"자본주의 사회 매입한 상가에 어떤 점포를 넣든 뭐가 문제냐. 설사 그게 약국이라도." 유력 도매업체가 대학병원 재단 부지의 건물을 매입했다. 들리는 소문에 의하면 이 건물은 100억원대에 매각됐고, 기존 입점 매장들에는 다음달까지 점포를 비워달라는 내용증명서가 날라왔다. 최근 기존 대학병원 부지 내 상가를 용도변경해 A도매업체가 매입한 것으로 알려져 논란이 되고 있는 천안단국대병원 이야기다. A업체 측은 기자와 통화에서 건물 매입 사실은 인정했다. 잔금 처리가 남아있어 내년 1월까지는 계약이 완료됐다고는 볼 수 없다는 말과 함께였다. 하지만 이어진 관계자의 말은 기자의 귀를 의심하게 했다. 자본주의 사회에서 개인 자본으로 건물을 매입하고, 그 건물에 어떤 성격의 점포를 입점하는 게 뭐가 문제냐는 것이다. 그것이 약국이라 할지라도. 물론 틀린 말은 아니다. 개인이 상가를 매입하고 그 상가에 약국을 입점시키거나 분양하는게 뭐가 문제겠나. 하지만 이번 사안은 분명 그 성격이 다르다. 논란의 중심에 있는 건물의 특징을 보자. 이 건물은 최근까지도 단국대 재단 소유로 학교용 부지에 해당됐다. 2003년, 20010년 두 번에 걸친 A도매업체의 매입 시도가 교육부의 불허로 실패한 것도 그 이유에서다. 하지만 이번에는 달랐다. 최근 이 건물은 학교법인 수익용 기본재산으로 용도가 변경됐고, 별다른 제재없이 도매상에 팔렸다. 여기에는 여전히 병원 기숙사를 비롯해 광역치매센터, 병원의 다수 팀들이 위치해 있다. 병원용 시설에서 완벽히 분리됐다고 볼 수 있을까. 이번 건물 매입 대상자에 주목할 필요도 있다. 지역 약국가에 따르면 A도매업체는 천안단국대병원에 적지 않은 비율의 의약품을 납품하고 있다. 관계자 말대로 의약품을 유통하는 도매업체가 병원과 전혀 무관한 '자본주의 사회의 개인'이라고 볼 수 있냐는 것이다. 잔금 처리만 남은 상태에서, 계약을 무효화하기는 쉽지 않아 보인다. 병원 인근 약사들 역시 그 부분에 대해선 일정 부분 자포자기 한 상태라고 했다. 남은 것은 그 건물에 과연 약국이 개선될 것인가이다. 공은 이제 약국 개설 허가 여부를 결정할 지역 보건소로 넘어왔다. 천안시보건소 측은 최근 "아직 약국 개설 허가 신청이 들어오지 않은 상태에서 입장을 밝히기는 쉽지 않다"는 뜻을 지역 약사회와 인근 약사들에 전해왔다. 이번 사안은 단순 병원 인근 약사들의 생존권만의 문제는 아니다. 의약분업 근간의 훼손 여부를 둔 전체 약사사회 이슈이기도 하다. 이것이 바로 앞으로의 천안시보건소 입장이 궁금해 지는 이유다.

