[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상 2상(NCT05389215)에서 3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 안전성 확인 및 임상 지속 권고를 재확인받았다고 27일 밝혔다. 이 약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중이다.회사에 다르면 지난 9월 23일 열린 3차 IDMC 회의에서는 등록 환자 89명을 포함한 중간 안전성 데이터가 검토됐으며 임상 지속에 영향을 미칠 중대한 이상 소견은 발견되지 않았다. 이에 대웅제약은 베르시포로신 2상을 계획대로 진행 중이며, 현재까지 전체 목표(102명)의 약 92%에 해당하는 94명의 환자 모집을 완료했다.특발성 폐섬유증은 폐의 섬유화가 점진적으로 진행되어 호흡 기능이 저하되는 희귀질환으로, 현재 승인된 치료제는 질환의 진행을 늦추는 수준에 머물러 근본적인 치료 효과가 제한적이다. 이에 따라 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 커지고 있다.베르시포로신은 콜라겐 합성의 핵심 효소인 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)를 선택적으로 억제해 섬유화의 근본 원인을 차단하는 새로운 기전을 갖는 치료제다. 현재 진행 중인 2상에서는 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신 단독 투여 또는 기존 치료제(닌테다닙, 피르페니돈) 병용 투여 시의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하고 있다.이번 임상은 한국과 미국의 주요 연구기관에서 동시 진행 중이다. 한국에서는 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10개 기관이 참여하고 있다.또한 오는 10월 30일 대한결핵및호흡기학회 국제학술대회(KATRD International Conference 2025)에서 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수(임상시험 책임연구자)가 등록 환자 92명의 중간 특성 분석 결과를 포스터로 발표할 예정이다.발표에서는 한국과 미국에서 등록된 환자군 간의 주요 인구학적·기능적 특성과 병용 치료 비율 등 임상적 특성이 공개되며, 이러한 결과는 베르시포로신의 임상적 유의성 및 인종별 치료 반응 특성을 평가하는 데 중요한 근거 자료로 활용될 전망이다.박성수 대웅제약 대표는 “이번 3차 IDMC 결과는 베르시포로신의 안전성을 재확인한 중요한 이정표다. 2상을 차질 없이 진행해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 허승범 삼일제약 회장(44)이 잇단 장내매수에 나서고 있다. 올해만 8만주 이상을 취득했다. 동생 허준범(40) 전무도 장내매수에 동참하고 있다.최대주주의 지분 확대는 신약개발, CDMO/CMO 사업 확대 등 성장 자신감으로 풀이된다. 일례로 국내 독점권리를 확보한 골관절염 치료신약 ‘로어시비빈트’는 올 4분기 미국 허가 절차를 밟는다. 베트남 CMO 공장은 내년 본격 가동된다.허승범 회장은 10월 27일 1만600주를 장내매수한다. 대략 1억원 규모다. 이에 허 회장의 지분율은 8.2%로 올라간다.허 회장의 장내매수는 잇따르고 있다.2023년 6월19일 1785주(취득단가 7295원), 2023년 7월 10일 1300주(7483원), 2024년 2월22일 1만3049주(8430원), 2024년 12월 19일 5000주(1만3253원), 2025년 2월 24일 4만184주(1만2153원), 3월4일 1만2212주(1만2291원), 4월10일 1만8089주(1만228원), 10월 27일 1만600주 등이다. 올해만 8만주 이상을 취득했다. 8만주 취득에는 대략 10억원 정도가 투입됐다.동생 허준범(40) 전무도 장내매수에 동참하고 있다. 허 회장에 비해 소량이지만 올해 3월28일 772주(1만1725원), 5월 14일 1200주(1만2400원), 5월 15일 1200주(1만2410원), 5월 16일 599주(1만2300원) 등이다.오너일가의 장내매수는 성장 자신감으로 분석된다.삼일제약이 국내 독점권리를 확보한 골관절염 치료신약 ‘로어시비빈트’는 올 4분기 미국 허가 절차를 밟는다.‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약이다. 삼일제약은 2021년 3월 국내 독점권리를 확보했다.회사에 따르면, 로어시비빈트는 3상에서 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이, 장기적 반복 투약을 통해 위약군 대비 내측 관절간격(Medial JSW) 모두 유의미하게 개선됐다.삼일제약 베트남 CMO 공장은 내년 본격 가동된다.해당 공장은 지난해 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 받았다. 현재 한국 KGMP, 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 인증 절차도 진행중이다.첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 '포모사(Formosa)'와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다. APP 13007은 포모사가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다.추가 수주도 점쳐진다. 포모사는 올 상반기 인도 3위 글로벌제약사 '시플라'와 APP 13007의 4개 지역, 11개 국가에 대한 공급 및 독점판권 부여 계약을 체결했다. 이번에 포모사가 시플라와 판권 계약한 국가들은 모두 삼일제약이 획득한 WHO GMP 인증만으로 공급이 가능하다.허승범 회장은 지난 8월 한국-베트남 정상회담 국빈 만찬에 참석했다. 당시 삼일제약 관계자는 “베트남 플랜트는 내년부터 본격 가동 예정이다. 럼 베트남 공산당 서기장 방한을 계기로 양국 간 협력이 강화돼 베트남 내 사업도 한층 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.삼일제약 CNS(중추신경계) 사업도 커지고 있다.삼일제약 CNS 사업은 2021년 67억원 수준에서 지난해 365억원 정도로 커진 상태다. 조만간 연 500억원 돌파가 점쳐진다. 지난해 회사 매출(연결 기준)이 2200억원 정도인 점을 감안하면 CNS 사업이 삼일제약의 또 다른 중심축이 되는 모양새다. 최근에는 파킨슨병치료제 '원도파정'을 허가받고 CNS 라인업을 강화했다.