[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 GMP 생산이 본격화되고 있으며 유전자치료제(NG101)도 순항중이라고 7일 밝혔다. NG101 1/2a상 결과는 상반기 발표될 예정이다.회사에 따르면 이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 파트너사 뉴라클제네틱스(대표이사 김종묵)와 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제(NG101)는 현재 미국과 캐나다에 소재한 총 4개 임상시험기관에서 임상 1/2a상이 진행 중이다.기존 항-VEGF 단백질 치료제를 투여 받았던 환자들을 대상으로 진행하고 있는 이번 임상시험에서 NG101 투여 후 현재까지 약물과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 관련한 임상 진행 결과는 뉴라클제네틱스가 상반기 내에 발표할 예정이다.이연제약은 충주공장 GMP 시설에서 미국, 캐나다 임상 2b상용 NG101의 원료 Plasmid DNA(이하, Plasmid) 생산을 시작했다.이번에 생산하는 Plasmid는 AAV(아데노부속바이러스) 유전자치료제(NG101)의 원료 유전 물질로서 사용되며 생산된 AAV 유전자치료제(NG101)는 2b상 시험의 환자에게 투여될 계획이다.양사는 후속 임상에 사용할 AAV(NG101) 완제품 시료까지 향후 이연제약이 구축할 AAV 생산시설을 활용해 생산할 예정이다.NG101 시장 규모를 보면 습성 노인성 황반변성 치료제 주요 제품(아일리아, 바비스모, 루센티스)의 2023년 매출은 18조원이다. 시장조사기관 GlobalData는 2031년 글로벌 시장규모를 약 37조원으로 전망한다.주목할 만한 점은 매월 혹은 2-3개월에 한 번씩 수년간 반복 투여해야 하는 기존 제품들과 달리 단회 투여로 장기간 효과를 내는 AAV 유전자치료제의 시장 점유율이 크게 확장될 것이라는 것이다.김종묵 뉴라클제네틱스 대표이사는 "낮은 유효용량, 우수한 안전성과 합리적 약가를 바탕으로 NG101이 향후 높은 시장 점유율을 달성할 수 있을 것"이라고 전망했다.이연제약은 NG101 상업화를 위한 GMP 생산을 비롯해 바이오 생산 가동을 본격적으로 시작했다. 여기에 글로벌 바이오의약품 개발사를 포함한 다수 바이오 회사들과도 연구용 시료 공급 및 GMP 생산 계약을 논의하고 있다.김영민 이연제약 전무(바이오사업 총괄)는 "그동안 쌓아온 이연제약의 유전자치료제 기술력이 가시적 성과를 보이기 시작했고 순차적으로 매출에 기여할 것"이라고 말했다.이어 "충주공장 내에 구축 준비 중인 AAV 생산시설이 완료되면 이연제약은 Plasmid는 물론 AAV 생산까지 One-Stop으로 수행할 수 있는 국내 유일의 유전자치료제 GMP 생산 시설이 되고 유전자치료제 분야의 생산 허브로 자리매김할 것이다. 미국 생물보안법 관련 CDMO 수혜도 기대된다"고 강조했다.

생산부문장 김도경 전무(왼쪽), 연구개발부문장 최청하 전무. [데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 생산부문장에 김도경 전무와 연구개발부문장에 최청하 전무를 영입했다고 밝혔다.이번 영입은 향후 제약업계 10위권 진입이라는 목표를 실현하기 위한 전략적 결정으로 평가된다. 안국약품은 올해 초 조직 개편을 통해 경영지원부문, 연구개발부문, 생산부문, 영업마케팅부문으로 운영하며, 각 부문의 전문성을 강화하는 전략을 추진 중이다.김도경 전무는 성균관대학교 제약학과를 졸업하고, 28년간 제약업계에서 생산, 연구개발, 영업을 두루 경험한 리더이다. 특히 다산제약에서 제2공장 증축 및 생산 최적화를 주도하며, 제조원가 절감 및 생산성 향상에 기여한 바 있다.김전무는 생산부문장으로서 제조 효율성 증대, 제2공장 증설 및 생산력 강화를 추진하며, 공정 최적화를 통한 원가 절감과 생산성 향상에 집중할 계획이다. 또한 안국약품의 계열사인 안국뉴팜의 대표도 겸직하게 된다.최청하 전무는 서울대학교 약학대학 학사 및 대학원 석사를 졸업하고, 28년간 신약·개량신약 연구개발 및 글로벌 라이센싱을 수행한 전문가이다. 삼일제약 연구개발총괄본부장으로 재직하며 다양한 판매제휴 및 공동개발 계약을 체결하고, 기술이전 및 신제품 개발을 주도했다.최전무는 연구개발부문장으로서 차세대 신제품 개발전략을 강화하고, 글로벌 제약사와의 파트너십을 확장하며 R&D 역량을 한층 높이는 역할을 맡게 된다.안국약품 관계자는 “김도경 전무의 생산 최적화 역량, 최청하 전무의 글로벌 사업개발 역량이 시너지를 발휘할 것”이라며, “두 부문장의 합류로 안국약품의 국내외 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고, 지속적인 성장을 이뤄낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년간 국내 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 품목을 보유한 제약사들은 다양한 방법으로 제네릭 공세에 맞섰다.동아에스티와 LG화학, 대웅제약은 투트랙 전략을 선택했다. 자사 오리지널 신약을 판매하면서 동시에 특허만료 제품의 제네릭을 발매하거나 해당 성분이 포함된 복합제를 출시하는 방식으로 오리지널의 손실을 최소화했다.종근당은 특허만료 오리지널 제품의 국내권리 일체를 인수하는 전략을 선택했다. 종근당이 인수한 자누비아 패밀리의 경우 특허만료와 약가인하에도 여전히 높은 실적을 낸다. 한독 테넬리아는 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가하는 모습이다.이들을 포함해 전반적으로 국내제약사는 제네릭 공세에 선방한 반면, 다국적제약사의 경우 전반적으로 주춤했다는 평가가 나온다.자체 신약+특허만료 제네릭·복합제 동시 판매…대웅·동아·LG 처방액↑대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’를 발매했다.직전 ‘포시가(다파글리플로진)’의 특허만료와 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용으로 제네릭 경쟁이 본격화한 시점이다. 같은 해 11월엔 메트포르민 복합제인 엔블로멧이 추가됐다. 엔블로·엔블로멧은 발매 첫 해 34억원의 처방실적을 냈다. 이어 지난해엔 123억원을 기록했다.대웅제약은 엔블로·엔블로멧 외에 다른 제네릭을 발매하지 않았다. 대신 대웅바이오를 통해 특허만료 당뇨약의 제네릭을 발매했다. 대웅제약은 허가 단계부터 적극적으로 뛰어들었다.대웅바이오는 가브스·가브스메트 제네릭, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭, 포시가·직듀오 제네릭, 자누비아·자누메트 제네릭, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭, 엔블로·엔블로멧 등 허가받을 수 있는 모든 제네릭을 확보했다. 이뿐 아니라 다파글리플로진+시타글립틴 2제 복합제와 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제도 허가받았다. 아직 특허가 만료되지 않은 자디앙·자디앙듀오의 제네릭 허가도 받아둔 상태다.해당 제품들의 누적 처방실적은 99억원에 달한다. 대웅제약은 오리지널, 대웅바이오는 제네릭 판매 역할을 각각 맡아 누적 222억원의 실적을 합작한 셈이다. 동아에스티도 투트랙 전략을 들고 나왔다. 동아에스티는 DPP-4 억제제 계열 오리지널 제품인 슈가논(에보글립틴)·슈가메트를 보유하고 있다. 두 제품의 합산 처방액은 2022년 347억원에서 2023년 315억원, 지난해 301억원으로 감소세다. 제네릭 공세가 원인으로 작용했다.동아에스티는 이를 제네릭과 복합제 등 후발의약품으로 메웠다. 포시가의 특허가 만료되자 관련 제네릭을 발매하며 자사 오리지널 제품과의 시너지를 노렸다. 동시에 슈가논에 특허만료 성분을 더한 복합제를 발매했다.동아에스티의 포시가·직듀오 제네릭은 2023~2024년 43억원의 처방실적을 기록했다. 포시가+슈가논 기반 복합제의 2023~2024년 처방액은 26억원에 달한다. 결과적으로 슈가논 시리즈의 처방실적 감소분(46억원)보다 많은 실적을 제네릭·복합제의 처방실적(69억원)으로 기록한 셈이다.제미글로(제미글립틴)·제미메트를 보유한 LG화학도 비슷한 전략을 세웠다. LG화학은 포시가의 특허가 만료되자 다파글리플로진에 자사 제미글립틴을 조합한 복합제를 발매했다. 제미글로 패밀리의 라인업에 제미다파가 추가됐다. 제미다파는 발매 후 2년간 112억원의 실적을 기록했다.제미글로·제미메트의 처방실적이 굳건한 상황에서 제미다파가 가세했다. LG화학의 제미글로 패밀리는 2022년 1428억원에서 지난해 1525억원으로 2년 새 7% 증가했다. 새로 발매한 제미다파가 실적 성장세를 이끌었다는 평가다. 종근당, 자누비아 패밀리 인수…1년 만에 계약금 회수 성공종근당은 제네릭 경쟁 대신 오리지널 제품의 국내권리를 아예 인수하는 전략을 택했다.종근당은 2023년 5월 스위스 MSD 본사와 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 등 3개 제품의 국내권리 일체를 인수하는 라이선스 계약을 체결했다. 자누비아 패밀리의 국내 판매·유통뿐 아니라 허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다.계약 기간은 2023년 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다. 총 계약규모는 455억원으로, 이 가운데 230억원을 MSD 본사에 계약금으로 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 1700만 달러(약 225억원)을 추가 지급한다.종근당과 MSD 양 측에 이득이라는 평가다. 종근당의 경우 15년간 독점 권리를 확보했다. 