[데일리팜=강혜경 기자] 약국간판 서체에 대한 저작권 침해를 주장하는 내용증명 발송이 잇따르자 이에 약국에서 지나친 압박이나 스트레스를 받지 않아도 될 것으로 보인다.법률진행·법적조치를 예고하는 법무법인 내용증명과 달리 대법원과 고등법원 판례 등을 볼 때 폰트 저작권을 이용하는 행위 자체만으로는 침해 문제가 발생하지 않는다는 것이다.법무법인 규원 우종식 변호사는 최근 데일리팜의 간판 폰트도 저작권?…법적조치 경고에 약사들 '화들짝' 보도와 관련해 폰트(서체도안)는 저작물로 인정하지 않는다는 고등법원 판례를 소개했다.일부 약국에 발송된 간판폰트 관련 내용증명. 저작권법은 폰트의 저작권 보호 여부에 대해 명시적으로 규정하고 있지 않지만 판례는 저작권법에 의해 보호되는 저작물이라 함은 학물과 예술에 관해 사람의 정신적 노력에 의해 얻어진 사상 또는 감정의 창작적 표현물로, 서체도안이 저작권법에 의해 보호되는 저작물로 인정되기 위해서는 서체도안이 학물 또는 예술에 관한 사상 또는 감정의 창작적 표현물에 해당해야 한다는 것이다.하지만 서체도안이 독립돼 별도의 감상의 대상이 될 정도로 독가적 존재를 인정하기 어렵다고 해 서체도안 그 자체를 저작권법상 보호의 대상인 저작물로 인정하지 않는다(서울고등법원 1994.4.6 선고 93구25075 판결)는 판단이 있었다는 설명이다.대법원 또한 '컴퓨터 프로그램 보호법상 보호되는 컴퓨터 프로그램의 보호범위는 창작적인 표현방식이 담긴 컴퓨터 프로그램의 문장 그 자체에 한정되는 것이고, 컴퓨터 프로그램의 문장을 통해 표현되는 결과물은 보호될 수 없다'고 하므로 폰트파일은 프로그램 자체를 무단으로 복제하거나 불법저긍로 전송하는 등의 방법으로 이용하지 않는 한, 서체도안의 이용행위 자체만으로는 저작권 침해의 문제가 발생하지 않는다'고 판단한 부분도 들여다 볼 필요가 있다고 설명했다.우종식 변호사는 또 업체에 의뢰해 간판을 제작한 경우에는 약국이 손해배상 책임의 당사자가 되지 않는다고 강조했다.우 변호사는 "서울중앙지방법원 2017.12.15 선고 2017나29582 판례를 보면 피고가 자막을 사용한 행위는 서체 프로그램을 이용해 표현된 결과물인 서체도안을 사용한 것으로 저작권 침해행위가 아니고, 구체적 지휘감독이 없다고 해 도급인으로서 책임도 인정하지 않았다"면서 "별도의 간판을 제작하기 위한 계약을 체결하는 주체는 서체 프로그램을 사용한 수급인으로, 약국은 손해배상 책임을 지지 않는다"고 강조했다.간판업체가 폰트를 불법 사용한 것이 아니면 책임을 지지 않는다는 것이고, 상업사용이 별도의 계약이 필요하더라도 계약의 주체는 약국이 아닌 간판업체에 있다는 것.우종식 변호사는 "약사님들이 불필요한 협박을 당하지 않아도 된다"며 "만약 내용증명이나 법적조치 등에 대한 전화 등이 이어지는 경우라면 변호사법 위반으로 진정을 넣을 수 있으므로 녹취나 기록 등을 남겨두시기를 권한다"고 조언했다.

(자료: 시지바이오) [데일리팜=차지현 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'가 지난 17일(현지시각 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획승인(IDE)을 획득했다고 21일 밝혔다.이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐다. 노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례다.IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다.시지바이오 측은 "이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체임상(Pilot) 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했다"면서 "이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다"고 했다.노보시스 퍼티는 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면서 기술 경쟁력을 입증했다. 이번 IDE 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출 가능성을 더욱 높였다는 게 회사 측 설명이다. 미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로, 회사 측은 이번 승인이 고부가가치 시장 진입의 실질적 출발점이 될 것으로 내다봤다.본 제품은 시지바이오의 기존 대표 제품인 노보시스(NOVOSIS)를 기반으로 개발된 차세대 골대체재로, 구조적 안정성과 사용 편의성을 모두 갖춘 점이 특징이다. 기존 노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 단일 구성 제품으로 넓은 영역에 사용이 유리한 제품이다.반면 노보시스 퍼티는 성형성을 부여하는 미네랄 기반의 트리칼슘포스페이트(TCP)를 HA와 함께 적용한 이중 지지체 구조로, 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용이 가능하다. 특히 퍼티 제품은 시지바이오의 독자 기술인 서방형 제형 기술을 적용해, 새로운 뼈 생성을 돕는 골형성 단백질의 방출 속도와 효율을 더욱 정밀하게 조절할 수 있도록 했다. 이로써 고밀도 골 형성을 유도하면서도, 원치 않는 부위에 뼈가 생기는 이상반응(이소성 뼈 생성) 위험은 낮출 수 있다고 회사 측은 설명했다.골형성 단백질은 대웅제약이 국산화와 대량생산에 성공한 핵심 단백질 성분이다. 이번 FDA IDE 승인 과정에서도 제조공정 및 품질관리(CMC) 자료에 대한 정밀한 검토가 함께 이뤄졌다. 회사 측은 "시지바이오는 대웅제약 관계사로서 연구개발, 생산, 품질 전반에 걸쳐 대웅제약과 긴밀한 협력 체계를 구축해 왔으며, 이번 IDE 심사 역시 이러한 공조를 바탕으로 철저히 대응해 승인에 이르렀다"고 했다.시지바이오는 현재 일본 파트너사인 니혼조끼를 통해 일본 현지에서 노보시스 퍼티 제품에 대한 허가용 임상시험을 진행 중이다. 최근 일본에서 임상 1/2상을 완료했다. 노보시스 퍼티는 미국을 포함한 선진국 시장을 타깃으로 개발된 제품으로, 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등 주요 시장에 대한 허가 및 사업 확대도 본격화할 계획이다.이번 허가를 총괄 담당한 한주미 시지바이오 미국법인 개발센터장은 "FDA가 요구하는 엄격한 기준을 충족해 확증임상 개시 승인을 받게 된 것은 시지바이오의 기술력과 품질 시스템이 글로벌 수준에 부합함을 보여주는 신호"라며 "이제부터는 가장 빠르게 우리 제품이 미국과 선진 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 모든 역량을 다해 개발에 박차를 가하겠다"고 했다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 IDE 승인 획득은 시지바이오가 수년간 축적해온 기술 기반 개발 전략의 중요한 결실"이라며 "특히 미국 내 바이오융복합 골대체재 시장은 진입장벽이 매우 높은 분야로, 이번 승인 자체가 시지바이오의 기술력과 노보시스 퍼티 제품 경쟁력을 국제적으로 다시 한번 입증한 사례라고 생각한다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제주지역 공공심야약국 이용객이 대폭 증가한 것으로 나타났다.21일 제주도에 따르면 올해 1분기 공공심야약국 이용객은 3291명으로, 지난해 같은 기간 대비 86% 증가했다. 