[데일리팜=노병철 기자] 정부가 올해 K-푸드 135억 달러 수출을 목표로 제시했다.2027년까지 230억 달러를 달성해 10대 전략 수출 산업으로 키우겠다는 구상이다.실제로 올해 초부터 이번 정부의 목표를 뒷받침하는 성과들이 발표되고 있다.한국 유산균, 전통 장류, 식품 등 한국 고유의 자원과 우수한 기술이 깃든 제품군이 세계 시장에서 역대 최고 실적을 연이어 거두고 있다.최근 한국 유산균 기업이 유산균 본고장 덴마크를 꺾고, 미국 FDA GRAS 인증을 세계 최다로 취득하며 ‘발효강국’의 진면모를 드러냈다.미국 식품의약국(FDA) ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’는 원료의 안전성을 증명하는 세계 최상위 안전성 인증 제도로, 진입 장벽이 높아 현재까지 인증을 취득한 유산균 원료가 단 68종에 불과하다. 세계 최고 유산균 기업인 덴마크의 크리스찬 한센(9종)을 포함해 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등 유수의 글로벌 기업도 10 개 미만에 이르는 상황이다.유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하고 있는 쎌바이오텍은 지난 22일, 한국산 유산균 11종에 대해 ‘GRAS’ 인증을 취득했다.11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수로, 세계 시장에서 K-유산균의 안전성과 우수성을 입증한 국가적 성과다.등록된 유산균 모두 건강한 한국인의 장내 미생물, 김치, 된장 등의 전통 발효식품으로부터 개발됐다.특히 이 기업은 유산균 종주국인 덴마크에서도 시장 점유율 2위를 기록, 전 세계 40여 개국에 듀오락을 수출하며 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지하며 한국 유산균의 우수성을 알리고 있다.쎌바이오텍 관계자는 “한국은 환경적, 지리적 특성으로 발효식품이 잘 발달되어, 유산균 또한 월등한 안전성과 품질을 자랑한다”라며 “이번 GRAS 인증 세계 최다 등재를 통해 한국산 유산균이 글로벌 유산균 시장에서 강력한 경쟁력을 갖추게 되었다. 이 성과를 기폭제로 세계 유산균 시장의 주도권을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엑세스바이오(대표 최영호)는 지난해 영업이익 216억원을 달성, 4년 연속 흑자를 이어갔다고 28일 밝혔다.타 진단업체들이 코로나 19 엔데믹 영향으로 매출감소/영업이익이 적자전환하는 가운데, 제조원가 절감 노력/효율적 판관비 집행을 통해 이러한 쾌거를 달성했다.매출은 펜데믹에서 엔데믹으로 전환된 여파로 2022년 1조339억원에서 66% 감소한 3486억원을 기록했다.업계에서는 엔데믹 상황 하에서도 엑세스바이오가 미국 보건복지부와 같은 신규 대형 거래처 확보 등을 통해 성공적으로 연착륙했다는 평이다.다만 당기순이익은 잡손실 반영 등에 따라 2022년 3497억원 흑자에서 53억원 적자로 전환됐다.엑세스바이오 별도 재무제표 기준으로는 매출액 3339억원, 영업이익 365억원, 당기순이익 60억원을 달성했다.회사는 올해 PCR수준의 고민감도 진단키트 및 콤보키트의 FDA 승인요청, 단일센서로 다수의 질병 진단이 가능한 다중 진단 바이오센서 개발 및 디지털헬스케어 사업 진출을 통해 사업을 한층 더 다각화해 나갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다.코오롱생명과학은 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법∙부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다.코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다.코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며, 인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것이라고 강조했다.이에 따라 행정소송 진행과는 상관없이 현재 미국에서 코오롱티슈진의 TG-C(구 명칭 인보사) 임상 3상은 차질없이 진행되고 있다.미국 내 환자 1020명을 목표로 환자 등록 및 투약 절차를 진행하고 있으며 2024년 1월 기준으로 마지막 150명에 대해 환자 등록을 진행 중에 있다. 또한 TG-C는 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난 2023년 12월에는 미국식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다.한편, 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받아 회사가 고의적인 조작 및 은폐를 저질렀다는 의혹을 해소한 바 있다. 2019년부터 현재까지 진행된 투약환자들에 대한 장기추적조사에서도 종양 발생과 인보사 투약 사이에 직접적인 인과관계가 확인된 사례는 한 건도 발생하지 않았다.

