[데일리팜=어윤호 기자] ◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 류치영 KRPIA 본부장[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 어 기자의 급여 바라보기, 급바보 두번째 시간입니다. 오늘도 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 류치영 본부장과 말씀 나눠 보겠습니다.[류치영 본부장] 네. 안녕하십니까. 류치영입니다.[어 기자] 급바보 두번째 시간, 오늘의 주제는 바로 '선등재 후평가'입니다. 최근 기사에서도 다룬 바처럼 환자단체가 대선을 앞두고 각 후보 캠프에 생명을 위협하는 약제의 신속한 급여를 위해 선등재 후평가 도입을 제안했습니다.선등재 후평가, 말이 나온지는 오래됐지만 아직 이렇다 할 논의는 없는 것 같습니다. 본부장님, 선등재 후평가는 어떤 제도인가요?[류 본부장] 네. 선등재 후평가라는 용어 자체는 이제 건강보험당국, 환자단체, 제약사 간에 매우 친숙한 용어인 것 같아요. 그런데 각각의 주체들이 이해하고 있는 바는 조금씩 다른 것 같기도 합니다.한 예로 건강보험당국은 선등재 후평가에서 선등재를 기존의 등재방식으로 이해하고 RWE를 활용한 후평가를 부가적으로 실시하는 것으로 이해하는 것을 들 수 있습니다. 요컨데 용어는 간단하지만 제도 설계 자체가 그리 쉽지 않은 제도로 이해할 수 있겠습니다.[어 기자] 선등재 후평가는 무엇보다 등재 속도를 당기기 위한 제도라고 볼 수 있겠네요.[류 본부장] 선등재 후평가의 핵심은 두 가지로 정리할 수 있을 것 같습니다. 첫번째, 평가절차에 소요되는 정식 평가절차를 거치기 이전에 건강보험 급여권으로 편입시키는 선등재입니다. 두 번째가 그 이후 실시되는 평가입니다. 이 두가지 핵심요소를 통해 허가를 받았음에도 급여되지 못해 약제를 사용하지 못해 생명을 위협받는 사례를 막을 수 있습니다.[어 기자] 말씀해 주신 부분, 많은 분들이 공감하고 있는 것 같습니다. 그럼에도 불구하고 정부는 선등재 후평가에 대해 회의적인 반응을 보여온 것으로 알고 있는데요?[류 본부장] 정부 측의 고민도 충분히 이해가 갑니다. 업계와 환자단체가 이야기하고 있는 선등재 후평가 모형에 정부가 반대하는 가장 큰 이유는 환자 보호방안 미비와 약가 합의 시 협상력의 저해입니다. 다시 말해 선등재했다가 협상이 결렬되는 경우 환자들에게 공급이 중단될 수 있다는 점, 미리 공급해서 시장에서 약제 처방이 이뤄질 경우 약가 합의 시 회사의 협상력이 상대적으로 더 커질 수 있다는 점입니다.그런데 사실 이런 문제점들은 충분히 해결 가능하거나 발생하지 않을 일에 대한 기우로 볼 수 있습니다. 먼저 공급 중단의 문제를 살펴보시죠. 어떤 회사가 생명을 위협하는 질환에 사용하는 약제를 선등재하여 공급하는 경우 약가협상이 되지 않아서, 즉 가격이 맞지 않아서 국내에서 허가를 취하하거나 공급을 중단할 수 있을까요?그런 경우가 생기면 대번에 그 회사는 환자, 의료인, 정부, 언론에게 비윤리적인 회사로 낙인 찍혀서 국내 사업 자체에 위기를 맞을 것으로 봅니다.[어 기자] 그런 사례가 없던 것은 아니죠. 실제 '리피오돌' 사태가 있었지 않습니까?[류 본부장] 사실 리피오돌은 허가상 의약품이기는 하지만 치료제가 아니라 진단용 제제의 성격이 강해서 똑 같은 차원의 문제로 볼수는 없습니다.하지만 산업계 입장에서는 굉장히 뼈 아픈 사례이고 같은 사례가 반복되지 않기 위한 장치도 이미 마련되어 있다는 점은 꼭 이야기하고 싶어요. 약가합의서가 바로 그것입니다. 약가합의서의 내용이 비밀로 취급되어 있어 문구를 정확히 이야기할 수는 없으나 공급중단시 제약사에 패널티를 부여하는 조항 등 겹겹의 안전장치가 여기에 마련되어 있다.선등재 후평가에도 이런 약가합의서를 그대로 사용할 수 있습니다.