3분기 집계 결과 박카스, 우루사, 케토톱 등 주요 OTC 브랜드들이 작년보다 매출이 늘었다. 보건당국의 약가인하 공세로 제약사들이 비급여의약품인 OTC 사업을 확대하고 있기 때문이다. 하지만 속을 들여다보면 전체 OTC 시장은 계속 제자리 걸음이다. 제약협회에 따르면 2011년부터 2015년까지 최근 5년간 일반의약품 생산실적은 2.78% 감소했다. 무엇보다 신제품 실적이 저조하다. 그나마 박카스, 우루사, 케토톱 등 20년 이상 판매된 장수 브랜드들이 OTC 시장의 침몰을 막고 있는 것이다. 고령인구 증가로 약제비 적정화 문제는 모두가 풀어야 할 공통된 이슈가 됐다. 조금이라도 재정을 절감하기 위해 비급여의약품, 특히 OTC 시장 활성화에는 이견을 다는 사람이 많지 않다. 어려운 말로 '셀프 메디케이션(자가 치료)'란 용어가 확산되고 있는 것도 이와 무관하지 않는 현상이다. 하지만 현실을 들여다보면 OTC 발전에 한계가 도사리고 있다. 셀프메디케이션 확대, 즉 소비자 스스로 질병을 예방하고, 치료하려면 의약품을 더 잘 알고, 더 편하게 구매할 수 있는 환경이 마련돼야 한다. 흔히들 의약품 접근성을 높여야 한다고 말하는데, 직역간 갈등으로 문제를 풀어나가기가 쉽지 않다. 예를 들어 전문의약품을 일반의약품으로 전환하는 문제나 일반의약품을 약국외 장소에 판매하는 방안들이 그렇다. 특히 안전성 문제가 제기되면 논의를 앞으로 끌고가기가 더 어렵다. 접근성을 높이는 방법으로 셀프 메디케이션 활성화를 부르짓는 것은 지금 상황에서는 공허한 메아리에 불과하다. 허가기준을 낮추고, 마케팅 문턱을 낮춰 제약회사로 하여금 OTC 투자를 유도하는 것도 시장 활성화가 전제돼야 성과를 장담할 수 있다. 시장구조나 제도개선없이 산업계에만 분발을 요구해서는 작금의 OTC 침체기를 벗어날 수 없다. 재정 건전화 차원에서 OTC 활성화가 당위적이고 필요하다면 지엽적인 지원에 그쳐선 안 된다. 동일한 목표를 갖고 정부와 산업계, 의약사, 소비자가 서로 머리를 맞대고 우리 수준에 맞는 장기적이고 실제적인 전략을 모색해야 한다. OTC 시장이 활성화된 선진국의 예를 참고해 우리나라 환경과 수준에 맞춰나가는 것도 방법일 것이다. 무엇보다 관련 직업군, 단체들의 열린 자세가 필요하다. 의약분업 15년이 지났다. 매년 OTC를 살려야 한다는 이야기가 나온다. 그런데 정말로 의지가 있었을까? 그냥 현상유지가 서로에게 더 나았던 게 아닐까? 한국 시장에서 OTC 몰락은 점점 현실화되고 있다.

최근 부산경찰이 부산지역 보건소 출신 의사 몇명이 '처방내역'을 영업사원에게 보내고 리베이트를 받았다는 수사결과를 발표하며, 당시 처방액 통계표가 리베이트 수단으로 활용됐다는 사실이 밝혀졌다. 처방액 통계표는 매월 영업실적을 확인하는 용도로 영업사원들이 의사들에게서 받아가는 자료다. 기업에서도 별도로 '처방데이터'를 확인하는 것으로 알려졌지만 영업사원들이 직접 가져오는 처방액 통계표만큼 가장 빠르게 활용할 수 있는 자료는 없다. 그런데 이 통계표가 리베이트 외에도 여러 문제와 관련된다. 바로 통계표 조작이 심심찮게 이뤄진다는 점이다. 대부분 국내 제약사에선 이 통계표를 받아오지 못할 경우 영업실적으로 인정하지 않고 있다. 따라서 실적압박을 받는 영업사원의 경우 '퇴사'를 무릅쓰고 위조 통계표를 만들기도 한다. 인센티브를 노리는 경우도 있으며, 팀장 지시 하에 조직적으로 이뤄진다는 소문도 돈다. 특히 손으로 적어 제출하는 경우도 있는데 약 10% 정도 높게 매출조작이 가능하다는 것이다. 심지어 의사들이 조작한다는 믿지 못할 얘기도 들린다. 이런 문제가 노출되고 있는데도, 처방액 통계표 가져오기를 고수하고 있는 제약사는 다른 의도가 있는 건 아닌지 생각까지 들 정도다. 제약산업 발전을 위해선 리베이트와 통계표 조작 등 여러 문제가 있는 통계표 받기를 그만둬야 하지 않을까. 