운영 약국은 지난해와 같은 6곳이지만 주당 운영 일수를 평균 4일에서 6일 이상으로 확대한 결과다.시간대별로는 오후 9∼10시 70.9%, 오후 10∼11시 14.2%, 오후 8∼9시 12.1%로 조사됐다. 연령대별로는 40대 26.5%, 50대 25.7%, 30대 19.4%, 60대 이상 12% 순이었다.판매 품목은 비처방약이 98.3%로 대부분이었다. 의약품 종류별로는 호흡기계 34.6%, 소화기관·대사 관련 28%, 근골격계 16.7%로 조사됐다.도는 지난달 20∼27일 보건소, 제주도약사회와 함께 공공심야약국 6곳에 대한 합동 현장점검을 벌여 운영 실태를 점검하고 애로사항을 청취했다.조상범 안전건강실장은 "공공심야약국은 의료접근성이 낮은 지역과 취약 시간대에 도민과 관광객의 건강을 지키는 필수 인프라"라며 "다양한 의견을 반영해 모두가 안심하고 이용할 수 있는 고품질 서비스를 제공해 나가겠다"고 말했다.도내 공공심야약국은 제주시 한림읍 현재약국, 조천읍 영재약국, 구좌읍 세화약국과 서귀포시 서귀동 감귤약국, 대정읍 프라임·시계탑약국 등 6곳이 운영 중이다.운영시간은 읍 지역 오후 8∼11시, 동 지역 오후 9∼12시이다. 약사에게서 의약품 구매와 복약 지도를 받을 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의대 진학 등의 이유로 약대 자퇴생이 증가하면서 일반편입으로 학생을 충원하는 대학이 올해 늘어난다.연세대 약학대학은 올해 일반·학사편입 신설 운영 계획을 예고했다. 5개 선수과목과 영어성적, 필기시험 과목에 대한 기준을 안내했다.연세대는 올해 9월 전형일정을, 12월에는 편입학 모집요강과 함께 구체적인 모집인원을 발표할 예정이다.연세대 약대 관계자는 “일반편입과 학사편입을 모두 모집할 예정이다. 인원은 본부 측에서 확정해 추후 안내할 것”이라고 했다.2025학년도 일반편입은 전국 37개 약대 중 29개 대학에서 181명을 선발했다. 일반편입 모집 인원만 놓고 봤을 때 전년 대비 50%가 증가한 수치였다. 올해 연세대가 일반편입을 신설하면서 증가세를 이어갈 것으로 보인다.2024학년도, 2025학년도 약대 일반편입 모집인원 변화. 2026학년도는 오는 12월 확정된다. 한국대학교육협의회가 발표한 약학대학 2026학년도 정시모집 인원은 686명이다. 전년 일반편입 모집인원 181명 기준으로 보자면, 정시모집 인원의 약 26%에 달하는 숫자다.즉, 수능 없이 약대에 진학할 수 있는 기회가 점차 확대되고 있다는 의미다. 여기에 학사편입까지 합산하고 나면 전체 편입 인원은 더 늘어나게 된다.일반편입은 약대 수능입학 전환 후 의대 진학 도전 등의 이유로 자퇴생이 급증하면서 2024학년도부터 모집이 이뤄진 바 있다. 26개 약대에서 121명을 모집했던 일반편입 인원은 1년 만에 50% 증가하며 2025학년도 181명으로 늘어난 바 있다.모집 대학도 점차 증가하는 추세다. 그동안은 자퇴에 따른 충원 인원이 단발성으로 끝날 수 있다는 의견도 있어, 필기시험 등 모집요강을 신설하는 것에 부담을 느끼는 대학들이 있었기 때문이다.전국 약대의 2026학년도 일반편입 모집 인원은 오는 12월 대학들이 모집요강을 발표한 뒤에야 집계할 수 있다.일반편입은 수험생들과 학원가에서는 약대에 갈 수 있는 새로운 기회로 주목을 받고 있다. 작년에도 동국대 약대 161대1, 성균관대 138.5대1, 계명대 123.5대1, 중앙대 86.3대1 등으로 치열한 경쟁률을 기록한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경기 광명시약사회(회장 민필기)는 지난 20일 회원과 회원 가족이 함께하는 인왕산 둘레길 걷기 대회를 개최하고 친목을 도모했다.민필기 회장은 “맑은 하늘과 푸르름이 어우러진 둘레길에서 가족들까지 함께 하니 더욱 반갑다. 앞으로도 약사님들이 건강하게 참여할 수 있는 다양한 프로그램을 기획하겠다”고 밝혔다.또 민 회장은 “약국 일상에서 벗어나 둘레길을 걸으며 함께 스트레스를 날리고 건강증진과 회원 간의 단합과 소통의 시간이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 오는 11일 'Pharmacy Display(약국진열)'을 주제로 HIC를 연다.HIC는 휴베이스 인사이트 컨퍼런스로 참석자들의 질문과 전문가 강의가 어우러진 하이브리드 방식 컨퍼런스다. 이번 달에는 약국 진열을 주제로 진행된다.휴베이스는 "약국은 일반 상품이 아닌 의약품을 판매하는 곳으로 약국과 약사에 대한 신뢰가 제품 선택에 영향을 미친다는 점에서 일반 소매점과 다르다"며 "따라서 약국의 진열 역시 일반 상점과는 다른 전략과 차별점을 전제해야 한다"고 강조했다. 컨퍼런스에는 남태환 휴베이스 자양하나약국 약사와 김수길 휴베이스 효민약국 약사, 주종부 휴베이스 다정약국 약사가 나서 '상담판매를 쉽게 만드는 약국진열 노하우', '디스플레이 효과를 극대화하는 하드웨어 노하우', '시즌매출을 높이는 제품진열 노하우'를 각각 강의한다.또 퍼스널브랜딩을 위한 특별강의를 고기현 약사가 진행한다.김현익 대표는 "의약품은 환자의 니즈, 약사의 가이드와 상담이 맞아 떨어져야 비로소 매출이 발생하는 품목으로 약국만의 고유한 진열법이 필요하다. 특히 이 진열법에 따라 매출이 오르기도, 아무런 효과가 나타나지 않기도 한다"며 "제품을 의미없이 놓는 건 '적재'일 뿐 제대로 된 '진열'이라고 할 수 없다. 이번 컨퍼런스를 통해 효과적인 일반약 판매법을 고민하는 약사들이 휴베이스만의 약국 진열 노하우를 얻어가기 바란다"고 말했다.HIC는 서울 서초구 휴베이스 본부 휴베이스챌린지스퀘어에서 진행되며, 선착순 50명에 한해 진행된다.신청은 휴베이스 홈페이지 신청배너 바로가기를 통해 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 6월 3일 치러지는 제21대 대통령 선거를 앞두고 한의계도 '대선기획단'을 출범하는 등 본격적인 채비에 나섰다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 19일 협회 대강당에서 '제21대 대통령 선거 정책제안을 위한 대선기획단' 발대식과 함께 대선 관련 현안과 향후 일정을 논의했다. 단장에는 정유옹 대한한의사협회 수석부회장이 임명됐다.대선기획단은 중앙회 및 16개 시도지부 임원, 한의학회와 여한의사회 등 27인으로 구성됐으며 한의약 정책과 한의약 발전 및 제도개선에 필요한 정책, 한의사 회원들의 의권 신장을 위한 다양한 제안을 마련해 각 후보자들에게 전달한다는 계획이다.향후 정책 개발과 정당별 공약사항 비교분석, 면담, 간담회 등을 수행하겠다는 설명이다.