[데일리팜=황병우 기자] 과거 서구의 대표적 질환으로 여겨졌던 통풍이 국내에서도 흔한 질환으로 자리 잡으며, 해당 환자 역시 늘어나고 있다.특히 젊은 환자가 증가하면서 급성 통증에 대응하는 급성기 외에도 만성질환의 관점에서 치료 지속성을 늘리는 것도 중요한 과제로 꼽힌다.안성수 솔빛내과의원 원장관련 질환 최신지견을 가진 안성수 솔빛내과의원 원장은 "20~30대 환자들이 과거에 비해 눈에 띄게 증가했다"며 "더 이상 중장년층만의 질환이 아니다"라고 경고했다.통풍은 체내 요산이 과도하게 쌓여 관절 내 결정체가 형성되고, 이로 인해 급성 통증과 염증이 발생하는 질환이다.퓨린이 함유된 음식을 지나치게 많이 섭취하거나 음주, 비만, 고혈압 등이 통풍의 위험 요소로 알려져 있으며, 남성이 여성보다 발병률이 10배가량 높다.안성수 원장은 "통풍 증상으로 과음 후 발이나 발목, 무릎 등의 관절에 극심한 통증이 나타나 응급실에 실려 오는 경우가 많다"며 "이전에는 연령대가 있는 질환으로 설명했지만, 최근에는20~30대 젊은층에서도 통풍으로 내원하는 경우가 늘어나고 있다"고 말했다.통풍의 정확한 진단은 증상과 혈액 검사를 종합적으로 판단해 이루어진다.안 원장은 "엄지발가락 관절에서 증상이 가장 흔하게 나타나며, 혈중 요산 수치가 높으면 통풍일 가능성이 높지만, 궁극적으로는 관절에서 통풍 결정을 직접 확인하는 것이 가장 확실한 진단법"이라고 밝혔다.국내에서 통풍 치료제로 흔히 처방되는 약물은 체내에서 요산 생성을 줄여주는 알로푸리놀과 페북소스타트가 있다.안 원장은 "알로푸리놀은 미국 등지에서 대규모 임상 연구를 통해 안전성과 효과가 입증된 약물로 먼저 권유되지만, 페북소스타트는 알로푸리놀보다 효과적으로 요산 수치를 낮출 수 있다"며 "다만 페북소스타트를 갑자기 중단하면 심혈관계 위험이 증가할 수 있어 장기적인 치료 계획이 필요하다"고 언급했다.또 그는 "미국 및 유럽 류마티스학회 진료지침을 보면 요산 저하제를 적절한 시기에 조기 시작하고 특정한 목표 요산 수치를 놓고 치료할 것을 강조하고 있다"며 "무증상 고요산혈증의 경우 치료에 제한적인 부분이 있지만 고위험군에서 심장질환 등이 있는 환자는 치료를 권고해 볼 수 있다"고 설명했다.즉, 증상이 없는 무증상 고요산혈증이라도 동반질환이 있다면 주의가 필요하다는 게 안 원장의 조언이다."대사증후군 동반하는 통풍, 포괄적 관리 필수"통풍의 치료에서 중요한 고려사항은 대부분 환자가 고혈압, 당뇨, 고지혈증과 같은 대사증후군을 함께 앓고 있다는 점이다.안 원장은 "실제로 통풍 환자의 약 절반이 고혈압을, 70%는 고지혈증을 동반하고 있다"며 "단순히 요산 수치를 관리하는 것을 넘어 심혈관 질환을 포함한 포괄적 관리가 필수적이다"고 말했다.무증상 고요산혈증 환자도 생활 습관 관리가 중요하다. 안 원장은 "증상이 없더라도 시간이 지나면서 통풍이 나타날 수 있으므로 미리 생활습관을 교정하고 정기적인 검사를 받는 것이 중요하다"고 조언했다.특히 안 원장은 환자들의 치료 지속성을 높이는 것이 가장 큰 과제라고 강조했다.그는 "많은 환자가 급성 통증만 완화되면 치료를 중단하는 경향이 있지만 통풍은 만성질환이기 때문에 치료를 중단하면 증상이 재발하거나 심각한 합병증으로 이어질 수 있다"며 "환자 교육을 통해 지속적인 치료의 중요성을 이해시키는 것이 중요하다"고 당부했다.끝으로 안 원장은 "통풍 증상이 나타나거나 관련 상담이 필요하면 전문적인 류마티스내과를 찾는 것이 바람직하다"며 "체계적이고 포괄적인 진료가 환자의 삶의 질 향상에 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 제약바이오업계에서 BD(사업개발)의 역할이 빠르게 진화하고 있다. 과거 단순한 영업 업무로 여겨지던 BD는 이제 신약 개발의 성패를 결정짓는 핵심 전략 조직으로 변모하고 있다.BD는 국내외 시장 분석부터 후보물질 도입, 기술이전(L/O), 전략적 제휴, 공동 연구 등 신약 사업화의 다양한 기회를 발굴·실행하는 핵심 역할을 맡는다.그만큼 신약개발 성공에 필수적인 전문 인력이지만, 과거에는 BD를 단순 영업직으로 보는 인식이 강했던 시기도 존재했다.그러나 최근에는 BD의 중요성이 재조명되며 'BD가 경쟁력'이라는 말까지 업계에서 나올 정도로 위상이 높아졌다.신약 라이선스 아웃(기술이전) 성과가 기업 가치 판도를 바꾸는 사례들이 등장하면서, BD 조직은 더 이상 부수적 부서가 아닌 신약개발의 성패를 좌우할 전략 부서로 인식되고 있다.주요 국내 제약사들이 R&D와 BD를 융합한 조직을 운영하며 초기 연구 단계부터 사업화를 염두에 두는 것도 이러한 흐름과 무관하지 않다. 연구와 사업개발 간 시너지를 도모하는 것이 목적이다.실제 박영민 국가신약개발사업단장도 "성공적인 신약개발을 위해서는 초기 단계부터 정교한 사업화 전략이 필요하다"며 이러한 변화를 강조했다.그러나 이러한 변화에도 불구하고 현장에서는 BD 인력 수급에 어려움을 겪고 있다. 한 바이오사 대표는 "기술적 이해와 비즈니스 소통 능력을 겸비한 인재는 드물어 결국 협업과 보완이 필수적"이라고 밝혔다.기술적 전문성과 협상 능력, 글로벌 시장 이해를 동시에 갖춘 BD 전문가를 찾기 어려워 인재 육성의 현실적 한계가 지적되고 있다.이러한 인재 부족을 해결하기 위해 KDDF 등 기관에서는 'Young BD' 워크숍 등을 통해 젊은 인력의 실무 역량을 강화하는 프로그램을 운영 중이다.하지만 이 또한 현장의 경험을 대체할 수 없으며, 짧은 교육 기간과 제한된 인원 등 구조적인 한계로 인해 실효성 있는 인재 육성에는 여전히 부족하다는 비판이 나온다.글로벌 경쟁 환경 또한 BD 인력 양성의 중요성을 더욱 강조한다. 최근 중국 바이오 기업들이 한국을 앞서 대형 기술수출을 성공시키는 상황에서 기술적 우수성 외에 사업 전략 및 협상력 같은 소프트 스킬이 결정적이라는 분석이 많다.전문가들은 "기술력만 강조해서는 글로벌 파트너링에서 경쟁력을 갖추기 어렵다"며 "파트너가 원하는 가치를 정확히 전달할 수 있는 전략적 역량이 절실하다"고 입을 모은다.새 정부가 들어서면서 바이오산업 정책 변화 가능성도 주목된다. 업계에서는 정부가 R&D부터 사업화 단계까지 전주기에 걸쳐 BD 전문 인력 육성을 위한 실질적인 지원책을 기대하고 있다.한국제약바이오협회도 최근 논평을 통해 "정부의 제약바이오 R&D 정책 기조를 실질적 성과 도출 중심으로 재편해야 한다"며 상업화 단계에 근접한 후기 임상과 기업 대상 지원 확대의 시급성을 강조했다.BD 인재 양성은 이제 개별 기업의 문제가 아니라 산업 생태계 전체의 경쟁력과 직결된 과제다.기술혁신을 이끌 R&D 인력과 이를 성공으로 연결할 BD 인력의 조화로운 육성이 뒷받침될 때 비로소 진정한 신약강국으로 도약할 수 있을 것이다. 기술과 소통의 간극을 메우기 위해 기업, 학계, 정부가 함께 지혜를 모아야 할 시점이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발성경화증 신약 '오크레부스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국로슈의 재발형 다발성경화증치료제 오크레부스(오크렐리주맙)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원등 상급종합병원을 비롯해 전남대병원 해운대백병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 3월 보험급여 등재를 전후로 빠르게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적하는 약물이다.다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20~40대 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다.그간 해당 질환 영역에는 '티사브리(나탈리주맙)', '길레니아(핑골리모드)', '맙테라(리툭시맙)' 등 항체치료제들이 활용됐지만 고효능 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기됐다.