[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여적정성 재평가 후속 조치로 약 500억 규모의 구조조정이 예상된다. 재평가 대상 지정 당시 8개 성분의 청구액이 3500억 규모였던 걸 고려하면 업계 미칠 파장은 적을 것으로 보인다.오히려 재평가 성분이었던 올로파타딘염산염 점안액은 급여 등재 품목이 늘어나고 있는 상황이다.5일 업계에 따르면 올해 8개 성분의 급여재평가는 제약사들의 선방으로 피해액을 최소화했다는 평가다.다만, 3개 성분은 여전히 퇴출 위험을 해소하지 못했다. 약평위는 식약처 임상재평가 중이라는 이유로 판단을 유보했다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들의 3년 평균 청구액은 총 315억원이다.작년 급여재평가 대상 지정 당시 8개 성분의 평균 청구액은 총 3500원 규모였다. 성분별로는 간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴 64억원, 소화성궤양용제 설글리코타이드 100억원, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 151억원이다.순서대로 한화제약의 헤파멜즈주, 삼일제약의 글립타이드정, 명문제약의 씨앤유캡슐 등이 대표 품목이다.이들 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다. 가장 먼저 씨앤유캡슐(케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염)이 내년 상반기까지 임상재평가를 진행하기 때문에 순차적으로 급여 퇴출 희비가 갈릴 것으로 보인다.3년 평균 청구액이 1215억원으로 가장 높았던 애엽 추출물 성분은 10% 중반의 약가인하가 이뤄져 약 180억 매출 감소가 예상된다. 다만, 처방 확대로 매출 감소폭 일부를 만회할 여지는 충분하다.앞선 재평가 결과에서 급여적정성을 인정받은 성분에서는 등재 품목이 늘어나는 추세를 보이고 있다.이달 새롭게 등재된 올로파타딘염산염 점안액은 4개 제품이다. 광동제약의 올로닉스점안액0.7%, 유니메드제약의 파타딘점안액0.7%, 제뉴원사이언스의 파타젠점안액, 한미약품의 올로타딘점안액0.7%가 상한액 2492원으로 등재됐다.지난 10월에는 휴온스의 휴로타딘점안액0.7%가 등재되는 등 재평가 결과 후 잇달아 진입 품목이 늘어나는 중이다. 

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가를 깎더라도 특정 영역에 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하는 제네릭 제약사를 양성해야 국내 제약산업의 글로벌 진출 확률이 높아진다는 주장이 나왔다.제약사들이 너도 나도 모든 성분 제네릭을 조금씩 생산·판매하는 다품종 소량 생산 형태의 산업 구조를 개혁하지 않으면 결국 제약사 간 리베이트 출혈 경쟁이 반복되는 현상을 탈피할 수 없다는 논리다.특히 제네릭 약가 인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않도록 정부 정책이 뒤따라야 한다는 제언도 나왔다.5일 박성민 서울대학교 보건대학원 교수는 약가정책 개혁 국회 토론회에서 "우리나라는 제네릭 가격 경쟁이 왜곡돼 리베이트 경쟁으로 나타나고 있다"고 우려했다.제네릭 가격이 높을수록 시장 점유율이 높아서 제네릭 사용에 따른 약품비 절감이 낮은 문제는 20년전부터 지금까지 변함없이 이어지고 있어 결과적으로 제네릭 경쟁 수단이 가격인하가 아닌 처방권자인 의사에게 리베이트를 주는 형태가 계속되고 있다는 게 박성민 교수 시각이다.박 교수는 "불법 리베이트 제재가 강화되자 적발을 피하려 더욱 음성화됐다"며 "일반 도매상 마진율은 6%인데 CSO 수수료율은 40%~50%, 한시적으론 100%까지 준다"며 "처방권자 측에 이익을 주는 영업을 해야 제네릭 처방이 나오는 구조"라고 지적했다.그러면서 "우리나라 제네릭 산업은 리베이트 외엔 경쟁 수단이 없어 리베이트 경쟁에 동참하게 된다"며 "리베이트 경쟁력은 가격이나 품질 경쟁력에 비해 갖추기 쉽다. 그래서 중소, 영세 제약사가 많아진다"고 비판했다.박 교수는 이런 문제를 해결하는 방안으로 규모의 경제가 작동하는 제네릭 산업 구조를 만드는 데 정부가 힘을 써야한다고 제시했다.국내 제네릭 산업은 내수 중심 다품종 소량 생산이 특징인데, 이를 탈피해 화장품, 자동차 같은 소비재 수출품목으로 제네릭 산업을 바꿔야 한다는 게 박 교수 해법이다.박 교수는 "가격 경쟁이 없는 온실에서 우리나라 제네릭 산업은 내수 중심으로 이것 저것 조금씩 만드는 제네릭 제약사가 많다"며 "제네릭 제약사가 경쟁에서 이기려 영업을 열심히 하고 있어서 리베이트 경쟁력은 높을지 모른다. 그러나 국내 처방 유도를 위한 리베이트 경쟁은 글로벌 시장에서 통하지 않는다"고 설명했다.박 교수는 "CSO에게 40%~50% 수수료 주기, 전납 도매상에게 특별 마진 주기, 병원 관련 재단에 기부금 주기, 의사 학회에 부스를 설치하고 돈을 내는 방식 등으로 지원하기 경쟁력을 길러도 국내 제네릭 해외 수출은 요원하다"며 "제네릭 산업이 수출 산업이 되려면 규모 경제를 달성해서 가격과 품질 경쟁력을 확보해야 한다"고 부연했다.그는 "일본 후생노동성의 제네릭 제약산업 정책을 참고해야 한다. 후생성은 제네릭 회사를 점유율과 품목 수가 많고 전반적인 생산성이 향상된 종합상사형기업과 특정 영역을 선도하며 강점이 있는 품목에 집중해 생산성을 확보하는 영역특화형기업으로 나눴다"며 "그에 따라 성분별 과도한 경쟁을 적정화하고 안정공급을 확보하기 위해 성분당 적정 공급 제약사 수를 5개가 이상적이라고 밝혔다"고 강조했다.박 교수는 "제네릭 약가를 인하하되 전반적인 다수 품목에서 또는 특정 영역 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하고 글로벌 진출할 수 있는 제네릭 회사들이 양성돼야 한다"며 "또 제네릭 약가인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않게 주의해야 한다. 코로나19 당시 아세트아미노펜 부족으로 큰 혼란이 야기됐던 것을 반복해선 안 된다"고 덧붙였다.

5일 싱가포르에서 개막한 ESMO ASIA 2025에서는 HER2 변이 폐암 신약들의 성과가 소개됐다. [싱가포르=손형민 기자] HER2 변이 비소세포폐암 신약들이 아시아 환자에게 나란히 효과를 보였다. 바이엘과 베링거인겔하임은 각각 '하이어누오(세바버티닙)', '허넥세오스(존거티닙)'의 아시아 임상 데이터를 공개하며 경쟁 구도에 본격 합류했다. 기존 엔허투 이후 새로운 치료옵션들이 모두 아시아 환자에서 일관된 항종양 효과와 예측 가능한 안전성을 확인하며, 향후 HER2 변이 폐암의 치료 전략 변화에 중요한 변곡점이 될 것으로 전망된다.5일 싱가포르에서 개최된 ESMO ASIA 2025에서 바이엘은 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 경구 HER2 표적치료제 하이어누오의 아시아 환자 데이터를 공개했다. 이번에 공개된 임상은 피보탈 연구인 SOHO-01의 코호트 D·E·F에 참여한 아시아 환자 140명을 대상으로 한 중간 분석 결과다.연구에 따르면 하이어누오는 이전 항암 경험이 있는 환자(D)와 1차 치료 환자(F) 모두에서 일관된 효과를 보였다. 특히 1차 치료군의 객관적반응률(ORR)은 66.7%, 이전 치료를 받은 환자 중 HER2 타깃 치료 경험이 없는 코호트 D에서도 61.4%에 달하는 반응률을 기록했다. 기존 HER2 ADC 치료를 받은 코호트 E에서도 46.9%의 반응률이 확인돼, 선행 치료 유형과 관계없이 의미 있는 항종양 효과를 보인 셈이다. 반응지속기간(DOR) 역시 D코호트에서 12.6개월, E코호트에서 8.5개월로 나타났으며, 1차 치료군(F)은 데이터 검열로 인해 정확한 중앙값 산출이 어렵지만 최소 8개월 이상 유지된 반응이 확인됐다. 