[데일리팜=이탁순 기자] 키트루다 급여확대안이 심평원 암질환심의위원회 문턱에서 또 멈춰 섰다. 작년 6월 급여 확대 이후 벌써 네번째다.하지만 이번 암질심에서는 최초로 15개 신청 적응증 모두를 대상으로 심의를 진행한 데다, MSD의 재정분담안도 첫 논의됐다는 점에서 의미가 남다르다는 분석이다.지난 17일 열린 2024년 제3차 암질환심의위원회에서는 한국엠에스디의 면역항암제 '키트루다주(펨브롤리주맙)'의 급여확대안이 논의됐으나, 급여기준을 마련하는 데는 실패했다.이날 암질심은 자궁내막암 등 15개 적응증에 대해 급여기준을 미설정하면서, 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다고 밝혔다.급여확대를 신청한 15개 적응증이 모두 심의대상에 오른 것이다.지난해 6월 한국MSD는 국내 의료현장에서 미충족 수요가 높은 13개 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대안을 심평원에 일괄 신청한 바 있다.13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.그 사이 2개가 더 늘어났는데, 지난해 12월 MSD는 MSI-H 위암과 MSI-H 담도암 2개 적응증에 대해서도 급여 확대를 신청한 것으로 알려졌다.지난해 10월 키트루다 급여확대를 첫 논의한 암질심에서는 3개 적응증을 심사했다.그해 11월에는 4개 적응증이, 올해 1월에는 6개 적응증을 심사했다.그때마다 암질심은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 전했다.그리고 이번 암질심에서 지난번 논의됐던 13개 적응증과 12월 추가 신청한 2개 적응증 등 총 15개 적응증이 모두 심사대에 오른 것이다.이는 암질심이 언급한 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토했다는 것을 의미하기도 한다. 즉 적응증에 대한 1차 검토는 끝났고, 이제는 제약사가 제출한 재정분담안을 심사해 최종 급여기준 설정 여부를 논의하겠다고 볼 수 있다.한국MSD가 제출한 재정분담안은 이번 암질심이 열리기 이틀 전 추가 안건으로 오른 것으로 알려졌다. 제약사가 재정분담안을 놓고 막판까지 고심했다는 반증이다.하지만 암질심 위원들은 MSD가 제출한 재정분담안에 만족하지 못한 것으로 알려졌다. 이에 따라 앞으로 키트루다의 급여확대는 MSD가 재정분담안에서 얼만큼 양보할 것이냐에 달려 있을 전망이다.업계 한 관계자는 "키트루다는 현재 7개 적응증이 급여 적용되고 있는데, 국내 판매액만 4000억원에 달한다"며 "제약사가 획기적인 재정분담안을 제시하지 않는다면 15개 적응증이 한꺼번에 급여 적용되기는 어렵지 않겠냐는 의견이 많다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 경기남부본부·경기북부강원본부(경기남부본부장 김애련, 경기북부강원본부장 이영현, 이하 경기남부본부 및 경기북부강원본부)는 17일 경기도 의사회·치과의사회·한의사회·약사회·간호사회 5개 의약단체장과 현장 소통을 위한 간담회를 공동 개최했다고 밝혔다.간담회에는 5개 의약단체 외 경기도청 보건건강국, 건강보험공단 인천경기지역본부도 참석했다. 이 자리에서 ▲선별집중심사 ▲미청구 진료비 찾아주기 ▲3차 상대가치 개편 등 경기남부본부·경기북부강원본부의 주요사업 및 협조사항을 안내해 의약단체의 이해도를 제고하고 지역 보건의료 현안을 함께 논의했다고 심평원은 설명했다..김애련 경기남부본부장은 "의약단체에 협조사항을 전달하고 관련 의견을 청취하는 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 의약단체와 유기적 협력을 강화하며 지역 의료계 현안 해결에 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.이영현 경기북부강원본부장은 "의료현장의 목소리를 반영하여 상생의 발전을 논의할 수 있는 뜻깊은 자리였다"며, "의료환경 개선을 위해 지역 의료계와 함께 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)는 18일 한국 BMI 하이톡스 주 100단위 PMS 과제 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.한국비엠아이 (대표 이광인, 우구)는 2024년 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'(이하 하이톡스)에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행되는 것이 특징이다.클립스비엔씨는 한국비엠아이와의 파트너쉽을 통해 하이톡스 개발시 2019년 RA컨설팅을 시작으로 1/2상 임상시험에서 3상 임상시험, 실태조사 및 품목허가시까지 임상시험 전 과정에 대한 서비스를 진행했다. 이후 해당 품목의 PMS(Postmarketing surveillance, 시판 후 조사)까지 진행하는 케이스로 의약품 개발부터 시판 후 까지 전주기 업무 서비스를 맡게 되었다.담당자에 따르면, 클립스비엔씨는 LPS(Late Phase Study) 조직과 절차를 마련해 본 과제를 시작으로 기존의 PMS 과제 Medical 부분 대행 서비스에서 본격적으로 PMS 과제에 대한 OperationDMStatistics을 포함한 풀 서비스를 제공하게 됐다고 설명했다.이광인 한국비엠아이 대표는 "클립스비엔씨는 하이톡스주의 초기 개발 단계부터 함께해 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이해도가 높다"며 "이를 바탕으로 의약품 전주기에 대한 안전성 관리 업무를 효율적으로 수행할 것을 기대한다"고 밝혔다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "한국비엠아이와 함께 하이톡스주의 임상시험부터 허가, PMS과정까지, 품목개발의 전주기 업무를 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다"며 "본 과제를 시작으로 기존의 허가 임상시험 뿐 아니라 시판 후 연구까지 다양한 고객사들의 니즈와 효율적 프로젝트 운영을 통한 고품질의 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 암환자 항구토 복합제 '아킨지오' 제품의 라인업 확대에 나섰다. 