해외에서는 노바티스의 '케심타(오파투무맙)', TG테라퓨틱스의 '브리움비(우블리툭시맙)' 등 다양한 신약들이 개발됐지만 국내 들어온 건 로슈의 오크레부스가 유일하다.오크레부스는 투약기간의 이점도 있다. 오크레부스는 6개월 1회 투여가 가능해 케심타(1개월 1회 투여) 대비 투여 편의성도 확보했다.이 약의 허가 기반은 임상3상 OPERA-I, II 연구다. 이 임상은 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 오크레부스와 바이오젠의 인터페론 계열 치료제 플레그리디(인터페론 베타-1a)의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.오크레부스는 임상에서 플레그리디 대비 연간재발률(ARR)을 절반 가까이 감소시켰다. 자세히 살펴보면 OPERA I 임상에서 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률은 0.156, 대조군은 0.292로 나타났으며 OPERA II에서는 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률)은 0.155을 기록하며 대조군 0.290 대비 낮았다.또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 ORATIORIO 임상3상 연구에서도 효과를 나타냈다. 오크레부스는 해당 임상에서 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 "다발성경화증은 초기의 작은 차이라도 누적되는 결과가 엄청나다. 치료효과가 높은 치료제를 조기에 쓰는 것의 혜택이 크다. 이런 치료제들을 통해 환자 삶의 질 개선뿐만 아니라 사회, 경제적 부담 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것이다. 오크레부스는 효능뿐만 아니라 장기 치료 투여에 대한 충분한 데이터를 확보했기 때문에 활용도가 높다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 종근당이 창립 이래 최대 규모인 2조2000억원을 투자해 경기 시흥에 바이오의약품 연구개발 단지를 조성한다.종근당과 시흥시는 10일 서울 충정로 종근당 본사에서 이 같은 내용의 투자양해각서를 체결했다고 밝혔다.시흥시는 지난 2월 경기경제자유구역 배곧지구 연구3-1용지의 우선협상대상자로 종근당을 선정하고, 약 4개월간의 협상을 거쳐 이뤄낸 결과다.총투자 규모는 약 2조 2000억원으로, 이는 경기도 내 투자유치 금액 중 단일 바이오기업 투자로는 최대 규모이다. 종근당은 이번 협약을 토대로 7만9791㎡(약 2만4000평)에 이르는 배곧지구 연구3-1용지에 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지를 조성한다는 계획이다.왼쪽부터 김영주 종근당 대표와 임병택 시흥시장 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지는 바이오의약품 연구 시설과 연구 지원 센터, 연구개발실증시설 등으로 구성되며, 신약 개발, 유전자치료제 연구 등을 주도할 예정이다. 이에 따라 종근당을 시작으로 한 연구개발(R&D) 중심 바이오 클러스터 구축이 한층 더 속도를 낼 것으로 보인다.특히, 협약에는 지역민 10% 이상 우선 고용, 대학 취업 연계 등의 방안도 담겨있어 일자리 창출 등 시흥시 지역 경제 활성화에도 크게 기여할 것으로 기대된다.시흥시는 종근당의 안정적인 투자 이행과 연구 단지 조성을 적극 지원한다는 방침이다. 더불어, 정왕부지 및 월곶역세권 부지 조성, 기반 시설 확충 등 기업 하기 좋은 투자 환경을 조성하며, 본격적으로 기업 유치에 박차를 가할 예정이다.임병택 시흥시장은 "이번 협약은 지난해 6월 시흥시가 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로 지정된 이후 단시간 내에 이뤄낸 유례없는 성과"라며 "종근당을 시작으로 더 많은 국내외 기업이 시흥시와 함께 미래를 꿈꾸고, 국가 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.김영주 종근당 대표는 "이번 투자는 종근당의 바이오 R&D 역량을 한층 끌어올리고, 모달리티 확대를 통한 글로벌 경쟁력을 강화하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "시흥시와 함께 바이오산업의 미래를 선도할 수 있는 혁신 거점으로 만들어 가겠다"고 말했다.협약식 참석한 조정식 국회의원도 "이번 종근당 투자는 시흥이 ‘대한민국 바이오 중심도시’로 도약하는 출발점이 될 것이라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "시흥 바이오의 핵심 시설이자, 시민의 염원인 시흥배곧서울대병원 착공 역시 차질 없이 진행되도록 끝까지 챙기겠다"고 전했다.한편 시흥시와 종근당은 20일경 토지매매계약을 체결할 예정이다.경기 시흥 바이오특화단지는 배곧지구뿐만 아니라 개발을 앞둔 정왕부지와 월곶역세권 부지, 시흥스마트허브 총 4개의 부지가 지정돼 있다. 이중 바이오융복합연구단지로 개발할 배곧지구에는 종근당 등 선도기업과 함께 오는 8월 착공을 앞둔 시흥배곧서울대병원(가칭)이 들어선다.시흥시는 종근당 유치를 시작으로 정왕부지와 월곶역세권 부지 조성을 본격화하고, 글로벌 바이오 제약기업이 시흥시에 정착할 수 있도록 전방위적으로 지원하며 세계 1위 메가 바이오 클러스터를 완성한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)은 약국 영양상담 전용 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’를 통해 ‘넥시탑(NEXITOP)’ 시리즈를 공식 출시했다고 10일 밝혔다.GLP-1은 위와 장에서 자연스럽게 분비되는 대사 조절 호르몬으로, 혈당 조절, 식욕 억제, 포만감 유발 등에 핵심적인 역할을 한다. 제이비케이랩에 따르면 기존 GLP-1 주사제는 이 호르몬을 외부에서 보충하는 방식인 반면, 넥시탑은 체내 쓴맛 수용체를 자극해 GLP-1 분비를 자연스럽게 유도하는 방식이다.매자나무열매, 여주, 녹차, 황금 등 GLP-1 분비와 활성에 도움을 주는 것으로 알려진 약용 식물과 함께 맨드라미를 포함한 20여 종의 쓴맛 식물 성분을 엄선해 배합했다는 설명이다.여기에 GLP-1을 분해하는 DPP-4효소를 억제하는 천연 성분을 더해 GLP-1의 체내 유지시간을 늘리고 식욕 억제 효과를 극대화했다고 밝혔다. 또 기억력과 학습 능력을 개선하고 면역조절 작용을 발휘하는 GLP-2의 분비를 촉진시키는 작용을 확인했다고 덧붙였다.넥시탑은 식사 전후의 상황과 개인의 대사 상태를 고려해 4종의 제품으로 세분화해 출시했다.넥시탑의 기본 구성은 ‘파이토젠 AC(식전용)’와 ‘파이토젠 PC(식후용)’ 이뤄진 스탠다드 플랜이다. 대부분의 사용자가 기본으로 선택하게 되는 핵심 제품이다.회사 측에 따르면 파이토젠 AC는 쓴맛 기반 식물 원료로 GLP-1 분비를 유도해, 식사 30분 전 섭취 시 포만감을 높이고 자연스러운 식욕 억제를 돕는다. 파이토젠 PC는 가르시니아 캄보지아(HCA)가 주성분으로 식사 후 탄수화물이 지방으로 전환되는 것을 억제하고 인슐린 저항성 개선에도 도움을 준다.스탠다드 플랜과 함께 구성할 수 있는 ‘인텐시브 플랜(아미노탑과 아디패스트)’도 마련돼 있다. 회사 측에 따르면 ‘아미노탑’은 GLP-1의 분비를 촉진하는 식물성 단백질 기반 포뮬러로 체중감소 시 기초대사량이 낮거나 근육량 감소가 우려되는 이들에게 적합하다.‘아디패스트’는 MCT오일, 치아씨드오일, 해바라기오일을 배합해 지방 산화를 촉진하고 GLP-1의 분비를 증가시켜 식욕 억제 및 포만감을 유발한다는 설명이다.넥시탑은 전국 2800여 개 셀메드 정회원 약국에서만 구매가 가능하다. 