美 FDA GRAS 등재 세계 최다 취득 성과에 대해 발표하고 있는 쎌바이오텍 이현용 공장장 [데일리팜=노병철 기자] 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 이달 22일 김포 본사에서 FDA GRAS 등재 유산균 세계 최다 취득 성과를 발표하고 미래 비전을 공개했다.쎌바이오텍은 1995년 국내 최초, 세계에서는 5번째로 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화 시대를 연 1세대 바이오벤처기업이다. 한국산 유산균의 우수성을 알리기 위해 글로벌 진출에 과감한 투자를 감행하며, 대한민국 유산균 수출의 동반 성장을 이끌어 왔다. 특히 10년간 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지, 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하는 등 세계 시장에서 K-유산균의 우수성을 인정받고 있다.이날 간담회에서는 한국산 유산균의 안전성을 입증한 국가적 성과를 발표했다. 쎌바이오텍은 최근 한국산 유산균 11종에 대해미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’를 세계 최다로 취득했다. 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 포함된 단 68종의 GRAS 등록 균주 리스트에서, 유수의 글로벌 기업을 꺾고 한국 기업이 1위에 올라섰다.쎌바이오텍은 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 함께 국내에서 의무사항이 아닌 ▲균주 유전체 분석 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 유전자 검사 등을 선제적으로 진행해왔다. 쎌바이오텍은 이토록 상당 부분의 연구 데이터를 보유하고 있었음에도 불구하고, 강도 높은 FDA의 검증 과정에 많은 시간과 비용을 투입할 정도로 진입장벽이 높았다고 설명했다. 인증받은 유산균은 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.쎌바이오텍은 이번 인증을 기폭제로 하여 유산균 시장의 주도권을 확보해 나갈 계획이다. 단순히 장 건강에 초점이 맞춰진 기능성을 넘어, 알려지지 않은 유산균의 새로운 역할을 발견하기 위한 연구 개발을 이어갈 예정이다. 또한 소비자의 알 권리를 위해 제품의 균주명과 배합비율 고시를 유지하고, 유산균 안전성의 중요성을 전달할 수 있는 마케팅 활동을 진행한다. 기존 수출하고 있던 아시아, 유럽 포함 전 세계 40여 개국의 국가 외,향후미국과 중국 등의새로운 시장 진출 계획도검토 중에 있다.쎌바이오텍 이현용 공장장은 “단순한 유산균 전문기업을 넘어 국민 건강 증진에 일조하는 생활의 파트너이자, 한국산 유산균의 가능성을 끊임없이 발굴하고, 이를 세계 시장에서 입증하는 국가대표 유산균 기업이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 박동규)는 자체 개발 제네릭 주사제 슈가마덱스(Sugammadex)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 승인 받았다고 22일 밝혔다.펜믹스의 제네릭 슈가마덱스 주사제는 유럽 시장 내 약 5000억원 규모의 근이완제로 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.펜믹스는 이번 허가로 인해 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 되어 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 공고히 했다. 슈가마덱스 주사제는 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 판매를 확장해 나갈 예정이다.펜믹스 관계자는 “유럽뿐만 아니라 미국, 동남아, 중동, 중남미 시장에 슈가마덱스 주사제 공급계약을 마쳤고, 허가심사를 진행 중이다”며 “펜믹스는 직원들과 함께 오랜 기간 공들여 준비해 온 만큼 슈가마덱스를 시작으로 글로벌 의약품 시장에서 국내 최고의 CDMO로 성장할 것”이라고 말했다.펜믹스는 2020년부터 선진시장 진출을 준비해 ‘대한민국 최초 글로벌 CDMO’라는 슬로건을 바탕으로 주사제 의약품 개발, 제조, 허가, 품질, 공급 시스템을 글로벌 스탠다드에 맞춰 꾸준히 격상시켜 왔다.펜믹스는 2022년 12월 EU-GMP 승인에 이어 현재 의약품 허가 승인까지 우수한 역량을 증명함에 그치지 않고 2024년 내 미국 FDA cGMP 승인을 계획하고 있다. 유럽에 이어 미국 시장까지 진출한다면 전 세계 모든 대륙에 공급이 가능한 글로벌 CDMO가 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 22일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 정월대보름 나눔 행사를 펼쳤다고 23일 밝혔다.유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 봉사단을 구성하여 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다.이날 봉사활동에는 주임급으로 구성된 봉사단이 오전 9시부터 12시까지 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식하고 정월대보름 나눔 행사를 진행했다.유영제약 사회공헌 담당자는 "정월대보름 맞이 윷놀이 행사를 통해 어르신들께 안부를 전하고 따뜻한 마음을 나눌 수 있었다"라며 "유영제약은 올해 ESG 경영 실천과 임직원들의 활발한 소통을 목적으로 매달 지역사회 급식 봉사를 실천하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 500억원대 오메가-3 이상지질혈증 시장에서 오메틸큐티렛이 출시 5년 만에 2위에 랭크되며, 외형을 확장하고 있어 주목된다.의약품 유통실적 자료에 따르면 한국유나이티드제약 개량신약 오메틸큐티렛의 2023 3Q 누적 매출은 94억원을 기록했다.2019년 론칭된 오메틸큐티렛은 출시 당시 6200만원의 매출을 올렸고, 이듬해 33억, 2021·2022년 97억·124억원 상당의 실적을 거두며, 블록버스터 의약품 지위에 올랐다.