[데일리팜=이탁순 기자] 사용범위 확대 협상대상 약제를 추가해야 한다는 연구결과가 나왔다.예상추가청구액 기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대하고, 증가율이 100% 이상 예상되는 약제도 협상대상으로 선정해야 한다는 것이다.이같은 내용은 국민건강보험공단 연구 용역으로 진행된 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구(연구기관 연세대학교 산학협력단, 한은아 교수)' 결과에서 나타났다.연구진은 "현행 사용범위 확대 제도는 2014년에 도입돼 그 동안 개정 없이 10여년 간 유지돼 왔다"며 "건강보험 약제비가 지속적으로 증가하는 상황에서, 최근 다중 적응증을 가지는 약제들이 증가하고 이들 중 많은 약제들이 고가의 위험분담약제"라며 개정 필요성을 언급했다.이에 "적응증 확대로 대표되는 사용범위 확대 약제들의 약품비를 선제적으로 관리하는 사용범위 확대 협상제도의 성과를 점검하고 이 제도의 역량을 강화하기 위한 발전방안 마련이 중요해졌다"며 장·단기 개선방안을 제안했다.단기 개선방안으로 연구진은 첫번째로, 협상대상 선정기준 현행 예상추가청구액 100억원 이상에서 예상추가청구액 50억원 이상으로 확대하고, 이에 더해 예상추가 청구액에 근거한 협상대상 선정기준의 신설(예 증가율 100% 이상)을 제안했다.두번째로, 협상을 통한 인하율 증가를 통한 협상제도의 성과를 향상시키기 위한 방안으로서 협상 시 가격 기준들 중 하나로 고려되는 사전조정 인하율 상한을 증가하는 방안을 제안했다. 아울러, 추가청구액 뿐 아니라 청구액 증가율에 따른 약가인하율 차등협상도 제안했다.장기적으로는 중점 관리 대상 약품(예 연간 청구액이 300억원 이상 혹은 1인당 연간 소요금액이 3억원 이상인 약제)을 선정하고, 이들 약제에 대해서는 사용범위 확대시 기존의 협상 대상으로 선정기준과 관계없이 당연 협상대상으로 지정하는 방안을 제안했다.두번째로, 현행 사용범위 확대 관리제도는 사용범위 확대 전 후 1년을 기준기간으로 운영되고 있으나, 확대 후 1년 간 사용량 및 청구액이 중장기적 관점에서의 값들과 차이가 있을 수 있다는 점을 고려해 중장기적 관점의 재정영향평가 및 이에 따른 약가조정 방안 등의 사후관리방안을 같이 고려해 달라고 주문했다.연구진은 급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 목적에 따라 단기적으로 사용량-약가연동제도와의 연계 강화를 통해 사용범위 확대로 인한 모니터링 기간 소실을 최소화할 것을 제안했다.

고치범 신임 서울요양병원장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 1일 공단 서울요양원장에 고치범 전(前) 한국장례문화진흥원장을 임명(임기3년)했다고 밝혔다.신임 고치범 서울요양원장은 행정안전부, 여성가족부, 보건복지부 등에서 근무하며 기초생활 보장과 나눔정책 업무를 수행하고 2008년에는 노인장기요양보험 제도 출범에 기여하는 등 복지 행정가로서 다양한 경험을 쌓은 바 있다.고 신임 서울요양원장은 1962년생으로 중앙대 사회복지학과를 졸업하고, 인제대에서 보건경영학 석사 학위를 받았다.공단 관계자는 "노인 정책 분야와 돌봄 영역에 실무 경험을 갖춘 신임 원장이 서울요양원을 효율적이고 안정적으로 운영해 공단 직영 장기요양시설로서의 역할을 충실히 수행할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 새해부터 일부 조직 명칭을 변경하고 새 출발에 나선다. 지난해 3월 취임한 강 원장의 쇄신 신호탄으로 분석된다.심평원은 1일부로 상임이사 및 분사무소(지역조직) 명칭을 변경한다고 밝혔다.먼저 상임이사 명칭은 개발상임이사는 보험수가상임이사로, 업무상임이사는 심사평가상임이사로 변경된다. 기획상임이사는 그대로 유지된다.분사무소(지역 조직) 명칭은 기존 지원에서 본부로 탈바꿈한다. 예를들어 심평원 서울지원은 심평원 서울본부로 변경된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년에는 약가제도가 크게 달라질 것으로 보인다. 이미 민-관 협의를 끝낸 개편안들이 줄줄이 대기하고 있기 때문이다. 다만, 현재로선 언제 시행될지 점치기가 어렵다. 사안별로 올해 개편되는 약가제도를 정리해봤다.◆신약 혁신가치 반영 = 신약 혁신가치 반영안은 12월 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 지난달 22일 총리 직속 바이오헬스혁신위원회 회의를 통해 대중에 공개됐다. 주요 내용은 ▲혁신신약의 ICER 임계값 유연 적용 ▲혁신제약기업 신약 약가우대 ▲중증질환 치료제도 위험분담제 적용 ▲국내개발신약 이중약가 허용 등이다.복지부는 바이오헬스혁신위에 보고하면서 행정예고를 거쳐 1월부터 순차적으로 시행에 들어갈 것이라고 설명했다.