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[기자의 눈] 신약개발 실패 확률 대폭 줄인 바이로메드바이로메드가 신약 개발 실패 확률을 대폭 줄였다. FDA 재생의약(RMAT) 치료제 지정, 핵심 임상 진전 등의 '근거'를 통해서다. RMAT 지정은 일부 임상 스킵(Skip)도 가능해 미국 허가 시점을 1년 가까이 앞당길 수 있다는 평가까지 나온다. 제약업계는 신약 개발 가능성을 논할 때 실패 요소를 얼마나 제거 했는지를 주목한다. 신약 개발 자체가 워낙 어렵다보니 성공 확률보다는 실패 요소를 줄였다는 관점으로 접근한다. 바이로메드는 최근 유의미한 성과로 신약 개발 실패 요소를 상당 부문 제거했다. 미국 FDA는 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202-DPN'를 첨단 재생의약 치료제(RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정했다. FDA는 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 신약 개발을 촉진하고 미 충족 의료수요(Unmet medical needs)가 높은 약물의 개발 과정 효율성을 제고하기 위해 신속심사 제도를 두고 있다. RMAT도 이중 하나다. 신약 개발 성공 여부를 결정짓는 중요 요소 중 하나는 '속도'다. RMAT 지정은 바이로메드의 미국 진출에 가속도를 붙여주게 됐다. 특히 VM202-DPN은 바이로메드 핵심 임상으로 꼽힌다는 점에서 의미가 크다. VM202-DPN 임상도 순항 중이다. 1분기 보고서를 보면 투여 목표 환자수도 목표의 70%를 돌파했다. 2016년 6월말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 1년 6개월 만이다. DPN의 경우 2건(1st, 2nd)의 미국 3상을 진행 중이다. 1st DPN 3상은 올해 2월 9일 기준 338명 환자에게 약물이 투여됐다. 목표 투여 환자수(477명)의 70%를 넘어섰다. 지난해 4월 7일 기준일과 비교하면 투여 환자수는 199명 늘고, 목표 진행률은 50% 이상 증가했다. 2nd DPN 3상도 2017년 7월 26일 3상 승인을 받고 준비중이다. 2nd DPN 임상은 미국 허가시 생략될 수 있다는 평가도 나온다. 한 증권사 애널리스트는 "RMAT 승인 이후 DPN 1st 임상이 통과되면 2nd 임상 허가 과정은 면제될 것으로 보인다"며 "이 경우 예상 미국 허가 시점이 1년 가까이 단축될 수 있다"고 평가했다. 창업주 김선영씨의 8년만의 대표이사 복귀도 신약 개발 기대감을 갖게 한다. 김 대표는 창업주이자 핵심 연구원이다. 누구보다 VM202의 성패를 잘 알 수 있다. 투자자 입장에서 창업주의 대표이사 복귀는 바이로메드의 신약 개발 자신감으로 해석할 수 있다. 김 대표는 VM-202 글로벌 허가, 기술수출 등 주요 의사 결정 사안에 주도적인 역할을 할 것으로 보인다. 바이로메드에도 불안 요소는 존재한다. 이연제약과의 특허 소송, 임상 자금 확보 문제 등이 그렇다. 다만 이같은 외부 요소를 배제하고 신약 개발 물질 자체만 본다면 실패 확률은 점차 줄고 있다.2018-05-31 06:23:20이석준 -
[기자의 눈] "시범사업도 없이"…마약류시스템 불만"용감하다 해야 할지, 무모하다 해야 할지. 그 뒷처리와 책임은 결국 또 약국 몫이네요." 18일 전면 시행된 마약류통합관리제도. 마약류와 향정의약품을 취급, 유통, 관리하는 제약사와 의약품 도매업체, 병원, 약국이 의무 보고 대상이 됐다. 무엇보다 해당 의약품을 사입하고 조제, 투약까지 프로그램에 입력 보고해야 하는 병원 약제부, 약국 약사들의 업무에는 적지 않은 변화가 일어났다. 마약과 향정약 취급이 많은 상급종합병원 약제부와 문전약국은 말할 것도 없다. 제도 시행 전 약사사회의 혼란과 불안은 적지 않았다. 대대적인 시스템 변화 속 프로그램 사용이 익숙치 않은 약사들이 새 환경에 적응할 수 있을까 하는 우려 때문이다. 더불어 식약처의 마약류통합관리시스템(NIMS)은 물론 연계 보고를 위한 청구 프로그램들에서 발생할 수 있는 오류 역시 제대로 된 검증을 거치지 않은 상황이었다. 예행연습 없이 본게임에 임해야 하는 상황에서 밀려드는 걱정인 것이다. 