[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 경찰청, 금융감독원은 병원과 브로커가 연계된 보험사기 혐의 사건에 대해 조사에 착수한다고 7일 밝혔다.3개 기관은 지난 1월 11일 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결을 위해 업무협약을 체결한 바 있다.선량한 보험가입자의 보험료 인상을 초래하는 보험사기 범죄가 최근 병원‧브로커 조직과 연계해 갈수록 대형화‧전문화되는 추세이다.예를 들어 의사 및 전문 브로커가 공모해 수백명 이상의 환자를 알선·유인한 후 허위의 진료기록·영수증 등을 발급해 보험금(보험회사) 및 요양급여(건보공단)를 편취하는 수법 등이다.3개 기관은 지난 1월 공동조사협의회를 개최하고, 회의를 정례화하기로 했다. 금감원과 건보공단은 각 기관의 제보자를 동의에 의해 공동으로 면담하거나 보험사기 혐의내용을 주기적으로 공유하는 등 조사방식을 구체화했다. 또한 금감원 및 건보공단이 수사의뢰한 사건 목록 및 수사 경과 등을 공유하고 공동 대응 또는 수사 지원 필요사항 등을 협의했다.경찰청은 보험사기 관련 주요 사건에 대한 수사 진행상황을 모니터링 하는 등 체계적으로 관리하기로 했다.이에 공‧민영 보험금을 둘 다 편취한 혐의가 발견된 3건을 공동조사 사건으로 우선 선정했으며, 각 사건의 진행상황에 따라 제보자 공동 면담 및 수사지원 필요사항 등을 협의하는 등 신속하게 조사‧수사에 착수했다는 설명이다.첫번째 사건은 병원·환자(200여명)가 공모해 실제로 입원하지 않은 환자들을 입원한 것처럼 서류를 조작해 보험금 및 요양급여를 편취한 사건이다.두번째 사건은 병원·환자(400여명)가 공모해 실제로 고가의 주사치료를 받았으나 허위의 통원치료(도수치료 등) 등으로 서류를 조작해 보험금 및 요양급여를 편취한 사건이다.세번째 사건은 비의료인이 4개 병원을 개설한 후 병원·브로커(20여명) 환자가 공모해 미용시술을 받았으나 도수치료 등을 받은 것처럼 서류를 조작해 보험금 및 요양급여를 편취한 혐의를 받고 있다.금감원은 현재 운영 중인 보험사기 특별신고기간(‘24.2.1.~4.30.)에 접수된 제보 사건이 병·의원 보험사기와 관련되는 경우 건보공단과 공동조사를 실시해 수사의뢰 등의 조치를 취하고, 이후 경찰청의 보험범죄 특별단속과 연계해 신속히 수사로 이어지도록 대응 및 수사 지원을 강화해 나갈 계획이다. 경찰청은 올해 상·하반기 2회에 걸쳐 특별단속을 실시할 방침이다.금감원은 소비자 유의사항을 통해 "병원 상담실장(브로커 포함) 등이 실손보험 가입 여부를 확인한 후 불필요한 진료·시술 등을 제안하는 경우 일단 의심하고 신중히 결정하고, '이 정도는 괜찮겠지', '남들도 다 한다는 데' 등 안일한 생각을 하는 순간 보험 사기자로 연루될 수 있음을 명심하라"고 당부했다.또한 "'세상에 공짜는 없다'며 성형·피부미용 비용을 도수·무좀 치료 등으로 처리 및 영수증 발급 등 상식적으로 이해되지 않는 솔깃한 제안은 단호하게 거절하고 의심사례를 알게 된 경우 적극 제보해 달라"고 주문했다.

강중구 심평원장이 6일 열린 전문 기자단 간담회에서 질의에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장은 신약의 진입장벽은 낮추면서도 사후평가를 강화하겠다고 말했다.이 일환으로 고가 의약품 관리 체계 개선을 위해 '약제성과평가실'을 신설했다는 설명이다.외국 약가 비교 재평가와 관련해서는 올해 도입할 방침이지만, 구체적인 시행 시점은 예측하기 어렵다고도 했다. 검토하는데 시간이 걸릴 것 같다고도 부연했다.강 원장은 6일 원주 본원에서 열린 전문 기자단과의 간담회에서 이같이 밝혔다.그는 "경제성평가 생략 약제들이나 단기간 스터디를 한 면역치료제나 희귀난치성 질환 치료제들은 사후 평가를 해봐야 한다"면서 "장기적 추적을 통해 좋은 약은 계속 급여를 주고, 그렇지 않은 약들은 퇴출시키거나 다른 약으로 전환하도록 해야 한다"고 강조했다.외국 약가 비교 재평과와 관련해서는 이날 간담회에 참석한 김국희 약제관리실장이 "합리적이고 투명한 안을 도출하기 위해 업계와 논의를 하고 있다"며 "연내 도입할 방침이지만, 구체적인 시행안은 차후 밝힐 수 있을 것 같다"고 전했다.다음은 강 원장과 일문입답이다.Q. 심평원 수장으로서 취임 첫 해가 지났습니다. 이에 대한 소감과 앞으로의 포부를 듣고 싶습니다.제가 취임한 지 벌써 1년이 되었습니다. 취임 전에도 심평원과 많은 일을 해 왔었으나, 원장으로 취임 해보니 제가 생각했던 것 이상으로 심평원의 일이 매우 다양하고 깊이 있는 업무 영역을 다루고 있어 책임감을 느끼고 있습니다. 그리고 변화가 필요하다고 생각하고 있습니다.지난해 심사평가의 지속가능한 발전을 위해서 꾸준한 소통을 실시했습니다.특히 심평원과 의료 현장과의 인식 차이를 줄이기 위해 의약단체, 임상학회, 의료기관에 직접 방문해 현장의 목소리를 듣고 해결하고자 노력했습니다.올 한해에도 심사·평가, 건강보험 지출관리, 필수의료 등 국정과제이행에 있어 현장 목소리를 들을 수 있는 체계를 더욱 강화해 빠르게 변화하는 의료현장을 시의성 있게 반영하고 대응하겠습니다.Q. 취임 첫해부터 여러 업무를 추진한 걸로 알고 있습니다. 그 중 유의미한 성과와 아쉬웠던 부분을 뽑는다면 무엇인가요?취임 첫 해, 추진한 업무들의 지향점은 '국민'이였다는 점을 먼저 말씀드리고 싶습니다.국정과제의 핵심인 필수의료 분야에 대한 적정한 보상으로 더 많은 국민이 혜택을 받을 수 있도록 지원했습니다. 초저출생 위기 상황에서 중증 및 응급소아 보상, 소아진료체계 및 분만 인프라 강화에 주력함과 동시에 암‧뇌질환 등 중증질환 중심 등재를 통해 국민의 의료혜택을 확대했습니다.특히 초고가약의 등재는 신속히 하되, 환자단위 성과관리를 통해서 건강보험 재정 보호에도 기여했습니다.하지만, 아직 해결해야 할 과제 또한 남아있습니다.제정된 지 오래되거나 불명확한 심사기준에 대해서는 의학적 타당성을 기반으로 개선하고, 과다 의료 이용을 상시 모니터링 해 의료쇼핑 등 과다 의료이용에 대한 분석과 구체적 대책을 마련하는 등 효율적 재정 관리 역할을 보다 잘 수행해야 할 것입니다.