업계 관계자는 "최대주주의 장내매수는 책임경영이자 성장 자신감으로 풀이된다. 실제 4분기에는 신약 FDA 신청, 베트남 CDMO 사업 확대 등 이벤트가 기다리고 있다"고 진단했다.한편 삼일제약은 지난해 연결기준 매출액 2198억원을 달성했다. 역대 최대 실적이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약(대표이사 최태홍)은 23일 하길 CMO 공장에서 마취제 신약의 유럽 수출을 기념하는 선적식을 개최했다고 24일 밝혔다.하나제약이 생산한 마취제 신약을 독일 파이온사를 통해 유럽 전역으로 공급하는 첫 수출이다.파이온사는 그 동안 기존 공급업체의 생산 및 공급 불안정으로 대체 공급처를 모색해왔다. 일본과 국내서 안정적인 공급망을 구축해 온 하나제약의 기술력과 품질 경쟁력을 높이 평가해 협력 관계를 맺었다. 이에 하나제약은 유럽 전역에 자사 제품을 공급할 수 있게 됐다.이번 수출은 단순한 시장 진입을 넘어 하나제약의 CMO 생산시설이 보유한 품질 신뢰성과 글로벌 공급 역량을 국제 의료 현장에서 인정받을 수 있는 기회를 획득했다는 점에서 의미가 남다르다는 평가다.회사는 유럽 전역에 안정적인 공급망을 구축하고 향후 북미 지역까지 수출을 확대하여 성장을 가속화 하겠다는 방침이다.현재 다수의 국가에서 문의가 오고 있어 생산 규모 역시 점진적으로 확대될 전망이다. 하나제약은 이에 대응해 지난 4월 착공한 평택 신공장에도 주사제 라인을 증설하기로 결정했다.최태홍 하나제약 대표이사는 “이번 유럽 첫 출항은 하나제약이 글로벌 제약사로 도약했다는 중요한 이정표다. 국제 기준에 부합하는 품질과 안전성으로 전 세계 의료진과 환자의 신뢰를 얻고, 한국 제약 산업의 위상을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 자사가 개발 중인 차세대 면역항암제 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’ 관련 핵심 기술 3건이 일본 특허청(JPO)에 등록이 결정됐다고 24일 밝혔다.지난달 국내에서 3건의 패밀리 특허를 확보한 데 이어서다. 이번 일본 등록으로, 한·일 양국에 걸친 글로벌 지식재산권(IP) 보호체계를 완성하게 됐다.이번에 등록된 특허는 ▲CD47 단일도메인 항체 ▲PD-L1 단일도메인 항체 ▲PD-L1·CD47 이중항체 구조체에 관한 물질 특허로 파필릭시맙의 기반을 이루는 핵심 기술이다.샤페론은 이를 통해 세계 최초 나노맙(NanoMab) 기반 PD-L1×CD47 이중항체 플랫폼의 일본 내 권리를 확보했다. 국내에 이어 일본에서도 2042년까지 독점적 권리를 보유하게 됐다. 현재 미국·유럽·중국 등 주요 시장으로 특허 출원을 확대하고 있으며, 향후 용도 특허와 에피토프 특허를 추가해 권리 범위와 존속기간을 지속적으로 확장할 계획이다.업계에 따르면 글로벌 이중항체 면역항암제 시장은 2025년 약 180억달러(25조9000억원) 규모로 성장할 것으로 점쳐진다. 이 중 파필릭시맙의 표적 적응증인 급성골수병(AML) 치료제 시장은 2025년 28억달러(4조6000억원)에서 2035년까지 연평균 10.5%의 성장이 전망된다.파필릭시맙은 암세포가 면역세포의 공격을 회피하기 위해 발현하는 ‘Don’t eat me 신호(CD47)’와 T세포 활성을 억제하는 ‘Don’t kill me 신호(PD-L1)’를 동시에 차단해, 대식세포와 T세포를 함께 활성화시키는 새로운 기전의 면역항암제다. 선천면역과 후천면역을 동시에 자극하는 차별화된 작용기전이다.CD47 단일항체와 PD-L1/CD47 이중항체는 현재 글로벌제약사에서 임상 중이지만, 아직 상업화된 사례가 없다. 특히 CD47 표적 항체는 적혈구 파괴로 인한 용혈부작용을 유발할 수 있어 신약 개발 진입장벽이 높다.샤페론은 독자적인 이중항체 설계를 통해 적혈구 결합에 따른 용혈 부작용 없이 강력한 종양 억제 효과를 구현했다. 실제로 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험에서 경쟁 항체 대비 우수한 항암 효능과 안전성을 입증하며, 차세대 면역항암제의 새로운 표준 후보물질로 평가받고 있다.파필릭시맙의 기반 기술인 샤페론의 ‘나노맙(NanoMab)’ 플랫폼은 낙타과 동물 유래 단사슬 항체 기반으로, 기존 항체 대비 약 1/10 크기의 초소형 구조를 가지고 있다. 생산 효율과 제형 안정성이 뛰어나며, 세포 내부 및 고밀도 종양 조직 깊숙이 침투할 수 있다. 또 다양한 항원을 조합해 이중·삼중·사중항체 등으로 확장 가능한 높은 설계 유연성을 지녔다.기존 항체가 구조적 한계로 종양 침투력과 생산 효율에 제약이 있었던 반면, 나노맙은 초소형 단일사슬 구조 덕분에 조직 침투력, 안정성, 생산성 모두에서 우수한 성능을 발휘한다. 또한 면역항암제뿐 아니라 mRNA, ADC, RPT 등 차세대 기술과의 결합이 가능한 범용 플랫폼으로, 글로벌 항체 기술 시장에서도 차별화된 경쟁력을 인정받고 있다.샤페론은 강원도 홍천 소재 서울대학교 시스템면역의학연구소 비임상센터 내에서 알파카를 직접 사육하며 항원을 면역해 자체적으로 나노맙 라이브러리를 제작하고 있다. 항원 면역부터 라이브러리 제작, 후보물질 선별까지 전 과정을 독자적으로 수행함으로써 항원 친화도가 높은 신규 서열을 신속하게 확보하고 있다. 이는 특허 등록 과정에서 필수적인 서열의 신규성과 성능의 진보성 입증에도 유리한 기반이 되고 있다.또한 고속 파지디스플레이(phage display) 기반 스크리닝 시스템을 통해 항체 선별 시간을 대폭 단축하고 있으며, 나노맙 플랫폼 기반의 다중항체 치료제 개발을 위한 독보적인 연구 체계를 구축하고 있다.샤페론 관계자는 “국내에 이어 일본에서도 파필릭시맙의 핵심 기술 3건이 모두 특허 등록되면서 글로벌 권리 체계가 완성됐다. 이번 등록은 나노맙 이중항체 치료제의 글로벌 상업화 가능성을 본격화하는 의미 있는 성과”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 뇌기능장애개선제 ‘세레브레인주’가 오리지널 의약품 수입액을 넘어섰다고 24일 밝혔다.식품의약품안전처 최신 자료에 따르면, 세레브레인의 생산 실적은 61억원으로 세레브레인의 오리지널 의약품 수입액 56억원을 넘어섰다.세레브레인 매출은 빠르게 성장하고 있다. 2021년 정식 출시 이후 지난해까지 연평균 성장률은 약 78.8%에 달한다.대웅바이오는 올해 세레브레인 매출 80억원, 내년에는 100억원을 목표로 하고 있다. 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 주요 상급 종합병원에 잇따라 도입되고 있다.