자누비아 패밀리는 2023년 9월 특허가 만료됐지만, 여전히 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해엔 자누비아 231억원, 자누메트 458억원, 자누메트엑스알 308억원 등 998억원을 합작했다. 이미 계약금을 회수하고 남는 실적을 올린 셈이다.여기에 종근당은 포시가·직듀오 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 지난해만 53억원의 처방실적을 합작했다. 포시가·직듀오 제네릭의 작년 처방실적은 36억원이다. 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제는 16억원을 기록했다. MSD는 자누비아의 특허 만료로 처방실적 감소가 예상되는 상황에서 종근당에 국내권리를 넘기는 선택을 했다. 이를 통해 자누비아에 묶여 있던 영업력을 키트루다 등 다른 제품에 활용할 수 있게 됐다.한독 테넬리아, 제네릭 발매에도 처방실적↑…약가인하 회피 여파한독의 테넬리아·테넬리아엠은 특허 만료와 이에 따른 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가했다. 통상적으로 제네릭 발매 이후 오리지널의 처방실적이 감소한다는 점을 감안하면, 이례적이라는 평가다.실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 2022년 504억원에서 지난해 517억원으로 3% 증가했다.테넬리아·테넬리아엠의 약가가 제네릭 발매에도 인하되지 않았기 때문으로 분석된다. 테넬리아의 물질특허는 2023년 11월 만료됐다. 이를 기점으로 37개 제약사가 테넬리아·테넬리아엠 제네릭을 발매했다. 원칙적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 인하된다. 후발의약품은 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다.그러나 테넬리아의 경우 기존과 동일하게 약가가 유지됐다. 테넬리아 후발의약품들이 오리지널과 다른 염을 사용했기 때문이다. 실제 테넬리아는 브롬화수소산염을, 후발의약품은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용하고 있다.건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해엔 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다. 이때 동일제제는 성분 뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 이런 이유로 테넬리아와 염이 다른 후발의약품은 동일제제로 해석되지 않았고, 결국 오리지널 제품의 약가가 유지됐다. 약가인하를 회피한 것은 물론, 한독이 당뇨병 치료제 시장에서 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 주도권을 잃지 않고 있기 때문이라는 분석도 제기된다. 한독은 테넬리아·테넬리아엠 외에도 아마릴(글리메피리즈)·아마릴엠·아마릴-멕스와 당뇨진단용 의료기기 등을 보유하고 있다.아마릴 패밀리는 설파닐우레아(SU) 계열 당뇨약 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 합산 처방액은 93억원이다. 처방현장에서 SU 계열 약물의 쓰임새가 여전하다는 점에서 아마릴 패밀리와 테넬리아 패밀리의 시너지가 지속하고 있다는 분석이 나온다.주요 다국적사 오리지널 당뇨약 처방액 감소…포시가는 한국시장 철수반면 다국적제약사의 오리지널 제품들은 대체로 처방실적이 크게 감소했다. 제네릭 발매와 약가인하의 여파다.노바티스의 가브스·가브스메트는 특허만료 직전인 2021년 처방액이 467억원에 달했으나, 제네릭 발매 이후로 감소세가 완연하다. 지난해엔 271억원으로 3년 새 42% 감소했다. 반면 제네릭들은 지난해 합산 245억원을 기록했다. 업계에선 이르면 연내 제네릭 합산 처방액이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다.아스트라제네카 포시가·직듀오는 특허만료 직전년도인 2022년 965억원이던 처방실적이 2023년 제네릭 발매와 약가인하를 거치면서, 지난해 739억원으로 23% 감소했다.포시가의 경우 아스트라제네카의 한국시장 철수 결정으로 인한 타격이 더해졌다. 한국아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 단, 직듀오는 지속 공급키로 했다. 작년 12월부터는 포시가가 급여 목록에서도 삭제되며 처방이 중단된 상태다.트라젠타·트라젠타듀오는 작년 6월 특허만료 이후 처방실적이 감소세다. 2023년 1235억원에 달하던 두 제품의 처방실적은 지난해 1039억원으로 16% 감소했다. 업계에선 올해 관련 제네릭의 판매가 본격화할 것으로 전망한다. 트라젠타·트라젠타듀오의 처방실적이 감소세가 올해 두드러질 것이란 전망이다.

삼성바이오로직스 전경(자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성이 전례 없는 위기에 직면했다. 그룹 중심인 삼성전자는 반도체, 모바일 등 주력 사업이 부진을 겪고 있다. 이외 상장 계열사도 성장 정체기에 놓였다. 침묵을 유지하던 이재용 삼성전자 회장이 '위기론'을 공식 석상에서 언급했을 정도다.신성장동력 발굴이 당면 과제로 떠오른 상황에서 그룹 내 바이오 계열사가 존재감을 키우고 있다. 매출 규모는 작지만 성장세가 가파르다. 삼성 비금융 주요 상장 계열사 12곳 중 지난해 매출 성장률 1위를 달성했다. 수익성 지표인 영업이익률도 계열사 중 가장 높다.그룹 차원에서 바이오 사업에 힘을 실어주는 분위기도 감지된다. 초기 삼성그룹 바이오 사업을 일군 인물을 그룹 신사업 발굴 조직 수장으로 내세우면서다. 최근 이 회장이 사법 리스크를 해소하면서 대규모 인수합병(M&A)에 대한 기대감도 나오는 모습이다.그룹 내 매출 규모 미미하지만 성장성·수익성은 톱…올해도 실적 경신 예고7일 금융감독원에 따르면 삼성 주요 11개 계열사의 지난해 매출은 396조232억원으로 전년보다 6.8% 증가했다. 금융 계열사 5곳과 아직 실적을 발표하지 않은 삼성중공업을 제외한 삼성전자·삼성바이오로직스·삼성물산·삼성SDI·삼성전기·삼성SDS·삼성엔지니어링·에스원·제일기획·호텔신라·멀티캠퍼스 등의 잠정 실적을 집계한 결과다.이들 계열사 가운데 눈에 띄는 곳은 위탁개발생산(CDMO)와 바이오시밀러 사업을 영위하는 삼성바이오로직스다. 지난해 삼성바이오로직스 연결기준 매출은 4조5473억원으로 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 전년 대비 매출 증가율은 23.1%로 계열사 11곳 중 가장 높았다. 내실을 봐도 삼성바이오로직스의 활약이 돋보였다. 같은 기간 삼성바이오로직스 영업이익은 1조3201억원으로 11개 계열사 중 3위를 차지했다. 11곳 계열사 총 매출에서 삼성바이오로직스 매출이 차지하는 비중은 1.1%에 불과한 반면 영업이익은 상위권에 속하는 셈이다.삼성바이오로직스의 영업이익 증가율은 18.5%로 계열사 11곳 중 삼성전자에 이어 2위를 기록했다. 삼성전자는 지난해 32조7300억원의 영업이익을 냈다. 영업이익 증가율이 398.4%에 달한다. 다만 삼성전자의 경우 2023년 실적 부진 기저효과가 크게 작용했다는 점을 고려하면 삼성바이오로직스 영업이익 성장세는 괄목할 만하다.삼성바이오로직스는 영업이익률 측면에서도 압도적 1위다. 삼성바이오로직스의 지난해 영업이익률은 29.0%로 나타났다. 1000원어치 팔아 290원을 남겼다는 얘기다. 계열사 11곳 중 두 자릿수 영업이익률을 올린 멀티캠퍼스(11.0%)나 삼성전자(10.9%)와 비교해도 격차가 크다. 삼성바이오로직스는 올해 전망도 긍정적이다. 삼성바이오로직스는 이번 실적 발표와 함께 올해 연결기준 예상 매출을 5조5705억원으로 공시했다. 예상 매출 범위를 작년 매출보다 20~25% 증가한 수치로 제시, 또 한 번 실적 신기록 경신을 예고했다.삼성전자, 삼성SDI, 삼성물산 등 핵심 계열사들이 주력 사업에서 고전하고 있는 것과 대조적이다. 계열사 11곳 중 실적 전망치(가이던스)를 공시한 곳은 삼성엔지니어링, 삼성물산, 삼성바이오로직스 3곳인데, 이들 중 매출이 성장할 것이라고 제시한 곳은 삼성바이오로직스 뿐이다.시장에서도 삼성바이오로직스는 성장성을 인정받고 있다. 4일 종가 기준 삼성바이오로직스 시가총액은 77조2238억원이다. 국내 시총 1위 삼성전자에 이어 삼성바이오로직스 시총이 계열사 11곳 가운데 두 번째로 크다. 2023년 말과 비교했을 때 시가총액이 증가한 계열사는 삼성바이오로직스가 유일하다.제2 반도체 떠오른 바이오 사업, 그룹 지원 앞세워 성장 가속화 기대신성장동력 발굴이 당면 과제로 떠오른 상황에서 바이오 사업이 삼성의 제2의 반도체 사업으로 부상했다는 평가다. 그동안 삼성바이오로직스가 CDMO와 바이오시밀러 사업을 통해 자금력과 기술력을 쌓은 데다 삼성이 종합병원 등 그룹 차원의 인프라까지 갖춘 만큼, 그룹이 바이오 사업을 육성에 더욱 속도를 낼 것이라는 분석이다.삼성이 신약개발로 보폭을 넓힐 것이라는 관측도 나온다. 2010년 삼성이 바이오 분야에 진출하면서 택한 전략은 리스크 최소화다. 삼성바이오로직스의 CDMO는 타사 의약품을 대신 생산하는 사업이다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품의 복제약이다. 모두 불확실성이 낮으면서 안정적인 수익을 낸다는 공통점이 있다.그러나 타사 제품에 의존하는 바이오의약품 CMO와 바이오시밀러 사업은 성장에 한계가 존재한다. 특히 바이오시밀러 사업의 경우 복제약 특성상 개발할 수 있는 제품이 제한적인 데다 시장 경쟁이 나날이 치열해지는 추세다. 시간이 지날수록 연구개발(R&D) 투자 대비 수익률이 낮아지는 문제를 안고 있다. 고성장 고부가가치 신약개발에 뛰어들 수밖에 없는 이유다. 이 회장 입장에서도 바이오 사업은 중요하다. 