아울러, 국민들이 꼭 필요한 의료 서비스를 이용하는 데에 어려움이 없도록 필수의료 분야에 대한 수가 재검토 등 지원 체계를 더욱 강화해 나가겠습니다.Q. 신년사에서 강조한 심사기준 개선, 평가 수행체계 개편의 방향과 주요 내용에 대해서 설명 부탁드립니다.임상 현실과 환자 특성을 고려한 실질적 적정진료 환경 조성을 위해 의료현장의 목소리에 귀 기울이고, 의학적 타당성에 기반한 심사기준 개선체계를 강화하겠습니다.취임 직후부터 여러 의약단체, 의료기관에 직접 찾아가 소통하고, 이의신청 현황 분석 등 다양한 경로로 심사기준 개선이 필요한 분야를 파악해왔습니다.이를 통해 작년 하반기부터 척추수술 등에 대한 심사기준 개선을 추진하고 있으며, 내·외부 의료전문가가 참여하는 협의체도 운영 중입니다.2023년 말에는 24개 전문학회와 의협·병협에 심사기준 개선의견을 요청해 현재 346개 의견이 접수됐습니다. 분야별 안건 분류 및 우선순위 설정을 거쳐 신속히 검토할 계획입니다.아울러 심사기준 개선 후에도 효과성 모니터링을 통해 재정비가 필요한 항목을 발굴하는 등 지속적인 관리와 선순환이 이뤄질 수 있도록 하겠습니다.요양급여 적정성 평가 수행체계 개편의 주요방향은 평가항목·지표의 양적 확대보다는 구체적인 평가목표 설정과 의미있는 치료성과를 측정하는 것입니다. 내실있는 평가체계 개편으로 의료서비스의 질적 향상과 의료현장의 평가환경을 합리적으로 개선하고자 합니다.그간, 평가항목 지속 확대와 임계치에 달한 평가의 지속으로 의료기관의 자료제출 부담이 증가해 왔습니다.이에, 의료 질 성과 측정을 위한 구체적인 평가목표를 설정해 목표에 도달한 평가는 종료하거나 지표를 개선함으로써 의료기관의 부담은 줄이고 의료질은 향상시킬 수 있는 '목표 중심의 평가체계'를 운영하겠습니다.또한, 국민에게 의미있는 평가로 자리매김할 수 있도록 '치료성과 중심의 평가'로 개선하겠습니다. 장기적으로는 많은 인프라를 구축해야 하고, 의료계와 협의해 나가야 하겠습니다.치료성과 측정을 위한 결과지표를 지속 확대하고, 의료 질 향상에 반드시 필요한 핵심지표 중심으로 지표를 간소화해 국민이 일상에서 체감할 수 있는 평가가 될 수 있도록 노력하겠습니다.Q. 지난해 조직 개편을 마무리하고 올해 1월 1일부터 본격적인 추진에 들어갔을 건데요, 이번 조직 개편의 주요 내용, 추진 방향에 대해 설명 부탁드립니다.우리 원의 새로운 미션은 '안전하고 수준 높은 의료환경을 만들어 국민의 건강한 삶에 기여한다'이며, 이번 조직 개편의 핵심은 미션 달성을 위한 조직구성이라고 말씀드릴 수 있습니다.이를 위해, 국정과제인 필수의료 공백 방지와 불합리한 수가체계 개선 등을 검토하고 수행할 전담조직인 '건강보험혁신센터'를 설치했습니다.행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험제도를 개선하고 다양한 지불제도를 개발해 지속가능한 보상체계를 본격적으로 만들어 나가겠습니다.건강보험 재정에 큰 부담으로 작용하는 고가 의약품 관리 체계 개선을 위해 약제성과평가실을 신설했습니다.고가의약품의 대상 정의 및 성과관리체계 방안을 마련해 국민의 건강과 건강보험 지출관리에 실효성 있는 제도로 정착시키겠습니다.버려진 아이가 없도록 2024년 7월부터 시행하는 출생통보와 보호출산 업무를 전담할 출생통보부도 신설했습니다.의료계, 유관기관 등과의 폭넓은 의견수렴 및 세심한 준비를 통해 제도가 본래 취지에 맞게 운영될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.효율적 심사 업무 추진과 지역 내 소통 강화를 위해 강원과 제주 지역에 올해 7월 지역 본부를 설치할 예정입니다.이로써 전국단위 본부 운영으로 균형을 맞추고, 현장 밀착형 심사·평가 업무를 수행해 나가겠습니다.우리 원은 더욱 안전하고 수준 높은 의료환경을 만들어 국민의 삶에 기여하기 위한 사명을 되새기며 지속 노력하고 발전하는 조직이 될 것을 약속드립니다.2차 건강보험 종합계획에 해외 비교 약가재평가 계획이 포함돼 있는데요. 작년 말에 심평원이 자체 안을 마련해서 지금 제약업계와 논의 중인 걸로 알고 있는데, 시행시기랑, 대략적인 재평가 방법, 대상 군을 간단하게 알 수 있을까요?(김국희 약제관리실장) 외국 약가 재평가와 관련해서는 지금 업계와 간담회를 계속 실시하고 있고요. 합리적이고 투명한 방법을 도출해 내기 위해서 지금은 논의하고 있습니다. 올해 안에 진행이 될 거고요. 그 구체적인 시기에 대해서는 차후에 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.약제 사전 심사제도 관련해 신규 승인 건이 굉장히 낮은 약제들이 적지 않게 눈에 띕니다. 환자들 입장에서 사전심사에서 탈락이 되면 상당히 큰 절망이 될 수 있을 것 같습니다. 획기적인 고민이 있어야 되지 않을까 생각하는데, 원장님 의견을 여쭙고요. 아울러 신약 적정가치 반영과 관련해 타임스케줄에 대해 말씀 부탁 드립니다.사전심사는 일단 인디케이션(적응증)이 맞아야 가능합니다. 정확하게 의료진들이 기입할 필요성이 있습니다. 또한 중단 기준도 있기 때문에 동의가 필요합니다.또한 최근 약제 급여 심사와 관련해 제약사들이 자료를 정확하게 제출해야 합니다. 그런 부분에서 오해가 생긴 부분이 있습니다. 제약사들도 협조할 책임이 있습니다. 우리 원도 심사를 150일 이내로 당기겠다고 그러잖아요.그래서 고가 난치성 질환이나 항암제 등은 진입 장벽은 좀 낮추고 사후 평가를 강화하고자 합니다. 경제성 평가 생략 약제들은 이후 이 약들이 어떻게 돼가는지 팔로업을 해서 이 약이 진짜 효과 있는지 봐야 되는 것 아니겠어요. 면역치료제나 표적치료제, 희귀 난치성 질환 치료제들은 대규모 스터디를 진행하지 않았기 때문에 사후에 많은 데이터를 모아 평가를 해봐야 합니다.사후평가를 통해 검증되면 진입은 조금 원활하게 해도 되지 않나 이런 의견들이 많아 지금 연구를 하고 있습니다. 결과적으로 국민에게 좋은 약을 잘 공급해 주는 게 중요하다고 봅니다. 그래서 장기적인 추적을 통해 좋은 약은 급여를 유지하고, 그렇지 않은 약들은 퇴출을 시키고, 다른 약으로 전환해야 되겠습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 사후평가가 한창이다. 효과 없는 약을 걸러내고, 더 좋은 약에 급여를 주자는 취지다. 