세레브레인은 돼지뇌펩티드 성분의 주사제로 ▲ 노인성 치매(알츠하이머 및 혈관성 치매) ▲ 뇌졸중 후 뇌기능 장애 ▲ 외상성 뇌손상(뇌진탕, 뇌좌상) 등에 효과가 있다.돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌에서 추출한 단백질을 정제한 펩타이드로 유럽에서 개발된 동물유래 의약품이다.뇌유래신경영양인자(Brain-derived neurotrophic factor)와 유사한 작용을 해 세포의 성장, 증식, 분화 및 이동에 중요한 역할을 하며 신경 발생 및 자연 복구 과정을 촉진하는 효과가 있다. 돼지뇌펩티드는 유럽신경과학회가 뇌기능이 손상된 재활 환자들에게 권고하고 있을 정도로 효능과 안전성이 검증된 약물이다.현재 국내 시판 중인 동일 성분 의약품은 대부분 10ml 단일 용량인데 반해 대웅바이오는 세레브레인을 10ml와 20ml 두 가지 용량으로 출시했다.돼지뇌펩티드는 증상에 따라 최대 50ml까지 투여하게 된다. 이에 두 가지 용량의 라인업을 갖춘 세레브레인은 처방 편의성이 높고 20ml 제품은 10ml 제품 두 개보다 약 30% 저렴해 환자들의 치료비 부담까지 적다.대웅바이오는 곧 30ml 제형을 출시할 예정이다. 1바이알 만으로도 폭넓은 치료가 가능해 편의성이 높아질 뿐 아니라 경제적인 약가로 공급이 가능할 것으로 보인다.또 세레브레인은 ‘바이알’ 용기로 제작돼 앰플 용기 제품보다 투약 안전성도 높다. 앰플 용기는 투약 시 유리 파편 혼입 위험성이 있다.유영기 대웅바이오 마케팅본부장은 “세레브레인은 폭넓은 적응증과 제형상의 이점, 뛰어난 안전성과 유효성을 바탕으로 시장을 리딩하는 제품으로 거듭나고 있다. 신규 제형 출시 등 환자 중심의 개발 전략을 통해 소비자 삶의 질 개선에 총력을 기울이겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 알레르기 비염증상 완화에 도움되는 일반의약품 '알레드제로정 120mg'을 출시했다고 23일 밝혔다.회사에 따르면 '알레드제로정 120mg'은 알레르기 비염으로 발생하는 가려움, 재채기, 콧물 등의 증상 완화에 도움을 주는 제품이다. 주성분 ‘펙소페나딘염산염’은 히스타민의 작용을 차단하여 알레르기 증상을 효과적으로 완화시켜 준다.빠른 약효 발현과 장시간 약효가 지속되는 특징으로 알레르기 반응으로 어려움을 겪는 분들의 편안한 일상을 돕고 특히 타 약물과 상호작용이 없어 다른 약물을 복용하는 분들의 복용 또한 가능하다.일양약품 관계자는 "각종 미세먼지와 호흡기 질환이 많아진 환경에서 알레르기 반응은 또 다른 삶의 질을 저하시키는 요인이 되고 있다. 알레드제로정 120mg은 쉽고 빠르게 알레르기 증상의 불편함을 해소시켜 줄 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] "씨트렐린은 단순한 ‘신약’이 아니라, 우리 같은 환자들에게는 삶의 속도를 늦춰줄 ‘버팀목’이다."희귀질환 척수소뇌변성증 환자들의 절박한 호소가 이어지고 있다. 국내 유일 치료제 ‘씨트렐린’이 급여 협상에서 진통을 겪고 있다는 소식이 전해지면서다.환자들은 “치료제가 있어도 경제적 부담으로 치료를 포기하는 사례가 발생하고 있다"며 정부의 합리적인 약값 책정을 촉구하고 있다. 이들은 정부 신문고에 글을 올리거나 환자단체와 연합해 씨트렐린 급여 필요성에 대한 목소리를 높이는 등 집단 행동도 준비하고 있다.업계에 따르면 씨트렐린은 지난해 11월 급여 신청 후 1년 만에 건보공단과 막바지 약가 협상에 들어갔다. 협상은 11월 3일까지다.씨트렐린은 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 세 번째 도전 끝에 조건부 급여 판정을 받았다. 심평원 평가액 수용시 급여 적정성을 인정 받아 보험이 되는 조건이었지만 제약사는 공단과 협상을 선택했다.심평원이 제시한 가격이 씨트렐린 원가보다 낫아 제약사 입장에서는 공급이 어려워질 수 있다고 판단했기 때문으로 알려진다. 하지만 건보공단과의 협상에도 진통을 겪고 있는 것으로 전해졌다.이같은 소식이 전해지자 환자들의 호소가 이어지고 있다.환자 A씨는 "척수소뇌변성증은 단순한 불편함을 넘어서, 하루하루 몸이 망가져가는 병이다. 말이 어눌해지고, 걷는 것이 점점 힘들어지며, 손도 제대로 움직이지 못하게 된다. 병이 진행되면 혼자서는 밥도 못 먹고, 씻지도 못하고, 결국 누워서 살아가야 하는 삶이 기다리고 있다"고 말했다.이어 "씨트렐린 급여 진통 소식을 듣고 그 희망이 사라질 위기에 놓였다는 현실에 참담했다. 이 약은 단순한 ‘신약’이 아니라, 환자들에게는 삶의 속도를 늦춰줄 ‘버팀목’이다. 급여화되지 않으면, 많은 환자가 약을 포기하게 된다. 이는 삶을 포기하는 것과 다르지 않다. 연간 400만원이라는 비용은 정말 큰 부담"이라고 토로했다.환자 B씨는 고등학교 교사로 척수소뇌변성증 진단을 받고 현재 병가(휴직) 중이다.그는 "2023년까지만 해도 저는 평범하게 수업을 하고, 학생들과 웃던 교사이자 엄마였다. 2022년에 수업 중 발음이 조금씩 꼬이고, 계단을 내려올 때 난간을 잡기 시작했을 때만 해도 이런 병이 있을 거라고는 상상도 못했다"고 회상했다.B씨는 "그런데 지금은 말이 느려지고, 몸의 균형을 잡는 것도 힘들어졌다. 그나마 씨트렐린이라는 약을 복용하면서 다리가 한결 가벼워지고, 보행에도 도움이 되고 있다는 걸 느낀다. 씨트렐린은 저에게 단순한 약이 아니라, 하루를 살아가게 해주는 유일한 희망"이라고 강조했다.환자 C씨는 척수소뇌변성증 환자가 소수여서 급여 과정에서 뒷전으로 밀리고 있다고 안타까워했다. 그는 "지금 현재 이 병 때문에 수입이 없는 상황이다. 현재 씨트렐린은 비급여라 약값이 비싸다. 간신히 부모님의 도움을 받아서 약값을 해결하고 있다"고 말했다.이어 "만약 씨트렐린 급여화가 물거품이 된다면 앞으로 씨트렐린도 돈이 없어 못먹는 입장에 처하게 된다. 저 처럼 이 병을 앓고 있는 환우들은 거의 대부분이 수입이 없거나 적을 것이다. 하지만 이 병은 환자 수가 적어서 우리 목소리가 잘 들리지 않는다. 이에 우선순위에서 밀리게 된다"고 우려했다.환자들은 희귀질환 치료제라는 의미를 다시 한번 생각해봐야한다고 강조했다. 또 급여 목소리를 높이기 위해 집단 행동도 준비하고 있는 것으로 알려졌다.환자 D씨는 "이 약이 급여화되지 않으면, 많은 환자들이 약을 포기하게 된다. 희귀질환 치료제는 수익을 내는 약이 아니라 사람을 살리는 약이라는 점이 부디 잊히지 않기를 바란다"고 호소했다.그러면서 "향후 국민건강보험공단 신문고에 글을 올리거나 환자단체와 연합해 씨트렐린 급여 필요성에 대한 목소리를 높일 계획이다. 더 이상 급여를 기다릴 수 없다"고 덧붙였다.한편 건보공단과 제약사가 약가 합의에 이르면 약제는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 협상 결과에 따라 씨트렐린은 이르면 연내 건정심에서 신규 보험 급여 약제로 안건이 상정될 수도 있다. 