이병만 유한양행 부사장(오른쪽)이 시상식 이후 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 '한국에서 가장 존경받는 기업' 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다고 28일 밝혔다.특히 유한양행은 가장 존경받는 기업 시상이 시작된 이후 21년 동안 제약부문 1위를 단 한차례도 놓치지 않았다.한국능률협회컨설팅이 주관하는 이 조사는 소비자, 전문가 등 1만2000명이 평가하며 혁신능력,주주가치, 직원가치, 고객가치, 사회가치, 이미지 가치를 종합적으로 평가한다.유한양행은 창업자 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며, '신용의 상징 버들표 유한'이란 기업이미지로 오랜 기간 사랑을 받아왔다.단순한 이윤 추구를 넘어 사회적 가치 창출을 목표로 건강한 국민과 행복한 사회를 꿈꿨던 창업자의 바람은 유한양행과 유한재단, 유한학원을 통해 실현되고 있다.창업자 유일한 박사의 전 재산 사회환원으로 구축된 기업 이윤의 사회환원 시스템은 기업이 사회의 이익을 위해 존재한다고 여겼기에 가능했으며 이는 곧 유한 ESG(환경/책임/투명경영) 활동의 근간이 되고 있다.2009년 지정받은 녹색기업 인증을 15년째 유지하고 있고, 지난해 초저녹스 보일러를 도입, 미세먼지 원인물질 중 하나인 ‘질소산화물’의 배출량 저감에 기여했다.또, 활성탄 방지시설을 신규 설치하고 기존 여과식 방지시설을 교체해 오염물질을 최소화하는 환경활동에 힘을 쓰고 있다.이와 더불어 지역사회와 연계해 소외계층을 지원하고 다양한 지역 NGO와 소통하며 지역사회 발전을 위해 노력하고 있다.윤리경영 측면에서도 체계화된 준법경영시스템을 바탕으로 투명한 경영활동의 틀을 구축, 전사부패 방지 문화확산의 전환점을 마련했다.유한양행은 ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 ESG슬로건 아래, 임직원의 중심의 봉사활동과 함께 지역아동과 청소년등을 위한 진로캠프도 운영한다.임직원 봉사와 기부활동에 필요한 경비 역시 회사에서 부담하고 있으며 유한재단, 유한학원과 함께 지역사회의 지속 가능한 발전과 환경 보존을 위한 다양한 사회책임 활동을 실천하며 소중한 가치를 지켜 나가 믿음직한 기업으로 성장 발전해왔다. 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘한국에서 가장 존경받는 기업’조사는 기업경영의 바람직한 모델 제시와 한국 산업의 경쟁력 제고를 목적으로 2004년 제정되었으며 국내에서는 유일하게 기업 전체 가치 영역을 종합평가하는 조사 모델이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 아이들이 안전하고 맛있게 먹을 수 있는 건강식품 '원더풀 배도수 젤리'를 출시했다고 28일 밝혔다.배도수 젤리는 100% 유기농 배 농축액과 국내산 도라지, 수세미오이 원료를 사용한 것이 특징이다.주원료인 배, 도라지, 수세미오이는 예로부터 기관지에 도움을 주는 식품으로 알려진 식품이며, 특히 수세미오이는 기관지뿐만 아니라 체력 증진에 도움을 주는 쿠마르산이 함유되어 있다.또한 아이들이 안전하게 먹을 수 있도록 사양벌꿀로 달콤한 맛을 낸 무설탕 제품이며, 아이들의 건강한 간식을 고민하는 부모들의 고충을 덜어내 줄 수 있는 제품이다.안국약품 건강기능식품 사업부 관계자는 "아이들의 건강은 부모님들의 최우선 고민인 점을 공감한다. 특히 환절기에 코나 목이 답답해하는 아이들이 많다. 이에 원더풀 배도수 젤리는 아이들의 기관지에 도움을 주는 건강한 간식을 제공 할 것“이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품과 삼일제약이 레바미피드 성분 점안액 시장에서 자웅을 겨루며 안구건조증 치료제 다크호스로 떠오르고 있다.레바미피드 성분 개량신약 점안제는 현탁액 특유의 자극·이물감을 개선한 제품으로 개발·출시 전부터 3000억원 정도로 형성된 HA점안제 등을 대체할 약물로 기대를 받아 왔다.국제·삼일제약은 2년여 동안 레바미피드 점안제 공동개발에 힘 써 온 결과, 지난해 3월 각각 레바아이·레바케이 브랜드로 제품을 론칭했다.출시 초반이라 승부를 가늠하기란 쉽지 않지만 지난해 동안 실적만 놓고 본다면 삼일제약 레바케이의 실적이 앞서 있다.의약품 유통실적 자료 기준, 레바케이·레바아이의 2023년 매출은 14억9000만원·8억8000만원 수준이다.10개월 정도에 걸쳐 10억원 안팎의 실적은 준수한 점수로 평가되지만 당초 기대와 달리 수직상승 매출 곡선을 그리지 못한 원인은 0.3ml 저용량 1회용 보다 상대적으로 휴대·투약 편의성이 떨어지는 5ml 다회용 점안제 우선 출시에 있는 것으로 관측된다.이에 양 사는 지난해 말, 1회용 레바케이·레바아이 제품을 선보이며, 라인업 확장과 매출 신장 두 마리 토끼를 동시에 잡는 전략을 구사하고 있다.