그 대상이 자칫하면 취급자를 범법자로 만들 수 있는 마약과 향정약이라면 그것이 약사들의 기우라고만 치부할 수 있을까. 걱정은 현실이 됐다. 18일 의무보고 시행 후 병원 약제부들은 어느 때보다 긴장된 하루를 보냈다. 일부에선 NIMS 프로그램 오류로 전담 약사들이 애를 먹는 경우도 있었다. 기재고 등록 후 사용내역에 대한 일련번호 보고를 제대로 이행했는데도 NIMS가 이를 올바르게 인식하지 못하는 사례가 발생한 것이다. 약국에서는 연계보고를 하기 위해 청구 프로그램을 사용하는 상황에서 일부 문제가 발견되기도 했다. 비교적 마약, 향정약 처방 건수가 적은 동네 약국들은 실시간보고가 아닌 일괄보고를 선택했다. NIMS는 물론 청구 프로그램 연계에 대한 신뢰가 없고 시스템 사용도 생소한 상황에서 실시간보고를 하다 자칫 입력 실수나 뜻밖의 상황이 발생하면 뒷감당이 쉽지 않기 때문이다. 5일 이내 수정보고가 가능하다지만 혹여나 수정이 안되지 않을지, 5일 이후 문제가 생길 경우의 대처는 어찌해야 하는지 뭐하나 시원한 해결안이 없다는 게 약사들의 말이다. 일괄보고 역시 약국에는 또 다른 업무 부담이라지만 안전한 방향으로 가겠다는 궁여지책이다. 급격한 변화는 항상 두려움을 동반한다. 그 대상이 환자 안전, 나아가 사회 안전과 연결되는 마약, 향정의약품이라면 더 할 수 밖에 없다. 그런 면에서 이번 마약류통합관리시스템의 전면적인 시행 전 제대로 된 시범사업이 운영되지 않은 점은 아쉬움이 남는 대목이다. 수년 전 일부 분회 대상 시범사업이 진행됐다지만 당시 참여 약국조차 그 목적을 제대로 알지 못했고, 사업 결과에 대한 제대로 된 보고도 없었다. 사업 직전 일부 지역 병원, 약국을 중심으로 일정 기간의 시범사업을 시행하고 그 과정에서 발생되는 오류를 확실히 잡은 후 전국적인 의무보고가 시행됐어야 했다. 그런 면에서 이번 식약처의 마약류통합관리시스템 제도 시행은 용감했고, 나아가 무모했다.2018-05-28 06:28:47김지은 -
[기자의 눈] 가짜환자 기획조사를 주목해야 하는 이유보건복지부가 예고한 가짜 입원환자 기획현지조사가 지난주 끝났다. 복지부는 지난 11일 오전 보도자료를 내고 상반기 내 가짜 입원환자 의심 병원급 의료기관 20개소에 대한 기획현지조사를 실시한다고 밝혔다. 현지조사 선정심의위원회 심의를 거쳐 조사항목을 선정했고, 기획현지조사에 대해 의약단체에 통보하겠다는 내용이었다. 기획현지조사는 속전속결로 진행됐다. 데일리팜 확인 결과 벌써 지난주에 모든 조사가 끝났다. 우리는 여기서 보도자료를 한번 더 점검했어야 했다. 이번 상반기 기획현지조사 항목이 가짜 입원환자라는데 초점이 맞춰졌고 '현지조사'라고 했기에 통상대로 복지부 조사담당자를 반장으로 건강보험심사평가원 선임자가 팀장을 맡아 조사반을 이끌 것이라 예상했다. 오판이었다. 10개소는 건강보험공단 선임자가, 또 다른 10개소는 심평원 선임자가 팀장을 맡았다. 지난해 1월, 요양기관 현지조사 지침이 개정됐다. 2016년 의사 두 명이 복지부 현지조사, 건보공단 방문확인 이후 목숨을 끊은 이후 뒤늦게 이뤄진 지침 개정이다. 그래서 이 지침을 지켜야 하는 당위성은 더욱 명확하다. 하지만 이번 기획현지조사에서 복지부는 지침을 너무나 쉽게 어겼다. 그리고 언론을 통해 기획현지조사에 건보공단과 심평원 직원이 각각 팀장을 맡아 이끈다고 보도되기까지 구체적인 사실을 알리지 않았다. 현지조사 지침 4장 조사반의 구성을 보면 복지부, 심평원, 공단 직원들이 역할이 분명하게 적혀 있다. 현지조사반은 복지부장관이 심평원과 공단 전문인력 지원을 받아 구성하게 돼 있다. 심평원은 조사계획 수립, 대상선정, 조사실시, 정산심사와 처분 등 현지조사 제반 업무를 건보공단은 급여사후관리(자격·인력확인 등)을 위한 현지조사업무 지원의 역할을 하게 된다. 반장과 팀장 자격도 명확히 구분돼 있다. 그런데, 이번 기획현지조사는 조금 달랐다. 복지부는 지난 2월 현지조사 선정심의위원회에서 가짜 입원환자를 조사 항목으로 선정을 마친 과정에서, 건보공단이 '마침' 금융감독원과 함께 가짜 입원환자를 조사하겠다고 해서 기획현지조사로 일원화했다고 했다. 하지만 기획현지조사는 정기조사, 기획조사, 긴급조사, 이행실태조사 등 현지조사 4가지 유형 중 하나다. 다시 말해 현지조사의 원칙을 따라야 한다. 복지부는 첫 번째 조사반의 편성의 원칙을 어겼다. 