셀메드 정회원 약사와 상담을 통해, 자신에게 맞는 섭취 계획과 병행하면 좋은 생활 습관 등을 안내받을 수 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “넥시탑은 단순한 체중 감량을 넘어서, GLP-1 밸런스를 회복해 전반적인 대사 건강을 관리하는 새로운 접근법”이라며, “학계에서도 주목하는 ‘쓴맛 수용체 기반’ 기전을 실제 솔루션으로 구현했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 결정이 당초 예상보다 늦어지면서 업계에서 각종 설이 제기되고 있습니다. '7월 급여제한설'이 대표적입니다.지난 3월 13일 종근당 외 25인이 청구한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에서 대법원이 기각 판결을 내리면서 사실상 급여축소가 현실화 될 것이라는 분위기가 팽배해 지고 있기 때문입니다.영업사원을 중심으로 당장 내달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담이 종전 30%에서 '80%'로 인상된다는 소문이 퍼지면서 의원급 의료기관의 장기처방이 증가하고 있는 것으로 전해졌습니다.현재도 치매 검사를 하지 않은 경우 비급여로 처방이 나오고 있기는 하나, 1일 2회 복용하는 환자를 기준으로 볼 때 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한 달 약값은 1만 5000원 가량 비싸진다는 계산이 나오기 때문입니다.즉, 3개월 기준 4만5000원의 본부금이 증가할 경우 환자도 부담이 될 수밖에 없다 보니 급여제한을 염두에 장기처방이 늘어나고 있다는 겁니다.아예 콜린제제 대안으로 기넥신에프 등 은행엽 제제로 처방을 변경하는 사례도 최근에는 나오고 있는 것으로 알려졌습니다.그렇다면 7월 급여제한설은 팩트일까요? 관련 업계에 따르면 당장 내달부터 급여제한이 시행될 가능성은 낮은 것으로 파악됩니다.콜린 관련 소송이 여전히 진행 중이기 때문입니다. 법무법인 세종이 맡았던 종근당 외 25인 소송은 기각됐지만, 법무법인 광장이 담당하고 있는 대웅바이오 외 28인 소송은 현재 진행형인 거죠.서울고등법원은 12일 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정고시 취소소송 항소심 변론을 진행할 예정입니다.대법원 선고 이후 피고인 복지부 등 보건당국이 선고일 지정을 요청했고, 재판부가 변론재개를 결정한 이후 진행되는 첫 번째 변론입니다.물론 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 종근당 그룹의 대법원 판결과 동일한 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 현재로서는 가장 유력한 상황입니다.이 때문에 5·6월 급여제한설에 이어 7월 급여제한설, 품목 철수설이 끊임없이 나오는 거죠. 소문만 무성한 사이 약국의 혼란이 커질 수밖에 없는 것도 이 같은 이유에서입니다.여기서 다시 짚어볼 부분은 '7월'이라고 못박힌 부분이 실제 현장에 적용될 것인지 여부입니다. 제약사별로 출시·유통되고 있는 제품이 많은 데다, 개별 약국에서도 5~6가지 제제를 보유하고 있다 보니 재고수량을 어떻게 관리할지 역시 중요하기 때문인거죠.주문 전 반품 가능 여부를 확인해 보고, 취급하는 가지 수도 최소화하겠다는 분위기입니다.7월 급여제한이 산술적으로 불가능한 것은 아니지만, 오늘(12일) 변론기일이 잡혀 있다는 점을 고려할 때 적용 가능성은 낮을 것으로 전망된다는 것입니다.12일이 선고가 아닌 변론기일인 만큼 추가변론이 진행될 수 있는 데다, 대웅바이오 그룹이 패소 판결을 받는다고 해도 '선고일로부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지'가 가능하기 때문에 약국이 피부로 느끼는 급여제한은 8월 이후가 될 것이라는 설명입니다.판결 이후 상고심과 집행정지가 또 다시 청구될 가능성도 있습니다. 물론, 집행정지가 인용될 가능성에 대해서는 미지수이지만요.약사단체인 건강사회를위한약사회는 임상적 검증 없이 콜린제제를 사용하면서 이익을 본 것은 환자와 국민이 아닌 '제약사'라며 대웅바이오도 시간을 끄는 각종 법기술을 그만두고 급여축소를 받아들이고, 환수협상 명령에 대한 취소소송도 빠르게 포기해야 한다고 나섰습니다.6월 1일 기준 45개 제약사가 영향권에 드는 콜린알포 급여축소, 정확한 적용시점은 언제가 될까요? 우선 12일 변론을 지켜보는 게 순서일 것 같습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 자사의 퓨어형 보툴리눔 톡신 ‘보타루마 주’가 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.보타루마주는 독일 멀츠(Merz)의 제오민과 동일한 150kDa 단일 신경독소만을 정제한 퓨어형 톡신 제제로, 고순도 기반의 차세대 보툴리눔 톡신으로 주목받고 있다. 비독소 단백질을 제거한 정제 기술을 통해 면역원성을 최소화하며, 반복 투여 시에도 효능 지속성과 안전성이 유지될 수 있다는 것이 특징이다.이번 품목허가는 국내에서 세번째, 전 세계에서 네번째로 승인된 퓨어형 보툴리눔 톡신 제제로, 에이티지씨는 올해 2월 콤플렉스형 톡신 ‘톡스온주’에 이어 두번째 보툴리눔 톡신 제품의 상업화에 성공했다. 이로써 에이티지씨는 전 세계에서 두번째로 퓨어형과 콤플렉스형 보툴리눔 톡신 제품 모두에 대한 품목허가를 확보한 기업이 됐다.에이티지씨는 이미 이탈리아 메나리니 그룹(ATGC-100/900kDa, 유럽/영국), 영국 싱클레어(ATGC-110/150kDa, 전 세계 주요 시장) 등과의 글로벌 독점 판권 계약을 체결, 대형 파트너사를 통한 빠른 시장 진입 기반을 구축했다.에이티지씨의 차별화된 경쟁력은 전세계 두번째의 퓨어형/콤플렉스형 두 가지 제품의 톡신을 모두 상업화한 기업으로서, 국내외 시장에서 드문 기술적 완성도를 입증, 주요 글로벌 파트너사들과의 전략적 제휴를 통해 신속한 해외 시장 진입 기반도 마련했다. 특히 유럽과 미국을 포함한 주요 국가를 대상으로 임상 및 허가를 병행 추진하고 있고,글로벌 수준의 CMO(위탁생산) 네트워크 및 생산기술 기반, 품질 경쟁력 우위에 있다.장성수 대표는 “이번 보타루마 주의 국내 품목허가는 에이티지씨의 고순도 톡신 기술력이 공인된 의미 있는 성과”라며, “톡스온 주와 함께 구축한 양대 톡신 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 에스테틱 및 치료 시장을 본격적으로 공략해 나가겠다”고 밝혔다.또한 “현재 추진 중인 글로벌 판권 계약 확대와 유럽 및 미국 임상 진입이 구체화되고 있는 만큼, 이번 허가는 기업의 글로벌 경쟁력 제고와 상장 추진 등 시장 신뢰 확보에도 긍정적인 전환점이 될 것”이라고 덧붙였다.회사 관계자는 “보타루마 주의 국내 품목허가로 에이티지씨는 두 개의 톡신 제품 모두를 상업화 단계에 올려놓게 되었으며, 이는 상장 준비 및 기업 가치 제고 측면에서도 중요한 이정표”라고 밝혔다.이어 “현재 유럽과 미국을 포함한 주요 국가에서의 임상 및 허가 전략을 병행하고 있으며, 연내 유럽 임상 신청 및 상장 심사청구를 계획하고 있다”고 덧붙였다.에이티지씨는 앞으로도 국내외 임상, 허가, 생산 인프라를 전략적으로 확장해 나가며, 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력 있는 바이오 기업으로의 도약을 지속해 나갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대형마트의 정기 휴업일을 공휴일로 의무화하는 법안이 추진될 경우 마트약국들은 직격탄을 맞을 것으로 보인다.지자체 자율에 맡기고 있는 월 2회 정기휴업일을 주말로 의무 지정할 경우, 유입인구 감소에 따른 매출 하락은 불가피하다.약사들은 지역 상권 활성화 효과가 없이 매출만 감소하는 실효성 없는 정책이라며 비판하고 있다.오세희 더불어민주당 의원이 대형마트 휴업을 공휴일로 의무화하는 ‘유통산업발전법’ 개정안을 추진하는 것이 알려지면서 마트 입점업체들은 불안한 상황이다.쇼핑몰 약국을 운영 중인 A약사는 “평일과 주말 매출이 3배 차이가 난다. 