[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 바이오벤처 지분을 엑시트(투자금 회수)하고 있다. 전량을 처분하거나 투자 원금만 회수하는 등 방식은 다양하다. 제약사는 투자 수익을 챙기면서도 R&D 제휴는 이어가는 전략적 선택을 펼치기도 한다. 종근당은 올 1분기 반지형 웨어러블 기기를 판매하는 비상장사 스카이랩스 지분 전량을 매각했다. 한때 지분을 12%까지 늘렸지만 올 1분기 남은 4.9% 지분을 처분했다. 이에 종근당 관계기업에 스카이랩스는 빠지게 됐다. 양도 대상은 공개되지 않았다.양사의 결별 이유는 알려지지 않았다. 다만 계약 대상 변경이 이유로 꼽히고 있다. 스카이랩스는 지난해 6월 종근당과 제품(카트원플러스) 계약을 해지하고 같은달 대웅제약과 비슷한 기능의 신제품 '카트원BP'에 대한 국내 판권 제휴를 체결했다.위더스제약은 지난해 인벤티지랩 보유 주식 절반 이상을 엑시트했다. 위더스제약은 투자 원금을 회수하고도 인벤티지랩 6만주 가량을 남기게 됐다.위더스제약이 2020년 9월 상장 후 첫 벤처 투자로 인벤티지랩 주식 15만8329주를 약 20억원에 취득했다. 당시 인벤티지랩 유상증자에 참여했다.위더스제약이 인벤티지랩 일부 주식을 엑시트했지만 양사 제휴는 변함없이 진행된다. 위더스제약은 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다.2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다.장기지속형 탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발 중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다. 호주 1,2상을 마치고 내년 글로벌 3상을 추진중이다.동구바이오제약은 최근 디앤디파마텍 보유 지분 40%를 엑시트하고 현금을 확보했다. 30만5360주 중 12만2144주를 처분했다.동구바이오제약은 2018년 디앤디파마텍 시리즈A 유상증자에 31억원을 투입해 30만5360주를 취득했다. 주당 1만152원이다.디앤디파마텍 주가는 2분기 장중한때 2만5100원에서 5만3900원까지 형성됐다. 동구바이오제약의 디앤디파마텍 처분단가는 알려지지 않았지만 최소 2만5100원에 팔았다고 해도 총 31억원을 손에 쥐게 된다. 최초취득액(31억원)과 비슷하다.동구바이오제약은 디앤디파마텍 40%만 처분하고도 최소 원금(31억원)을 회수하고 지분 60%를 남겼다. 남은 60%(18만3116주)는 디앤디파마텍 주당 3만원만 계산해도 55억원 가치(미실현이익)다. 디앤디파마텍 주가는 최근 3만원 안팎을 형성하고 있다.동구바이오제약은 지난해 뷰노 지분을 전량 처분했다.회사는 2020년 3월 의료용 인공지능 솔루션 개발 업체 뷰노에 30억원을 투자하고 20만4778주를 받았다. 주당 14650원 정도다. 이후 뷰노는 2021년 2월 26일 코스닥에 상장했다.뷰노 주가는 지난해 573% 뛰었다. 종가 기준 2022년 12월 29일 6240원에서 지난해 12월 28일 4만2000원으로다. 지난해 바이오주 가운데 손꼽히는 주가 상승이다. 9월 7일 장중 한때는 6만9500원까지 치솟았다.이에 동구바이오제약은 지난해 뷰노 주가 상승으로 손익분기점을 넘어서면서 일부 수익을 남기고 지분을 전량 처분했다.대원제약은 티움바이오 보유 주식 절반을 처분한 상태다.대원제약은 2019년 4월 티움바이오 지분 24만주를 얻는데 30억원을 투자했다. 당시 티움바이오는 비상장 기업이었고 그해 9월 코스닥에 상장했다. 대원제약은 티움바이오 성장 가능성을 보고 최초 바이오벤처 지분 투자를 단행했다. 이후 2021년 11만5000주를 엑시트했다. 대원제약의 남은 티움바이오 주식은 12만5000주다.대원제약은 지분 투자에 앞서 2019년 2월 티움바이오와 신약후보물질 자궁내막증·자궁근종 치료제(DW-4902) 공동 개발 제휴를 맺었다. DW-4902는 현재 국내 2상이 진행중이다.

이봉용 넥스트젠 대표(좌), 전홍열 플루토 대표. [데일리팜=이석준 기자] 섬유증 치료제 전문 신약개발업체 넥스트젠바이오사이언스(대표 이봉용)는 인체의약품 및 동물의약품 전문 개발사 플루토(대표 전홍열)에 기술이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 계약으로 플루토는 넥스트젠이 임상 2상 시험을 진행 중인 Vonifimod의 신규 적응증에 대해 인체용 및 동물용 분야에서 치료제 개발 및 상업화할 수 있는 전세계 독점권을 확보한다.넥스트젠은 계약금과 마일스톤 외 신규 적응증 치료제 판매에 따른 로열티를 추가로 수령하게 된다. 플루토가 제3자 라이선스 계약을 체결하는 경우 일정 금액의 수익금을 배분 받을 수 있다.또한 넥스트젠은 플루토의 향후 연구개발, 임상시험 및 완제 의약품 생산에 필요한 원료의약품의 독점 공급권도 확보하면서 기술이전 계약으로 인한 기술료 외 추가 수익을 얻을 수 있게 됐다. 계약 세부사항은 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다.Vonifimod는 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1&4 선택적 길항제다. 림프구를 림프절에 가둬 면역세포가 조직으로 이동하는 것을 막아 면역을 적절히 조절한다. 다양한 사이토카인을 비선택적으로 억제하는 기존 면역억제제 대비 안전성을 확보한 자가면역치료제다.넥스트젠은 임상 1상 시험을 통해 Vonifimod의 안전성 및 내약성 근거를 확보하고 약력학적 측면에서 면역조절효과도 확인했다. 현재 임상 2상 시험을 진행 중이다.전홍열 플루토 대표는 “2023년 6월에 광주과학기술원(GIST)로부터 근감소증 치료제인 말로틸레이트 기술도입 이후 넥스트젠의 Vonifimod를 새 파이프라인으로 선택했다. 신약개발 전문회사 기반과 기술개발 재료의 풍부함을 더하게 됐다. 이미 진행되고 있는 근감소증 관련 임상 2상 IND를 연내 마무리하면서 넥스트젠으로부터 기술도입한 Vonifimod의 추가적인 임상을 속도감 있게 진행해 신약전문 개발회사로서 자리매김에 박차를 가할 것”이라고 말했다.이봉용 넥스트젠 대표는 “인체용 및 동물용 의약품 개발에 대한 풍부한 경험과 사업화 역량을 보유한 플루토와 협력하게 됐다. 양사 간의 강력한 파트너십을 구축하고 Vonifimod의 신규 적응증에 대한 임상개발을 가속화해 조기에 상업화를 이룰 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 비엘사이언스가 이란 테헤란 소재 의료기기 제조수입유통 전문기업 ‘3D메드코(Medco)’와 여성질환 자가진단키트 '가인테스트'의 이란 지역 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다.3D메드코(Medco)는 이란 테헤란 소재의 의료기기 제조/수입 유통 전문기업으로 덴탈 임플란트, 수술도구 및 소모품, 과학모형(수술교재) 등을 수입해 이란 등에 판매하고 있다. 