더 큰 문제는 복지부의 이 같은 재량적인 지침 적용이 일각에서는 건보공단과 심평원의 현지조사 주도권 싸움으로 비쳤다는 데 있다. 조사권은 건보공단과 심평원의 해묵은 갈등 중 하나다. 기관장이 바뀔 때 마다 조사권을 두고 눈치싸움이 벌어져도, 복지부는 '나 몰라라' 해왔다. 이번에도 마찬가지였다. 복지부는 지난 16일 전문기자협의회 간담회에서 "현지조사는 복지부가 하도록 법에 명시돼 있다. 인력 문제로 심평원이 거든 것"이라고 했다. 거들었다고 하기엔 심평원 현지조사반에서 심평원 직원이 역할이 너무 많은 건 아니냐는 생각이 들었지만, 이 문제는 일단 접어두기로 하자. 다시 이번 논란으로 돌아가면, 모든 논란을 부추긴 건 복지부다. 의료계가 요구하고 있는 현지조사의 일원화를 위한 방안 모색을 위해 올해 초부터 복지부, 건보공단, 심평원이 수차례 회의를 가져왔다. 올해부터가 아닐지도 모른다. 20년 넘게 공단에 근무하고 있는 한 직원은 "올해부터가 아니다. 조사권 문제는 십수 년 동안 이어졌던 논란"이라고 했다. 그리고, 복지부는 올해 처음으로 기획현지조사라는 명분 아래 건보공단 직원을 조사반 팀장 권한을 줬다. 복지부는 팀장이 별다른 의미가 아니었겠지만, 방문확인, 방문심사, 현지조사 일원화 방안을 모색하는 상황에서 산하 기관에는 서로 다르게 '큰 의미'로 다가올 수 있다. 조사 인력 부족 문제로 직접 현지조사를 나갈 수 없다는 복지부가 마련하는 '현지조사 일원화와 효율성 제고 방안'이 무엇일지 궁금하기만 하다.2018-05-24 06:29:48이혜경 -
[기자의 눈] 논리 확장과 A.I 신약개발의 역설헬스케어산업의 근본 목표 그리고 불교의 원리와 사상은 교집합이 많다. 제약기업은 생명 존중과 인류 건강을 지상 최대의 과업으로 신약개발에 진력하고 있다. 불교에서는 질병으로부터 중생을 구제하는 화신을 일컬어 약사여래라 부른다. 병마로 고통받는 이들을 자비의 영약으로 건강한 삶을 되찾아 준다는 믿음이 담겨 있다. 형태론과 사상론에서는 다른 영역이지만 그 방향성과 궤를 같이한다. 매년 음력 4월 8일은 부처님 오신 날이다. 부처님의 속명은 고타마 싯다르타로 '석가모니'로 더 잘 알려져 있다. 석가모니는 산스크리트어로 샤카와 무니의 합성어다. 샤카는 태자 싯다르타가 출가 전 통치한 샤카부족을 의미하고, 무니는 깨달은 사람을 뜻한다. 우리말로 의역하면 '샤카족의 깨달은 자'로 표현할 수 있다. 태자라는 보장된 지위와 영화를 버리고, 6년 설산고행 끝에 마침내 보리수나무 아래서 그는 무엇을 깨달았을까. 바로 연기법이다. 공(空)과 만(卍)사상으로 통하는 이 원리는 원인과 결과에 의해 우주의 모든 현상이 발생·소멸을 거듭함을 강조한다. 현대 과학적 언어로 바꾸어 말하면 등가법칙과 연결돼 있다. 즉 아인슈타인의 특수상대성 이론인 E=mc2 으로 재해석할 수 있다는 것이 물리학자들의 공통된 의견이다. 특수상대성 이론의 발전적 개념은 다중우주와 11차원, 초공간, 무한미분과 무한적분으로 대별할 수 있다. 불가에서는 이를 화엄이라 칭한다. 앞서 살펴본 종교와 물리학 그리고 수학적 개념 전개가 각각 다른 영역처럼 보이지만 그 맥은 상통해 있다. 특히 화엄은 인간 뇌파의 무한 확장 개념을 통한 초공간 진입을 의미한다. 다시 말해 '생각이 상상에 그치지 않고 현실로 이루어지는 세계'를 말함이다. 이를 수학적 개념으로 풀면 0을 기준으로 음수와 양수로 증가/감소할 경우의 무한 무리수와 같은 개념이다. 그 수축과 확장에 다차공간을 대입한 것이 바로 화엄과 초공간 그리고 지금 살펴볼 뉴로시냅틱이다. 최근 알파고와 왓슨으로 대표되는 A.I(인공지능) 기술도 기본 원리는 같다. 인공지능은 뉴로시냅틱 컴퓨팅 기술을 응용해 지구상의 모든 정보와 지식을 자가 습득해 무엇이든 만들어 낼 수 있는 궁극의 '전지적 완성체'로 평가된다. 다차원 적층시스템을 기본 모델로 삼고 있는 3D프린팅은 인공지능의 논리와 인식을 현상과 물체로 만들 수 있는 매개역할로 보면 이해가 쉽다. 인공지능·3D프린팅 개발 업체들의 최신지견에 따르면 이를 활용해 신약개발 확률과 기간을 획기적으로 높이거나 단축할 수 있다. 통상 신약개발은 글로벌 빅파마 기준, 1~5조원 가량의 천문학적 비용이 들지만 성공확률은 0.02%에 불과하다. 관련 인력만도 최소 5000명에서 3만 명에 달한다. 