이 문제가 리베이트와 관련되었다고 직접적으로 말할 수 없다. 다만 리베이트 제공을 위한 근거로 활용될 수 있다는 위험성을 갖고 있다. 제약사와 의사가 서로를 의심하고, 영업사원과 의사 간 신뢰 아래 처방액을 확인하는 과정이 리베이트라는 결과로 나타날 수 있는 환경이기 때문이다. 국내 제약시장은 다국적 제약사에서 도입한 오리지날 품목과 그 제품을 카피한 제네릭 의약품 위주이다. 여기에 '상품명 처방'이다보니 의사와 제약사 영업사원간 밀접한 관계가 이어질 수 밖에 없는 구조다. 가장 최근 PMS(시판 후 조사)가 지난 8월 만료된 베링거인겔하임 고혈압복합제 '트윈스타(판매: 유한양행)' 제네릭 허가건수만 119개가 된다는 본지 보도(2016년 11월 3일자)도 있었다. 트윈스타 제네릭 판매사만 40~50개에 달할 것이란 예측이 나온다. 의사들 책상에는 같은 성분 의약품을 홍보하는 팜플릿이 층층이 쌓여 있을 것이고, 실제 처방을 끌어내기 위해 수많은 방법들이 난무할 것이다. 단순히 실적 확인용이라면 해당 지역 의약품 주문량과 유통량을 확인해, 영업실적으로 인정해주는 방법도 있다. 꼭 영업사원이 실적표를 받아와야만 하는 것은 또 다른 목적이 있는 것 아니냐는 의심을 사기에 충분하다. 청탁금지법 시행 이후 의사와 영업사원간 만남이 상당히 줄었다고 한다. 근본적인 문제가 해결되서라기보단 그저 몸사리기에 나서는 것이다. 청탁금지법이 점차 유명무실해진다면 다시금 '만남'이 잦아질 것이다. 처방액 통계표를 받는 것으로 생기는 장점보다 부작용이 크다면 그만두는 게 제약산업 발전에 도움이 되지 않을까 생각한다.

얼마전 데일리팜 회사 메일로 한 통의 제보를 받았다. 제보자의 친구가 모 성형외과에서 쌍거풀 수술을 받으면서, 지퍼팩에 담긴 약을 받았다는 내용이었다. 총 3종류의 알약은 모두 전문의약품으로, 하루 3번 3일치 분량이었다. 제보자는 말했다. 친구가 처방전도 없이, 안내데스크에서 약이 담긴 지퍼팩을 받았다는 것이었다. 순간 당황했다. 제보자의 친구는 입원환자가 아니었다. 당일 수술, 당일 퇴원 했다. 약을 처방 받으려면 처방전이 필요한 환자다. 하지만 이번 제보는 단순히 내용만 살펴보면, 의약분업의 원칙이 훼손됐다. 제보자는 모 성형외과가 정말 작은 동네의원이라고 말했다. 병상이 있더라도 원내약국을 둘 중소병원의 규모가 아니었다. 안내데스크에서 약이 들어 있는 지퍼팩을 받은 환자는 약에 대한 설명도 듣지 못했다고 했다. 엄연히 불법이다. 곰곰 생각해보니, 그동안 나 또한 보고, 듣고, 접한 사실을 통해 의약분업 원칙 훼손을 경험했던 적이 있었다. 제보자의 사례처럼 처방전 없이 전문약을 건네 받은 적은 없었지만, 비슷했다. 몇 년 전 임플란트 수술을 했다. 치과에서는 1회 분량의 약 처방전을 발급해줬다. 임플란트 수술 전 먹는 약이라고 했다. 약국에서 처방을 받아, 수술 당일 약을 가지고 와야 한다고 신신당부했다. 하지만, 수술 약을 처방 받아놓고도 수술 당일 가지고 가는 것을 잊어버렸다. 치과 안내데스크 직원은 서랍에서 미리 자기 이름으로 처방 받아 놓은 약 봉지를 하나 꺼냈다. "다음 번, 내원하 실 때 처방 받은 약 가지고 오시고, 일단 이 약을 복용하라"고 했다. 간단한 미용성형 시술을 받았던 때는, 간호사가 내 이름으로 처방전을 발급 받고, 약국에서 약을 배달시킨 적도 있었다. 환자의 편의를 위한 서비스라고 했다. 아직도 우리 주변엔 '진료는 의사에게, 약은 약사에게'라는 의약분업의 원칙이 훼손되는 일이 빈번히 벌어지고 있다. 2000년 의약분업 시행 이후 16년이 지났다. 벌써, 17년을 코 앞에 두고 있다. 하지만 제대로 된 의약분업 재평가는 이뤄지지 않고 있다. 의약분업의 원칙이 무엇이었는지, 어떤 방식이 환자를 위하는 행동인지, 정부는 지금이라도 의약분업 재평가 의지를 보일 필요성이 있다.