기획단은 이날 ▲미래지향적 의료정책 수립에 있어 당당한 주체로서 참여한다 ▲국민의 건강증진과 한의약 제도 개선 및 정책을 실현할 후보를 지지한다 ▲한의약과 한의사에게 불합리하고 불공정한 제도의 개선을 적극 추진한다 ▲국민보건 향상과 국가 보건의료체계 선진화를 위해 적극 참여하고 최선의 노력을 경주한다는 4대 실천목표를 세웠다.정유옹 대선기획단장은 "한의계는 불공정한 의료환경 속에서도 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 노력해 왔으나 아직도 한의약은 법과 제도적 차별 속에 갇혀 있으며 국민 또한 의료선택권에 제한을 받고 있는 불합리한 상황에 놓여있다"며 "제21대 대통령 선거에 맞춰 출범한 대선기획단은 한의약 관련 정책이 국정에 적극 반영될 수 있도록 함은 물론 대한민국 보건의료의 새로운 패러다임을 제시하는 정책 파트너로서의 역할을 다할 것"이라고 말했다.윤성찬 대한한의사협회장은 "2025년은 우리 민족이 일제로부터 주권을 되찾은 지 80주년 되는 뜻깊은 해지만, 한의약은 아직도 진정한 광복을 맞이하지 못하고 있다"며 "대한한의사협회는 대선기획단 위원들과 함께 한의계의 절실한 목소리를 각 당의 대통령 후보들에게 정확히 전달해 반드시 대선공약에 포함될 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.이어 "2025년이 한의약과 대한민국 의료제도가 진정한 광복을 이루는 원년이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약과 한독이 도입한 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료제가 건강보험공단과 협상을 진행하고 있어 급여 등재에 파란불이 켜졌다.노바티스의 발작성 약간 혈색소뇨증(PNH) 신약도 협상 단계를 밟고 있다.21일 업계에 따르면 건보공단은 최근 이같은 협상 진행 사실을 홈페에지에 업데이트했다. 공단은 신약과 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제에 대한 협상 진행 사실을 홈페이지에 공개하고 있다.이번에 업데이트된 약제는 한독 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)', 한국노바티스 '파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물)', JW중외제약 '타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)' 등 3개 품목이다.이들 약제는 지난 3월초 열린 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 당시 도프텔렛과 타발리스는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 결과가 나왔는데, 제약사들이 결과를 수용하면서 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다.특히, 대체약제 가중평균가의 90%를 수용하면 약가협상이 생략되기 때문에 두 약제는 공단과 예상청구금액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다.파발타캡슐은 약평위에서 급여 적정성을 인정받고, 곧바로 공단 협상 단계로 넘어왔다. 도프텔렛과 타발리스는 똑같이 ITP 적응증으로 급여 적정성을 인정받았다. ITP는 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 질환이다. 이에 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용되고 있다.타발리스정은 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 퍼스트인클래스 신약으로, 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지하는 효과가 있다.미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 이 약은 일본 킷세이제약이 상업화 권리를 갖고 있으며, JW중외제약이 국내 판권을 확보했다.도프텔렛은 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구제로, 골수 전구 세포로부터 거대핵세포의 증식과 분화를 자극해 혈소판 수를 증가시키는 기전을 갖고 있다.한독이 글로벌 바이오제약기업 소비(sobi)로부터 도입했다.현재 국내 사용되고 있는 ITP 치료제로는 노바티스 '레볼레이드'와 쿄와기린 '로미플레이트주'가 있다. 레보레이드는 작년 유비스트 기준 원외처방액 49억원을 기록했다.한편, 파발타가 적응증을 갖고 있는 PNH 치료제로는 솔리리스, 울토미리스, 엠파벨리 등이 국내 출시돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠로 광고하는 식품 225건, 화장품 100건을 점검한 결과, 허위·과대광고 등으로 식품 147건, 화장품 73건을 적발했다고 21일 밝혔따.최근 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠 광고가 성행하면서 짧은 시간 내 소비자의 관심을 끌기 위한 자극적인 체험 후기 등의 부당 광고가 증가하고 있어, 식약처는 소비자 피해 예방을 위해 집중 점검을 실시했다. 특히 이번 점검은 사용자의 시청 이력, 검색어, 사용자 반응 등을 분석하여 개인 맞춤형 광고를 노출시키는 ‘알고리즘’의 특성을 활용해, ‘탈모’, ‘다이어트’, ‘면역력’ 등 소비자의 관심 키워드 중심으로 집중 검색하여 실제 알고리즘이 추천하는 광고를 점검하는 방식을 이용했다.식품의 경우다이어트, 면역력 강화, 남성·여성 영양제 등 소비자 관심 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 225건을 점검한 결과, 부당광고 147건을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 69건 (46.9%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 58건(39.5%) ▲거짓·과장 광고 11건(7.5%) ▲소비자 기만 광고 5건(3.4%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 4건(2.7%)이다.화장품은 피부재생, 보톡스, 탈모 등 소비자 관심 제품 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 100건을 점검한 결과, 부당광고 73건을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것으로 오인할 수 있는 광고 44건(60.3%) ▲사실과 다르게 소비자가 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고 26건(35.6%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고 3건(4%)이다.식약처는 누리소통망(SNS)에서 다양한 정보를 자유롭게 얻을 수 있는 만큼 부당광고에 쉽게 노출될 수 있으므로, 소비자는 숏폼 콘텐츠 등 부당 광고에 현혹되지 않도록 주의하고 제품의 허가 정보를 식품안전나라 또는 의약품안전나라에서 확인 후 구매할 것을 당부했다.

