[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가정'이 상한금액을 유지하며 국내 시장 철수가 결정된 상황에서 아스트라제네카가 관련 소송을 취하해 관심이 모아진다.아스트라제네카는 제네릭 등장에 따라 지난해 5월 1일자로 포시가와 직듀오에 직권인하가 내려지자 이에 맞서 소송을 진행해왔다. 이에 포시가의 상한금액이 계속 유지될 수 있었다.복지부는 지난 17일 아스트라제네카가 포시가·직듀오서방정 관련 상한금액 인하 취소 소송을 취하해 소송이 종결돼 직듀오서방정의 상한금액 인하 고시의 효력정지가 20일부로 해제됐다고 밝혔다.이에 직듀오서방정10/1000mg은 717원에서 512원, 직듀오서방정10/500mg은 717원에서 473원으로 인하된다.직듀오서방정은 다파글리플로진과 메트포르민이 결합된 당뇨 ?ㅗ襤╂甄? 이번 소 취하로 다파글리플로진 단일제 포시가정은 약가가 인하되지 않는다. 포시가정은 이미 급여목록에서 삭제됐기 때문이다.포시가는 지난 4월 25일 국내 허가를 취하함에 따라 6월 1일자로 급여목록에서 삭제됐다. 급여목록에서 삭제되면서 국내 최종 상한금액은 기존과 같은 734원이다.아스트라제네카는 이 734원의 약가를 지키기 위해 부단히 노력했다.지난해 4월 복지부가 제네릭 등장에 따른 직권인하로 514원으로 조정 고시를 내자 곧바로 취소소송과 집행정지를 제기했다.1심 소송이 길어지자 집행정지 효력도 계속 이어졌고, 결국 포시가는 급여목록에서 삭제될 때까지 734원이라는 약가를 지킬 수 있었다. 업계에서는 아스트라제네카가 한국 약가를 참조하는 다른 국가에서 포시가를 높은 약가로 판매하기 위해 상한금액 인하를 방어했다고 보고 있다.그런데 포시가는 직권인하 뿐만 아니라 사후관리에 의해 상한금액이 인하될 뻔 했다. 바로 사용량-약가 연동 협상에 의해서다. 건강보험공단과 아스트라제네카 측은 포시가가 급여목록에서 삭제된 6월 이전에 사용량-약가 협상을 진행했다.1차 협상에서 결렬된 뒤 5월말 까지 재협상이 진행됐는데, 결과는 상한금액 변동없이 협상이 종료됐다.이를 두고 업계에서는 복지부와 아스트라제네카가 모종의 계약이 있었을거란 관측이 나온다. 포시가가 상한금액을 지키고 순순히 시장을 철수하게 놔두는 대신 아스트라제네카는 그에 상응하는 반대급부가 있었을 것이라는 내용이다.그리고 포시가가 급여목록 삭제가 확정되고 한달이 지나 이번에 소 취하 소식이 알려졌다. 직듀오서방정은 약가인하가 불가피했지만, 아스트라제네카는 소 취하를 선택했다. 1심 소송 결과가 나올 때까지 기다렸다면 직듀오서방정 약가인하 시기를 더 미룰 수 있었는데도 말이다.이 때문에 이번 아스트라제네카의 소 취하가 포시가의 사용량-약가 연동 인하와 맞바꾼 건 아니냐는 분석도 나온다. 관가에서는 복지부가 아스트라제네카의 약가인하 소송을 상당히 불쾌해 했다는 이야기도 나온다.어찌됐든 이번 소 취하로 아스트라제네카의 애초 목표가 직듀오가 아닌 포시가의 상한금액 유지에 맞춰져 있었다는 데 힘이 실린다.포시가와 달리 직듀오는 계속해서 국내 시장 판매를 이어가고 있다. 지난 1월에는 한국아스트라제네카가 HK이노엔과 직듀오에 관한 공동판매 계약을 맺었다. 작년 직듀오의 유비스트 기준 원외처방액은 472억원이다.

지난 5월 열린 2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024)에서 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 자큐보의 임상 결과를 발표했다. [데일리팜=이탁순 기자] 제일약품과 계열사들이 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 급여 심사가 속도를 내고 있는 가운데 언제 약제급여평가위원회(약평위)에 상정될지 관심이 모아진다.최근 제일약품은 심평원에 보완자료를 제출한 것으로 알려져 빠르면 8월 급여 적정성이 판단될 수도 있다는 분석이 나온다.17일 업계에 따르면 제일약품이 최근 큐제타스정에 대한 보완자료를 제출했다. 큐제타스정은 자스타프라잔 성분의 3개 품목 중 하나다.제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 24일 국내 개발 신약 37호 '자큐보정'을 허가받고, 제일약품과 제일헬스사이언스도 동일 성분의 제품을 동시에 허가받았다.그전에 3개사는 허가-평가 연계제도를 통해 심평원에 급여를 신청했다. 급여 신청한지 어느덧 3개월째에 접어들었다.급여 신청 이후 심평원은 지난달 학회로부터 의견을 청취했고, 회사에 보완 지시도 내렸다. 지금껏 두 차례 보완 자료가 제출된 것으로 전해진다.또한 제일약품은 약제설명회를 통해 자스타프라잔의 급여 정당성을 어필했다.하지만 아직까지 급여 적정성을 최종 판단하는 약평위에 상정되지는 않았다. 이에 오는 8월 8일 열리는 2024년 제8차 약평위에 자스타프라잔이 심사대에 오를지 관심이 모아진다.제일약품은 급여 등재를 거쳐 연내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 건강보험공단과 협상 절차도 있는만큼 연내 출시를 하려면 최소한 10월 초 이전에는 약평위를 통과해야 한다는 분석이다.급여 쟁점은 국산 신약 우대안 적용 여부다. 최근 정부는 혁신형제약사뿐만 아니라 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 비열등 신약은 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있도록 했다.혁신형제약기업의 경우 매출액 대비 5% 이상 되면 자격이 주어지는데, 제일약품은 3년 평균 6%의 R&D투자비율을 가지고 있어 혁신형 제약사는 아니지만 이에 준해 결코 낮은 편은 아니다.또한 신약우대 정책이나 혁신형제약사 아니어도 연구비비중 높으면 우대하겠다는 정책을 적용하면 자큐보의 허가를 받은 신약연구개발 전문회사인 온코닉테라퓨틱스는 해당되서 자큐보의 좋은 약가를 기대할수있다. 현재 케이캡은 정당 1300원, 펙수클루는 정당 939원을 받고 있다.정부가 추진 중인 국산신약 이중가격제가 자스타프라잔에 적용될 지도 관심사다. 높은 표시가를 받으면 수출국가에서도 유리하기 때문이다. 자스타프라잔이 정부의 약가 우대 방안과 맞물리면서 어떤 결과가 나올지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카의 당뇨병치료제 '직듀오서방정' 2개 품목이 오는 20일부터 인하된 약가가 적용된다.집행정지 효력이 해제됐기 때문이다. 지난달 28일 집행정지 연장이 안내된지 한달도 안 된 시점에 약가가 인하되면서 일선 약국에도 반품과 차액정산에 혼란이 가해질 것으로 전망된다.보건복지부는 17일 제약사 소 취하로 인해 소송이 종결됨에 따라 상한금액 인하 고시의 효력정지가 20일부터 해제돼 직듀오서방정 2품목의 약가가 인하된다.직듀오서방정10/1000mg은 종전 717원에서 512원으로, 직듀오서방정10/500mg은 717원에서 473원으로 상한금액이 조정된다.한국아스트라제네카는 작년 4월 제네릭의약품 출시로 포시가와 직듀오 약가가 직권 인하에 따른 고시가 나오자 법원에 집행정지와 함께 약가인하 취소 소송을 제기했다. 