관련시장 부동의 1위 제품은 건일제약 오마코(오메가-3-산에틸에스테르90 1000mg)로 2022·2023년 3Q까지 각각 241억·180억원의 실적을 달성했다.오메가-3-산에틸에스테르90 2000mg 성분의 오메틸큐티렛은 기존 캡슐제형을 미니형 캡슐로 만들어 복약 편의성을 크게 개선했다.이 같은 이유로 1포(80캡슐) 당 보험등재가는 594원으로 기존 오리지널 의약품 보다 297원 높은 약가를 받고 있다.건일제약 오마코미니연질캡슐2g은 관련제제 전체 부문에서는 6위를, 미니형 연질캡슐 제형에서는 2위의 성적을 거뒀다.약가는 오메틸큐티렛과 동일한 594원이며, 2020·2021·2022·2023 3Q까지 매출은 14억·14억·11억·9억원 상당이다.미니형 캡슐제 중 3위는 영진약품 오마론미니로 5억~8억원 정도의 실적을, 마더스제약 오마스미니·한국휴텍스제약 코마코미니·안국약품 휴메가미니·제일약품 미니플로는 2~5억원 안팎의 외형을 보이고 있다.(사진 왼쪽) 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조한 직경 4mm구(球)형의 오메틸큐티렛연질캡슐과 기존 오메가-3 캡슐 제품. 한편 오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조한 직경 4mm의 구(球)형 제품이다.2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장돼 있다.한국유나이티드제약은 심리스 연질캡슐 제조로 캡슐 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김 불편을 개선했다. 오메틸큐티렛연질캡슐의 주성분 오메가-3-산에틸에스테르는 고트리글리세라이드혈증 치료를 위해 국내 허가사항에 따르면 1일 2~4g, 미국 허가사항에 따르면 1일 4g 복용이 필요하다.기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm 정도로, 크기가 커 연하곤란(삼킴 장애)의 문제가 있었다.오메틸큐티렛은 2g 제형임에도 불구하고 소형 연질캡슐로 제작돼 연하곤란의 문제점을 해소했다.복용 편의성이 증대된 결과 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하게 되었고, 임상적 유효성 향상까지도 기대할 수 있다.기존 품목들은 대부분 해외 원료를 사용하고 있지만, 한국유나이티드제약 오메틸큐티렛은 국내 원료와 국내 기술을 사용한 생산 및 포장 설비를 갖추고 있다.현재 대만 등을 비롯한 아태지역 수출도 활발히 진행 중이다.강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "오메틸큐티렛연질캡슐 출시는 제네릭 품목에 치중하지 않고 연구개발에 꾸준히 투자한 성과다. 최근 세계 최초로 콜린알포세레이트 시럽제를 허가받은데 이어 국내 최초로 심리스 연집캡슐 허가 획득에도 성공함에 따라 개량신약 및 연구개발의 선두주자임을 다시 입증했다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 단일기업으로 세계 최다 유산균 FDA GRAS 인증을 보유하게 됨으로써 세계 유산균 시장의 선도기업임을 입증했다. 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’인증을 취득했다고 22일 밝혔다.FDA GRAS 등재 유산균은 단 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다. 대표적으로 덴마크의 크리스찬한센(9종), 미국의 듀폰다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종)등이 있다.이번 검증을 통해 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종(GRN No. 1078 ~ 1088)의 인증을 추가, 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산균을 보유한 기업으로 올라섰다. 인증받은 유산균은 대한민국 대표 유산균 브랜드‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.FDA GRAS 인증은 미국뿐 아니라 전 세계에서 인정받는 진입장벽이 높은 안전성 검증 제도다. 유산균의 ▲전체염기서열분석(Whole Genome Sequencing) ▲항생제 내성 검사 ▲독성 인자 검사 ▲동물 유독성 검사 ▲인체적용시험과 같이 입증하기 어려운 안전성, 기능성 연구자료를 요구한다. 안전성 증명은 살아있는 생균(生菌)을 섭취하는 유산균 제품의 필수 요건이다. 지난 29년간 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 한국산 유산균을 연구하고 있는 쎌바이오텍은 이번 인증 취득을 통해 K-유산균의 안전성을 세계시장에 증명했다.전 세계 40여 개국에 한국산 유산균을 수출하고 있는 쎌바이오텍은 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있는 대한민국 대표기업이다. 유산균 본고장인 덴마크에서는 브랜드 론칭 10주년, 시장점유율 2위를 차지하고 있으며, 해외 지사를 설립해 유럽 수출의 전초지로 삼고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증하고 있는 쎌바이오텍은 이번 인증을 기폭제로 하여 세계 유산균 시장의 주도권을 확보해 나갈 계획이다.쎌바이오텍 정명준 대표이사는 “쎌바이오텍은 29년간 한국산유산균만 연구해온 전문기업으로, FDA가 요구하는 강도 높은 기준의 안전성, 기능성데이터를 상당부분 보유하고 있었다. 그럼에도 이번 인증은 오랜 시간과 많은 비용이 투입될 정도로 진입장벽이 매우 높았다”라며 “FDA GRAS인증은 한국산 유산균의 세계화를 이끌 가장 강력한 무기가 될 것이라는 확신을 갖고, 사명감과 인내심으로 마침내 세계 최다 인증을 취득할 수 있었다”라고 취득 과정을 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 종합 제약바이오 기업 HLB제약(대표 박재형)의 관절 건강 전문 브랜드 ‘콴첼’이 전 세계 빈곤층을 돕기 위한 글로벌 기부 프로젝트 '2024 옥스팜 트레일워커'를 후원한다.1981년 홍콩에서 처음 시작된 옥스팜 트레일워커는 4명이 한 팀을 이뤄 100km 코스를 38시간 이내에 완주하는 세계적인 도전형 기부 프로젝트다. 