양사의 목표대로 이제 다회·1회용 제품 라인업이 완성된 만큼, 연간 목표 외형을 30억-50억-70억-100억원으로 5년 내 블록버스터 진입을 실현할 수 있을지 관심이 가는 대목이다.삼일제약 레바케이와 국제약품 레바아이의 2023년도 매출(의약품 유통 실적 자료 기준). 레바미피드 점안액은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 임상에서 위약 대비 우월성이 입증돼 2022년 개량신약으로 인정, 식품의약품안전처로부터 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선 적응증을 획득했다.또한 기존 치료제가 하루 5∼6회 투약하는 반면, 레바아이·레바케이는 하루 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증했다.레바미피드 성분은 위점막·장점막·구강·결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있으며, 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 처방되고 있다.레바아이·레바케이는 국제·삼일제약의 특허기술(레바미피드의 가용화 방법)로 기존 현탁액으로 만들어진 이물감·자극감 등의 단점을 개선했다.일본에서는 2012년 점안액으로 이미 출시돼 판매 중이다.현재 국내 안구건조증 치료제 분야에서는 '히알루론산' '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 주력 처방군으로 4000억원 수준의 외형을 형성하고 있다.지난해 출시된 레바미피드 점안제는 국내 안구건조증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.한편 국제약품은 최근 열린 한중일 안과 학술대회에서 'VDT 관련 안구건조증 치료를 위한 2% 레바미피드의 효과'에 대한 결과를 발표하며, 새 치료 옵션으로서의 가능성을 인정받았다.VDT란 현대인에 필수적인 컴퓨터 모니터, 태블릿 PC, 스마트폰 사용과 관련된 안구건조증을 일컫는 것이다.

지아이이노베이션 R&D센터 연구원들이 제제 및 합성 연구를 하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)은 알레르기 치료제 ‘GI-301’이 제25회 대한민국신약개발상(KNDA: Korea New Drug Award) 기술수출상을 수상한다고 27일 밝혔다.지아이이노베이션의 알레르기 치료제 ‘GI-301’은 치료적 유효성을 인정받고 있다.GI-301은 혈중 IgE를 원천 차단해 알레르기 유발 사이토카인 IL-4, IL-5, IL-13, IL-31을 감소시킴으로써 천식, 아토피 피부염 등 다양한 알레르기 적응증 확장이 가능하다.GI-301의 이 같은 효과를 바탕으로 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 1조 4090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했다.2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 약 2980억원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결했다.특히 유한양행과 체결한 글로벌 기술이전 계약의 경우, 유한양행이 GI-301의 글로벌 사업권을 제3자에 이전 시 수익금의 50%를 지아이이노베이션이 수령하게 되어 있어 이를 통한 추가 수익도 기대되고 있다.장명호 지아이이노베이션 임상전략 총괄(CSO)는 “이번 수상을 통해 GI-301의 기술성을 인정받게 돼 기쁘다”며 “현재 유한양행과 임상 1b상이 국내에서 순항 중이며 GI-301(YH35324) 글로벌 기술이전이 빠른 시일 내 가능할 수 있도록 임상 진행에 많은 힘을 보태겠다”고 말했다.한편 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하는 대한민국신약개발상은 대한민국의 바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 매년 개최되는 행사로 1999년 제정됐다.시상 심사는 총 3회에 걸쳐서 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술∙시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등에 대해서 객관적이고 엄정하게 실시된다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이며 시상식은 오는 29일 진행 될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 코오롱제약(대표 전재광, 김선진)과 국내 독점판매계약을 맺고 ‘클리퍼지속성장용정’의 단독판매에 들어갔다고 밝혔다.‘클리퍼지속성장용정’은 코오롱제약이 이태리 키에시(Chiesi)사와 라이선스-인 계약을 통해 도입된 오리지널 궤양성 대장염치료제다.