현재 건보 적용 중인 캡슐제형에 이어 주사제도 심평원에 급여 신청을 했다.17일 업계에 따르면 지난 2022년 10월 허가받은 아킨지오주사가 최근 심평원에 약제 결정신청됐다.아킨지오는 HK이노엔이 스위스 제약사 헬신으로부터 국내 도입한 약물이다. 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요법제를 투여받는 성인 중에서 초기 구역·구토 예방 또는 반복적인 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위해 사용된다.주성분은 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염으로, 구역‧구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하는 기전을 갖고 있다. 두 성분 모두 혈장 내 반감기가 길어 항구토제로서 효과적이라는 분석이다.국내에는 캡슐제형이 먼저 들어와 있다. 지난 2018년 허가받은 아킨지오캡슐은 그해 12월 급여 등재됐다.이후 매출이 기하급수적으로 늘고 있다. 아이큐비아 기준 2019년 18억원에 그쳤던 매출이 2020년에는 45억원, 2021년 64억원, 2022년 73억원, 작년에는 100억원에 2억원 모자란 98억원을 기록했다.2022년 6월에는 급여 확대로 사용범위도 넓어졌다. 그 전까지는 고위험군(90% 이상) 환자에만 코르티코스스테로이드와 병용 투약이 가능했지만, 급여 확대 이후 중등도 환자군(30~90%)에도 코르티코스스테로이드 병용 없이 투약할 수 있게 됐다.이번에 급여 신청한 아킨지오주는 정맥 주사제 형태로, 경구용 약제를 복용하기 어려운 암 환자들에게 이로울 것으로 전망된다.앞으로 아킨지오주는 심평원에서 급여 적정성 심사를 받고, 건강보험 등재 가능성을 모색하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙, MSD) 급여기준 확대가 이번에도 불발됐다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 암질환심의위원회를 열고 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 이같이 밝혔다.지난 세 차례 심의 결과, 급여기준 재논의 판정을 받은 키트루다주는 이번 암질심에서는 MSD가 재정분담안을 제출했지만, 결론을 내리지 못했다.이에 암질심 위원들은 자궁내막암 등 15개 적응증에 대해 급여기준을 설정하지 못했다. 다만, 재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다.이날 급여를 신청한 신약 2종에 대해서도 급여기준을 설정하지 못했다. 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 사용되는 민쥬비주(타파시타맙, 한독)도 급여기준이 미설정됐다.또한 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용되는 리브리반트주(아미반타맙, 한국얀센)도 암질심을 넘지 못했다. 급여기준 확대에 나선 약제 가운데서는 키트루다주와 함께 졸라덱스엘에이데포주(고세셀린10.8m/AZ), 루프린디피에스주(류프롤리드11.25mg, 다케다)가 급여기준을 마련하는 데 실패했다.졸라덱스엘에이데포주는 호르몬 요법이 적합한 폐경기전 및 주폐경기 여성의 유방암에 급여 확대를 신청했고, 루프린디피에스주는 폐경 전 유방암에 급여 확대를 요청했다.반면 키플롤리스주(카르필조밉, 암젠), 애드세트리스주(브렌툭시맙-베도틴, 다케다), 맙테라주 등(리툭시맙, 로슈 등), 벨케이드주(보르테조밉) 등+엔독신주(시클로포스파미드) 등+덱산메타손주(덱사메타손) 등은 급여기준 설정에 성공했다.키프롤리스주는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법 급여기준이 설정됐는데, 단, 다라투무맙은 전액본인부담하기로 했다.애드세트리스주는 이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨 림프종에서 화학요법제(독소루비신,빈블라스틴, 다카르바진)와 병용요법에 급여기준이 마련됐는데, 종전 IPS 조건을 삭제하기로 했다.또한 맙테라주 등은 CD20양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종에 CHOP화학요법과 병용요법에 급여기준이 설정됐는데, CD20 양성인 소포림프종 grade 3b에도 사용이 가능해졌다.이와함께 벨케이드주(보르테조밉) 등 +엔독산주(시클로포스파마드)등 + 덱산메타손주(덱사메타손) 등도 아밀로이드증(다발골수종 동반)에 급여기준이 설정됐다.

심평원 원주 사옥 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 기획재정부 주관 '2023년 공공기관 고객만족도 조사'에서 최고 등급인 '우수'기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.기획재정부 주관 공공기관 고객만족도 조사는 '공공기관 운영에 관한 법률'에 따라 공공기관의 대국민 서비스 품질 향상을 위해 서비스를 제공받은 고객을 대상으로 매년 실시된다.이번 조사는 총 183개 공공기관을 대상으로 △서비스 품질 △사회적 책임 △전반적 고객만족 등을 평가해, 기관 사업별 목표치 달성도에 따라 3개의 평가 등급(우수, 보통, 미흡)으로 결과를 부여한다.심사평가원은 △이해관계자 및 대국민 소통 채널 고도화 △행정안전부 마이데이터 연계 △간편인증 서비스 확대 등 대국민 서비스 이용 편의 제도를 확대하고, 서비스 품질 향상을 지속적으로 추진해 긍정적인 평가를 받았다.이경수 심사평가원 고객지원실장은 "이번 결과는 심사평가원 직원 모두가 다양한 고객의 소리에 귀 기울여 고객서비스 향상을 위해 노력한 결과"라며, "앞으로도 적극적인 소통을 통해 고객만족 경영을 실천하고, 고객들의 다양한 목소리가 반영 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 기획재정부가 주관하는 '2023년도 공공기관 고객만족도 조사'에서 '전 사업 목표 달성'으로 최고등급인 '우수' 기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.