아시아 환자들의 특징도 뚜렷했다. 전체의 70~86%가 비흡연자, 60%가 넘는 비율이 여성 환자였으며, 이는 기존 연구에서 반복적으로 보고된 HER2 변이 폐암의 동아시아 특성과 일치한다. 평균 연령은 59~66세로, 실제 임상현장에서의 환자 구성을 반영하는 것으로 평가됐다.안전성 분석에서는 예상 가능한 HER 계열 TKI 프로필을 보였다. 약물이상반응(TRAEs)은 99.3%에서 보고됐지만 대부분(68.6%)이 1~2등급이었다. 가장 흔한 이상반응은 설사(76.4%)였으며, 이 중 3등급은 11.4% 수준이었다. 용량 감량은 27.1%, 중단은 3.6%에서 발생했다. 특히 동일 HER2 표적 약물군에서 주의가 필요한 간질성폐질환(ILD)이 단 한 건도 보고되지 않은 점은 하이어누오의 안전성 강점으로 주목된다.다니엘 샤오 웽 탄 싱가포르 국립암센터 교수HER2 변이 폐암은 전체 비소세포폐암의 2~4%에 불과한 희소 암종이지만, 하이어누오를 비롯해 엔허투, 등 신약 진입으로 글로벌 경쟁이 빠르게 뜨거워지는 분야다. 이번 하이어누오의 아시아 데이터는 1차 치료제 가능성, 선행 치료와 관계없는 일관된 반응률, 관리 가능한 안전성을 동시에 보여주며 HER2 변이 폐암 치료 전략 변화에 또 하나의 중요한 축이 부상하고 있음을 시사한다.발표를 맡은 다니엘 샤오 웽 탄 싱가포르 국립암센터 교수는 "아시아 환자에서 확인된 내구성 있는 반응과 예측 가능한 안전성은 하이어누오의 치료 옵션으로서의 가능성을 뒷받침한다"며 "HER2 변이 폐암 환자들의 선택지를 넓히는 데 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다.베링거 '허넥세오스' 아시아 환자 대상 ORR 70% 상회하이어누오에 이어 베링거인겔하임의 HER2 표적치료제 허넥세오스 역시 아시아 환자에서 강력한 치료 효과를 확인하며 HER2 변이 폐암 시장 경쟁을 더욱 가열시키고 있다. 허넥세오스는 HER2를 선택적으로 억제하면서 야생형 EGFR은 억제하지 않는 특성을 갖고 있어 기존 HER 계열 치료제에서 문제가 됐던 독성을 최소화한 것이 특징이다. 이 약물은 이미 미국 FDA 승인을 받았고, 중국에서는 혁신신약 지정을 획득하며 개발 가속화를 인정받았다.이번 ESMO ASIA에서는 글로벌 임상1b상 Beamion LUNG-1 연구 중 사전 전신항암치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 코호트 1의 아시아 하위 분석 결과가 발표됐다. 허넥세오스는 중간 분석 이후 1일 120mg 단일투여 용량으로 확정됐으며, 독립중앙검토(BICR)에 기반한 ORR, DOR, 무진행생존기간(PFS) 등을 평가했다.총 75명의 글로벌 코호트 중 동아시아 환자는 39명로로 중국 18명, 한국 12명, 일본 9명이 포함됐다. 분석 결과 동아시아 환자 전체의 ORR은 76.9%, 질병조절률(DCR)은 100%로 나타났다. 동아시아 환자군의 DOR 중앙값은 14.1개월, PFS 중앙값은 15.5개월로 보고돼, 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 환자에서도 안정적이고 장기적인 효과가 가능함을 시사했다.이롱 우(Yi-Long Wu) 광저우인민병원 종양내과 교수특히 중국 환자군에서 ORR 83.3%, DCR 100%를 기록하며 더욱 높은 반응률을 보였다는 점도 주목된다. 중국 환자 중 일부에서 DOR 14.1개월이 관찰됐고, PFS 역시 15.5개월로 전체 동아시아군과 동일한 경향을 보였다. HER2 변이 폐암의 치료 반응이 인종적·지역적 차이에 민감할 수 있다는 점을 고려하면, 이번 결과는 아시아 환자에서 허넥세오스의 경쟁력을 분명히 보여주는 근거로 해석된다.안전성 역시 양호한 편이었다. 전체 아시아 환자 중 약물이상반응은 92%, 이 중 중등도 이상(≥3등급)은 18%에서 발생했다. 가장 흔한 이상반응은 설사(38%)였으며, 대부분 1등급으로 관리 가능 수준이었다. 특히 HER2 계열 약물에서 문제가 돼온 약물 관련 간질성폐질환(ILD)이 한 건도 보고되지 않았다는 점은 허넥세오스의 안전성 강점을 뒷받침하는 결과다.연구진은 "허넥세오스는 이미 국제학술지 New England Journal of Medicine에 글로벌 데이터가 발표되며 기전의 확실성과 임상적 가치를 인정받았고, 이번 아시아 데이터는 그 결과와 일관된 흐름을 보였다"라며 "강력한 반응률, 1년 이상 유지되는 내구성, 낮은 중단률과 예측 가능한 안전성은 허넥세오스가 HER2 변이 비소세포폐암에서 중요한 표적 치료제로 자리 잡을 가능성을 높이고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동성제약의 최대주주 브랜드리팩터링이 현 경영진을 상대로 제기한 직무집행정지가처분 소송이 서울북부지방법원에서 기각됐다. 업계에서는 이 같은 법원의 판결을 근거 삼아 동성제약의 경영권 분쟁이 사실상 종결 수순을 밟을 것으로 보고 있다.현재 동성제약은 나원균·김인수 공동관리인 체제 아래 회생법원의 허가를 받아 인가 전 M&A 방식으로 재무정상화를 추진하고 있다. 반면 최대주주(브랜드리팩터링) 측근으로 구성된 이사회와 관리인 측과 입장이 엇갈리면서 내부 갈등을 겪고 있다. 동성제약의 인가 전 M&A 조건부 투자자로 연합자산관리(유암코)가 확정됐다. 반면 브랜드리팩터링은 지난달 20일 동성제약의 핵심 자산(방학동 본사 토지·건물, 아산공장 등)을 매각해 경영 자금을 마련하는 방식의 자력 회생안을 서울회생법원에 제출한 바 있다.최근 서울북부지방법원은 지난 7월 브랜드리팩터링 측이 제기한 나원균 전 대표 등 현 경영진을 상대로 제기한 직무집행정지가처분 소송에서 현 경영진의 손을 들어줬다. 법원은 채권자의 신청은 이유가 없으므로 모두 기각한다고 판시하며 결론을 명확히 했다.이번 판결로 나원균 전 대표는 올해 초부터 이어진 법적 분쟁에서 네 번째 연속 승소하게 됐다. 앞서 이양구 전 회장과 브랜드리팩터링이 제기한 동일 소송은 서울북부지방법원, 서울고등법원, 대법원에서 모두 기각된 바 있다.법원의 연속적인 판단은 회생 절차 중 기업 정상화 의지를 뒷받침하는 근거로 작용할 전망이다.동성제약의 경영권 분쟁은 장기간의 재무 악화와 이양구 전 회장이 경영 일선에서 물러난 뒤 최대주주가 바뀌면서 갈등이 깊어졌다.이양구 전 회장은 지난해 10월 대표직에서 물러나, 경영권을 나원균 대표에게 넘겼다. 그러나 이 전 회장이 올해 4월 보유 지분 14.12%를 브랜드리팩터링에 매각하면서 브랜드리팩터링이 최대주주로 올라섰고, 이후 경영진과 최대주주 간 갈등이 본격화됐다.브랜드리팩터링과 일부 소액주주들은 회생절차 폐지 요구를 이어왔고, 지난달 18일에는 소액주주 17명이 기존 동성제약 경영진을 업무상 배임 혐의로 고소해 갈등은 더욱 격화됐다.유가증권시장 상장사인 동성제약의 거래는 5월부터 정지된 상태다. 한국거래소가 제시한 상장적격성 심사 시한은 2026년 5월이다. 그 전에 회생절차가 마무리되지 않으면 상장폐지 위험이 현실화될 가능성이 높다.다만 법원의 이번 결정으로 동성제약을 둘러싼 경영권 분쟁은 사실상 종결 수준에 접어들었다는 평가가 나온다. 직무집행정지가처분 소송에서 승소한 동성제약은 회생 절차 및 향후 기업 가치 제고 작업에서 더 명확한 주체적 의사결정을 기대할 수 있게 됐다. 회사는 안정적 경영 체계 아래 사업 정상화와 신뢰 회복에 집중한다는 계획이다.한 업계 관계자는 “2026년 상장적격성 심사 시한을 고려하면 동성제약이 시간적 여유가 많지 않다”며 “경영 불확실성이 해소되면 회생 절차와 M&A 이후 기업가치 회복 작업에도 속도가 붙을 것”이라고 전망했다. 이어 “법원의 기각 결정이 연속적으로 이어지고 있는 만큼 동성제약의 경영권 분쟁이 사실상 정리 국면에 들어섰다고 볼 수 있다”고 언급했다.