유입 입구의 일정비율이 입점 상가를 이용하게 되는 것인데 평일과 주말 유입 편차가 크다”면서 “만약 월 2회 주말을 쉰다고 하면, 평일로 일주일을 쉬는 것과 비슷하다. 마트 인근 약국도 영향을 받을 것”이라고 설명했다.A약사는 “무엇보다 문제는 기대 효과가 없다는 것이다. 주말에 마트를 가지 못하게 한다고 해서 그들이 갑자기 골목 상권을 찾지도 않는다. 소비자들만 불편하게 만드는 것”이라고 평가했다.이어 A약사는 “마트에 주차하고 주변 상권을 이용하는 사람들도 있다. (공휴일 휴무는)대형마트 인근 상권에 미치는 낙수효과만 줄어들게 한다”고 지적했다.정책 취지와는 달리 오히려 쿠팡, 컬리 등 온라인 유통만 수혜를 보는 상황이 벌어질 것이라는 전망도 나온다.서울 B약사는 “대형마트를 찾는 사람들이 동네로 흩어지길 바라는 거 같은데, 실제로는 그렇지 않을 것이다. 거리가 있더라도 마트를 찾아가는 사람들이 시장으로 가지는 않는다”면서 “차라리 마트가 문을 닫은 날은 온라인으로 구매하려고 할 수 있다. 온라인 유통 비중만 점점 더 늘어날 수 있다”고 우려했다.매출 부진으로 폐점을 하는 마트들이 많은 상황에서 공휴일 의무휴업은 경영난을 더욱 가속화할 우려도 있다.야당도 시대착오적인 규제 강화라며 반발하고 있고, 여당 내에서도 의견이 갈리고 있어 개정 추진에 제동이 걸릴 가능성도 높다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 최대 규모의 약대생 공모전인 ‘제5회 데일리팜 약대생 콘텐츠 공모전’이 이달 30일 접수를 시작한다.8월 17일까지 접수를 받으며 총 상금은 2000만원이다. 대상에게는 상금 500만원이 지급된다. 최우수상 3팀엔 각 300만원, 우수상 6팀엔 100만원씩이 수여된다. 수상작은 8월 27일 발표하고, 9월 중 시상식이 진행될 예정이다.데일리팜과 대한약학대학학생협회가 공동 주관하며, 전국 약대생들을 대상으로 약사로서의 삶에 대한 자긍심을 고취시키고, 제약바이오산업에 대한 이해와 경쟁력을 갖춘 인재 양성에 보탬이 되고자 공모전을 준비했다. 공모 주제는 총 7가지다. ▲내가 그려본 미래약국 디자인 혹은 약국 서비스 ▲재학 중인 약대 홍보 또는 약대 생활 에피소드 ▲약대 졸업 후 내가 되고 싶은 약사 ▲약사 정책 대국민 홍보물(예시:대체조제, 성분명처방, 단골약국 활성화 등) ▲AI를 활용한 약사(약국)의 업무 혁신 아이디어 ▲제약사 ESG 경영에 대한 아이디어 ▲내가 만든 일반약 광고(제품 자유) 등이다.제출 형식은 영상과 웹툰, 카드뉴스 중 고를 수 있다. 먼저 영상은 3분 이내 200MB 미만의 분량을 지켜야 한다. 해상도는 1920*1080(HD) 이상이어야 한다. 휴대폰 촬영으로도 공모가 가능하다.웹툰은 8컷 이상 스토리 완결이 이뤄진 작품이어야 한다. 용량은 20MB 미만이며, 가로 690px, 세로 길이는 무관하다. 해상도는 300dpi 이상의 jpg 또는 jpge 파일로 제출해야 한다.카드뉴스는 파워포인트 10장 이내로 주제에 맞도록 제작해 접수하면 된다.개인 또는 팀으로 참여가 가능하다. 팀으로 참여할 경우 4인 이내로 공모가 가능하다. 다작 응모할 경우, 주제당 1개의 작품만 응모가 가능하다.접수 마감은 8월 17일 23시 59분까지다. 응모 후에는 수정이 불가능하기 때문에 신중한 접수가 요구된다.심사는 1차 예심과 2차 본심으로 진행된다. 평가 항목은 크게 창의성(40%), 적합성(30%), 종합적 완성도(30%) 3가지다.지난 4회까지의 수상작을 비롯해 더 자세한 내용은 공모안내 및 접수 페이지(바로가기)를 통해 확인할 수 있다.한편 이번 공모전은 대웅제약이 협찬하며 보건복지부와 식약처, 대한약사회, 대한약학회와 한국약학교육협의회 등이 후원한다.

(왼쪽부터) 드림씨아이에스 유정희 대표, BNH인베스트먼트 김명환 대표 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 5일 국내 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC)인 유한회사 BNH인베스트먼트와 바이오 산업 생태계의 경쟁력 강화 및 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 두 기관은 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위한 전방위적 협력을 본격화한다. 드림씨아이에스는 BNH인베스트먼트가 투자하거나 투자 검토 중인 바이오 기업들을 대상으로, 임상시험 전략 수립부터 연구개발(R&D) 및 규제 대응에 이르기까지 전문적인 컨설팅과 실행 지원을 제공할 예정이다.반면 BNH인베스트먼트는 드림씨아이에스와 긴밀히 협력해 유망한 바이오 기업을 공동 발굴하고, 투자 및 사업화 기회를 함께 모색할 계획이다. 이 과정에서 양사는 단순한 투자 또는 CRO 위탁관계를 넘어, 초기 창업부터 상장에 이르기까지 기업 성장 전반에 걸친 실질적인 '밸류업(Value-up)' 파트너로서의 역할을 수행하게 된다.또한 양측은 임상, 사업개발, 투자, 규제 등 각 분야에 걸친 실무적 전문성을 기반으로, 공동 프로젝트 추진뿐 아니라 세미나, 포럼, 네트워킹 프로그램 등 다양한 형태의 지식 교류 및 공동 기획 행사도 함께 추진해 나갈 방침이다. 필요에 따라 구체적인 협력 사업에 대해서는 별도의 계약을 통해 세부 실행계획을 수립할 예정이다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "BNH인베스트먼트와의 협력은 단순한 자금 조달 이상의 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기회이다. 특히 얼어붙은 바이오벤처 시장에서 벤처기업에 대한 투자 또한 당사의 의무라고 생각해 지속적으로 진행해 왔다"면서 "이번 BNH인베스트먼트와의 MOU를 통해 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위해 양 기업이 다방면으로 협력해, 뛰어난 기술력은 있지만, 자금력이 부족한 국내 우수한 바이오 벤처 등을 우선적으로 선발하여 도움을 줌으로써, 국내 시장 활성화 및 국내 바이오 산업 발전에 기여하도록 적극적으로 노력하겠다”고 전했다.BNH인베스트먼트 김명환 대표는 "드림씨아이에스가 보유한 임상 전략 및 실행 전문성과, 자사가 가진 투자·사업개발 역량이 만나면 한국 바이오 생태계에 실질적인 변화를 이끌 수 있을 것"이라며 "공동 성장 모델의 좋은 사례를 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약사가 운영하는 약국 온라인몰에서 결제는 됐지만 주문이 누락되는 사건이 발생했다. 회사 측에서는 일시적 시스템 오류로 발생한 문제로, 복구를 완료했으며 피해 약국들에 대해서는 보상 조치에 들어갔다고 밝혔다.지역의 한 약사는 10일 데일리팜을 통해 지난주 자신이 JW중외제약이 운영 중인 약국 전용 온라인몰 JWSHOP을 이용하다 겪은 사례를 제보하며 다른 약국들에서도 피해 여부 등을 확인할 것을 당부했다.A약사에 따르면 지난주 해당 온라인몰에서 의약품을 주문하던 중 신용카드 결제는 됐지만 주문 내역이 삭제되며 정작 주문은 되지 않은 사실을 확인했다.약사는 동료 약사들이 모인 단체 카카오톡을 통해 동일한 온라인몰에서 자신과 같은 사례를 이미 겪은 약사들이 있다는 사실을 확인하고 회사 측에 연락을 취했다.이 약사는 유사한 사례가 반복적으로 발생했지만 회사 측이 이에 대한 사용자 공지 등의 대응이 없는데 대해 이해할 수 없다고 지적했다.해당 약사는 “약국들은 여러 온라인몰을 이용하기도 하고, 결제 후 일일이 확인을 하지 않는 경우가 많아 피해 사실을 미쳐 확인하지 못한 곳도 있을 것 같아 제보하게 됐다”며 “유사 사례를 겪은 약사들과 이야기해 보니 개별적으로 회사에 연락을 취한 경우는 환불 조치 등이 이뤄졌고 문의하지 않은 곳은 조치가 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다”고 말했다.이 약사는 "10년 넘게 온라인몰에서 약을 주문하고 있지만 이번과 같은 사례는 처음"이라며 "유사 사례로 약국에서 발생한 피해 규모가 어느 정도인지 확인이 되지 않고 있다. 