클리퍼지속성장용정은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로서 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해결한 약이다.클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다.5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상되었다는 연구 결과도 있다.소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비오는 장정결제 ‘오라팡’과 IBD(염증성장질환) 치료제 ‘아자비오’등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발/공급하고 있으며 이번 ‘클리퍼정’의 단독 판매로 그 라인업이 더욱 강화될 예정이다.한국팜비오 남봉길 회장은 “장점이 명확하고 우수한 제품이기에 기존의 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있을 것으로 기대하며 궤양성 대장염으로 고생하는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 수 있으리라 확신한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토그룹이 ESG 경영을 실천하기 위해 임직원 헌혈 캠페인 ‘헥토&(앤드)’를 진행했다고 27일 밝혔다.이번에 5회차를 맞이한 '헥토앤드'는 헥토그룹의 대표 사회 공헌 활동으로 연 2회 정기적으로 진행되는 헌혈 캠페인이다. 지난 2022년 처음 시작한 이래 임직원들의 적극적인 참여로 3년째 이어지고 있다. 캠페인 이름인 '헥토&'는 헥토그룹과 혈액을 필요로 하는 환자들과의 연대감을 &(앤드)로 나타냈다.지난 26일부터 27일까지 2일간 진행된 이번 헥토앤드 캠페인에는 마이데이터 기업 '헥토이노베이션', 테크핀 기업 '헥토파이낸셜', 데이터 중개 및 가공 전문 기업 ‘헥토데이터’, IT헬스케어 기업 '헥토헬스케어'를 비롯 헥토그룹 계열사 임직원 100여명이 자발적으로 참여해 이웃 사랑을 실천했다. 헥토그룹은 건강기능식품 ‘김석진LAB릴렉스 또박 한팩’, ‘배달의 민족’ 3만원 상품권, 초콜릿 등을 지원하며 임직원의 적극적인 참여를 독려했다.헥토그룹은 임직원이 기증한 헌혈증 전량을 재단법인 한국소아암재단에 기부할 예정이다. 한국소아암재단은 백혈병, 소아암 등을 앓는 어린이 환자를 돕는 비영리 사회복지 단체다.헥토그룹 관계자는 “임직원의 자발적인 참여를 바탕으로 진행되고 있는 헌혈 캠페인 헥토앤드는 헥토그룹을 대표하는 사회공헌활동으로 자리잡았다”며 “앞으로도 헥토그룹은 ESG 경영과 이웃사랑을 실천하기 위해 헌혈, 기부 등 다양한 활동을 이어 나갈 것”이라고 말했다.한편, 헥토그룹은 ‘강남구 노인통합지원센터’, ‘강남구 드림스타트’, 미혼한부모 가정 지원단체 ‘그루맘’ 등 지역사회 및 취약 계층을 대상으로 후원금 및 물품을 꾸준하게 기부하고 대한적십자사 서울특별시지사, 대한적십자사 서울남부혈액원과 MOU를 통해 정기적인 헌혈 캠페인을 실시하는 등 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.

심평원 올드드럭 급여삭제·약가인하 관철 분위기 최대 변수 [데일리팜=노병철 기자] 삼일제약 간판제품 글립타이드정이 임상·급여재평가 복병을 만나며, 약가 유지를 위한 대규모 임상·해외 자료 확보에 비상이 걸렸다.업계에 따르면 글립타이드정200mg(설글리코타이드)은 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상에 선정, 임상적 유용성·비용효과성·사회적 요구도 평가과정에 대한 근거자료 부적합·미제출 시 급여 퇴출될 수 있다.구체적 평가 방법은 심평원 근거문헌활용목록 수재 교과서·대한의학회 추천 교과서, 임상의료지침, 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가보고서, SCI·SCIE 등재 학술지 게재 RCT 문헌 등을 통한 의학적 권고·임상 효과성 등이다.주목되는 점은 이번 2025년도 급여 재평가 8개 제품 대부분은 연간 청구액 200억원 이상 올드드럭 제품에 대한 임상적 유용성을 들여다보겠다는 취지인데 반해 글립타이드는 '위원회가 재평가가 필요하다'고 인정되는 경우에 해당되는 부분이다.이를 바꾸어 말하면 사회적 요구도 즉 식약처 임상재평가 진행 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기된 성분을 뜻한다.실제로 글립타이드는 2012년 기등재 의약품 목록정비 사업 당시 위염치료제로서 국내 임상을 조건으로 심평원으로부터 조건부 급여 유지된 이력을 가지고 있다.알려진 바에 따르면 당시 삼일제약은 글립타이드 위염 적응증 확보를 위해 국내 환자 120여명에 대한 다기관임상을 거치며 보험급여 지위를 유지했다.하지만 12년이 지난 현시점에서 심평원이 또다시 급여재평가 칼날을 겨냥한 목적은 충분한 질적·양적 임상데이터·가이드라인·교과서 수록 여부를 물어 건보재정을 절감하겠다는 것인데, 과연 해당 제약사는 이를 어떻게 극복할지가 관전 포인트다.