GC녹십자[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자의 해외 매출 비중이 30%에 근접하며 글로벌 사업 구조 전환이 본격화되는 양상이다.혈액제제와 백신을 중심으로 한 수출 확대가 이어지면서, GC녹십자의 실적 구조 역시 내수 중심에서 글로벌 매출 주도형으로 빠르게 이동하고 있다.GC녹십자는 제62회 무역의 날 기념식에서 3억불 수출의 탑을 수상했다고 5일 밝혔다.올해 수출의 탑은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년간의 수출 실적을 기준으로 수여되며, 해당 기간 동안 GC녹십자는 전년 대비 37% 성장한 3억 달러의 수출을 기록했다.이 성장은 견고한 글로벌 백신 사업과 면역글로불린 ‘알리글로’의 가파른 매출 확대가 함께 견인한 것으로 분석된다.GC녹십자는 국제 조달 시장(PAHO, UNICEF 등)에서 독감백신 점유율 1위를 유지하고 있으며, 수두백신 배리셀라의 수주 증가도 이어져 백신 사업의 해외 확장을 지속하고 있다.GC녹십자가 공시한 2025년 3분기 분기보고서에 따르면 회사의 3분기 누적 연결 매출은 1조 4935억원으로 집계됐다. 이 가운데 수출 매출은 4465억원으로, 전체 매출의 약 29.9%를 차지했다.지난해 수출액 3806억원과 비교하면 해외 매출 비중은 연속적인 증가 흐름을 이어가고 있다.특히 혈액제제 부문에서 해외 비중이 절반을 넘어섰다. 혈액제제 3분기 매출은 5572억원으로, 이 가운데 수출은 3036억원으로 집계됐다.혈액제제 매출의 약 54.5%가 해외에서 발생한 셈이다. 같은 기간 백신제제 수출은 826억원, 일반제제 수출은 433억원 수준이다.GC녹십자 3분기 기준 지역별 매출 현황이는 GC녹십자가 전략적으로 육성해온 혈장분획제제와 글로벌 백신 사업이 구조적으로 성과를 내기 시작했다는 의미로 해석된다.특히 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받아 2024년 8월 미국 시장에 본격 진입한 알리글로의 존재감이 커지고 있다는 점에서 수출 동력은 더 커질 것으로 보인다.회사 측에 따르면 알리글로는 미국 출시 첫 해인 2024년에 약 5000만 달러 매출을 기록했고, 2025년에는 연간 1억 달러 매출 달성도 가능한 수준으로 성장세가 이어지고 있다.GC녹십자 3억불 수출의 탑 수상 모습알리글로는 GC녹십자 북미 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 현지 유통 체계와 의료진 네트워크를 확대 중이다.보험 적용 구간 확대와 면역결핍 치료 수요 증가가 맞물리며 미국 내 입지도 점차 안정화되고 있다는 평가다.현재 GC녹십자는 알리글로를 포함한 다양한 혈장분획제제와 백신, 헌터증후군 치료제 헌터라제 등을 약 60여 개국에 수출하며 글로벌 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "미국 시장에서의 본격적인 사업 확대를 계기로 글로벌 사업 확장이 더욱 가속화될 것"이라며 "R&D·생산·제품 경쟁력의 시너지를 통해 지속적인 성장을 이어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 2026년 조직개편에서 방사성의약품 치료제(RPT) 본부를 신설하고 회사 미래 전략을 총괄하는 핵심 자리에 SK그룹 오너 3세를 전면 배치했다. 뇌전증 치료제로 창출한 재원을 신사업 확장에 투자해 성장 선순환 구조를 구축하려는 전략으로 풀이된다.'미래 먹거리 총괄' 전략본부장에 오너 3세 선임·RPT 본부 신설…신사업 속도최윤정 SK바이오팜 전략본부장5일 제약바이오 업계에 따르면 SK바이오팜은 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임했다. 1989년생 최 본부장은 SK그룹 창업주 최종건 회장 손녀이자 최태원 회장 장녀로 최 회장 자녀 중 유일하게 SK그룹에 재직 중인 인물이다. 이번에 최 본부장이 맡게 된 전략본부는 전사 중장기 전략 수립, 사업 포트폴리오 관리, 글로벌 성장전략 추진, 신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 총괄하는 컨트롤타워다.최 본부장은 중국 베이징국제고와 미국 시카고대 생물학과를 졸업한 뒤 하버드대 연구실·국내 제약사 인턴, 베인앤드컴퍼니를 거쳐 SK바이오팜에 합류했다. 이후 2019년 휴직한 뒤 미국 스탠퍼드대에서 생명정보학 석사 과정을 마치고 복직, 2023년 1월 올 1월 글로벌투자본부 전략투자팀 팀장에 올랐다. 그는 같은 해 말 SK바이오팜 사업개발본부장으로 승진하며 1989년생 그룹 최연소 임원 타이틀을 거머쥐었다.SK바이오팜은 이번 인사와 함께 RPT 본부 신설도 발표했다. RPT는 종양 표적 물질에 방사성 동위원소를 결합해 암세포를 정밀하게 사멸하는 차세대 의약품이다. 신설 RPT 본부는 악티늄-225 등 핵심 원료 확보부터 파이프라인 발굴, 전임상, 글로벌 사업개발까지 전주기를 담당하는 조직이다. 회사는 이번 RPT 본부 신설을 통해 관련 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 목표다.이번 인사와 조직개편은 SK바이오팜의 신사업 전환이 실행 국면으로 접어들었다는 점에서 주목할 만하다. SK바이오팜은 ▲RPT ▲표적단백질분해(TPD) ▲세포유전자치료제(CGT) 세 가지 플랫폼을 신성상동력으로 낙점하고 신약개발 포트폴리오 확장 전략을 펼치고 있다.RPT는 이들 플랫폼 중 가장 구체적인 진척이 이뤄지고 있는 분야다. SK바이오팜은 2023년 한국원자력의학원과의 연구협력을 시작으로 지난해 7월 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501'(FL-091)을 도입하면서 본격적인 RPT 사업 구축에 나섰다. 이어 테라파워·판테라와 방사성 동위원소 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 맺었다. 최근에는 미국 위스콘신대 기술이전기관으로부터 두 번째 후보물질 'WT-7695'를 도입했고 독일 에커트앤지글러와 Ac-225 공급 계약 추가로 체결하면서 원료 조달망을 확장했다.SK바이오팜 입장에서 RPT는 충분히 해볼 만한 사업으로 평가된다. RPT는 항체나 저분자화합물에 방사성 동위원소를 붙이는 방식이다. 차세대 플랫폼이면서도 SK바이오팜이 세노바메이트 개발로 축적한 합성의약품 신약개발 역량을 연계해 시너지를 낼 수 있는 분야다. RPT 치료제는 어떤 방사성 동위원소를 사용하는지에 따라 알파(α)선 기반 치료제와 베타(β)선 기반 치료제로 나뉘는데 SK바이오팜은 치료 효과가 강력하고 미충족 수요가 큰 알파핵종 기반 RPT로 차별화를 꾀할 예정이다.원료 조달 문제를 선제적으로 해결해 놓았다는 점도 SK바이오팜이 이 분야에 자신감을 갖는 요인이다. RPT 치료제의 핵심 원료로 꼽히는 Ac-225는 자연에서 얻을 수 없고 전 세계 소수 연구시설에서만 소량 생산되는 희소 원료여서 안정적 확보가 중요하다. 앞서 SK㈜는 2023년 SK이노베이션과 함께 테라파워에 3000억원을 투자해 2대 주주에 올랐다. 마이크로소프트(MS) 창업자 빌 게이츠가 2008년 설립한 테라파워는 RPT의 원료 악티늄-225 판매를 추진 중인 업체다. 이로써 SK바이오팜은 사업 초기부터 안정적인 원료 수급 기반을 확보할 수 있게 된 것이다.SK바이오팜 RPT 성장 전략 개요 (자료: SK바이오팜)여기에 RPT는 아직 글로벌 경쟁이 본격화되지 않은 초기 시장이라는 점에서 SK바이오팜에 기회 요인이다. RPT 분야는 전 세계적으로 아직 제대로 시장이 형성되지 않은 영역이다. 방사성의약품은 진단용 제품이 대부분을 차지하고 치료제의 경우 이제 막 개화 단계다. RPT는 취급이 까다로워 제조를 위한 별도 허가 시설이 필요한 등 진입장벽이 높지만 한번 밸류체인 구축에 성공하면 원료–제조–개발–상업화 전 단계에서 우위를 점할 수 있는 구조다. 선제적으로 인프라를 확보한 기업이 시장의 '퍼스트 무버'로 자리 잡을 가능성이 크다는 얘기다.특히 RPT는 최 본부장이 개인적으로 깊은 관심을 두고 공을 들여온 분야로 알려진다. 그는 SK㈜와 SK바이오팜이 유망한 바이오벤처나 기술에 대한 투자 협력 방향을 모색하기 위해 구성한 혁신신약 태스크포스(TF) 핵심 일원으로도 활동 중인데 최 본부장은 해당 TF 내에서도 RPT 플랫폼에 대한 많은 관심을 보였다는 후문이다. 최 본부장은 지난해 RPT 사업 관련 컨퍼런스콜에서 직접 발표자로 나서며 RPT 사업 방향성을 제시하기도 했다.업계에서는 이번 인사를 계기로 SK바이오팜의 RPT 사업이 한층 탄력받을 것이라는 전망이 나온다. 최 본부장이 회사 미래 먹거리를 책임지는 핵심 의사결정 기구 수장으로 선임되고 RPT 사업이 원료 확보부터 개발, 사업개발까지 전주기 운영 기능을 갖춘 독립적인 본부로 격상되면서 투자·파트너십·임상 준비 등 주요 실행 과제가 보다 속도감 있게 추진될 것이라는 분석이다.세노바메이트 현금창출력 기반 미래 성장동력 확장 속도전…'빅 바이오텍' 도약SK바이오팜은 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 앞세워 고성장 궤도에 올라섰다. 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다.세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다.세노바메이트 미국 처방 수 및 매출 현황 (자료: SK바이오팜)가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다.특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다.회사는 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 전략이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 동문회(회장 김미경)가 현장실습에 투입되는 후배들을 위해 화이트코트 세레머니를 진행했다.동문회는 4일 한상은라운지에서 후배들에게 실습가운을 전달, 전문가로의 도약을 지지했다.동문회는 "숙명약대 이름을 이어가는 후배들이 성실, 적극, 숙명인의 품격과 윤리의식을 마음에 새기고 최선을 다해달라"고 당부했다.전라옥 학장과 교수들도 학생들의 앞날을 치하하며, 실습가운을 마련해 준 동문회에 감사를 전했다.이날 동문회와 교수진은 일일이 가운을 입혀줬다.행사에는 김미경 회장과 김진욱·안영희 부회장, 전라옥 학장, 오양순 병원이사, 방준석 학부장, 조은·김현아·조정환 교수 등 80여명이 참석했다.