국내에서는 지난 2017년 전라남도 구례에서 처음 열렸으며 이후 강원도 인제와 고성군 일대 등에서 열린 여섯 차례의 대회를 통해 총 9억1400여 만원의 기부금이 모였다. 행사를 통해 모인 후원금 전액은 가난으로 고통받는 전 세계 사람들을 돕기 위한 식수·위생·생계·교육 프로그램 등에 사용된다.오는 5월 25일과 26일 양일간 강원도 인제군 일대에서 개최되는 ‘2024 옥스팜 트레일워커’에는 800여 명이 참가할 것으로 예상되고 있다. 4월 19일까지 참가 신청이 가능하며 만 19세 이상 신체 건강한 남녀는 4인 1조로 팀을 이뤄 누구나 참가할 수 있다.HLB제약에서는 참가자 전원에게 관절 및 연골 건강에 도움을 주는 개별인정형 원료 ‘우슬 등 복합물(HL-JOINT 100)’이 함유된 건강기능식품 '콴첼 우슬 엑스퍼트'를 제공한다.HLB제약 관계자는 “순위와 기록을 놓고 경쟁하는 대회가 아닌, 순수하게 기부를 목적으로 팀원들과 극한의 경험을 공유하는 뜻깊은 행사의 취지에 공감해 이번 행사를 후원하게 되었다"며, "결코 쉽지 않은 100km 도전에 나선 참가자들의 관절 건강에 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 2022년 창사 이후 처음으로 매출 1000억원을 돌파하는 등 HLB그룹 편입 이후 연평균성장률 40%가 넘는 높은 수준의 성장세를 보이고 있다. 지난해 4월에는 HLB제약이 보유한 기술력과 R&D 역량을 바탕으로 한국인의 관절 건강 문제를 적극적으로 해결하기 위해 관절 건강 전문 브랜드 ‘콴첼’을 선보였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약이 신사업 친환경 B2B 비즈니스 AWESOME(Air, Water, Earth) 프로젝트를 본격화하며 주방 전용 공기 정화 장치 ‘동성 에이제로(A-ZERO)’ 브랜드 홈페이지를 오픈했다고 21일 밝혔다.동성 에이제로(A-ZERO)는 국내 최초, 유일의 주방 공기 전용 특허를 획득해 급식실 발암물질 ‘조리흄’ 저감 기술을 제공하는 공기살균청정기이다.3단계 VOC 프리필터와 국내 유일 오염 공기 상부 흡입, 하부 배출 방식을 사용해 공기 중에 부유 물질 제거와 공기 정화, 살균, VOC(휘발성 유기 화합물), 악취 제거까지 한 번에 가능하다.특히 주방 내 각종 오염물질(폐렴균, COVID-19, 황색포도상구균, 포름알데하이드 등)과 같은 유해 발암물질들을 99% 감소시키며 KSTR(한국표준시험연구원), KTL(한국산업기술시험원) 등 국가 인증기관 실험을 통과해 제품의 우수성을 증명했다.더불어 포항공대 내에서 공기 품질 측정 결과, 설치 사용 시와 중단 시의 평균 공기 오염의 차이가 약 100배, 설비 사용 시작 후의 당일 공기 오염도가 약 80배 감소하는 등 급격한 차이가 나는 것을 확인했다.동성제약 관계자는 “지난해부터 준비해오던, 자사의 환경 사업부 신설과 함께 브랜드 홈페이지를 오픈했다. 숨 쉬는 환경, 놀라운 변화를 약속하며 지속 가능한 미래를 위해 환경 사업에 적극적으로 투자할 계획”이라고 밝혔다.한편, 동성 에이제로는 홈페이지(dongsung-azero.com)를 통해 고객 사업장 공기 품질 무료 측정 방문 컨설팅을 진행하며, 추후 대리점을 모집해 사업을 확장할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 세라젬 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬(대표 안중근, 손동천)은 세라젬이 개발한 척추의료기기 마스터V6(CGM-MB-1701)의 혈액순환 개선에 대한 임상을 시작했다고 21일 밝혔다.이번 임상은 혈액순환 개선을 희망하는 일반 성인을 대상으로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 이용해 정량적인 혈액순환 개선 효과 및 안전성 평가를 목적으로 진행한다. 세라젬 마스터V6 사지압박순환 장치는 다리에 적용하는 에어셀 마사지기다.임상시험 대상자는 성인 남녀 총 60명이며, 시험기간은 대상자별로 약 3개월이 소요된다.임상 참여 기관 및 책임자로는 고려대학교구로병원 재활의학과 윤준식 교수, 분당서울대학교병원 재활의학과 임재영교수, 예수병원 재활의학과 윤용순 과장이 참여한다.임상시험 적용 방법은 실시기관 또는 요양병원에 방문해 누운 자세로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 적용받는다. 임상시험 적용은 총 3회에 걸쳐 진행되며, 임상대상자들은 매 적용 회 차에 아침, 저녁으로 18분 간두 번 연속해 시험을 받게 된다.이후 희망자에 한 해 장기 추적 조사도 진행되며 대상자에게는 자택에서 진행할 수 있게 시험기기를 제공하고 매일 무선 메시지 설문을 통해 시험기기 적용여부를 확인한다.특히, 세라젬클리니컬은 이번 세라젬 마스터V6의 임상 결과를 토대로 기기의 혈액순환 개선효과를 보다 정량적인 지표로 정확하게 분석할 수 있을 것으로 기대한다.임상 효과분석은 초음파검사로 임상 시험 전 대비 허벅지 대퇴정맥의 최대 혈류속도, 최대직경 및 혈류량의 평균 변화량을 측정한다. 대퇴정맥은 다리의 혈액을 모아 심장으로 보내는 역할을 하는 혈액순환에 중요한 지표다. 또한, 3D 스캐너로다리 부피및 둘레 변화, 통증 변화, 체질량지수(BMI)및 부종지수의 변화량, 삶의 질 설문 등을 임상결과로 분석하게 된다.이번 임상에 사용되는 제품인세라젬 마스터V6은 빠르고 정밀하게 척추에 온열을 전달해 척추 견인과 마사지 기능을 제공하는 의료기기다. 척추스캔 및 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가지 사용목적에 대한 식약처 인증을 획득한 제품이다.세라젬클리니컬 관계자는 “세라젬 마스터V6의 복합 치료 기능에 대한 전문적이고 정량적인 증상 개선 효과를 입증하고자 이번 임상을 진행하게 됐다”며, “세라젬클리니컬의 입체적인 임상 접근 방식이 제품의 전문성과 고도화를 앞당기게 될 것”이라고 밝혔다.