일단 건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정이 이뤄져야 관련 내용을 시행할 수 있다. 이에 조만간 심평원이 개정 작업에 착수할 것으로 전망된다.◆사용량-약가연동제 개선방안 = 사용량-약가연동제 개선방안은 연구용역과 민-관 협의체 종료로 시행만 남은 상태다.주요 개선방안은 최대인하율을 15% 수준으로 상향하고, 제외 기준 청구액은 현재 20억원에서 30억원으로 올리는 것이다.주요 개선 내용은 이번 달 복지부 보고와 상황에 따라 건정심 안건으로 올라갈 수도 있다. 더구나 내용 중엔 고시 개정도 필요한 상황도 있어 이달 내 개편안 시행은 어려울 것으로 보인다.다만, 사용량-약가연동제 '유형 다' 모니터링이 시작되는 4월 이전에는 개편안이 시행될 가능성이 높다는 분석이다.◆해외약가 비교 재평가 = 정부는 올해부터 해외약가 비교 재평가를 순차적으로 진행한다는 방침에는 변화가 없다. 다만 2월까지 제약업계와 논의를 지속하기로 했다. 이에 따라 2월 이후에나 세부 내용이 공개되고 본격적인 평가가 진행될 것으로 전망된다.예상은 특허만료 고혈압약제나 고지혈증약제 등 만성질환 약제 가운데 1~2개가 올해 재평가 테이블에 오를 수 있다는 전망이다. 대상 약제의 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8개국 최고가와 비교해 우리나라 가격이 높으면 약가인하가 단행될 것으로 보인다.◆2024년도 급여 적정성 재평가 = 2024년도 급여 적정성 재평가는 작년 이미 대상 성분을 예고했기 때문에 비교적 절차나 시기가 명확한 사안이다. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 총 7개 성분이 대상이다.재평가는 2월 약제급여평가위원회(약평위) 보고를 시작으로 3월까지 제약사로부터 자료를 받아 8월 또는 9월 약평위 전까지 심평원 심사가 진행될 것으로 전망된다. 이어 1차 결과보고와 이의신청을 거쳐 12월 건정심에서 재평가 결과가 확정될 가능성이 높다.◆의약품 경제성평가 자료 제출 생략제도 개선방안 = 경제성평가 생략제도 개성방안의 핵심은 생략 약제의 사후 평가이다. 이를 위해 심평원은 연구용역은 지난해 10월 마쳤고, 11월에는 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회를 통해 사후관리 방안을 공식화했다.심평원은 올해 본격적으로 제도개선을 추진할 전망인데, 현장 의견절차 등이 남아 있어 현재로선 시행시기는 예측하기 어렵다.◆수급불안정약 등 상한금액 조정신청 개선 = 정부는 국가필수의약품과 수급불안의약품은 상한금액 인상 조정신청 기준을 완화해 빠른 협상이 가능하도록 한다는 전망이다. 이미 건보공단은 지난달 '약제 상한금액의 조정 협상 가이드라인'을 제정해 관련 내용을 포함시켰다. 다만 심평원의 '상한금액 인상 조정신청 평가기준' 개정이 남아있는데, 이 역시 시간 문제일 것으로 전망된다. 기준 개정 전이지만, 정부가 이미 수급불안정의약품에 대해서는 신속 약가인상을 적용하고 있기 때문이다. 수급불안정의약품은 조정신청 기준을 완화하고, 사전협의를 통해 협상도 30일 내 마치고 있다.◆약가 소송 따른 약제비 손실액 환수·환급 = 약가 소송에 따른 약제비 손실액 환수·환급 내용을 담은 건강보험법 개정안이 지난해 11월 시행되면서 확정 판결에 따라 약제비 환수·환급이 필요한 대상은 건보공단 심의를 거쳐 징수 또는 지급 절차가 진행된다.건보공단은 지난달 27일 '약제에 대한 쟁송시 손실상당액 징수 및 지급 등에 관한 지침'을 제정해 관련 법 시행에 따른 절차를 마련했다.◆경제적 이익 지출보고서 공개 = 개정 약사법에 따라 올해부터 제약사들은 의료인 등에 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 공개해야 한다. 하지만 아직 정확한 시기나 공개범위는 정해지지 않았다.공개시점도 심평원이 관련 시스템을 구축해야 윤곽이 드러날 것으로 보인다.일각에서는 투명성을 높이기 위해서는 지출보고서 공개 시 의료인 성명, 의료기관명, 면허번호, 요양기관 번호 등을 공개해야 한다고 주장하고 있다. 이에 대해 복지부는 "공개 시 부작용이 커 제도운영에 심각한 악영향을 줄 수 있는 경우 비공개·비식별화를 고려할 수 있게 했다"는 설명이다.한편 2023년 처음 진행된 지출보고서 실태조사를 통해 2022년 의약품·의료기기 제조·수입·유통업자들이 의료인 등에게 8087억원을 제공한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'가 완전 탈바꿈할 것으로 보인다.앞으로는 자료 생략이 아닌 유예로 재설계돼, 등재 이후 평가할 가능성이 높아졌다.29일 업계에 따르면 지난 2월 심사평가원 용역으로 진행한 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 연구가 종료됐다.