제약산업이 '핫'하긴 한가보다. 사상 초유의 현직 대통령 검찰조사가 이슈인 상황에서도 메디톡스가 던진 '보톡스' 균주 논란은 뜨겁고 한미약품을 필두로 유한양행, 녹십자 등 임상 실패, 혹은 중단 소식을 전한 제약사들의 이름이 인터넷을 달구고 있다. 덕분에 10월 한달 제약업계 시가총액은 추락했다. 증권사들은 "연이은 악재로 제약업종이 신뢰를 잃었다"는 내용의 리포트를 연일 쏟아내고 있다. 그럴만 하다. 삼성과 셀트리온의 바이오시밀러가 미국과 유럽에서 가능성을 인정받고 있고 작년부터 터진 한미와 빅파마의 기술수출 계약이 성사됐다. 사노피, 일라이 릴리, 베링거인겔하임…. 그야말로 빅파마들 아닌가. 여기에 정부가 국산 신약 약가 우대를 위해 제도까지 만들어 내놓았으니, 어찌보면 당연한 '거품'이었다. 그런데 그럴 수도 있다. 성공이 쉬우면 애초에 신약이 아니다. 미국바이오협회가 2006년부터 2015년까지 10년간 미국 식품의약국(FDA)에서 임상을 수행했거나 진행중인 9985건의 자료를 분석한 결과를 보면 임상 1상의 성공률은 63.2%, 2상의 성공률은 30.7%, 3상은 58.1%다. 이를 계산해 하나의 신약이 상용화되는 확률을 추려보면 9.6%밖에 안 된다. 늑장 공시야 그렇다 쳐도 개발중단과 임상실패는 얼마든지, 아니 일어나지 않는게 이상한 일이다. 다만 군집효과와 쌍방과실이 있다. 물 들어올때 노젓는다고 수많은 제약사들이 너도나도 편승 효과를 노린것은 사실이다. 어떤 약인지 제대로 된 설명도 없이 무차별적으로 배포하는 개발 물질의 임상 진입·완료 자료, 해외학회 발표자료는 지극히 투자심리 만을 조준하고 있다. 'OOO 약제 대비 우수한 효능을 보였다.', '최초의 XXX암 치료제다.', '심혈관계 안전성을 확보했다.' 내용은 매력적인데 근거를 안 보여준다. 몇명의 환자를 대상으로 얼마만큼의 기간동안 연구를 진행했는지 그 결과, 비교군과 효능과 안전성 면에서 수치 상 어떤 차이를 보였는지 알 수가 없다. 심지어 '좋은 약'이라는 회사 관계자의 코멘트가 약에 대한 설명의 전부인 사례도 있다. 신약은 과학이다. 환자가 최종 소비자다. 국내사의 신약개발 성공례 자체가 고무적이다. 오픈하고 정당하게 평가를 받아야 한다. IR(Investor Relations)만 신경 쓸때가 아니다. 주식 갖고 장난친다는 오명 역시, 리베이트의 굴레처럼 벗어야 하지 않겠는가?