지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄도 구축 중이다. 설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함 현재까지 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 프리미엄 올인원 멀티비타민 시장이 론칭 4년 만에 2000억원 외형에 근접한 것으로 관측된다. 파죽지세의 성장 속도다. 프로바이오틱스 시장이 10년에 걸쳐 9000억원 실적을 달성한 진기록에 견줄만 하다. 원샷 멀티비타민제 리딩 품목은 동아제약 오쏘몰 이뮨, 대웅제약 에너씨슬 퍼펙트샷, 종근당건강 아임비타 이뮨샷 등을 들 수 있다. 이들 제품은 '정제+액상' 일체형 포장으로 높은 효능효과는 물론 복용·휴대 편리성을 마케팅 포인트로 공략해 폭발적 성장을 거듭하고 있다.관련 분야 1위 제품은 동아제약 오쏘몰 이뮨으로 2020년 홈쇼핑을 통해 정식 출시(2017년 면세점 론칭)됐으며, 현재 백화점·온라인몰 등을 비롯한 온·오프라인 유통채널을 통해 판매되고 있다. 오쏘몰 이뮨은 동아제약이 독일 오쏘몰사로부터 수입해 국내에 판매하고 있는 프리미엄 비타민으로 2022년 매출액이 650억원을 넘어섰으며, 지난해 1000억원 안팎의 실적을 기록하는 기염을 토했다. 2020·2021년 실적은 87억·284억원으로 2년 만에 670% 성장률을 보이고 있다.오쏘몰 이뮨의 폭발적인 성장 요인은 포괄적이고 다변화된 판매망 확보에 있다. TV홈쇼핑은 물론 온라인, 소셜커머스, H&B 스토어, 면세점 등 판매 채널을 다양하게 넓혀가고 있다. 전략적 타깃망 형성도 매출 퀀텀점프에 큰 역할을 담당했다. 오쏘몰 이뮨의 핵심 타깃인 3040 여성을 대상으로 한 백화점 여성패션관·호텔 팝업스토어를 운영하며 프리미엄한 오쏘몰 브랜드 경험을 선사했다. 만년필 브랜드 라미(LAMY)와 콜라보레이션·유명 아티스트와의 굿즈 캠페인도 눈에 띠는 마케팅 포인트다.대웅제약 에너씨슬 퍼펙트샷은 지난 1월 기준, 출시 8개월 만에 누적판매 200만병을 돌파했다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 3개월차에 50만병, 6개월차 100만병 판매를 기록, 이후 불과 2개월 만에 판매량이 2배로 급증했다. 이는 복용 편의성이 높고, 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 에너씨슬 퍼펙트샷이 소비자 니즈를 충족시키면서 멀티비타민 시장에서 성공적으로 안착한 것으로 풀이된다. 최근에는 갑진년 새해 한정판 '청룡에디션'을 출시, 긍정적 반응을 이끌어 내고 있다.대웅제약은 건강기능식품에 대한 고객의 니즈를 보다 정확하게 파악하고자 건강몰 회원 고객들을 직접 만나 초점집단 인터뷰(FGI, Focused-Group Interview)를 지난해 상반기 3차례, 설문조사는 4차례 진행했다. 그 결과 '제품이 다양해서 선택이 어려움' '때 맞춰 챙겨 먹어야 하는 번거로움' '기능별로 여러 제품을 다 챙겨 먹기 힘듦' 등의 소비자 미충족 수요를 파악하고, 데이터화한 건강몰 후기 및 구매 고객 의견을 바탕으로 제품 리뉴얼 및 신제품 연구·개발 과정에 적극 반영하고 있다.2022년 선보인 종근당건강 아임비타 이뮨샷도 가파른 매출 성장을 보이고 있다. 론칭 초기 종근당건강은 TV-CF 메인 모델로 배우 유아인을 전격 발탁해 이른바 '유아인 비타민' 브랜드 홍보를 펼치며 이름을 알렸다. 회사 측에 따르면 지난해 8월 한달 기준, 아임비타 이뮨샷은 110만병의 판매고를 올렸다. 이를 시간으로 환산하면 3초에 1병씩 팔려, 자칭 '3초 비타민'에 역점을 두고 브랜드 마케팅을 펼치고 있다. 아임비타는 세계적인 DSM사의 유럽산 비타민만을 100% 사용하고 있는 점도 특징이다.반면 주요 일반약 종합비타민은 박스권 우하향 곡선을 그린 것으로 분석된다. 의약품 유통실적 자료에 따르면, 일동제약 아로나민 시리즈의 2023년 3분기 누적 매출은 289억원으로 전년동기 411억원과 비교하면 30% 줄었다. 대웅제약 임팩타민 시리즈의 지난해 3분기까지 매출은 95억원으로 2021년 3분기 누적매출 189억원과 비교해 크게 감소했다. GC녹십자 비맥스·종근당 벤포벨·유한양행 메가트루 등은 전년대비 매출 증가 추이를 보였지만 2022년까지 높은 성장률과 비교하면 다소 주춤한 양상이다.일반약 비타민제의 매출 부진은 건기식 '올인원 비타민' 시장 확대와 무관치 않다. 건기식·일반약, 분류는 다르지만 소비자 입장에서 광의의 카테고리는 비슷하게 여겨질 수 있다. 약사법의 적용을 받는 일반약은 까다로운 광고심의 규정에 제한을 받지만 건기식은 사은품·가격할인 등 자유로운 마케팅 기법이 최대 강점이다. 만약 원샷 비타민이 일반약으로 출시됐다면 지금의 잭팟이 터졌을까. '같은 듯 다른 약-원샷 비타민'의 파상공세에 즈음해 시대에 맞는 광심의 개정과 재분류를 고민할 때다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 일본 수출 전문기업 오송팜(대표 김영중)은 이달 15일 일본 내 자회사 브리오파마(Brio Pharma)를 이용해 SSRI계 항우울제 에스시탈로프람정에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 19일 밝혔다.해당 품목은 CNS의약품 전문기업 환인제약과 공동개발 협약을 맺고 개발했다.오송팜은 지난 2017년 일본 도쿄에 현지법인인 브리오파마를 설립하고, 국내 최초로 일본 내 제 1종 의약품제조판매업 허가권을 취득했다.2022년 8월에는 국내 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 골다공증 치료제 이반드로네이트 프리필드실린지 주사제에 대한 일본 PMDA 허가를 취득, 일본 내 유수의 파트너사들과의 판매계약을 통해 공급하고 있다.