법원이 집행정지를 받아들이면서 지난달 28일에도 집행정지 연장이 안내됐다.하지만 포시가가 한국 철수로 급여가 삭제된 상황이다보니 소송에 실익이 없다고 판단해 최근 소를 취하한 것으로 풀이된다.문제는 한달 만에 집행정지 연장 안내가 해제로 뒤집히면서 일선 약국들이 혼란을 겪을 가능성이 크다는 것이다. 직듀오는 작년 한해 472억원의 원외처방액(유비스트)을 기록한 대형 블록버스터 약물로 사용량이 많아 차액정산과 반품 작업에 난항이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제 '벤클렉스타정(베네토클락스)'이 위험분담제(RSA) 재계약에 합의한 것으로 나타났다.이에 따라 벨클렉스타는 5년간 RSA 계약 하에 급여가 적용될 전망이다.16일 업계에 따르면 벤클렉스타의 애브비는 최근 건강보험공단과 위험분담제 재계약에 합의했다.이 약은 지난 2020년 4월 급여 등재 시 RSA 계약을 맺었다. 유형은 총액제한형.벤클렉스타는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법과 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 급여가 적용된다.또한 작년 2월부터는 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용요법도 급여가 적용되고 있다.당시 사용범위 확대로 10mg 함량제품은 4299원에서 3755원으로, 50mg 함량은 2만1492원에서 1만8870원, 100mg 함량은 4만2984원에서 3만7740원으로 인하됐다.이런 상황에서 RSA 재계약 협상에 들어갔다. 원래 RSA 종료일은 지난 3월 31일이었지만, 임시계약을 통해 협상을 이어갔다. 그리고 이번에 최종 합의에 이른 것으로 전해진다. RSA 재계약은 5년간 유효하다.업계 관계자는 "벤클렉스타는 경제성평가 생략 약제로 총액제한이 있기 때문에 사용범위 확대에 따른 예상 청구액 총액 협상이 쟁점이 됐을 것 같다"고 말했다.아이큐비아 기준 벤클렉스타의 2023년 판매액은 75억원이다.

노바티스 [데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환치료제 '일라리스주사액'과 이차성 부갑성선 기능 항진증 치료제 '올케디아정', 조현병치료제 '라투다정'이 건강보험공단과 약가 등 협상 결과 합의한 것으로 나타났다.이에따라 3개 신약은 특별한 사항이 없다면 이달 건강보험정책심의위원회를 거쳐 8월부터 급여 적용될 것으로 전망된다.16일 건보공단에 따르면 공단은 일라리스·올케디아·라투다 제약사와 약가 및 예상청구금액을 협상해 합의했다.한국노바티스의 일라리스(카나키누맙)는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)에 사용하는 희귀질환 신약이다.건강보험심사평가원은 이 가운데 CAPS, TRAPS, FMF에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만 사후에 근거자료를 제출하라고 조건을 달았다. 노바티스는 첫번째 약제급여평가위원회(약평위) 심의 결과 때는 조건부 자료제출을 불수용했으나, 재심의 결과에서는 수용했다.이후 건강보험공단과 약가협상을 진행해 급여 등재 준비를 모두 마쳤다.올케디아정(1·2mg, 에보칼세트)은 한국쿄와기린의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제다. 지난 4월 일라리스와 함께 약평위 심의 안건에 올라 급여 적정성을 인정받았다.이 약은 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다.이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상이다. 증상이 계속되면 골절 등 합병증으로 이어질 수 있다.라투다(20·40·60·80·120mg, 루라시돈염산염)는 조현병과 제1형 양극성 우울증 치료에 사용되는 신약으로, 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌 신경 전달물질의 작용을 차단하는 기전을 갖고 있다. 일본 스미토모 파마가 개발한 약제로, 부광약품이 국내 독점 개발·판권을 사들여 공급한다.지난 5월 약평위에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔고, 부광약품이 동의하면서 공단과 협상이 진행됐다.부광은 라투다 출시를 위해 25명으로 구성된 대표이사 직속 CNS 사업본부를 신설하고, 영업·마케팅에 집중할 계획이다. 회사 관계자는 "지난 5월부터 프리마케팅을 시작해 정신과·신경과 전 병의원에 영업 활동을 진행할 계획"이라며 "3년 내 300억원 이상 매출 달성이 목표"라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타미플루 등 인플루엔자 항바이러스제의 한시적 급여확대가 22개월만에 종료됐다.코로나19와 인플루엔자 동시유행 대비 방안으로 도입했던 이 제도는 독감 유행주의보가 최근 해제되면서 막을 내리게 됐다. 코로나19도 잠잠해진 상황이라 특별한 일이 없으면 앞으로는 종전 급여기준이 적용될 전망이다.건강보험심사평가원에 따르면 지난 2022년 9월 13일부터 한시적으로 시행했던 인플루엔자 항바이러스제의 건강보험 확대 적용이 지난 12일부로 종료됐다.대상 품목은 타미플루캡슐 등 오셀타미비르 경구제와 리렌자로타디스크 등 자나미비르 외용제이다.두 약은 검사(신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응법)를 통해 인플루엔자 양성이 확인된 경우 사용된다.다만, 인플루엔자 주의보 발표 시에는 ▲만 9세 이하 ▲임신 또는 출산 2주 이내 산모 ▲만 65세 이상 ▲면역저하자 ▲대사장애 ▲심장질환 ▲폐질환 ▲신장기능장애 ▲간질환 ▲혈액질환 ▲신경계질환 및 신경발달 장애 ▲장기간 아스피린 치료를 받고 있는 만 19세 이하 환자 등은 검사없이 처방 받아도 급여가 적용됐다.정부는 지난 2021년 11월 코로나19와 인플루엔자 동시 유행을 우려해 인플루엔자 주의보 발표가 없더라도 고위험군(소아·고령자·면역저하자 등) 의심환자에 대해서는 검사 결과 양성이 확인되지 않은 경우에도 항바이러스제 건강보험 적용을 한시적으로 확대했다.한시적 확대는 2021년 11월 15일부터 2022년 6월 20일까지 적용됐다. 그러다 다시 독감 시즌이 되면서 2022년 9월 13일부터 2024년 7월 12일까지 2차로 적용됐다.질병관리청은 지난 12일자로 2023~2024절기 인플루엔자 유행주의보를 해제했다. 의원급 인플루엔자 표본감시(300개소) 결과, 인플루엔자 의사환자 수가 3주 연속 유행기준 아래로 떨어져 전문가 자문을 거쳐 독감 유행주의보 해제를 결정한 것이다.통상 우리나라 인플루엔자 유행기간은 11월부터 이듬해 4월까지이다. 지금처럼 유행기준 이하 수준으로 낮게 유지된다면 비유행 기간 항바이러스제 급여기준이 다시 확대될 가능성은 낮다는 분석이다.타미플루 캡슐의 경우 이같은 급여확대와 독감 유행으로 작년에는 150억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했었다. 