심평원 조사에 따르면 설글리코타이드 성분에 대한 보험등재 국가는 우리나라를 제외하고는 전무하다.때문에 삼일제약은 관련 성분에 대한 국내외 학술 근거데이터 확보에 총력을 기울일 수밖에 없는 상황이다.만약 건강보험정책심의위원회가 수용 가능한 자료 제출 시에는 문제가 되지 않겠지만 그렇지 못할 경우 블록버스터 의약품 글립타이드는 난관에 봉착할 수 있다.삼일제약 블록버스터 위·십이지장염 치료제 글립타이드. 이탈리아에서 개발된 이 약물에 대한 국내 독점 판권은 삼일제약에 있다. 주성분인 설글리코타이드는 돼지십이지장에서 추출된 동물유래 의약품이며, 현재 국내 제네릭은 전무하다. 의약품 유통 실적 자료 기준 글립타이드의 2019·2020·2021·2022·2023년 매출은 115억·84억·65억·84억·88억 수준이다.이 제품은 2004년 국내 식약처 허가 후 2018년 정당 373원 보험약가에서 2번의 인하과정을 거쳐 현재 370원의 약가를 받고 있다.현재까지 누적 매출액은 줄잡아 1500억~2000억에 달할 것으로 추정되며, 삼일제약을 반석에 올린 일등공신 제품으로 평가받고 있다.삼일제약은 매출액의 5% 가량을 차지하는 비중있는 제품인 만큼 약가재평가 대응에 최선의 노력을 다할 것으로 점쳐진다.만약 급여삭제 방침으로 중지가 모아질 경우 일부 제품 사례와 마찬가지로 급여정지 가처분 소송도 조심스럽게 점쳐지는 대목이다.한편 글립타이드정의 주성분인 설글리코타이드는 돼지십이지장 점막에서 추출한 동물유래 의약품으로 현재 제네릭은 전무하다.2008년 동화약품이 동일성분으로 글라이드정에 대한 약가(71원)를 획득했지만 높은 시장 진입 장벽·원가·원료의약품 확보 문제 등의 이유로 2011년 시장에서 철수했다.글립타이드의 원개발사는 이탈리아에 본사를 두고 있으며, 삼일제약이 국내 독점 판매권을 획득하고 있다. 이와 관련해 삼일제약 측은 "현재 적응증 유지와 관련한 대규모 국내 임상을 준비 중에 있고, 최장 1년 안에 유효성을 확보할 방침이다. 아울러 이번 급여재평가는 지난해 발표된 식약처 임상재평가와 궤를 함께 하고 있으며, 보건당국과 원활히 소통 중이다. 오리지널 약물로서 독보적인 작용기전을 가진 제품인 만큼 임상·급여재평가 파고를 무난히 극복할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한재단(이사장 김중수)은 지난 23일 유한양행 대강당에서 2024년 유한재단 장학금 수여식을 가졌다.2024년도 장학금 수혜자는 가톨릭 꽃동네대학교 권예린 등 161명으로 1년 등록금을 두 학기에 나눠 지급 받는다.2024년 장학금 규모는1, 2학기 합계 43억원 가량이다.김중수 이사장은 “유일한 박사의 숭고한 뜻을 이어받은 유한재단은 여러 교육 및 복지사업 사회봉사 활동을 지원하고 있다. 그중 미래의 한국을 이끌어 갈 학생들의 장학사업에 각별한 관심을 갖고 있다. 장학금을 받은 여러분도 유한정신 을 되새기고 나아가 사회발전과 안정을 위한 선순환 구조를 만드는데 앞장서 주길 바란다”고 밝혔다.독립운동가, 혁신적 기업가, 선구적인 교육가로서 삶을 산 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 매년 우수한 학생들에게 장학금을 지급함으로써 그들이 장차 사회에 꼭 필요한 인재가 될 수 있도록 도움을 주고 있다.유한재단은 지난 1970년 설립 이래 올해까지 55년간 매년 우수 대학생을 선발해 졸업 시까지 등록금 전액을 지급해 왔으며, 장학금 수혜자는 연인원 8000여명에 이르고 지원금액은 총 260억원에 달한다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 최근 열린 미국알레르기천식 면역학회(AAAAI)에서 알레르기치료제 YH35324에 대한 임상1a상 파트B 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약후보물질로 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다.AAAAI는 매년 전세계 알레르기질환 전문가 수천명이 참석하는 권위있는 학술대회로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 개최됐다.이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다.이번 학회에서 발표된 파트B시험의 목적은 총 IgE수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)을 단회투여한 후안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 것이다.임상시험 결과, YH35324는 총 IgE수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서지속적인 IgE억제 활성을 보여주었다.한편, 임상 1a상의 파트A 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다.