하지만 계속된 기술 발전이라는 전제 조건 하에 인공지능과 3D프린팅을 활용하면 신약개발 기간을 10년에서 2년으로 단축시킬 수 있다는 게 관련 업계의 입장이다. 30년 전, 미국 슈퍼컴퓨터는 인류가 지구상의 모든 질병을 정복하는 시점을 서기 3000년으로 예측한 바 있다. 구글과 IBM의 심층 신경망과 학습기술의 발전 속도로 볼 때 허황된 추측과 주장은 아니다. 이미 미국과 유럽에서는 인공지능을 이용해 신약개발에 돌입한 부분도 눈여겨 볼 대목이다. 인공지능은 스스로 정보를 결합하고 합성해 질병의 기전을 이해하고, 신약후보물질을 검증·생성할 수 있다. 이후 기존 약물을 용도 변경해 새로운 약으로 설계하는 일련의 과정은 모두 컴퓨터 프로그래밍이라는 가상의 초공간에서 진행된다. 임상시험만 실제 병원에서 진행되는데, 모집단계 역시 인공지능이 약물 적합성과 부작용 여부를 스스로 판단해 선택, 최적의 개발·성공확률을 높이는 방식이다. 2562년 전, 샤카족의 깨달은 자-싯다르타는 그 시대의 언어와 논리로 진리의 세계관을 전달했다. 그것이 종교와 철학적 관점에서 존경·비판받거나 혹은 배척되는 것은 다음 문제다. 다만 수학과 물리학 법칙을 이용해 이를 증명하고 포괄적 개념으로 발전시켜 나가는 것이 동시대를 살고 있는 사람들의 몫이다. 더욱이 간과해선 안 될 점은 질병으로 고통받고 있는 환자는 하루라도 빨리 신약이 개발되기만을 손꼽아 기다린다. 부처님 오신 날에 즈음해 논리의 병합과 확장으로 인공지능을 역설한 이유다.2018-05-21 06:29:30노병철 -
[기자의 눈] 고양이에게 생선 맡긴 약국개설 허가권자'고양이에게 생선을 맡긴 격'이라는 속담이 비난하는 대상은 무엇일까. 생선을 탐하는 고양이일까, 고양이를 의심하지 않은 순진무구한 생선가게 주인일까. 이러한 구도에서 우리는 생선가게 주인을 주인공으로 놓고 고양이를 쉽게 악역에 놓는다. 영화에서 주인공은 악의 무리에게 최소한의 양심이 있을 거라는 기대를 걸고 그의 의도를 의심하지 않을 만큼 지나치게 정의롭다 세상을 혼란에 빠뜨리니 말이다. 지금 약국 개업 시장을 놓고 보면 이 혼란해진 세상에 빗댈 만 하다. 약사에게만 주어진 약국 개설권이었으나, 언제부터인가 알게 모르게 도매가, 일반인이, 병원이 가세했다. 창원경상대병원은 그 '혼란'을 단적으로 보여주는 좋은 전례가 된 지 오래다. 창원 약사들은 병원 부지 건물 1층에 약국을 막고자 창원시와 지자체를 상대로 힘겨운 법정 싸움을 하고 있으나, 아직 싸울 자격이 있는 지 조차 확신하지 못한 채 오는 16일 1차 변론을 기다리고 있다. 까마귀 날자 배 떨어진 것인지 몰라도, 창원 사태가 시작되면서 전국 곳곳에서 병원 부지 약국 개설 사례가 봇물 터지듯 불거졌다. 서울에서만 H병원에 이어 S병원까지 부지 내 건물에 약국 인테리어를 진행하며 지역 약사회 눈치를 보고 있다. 여론만 잠잠해지면 바로 내일이라도 약국이 문을 열 태세다. '약국을 하면 큰 돈을 번다'는 속설은 약사들이 직업을 택하는 큰 이유 중 하나이기도 했지만, 도매와 병원이 편법을 자행하면서까지 약국 자리에 매달리게 된 이유가 되기도 했다. '돈만 있으면 다 하지. 그걸 누가 마다해'라는 어느 유통업계 관계자의 푸념처럼, 약사 아닌 자의 약국 개설은 이제 불법과 합법의 경계가 아닌, 기회만 되면 누구나 하고 싶은, 할 수 있는 일이 되어버렸다. 생선이 약국 자리라면, 고양이는 자본가이자 병원이다. 그럼 생선가게 주인은 누구일까. 100% 적확하다 할 순 없으나 약국 개설 허가를 내주는 정부, 지자체가 될 수 있겠다. 고양이가 생선을 먹는 건 당연한 자연의 이치인데, 그 걸 알면서도 고양이에게 생선을 맡긴 주인이 순진한 걸까. 단지 '순진해서 당했다'며 고양이를 탓하기 전에 생각해보자. 나쁜 짓 할 여건을 허용하면서 나쁜 짓 한 고양이만 장대에 매다는 건 생선가게 주인의 순진함과 어리석음에 면죄부를 주는 짓이다. '눈 가리고 아웅'하는 보건소와 지자체에 경종을 울려야 한다. 약사를 보호하기 위해서가 아니라 의사와 약사와 국민을 위해서다. 병원에 귀속된 약국에서 무슨 일이 벌어지는 지를 우린 이미 다 알고 있지 않은가.2018-05-17 06:27:19정혜진 -