국민 입장에선 꼭 필요한 일이기에 의약품 사후평가는 정부의 책임이라고 볼 수 있다.평가는 허가 심사를 하는 식약처와 급여 평가를 진행하는 심평원이 전방위적으로 진행하고 있다. 식약처는 제네릭에 대해 동등성 재평가, 근거 문헌이 적은 약은 임상 재평가를 통해 사후평가를 진행한다.심평원은 임상적 유용성이 부족한 약에는 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 작년에는 직접 동등성 검증을 거치지 않는 제네릭 약제의 상한금액을 인하하는 상한금액 재평가도 수행했다.평가는 당국이 기준을 만들면 전광석화처럼 진행된다. 문제는 사전 평가 때와 사후 평가 기준이 다르다는 점이다.예를 들어 천연물신약의 제네릭약제의 경우 식약처가 사전 평가 때는 비교붕해시험(주성분 및 투여 경로가 같은 두 고형 제제에 대하여 같은 조건에서 붕해 속도를 비교하는 시험)이 조건이었다면 사후 평가 때는 생물학적 동등성 시험 이상을 요구하고 있다는 점이다.상한금액 재평가에서도 사전 평가 기준은 상관없이 무조건 직접 동등성 시험 평가 자료를 제출하도록 했다. 이 때문에 스티렌, 레일라 등 천연물신약의 제네릭약제는 대부분 상한금액 재평가 허들을 넘지 못했다. 한 업체는 약제 특성도 반영하지 않은 무조건적인 상한금액 재평가 결과에 반발하며 소송도 준비하고 있다고 한다.앞으로 펼쳐질 식약처 동등성시험 평가에서는 천연물신약 제네릭업체에게 '비교 임상'을 기준으로 삼을 거란 전망도 나온다. 생물학적동등성시험은 약제 특성상 애초 적용하기 어려우니 그보다 높은 수준의 비교 임상을 검토하고 있다는 것이다. 비교임상은 비교붕해, 생동성시험보다 더 많은 비용과 시간도 들고 동등성 입증도 쉽지 않아 비교임상 카드를 꺼낸다면 탈락하는 업체들이 속출할 거란 분석도 있다.심평원의 2025년 약제 급여 적정성 재평가에도 스티렌, 조인스 등 천연물신약이 포함된다는 후문이다. 스티렌의 경우 2006년 기등재 의약품 목록정비 사업으로 임상적 유용성 판단을 받았다는 점에서 재평가 대상 기준에 맞는지 의문스럽다는 반응도 나온다.효과 없는 약을 걸러낸다는 사후평가의 취지를 반대할 이는 없을 것이다. 다만 사전 평가와 사후 평가 기준이 달라졌다면 평가를 받은 대상은 억울한 일이 아닐 수 없다. 그렇다면 정부는 그때는 틀리고, 지금은 왜 맞는 지 최소한 기업에게 설명할 의무가 있다.또한 사전 평가를 통과해 믿고 복용한 약이 사후평가에서 반대 결과가 나왔다면 환자에게 사과는 못할지라도 유감 표시는 해야 한다.당시엔 과학적인 평가 방법이 갖춰져 있지 못해서, 사후에 임상적 유용성을 판단할 수 밖에 없어서 등등 이유가 있겠지만, 그렇다고 도의적 책임이 없어지는 건 아니다. 이에 대한 최소한의 표시는 있어야 한다. 소리 소문 없이 그냥 넘어갈 일은 아니다.

국내 첫 도입된 입덧치료제 . [데일리팜=이탁순 기자] 국내 유일 입덧치료제가 급여 1차 관문을 넘을지 관심이 모아진다. 급여 추진이 제약사보다는 정부 의지에 의해 진행되고 있다는 점에서 급여 신청을 한 7개 제약사 모두 급여 등재에 나설지 주목된다.지난 1일 건강보험심사평가원은 2024년도 제2차 약제급여평가위원회를 열고 현대약품 디클렉틴장용정(독실아민숙신신염+피리독신염산염) 등 7개 품목에 대한 급여 적정성을 심의했다.이 제제는 보전적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절제로 사용된다. 국내에 입덧 치료 용도로 허가를 획득한 제품은 독실아민+피리독신 제제가 유일하다.심의 결과, 심평원은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 정부가 출산율 제고와 난임치료 혜택 확대 차원에서 입덧치료제 급여화를 추진하고 있다는 점에서 이번 조건부 통과 결정은 의외라는 반응이다.보통 약평위가 조건으로 내세우는 평가금액은 대체약제 가중평균가 이하를 말한다. 하지만 입덧치료제는 대체약제 자체가 없다는 점에서 약평위가 내세우는 평가금액에 의문이 남는다.무엇보다 복지부가 급여화를 위해 제약사를 설득하면서 약가 평가 시 원가 보전을 약속한 점에서 평가금액 이하 수용 조건을 내세운 데 제약사들은 불편한 반응을 내보내고 있다. 일단 약평위 평가금액은 제약사들이 제시한 금액과는 차이가 있다고 볼 수 있다.이에 7개사가 평가금액 이하를 모두 수용할지도 불투명한 상황이다. 이미 독실아민+숙실산염 허가품목을 보유한 2개사는 급여 신청을 하지 않았다. 급여 등재로 남은 이익이 크지 않다는 판단에서다.현재 시중에서는 이 약이 한 알에 1500원에서 2000원 정도에 판매되고 있다. 한달 가격은 10만원선이다. 급여가 되면 이보다 훨씬 가격이 낮아질 것으로 제약사는 우려하고 있다.관련 업체 한 관계자는 "입덧치료제는 급여 등재가 된다 해서 사용량이 크게 늘어나는 제품이 아니다"며 "약물 사용에 제한이 큰 임산부들이 버티고 버티다 못해 마지막으로 찾는 게 입덧치료제이기 때문에 급여 여부와 상관없이 수요가 높지 않다"고 설명했다.때문에 제약사들은 원가 절감을 위해서라도 급여보다는 비급여로 남는 게 유리하다는 판단이다. 하지만 정부가 강하게 정책을 추진하면서 제약사들도 울며 겨자 먹기로 급여화에 참여했다는 분석이다.제약사들의 딜레마는 약평위 제시금액의 수용 여부다. 만약 기대 가격과 차이가 크다면 수용을 거부할 가능성이 높다. 하지만 일부 업체만 가격을 수용해 급여등재가 진행된다면 처방은 급여품목으로 쏠리기 때문에 낮은 가격이라 해도 수용거부가 쉽지 않다는 해석이다.업계 관계자는 "일단 가격을 받아보고, 수용여부를 결정한 것 같다"면서도 "심평원은 일부 업체만 가격을 수용해 급여 등재가 돼도 성공이라 보는 것 같다"고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스티렌, 조인스 등 유력 천연물신약이 급여적정성재평가를 받을 것으로 예상된다.조만간 발표될 2024년도 급여적정성재평가에 이들 약제가 포함될 가능성이 높다고 제약업계는 관측하고 있기 때문이다.스티렌의 경우 과거 2006년 약제비 적정화 방안으로 '기등재 의약품 목록정비' 사업을 통해 임상적 유용성을 판단받았던 만큼 또다시 급여 재평가 대상에 선정된다면 업계의 반발이 클 것으로 예상된다.2일 업계에 따르면 2024년도 급여적정성재평가 대상에 스티렌, 조인스가 유력시되고 있다.