이번 가인테스트 계약으로 부인과 및 여성질환 관련 의료기기 분야로 사업을 확대하게 됐다.가인테스트는 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트로 팬티라이너 형태의 패드를 착용 후 채취된 특수필터를 전문 의료 검사센터에서 분석하는 방식의 진단키트다.자궁경부암 유발 HPV(인유두종바이러스)와 성매개 감염질환(STD) 감염여부를 간편하게 비대면으로 확인할 수 있다. 특히 인유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부암 발병 원인의 99.8%를 차지하고 있어 조기진단이 중요하며, 1~2년에 한번 정도의 정기 검진을 권유하고 있다.2006년부터 2011년까지 우리나라 성인여성 6만명을 대상으로 대규모 인유두종 바이러스(HPV) 유병률과 분포도를 조사한 연구에 따르면 3명중 1명꼴로 HPV 감염이 있었으며 18세~29세의 젊은 여성에서 가장 높은 HPV 유병률이 보고됐다.비엘사이언스 관계자는 "이번 수출공급 계약은 무슬림 국가인 이란에 첫 수출이라는 점에서 큰 의미가 있다. 종교적 이유, 열악한 의료인프라 등으로 여성질환 진단과 치료의 사각지대에 놓여있는 중동지역 무슬림 여성들에게 획기적인 의료혜택을 줄 것으로 예상된다"고 말했다.이어 "가인테스트는 병원에 내원하지 않고도 여성질환을 자가채취 및 확인할 수 있는 획기적인 비대면 체외진단 검사방법이다. 부인과 의료 인프라가 열악하고 여성질환을 숨겨야 하는 종교, 사회, 문화적 분위기가 팽배한 중동 무슬림 지역 여성들에게 좋은 대안으로 자리매김 할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 ‘제이웨이브’를 본격 가동한다고 27일 밝혔다.제이웨이브(JWave: JW AI-powered Versatile drug Exploration)는 JW중외제약이 자체 구축한 AI 신약 개발 플랫폼이다. 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합하고 AI 모델의 적용 범위를 대폭 확장한 것이 특징이다.플랫폼은 JW중외제약 신약연구센터와 C&C신약연구소 연구진이 웹 포탈 환경에서 AI 기술을 활용해 질병을 일으키는 단백질에 작용하는 유효 약물을 신속하게 탐색하고 선도물질 최적화를 통한 신약후보물질 발굴에 이르기까지 전주기에 걸쳐 활용할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 비용을 절감하고 연구 기간을 단축할 수 있다.제이웨이브는 자체 보유한 500여 종의 세포주, 오가노이드, 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여 개의 합성 화합물 등 방대한 생물·화학 정보 빅데이터를 인공지능 학습에 활용할 수 있다. 또한, 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 활성 및 ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성) 예측을 위한 20여 개의 자체 개발 AI 모델을 적용하고 있다.특히 JW중외제약은 현재 내부 서버에서 가동 중인 제이웨이브를 올해 안에 공공 클라우드 환경으로 전환할 계획이다. 이를 통해 대용량 유전체 데이터 분석과 AI 모델 학습 시간을 크게 단축할 뿐만 아니라 자체 개발 신약 과제들의 개발 타임라인에도 획기적인 변화를 가져올 것으로 기대된다.JW중외제약은 제이웨이브를 기반으로 외부 바이오기업 및 연구기관과의 협업을 통한 신약 개발에도 적극 나설 계획이다. 최근에는 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동 추진하는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트인 ‘K-멜로디’ 사업에 참여해 국내 산·학·연·병과 공동으로 ADMET 연합학습 AI 모델을 개발할 예정이다.박찬희 JW CTO(최고기술책임자)는 “JW중외제약은 국내서 선도적으로 자체 데이터 사이언스 플랫폼(주얼리, 클로버)을 구축해 10여 개의 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질을 발굴해왔다. 앞으로 제이웨이브 가동을 통해 항암, 면역, 재생 분야의 Wnt, Stat 등 혁신 기전(First-in-Class)의 타깃 약물뿐만 아니라, AI 플랫폼 경쟁력을 기반으로 Best-in-Class/Fast Follower 전략으로 신속하게 시장에 진입할 수 있는 다양한 표적 치료제 개발을 가속화할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 2년새 무이자 메자닌(CB, BW 등)으로 1080억원을 조달했다. 투자자들이 이자를 포기하고 국전약품 주가 상승에 베팅한 셈이다. 기업가치 힘으로 유동성을 확보한 국전약품은 이자부담 없이 대규모 자금을 굴리고 있다. 국전약품은 430억원 규모의 3회차 무기명식 무보증 사모 BW(신주인수권부사채)를 발행을 결정했다고 23일 밝혔다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%다. 사채만기일은 2029년 8월27일이다.BW 행사에 따라 발행되는 주식은 국전약품 보통주 844만7937주다. 주식총수 대비 14.69%다. 행사가액은 주당 5090원(최저조정가액 3565원)이다. 권리행사기간은 2025년 8월27일부터다.BW 발행은 앞서 발행한 650억원 규모 CB(전환사채) 채무상환을 위해서다. 해당 CB는 사채권자가 2024년 9월 16일부터 풋옵션(매수청구권)을 행사할 수 있다. 풋옵션은 투자자가 회사 또는 이해관계인을 대상으로 투자자의 지분 전부 또는 일부를 매수할 것을 청구하는 권리다.이번 무이자 BW는 투자자가 국전약품 주가 상승에 베팅했다는 뜻이다. 국전약품의 23일 종가는 4925원이다. 행사가액은 이보다 높은 5090원이다. 투자자는 향후 국전약품 주가가 오르면 5090원에 신주를 받아 차익 실현에 나설 수 있다.국전약품은 이로써 2022년(CB 650억원)과 2024년(BW 430억원) 무이자로 1080억원을 조달했다. 회사는 무이자로 1000억원이 넘는 자금을 유입하며 이자부담 없이 유동성을 확보하게 됐다.신주 발행에 따른 지분율 희석 우려도 적은 편이다. 국전약품의 지분구조는 홍종호 대표 43.56% 등 특수관계인이 61.95%를 쥐고 있어 굳건하다. 2027년 매출 2000억 목표 순항국전약품의 지난해 매출액은 1220억원으로 전년(1037억원) 대비 17.63% 늘었다. 같은 기간 영업이익(35억→65억원)도 85.2% 증가했다. 외형 확대와 수익성을 동시에 챙겼다.회사 매출은 5년새 2배 가까이 늘었다. 2018년 649억원에서 2023년 1220억원으로다. 특히 2020년 12월 코스닥 상장 후 외형 확대(2021년 854억→2023년 1220억원)가 두드러진다.5년 새 매출 2배가 늘은 국전약품은 또 다시 5년 후 매출 2배 성장을 목표로 한다.