최근 5년간 가장 높은 실적이다. 수요 폭발로 일선 약국에서 치료제 수급에 어려움을 겪기도 했다.코로나19 유행 기간에는 반대로 독감이 시들해지면서 50억원 이하 실적을 기록했다. 2020년 27억원, 2021년에는 아예 처방 실적이 잡히지 않았다.제약업계 관계자는 "독감 유행기간이 축소되고, 급여기준도 제자리로 돌아오면서 앞으로 타미플루 등 항바이러스제 처방도 감소할 가능성이 높다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 의약품 산업은 특허만료 후발의약품끼리 경쟁하는 구조다. 신약이 특허만료되면 해당 성분을 활용한 제품을 개발해서 시장에 내다판다. 특허만료 성분이 포함된 복합제제, 개량신약, 제네릭 약제 등이 국내 제약사들의 무기다.200개 넘은 완제의약품 제약사들이 특허만료 의약품 시장에 매진하니 어찌보면 비효율적인 산업이다. 차라리 신약만 만드는 제약사 10개만 있다면 산업규모는 더 컸을테고, 과열경쟁도 덜했을 터다.하지만 100년 한국 제약사에서 주력산업은 언제나 신약이 아닌 후발의약품에 있었다. 화이자나 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 신약 시장을 장악하고 있다는 점에서 당분간은 물론이고 먼 훗날에도 국내 제약산업이 신약 위주 산업으로 재편되기는 어려워 보인다.다만 후발의약품 위주 산업이 완제의약품 자급도를 높이고 있다는 것은 자명한 사실이다. 식품의약품통계연보에 따르면 2022년 기준 국내 완제의약품 자급도는 68.7%, 원료의약품 자급도 11.9%이다. 원료의약품은 해외 의존도가 높지만, 그래도 완제의약품은 우리 공장에서 만들어 국내 환자들에게 공급되는 비율이 높다.제네릭 산업 근간이 유지되고 있기에 완제의약품 자급도도 높은 수준을 유지하고 있는 것이다. 이는 시장 수급 측면에서 안정감을 주는 요소다. 제네릭 산업까지 해외 기업에 장악됐다면 한국 의약품 시장은 수입선만 쳐다보는 불안정한 상황이 연출됐을 터다.그러나 제네릭 산업의 과다 경쟁은 비효율적 시장 상황을 초래한다는 점에서 타파해야 한다. 그 속에서 펼쳐지는 불법 리베이트나 품질 저하 문제는 한국 제약산업의 경쟁력을 저해하는 요소다. 더욱이 국가 통제 보험 시장 속에서 경쟁에 따른 가격인하가 제대로 작동되지 않는 것도 이런 악습이 고쳐지지 않는데 한 몫하고 있다.그런 점에서 한국 제네릭 산업이 올바르게 성장하려면 지금의 높은 자급도는 깨지 않으면서 정상적인 경쟁 체제를 만드는 게 관건이라 할 수 있겠다.하지만 작금의 약가인하 정책이 과연 이런 한국적 상황을 반영해 가고 있는지는 잘 모르겠다. 특히 최근 정부가 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가는 아예 한국적 상황은 무시하고 있다는 생각마저 든다. 제약산업 구조가 우리와 상이한 선진 8개국의 제네릭 약가를 비교한다는 발상 자체가 한국의 제네릭 산업을 몰이해했거나 아니면 아예 타파해야 하는 존재로 여기는 것 같다.무조건적인 약가인하 정책은 국내 제네릭 산업을 죽이는 결과를 낳을 것이다. 이는 제네릭을 근간으로 하는 한국 제약산업의 후퇴로 이어질 수 있는 문제다. 제네릭을 천덕꾸러기로 치부해 죽인다 해서 신약산업 성장으로 이어진다는 보장도 없다.정부가 제네릭 약가인하 정책을 추진하면서 최근 나온 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련 연구'에서도 우선적으로 사용단계에서 낮은 약가 제품의 사용장려 정책을 강화하는 것이 필요하다는 내용이 있다. 제네릭 산업 죽이기가 아니라면 정부는 무조건적인 약가인하 정책에 앞서 저약가 제네릭의 사용장려책부터 마련해야 하지 않을까. 우리나라 후발의약품 산업이 신약을 앞세운 선진국가에 비해 초라해 보인다 해도 무시해야 할 대상은 아니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 외국 약가 비교 재평가를 추진하고 있는 가운데 제약업계가 독일, 캐나다를 비교 대상국가에서 제외하거나 약가인하분의 50%를 감면하는 방안을 제시한 것으로 나타났다.정부도 이를 두고 검토 중인 것으로 알려졌다. 업계는 정부가 외국 약가 비교 재평가를 그대로 강행할 경우 절대로 받아들일 수 없다며 강경한 입장을 보이고 있다.12일 업계에 따르면 지난 5일 열린 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회에 참석한 제약업계 측 관계자들이 이같이 제안한 것으로 나타났다.제약업계는 한국과 약가제도가 다른 독일과 캐나다의 공적 급여를 비교했을 시 상당한 손해가 불가피하다며 독일, 캐나다를 제외한 6개국(미국, 일본, 영국, 스위스, 프랑스, 이탈리아)을 비교 대상으로 삼자고 제안했다.독일과 캐나다는 참조가격제를 시행하고 있다. 참조가격제 하에는 일정 이하 가격의 제네릭만 등재 되다보니 공적 급여 가격이 상당히 낮아 한국 약가와 비교하면 국내 제약사들의 손해가 커질 것으로 전망되고 있다.제약업계는 그러면서 독일과 캐나다도 포함할 경우에는 약가인하분의 50%를 감면하는 방안도 제시한 것으로 알려졌다. 이는 과거 외국 약가 비교 재평가에서도 적용됐던 방법이다.업계 관계자는 "독일과 캐나다의 공적 급여를 재평가 대상에 포함시키는 것은 제약업계로서는 받아들일 수 없는 상당히 무리한 방식"이라며 "과거 외국 약가 비교 재평가를 진행했을 때도 감면안이 적용됐던 점을 감안하면 이번에도 크게 문제가 되진 않을 것"이라고 설명했다.그러면서 "정부 역시 독일과 캐나다의 공적 급여를 대상으로 삼았을 때 제약업계의 피해를 알기 때문에 두 가지 안 중 하나는 받아들일 거라 생각한다"고 덧붙였다.심평원 규정에 있는 현행 외국약가 자료원은 미국 Redbook(도매가), 영국 MIMS(약국판매가), 독일 Rote Liste(약국판매가), 프랑스 프랑스 공공의약품 데이터 베이스(공장도 출하가), 이탈리아 Codifa(공장도 출하가), 스위스 Specialties List(공장도 출하가), 일본 후생노동성 의약품 관보 건강보험등재약가목록(약국판매가), 캐나다 PMPRB & Ontario Drug Benefit Formulary(공장도 출하가)이다.하지만 정부안에서는 재평가 시 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격 기준으로 삼고 있어 논란이 되고 있다.이에 조만간 정부가 독일, 캐나다 약가 적용 문제와 50% 감면 문제를 결정하고 최종안을 만들 것으로 관측된다.