심평원은 이미 지난 1일 약제급여평가위원회를 통해 2024년도 급여적정성재평가 대상을 심의했다. 다만, 대상 성분 공개는 이달 말 건강보험정책심의위원회를 통해 공개할 것으로 알려졌다.하지만 제약업계는 심평원이 매년 급여 적정성 재평가 대상을 과거 급여 등재연도 순으로 선정하고 있기 때문에 2024년도는 2002년부터 2006년 사이 등재된 약제가 될 것으로 전망하고 있다. 2007년부터는 선별등재제도가 시행됐기 때문에 또 다른 재평가 방식이 필요하다는 이유에서다.이 기간 등재된 약제 가운데 임상적 유용성 검증이 필요한 약제로 업계는 스티렌정 등 애엽95%에탄올연조엑스 성분 약제와 조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스), 투리온정 등 베포타스틴베실산염 성분이 꼽힐 가능성을 높게 보고 있다.스티렌과 조인스는 2002년 급여 등재됐다. 둘 다 2000년 천연물신약연구개발촉진법에 따른 '천연물신약'으로 허가를 받았다. 하지만 출시 이후에도 임상적 유용성에 대한 끊임없는 문제제기가 있었다.스티렌의 경우 2006년 약제비 적정화 방안으로 '기등재 의약품 목록정비' 사업에서 임상적 유용성 판단이 유보된 156개 품목에 포함돼 이후 보험당국에 임상적 유용성을 입증할 자료를 제출해야 했다.이를 두고 스티렌의 동아ST와 복지부가 지난한 소송을 벌이기도 했다. 결국 스티렌정의 2차 효능·효과인 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방이 비급여 되며 일단락됐다.다만, 1차 적응증인 급성위염, 만성위염의 위점막 병변은 계속해서 급여가 유지돼 높은 매출을 유지할 수 있었다.2013년부터 스티렌 후발약제가 등장해 지금은 동일성분 97개 품목이 급여 등재돼 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 스티렌정이 79억원, 편의성을 높인 스티렌투엑스가 143억원으로 200억원 넘는 실적을 기록했다.조인스정은 아직 제네릭이 등장하지 않았다. 작년 한해 원외처방액은 483억원에 달한다.스티렌과 조인스 모두 동아ST와 SK케미칼의 간판 품목이기 때문에 실제 급여 재평가 대상에 오른다면 회사의 부담이 커질 것으로 전망된다.스티렌 후발약제도 마찬가지다. 스티렌 제네릭의 경우 최근 2차 상한금액 재평가로 3월부터 약가가 기존보다 15% 인하되는 가운데 급여 재평가까지 진행된다면 부정적 이슈를 계속 가져갈 수밖에 없다.더구나 스티렌 제네릭은 식약처의 동등성 재평가도 남은 것으로 알려졌다. 스티렌 제네릭은 애초 허가시 비교붕해 방식으로 허가받아 오리지널 약제와 동등성 검증이 어려울 것으로 예상되고 있다. 이에 식약처는 검증 방식으로 비교 임상을 검토하고 있는 것으로 알려져 스티렌 제네릭사들의 부담은 더욱 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침 개정을 추진한다. 이에 위탁연구를 위한 연구자 모집에 나섰다.심평원은 지난 1일 '신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개정 연구용역' 입찰을 공고했다.이번 연구에 대해 심평원은 "신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 자료원으로 신약과 대체약제 간 무작위 배정을 통한 직접비교 임상연구 결과가 우선적으로 고려되나, 임상연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 근거가 필요하다"고 설명했다.그러면서 "이를 위해 '의약품 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개발 연구('10년)' 결과를 토대로 자료제출지침을 개발해 신청자로 하여금 신약의 객관적 효과비교 근거를 제출할 수 있도록 하고, 이를 신약의 급여 적정성 및 경제성 평가의 근거로 활용하고 있으나, 그 간의 발전된 방법론 및 제외국 관련 지침 개정 등을 고려한 국내 지침 개정이 필요하다"고 덧붙였다.또한 작년 수행된 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'에 따른 제도 개선 시 활용도가 높아질 것으로 예상했다.지난해 수행된 의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구에 따르면, 현행 생략 제도를 '유예' 제도로 전환하고, 유예된 약제에 대해서는 급여 사후 평가를 통해 임상적 유용성을 검증한다는 내용이 담겨있다.이에 따라 경평유예 약제의 사후평가가 중요해질 것으로 전망된다. 심평원은 사후 평가 시 개정된 간접 비교 지침을 활용할 계획으로 보인다.심평원은 "최근 직접비교 임상근거 생산이 어려운 단일군 임상연구 기반의 항암제 및 희귀질환치료제가 증가하고 있으며, 의약품 경제성평가 자료제출생략제도 개선 시 간접비교 활용 필요성이 커질 것으로 예상된다"고 설명했다.이번 연구는 2월 외부 연구자와 계약을 체결하고, 3월부터 본격적인 수행에 들어간다는 계획이다. 최종보고서 제출기일은 오는 12월로 예정돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 '듀피젠트주'와 혈우병치료제 '헴리브라피하주사'가 현재 위험분담제(RSA) 재계약 협상을 진행 중인 것으로 나타났다.올해는 이들 약제 뿐만 아니라 임핀주와 스티바가정, 버제니오정, 바벤시오주도 계약 만료가 예정돼 있다.1일 업계에 따르면 사노피 듀피젠트주는 지난해 12월31일부로 위험분담제 계약이 만료됐지만, 현재 임시계약을 통해 위험분담에 따른 급여 적용이 지속되고 있다.위험분담제 재계약은 계약 종료 시점 1년 전 제약사가 심평원에 신청하면 절차가 시작된다. 심평원은 임상적 유용성과 비용효과성 등을 재평가하고, 평가 결과가 약평위를 통과하면 본격적으로 공단과 협상을 진행한다.협상기간은 60일. 최초 협상에서 결렬돼도 재협상이 가능하다. 재협상은 또다시 심평원 약평위를 거쳐 진행된다. 재협상에서도 합의가 무산되면 추가협상이 진행된다. 이런 점을 감안할 때 총 협상기간은 6개월을 넘길 수도 있다.이에 협상 시점에 원계약이 종료되기도 한다. 