회사에 알리고 1주일 정도가 됐지만 온라인몰에 공지 등의 대처가 없었던 점도 이해되지 않는다"고 했다.JW중외제약 측은 이번 사안과 관련 특정 기간 시스템 오류가 확인됐으며, 그 기간에 온라인몰에서 거래한 약국들에 대한 전수 조사를 진행했다고 밝혔다.조사 결과 10여 곳 약국의 주문이 누락된 것이 확인됐으며, 관련 약국에 대해서는 개별적으로 연락을 취해 주문 재개 또는 환불 등의 조치를 했다고도 전했다.회사는 또 현재는 시스템 오류가 복구 된 만큼 현재 거래 상에 문제는 없으며, 온라인몰에 관련 내용을 공지했다고도 했다.회사 관계자는 “6월 들어 진행된 거래 중 일부에서 주문이 누락된 사실이 확인됐다. 이 기간 거래한 약국에 대해 전수 조사를 진행한 결과 10여 곳에서 오류가 있었던 것이 발견돼 조치를 취한 상태”라며 “시스템이 완전 복구 된 만큼 추가적으로 문제는 없을 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품과 일동제약이 경쟁사보다 먼저 오페브(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임) 제네릭을 급여 등재할 것으로 보인다.오페브는 지난 5월 식약처 허가 9년만에 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 적용됐다. 물질특허는 이미 지난 1월 25일 만료됐다.10일 업계에 따르면 특허만료에 맞춰 제네릭약제를 준비한 국내 제약사들은 오페브 급여 등재에 따라 제네릭약제 급여를 신청했다.현재 제네릭 품목을 허가받은 제약사는 영진약품, 대웅제약, 일동제약, 환인제약, 코오롱제약 등 5개사이다.오리지널이 급여목록에 등재돼 있어 제네릭약제는 약가 산정 절차를 거쳐 급여 적용된다. 급여 신청부터 등재까지 3개월이 소요된다.5개사 가운데 영진과 일동은 오페브 급여 적용 전인 4월에 급여를 신청한 것으로 알려졌다. 이후 5월 오페브가 급여 등재되면서 이를 토대로 약가 산정 절차를 거쳐 7월 급여목록에 이름을 올릴 것으로 보인다.나머지 대웅제약, 환인제약, 코오롱제약은 5월 급여를 신청해 8월 급여 등재가 예상된다.대웅은 지난 1월, 환인과 코오롱은 지난 5월 식약처 허가를 받았다. 이에따라 영진과 일동이 일단 제네릭 시장에 먼저 합류할 것으로 보인다.제네릭약제는 오리지널과 마찬가지로 만성 섬유성 간질성폐질환 적응증에 급여가 적용될 전망이다. 닌테다닙에실산염 제제가 희귀의약품이어서 약가는 오페브(150mg 2만6220원, 100mg 2만960원)와 동일하게 받을 수 있다.하지만 국내 제네릭사들은 시장 경쟁력을 위해 산정가보다 가격을 낮출 것으로 예상된다.영진과 일동은 오페브의 또 다른 적응증인 특발성 폐섬유증 치료제 피르페니돈 시장에서 각축을 벌이고 있다. 일동은 오리지널 피레스파로 작년 유비스트 기준 340억원을, 영진은 제네릭약제 파이브로로 49억원의 원외처방액을 기록했다. 양사는 이번에 오페브 퍼스트제네릭을 통해 시장 점유율 확대를 노린다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제약업계 부담을 경감하기 위한 방안을 마련 중이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.당시 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.멸균 후 필터의 무결성을 확인하는 'PUPSIT' 등은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다.하지만, 무균완제의약품을 대상으로 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 시행이 다가오면서 일부 제약회사들이 무균제제 제조를 중단하거나 철회하는 상황이 나오고 있다.특히 지난 2022년부터 3년 동안 공급 불안정을 반복해온 일동제약의 '아티반주사'가 생산 및 공급중단을 선언하면서, 무균제제 GMP 강화에 따른 여파가 시작된 것이 아니냐는 이야기도 흘러나왔다.김정연 식약처 의약품품질과장.이와 관련 김정연 식약처 의약품품질과장은 10일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아티반은 공급중단 이슈가 꾸준히 있었고, 지난해말부터 업체와 지속적으로 소통을 했다"며 "GMP 기준 강화로 시장 철수를 결정했다기 보다, 제품 수익성이나 약가 이슈 등의 내부 사정이 있었던 것으로 알고 있다"고 밝혔다.이 같은 분위기는 지난 4월 30일 식약처와 무균제제 제조 공장장 간담회에서도 비슷하게 전해진 것으로 알려졌다.김 과장은 "지난달 공장장 간담회에 20여개 업체에서 참여했고, 식약처는 PIC/S 가입국 52개국에서 똑같이 쓰고 있는 기준을 적용할 수 밖에 없다는 입장을 전달했다"며 "제조업체들 또한 준비과정에서 어려움을 이야기 했고, 식약처 차원에서 기술지원, 규제지원을 진행하기 위해 연구 플랫폼을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 근거자료를 마련하려 한다"고 말했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련하려 한다.김 과장은 "우선 대용량 수액제의 경우 GMP 기준 강화로 EU Annex1을 따를 경우 매 로트마다 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 부분을 업체들이 가장 부담으로 느끼고 있다"며 "제약협회와 HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 3개 업체를 중심으로 기준이 완화되더라도 GMP 품질 변화가 없는 근거를 마련하기 위한 연구를 진행하고 있다"고 했다.이번 연구에 참여하는 3개 업체의 경우 대용량 수액제 제조의 90%를 차지하고 있으며, 지난해 11월부터 제약협회, 식약처와 만남을 갖고 연구 프로토콜을 만들어 킥오프 미팅, 사전워크숍 등의 진행을 마쳤다.천청운 제약바이오협회 연구위원.연구를 주도하고 있는 천청운 제약바이오협회 연구위원은 "그동안 프로젝트의 방향성을 명확히 설정하기 위해 식약처, 업체와 미팅을 자구 가졌다"며 "오는 10월까지 결과물을 도출해 정책에 반영될 수 있도록 하는 게 목표"라고 했다.천 위원은 "Annex1 고시 개정으로 무균제제 업체들의 부담이 큰 상황"이라며 "부담을 축소하는 방안을 찾으려 했고, 첫번째로 조제, 여과, 충전, 멸균 등의 공정에서 어느 정도의 레벨로 밸리데이션을 하는게 바람직한지를 연구하고 있다"고 했다.이와 관련 김 과장은 "GMP는 정해진 정답이 없고, 목적을 달성하기 위한 기술적, 과학적 인정 근거가 마련되면 되는 것"이라며 "PIC/S에서 원하는 수준의 무균을 인정할 수 있는 근거가 연구결과를 통해 마련됐으면 한다"고 했다.식약처는 이번 연구를 통해 대용량 수액제 기준 완화 뿐 아니라 CCS, PUPSIT 등의 가이드라인 마련까지 기대하고 있다.천 위원은 "CCS는 작은 회사들이 경험이 없어 접근법 조차 어려워한다"며 "큰 회사를 통해 연구를 진행한 다음 가이드를 마련해 작은 회사들이 따라올 수 있는 가이드를 연말까지 마련하는 게 목표"라고 했다.PUPSIT의 경우 시행일이 내년 12월인 만큼, 별도의 프로젝트팀이 가이드라인 마련에 나선 상황이다.김 과장은 "GMP 이슈의 경우 각 회사에서 제도대로 시행하는게 원칙이지만, 식약처 입장에서는 제약업계와 소통을 통해 도움을 주려 노력했다"며 "지난해 11월부터 본격적으로 협회, 업계와 만나 국제조화를 위한 기준을 따라 달라고 했고, 공통의 연구과제에 대한 공감대도 형성했다"고 했다.김 과장은 "비용 지원은 어려운 상황이라 직접적인 지원을 해줄 수 없지만, 규제나 기술 측면에서 지원을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 고심하고 있다"며 "연구 결과가 나오면 어느 정도 방향성을 갖고 GMP 관리 방안을 마련하는 것인 만큼, 비용적인 측면에서도 절감 효과가 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 당선으로 정권 교체에 성공한 더불어민주당이 '18세 미만' 소아·청소년 환자와 '65세 이상' 고령환자, 의료취약지 거주자 등에게만 제한적으로 초진 비대면진료를 허용하는 내용의 입법안을 11일 국회 제출한다.