공단은 매년 임직원을 대상으로 맞춤형 고객만족 역량강화 교육을 실시하고, 자체 만족도 조사를 통해 고객접점 별 불편사항을 선제적으로 찾아 개선하고 있다는 설명이다.'국민 제안', '청원제도', '고객의 소리(VOC)' 등 다양한 채널을 통해 국민 의견을 반영해 제도를 개선하고, 일하는 방식 혁신, 사회보험료 전자수납·전자고지 확대 등 디지털 중심의 서비스를 강화해 국민 편익을 높이고자 한다고 전했다.김선옥 공단 징수상임이사는 "어려운 대내외 여건에서도 국민의 신뢰를 얻기 위해 고객만족경영을 실천해준 공단 가족들을 자랑스럽게 생각한다"고 우수기관 달성 소감을 전했다.이어 "앞으로도 우리 공단은 '더 건강한 국민, 더 건강한 세상을 열어가는 든든한 국민건강보험공단'을 만들 수 있도록 국민의 소리를 소중히 귀담아 듣고, 국민의 입장에서 제도·업무·시스템을 개선해 나가는 데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

드림씨아이에스와 국가임상시험지원재단이 공동 개최한 심포지엄 기념 단체사진. [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 미국 샌디에고에서 국가임상시험지원재단과 함께 지난 8일에 개최한 공동 심포지엄을 성료했다고 16일 밝혔다. 지난 5일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 개최된 '2024 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)'은 글로벌 제약바이오 업계의 항암제 개발 최신 트렌드를 확인할 수 있는 자리로, 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 글로벌 학회다.매년 2만명 이상의 관계자가 모여 암 관련 지식 및 연구 결과를 발표하고 면역관문억제제, 이중항체, 항체-약물 복합제(ADC) 등 차세대 면역항암제 연구가 큰 비중을 차지한다. 특히 올해는 다수의 국내 제약사가 참가해 항암 신약 초기 연구성과 및 비임상 결과를 공유하며 항암제 개발에 대한 기대를 높인 바 있다.드림씨아이에스는 올해 AACR 2024에서 모회사인 타이거메드와 함께 부스 참여하고, 부스에서 국내 바이오 기업 및 벤처를 대상으로 미국 진출 및 임상 관련해 현장에서 컨설팅을 지원했다.또한 국가임상시험지원재단과 손잡고 미국 임상시험 관련 공동 심포지엄을 개최해, 모회사인 타이거메드와 외부 전문가를 초청해 미국에서의 항암제 IND 및 임상 경험을 공유하고 미국 임상 진행 시 고려사항, 전략적인 접근법 등을 공유했다고 설명했다. 특히 이번 심포지엄은 드림씨아이에스가 해외에서 개최한 첫 심포지엄으로 이번 행사를 통해 2024 미국암학회에서 발표된 내용과 어울러 항암제 글로벌 임상에 필요한 정보를 압축해 전달했다고 한다.국내 제약바이오 기업 및 다수의 글로벌 기업들이 참여한 이번 심포지엄에서는 국내 항암제 임상 시 필요한 정보 뿐만 아니라 모회사인 타이거메드 미국지사의 브리트니 윈터버저 디렉터가 직접 미국 IND 및 임상 경험에 대해 소개하고, 씨에스에스아이 라이프 사이언스의 어네스토 차노나 부사장이 미국 IND 진행 시 주의사항에 대해 발표했다.최근 드림씨아이에스는 'Dream Science'라는 임상 개발 프로그램을 새롭게 출시해 항암제, 알츠하이머 병 등 신경정신과 치료제, 세포치료제 등의 신약 개발에 있어 국내 뿐만 아니라 미국 등 해외 임상이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 임상전략에서부터 실제 임상진행까지 바이오 및 제약회사의 연구 개발에 많은 도움을 주고 있다. 이번 심포지엄은 Dream Science 임상 개발 프로그램의 일환으로 진행됐다는 설명이다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "국가임상시험지원재단과 체결한 업무 협약과 당사의 글로벌 네트워크를 토대로 미국에서 공동 심포지엄을 개최해 국내 바이오 기업 및 벤처에게 고객사가 필요로 하는 정보를 직접 현지에서 전달할 수 있어 영광으로 생각한다"며 "해당 심포지엄을 기점으로 당사의 신규 임상 프로그램인 'Dream Science'를 보다 더 자세하게 설명할 수 있는 자리를 확대해 나갈 예정"이라고 말했다.또한 "당사의 글로벌 네트워크를 적극 활용해 고객의 니즈가 높은 해외 현지에서 고객과 직접 만나는 자리를 늘려 나가며 당사의 글로벌 CRO로서의 입지를 넓혀갈 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여확대에 나선 면역항암제 '키트루다주(펨브롤리주맙, MSD)'가 오늘 오후 열리는 암질환심의위원회(이하 암질심)에 또 상정된다.키트루다 급여확대안은 지금껏 세 차례 암질심에 상정됐지만, 모두 재논의 판단이 내려졌다.이번 암질심에는 제약사 재정분담안도 논의될 것으로 보여 일부 적응증이라도 급여기준 설정에 성공할지 관심이 모아진다.16일 업계에 따르면 17일 열리는 2024년 제3차 암질환심의위원회에 키트루다 급여확대안이 안건으로 논의된다.한국MSD는 지난해 6월 국내 의료현장에서 미충족 수요가 높은 13개 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대안을 심평원에 일괄 신청했다.MSD가 신청한 13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.이후 그해 10월과 11월 일부 적응증이 암질심에 올랐지만, 재논의 판정을 받았다.지난 1월 2024년 제1차 암질심에도 6개 적응증에 대한 급여확대안이 올랐지만, 역시 재논의하기로 했다.암질심은 급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담안을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의하겠다는 입장이다.이번 암질심에서는 특히 제약사 재정분담안도 추가 안건으로 오른 것으로 알려져 급여기준 설정에 성공한 적응증이 나올지 주목된다.키트루다는 면역세포인 T세포 표면에 있는 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역억제제이다.