이번 연구는 제도 개선에 활용될 것으로 전망된다. 연구결과는 생략이 아닌 유예로 제도를 재설계할 필요성이 언급된 것으로 전해진다.이에 경제성평가 자료 유예 대상 약제도 등재 시 사전평가를 거쳐 계약한 근거를 추후 제출해 평가한다는 계획이다.2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'는 대체약제가 없는 희귀질환 치료제나 항암제에 적용되고, 올해부터는 삶의 질 개선을 입증한 소아 약제에도 적용되고 있다.심평원은 그러나 해당 약제들이 고가약인 점을 들어 사후 비용 효과 평가 필요성이 있다는 진단이다.경평생략 약제의 사후평가 필요성은 지난 11월 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서도 언급됐다. 당시 유미영 심평원 약제관리실장은 "2006년 의약품 선별등재제도 도입 이후 환자 접근성을 위해 경제성평가 자료생략 등 많은 제도를 통해 많은 약제가 등재됐고, 이제는 사후평가를 준비해야 하는 시기"라며 "사회적 합의와 공감대가 필요하지만, 이 같은 관리체계는 한정된 보험 내에서 적정한 건전성 확보 방안이 될 수 있다"고 강조했다.이에 RWD(실제 임상자료, Real-World Data)를 바탕으로 경평생략 약제를 사후평가할 수 있다는 내용이다.지난 1일 열린 '한국보건의료기술평가학회 2023년도 후기 학술대회'에서도 경평생략 제도를 유예로 재설계 해야 한다는 전문가들의 목소리가 높았다.이에 따라 심평원은 내년 연구용역을 토대로 경평생략 약제의 사후관리를 도입하는 전반적인 제도 개선 손질에 나설 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 항생제와 항바이러스제의 생산, 수입 현황을 내년부터 2주에 한번씩 보고토록 관련 업체에 요청했다.그만큼 최근 유행 상황과 맞물려 관련 약제들이 수급 불안 조짐을 보이고 있다고 판단한 것으로 풀이된다.식약처는 29일 의약품안전나라 홈페이지를 통해 항생제 및 항바이러스제 모니터링 보고 안내 사항을 게시했다.식약처는 동절기 마이코플라즈마폐렴, 독감의 유행에 대비해 항생제와 항바이러스제의 생산, 수입 현황 등을 모니터링하고자 한다고 밝혔다.그러면서 2024년 1월 1일 보고부터 2주 1회 월요일에 생산·수입 실적 등을 의약품안전나라 홈페이지 메뉴를 통해 보고해 달라고 주문했다.마이크플라즈마 폐렴은 최근 급속도로 확산되고 있다. 질병관리청은 지난 6일 기준 마이코플라즈마 폐렴으로 입원 치료를 받은 환자 수가 10월 4주차 126명에서 11월 4주차 270명으로 한 달 새 두 배 이상 증가했고, 이중 1~12세 환자가 전체의 약 80%를 차지하고 있다고 밝혔다.이로 인해 마이코플라즈마 폐렴에 사용 가능한 항생제인 아지트로마이신과 클래리트로마이신 계열 항생제의 수요가 급속도로 늘었다.이에 복지부는 지난 19일 12세 미만 마이코플라즈마 폐렴에도 테트라사이클린계와 퀴놀론계 항생제를 허가 초과해 사용해도 급여를 인정하기로 했다.독감도 계속 유행이다. 최근엔 경구용 독감 치료제인 타미플루 뿐만 아니라 정맥 주사제인 페라미플루까지 수급 비상이 걸려 심평원이 지난 18일 수급불안정의약품으로 등록해 재고정보를 요양기관에 안내하기로 했다.지난 27일 열린 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 2차 회의에서도 페라미플루 사용 급증에 따른 우려 목소리가 나왔다.이에 식약처도 생산·수입 실적 모니터링을 통해 공급량 관리에 나선 것으로 풀이된다.식약처는 지난해에도 코로나19 유행으로 감기약 등이 부족해지자 상시 생산실적 보고를 통해 모니터링을 강화하고, 공급량 확대를 제약사에게 요청한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 한국릴리와 맺었던 항우울제 심발타캡슐(둘록세틴염산염)과 편두통치료제 '앰겔러티주(갈카네주맙)'의 코프로모션을 종료한다.심발타는 항우울제 시장에서 1위를 기록하고 있는 의약품이다. 엠겔러티는 작년 급여 이후 매출상승이 지속되고 있다.SK케미칼은 심발타를 2017년부터, 앰겔러티를 2020년 7월부터 릴리와 공동 판매하고 있다.29일 업계에 따르면 SK케미칼은 한국릴리와 코프로모션 종료로 심발타를 12월 31일까지, 앰겔러티를 내년 1월 31일까지 공급하기로 했다.심발타는 아이큐비아 기준 작년 판매액이 97억원을 기록하며 국내 300억원 규모의 항우울제 시장에서 부동의 1위를 기록하고 있다.주로 우울증에 처방되지만, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료, 섬유근육통 치료, 비스테로이드성 소염진통제에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증 치료에도 사용된다.SK케미칼은 지난 2017년 1월부터 심발타의 통증 관련 적응증에 대한 마케팅과 영업활동을 전담해왔다. 