김열홍 유한양행 R&D총괄사장은 “이번 파트B시험 결과에서 주목할 점은 IgE수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것이다. 현재 반복투여 시 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 만성두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념증명을 위한임상 1상도 진행 중에 있다”고 밝혔다.YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구개발을 진행하고 있다.일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술이전 됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 보타루마주의 글로벌 판권을 가지고 있는 싱클레어로부터 국내 임상 완료에 대한 마일스톤 300만 달러(40억원)를 최근 수령했다고 26일 밝혔다.에이티지씨는 지난해 10월 관련 계약 체결 후 계약금 1300만 달러(175억원)를 수령, 현재까지 총 1600만달러(215억원)의 기술료를 받았다.에이티지씨에 따르면 올해 ATGC-100(영톡스주), 110(보타루마주) 국내 품목허가 시 마일스톤으로 400만 달러(54억원)를 추가 기술료로 받을 수 있다.장성수 에이티지씨 대표는 “기술료 뿐만 아니라 하반기 제품 매출까지 더해진다면 바이오 의약품 전문기업으로 퀀텀점프 할 수 있는 원년이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 알려진 바에 따르며 에이티지씨는 올해 상장을 앞두고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당고촌재단(이사장 김두현)은 지난 23일 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2024년도 장학증서 수여식’을 가졌다.종근당고촌재단은 올해 신규로 선발된 113명을 포함한 장학생 453명에게 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다.선발된 장학생 중 지방출신 대학생 245명(1호관 20명, 2호관 17명, 3호관 80명, 4호관 128명)에게는 무상기숙사 ‘종근당고촌학사’를 제공한다.종근당고촌학사는 전•월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설로, 지방출신 대학생들에게 공과금을 포함한 일체의 비용없이 무상으로 주거 혜택을 제공한다.우리 사회 청년들이 겪는 어려움을 실질적으로 해결해 보자는 종근당 이장한 회장의 제안으로 마련됐다. 대학 밀집 지역인 서울 마포구 동교동(1호관), 동대문구 휘경동(2호관), 광진구 중곡동(3호관), 영등포구 영등포동(4호관)에서 운영 중이다.장학생 208명에게는 학자금∙생활비 12억원을 지원할 예정이다. 학자금 장학생 138명(국내 64명/해외 46명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고, 생활비 장학생 70명에게는 졸업 때까지 매달 50만원의 생활비를 지원한다.올해 장학생으로 선발된 정가영(건국대) 씨는 “종근당고촌재단의 장학생으로 선발돼 미래를 향해 도전할 수 있는 용기를 갖게 됐다”며, “앞으로 책임감과 자부심을 가지고 학업에 집중하여, 사회에 기여할 수 있는 인재로 거듭날 것”이라고 소감을 밝혔다.종근당고촌재단 김두현 이사장은 “경제적인 이유로 학업을 포기하는 인재들이 없어야 한다는 일념 하에 평생을 육영사업에 헌신하신 故 고촌 이종근 회장님의 숭고한 뜻을 이어 왔다”며 “우리 사회의 청년들이 현실적인 고민에서 벗어나 학업에만 집중할 수 있도록 무상지원 기숙사와 생활장학금과 같은 실질적인 대안들을 지속적으로 찾아갈 것”이라고 말했다.종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다. 현재 국내를 넘어 인도네시아와 베트남 등 해외 장학생까지 지원범위를 확대하고 있으며, 설립 이후 51년간 장학생 1만144여명에게 711억원을 지원하며 국내 제약기업 최대규모의 장학사업을 운영하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소와 혁신 항암 세포치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약에 따라, JW신약은 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스(이하 큐어에이아이)에 이어 C&C신약연구소와 함께 고형암을 타깃하는 신규 CAR-NK 세포치료제를 개발한다.JW신약은 지난해 12월 자사의 연구법인 JW크레아젠으로부터 핵심 연구 과제인 CAR-NK 세포치료제에 대한 판매 로열티, 기술료 등을 포함한 개발 권리를 확보한 바 있다.