회사의 2027년 매출 목표는 2000억원이다. 2022년 처음으로 1000억원 외형을 넘긴 점을 감안하면 5년 새 100% 성장하겠다는 자신감이다. 올 반기 매출은 730억원으로 전년동기(617억원) 대비 18.3% 늘었다.올해 본격화된 전자소재 사업은 46억원의 매출을 올렸다. 국전약품은 올해 OLED 2개, 이차전지 전해액 3개 품목 상용화로 매출 100억원 달성을 목표로 잡았다. 반기만 보면 목표에 가까워졌다. 2027년에는 500억원까지 끌어올릴 계획이다.선제 투자로 이미 시설 경쟁력을 갖춘 상태다.국전약품은 지난해 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축했다. 오는 4월 PSM(공정안전관리) 심사를 마치고 본격 가동에 들어간다.이에 따라 상용화된 OLED 소재를 주력 제품으로 생산하고 이후 반도체 소재와 이차전지 전해액으로 품목을 확대하면서 공장 가동률을 높이고 안정적인 매출을 확보할 전망이다.업계 관계자는 "무이자 메자닌 발행은 해당 기업의 주가 상승에 베팅했다는 뜻과 마찬가지다. 기업은 무이자로 대규모 자금을 굴리고 투자자는 주식 전환 후 시세 차익을 노릴 수 있다. 국전약품의 경우 대주주 지분율이 60% 이상으로 지분율 희석 우려도 적은 편"이라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 통상 대주주 주식 처분은 부정적인 시그널로 여겨진다. 내부자 중에서도 핵심 관계자인 만큼 고점에서 팔았다는 인식을 주기 충분하다. 악재를 앞두고 있는거 아니냐는 의심도 받는다.강정석 동아쏘시오그룹 회장은 지난 20일 장전 에스티팜 지분 852억원 어치를 시간외 매매를 통해 처분했다. 처분 단가는 8만9768원으로 전일 종가 대비 10.5% 할인된 가격이다. 에스티팜 대주주는 동아쏘시오홀딩스며 강 회장은 동아쏘시오홀딩스 대주주다.상속·증여세 납부를 위해 주식을 처분한 것으로 알려졌다. 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장이 별세하면서 4남인 강정석 회장이 지분을 물려받았다. 이에 강 회장은 수백억원대의 상속세 부담을 안게 됐다. 이번 블록딜로 상속·증여세 상당 부분이 해소됐을 것으로 보인다.이날 에스티팜 주가는 대주주 블록딜 소식에 장초반 9만5200원까지 내려갔지만 결국 9만7700원으로 마감했다. 전일대비 1.79% 하락에 그쳤다. 8월 23일 종가는 10만8100원이다. 대주주 블록딜 이후 오히려 주가가 상승했다. 에스티팜은 대주주 블록딜 다음날 블록버스터 신약 원료의약품 공급사 선정 소식을 알리기도 했다.결과론이지만 에스티팜은 강 회장의 블록딜 이후 주가가 올랐다. 일각에서는 고점에 팔았다, 내부자 매도 사전공시 막차를 탔다 등의 부정적인 시선이 존재했지만 블록딜 이후 호재 소식이 나왔고 주가도 상승했다.이렇듯 대주주 지분 매도는 항상 부정 악재는 아니다. 상속세 부담 등 오너 리스크를 줄여 경영에 보다 집중할 수 있어서다.다만 제약업계 전반적인 분위기는 그렇지 않다. 대주주 역시 필요한 경우라도 지분 매도를 극대로 꺼린다. 시장에 부정적인 시그널을 줄 수 있다는 이유에서다.A제약사 오너도 주식 처분에 민감하다. 사석에서 만날 경우 수년째 상속세 부담을 토로한다. 이자 부담에 경영에 차질을 빗고 있다고 했다.이에 주식 일부를 팔아 상속세를 해결하라고 제안했다. 지분 처분 목적을 명확히 밝힌다면 시장도 유연하게 받아들일 수 있고 60% 가까운 최대주주측 지분율을 쥐고 있어 일부 매도할 경우 유동성 측면에서도 도움이 될 거라고도 덧붙였다. 다만 오너는 다 알면서도 수년째 망설이고 있다고 했다.이처럼 대주주 주식 처분은 민감하다. 실제로 고점에 차익실현을 노릴 수 있어서다. 억만장자 오너라고 해도 보유 주식을 헐값이 팔기는 쉽지 않다.다만 리스크 해소를 위한 대의적 명분의 주식 처분이라면 일부러 낮은 가격에 팔 필요도 없고 고점이라고 망설일 필요도 없다. 대신 명확한 방향성만 전달해준다면 시장의 유연한 반응을 기대할 수 있다. 오히려 지분을 꽁꽁 싸매고 있으면서 리스크를 키우는 일은 오히려 옳지 않아 보인다.덧붙여서 대주주 주식 처분이 남발되면 안되지만 무조건 악재로 받아들이는 시장 분위기도 바뀔 필요가 있다. 대주주 주식 처분에 대한 무조건적이고 과도한 공포 조성보다는 지분 처분 목적을 냉철히 살펴보며 대응하는 자세도 필요하다. 이제는 대주주 지분 처분이 무조건 악재인 시대는 갔다.

[데일리팜=이석준 기자] 여름철 무더위로 건강관리를 우려하는 목소리가 커지고 있다. 특히 ‘통증의 왕’으로 표현되는 대상포진은 폭우와 장마, 폭염이 연이어 찾아오는 여름철에 발병률이 높다. 여름철 무더위로 체력 저하와 피로 누적이 계속되면서 면역력이 상대적으로 약화되기 쉽기 때문이다.건강보험심사평가원에 따르면 국내 대상포진 환자 약 5명 중 1명은 7, 8월에 발생한다. 2022년 기준 국내 대상포진 환자는 약 71만2000명으로 집계됐다. 면역력이 떨어지는 50대 이상 고령층이 주 발병 연령대지만 20~40대 젊은 층도 전체 환자의 33%를 차지하는 것으로 나타났다.대상포진은 어린 시절 앓았던 수두 바이러스가 신경 뿌리에 잠복했다가 면역력이 저하될 경우 활성화되면서 신경 뿌리를 공격하는 신경계 질환이다. 여름철에 신체가 급격한 기온 변화를 겪으면 이에 적응하기 위해 과도한 에너지를 사용하게 되고 기초 에너지 또한 많이 소모해 면역력이 저하된다. 면역력 저하로 대상포진이 발병하면 신체 일부 부위에서 통증을 동반은 붉은 발진이나 수포들이 생긴다.대상포진이 발병하면 감각 신경이 있는 부위라면 어디든지 발생하기 때문에 소위 출산의 고통에 맞먹는다고 알려질 정도로 심각한 질환이다. 더 큰 문제는 후유증과 합병증이다. 발진과 통증은 2~4주간 지속된 후 점차 완화되지만 약 20%의 일부 환자들은 발진이 사라진 후에도 신경통을 겪게 된다. 이러한 후유증은 수개월에서 심한 경우 수년 동안 통증이 지속되어 우울증이나 불면증 같은 심리적 문제까지 이어질 수도 있다.대상포진은 기본적으로 면역력이 떨어져 발병하는 질환이므로 적정 체온을 유지하고 충분한 수면과 규칙적인 식사를 하는 등 평상시 면역 관리를 철저히 하고 스트레스를 줄이는 것이 필요하다. 전문가들은 대상포진 발생을 예방하고 발병 후 후유증 발생 위험을 줄이기 위해 백신 접종이 중요하다고 설명한다. 대상포진 백신을 접종할 경우 질병 발생 위험을 절반 이상으로 낮출 수 있으며, 대상포진에 걸리더라도 통증 및 주요 합병증을 감소시키는 데 도움이 되기 때문이다.현재 국내서 접종 가능한 대상포진 백신은 SK바이오사이언스 '스카이조스터', MSD '조스타박스', GSK '싱그릭스'가 있다. 다만 조스타박스는 지난 5월 공급 중단을 발표해 9월 이후부터는 접종이 어렵다.유일한 국산 백신인 스카이조스터는 준수한 예방 효과와 합리적인 가격, 안정적인 공급망을 무기로 2년 연속 판매량 기준 시장점유율 1위를 차지하고 있다.실제 스카이조스터는 국내 생산 공급으로 공급량 확보가 빠르고 용이하며 가격이 상대적으로 저렴하다. 