오유경 식약처장이 5일 열린 식의약 정책 이음 지역현장 열린마당 의약품 편에서 인사말을 하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 현재 진행되고 있는 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 관련해 먼저 기준부터 만들고 확대하겠다고 말했다.e-라벨을 현재 적용되고 있는 주사제형뿐만 아니라 내용고형제에도 확대해 달라는 제약업계 관계자 건의에 대한 답이다.식약처 오유경 처장은 5일 경인식약청에서 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 의약품 편을 개최해 제약업계 관계자들과 의견을 나눴다.이번 행사는 완제의약품 업체의 약 40%가 위치하고 있어 의약품 산업의 중요 거점인 경기·인천 지역의 제약인협의회(향남제약인협의회, 중부약우회, 서부제약인협의회)가 참석했다.행사는 김춘래 식약처 의약품정책과장이 주요 정책 추진사항을 발표한 뒤 식약처장이 자유롭게 의약품 안전관리 정책 전반에 대한 업계 의견을 듣고, 답변하는 시간을 가졌다. 이날 참석한 국내 제약사 한 관계자는 "e-라벨 사업이 현재 주사제형만 진행되고, 내용고형제까지 확대 적용하지 않고 보류 중인데, 소비자 사용편의성 증가와 제약회사 생산성 확대를 위해 조속히 확대 적용해 주기를 건의한다"고 의견을 제시했다.이에 대해 오유경 처장은 "현재 109개 주사제에 대해 e-라벨 사업을 진행 중인데, 포맷과 해상도가 달라 제대로 정보가 전달되지 않는 부분이 있다"며 "이에따라 소비자 혼동을 없애기 위해 기준을 통일한 다음에 다른 제형까지 확대해 나갈 계획"이라고 설명했다.그러면서 "e-라벨 사업은 계속 확대해 나간다는 방침"이라면서 "다만 고연령층의 수용성도 고려해 속도를 조절해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.다른 제약사 관계자는 국산 원료의약품 지원 확대를 주문했다. 그는 "저가 원료를 생산하는 중국과 인도 기업 때문에 국내 원료 제조업체는 위기를 맞고 있다"며 "코로나19 유행일 때 전세계 자국 우선 공급 정책 때문에 의약품 품절 대란이 일어났는데, 필수의약품이 잘 공급될 수 있도록 국산 원료의약품에 대한 약가 지원, 우선심사 같은 지원책이 필요하다"고 강조했다.이에 대해 오유경 처장은 "국산 원료의약품 우대 지원 의견은 현장에서 꾸준히 들었다"면서 "약가 우대정책 등은 다른 부처와 협업해 도와드리는 방안을 생각하고 있고, 식약처에서는 필수의약품 자급화 사업을 통해 원료의약품 국산화 지원을 하고 있다"고 답했다.이밖에 이날 참석한 제약사 관계자들은 의약품 용기·포장 등의 표시사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제, 원료의약품 DMF 등록 등 허가·심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 운영 관련해 건의사항을 전했다.오유경 처장은 "높은 품질의 안전하고 효과적인 의약품이 생산·공급되기 위한 과학 기반의 정책 마련에는 업계, 학계 전문가 등과 지속적인 현장 소통이 매우 중요하다"면서 "오늘 제안된 현장의 목소리는 면밀히 검토하여 향후 정책 수립과 제도개선으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.또한 "산업현장의 목소리를 직접 듣고 의약품 안전관리 정책 방향을 함께 고민하며 국민이 안심할 수 있는 정책을 만들어 가겠다"고 강조했다.  

[데일리팜=정흥준 기자]보건복지부(장관 정은경)와 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 오늘(5일) 오후 세종 컨벤션센터 대연회장에서 ‘의료·요양· 돌봄 통합지원’ 성과대회를 열었다.이번 성과대회는 지난 1년간 지방자치단체가 현장에서 만들어 온 통합돌봄 성과를 확인하는 자리였다. 내년 3월 돌봄통합지원법 전면 시행을 앞두고 우수 사례의 전국 확산을 본격화하기 위한 자리라는 의미도 있다.이날 행사에는 전국 광역 및 기초 지자체, 공단 등 관계자 300여 명이 참석했다. 지역 특성을 반영한 통합돌봄 혁신사례를 공유했다.먼저 2025년 지역복지사업평가 ‘의료·돌봄 통합지원’ 부문 우수 지자체 10곳, 정책추진 유공 기관 16곳, 통합돌봄 우수사례 공모전에서 수상한 14곳에 대해 장관표창과 상장을 수여했다.서울시 성동구, 강원도 횡성군, 대전시 유성구는 지자체 중심의 통합돌봄 핵심서비스 개발‧제공 실적과 지역자원 연계 성과 등을 발표했다. 안산의료복지사회적협동조합 새안산의원 재택의료센터는 주민의 건강관리와 지역사회 연계를 강화한 사례를 소개했다.또 공단은 지자체와의 협력을 통해 수행한 빅데이터 기반 대상자 발굴, 돌봄필요도 조사, 디지털 기반 서비스 연계 등 통합돌봄 지원 방안을 발표했다.복지부는 이번 성과대회를 계기로 전국에 우수사례를 확산하며, 교육과 컨설팅 등을 통한 지자체의 체계적인 본 사업 준비를 지원할 계획이다.은성호 인구사회서비스정책실장은 “오늘 소개되는 우수사례는 내년 3월 본사업 시행에 앞서 통합돌봄을 한 단계 더 발전시키는 중요한 발판이 될 것이다”라며, “모든 지방자치단체가 통합돌봄의 든든한 주체로서 함께 힘을 모아주기를 바란다”라고 강조했다.이상희 공단 총무상임이사는“공단은 누구나 살던 곳에서 존엄하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 보건복지부, 지자체 및 통합돌봄 관련기관 등과 함께 빈틈없는 서비스 연계가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

휴젤 거두공장(본사) 전경[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 산업통상자원부가 주관하고 한국무역협회가 주최하는 '제62회 무역의 날' 시상식에서 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했다고 5일 밝혔다.수출의 탑은 한국무역협회가 매년 국가 경제 발전과 수출 증대에 기여한 기업에 주는 상으로 전년도 7월 1일부터 당해 연도 6월 30일까지 수출 실적을 기준으로 선정한다.휴젤은 해당 기간 1억 달러 이상의 수출 실적을 달성하며 한국 수출 산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다.이번 수상은 2016년 이천만 불, 2017년 오천만 불, 2023년 칠천만 불에 이은 네 번째다.최근 3년간 휴젤 매출 중 수출 비중은 2022년 53.4%, 2023년 55.4% 2024년 60.4%로 지속 상승하고 있으며, 2025년 3분기 누적 기준으로는 약 64%로 집계됐다.휴젤의 대표 제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA필러 '더채움’의 글로벌 성장세에 힘입은 결과다.현재 두 제품은 국내를 포함해 각각 전 세계 70여 개국과 50개국 이상에서 허가·판매 중이다. 특히 ‘보툴렉스’는 국내 기업 최초이자 유일하게 미국ㆍ중국ㆍ유럽 톡신 시장에 모두 진출했다.휴젤 장두현 대표는 "휴젤의 주력 제품이 우수한 품질 경쟁력을 기반으로 해외 시장에서 의미 있는 성과를 거두며 매년 성장세를 보이고 있다"며 "휴젤은 앞으로도 글로벌 기업으로서의 경쟁력을 더욱 강화하고 세계 시장에서 K-메디컬 에스테틱의 가치를 확장하는데 앞장서겠다"고 말했다. 

[데일리팜=차지현 기자] "당사는 그동안 매출 대부분이 한 가지 제품에서 발생했지만 내년 1월부터는 4개 제품군이 동시에 매출을 일으키는 풀 스펙트럼 포트폴리오가 본격 가동된다. 특히 새로 출시하는 두 번째, 세 번째 제품은 첫 제품보다 훨씬 파급력이 큰 킬러 아이템으로 단기간에 고성장을 견인할 것으로 기대한다."이정주 리브스메드 대표이사가 5일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 기업공개(IPO) 간담회를 열고 이 같이 말했다. 현재 한 가지 제품군에 집중된 매출이 내년부터 네 가지 제품군으로 확대하면서 향후 매출 성장이 더욱 가팔라질 것이라는 게 그의 설명이다.이 대표는 공학·의학·경영을 모두 아우르는 정형외과 의료기기 전문가다. 이 대표이사는 한국과학기술원(KAIST) 전기·전자공학과 졸업 후 서울대 의용생체공학과에서 석·박사 학위를 획득했다. 이후 고려대 의과학연구소 교수와 고려대 MBA 과정을 거쳐 2011년 리브스메드를 창업했다.이정주 리브스메드 대표이사가 5일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 IPO 기자간담회를 열고 회사의 비전을 소개했다.리브스메드는 척추·관절 임플란트와 최소침습(MIS) 수술기구 등을 개발·제조하는 정형외과 전문 의료기기 업체다. 상·하·좌·우 90° 관절 가동 범위를 구현한 독자적인 다관절 다자유도 원천 기술이 이 회사의 핵심 경쟁력이다.20세기 후반 도입된 복강경 수술은 기존 개복 수술이 맡아오던 치료를 작은 절개만으로 수행할 수 있게 하며 외과 분야의 패러다임을 바꿔 놓았다. 하지만 기존 수술기구는 관절 움직임 범위가 제한적이어서 협소한 시야·좁은 절개창에서 정확한 각도 조작이 어렵다는 문제가 있었다.이를 극복한 게 미국 인튜이티브서지컬의 수술로봇 '다빈치'다. 물론 다빈치 역시 한계가 존재했다. 다빈치는 대당 30억원에 달하는 고가 제품인 데다 관절 각도가 60도에서 고정돼 의사가 원하는 모든 동작을 표현할 수 없다. 리브스메드는 고가라는 한계와 기술적 미흡함이라는 틈새를 동시에 파고들었다. 