이 경우 내년 1월 1일부터 급여 등재가 가능하다.씨트렐린은 척수와 소뇌의 퇴행성 변화를 동반하는 척수소뇌변성증 환자에게 유일한 경구용 치료 옵션이다. 이 질환은 보행장애, 구음장애 등으로 시작해 장기 손상과 합병증으로 생명을 위협할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품은 지난 21일 서울 JW 메리어트호텔에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’ 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 진행했다고 22일 밝혔다.심포지엄은 자큐보정 출시 이후 1년간 축적된 임상시험 및 실제 진료 현장의 경험을 공유하기 위해 마련된 행사다. 인천과 부산 등 전국 주요 도시에서도 순차적으로 이어질 예정이다.이번 서울 심포지엄에서는 서울아산병원 정훈용 교수가 좌장을 맡았으며, 1세션에서는 건국대학교병원 김정환 교수, 2세션에서는 서울아산병원 김도훈 교수가 강연을 진행했다.강연에서는 빠르고 지속적인 위산 억제를 기반으로 한 P-CAB 계열 치료 전략의 임상 근거와 자큐보정의 임상 적용 가능성이 집중적으로 논의됐다.김정환 교수는 “기존 PPI 치료에도 불구하고 일부 환자에서는 위산 분비와 관련된 증상이 여전히 지속되는 경우가 있다. 이러한 한계를 극복하기 위한 대안으로 P-CAB 계열 약물이 새로운 치료 전략의 중심축이 될 수 있다”고 말했다.이어 “P-CAB은 강력하고 신속한 위산 분비 억제 효과를 통해 초기 치료 단계부터 위궤양 환자에게도 유효한 옵션으로 고려될 수 있다. 자스타프라잔은 미란성 식도염과 위궤양 환자 모두에서 우수한 치료 효과와 안전성을 입증해, 기존 치료제 대비 임상적 유용성이 높다”고 덧붙였다.또한 “기존 PPI 계열 약물과 비교했을 때 자큐보정은 유효성과 안전성 모두에서 경쟁력을 확보한 만큼, 향후 위식도역류질환 치료에서 상위 치료 옵션으로 적극 활용될 수 있다”고 평가했다.2세션에서 김도훈 교수는 자큐보정은 실제 임상 환경에서 다수의 환자군을 대상으로 효과와 안전성이 확인된 약물이라고 소개했다.그는 “자큐보정은 기존 약물에서 자큐보정으로 전환한 환자에서도 유의미한 증상 개선이 관찰됐다. 빠른 증상 호전을 원하는 환자, 주·야간으로 증상이 있는 환자, 안정적이고 강력한 위산분비 억제가 필요한 환자 등 포괄적으로 적용해 볼 수 있다”고 강조했다.또한 “자큐보정은 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 적응증을 보유하고 있으며, 향후 제형 다변화와 적응증 확대로 보다 폭넓은 환자군을 포괄할 계획”이라고 밝혔다.제일약품 관계자는 “자큐보정은 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발하여 대한민국 제37호 신약으로 허가받은 혁신적 P-CAB 계열 약물로, 출시 1년 만에 시장 내 확고한 입지를 다지고 있다. 의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 치료 솔루션으로 자리매김하는 한편 위산 관련 질환의 치료 패러다임의 고도화를 선도해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 국무총리 소속 지식재산처와 한국발명진흥회가 주관하는 ‘2025년 직무발명보상 우수기업’으로 선정됐다고 22일 밝혔다.직무발명보상 우수기업 인증제도는 임직원이 직무 수행 중 발명한 기술에 대해 회사가 권리를 승계해 정당한 보상을 제공하는 우수기업을 인증하는 제도다. 인증 획득을 위해서는 사내 규정, 보상 내역 등 객관적 증빙자료를 제출해야 하며, 공정성과 투명성을 확보하기 위한 여러 단계의 검증 절차가 적용된다. 심사 과정은 법적 기준에 따라 엄격하게 이뤄진다.해당 인증을 받은 기업에게는 특허, 실용신안, 디자인에 대한 우선심사 자격이 주어지며 연차료 감면, 정부 지원사업 신청 시 우대 가점 등의 혜택이 따른다. 한미약품의 직무발명보상 우수기업 인증기간은 2025년 9월 15일부터 향후 3년간이다.한미사이언스 한지연 IP팀장(상무)은 “임직원들의 직무발명에 대한 보상은 매년 이뤄지고 있으며, 최근 2년간 LAPSCOVERYTM 관련 프로젝트 및 미라벡 서방정, 다파론듀오 서방정 등의 신약, 개량신약 및 제네릭 품목과 관련된 92건의 특허에 대해 보상금이 지급된 바 있다”고 밝혔다.제약 산업은 연구, 개발, IP관리, 임상, 규제 승인 등 장기간의 개발 사이클을 기반으로 한다. 이러한 과정은 단일 인력의 아이디어로 완성될 수 없으며, 다양한 부서의 유기적 협력이 필수적이다.뿐만 아니라 낮은 성공가능성에도 불구하고 막대한 자본 투입과 첨단 연구시설, 생산 인프라, 고도화된 시스템 등 장기간의 투자가 뒷받침돼야 한다. 보상 제도 역시 이러한 업계 특수성을 반영해 고도화하고 있다.한미약품 최인영 R&D센터장(전무)은 “혁신 신약은 연구개발뿐 아니라 임상, 허가, 마케팅, 생산, 품질 등 전사적 역량과 회사의 지속적인 투자가 결집된 결과다. 성과를 존중하고, 균형 잡힌 보상 체계를 구축하고자 하며, 직무발명보상 우수기업 인증이 이를 입증하는 것”이라고 밝혔다.한미약품은 이번 인증을 통해 정부기관으로부터 보상 제도의 체계성과 정당성을 인정받았다. 한미약품은 관련 보상 제도를 통해, 임직원들의 발명 성과를 자산화해 사업적 가치를 부여할 뿐만 아니라, 기업 내 기술 개발을 장려해 조직의 혁신창출 역량을 강화하는 선순환 구조를 한층 고도화할 계획이다.한미그룹 측은 “R&D를 경영의 핵심 축으로 삼고 있는 만큼, 지식재산권 관리와 활용은 한미만의 기술을 보호하고 의약품 개발 투자를 지속가능하게 하는 중요한 전략”이라고 강조했다.한미약품은 국내 제약사 중 최다 의약품 특허 보유 현황과 특허 출원 건수로 업계를 선도하며 지식재산권 경쟁력을 확보하고 있다.2024-25 ESG보고서에 따르면, 한미약품은 식품의약품안전처 등재의약품 53건, 등재특허 43건으로 국내 주요 제약사 중 최다 기록을 보유하고 있다. 2018년부터 2024년까지 국내 특허 총 출원 건수 역시 250건으로 국내 주요 제약사 중 1위를 기록했다. 한미그룹 전체 기준으로는 2025년 8월 말 기준, 출원 중 특허 1614건, 등록 특허 2899건으로 총 4513건의 특허를 보유하고 있다.특히 한미약품은 인크레틴(Incretin, 혈당 조절과 식욕 억제에 관여하는 소장 호르몬)을 활용한 치료제와 비만·대사질환 치료제 분야에서 20년이 넘는 연구를 이어오며, GLP-1 계열 분야 특허 수 및 피인용 지수에서 주요 글로벌 제약사들을 앞서 전세계적으로 가장 활발한 특허 출원 활동을 펼치는 기업으로 평가받고 있다.