지자체 무료접종 사업의 90% 이상이 스카이조스터의 원활한 공급으로 소화되고 있고 시장에서 접종되는 가격은 60만원을 오가는 싱그릭스와 달리 10만원 초반대다.1회 접종이라는 편의성도 강점이다. 싱그릭스는 2개월 간격으로 2회를 접종해야 하는 반면 스카이조스터는 한 번만 맞으면 된다. 스카이조스터는 바이알이 아닌 1회 접종용 주사기 제형으로 개발돼 별도의 용해나 투여 과정에서 생길 수 있는 오염 우려가 낮고 사용이 용이하다.스카이조스터 한 번 접종으로 높은 수준으로 대상포진 발생을 예방하고 합병증의 위험을 줄이며 질환 발병 시에도 증상의 수준을 낮춰준다. 지자체 무료사업에 이어 최근 대상포진 백신의 국가무료접종(NIP) 도입도 논의되면서 경쟁력을 인정받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] CSO(영업대행) 전환 제약사들이 조직 슬림화를 단행했다. 영업을 외주로 주면서 대부분 자체 영업조직 축소 현상이 발생했다. 200명이 넘게 직원수가 줄어든 곳도 있다.이들 기업은 CSO 도입 직후 일회성 비용(지급수수료) 증가로 실적이 악화됐다. 다만 시간이 지나면서 CSO 체제가 정착되면서 실적을 회복하고 있다. 업계에 따르면 2022년이나 2023년 CSO를 도입한 제약사는 경동제약, 국제약품, 유유제약 등이다.3개 기업 모두 직원수가 줄었다. 2022년말과 올 반기말을 비교하면 경동제약 569명에서 356명, 국제약품 369명에서 247명, 유유제약 349명에서 253명으로 감소했다. 경동제약 213명, 국제약품 122명, 유유제약 96명 줄었다.대부분 자체 영업조직이 축소됐다. CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식으로 간접 판매 영업이 이뤄진다.3곳 모두 CSO 도입 직후 실적 부진을 겪었다. 지난해 영업손실은 경동제약 250억원, 국제약품 20억원이다. 유유제약은 2022년 6억원 적자를 냈다. 모두 CSO에 지급하는 수수료가 늘며 일회성 비용이 증가했기 때문이다.이후 빠르게 실적을 회복했다. 올 반기 영업이익은 경동제약 -1억원, 국제약품 41억원, 유유제약 84억원이다. 경동제약은 2분기만 떼어보면 흑자전환이다. CSO를 도입한 위더스제약도 영업직이 줄었다. 2022년말 52명에서 올 반기말 22명으로다.다만 직원수는 늘었다. 2022년말 195명에서 올 반기말 217명이다. 신공장 준공으로 연구직과 생산직을 충원했기 때문이다. 올 반기말 연구직 26명, 생산직 145명으로 2022년말 연구직 16명, 생산직 96명에서 1년반새 연구직 10명, 생산직 49명이 늘었다.위더스제약은 지난해 9월 안성공장을 준공했다. 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다.장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다.위더스제약은 CSO를 도입했지만 실적 부진을 겪지 않았다. 회사의 올 반기 매출액은 522억원으로 전년동기(341억원) 대비 53.08% 증가했다. 같은 기간 영업이익(24억→31억원)도 29.17% 올랐다. 매출액 50% 이상 성장은 2024년도 상반기 상장 주요 제약바이오기업 80개사를 통틀어 유일하다. 지난해도 매출액 802억원, 영업이익 79억원으로 전년대비 각각 23.96%, 61.22% 증가했다.업계 관계자는 "CSO 도입 제약사는 대개 영업조직 축소로 단기간 직원수가 감소하고 일회성 비용 증가로 일시적 수익성 악화 현상을 보인다. 이후 CSO 정착 여부에 따라 실적 회복 여부가 갈린다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 개발한 로열젤리 앰플이 식품 의약안전처 개별인정을 받아 국내 최초 주름 개선 기능성 화장품으로 등록됐다.동성제약 로열젤리 앰플은 농촌진흥청 공동 연구 개발 사업이다. 지난 21일 농진청을 통해 발표된 ‘국산 로열젤리의 특이성분 구명 및 기능성 소재 개발’ 과제를 통해 만들어졌다.로열젤리는 여왕벌의 먹이로 수분, 단백질, 지방, 탄수화물, 비타민, 생리활성물질 외 다양한 물질을 포함하고 있다. 밀원식물과 관계없이 양봉 농가에서 생산 가능한 양봉산물로 기능성 화장품 원료 등록과 같은 산업화 소재 개발을 통해 농가의 소득을 창출할 수 있다.이번 연구를 통해 로열젤리가 자외선으로부터 피부 세포를 보호하고 주름 형성을 억제해 피부 보습에 효과적이라는 사실을 입증했다. 해당 로열젤리 함유 앰플을 눈가에 발랐을 때 피부 거칠기는 15.5%, 주름 깊이는 최대 21% 감소됐다.해당 성분은 동성제약 단독 사용 가능하며 앰플은 9월 이후 출시 예정이다. 더불어 추가 제품 개발에도 집중할 계획이다.동성제약 관계자는 “자사는 농촌진흥청과 지속적으로 협업하며 자연에서 얻을 수 있는 성분 개발에 앞장서고 있다. 앞서 특허를 받았던 실크 프로테인과 봉독 성분을 통해서도 다양한 제품을 선보여왔다. 소비자가 믿고 사용할 수 있는 친환경 성분을 연구하고 제품 상용화에 힘쓰겠다"고 밝혔다.한편, 동성제약은 독자적인 친환경 원료와 기술로 더모 코스메티컬 산업에 힘써왔다. 지난 24년간 농촌진흥청과 양잠(실크 프로테인), 양봉(봉독) 산업 연구를 통해 농가 소득 창출에 기여하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 디앤디파마텍 보유 지분 40%를 엑시트하고 현금을 확보했다.남은 지분 가치는 50억원이 넘는다. 최초투자금액(31억원)을 감안하면 투자원금을 회수하고도 수십억원의 미실현이익도 확보했다는 의미다. 업계에 따르면 동구바이오제약은 2분기 디앤디파마텍 보유 지분 30만5360주 중 12만2144주를 처분했다. 보유 지분의 40%다.동구바이오제약은 2018년 디앤디파마텍 시리즈A 유상증자에 31억원을 투입해 30만5360주를 취득했다. 주당 1만152원이다.디앤디파마텍 주가는 2분기 장중한때 2만5100원에서 5만3900원까지 형성됐다. 동구바이오제약의 디앤디파마텍 처분단가는 알려지지 않았지만 최소 2만5100원에 팔았다고 해도 총 31억원을 손에 쥐게 된다. 최초취득액(31억원)과 비슷하다.종합하면 동구바이오제약은 디앤디파마텍 40%만 처분하고도 최소 원금(31억원)을 회수하고 지분 60%를 남겼다는 얘기가 된다. 남은 60%(18만3116주)는 디앤디파마텍 주당 3만원만 계산해도 55억원 가치(미실현이익)다. 디앤디파마텍 주가는 최근 3만원 안팎을 형성하고 있다.스마트한 벤처 투자 전략동구바이오제약은 30여개의 바이오텍에 투자를 하고 있다. 자본이 한정적인 중소제약사 한계에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하기 위해서다.2021년 설립한 신기술금융 자회사 로프티록인베스트먼트와 체계적으로 이원화 투자를 진행하고 있다. 동구바이오제약은 전략적 투자(SI), 로프티록인베스트먼트는 재무적(FI) 투자를 각각 맡고 있다.디앤디파마텍(투자액 31억원)을 비롯해 큐리언트(100억원), 지놈앤컴퍼니(35억원), 진에딧(50억원) 등이 대표 작품이다.큐리언트의 경우 최대주주에 올라있다. 