'운동은 하기 싫고, 살은 빼고 싶고.' 다이어트에 실패하는 이유는 많지만 원인은 하나다. '채무'는 갚기 싫고 '채권'은 챙기고 싶은 마음이다. 운동을 해야 칼로리가 소비되고 근육량이 늘어나며 기초대사량이 높아지고, 조금씩 체내 잉여 지방이 분해된다. 하지만 운동을 규칙적으로 하기까지, 맘 먹기부터 몸을 움직이기까지 얼마나 많은 난관이 존재하는가. 더군다나 요즘처럼 기온도 뚝 떨어지고 나라 꼴에 대한 걱정만 늘어나 의욕이 없는 때라면 운동하러 집을 나서기가 얼마나 어려운지. 다이어트에 실패하는 좀 더 원천적인 원인을 들자면 그동안 일상적이고 관습적인 생활 패턴을 바꾸기 힘들어서다. 먹던 만큼 먹고 싶고, 술약속도 빼놓기 싫고, 새삼스레 시간을 내 걷고 뛰는 건 생활을 바꾸는 일이다. 반대로 운동을 생활화해온 사람에게 움직이지 말고 며칠만 견디라 해도 몸이 찌뿌드드하지 않나. 아무리 생각이 트이고 새로움을 향한 의욕이 넘치는 약사라 해도 '지금 내 약국을 바꾸'는 일이 얼마나 어려운가. 그간의 패턴의 문제다. 하던 대로 계속 되려는 관성. 아침에 기계적으로 문을 열면 또 어제처럼 밀려드는 처방전, 진상 고객과 씨름하다 지쳐가다 보면 약사들에게 '상담을 잘 하는 약국', '일반약이 유일한 해방구', '드럭스토어형 약국'이라는 표어는 남 일처럼 느껴진다. 그럼에도 어느날 하루이틀 약국 환경을 개선해 조금씩 상담을 늘려가는 약국이 있다. 생활패턴을 바꾸어 다이어트에 성공하는 소수의 사람이 주변에 꼭 있듯이 말이다. 제품을 개발, 생산, 공급하는 업체들과 통증으로 약국을 찾는 환자들. 모두 약사가 자세한 정보를 주고 적절한 제품을 추천하길 바란다. 되도록 저렴한 가격으로 이 아픔을 치유하고 싶은데, 어떤 약국은 몇만원짜리 영양제부터 권하고, 옆 병원에서 처방을 받아오라 말한다. 약국이 상담 기능을 잃어간 사이 환자들은 발달하는 IT와 손에 들린 스마트폰으로 입소문난 제품만 찾기 시작했다. 약사의 추천보다, 얼굴도 모르는 우리 네이버 카페 멤버가 '강추'하는 제품이 믿을만 하다. 안하다 보니 사람들이 필요로하지 않게 되고, 그러다 보니 더 안하게 됐다. 악순환의 연속이다. 정말 달라지려면 지금이라도 시작해야 한다. 하루 한숟갈의 밥을 덜 먹고, 10분이라도 더 걸어야 체중이 줄어들 듯, 일반약을 사러 온 환자에게 1분 얘기하던 걸 3분으로, 5분으로 늘리는 연습이 필요하다. 알파고가 보도되고 조제로봇이 뉴스에 나오는데도 약사가 변하지 않으면서, 약국이 발전하기만을 바라는 어리석은 고리를, 이제는 끊을 때가 됐다.