(왼쪽부터) 드림씨아이에스 라이센스 아웃 세미나 현장, 우들리 발표 모습 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 3일부터 5일까지 제주에서 열린 2024 인터비즈에 참가해 글로벌 역량을 보여주는 자리를 가졌다고 밝했다.올해로 22회를 맞은 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2024(이하 인터비즈)는 '파트너링을 통한 근본적 미충족 헬스케어 수요 해결 도전'이라는 슬로건을 내세워 ▲프리젠테이션&IR ▲파트너링&투자 ▲컨설팅 ▲포스터 ▲세미나(바이오혁신의 본질가치 실현을 위한 글로벌 바이오혁신전략) 섹션 등 5개 섹션이 동시 진행됐으며, 총 650여개 기업·기관의 2200여명 이상의 인원이 참석한 가운데 성료했다.이번 인터비즈에서 드림씨아이에스는 글로벌 임상 업무 강화의 연장으로 모회사인 타이거메드, 중국의 안진과 글로벌 협력사 우들리바이오렉(Woodley BioReg, 이하 우들리)을 초청했다. 우들리는 영국에 본사를 두고 유럽, 미국, 중국 등에서 규제 허가를 위해 전략적 컨설팅을 제공하고 있는 글로벌 컨설팅 회사이자 드림씨아이에스의 글로벌 협력사로, 한국 바이오 기업들의 유럽 진출을 위한 인허가, 인증, 품질, 프로젝트 운용 파트에 도움을 주고 있다.드림씨아이에스는 자회사인 메디팁, LCS과 함께 컨설팅 기관으로 참여해 타이거메드, 우들리와 함께 도움이 필요한 기업들에게 현장에서 무료 컨설팅을 제공했다. 비임상부터 시작해, RA, 인허가, 국내/글로벌 임상, 임상전략 및 라이센스 아웃 등 기업별 니즈에 맞춰 무료 상담 서비스를 세부적으로 진행해 국내 바이오기업 및 벤처가 가지고 있는 갈증을 해소해 주었다고.또한 첫날인 3일 저녁, 행사장 인근 플레이스 캠프 제주 호텔에서 라이센스 아웃 세미나를 진행했다. 이날 행사에서 타이거메드의 제시카 리우 상임고문은 중국 의약품 인허가 규제를 소개하고 중국 내 신약 허가 환경에 대해 발표했고, 레오 루오 안진 대표는 중국 내 바이오테크 혁신과 글로벌 사업에 대해 발표하며 중국 현지 상황에 대해 생생하게 전달했다. 또한 '드림사이언스'의 라이센스 아웃 프로그램을 상세히 설명하며 국내 바이오기업 및 벤처가 글로벌 진출 시 필요한 든든한 파트너임을 다시 한 번 강조했다.또한 행사 마지막날에 진행된 세미나 섹션에서 우들리의 창립자인 애쉬 람잔 박사가 '신약개발 기간 단축 및 비용 절감을 위한 글로벌 개발 전략'에 대해 발표했다. 지역별 임상 연구와 CMC 데이터의 대조를 최소화하기 위한 접근 방식을 제시하고, 임상 초기 단계에서의 강력한 규제와 임상 전략의 중요성에 대해 강조했다.또한, 아태지역, 유럽 및 미국에서의 빠른 신약 개발을 위해 협력했던 실제 사례를 다루며 경험을 공유했다.유정희 드림씨아이에스-메디팁의 대표는 "올해 인터비즈에서 당사의 글로벌 역량을 보여주고자 모회사인 타이거메드는 물론 글로벌 협력사인 우들리를 초청해 별도의 세미나와 발표 세션을 갖고 이들과 함께 무료로 컨설팅을 제공했다"며 "향후 '드림사이언스' 프로그램과 연계해 글로벌 임상, 해외 진출 등의 서비스를 당사와 관계사의 노하우를 바탕으로 긴밀히 협력해 최상의 서비스를 제공하고 글로벌 CRO로서의 역량을 발휘할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 상한금액 재평가에 따라 생동성시험을 마친 약제가 올해 사용량-약가 연동 유형 다 협상에서 약가인하 폭이 커질 우려가 있다며 개선방안을 촉구하고 있다.상한금액 재평가를 통해 생동성시험을 마친 제네릭약제는 기존 가격이 유지됐다. 반면 다수 미입증 약제들이 가격이 인하돼 동일성분 약제(대체약제)의 가중평균가가 하향 평준화됐다. 협상 약제가 대체약제 가중평균가보다 높을수록 약가 인하 폭은 커짐에 따라 가격이 유지된 생동 약제가 상대적으로 협상에서 불리해진 것이다.11일 업계에 따르면 가격이 유지된 생동약제는 동일제제 가중평균가보다 가격차이가 커져 이번 사용량-약가 연동 협상에서 가격 인하 폭도 커질 전망이다.사용량-약가 연동 협상 세부운영지침에 따르면 협상참고가격 보정 시 고려사항으로 대체약제 가중평균가가 꼽힌다. 지침 11조에 따르면 협상참고가격 보정 고려사항으로 ▲협상약제의 청구액 증가가 보험재정 절감 또는 증가에 미친 영향 ▲협상약제가 대체약제를 포함한 전체 시장에서 가중평균가에 미친 영향 등을 참고한다.유형 다의 대체약제는 협상약제와 성분 및 투여경로가 모두 동일한 약제들이다.상한금액 재평가로 동일약제들의 가중평균가가 하향 평준화되면서 생동 입증을 통해 가격이 유지된 협상 약제들은 가중평균가에 미친 영향력이 커질 수 밖에 없다.제약업계 한 관계자는 "대체약제 가중평균가가 하향 평준화되면서 생동품목이 재정에 악영향을 줬다고 판단돼 사용량-약가 협상 시 참고산식 보다 인하율이 더 커질 수 있다"고 우려했다.즉, 대체약제 가중평균가보다 가격 차이가 클수록 사용량 증가에 따른 약가인하 폭도 커지게 되는데, 가격이 유지된 생동 약제가 하향 평준화된 대체약제 가중평균가보다 가격차가 더 커짐으로써 손해를 보게 된 것이다.제약업계는 기허가 제네릭의 생동 입증은 정부 정책에 협조한 결과인데, 오히려 이것이 불리하게 작용하게 됐다며 억울함을 토로하고 있다.작년과 올해에 걸쳐 실시된 기등재 품목의 상한금액 재평가는 제네릭약제의 품질을 향상시킨다는 취지에 진행됐다. 정부는 고혈압치료제 발사르탄 등 성분에서 NDMA 등 발암우려물질이 함유된 제네릭 제품이 대거 발견되면서 품질 향상 차원에서 생동 입증 카드를 꺼내들었다. 생동성을 입증한 제네릭은 가격을 유지하고, 그렇지 않고 위탁 생산으로 쉽게 허가를 받은 제네릭은 가격을 내리겠단 내용이다.시간과 비용을 들여 생동을 입증한 약제들만 패널티를 안 주겠단 의도였는데, 오히려 생동 입증이 사후관리 제도를 통해 불리하게 적용되고 있는 것이다.이에 업계는 정책에 협조한 생동 입증 약제들이 사용량-약가 협상에서 불리하게 작용하지 않도록 정부에 개선 방안을 마련해주길 주문하고 있다.일례로 정부는 작년 의약품 수급 불안 해소를 위한 정보 협조로 생산량을 늘렸거나 감염병 치료에 사용된 품목의 경우 기여도를 반영해 사용량-약가 협상을 진행할 방침이다.제약업계는 생동약제 역시 품질향상 기여도를 반영해 사용량-약가 협상 지침을 적용해야 한다는 입장이다. 업계 관계자는 "생동 안 한 품목이 많으면 많을수록 대체약제 가중평균가는 내려갈 수 밖에 없고, 생동 약제는 상대적으로 더 비싸게 보여 협상 인하 폭도 더 커지게 된다"며 "정부 정책을 잘 따라 많이 판매된 품목이 사용량 약가 협상에서는 오히려 상대적으로 비싸다는 이유로 약가를 더 깎으려 드는 것은 불합리한 정책"이라고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5월 국내 허가를 받은 다발성 경화증 치료제 '오크레부스주'의 급여 적용을 위해 한국로슈가 적극적인 움직임을 보이고 있다.허가 이후 곧바로 급여를 신청한 로슈는 신속 등재를 위해 심평원 설득에 나섰다.11일 업계에 따르면 로슈는 최근 심평원에 약제설명회를 신청했다.약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지로 지난 2010년 도입된 제도다.설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최한다. 다만 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최된다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다.로슈 측은 심사 담당자에게 정확한 약제 효능과 임상 유용성을 설명하고, 급여 정당성을 어필하기 위해 약제 설명회를 신청한 것으로 풀이된다.