듀피젠트주가 그런 경우다. 듀피젠트는 2020년 1월1일부터 2023년 12월31일까지 4년간 위험분담제 계약을 맺었다. 환급형, 총액제한형, 초기치료 비용 환급형 등 3가지 유형이 적용됐다.하지만 해를 지나서도 재계약 합의에 이르지 못했다. 이에 사노피와 공단은 임시계약을 통해 위험분담제를 유지하고, 현재는 재협상 절차를 밟고 있는 것으로 전해진다. 추후 재계약이 확정되면 그 내용이 임시계약 기간에도 소급 적용된다.JW중외제약의 헴리브라 역시 듀피젠트와 마찬가지로 재계약 최초 협상에서 합의에 이르지 못했다. 다만, 아직 계약 만료시점에는 여유가 있다.헴리브라는 2020년 5월1일부터 올해 4월 30일까지 계약이 유지된다. 이 약은 총액제한형이 적용됐다.여태껏 위험분담제 재계약 협상과정에서 실패 사례는 없다. 재계약 협상에서 실패하면 약제급여목록에서 제외되기 때문이다. 때문에 공단 협상에 돌입한 만큼 시간이 지나도 언젠가는 재계약 합의에 이를 것으로 전망된다.올해는 두 약제 뿐만 아니라 임핀지주, 스티바가정, 버제니오정, 바벤시오주도 계약이 만료된다.임핀지주는 오는 3월 31일까지, 스티바가정과 버제니오정은 5월 31일까지, 바벤시오주는 9월 30일 계약이 만료된다.위험분담제 약제는 계속 늘고 있는 데다 재계약 협상과 계약내용에 따른 환급 안내 등 건보공단의 행정업무는 더욱 가중될 전망이다. 이에 위험분담제 약제 증가에 따른 추가 행정 소요를 줄일 방안 모색도 필요하다는 주장도 나온다. 공단 관계자는 "12월 발표된 신약 혁신가치 반영 개선안에 위험분담제 약제 확대안도 포함돼 있는데, 추가 행정을 줄일 방안도 고려해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엔허투와 일라리스 등 고가약제가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.이제 건강보험공단과 약가협상을 거치면 건강보험이 적용되는 만큼 급여까지 8부 능선은 넘었다는 해석이다.건강보험심사평가원은 1일 열린 제2차 약제급여평가위원회(약평위)에서 엔허투주와 일라리스주의 급여 적정성을 인정했다고 밝혔다.엔허투주는 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 사용된다. 1회 투여에 500만원이 넘는 고가약제이지만, 기존 유방암치료제보다 높은 생존률을 임상을 통해 증명했다.이에 치료비용이 높아 재정손실을 우려한 보험당국과의 견해 차이로 급여 평가에 어려움을 겪었다. 지난 1월 열린 약평위에서는 결론을 내리지 못했었다.하지만 환자들이 지속적으로 급여를 촉구하고 있는데다 이에대한 우호 여론도 형성되면서 계속 평가를 미룰 수는 없었다는 해석이다. 엔허투주와 함께 급여적정성을 인정받은 일라리스는 국내 13명밖에 없는 희귀질환인 유전재발열증후군 치료제이다. 지난 10월 국정감사에서 강중구 심평원장이 빠른 시일 내 급여가 되도록 노력하겠다고 밝힌 약제다.일라리스 역시 8주 1회 복용으로 연간 800만원에서 1억원이 소요되는 고가 약제다. 일라리스는 다만 향후 제약사의 근거자료 등을 제출하는 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.한편, 이날 약평위에서는 디클렉틴장용정 등 임부의 입덧 치료제 7개 품목도 안건에 올랐다. 결과는 평가금액 이하를 수용하면 급여 적정성이 있다는 조건부 판정이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천연물신약 제네릭약제가 이번 2차 상한금액 재평가로 직격탄을 맞았다. 천연물신약은 약제 특성상 직접 동등성 입증 요건을 충족하기 어려워 대부분 제네릭약제가 약가인하를 피할 수 없었다.특히, 위염치료제 스티렌 제네릭은 전 품목이 기준요건을 충족하지 못해 최고가의 15% 미만 가격을 받게 됐다.1일 업계에 따르면 이번 2차 상한금액 재평가로 스티렌 제네릭 등 천연물신약 후발약제 대다수가 약가가 인하된다. 인하된 가격은 3월 1일부터 적용된다.스티렌(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 제네릭의 경우 97개 품목 중 94개 품목이 약가가 인하된다. 이에따라 94개 품목은 최고가에서 15% 내려간 정당 106원으로 3월부터 인하된다. 나머지 3개 품목은 애초 106원 이하였다. 이에따라 스티렌 제네릭 97개 전 품목이 최고가에서 15% 인하된 106원 이하에 등재된다.오리지널 동아ST의 스티렌정만 112원의 약가를 유지하게 된다.스티렌뿐만 아니라 복용편의성을 높인 스티렌투엑스 제네릭 역시 기준요건 불충족으로 최고가에서 15% 인하된 174원 이하로 내려간다. 스티렌투엑스 제네릭 전품목 33개가 대상이다. 오리지널 스티렌투엑스정만 205원 약가가 유지된다.골관절염 치료 천연물신약 레일라정의 제네릭도 직격탄을 맞았다. 레일라 제네릭 32개 품목이 기준요건을 충족하지 못해 최고가에서 15% 인하된 187원으로 떨어진다. 레일라 제네릭은 총 37개로, 이번에 약가가 인하되지 않은 5개 품목은 위임형 제네릭 등 재평가 대상이 아니었던 것으로 알려졌다.천연물신약 제네릭들이 이처럼 약가인하 폭탄을 맞은 데는 약제 특성이 반영됐다는 풀이다. 애초 천연물신약 제네릭들은 생물학적동등성시험이 어려워 비교용출 또는 비교붕해 자료로 허가를 받았다.제약업계 한 관계자는 "천연물신약의 경우 지표물질에 대한 동등성 분석이 어렵다"며 "애초 상한금액 재평가 약가유지 요건 중 하나인 직접 동등성 입증이 어려웠다"고 설명했다.문제는 허가 유지 자체도 쉽지 않다는 데 있다. 식약처 역시 모든 전문의약품에 대한 동등성 재평가를 진행 중인데, 천연물신약들은 이 허들도 넘기 버거워 보이기 때문이다. 천연물신약은 생물학적동등성시험 등 동등성 검증 자체가 어려워 비교임상을 통해 검증할 것으로 알려졌다. 비교임상은 시간과 비용이 많이 들기 때문에 실적이 낮은 제약사들은 제품 자체를 포기할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스텔라스의 요로상피암 치료제 '파드셉주'가 급여 등재 첫 단계인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)를 통과했다.