내용 고형제의 경우, 반드시 일본인을 대상으로 한 생물학적동등성시험을 일본 내 시험기관에서 실시해야해 개발 난이도가 높은 제형 중 하나다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 최근 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-110 ‘보타루마주(클로스트리디움보툴리눔 독소 A형, 150kDa)’에 대한 중등도에서 중증의 미간주름의 일시적 개선 치료 적응증으로 국내 품목허가 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.에이티지씨의 보타루마는 멀츠 ‘제오민’, 메디톡스 ‘코어톡스’에 이은 국내 세번째 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신이다.보타루마는 항체 형성(내성)의 원인이 되는 비 독소 단백질을 제거한 퓨어(Pure)형 제품으로 반복 시술, 고용량 시술에도 비교적 안전하게 사용할 수 있다는 장점을 가지고 있다.컴플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 제품이 가격 위주로 경쟁을 이어왔다면 최근에는 가격 경쟁력 보다는 내성이 적은 제품으로 시장의 무게 중심이 이동하는 추세라 성장이 기대된다.보타루마는 작년 10월 중국 화동제약 및 자회사인 싱클레어와 모든 에스테틱 및 치료 적응증에 대해 상업화할 수 있는 전략적 협력 및 글로벌 독점 라이선스(기 계약 국가, 비 독점 한국 제외) 계약을 체결했다.싱클레어는 글로벌 브랜드 명인 ‘보타루마주(Botaluma Injection)’ 브랜드로 전세계 라이선스 국가에 제품을 공급할 예정이다.아울러 컴플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-100 '영톡스주'는 현재 품목허가 심사 중이며, 최근 해외 제조소 GMP 실사도 큰 보완 마무리됐다. 품목허가는 상반기 중으로 예상하고 있다.2종의 보툴리눔 톡신 제품 상업화에 속도를 높이고 있는 에이티지씨는 해외 인허가를 위한 임상 준비도 해외 파트너사와 유기적인 협력으로 순조롭게 진행되고 있다.장성수 에이티지씨 대표는 “올해는 제품 매출의 원년이 될 것이며 이를 토대로 회사가 퀀텀점프 할 수 있는 발판을 마련할 수 있도록 박차를 가하고 있다”고 말했다.생산부터 판매까지 글로벌 밸류체인을 완성해 나가고 있는 에이티지씨는 새로운 사업모델로 향후 귀추가 주목된다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’이 2021년 10월 출시 이후 지난해 12월까지 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다고 19일 밝혔다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 이 제품은 출시 직후인 2022년 318억원의 매출을 기록해 블록버스터 반열에 올랐다. 지난해에는 전년 대비 2배 이상 성장한 704억원의 매출을 달성하며 누적 매출 1000억원을 넘어섰다. 특히 지난해 12월에는 월 69억원의 매출을 기록해 스타틴·에제티미브 2제 복합제 시장 3위로 올라섰다. 올해 1월 기준 누적 매출은 1111억원이다.리바로젯은 LDL 콜레스테롤 수치를 약 54% 줄일 수 있는 리바로젯의 약효뿐만 아니라 최근 스타틴의 혈당 상승 부작용으로 인한 당뇨병 발생 이슈로부터 안전한 근거가 축적돼 의료현장에서 인정받고 있다.특히 리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 스타틴 성분의 대표적인 부작용 중 하나인 신규 당뇨병(NODM) 안전성을 입증받았다. 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로’의 글로벌 32개국 의약품설명서(SmPC)에는 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입돼 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다.지난해에는 일반인에 비해 심혈관질환 사건이 약 50% 가량 더 많이 발생하는 인체면역결핍바이러스(HIV) 동반 심혈관질환 1차 예방환자를 대상으로 피타바스타틴의 약효를 검증한 첫 연구가 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’에 게재됐다.연구결과 피타바스타틴을 복용한 환자군의 심혈관 사건 발생이 대조군보다 35% 유의하게 낮았다. 또 인체면역결핍바이러스를 동반한 환자는 면역억제제 복용 시 약물상호작용을 주의해야 하는 상황에서 피타바스타틴은 대사경로가 겹치지 않아 약물상호작용에서도 유리하다는 이점을 확인했다.JW중외제약 관계자는 “리바로젯이 유효성과 안전성에 대한 다양한 임상 데이터를 바탕으로 성장세를 이어가며 블록버스터 제품으로 자리잡았다”며 “LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 유효성뿐만 아니라 각종 부작용을 최소화할 수 있는 장점을 바탕으로 시장점유율을 지속적으로 높이겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 하이락앤이 신제품 ‘하이락앤 100억 유산균’을 출시했다고 19일 밝혔다.‘하이락앤 100억 유산균’은 세계적으로 인정받고 있는 유명한 3대 유산균 기업 듀폰 다니스코의 균주만을 사용한 제품으로 1포당 프로바이오틱스 100억을 섭취할 수 있다.5종 핵심균주 외 프리미엄 균주인 HOWARUⓇ 균주 또한 함유되어 있는데, 이 유산균주는 다니스코가 보유하고 있는 균주 중 까다로운 검증을 거친 균주로 인체적용 시험을 통해 연구되고 있다.아울러 미국 식품의약국(FDA)의 GRAS에 등재될 만큼 안전성도 보장받고 있다.하루 1포 섭취로 특허 받은 생균 100억 균주와 비타민D가 함유된 2중 기능성 제품으로, 유익균이 잘 생존할 수 있도록 프리바이오틱스도 부원료로 들어있는 신바이오틱스이다. 또한 블루베리맛 분말이라 온가족 맛있게 섭취할 수 있다.하이락앤 관계자는 “좋은 유산균을 고르기 위해서는 반드시 균주의 품질을 따져야 하는데, 하이락앤 100억유산균은 보장균수 100억일뿐만 아니라 뼈 형성에 도움이 되는 비타민D도 함유하고 있으며 차별화된 유산균을 찾으시는 분께 도움이 될 것”이라고 전했다.