오크레부스는 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다.선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1) 약물로, B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환으로, 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.기존 환자들은 증상 완화를 위해 베타 인터페론 등 주사를 최소 1주일 1회 맞아야 하는 등 투약 부담이 있었다.반면 오크레부스는 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 투약 편의성이 한층 향상됐다는 평가를 받고 있다.지난 2017년 미국FDA 승인을 받은 이 약은 최근 피하주사 제형 제품이 유럽 승인도 받았다.국내 급여 적용의 걸림돌은 높은 약가다. 미국에서는 연간 투약비용이 한화로 약 1억원에 달한다. 비록 고가이지만, 등재 정당성을 강조하기 위해 이번 약제설명회를 신청한 것으로 보인다.특히 셀트리온이 바이오시밀러 개발을 본격화하고 있어 로슈가 국내 급여를 서두르는 것 아니냐는 관측도 제기된다.업계 한 관계자는 "약제설명회를 통해 제약사는 심평원 심사 담당자뿐만 아니라 관련 부·차장까지 급여 정당성을 어필하고, 주요 쟁점에 대한 보완사항도 공유할 수 있어 향후 급여 심사 과정에서 자료제출 등 속도를 낼 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔의 항구토 주사제 '아킨지오주'가 급여기준 설정에 성공했다. 이 약은 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염이 결합된 복합제이다.동일성분의 캡슐제형인 아킨지오캡슐에 이어 HK이노엔이 급여 적용을 추진 중인 제품이다.건강보험심사평가원은 10일 열린 2024년 제5차 암질환심의위원회(암질심)가 심의한 항암제 급여기준 심의결과를 발표했다.이번에 급여기준이 마련된 신규 암질환 약제는 아킨지오주와 베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 파마에센시아)이다. 아킨지오주는 ▲성인의 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 ▲중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방에 급여기준이 마련됐다.베스레미주는 저위험군(단, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료에 급여기준이 설정됐다.급여기준 설정에 성공한 약제들은 약제급여평가위원회를 통과하면 건강보험공단과 협상을 거쳐 급여목록에 등재된다.반면 신규 약제인 한국로슈 컬럼비주는 급여기준 설정에 실패했다. 급여기준 확대에 나선 약제 중에서는 카페시타빈 약제가 암질심을 통과했다. 이 약제는 stage III(Dukes'C)의 결장암의 수술 후 보조요법 급여기준이 마련됐다.반면 면역항암제 티쎈트릭주, 전립선암치료제 얼리다정의 급여확대안은 통과되지 못했다.티쎈트릭은 비소세포폐암 환자 보조요법, 얼리다정은 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 급여 확대를 노렸으나 실패했다. 한편 이번 암질심은 심평원 항암제 태스크포스팀이 세부논의를 거친 4개 항목에 대해 급여기준을 개선했다. 4개 항목은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회가 신청한 개선건의 사안이다. 이에 건의사항을 반영해 비뇨기암 3건과 뇌종양 1건의 급여기준이 개선됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가는 품목수 많은 치료군부터 진행할 방침으로 알려졌다.이에따라 1년차에는 위장관용약과 고혈압치료제, 항생제가 대상이다. 3개 치료군은 품목수가 2000개를 넘는다.또한 동일제제 업체수가 3개사 이하 약제는 대상에서 제외될 전망이다.10일 제약업계에 따르면 정부와 제약업계가 10차례 간담회를 통해 공유한 내용(7월 5일 기준)을 토대로 한 재평가안이 제약사를 대상으로 의견수렴을 진행 중이다.이번 재평가안은 확정된 사안은 아니다. 쟁점이 되고 있는 독일과 캐나다 검색 출처도 반영되지 않았다.재평가안을 보면 품목수 많은 치료군부터 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)가 대상이다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가 대상이다. 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 대상이다.외국 약가 비교 재평가 대상 계획안(7월 5일 기준) 다만 ▲저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 ▲산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등 ▲마약 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체수가 3개사 이하 약제 ▲기인상 제품(2020년 1월 이후부터)은 제외된다.제외대상 중 동일제제 업체수가 3개사 이하 약제와 기인상 제품은 논의 과정에서 추가된 것으로 알려졌다.조정기준 금액은 A8 절사 평균가로, 최고, 최저 제외한 조정평균가이다. 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품이 인하 대상이다.8개국 중 2개국 이하만 검색되는 경우에는 함량, 성분, 제형, 투여경로 등 고려해 가장 유사제품의 평균인하율을 적용한다. 여기서 평균인하율을 동일제제 내 최고가에 적용해 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품은 인하한다. 평균인하율 산출 시 외국보다 가격이 낮아 음의 인하율이 나오는 경우에도 그대로 반영해 산출하기로 했다.복합제의 경우, 평가한 금액이 복합제를 구성하는 단일제 또는 복합제의 평가금액을 합산한 금액보다 낮을 경우, 평가금액을 합산한 금액까지만 인하한다.자료제출의약품은 개발목표제품의 평가금액까지만 인하한다.이번 공유안에는 또한 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격 기준이라는 내용이 정부 최초안에서 추가된 것으로 나타났다. 공적 급여 기준은 10차 간담회에서 제약업계가 크게 반대한 내용이어서 최종안에서는 변경될 가능성도 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 메만틴염산염 고용량 구강붕해정 시장에 환인제약이 가세한다. 이에따라 기존 명인제약과 치열한 경쟁이 예상된다. 이 시장은 명인제약이 작년 11월 출시하면서 형성됐다.9일 업계에 따르면 환인제약 '환인메만틴오디정20mg'이 지난 1일부터 급여 적용돼 처방되고 있다.메만틴염산염 제제의 오리지널 약제는 한국룬드벡의 '에빅사정'이다. 에빅사정는 2003년 국내 허가를 받고 치매 환자에 사용되고 있다.