단일 기구로 넓은 각도 조작과 정밀한 움직임을 구현해 수술 정밀도를 높이고 의사 편의성을 개선하는 동시에 저렴한 제품 가격으로 환자 부담을 크게 낮춘 것이다.회사는 이 같은 기술을 기반으로 복강경 수술기구 '아티센셜', 혈관봉합기 '아티실', 수술용 스테이플러 '아티스테이플러', 복강경 카메라 '리브스캠' 등을 개발했다. 대표 제품 아티센셜은 다관절·다자유도 원천 기술을 적용한 손목형 복강경 수술기구다. 2018년 국내 식품의약품안전처 인증을 시작으로 지난해까지 미국과 유럽 규제당국 등 주요 해외 시장의 인허가를 모두 획득, 글로벌 시장에 상용화했다. 2025년 기준 전 세계 51개국에서 허가를 받아 판매 중이다.아티센셜 성과는 숫자로 증명된다. 리브스메드는 작년 아티센셜로만 271억원의 매출을 올렸고 올 3분기까지 누적 매출 345억원을 달성했다. 이에 따라 회사 매출도 가파르게 증가하는 추세다. 리브스메드는 지난해 연결기준 매출 271억원, 영업손실 265억원을 기록했다. 3분기 누적 매출은 346억원, 영업손실은 166억원으로 집계됐다.이 대표는 "리브스메드는 다빈치와 같은 관절 자유도와 정밀 조작성을 기계식 핸드헬드 복강경 기구 아티센셜로 구현해 병원이 30억원짜리 로봇을 도입하지 않아도 동일한 사용 경험을 누릴 수 있도록 했다"면서 "2020년 보험 등재 이후 누적 20만건의 실제 수술 성과를 달성, 새로운 표준 기술로 자리 잡았고 이를 통해 자사 기술력을 시장에서 검증받았다"고 했다.리브스메드 주요 제품 개요 (자료: 리브스메드)리브스메드는 기술적 우위와 가격 혁신을 바탕으로 시장 침투율을 공격적으로 늘리겠다는 포부다. 그는 "현재 한국 연간 복강경 수술 약 50만건 중 아티센셜과 다빈치 로봇이 각각 약 15%씩 침투하고 있으며 나머지 70%는 아직도 일자형 기구로 수술이 이뤄지고 있다"면서 "현재 15%의 침투율은 이미 임계점(Critical Mass)을 넘어선 수준이며 50%까지의 침투율은 시간의 문제로 3~4년에 걸쳐 무난히 달성할 수 있는 수준"이라고 자신감을 드러냈다.또 회사는 미국·일본·독일에 직판 조직을 구축해 해외 시장 침투를 가속화할 예정이다. 이 대표는 "미국에서 가장 큰 공동구매 조직(GPO) 중 하나인 헬스 트러스트와 계약을 맺어 1800여 개 병원에 대한 진입 기반을 마련했다"면서 "이를 통해 병원별 의료기기 도입 절차가 6개월~1년에서 한 달 이내로 단축시켰다"고 했다.이어 그는 "이를 통해 작년 말 60개였던 미국 진출 병원 수가 현재 150개로 3배 가까이 늘어났다"며 "이 같은 직판 전략을 통해 매년 100개씩 병원을 추가해 2028년까지 500여 개 병원에 진출할 것"이라고 덧붙였다.리브스메드는 첨단 수술 로봇 분야로도 사업 영역을 확장하고 있다. 회사는 90° 다관절 성능을 보유한 소형 모듈러 타입 수술 로봇 '스타크'를 개발 중이다. 지난 7월 미국 원격 의료 시스템 기업 소바토(SOVATO)와 협력해 캘리포니아와 시카고를 잇는 약 3000km 거리 초장거리 원격 로봇 수술 시연에 성공했다. 회사는 내년 4분기께 국내 인허가를 획득하겠다는 구상이다.리스브메드는 바이오 업계에서 보기 드문 조(兆) 단위 IPO 대어로 관심을 모은다. 회사는 공모 예정 주식 247만주를 포함해 2465만8770주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 4만4000원에서 5만5000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 1087억~1359억원, 예상 시가총액은 1조851억~ 1조3564억원이다.리브스메드는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.이 회사는 2027년 710억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 공동 대표주관회사인 삼성증권과 미래에셋증권은 측은 "현재 동사는 다관절 다자유도 성능을 가진 복강경 수술기구를 기반으로 수술용 로봇을 개발 중"이라며 "수술용 로봇 매출이 본격화하는 시점과 의료기기 조달망인 헬스트러스트(HealthTrust)와 계약을 계기로 해외 매출 비중이 50%를 넘어설 것으로 예상되는 시점을 기준으로 추정 순이익을 산출했다"고 설명했다.이렇게 산정한 추정 순이익을 올해 3분기 말 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 ▲메드트로닉(Medtronic) ▲스트라이커(Stryker) ▲인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical) 등 3곳의 PER 45.5배를 곱한 뒤 할인율 41.70~27.13%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.이 대표는 공모가 산정 과정에서 보수적 기준을 철저히 적용했다는 점도 강조했다. 그는 "2027년 예상 순이익 산출 과정에서 미국 GPO 계약 확대, 신규 4개 제품군 동시 매출 기여 등 고성장 요인을 현실적으로 절반 수준만 반영했다"면서 "환매청구권 미부여, 최대주주·투자자 의무보유 확약, 특허 분쟁 발생 시 대표이사의 개인 변제 약속 등 안전장치를 통해 기술특례 상장에 따른 투자자 부담을 최소화하려 했다"고 했다.리브스메드는 이번에 조달한 공모자금을 신규 공장 증설, 자동화 기반 생산라인 업그레이드, 해외 법인·대리점망 확충, 차세대 수술 로봇 연구개발(R&D) 투자 등에 집중 투입해 사업 경쟁력을 한 단계 끌어올린다는 전략이다. 세부적으로 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 1051억원 중 시설자금으로 765억원, 운영자금으로 286억원을 배정했다.리브스메드는 지난 4일부터 오는 10일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이어 같은 달 15일부터 16일까지 이틀간 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 24일 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다.

홍정기 제약협회 상무(왼쪽)와 김연숙 복지부 과장이 약가제도 개편안 관련 상호 입장을 설명중이다.[데일리팜=이정환·정흥준 기자]국내 제약업계가 정부가 공표한 약가제도 개편안의 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지고 제약산업에 미치는 영향 분석도 이뤄지지 않았다는 문제의식을 제시했다.특히 건강보험 재정 지속가능성과 제약산업 육성이란 두 가지 목표를 동시에 충족하는 것은 현실적으로 불가능해 모순된 제도 수립으로 이어질 수 밖에 없다는 무기력감도 표명했다.이에 제약업계는 보건복지부의 약가인하 제도 시행 시점을 산업이 충분히 수용할 수 있는 수준까지 유예해 달라는 구체적인 요구도 했다.복지부는 건강보험재정이나 약품비를 단순 절감하기 위한 약가제도 개편이 아니라고 거듭 설명했다. 산업 혁신성과 필수의약품 공급에 주안점을 뒀다는 입장이다.5일 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 국회 약가정책 개혁 토론회 패널토론에서 "약가정책을 통해서 건보재정 안정과 제약산업 성장이란 두 개 목표를 동시에 달성할 수 있을까 하는 의문이 든다. 모순적이지 않나"라고 피력했다.김연숙 복지부 보험약제과장은 약가제도 개편안이 당장 제네릭 약가를 인하하는 방향은 아니며, 혁신성을 보장하기 위한 개편이라는 취지로 답변했다.제약 "시행 7개월 전 약가인하 통보, 국내사 예측가능성 떨어뜨려"홍정기 상무는 지속가능한 건보제도 유지를 위해서는 보험료를 내는 국민과 의료계, 제약업계 모두를 아우르는 상황에서 제도를 설정해야 하는데 정부는 지난 20년간 유독 제약산업에게만 예측가능성을 제시하지 않았다고 토로했다.약가인하가 반복되면 제약산업은 지속가능성을 유지하기가 상당히 어려운데 지난주 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안 역시 국내 제약사는  혁신 역량이 부족하고 지나치게 높은 가격을 받는 카피약을 만드는 기업이란 인식이 깔려있다는 게 홍 상무 입장이다.특히 홍 상무는 이재명 정부가 국정과제로 5대 제약강국으로 도약하겠다는 비전을 내세운 것과도 복지부의 약가제도 개편안은 부합하지 않는다고 꼬집었다.복지부 약가제도 개편안은 제네릭 중심 대한민국 제약산업 생태계를 충분히 반영하지 않은 미흡한 제도라는 지적이다.홍 상무는 "복지부 약가제도 개편안은 일본, 프랑스 등 해외 국가 약가제도를 레퍼런스로 제시했는데 이 국가는 이미 신약 중심 생태계를 완성한 국가로 각종 세제 혜택과 R&D 인센티브를 다층적으로 실시하고 있다"면서 "우리나라 제약산업은 제네릭 중심에서 신약 중심 제약강국으로 도약·전환하기 위한 골든타임에 서 있다"고 피력했다.그러면서 "제약산업은 건보 핵심 공급자이며 건보재정 안정과 지속가능성은 상호보완적 목표"라며 "산업의 지속가능성을 위해 약가제도 개편 때 예측 가능한 제도 운영과 R&D, 수급안정 기여 기업에 대한 합리적 보상과 충분한 사전의견 수렴, 유예기간 부여가 필요하다"고 강조했다.홍 상무는 복지부를 향해 세 가지를 원칙을 제시했다. 먼저 약가인하 정책을 추진하려면 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가와 분석을 선행하고 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향은 어떻게 되는지 살펴봐달라는 요구다.홍 상무는 "제네릭 개발에 3~5년이 소요된다. 