나머지 환자군은 기존 의료기관을 방문해 대면진료를 받은 경우에만 비대면진료를 신청할 수 있게 해 재진 비대면진료를 받도록 규정했다.의원급 의료기관과 재진 환자에게만 비대면진료를 실시하도록 규정하고, 병원급 의료기관은 조건부로 허용 하는 게 법안 뼈대다.법률에서 초진부터 비대면진료를 받을 수 있는 대상을 제한적으로 별도 규정해 현행 무제한 시범사업 대비 비대면진료 허용 대상을 대폭 좁힐 필요성이 있다는 민주당 인식이 반영된 것으로 풀이된다.이날 민주당 전진숙 의원은 이같은 내용을 담은 의료법 개정안을 발의할 예정이라고 밝혔다. 전진숙 의원안은 민주당이 22대 국회에서 최초로 발의한 비대면진료 법안이다. 국민의힘의 경우 최보윤 의원과 우재준 의원이 각각 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 대표발의한 상태다.전 의원은 약 배송 등 비대면진료 후 처방약을 환자에게 전달하는 방식은 이번 법안에서 규정하지 않았다. 이에 약 배송의 경우 의료법 개정안이 국회를 통과한 이후 약사법 개정안 발의 때 논의될 전망이다.닥터나우 등 비대면진료 중개업자(플랫폼)는 정부 신고를 거치도록 하고, 특정 의료기관이나 의사, 약국, 약국 개설자·종사자 등에게 처방전을 대가로 금품을 수수할 수 없도록 해 플랫폼 리베이트 금지 조항도 법안에 담았다.산업활성화가 아닌 보건의료정책 차원에서 비대면진료를 허용하고, 대면진료 보완 수단으로서 의사 판단에 따라 선택적으로 비대면진료를 제공한다는 게 전 의원의 기본적인 입법 원칙이다.소아·청소년·노인 환자 외 '재진' 원칙전진숙 의원안은 우선 비대면진료의 정의·개념부터 손질했다. 먼저 현행 의료법 제34조의 제목인 '원격의료'를 '비대면 협진'으로 수정해 의료인과 의료인 간 환자 진료에 협업하는 행위를 비대면 협진으로 규정했다.제34조의2 비대면진료를 신설해 의료인이 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 환자에 대한 ▲지속적 관찰 ▲상담·교육 ▲진단 및 처방 등 진료를 할 수 있게 했다.법안에서 눈 여겨 봐야 할 부분은 비대면진료 허용 대상이다.현재 정부 시범사업 중인 비대면진료는 초진부터 전국 모든 환자가 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 풀어놓고 있다.전진숙 의원안은 기존 의료기관에서 1회 이상 진료받은 경험이 있는 '재진 환자'를 원칙으로 비대면진료를 실시할 수 있게 했다.다만 18세 미만 소아·청소년 환자와 65세 이상 노인 환자는 진료 이력이 없는 의료기관이라도 초진부터 비대면진료를 받을 수 있게 풀었다.구체적으로 법안이 규정한 비대면진료 대상 중 하나는 '해당 의료인에게 이미 해당 의료기관에서 보건복지부령으로 정하는 기간 내에 1회 이상 대면해 진료를 받은 자'이다.해당 조항이 기본적으로 비대면진료를 재진 환자를 원칙으로 규정한 근거로 작용한다.초진부터 비대면진료를 실시할 수 있는 대상은 따로 규정했는데 ▲섬·벽지·응급의료취약지 거주 환자 ▲교정시설 수용자 ▲군인 ▲대리인에 의해서만 처방전 수령이 가능한 환자 ▲선박 승선 환자 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲제1급·2급감염병 환자 ▲그 밖에 휴일·야간 진료 등 복지부장관이 비대면진료가 필요하다고 인정한 환자다.비대면진료 플랫폼 '리베이트 금지' 규정도 담아법안은 일단 닥터나우 등 비대면진료 중개업자(이하 플랫폼)의 법적 정의를 의료법에 규정했다.나아가 플랫폼이 의료행위·의약품 오남용을 조장하거나, 특정 의료기관이나 약국으로 환자를 유인하는 등 쏠림 현상을 유발하거나, 특정 의약품 처방량을 증가시키는 등 불법 리베이트성 경영도 하지 못하도록 금지했다.'제34조의4 비대면진료 중개업자 의무사항'을 신설한 것인데, 가장 눈에 띄는 부분은 약사법이 금지하는 담합행위를 하지 못하게 규제한 부분이다.구체적으로 플랫폼이 약사법 제24조제2항에 따른 담합행위를 알선·유인·사주하는 행위를 금지했다.직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인 , 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자 소개·알선·유인 대가로 금전·물품·편익·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관으로부터 이를 받는 행위도 금지했다.환자·보호자에게 특정 의료기관, 약국, 의약품·의료기기를 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지 사항에 포함했다.아울러 플랫폼 신고제도 도입했다. 플랫폼은 복지부가 정한 방식에 따라 복지부장관에게 신고 절차를 끝마쳐야 중개 업무를 실시할 수 있다.또 비대면진료 플랫폼은 복지부가 정해 고시한 플랫폼 제공·운영기준을 준수해야 하고 복지부장관은 플랫폼이 보유한 기능의 적정성·우수성 등에 대해 정부 인증을 할 수 있도록 규정했다. 이는 향후 비대면진료 플랫폼 산업 진흥을 위한 조항으로 보인다.법령을 위반한 플랫폼의 신고 효력상실, 영업정지 등 행정처분 규정도 담겼다.거짓이나 부정한 방법으로 비대면진료 중개업 신고를 한 플랫폼은 즉시 신고 효력을 삭제해야 한다.의료서비스·의약품 오남용을 조장하거나 의료법·약사법·개인정보보호법을 위반하거나 처방전을 대가로 이익을 받고 특정 의료기관·약국 환자 유인, 특정 의약품·의료기기 선택 유도 등 행위를 하면 신고 효력상실 처분 또는 1년 이내 기간에서 영업정지 처분을 받도록 했다.비대면진료 시행 의료기관 기준도 규정법안은 비대면진료 시행 의료기관에 대한 기준도 설정했다. 기본적으로 의원급 의료기관을 원칙으로 하되, 종합병원·병원급 의료기관은 중증·희귀난치질환자 등 제한적으로 특정 조건에 부합할 때 비대면진료를 시행할 수 있다.종병·병원은 수술·치료 후 신체 부착 의료기기 작동상태 점검 또는 욕창 관찰, 중증·희귀난치질환 등 지속 관리가 필요한 환자에게 실시할 수 있다.비대면진료 의료기관 장은 복지부령으로 정한대로 시설·장비를 갖춰야 하며, 복지부가 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시하는 등 비대면진료 전담 의료기관으로 운영해선 안 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임산부들의 임신성 당뇨 검사에 쓰이는 '글루오렌지100액(포도당)'이 일시적 수급난을 겪고 있는 가운데, 업체가 6월 말 경 공급을 재개할 것으로 알려졌다.맥널티제약은 지난 5월 21일 식품의약품안전처에 공급부족보고를 진행했다. 최종 공급일은 4월 28일로 당초 공급 정상화 예정일은 7월 18일로 보고했다.맥널티제약은 "해당 제품은 원료 제조원 변경으로 인한 품절 이후 공급이 일시 재개됐으나, 추가 원료의 공급 지연으로 인해 생산 일정이 순연되면서 현재 다시 품절 상태"라며 "현재 원료 수급 상황을 기반으로 2025년 7월 초 생산 투입 예정이며, 7월 중순경부터 공급 재개가 가능할 것으로 예상된다"고 했다.이 같은 공급부족으로 산부인과를 중심으로 글루오렌지 품절이 예고되면서, 일부 병원에서는 설탕물 대체까지 고려하고 있는 것으로 알려졌다.이에 식약처가 회사 측에 확인 결과 당초 보고한 7월 보다 빠른 6월 말경 공급을 재개할 것으로 보인다.한편 임신성 당뇨는 당뇨병이 없던 여성이 임신 중에 혈당 수치가 올라 당뇨병이 생기는 것을 의미한다.임신성 당뇨 1차 검사는 임신 24~28주 여성에게 시행 되며, 음료 형태의 포도당 시약인 글루오렌지를 복용한다. 