동구바이오제약은 지난 5월 큐리언트에 100억원을 전략적 투자자(SI)로 투자하며 최대주주로 등극했다.최근에는 사모투자회사 키스톤PE와 유암코를 재무적 투자자(FI)로 유치했다. 이번 투자를 통해 큐리언트는 80억원의 추가 투자금을 확보해 재무적 부담을 줄일 수 있고 동구바이오제약은 큐리언트에 대한 지배권을 강화할 수 있게 됐다.투자 성과도 합격점이다. 회사의 타법인 투자 장부가액은 올초 450억원에서 올반기 641억원의 가치로 올라간 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 삼중고다. 4분기 연속 적자, 1년새 주가 반토막, 최대주주 주담대 리스크 등이다. 파마리서치와 1년 넘게 벌이고 있는 경영권 싸움도 잠재적 위험으로 평가받는다.씨티씨바이오 실적 현황. 씨티씨바이오의 연결 기준 2분기 영업손실은 4억원으로 전년동기(10억원) 대비 적자전환이다.4분기 연속 적자다. 2023년 3분기 -22억원, 4분기 -25억원, 올 1분기 -14억원을 합쳐서다. 4분기 합계 영업손실은 65억원이다. 2022년 4분기부터 보면 7분기 중 6분기 적자다.수익성 악화 장기화다. 판관비 지출과 연관됐다는 분석이다. 회사 판관비는 2021년 364억원, 2022년 433억원, 2023년 476억원, 올 반기는 273억원이다. 산술적으로 올해 처음으로 500억원을 넘길 것으로 보인다.씨티씨바이오는 2021년 이민구 회장이 최대주주로 올라선 이후 판관비가 늘고 있다. 현재 파마리서치가 최대주주지만 여전히 이민구 회장이 경영을 이끌고 있고 이사회도 장악하고 있다. 올 3월 주주총회서 파마리서치 인사가 사내이사로 들어가려했지만 씨티씨바이오의 의결권 제한 조치로 무산됐다.이민구 씨티씨바이오 회장 주담대 현황. 이민구 씨티씨바이오 회장의 주식담보대출도 리스크로 평가받는다.최근 주담대 일부 상환에 나섰지만 이민구 회장은 보유 지분 11.97% 중 절반이 넘는 6.86%가 주담대로 잡혀있다. 이를 통해 61억원의 대출을 받았다.이자율은 6.3~9.9%다. 계약기간은 3~6개월이어서 수개월내 연장 또는 상환을 선택해야한다. 자금 압박이 도사리고 있다. 9.9%는 계약상대방은 리드코프다.여기에 이민구 회장이 운영하는 특수관계자 더브릿지도 3.35% 중 2.69%가 주담대다. 대출액은 12억원, 이자율은 5.95%, 계약기간은 6개월이다.주담대는 주가하락시 반대매매 등 리스크가 발생할 수 있다.반대매매는 주식이나 선물, 옵션 등을 미수나 신용거래 후 과도한 하락이 발생했을 때, 증권사가 고객의 동의 없이 임의로 처분하는 것을 말한다. 엔케이맥스 대표도 연초 주가하락으로 사채권자의 반대매매가 쏟아졌다.씨티씨바이오 주가는 20일 종가 기준 7710원이다. 세계 최초 조루복합제 원투정 7월 출시로 주가가 꿈틀했지만 52주 최고인 지난해 8월 21일 1만4740원과 비교하면 반토막 수준이다. 올 8월5일에는 6330원까지 떨어졌다.원투정 출시로 반등을 꾀하고 있지만 2차치료제라는 한계가 있는 상황이다. 식약처는 원투정을 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료'로 허가했다.파마리서치와의 경영권 분쟁도 잠재적 리스크다. 양쪽은 수개월간 큰 움직임이 없지만 언제 재점화가 될지 알 수 없는 상황이다. 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%와 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%는 약 3% 차이다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다. 시총은 파마리서치 1조9191억원, 씨티씨바이오 1864억원으로 파마리서치가 10배 이상 크다.업계 관계자는 "씨티씨바이오는 실적 부진, 주가 하락에 따른 대표이사 반대매매 및 파마리서치와의 경영권 분쟁 리스크가 도사리고 있다. 원투정 출시로 반전을 꾀하고 있지만 2차약으로 얼마나 판매가 일어날지는 미지수"라고 평가했다.씨티씨바이오 주가 추이.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란 코스메틱’이 20일(화) 롯데백화점 잠실점 신관 1층에 공식 입점한다.   리쥬란 코스메틱은 파마리서치만의 독자적인 연어 유래 DNA 최적화 기술 ‘DOT®(DNA Optimizing Technology)’를 적용한 더마 코스메틱 브랜드다. 론칭 이후 ‘턴오버 앰플 듀얼 이펙트’, ‘턴오버 앰플’ 등 베스트셀러 제품들이 이어지고 있다.입점 제품은 △힐러 라인 12종 △어드밴스드 라인 6종 △리커버 힐러 라인 3종 △뷰티 디바이스 ‘리쥬리프’ 등이다.   시그니처 앰플 3종(턴오버 앰플, 턴오버 앰플 듀얼 이펙트, 트리플 래디언스 앰플)과 프리미엄 레벨의 더마 에스테틱 스킨케어 라인의 어드밴스드 라인은 백화점 전용으로 선보인다.리쥬란 코스메틱은 롯데백화점 공식 입점을 기념해 특별 혜택도 마련했다. 대표 제품인 프리미엄 뷰티 디바이스 '리쥬리프'를 1:1 카운셀링 서비스를 통해 체험해볼 수 있다. 여행 시즌을 맞이해 20인치 캐리어와 함께 구성된 ‘리쥬리프 여행용 세트’를 선착순 30명에게 판매한다.   이외도 트리플 래디언스 앰플 포함 5종으로 구성된 ‘풀케어 세트’, 어드밴스드 라인 제품 2종과 브이타이터 마스크팩 구성의 ‘어드밴스드 세트’ 등 다양한 기획 세트들도 특별가에 만나볼 수 있다.   리쥬란 코스메틱 관계자는 “고기능성의 앰플 제품과 뷰티 디바이스가 결합된 특별한 스킨케어 서비스를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 앞으로도 백화점 고객 대상으로 리쥬란과의 접점을 늘려나갈 것”이라고 말했다.   한편 리쥬란 코스메틱은 입점을 기념해 9월 30일(월)까지 프로모션을 진행한다. 주요 내용은 리쥬란 코스메틱 공식몰에 접속해 샘플 증정 이벤트에 참여하면 롯데백화점 리쥬란 코스메틱 매장에 방문만 해도 마스크팩 1매를 받을 수 있다.   제품을 구매하는 모든 고객에게는 앰플&선크림 미니PACK을 증정하며 20만원, 50만원 구매 금액 별 사은품으로 플리츠백과 코스메틱 파우치도 제공한다.