[기자의 눈] RB코리아, 환골탈태로 답하라환골탈태는 '뼈대를 바꿔 끼고 태를 벗는다'는 뜻으로 통상 '새로운 출발과 각오'를 다짐할 때 쓰는 한자성어다. 국민적 재앙으로 기억되는 가습기 사태 발생 2년여가 지난 현시점에서 RB코리아가 상기해야 할 지표와 방향성 중 하나로 평가된다. RB코리아의 사업영역은 크게 생활환경용품·의약품사업부로 나뉜다. 가습기 살균제 사태는 바로 생활환경용품사업부에서 터졌다. 주력 제품은 옥시크린, 데톨 등이 있다. 의약품사업부에서는 제산제 개비스콘과 트로키형 인후염치료제 스트렙실 등의 대표 브랜드를 컨트롤한다. 가습기 사태는 RB코리아 기업이미지 실추는 물론 불매운동 여파로 매출 급락을 가져왔다. 350명이던 직원 수도 76명으로 줄었다. 공장을 폐쇄하면서 생산직 부서 직원들이 회사를 떠나야 했다. 대리점과 대형마트 영업담당자들도 실직했다. 의약품사업부는 PM격인 학술담당자 1명과 헬스케어 카테고리 매니저 1명 등을 포함해 4명이 전부다. 유통은 쥴릭파마가 대행하고 있다. 영국 본사와 경영진의 모럴헤저드(도덕적 해이)로 인한 피해를 소비자와 직원들이 고스란히 떠안은 셈이다. 사면초과에 놓인 개비스콘과 스트렙실 외형은 반토막 났다. 한때 100억원대 매출을 올렸던 개비스콘의 지난해 실적은 38억원에 그쳤다. 60억원대 스트렙실도 36억원으로 주저앉았다. 거센 불매운동 속에서도 상당한 실적을 올릴 수 있었던 이유는 마니아 소비층이 비교적 두터웠기 때문인 것으로 해석된다. 사실상 영업/마케팅이 올스톱된 RB코리아는 2016년 8월부터 배상을 시작해 1·2차 피해자 98%가 보상을 받았다고 밝히고 있다. 1·2차 조사 당시 피해자 배상금은 2124억원 규모다. 올해부터 시작된 3차 배상 진행율은 50% 수준이다. 옥시 제품을 사용해 조금이라도 피해를 입은 소비자에게는 책임배상 하겠다는 입장이다. 배상은 사망과 상해로 구분돼 지급되고 있다. 사망의 경우에는 1회성 일괄 배상, 상해는 노동력 상실과 의료비·간병비·지연 이자 등으로 합산돼 평생 보장된다. 유아사망은 10억원 일괄지급 기준이 적용된다. 하지만 이미 회복 불가능한 치명적 폐 손상 등을 입은 소비자들에게 RB코리아는 가슴속 깊은 용서의 대상이 되기 어렵다. 가습기 살균제에 쓰인 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHMG)의 유해성을 법적인 방식으로만 접근했다는 점과 진심어린 사과를 받기 위해 사태 초반 영국 본사를 찾아간 가습기 피해 가족과의 적극적 커뮤니케이션 부족은 국민적 공분을 샀다. 한국형 레몬법 도입과 징벌적 손해 배상 강화 여론에 무게 중심이 실리는 이유도 여기에 있다. 현재 RB코리아는 가습기 피해자 배상에 집중하고 있다. 책임에 따른 당연한 의무다. 배상금액과 피해자 합의 자체를 면죄부로 오인해서는 안된다. 일각에서는 국내 철수 여론도 제기됐지만 '끝까지 남아 책임과 의무를 다하겠다'는 것이 RB코리아의 공식입장이다. 그렇다면 이제부터는 사회적 기업으로 재탄생하겠다는 적극적 행보를 취할 때다. 진심은 통하기 마련이기 때문이다. 안티로 돌아선 여론과 불매운동을 주장하는 소비자단체들의 반발을 두려워해서는 안된다. '뼈를 깎겠다는 마음으로 사과하고, 다시 태어나겠다'는 기업에게 돌을 던질 사람은 없다. 이런 환골탈태의 자세가 아니라면 철수가 답이다.2018-05-02 06:29:50노병철 -
[기자의 눈] 마약류통합관리, 준비 잘 돼갑니까?이제 약 보름 남았다. 오는 5월 18일 마약류통합관리보고제도에 의해 일선 요양기관들은 마약류를 취급할 때 반드시 식품의약품안전처의 통합시스템에 온라인으로 보고해야 한다. 일선 개원가와 약국가, 병원약국들은 웹보고 방식이 아닌 연계보고 방식을 대부분 채택할 가능성이 큰 만큼 청구S/W와 자체 개발 프로그램, 시중에 출시된 상용 연계 프로그램 등을 가교 삼아 전산보고할 것으로 전망된다. 마약류통합관리는 일명 '우유주사'로 명명됐던 연예인 프로포폴 남용 사건으로 촉발돼 다년간의 시범사업과 연구를 거쳐 시행에 이르렀다. 일부 의원급 의료기관에서 올바르지 못하게 투약했던 향정신성의약품, 가짜 비아그라와 같은 가짜약 유통(RFID 등 일련번호)과 '살 빼는 약'에 대한 무분별한 처방 등을 해결하기 위해 식약당국이 내놓은 마지막 카드였던 셈이다. 제도가 본격적으로 시행되면 이들 약제에 대한 유통·투약 문제는 상당수 개선되겠지만, 이를 차치하고서라도 그 과정에서 시행을 준비하는 약국가와 병원약국의 혼란은 보름여 남은 지금까지도 현재진행형인 것만은 분명하다. 