현재 비소세포폐암 1차 치료를 포함해 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증이 급여 적용되고 있다.작년 매출액은 아이큐비아 기준 3987억원으로 국내 판매 의약품 가운데 압도적 1위를 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프리필드시린지주(벤라리주맙, AZ)'가 건강보험공단과 약가협상에 돌입했다.싱케어, 누칼라 등 동일기전 경쟁약제들이 이미 급여 진입한 상황에서 파센라도 건강보험 시장에 합류할지 주목된다.16일 업계에 따르면 건보공단은 파센라의 AZ와 약가협상을 진행 중이다.이 약제가 주목받는 건 앞서 동일기전 경쟁 약제들이 이례적으로 급여 등재됐기 때문이다. 싱케어(레슬리주맙, 한독테바)와 누칼라(메폴리주맙, GSK)가 그 주인공들.두 약은 지난해 10월 동시에 급여 등재됐는데, 싱케어는 일반 절차를 통해, 누칼라는 RSA(위험분담제)를 적용받아 급여 등재됐다.파센라도 RSA를 통해 급여 등재를 추진 중인데, 새로운 사례가 될 가능성이 높다. 원칙적으로 후발약제의 RSA 등재는 가능하지만 일반 약제가 등재된 상황에서 RSA 등재 사례는 거의 없었기 때문이다.또한 RSA 적용은 그동안 항암제와 희귀질환치료제에 한정했었는데, 파센라는 중증 천식 치료제로 RSA 적용대상 확대 사례로 꼽힌다.한편, 공단은 B형 혈우병 치료제 아이델비온주(씨에스엘베링)에 대한 약가협상도 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 사용량-약가 연동제 협상대상(PVA) 제외기준이 연간 청구액 30억원 미만 제품으로 확대된다. 종전 20억원 미만보다 범위가 커진 것이다.또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면 대상이 된다. 청구액에 따라 인하율 차등 산식도 적용된다.건강보험공단은 15일부터 이같은 내용을 담은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침' 일부 개정안에 대한 의견 조회에 들어갔다. 시행은 5월 1일 부터이다.◆제외대상 확대·감면대상 신설 =협상대상 제외대상이 확대된다. 종전 연간 청구액의 합계가 20억원 미만인 동일제품군에서 30억원 미만인 동일제품군으로 확대된다.감면대상도 신설된다. 분석기간 종료일 이전 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 약제가 대상이다. 다만, 분석기간 종료일 직전 2회의 합의된 협상에서 감면된 인하율을 적용한 약제는 제외한다.혁신형 제약기업 또는 분석기간 종료일 직전년도 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상으로 공단이 인정한 기업 약제도 감면 대상이다.감면율은 30%이다.◆청구액에 따라 인하율 차등 = 청구액에 따라 협상참고가격 산식도 달리한다. 청구액이 높은 약일수록 인하율을 더 높게 하기 위해서다.예를 들어 '유형 가' 분석대상기간 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우, 산식은 '협상참고가격 = 0.95×(상한금액)+(1-0.95)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이다.청구액이 50억원 이상 300억원 미만일 경우에는 '협상참고가격 = 0.9×(상한금액)+(1-0.9)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.청구액이 300억원 이상일 경우에는 '협상참고가격 = 0.85×(상한금액)+(1-0.85)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.'유형 나'와 '유형 다' 역시 차등 산식이 적용된다. 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우, '협상참고가격 = 0.9×(상한금액)+(1-0.9)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.또한 청구액이 50억원 이상 300억원 미만일 경우에는 '협상참고가격 = 0.85×(상한금액)+(1-0.85)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'으로 계산한다.분석대상기간 청구액이 300억원 이상일 경우, '협상참고가격 = 0.8×(상한금액)+(1-0.8)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.◆환급계약 대상 확대 = 약가인하 대신 환급계약을 맺는 대상도 확대된다. 최초 등재시 복수 등재된 약제도 환급계약이 가능해진다.일회성 환급계약도 할 수 있다. 공단은 사용량이 일시적으로 증가하는 등 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 협상참고가격의 보정 대신 일회성 환급 계약을 업체와 체결할 수 있다. 환급액은 상한금액 ­ 제9조의 협상참고가격)×분석대상기간 청구량(미지급건 및 전액본인부담건은 제외) 산식이 적용된다.이번 지침은 2024년 5월 1일부터 시행한다. 적용 대상은 시행일 당시 사용량-약가 연동 모니터링 및 협상이 진행중인 약제부터 적용한다. 이에따라 올해 '유형 다' 모니터링 대상도 새로운 지침을 적용받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 펜데믹 종료 후 일상의료체계 일환으로 추진하던 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르‧리토나비르, 화이자)'의 급여가 애초 목표 등재시점을 지킬 수 있을지 주목된다.질병관리청은 올해 상반기 내 등재 목표로 내세웠지만, 현재 상황으로는 목표 시점을 넘길 수도 있을 것으로 보인다.15일 업계에 따르면 심평원은 화이자 팍스로비드에 세 차례 보완답변서를 요청했다.이에따라 팍스로비드는 지난 4일 열린 약평위에서도 안건에 오르지 못했다.질병청이 목표로 삼았던 상반기 내 급여 등재를 위해서는 최소한 5월 약평위에서 급여 적정성을 인정받아야 한다. 5월 약평위를 통과한다해도 건보공단 협상기한 60일을 적용한다면 상반기 내 급여등재가 쉽지만은 않은 상황이다.