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 세계 최대 규모 바이오컨벤션 행사인 바이오USA에서 위탁개발생산(CDMO), 신약후보물질 기술력을 확인한다. 이달 16일부터 4일 간 미국 보스턴에서 열리는 바이오USA 2025에는 다양한 국내사들이 참여해 파트너십 확대와 함께 글로벌 기술수출을 위한 논의를 펼친다.삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 코오롱생명과학 등은 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 생산 능력을 알릴 예정이다. 중국 최대 CDMO 기업인 우시바시오로직스가 지난해에 이어 이번에도 불참을 결정하면서 국내 제약바이오기업에게 수혜가 돌아갈 것으로 기대된다. 또 케어젠, 압타머사이언스, 파로스아이바이오 등도 혁신신약 홍보에 나선다.CDMO 기업들 올해도 생산력 홍보전삼성바이오로직스는 세계 최대 규모 생산시설을 바탕으로 다국적 제약사와의 파트너십을 확대할 계획이다. 현재 5공장 가동이 시작되면서 연간 78만리터에 달하는 총생산능력을 확보했으며, CDMO 수주 포트폴리오 다변화에 속도를 내고 있다.롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장을 기반으로 북미권 CDMO 시장을 적극 공략할 계획이다.이번 바이오USA에서는 신규 파트너 유치뿐 아니라 기존 파트너사들과의 재계약 논의도 병행할 것으로 보인다. 업계에선 롯데바이오로직스의 공장이 미국 식품의약국(FDA) 인증 우수 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증을 마무리한 만큼, 올해 하반기부터 본격적인 수주가 이어질 것이란 관측도 나온다.셀트리온은 자체 개발 제품 중심이었던 전략에서 벗어나 CDMO 분야 확대에 방점을 찍고 있다. 특히 유럽에서의 CMO 수요를 견인할 수 있는 기술력을 강조하며, 맞춤형 바이오의약품 개발 협력 모델을 집중 부각할 전망이다.특히 이들 세 기업은 항체약물접합체(ADC) 분야에 집중하고 있다. 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 등은 삼성라이프사이언스펀드를 통해 ADC 개발 기업 에임드바이오, 스위스 아라리스바이오, 미국 브릭바이오에 투자를 진행한 바 있다. 생산 시설뿐만 아니라 신약후보물질 개발 기업에도 투자를 이어나가고 있다.최근 아시아 소재기업과 ADC 생산 계약을 체결한 롯데바이오로직스 역시 피노바이오, 카나프테라퓨틱스 등 ADC 신약개발기업에 투자를 단행한 바 있다.셀트리온의 경우 ADC 신약개발에 직접 나서고 있다. 올해 초 셀트리온은 ADC 후보물질 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다.CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다.또 셀트리온은 CT-P70의 임상 1상을 승인받았다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다.바이오 USA 2024 한국관 전경 (사진=한국바이오협회)신약후보물질 기술수출 성공하나…글로벌사와 파트너링 논의이번 행사에서 코오롱생명과학은 자사가 개발 중인 신약 파이프라인에 대해 글로벌 제약사들과 기술 수출 협의를 진행한다.소개 예정인 주요 파이프라인은 ▲신경병증성 통증 유전자 치료제 ‘KLS-2031’과 ▲항암 유전자 치료제 ‘KLS-3021’이다. KLS-2031은 미국 임상 1/2a상 완료, KLS-3021은 전임상 개발 중인 상태로 모두 글로벌 기술수출을 위한 준비가 본격화됐다.KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)에 상호 보완적 작용을 하는 3종의 치료 유전자를 탑재하도록 설계됐으며, 요천추 신경근병증(LSR) 환자 대상 미국 임상 1/2a상에서 일차 목적인 약물의 안전성과 내약성을 입증했다.KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 플랫폼에 치료 유전자 3종을 삽입한 고형암 치료제로, 전임상 단계에서 안전성과 효능이 관찰됐다.케어젠은 2019년부터 매년 단독부스로 바이오 USA에 꾸준히 참가하고 있다.케어젠은 독자적인 펩타이드 플랫폼 기술을 기반으로 상용화된 Korglutide, MyoKi, ProGsterol 등의 주요 핵심 제품이 집중적으로 소개할 예정이다. 이들 제품은 현재 글로벌 시장에서 꾸준한 수요 증가를 보이고 있으며, 이번 전시를 계기로 해외 유통 파트너 및 글로벌 제약사들과의 협력을 확대해 기존 적응증의 확장과 시장 다변화를 본격 추진할 방침이라는 케어젠의 계획이다.이어 케어젠이 개발 중인 주요 신약 파이프라인인 습성 황반변성 치료제 CG-P5와 안구건조증 치료제 CG-T1 도 함께 선보일 예정이다. CG-P5는 비침습적인 점안제 제형으로 개발 중이며, CG-T1은 광범위한 안과 질환에 적용 가능한 독창적인 작용 기전을 기반으로 한 안구건조증 치료제다.압타머사이언스는 바이오USA를 통해 북미, 유럽, 중국 주요 ADC 전문 기업들과 전략적 협업 논의를 본격화하고, 공동개발, 임상 협력, 신규 적응증 확장, 기술이전 등 구체적 협력 기회를 모색할 계획이다.이 회사는 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술 ApDC(Aptamer Drug Conjugate)를 보유하고 있다.ApDC는 항체 대신 압타머를 활용한 차세대 정밀 약물전달 플랫폼으로, 독자적으로 개발한 변형핵산(modified nucleic acid) 기술이 활용됐다. 압타머사이언스에 따르면 ApDC 플랫폼을 활용해 개발한 항암제는 표적세포 표면결합 이후 세포 안으로 빠른 내재화를 통한 신속한 약효발현, 종양조직에 대한 우수한 투과도, 동물모델에서의 투약 이후 빠른 표적화, 그에 따른 우수한 항종양 효능 등이 ADC항암제와 비교실험을 통해 입증되고 있다.현재 압타머사이언스는 세포독성 약물 외에도 방사성동위원소, 표적단백질분해제(TPD), 면역활성제 등 다양한 작용기전과 결합 가능하도록 확장 중이다.파로스아이바이오는 이번 행사에서 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 연구 성과를 선보이고 글로벌 협력 기회를 본격적으로 모색할 계획이다. 특히 주요 파이프라인 모두 우수한 임상 데이터를 확보하고 임상 단계도 한층 진전되고 있어 이번 컨퍼런스 참가가 파로스아이바이오의 해외 시장 진출에 중요한 발판을 마련할 것으로 기대를 모으고 있다.PHI-101은 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 통해 도출한 혁신 항암 신약 후보물질로, FLT3 단백질의 다양한 저항성 돌연변이를 표적으로 하는 차세대 AML 치료제다.재발·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하며, 글로벌 임상 1상에서 높은 치료 효능과 비임상에서 AI 기반 예측을 통한 심장독성 안전성이 확인된 바 있다.임상 1상 진입 단계인 PHI-501은 난치성 고형암 치료제로 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 난치성 폐암, 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인됐다.파로스아이바이오는 지난 3월 식약처에 PHI-501의 임상1상시험계획(IND)을 신청해 40조 고부가가치 고형암 항암제 시장 진출을 본격 추진하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 지난 2022년부터 3년간 에볼루스의 주식 1000억원어치 이상을 처분했다. 총 90억원을 들여 지분을 취득한 이후 10배 이상의 수익을 확보했다. 메디톡스는 주식 처분 이후에도 200억원 이상의 주식을 보유했다.10일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 1분기 에볼루스의 주식 44만5786주를 70억원에 처분했다. 평균 처분단가는 1주당 1만5801원이다. 메디톡스의 에볼루스 지분율은 작년 말 3.4%에서 1분기 말 기준 2.6%로 낮아졌다.