파드셉주는 이제 심평원 약제급여평가위원회를 통과하면 국민건강보험공단과 약가협상을 통해 급여 등재를 바라볼 수 있게 됐다.다양한 암종에 급여확대를 노리고 있는 '키트루다주'는 지난해에 이어 재논의 판정이 계속되고 있다.심평원은 31일 제1차 암질환심의위원회에서 이 같은 항암제 급여기준을 심의했다고 밝혔다.파드셉주는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에 사용된다. 이 약은 요로상피암 치료제는 최초의 항체약물접합체 약물(ADC)이다.요로상피암은 방광암에서 약 90%를 차지하는 질환이다. PD-L1 면역항암제 '바벤시오'가 요로상피암에 작년부터 급여 적용되면서 파드셉주는 바벤시오에 이은 2차 치료제로 기대를 모으고 있다.파드셉주는 이번 암질심 통과로 앞으로 심평원 약평위, 건보공단 협상을 거치면 급여등재가 가능해진다. 반면 로슈의 림프종 치료제 '플라이비주'는 이날 암질심을 통과하지 못했다. 이 치료제는 '이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여'와 '조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법'으로 급여기준을 노렸으나, 암질심 위원들은 이를 수용하지 않았다.한편, 급여기준 확대에 나섰던 얀센의 다잘렉스주는 급여기준 설정에 성공했다. 확대된 급여기준은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법'이다.작년 6월부터 13개 적응증에 대해 급여확대 도전에 나선 MSD의 키트루다주는 이번에도 재논의 판정을 받았다. 앞서 지난해 10월과 11월 암질심에서도 재논의 결론이 났다. 이번 암질심에서는 유방암 등 6개 암종에 대해 급여기준 논의를 했지만, 결론을 내리지 못했다. 암질심은 급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토한다는 방침이다.이후 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담안을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장이 취임 2년차를 맞아 10개 지역의 본부 방문에 나선다. 본부 방문은 31일 울산경남본부를 시작으로 4주에 걸쳐 순차적으로 진행될 예정이다. 본부별 업무보고 및 각 지역의 의료단체와 지역 보건의료 현안을 논의하는 간담회 자리를 갖는다.지난해 강 원장은 지역의료 강화 기반 마련을 위해 심사평가원 창립 이래 24년간 이어져온 '지원' 명칭을 각 지역별 '본부'로 격상한 바 있다.올해는 조직개편에 이어 본격적인 현장 밀착형 경영과 심사평가원 업무의 지속적인 발전을 위해 현장중심 소통을 더욱 활성화하겠다는 의지를 보이고 있다. 강 원장은 신년사를 통해 하반기 강원·제주본부 신설 계획도 밝혀 지역의료 균형 발전에 높은 관심을 나타내고 있다.강 원장은 "보건의료 지속 발전을 위해 지역의료 강화는 필수적인 부분"이라며, "이번 방문을 통해 지역 의료현장의 생생한 목소리를 듣고, 심사평가는 물론 급여결정 및 기준개선 등 업무전반의 개선에 적극 고려할 것"이라는 뜻을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 2월 1일부터 심사평가원 누리집 '특수운영기관정보'에서 휴일·야간 비대면진료 의료기관 안내 서비스를 시행한다고 밝혔다.비대면진료 휴일·야간 진료기관 명단은 비대면진료 요양급여비용(9월, 10월 진료분 기준)을 청구한 의료기관으로, 비대면 진료를 받고자 할 때는 진료시간 변경여부를 해당 의료기관에 확인하는 것이 필요하다.김지영 심사평가원 공공수가정책실장은 "이번 안내서비스로 휴일·야간에 비대면진료가 가능한 의료기관을 더욱 쉽게 찾을 수 있기를 바란다"고 전했다.비대면진료 시범사업 휴일·야간 진료기관 조회는 건강보험심사평가원 누리집(www.hira.or.kr) → 의료정보 → 특수운영기관정보 → 비대면진료 시범사업으로 들어가면 된다.또한 건강보험심사평가원 누리집(www.hira.or.kr) → 기관소식 → HIRA소식 → 심평정보통에서 확인할 수 있다.단, 심평정보통은 2월까지만 한시적으로 병용 운영하고, 3월부터 '특수운영기관정보'에서 통합 운영한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 2025년도 급여적정성 재평가 대상 약제를 선정한다.내년도 재평가 대상 약제는 2002년부터 2006년 12월 선별등재제도 도입 이전까지 등재된 약제를 대상으로 선정될 것으로 보인다.31일 업계에 따르면 내달 1일 열리는 약제급여평가위원회에서 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 대상을 논의한다.약평위에서 대상이 선정되면 다음달 건강보험정책심의위원회를 통해 최종적으로 확정될 것으로 전망된다. 대상 성분은 약평위나 건정심 의결 이후 공개될 것으로 보인다.다만 2025년도 재평가 대상은 2002년부터 2006년 12월 이전 등재된 약제가 유력시 된다.2024년도 재평가 대상 약제가 1998년부터 2001년 등재된 6개 성분이기 때문이다. 재평가는 급여등재 연도 순으로 진행되고 있다.2006년 12월부터는 약제비 적정화 방안 일환으로 선별등재제도(포지티브 리스트)가 시행됐기 때문에 일단 급여제외목록방식(네가티브 리스트) 제도에서 등재된 약제까지 재평가 대상에 올릴 것으로 전망된다.이후 선별등재제도 이후 등재된 약제에 대한 재평가는 별도 논의를 거쳐 확정될 것으로 보인다.한편, 2024년도 재평가 대상 약제는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 7개 성분이다. 이 가운데 모사프리는 약제가 연간 1300억원 규모로 청구액 규모가 가장 크다. 이어 사르포그렐레이트염산염 성분이 1100억 규모로 두번째로 크다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독과 사노피아벤티스코리아가 공동 개발한 고혈압 복합제 '아프로바스크'가 다음 달 1일 급여 등재되면서 본격적으로 시장에 나선다.이 제품은 사노피가 원개발사인 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염이 결합한 고혈압 복합제다. 