[데일리팜=황병우 기자] 일양약품은 백혈병 치료제 슈펙트의 코로나19 치료 효과와 관련된 ‘주가조작 혐의 의혹’에 대해 수사해 온 검찰이 무혐의 처분을 내렸다고 21일 밝혔다.앞서 서울남부지검 금융증권범죄 합수부는 일양약품 신약 백혈병 치료제 슈펙트의 코로나19 치료 효과 허위 발표와 러시아 알팜사의 실체 없는 임상 3상, 그리고 경영진 및 오너일가의 보유 주식 매도를 통해 경제적 이익을 취득했다는 일부 주주들의 고소 건에 대해 수사를 진행했다.일양약품은 코로나19 치료제 개발 관련 보도자료가 조작이 없으며, 한 치의 잘못도 없고 데이터에 근거해 정확하게 자료를 작성한 점을 수사기관에 적극적으로 밝혔다.또 회사에 유리한 내용만을 보도했다는 일부 고소인들의 진술도 연구자료를 통해 사실관계를 밝혔으며, 무분별한 주주 고소로 인해 국정감사에까지 출석해 혐의에 대해 소명했다.수사 결과 검찰은 모든 혐의에서 혐의점을 찾을 수 없다는 결론에 이르러 무혐의 처분을 받았다.이번 무혐의 처분은 서울경찰청 금융범죄수사대에서 사건이 송치된 후 5개월여 만이며, 사건 접수 4년여 만에 무혐의 결론이다.무혐의 결론이 난 일양약품은 현재 진행 중인 연구 및 임상에 대한 R&D 진행에 더욱 박차를 가해 신약개발 전문기업 본연의 의무를 책임 있게 해 나간다는 입장이다.한편, 일양약품은 일부 주주들이 주가 하락으로 인한 경제적 손해를 이유로 경영진 및 사측을 고소, 고발하는 일이 남발됨으로써 기업은 경영 마비와 이미지 실추 등의 상황을 겪고 있다.이에 대해 일양약품은 "결여된 주주 의식으로 빚어지는 제약산업 발전의 저해와 사회적, 경제적 손실을 막기 위한 합법적인 제도 마련이 세워지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아제약은 당진·천안·이천에 위치한 의약품 제조시설에 'GMP IT 시스템'을 도입했다고 21일 밝혔다.동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산품질 관리 체계를 표준화했다.세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다.입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다.앞서 동아제약의 당진·천안·이천공장은 모두 우수의약품 제조시설 GMP 인증, 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001·45001를 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축한 바 있다.동아제약 관계자는 “의약품 제조시설의 생산 공정 투명성과 품질 경쟁력을 강화하기 위해 GMP IT 시스템을 도입했다”며 “소비자가 신뢰하고 복용할 수 있는 의약품 제조시설을 갖추기 위해 끊임없이 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 초대형 산불로 큰 피해를 입은 경상북도 지역 이재민들을 돕기 위해 5000만원 상당의 의약품을 지원했다고 21일 밝혔다.산림청을 포함한 정부 기관 합동 조사 결과에 따르면, 지난달 경북 지역에서 동시다발적으로 발생한 산불로 규모는 9만여 헥타르(㏊)의 산림이 소실된 것으로 집계됐다. 또한 3000명이 넘는 이재민과 1조원 이상의 피해액이 발생하며 여전히 복구에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.신신제약은 생계와 주거 환경이 무너진 이재민들의 현실을 고려해 구호 물품을 준비했다. 현장에서 수요가 높은 파스류와 함께 밴드, 피로 회복제, 감기약, 해열 패치제인 쿨링시트 등 피해 지역에서 즉시 활용 가능한 품목들로 구성했다.후원 의약품은 한국제약바이오협회가 운영하는 ‘의약품 긴급구호 네트워크’를 통해 대한적십자사에 기부된 후 피해 지역 이재민들을 위해 사용될 예정이다.이병기 신신제약 대표는 “예상치 못한 재난으로 삶의 터전을 잃은 분들께 깊은 위로의 마음을 전한다”라며, “특히 이재민들의 일상 회복을 위해 파스 등 기본적인 의약품에 대한 수요가 높다는 소식을 듣고 도움을 보태기로 했다”라고 밝혔다. 이어 “앞으로도 신신제약은 국민 건강을 최우선 가치로 삼고, 도움이 필요한 곳에 발 빠르게 대응하는 제약사로서의 책임을 다하겠다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최근 카자흐스탄 알마티 홀리데이인 호텔에서 현지 피부과 및 성형외과 의료진을 대상으로 ‘보툴렉스’와 ‘리볼렉스’의 론칭 세미나를 개최했다고 21일 밝혔다.카자흐스탄은 안정적인 경제 환경과 높은 인구 증가율 등으로 미용 에스테틱 산업이 연간 약 10%씩 성장하고 있는 중앙아시아 최대 국가다. 휴젤은 카자흐스탄 론칭을 발판으로 인근 독립국가연합(CIS) 국가들도 적극 공략한다는 계획이다.론칭 행사는 ‘NEXTGEN Beauty Congress’라는 주제 아래 카자흐스탄 미용/의료전문가 120여 명을 초청, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘리볼렉스(국내 제품명: 더채움)’를 현지 최초로 소개하는 자리로 마련됐다.행사 초청 연사로 참여한 박종훈 원장(오운의원 삼성점)이 ‘보툴렉스’의 임상적 효과와 아시아인 얼굴에 적합한 ‘리볼렉스’ 활용법 등 각 제품별 특장점에 대해 강의하고, 국내 임상 케이스를 공유하는 등 현지 의료진의 병행 시술 테크닉에 대한 이해도를 높였다.휴젤 관계자는 “중앙아시아 경제적 중심지인 카자흐스탄에 휴젤 대표 제품 보툴렉스와 리볼렉스를 함께 선보이게 되어 기쁘다”며 “톡신/필러 제품 간 시너지를 창출할 수 있는 영업마케팅 활동을 전개하며 현지 시장에 안정적으로 안착할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 대상 분쟁 사례가 증가함에 따라 약국 관리 중요성이 대두되고 있다.사용기한 경과 약 판매 등의 경우 통상적으로 약국에 문제제기를 해 상호 합의가 이뤄지는 게 보편적이었지만, 최근에는 국민신문고 등을 통해 엄중처벌을 요청하는 사례도 발생하고 있기 때문이다.