지난해 에볼루스의 주식 처분 계획을 공개한 이후 올해 1분기에 주식 매도가 마무리됐다.메디톡스는 지난해 9월 에볼루스의 주식 169만663주를 368억원에 처분한다고 공시했다. 처분 목적은 ‘경영 효율성 제고’다. 당시 메디톡스는 에볼루스의 보유 주식 338만1326주(지분율 5.9%)의 절반에 해당하는 주식 처분에 나섰다. 메디톡스는 작년 4분기에 에볼루스 주식 124만4877주를 259억원에 처분했고 올해 들어 추가로 주식을 매도했다. 작년 4분기 평균 주식 처분 단가는 2만841원으로 올해 주식 처분 단가보다 5040원 높았다.메디톡스가 지난 2021년 에볼루스 주식을 대거 취득한 이후 본격적으로 투자 회수에 나서는 모습이다.에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 미국 판매 파트너사다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 균주 도용 소송을 통해 에볼루스의 주식을 취득했다.지난 2021년 2월 메디톡스는 나보타의 미국 판매와 관련해 애브비, 에볼루스 등과 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이다. 에볼루스는 2년간 분할해 3500만달러를 배분해 애브비와 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 나보타의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다.이때 에볼루스는 보통주 676만2642주를 주당 0.00001달러로 메디톡스에 발행했다. 메디톡스는 67.6달러로 에볼루스의 지분 12.4%를 취득하면서 2대주주에 이름을 올렸다. 당시 2022년 3월31일부터 주식을 매각할 수 있다는 조건도 합의됐다.메디톡스는 2021년 8월 에볼루스의 주식 70만1000주를 취득하면서 지분율 13.43%로 상승했다. 장내에서 총 764만달러를 들여 주식을 추가 취득했다. 2021년 9월 당시 에볼루스의 최대주주 알피온이 에볼루스의 주식을 일부 매도하면서 메디톡스는 최대주주에 올랐다.메디톡스는 2022년 8월과 9월 에볼루스의 주식 15만9000주를 24억원에 매도했다. 지분율은 13.43%에서 12.94%로 낮아졌다. 2022년 10월 메디톡스는 추가로 에볼루스 주식 4만5152주를 5억원 가량에 팔았다.메디톡스는 지난 2023년 에볼루스의 주식 387만8174주를 406억원에 처분했다.2023년 1분기 주식 218만7511주를 232억원에 처분했다. 당시 주식 처분 대상은 미국 투자기관으로 알려졌다. 메디톡스는 2023년 4분기 추가로 에볼루스 주식 163만663주를 171억원에 팔았다.메디톡스의 에볼루스 주식 처분 금액은 총 1131억원으로 집계됐다. 메디톡스가 에볼루스 주식 취득에 투입한 비용 약 90억원보다 10배 이상 많은 수익을 실현했다. 메디톡스는 에볼루스의 주식 169만663주를 보유 중인데 지난 23일 종가 10.04달러를 적용하면 평가액은 176만달러(약 240억원) 규모다.

[데일리팜=김진구 기자] 유럽연합(EU)이 20년 만에 주요 의약품과 관련한 ‘제약 패키지(Pharma Package)’ 법 개정을 추진한다.유럽의회의 최종 의결 절차만 남겨둔 이번 개정안의 핵심은 혁신의약품의 독점권 확대와 유럽 내 공급의무 강화로 정리된다. 또한 바이오시밀러·제네릭 접근성을 강화하기 위해 관련 지적재산권을 면제하는 등의 방안도 추진한다.10일 한국바이오협회에 따르면 유럽연합 이사회(EC)는 최근 유럽연합 집행위원회의 ‘제약 패키지’ 수정에 동의했다. 남은 절차는 유럽의회의 최종 통과 절차뿐이다.1965년 제정된 제약 패키지는 유럽 내 의약품 법률의 근간을 이룬다. 마지막 개정은 지난 2004년이다. 다만 지난 20년간 특정 국가를 중심으로 의약품에 대한 접근성 문제가 꾸준히 제기됐다.이에 2023년 4월 유럽연합 집행위원회는 제약 패키지 법률 개정안 초안을 마련했다. 개정안은 세 가지 내용을 골자로 한다. 혁신의약품에 대한 보호를 확대하고, 의약품 공급 의무를 부여하며, 제네릭과 바이오시밀러의 조기 진입을 지원하는 것이다.우선 혁신의약품 보호를 위해 개발·생산 기업에 추가 인센티브를 부여한다. 구체적으로 혁신의약품 생산 업체에는 8년간 데이터 독점권을 부여한다. 경쟁업체는 8년간 의약품 개발 데이터에 접근할 수 없다. 이와 별개로 혁신의약품 생산 업체는 1년간의 규제시장 보호 혜택을 누릴 수 있다. 특정 조건을 충족할 경우 이 보호 혜택은 2년으로 연장될 수 있다.또한 공급 의무를 강화하기 위해 새로운 조항(56A)이 추가된다. EU 회원국은 자국 환자에게 필요한 의약품을 충분히 공급받을 수 있도록 의약품 시판허가 업체에 의무를 부여할 수 있도록 한다.제네릭과 바이오시밀러의 조기 시장 진입을 지원한다. 이를 위해 ‘Bolar 면제’로 알려진 규정을 더욱 명확히 한다. Bolar 면제는 제네릭·바이오시밀러 제조업체가 특허 약물에 대한 임상시험을 수행하고 규제 서류를 준비할 수 있도록 관련 내용의 면제를 인정하는 내용이다.이번 개정안에선 제네릭·바이오시밀러의 특허만료 후 1일차 시점에 가용성을 보장한다. 특허 혹은 독점기간이 종료되면 관료적 지연 없이 경쟁력 있는 제품(복제약)을 즉시 출시할 수 있도록 한다.특허 만료 이후에 의약품을 판매하는 경우라면 제네릭·바이오시밀러 제조업체는 의료기술평가(HTA) 제출을 완료할 수 있다. 나아가 최초 생산자의 독점권이 만료되기 전이라도 병원 계약을 통해 국가 입찰에 참여할 수도 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사가 다이어트 한약을 전화로 주문 받아 택배 배송해 판매한 사건에 대한 대법원의 최종 판결이 하루 앞으로 다가온 가운데 약사사회가 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.대법원 제1부는 오는 12일 오전 A한약사에 대한 상고심을 선고할 예정이다. A한약사는 1심에서 약사법 위반 혐의로 벌금 100만원을 선고받았다가 항소심을 통해 무죄를 선고받았었다.약사회가 이번 사건에 주목하는 이유는 1심, 항소심 재판부 모두 한약사가 판매한 한약을 의약품으로 보고 약사법 위반 여부를 따진 데다 의약품을 재주문에 의해 택배로 판매한 것을 두고 합법, 불법 여부를 따졌기 때문이다.이에 대한약사회와 더불어 대한한약사회는 이번 사건과 관련 항소심 판결이 난 후 법원에 의견서와 탄원서를 각각 제출하며 각 단체의 입장을 전하기도 했다.대법원 최종 판결이 이틀 앞으로 다가오면서 약사회는 재판부가 환자의 재주문에 의한 택배 판매를 인정한 2심 판결을 그대로 인용할지, 파기환송 할 지 예의주시하고 있다.법조계에서는 우선 파기 환송 가능성에 일정 부분 무게를 두는 상황이다. 2심 재판부 최종 대법원 판결이 나오기 까지 2년 넘게 비교적 긴 시간이 걸렸고, 그 과정에서 재판부가 이례적으로 ‘쟁점에 관한 재판부 논의 중’이라며 진행 상황을 업데이트 했기 때문이다.법원이 재판 과정에서 ‘쟁점에 관한 재판부 논의중’이라는 진행 상황을 업데이트하는 경우는 사건의 중요한 쟁점에 대해 깊이 있는 논의가 이루어지고 있음을 의미하는 것으로, 흔히 심리불속행 없이 심리가 진행된다는 것입니다.법률 전문가들에 따르면 이 경우 중요 쟁점에 대해 재판부가 기존 판례를 바꿀 지 여부 등을 검토하게 된다. ​ 사안이 중대한 만큼 약사회는 지난주 대법원 재판부에 의견서를 추가 제출하고 이번 판결의 중대함과 항소심 판결의 문제점 등을 전달한 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 “대법원 판결 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 법률 전문가 자문을 통해 파기환송 가능성을 기대하고 있기는 하지만 재판 결과가 최종적으로 어떻게 나올지는 결과가 나와봐야 알 것 같다”며 “만약 2심 판결이 인용될 경우 약국가에 미칠 여파가 크다. 재판부에서 현명한 판단이 나오길 기대한다”고 말했다.