이 회장은 그룹 바이오 사업 지배구조 최정점에 있다. '이 회장→삼성물산→삼성바이오로직스→삼성바이오에피스'로 이어지는 지배구조다. 이 회장은 삼성이 15년 전 5대 신수종사업을 선정할 당시 신사업 추진단과 유기적으로 소통하면서 바이오 사업에 깊게 관여 했다고 알려진다.그룹 차원에서 바이오 사업에 힘을 실어주는 분위기도 감지된다. 삼성은 작년 11월 정기 사장단 인사에서 고한승 삼성바이오에피스 사장을 삼성전자 미래사업기획단 단장으로 임명했다. 미래사업기획단은 삼성전자가 2023년 11월 말 조직으로 그룹의 신사업 발굴을 맡고 있다.고 사장은 삼성바이오에피스가 창립한 2012년 초대 대표이사로 선임돼 12년간 대표직을 맡았다. 그룹 바이오 사업 시발점인 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT) 출신으로 초기 삼성그룹의 바이오 사업 아이디어를 제시하고 기틀을 닦은 인물이다. 고 사장이 그룹 미래사업기획단의 수장을 맡으면서 그룹 내 바이오 사업 투자가 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다.최근 이 회장이 사법 리스크를 해소한 데 따라 대규모 M&A 탄생 기대감도 커지는 모습이다. 이 회장은 부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 혐의에 대해 1심에 이어 항소심에서도 무죄를 선고받았다. 2015년 삼성물산과 제일모직 합병 발표 후 기소된 지 4년 5개월 만에 항소심에서 무죄판결을 받은 것이다.이 회장의 사법 리스크는 삼성 M&A의 발목을 잡은 가장 큰 요인으로 지목돼 왔다. 삼성이 단행한 대형 M&A는 2017년 하만 인수가 마지막이다. 오너가 구속될 가능성이 있는 상황에서 그룹이 대규모 M&A를 추진하기에 부담이 컸다는 시각이다. 이번 항소심 무죄 판결을 계기로 삼성의 대형 M&A가 급물살을 탈 것으로 예상된다. 바이오는 삼성이 M&A 추진 시 최우선 순위로 거론되는 영역이다.삼성라이프사이언스 펀드 투자 현황(자료: 삼성바이오로직스) 현재 삼성은 펀드를 통해 유망 기술과 바이오텍에 간접적으로 투자하고 있다. 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 삼성 라이프사이언스펀드를 통해 총 8건의 투자를 집행했다. 지분 투자로 먼저 플랫폼 후보를 선별한 뒤 큰 폭의 사업 전략적 변화를 모색하겠다는 포석이다.이달 기준 삼성라이프사이언스펀드는 총 2400억원 규모로 자금을 운용 중이다. 2021년 처음 조성한 1호 펀드에 이어 지난해 10월 2호 펀드를 추가로 조성하면서 규모를 키웠다. 삼성 라이프사이언스펀드가 투자한 금액은 공개되지 않았지만 그간 투자 목록을 보면 1호·2호 펀드 자금 대부분이 소진됐을 것으로 보인다. 신약 시장의 빠른 진입을 위해 삼성이 M&A를 활용해 신규 파이프라인 확보에 나설 것이라는 시나리오가 힘을 얻는다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 출범 이후 두 번째로 흑자를 기록했다. 뇌전증신약 미국 판매 호조로 역대 최대 실적을 기록했다. SK바이오팜은 출범 이후 두 번의 흑자를 제외하고 총 8432억원의 적자를 기록했다. 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 신약 판매가 본격적으로 수익을 발생하면서 새로운 투자 재원으로 활용되는 선순환 구조가 시동을 걸었다는 평가다.7일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 지난해 영업이익 964억원으로 전년대비 흑자전환했다. SK바이오팜은 지난 2023년 4분기 152억원의 영업이익을 기록하며 전 분기 대비 흑자전환했고 작년 4분기까지 5분기 연속 흑자를 기록했다. 이 기간에 총 1116억원의 영업이익을 냈다.SK바이오팜의 연간 실적이 흑자를 기록한 것은 2022년 이후 역대 두 번째다. 지난 2022년 949억원의 첫 흑자를 냈고 지난해에는 종전 기록을 넘어섰다. SK바이오팜은 두 번의 흑자를 통해 총 1913억원의 영업이익을 확보했다.연도별 SK바이오팜 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) SK바이오팜은 지난 2011년 4월 라이프사이언스 사업부문을 물적 분할해 신설된 기업이다. 지난 2015년 4월 원료의약품 사업을 물적 분할해 SK바이오텍을 설립했다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100% 자회사로 편입하면서 SK바이오팜의 실적은 신약 개발 사업만 반영된다.뇌전증신약 세노바메이트가 미국 시장 판매가 본궤도에 오르면서 실적이 크게 개선됐다.세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다. 올해 1분기에는 국내 개발 신약으로는 처음으로 미국 매출 1조원 돌파가 유력하다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) SK바이오팜은 본격적인 신약 판매 매출이 발생하기 전에 연구개발 투자로 인한 적자가 불가피했다. 지난 2011년 출범 첫해 연결 기준 243억원의 영업손실을 기록했고 2018년 적자 규모가 1000억원을 넘어섰다. 지난 2020년에는 SK바이오팜의 영업손실이 2395억원으로 매출 260억원의 10배에 육박했다.SK바이오팜이 흑자를 낸 2년을 제외하고 12년 동안 기록한 적자는 총 8432억원으로 집계됐다.SK바이오팜은 지난 2022년 처음으로 950억원의 영업이익을 기록했는데 대규모 신약 기술료가 반영됐다.SK바이오팜은 2022년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(유럽상품명 온투즈리)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득한 데 따른 마일스톤이다.2022년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스테라퓨틱스에 뇌전증신약 ‘세노바메이트’ 등 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 확보했고 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티 등 받기로 했다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스테라퓨틱스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다. 취득한 지분 가치는 1억5000만달러 규모다. 이때 확보한 계약금, 마일스톤, 지분 가치 모두 매출에 반영됐다.SK바이오팜은 지난해에도 신약 기술료를 추가로 확보했다.SK바이오팜은 지난해 1월 동아에스티와 라이선싱 계약을 체결했다. 동아에스티가 한국, 러시아, 터키, 호주, 남아프리카, 동남아시아 등 30개국에서 세노바메이트의 허가·생산·판매 권리를 확보하는 내용이다. 동아에스티는 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.중국 관계사 이그니스테라퓨틱스는 작년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 신약허가를 신청했다. 중국 허가 신청으로 추가로 1500만달러의 기술료가 유입됐다.엑스코프리는 2019년 이후 세노바메이트의 기술료로 확보한 금액은 5000억원에 육박했다.SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다.2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다. 2021년 11월 SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스로부터 기술이전 계약금 2000만 달러를 수령했다.SK바이오팜은 2021년 12월 엔도그룹과 엑스코프리의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺으면서 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다.2022년 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 엑스코프리의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다.SK바이오팜이 세노바메이트의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 3억122만 달러와 50억엔이다. 세노바메이트의 기술료로 약 5000억원을 확보한 것으로 계산된다.SK바이오팜의 축적된 영업이익은 새로운 먹거리 발굴을 위한 재원으로 활용된다.SK바이오팜은 2023년해 6월 미국 바이오기업 프로테오반트 사이언스를 인수했다. 총 620억원을 들여 프로테오반트 주식 60.0%를 취득하며 최대주주에 올라섰다. SK바이오팜은 프로테오반트의 최대주주 로이반트가 보유한 지분 전량을 현금 취득했다. SK바이오팜의 첫 인수합병(M&A)이다. 프로테오반트는 미국 펜실베니아 소재 바이오기업으로 표적 단백질 분해(TPD) 분야에서 글로벌 수준의 기술을 보유한 기업으로 평가받는다.SK바이오팜은 지난해 홍콩 제약사 풀라이프테크놀로지(Full-Life Technologies)와 방사성의약품 후보물질 FL-091의 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7921억원(5억7150만달러)이다. 계약금은 118억원(850만달러)이며 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 7803억원(5억6300만달러) 규모로 책정됐다. 이 계약으로 SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스의 방사성 약물접합체 프로그램들에 대한 일부 우선협상권도 확보했다.