5년만에 코프로모션이 종료되는 것이다.편두통 예방 치료제 앰겔러티는 2020년 7월부터 공동 마케팅을 진행해왔다. SK케미칼이 국내 의원 마케팅을 전담하고, 종합병원 마케팅은 양 사가 협력해 진행하기로 한 것이다.앰겔러티는 예방 목적의 편두통 치료제로는 국내 처음 도입한 약물로, 월 1회 피하주사 요법으로 편의성도 갖췄다.앰겔러티는 지난해 9월 급여 등재되면서 매출 상승세가 유지되고 있다. 아이큐비아 기준 지난해 57억원의 판매고를 올린 이 약은 올해 상반기에만 30억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 ADHD 치료제를 3개월 이상 처방하고, 일일 최대 용량을 넘어서도 안 된다. 이를 위반한 의사에게는 행정처분이 부과된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(이하, ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 개정안을 28일 행정예고하고, 내년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ADHD 치료제가 '공부 잘하는 약', '집중력이 높아지는 약' 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다. 환자 치료의 필요성 등이 없이 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분((1차)마약류 취급업무정지1개월→(2차)3개월→(3차)6개월→(4차)12개월)'을 받게 된다.대한약사회 약바로쓰기운동본부 이애형 본부장은 "ADHD 치료제는 의사의 처방에 따라 환자에게 투약해야 하는 오남용 우려가 있는 향정신성의약품"이라며, "이번 개정으로 의사들이 의료 현장에서 ADHD 환자를 적정하게 치료할 수 있는 기준이 마련된 것"이라고 말했다.이번 개정안의 조치기준은 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 '마약류안전관리심의위원회' 심의를 거쳐 마련했다.식약처 관계자는 이번 개정이 "마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 마약류 오남용 방지를 위해 제도·법령을 적극적으로 정비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 전문의약품 필름코팅정 등 460개에 대한 동등성 재평가가 진행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다고 밝혔다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다.이어 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다.내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분(1차(판매업무 정지 2개월) → 2차(판매업무 정지 6개월) → 3차(허가취소))을 받게 된다.식약처 관계자는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 효과와 안전이 확보된 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 희귀질환자 등 건강 약자에 대한 필수의료 지원 강화를 위해 2024년 1월 1일부터 ▲산정특례 대상 신규 희귀질환 확대 및 ▲중증 간질환 환자의 산정특례 등록기준을 개선한다고 밝혔다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 암, 희귀질환 등 중증질환의 의료비 부담완화를 위해 건강보험 본인부담을 경감하는 제도다. 보통 본인부담률은 입원 20%, 외래 30%∼60%인데 반해, 산정특례 적용 시 입원·외래 0%∼10% 적용된다.공단은 국가 희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업하고 학회, 전문가 등의 의견을 수렴해 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위원회(공단)의 심의·의결을 거쳐 매년 지속적으로 희귀질환 산정특례 적용대상을 확대해왔다고 설명했다.올해는 '안치지의 형성이상(Q87.0)' 등 83개 신규 희귀질환에 대한산정특례를 확대해 2024년 1월 1일부터 특례를 적용받는 희귀질환은 기존 1165개에서 1248개로 늘어나게 된다.이번 확대로 신규 희귀질환자는 산정특례 등록 질환 및 해당 질환과 의학적 인과관계가 명확한 합병증 진료 시 진료비의 10%만 본인부담금을 납부하면 된다. 