[데일리팜=이석준 기자] 라온파마는 '피나온정1mg'이 올 상반기 1200만티 판매량을 기록했다고 20일 밝혔다. 피나온정은 프로페시아정(피나스테리드1mg) 제네릭인 남성형 탈모치료제다.회사에 따르면 피나온정은 2021년 출시 후 매년 성장했다. 지난해는 연간 2000만티 판매량을 올리며 해당 성분 탈모치료제 시장에서 상위권 브랜드로 자리잡았다.또 다른 탈모치료제 '두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드)'도 상반기 450만 캡슐 판매를 기록했다. 이외도 탈모보조제 '판시온캡슐(케라틴 외), 라온샴푸(기능성 탈모샴푸)도 매출이 늘고 있다. 회사는 탈모치료제만으로 상반기 50억원의 매출을 달성했다.라온파마 관계자는 "올 하반기까지 피나온정1mg 3000만티, 두타윈연질캡슐 1000만캡슐 판매 등 연매출 130억원이 목표다. 전문적인 영업마케팅을 위한 탈모전담 영업조직도 신설했다. 또한 탈모치료제 신제품 출시를 위해 제약바이오 기업과 공동 투자를 진행해 내년 출시를 앞두고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약의 910억원 규모 CB(전환사채), BW(신주인수권부사채), EB(교환사채) 전환청구가 대부분 마무리 된 것으로 확인된다. 이에 '오버행(잠재적 과잉 물량 주식)' 이슈가 해소됐다는 평가를 받는다. 오버행 리스크는 주가 하락과 연동되는 경우가 많다.해당 메자닌(CB, BW, EB)은 삼일제약이 베트남 호치민시에 점안제 CMO 공장을 짓기 위해 발행했다. 공장은 지난해 준공, 최근 베트남 보건당국의 실사를 마쳤다. 연말 또는 내년초 본격 가동이 점쳐진다. 삼일제약은 2018년부터 베트남에 점안제 생산공장 건립을 시작했다. 원가경쟁력 기반 글로벌 점안제 CMO 사업을 추진하기 위해서다.투입 자금은 총 1200억원 규모다. 삼일제약은 이를 2019년 8월부터 2023년 4월까지 모두 6차례에 걸쳐 910억원 규모의 CB, BW, EB를 발행해 투자금 대부분을 조달했다.CB(2019년 8월 300억원, 2022년 7월 50억원, 2023년4월 120억) 470억원, EB(2019년8월 50억원, 2022년 7월 40억원) 90억원, BW(2021년6월) 350억원 등이다.발행 사채는 최근 1년 본격적으로 전환청구가 이뤄졌다. 이에 상장주식수는 지난해 8월 18일 1509만2967주에서 현재 2119만2804주가 됐다. 1년새 600만주 이상이 신규 상장됐다.삼일제약 주가가 올라서다. 삼일제약 주가는 장중한때 지난해 10월 24일 5690원에서 올 3월26일 1만2650원까지 2배 이상 치솟았다. 19일 종가는 1만750원이다. 투자자는 시세차익 목적으로 채권을 주식으로 전환했다.이에 910억원 규모 메자닌의 미전환 청구 주식은 최대주주에게 부여된 콜옵션 물량을 제외하면 31만4082주만 남게 됐다. 사실상 오버행 이슈가 해소된 셈이다.전환청구로 910억원 규모의 사채가 대부분 상환되면서 재무구조 개선 효과도 얻었다. 삼일제약의 올 반기말 부채총액은 2051억원으로 지난해말(2429억원)보다 약 380억원 감소했다.업계 관계자는 "삼일제약이 베트남 공장 건설을 위해 발행한 메자닌은 대부분 전환청구되거나 상환됐다. 오버행 해소는 물론 주가 상승으로 투자자나 주주나 윈윈할 수 있는 환경이 조성됐다. 최대주주측 지분은 25%를 넘고 5% 이상 주주도 없어 오너 지분 희석에 대한 우려도 없다"고 진단했다.삼일제약 베트남 공장 전경. 한편 삼일제약 베트남 점안제 CMO 공장은 2022년 10월 준공 승인을 받았다. 올해 7월15일 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 위한 실사를 마쳤다.베트남 의약품청(DAV) 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 ‘WHO GMP(WHO 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)’ 인증을 받을 수 있을 것으로 점쳐진다. 베트남 약사법 규정에 의거 ‘Form 19’ 및 ‘Form 1’ 두 종류의 GMP인증서를 획득하는 것으로 이후 베트남 및 해외국가에 제품을 공급하기 위한 공장 가동이 가능하다.업계는 국내 약가인하 이슈들을 고려할 때 점안제 CMO 사업 핵심은 가격경쟁력이 될 것으로 예상하고 있다.삼일제약의 베트남 점안제 CMO 공장은 대규모 생산 설비를 통한 규모의 경제와 자동화 시설, 한국 대비 5분의 1 수준의 인건비 등으로 가격경쟁력을 갖춰 사업 성공 가능성이 높다는 평가다.특히 삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험을 보유하고 있으며 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십이 강점이다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약(대표이사 김좌진)은 건성황반변성 치료 신약 후보물질 'MTS-001'의 임상 시험 진행을 위해 1회용 점안제 위탁제조업체 2~3곳과 임상약 생산을 논의 중에 있다고 19일 밝혔다.마더스제약은 2023년부터 국가신약개발사업단으로부터 MTS-001 1상 IND 승인을 위한 비임상 연구개발 지원(총 연구개발비 20억원)을 받아 건성황반변성 치료 신약을 개발 중이다.황반변성은 연령 관련 노화로 인해 망막 중심의 황반에 변성이 일어나 말기에 이르면 실명을 일으키는 질환이다. 70대 이상에서는 당뇨성 망막병증과 함께 실명 원인 1위를 차지하는 심각한 질환이지만 현재까지 치료제가 개발되지 못한 상황이다.MTS-001은 건성황반변성의 주요 원인 중 하나인 시세포 사멸을 효과적으로 억제한다. 이에 환자의 망막에서 일어나는 세포괴사와 세포자멸 형태의 세포사멸을 복합적으로 억제하고 노화와 산화 스트레스로부터 보호 작용을 해 망막의 변성을 억제하는 혁신적 개념의 신약 후보물질이다. 특히 MTS-001은 점안제로 개발해 환자들의 복약편의성을 극대화함으로써 안구 내 주사의 불편과 부작용을 최소화했다.마더스제약 관계자는 “국가신약개발사업의 후반 단계에 접어들었고 식약처 1상 IND 승인 이후 원활한 임상 시험 진행을 위해 점안제 위탁제조업체와 임상약 제조를 논의 중이다. 허가된 초·중기 건성황반변성 환자 대상 치료제가 없는 상황에서 환자 편의성을 극대화한 점안제 형태의 치료제 개발이 성공적으로 이뤄질 경우 건성황반변성 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공할 수 있으며 파급 효과가 매우 클 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 의약품 승인을 위해 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.실제 해외 규제기관들은 임상이나 비임상시험 기초자료 및 데이터 제출시 CDISC 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국 FDA는 2017년부터 CDISC 표준 의무화를 시작, 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등도 이를 따르고 있다. 유럽(EMA)도 CDISC 표준을 권고하고 있다.글로벌 진출을 위한 국내 제약바이오 기업의 CDISC 도입이 '선택이 아닌 필수'라고 언급되는 이유다.오는 11월 개최되는 CDISC 인터체인지 서울은 연구 설계, 데이터 관리, 통계 등 연구 정보와 데이터를 다루는 일을 하는 업계 관계자에 제공된 지식 공유의 장이다. 그야말로 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 필수 코스다.CDISC 본부 크리스 데커(Chris Decker) 회장을 만나 CDISC 활용의 중요성과 CDISC 인터체인지 코리아 개최 배경에 대해 들어봤다.