이르베사르탄-암로디핀 조합은 이번이 처음이다.지난해 11월 국내 허가를 획득하고 이번에 급여 등재까지 마치게 됐다.23일 업계에 따르면 아프로바스크정 3개 용량 품목이 2월 1일 급여 등재된다. 이 약은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다.아프로바스크는 개량신약 복합제이면서 한독이 혁신형제약기업이라는 점에서 68% 가산을 받게 됐다.이에 아프로바스크정300/5mg은 정당 1192원에 등재된다. 또한 아프로바스크정150/5mg과 아프로바스크정150/10mg은 역시 68%로 가산됐지만, 한독이 이보다 낮은 가격에 판매예정가를 써 각각 정당 854원, 988원에 등재된다.아프로바스크는 사노피와 한독이 개발부터 판매까지 함께 진행한다는 점에서 관심을 모으고 있다. 이르베사르탄(브랜드명 아프로벨)은 사노피가 개발한 ARB 계열 고혈압 치료제 성분이다.양 사는 지난 2019년 10월 아프로바스크에 대한 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다.이후 한독은 국내에서 임상시험을 진행했고, 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.앞으로 판매활동도 협업한다. 한독이 제조를 담당하고, 양 사는 코프로모션을 통해 경쟁이 치열한 국내 고혈압 복합제 시장에 도전하게 된다.현재 ARB+CCB 고혈압 복합제 시장은 한미약품 아모잘탄, 베링거인겔하임 트윈스타, 노바티스 엑스포지, 다이이찌산쿄 세비카, 종근당 텔미누보 등 연간 처방액(유비스트 기준) 500억원 이상 품목이 즐비하다.막강한 경쟁자들이 이미 뿌리를 내리고 있어 한독-사노피가 후발주자로서 단기간 높은 매출을 올리기는 쉽지 않은 환경이라는 해석이다.다만, 이르베사르탄 단일제인 아프로벨이 연간 100억원대 처방액을 꾸준히 찍고 있는 베스트셀러 고혈압치료제라는 점에서 기존 아프로벨을 복용하다 혈압조절이 어려운 환자층에서 기본 수요는 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 자사 바이오시밀러의 가격을 확 낮춰 파격가를 선보인다. 다음 달부터 황반변성 치료제 루센티스(라니비주맙, 노바티스)의 바이오시밀러인 '루센티에스'의 가격을 절반을 낮추기로 한 것이다.이에 따라 오리지널 제품은 물론 같은 바이오시밀러를 보유한 삼성바이오에피스 제품보다도 가격 차가 크게 벌어지게 됐다.23일 업계에 따르면 종근당은 자사 바이오시밀러 '루센비에스'의 상한금액을 다음 달부터 기존보다 절반으로 자진인하한다.이에 따라 루센비에스주10mg/ml와 루센비에스프리필드시린지는 30만원에서 15만원으로 가격이 내려간다.루센비에스는 종근당이 작년 1월 출시한 제품으로, 황반변성 치료에 사용되는 루센티스의 국내 최초 바이오시밀러다.당시 종근당 루센비에스와 삼성바이오에피스 '아멜리부'가 동시 등재했다. 두 제약사는 산정금액보다 낮춰 오리지널보다 훨씬 저렴한 가격을 선보였다.지난 1월 급여 등재 당시 루센비에스의 가격은 30만원으로, 당시 오리지널 가격 대비 37% 수준에 불과했다.루센비에스가 이번에 반값 인하에 나서면서 오리지널과 삼바 제품과의 가격 차이는 더욱 커지게 됐다.현재 오리지널 루센티스는 병당 약 58만원 수준, 바이오시밀러 아멜리부는 병당 35만원 수준이다. 루센비에스가 15만원이 되면서 환자들은 오리지널의 25% 수준에 바이오시밀러를 만나볼 수 있게 됐다.루센비에스는 같은 바이오시밀러 아멜리부와의 가격 차도 20만원에 달해 시장에서 가격 경쟁력이 더욱 높아질 전망이다.루센비에스는 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자에게 투여하는 임상 3상을 진행했다.약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군 98.62%(143/145명)으로, 두 약물 간 동등성 범위를 충족했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영유아 및 소아 변비에 사용되는 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)의 약가가 인상된다. 공급보다 수요가 더 많은 만성 수급불안 의약품인 이 약은 2022년에도 약가가 인상된 바 있다.22일 업계에 따르면 2월 1일부터 JW중외제약의 듀락칸이지시럽은 한포당 168원에서 202원으로 인상된다. 인상률은 약 20%.이 약의 공급사인 JW중외제약은 지난해 11월 상한금액 조정 신청을 했고, 12월 열린 약제급여평가위원회에서 조정 신청이 수용됐다. 약제 상한금액 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급 부족 등 예외적 경우로 약제수급 관련 중앙행정기관 협조요청이 있는 경우 가능하다.약평위 수용 이후 건보공단과 60일 기한의 약가협상을 통해 상한금액이 조정됐다. 공단은 앞서 예상 생산수량 계약을 맺었다. 이에 따라 약가인상 이후 단기간 증산 효과가 나타날 전망이다.듀락칸이지시럽은 그동안 동일성분 약제 가운데 홀로 국내 시장에 공급돼 왔다. 이에 공급이 수요를 못 따라가는 현상이 계속 나타났었다. 이에 2022년도에도 조정 신청을 통해 상한금액이 150원에서 168원으로 오른 바 있다. 작년 11월에는 수급 불안을 해소하기 위해 약사회가 약국당 100포식 균등 분배하기도 했다.듀락칸이지시럽 약가인상과 더불어 동일성분 수입약제인 '락투즈시럽(엑세스파마)'도 조정 협상을 통해 상한금액이 오르면서 락툴로오즈 약제의 공급이 보다 확대될 전망이다. 락투즈시럽은 150원에서 168원으로 오른다.