[어 기자] 네. 그렇군요. 본부장님! 오늘 말씀 감사합니다.[류 본부장] 네, 수고하셨습니다.[클로징/어 기자] 네. 분명한 장점이 있지만 발생할 수 있는 부작용에 대한 대비도 꼭 필요한 제도로 보여집니다. 한번 시범사업을 먼저 시작하고 제도를 수정해 나가는 것도 방법이 될 수 있을 듯 합니다. 급바보 두번째 시간, 오늘은 '선등재 후평가'를 놓고 얘기해 봤습니다. 저희는 다음 시간에 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 류치영 KRPIA 본부장[오프닝멘트/어윤호 기자] 요즘 약이 참 좋아졌죠? 약 앞에 '최첨단'이라는 말이 붙을 정도로, 신약에 대한 가치도 상승하고 있고 기존에 예상하지 못했던 기전과 효능을 가진 약들이 점점 늘어나고 있습니다.그렇기 때문에 요즘 제약업계에서 화두가 되는 키워드가 있죠. 바로 '약가'입니다. 오늘부터 급여바라보기, '급바보'라는 코너를 통해서 우리나라 약가와 관련된 키워드나 제도를 선정, 해당 주제를 자세히 풀어보는 시간을 가져보도록 하겠습니다.자, 본격적인 시작에 앞서 앞으로 저와 함께 급바보를 진행할 게스트를 소개하겠습니다. 한국글로벌의약산업협회에서 약가 관련 업무를 담당하고 있는 류치영 본부장님입니다.[류치영 본부장] 네 안녕하세요. 제가 쉽게 좀 풀어서 이야기를 드려야 할텐데, 조금 걱정이 앞서지만 최선을 다하겠습니다.[어 기자] 네. 저희 급바보에서 만큼은 힘을 내주시길 바랍니다. 어 기자의 급바보, 그 첫번째 시간에 선정한 키워드는요. 바로 'RSA'입니다.[류 본부장] 네. 다들 한번 쯤은 들어보신 용어일 것이라고 생각합니다. Risk sharing agreement의 약자이구요. 우리나라 말로 직역하면 위험분담제도라고 부릅니다. 위험분담제도는 국내 2013년에 처음 소개가 됐고, 흔히들 환급형 유형으로 알고 계실텐데. 환급형을 포함한 4개 유형으로 우리나라에 도입이 됐습니다.[어 기자] 네. 일단 지금 본부장님도 얘기하시다가 가장 처음에 꺼낸 유형이 환급형이었습니다. 분명 이유가 있을 텐데요. 왜냐면, 우리나라 RSA에서 핵심이 되기 때문이죠. 우리나라 약가가 업계의 주장을 빌리자면, 항상 낮은 수준으로 책정돼 왔기 때문에 글로벌 약가와 어느정도 걸맞는 수준을 보여주기 위해서 이중가격을 매기는 것이 환급형의 근본 가치이죠. 이중가격이라 함은, 말 그대로 표시가와 실제가를 달리해서 정부가 등재된 약에 대해서 약속한 퍼센테이지에 대한 금액을 돌려주는 것이죠. 그럼 이 이중약가가 왜 필요한 것일까요?[류 본부장] 이중약가가 왜 필요한가에 대한 해답은 'IRP', 즉 International Reference Pricing에서 찾아볼 수 있습니다. 2013년도에 RSA가 도입되기 이전에는 우리나라가 국제적으로 요구하는 가격을 하나의 가격으로 책정을 할수 없는 구조였습니다. 2013년 이후에 중증질환 약제 등에 대한 보장성 자체가 크게 상승한 것을 보더라도, 아마 그 필요성에 대해서 알 수 있으리라 생각합니다.그런데 저는 지금 환급형이 RSA의 대명사처럼 활용되고 있긴 하지만, 한편에서 우려의 목소리가 있다는 것을 알고 있습니다. 업계는 사실 환급형의 범위 확대를 지속적으로 주장해 왔습니다. 여전히 환급형에 대해서는 적용 대상이 부족하다고 생각합니다.아까 '우려'라고 말씀을 드렸는데, 그 우려의 중심에는 '투명성'이 있습니다. '가격이 투명해야 한다'라는 얘긴데요. 사실 저는 누구를 위한 '투명성'인지 잘 모르겠습니다. 우리나라에서 신약이 개발되고 있긴 하지만 아직까지 필요한 약물은 부족한 상황입니다. 그렇다면 대부분의 신약을 수입해야 하는 상황입니다.글로벌 회사 입장에서는 아무리 약이라는 재화가 공공성을 띄고 있다고 하더라도, 어떤 나라에 도입하는 순서 등 과정에서는 경쟁이 발생할 수밖에 없습니다. 