글로벌 데이터 분석 기업(GlobalData Plc)이 제공하는 특허 분석 자료에 따르면, 한미그룹은 2021~2023년 비만 및 대사 GLP-1 계열 분야 특허 수에서 1위를 차지하며, GLP-1 유사체 관련 특허 기술에서 업계를 선도하고 있음이 확인됐다. 이 같은 지식재산권 경쟁력은 한미약품이 글로벌 비만 치료제 시장에서 지속적으로 차별화된 가치를 창출할 수 있는 강력한 기반이 되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 글로벌 e스포츠 명문 구단 T1과 협업한 피로회복제 브랜드 ‘우루샷’, ‘임팩타뮨’ 한정판이 9월말 오픈 당일 초도물량을 모두 판매했다고 22일 밝혔다.이번 협업은 학업과 업무에 몰입해야 하는 상황에서 겪는 체력 저하, 피로 누적 등 젊은 세대의 건강 고민에 맞춰 기획됐다. ▲몸에 쌓인 피로물질(젖산, 암모니아 등)을 씻어내어 피로회복에 도움을 주는 UDCA가 주성분인 '우루샷' ▲밤샘 공부와 야근 등 불규칙한 생활 속에서 피로와 피부 컨디션을 동시에 관리할 수 있는 ‘우루샷 이브’, ▲빠르게 흡수되고 오래 지속되는 활성형 비타민B로 일상의 에너지를 채워주는 ‘임팩타뮨’으로 구성됐다.여기에 T1 소속 ‘도란’ 최현준 선수, ‘오너’ 문현준 선수, ‘페이커’ 이상혁 선수, ‘구마유시’ 이민형 선수, ‘케리아’ 류민석 선수의 포토카드가 랜덤으로 증정되며, 알약케이스, 파우치 등 실용적인 굿즈와 더불어 선수단 이미지를 담은 유니폼 걸이도 제공돼 팬들의 소장 가치를 높였다.대웅제약 관계자는 “이번 협업은 단순한 제품 판매를 넘어 e스포츠 팬덤과 함께 새로운 즐거움을 제공하고자 한 시도였다. 앞으로도 차별화된 마케팅 전략으로 젊은 세대에 더욱 친근하게 다가가며 다양한 소비자 니즈를 충족시킬 것”이라고 말했다.한편, 대웅제약은 소비자의 높은 관심과 성원에 힘입어 10월 17일부터 새로운 포토카드 구성으로 2차 판매를 재개했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼(대표이사 안재현)은 아리바이오(대표이사 정재준)와 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001(성분명: 미로데나필)에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필 (mirodenafil)을 기반으로 한다. 아리바이오는 2011년 SK케미칼로부터 이 물질에 대한 기술이전을 받은 이후 치매 치료제로 개발을 진행중이다. 현재 13개 국가에서 글로벌 임상 3상을 통해 치료 효과와 안전성을 검증 중이다.이번 협약을 통해 양사는 △미로데나필의 차세대 제형 개발 △글로벌 임상 협력 △AR1001의 상업화 이후 제조 및 수출 등 다양한 분야에서 협력할 수 있는 방안을 지속적으로 협의해 나갈 예정이다.이번 MOU는 AR1001의 글로벌 임상 3상 진행 상황과 상용화 가능성에 대한 양사의 공감대를 바탕으로 체결되었으며, 향후 협력의 구체적 내용은 논의를 통해 결정될 예정이다.정재준 아리바이오 대표이사는 “한국이 개발한 경구용 알츠하이머병 신약 상용화가 가시권에 들어선 만큼 이번 협력을 계기로 양사가 힘을 모아 글로벌 시장에서 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.박현선 SK케미칼 Pharma 사업대표는 “우리가 개발한 미로데나필이 치매 등 다양한 질환으로 확대, 신약 재창출의 모범 사례로 자리매김 할 수 있도록 아리바이오와 적극 협력할 것”이라고 말했다.한편 아리바이오가 추진하고 있는 AR1001의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)은 미국, 유럽 7개국, 한국, 중국 등 총 13개국에서 1535명의 환자 등록을 마치고 최종 단계에 돌입한 상태다.아리바이오는 2026년 상반기 임상을 종료하고 주요 결과를 우선 공개한 뒤 같은 해 말 미국 FDA에 신약허가 신청(NDA)을 진행할 계획이다. AR1001은 신경세포 보호 및 생성 촉진, 독성 단백질의 축적 억제, 뇌 혈류 개선 등 다양한 병리경로에 작용하는 다중 기전의 약물로 인지기능 저하의 진행을 늦추는 데 기여할 수 있도록 개발됐다.영국의 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 AR1001의 기전 차별성과 안전성, 복용 편의성 등을 근거로 향후 매출 잠재력과 시장성이 가장 높은 알츠하이머 신약 후보 중 하나로 평가한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 브라질 협력사와 의료진 등을 초청 현장 소통 간담회를 가졌다.휴메딕스(대표 강민종)는 지난 21일 브라질 유통 협력사인 이노바(INNOVA Pharma) 임직원 및 브라질 현지 핵심 의료진(Key doctor) 등 총 60여 명이 성남 판교 본사와 제천 공장을 방문했다고 22일 밝혔다.휴메딕스는 브라질 협력사와의 관계를 한층 강화하고 의료진에게 휴메딕스의 우수 경쟁력을 알리고자 이번 행사를 기획했다.외빈들은 이날 오전 휴메딕스 성남 판교 본사를 방문해 홍보관을 관람하고 휴온스그룹 및 휴메딕스에 대한 기업 설명을 청취했다. 오후에는 휴메딕스 공장이 있는 제천으로 이동해 공장투어를 진행했다. 브라질 방문단들은 엄격한 생산 관리 아래 브라질에 수출되는 히알루론산(HA) 필러 생산 모습 등과 다양한 대표 제품들에 대한 설명을 들었다.휴메딕스의 브라질 미용의료 유통 협력사인 이노바는 남미 전역의 병원과 클리닉에 미용 및 의료 제품을 공급하는 기업이다. 특히, 글로벌 기업과 전략적 협업을 통해 미용 필러, 스킨부스터, 의료기기 등 다방면에서 성장을 거듭하고 있다. 이노바는 휴메딕스와 협력해 고품질 HA 필러를 브라질 시장에 출시해 판매하고 있다. 휴메딕스는 앞으로 브라질 대상 수출 품목을 늘리고 브라질 외 중남미 수출 국가도 확장하겠다는 계획이다.강민종 휴메딕스 대표는 “휴메딕스 제품에 깊은 관심을 가진 브라질 의료진 등을 초청해 당사의 우수 경쟁력을 알릴 수 있도록 금번 방문 행사를 준비했다. 앞으로도 브라질 시장에서 우수한 제품을 지속 선보이기 위해 파트너사인 이노바와 긴밀한 협력 관계를 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 연골무형성증은 골격계 희귀질환이다. 전 세계 2만 명 중 1명꼴로 발생한다. 증상은 머리부터 발끝까지 전신에서 나타난다. 대표적인 증상은 저신장이다. 성인 남성은 130cm, 여성은 120cm 정도에 머문다. 저신장은 신체 비율 불균형을 만든다. 이로 인해 다양한 합병증이 생긴다.치료제가 등장했다. 