서울 A약국은 최근 사용기한이 경과한 의약품을 판매했다가 보건소 조사를 받았다.얼마 전 약국을 방문한 소비자가 B일반의약품을 지명해 판매했던 것이 화근이었다. B일반의약품의 사용기한이 3월 말로 한 달 가량 지났던 것.소비자는 국민신문고에 사용기한이 경과된 약 사진, 영수증과 함께 '엄중처벌을 요청한다'고 글을 올렸다.약국에 전화를 해 구입해 간 약의 사용기한이 경과했다거나, 환불을 요청하는 방문은 없었다. 결국 보건소는 실사를 진행했고, 경찰조사도 불가피할 전망이다.약국은 사용기한 경과 여부를 파악하지 못해 판매한 것은 잘못이지만, 언질 없이 국민신문고로 향한 사례는 약국도, 지역 약사회도 처음이라는 입장이다.이 소비자는 며칠 뒤 다시 약국을 방문해 B일반의약품의 구입을 시도한 것으로 전해졌다.지역 약사회 역시 약국 관리에 만전을 기해줄 것을 요청했다. 약국 내 시비가 법적 분쟁 등으로 이어지면서 소위 리스크 관리가 중요해지고 있다는 것이다.사용기한 경과 의약품 판매의 경우 업무정지 3일의 행정처분이 불가피한 사안이기 때문이다.지역 약사회 측은 "해당 약국 이외 다른 약국에서는 관련한 제보가 제기되지는 않았다. 다만 약국의 잘못이 법적으로 이어져 처분이 불가피할 수 있는 만큼 사용기한 관리 등에 만전을 기할 필요가 있다"고 당부했다.다만 법률적으로는 고의성이 없는 경우 불기소된 사례도 있다. 인천에서 약국을 운영중인 C약사는 지난해 12월 사용기한이 두 달 지난 아세트아미노펜을 진열 판매했다가 사법경찰관에 적발돼 검찰에 송치됐다.하지만 검찰은 약사의 고의성을 판단할 증거가 불충분해 약사법 위반에 대한 혐의가 없다며 불기소 처분을 내렸다.우종식 변호사(법무법인 규원)는 "약사로서 자신의 실수를 설명하려면 의약품의 관리 상황을 명확히 보여주는 것이 중요하다. 평소 유효기간 관리를 성실히 해왔다는 점, 그럼에도 불구하고 유효기간 경과 사실을 인식하지 못했던 이유를 구체적으로 설명할 수 있어야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 시행 시기가 다가오고 있다. 대웅바이오 그룹의 재판이 1년 5개월 만에 재개되면서 결론 도출이 임박했다. 지난달 종근당 그룹이 행정소송에서 최종 패소하면서 대웅바이오 그룹 재판 종료 시기에 맞춰 급여축소가 시행될 전망이다.21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 오는 6월 12일 대웅바이오외 28명이 보건복지부를 상대로 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송 항소심의 변론을 재개한다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판이 재개되는 모습이다.이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결이 나오지 않은 상태다.종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 속도를 내는 것으로 관측된다.종근당 그룹은 지난달 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난달 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 펼쳤다. 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장이다.제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 제시했다.콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다.복지부 측은 종근당 그룹의 최종 판결 직후 대웅바이오 그룹의 항소심 선고일 지정을 요청한 것으로 전해졌다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성이 있지만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 지적이다.

시가총액 상위 국내 제약바이오 기업의 주가순자산비율(PBR)은 평균 10.06배로 집계됐다. 코스피200 기업 평균 PBR 1.00배를 크게 웃도는 수준이다. 가장 높은 PBR 배수를 기록한 알테오젠의 PBR은 76.74배로 나타났다.19일 한국거래소에 따르면 국내 제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳의 평균 PBR은 10.06배로 집계됐다. 18일 주가와 2024년 사업보고서에 기재된 자본총계를 기준으로 계산한 수치다.PBR은 현재 주가를 주당 순자산으로 나눈 값으로, 순자산 대비 주가가 얼마나 높고 낮은지를 나타내는 지표다. PBR이 1배라면 시장에서 평가한 주가가 장부상 순자산 가치와 같다는 의미다.거래소가 발표한 2023년 유가증권시장(코스피) 코스피200 기업의 PBR 평균은 1.0배다. 2023년 결산 재무제표를 반영해 지난해 5월 2일 종가 기준으로 산출한 결과다. 같은 기간 23개 선진국 전체 평균 PBR은 3.2배, 24개 신흥국 평균 PBR은 1.7배였다.18일 기준 국내 코스피 1위 상장사인 삼성전자의 PBR은 0.81배다. 지난해 12월 말 기준 삼성전자의 자본총계는 402조1921억원인데, 시가총액은 327조3560억원이었다. 시가총액이 장부상 순자산가치(청산가치)에 못 미칠 정도로 저평가됐다는 얘기다.이와 달리 제약바이오·헬스케어 업종의 PBR은 제조업, 금융업, 유통업 등과 비교할 때 매우 이례적으로 높은 비율을 보인다. 바이오 기업은 당장의 자산가치보다는 미래 파이프라인 가치가 훨씬 더 중요하게 여겨지기 때문이다.제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳 중 PBR이 10배 이상인 업체는 8곳에 달했다. 알테오젠, 보로노이, 펩트론, 네이처셀, 에이비엘바이오, SK바이오팜, HLB, 삼천당제약 등이다.알테오젠의 PBR은 76.74배로 제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳 중 PBR이 가장 높은 업체에 이름을 올렸다. 