"복약지도? 이 말이면 됐어요. 먹어요, 발라요, 뿌려요." 오래 전 기자와 만났던 한 약사가 들려준 군 약제장교 시절의 일담이다. 우스갯소리였지만, 곱씹을수록 씁쓸한 말이었다. 우리나라 군부대에 약사가 태부족인 건 주지의 사실이다. 실제로 2012년 감사원 감사 결과 군병원에서 약제장교가 부족해 무자격자들이 의약품을 조제하거나 병용·시판금기 약제를 조제한 사례들이 드러나기도 했다. 수백 병상을 보유한 군 병원도 상황은 다르지 않았다. 약사나 약대 출신 약제병은 구색으로 한 명이 있었는데, 대개는 비약사 약제병들이 약간의 교육을 받은 뒤 조제와 복약지도를 담당했다. 이조차도 숫자가 적어 간호장교들이 조제하는 경우가 많아 국정감사 도마 위에 올랐다. 군부대는 현행 법률상 의약분업 예외지역이다. 국방부는 부족한 약사인력 업무를 비전문가로 충당하고 있는 게 일반적이다. 약무장교 육성 등 약사인력 수혈이 필요하다는 주장이 거듭 제기되는 이유다. 무엇보다 중요한 건 군인이라고 일반인과 달리 각종 금기약물에 안전할 리 없다는 점이다. DUR은 현재 사단급 이하까지 구축돼 있는 것으로 알려졌다. 하지만 심사평가원과 직접 연동이 불가능하다. 의약품을 안전하게 소비하려는 국민적 니즈가 높아지고 있는 상황에서 군부대의 이런 현실은 그냥 묵과하고 넘어갈 수 없는 일이다. 최근 더불어민주당 전혜숙 의원은 약무장교와 약무사관후보생, 공중보건약사제도를 도입하는 입법안을 국회에 제출했다. 의약품 부적절 사용으로부터 군인의 건강을 지키고 의료취약지 약제업무를 보완할 수 있는 대안입법으로써 무척 환영할만한 일이다. 반면 국방부는 약무장교나 약무사관후보생 제도도입에 과거부터 미지근한 반응을 보여왔다. 공중보건약사제도 도입은 복지부도 미온적이다. 명확히 존재하는 국민적 수요에 부응하고, 약화사고 사각지대를 해소하려는 이런 노력을 정부가 등한시 하는 건 정부의 존재가 국민을 위한 것이라는 점을 전제하면 참 아이러니한 일일 수 밖에 없다. 20대 국회에서 다시 촉발된 전 의원의 입법노력이 군부대와 의료취약지역 주민들의 의약품 안전사용의 성과로 이어질 수 있도록 전향적이고 신속한 접근이 요구되는 시점이다.

저러다 말줄 알았던 ' 보툴리눔 톡신' 논란이 일파만파 커져가고 있다. 발단은 '보툴리눔 톡신 균주의 출신 성분(?)'이었지만 이미 문제의 본질은 흐려진지 오래다. 브로커에 의한 불법적인 균주 거래가 이뤄졌다거나 경쟁사의 보툴리눔 톡신 균주를 훔쳐왔다는 등 출처를 알 수 없는 루머마저 더해지면 메디톡스와 대웅제약, 휴젤 3사 간 상호비방은 위험 수위를 넘었다. 실제 공개토론이 성사될 가능성은 희박해 보이는데, 언론사 뒤에 숨어 각자에게 유리한 입장만 어필하려는 모양새가 씁쓸하기조차 하다. 이번 논란을 촉발시킨 메디톡스의 주장에 근거가 전혀 없는 것은 아니다. 우선 휴젤의 '보툴렉스'에 대해서는 2002년 '상업화된 통조림'에서 균주가 발견됐다면 당시 같은 생산라인에서 제조됐던 통조림을 즉각 회수하는 등 역학조사가 들어갔어야지 않느냐는 지적. 