[데일리팜=황병우 기자] 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청한 키트루다가 올해 첫 암질환심의위원회 상정이 예상되면서 행보에 이목이 쏠리고 있다키트루다 제품사진6일 제약업계에 따르면 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)는 오는 12일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)에 상정될 예정이다.키트루다는 지난 12월 열린 9차 암질심에서 위암 적응증 2건에 대해 재논의 판정을 받았다.한국MSD가 지난해 10월 위암을 포함한 17개 적응증의 급여기준 확대를 위한 새로운 재정분담안을 제출하며 결론이 도출될 수 있을 것이란 기대가 있었지만, 해를 넘기게 됐다.특히 17개 적응증에 대해 급여를 신청했던 만큼 추가로 신청한 2개 위암 적응증에 대해서만 논의가 됐다는 점에서도 여러 해석이 오갔다.다만 올해 처음으로 열리는 암질심에 키트루다가 상정될 것으로 예상되면서 급여 논의에 반전 계기를 잡을 수 있을지 주목받고 있다.현재 키트루다는 총 18개 암종에 대해 34개 적응증으로 국내 허가를 받고, 암질심에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청했다.2023년 13개 적응증에 대해 급여를 신청한 후 지난해 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암 ▲HER2 양성 위암 ▲HER2 음성 위암까지 4개 적응증을 추가한 상황이다.쟁점은 MSD가 제출한 재정분담안을 암질심에서 어떻게 바라볼 것인지다. 암질심은 MSD에 재정분담안 외에도 추가적인 자료 보완을 요청한 것으로 알려져 있다.마지막 암질심에서는 위암에 대한 부분만 논의했던 만큼 17개 적응증에 추가 재정분담안을 적용했을 때 늘어날 비용 부담에 관한 판단에 따라 달라질 것이란 예측이다.현재로서는 적응증별로 암질심 통과 여부가 결정되지는 않을 것으로 보인다.암질심은 MSD가 키트루다의 무더기 급여 등재를 신청한 이후에 지난해 12월 추가로 신청한 위암 적응증을 제외하고는 모든 적응증을 동시에 논의했다.즉 이번에도 전체 적응증이 일괄적으로 통과되거나 전부 통과되지 않는 방식으로 결정될 가능성이 높다는 의미다.이 때문에 이번 암질심에서도 키트루다의 급여 확대안이 통과되지 않으면 MSD가 다른 전략을 구사할 것이라는 관측도 존재한다.동시에 많은 적응증에 급여확대를 신청하면서 한 번에 논의되는 장점이 있지만, 개별 적응증에 대한 피드백을 받기가 힘들다는 단점이 존재한다.또 암질심을 통과하더라도 약제급여평가위원회, 건강보험공단 약가협상 등 뒤에 남아있는 절차가 있다는 점을 고려했을 때, 지난 2023년 이후 3년 차를 맞은 상황에서도 변화가 없다면 MSD도 현 상황에 대한 고민이 있을 수 있다는 시각이다.제약업계 관계자는 "MSD가 급여 확대를 신청한 지 3년이 된 시점에서, 구체적인 전략을 설정하고 현 상황을 타개해야 한다는 고민이 있을 것으로 본다"며 "MSD가 표면적으로 소외된 암종이 생기기 때문에 한 번에 급여를 제출했다고 밝힌 만큼 다가오는 암질심 결과에 따라 여러 전략을 두고 논의가 이뤄질 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'의 단독·병용요법 보험급여 급여 논의에 진전이 생길지 귀추가 주목된다.한국아스텔라스제약의 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) 파드셉(엔포투맙베도틴)이 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정 가능성이 점쳐지고 있다.아스텔라스는 지난 연말 최근 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에서 파드셉 단독요법, 진행성 전이성 요로상피세포암 1차요법에서 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법에 대한 급여 신청을 제출했다.단독요법의 경우 지난해 2월 암질심을 통과했지만 경제성평가 완료 후 비용효과성을 두고 정부와 제약사 간 의견을 좁히지 못하고 등재가 지연되고 있던 상황이다.이에 아스텔라스제약은 병용요법과 더불어 단독요법 관련 자료 역시 보완, 병용요법과 동시에 급여 절차를 밟겠다는 복안이다.파드셉은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난해 3월 허가됐으며 지난 7월 키트루다 병용요법 적응증을 추가했다.이에 따라, 국내 승인 이후 2년 간 비급여 상태로 머물렀던 파드셉의 행보에 변화가 생길지 지켜 볼 부분이다.아스텔라스제약 관계자는 "파드셉 병용요법은 전이성 요로상피암에서 30년만에 1차 치료 패러다임을 바꾸고 전무후무한 임상적 혜택을 입증한 치료요법이다. 앞으로 정부 및 이해관계자들과 긴밀히 소통하며 국내 전이성 요로상피암 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.한편 파드셉 단독요법은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.키트루다 병용의 경우 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)서 공개된 EV-302 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다.임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 안국약품 출신 채희성 전무를 영입했다. 지난해 9월에는 신유석 사장을 데려왔다. 모두 영업마케팅 전문가로 평가받는다. 삼일제약이 외부 영입으로 마케팅 부문을 강화하고 있다는 분석이다.채희성 삼일제약 전무(좌), 신유석 사장. 모두 외부 영입 인사다. 업계에 따르면 삼일제약은 채희성 안국약품 신성장추진본부장(상무)이자 안국바이오진단 대표를 마케팅본부장(전무)으로 영입했다.채 전무는 서울대학교 제약학과, 동 대학원 제약학과를 졸업하고 코오롱그룹에서 생명과학 담당 제품기획과 바이오신약 Business Development, 미츠비시다나베파마에서 순환기 마케팅팀장, 한국산텐에서 마케팅 매니저, 산텐아시아에서 APAC 마케팅 헤드 및 인도네시아 Business Delegate로 근무했다.안국약품에서 신사업발굴투자총괄, 디지털헬스케어, 신성장추진본부 등에서 활약했다. 국내외 제약사 ETC 마케팅 전문가로 활동하면서 마케팅 전략과 비즈니스 개발에 정통한 인물로 평가된다. 채 전무는 앞선 경험을 살려 삼일제약에서 마케팅본부장 역할을 맡게 된다.삼일제약은 최근 영업마케팅 부문을 강화하고 있다. 지난해 9월에는 영업 및 마케팅 부문 총괄 사장으로 신유석 전 동아에스티 해외사업부장을 영입했다.신 사장은 서울대 약대를 졸업하고 서울대 약학대학원에서 석사를 취득한 후 1999년 한국화이자제약에서 평사원을 시작으로 GSK Korea CNS 마케팅 팀장, GSK Taiwan 마케팅 임원을 거쳤다.2010년 동아에스티로 자리를 옮긴 뒤 마케팅실장, 의료사업본부장, 해외사업부장 등 주요 보직을 역임했다.업계 관계자는 "삼일제약이 외부 인사 영입을 통해 영업마케팅 부문을 강화하고 있다. 김상진 전 사장의 빈자리를 메우는 움직임으로도 보인다"고 말했다.도약 준비 마친 삼일제약삼일제약은 퀀텀 점프를 노리고 있다. 국내외 성장 발판이 마련된 상태다. 국내는 안과영업본부, CNS(중추신경계) 영업본부가 고성장을 이어가고 있다. 과영업본부와 CNS 영업본부는 지난해 각각 672억원, 365억원을 달성했다. 전년대비 34.4%, 30.4% 늘은 수치다. 이를 바탕으로 삼일제약 지난해 연결기준 매출액 2198억원으로 사상 최대를 달성했다.특히 CNS사업부 2021년 매출액은 67억원에 불과했다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속적으로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원, 2024년 365억원의 실적을 올리게 됐다.