‘하이락앤 100억 유산균’은 30포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 건강기능식품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 한국제약바이오협회가 의약품 간접수출과 관련한 '약사법 개정 카드'를 만지작거리고 있는 것으로 관측된다. 이는 2021년 촉발된 보툴리눔 톡신 간접수출 논란에 대한 협회 나름의 대응 조치다. 관련 법률의 명시적 규정 삽입으로 현재 진행 중인 사안은 물론 미래 발생 가능한 사태까지 미리 막겠다는 의지의 표현으로 해석된다. 다시 말해 '약사법 시행령 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 건의(간접수출과 관련한 확증적 규정 마련)'로 수출과 관련한 무결점 약사법 실현에 방점이 있다.제약바이오업계를 대변하는 단체로서 당연한 일이며, 박수와 응원받아 마땅하다. 법령과 규칙의 구체성 확립은 아무리 강조해도 지나치지 않기 때문이다. 그런데 여기서 이번 사안을 입체적으로 들여다보면 관련 법령·규칙의 보완은 크게 필요치 않아 보인다. 한마디로 당위성과 합목적성이 일치하지 않는다. 이유는 간단하다. 바로 톡신 간접수출 논란은 행정오인과 행정착오에서 비롯됐기 때문이다. 개정 약사법은 이미 수출과 관련한 사항을 대외무역법으로 이관한지 오래돼 여기에 사족을 달 필요가 없다.간접수출 논란은 보툴리눔 톡신을 비롯한 생물학적제제 국가출하승인과 약사법상 수여에 초점이 맞춰져 있다. 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다.하지만 국가출하승인제도의 목적은 국민보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰 있다. '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다'는 약사법상 단서 조항이 그것이다. 또 '2012년 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'과 '2018 자주하는 질문집' 등을 통해 이를 확인할 수 있다. 대법원 판례에 비춰본 약사법상, 의약품을 수출하려는 자는 내수 판매자에 해당치 않아 약사법 제53조 제1항에 따른 국가출하승인 의무도 없다.식약처가 휴젤·파마리서치바이오·휴온스바이오파마·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 7개 업체에 관련 보툴리눔 톡신제제 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령을 내린 근거는 약사법상 '수여'에 초점이 맞춰져 있다. 해당 사건에 대해 식약처는 의약품 취급권한이 없는 무역업체에 수출용 의약품을 전량 넘기고 대금을 결제하는 방식은 약사법 위반으로 간주하고 있다. 다만, 무역업체가 제조사에게 수출과 관련한 수수료만 지급받는 일명 '수여'에 대해서는 합법성을 인정하는 분위기다.식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례(2019도9639)는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다. 이 판례는 무허가업자가 국내 체류 중인 불특정 다수 중국인에게 마약류를 판매한 사건으로 피고인들은 자신들의 국내 판매 행위를 수출이라고 주장했다. 때문에 해당 사례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도·양수 사건에 불과하다.의약품 간접수출과 관련해서 절대 잊어져서 안 될 대전제가 있는데, 바로 수출과 관련한 사항의 대외무역법 이관이다. 이관, 말 그대로 약사법에서 논하지 않겠다는 것이다. 1991년 개정 전 약사법 제34조에는 의약품 수출입업의 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 경우 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 명시하고 있었다. 하지만 약사법 개정 이후 수출입업 허가제가 폐지되면서 수출에 대한 규정이 삭제, 의약품 수출 규정에 관한 내용은 대외무역법으로 이관됐다.현행 약사법 제2조는 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인 의약품의 간접수출을 인정하고 있다. 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 대법원 판결(2001도2479)은 간접수출과 관련한 합리적 판례로 인정받고 있다.서울서부지검 2016형제44811호 사건에서도 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다.간접수출 합법성은 수사기관·서울남부지방법원·대법원 등에서 선언적 판시·대외무역법 이관으로 재론의 여지가 없다. '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'는 약사법 제47조에 따른 간접수출 불법화는 무지에서 비롯된 행정착오다. 대외무역법 시행령 제2조와 대외무역관리규정 제25조에 따라 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고다. 간접수출 법적 근거가 확실한 작금의 상황에서 약사법시행령 개정 건의는 무죄를 스스로 유죄라 칭함과 같다.

박준석 대웅제약 신약디스커버리센터장. 박 센터장은 지난 28년 간 대웅제약 연구원으로 일하며, 코큐텐·EGF·펙수클루·엔블로 등 혁신신약 개발에 혁혁한 공을 세웠다. 그는 대웅제약 차세대 블록버스터 의약품으로 현재 임상 중인 특발성 폐섬유증·자가면역 치료 후보물질 등을 꼽고 있다.[사진제공=대웅제약 뉴스룸] [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 R&D 전초기지인 신약디스커버리센터의 대표적인 성과는 세계 두 번째 코큐텐(CoQ10·항산화물질) 합성, EGF(상피세포성장인자) 흉터 생성 억제 효능 확보, 국산 제34·36호 위식도역류질환·당뇨 혁신신약 펙수클루·엔블로 등의 개발을 들 수 있다.올해 28년 차 연구원으로 대웅제약 신약디스커버리센터 컨트롤타워를 맡고 있는 박준석 센터장은 대웅제약 신약 개발 역사의 산 증인이다.