간질환 환자의 후천성 출혈장애인 '간질환에 의한 응고인자 결핍'은 '혈우병'과는 별개의 질환으로 그동안 산정특례 고시(보건복지부 고시 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」)상 혈우병의 하위 질환으로 분류돼 있었으나, 2024년 1월 1일부터 별개의 상병으로 구분된다.이에 공단은 응고인자 결핍 및 출혈경향을 동반한 중증 간질환 환자가 특례 적용을 받을 수 있도록 학회 등 전문가 자문을 거쳐 해당 질환의 산정특례 등록기준을 개선했다고 설명했다.이상일 공단 급여상임이사는 "이번 제도개선은 기존에 지정돼 있던 산정특례 질환을 공단이 자체적으로 재검토해 필요한 환자가 산정특례 적용을 받을 수 있도록 한 데에 의의가 있다"며, "앞으로 장기간의 고액 진료비로 부담이 높았던 중증 간질환 환자들의 의료비 부담이 완화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년부터 2022년까지 건강보험심사평가원에서 경제성평가를 받은 20개 신약 성분의 비용효과성 평가결과(ICER)가 공개됐다.심평원은 작년 처음으로 지난 경제성평가 약제의 ICER 결과를 공개하고 있다. 작년에는 2007년부터 2021년까지 72개 약제에 대한 값을 공개했다.올해는 2018년부터 2022년까지 일반약제 5개, 항암제 10개, 희귀질환치료제 5개 등 총 20개 약제에 ICER 값을 공개했다. 평가결과 일반약제(5개 성분)의 ICER 중앙값은 2567만원이며, 최소값은 1778만원, 최대값은 3529만원으로 나타났다.항암제(10개 성분)의 ICER 중앙값은 3999만원으로 나타났다. 최소값은 2496만원, 최대값은 4792만원이었다.희귀질환치료제(5개 성분)는 ICER 중앙값이 3997만원이며, 최소값은 2361만원, 최대값은 4729만원으로 조사됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신형제약 개발 신약 약가우대 규정을 마련해 발표했지만, 국내 제약사들의 반응이 뜨겁지 않다.사실 뜨거운 정도가 아니라 차갑다에 가깝다. 5년을 목 놓아 기다렸다는 점을 감안하면 미온적 반응이 낯설기 그지 없다.내용에는 큰 불만은 없는 것 같다. 관심 자체가 적다고 해야 할까.지난 22일 국무총리 직속 바이오헬스혁신위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 적정보상안'에는 국내 개발 신약 뿐만 아니라 글로벌 신약에 대한 우대방안도 담겼다.국내 개발 신약의 경우 혁신형제약기업이 생산하고, 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 경우 약가가 우대된다.기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있게 된 것이다.이는 지난 2018년 12월 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 약가우대 내용을 담고 있는 '제약산업 육성 및 지원한 관한 특별법' 개정안의 후속 조치라 할 수 있다. 세부안이 나오는데 장장 5년이 걸린 것이다.그동안 법 개정에도 혁신형제약 개발 신약에 대한 우대안은 마련되지 않았다. 오로지 혁신형제약기업이 만든 제네릭 약가를 1년 간 오리지널의약품의 68% 수준으로 가산 우대하는 내용만 적용되고 있다.이에 일정 규모 이상으로 신약 연구개발에 투자하는 제약기업에 인센티브를 주고자 만든 혁신형 제약기업 취지에도 반한다는 지적이 많았다.하지만 정부는 통상 마찰 등을 우려해 후속 조치에 나서지 않다가 올해 민·관 협의체를 구성해 혁신형제약 신약 우대안이 급물살을 탔다.그렇게 탄생한 게 지난 22일 발표된 내용이다. 5년을 기다린 만큼 국내 제약업계의 뜨거운 반응을 기대했지만, 당황스러울 정도로 관심이 적었다.여러 이유가 있겠지만, 당장 수혜를 입을만한 국산신약이 없다는 점이 낮은 주목도로 나타난 것으로 보인다.올해도 그렇고, 내년에도 혁신형제약사가 개발한 국내 개발 신약이 딱히 보이지 않는다. 제일약품이 위식도역류질환 신약 '지스타프라잔'의 상업화를 기대하고 있으나, 약가우대 적용 대상은 아니다. 제일약품이 혁신형제약기업이 아니기 때문이다.자사 뿐만 아니라 경쟁사, 나아가 국내 600개 의약품 생산업체가 당장 내놓을 신약이 없으니, 혁신형제약 신약 약가 우대안이 딴 나라 이야기나 다름 없을 것이다.만약 이 방안이 2년 전에 나왔더라면 훨씬 조명을 받았을 것 같다. 2년 간 렉라자를 시작으로 엔블로까지 나온 국산약만 6개에 달하기 때문이다.국산신약이 딱 끊긴 상황에서 나온 우대안의 저조한 관심은 어쩌면 당연한 것일지도 모른다. 높은 반응을 기대한 언론이 오판했을 가능성이 높다.업계에서도 이 방안이 적용될 당장 수혜대상은 없지만, 국산신약 개발 동기를 고취한다는 차원에서 환영한다는 입장이 나온다.그럼에도 수혜대상이 1년에 1개가 있을까 말까 한 우대안을 보자니 씁쓸한 마음은 어쩔 수 없다. 