알테오젠의 지난해 12월 말 기준 자본총계는 2741억원인데, 시총 21조343억원을 기록하면서 PBR 배수가 커졌다. 알테오젠 시총은 2021년 연초만 해도 4조원 수준이었는데 4년 새 덩치가 5배 이상 확대됐다.보로노이의 PBR은 32.45배였다. 보로노이의 경우 작년 말 기준 자본총계가 664억원에 불과했지만 시총이 2조1551억원까지 오르면서 PBR 배수도 높아졌다. 보로노이 시총은 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'과 함께 단숨에 2조원을 넘어섰다. 보로노이는 오는 미국암연구학회(AACR) 2025에서 VRN11 초기 임상 결과를 공개할 예정이다.펩트론과 네이처셀도 PBR이 각각 26.28배와 26.09배로 상위권에 포진했다. 장기지속형 플랫폼을 보유한 펩트론은 전 세계적으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)계열 비만 치료제가 각광받으면서 덩달아 기업가치가 치솟았다. 18일 기준 펩트론 시총은 2조1551억원이다. 네이처셀의 시총은 1조6862억원으로 코스닥 순위 22위를 기록 중이다.이어 에이비엘바이오(18.28배), SK바이오팜(14.34배), HLB(11.00배), 삼천당제약(10.40배) 순으로 PBR이 높았다. 에이비엘바이오는 최근 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)에 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 총 21억4010만파운드(약 4조원) 규모로 이전하면서 시총이 3조원을 넘어섰다. 작년 말 기준 자본총계 1673억원 대비 시총이 높은 수준으로 형성되면서 PBR도 높아졌다.SK바이오팜의 경우 작년 말 기준 자본총계가 1673억원, 18일 기준 시총은 8조2307억원이었다. SK바이오팜은 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트' 판매로 연간 흑자전환에 성공하면서 올 초 코스피 시총 50위권 내 진입한 바 있다. 현재 SK바이오팜은 코스피 시총 53위에 올라 있다.PBR이 10배 이상인 고PBR 그룹은 주로 신약개발 또는 플랫폼 중심 바이오텍 기업이라는 공통점이 있다. 기술수출 성과가 가시화하고 주요 파이프라인 임상 단계가 진척되면서 시장에서 높은 평가를 받은 것으로 풀이된다.(자료: 금융감독원) 국내 제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳 중 PBR이 0~2배인 업체는 8곳이었다. 에스디바이오센서, 대웅, 녹십자, 종근당, 씨젠, SK바이오사이언스, 대웅제약, 셀트리온 등이 저PBR 그룹에 포함됐다.에스디바이오센서 PBR은 0.37배로 시총 상위 30곳 중 가장 낮았다. 에스디바이오센서는 시총 대비 누적된 자본이 많아 PBR이 1배를 넘지 못했다. 작년 말 기준 에스디바이오센서 자본총계는 2조9323억원이었는데 18일 기준 에스디바이오센서 시총은 1조860억원이었다.대웅제약 지주사 대웅과 녹십자도 PBR이 1배를 밑돌았다. 대웅의 시총은 1조1535억원, 자본총계는 1조5025억원으로 대웅 PBR은 0.77배였다. 녹십자의 경우 시총과 자본총계가 각각 1조3930억원과 1조4810억원이었다. 녹십자의 PBR은 0.94배다.셀트리온(1.99배), 대웅제약(1.63배), SK바이오사이언스(1.51배), 씨젠(1.32배), 종근당(1.21배), 녹십자(0.94배) 등도 상대적으로 PBR이 낮은 집단에 속했다. PBR 배수가 낮은 기업들은 주로 전통 제약사나 진단 업체 등으로, 이들 기업은 안정적인 실적과 인프라를 갖췄지만 성장 모멘텀이 약화돼 시장에서 상대적으로 낮은 평가를 받은 것으로 보인다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 주요 다국적제약사 한국법인의 임직원 평균연봉이 1억원을 돌파한 것으로 나타났다. 샤노피아벤티스코리아, 길리어드사이언스코리아 등의 평균연봉은 1억5000만원에 근접한 것으로 나타났다.21일 금융감독원 전자공시스템에 공시된 다국적제약사 한국법인 30곳의 감사보고서를 분석한 결과, 임직원의 평균 급여는 1억522만원으로 집계됐다. 그중 18곳의 임직원 평균 연봉이 1억원 이상을 기록했다.회사의 1인당 평균 연봉은 감사보고서에 기재된 급여 항목만 집계해 임직원 수로 나눈 값이다. 복리후생비와 상여금·성과금·퇴직급여 등은 평균연봉에 포함되지 않았다. 인건비 항목에 대한 세부 기재방식 차이로 실수령액과는 다소 차이가 발생할 수 있다. 사노피아벤티스코리아의 임직원 평균 연봉은 1억4731만원을 기록하며 집계된 다국적제약사 한국법인 중 가장 높았다.지난해 이 회사의 급여 총 지급액은 536억2255만원을 기록하며 2023년 331억3129만원보다 61.8% 늘었다. 직원 수는 작년 370명으로 직전 해 대비 6명이 줄었지만, 오히려 급여 총 지급액은 올랐다. 사노피아벤티스코리아는 성과급여도 지난해 32억9234만원을 지출하며 2023년보다 30.9% 증가했다.길리어드사이언스코리아의 작년 1인당 급여액은 1억4132만원로 2위를 기록했다. 이는 전년 1억2860만원보다 1300만원가량 오른 수치다. 이 회사의 지난해 급여 지급 총액은 132억8422만원으로 2023년보다 14.5% 늘었다.한국베링거인겔하임은 지난해 임직원들에게 평균 1억3980만원의 급여를 지급하며 2023년 대비 9.4% 증가했다. 직원 수는 2023년과 2024년 164명으로 동일했으나, 총 급여 지급액이 7억7535만원 올랐다.한국화이자제약의 임직원 평균연봉은 1억2624만원을 기록하며 2023년 9995만원보다 약 2500만원 늘었다. 1인 평균 급여가 크게 오른 주된 이유로는 전사적으로 시행된 희망퇴직 프로그램(ERP)이 꼽힌다.화이자는 2023년과 지난해에 걸쳐 글로벌 차원에서의 구조조정을 단행했다. 코로나19 엔데믹 이후 백신과 치료제 매출이 큰 폭으로 줄어들었기 때문이다. 이 같은 결정은 한국지사의 감원에도 영향을 미쳤다.