대웅제약 'R&D센터'의 꾸준한 신약개발 능력의 숨은 비밀은 '탄탄한 조직력과 연구원 개개인의 역량, 그리고 경영진의 믿음과 과감한 투자' 등을 꼽을 수 있다.박준석 신약디스커버리센터장은 "2018년에 센터장으로 취임하면서 신물질 합성, 효능평가, 신약 공정, 분석, 비임상 연구 등 기능 중심의 팀 구조를 하나의 신약 과제 중심으로 재편하고, 각각 다른 역할을 하는 연구원들을 한데 모았다. 덕분에 특정 역할이 아닌 해당 질환에 대한 연구원의 전문성을 강화하고, 하나의 통일된 목표를 향해 시너지를 끌어낼 수 있는 조직으로 성장했다"고 밝혔다.대웅제약이 향후 차세대 성장동력 의약품이라 할 수 있는 엔블로, 펙수클루, 나보타 등에 대해 단일 매출 1조원 돌파를 자신하는 이유는 탄탄한 후보물질 파이프라인 확보에 있다.박준석 센터장은 "현재 케미컬, 항체, 단백질, 줄기세포 등 전임상 이상 개발 단계에 있는 신약 파이프라인이 30건에 달한다"고 말했다.그 중 주목할 만한 과제로 PRS 저해제 특발성 폐섬유증 신약 후보 물질인 베르시포로신(DWN12088)과 자가면역 치료 후보 물질(DWP213388)을 들 수 있다.두 후보물질은 미국 등지에서 임상2상과 임상1상이 각각 순항 중이다.인공지능을 활용한 신약개발 기간 및 비용 등을 단축할 수 있는 시스템 확보도 눈길이 간다.대웅제약은 국내 제약기업 중 가장 먼저 AI신약팀을 구축, 가시적 성과를 도출하고 있다.박 센터장은 "현재 독창적인 생성형 인공지능 신약 개발을 위한 기반 구축에 집중하고 있다. 자체 개발한 8억 종의 맞춤형 가상 라이브러리 데이터베이스인 DAVID(Daewoong Advanced VIrtual Database)를 보유하고 있다"고 설명했다.이를 통해 2023년 하반기, 세계 최초 경구용 비만·당뇨 타깃을 2달 만에 활성물질을 도출, 11월에는 신규 화합물의 물성을 AI로 예측하는 자체 시스템 DAISY(Daewoong AI System)를 오픈해 연구원들이 실제 활용하기 시작했다.올해 초에는 웹 기반의 활성 및 약물성 예측 시스템을 오픈할 예정으로 보통 2~3년이 소요되는 리드(Lead) 물질 발굴을 6개월로 단출 시킬 목표를 가지고 있다.대웅제약 미래 신약 개발 파이프라인은 ▲차세대 경구용 비만. 당뇨 치료제 개발 ▲세계 최초 경구용 F21 타깃 저해 NASH 치료 후보물질 도출 ▲자회사 아이엔 테라퓨틱스의 선택적 Nav1.7 저해 비마약성 진통제 임상 2상 추진 ▲경구용 파킨슨병 치료제 임상 1상도 진행 ▲다양한 항암 후보물질 도출 등이다.박 센터장은 "글로벌 신약개발 핵심 키워드는 비만치료제와 ADC 항암제 그리고 CAR-T 치료제 개발로 압축된다. 앞으로 대웅제약이 K-바이오 리딩기업으로 도약할 수 있도록 글로벌 탑 20위권 빅파마와의 오픈이노베이션 등을 통해 인류에 기여할 수 있는 혁신신약 개발에 더욱 매진 할 것"이라고 밝혔다.한편 박준석 센터장은 전남대 화학 이학사, 동 대학 의약화학 약학 석사, 서울대 의약화학 약학 박사 학위를 취득, 1996년 대웅제약 신약 연구원으로 입사해 현재까지 28년 간 연구소에서 근무하고 있다.11년 간 과제책임자(PL), 3년 간 신약탐색팀장을 수행하고, 2018년부터 현재까지 신약Discovery센터를 이끌고 있다.국산 34호 위식도역류질환 신약(2022년 출시), 국산 36호 당뇨병 신약(2023년 출시) 개발을 견인, 이 두 개 신약으로 대웅제약은 2년 연속 대한민국신약개발대상 신약 부문 대상을 수상했다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어가 이달 15일부터 18일까지 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제45회 베페 베이비페어’에 참가한다.이번 전시회에서 아이를 위한 프리미엄 프로바이오틱스 '드시모네' 베이비, 키즈 제품을 중심으로 온 가족 건강을 위한 다양한 드시모네 제품과 건강기능식품 브랜드 '또박케어LAB(랩)' 비타민D 드롭스 등을 선보인다. 부스 방문 고객에게는 가격 혜택과 함께 예약 방문 및 구매 고객 전원 선물 증정, 선착순 이벤트, 경품 추첨 등 다양한 행사를 진행한다.세계적인 유산균 권위자이자 의사인 이탈리아의 클라우디오 드시모네(Claudio De Simone) 교수가 개발한 드시모네 포뮬러(DSF)는 락토바실러스, 비피도박테리아, 스트렙토코커스 등장 건강에 도움을 줄 수 있는 8종의 유익균을 이상적으로 배합해 세계 특허를 받았다. 또 국내 최초 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정 받아 안전성과 기능성을 검증 받았다.헥토헬스케어는 드시모네 포뮬러를 이용해 영유아, 초등학생용 유산균을 출시해 생애주기에 따라 변화하는 아이의 장 환경에 맞춘 단계별 포트폴리오를 구축했다.헥토헬스케어 관계자는 "장내 미생물군의 다양성이 중요하다는 사실은 오랜 연구를 통해 널리 알려졌다"며 "세계 40여 개국에서 20년 넘게 사랑받고 있는 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네 부스에 방문해 좋은 유산균을 선택하는 방법에 대한 정보도 얻어가고 특별한 혜택과 다양한 선물까지 챙기시길 바란다”고 말했다.‘베페 베이비페어’는 국내외 임신, 출산, 육아, 교육 관련 180개사 350여 개의 다양하고 우수한 브랜드를 한 자리에서 경험할 수 있는 국내 최대 규모의 유아용품 전시회다. 드시모네는 브랜드 출시 후 처음으로 베페 베이비페어에 참여한다.