노바티스 . [데일리팜=이탁순 기자] 유전성망막질환 최초의 유전자치료제인 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 다음달 1일 급여 등재되면서 환자 부담이 크게 줄어들 전망이다.럭스터나의 상한금액은 1병당 3억2580만원이지만, 보험급여 적용으로 환자 1인당 부담금은 약 1050만원이 될 것으로 전망된다.22일 업계에 따르면 럭스터나는 위험분담제가 적용돼 내달 1일 병당 상한금액 3억2580만원에 급여 등재된다.노바티스는 건보공단과 환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형 등 3개 유형의 위험분담제 계약을 체결했다.이 약은 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있지만, 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실한 성인·소아 환자에 사용된다. 예상되는 국내 환자 수는 연간 9명 정도이다.한번 투여로 치료 효과를 볼 수 있는 원샷 치료제다. 노바티스는 킴리아, 졸겐스마에 이어 세번째 원샷 치료제를 한국에 급여 등재하는 데 성공했다.이 약은 A8 국가 중 미국, 프랑스, 일본, 이탈리아, 스위스, 영국 등 6개국에 등재돼 있다. A8 조정평균가는 양쪽 눈에 사용할 경우 8억7511만원에 달한다. 국내에서는 이보다 적은 6억5200만원에 등재된 것이다.한쪽 눈에만 사용할 경우 3억2580만원. 환자 본인부담금 10%를 적용하면 약 3258만원이지만, 본인부담 상한금액을 적용하면 1050만원까지 떨어지게 된다.이 약의 1차 연도 예상청구금액은 표시가 기준 약 58억6000만원. 그러나 공단은 위험분담제 계약 등을 고려하면 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 예상하고 있다.또한 비용 효과성을 담보하기 위해 제약사로 하여금 3상 임상 연구의 장기 추적 자료를 제출하도록 했다. 이를 통해 위험분담계약 기간만료 시 평가한다는 방침이다.럭스터나는 지난 2021년 9월 허가와 동시에 급여 신청을 해 2년4개월만에 건보 적용에 성공했다.한편 노바티스는 럭스터나 급여 등재와 함께 자사 만성심부전치료제 '엔트레스토필름코팅정'의 약가는 정당 1690원에서 1683원으로 낮추기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 공단 지사 및 출장소의 '사전연명의료의향서' 상담·등록 업무를 3월 31일까지 휴업한다고 밝혔다.사전연명의료의향서는 19세 이상인 사람이 자신의 연명의료중단 등 결정 및 호스피스에 관한 의사를 직접 문서(전자문서를 포함한다)로 작성한 것을 말한다.공단의 상담인력 부재로 사전연명의료의향서 등록기관 휴업을 하며 운영재개일은 기간제 근로자 배치일인 4월 1일이다.공단 휴업기간 중 사전연명의료의향서 상담·등록이 가능한 기관은 국립연명의료관리기관 누리집(www.lst.go.kr)과 콜센터(1855-0075) 및 국민건강보험공단 고객센터(1577-1000)를 통해 확인할 수 있다.공단은 휴업기간 중 내방민원의 불편을 줄이기 위해 전국 지사·출장소에 안내문, 지도, 약도 등 관할지역의 타 등록기관 위치를 안내할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 또 기존에는 없던 복합제를 다음 달 출시한다. 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제로, 기존 단일제 병용 대비 환자들의 복용 편의성이 향상될 것으로 보인다.21일 업계에 따르면 복지부는 한미약품의 '라스피린캡슐'의 2월 급여 등재를 예고했다.라스피린캡슐은 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 세계 최초 복합제이다. 복지부는 이 약이 아스피린과 라베프라졸 각각 급여기준에 부합해 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환할 때 급여가 인정된다고 설명했다.이 약의 컨셉은 지난 2019년 한국에자이가 국내 출시한 '파리에트5mg(라베라프라졸)'에 그대로 나타나 있다.파리에트 5mg은 당시 국내 출시한 최초의 라베프라졸 저용량 제품이다. 위식도역류질환 등에 사용되는 기존 10mg과 20mg과는 쓰임새가 좀 다르다.이 약의 효능·효과는 '위·십이지장 궤양 과거력이 있는 환자를 대상으로 1일 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방'이다.즉, 이 약은 저용량 아스피린을 투여하고 있는 환자에게 필요하다.한국에자이는 파리에트 5mg 출시 당시 "라베프라졸 성분 제제 중 저용량 아스피린 관련 적응증을 국내에서 유일하게 획득했다"며 "기존 처방되던 고용량 PPI약제와 차별화되는 최저용량의 PPI 약제로, 이번 출시는 전 세계에서 일본에 이어 두번째"라고 소개했다.국내 허가 당시 효능·효과를 뒷받침할 임상시험 결과도 제출됐다. 위·십이장궤양 과거력이 있고, 저용량 아스피린 투여가 필요한 환자 452명에서 라베프라졸은 테르페논 대비 위·십이지장 궤양 재발율에 대한 우월성이 입증된 결과가 그것이다. 장기투여 시 안전성도 확인했다.한미는 복합제인 라스피린 허가를 위해 해당 임상문헌을 제출했다. 그러면서 복합제 개발을 뒷받침하기 위한 약동학적/약력학적 상호작용에 관한 자료, 복합제의 생체이용률에 관한 자료 등을 제출해 품목허가 획득에 성공했다.현재까지 국내 시장에서 허가받은 라베프라졸 5mg 단일제는 오리지널 파리에트정5mg, 작년 허가받은 동광제약의 '라베스타정5mg'이 유일하다.파리에트정5mg이 라베프라졸 제제 가운데 아스피린 출혈 관련 적응증을 처음 획득했지만, 사실 저용량 아스피린과 PPI 병용은 현장에서 빈번하게 사용되고 있다. 저용량 아스피린은 심혈관질환 예방을 위해 많이 사용되는 약물. 하지만 위점막 손상을 유발할 수 있는 위험이 있는데, 이를 예방하기 위해 PPI 약제가 많이 사용된다.국내외 심장학회 가이드라인에서도 '과거 위장관 출혈이나 궤양이 있었던 환자, 저용량 아스피린 등 항혈소판 약제 복약이 함께 필요한 경우 위장관 출혈 위험도 감소를 위해 PPI 복용을 고려하도록 권고하고 있다.현장에서 잘 쓰이는 병용성분인 만큼 이번 한미약품 라스피린도 높은 실적을 기대하고 있다. 다만 기존 병용 환자가 복합제로 전환하는 경우에만 급여를 인정하고 있어 실제 투여대상 환자군은 제한적이라는 평가도 나온다.아스피린과 PPI 성분이 결합된 복합제 개발도 전세계적으로 진행돼 왔다. 다케다는 지난 2014년 일본에서 란소프라졸과 저용량 아스피린 복합제를 출시하기도 했다.한미약품이 포문을 연 국내 제약사도 지엘팜텍, 보령 등이 아스피린+PPI 복합제 개발을 진행 중인 것으로 파악된다.