글로벌 사업은 베트남 CMO 공장이다. 지난해말 베트남 GMP인증을 받았다. 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행한다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다.'APP 13007'은 ‘포모사(Formosa)’가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다. 삼일제약은 ‘포모사(Formosa)’와의 계약 이후 글로벌 제약사들과의 CMO 계약을 지속적으로 논의중에 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 병원급 의료기관과 의원급 의료기관의 '마약류 관리 약사' 인력규정을 지금보다 강화하는 법안이 국회에 제출되자, 의사단체가 강하게 반발하고 나섰다.대한의사협회는 대한의사협회는 김윤 의원(더불어민주당)이 대표 발의한 '마약류 관리에 관한 법률 개정안'에 대한 반대 의견서를 국회 보건복지위원회에 제출할 예정이라고 6일 밝혔다.의협의 가장 큰 반대 이유는 약사 채용에 따른 인건비 상승이다.의협은 "개정안을 보면 현행 4인 이상의 마약류 취급 의료업자를 둔 의료기관의 마약류관리자(약사) 고용 의무를 ▲마약류를 취급하는 병원급 의료기관과 ▲일정 기준 이상의 마약류를 취급 또는 처방하는 의료기관으로 확대하고 있으나, 이는 마약류 또는 향정약을 주로 사용하는 의료기관에 막대한 고용 부담과 경제적 부담을 초래할 것"이라고 지적했다.의협은 "영세하거나 규모가 작은 1차 의료기관일수록 그 부담은 더욱 가중될 것"이라며 "최근 지속되는 저수가 속에서 인건비, 임대료 등의 급격한 상승으로 폐업한 의원급 의료기관이 2023년 기준 1039곳에 육박할 정도로 의료기관 운영이 어려운 상황인데, 마약류관리자 고용부담에 따른 지원책이 마련되지 않은 채 개정안과 같이 시행된다면 의료용 마약류를 주로 처방하는 의원급 의료기관은 인건비 부담을 견디기 어렵고 이는 곧 1차 의료기관의 붕괴로 이어진다"고 주장했다.아울러 의협은 "마약류를 다루는 기관은 의료기관 외에도 약국, 제약회사, 연구시설 등 다양함에도 지속적으로 의료기관만을 규제 대상으로 삼는 것은 규제의 형평성과 합리성이 결여된다"며 " 개정안과 같은 일방적이고 편향적 규제법안은 반드시 철회돼야 한다"고 지적했다.의협은 약사에 의한 의사의 전문성과 처방권 훼손도 문제 삼았다.의협은 "현행 마약류관리법에서는 마약류관리자를 의료기관에 종사하는 약사로 규정하고 있는데, 만약, 의학적 지식과 임상경험을 기반으로 환자의 상태를 살피고 다각적으로 검토한 의사의 처방에 대해 마약류관리자(약사)가 관여하게 된다면, 이는 의사의 의학적 판단을 훼손하는 일이자 의사의 전문성과 자율성을 침해하는 일이다. 약사의 업무영역을 벗어난 행위를 규정하게 할 수 있는 만큼 절대 불가하다"고 강조했다.의협은 "약사가 의사의 처방을 관리·감독하는 구조는 업무영역의 범위에서도 본질적으로 부적절하며, 의료행위에 있어 의사의 전문적인 판단과 책임을 무시하는 결과를 초래하게 돼 의료현장에서 혼란을 가중시키고, 의료인의 직업적 자율성을 제한하는 동시에, 불필요한 행정적·윤리적 갈등을 야기할 것"이라고 경고했다

중동 및 아프리카 최대 의료기기 전시회인 ‘메드랩중동 2025’ 에 마련된 웰스바이오/엑세스바이오 부스. [데일리팜=노병철 기자] 체외진단전문기업 웰스바이오(대표 최영호,이민전)와 모기업 엑세스바이오는 이달 3일부터 6일까지 아랍에미리트 두바이 월드트레이드센터에서 개최되는 ‘메드랩 중동 2025(Medlab Middle East 2025)’에 참가해 글로벌 시장확장에 집중한다고 6일 밝혔다.메드랩은 중동 및 아프리카 지역의 최대 규모 의료기기 전시회이며, 웰스바이오는 이번 전시회에서 성매개 감염성질환 병원체 검출 키트와 자궁경부암 발병 원인인 인유두종바이러스(HPV) 검출 키트 등 다양한 분자진단시약 및 차별화된 바이오센서 기반 신속 현장진단(Point-of-care) 장비를 전시해 방문객들의 큰 관심을 모으고 있다.특히 웰스바이오는 사우디아라비아의 체외진단전문기업인 Binary system Medical Co.(BSM)와 사우디아라비아에서 3년간 분자진단제품의 독점 수출계약을 체결하는 쾌거를 거뒀다.사우디아라비아 체외진단기업과 수출계약을 체결한 웰스바이오의 ‘careGENE STD-12 detection kit (케어진에스티디-12 디텍션키트)’는 성매개 감염성 질환 병원체 12종을 동시 다중 검출하는 Real-time PCR 분석법 기반의 분자진단시약이며 높은 민감도로 정확한 분석이 가능하다.본 제품은 2019년 국내 식약처 허가를 획득하여 국내 대형 의료기관을 대상으로 지속적으로 시장 점유율을 확대해 나가고 있으며, 현재는 CE-IVDD를 비롯해 미국 CLIA 인증을 완료해 미국은 물론 유럽, 아시아, 아프리카 지역으로도 널리 판매 중이다.웰스바이오는 현지 파트너사와의 협업을 통해 사우디 식품의약청(Saudi Food and Drug Authority)에 제품 등록을 진행 중이며, 등록 완료 이후 사우디를 포함해 바레인, 이집트 등 여러 중동 국가의 국공립병원과 체외진단검사센터에 고민감도 분자진단시약을 성공적으로 공급할 계획이다. . 웰스바이오 이민전 대표는 “중동 시장까지 시장확대를 위해 최근 수년간 메드랩 참가 및 현지 대리점들과의 협력으로 기울인 노력이 마침내 결실을 거두고 있다”며 “분자진단제품으로 시장을 선제적으로 확보한 이후 맞춤형 신속 현장진단 솔루션을 포함한 다양한 제품들을 현지 보급해 글로벌 체외진단시장에서의 입지를 더욱 넓혀가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신, CBT 유산균 쎌바이오텍이 창립 30주년을 맞아 고객 사랑에 보답하고자 ‘듀오락 30주년 감사제’를 진행한다고 6일 밝혔다. 이번 프로모션은 오는 2월 20일까지 듀오락 몰에서 진행되며, 듀오락의 주요 인기 제품을 최대 20%, 체험팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다.1995년 설립된 쎌바이오텍은 국내 최초, 세계에서 다섯 번째로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄낸 기업이다. 30년간의 연구 개발과 기술력을 바탕으로 ‘美 FDA GRAS 세계 최다 등재’,‘11년 연속 세계 수출 1위’, ‘세계일류상품 선정’ 등 글로벌 시장에서 두각을 나타냈다. 특히 유산균 본고장인 덴마크에서 시장점유율 2위를 기록하고 전 세계 55개국에 수출하며 CBT 유산균의 우수성과 안전성을 전 세계에 알리는 데 앞장서고 있다.또한, CBT 유산균을 활용한 대장암 혁신 신약 ‘PP-P8’이 임상 승인을 받으며 주목받고 있다.이번 프로모션은 이러한 성취를 가능하게 해준 소비자들의 신뢰와 성원에 보답하기 위해 기획됐다. 행사에서는 안전한 유산균브랜드‘듀오락(DUOLAC)’부터 마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 ‘락토클리어(LACTOClear)’까지 다양한 제품을 합리적인 가격에 만나볼 수 있다.CBT 유산균으로 만든 안전한 유산균 제품으로 구성됐으며 대표 할인 제품으로는 ▲장 건강 집중 케어를 위한 프리미엄 신제품 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’ ▲30년 프리미엄 베스트셀러 ‘듀오락 골드 하루 한 포’, ‘듀오락 골드캡슐’ ▲임산부& 8226;수유부를 위한 맞춤 설계 제품 ‘듀오락맘스’ ▲맛과 건강을 동시에 고려한 웰빙 간식 ‘듀오락 생유산균 초코볼’ 등이 포함된다. 이외에도 프리미엄 유산균 ‘듀오락’을 처음 접하는 신규 회원들을 위해 ‘골드 체험팩’, ‘맘&키즈체험팩’ 등 디스커버리 체험팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다.