크리스 데커 CDISC본부 회장 -CDISC와 어떤 계기로 일하게 됐는지 궁금합니다=경력 초기부터 표준과 기술이 우리가 하는 일을 얼마나 발전시킬 수 있는지를 몸소 경험했습니다. 업계서 일하며 정말 비효율적으로 작업하는 것을 많이 봐서 어떻게 하면 이를 개선할수 있을까 고민을 많이 했습니다. 왜냐하면 결국에는 저희가 제품 승인을 빨리 받는 것이 환자들에게 도움되기 때문이죠.2004년 CDISC에서 자원봉사로 파일럿 프로젝트를 공동 주도하며 시작했습니다. 당시 파일럿 프로젝트를 공동으로 이끌어 달라는 요청을 받았을 때는 SDTM 및 ADaM 표준이 규제기관에서 요구하거나 의무화되기 이전이었어요. 결국 파일럿 프로젝트를 성공하면서 SDTM과 ADaM이 규제 당국에 제출될 수 있었습니다. 그렇게 표준이라는 것에 대해 처음 알게 되었어요. 그리고 동일한 언어로 임상데이터를 사용해 수행하는 작업이 얼마나 중요한지 피부로 느끼게 되었죠.그 후로 ADaM팀에 합류하게 되었습니다. 처음 적합성 규칙을 만든 Adam팀의 일원이 된 것이죠. 대중에게는 낯선 주제일지 모르지만 CDISC안에 최초로 적합성 규칙을 가진 최초의 그룹은 ADaM 팀이었습니다. 그래서 제가 ADAM 팀에 대해 언급하고 주목하는 이유예요. 최초로 뭔가를 이루었고, 그 팀의 일원이었던 것이 자랑스럽습니다.그리고 약 5~6년 전에 이사회에 지원하게 됐어요. 이사회에 합류하면서 표준 뿐만 아니라 그들이 달성하려고 하는 조직에 대해 다른 관점, 다른 시각을 보게 되었죠. 그리고 작년에 훌륭하게 본인의 임기를 수행하신 Dave Evans 전 회장이 은퇴하고자 했고 저에게 후임자리를 제안했어요. 많이 고민을 했고, 제 아내와도 이야기한 결과 어쩌면 새로운 역할로 나아가서 보다 넓게 영향을 미치고 산업을 변혁할 수 있는 훌륭한 기회가 될 것이라고 생각했어요. 그동안 임상분야에서 몸 담았고, 이제 CDISC를 다음 단계로 이끌어 나갈 것에 대해 정말 기대가 됩니다.-지난 6월 취임하신 K3C 새로운 의장 취임을 축하하기 위해 서울을 방문했습니다. 한국 방문은 처음인데 첫인상은 어떠셨나요.=모든 것을 완벽하게 준비해 주신 주최자분들 덕분에 정말 멋진 시간을 보낼 수 있었어요. 무엇보다 가장 흥미로웠던 것은 CDISC에 대한 엄청난 긍정적인 에너지를 느낄 수 있었다는 점입니다.이틀 동안 다양한 그룹과 만났는데, 많은 흥분과 에너지가 느껴졌어요. 이전 K3C 의장인 신임희 박사의 CDISC 표준에 대한 헌신과 기여에 깊은 인상을 받았습니다. 오랫동안 CDISC 표준을 위해 헌신해 오셨고 그런 점에서 참 존경하고 감사하게 생각합니다. 새로 의장으로 취임한 박병관 박사도 새로운 역할에 기꺼이 도전하고자 하는 의지와 에너지를 가지고 계셔서 참 인상적이었어요. 많은 계획과 아이디어가 있어 보였어요. 전반적으로 한국 커뮤니티 내에서 CDISC 표준이 임상 연구에 어떻게 도움이 될지에 대한 기대감이 커져가는 것 같아서 좋았습니다.-CDISC의 회장겸 CEO로서 로드맵에 대해 공유해 주실 수 있을까요?=올해 5월 저희가 진행한 웨비나 녹화본이 있으니 혹시 긴 버전을 원하시면 가셔서 들을 수 있습니다. 웨비나에서 전략, 비전, 그리고 로드맵에 대해 다뤘으니 녹화된 웹 세미나를 참고해주세요.지금은 간단하게 말씀드려볼께요. CDISC의 리더십 팀과 함께 첫 몇 달 동안 커뮤니티의 많은 회원들의 의견을 경청한 후 전략, 비전, 로드맵을 개발했습니다. 우리의 비전은 임상 연구를 위한 데이터를 증폭해 연구를 발전시키는 것이죠. 그 방법으로는 인포메이션 라이프사이클 전반에 걸쳐 연결된 표준을 만드는 것입니다. 이를 바탕으로 로드맵을 세 가지 영역으로 나눴습니다.첫째, 좀 더 확장하고 연결되는 것을 목표로 하고 있습니다. 전통적으로 CDISC 표준은 데이터에 중점을 두지만, 이제는 Trial Master File이나 디지털 프로토콜과 같은 다른 영역으로 확장되고 있습니다. 정보를 더 넓은 범위로 다루기 위해 표준을 확장해야 하는 것이죠. 그리고 표준끼리 더 일맥상통할 수 있도록 해야 합니다. 많은 좋은 콘텐츠를 개발해 왔지만, 그것들을 더 잘 연결하고, 함께 통합하여 자동화 실현될 수 있도록 해야 합니다. 이를 위해 표준의 변동성을 줄이고, 표준 간의 상호 운용성을 높이는 것이 중요하죠.둘째, 우리는 표준 간의 변동성을 줄이고 상호 운용성(interoperability)을 향상시켜 진정한 자동화를 실현할 수 있도록 하는 것입니다. 이를 위해 상호 연결성이 더 잘 되도록 노력하고 있습니다.셋째, 커뮤니티 즉 표준을 지원하는 여러분에 대한 것입니다. 여러분의 피드백을 받을 수 있는 강력한 피드백 메커니즘과 피드백 루프를 구축하고, K3C와 같은 그룹 및 사용자 그룹의 다른 회원들과 협력해 CDISC 표준이 제공하는 필요와 가치를 이해했으면 좋겠어요. 이를 통해 더 나은 성과를 낼 수 있도록 노력할 것입니다. 그래서 커뮤니티와 상호소통하고 피드백을 주고받을 수 있는 다양한 방법을 확립할 계획입니다.-CDISC는 전세계서 인터체인지를 개최합니다. 유럽, 미국, 아시아 등 다양한 지역에서 진행하는데 2024년 11월 서울에서도 계획 중이십니다. 행사에 한국 조직과 기업들이 참여해야 하는 이유가 있다면 무엇일까요?=인터체인지나 회의에서 벗어나 생각해보면, 모두가 아는 바와 같이, 변화나 혁신을 이루기 위한 최고의 방법은 사람들이 함께 모여 협력하는 것입니다. 사람들이 한 방에 모여 가능한 것들에 대해 이야기하는 것은 매우 중요하지요. '가능성의 예술'이라는 표현은 제약이나 규칙에 얽매이지 않고 할 수 있는 일들을 상상하는 것을 의미합니다. 그래서 함께 모여 협력하는 아이디어는 우리 산업에 매우 중요합니다. 과거에는 우리 산업이 매우 규제된 환경에서 일하다 보니, 리스크를 회피하는 경향이 강해 서로 모여서 우리가 하고 있는 일에 대해 솔직하게 이야기하고 함께 작업하는 것을 기피 했습니다. 하지만 지난 수세기 동안 이런 분위기가 많이 바뀌었고, 이제는 만나서 협력하고 우리가 하고 있는 일을 변혁시킬 수 있음을 보여줄 수 있습니다.이것이 우리가 행사에 참여하는 이유예요. 다시 행사로 돌아가서 말하자면, 다른 사람들이 무엇을 하고 있는지 배우고, 우리가 하고 있는 것을 다른 사람들과 공유하며, 함께 협력하여 혁신을 진전시키기 위해 행사에 참여합니다.CDISC의 연례인터체인지 행사는 전 세계에서 6개 혹은 7개의 장소에서 개최되는데, 이는 제약 회사부터 학계, 기술 및 기타 그룹에 이르기까지 다양한 배경의 사람들을 한 자리에 모으기 위한 것이예요. C이를 통해 표준을 활용하여 자동화를 추진하고, 더 나은 임상 시험을 설계하고 수행하는 방법을 배울 수 있거든요. 우리의 목표는 표준을 통해 데이터를 개선하고, 데이터의 영향을 증대시키는 것입니다. 결국 이러한 모든 것들은 환자들에게 도움을 주기 위한 것이며, 이를 항상 기억해야 합니다.CDISC 인터체인지는 우리들이 함께 모일 수 있는 기회를 제공합니다. 작년에 첫 번째 한국 CDISC 인터체인지를 개최했는데 매우 성공적이었습니다. 최초의 행사 중 아마도 지금까지 가장 성공적인 케이스 였을 것입니다. 한국에서 열린 첫 CDISC 행사였고, 큰 성과를 거두었어요. 