약가인하 제도를 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로서는 사업계획을 세울 수 있는 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"며 "신약 개발에도 10년의 시간과 1조원 이상 재원이 투입된다. 신약 등재 때 3년 가산만으로 혁신을 이룩하기 어렵다"고 호소했다.복지부 "혁신 제약사, 확실하게 약가 우대하는 정책…산업 의견 듣겠다"김연숙 보험약제과장은 “산업계는 골든타임이고 중요한 시기라 R&D 활성화 촉진이 중요하다. 가치에 대한 적정보상 선순환 구조와 혁신생태계 조성이 중요하다”면서 “(약가제도 개편은)약품비를 줄인다거나 단순한 재정절감을 직접적 목표로 하지 않았다. 오랜 시간 제도가 개편되긴 했지만 큰 줄기는 2012년 이후 상당기간 이뤄지지 않았다. 합리적 구조로 개편하고 예측가능성을 높여 지속가능한 체계를 확립한다는 목표였다”고 설명했다.김 과장은 “제네릭 산정율을 단순히 조정한다기보다 투자 개발에 대한 혁신성과 필수의약품에 대한 수급 안정에 대해 확실히 우대하는 것이다. 우대 대상을 확대하고 기간을 안정적으로 가져가는 것이다. 필요한 안정성을 확보하며 개편하는데 주안점이 있다”고 말했다.또 복지부는 주기적인 약가 평가 조정 기전을 마련할 계획에 대해서는 산업계 다양한 의견을 청취할 계획이다.김 과장은 “주기적 평가나 조정 기전은 바로 인하하는 구조라기보다 제네릭 침투율, 약가수준 등을 고려해서 종합적으로 들여다보고 필요한 경우에 약가 체계에 반영하는 방식”이라며 “산업계뿐만 아니라 국민과 소비자도 예측가능성과 합리성을 확보하려는 것이다. 앞으로 의견을 모아갈 것이기 때문에 지혜를 모아주길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제가 건강보험 급여목록에서 퇴출 위기에서 벗어날 전망이다. 급여 재평가 결과 급여 삭제 위기에 놓였지만 약가인하를 통한 생존에 무게가 실린다. 제약사들은 연간 1300억원 규모 대형 캐시카우의 상실 위기에서 기사회생하는 분위기다.  100억원 이상을 투입해 애엽 추출물의 동등성 평가 임상시험을 추진 중인 제네릭 업체들도 한숨을 돌리게 됐다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 개발한 개량신약도 좌초 위기를 모면하게 됐다.   5일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 애엽 추출물의 급여 적정성 평가 결과 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라고 제약사들의 이의신청 결과를 공개했다.  애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.  심평원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 10%대 약가인하를 수용하면 비용효과성을 충족해 급여 적정성이 있다는 게 심평원의 판단이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다.제약사들 입장에선 약가인하를 수용하면 1000억원 이상의 캐시카우의 퇴출을 저지할 수 있게 된다.  애엽 추출물이 급여목록에 잔류하면 제네릭 업체들이 추진하는 대규모 동등성 재평가 임상시험도 좌초 위기에서 벗어날 수 있다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.  동아에스티가 개발한 애엽추출물 개량신약도 좌초 위기에서 벗어날 전망이다. 동아에스티는 DA-5219 임상3상시험을 지난 7월 종료했다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 지난 7월 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 동아에스티는 지난달 DA-5219의 주 유효성 평가변수인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에 대해 스티렌에 비해 열등하지 않다고 판단했다는 임상 결과를 공개했다. 동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정이다”라고 밝혔다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 하지만 애엽 추출물이 급여 퇴출되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 제기됐다. 애엽 추출물의 약가인하로 급여가 유지되면 DA-5219도 약가비교를 통해 급여진입 가능성이 높아질 것으로 보인다. 다만 애엽 추출물의 약가인하로 급여목록에 잔류하더라도 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 내려갈 수 있다는 점이 변수다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 정부는 기등재 제네릭을 개편 약가제도 산정 기준에 맞춰 내리는 방안을 추진할 예정이다.  제약사 한 관계자는 “애엽추출물의 약가가 인하되고 약가제도 개편으로 또 다시 내려가면 열악한 원가구조로 시장에서 철수하는 제품이 속출할 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=강혜경 기자]경기도 하남에 500평 '약국+헬스앤뷰티(이하 H&B)' 모델 창고형 H&B 스토어가 개설 움직임을 보이고 있다.국내 최대 500평 규모 창고형 H&B 개설이 가시화되고 있다. 약국은 독립운영된다는 내용이 함께 명시돼 있다. '파마스퀘어'라는 명칭으로 확장 움직임이 가시화되고 있는데, 약국은 독립운영된다는 주장이다. 개인 약국이 파마스퀘어 매장 내 입점하는 방식이라는 것이다.앞서 법인약국 논란이 불거졌던 경기 안양 인덕원 소재 '올케어아울렛-온약국' 사례를 감안해 약국을 전대하는 방식을 취했을 가능성에 무게가 실린다.신규 개설되는 창고형 H&B 스토어는 오피스텔 상가 1층으로, 건물 외벽에는 '국내 최대 500평 규모 창고형 H&B 파마스퀘어 하남1호점 오픈'이라는 플래카드가 부착돼 있었다.인테리어 공사가 진행중인 현장 모습.건물 내 400여대가 주차할 수 있는 자체 주차장이 있고, 건물 외부에도 공영 주차장이 위치해 있다. 약국은 레일장이 들어와 있으며 막바지 인테리어 공사가 진행 중이었다. '미사약국'이라고 적힌 자재도 입구에 놓여 있었다. 건물 2층에는 의원이 입점해 있다.이들이 구상하는 모델은 '건강과 아름다움의 균형'이라는 브랜드 철학을 바탕으로 한 새로운 형태의 H&B 쇼핑 경험이다. 건강기능식품, 화장품, 펫 제품, 약국을 한 공간에서 체험할 수 있도록 하겠다는 것이다.창고형 약국에 K-뷰티를 더하겠다는 취지로도 풀이된다.파마스퀘어는 약사와 제약사·건기식·코스메틱 업체 등을 대상으로 입점을 제안하고 있는 것으로 알려졌는데, 데일리팜이 단독 입수한 사업 제안서를 보면 구체적인 내용이 담겨 있다.데일리팜이 입수한 파마스퀘어 사업제안서.이들은 "파마스퀘어는 건강·뷰티·라이프스타일이 한 공간에 모이는 500평 규모 대형 복합 리테일 매장이자, 개인 약국이 입점해 있는 국내 최대·최초의 드럭스토어 모델"이라고 밝히고 있다.1호점인 하남점을 시작으로 2·3호점 확장 계획도 담겨 있는데 내년 2분기까지 경기 김포와 인천 청라로 매장을 확장, 향후 전국 주요 도시로 확장한다는 계획이다. 김포점은 350평, 청라점은 450평으로 명시돼 있다.이들은 500평 창고형 대형 매장에서 다양한 제품군을 한번에 체험 가능하며, 높은 유입률과 체류시간으로 브랜드 노출이 극대화되며 왕홍 전용 라이브커머스 스튜디오를 통한 중국 주요 플랫폼 실시간 송출과 글로벌 홍보가 가능하다고 설명하고 있다.또 대형 여행사 제휴로 중국·일본 관광객 대상 판매 및 해외 인지도 확장, 개인 약국 동시 입점으로 건강·의약·뷰티가 결합된 신뢰 중심의 드럭스토어 구조를 가져간다는 설명이다.전대 방식의 H&B스토어+약국 모델 확장에 약사들은 우려를 보내고 있다.지역의 약사는 "'약국이 독립적으로 운영된다'는 점을 강조하고 있지만 앞서 논란이 됐던 경기 안양 사례와 유사하게 약국이 H&B스토어 내에 전대 방식으로 입점하는 형태"라며 "개인 약국이 입점한다고 하지만 법인약국이나 법인 내 종속이 존재할 수밖에 없는 구조"라고 말했다.H&B스토어가 브랜드 통일성을 이유로 인테리어 등을 대행하는가 하면 제약사·업체 미팅 등도 담당하는 것으로 알려졌으며 약사를 구인하는 과정 역시 베일에 쌓여 있다는 것.다른 약사는 "비타민 등 건기식 파트와 뷰티 코스메틱 파트 기업을 소싱중이라는 내용이 약사 단체 SNS 방에서 돌기도 했다"고 전했다.또 다른 약사는 "약국이 대로변에 위치해 있고, 주위에 대형몰이 있다. 특히 해당 지역의 경우 젊은 세대 구성 비율이 높아 소비자들 역시 관심이 클 것으로 전망된다"면서 "드럭스토어라는 명목 아래 창고와 결합한 새로운 약국 형태를 어떻게 받아들여야 할지 고민"이라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약사들이 펫 시장 공략에 속도를 올리고 있다. 반려동물 양육 인구가 늘어나면서 생애주기를 아우를 수 있는 의약품 수요에 선제 대응해 안정적인 수익 모델로 안착시키기 위해서다.5일 업계에 따르면 제약사들이 인체 의약품 사업 외 성장축으로 ‘동물 헬스’ 사업을 강화하는 흐름이 뚜렷해지고 있다. 단순 건강보조제에 그치지 않고 전문의약품으로 R&D 무게 중심이 이동하고 있다. 특히 반려동물의 평균 기대수명이 증가하면서 눈·관절·피부질환, 만성질환, 항암 분야 치료제 등 생애 전주기 맞춤 건강 관리가 성장 동력으로 부상했다.