또한, 유산균 발효과학을 피부에 적용해 스킨 마이크로바이옴을 관리하는 락토클리어 제품들을 최대 60% 할인한다. ▲피부 자생력과 방어력을 향상시켜주는 피부재생 케어 ‘락토클리어나이트 리스토어 세럼’ ▲유산균 천연 유래 성분으로 기존 향취를 개선한여드름 케어 ‘락토클리어NEW 스팟 앰플’ ▲강력한 피부 진정과 미백 기능을 겸비한 ‘락토클리어카밍크림’ 제품이 포함됐다.구매 고객을 위한 추가 혜택도 제공된다. 10만원 이상 구매 고객에게 선착순으로 프리미엄 타월을 랜덤 증정한다. 또한, 듀오락 회원에게는 5000원 할인 쿠폰이 제공되며, 신규 가입 고객은 즉시 사용 가능한 1만원 할인 쿠폰을 받을 수 있다. 신규 가입 시 가입자와 추천인 모두에게 5000원 적립금이 지급되며, 추천 횟수에 따라 적립금은 최대 3만 5000원까지 누적 가능하다. 이외에도 후기 작성자에게는 선물 추첨 자동 응모 기회가 주어진다.쎌바이오텍은 더 많은 분들이 감사제 혜택을 누릴 수 있도록 6일(목), 17일(월) 오전 10시부터 네이버 쇼핑라이브를 진행한다. 쇼핑라이브에서는 깜짝 경품과 추첨 이벤트 등 여러 혜택이 준비되어 있다.쎌바이오텍 관계자는 “지난 30년간 고객 여러분의 사랑과 신뢰 덕분에 지금의 쎌바이오텍이 있을 수 있었으며,감사한 마음을 담아 이번 30주년 감사제를 준비했다”라며, “이번 30주년은 단순한 기념이 아니라 더 큰 도약을 위한 새로운 출발점이라 생각하며, 앞으로도 끊임없는 연구와 혁신을 통해 K-유산균의 글로벌 위상을 높이고, 더 나은 건강 솔루션을 제공하는 기업으로 성장해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 권영희 대한약사회장 당선인이 어제(5일) 한국마약퇴치운동본부 전국 지부장 간담회에 참석해 지부 운영 관련 요구사항을 청취했다.한국마약퇴치운동본부의 기타공공기관 지정 이후 식약처와 갈등을 겪고 있는 지부장들이 권영희 당선인을 초청해 간담회가 마련됐다.지부장들은 식약처와 한국마퇴본부가 참석한 가운데 지난 1월 22일 실시한 지부장회의 내용을 당선인에게 전달했다.이와 함께 ▲지방자치단체 위탁사업의 지속 추진 보장 ▲정관에 근거가 없는 지부 운영에 대한 통제와 간섭 중단 ▲30년 넘게 자발적으로 성금을 모으며 마약퇴치 운동에 헌신한 지역 약사와 지부에 대한 존중 등에 대한 식약처의 답변이 없다며 문제 해결에 나서달라고 요청했다.권 당선인은 "30년 넘게 약사들의 헌신과 노력으로 이뤄 낸 한국마약퇴치운동본부와 지부의 활동은 우리 약사회의 자랑스러운 역사이자 성과"라고 말하며, "한국마약퇴치운동본부의 기타공공기관 지정 이후 많은 변화를 겪고 있다. 약사들의 헌신과 기여가 존중받을 수 있도록 약사회 차원의 대책을 마련하고 식약처와 적극적으로 협의하겠다"고 밝혔다.권 당선인은 향후 지부 운영뿐만 아니라 한국마퇴본부와 관련된 종합적인 대책 수립을 위해 지역 약사회와 논의하고 의견을 수렴할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 권영희 서울시약사회장이 전문약 취급 한약국 중 상당수가 불송치된 것을 납득할 수 없다며, 약사·한약사 면허범위 구분을 위한 정부 의지를 촉구했다.또 품절약 성분명처방 약사법 개정안이 국회 통과될 수 있도록 힘을 쏟겠다는 뜻을 밝혔다.권영희 회장은 6일 대한약사회관에서 열린 서울시약사회 최종이사회에서 한약사 면허범위 구분과 품절약 성분명처방을 위한 법 개정 추진에 강한 의지를 표명했다.이날 권 회장은 “전문약을 취급해 행정처분이 예고된 한약국 상당수가 경찰에서 증거 불충분으로 불송치됐다는 언론보도가 있었다. 자신이 먹었다, 폐기해버렸다는 등 가당치도 않은 변명에 분노하지 않을 수 없다”고 말했다.이어 권 회장은 “복지부는 무자격자에 의해 국민건강이 유린되고, 약사면허가 짓밟히고 있는데도 언제까지 뒷짐만 지고 있냐”면서 “정부는 약사와 한약사가 면허에 맞게 국민건강을 지켜내도록 법 개정에 적극 나서야 한다”고 촉구했다.품절약 성분명처방과 동일성분조제 사후통보 간소화를 반대하는 의료계 주장도 납득할 수 없다고 반박했다.권 회장은 “품절약 성분명처방을 실시하면 국민건강에 위해가 되거나 의사 처방권이 심각하게 훼손되는 것처럼 국민을 호도하고 있다”면서 “처방권은 환자에게 가장 알맞은 의약품의 선택이지 특정 제약사 제품의 선택이 아니다. 약에 대한 알권리와 제품 선택권은 환자에게 있다. 이를 박탈하려는 이면에는 불법 리베이트가 있다”고 설명했다.또 권 회장은 “정부는 보험재정을 좀 먹고 국민건강권을 위협하는 행위에 대한 유일한 치료제는 오직 성분명처방이라는 점을 반드시 명심해야 한다”고 강조했다.이날 이사회는 총 이사 91명 중 30명 참석, 위임 22명으로 성원됐다. 이사회에서는 2024년도 13억3962만907명, 2025년도 예산안은 13억6250만4987원을 의결했다.이사들은 품절약 성분명처방 약사법 개정안에 대한 성명을 채택하기도 했다. 정부에 수급불안정 의약품에 대한 처방일수 제한, 분할 조제 허용, 처방전리필제 등도 촉구했다.이사들은 채택 성명에서 “의약품 수급불안정은 단순 품절사태를 넘어 국민의 생명과 건강을 위협하는 중대한 위기”라며 “의사와 약사는 제때 조제 받지 못하거나 복용하지 못해 발생하는 환자 건강상의 위험, 특정 제품을 찾아 약국을 헤매는 혼란을 해소하기 위해 협력할 때”라고 강조했다.한편, 시약사회는 장금산 장학금을 관내 고등학생 2명에게 100만원씩 전달했다.구약사회에 42년 근무한 이영금 사무국장이 최종이사회에서 장기근속패를 수상했다. [최종이사회 수상자 명단] ▲서울시약사회장 표창패: 송성이 구로구약사회 과장, 정유진 금천구약사회 실장, 유승희 강동구약사회 과장 ▲서울시약사회장 감사패: 정성무 동아제약 상무, 정창훈 보령컨슈머헬스 상무, 이정희 대원제약 상무, 김이슬 약사공론 기자, 김응민 약사신문 기자, ▲장기근속패: 이영금 마포구약사회 사무국장(42년 업무) 품절약 성분명처방 관련 성명 전문 품절약 성분명처방, 조속한 국회 통과를 촉구한다!서울특별시약사회는 의약품 수급불안정 사태로 위협받고 있는 국민 건강권을 회복하고, 약국의 조제·투약이 원활히 이뤄질 수 있도록 수급불안정 의약품 성분명처방 약사법 개정안의 조속한 국회 통과를 강력하게 촉구한다.수급불안정 의약품의 성분명처방이 시행돼도 의사협회와 병원협회가 쌍심지를 켜고 우려하고 있는 국민 건강이나 처방권에 문제가 발생하지 않는다.수급불안정 장기화로 현장에서는 품귀 의약품에 대한 동일성분조제가 이뤄지고, 품절 의약품은 처방의와 논의해 처방전을 변경해 조치하고 있지만 국민 건강에 위해가 알려진 바가 없다.성분명처방은 국가가 허가하고 인정한 의약품과 동일한 성분, 동일한 함량, 동일한 제형으로 조제하므로 의사의 처방권을 침해할 수가 없으며, 특정 제약사 제품을 꼭 처방해야 한다면 그 임상적 사유를 처방전에 적시하면 될 일이다.성분명처방을 실시하면 국민건강에 큰 위해가 일어나는 것처럼 떠들어대고 의사 처방권이 심각하게 훼손되는 양 온갖 이유를 들이대는 의료계의 행태가 개탄스러울 따름이다.의사들은 왜 오리지널보다 제네릭약 처방을 더 많이 내는지? 제약사의 영업에 따라 동일한 약물의 제품을 왜 자주 변경하는지? 그 이유부터 설명해야 할 것이다.지금 의약품 수급불안정은 단순 품절사태를 넘어 국민의 생명과 건강을 위협하는 중대한 위기이다.따라서 의사와 약사는 제때 조제받지 못하거나 복용하지 못해 발생하는 환자 건강상의 위험, 특정 제품을 찾아 약국을 헤매는 혼란을 해소하기 위해 협력할 때이다.서울시약사회는 수급불안정 의약품의 성분명처방 약사법 개정안이 국회를 통과해 안정적인 의약품 처방·조제 환경이 조성될 수 있도록 의료계의 적극적인 협조를 당부하는 바이다.아울러 보건당국은 약사법 개정안 통과와 더불어 수급불안정 의약품에 대한 처방일수 제한, 분할 조제 허용, 처방전리필제 등도 조속히 시행해야 할 것이다.행동하고 실천하는 서울특별시약사회 이사 일동