우대방안으로 국산신약이 더 나오기를 기대하는 수 밖에 없다. 국내 제약기업이 신약개발에 더 분발해주길 바란다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 청구량이 지속적으로 증가하는 골다공증 주사제와 GnRH agonist 주사제에 대해 내년 선별집중심사를 확대할 예정이라고 28일 밝혔다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 역시 계속 선별집중심사를 진행할 예정이다.건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 28일 심사평가원 누리집과 요양기관 업무포탈을 통해 이같은 내용의 2024년도 선별집중심사 항목을 공개한다고 밝혔다.선별집중심사는 국민에게 꼭 필요한 진료는 보장하고, 요양기관이 자율적인 적정진료를 실시할 수 있도록 지원하는 사전 예방적 심사제도로, 심사평가원은 2007년부터 매년 대상 항목을 선정해 관리하고 있다.2024년 선별집중심사 대상항목으로 선정된 19개 항목은 진료비 증가, 사회적 이슈 등 보건의료 환경 변화를 종합적으로 고려해 선정됐다.2024년도 선별집중심사 19항목 의료기관별로 상급종합병원 10항목, 종합병원 13항목, 병·의원 16항목이 해당하며, 중앙심사조정위원회(의료단체 참여) 의견수렴을 거쳐 확정됐다.2024년 신규 항목은 총 5항목으로 ▲프로칼시토닌 검사 ▲초음파 검사 ▲결장경하 종양수술 ▲관절조영 ▲트로포닌 검사이며, 해당 항목은 진료비가 지속적으로 증가하고, 급여기준 개정 및 이에 따른 적용방법 안내 등 적정진료 유도가 필요한 항목이다.또한, 2023년 관리항목 중 청구량이 지속적으로 증가하는 골다공증치료제(주사제)는 상급종합병원, 종합병원에서 전체 종별로 확대하고, GnRH agonist 주사제는 종합병원에서 병·의원까지 확대해 적용할 예정이다.김연숙 심사평가원 심사운영실장은 "심사평가원은 의료단체 간담회 등 임상현장과 적극적으로 소통하고, 청구 상위기관, 급여기준 적용착오 등 개선이 필요한 요양기관에는 스스로 적정진료를 시행하도록 맞춤형 정보를 제공해 진료경향이 개선될 수 있도록 지속적으로 협력해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 경구용 독감 치료제 타미플루에 이어 수액 주사제 페라미플루 수급관리에 나설 것으로 보인다.페라미플루 역시 최근 수요가 몰려 의료 현장에서 품절이 발생하고 있는 것으로 전해진다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 지난 18일 신고채널을 통해 들어온 녹십자 페라미플루(페라미비르) 2종을 수급 불안정 의약품으로 등록해 재고정보를 서비스할 계획이다.정보센터는 지난 7월부터 수급 불안정 의약품 접수 채널을 운영하고 있다. 수급불안정 의약품 신고는 협회나 단체는 물론, 의약사 개인이나 국민 누구도 접수가 가능하다. 심평원은 신고된 수급불안정의약품의 유통현황을 분석해 실제 공급 문제가 발생하고 있는지 필터링을 거쳐 의약품관리종합정보시스템을 통해 재고량을 공개하고 있다.그동안 페라미비르 제제는 수급 불안정 의약품에는 포함되지는 않았었다. 다만, 타미플루 등 오셀타미비르 제품 3개가 수급 불안정 의약품으로 재고량 서비스가 됐었다. 타미플루의 경우 공급이 부족해지자 정부가 지난 11월 국가비축분을 시장에 공급하기도 했다. 지난주부터 제약사도 18만명분을 단계적으로 공급하고 있는 것으로 알려졌다.녹십자 페라미플루는 페라미비르 제제의 오리지널 약제다. 비급여 약제로, 15개 제네릭 약물도 있다. 제네릭약물은 아직 수급 불안정 신고 채널로 들어오진 않았다.심평원 관계자는 "신고채널로 들어온 수급 불안정 의약품에 대해 수급불안정 민관협의체에 전달하는 등 관리방안에 대해 검토 중"이라고 설명했다.한편 27일 열린 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 2차 회의에서도 페라미플루 남용이 제기되기도 했다.대한소아감염학회·소아청소년과학회 등 전문가들은 의료현장에서 효과가 동등한데도 경구제 대신 주사제를 우선 처방한다고 우려하는 목소리가 나왔다.페라미비르 제제는 국가필수의약품으로 지정돼 있다. 이에 따라 정부가 페라미비르 제제 수요관리에 적극적으로 나설지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증으로 인한 골절환자가 연평균 7.8% 증가해 20년 전보다 346%나 늘어난 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 대한골대사학회(이사장 하용찬)와 공동연구를 통해 건강보험 빅데이터를 활용해 2002년부터 2022년까지 '50세 이상 한국인의 골다공증 골절 및 재골절 발생 현황'에 대한 연구결과를 발표했다.