해당 과제는 JW크레아젠이 항암 분야의 AI 기반 R&D 플랫폼을 보유하고 있는 큐어에이아이와 2030년 글로벌 시장 출시를 목표로 지난해부터 공동연구해 왔다.JW신약과 C&C신약연구소는 앞으로 큐어에이아이와 공동연구를 통해 CAR-NK 세포치료제 후보물질을 발굴하고, 유전자 조작 기술 기반의 CAR-NK 세포치료제 R&D(연구개발) 플랫폼을 자체 구축할 방침이다.CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 혈액에서 추출한 면역세포인 자연살해(NK) 세포를 유전자 조작을 통해 특정 암세포와 결합하도록 만든 뒤 환자에게 투여하는 형태의 항암제다.JW신약이 공동연구를 통해 개발하는 CAR-NK 세포치료제는 환자 자신의 세포만을 사용해야 하는 CAR-T 치료제와 비교했을 때 대량생산이 가능하다. 또 CAR-T 치료에서 발생할 수 있는 부작용인 사이토카인 릴리스 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)과 관련된 위험을 줄일 수 있다는 장점이 있어 면역항암제에 대한 저항성 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 회사측은 기대하고 있다.JW신약 관계자는 “CAR-NK 세포치료제에 대한 연구효율을 높이고 향후 기술료 수익을 극대화하기 위해 회사 자체 파이프라인을 확보하게 됐다”며 “앞으로 정밀 암 치료를 위한 차세대 면역세포치료제의 성공적 개발을 위해 그룹의 핵심 연구법인 C&C신약연구소, 미국 큐어에이아이와 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔은 최근 프리미엄 두피케어 브랜드 스칼프메드의 신제품 ‘골드바이옴 리페어’ 라인을 출시했다고 26일 전했다.골드바이옴 리페어 라인은 손상 모발 케어와 탈모 증상 완화가 동시에 가능한 제품이다.포트마리골드꽃추출물과 꿀추출물 등을 담은 골드콤플렉스와 유산균 발효물의 결합 성분인 골드바이옴이 두피와 모발에 풍부한 영양을 공급한다. ▲골드바이옴 리페어 샴푸 ▲골드바이옴 리페어 트리트먼트 ▲골드바이옴 리페어 에센스 등 3종으로 구성됐다.골드바이옴 리페어 샴푸는 일명 ‘100시간 샴푸’로, 민감한 두피와 손상된 모발에 단백질과 영양감을 선사한다. 인체적용평가를 통해 사용 후 100시간 동안 모발의 단백질 결합(코팅)이 지속되는 효과와 즉각적인 모발 큐티클(각피) 개선에 도움을 주는 것을 확인했다. 이 제품은 탈모 증상 완화 기능성 제품으로, 사용 전 대비 4주 후 탈락되는 모발 수가 약 70.5% 개선됐다.골드바이옴 리페어 트리트먼트는 단백질 성분이 모발 섬유질을 강화해 영양감과 보습감을 부여하고, 17종의 아미노산 성분으로 윤기있는 모발을 만들어 준다.골드바이옴 리페어 에센스는 부드럽게 발리는 제형으로, 건조한 모발에 영양감을 제공한다. 에센스 사용 직후 모발 큐티클 손상이 약 14.6% 개선된 것을 확인했다.HK이노엔은 골드바이옴 리페어 라인 출시를 기념해 공식 유튜브 및 인스타그램에서 브랜드 모델 이재욱의 광고 영상 2편을 공개했다.2월 23일부터 3월 14일까지 스칼프메드 공식 스마트스토어와 뉴틴몰에서 골드바이옴 구매자 대상으로 이재욱의 폴라로이드 사진을 제공하는 이벤트도 진행한다.HK이노엔 스칼프메드 담당자는 “스칼프메드는 기존 탈모케어, 두피케어 라인에 이어 손상모케어 라인을 선보이며 영역을 확장하고 있다”며 “고객들에게 골드바이옴의 효과와 기능성에 대한 메시지를 지속적으로 전달하면서, 고객 접점에서 친숙하게 다가갈 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 진행할 예정”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 듀오락(DUOLAC)이 FDA GRAS 세계 최다 11종 등재를 기념하며 고객 감사 프로모션을 진행한다고 26일 밝혔다. 듀오락은 29년간 100% 한국산 유산균만을 연구해온 마이크로바이옴 전문 기업 쎌바이오텍의 프리미엄 유산균 브랜드다.쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’를 세계 최다로 취득했다. 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 포함된 단 68종의 FDA GRAS 등록 균주 리스트에서, 유수의 글로벌 기업을 꺾고 한국 기업이 1위에 올라섰다. 인증받은 유산균은 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.이번 프로모션은 듀오락 공식몰에서 진행되며, 고객 감사의 마음을 담아 누구나 매일 오전 10시~12시, 5천원 할인쿠폰을 제공한다. 11종 등재를 기념하며, 매주 월요일과 수요일 11시 만날 수 있는 11% 할인 혜택도 준비했다. 26일에는 ▲29년 베스트셀러 ‘듀오락 골드 캡슐’, 28일에는 ▲민감한 장을 위한 ‘듀오락 스탑’, 3월 4일에는 ▲임산부를 위한 ‘듀오락 맘스’ 제품을 할인가에 구매할 수 있다.이외에도 FDA GRAS 등재 11종의 유산균이 포함된 듀오락 제품을 최대 20% 할인 혜택과 20일분 증정 혜택도 준비했다. 