[데일리팜=이탁순 기자] 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)'가 혁신성을 인정받아 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다.트로델비는 지난해 8월에는 높은 약가에 약평위를 넘지 못했었다. 혁신성을 인정받는 약제는 트로델비가 최초다.심평원은 6일 2025년 제2차 약평위를 열어 이같이 심의했다고 밝혔다. 약평위는 이날 길리어드사이언스코리아의 트로델비주에 대해 급여 적적성을 인정했다.심평원은 "삼중음성 유방암 환자에게 사용되는 항암제 '트로델비주'에 대해 급여 적정성을 인정했다"면서 "이는 혁신성이 인정되는 신약에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 추진된 제도 개선의 첫 사례"라고 설명했다.심평원은 작년 8월 신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준을 개정해 혁신성 요건을 갖춘 신약에 대해 점증적-비용 효과성(ICER) 임계값을 탄력 적용하기로 했다.혁신성 요건은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존 기간 연장 등 최종 결과 지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당해 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등이다.ICER 임계값을 탄력 적용하면 높은 가격에도 급여 적정성을 인정받을 수 있다. 트로델비는 한 주기당 약 1500만원이 소요되는 고가 항암제다. 이에 약가 조정이 급여화의 관건으로 지목됐는데, 이번에 제도 개선으로 약평위를 통과하게 된 것이다.지난 3일 한국환자단체연합회(환단연)는 "트로델비가 한 사이클 약값이 약 1500~2000만원에 이르고, 연간 약값만 수억 원에 달하는 고가의 치료제"라면서 "환자들은 이처럼 고액의 비급여 약제비 부담으로 치료를 지속하기 어려우며, 치료를 포기해야 하는 현실에 놓여 있다"고 전했다.그러면서 환단연은 "환자들이 신속하게 트로델비로 치료받을 수 있도록, 길리어드는 사회적으로 수용할 수 있는 합리적인 재정 분담 방안을 마련해야 하며, 정부 또한 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 한다"면서 약평위 안건 상정 및 통과를 촉구했다.한편 이날 약평위는 폐동맥고혈압 치료 용도로 아뎀파스정(리오시구앗, 바이엘코리아)에 대해서도 급여 적정성을 인정했다. 또한 판상 건선 치료제 빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙, 한국유씨비제약), 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 한국릴리)에 대해서는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다.사용범위 확대에 나선 카보메틱스정에 대해서도 투명 신세포암 효능·효과에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 심의했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한파에 폭설까지 겹치면서 연일 약국가가 울상이다. 지역약국가에 따르면 2월 들어 최저 매출 경신이 이어지고 있다.영업일수가 일 년 중 가장 짧은 데다, 기상 상황까지 악영향을 미치면서 약국가에서는 한숨이 잇따르고 있다.체감기온 -20도를 웃도는 강추위에 전국적으로 대설주의보가 내려지며 큰 눈이 내리면서 처방 급감이 수일째 이어지고 있다는 것.수도권 A약사는 "이번 주 들어 일 처방 건수가 30건에 불과했다. 처방이 30건에 불과한 것은 개국 이후 처음"이라며 "한파에 눈까지 겹치면서 환자가 전멸했다"고 말했다. 여름 비수기 보다도 처방 건수가 적다는 것.약국은 미끄러짐 사고 방지와 제설작업에 구슬땀을 흘리고 있다. B약사는 "짧은 시간에 많은 눈이 쌓이다 보니 혹시모를 미끄럼 사고를 예방하기 위해 눈을 치우고 염화칼슘 뿌리기를 반복했다"면서 "처방이 70%는 급감한 것 같다"고 말했다.설 연휴 직후이자 월요일인 3일의 경우 그나마 상황이 나았지만 4일, 5일, 6일로 갈수록 악화됐다는 설명이다.이 약사는 "주말을 앞두고 처방이 증가하는 7일에도 상황이 좋지는 않다"면서 "환자들이 밟아들인 눈을 틈틈히 닦고 있다"고 전했다.기상상황 악화로 인해 의약품 배송 지연도 점차 확대되고 있다.도로결빙으로 인한 배송지연에 선박까지 운행이 제한되면서 제주에서는 생물학적제제 등 집하는 금지됐다. 삼원약품은 "선박 조기출항으로 인해 터미널 잔류가 발생할 것으로 예상되며 기상상황에 따라 8일 선박 운항여부도 확정할 수 없는 상황"이라고 안내했다.지역의 C약사는 "배송 담당자로부터 배송 지연에 대한 안내가 이뤄지고 있는 상황"이라면서 "한 주 내내 한파와 폭설 등이 이어지다 보니 우려가 크다"고 전했다.이어 "통상 2월의 경우 보통 여름 비수기 이후 가장 매출이 적은 달이지만 올해의 경우 상황이 더 심각하다. 아마 2월 보릿고개가 되지 않겠느냐"고 전망했다.한편 기상청은 강추위가 절정에 달하면서 8일에도 전국에 매서운 한파가 이어지겠다고 밝혔다.체감온도가 -25도까지 떨어지는 한편 강풍까지 더해지면서 추위가 매서울 것이라고 예보했다. 또 전라서부와 제주에는 눈이 이어질 것으로 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지출보고서 대국민 공개에 앞서 의·약사가 제약사·의료기기사로부터 제공 받은 '합법적 경제적 이익'이란 사실에 대한 국민인식이 지금보다 커져야 한다고 피력했다.지출보고서 내역이 최대한 감춤없이 투명하게 대중 공개되는 만큼 의·약사가 합법적인 경제적 이익을 받는 것에 대한 불필요한 국민 오해가 발생하지 않아야 한다는 취지다.복지부는 지출보고서 대국민 공개 시점이 예상보다 늦어지고 있는 점에 대해 공개 시스템을 구축하는데 생각보다 시간이 더 들어가고 있다고 설명하며 곧 공개하겠다고 답했다.6일 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "지난해 12월 예정했던 의·약사 지출보고서는 곧 공개할 것"이라고 말했다.합법적 경제적 이익 제공 지출보고서 대국민 공개는 어느 제약사가 어떤 의사와 약사에게 현행법이 허용하는 경제적 이익을 어떻게 제공했는지 투명하게 오픈하는 제도다.미국에서 시행하고 있는 선샤인 액트법의 국내판으로 평가되며, 시행되면 제약사와 의사·약사 간 불법 리베이트 수수와 관련된 부정적 인식이 일부 해소될 것으로 기대된다.복지부와 건강보험심사평가원은 당초 지난해 대국민 공개할 계획이었지만, 시스템 구축 과정에 예상보다 긴 시간이 소요된 점과 합법적 경제적 이익이라도 제약사와 의사, 약사 간 민감할 수 있는 정보가 상세히 공개되는 만큼 시스템 검수 작업을 지속하는 상황이다. 제도 첫 시행인 만큼 발생할 수 있는 시행착오를 최소화하겠다는 게 복지부와 심평원 입장이다.약무정책과 관계자는 "지출보고서 첫 공개 이후 의료인이나 약사 분들이 공개된 정보에 대해 정정 요청 등을 하게 되면 일부 정정하는 절차는 이뤄질 것"이라며 "처음 시행하는 제도이다 보니 예정보다 공개가 늦어졌다. 정식으로 예산을 받아서 공개 시스템을 구축했어야 하는데, 예산보다 시스템이 먼저 만들어지면서 지연됐다"고 설명했다.이 관계자는 "지금은 공개 시스템 점검만 좀 하고 있는 상황으로, 완료되는 대로 곧 공개할 것"이라며 "합법적 경제적 이익이라도 의·약사가 받는 점에 대해 국민들이 안 좋은 시선으로 볼 수 있다는 우려도 있지만, 기본적으로 공개할 때 비식별 조치를 최대한 한다"고 부연했다.그러면서 "의료인이 특정되지 않기도 하고, 법이 허용하는 합법적인 경제적 이익에 대해서만 지출보고서 내역을 공개한다"면서 "합법적인 경제적 이익에 대한 대국민 공개라는 점이 대중에 더 널리 알려질 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 사무장 약국을 운영한 혐의로 재판을 받고 있는 건물주 의사와, 의사의 처남, 약사가 수십억대 요약급여 환수비용 청구 소송에서 승소했다. 