골다공증 골절의 전체 발생 현황은 2022년 43만4470명으로, 2012년 32만3806명대비 34.2% ,2002년 9만7380명대비 346.2% 증가했고, 연평균 증가율은 7.8%로 나타났다.지난 20여년간 골다공증 골절의 전체 발생은 지속적으로 증가해, 남성은 연평균 8.1%, 여성은 7.6%의 증가율을 보였다. 2022년 기준 전체 골절환자 43만4470명 중 80대가 31.0%(13만4549명)로 가장 많았고, 70대가 26.3%(11만4273명), 60대가 26.4%(11만4886명), 50대가 16.3%(7만762명) 순으로 고령으로 갈수록 급격하게 증가하는 양상을 보였다.성별로 살펴보면, 남성 10만5366명에 비해 여성은 32만9104명으로 3.1배 많이 발생했고, 남성은 60대가 차지하는 비율이 29.1%로 가장 많은 반면, 여성은 80대가 33.1%로 가장 많았다.50대~60대에는 손목 및 발목 골절이 주로 발생하였고, 연령이 증가할수록 척추 및 고관절 골절 발생이 증가했다.고관절 골절 후 1년 내 치명률은 2006년 18.9%에서 2020년 15.9%로 조금씩 낮아지는 추세를 보였으나, 2021년 다시 18.2%로 높아졌다. 고관절 및 척추 골절의 1년 내 치명률은 2020년까지 큰 변화 없이 유지되다가, 2021년에 높아지는 결과를 보였는데, 이는 코로나19 감염병의 영향으로 추정된다.지난 20여 년간 골다공증 골절 발생 환자에서 골다공증 치료 약제 처방률은 골절 후 1개월 내에 22.0%, 3개월 내 28.9%, 6개월 내 32.2%, 1년 내 35.5%인 것으로 나타났다.약제별로 살펴보면 골절 후 1년 내 처방률은 비스포스포네이트가 30.8%로 가장 높고, 데노수맙 3.3%, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 2.9%, 부갑상선호르몬제 0.7%, 로모소주맙 0.1% 순이었다.골절 발생 후 1년 내 약 처방률은 남녀 모두 연도에 따라 꾸준히 증가했으며, 2021년 기준 남성이 18.7%, 여성은 46.9%로, 여성이 남성에 비해 2.5배 높았다.부위별로 살펴보면 골절 후 1년 내 약 처방률은 척추 골절에서 52%로 가장 높았고, 발목 골절이 15%로 가장 낮았다.

김국희 신임 약제관리실장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제관리실장에 김국희(동덕여대약대) 신약등재부장이 승진 임명됐다.전임 유미영(덕성여대약대) 약제관리실장은 고객지원실장으로 자리를 옮긴다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 내년 1월1일자 1·2급 인사를 단행했다고 밝혔다.이번 인사에서는 약제관리실 개편이 눈에 띈다. 김국희 신약등재부장이 약제관리실장으로 임명되면서 일부 2급 부장급도 자리를 옮긴다.신약등재부장 자리는 연세대 보건대학원 교육을 마친 공지련 부장이 맡게 됐다. 약제기준부장에는 역시 교육 파견에 돌아온 강미영 부장이 임명됐다.전임 장준호 약제기준부장은 경기남부본부 고객지원부장으로 전보 발령됐다.의약품관리종합정보센터도 이소영 센터장이 심사평가연구실장과 새로 들어설 약제성과평가실장으로 겸임 발령되면서 후임 센터장에 소수미 현 국제협력단장이 임명됐다.센터 의약품정보개발부장에는 서문민 부장이 임명됐다. 약제성과평가실 약제성과평가부장에는 서울대 보건대학원 교육에서 돌아오는 김미경 부장이 맡는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해 공급 우수업체로 6개 제약사 및 도매업체를 선정했다.공급 우수업체는 심평원이 작년부터 선정해 공개하고 있다. 작년에는 10개 선정업체 모두 도매업체였다면 올해는 수급 안정화 기여도를 별도 평가해 3개 제약사도 선정됐다.심평원 의약품관리종합정보센터는 27일 2023년 의약품 공급 우수업체로 코오롱제약, 건일제약, 서울제약, 현대아산약품, 이엔팜, 두루약품 주식회사를 선정했다고 밝혔다.공급 우수업체 선정은 안전한 의약품 유통환경 조성 및 의약 산업계 상생협력을 위해 2022년부터 시행하고 있다. 의약품 공급내역을 성실히 오류없이 보고하는 제약 및 도매에게 수여한다.작년에는 2846개 도매업체를 대상으로 ▲성실성 ▲정합성 ▲협조성 3개분야 기준에 따라 업체를 선정해 효임약품, 유화약품, 위드영메디칼, 더블유에스아이, 로고스팜, 남경뉴팜, 동남약품, 에스알팜, 다솜약품, 지에프팜 등 10개 도매업체가 선정된 바 있다.올해는 여기에 의약품 수급 안정화 기여도 평가를 통해 도매업체 뿐만 아니라 제약사도 선정했다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "감기약 등 수급불안정의약품에 대해 공급을 확대하고, 정보 제공에 적극적으로 협조하는 등 수급 안정에 기여한 제약사를 선별해 정했다"고 밝혔다.