동물용 ETC 만성질환부터 항암까지 다변화먼저 유한양행은 동물용 건강기능식품, 사료뿐만 아니라 전문의약품 영역에서 존재감을 키우고 있다. 분야별 라인업을 풀세팅해 본격적인 시장 확장에 나섰다.  반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료제 '제다큐어'를 시작으로 관절염 주사제 '애니콘주', 반려견 유선종양 대상 면역항암제 '박스루킨-15' 등을 연이어 내놓으며 국내 동물병원 납품을 확대, 존재감을 키우고 있다.  HLB생명과학은 반려견 유선암 치료제 ‘리보세라닙’의 동물 임상 3상 시험을 진행 중이다. 유선암은 피부암과 더불어 반려견에서 가장 많이 발생하는 대표적 암종이다.당뇨병·아토피피부염 등 지속적인 관리가 필요한 만성 질환에서도 제약사들의 공세가 이어지고 있다. 신약뿐 아니라, 기존 치료제의 약점을 보완해 동물 맞춤형 제품으로 재탄생 시켰다. 대웅제약은 지난 10월 농림축산검역본부에 반려견용 당뇨병 치료제 ‘엔블로펫’에 대한 품목 허가를 신청했다. 엔블로펫은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’을 반려동물에게 적합한 용량으로 재구성·개발한 약이다. 투약 후 인슐린 요구량이 점차 증가하는 기존 치료의 한계를 보완한 것이 특징이다.HK이노엔은 아토피피부염 치료 신약으로 반려동물 의약품 시장에 도전 중이다. 지난 5월 농림축산검역본부로부터 반려동물 아토피피부염 치료제 ‘IN-115314’의 임상 3상 계획을 승인 받았다. 가려움증과 피부병변 개선 효과, 안전성 등을 평가하는 임상을 진행할 예정이다.상용화 단계 제품을 앞세운 기업, 인체 신약을 동물용으로 전환하는 기업, 처음부터 반려동물 전용 파이프라인을 구축하는 기업 등 전략도 다양화되는 모습이다.유유제약, 펫 전문 기업 투자 강화 동물용 건기식, 의약품 기업에 투자를 늘려 중장기 성장동력 확보에 베팅한 기업도 있다.유유제약은 미래 먹거리로 반려동물 헬스케어 사업을 낙점했다. 최근 미국에 현지 법인을 세우고 의약품과 건강기능식품 두 축으로 반려동물 시장을 공략한다는 전략을 내놨다.유유제약은 올 3월 정기 주주총회에서 동물의약외품, 동물건강기능식품, 동물용품 등 제조·판매업을 사업목적에 추가했다. 이후 미국 수의학 바이오제약 기업 '벳맙 바이오사이언스(VETMAB BIOSCIENCES)'와 반려견 전용 커뮤니티서비스인 '독 피플(DOG PPL)'에 투자를 단행했다. 유망 기업 투자를 통해 시장 진입 속도를 높이겠다는 전략으로 풀이된다.농림축산검역본부와 업계 자료에 따르면 국내 반려동물 양육 가구는 2023년 기준 700만 가구를 넘어섰다. 반려동물 시장 규모는 2020년 2조3000억원에서 2027년 6조원 수준까지 확대될 것으로 전망된다.글로벌 시장은 이미 성숙기에 접어들며 국내보다 확장 속도가 더 빠르다. 올해 기준 전 세계 동물의약품 산업 규모는 248억7000만 달러(약 33조 원)로 추산된다. 이는 지난해 229억8000만 달러에서 8.2%가량 성장한 수치다.  제약사들이 동물용의약품 개발에 적극적인 이유는 개발 속도, 규제, 진입장벽 등 전반적인 이점이 크기 때문이다. 국가마다 임상 데이터·허가 기준을 새로 맞춰야 하는 인체의약품과 달리 동물의약품은 국가 간 허가 데이터 호환성이 높아 수출 확장에 유리하다.업계 관계자는 "반려동물도 인간과 마찬가지로 생애주기별 맞춤 치료 수요가 늘어나고 있다"며 "제약사들은 인체 의약품 개발로 축적한 기술력을 동물 의약품 분야에 적용해 개발 시간과 비용 줄일 수 있"고 말했다. 이어 "반려동물 양육 인구가 늘어나면서 안정적인 수익 구조를 구축할 수 있다는 장점 또한 시장 진입이 늘어나게 하는 요소"고 진단했다. 

[데일리팜=강신국 기자] 일반약 진통제를 판매한 약국 직원과 약국장에게 벌금형 선고유예가 내려졌다. 유죄는 인정되지만 선고는 유예하겠다는 것이다.전주지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약국장과 B직원에게 각 벌금 50만원에 대한 선고유예를 결정했다.B직원은 지난해 8월 손님에세 탁센을 3000원을 받고 판매한 혐의로 기소됐다.  약국장과 직원은 재판에 "고객이 지정한 탁센을 판매한 행위는 약사의 묵시적 또는 추정적 지시 하에 판매한 것으로서 약사가 직원을 기계적·육체적으로 이용해여 실질적으로는 약사에 의한 의약품 판매에 해당한다"고 주장했다.  그러나 법원은 피고인들의 주장을 받아들이지 않았다.법원은 판결문에서 "약사나 한약사가 의약품 판매 과정에서 모든 행위를 직접 해야만 약사나 한약사가 의약품을 판매했다고 볼 것은 아니므로 약사나 한약사가 의약품 판매 과정에서 일부 행위를 직원에게 위임할 수는 있다 하더라도 약사나 한약사가 복약지도를 할 수 있을 정도로 그 판매 과정에 실질적으로 관여해야만 약사나 한약사에 의한 의약품의 판매라고 할 수 있다"고 밝혔다.법원은 "적법하게 채택해 조사한 증거들을 보면 약사가 아닌 직원은 불상의 손님의 요청에 따라 일반약인 탁센을 판매했는데, 당시 약국 내에 있던 약사 는 이에 아무런 관여를 하지 않은 점, 진통제의 경우 손님들이 약국에 들어와 제품명을 지정해 주문 하는 경우가 매우 많다거나 그 부작용이 의료계, 의약계 등에 거의 보고된 바 없어 그 사용으로 말미암은 보건위생상의 위험이 없다고 볼 수 있는 것도 아니다"고 지적했다.덧붙여 "변호인이 제시한 대법원 판례(1998. 10. 9. 선고 98도1967 판결)에서 보조원이 약사의 묵시적 또는 추정적인 지시 하에 드링크 류(박카스) 의약품을 판매한 것 은 실질적으로는 약사가 판매한 것이라고 법률상 평가함이 상당하다고 판시한 바 있지만 진통제는 박카스와 같은 단순한 드링크류와 달리 개개인의 신체적 상태나 병증에 맞게 사용하지 않을 경우 부작용을 일으킬 가능성이 있어 약사 이외의 사람에게도 판매행위를 허용해도 무방할 정도로 국민보건위생상의 위험이 없다고 단정할 수 없다"고 말했다.법원은 "직원 판매 행위를 약국장과 근무약사가 실질적으로 의약품을 판매한 행위와 동일하다거나 약국장 또는 근무약사의 묵시적·추정적 지시 하에 직원이 기계적·육체적으로 판매한 것이라고 평가할 수도 없다"고 강조했다.법원은 다만 피고인들이 판매 행위 자체에 대해 반성하고 있는 점, 사건 범행에 이르게 된 경위에 참작할 사정이 있는 점 등을 참작해 선고유예를 한다"고 판시했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 자체 신약 3종(나보타·펙수클루·엔블로)의 적응증 및 해외 시장 확대를 기반으로 고성장 기조를 이어가고 있다. 원가 상승과 비용 부담 속에서도 고마진 신약과 전문의약품(ETC) 중심의 견조한 수요가 실적을 견인한 것으로 분석된다.특히 자회사 한올바이오파마를 통한 신약 파이프라인 다각화 전략까지 더해지며 중장기 성장 동력도 한층 공고해졌다. 적응증 확장과 용량 체계 다변화를 통한 시장 방어 전략을 병행해 특허 만료 이후의 제네릭 경쟁 리스크에 대한 대응력도 확보했다.재무적 성과가 이를 뒷받침하면서, 업계에서는 “제네릭 중심의 포트폴리오를 구축한 여타 제약사와 달리 약가 인하 충격이 제한적”이라는 평가가 나온다. 대웅제약의 3분기 연결 기준 매출은 연결 기준으로는 매출 4118억원, 영업이익 568억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1764억원으로, 전년동기보다 11.3% 증가했다. 이 기간 영업이익도 1534억원으로 40.5% 늘었다.  실적 상승세는 사실상 자체 개발 신약 3종이 주도했다.나보타 ‘해외 질주’…점유율 2위 안착가장 큰 공신은 보툴리눔톡신 ‘나보타’다. 나보타 단일 품목에서 발생한 올 3분기 누적 매출이 1710억원으로 전체 매출에서 16.5%로 비중이 커졌다. 전체 매출의 약 85%에 달하는 1452억원을 해외에서 벌어들였다.  미국 시장에서 ‘주보’ 브랜드로 판매되며 점유율은 2021년 7%, 2022년 9%, 2023년 11%, 올 3분기 14%로 상승해 2위 자리를 굳혔다. 파트너사 에볼루스가 필러와 묶은 번들링 프로모션을 강화하면서 내년 추가 성장도 기대된다. 중동 시장에서는 사우디·UAE를 포함해 국내 업체 중 최다 10개국 진출을 완료했으며, 사우디에서는 출시 1년 만에 점유율 30%를 기록했다.대웅제약은 미용 목적을 넘어 치료 분야 확장에도 속도를 내고 있다. 이미 미간·눈가주름 외에도 사각턱, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 등 치료 적응증을 확보한 데 이어 탈모 등 신규 영역도 개발 중이다.P-CAB 성장세 ‘펙수클루’, 국내외 입지 강화위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’도 시장을 넓혀가고 있다.2022년 7월 국내 출시 후 2년 만인 지난해 매출 1020억원을 기록해 전년(554억원) 대비 84.1% 증가했다. 올해 3분기 누적 매출은 742억원이다.  P-CAB 계열의 즉각적 효능과 식사와 무관한 복용 장점이 부각되면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 시장을 빠르게 대체 중이다. 국내 P-CAB 침투율은 2024년 20% 초반에서 2025년 상반기 31% 수준까지 확대된 것으로 파악된다.펙수클루가 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg 용량 한정) ▲NSAIDs 유도 소화성 궤양의 예방(20mg 용량 한정) 등 총 3개다.