대웅제약의 '나보타'에 대해서도 "균주가 용인시 처인구 축사 인근 토양에서 발견된 것이 맞다면 해당 지역에서 감염병 사례가 보고되던지 역학조사가 이뤄졌어야 하는데, 일체 그런 기록이 남아있지 않다"면서 "100년 전 미국에서 발견된 홀 균주와 한국 토양에서 발견된 균주가 어떻게 동일할 수 있는지 의아하다"고 문제를 제기했다. 자사의 주장이 아니라곤 하지만 나보타의 염기서열 전체를 공개해봐서 메디톡신과 완전히 일치한다면 균주 획득과정에 대한 의혹을 거둘 수 없다는 의중이 엿보인다. 어찌됐건 표면적인 명분은 "출처가 불분명한 국산 보툴리눔 톡신 제품이 글로벌 시장에 진출할 경우, 국제적 망신을 당하고 다같이 공멸하게 될 것"이란 우려다. 다만 이 문제를 제기한 시점이 왜 하필 지금이어야 했는지에 대해서는 여전히 찝찝함이 남는다. 이미 양사의 제품 모두 식품의약품안전처의 허가를 받은 데다, 무려 4조원에 달하는 미국시장 진출을 앞둔 '민감한(?)' 시점이기 때문이다. 국내 시장진출이나 판매량 면에서 메디톡스보다 후발주자였던 대웅제약과 휴젤은 도리어 미국 진출에 속도를 내고 있다. 특히 나보타는 2014년 국내 출시 이후 아시아 및 남미 지역에서 시판 중으로, 현재 60여 개국에서 7000억원 규모의 수출계약이 체결된 상황. 미국에서도 3상임상을 완료한 뒤 내년 초 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서(IND)를 제출한다는 계획을 알렸다. 생산시설 완공 후 밸리데이션을 포함해 2018년 미국 발매가 예상된다고 한다. 휴젤 역시 작년 12월 FDA로부터 3상임상 승인을 받고 연구가 한창인 것으로 알려졌다. 이러니 일각에서는 미국 진출을 추격당한 메디톡스가 '배가 아픈 나머지(?)' 딴지를 거는 것 아니냐는 의혹마저 제기될 정도. 보툴렉스 등 경쟁사 제품의 급성장으로 메디톡신의 입지가 위협을 받고 있다는 사실도 이러한 의혹에 힘을 실어준다. 물론 대웅제약이나 휴젤이 잘하고 있다는 얘기는 아니다. 이들의 대응이 세련되지 못한 것도 분명하다. 경쟁사에 기술을 밝혀야 할 의무야 없다지만 사태가 이 지경까지 이른 만큼, 그들에게 요구되는 적절한 대응방식은 상대방을 겨냥한 반박자료가 아닌 공식성명서였어야지 않을까. 국산 보툴리눔 톡신 제품의 안전성에 타격을 입힌 데 대한 부분적인 책임감을 회피해선 안 될 것이다. 한 때 대한민국은 나름의 '보톡스 자부심(?)'이 있는 나라였다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 앨러간, 머크 등 다국적 제약사가 독점하다시피 하고 있는 것과는 달리, 자체 개발한 토종 제품들이 내수 시장을 점령한 덕이다. 이러한 제품력을 해외 시장으로 떨치려던 찰나, 불거진 집안싸움은 전반적인 업계 분위기를 흐리고 있다. 우리는 모두 안다. 시간 문제일 뿐 언젠가 진실은 밝혀질 것이란 걸. 감정 섞인 진흙탕 싸움이 국내 바이오제약업계에 대한 불신으로 번지지 않도록 하루빨리 자중지란이 잠재워지길 바란다.