(사진 상단 왼쪽부터 시계방향으로) 키트루다, 여보이, 옵디보, 티쎈트릭. [데일리팜=노병철 기자] 주요 면역관문항암제 분야에서 키트루다가 압도적인 처방 포지션을 유지하며 매출 3000억원 돌파를 예고하고 있다.의약품 유통실적 자료에 따르면 2023년 3Q까지 MSD 키트루다는 2898억원을 기록하며 관련 약제 영역 선두를, BMS-오노 옵디보는 993억원을 달성해 2위에 랭크됐다.같은 기간 로슈 티쎈트릭·아스트라제네카 임핀지·BMS 여보이·머크 바벤시오는 각각 707억·555억·106억·21억원의 매출을 올렸다.특히 눈에 띠는 성장 보폭을 보이는 제품은 키트루다와 티쎈트릭이다.키트루다는 2019년 1247억원에서 2023년 3Q 2898억원으로 132%의 매출 증가를 보였다.티쎈트릭은 같은 기간 149억원에서 707억원으로 374% 실적 향상을 거뒀다. 키트루다의 매출 성장 요인은 용량 단위 당 높은 약가, 그리고 면역관문항암제 중 가장 많은 적응 확보에 따른 것으로 분석된다.펨브로리주맙 성분의 이 치료제는 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암, 식도암, 흑색종, 신세포암, 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암, 삼중음성유방암 등 15개의 적응증을 가지고 있다.옵디보주는 흑색종, 비소세포암, 신세포암, 호지킨림프종, 두경부암, 요로상피암, 위암, 식도편평세포암 등 10개 암에 대한 효능을, 티쎈트릭은 요로상피암, 비소세포암, 소세포폐암, 간세포암, 삼중음성유방암 등에 효과를 발현한다.면역관문억제제는 크게 CTLA-4(이필리무맙), PD-1저해제(니볼루맙·펨브로리주맙), PD-L1 저해제(아테졸리주맙·아벨루맙·듀발루맙)으로 분류된다.이중 이필리무맙 성분의 여보이는 2011년 FDA 승인을 획득한 최초의 면역관문억제제이지만 펨브로리주맙 성분의 키트루다가 면역항암제 분야 최고 매출을 올리며 전성기를 이끌고 있다. 키트루다 효능효과에 대한 글로벌 홍보는 이 약물을 통한 지미카터 전 미국 대통령의 전이성 흑색종 완전관해 소식이 전해지면서 더욱 유명세를 탔다.키트루다는 2015년에 흑색종을 적응증으로 FDA 허가를 받은 후 국내 진입 7년 만에 15개 암종으로 허가를 확대했다.면역항암제는 면역세포의 기억능력 덕분에 그 효과가 장기적으로 지속되는 것 또한 큰 장점으로 평가받고 있다.한편 키트루다 4ml 기준 보험약가는 210만원, 여보이 40ml 1400만원, 옵디보 10ml 111만원, 티쎈트릭 20ml 227만원, 임핀지 10ml 334만원, 바벤시오 10ml 85만원 수준에 등재돼 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 보툴리눔톡신 제제 ATGC-100-영톡스주(클로스트리디움보툴리눔 독소 A형)에 대한 인도 해외 제조소(원액) 실사를 완료했다고 14일 밝혔다.현재 이 제제는 중등도에서 중증의 미간주름의 일시적 개선 치료 적응증으로 국내 품목 허가 심사 중이다.품목 허가는 완료 예상 시점은 올해 상반기 중으로 예상된다.장성수 에이티지씨 대표는 "올해는 영톡스주 상업화 매출의 원년이 될 것으로 기대된다. 2종의 보툴리눔톡신의 제품화에 속도를 높이고 있다. 해외 인허가를 위한 임상 준비도 파트너사와 협력해 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 펠레메드(대표 김용철, 장수연)는 악성 암종의 발생 원인인 YAP-TEAD를 저해하는 신약후보물질(PLM-103)에 대한 특허출원을 완료했다고 14일 밝혔다.최근 항암 신약개발 분야에서는 하마(Hippo) 주름을 닮은 '히포 신호전달경로' 관련 인자들의 비정상적 돌연변이 가악성 암종의 성장에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀지면서 해당 신호전달경로 중 하나인 TEAD 전사인자를 억제하는 약물개발에 대한 관심이 높아지고 있다.히포 신호전달경로는 세포의 증식 및 사멸을 통해 동물의 기관 크기를 조절하고, 세포의 핵 내에서 표적 유전자의 발현을 조절한다. 특히, 히포 신호전달경로에서 발생한 돌연변이는 신호전달에 관여하는 YAP 단백질의 상향조절과 핵 내 이동을 촉진해 이와 결합한 TEAD 전사인자(YAP-TEAD)를 활성화시킴으로써 악성중피종(MPM), 수막종(meningioma), 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 악성암을 유발한다.또한 YAP-TEAD는 전이성 암과 약물저항성 재발암에서 암세포 증식, 전이 및 침윤 등을 통해 증상을 악화시키고 암세포의 면역회피에 관여하는 PDL1을 발현해 치료를 어렵게 하는 것으로 알려져 있다.펠레메드는 기존 YAP-TEAD단백질간의 결합 저해와 다른 새로운 작용기전을 통해 우수한 YAP-TEAD저해와 강력한 항암효능을 가진 후보약물 PLM-103의 개발에 성공해 물질특허 출원을 마쳤다. 이어 PLM-103의 후속 비임상 및 임상 연구개발을 추진하고 있다.특히, 펠레메드의 PLM-103은 악성중피종에서 경쟁약물 대비 비교 우위의 동물효능을 보였으며 또한 기존 TEAD-팔미토일화(palmitoylation) 저해약물의 타깃 암종 확장성의 한계를 극복하기 위해 식도암, 신장암, 췌장암에 대한 확장 가능성도 확인했다.[사진자료.펠레메드 로고/펠레메드 제공]현재까지 개발되고 있는 대부분의 YAP-TEAD 저해제들은 YAP과의 결합을 위해 필요한 TEAD의 구조적 복합체인 TEAD-팔미토일화(palmitoylation)의 형성을 차단하는 기전에 집중하고 있다.그러나 이들 저해제들은 최근의 임상시험 결과에서 안정질환(Stable disease, SD)에 해당하는 낮은 환자 반응률(Partial or Complete Response)에 대한 제고의 필요성이 제기됐다. 더불어 TEAD에 직접적으로 결합하는 약물의 표적(on-target) 독성으로 신장독성이 알려졌고, 제한적인 타깃 암종(Target Patients Population)의 한계에 대한 확장성 확보의 필요성도 대두되고 있다.펠레메드 김용철 대표는 “향후 각 암종의 YAP-TEAD 활성화 기전과 연관된 바이오마커에 대한 연구와 전문적인 비임상연구 및 임상설계를 통해 경쟁력있는 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.한편, 펠레메드는 약물설계와 합성에 대한 축적된 역량 및 인공지능 신약개발 기술을 적용해 다수의 표적항암제 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다. FLT3 저해제에 저항성을 가진 급성골수성백혈병(AML) 치료물질인 PLM-102는 비임상연구를 성공적으로 마치고 한국과 미국에 IND 신청을 진행하고 있다. 돌연변이 약물내성 비소세포성 폐암(NSCLC) 치료제로 개발되고 있는 PLM-104, 그리고 기존 면역항암제 불응성 원인 타깃 저분자 면역항암제인 PLM-105가 대표적인 후속 파이프라인이다.