지난해 12월, 국내 첫 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주(삼오제약 공급)’가 식약처 허가를 받았다. 복스조고주를 쓰면 1년에 약 1.5~2cm 성장할 수 있다. 성장판이 닫히기 전까지 쓰면 최대 10cm 이상도 성장이 가능하다. 그래서 조기 치료가 중요하다.키가 크면 비율이 좋아진다. 합병증도 줄고 삶의 질도 나아진다. 하지만 문제는 비용이다. 허가된 지 1년이 지났지만 아직 비급여다. 1년에 3억 원, 10년이면 30억 원이 든다. 사실상 치료가 불가능하다. 그림의 떡이다. 부모들은 속이 탄다. 효과를 보려면 빨리 치료해야 하기 때문이다. 급여가 되면 ‘오픈런’을 각오하겠다는 말까지 나온다. 그만큼 절박하다.데일리팜은 연골무형성증 환아 주아린 양 아버지와 김재학 한국희귀난치성질환연합회장을 만나 조기 치료의 필요성을 들어봤다.주아린 연골무형성증 환아 아버지아이가 진단을 받았을 때의 심정은 어떠셨나요임신 후반기 초음파에서 연골무형성증 의심 소견을 받았습니다. 대학병원으로 전원해 출산했습니다. 출산 당일, 유전자 검사용 혈액을 작은 신생아 몸에서 채취했습니다. 생후 백일도 안 되어 확진을 받았습니다.사랑만 주기에도 부족한 시기였지만, 다양한 감정이 밀려왔습니다. 아이가 세상의 편견과 맞서야 한다는 생각에 마음이 아팠습니다. 왜 이런 질병이 존재하는지, 왜 우리 아이가 힘들어야 하는지 하늘을 원망했습니다.하지만 점차 마음을 다잡았습니다. ‘우리만 믿고 온 아이에게 따뜻한 울타리가 되자’는 생각으로 바뀌었습니다. 부부는 서로에게 “행복하자”는 말을 매일 건네며 버텼습니다. 막연한 걱정보다 하루하루에 집중했습니다.병원 방문이 잦아 아이가 힘들어할 때마다 마음이 찢어졌습니다. 그래도 ‘조금 다르다고 덜 행복할 이유는 없다’는 믿음으로 버텼습니다. 우리 아이가 세상을 즐겁게 살아갈 수 있을 거라는 희망이 커졌습니다.치료제가 없던 시절, 가장 힘들었던 점은 무엇이었나요임신 중 연골무형성증 의심을 받고 복스조고 존재를 알았습니다. 복스조고는 저신장뿐 아니라 합병증 개선에도 효과가 있습니다. 하지만 출산 당시 국내에서는 허가가 나지 않았습니다. 치료제가 있는데도 치료를 받을 수 없다는 사실이 무력했습니다.후두공 협착을 확인하기 위해 생후 2개월부터 두 달 간격으로 MRI를 찍었습니다. 매번 수면제를 먹여야 했습니다. 정형외과 엑스레이 검사, 재활치료 등도 주 2회 이상 병원에 다녔습니다.아이는 병원 갈 때마다 울다 지쳐 잠들었습니다. 부모로서 그 모습을 보는 건 너무 힘들었습니다. 조부모님이 도와주셔서 겨우 버틸 수 있었습니다. 그러던 중 2024년 12월 31일, 식약처 신속심사 덕분에 복스조고가 허가되었습니다. 그 소식은 정말 큰 선물이었습니다.복스조고 치료를 시작한 후 두 달 동안 어떤 변화나 희망을 느끼셨나요생후 23개월 때 첫 투여를 시작했습니다. 당시 키는 73cm였습니다. 두 달 뒤 76cm로 성장했습니다. 약 3cm 자랐습니다. 연골무형성증 여아는 보통 1년에 5cm 내외 자랍니다. 그걸 감안하면 약효가 확실했습니다. 하루도 빠짐없이 같은 시간에 주사를 맞아야 해서 걱정했지만, 아이는 울지 않고 잘 참았습니다. 너무 고마웠습니다.팔다리가 짧고 머리가 커서 균형 잡기가 어려웠습니다. 18개월이 지나서야 혼자 앉을 수 있었습니다. 지금은 걷지만 자주 넘어집니다. 미끄럼틀도 혼자 타지 못합니다. 놀이터에서 다른 아이들을 바라보는 모습이 애잔했지만, 복스조고 덕분에 병원 방문이 줄고 신체 균형도 좋아지고 있습니다. 앞으로 더 활발하게 놀 수 있을 거라 기대합니다.보험 적용이 되지 않아 부담이 크실 것 같습니다복스조고는 아직 보험이 되지 않습니다. 1년 약값이 3억 원이 넘습니다. 성장판이 닫힐 때까지 10년간 투여해야 합니다. 총 30억 원이 드는 셈입니다. 일반 가정은 감당이 불가능합니다. 나라의 지원이 없으면 치료 지속이 어렵습니다.연골무형성증 아이들은 두 살부터 일반 아이보다 키가 10cm 이상 작습니다. 머리 한 개 차이로 생기는 정서적 문제, 보폭 차이로 인한 소외, 짧은 팔로 인한 대소변 처리 어려움 등 현실의 벽이 높습니다. 복스조고는 팔다리 성장에 뚜렷한 효과가 있습니다. 아이들에게 기본적인 인권과 자존감을 지켜주는 약입니다. 삶의 질을 크게 바꿀 수 있습니다.다른 환아 가족분들과 사회에 전하고 싶은 메시지가 있다면평범하게 살던 우리에게 갑자기 장애가 찾아왔습니다. ‘평범함’이 이렇게 어려운 것이었나 싶었습니다. 아이에게 해줄 수 있는 게 없다는 사실이 괴로웠습니다.그러던 중 식약처의 복스조고 허가 소식이 들렸습니다. 매일 주사를 놓는 현실이 쉽진 않지만, 치료 중이라는 사실이 큰 위로가 됩니다. 모든 옷이 커서 접어 입히고, 신발은 1년 내내 같은 사이즈를 신습니다. 속상하지만 치료받을 수 있다는 감사함이 더 큽니다.우리 아이뿐 아니라 모든 연골무형성증 아이들이 평범한 꿈을 꿀 수 있기를 바랍니다. 복스조고 보험 적용이 하루빨리 되길 진심으로 바랍니다.김재학 한국희귀난치성질환연합회 회장왜소증 환아와 가족들이 겪는 가장 큰 어려움은 무엇인가요외모에 민감한 사회 특성상 생애 전반에 어려움이 많습니다. 특히 사춘기에는 학교생활에서 큰 어려움을 겪습니다. 친구 관계가 힘들고, 심한 경우 학교폭력에 노출되기도 합니다. 이로 인해 자존감이 떨어지고 심리적 스트레스가 큽니다. 성인이 되어서는 취업이 어렵고 사회적 편견에도 부딪힙니다. 학창 시절의 심리적 상처를 극복하지 못하면 은둔생활로 이어지기도 합니다. 임신과 출산에서도 문제가 있습니다. 골반이 작아 대부분 제왕절개로 출산합니다. 생활시설 역시 일반인 기준으로 설계되어 제약이 많습니다. 저상버스가 적어 계단을 오를 때 불편하고, 유모차를 타고 다닐 때는 차가운 시선과 비난에 노출되기도 합니다. 엘리베이터 스위치, 화장실, 가스레인지, 싱크대, 변기 등 일상 곳곳에서 어려움을 겪습니다.그동안 치료제가 없어 환자·가족들이 어떤 한계를 겪어왔나요근본적인 치료법이 없었습니다. 일부는 사지연장술을 선택했지만, 비용과 부작용이 커 환자와 의사 모두 꺼렸습니다. 부작용과 후유증이 심하기 때문입니다. 유전자 변이로 인한 합병증도 많았습니다. 척추 디스크, 청력 이상, 비만 등으로 여러 대사질환 위험에 노출돼 있었습니다.유전자의 변이로 인해 겪는 여러 합병증도 존재했습니다. 척추 디스크, 청력 이상, 비만률이 일반인보다 높아 여러 대사질환의 위협에 노출됐습니다.복스조고 도입이 환우들에게 어떤 의미가 있다고 보시나요치료할 수 없는 질환이 치료 가능한 질환으로 바뀐다는 점에서 의미가 큽니다. 오랫동안 기다려온 희망이 현실이 된 것입니다. 치료의 가능성은 환자와 가족 모두에게 큰 힘이 됩니다.보험 및 의료 접근성 측면에서 가장 시급한 과제는 무엇인가요건강보험 급여화가 시급합니다. 