관련 분야의 모든 분들께서 참석하시기를 권장합니다.연구 설계, 데이터 관리, 통계 등 어떤 과정에서든 연구 정보와 데이터를 다루는 일을 하고 계시다면, 이 행사에 참석하여 다른 사람들이 무엇을 하고 있는지 공유하고 배울 수 있습니다. 발표자로 자신의 경험을 공유할 수 있고, 다른 사람들로부터 배울 수 있지요. 또한 행사에 후원하거나 전시 부스로 참여하면 CDISC의 사명과 작업을 지원할 기회도 제공합니다. 행사 참가 비용 일부는 CDISC의 표준화 작업을 추진하는 데 사용됩니다. 11월 서울에서 많은 참석자 분들과 함께할 수 있기를 기대합니다. 11월에 서울에서 뵙겠습니다. 많은 참여 부탁드립니다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 반기 매출이 첫 500억원을 넘어섰다. 2022년 647억원이던 매출은 올해 1000억원을 넘길 것으로 보인다. 2년새 50%가 넘는 성장률이다.선제적 투자의 힘이다. 위더스제약은 ▲생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화 ▲유통채널 확대(CSO 등)에 따른 판매구조 다변화 ▲269억원 투자 안성공장 등을 통해 체질 개선에 나섰다. 회사의 올 반기 매출액은 522억원으로 전년동기(341억원) 대비 53.08% 증가했다. 같은 기간 영업이익(24억→31억원)도 29.17% 올랐다.매출액 50% 이상 성장은 2024년도 상반기 상장 주요 제약바이오기업 80개사를 통틀어 유일하다.추세가 이어지면 위더스제약은 올해 첫 매출 1000억원을 넘기게 된다. 2021년 매출(574억원)을 고려하면 3년만에 약 두배 증가다.호실적은 선제적 투자 때문이다.먼저 생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화다. 정부는 기등재 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있도록 했다. 이에 위더스제약은 생동에 나섰고 성과를 도출했다.실제 아바젯정10/10mg·10/20mg, 피드그린정75mg, 아토렌정20mg, 듀로텔정40/20mg, 듀로텔정40/10mg·40/5mg, 소로펜정, 팜시스정250mg, 타록시드정100mg, 아레온정10mg, 위더세프캡슐, 레가바정25mg, 세프포정, 테르나정, 위프로질정, 가스핀정, 세약틸정, 세로아핀정, 위더스파모티딘정, 아스틴정, 위더콕스캡슐200mg, 위피드정, 세클원서방정 등이 2020년 11월부터 2024년 6월까지 개발 완료된 자사생동입증 및 비교용출 자사생산 품목이다.영업조직 일부 CSO 전환도 적중했다. 회사는 지난해 CSO 도입으로 판매수수료 지출(작년 반기 99억→올 반기 234억원)이 늘었지만 외형은 물론 수익성(영업이익 증가)도 잡았다. 판매구조 다변화를 위한 CSO 도입이 외형 확대 등으로 이어졌다. 히든카드 '안성공장'위더스제약은 CSO 전환 외에도 또 다른 성장 동력을 준비 중이다. 지난해 9월, 269억원을 투입해 준공된 안성공장이다.세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다.우수한 방출패턴과 재현성을 확보했다. 이에 안정적인 방출 패턴을 유지할 수 있어 장기지속형 주사제 생산이 가능하다. 높은 수율의 제조공정이 확립돼 수익성도 챙길 수 있다.장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다.안성공장 본격 가동을 위한 직원 구성도 달라졌다. 올 반기말 연구직 26명, 생산직 145명, 사무직 37명, 영업직 22명이다. 2022년말 연구직 16명, 생산직 96명, 사무직 31명, 영업직 52명 등과 달라진 구성이다. 1년반새 연구직 10명, 생산직 49명이 늘었다. 영업직은 CSO도 도입으로 30명 줄었다.업계 관계자는 "위더스제약이 약가인하 최소화, 판매구조 다변화, 시설확대 등 체질 개선으로 호실적을 내고 있다. 선제적 투자의 힘"이라고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 최근 방학동 본사 대강당에서 신사업 ESG 어썸 프로젝트(AWESOME)를 함께 진행할 공식 파트너 2기 임명식을 진행했다고 16일 밝혔다.행사는 어썸 프로젝트의 전국 지역 본부를 담당할 공식 파트너 2기 7인의 임명식과 사업 설명회를 진행했다.올해부터 본격적으로 추진되고 있는 어썸 프로젝트는 공기(Air), 물(Water), 지구(Earth)의 오염을 막고자 시작된 친환경 B2B 신사업이다. △이산화염소수를 활용한 살균소독 및 수처리와 같은 방역 사업 △에이제로(A-ZERO) 기기를 통한 공기 살균 사업 △토양, 식물 영양제를 이용하는 토양 재생 사업이 주다.동성제약은 삼육대와의 MOU를 체결하고 이산화염소수 연구를 활발히 진행하고 있다. 지난 7 월 진행된 아시아 수생물학회(ASH)에서 수처리제로서의 우수성과 활용 가능성에 대한 연구 성과를 발표했다.공기살균청정기 에이제로(A-ZERO)의 경우, 조리흄 저감 특허 시스템으로 서울시 시범사업 참여를 비롯해 대한장애인체육회 이천 선수촌 설치, ‘국방부 우수상용품 시범 사용 설명회’에 참가해 제품을 소개하는 등 사업에 탄력을 받고 있다.토양·식물 영양제 ‘동성 바이오’ 제품을 통해 산성화된 토양을 살리는 사업도 전개하고 있다.이양구 동성제약 대표이사는 “인간과 환경의 상생을 위해 진행하는 사업인 어썸 프로젝트는 파트너스와의 상생도 중요하게 생각한다. 우수한 품질의 친환경 제품을 지속적으로 개발할 예정이니 많은 힘을 보태달라"고 전했다.어썸 프로젝트는 2기까지 총 17개 지점을 확보했으며 현재 서울 강남 및 남서부, 인천 남북부 지역을 모집 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 별도 기준 올 상반기 매출액 1086억원, 영업이익 72억원을 달성해 전년동기대비 각각 15.3%, 42.8% 성장했다고 16일 밝혔다.매출액 증가 원인은 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아멜리부’, ‘아필리부’ 등 최근 출시한 신제품이 성장한 결과로 분석된다.사업부별로 내과 중심의 ETC영업본부, CNS(중추신경계)영업본부, 안과영업본부 전 사업부가 고르게 성장했다. 아필리부는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 올 5월 출시 첫 달에만 10억원의 매출을 기록했다.최근 고성장 추세에 있는 CNS(중추신경계) 사업부도 반기 누적으로 173억원의 실적을 달성해 전년동기대비 46.3%의 성장했다.CNS사업부는 2021년 기준 매출액이 67억원이었다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올리며 성장하고 있다.회사 관계자는 “꾸준한 본업 성장과 함께 글로벌 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격적으로 가동되면 추가적인 성장 동력이 확보될 것으로 기대된다”고 밝혔다.