팍스로비드는 지난해 10월 심평원에 급여를 신청했다. 이후 심평원은 화이자에 세 차례 보완 답변서를 요구했다. 코로나19로 긴급하게 도입한 약제인만큼 임상시험 데이터나 경제성 평가자료 준비에서 다소 시간이 걸린 것으로 전망된다.화이자는 지난해 11월 1차 보완 답변서를 제출하고, 올해 2월 2차 보완답변서를 제출했다. 하지만 심평원은 이후에도 한 차례 보완답변서를 더 요청했다.질병청은 올해 2024 주요 정책계획에서 코로나19로부터 완전한 일상회복을 위해 코로나19 위기단계 하향과 함께 인플루엔자와 동일 수준의 방역조치와 특별지원 체계를 조정할 방침이다. 이에 올해 상반기 중 코로나 치료제를 건강보험에 등재해 일상의료체계 내 공급을 추진하겠다고 밝혔다.하지만 예상보다 코로나19 치료제 팍스로비드의 급여 등재가 늦어지면서 질병청이 목표로 한 계획을 맞출지 안개 속이다.만약 정부지원이 중단되고, 환자가 비급여로 구매할 경우 팍스로비드는 5일치 분량이 70만원대로 경제적 부담이 적지 않다.다만 5월 약평위를 통과하고, 공단이 정부방침에 따라 신속 협상을 벌인다면 극적으로 6월 급여 등재가 되면서 목표로 내세운 상반기 건보 적용이 가능해질 수도 있다는 분석도 나온다.업계 한 관계자는 "코로나19를 일상의료체계로 편입하고, 고위험군 환자 치료를 위해서는 팍스로비드의 급여 등재가 필수적인 상황"이라며 "하지만 선별등재 원칙을 지키려는 보험당국 입장에서는 완전한 자료 제출 없이는 급여 적정성을 인정하기 어려울 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 실패한 텝메코정(테포티닙, 머크)이 결국 급여를 자진 취하한 것으로 나타났다.두 번의 도전이 무위로 끝난 상황에서 재정비 후 또다시 급여신청에 나설지 주목된다.14일 업계에 따르면 텝메코정의 머크는 최근 심평원에 약제결정신청 자진취하 서류를 제출했다.텝메코정은 MET 엑손14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용되는 약제다. MET 변이 약제로는 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)와 함께 지난 2021년 국내 허가를 받았다.MET 변이는 전이성 비소세포페암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀 유형으로, 마땅한 치료제가 없다.하지만 두 약제는 급여 관문을 넘는 데 어려움을 겪고 있다. 타브렉타는 지난 2022년 8월과 2023년 2월 열린 암질심에서 급여 기준 설정에 실패했는데, 2023년 4월에는 약평위에서 비급여 판정을 받았다.약평위는 임상적 유용성을 판단한 근거가 부족하다며 비급여 판정 배경을 전했다. 이후 타브렉타의 급여 도전 소식은 들리지 않고 있다.대신 삼성서울병원과 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC)를 통과하며 비급여 판매를 이어가고 있다.텝메코도 비슷한 상황이다. 2023년 2월과 올해 3월 암질심에 상정됐지만, 원하는 결과를 얻지 못했다. 하지만 빅5 상급종합병원에서 비급여 판매가 진행되고 있다.환자지원프로그램도 운영한다. 머크는 텝메코 치료를 받고 있는 환자에게 약제의 일부를 지원하고 있다.두 번의 실패상황에서 머크가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다.업계에서는 타브렉타가 비급여 판매를 이어갈 것으로 예상하는 가운데 텝메코도 비슷한 전철을 밟을 가능성이 높다고 보고 있다. 암질심에서 임상적 유용성을 판단할 기준을 높게 보고 있기 때문이다.다만 최근 텝메코는 미국FDA로부터 완전 승인을 받았는데, 이 부분이 새롭게 급여기준 설정 근거로 제시할지 주목된다. FDA 완전 승인은 임상2상 VISION 연구의 28개월 추적관찰 결과가 기반이 된 것으로 알려졌다.

티옥트산 성분 간판품목 부광약품 . [데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상에 오른 티옥트산 제제의 등재국가수를 놓고 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 알려졌다.관련 업체들이 기존 1개국 외 1개국이 더 있다고 의견을 제출했기 때문이다. 이에 심평원은 해당 업체에 관련 자료를 제출해달라고 주문한 것으로 알려졌다.12일 업계에 따르면 티옥트산은 등재국가가 1개국이면서 연간 청구액도 200억원이 넘어 2024년 급여 적정성 재평가 대상에 선정됐다.티옥트산은 당뇨병성 신경병증에 사용되는 약제로, 부광약품의 덱시드정이 간판 품목이다. 국내에는 지난 1998년 급여 적용돼 88개사 118개 품목이 등재돼 있다.3년 평균 청구금액은 709억원이다.심평원은 올해 티옥트산을 비롯해 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 성분의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다.지난달까지 임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 만족하는 자료를 제약사로부터 받았다.올해 급여적정성 재평가 대상 성분. 그런데 관련 제약사들은 '티옥트산' 등재국가가 2개국이라고 의견을 제출한 것으로 알려졌다.급여재평가 대상은 연간 청구액 약 200억원 이상, A8(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 국가 중 1개국 이하 급여 조건을 충족하는 성분들이다. 하지만 등재국가가 2개국이라면 애초에 대상에서 제외됐어야 한다.관련 업체 한 관계자는 "티옥트산이 기존 1개국에 더해 미국 약가집인 '레드북'에 등재돼 있다고 관련 업체들이 심평원에 의견을 제출했다"며 "이에 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 안다"고 설명했다.심평원은 관련 업체에 허가사항 자료를 요구해 미국 레드북 등재 품목과 동일한지 확인할 것으로 알려졌다.만약 등재국가가 2개국으로 확인된다면 티옥트산은 급여유지 결정이 내려질 가능성이 크다는 분석이다.반면, 미국 레드북 품목이 국내와 다르다면 예정대로 급여 적정성 재평가가 진행될 것으로 보인다.