한국화이자제약의 임직원 수는 2023년 454명에서 지난해 404명으로 50명 줄어들었다. 지난해 이 회사의 위로 명목으로 지급된 명예퇴직금은 53억3526억원으로 전년 14억453만원보다 279.9% 늘었다.한국쿄와기린의 경우 총 급여액보다 퇴직급여의 비용이 더 큰 것으로 나타났다. 이 회사의 지난해 총 급여 지급액은 82억267억원을 기록했지만, 퇴직급여는 260억749만원을 지급했다.한국쿄와기린은 지난해 국내에서 ERP를 실시했다. 쿄와기린은 작년 아시아태평양 사업 부문을 매각했다. 이 회사는 지난달 중국 사업을 홍콩 윈헬스파마그룹에 매각했으며 국내, 대만 등 주요 아시아 국가의 홍보 및 유통 사업부문을 의약품유통업체 DKSH에 넘겼다.쿄와기린은 조혈제 '레그파라', 빈혈 치료제 '네스프', 호중구감소증 치료제 '뉴라스타' 등다양한 신약을 판매하는 기업이다. 이 회사는 국내에서 2022년 924억원, 2023년 983억원을 올리며 안정적인 매출을 기록했다. 다만 쿄와기린은 새로운 포트폴리오에 집중하겠다는 계획 일환으로 아시아태평양 지역의 구조조정이 실시됐다고 설명했다. 이 회사는 항체, 세포유전자 치료제 영역에 집중하겠다는 계획이다.이밖에도 비아트리스코리아, 입센코리아, 한국유씨비제약, GSK, 한국얀센, 한국페링, 한국애브비, 한국BMS제약, 한국룬드벡, 한국애보트, 갈더마코리아, 한국아스트라제네카 등이 1억원 이상의 임직원 연봉을 지급했다.평균 급여보다 실수령액이 더 많을 것으로 추정되는 기업들도 있다.지난해 평균 연봉 6770만원을 기록한 한국MSD도 실수령액은 더 많을 것으로 분석된다. 이 회사는 연구개발(R&D) 등 일부 부서들의 연봉을 기존 급여 항목이 아닌 경상연구개발비, 상품매출원가 항목에 포함하고 있기 때문이다. 한국로슈도 연구개발 등 일부 인력에 대한 연봉을 급여 항목에 넣지 않고 있다.한국오츠카제약은 판매관리비 상 급여 총액은 247억원으로 기록됐지만, 종업원급여비용으로 인식된 총 비용은 470억원으로 차이가 나타난다. 이 회사 역시 일부 부서들의 급여를 생산원가, 연구개발(R&D) 비용으로 분류하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 암은 인류가 정복해야할 마지막 질병 대상이다. 아이러니하게도 지난 85년 간 치료제를 비롯한 수술요법의 눈부신 발전에도 불구하고 매년 환자 수는 증가 추세다. 세계보건기구에 따르면 세계 암 환자 발생 건수는 2020년 1930만 건에서 2040년에는 3020만 건까지 늘어날 것으로 전망된다.최초의 케미칼항암제는 1940년대 상용화됐는데, 작용기전과 개발시점에 따라 1세대 세포독성 케미칼항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제로 분류된다. 이중 표적항암제는 2000년대에 면역항암제는 2010년 이후 상용화됐다.1세대 항암제는 암세포의 DNA·RNA 합성 과정·유사 분열을 방해하거나 DNA 분자 자체에 영향을 미쳐 효과를 나타내고, 2세대 항암제는 암세포의 특정 물질을 선택적으로 공격해 암세포의 증식·생존을 억제한다. 3세대 항암제는 인체 면역시스템에 대한 회피기전으로 증식하는 암세포의 원리를 이용한 치료제다.이들 항암제는 특성에 따른 치료 반대급부도 존재한다. 화학항암제는 일반 세포의 성장과 분열도 방해하는 부작용이 있고, 표적항암제는 치료제가 표적하는 특정 유전자가 확인된 환자에게만 사용할 수 있다. 면역항암제는 면역기능 활성화로 자가면역질환 등의 부작용이 생길 수 있다.4세대 항암제로의 완전 전환에 앞서 지금은 3.5세대격인 병용요법이 반향을 일으키고 있다. 바로 표적함암제와 면역항암제를 함께 사용하면 상당한 치료 효과를 얻을 수 있어 많은 제약바이오기업들이 이를 기반으로 치료제 개발에 나서고 있다.2024년 8월 유한양행은 렉라자와 미국 존슨앤드존슨의 항암제 리브리란트를 함께 투여하는 병용요법이 FDA에서 1차 치료제로 승인 받았다. 기존 치료제인 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 타그리소의 16.6개월보다 약 7개월 길었다.미국 MSD 면역항암제 키트루다도 표적항암제+면역항암제의 병용요법으로 개발이 가장 활발하다. 관련업계에 따르면 키트루다 병용요법 임상 연구는 전세계에서 1600여 건이 진행되고 있다. 국내에서도 지아이이노베이션, 티움바이오, 지놈앤컴퍼니, 제넥신, 파멥신 등이 병용요법으로 임상을 진행 중이다.그렇다면 4세대 항암제 본격 도래 시점은 언제쯤일까. 이미 제품화에 성공해 우리 앞에 성큼 다가와 있다. 하지만 초고가 의약품이라 환자 접근성이 크게 떨어지고, 건강보험 재정 측면에서도 고민이 필요한 부분이 많아 완전 진입이라고 칭하기는 아직 어렵다.이러한 몇몇 극복해야 할 과제를 제외하면 효과는 만족할 만 하다. 세포·유전자치료제 중 CAR-T 치료제는 급성 림프구성 환자의 70~80%에서 암 세포가 모두 사라지는 완전관해(CR)가 확인된 혁신 항암제다. 2017년 노바티스의 킴리아를 시작으로 길리어스 사이언스 예스카타·테카투스 BMS 브레얀지·아벡마 얀센 카빅티 등 현재까지 6종의 제품이 론칭됐다.글로벌 랭킹 20위권 빅파마 중 16개 기업이 면역세포치료제를 개발하고 있으며, 이 중에 존슨앤존슨, 화이자, 로슈, 애브비, 노바티스 등 10개 기업이 CAR-T 세포치료제를 개발 중이다.뛰어난 효과를 자랑하는 CAR-T 치료제도 단점은 있다. 복잡한 제조공정으로 인한 높은 원가를 비롯해 세포 독성물질인 사이토카인 반응이 일어나기 때문이다. 이러한 시점에서 대량 배양이 가능하고 부작용이 적은 NK세포치료제와 펩타이드 항암백신, mRNA 항암백신, 항암바이러스 등 항암 관련 다양한 세포·유전자 치료제도 연구·개발되고 있다.여기서 간과해서는 안될 점이 있다. 바로 K-세포·유전자치료제 주권 확립이다. 대웅제약·차바이오텍·GC셀·이엔셀 등을 비롯한 제약바이오기업들이 관련 치료제 개발에 앞장서고 있지만 여전히 미국·유럽·일본 등과 비교해 첨단재생의료분야와 관련된 제도·정책 지원이 부족한 게 사실이다. 국가 차원의 민관융복합지원시스템 확보로 국산 4세대 항암제의 빠른 탄생을 기대해 본다.