중증동에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용되며, 10mg은 1일 2회 용법이다. 룬드벡은 지난 2021년 1일 1회 용법인 에빅사정20mg도 국내 승인받아 고용량 제품도 선보였다.현재 10mg 정제뿐만 아니라 20mg 정제도 제네릭약제가 존재한다. 10mg 제네릭은 59개 제품이, 20mg 제네릭은 7개 품목이 경쟁하고 있다.제네릭사들은 오리지널사가 출시하지 않은 제품도 보유하고 있다. 5mg 저용량, 구강붕해정 제형이 그들이다. 특히, 구강붕해정 제형에서는 명인제약과 환인제약만 제품을 판매하고 있다.양사는 구강붕해정 5mg, 10mg에 이어 이번에 20mg까지 일대일 경쟁을 펼치게 된다.명인제약의 펠로오디정은 그리스 'Genepharm S.A.'에서 수입하는 제품이다. 반면 환인제약 '환인메만틴오디정'은 국내 제조 품목이다.구강붕해정은 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하는 제품이다. 연하곤란이 있는 노인 환자에 유용하다. 특히 20mg 제품은 1일1회 용법이라 편의성이 더 높아졌다는 분석이다.더구나 20mg 구강붕해정 제품은 정당 1263원으로, 정당 1400~1606원인 일반 20mg 정제보다 저렴하다.환인과 명인은 다양한 용량과 제형으로 메만틴 제네릭 시장을 이끌고 있다. 작년 유비스트 기준 명인제약 펠로는 22억원의 원외처방액을 기록했다. 같은 기간 환인 메만틴은 36억원의 실적을 올렸다. 오리지널 에빅사의 작년 실적은 176억원이다.업계 한 관계자는 "메만틴이 도네페질에 가려 치매 치료 시장에서 만년 2등 자리였지만, 최근 고용량과 구강붕해정 등 새로운 제형의 등장으로 성장세에 있다"면서 "제네릭 시장에서는 CNS 전통 강자인 명인과 환인이 치열하게 경쟁 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 장기 이식 환자의 면역 거부반응을 예방하기 위해 유도요법제로 사용되는 씨뮬렉트주사(바실릭시맙, 한국노바티스)가 원료 수급 이슈로 국내 공급량이 부족해질 전망이다.특히, 간 이식에는 대체약제가 없어 정부 차원의 빠른 대처가 필요해 보인다.한국노바티스는 씨뮬렉트주사가 원료의약품 글로벌 수급 이슈로 인해 공급부족이 예상된다며 식약처에 8일 보고했다.원료 이슈로 인해 오는 9월 수입 예정인 물량도 도착하지 못하게 됐다. 이에따라 현재 보유재고 기준으로 내년 1월 중순부터 품절이 예상된다고 회사 측은 설명했다.씨뮬렉트는 장기 이식 시 면역 거부반응 예방에 쓰이는 대표적 유도요법 약제다. 신장, 심장, 간장, 폐, 소장, 췌장, 췌도 이식에 투여 시 급여가 인정되고 있다.회사 측은 씨뮬렉트가 부족해지면 전체 이식건의 약 70%에 해당하는 생체 이식의 경우 단기간은 병원과 장기이식관리 센터에서 스케줄을 조절해 잠시 미룰 수는 있겠지만, 수술이 지연되는 동안 공여자와 수여자의 신체 상태의 변화가 생길 수도 있어 이식이후의 결과에 대해 영향을 미칠수 있으며 잡혀있던 모든 수술이 다 미뤄질 수 있다고 우려했다.또한 약 30%에 해당하는 사체 이식의 경우 공여자의 특성상 타이밍이 매우 중요해 수술이 빠르게 이뤄져야 한다면서 유도치료 없이는 수술이 거의 불가하기 때문에 장기를 공여할 수도 없으며 더불어 수술 자체가 불가능해진다고 덧붙였다.문제는 간 이식 수술이다. 매년 약 1500건 이상 이뤄지는 간이식 유도요법제로 씨뮬렉트를 제외하면 현재 허가나 급여 가능한 약제가 없다. 최악의 경우 간이식 수술을 못하는 상황이 이뤄질 수 있다.노바티스는 새로운 완제 제조소 승인을 앞당기겠다는 계획이다. 8월 말 이후부터는 이탈리아에서 제조되는 제품 출하가 가능하다. 다만, 국내 승인이 나지 않았다.이에 회사 측은 "새로운 제조소 변경민원 승인 일정에 따라 완제 생산에 투입될 수 있기 때문에 민원 승인을 앞당기기 위한 노력 등 다방면으로 공급 부족 기한을 최소화할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.씨뮬렉트는 지난 3월에는 첨부된 앰플 유리입자 함유 가능성에 제품을 회수하면서 3개월 수입정지 처분도 받았다. 다만, 회사가 재빨리 대처해 공급에 차질을 빚진 않았다.하지만 이번에는 글로벌 원료 이슈인만큼 제조소 교체 행정절차가 늦어진다면 국내 수급 불안도 불가피하다는 분석이다. 식약처 등 규제기관의 적절한 지원이 필요해 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 7월에는 79개 품목이 신규 급여됐다. 이 중 6개 약제는 약가협상을 통해 등재된 신약이었고, 나머지 73개가 산정대상 품목이었다.지난달 리나글립틴 특허만료에 따른 영향으로 이번달에도 당뇨병용제가 27개나 등재되는 등 강세를 이어갔다.또한 이달에는 복수의 신규 조성 복합제와 바이오시밀러들이 시장공략에 나섰다는 점이 특징이다. 아주약품 다파리나정 등 8품목이번달 개량신약복합제로 급여 등재된 아주약품 다파리나정은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 성분 '리나글립틴'과 SGLT-2 억제 계열 '다파글리플로진프로판디올수화물'이 결합된 신규 조성 복합제이다.브랜드 약제로 보자면 트라젠타와 포시가의 결합이라고 볼 수 있다. 작년 4월 포시가의 특허만료와 올해 6월 트라젠타의 특허만료로 빛을 볼 수 있게 된 복합제이다.아주약품은 같은 약제를 7개 업체(한국휴텍스제약, 보령, 환인제약, 한림제약, 일화, 녹십자, HK이노엔)에도 수탁 생산한다.이들 위탁품목은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 정당 795원에 등재됐다. 반면 아주약품 '다파리나정'은 개량신약으로 인정돼 59.5% 수준에 1년간 가산을 받아 정당 883원을 받게 됐다.이 약은 국내 30개 대학병원에서 임상3상 시험을 진행해 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았다.작년부터 met+SGLT2i+DPP4i 처방이 급여 인정되고 있는 상황에서 이번 SGLT2i+DPP4i 복합제가 각 성분 단일제 성공을 발판으로 시장에 안착할 수 있을지 주목된다.LG화학 '젤렌카(아달리무맙)'셀트리온과 삼성바이오에피스로 한정되던 국내 바이오시밀러 산업이 확장되고 있다. LG화학도 휴미라 바이오시밀러를 출시한 것이다.LG화학 휴미라 바이오시밀러 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4L와 젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL가 지난 1일 22만390원에 등재됐다.삼성바이오에피스 '아달로체', 셀트리온 '유플라이마'에 이은 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다. 아달리주맙은 13개 자가면역질환에 사용되고 있는 약물이다.후발주자인 만큼 약가가 기존 바이오시밀러보다 2만원 가량 저렴하다. 휴미라 바이오시밀러는 빠르게 국내 시장을 휩쓸고 있는 제품이다. 