아스트라제네카 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 .[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4월 진입한 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭이 이달 급여 변동으로 시장 경쟁구도에 영향을 미칠지 주목된다.지난 8일 퍼스트제네릭 및 혁신형제약 가산이 종료됐고, 9일에는 일성신약 제품이 급여 정지됐기 때문이다.오리지널 철수를 앞두고 이 같은 급여 변동사항이 제네릭 시장에 미칠 여파에 제약사들도 촉각을 곤두세우고 있다.11일 업계에 따르면 8일자로 다파글리플로진프로판디올수화물 5mg과 10mg 제네릭약제의 가산이 종료됐다.5mg의 경우 비혁신형제약 퍼스트제네릭 가산을 받은 7개사(종전 약가 291원)가, 혁신형제약 퍼스트제네릭 가산을 받은 3개사(종전 약가 333원) 제품 모두 262원으로 인하된다. 1년 간 부여된 가산이 종료되는 것이다.이에 따라 급여목록에 등재된 21개 제품 모두 가격이 동일해졌다. 높은 약가를 무기로 프로모션 비용을 더 쓸 수 없게 된 것이다. 5mg 제품은 오리지널 포시가(AZ)가 2014년 급여 등재됐다 2018년 삭제됐기 때문에 제네릭사들끼리 경쟁이 펼쳐지고 있다.여기에 일성신약 다파린정5mg은 9일자로 급여정지됐다. 이 제품은 작년 포시가 특허만료 이전 판매한 것이 드러나 식약처가 허가 취소를 결정했다.지난 1일부터는 2018년 3월부터 지난 1월까지 오리지널 포시가를 판매하던 대웅제약도 시장에 진출했다. 양도·양수를 통해 포시로정5mg이 급여목록에 오른 것이다.훨씬 경쟁이 치열한 10mg 제품도 가산이 종료됐다. 비혁신형제약 퍼스트제네릭 18개 품목(종전 약가 437원)과 혁신형제약 퍼스트제네릭 5개 품목(종전 약가 499원)이 가산 종료로 393원으로 인하된다.이에 따라 10mg 제네릭 약제 약가는 기준요건을 모두 충족한 393원과 1가지만 충족한 334원으로 둘로 양분된다.제네릭 가산 종료로 집행정지를 통해 734원 약가가 유지 중인 오리지널 포시가10mg와의 격차는 더 벌어지게 됐다.다만 포시가10mg는 하반기 국내 시장을 철수할 예정이다. 그전에 HK이노엔 제품에 당뇨를 포함해 만성 심부전, 만성 신부전 적응증을 이전할 것으로 전해진다. 현재 제네릭 제품은 당뇨만 가지고 있다. 시장철수 때까지 아스트라제네카는 국내 약가를 유지하길 원하고 있는데, 공단과 진행 중인 사용량-약가 연동제 협상이 변수다.일성신약 다파린정10mg도 9일자로 급여정지됐다.반면, 염변경 약제 12개 품목은 동일제제 회사 수가 3개 이하여서 가산이 2년 간(2026년 4월 8일) 유지된다. 이들과 경쟁해야 하는 제네릭사 입장에서는 비용 지출 조건에서 불리해진 셈이다.이 같은 4월 급격한 급여 변동으로 포시가 후발약 시장 경쟁은 새로운 라운드가 시작됐다는 분석이다. 한편, 포시가 제네릭은 작년 4월 시장을 진입하고 9개월 간 약 300억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 올린 것으로 나타났다.

지난 1월 공식 출시된 JW중외제약의 4세대 쓰리챔버 영양수액제 . [데일리팜=이탁순 기자] 아미노산 함량을 강화한 4세대 쓰리챔버 종합영양수액제들이 속속 시장에 나서고 있다.작년 박스터와 JW중외제약이 관련 제품을 급여 등재한 데 이어 올해는 프레지니우스카비가 경쟁에 돌입했다. 3세대 시장에서 경쟁을 벌인 당사자들이 4세대 시장에도 속속 모여들고 있는 것이다.3챔버 영양수액제는 아미노산과 지방, 포도당을 3개의 백에 담아 링거 주사하는 형태의 제품이다. 최근 나온 4세대 제품은 아미노산 함량을 높인 게 특징이다.4세대 제품은 작년 박스터 올리멜엔12이주가 최초로 급여 등재했다. 작년 10월부터 11월까지 올리멜엔12이주(650, 1000, 1500, 2000ml) 등 4개 용량 제품이 급여 적용돼 출시됐다. 상한금액은 650ml 제품이 2만9746원, 2000ml 제품이 5만5202원이다.곧바로 JW중외제약 위너프에이플러스주와 위너프에이플러스페리주가 시장에 나섰다. 작년 11월과 12월 사이 위너프에이플러스주(1090, 1438ml) 2개 제품과 위너프에이플러스페리주(1089, 1452ml) 2개 제품이 급여 등재됐다. 최소가격은 위너프에이플러스주(1090ml)가 4만197원, 최고가격은 위너프에이플러스페리주(1452ml)가 4만5679원에 형성됐다.외국계 제약회사 프레지니우스카비도 지난 1월 엔텐스이에프주(1012ml)를 4만197원에 등재한 데 이어 현재는 엔텐스주가 산정 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다.한편, 4세대는 아니지만 HK이노엔은 오메가3 비율을 높인 신제품을 내놓았다. 이달 1일에는 HK이노엔의 '오마프플러스원주(1477mL)'가 5만246원에 급여 등재됐다.올해 HK이노엔은 지난 2월과 이달에 관련 제품을 급여 등재했다. 오마프플러스원주 3개 품목(986ml, 1477ml, 1970ml) 3개 품목과 오마프플러스원페리주(724, 952, 1448, 1904ml) 4개 제품 등 총 7개 제품이 급여 적용됐다. 다양한 용량으로 시장에 어필하는 모양새다. 최소가격은 오마프플러스원페리주(724ml)가 3만1285원, 최고가격은 오마프플러스원주(1970ml)가 5만4153원으로 나타났다.4개 제약사는 3세대 영양수액제 시장에서도 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 약 1500억원 규모에서 JW중외제약, 프레지니우스카비, HK이노엔, 박스터 순으로 시장을 점유하고 있다.4세대 제품 시장에 3개 제약사가 거의 동시에 출격한데다 HK이노엔도 신제품을 내놓은만큼 영양수액제 정상을 향한 순위싸움이 치열하게 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 건강보험심사평가원은 신약의 건강보험 등재지연과 관련된 언론 보도에 이례적으로 설명자료를 배포했다.