댓글을 통해 GRAS 등재를 축하해 주면 추첨을 통해 111명에게 11,110 포인트를 제공하고, 인스타그램을 통해 소문을 내면 11% 할인 쿠폰과 커피 쿠폰을 증정한다.쎌바이오텍은 세계에서 5번째로 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화를 이끌었으며, 전 세계 40여 개국에 수출하고 있다. 특히 10년간 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지, 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하는 등 세계 시장에서 K-유산균의 우수성을 인정받고 있다.쎌바이오텍 듀오락 마케팅본부 조재환 이사는 “듀오락은 유산균의 품질과 안전성을 위해 지난 29년간 오직 한국산 유산균만을 연구하며 까다로운 여정을 걸어왔다”라며 “안전한 유산균, 듀오락이 세계에서 인정받고, 오랜 기간 사랑받을 수 있음에 감사한 마음을 담아 이번 프로모션을 준비했다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 이달 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부/아일리아 바이오시밀러/애플리버셉트) 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다.학회에 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석(subgroup analysis) 결과를 발표했다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데, 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행한 것이다.금번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다.그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다.이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않았다.삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 SB15는 SB11(국내 제품명 아멜리부/미국∙유럽 제품명 바이우비즈, 루센티스 바이오시밀러/라니비주맙:)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권 계약을 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신형제약기업 인증 평가 시, '리베이트 지급 총합계액 500만원 이상'과 관련한 제한규정이 삭제·완화될 수 있을지 관심이 모아진다.그동안 제약바이오업계는 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(제5조 제1항) 중 결격사유에 해당되는 '리베이트 총 합계액 500만원 이상' 항목 삭제·완화와 관련해 보건복지부와 공식·비공식적 소통을 이뤄 온 것으로 전해진다.업계에 따르면 아직 관련 규정 삭제·완화와 관련해 보건당국의 공식 입장 표명은 없었지만 법적 양형 기준에 근거해 볼 때 상당 부분 교감·공감대는 형성된 것으로 관측된다.아울러 R&D 독려차원의 혁신형 제약기업 육성·지원 방안 마련이라는 당초 입법 취지와 리베이트라는 유통 부조리는 별도로 판단해야 한다는 여론도 규제개선의 당위성을 뒷받침하고 있다. 특히 이 규정에서 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받았을 경우에도 결격사유에 해당되기 때문에 이중규제에 해당할 수 있다.여기에 더해 사회적 책임 부분인 상법에 따른 이사·감사의 횡령 및 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고 시에도 혁신형 제약기업에서 제외된다.한편 혁신형 제약기업은 2012년 3월 31일 시행돼 10년 간 효력을 가지는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말한다.혁신형 제약기업으로 선정되면 정부로부터 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다. 구체적으로 제네릭(합성의약품 복제약)을 출시할 때 처음 1년간 오리지널 약가의 68%선(일반 제약사 59.5%)에서 약가를 보장받게 되며, 해외임상비용에 대해 장기간 저금리로 수출입은행으로부터 융자받을 수 있다.더욱이 정부 인증효과로 인해 국내외 투자 유치나 기술, 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있게 된다.혁신형 제약기업 인증 효력은 3년 간 유지되는데, 인증기업은 '혁신실행 3개년 계획'을 제출해야 하며, 3년 후 그동안 이행실적을 평가받아 재지정 여부가 가려진다.그러나 효력기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우 인증이 바로 취소되고, 3년 간 인증지원 자격도 제한된다.