제약사 대부분이 공급내역 보고 기준에서는 우수한 점수를 받기 때문에 차별화를 위해 수급안정 기여도를 점수에 포함시켰다는 설명이다. 이에 코오롱제약, 건일제약, 서울제약이 인증의 영예를 안았다.현대아산약품, 이엔팜, 두루약품 등 3개 도매업체는 작년과 같은 기준으로 공급내역 보고에서 우수한 점수를 받았다. 정보센터는 계도와 처분에 위주의 공급내역 보고 제도 운영에서 벗어나, 긍정적 환류를 통해 제도 참여율과 운영의 실효성을 높이기 위해 작년에 이어 올해 도매업체 3개 를 선정했다고 밝혔다. 주로 일련번호 보고율 및 오보고 여부, 정보제공 동의 여부를 평가했다.공급 우수업체에게는 인증패 수여와 함께 명단을 의약품관리종합정보포털에 공개하는 등 인센티브를 제공한다. 또한, 복지부 장관 표창 후보업체로 추천할 예정이다.공급 우수업체 인증기간은 1년이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 요양기관업무포털에 '심사기준 허브(HUB)'를 28일부터 새롭게 오픈한다고 밝혔다.심사기준 허브(HUB)는 요양기관이 주제어 검색을 통해 의료행위와 치료재료 심사기준(고시, 행정해석, 심사지침)을 한눈에 조회할 수 있는 서비스다.심사기준은 같은 주제의 고시, 행정해석, 심사지침을 함께 연결해서 봐야 정확한 해석이 가능하다.심사기준 허브(HUB)는 같은 주제로 연관된 심사기준 고시-행정해석-심사지침을 한 번에 묶어서 조회할 수 있다는 점이 가장 큰 특징으로, 사용자 입장에서 기준 간 연계성 여부를 확인하기 용이하도록 설계됐다.아울러 심사기준 제․개정 이력 조회로 과거의 기준과 어떻게 달라졌는지 비교하는 기능을 개선하여 요양기관 등 사용자들의 보다 빠르고 정확한 기준 해석이 가능할 것으로 기대된다.심사기준 허브(HUB)는 요양기관업무포털 > 심사기준 종합서비스 > '심사기준(HUB) - 행위․치료재료'에서 이용할 수 있다.김미향 심사평가원 심사기준실장은 "심사기준 허브(HUB) 활용이 의료현장의 정확한 기준 해석과 효율적인 진료에 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로 기준 관련 질의․응답(Q&A), 심사사례지침, 수가․치료재료 등 정보 제공 범위를 확대하고, 사용자 편의성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 공개한 건강보험료 고액·상습체납자 1만355명 가운데 개인사업자로 등록한 의사가 29명, 약사 2명이 포함된 것으로 나타났다.건보공단은 올해 조사된 4대 사회보험료 고액·상습체납자 인적사항을 27일 홈페이지를 통해 공개했다.4대 사회보험료 가운데 체납자의 업종·직종을 파악할 수 있는 건 건강보험료다.공단에 따르면 건강보험 고액·상습 체납자 중 병·의원 개인사업자는 29명으로, 체납금액은 21억6000만원에 달했다. 병·의원 개인사업자는 의사만 설립 가능하기 때문에 29명 모두 의사라고 보면 된다.경남 통영에서 병원을 운영하는 양모 의사는 2019년 9월부터 2021년 12월까지 20개월 간 3억7582만원을 체납한 것으로 나타났다.또한 서울 강남에서 의원을 운영하는 전모 의사는 2018년 10월부터 2020년 5월까지 17개월 간 1억6977만원을 체납했다.의료법인 대표 8명도 고액·상습 체납 명단에 포함됐다. 다만 의료법인은 비의료인도 설립이 가능해 이들이 의사인지는 구분할 순 없다. 약사는 2명이 있었다. 강원도 소재 유모 약사는 2020년 2월부터 2021년 12월까지 23개월간 총 1555만원을 체납했다.서울 유모 약사도 2020년 7월부터 2021년 12월까지 18개월간 총 1091만원을 체납했다.한의사는 1명으로 나타났다. 광주에서 한의원을 운영하는 박모 한의사는 2016년 12월부터 2021년 12월까지 44개월 간 1638만원을 체납했다.인적사항 공개기준은 납부기한이 1년 경과된 건강보험료 1천만원 이상, 연금보험료 2천만원 이상과 납부기한이 2년 경과된 고용·산재보험료 10억원 이상이다.공개항목은 체납자의 성명, 상호(법인인 경우 명칭과 대표자 성명), 업종‧직종, 나이, 주소, 체납기간, 체납액 등이다. 다만, 업종‧직종은 건강보험만 해당된다.고액·상습체납자 인적사항 공개 제도는 체납자의 도덕적 해이를 방지하고 자진납부를 유도하여 보험재정 건전성을 강화하기 위한 제도이다.공단은 지난 3월 29일 제1차 보험료정보공개심의위원회에서 공개예정자 2만8185명을 선정해 6개월 이상 자진납부 및 소명기회를 부여했다고 밝혔다.아울러 지난 20일 제2차 보험료정보공개심의위원회에서 납부약속 이행 여부, 체납자의 재산상태, 소득수준, 미성년자 여부 등을 종합적으로 고려한 후 최종적으로 공개 대상을 확정했다는 설명이다고액·상습체납자의 인적사항이 공개되면 급여제한 대상이 되어 병·의원 이용 시 건강보험 혜택을 받을 수 없으며, 진료비 전액을 본인이 부담해야 한다.