내용의 핵심은 심평원도 빠른 등재를 위해 노력하고 있지만, 제약사 협조가 필요하다는 것이다.심평원은 "경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불문명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수적"이라며 "평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요하다"고 강조했다.지난해 10월 국회 국정감사에서 항암제 '엔허투주'와 희귀질환치료제 '일라리스주사액'에 대한 신속급여 주문이 나오면서 관련 후속 기사들이 쏟아졌다. 지난 1월에는 엔허투주와 일라리스주사가 약제급여평가위원회 심의에 오르기 전이었기 때문에 신속급여를 요청하는 언론보도가 절정을 이뤘다.주로 언론 지적의 방향은 심평원의 늑장 심사를 향해 있다. 제약사를 향해 완결성 있는 자료를 신속히 제출하라는 주문은 찾아보기 힘들다.심평원이 배포한 1월 설명자료는 이런 불만과 억울함이 내포돼 있다. 당시 심평원 고위 관계자는 "제약사가 급여 심사 초반엔 일부 자료를 빼놓고 제출하는 경우가 허다하다"고 토로하기도 했다.엔허투는 지난 1월에 이어 2월 열린 약평위에서 재차 심의를 받아 급여 적정성을 받았다. 3월에는 약가협상을 완료해 4월부터 이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 환자를 대상으로, 상한금액 143만1000원에 급여가 적용되고 있다.반면, 일라리스 급여논의는 현재 진행 중이다. 지난 3월 약평위에서 향후 제약사의 근거자료 등 제출을 조건부로 급여 적정성을 인정받았으나, 제약사가 이의를 신청하면서 4월 다시 심의받았다. 하지만 4월 약평위도 전달과 똑같은 결론을 내렸다. 이제 공은 제약사로 넘어갔다.최근 논란이 된 약제들은 환자수가 적거나 중증 질환을 대상으로 한다. 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들의 심정을 헤아리려면 빠르게 급여 적용이 되면 좋겠지만, 효과와 비용을 고려할 수 밖에 없는 보험자 입장에서는 충분한 검토를 하지 않을 수 없다.이런 상황에서 신속급여를 촉구하는 언론보도는 심평원을 심리적으로 압박한다. 최근 결과보고서가 공개된 '고비용의약품 국내외 급여관리제도 비교 연구(책임자 김유정 부연구위원)'에 따르면 "언론 보도 등을 통해 환자단체 요구의 수용 압박이 심하며, 심평원에서 공식적인 절차가 아닌 건 단위 민원 대응방식으로 처리해 업무부담과 실무자의 스트레스가 가중된다"고 전했다.언론의 주목을 받는 약제의 급여심사가 지연되면 책임은 고스란히 심평원으로 전가돼 정상적인 업무수행에 방해가 될 수 있다는 것이다.최근 심평원은 고가 항암제나 희귀약에 한해 '선진입, 후평가'를 통해 등재를 앞당기겠다는 방침이다. 일라리스도 어쩌면 우선 진입을 위한 사후 평가 형식의 평가결과가 나온 셈이다. 심평원으로서는 회심의 카드를 던졌지만, 시장이 이를 수용할 만큼 성숙했는지는 미지수다. 과연 지금 언론이 제3자 입장에서 제약사가 못 받는 자료를 심평원이 떠넘기고 있다고 비판만 하는 게 맞는 걸까.심평원 말대로 신속급여를 위해서는 심평원 뿐만 아니라 제약사의 협조도 필요하다. 책임도 심평원과 제약사가 동시에 짊어져야 한다. 여론전을 활용한 신속등재 압박은 정상적인 업무를 방해할 뿐이다.이번 심평원 연구처럼 환자들이 의사결정에 참여할 수 있는 '공식 행정 절차'를 마련해 기존 심사에 대한 오해를 불식하고, 객관적인 평가가 이뤄지도록 해야 한다. 국회나 언론 등을 통해 신속급여를 촉구하는 방식은 결코 정상적인 방법이 아니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4월 포시가 후발약제 등장 이후 당뇨약이 매달 신규 등재 산정약제 중에서 가장 많은 수를 차지하고 있다.이달 역시 마찬가지다. 당뇨약은 9개가 등재하면서 약제 종류 가운데 가장 많았다. 엘지화학은 1000억원대 제미메트서방정 시리즈의 신제품을 출시했다.바이오시밀러도 영역이 다양해지고 있다. 초기엔 TNF-a 억제제 위주였다면, 황반변성치료제, 면역항암제 등도 만들어지고 있다. 4월에는 원조 고가약으로 불린 희귀의약품 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러가 처음 등장했다.4월에는 총 42개 약제가 신규 등재됐다. 이 가운데 협상대상 신약은 리브텐시티, 소틱투, 포텔리지오 3개 품목이며, 산정대상 약제는 39개로 나타났다. 4월 1일 기준 총 급여약제는 2만2932개였다. 에피스클리주(에쿨리주맙, 삼성바이오에피스)솔리리스(에쿨리주맙)는 2010년대 초 세계에서 가장 비싼 약으로 화제를 모았다. 1년 약값이 4~5억원에 달하는 당시로는 상상할 수 없는 가격의 약제였다. 이 약은 희귀질환인 정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 급여가 적용된다.솔리리스를 계기로 고가약제에 대한 급여 재원마련 논의가 국내에서도 시작됐다고 볼 수 있다.하지만 솔리리스도 2012년 급여등재되고, 벌써 10년이 지났다. 이후 더 비싼 약들이 등장했고, 이달에는 솔리리스와 성분이 동일한 바이오시밀러도 나왔다.삼성바이오에피스가 만든 에쿨리주맙 성분의 '에피스클리주'가 4월 1일 급여 등재됐다. 가격은 기존 솔리리스의 48.8% 수준인 바이알당 513만2364원이다. 반값 바이오시밀러 등장으로 환자들의 경제적 부담도 훨씬 줄어들 전망이다.마침 오리지널 솔리리스도 '시신경척수염(NMOSD)' 급여확대와 바이오시밀러 등장으로 가격을 29.9% 인하하기로 했다. 이에 따라 1년 투약비용도 5.54억원에서 3.38억원으로 줄어들 전망이다.