특히 2021년 5월 출시한 아달로체는 작년 아이큐비아 기준 131억원을 기록하며 출시 3년차 만에 블록버스터에 등극했다.물론 오리지널 휴미라는 작년 866억원의 판매액을 기록한 대형 품목이다.젤렌카는 한국·일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 휴미라의 장기적 유효성·안전성을 평가한 임상3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수'에서 동등성을 입증했다.이 약은 대웅제약이 판매에 나서며 매출 극대화를 노린다. 이창재 대웅제약 대표는 "젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대된다"면서 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"고 설명했다.한미약품 아비테론듀오정(아비라테론+프레드니솔론)항암제 시장에서도 국산 복합제가 통할 것인가? 복합 개량신약의 선두주자 한미약품이 항암제 시장에서도 복합제를 선보였다. 바로 전립선암치료제 성분 아비라테론과 프레드니솔론이 결합한 '아비테론듀오정'이다. 한미는 작년 아비라테론(브랜드 자이티가)의 퍼스트제네릭인 아비테론을 선보인 바 있다. 여기에 머물지 않고 곧바로 복합제도 내놓은 것이다. 아비라테론이 프레드니솔론과 병용해 복용하는 점을 착안한 것이다.한미는 자사 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다는 설명이다.한미의 아비테론 출시는 자이티가의 급여확대와 맞물려 더욱 빛을 보고 있다. 아비라테론 제제는 작년 11월부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자에 프레드니솔론+ADT 병용요법(1차, 고식적요법)의 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소됐다. 이에따라 환자들의 경제적 부담도 완화됐고, 사용량도 증가할 것으로 전망된다.한미는 이미 작년 4분기 20억원 가까운 판매액을 기록한 것으로 알려졌다. 판매 상승세가 이어지고, 이번 복합제 아비테론듀오까지 합세한다면 올해 100억원 돌파도 가능하다는 전망이 나온다. 삼성바이오에피스 '에피즈텍(우스테키누맙)'삼성이 바이오산업에 뛰어든 이후 꾸준히 바이오시밀러를 출시하고 있다. 이번엔 자가면역질환에 사용되는 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러를 국내 최초 선보였다.삼성바이오에피스의 국내 첫 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍프리필드주'와 '에피즈텍정맥주사'가 각각 129만8290원, 134만5593원에 지난 1일 급여 등재됐다.오리지널 스텔라라는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용되고 있다. 작년 국내 판매액(아이큐비아)은 474억원. 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.성장세에 있는 제품이라 후발주자들이 바이오시밀러 출시에 빠른 행보를 보이고 있다. 이번에 삼성바이오에피스가 첫 급여등재한 데 이어 셀트리온도 지난달 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'를 허가받고 출시 준비에 들어갔다.스테키마는 이달 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽 품목허가 승인권고 의견을 받았다.또한 삼성바이오에피스 에피즈텍의 미국 브랜드인 '피즈치바'는 2일 미국 FDA 승인을 받았다. 국내 뿐만 아니라 해외 판매도 본격화되고 있는 것이다.유한양행 아토바미브에이정 등 2품목유한양행 아토바미브에이정은 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염과 고지혈증치료제 에제티미브, 아토르바스타틴칼슘이 결합된 신규 조성 복합제이다.유한으로서는 에제티미브-아토르바스타틴 복합제 '아토바미브정' 성공을 이어갈 수 있는 무기가 준비된 셈이다. 아토바미브는 출시 3년차였던 작년 112억원의 원외처방액을 기록해 블록버스터에 등극했다.이번 아토바미브에이정은 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용하도록 허가됐다. 따라서 아토바미브에 암로디핀을 따로 처방했던 고지혈증 동반 고혈압 환자에게 유용할 것으로 전망된다.한 정에 3가지 성분이 포함된 데다 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 되므로 편의성이 한층 높아졌기 때문이다.임상시험에서는 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량을 비교했을 때, 시험군(암로디핀 10mg 및 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg 병용)에서의 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량은 각각의 대조군(대조군1 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg, 대조군2 암로디핀 10mg )대비 우월함을 입증했다.유한은 SK케미칼에 위탁품목도 생산한다. 이에 SK케미칼도 '토스젯에이정'이라는 제품을 동시에 급여 등재했다.JW중외제약 모빌리아주(플레릭사포르)JW중외제약은 암환자의 조혈모세포 채집을 돕는 모조빌(플레릭사포르)의 제네릭을 국내 처음 선보인다.항암요법을 받은 환자는 골수 기능 회복을 위해 조혈모세포를 이식한다. 이때 환자 몸무게 1kg 당 최소 2백만개의 조혈모세포가 필요한데, 이때 가동화를 증진시켜 적정 세포수 채집을 돕는 게 플레릭사포르 약제의 역할이다.모조빌 임상 결과에 따르면 약물을 사용한 환자 10명 중 6명에서 자가조혈모세포이식을 위한 최적 수량인 kg 당 5백만 개 이상의 조혈모세포가 채집 가능했다.2021년부터 모조빌은 만 1세 이상 18세 미만 소아·청소년도 급여가 적용되면서 소아암 환우들의 부담이 크게 줄어들었다.그동안 오리지널약제 한 개만 있어 공급 중단 이슈에 취약했는데, JW중외제약이 인도산 제네릭을 공급하면서 수급불안 우려를 좀 덜게 됐다. 더구나 가격도 모조빌보다 약 200만원 저렴한 병당 464만4500원에 책정됐다. 의료진과 환자들의 선택권이 한층 넓어지게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가를 위한 열번째 민·관 간담회가 열렸지만, 양측의 입장차만 확인한 채 뚜렷한 결론을 내지는 못한 것으로 알려졌다.특히, 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 제약업계 반대가 심하면서 향후 이 부분을 두고 논의를 이어갈지 주목된다.5일 업계에 따르면 이날 오전 열린 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회가 열렸다.당초 정부는 지난 6월 의견수렴 절차를 마무리한다는 계획에 간담회를 끝내려고 했지만, 일정 연기로 7월에 간담회가 열리게 됐다. 