이중 국산 P-CAB 제제 중 NSAIDs 병용 적응증을 확보한 것은 펙수클루정이 처음으로, 경쟁사들보다 먼저 관련 시장을 선점할 수 있게 됐다.내년 하반기 헬리코박터 파일로리 제균 요법 추가 시 펙수클루는 보유 적응증이 4개로 늘어난다. 용량 체계도 10/20/40mg으로 확대해 환자군별 처방 선택 폭을 키웠다.해외에서도 지난 9월 중국 NMPA 품목허가를 획득했고, 12개국에서 허가 받았다. 미출시 국가에서 판매가 본격화될 경우 추가 성장 여력은 더 커질 전망이다.신민수 키움증권 연구원은 "대웅제약은 나보타의 안정적인 글로벌 수출과 펙수클루의 국내외 성장세로 이익 체력이 강화되고 있다"고 평가했다.SGLT-2 계열 ‘엔블로’, 당뇨 시장에서 존재감 어필당뇨 신약 ‘엔블로(SGLT-2 억제제)’도 대웅제약의 핵심 성장 파이프라인으로 제시되고 있다. 엔블로정은 국내 최초 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다.엔블로 매출은 국내 출시 첫 해인 2023년 46억원에서 2024년 115억원으로 1년 만에 두배 이상 뛰었다. 메트포르민·DPP-4·인슐린 병용 등 적응증 확장 및 복합제 출시를 통해 시장 지배력을 키우고 있다.특히 국내 SGLT-2 시장에서 일부 외국계 제품 철수하면서 베링거인겔하임의‘자디앙’과 함께 사실상 양강 구도로 처방 실적을 늘리고 있다.해외 수출도 확대되고 있다. 최근 중남미 8개국과 계약을 체결했으며 허가 신청이 제출된 국가는 20개국에 달한다. 향후 중동·아프리카 신흥시장까지 단계적으로 넓혀갈 계획이다.신성장동력 폐섬유증 치료제 '베르시포로신'대웅제약이 차세대 신약으로 내세우고 있는 R&D 파이프라인은 한국과 미국에서 글로벌 임상 2상 진행 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '베르시포로신'이다. 연말 임상 완료를 앞두고 있다.IPF는 기존 치료제 효과가 제한적이고 부작용 부담이 커 미충족 의료수요가 큰 분야다. 그러나 임상 실패 사례가 빈번한 미개척 영역이기도 하다. 독성 문제, 기전 불확실성, 환자 모집 난관 등으로 임상 중도 철회 사례가 잇따르며 글로벌 기업들조차 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다.이런 가운데 베르시포로신의 임상이 성공적으로 끝날 경우 약물의 가치는 단순 신약 탄생을 넘어, 폐섬유증 치료 패러다임을 전환할 수 있는 차세대 치료 옵션이라는 의미를 갖게 된다.이 밖에도 자회사 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 신약인 '바토클리맙(HL161)'과 '아이메로프루바트' 개발이 잇따라 의미 있는 진전을 보이며 신약 상업화 가능성을 열고 있다.이중 바토클리맙은 갑상선안병증(TED) 3상 탑라인 결과가 내년 1분기 안으로 발표될 것으로 기대되면서 대웅제약의 R&D 성장력에 주요 모멘텀으로 작용할 수 있다.대웅제약이 자체 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제는 내년 국내 1상 결과가 발표될 예정이다. GLP-1 계열 주사 기반의 치료제보다 투약이 더 간편한 패치형 신규 제형으로 차별화를 꾀했다.위해주 한국투자증권 연구원은 "대웅제약은 연간 영업이익 2000억원 달성이 유력하다"며 "고수익 제품 중심의 포트폴리오와 글로벌 매출 성장세를 감안하면 내년에도 안정적인 성장세가 이어질 것"이라고 전망했다.

최근 제약·바이오 분야 특허분쟁에서는 청구범위 문언 자체가 보호범위와 특허 유효성을 좌우하는 경향이 더욱 뚜렷해지고 있다. 올해 선고된 두 건의 판결은 법원이 특허 청구범위 해석과 명세서 기재요건을 이전보다 훨씬 엄격하게 보고 있음을 잘 보여준다.◆ 듀카브 사건 = 청구범위 문언 그대로 본 대법원(대법원 2025. 6. 26. 선고 2023후11487)피마살탄·암로디핀 복합제 ‘듀카브’ 특허에서 특허권자(보령)는 청구항 중 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 '암로디핀으로 5mg'이라는 취지로 명확히 하고자 정정을 청구했다. 특허심판원·특허법원은 명세서의 실험 결과 및 의약품 허가 상황 등을 고려하면 통상의 기술자가 '암로디핀 5mg을 포함하는 베실레이트염'으로 이해할 수 있다며 정정을 허용했다. 분명하지 않게 기재된 사항의 의미를 명확하게 하는 것으로 적법하다는 판단이었다. 그러나 대법원은 원심판결을 파기환송했다. 대법원은 정정 전 문언이 이미 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 명확히 의미하고 있으므로, 이는 '불명확한 사항의 명확화'에 해당하지 않는다고 판단했다. 더 나아가 정정 전후 유효성분 함량이 달라 발명의 효과 자체가 변경될 여지가 있다며, 특허법상 금지되는 '실질적 변경' 가능성도 지적했다.이 판결은 듀카브 관련 소극적 권리범위 확인 사건에도 동일한 취지로 적용됐고, 현재 특허법원에서 후속 심리가 진행 중이다. 제네릭 업체의 우세 가능성이 커졌다는 평가가 나오는 배경이다.◆ 아일리아 사건 = 기재불비 엄격 판단(특허법원 2025. 10. 30. 선고 2024허15257)두 번째 사건은 ‘아일리아’ 제형 특허의 기재불비 여부가 쟁점이었다. 청구범위는 'SEQ ID NO:4의 VEGF 길항제'를 핵심 구성으로 삼고 있지만, 명세서에는 실제 아일리아 제품인 '애플리버셉트'의 실험 결과만 기재돼 있다. 문제는 SEQ ID NO:4에는 시그널 펩타이드 등 애플리버셉트 최종 생성물에 존재하지 않는 아미노산이 포함된다는 점이다.특허권자는 통상의 기술자가 청구범위의 VEGF 길항제를 최종 성숙 단백질로 이해할 것이라고 주장했다. 그러나 특허법원은 문언 그대로 'SEQ ID NO:4 전체 서열을 포함하는 단백질'로 해석해야 한다고 판단했다. 이어 명세서에는 이러한 전체 서열 단백질을 실제로 생산·실시할 수 있는 구체적 정보가 없어, 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 없다고 판단했다. 결국 기재불비 무효사유를 인정한 것이다.이 사건은 일부 바이오시밀러의 국내 판매 재개 여부와 직결돼 업계 주목도가 높다. 해외에서도 아일리아 관련 특허에 대한 판단이 엇갈리고 있어 대법원 판단이 주목된다.◆엄격해진 법원 기준…출원 초기부터 '문언 중심 사고' 필요제약·바이오 분야는 기술 복잡성이 높아 명세서의 실시예나 관련 기술 상황을 감안해 청구범위를 해석하는 실무 관행이 있었다. 그러나 최근 판결은 법원이 청구범위 문언 자체에 더 큰 무게를 두고, 명세서 기재요건도 엄격히 적용하고 있음을 명확히 했다.이는 특허 출원 초기 단계부터 청구범위의 문언 선택·기재 구조·실시 가능성 입증 등을 보다 치밀하게 설계해야 한다는 점을 다시 한번 보여준다. 특허 문언의 작은 차이가 분쟁 결과를 뒤바꾸는 상황이 점점 더 빈번해지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고지혈증 복합제의 구강붕해정 개발에 나서 주목된다.연간 약 2100억원 매출을 기록하고 있는 '로수젯정(로수바스타틴+에제티미브)'을 물 없이 복용하는 구강붕해정으로 변경하기 위해 상업화 임상에 뛰어든 것이다.로수젯 구강붕해정 개발은 제네릭사도 추진하고 있어 향후 상업화가 완료되면 시장 선점 경쟁이 치열할 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 지난 3일 한미약품의 HIP2503 과제의 임상 1상을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인에서 HIP2503과 HCP1306의 약동학적 특성과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구투여, 2군, 2기, 교차 시험이다.여기서 대조약인 HCP1306에 주목할 필요가 있다. HCP1306은 한미약품이 개발한 로수바스타틴/에제티미브 성분의 고지혈증 복합제 '로수젯'의 개발명이다.로수젯은 2015년 6월 허가를 받아 시장에 나서 우리나라에서 가장 많은 실적을 내는 제품으로 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 2103억원에 달한다.이번 임상시험 연구설계를 보면 시험약은 혀 위에 올려놓고 물 없이 타액으로 녹인 후 삼킨다. 반면 대조약은 부수거나 씹지 말고 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 대조약이 로수젯정이라는 점에서 시험약은 제형을 구강붕해정으로 유추할 수 있다.사실 로수바스타틴-에제티미브 구강붕해정은 오리지널 한미약품보다 제네릭사들이 먼저 개발에 나선 상황이다. 아주약품, 동국제약, 진양제약, 한국파마, 유니메드제약, 화이트생명과학 등이 구강붕해 제형 개발을 진행하고 있다.이는 조금 더 높은 약가를 받기 위한 전략으로 풀이된다. 로수젯정10/20mg의 경우, 동일제제가 47개에 이른다. 이에따라 제품을 추가 진입할 때는 계단식 약가제에 따라 아주 낮은 가격을 받을 수 밖에 없다. 동일제제 20개 이상 추가 진입하면 기존 최저가보다 15% 낮게 산정되기 때문이다.구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 고령층 환자에게도 어필할 수 있다는 점에서 틈새시장 공략 전략으로도 제격이다.다만, 이번에 오리지널사 한미약품도 개발에 뛰어들면서 제네릭사로서는 시장 경쟁이 더 어렵게 됐다. 만에 하나 한미약품이 먼저 허가를 획득하고 시장을 선점한다면 최악의 상황이 된다.이에따라 오리지널사와 제네릭사 간 구강붕해정 개발 경쟁도 업계가 관심 있게 지켜볼 것으로 보인다.