제미메트서방정25/750mg(제미글립틴/메트포르민서방정, LG화학)연간 1000억원대 처방액을 올리고 있는 제미메트서방정 시리즈에 새로운 제품이 등장했다. 제미메트서방정25/750mg이 그 주인공. 이에따라 제미메트서방정 시리즈는 기존 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg에 더해 5개가 됐다.이번 신제품은 의미가 남다르다. 무엇보다 메트로르민 서방정 750mg을 사용했다는 점에서 환자 맞춤형 처방이 가능해졌다는 평가다.예를들어 메트포르민 500, 1000, 1250, 1500, 1750, 2000mg 등 저용량부터 고용량까지 환자 상태에 따라 처방할 수 있는 옵션이 다양해졌다.이번 제품은 복합개량신약으로 인정돼 68% 가산을 받아 정당 428원에 산정됐다. 작년 1003억원의 원외처방액(유비스트)을 기록한 제미메트서방정은 이번 제품을 계기로 처방규모를 더욱 키울 전망이다. 제미메트서방정은 현재 LG화학과 대웅제약이 공동 판매하고 있는 DPP-4 억제 계열 당뇨병 복합 치료제이다. 포시로정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 대웅제약)제미메트서방정이 1000억원대 제품으로 성장할 수 있던 배경에는 공동 파트너 대웅제약의 공로도 있었다. 대웅제약은 그동안 블록버스터 당뇨약을 다수 배출했다. 올해 하반기 국내 시장을 떠나는 SGLT-2 억제제 포시가정(아스트라제네카)도 마찬가지다.포시가정은 대웅제약이 공동 판매한 2018년 3월부터 작년까지 최전성기를 달다. 작년에는 그해 4월 포시가 후발약이 출시됐음에도 555억원의 원외처방액(유비스트)으로 전년도보다 9% 실적이 올랐다.대웅제약은 작년 같은 SGLT-2 억제제이면서 자체 신약인 '엔블로'를 출시했지만 포시가 공동판매를 이어갔다. 하지만 아스트라제네카가 포시가의 국내 철수를 선언함에 따라 지난 1월 대웅제약과의 인연도 종료됐다.대웅은 포시가와 헤어지자마자 양도·양수를 통해 포시가 제네릭을 획득했다. 제품명은 포시로정. 동구바이오제약이 위탁 생산하는 제품이다.5년간 오리지널 제품을 판매한 대웅제약의 제네릭 제품은 벌써부터 시장에 지대한 관심을 받고 있다. 국내 당뇨약 시장 최대 강자 대웅제약이 제네릭 시장에서도 성공신화를 쓸 수 있을지 주목된다.나라필구강용해필름2.5mg(나라트립탄염삼염, 씨엠지제약)편두통치료제 '나라믹(나라트립탄, GSK)'의 필름형 제제가 두 번째로 나왔다. 선발품목인 유유제약의 나그란구강붕해정에 이은 두번째 품목이다.씨엠지제약의 나라필구강용해필름2.5mg은 유유제약의 나라트립탄 필름형 제제 독점을 깨는 후발제품이다. 퍼스트제네릭으로 59.5% 가산을 받아 1매당 2437원의 상한가를 받았다.나라믹은 트립탄 계열의 편두통치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화에 사용된다. 국내에 허가된 건 1999년이다. 25년이 넘은 올드 드럭이다.최근 들어 편두통치료제 시장에 신약이 속속 출시되고 있다. 작년 9월에는 릴리 '엠겔러티'가, 올해 1월에는 한독테바 '아조비'가 급여 등재됐다.나라믹은 블록버스터 제품은 아니지만, 작년 유비스트 기준 원외처방액 53억원을 기록하면서 여전히 국내 시장에서 쓰임새를 인정받고 있다.씨엠지제약이 내놓은 두번째 나라트립탄 필름형 제품이 어떤 성적을 거둘지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고가약 급여등재 논의시 환자단체나 환자가 참여할 수 있는 공식 절차가 필요하다는 연구결과가 나와 주목된다.최근 고가약 급여등재가 환자단체 등 문제제기로 사회적 이슈가 됨에 따라 환자들이 참여할 수 있는 공식적 창구가 필요하다는 의견이다.이 같은 내용은 건강보험심사평가원이 자체적으로 진행한 '고비용의약품 국내외 급여관리제도 비교 연구(연구책임자 김유정 부연구위원)' 결과에서 제시됐다. 이번 연구 결과는 지난 4일 심평원 홈페이지를 통해 공개됐다.연구진은 환자나 환자단체 등의 기자회견이나 국민청원을 통해 이슈가 된 고가약 스핀라자, 헴리브라, 엔허투주, 자카비정 사례를 검토하면서 환자들이 참여할 수 있는 공식 창구가 필요하다고 설명했다.최종보고서에서 연구진은 "약제급여평가위원회 위원 풀에 국내 환자들이 소속돼 있으나, 환자단체별로 의약품 의사결정에 공식적으로 참여할 수 있는 프로세스가 없는 실정"면서 "국내 환자단체와 환자들의 의견을 공식적으로 제출하고, 의사결정에 참여할 수 있는 공식적인 행정 절차가 필요하다"고 설명했다.연구진은 "그동안 국내 환자단체들은 민원 형식의 일회성, 비공식적인 방식으로 요구사항을 요구했다"면서 "언론 보도 등을 통해 환자단체 요구의 수용 압박이 심하며, 건강보험심사평가원에서 공식적인 절차가 아닌 건 단위 민원 대응방식으로 처리해 업무부담과 실무자의 스트레스가 가중된다"고 설명했다.그러면서 "공식적인 절차가 부재해 전체 환자단체의 의견이 객관적, 형평적으로 반영될 수 없으며, 일부 환자단체의 요구만 피력될 수 있다"는 부작용도 제시했다.해외 국가들은 환자단체의 의견을 수렴하는 공식적 절차가 있었다. 연구진들이 조사한 영국, 프랑스, 독일, 캐나다, 호주, 대만은 절차가 있었으나, 이탈리아와 한국만 부재했다. 발췌. 연구진들은 고가약 관리 정책 제언으로 단기적으로 허가-평가 연계제도 내실화, 고비용의약품 효과 평가, 성과 기반 위험분담제 확대 필요성을 제시했다. 특히, 이를 위해서는 고가약 사후관리 시스템 구축이 전제돼야 한다고 강조했다.더불어 경제성평가 면제제도를 경제성평가 유예제도로 운영하고, 기존 경평면제약제에 대한 재평가가 필요하다고도 전했다. 아울러 사전승인제도 개선도 단기개선과제로 꼽았다. 이들 개선과제들은 최근 심평원이 모두 추진에 나선 상황이다.장기적으로는 건강보험 외 별도기금을 통해 희귀질환치료제나 항암제의 조기접근성을 높여 근거를 생성해 신약의 효과와 안전성을 확인해야 한다고 강조했다.