그만큼 정부는 이번 간담회를 최종 의견수렴 장으로 여긴 것이다.하지만 간담회에 참석하고 있는 제약업계는 논의가 더 필요하다고 주장하고 있다.특히 약가 비교 국가인 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 이견이 크다. 정부는 공적 급여 가격을 출처로 삼겠다는 입장이지만, 업계는 제약사 판매가를 기준으로 삼아야 한다는 주장이다. 이번 간담회에서도 제약업계가 강하게 요구한 것으로 전해진다.참조가격제를 시행하고 있는 독일과 캐나다의 공적 급여 가격을 비교하게 되면 가격차가 왜곡될 가능성이 크다는 것이다. 특히 참조가격제 하에서는 중국이나 인도의 저가 제네릭 등재가 빈번한데, 이는 해외 선진국(A8)과 비교를 통해 합리적 가격을 도출하겠다는 재평가 취지와도 반한다는 주장이다.이처럼 정부와 업계 간 이견이 확인되면서 앞으로 간담회를 계속 이어갈지 주목된다. 다만, 정부 내에서는 의견수렴은 충분히 했다는 입장이어서 그동안 정부안으로 내세웠던 안을 고수할 가능성도 크다는 분석이다.이에 연내 A8 국가의 최고-최저가를 제외한 가중평균가 비교 방식으로 3년 주기로 특허만료 만성질환 약제 대상으로 진행될 것으로 예상된다. 약가 검색 출처 문제도 정부가 그대로 강행할 가능성도 크다.다만, 정부 공식 발표가 나오기 전까지는 양측의 물밑 접촉이 계속될 것으로 전망된다. 이에 따라 최종안도 달라질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 급여적정성 재평가에서 급여적정성을 인정받지 못한 성분의 비용효과성 입증에 총력을 다할 계획이다.특히 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 없어 급여 적정성을 인정받지 못한 사르포그렐레이트염산염이나 레보드로프로피진 성분을 보유한 기업들이 적극적으로 이의신청을 할 것으로 전망된다.건강보험심사평가원은 4일 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 2024년 재평가 대상 성분 7개 약제 중 3개 성분만 급여적정성이 있다는 심의결과를 발표했다. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성이 있다고 판단한 반면 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분은 급여적정성이 없다고 봤다.특히, 사르포르그렐레이트염산염, 레보드로프로피진 성분은 임상적 유용성은 불분명하지만, 비용효과성이 없어 급여적정성을 인정받지 못했다.임상적 유용성이 불분명한 약제는 비용효과성을 입증하면 급여를 유지할 수 있다. 따라서 사르포그렐레이트나 레보드로프로피진 보유 업체들은 이번 결과에 따른 이의신청을 통해 비용효과성 입증에 사활을 걸 것으로 전망된다.사르포그렐레이트는 급여적정성이 없다고 판단된 약제 중 3년 평균 청구금액이 1109억원으로 가장 높다. 등재품목도 90개사 130개 품목이나 된다.사르포그렐레이트 주요 제품인 안플레이드SR정과 안플원서방정.HK이노엔 안플레이드, 대웅제약 안플원이 연간 200억원대, 유한양행 안플라그, 제일약품 안프란 등이 100억원대 실적을 기록하고 있다.사르포그렐레이트 업체들은 실제 의료현장 용법이 허가 용법과는 다르게 쓰여 사용량이 크지 않다고 주장하고 있다.예를 들어 속효정의 경우 1일 3회 허가 용법과 달리 현장에서는 1일 2회 처방하는 비율이 많다는 것이다. 이를 대체약제와 비교하면 비용효과성에서 크게 차이가 없다는 게 업계의 의견이다.이에 심평원에 제출할 이의신청서에는 실제 사용량을 통해 비용효과성을 입증하는 전략을 쓸 것으로 전해진다. 그렇다 하더라도 한편에서는 일정 부분 상한금액 인하는 불가피할 것이란 전망도 나온다.만약 상한금액 인하가 불가피하다면 업체별로 수용여부가 다를 수도 있다. 그럴 경우 상한금액 인하에 불수용한 업체의 제품은 급여삭제가 예상된다. 레보드로프로피진 제제 역시 비슷한 전철을 밟을 것으로 예상된다.이의신청은 결과 통보 이후 30일 이내 가능하다. 심평원은 이를 토대로 제약사들과 협의에 나설 것으로 전망된다. 이에따라 연말 최종 결과에서는 비용효과성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트나 레보드로프로피진도 급여유지 가능성도 있다는 분석이다.이미 2022년 셀트리온의 간장약 고덱스도 이의신청을 통해 상한금액을 내려 비용효과성을 입증, 급여 유지하는 데 성공한 전력이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여를 통해 부당이득금 징수금 1억원 이상을 체납한 약국 5곳과 체납자 성명이 공개됐다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 불법개설기관 부당이득금 체납자 8명의 인적사항을 5일(금) 공단 누리집(www.nhis.or.kr)을 통해 공개한다고 밝혔다. 이 가운데 면허대여약국은 5곳으로 파악됐다.인적사항은 공단 누리집에 들어가서 국민과함께 → 정보공개 → 사전정보공개 → 불법개설기관 부당이득징수금 체납자 공개(2023년)를 클릭하면 볼 수 있다.인적사항 공개대상은 사무장병원 관련 부당이득금 중 1년이 경과한 징수금을 1억원 이상 체납한 요양기관(의료인) 및 개설자(사무장)이다.공개항목은 개인의 경우 체납자의 성명, 요양기관명, 나이, 주소, 총체납액, 납부기한, 체납요지, 위반행위 등이고, 법인의 경우 법인명, 대표자명, 법인주소, 대표자주소, 총체납액, 납부기한, 체납요지, 위반행위 등을 공개한다. 부당이득 징수금 체납자의 인적사항 공개는 체납자의 도덕적 해이를 막고, 자진납부를 유도해 보험재정 건전성을 강화하기 위한 제도라는 설명이다.공단은 2023년 9월 제1차 부당이득징수금체납정보공개심의위원회에서 공개 사전안내대상자 49명을 선정해 안내문을 발송했으며, 6개월 이상의 자진납부 및 소명기회를 부여한 후 납부약속 이행 여부와 체납자의 소득수준 및 재산상태, 그 밖의 사정을 종합적으로 고려해 지난 6월 25일 제2차 부당이득징수금체납정보공개심의위원회에서 검토 후 최종 공개 대상을 확정했다.이번 인적사항 공개자는 총 8명으로, 사무장병원 체납자에 대해서는 관련 법령 시행(’20.6.4.) 이후 전년도에 이어 두 번째 공개에 해당한다.올해는 사전안내대상자 49명 중 소송 진행 등 공개 제외사유에 해당하는 40명은 심의위원회 의결에 따라 제외됐다.심의위원회에서 공개대상자로 의결된 9명 중 1명은 심의 이후에 일부 금액을 납부해 체납금이 1억원 미만으로 이번 최종 공개대상에서는 제외했다.공개된 인적사항은 체납액을 완납하거나, 공개 당시 체납액의 50%이상을 납부해 기준금액 미만으로 된 경우를 제외하고는 계속 공개한다.김남훈 공단 급여상임이사는 "납부 능력이 있음에도 부당이득 징수금을 납부하지 않는 불법개설기관 체납자는 현장징수를 통한 강제징수와 신용정보원 체납정보 제공뿐만 아니라, 인적사항 공개 등 사회적 압박을 통해 납부를 유도하는 등 다각적인 방법으로 징수를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.