최근 몇 달 새 기자가 약국장들로부터 가장 많이 들어왔던 제도 관련 하소연은 "잘못된 처방 관행으로 약국에 불똥이 튀었다"는 얘기였다. 의약품 유통 문제로 제도가 밑바닥부터 변화 할 때 약을 가장 많이 취급하는 소매 단계의 약국이 가장 큰 변화를 겪었던 점을 고려하면 일면 '틀린' 말도 아닐 것이다. 이 제도와 관련해 약사들의 목소리가 유독 컸던 이유는 여러가지다. 청구S/W 프로그램의 더딘 개발·탑재도 그렇거니와 전산 직원의 숙련도와 약국 규모, 인근 의료기관 처방과 주력과목에 따라 약국 업무 가중 차이가 명확하게 갈리는 탓도 있다. 정보 입수의 편차 혹은 잘못된 정보의 확산도 빼놓을 수 없다. 정부의 청구S/W 프로그램 연동이 더딘 탓에 시험 테스트를 제대로 해보지도 못한 약국들은 정부의 설명회와 약사회의 홍보에도 불안감이 수그러들지 않고 있다. 한 약국은 데일리팜 기자에게 "위층 의원에게 물어보니 '우리는 안 한다'고 하는데 왜 약국만 하는 것이냐"고 제보(?) 아닌 제보를 해오기도 했었다. 그만큼 제도 수용에 대한 현장의 불안감에 잘못된 정보까지 가세해 왜곡된 현상 마저 나타나고 있는 것이다. 어찌됐건 제도 시행은 목전에서 카운트다운 중이고, 약국가는 행정처분 유예만을 믿고 일단 참여를 하게 됐다. 이제는 정부와 업체, 현장 간 파트너십을 갖고 앞으로 나타날 지도 모를 위기대응에 초점을 맞춰 진행해야 할 것이다. 현장에서 문제가 불거질 때 곧바로 대응할 수 있는 실시간 상담 SNS나 정부-업체, 업체-현장 간 핫 라인 강화도 이 시점에서 빼놓지 말아야 할 항목이다. 언제나 그렇듯 제도 시행 직전과 직후에는 정부와 현장 간 신뢰와 소통이 제도 안착과 개선에 가장 중요한 기반이 되기 때문이다.2018-04-30 06:29:40김정주 -
[기자의 눈] 테라노스가 제약업계에 남긴 교훈지난주 코스닥과 코스피시장에 상장한 제약바이오기업들은 힘겨운 한주를 보내야 했다. 금융감독원이 제약·바이오업계의 개발비 무형자산화 현황에 대한 테마감리 실시를 예고한 데 이어 한미약품의 신약개발 포기소식이 더해진 탓이다. 한동안 뜸한듯 보였던 제약바이오주의 '거품 논란'이 고개를 들면서 투자자들의 불신도 하나둘 커지는 분위기다. 이 같은 혼란을 지켜보다 보면 한 인물이 떠오른다. 천재 과학자에서 희대의 사기꾼으로 전락해버린 테라노스(Theranos)의 창업자 엘리자베스 홈즈다. 19세의 나이에 스탠퍼드대학을 중퇴한 뒤 테라노스를 창업했던 홈즈는 에디슨이란 혈액진단키트를 개발하면서 일약 스타덤에 올랐다. 젊고 미인에 고(故) 스티브 잡스를 연상케하는 검은 터틀넥을 입고 등장한 그녀가 "50달러 짜리 에디슨 키트만 있으면 손가락 끝에서 채취한 혈액 몇 방울로 260여 개의 질병을 진단할 수 있다"고 주장하자 수많은 매체는 열광했다. 미국의 경제지 '포춘(Fortune)'은 홈즈를 2014년 6월호 잡지의 커버스토리로 내세우면서 테라노스의 기업가치를 90억 달러로 평가한 바 있다. 하지만 4년이 채 지나기 전에 포춘지는 사과기사를 내고, 테라노스의 가치를 0달러로 변경하기에 이른다. 2015년 10월 월스트리트저널이 테라노스 기술의 유효성에 의문을 제기한 뒤 존재하지 않는 기술로 사기행각을 벌였음이 밝혀진 것이다. 미국증권거래위원회(SEC)에 따르면 홈즈가 투자자들을 속여 유치한 금액은 7억 달러가 넘는다. 혐의를 강력하게 부인하던 홈즈는 결국 지난달 벌금 50만 달러를 지불하고, 테라노스 의결권을 박탈당했다. 향후 10년간 어떤 상장사에서도 임원급 관리자가 되지 못한다는 조건도 수용한 것으로 전해진다. 테라노스 사태가 국내 제약바이오업계와 투자자들에게 시사하는 교훈은 무엇일까. 바이오기업에 대한 무분별한 투자를 경계해야 한다는 메시지가 전부는 아닐 것이다. 개인적으로는 홈즈 역시 처음부터 사기를 목표로 하진 않았으리라 믿고 싶다. 그런데 유명세의 단맛에 취해버린 그녀의 거짓말은 사회 전체에 걷잡을 수 없는 파문을 낳았다. 연구에만 집중하기 위해 검은 터틀넥만 입는다던 그녀는 갈색 머리카락을 금색으로 염색한 뒤 PR 활동에 매진하기 시작한다. 어떤 언론매체와의 인터뷰도 마다하지 않았으며, 테크크런치 디스럽트, TED 등 컨퍼런스의 연사로 자주 등장하면서 유명세는 날로 더해졌다. 혹자는 그녀가 PR 활동에 드는 수고를 줄였더라면 진짜 기술개발에 성공했을지 모른다고 말했을 정도다. 사업가에게 있어 투자유치가 필수불가한 요소라는 데는 의심의 여지가 없다. 