1년에 3~4억 원이 넘는 고가의 치료비는 감당이 어렵습니다. 현재는 치료제가 있어도 ‘그림의 떡’입니다. 성장판이 닫히기 전 소아에게 먼저 투여할 수 있도록 선등재 후평가 제도 적용이 필요합니다.사회와 정부, 제약업계에 전하고 싶은 메시지가 있다면 부탁드립니다아이들의 치료는 선택이 아닌 필수입니다. 당사자가 아니면 환자와 가족의 고통을 이해하기 어렵습니다. 생명과 직접 연결된 질환은 아니지만, 치료 시기가 정해져 있습니다. 골든타임을 놓치면 치료가 불가능합니다. 일생에 걸쳐 영향을 주는 질환임을 고려해 신약 치료가 신속히 이뤄지길 바랍니다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 10월 1일부터 한 달간 진행되는 ‘2025 세계 고셔병의 날’ 글로벌 캠페인에 뜻을 함께한다고 21일 밝혔다.세계 고셔병의 날(International Gaucher Day, IGD)은 전 세계 환자, 환자 단체, 의료인, 연구자, 산업계 등이 희귀질환 고셔병에 대한 인식을 높이기 위해 2014년 국제 고셔 연합(International Gaucher Alliance, IGA)이 제정했다.올해부터 기간을 연장해 한 달간 진행되는 이번 캠페인은 ‘증상을 인지하고, 진단 여정을 단축하자(See the Signs, Shorten the Diagnostic Journey)’는 주제로 ▲고셔병의 초기 증상 조기 인식에 대한 중요성 조명 ▲진단 지연으로 인한 부담 감소 ▲적절한 치료 접근성 개선 등을 알릴 계획이다.유한양행은 IGD 메시지를 건강정보채널 ‘건강의 벗’에 공유하고, 관련 부서 임직원의 개인 SNS 및 이메일 서명에 IGD 캠페인 배너를 게시하는 등 다양한 방식으로 캠페인에 동참하고 있다.고셔병은 전 세계적으로 약 2만명 내외, 국내 환자수 100명 미만인 유전성 희귀 대사 질환이다. 세포 내 노폐물을 분해하는 글루코세레브로시다제 효소의 결핍 또는 기능 이상으로 인해 발생한다. 이로 인해 글루코실세라마이드(GL1)라는 지질(지방 성분)이 축적되면서 세포 손상을 일으키게 된다.주요 증상은 비장 및 간 비대(복부 팽만, 복통), 빈혈(피로감, 창백한 얼굴), 혈소판 감소(멍, 코피, 잇몸 출혈), 뼈 관련 증상(통증, 골다공증, 골괴사), 성장지연(아동기 성장 속도 저하) 등이다. 일부 유형에서는 인지기능 저하, 안구운동 장애, 보행장애 등 신경학적 증상도 동반될 수 있다.유한양행이 개발중인 고셔병 치료 후보물질 YH35995는 질병의 원인인 GL1 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 저분자 경구용 치료제로 개발되고 있다.현재 건강한 성인 남성을 대상으로 용량을 단계적으로 올리면서 안전성, 약동학적(PK), 약력학적(PD) 특성을 평가하는 임상 1상이 진행중이다. 이 중 단회용량상승시험(SAD) 파트는 올해 안에 종료될 예정이며, 다회용량상승시험(MAD) 파트가 이어서 진행될 계획이다.김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “고셔병 환자의 경우 전문 의료기관에서의 정확한 조기 진단과 신속한 치료를 통해 비가역적 장기 손상을 예방하는 것이 매우 중요하다. 유한양행은 고셔병 환자들의 미충족 수요를 해소하기 위한 혁신적 치료제 개발에 매진하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 알레르기성 비염, 코감기, 부비동염(축농증) 등으로 인한 다양한 비염 증상 완화를 위한 치료제 ‘알레노즈캡슐’을 출시했다고 21일 밝혔다.‘알레노즈캡슐’은 알레르기 증상을 완화하는 항히스타민제 메퀴타진을 비롯해 ▲콧물 증상 완화에 도움을 주는 벨라돈나총알칼로이드 ▲항염 및 항알러지 효과의 글리시리진산 ▲코막힘 개선을 돕는 슈도에페드린염산염 ▲진정 작용으로 인한 졸음을 완화하는 무수카페인 등 5가지 복합 성분으로 구성됐다.신신제약 정경재 브랜드 매니저는 “쌀쌀해진 날씨에 코막힘과 콧물 증상을 겪는 사람들은 알레르기성 비염인지 단순 코감기인지 구분하기 어려운 경우가 많다. 알레노즈캡슐은 두 질환의 증상 완화에 모두 효과적인 제품으로, 소비자들의 선택 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 코트라(KOTRA, 대한무역투자진흥공사) 주최 행사인 'GBPP'(GLOBAL BIO & PHARMA PLAZA)를 통해 MRI 조영제의 필리핀 공급 본계약을 체결했다.한국유나이티드제약은 지난 17일 유나이티드 역삼빌딩에서 필리핀 바이오파마사와 MRI 조영제 '가도바주'의 공급 확정에 따른 수출 계약식을 체결했다고 21일 밝혔다. 가도바주는 고해상도의 MRI 영상 진단에 사용되는 조영제로 2023년 식약처로부터 국내 허가를 받은 이후 해외 진출이 빠르게 확대되고 있는 제품이다.필리핀은 영상의학장비 수요가 빠르게 증가하며 조영제 시장 규모도 가파르게 성장하고 있다. 한국유나이티드제약은 이미 CT 조영제 '옴니헥솔주'가 필리핀에서 오리지널 품목을 제치고 점유율 1위를 차지하는 등 기술력과 품질 경쟁력에 대해 현지 의료인과 유통업계로부터 높은 평가를 받고 있다.한국유나이티드제약 관계자는 "코트라의 체계적인 지원이 이번 계약의 결정적 기반이 됐다. 공공기관의 글로벌 네트워크와 기업의 기술력이 시너지를 낸 성공 사례다. 이번 계약을 통해 필리핀 시장에 본격적인 제품 공급을 추진할 것"이라 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약 시가총액이 기업공개(IPO) 이후 1조원대에 안착했다.상장 첫날 공모가(5만8000원) 대비 110% 상승하며 일각에서 고평가라는 지적이 나왔다. 하지만 이후에도 몸값 1조원대를 유지하며 탄탄한 수익과 성장 가능성을 바탕으로 한 기업가치가 재확인됐다는 평가가 나온다. 명인제약은 20일 9만2900원으로 장을 마감했다. 전일(9만1200원) 대비 1.86% 올랐다. 시가총액은 1조3563억원이다. 20일 한때 9만7400원까지 상승했다.명인제약은 10월 1일 코스피에 입성했다. 호실적 등 다양한 경쟁력을 앞세워 자본 시장에 합류했다.시장도 반응했다. 공모가 상단은 물론 상장 첫날 공모가 대비 110% 상승했다. 시총은 공모가 기준 8468억원에서 상장 첫날 한때 1조8000억원을 넘기도 했다. 종가 기준 이른바 '따블'(상장일 공모가 대비 2배 상승)까지 기록했다.일각에서 고평가라는 지적이 나왔다. 다만 상장 이후에도 견고한 주가 흐름을 이어가며 시총 1조원대를 유지하고 있다.명인제약의 남다른 경쟁력이 '시총 1조원' 클럽을 유지하는 원동력이 되고 있다는 평가다.