경쟁의 문제면 당연히 가격을 무시할 수 없다는 것이죠. 환급형을 보면 표시가는 높여 주더라도, 실제가는 우리나라가 수용 가능한 가격으로 책정되기 때문에 사실 재정에는 영향을 주지 않죠.[어 기자] 네. '투명성을 위해서 우리나라에 필요한 약을 도입하지 않을 것이냐'라는 얘기신데, 물론 국제적인 경쟁이 있고 참조가가 중요하기 때문에 '우리나라만 깨끗하게 한다고 어떤 의미가 있느냐?'라는 지적은 타당하다는 생각이 들어요.그런데, 우리나라가 RSA 적용범위를 확대해 줬다고 알고 있어요. 그래도 모자라다는 얘긴가요?[류 본부장] 2013년에 RSA가 처음 도입됐고 '에볼트라'라는 약제가 처음 이 제도를 통해 등재됐습니다. 소아 림프구성 백혈병치료제고 RSA를 통해서 많은 환자들에게 혜택이 돌아갔습니다. 그런데 2020년에 후발약제에 대해서 RSA를 확대 적용토록, 제도가 개편됐습니다.[오 기자] 사실상 퍼스트 인 클래스, 그러니까 최초 개발 약물에만 적용이 가능했다고 봐야죠?[류 본부장] 네. 맞습니다. 그 이후에 후발 약제를 열어 준 것이죠.[어 기자] 너무 잘해준거 아닌가요?[류 본부장] 네. RSA가 환자의 접근성에 크게 기여했고, 후발약제 진입 허용 역시 고무적이라고 할 수 있죠. 하지만 사실 우리나라 정부가 단순히 재정부담이 늘어날 위험요소만 있는데 제도를 열어주진 않습니다.[어 기자] 아! 속내가 있다?[류 본부장] 네. RSA 같은 경우 계약기간이 5년이었습니다. 5년 이후에는 재평가를 거치는 구조를 갖고 있습니다. 그런데 후발약제를 열어주면서 이 기간이 4년으로 줄었습니다. 여기에 후발약제가 등재될 때 그 가격은 절대 선발약제를 넘을 수가 없습니다.[어 기자] 우리나라 등재제도의 근본 원칙이죠?[류 본부장] 네. 그리고 선발약제 역시 재평가 시기가 되면, 또 다시 후발약제의 가격을 참조해서 약가인하가 이뤄집니다. 지속적인 계단식 약가인하 기전이 존재하는 것이죠. 그리고 RSA도 일반등재 약과 똑같습니다. 사용량약가연동제 등 사후관리제도를 똑같이 적용 받습니다. 여기에 급여 확대시에도 똑같이 경제성평가를 통해서 약가를 깎습니다.[어 기자] 문은 넓어졌는데, 그 문을 통과하고 나면 계속 좁은 길을 가야한다는 얘기네요.[류 본부장] 지금도 재평가가 많이 이뤄지고 있고, 이를 통해서 많은 신약들의 가격이 조정되고 있습니다. 아, 그리고 하나 제 워딩을 수정하자면 RSA 계약기간, 즉 재평가가 이뤄지는 기간이 4년으로 줄어 들었다고 말씀을 드렸는데, 반대입니다. 기존 4년에서 5년으로 늘어났습니다. 이 부분 수정드리겠습니다.[어 기자] 네. 그렇군요. 안그래도 수정해 드리려고 했는데, 먼저 말씀해 주시네요. 맞습니다. 재평가 기간은 늘어났습니다. 어느정도 고무적인 면이라 할 수 있습니다.네. 어쨌든, 본부장님 얘기를 들어보면 RSA가 적용될 수 있는 약제가 많아진 것은 참 좋은 일이나 계속해서 적용되는 약가인하 기전의 존재가 제약업계를 힘들게 한다는 얘기에요.그런데, 제가 상식적으로 생각을 해보면 경쟁약물이 많아지면 가격이 떨어지는 것은 당연한 얘기 아닌가요?[류 본부장] 맞습니다. 치료 효과가 동등하고 대체 가능한 약제가 있다고 하면 가격이 조정되는 것은 일리가 있죠. 다만 그 범위가 도대체 어디까지인가에 대한 얘기입니다.예를 들어 재평가를 계속 진행하다보면 어느 순간에는 더이상 업체가 수용할 수 없는 한계치에 다다르게 된다는 것입니다. 지금 이미 초반에 RSA로 등재된 약들은 해당 상황에 놓여 있습니다.중국 역시 압박의 요소입니다. 중국시장은 우리나라와 비교할 수 없을 정도의 규모를 갖고 있죠. 중국에 아직 등재돼 있지 않은 약이 한국에서 지속적인 인하 기전으로 가격이 낮아질 때 글로벌제약사 입장에서는 한국에서 해당 약물의 '철수'를 고려할 수밖에 없다는 것이죠.[어 기자] 본부장님 얘길 들어보면, 인하가 계속되는 것이 문제다란 것이죠. 