한미약품 올리타 부작용 이슈로 식품의약품안전처의 의약품 허가심사 능력도 시험대에 올랐다. 특히 임상3상 조건부 신속허가제도는 쟁점으로 부상했다. 최근 종료된 보건복지위 국정감사에서 일부 국회의원들은 3상 조건부 허가제를 올리타 환자 사망 부작용과 연계시켰다. 환자가 숨진 의약품을 허가한 타당성을 입증하란 여론 지적도 매섭게 몰아쳤다. 아직 안전성이 완벽히 검증되지 않은 약을 시판허가해 중증 피부질환에 따른 사망 등 부작용을 환자들이 입게됐다는 지적이다. 제도 위험성을 지적하며 폐지를 요구했다. 식약처는 당장 목숨이 위태로운 폐암 말기 환자를 위해 치료제를 신속허가 했다는 입장이다. 이처럼 '환자 치료기회 확대와 부작용 안전성 강화'라는 상충지대 위에 놓인 올리타 약효와 환자사망 중증 피부부작용 논란은 현재진행형이다. 국회가 지적한 3상조건부 허가제도는 우리나라 외 미국이나 유럽, 일본 등도 운영중이다. 우리나라는 해당 제도의 적용범위를 기존보다 확대, 구체화하는 일명 '획기신약 특별법'을 연내 국회 제출할 계획이다. 올리타는 글로벌 신약을 타깃으로 해외 빅파마와 기술수출 협약을 체결한 국내 첫 항암제였다. 말기 폐암약으로 조건부 허가 특례도 적용됐다. 식약처는 올리타 만큼 볼륨 큰 신약의 허가심사와 부작용 규제능력을 처음으로 검증받는 상황이었다. 환자사망 부작용 논란 해소를 위해 식약처가 짊어진 책임감이 무거웠던 이유다. 당연히 긴급하게 터진 안전성 이슈 탓에 신약 허가 시스템 전반을 빠른 시간 내 다각도로 점검해야 했다. 말기 폐암 치료를 중심으로 신약 접근성 확대, 환자 부작용 안전 강화라는 상충지대 최소화 고민도 곁들여 졌으리라. 집계, 분석된 의약품 안전성 정보를 언제 어떻게 언론과 여론에 효과적으로 알려야 국민 혼란을 최소화할 수 있을지도 고민 대상이었다. 이번 올리타 이슈로 식약처는 약효·안전성을 중심으로 신약 임상연구자-제약사-식약처 보고시스템에서부터 임상·신속시판허가 제도, 시판 후 부작용 인과성을 입증하는 과학·역학적 체계 전반을 현미경 위에 올려 재검토하는 과정을 거쳤다. 결국 올리타 논란으로 식약처도 진땀을 뺐다. 능숙하진 않았지만 최선을 다했다. 다행히 이 과정에서 식약처는 신약 허가심사 역량을 향상시키기 위한 근육을 키울 수 있었다. 3년. 식약처가 지난 2013년 3월 복지부 산하 청에서 처로 홀로서기에 나선 기간이다. 식약처는 의약품 안전관리 최고기관으로서 올리타 사례를 향후 합성신약, 바이오신약 허가심사 역량 제고에 밑거름으로 활용해야 한다. 더불어 중증 부작용 안전관리 능력도 향상시키는 데 힘써야 한다. 식약처의 의무다. 특히 3상조건부 제도와 획기신약 특별법에 대한 안전성 이슈를 불식시키려면 산업, 전문가 외 국민과도 활발한 소통으로 제도 필요성을 설득시켜야 한다. 결국 제약계에는 의약품 개발 과정중 안전성 분야를 기존 대비 강화하고, 식약처도 조건부 신속허가를 내주는 절차의 논리적 객관성과 과학적 근거기반 심사 역량을 더 강화해야한다. 올리타는 27번째 국산신약이었다. 정부는 제약산업을 미래 먹거리로 누차 공표했다. 향후 뛰어난 약효와 안전성까지 겸비한 고품질 신약이 탄생하려면 향상된 식약처 허가심사 역량과 제약계 개발력이 융합돼야 한다. 어쩌면 올리타 사례를 수 차례 더 겪어야 할 지도 모른다. 앞으로는 합성약 대비 생물학적제제로 이뤄진 첨단 바이오신약이 차세대 의약품으로 비중이 늘어날 전망이다. 상대적으로 심사가 까다롭고 높은 전문성이 요구되는 바이오신약을 식약처가 규제 관리해야 할 빈도수가 증가하는 셈이다. 올리타 이슈로 확인된 것은 국내 의약품 허가심사 능력과 부작용 관리력이 국민 관심사로 부상했다는 점이다. 식약처는 스스로 자신의 심사역량을 재점검해 볼 수 있는 기회였다. 교훈은 명확하다. 식약처는 지속될 올리타 파동을 향후 신약강국을 향한 경험치를 쌓고, 신약개발 제약사와 규제기관의 역할, 3상 조건부 허가제 등 여론 이해도를 높이는데 적극 활용해야 한다.