명인제약은 ▲호실적 ▲CNS 1위 ▲원스톱 밸류체인 구축 ▲무차입 경영과 풍부한 유동성 ▲자체영업 ▲신약 및 시설 투자 등 다수 강점을 보유중이다. 실적만 봐도 그렇다. 명인제약은 영업이익은 매년 앞자리가 바뀌는 모양새다.2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다.올 반기도 455억원이어서 하반기에 따라 첫 1000억원 돌파 가능성이 있다. 영업이익률은 2020년부터만 봐도 지난해까지 모두 33% 이상을 기록했다. 업계 최상위 수치다.향후 전망도 밝다는 평가다. 풍부한 유동성을 바탕으로 신약 및 시설 투자에 나서면서 성장동력을 쌓고 있어서다.대표적으로 명인제약은 글로벌 신약 개발사 Newron사와 파트너십을 체결해 중추신경계(CNS) 신약 에베나마이드(Evenamide) 임상 3상을 진행중이다. 명인제약은 글로벌 3상 투입금의 10%를 지원한다. 이를 통해 해당 물질 한국 상용화를 위한 독점권을 따냈다.여기에 회사는 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장을 신축 중에 있다. 이를 기반으로 향후 CDMO 사업으로의 확장도 준비하고 있다.1000억원이 투입되는 대형 프로젝트다. 주로 개량신약을 생산해 수익을 극대화할 계획이다. '펠렛 개량신약=명인제약' 공식을 만드는게 목표다. 2031년 7조원으로 전망되는 해외 펠렛 시장 진출도 본격화한다. 10%만 차지해도 7000억원 신규 매출이 가능하다.시장 관계자는 "명인제약이 공모가 상단, 상장 첫날 따블 등으로 고평가라는 지적이 있다. 다만 실적, 투자 등 부문에서 경쟁력을 갖추고 있어 향후에도 시총 1조원대 유지는 어렵지 않아 보인다. 3상 중인 CNS 신약 등이 성공하면 몸값 2조원대 진입도 바라볼 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 유일한 희귀질환 척수소뇌변성증(SCD) 치료제 ‘씨트렐린(탈티렐린)’의 급여 협상이 난항을 겪고 있다. 정부가 원가 이하의 약가를 제시하면서다. 공급사 HLB제약의 고심이 깊어지고 있다.환자들의 불안감도 커지고 있다. 비급여가 유지될 경우 연간 350만원에 달하는 약값을 내야하기 때문이다. 척수소뇌변성증 환자 대부분은 이 질환으로 직장을 잃어 경제적으로 어려운 상황이다.업계에 따르면 씨트렐린은 지난해 11월 급여 신청 후 1년 만에 건보공단과 막바지 약가 협상에 들어갔다. 씨트렐린은 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 세 번째 도전 끝에 조건부 급여 판정을 받았다.심평원 평가액 수용시 급여 적정성을 인정 받아 보험이 되는 조건이었지만 제약사는 공단과 협상을 선택했다. 심평원이 제시한 가격이 씨트렐린 원가보다 낫아 제약사 입장에서는 공급이 어려워질 수 있다고 판단했기 때문으로 알려진다. 하지만 건보공단과의 협상에도 진통을 겪고 있는 것으로 전해졌다.씨트렐린은 척수와 소뇌의 퇴행성 변화를 동반하는 척수소뇌변성증 환자에게 유일한 경구용 치료 옵션이다. 이 질환은 보행장애, 구음장애 등으로 시작해 장기 손상과 합병증으로 생명을 위협할 수 있다.씨트렐린의 필요성은 정부도 인정해왔다. 식품의약품안전처는 2014년 희귀의약품 안정공급 협조 공문을 씨트렐린을 포함한 의약품의 공급 필요성 공문을 보내 공급을 요청을 했었고 이를 통해 급여화 추진 의지를 밝힌 바 있다. HLB제약은 이후 원료 수입부터 국내 생산, 4상 임상 수행까지 10년 넘게 급여화를 추진해왔다.씨트렐린은 2018년과 2019년 두 차례 비급여 판정을 받았다. 당시 근거는 ‘임상적 유용성 부족’이었다. HLB제약은 이를 보완하기 위해 대규모 자금을 투자해 국내 임상 4상을 진행, 효과와 안전성을 입증했다.임상을 주도한 고대구로병원 고성범 교수는 “현재 SCD 환자에게 씨트렐린보다 나은 치료제는 없다. 경구제이면서 부작용이 적고 순응도가 높다”고 강조했다.씨트렐린은 현재 비급여로 하루 9800원, 연간 약 350만원이 든다. 급여가 적용되면 환자는 본인부담금 10%만 내면 돼 경제적 부담이 크게 줄어든다. 의료계는 “환자 대부분이 장기간 치료가 필요한 만큼 급여화가 시급하다”고 입을 모은다.다만 씨트렐린 약가협상이 진통을 겪으면서 환자 불안감도 커지고 있다.한 환자는 "척수소뇌변성증 환자 80%는 이 질환으로 직업을 잃고 경제적으로 어려운 상태다. 오랜 기간 약을 복용해야하기 때문에 급여가 되지 않으면 사실상 계속 복용하기는 불가능하다. 급여가 된다면 기초수급생활대상자에게 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.다른 환자도 "희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 보험재정 영향이 크지 않다. 공단과 제약사가 상호 양보해 씨트렐린이 환자들에게 접근 가능한 약이 되길 바란다”고 강조했다.한편 건보공단과 제약사가 약가 합의에 이르면 약제는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 협상 결과에 따라 씨트렐린은 이르면 연내 건정심에서 신규 보험 급여 약제로 안건이 상정될 수도 있다. 이 경우 내년 1월 1일부터 급여 등재가 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품이 3세 정유석(49) 단독대표 체제를 가동한다. 회사는 9월 10일부터 회계위반 혐의로 거래정지 상태다. 이번 대표이사 체제 변경은 이에 대한 후속조치로 풀이된다.일양약품은 17일 김동연, 정유석 공동대표에서 정유석 단독대표로 전환한다고 공시했다. 7연임으로 장수 최고경영자(CEO)로 활약하던 김동연 전 공동대표는 사임했다.정 대표는 창업주 고(故) 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장 장남이다. 2006년 일양약품 마케팅담당 과장으로 입사했다. 2014년 전무, 2018년 부사장, 2023년 사장으로 승진했다. 이번에는 단독대표까지 맡게 됐다.일양약품은 위기 상황이다.일양약품은 종속회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함해 수년간 재무제표를 부풀리고 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의를 받고 있다. 이에 9월 10일부터 거래정지 상태다.한국거래소는 10월 2일 일양약품을 기업심사위원회 심의대상으로 결정했다. 거래소는 11월 6일 이내에 기업심사위원회 심의를 거쳐 일양약품 주권에 대한 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부, 매매거래정지 여부·기간 등을 결정할 예정이다.현 상황은 정유석 단독대표의 위기관리 능력 시험대가 될 전망이다.