재평가, 급여확대 등 상황이 모두 인하 기전을 갖고 있는데, 수용하기 어려운 부분이 있으니 정부가 이를 좀 감안해 달라는 얘기인 것 같아요.그런데, 또 보면 후발약제 진입과 함께 RSA는 적용대상 자체에 대한 확대도 이뤄졌어요. 이 부분도 좀 고무적인 것 같은데요?[류 본부장] 맞습니다. 경평면제가 최근에 RSA 안으로 들어 오면서 경평면제 약물에 항생제, 결핵치료제, 폐동맥 약물 등으로 범위가 확대됐습니다.[어 기자] 많이 해줬는데요?[류 본부장] 네. 또 획기적인 부분이. 기존에 RSA가 생명을 위협하는 질환에 대해서만 적용됐다면 지금은 아토피파부염 등 삶의 질을 크게 저해하는 질환들에도 반영이 됐죠. 고무적인 부분은 맞습니다.그런데, 여기서 여전히 RSA 범위 부분에 대해서는 모자라다는 얘길 드리고 싶습니다. RSA에서 환급형은 더이상 '위험'한 제도가 아닙니다. 회사가 합의한 환급률 만큼, 환급이 이뤄지고 있고 경제성평가도 진행하는데, 왜 이중약가라는 이유로 대상이 제한돼야 하는지 모르겠습니다.아까 투명성 얘기를 했지만, 우리나라 환자들이 신속하게 좋은 약으로 치료를 받는 것이 더 중요하다고 생각합니다. 신약은 중증질환에만 나오는 것이 아니죠. 만성질환 등 경증질환에서도 나옵니다. 이런 신약들이 한국에서 표시가 때문에 도입이 어렵다고 하면 RSA를 통해서 등재의 길을 열어주는 것이 왜 잘못된 것인지 의문이 듭니다.[어 기자] RSA 범위가 확대됐다. 하지만 사각지대는 여전하다는 얘기네요.[류 본부장] 사각지대 얘길 좀 더 해보면, 최근에 ICER에 대한 논의가 있었죠. 우리나라는 아직까지 ICER 임계값이 현실을 반영하지 못하고 있다는 얘기가 많았죠.우리나라에서 활용되고 있는 경제성평가 면제제도는 중증질환이나 희귀질환 약물에 대해 적용하고 있는데, 희귀질환으로 심평원에서 평가를 받기 위해서는 산정특례 적용이 필요합니다. 그런데, 지금 질병관리청에서도 얘기하는 것이, 이 범위가 좁고 환자수가 적다 하더라도, 적용이 안 되는 영역이 있다는 것입니다. 이렇게 되면 해당 영역의 약물도 RSA 적용이 불가능합니다. 그렇다고 대체약제가 너무 오래된 약이기 때문에 경평을 진행하기도 어려운 상황이구요.[어 기자]그런 약들에게 RSA 환급형을 열어주면, 과연 들어 올까요? 대체약제가 그렇게 저렴한데요.[류 본부장] 네. 저는 들어오는 약이 늘어날 것이라 생각합니다. 물론 각자 회사들이 판단을 하겠지만 분명 환자들에게 도움이 될 것이라고 봅니다.[어 기자] 협회에서 많이 설득해 주시면 좋을 것 같네요. 자, 얘기를 종합해보면 RSA와 경제성평가면제제도라는 큰 개선안이었던 제도들이 보장성 확대에 많은 기여를 해 왔지만 아직 이 두 영역 어디에도, 포함되지 않는 사각지대가 존재하니, 정부도 이 사각지대 해소를 위해 귀를 기울여 달라는 말씀인 것 같습니다.네. 오늘 RSA를 주제로 얘기를 해봤는데요. 정부 입장에서는 당연히 재정 걱정을 해야 합니다. 우리들 모두 건강보험료를 내고 있죠. 그 안에서 필요한 약들을 걸러내고 등재하는 과정에서 이러한 고민들을 할 수 밖에 없기 때문에 발생하는 업계와 또 환자분들, 그리고 요즘은 약을 처방하는 전문의분들 등 이해관계자들과의 갈등이 있죠.개인적으로는 경쟁약물이 많아지면 약가가 낮아지는 것은 바람직하다고 생각합니다. 다만 아까 본부장님이 말씀하셨던 표시가 부분에 대해서는 조금 보존해주면서 실질적인 약가인하를 업계에 납득시키는 논의도 진행해보는 것도 좋지 않을까하는 생각을 해봅니다.[클로징멘트] 네. 급바보 첫번째 시간, RSA에 대해서 얘기 나눠봤습니다. 저희는 다음 시간에 또 새로운 주제로 찾아 뵙도록 하겠습니다. 혹시 독자분들 중에서 저희가 꼭 다뤘으면 하는 주제나 키워드, 제도가 있다면 제 메일 주소로 기탄없이 의견 주시면 반영하도록 하겠습니다. 감사합니다.