테라노스와 같은 스타트업에게는 속도 역시 중요하다. 다만 그녀는 가장 중요한 한가지 사실을 간과했던 것 같다. 테라노스가 사람의 생명과 직결되는 헬스케어 업종이라는 것. IR 활동을 하는 제약바이오기업들에게 보다 신중하고 정확한 태도가 요구되는 이유 역시 거기에 있지 않을까. 신약개발 과정에서 속도보다 안전성 점검이 우선돼야 한다는 것도 같은 맥락일 것이다. 끈질긴 취재 끝에 테라노스의 사기극을 밝히는 데 성공했던 월스트리트저널의 기자 존 카리유(John Carreyrou)는 실리콘밸리의 개발자들을 향해 이런 메시지를 남겼다고 한다. "만약 당신이 스마트폰 어플리케이션이나 소셜네트워크를 개발 중이라면, 미처 준비되기 전에 대중에게 알린더라도 사람이 죽지 않을 것이다. 하지만 의학관련 기술이라면 얘기가 달라진다." 시간이 조금 더 걸릴진 모르나 테라노스의 교훈을 새기고, 투자자 및 대중과의 신뢰를 쌓아나간다면 제약바이오업계를 향한 거품론도 사라질 수 있을 것이다.2018-04-23 06:22:20안경진 -
[기자의눈] 항암제 임의비급여 처방 원하는 환자들두 번째 만남이었다. 작년 8월 29일, 그리고 올해 4월 6일. 네이버 면역항암카페에 가입한 암환자와, 그들의 보호자들은 작년에 이어 올해에도 건강보험심사평가원 약제관리실이 위치한 서울 국제전자센터 앞에서 집회를 가졌다. 지난 6일은 몇 날 며칠 따뜻했던 봄날이 이어지다가, 하필 비소식이 전해졌던 때였다. 다행히 비는 내리지 않았지만 바람이 세찼다. 그곳에 암환자와 보호자 70여명이 모였다. 첫 번째 만남 때보다 인원이 2배 이상 늘었다. 갑자기 추워진 날씨에 그들의 걱정이 더 걱정될 수 밖에 없었다. 사정은 절박했다. 약제관리실 앞 첫 만남에서도, 두 번째 만남에서도, 그리고 지금까지도 그들의 가장 큰 요구는 식품의약품안전처 허가사항을 초과(오프라벨)하더라도 의사가 의학적으로 안전하다고 판단하면 처방받을 수 있도록 해달라는 것이었다. 정부는 이 같은 문제 해결을 위해 지난해 9월부터 허가초과 약제 사용제도 개선 협의체를 운영했고, 암환자들이 조금이라도 더 빨리 오프라벨로 항암제를 처방받을 수 있는 합법적인 절차를 마련하는데 주력했다. 그렇게 나온게 허가초과 약제 사후승인제도 도입과 사전신청 확대 등이다. 하지만 암환자와 보호자들은 한 발 더 나갔다. 사후승인제도를 적용받을 수 있는 의료기관이 전국에 30여곳 있다면, 대부분 수도권에 집중돼 있어 지방환자들은 혜택에서 제외될 수 밖에 없다는 문제와 사전신청 기관을 확대해도 자신이 치료 받는 병원에서 귀찮아서 제대로 응할지에 대한 두려움이었다. 그래서, 이어진 요구사항이 임의비급여 허용이었다. 한 환자 보호자는 "내 돈으로 내가 항암제를 처방 받겠다는데 왜 나라에서 통제를 하냐. 급여, 비급여, 기준비급여는 인정하면서 왜 임의비급여는 인정하지 않느냐"고 따졌다. 당시 병원에서 환자에게 보여준 건 '업무정지 처분 기준 강화 기준'으로, 사전신청 없이 고가항암제를 처방할 경우 임의비급여로 업무정지 처분을 받을 수 있다는 병원 내부 문건이었다. 먼저 이야기 하자면, 임의비급여는 허용할 수 없다는게 원칙이다. 식약처 허가를 받지도 않았고, 안전성 유효성이 입증되지 않은 약제를 환자들에게 처방하면 환자 안전을 담보할 수 없다. 최소한의 안전장치로 오프라벨에 대한 사전신청이 마련된 것이다. 이미 임의비급여 사태는 2006년부터 2012년까지 크게 치른 적이 있다. 2006년 여의도성모병원에서 급성골수성백혈병으로 치료를 받던 환자가 사망했고, 유가족이 심평원에 진료비 확인요청을 했다. 이 때 심평원은 병원 측에서 환자 전액본인부담, 치료재료 별도산정, 그리고 허가초과 약제 사용에 대한 임의비급여를 확인하고 1800여만원의 진료비 환불 처분을 했다. 이 사건은 2012년 대법원에서 예외적 임의비급여를 인정해주면서 일단락됐다. 진료행위 당시 급여 조정 절차가 마련돼 있지 않거나 절차가 있더라도 시급한 경우, 진료행위가 안전성과 유효성 뿐 아니라 의학적 필요성을 갖췄을 때, 환자 동의를 받았을 때 등 3가지 사유를 병원 측에서 입증하면 예외적으로 임의비급여를 허용하겠다는 판결이었다. 병원 측에서 가장 입증하기 힘든 부분이 의학적 필요성이다. 환자가 동의해도 스스로 의학적 필요성을 입증하지 못하면, 임의비급여로 전액환수 대상이 된다. 이를 입증하기 위해 만들어 진 제도가 사전신청제도이고, 이 기간 동안 항암제 처방을 받지 못해 생길 수 있는 환자들을 보호하기 위해 사후승인제도를 도입하려 한다. 환자들의 절박한 심정은 백번 이해한다. 하지만, 합법화 될수 없는 임의비급여의 허용을 요청하는건 스스로 최소한의 안전을 포기하겠다는 의미로 해석될 수도 있다. 어떻게 하면 암환자들이 더 신속하게, 안전하고 유효한, 절실하게 필요한 항암제를 처방 받을 수 있을지에 대한 답이 나올 때 까지, 고민은 계속돼야 한다. 그리고 하루라도 빨리 모두를 위한 해답을 찾아야 한다.2018-04-19 06:21:10이혜경 -