앞선 1심 형사소송에서 법원이 증거 불충분을 이유로 이들의 면대약국 운영 혐의를 인정하지 않았기 때문이다.광주지방법원은 최근 A의사와 의사의 처남인 B씨, C약사가 건강보험공단을 상대로 청구한 요양급여비용 환수결정 통보처분 취소 소송을 모두 인정했다. 앞서 공단은 이들에게 면대약국 운영 혐의로 각각 70억대 요양급여비 환수를 통보했었다.사건의 발단은 이렇다. A의사는 제주도 한 건물을 소유한 건물주이자 이 건물 1층에서 이비인후과를 운영하는 의사이며, B씨는 의사의 처남으로 건물 관리자이자 이비인후과 사무장으로 일하고 있다. A의사는 B씨에게 건물 1층 약국자리에 대한 임대 권한을 부여한 상태였다.C약사는 의사 소유 건물 1층에서 지난 2012년부터 13년 넘게 사건의 약국을 운영 중이다.경찰과 검찰은 사건의 약국을 사실상 A의사와 B씨가 운영했다고 봤다. 약국을 개설하는 과정에서 C약사에게 보증금, 권리금 없이 매월 수익에 따라 임대료 명목으로 금원을 지급하는 조건을 내걸었으며 이 과정에서 허위 임대차계약 신고를 했기 때문이다.이들은 또 약국 운영 과정에서 B씨의 아들을 약국의 허위 직원으로 등재해 급여 명목으로 금원을 지급한 것으로 확인되기도 했다.이번 사건을 기소한 검찰은 A의사와 B씨가 면대약국을 운영하며 국민건강보험공단을 속여 2052회에 걸쳐 77억6000여만원의 보험금여를 송금받았다며 사기죄를, 약사가 아님에도 약국을 운영했다는 이유로 약사법 위반을 적용했다.하지만 이번 건에 대한 형사 소송 1심에서는 A의사와 B씨, 약사에 모두 무죄를 선고했다. 이들이 사무장 약국을 운영했다고 볼만한 증거가 불충분하다는 이유에서다.재판부는 “피고들에 대한 공소사실은 범죄사실의 증명이 없는 때에 해당하는 만큼 피고들에 무죄를 선고한다”고 판시했다.검찰은 해당 1심 판결에 대해 항소했으며, 현재 항소심 재판을 앞두고 있는 상황이다.1심 재판에서 무죄를 선고받자 A의사와 B씨, C약사는 이번 사건을 유죄로 보고 요양급여비용 환수를 통보한 건강보험공단을 상대로 처분 취소를 청구했다. 환수액은 각각 70억대다.재판부는 앞선 형사 재판에서 이들 모두 무죄가 선고된 만큼 이들을 유죄로 보고 건보공단이 환수를 통보한 것은 부당하다며 취소돼야 한다고 판결했다.법원은 “관련 형사사건은 현재 항소심이 계속 중인 사실은 인정된다”며 “비록 관련 형사사건 판결이 확정되지 않았다 해도 건보공단이 제출한 증거만으로는 이 사건 처분사유와 같이 약국을 개설할 자격이 없는 A, B가 약사인 C와 공모해 사건의 약국을 개설, 운영했다고 인정하기는 부족하고, 이를 인정할 증거가 없다”고 밝혔다.이어 “이 사건 처분 사유는 존재하지 않는다고 보고 이 사건 처분은 위법해 취소돼야 한다”면서 “건보공단이 원고들에 대해 한 각 요양급여비용 환수결정 처분을 모두 취소한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 앞으로 홍삼 제품에 '공부하느라 힘든, 공부하느라 지친' 등 문구를 쓸 수 있게 된다. 또 '에너지 부스터', '생기부스터' 같은 표현의 사용도 가능해진다.건강기능식품 광고심의 기준 변경에 따른 조치로, 표시·광고자율심의기구(소비자공익네트워크·한국식품산업협회·한국건강기능식품협회)는 최근 정례협의체를 통해 광고심의 기준을 변경했다고 밝혔다.변경사항은 크게 3가지인데, 먼저 홍삼 제품에 대한 '공부' 관련 문구 사용이 허용됐다.그간 홍삼제품에서 '공부', '학습', '학교', '학원' 등의 문구만 사용하더라도 학습능력개선에 도움을 줄 수 있는 것으로 오인될 수 있다고 봐 광고하지 못하도록 제한했으나 '공부하느라 힘든, 지친' 등 체력증진과 관련된 광고문구로 판단될 경우 이를 허용하도록 의결한 것.때문에 '공부하느라 힘든 우리 아이들을 위해서', '학교·학원 공부로 인해 지친우리 아이', '공부체력이 필요할 때', '학습체력이 필요할 때' 등의 광고문구는 허용된다.하지만 기존과 동일하게 학습능력증진과 연관되는 문구로 판단될 경우에는 광고가 불가하다. '이제 공부하는 아이에게 선물해 주세요' 등은 허용되지 않는다.'부스트, 부스터' 표현도 가능해진다. 그간 제품의 기능을 과장한 표현으로 봐 광고하지 못하도록 했으나 해당 표현의 경우 변화하는 광고 흐름에 맞춰볼 때 식품의 일반적인 활력(에너지) 증진 표현으로 볼 수 있다고 판단되는 만큼 사용이 가능해 진 것이다.따라서 '에너지 부스터', '생기 부스터', '부스트/부스터샷', '부스트/부스트업' 등 표현은 사용이 가능하다.다만 기능성을 왜곡하는 내용에 대해서는 사용이 불가하다. 쏘팔메토 추출물, 옥타코사놀 건기식에 대한 '늦둥이 부스터샷', 단백질 제품에 대해 '근육 부스터' 등의 표현은 사용할 수 없다.국제 특허 관련 표현도 달라진다. 그동안은 해당 국가의 특허에 대해 국제 특허라고 표현하는 광고를 허용했지만 국제 특허라는 명칭 대신 '해당 국가에 대한 특허'로 표현하거나 국외 또는 해외 문구를 함께 병기할 경우 허용하도록 의결했다.'대만특허, 중국특허, 미국특허' 혹은 '국외특허(대만, 중국, 미국)', '해외특허(대만, 중국, 미국)' 등의 표현이 가능해지는 것이다.표시·광고자율심의기구는 "PCT특허 제출이 확인될 경우 '국제특허'와 같은 광고 표현을 허용해 왔으나 PCT특허의 경우 특허출원에 해당되는 내용으로 삭제하기로 의결했다"며 "변경된 심의 기준은 즉시 적용된다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 본격적으로 신약 허가 수수료 4억1000만원의 시대가 열렸다. 식품의약품안전처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고했다. 개정안의 내용은 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상하고 허가기간을 평균 420일에서 295일로 단축한다는 내용으로, 올해 1월 1일부터 시행됐다.대폭 인상된 허가 수수료를 지불할 1호 품목이 무엇일까에 대한 업계 관심도가 높았다. 4억1000만원의 허가수수료에는 품목허가 신청서 접수 전 사전상담 기회가 제공되고, 신청서가 접수되면 전담팀이 구성이 포함된다. 지난해 사전상담을 신청한 업체가 2~3곳 정도 있는 것으로 알려지면서, 1월 이내 품목허가 신청서를 접수할 업체가 나올 것이라는 이야기가 파다했다.그렇게 설 연휴가 끝나고, 1월의 마지막 날 올해 첫 신약 품목허가 신청서가 접수됐다. 주인공은 한국릴리의 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'이다. 인루리오는 식약처 뿐 아니라 미국FDA, 유럽EMA에도 품목허가 신청을 진행한 상태다. 우리나라가 올해부터 신약 허가 혁신 방안을 시행한 만큼, 평소보다 허가기간이 단축되면 연내 국내 허가와 함께 출시까지 내다볼 수 있다.1호 품목의 경우, 허가 신청 접수일부터 공개된 만큼 앞으로 295일 이내 허가가 이뤄질 수 있을지에 대해 관심이 모일 수 밖에 없다. 식약처에서도 1호 품목이라는 상징성 때문에 신속하게 전담팀을 구성, 연내 허가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 수 밖에 없다. 그동안 알려진 방안대로라면 인루리오 허가를 위해 전문인력 10~15명이 전담팀으로 투입된다. 릴리가 보완자료를 정확히만 제출한다면 295일 이내 허가가 더 이상 꿈이 아니게 된다.하지만, 1호 품목 이후 이어질 다음 신약 후보들도 295일 이내 허가를 꿈꾸고 있을 것이다. 이를 위해서는 식약처가 계획했던 대로 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대해야 한다. 신약 혁신 방안 시행 이후 첫 허가 신청 품목이 들어온 만큼, 업계가 기대한 수준의 적극적인 행정을 기대해본다.