[데일리팜=황병우 기자] 기존에 건강보험이 적용되던 항암제와 새롭게 개발된 비급여 항암 신약을 함께 사용하는 경우 기존 항암제는 환자 본인부담금이 그대로 유지되면서 변화의 물꼬가 트였다.그간 두 가지 약을 병용하면서 보험적용이 되지 않아 환자 부담이 컸던 만큼 긍정적인 변화라는 평가. 다만 여전히 신약-신약 간 병용요법의 허가가 늘어나고 있어 이에 대한 절차 확립에 대한 목소리도 나오는 모습이다.보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 행정예고 하면서 항암제 병용요법에 대한 내용을 포함했다.종전에는 건보급여를 적용하고 있는 항암요법에 급여가 적용되지 않는 약제를 추가하면 기존 급여를 인정했던 항암제까지 비급여로 바뀌어 환자 부담이 컸었다.이런 상황에서 환자단체와 학회 등을 중심으로 건의가 이뤄지면서 건강보험심사평가원은 지난해 10월 암질환심의위원회를 열고 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련하기로 결정했다.개정안은 이미 급여를 획득한 항암제에 비급여 항암제를 추가해도 급여 항암제의 환자 본인부담금은 변동 없이 유지된다.구체적으로 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 문구를 신설했다.제약업계 관계자는 "이번 고시에 포함되는 병용요법의 항암제는 1군 항암제로 건강보험 재정상에서도 비중이 상대적으로 크지 않아 개선에 대한 요구가 있었다"며 "4월 30일 암질심 이후로 예상했지만 빠르게 고시안이 행정예고 되면서 반가운 상황이다. 제약사로서도 이번 변화는 큰 의미라고 본다"고 말했다.이번에 복지부가 발표한 일부개정고시안은 지난해 담도암 급여 논의가 진행됐던 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙) 사례가 대표적이다.당시 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지는 비급여로 유지하는 대신 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴(이하 젬시스 요법)만 급여로 인정한 바 있다.신약+신약 병용요법 화두, 급여 프로세스 개선 요구↑기존 1군 항암제와 신약 간 병용요법이 실마리를 찾으면서 '신약+신약' 간 급여 프로세스 마련이 이뤄질 수 있을지에 대한 관심도 높아지고 있다.실제 다국적제약사를 중심으로 항암신약을 활용한 병용요법 급여 추진 사례가 늘어나면서 프로세스 마련에 대한 요구가 이어져 왔다.지난 3월 개최된 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책 토론회'를 논의를 보면 최근 5년간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 더한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.즉, 최근 허가받은 항암제 병용요법 중 절반가량이 신약과 신약 간의 병용요법이라는 의미다.이를 고려해 병용요법의 제약사가 다를 경우, 신속하고 합리적인 급여 검토가 진행될 수 있도록 제도적 장치가 필요하다는 의견이 제시되고 있는 상태다. 이와 관련 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 워킹그룹을 구성해 대책을 강구 중이다.(왼쪽부터)한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진. 두 제품은 급여에 도전 중인 신약간 병용요법의 대표적인 사례다. 정부 제도개선 필요성 공감대…사기업 강제 불가능 한계도면밀히 살펴보면 상황은 쉽지 않다. 신약+신약 병용요법의 경우 각 치료제의 제약사가 다른 경우가 많고 회사의 사정에 따라 사용량-약가 연동제 등 민감한 사항이 맞물려 동시에 급여를 신청하기는 쉽지 않기 때문이다.현재 단계에서는 두 회사가 급여를 위해 조율을 해야 하는 근거가 없기 때문에 하나의 회사만 급여를 도전하면 비용효과의 입증에 문제나 급여+비급여의 형태로 유지되기 때문에 이는 환자 부담을 줄이려는 제도의 취지에도 어긋난다.다만 정부 역시 제도개선의 필요성을 인정하면서도 사기업인 제약사의 사정을 강요할 수 없다는 판단이다.토론회에서 박희연 복지부 보험약제과 사무관은 "신약과 신약을 병용할 때는 또 다른 측면의 개선 방안이 필요하다. 급여 중재를 위해 다양한 방법을 검토 중이지만, 제약사별 사정이 있어 강제할 수 없는 부분도 있다"고 설명했다.현시점에서는 제네릭 약가 신청과 같은 사례로 공지해주는 아이디어도 나오고 있는 상태다.제약업계에 따르면 특허 만료 즉시 들어오는 제네릭이 아니라 만료 뒤 시간을 두고 들어오는 제네릭의 경우 약가 신청을 하게 되면 심평원이 오리지널사에 통보해주게 된다. 이에 따라 회사는 대응 방향을 결정하게 된다.항암제 병용요법도 한 회사가 신청하면 심평원이 다른 회사에 공지하는 프로세스를 마련에 대한 의견도 있다. 현재는 각 회사가 급여 신청 등에 대한 내용을 공개적으로 밝히지 않기 때문에 심평원이 중간에서 조율을 통해 검토 방향을 결정할 수 있을 것이란 시각이다.이밖에도 병용요법 급여를 위한 적절한 ICER 임계값 적용이 제안됐다. 단독요법에 비해 투약 기간이 길어지는 병용요법의 특성을 고려해, 혁신성을 입증한 병용요법에는 기존보다 유연한 ICER 적용이 필요하다는 것이다.KRPIA 관계자는 "병용요법과 관련해 프로세스 정립이 필요하다는 데 공감대가 있어 회원사들과 논의를 하고 있다. 해외의 사례를 취합하고 어떤 프로세스가 필요한지 논의를 통해 합의가 이뤄진 이후 의견 제안을 할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.