[기자의 눈] 의협, 문케어 투쟁 싸늘한 여론 돌파구 있나최대집 대한의사협회 회장 당선자를 축으로 전국의사회장단 등 300여명 의사들이 모여 '근조(謹弔) 대한민국 중환자의료'를 외친 지난 8일 광화문 집회날 날씨는 싸늘했다. 강풍에 비까지 내리면서 의사들은 준비한 우의를 꺼내 입고 약 2시간 동안 우중집회를 이어갔다. 수 개월째 경찰 수사에 성실히 응한 의료진을 증거인멸을 이유로 인신구속하는 것은 의료계를 좌절시키고 중환자실을 붕괴시키는 일이라고 외치는 의사 목소리엔 타당성과 진실성이 묻어 있었다. 시위집회 종료 후 취재를 마친 기자는 광화문 앞에서 귀갓길 택시를 잡아탔다. 택시기사는 목적지를 묻고난 뒤 승객과 수다를 일방적으로 이어갔다. "의사들은 왜 또 시위에요? 광화문이 조용할 날이 없어요. 이대목동병원 의료진 구속 반대집회? 신생아 4명이 죽었는데, 당연한 것 아니에요? 이번 의사회장이 굉장한 극우인사라면서요? 의료진 구속보다 문재인 정권 때문에 나온 것 아니에요? 문케어가 당장 의사 수입 토막낼까 불만이라 시위하는 것 아니에요? 우리야 전문가도 아닌데 무얼 알겠어요. 환자 진료비가 줄어든다는 정부발표에 의사들이 반대하는 것은 맞잖아요?" 택시기사의 거침없는 수다 속에는 여론 일각 목소리가 담겨 있었다. 의료계가 문케어를 정당히 저지하기 위해 해결해야 할 숙제들이 여실히 포함됐다. 의사도, 복지부도 아닌 일반 국민 입장에서 의료계 옥외집회는 단순한 '밥 그릇 싸움'에 불과했다. 증거인멸 우려, 도주 가능성이 낮은 이대목동 의료진 구속을 규탄하는 옥외집회는 택시기사의 짧은 수다 한 마디로 문케어 반대집회로 바뀌었다. 이처럼 의료계는 '문케어 투쟁=의사 진료수익 지키기'라는 여론 색안경을 벗겨야 하는 상황에 직면했다. 하지만 의료계는 아직 투쟁에만 골몰하는 듯 하다. 대국민 홍보 활동이나 설득을 위한 움직임은 옥외투쟁 열기와 비교할 때 미미한 수준이다. 올해들어 주요 일간지 몇 군데에 의사가 문케어를 반대하는 이유를 늘어 놓은 광고만 몇 차례 집행한 게 전부다. 대정부 투쟁은 강렬하다. 시선 주목도도 높고, 파급력도 크다. 국내 모든 신문, 방송, 미디어들이 강성 최대집 의협회장 당선인의 입과 복지부의 맞대응을 신속 보도하며 예의주시하고 있다. 의협은 크고 작은 옥외집회 근육을 꾸준히 길러왔다. 그렇다면 대국민 홍보·설득을 위한 의료계 근육은 투쟁 근육 만큼이나 크고 단단할까. 느낌표 보다는 물음표가 떠오른다. 빅 마우스로 평가되는 택기기사의 수다 한 구절만으로 의료계 문케어 투쟁을 바라보는 싸늘한 여론 시각을 엿볼 수 있다. 최대집 당선인은 당선 전 의협 비대위 투쟁위원장 시절 투쟁과 대국민 홍보 활동을 병행하겠다고 외쳤었다. 동네의원에 문케어 반대 홍보물을 비치한다거나 길거리 유인물 등을 통해 의사가 바라보는 문케어 문제점을 낱낱히 설명하고 설득하겠다고 했었다. 대국민 설득은 지루하다. 오랜 시간이 필요하다. 당장 효과가 나타나지도 않는다. 열과 성을 다해 진실성을 보여도 의사 편에 서서 문케어를 바라볼 국민은 드물테다. 국민은 전문가나 의료공급자가 아닌 의료소비자인 탓이다. 정말 문케어가 국민 건강을 위협하고 동네의원과 중소병원 폐업률을 급증시킬 나쁜 정책이라면 의료계는 투쟁 근육 키우기에만 몰두할 게 아니라 국민 여론부터 의료계쪽으로 가져올 노력을 기울여야 할 것이다. 탑승요금을 정산하며 택시기사가 던진 마지막 말이 머릿속에 되뇐다. "의사, 정부 다 각자 할 말만 할 일만 하는거죠 뭐. 병원 단체파업도 한다면서요? 근데 너무 강하면 부러지는 거 아니에요?"2018-04-12 06:13:33이정환
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