[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 병의원 MSO 및 CRO 전문기업 벗앤벗과 자사 뇌파진단기 공동 판매 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.뇌파진단 장비인 마인드스캔(모델명: YEP-119B)은 와이브레인이 직접 개발해 식약처 허가를 받은 제품으로 지금까지는 국내 정신과만을 대상으로 판매돼 왔다.이번 계약을 통해 와이브레인은 국내 신경과 등으로 마인드스캔의 판매를 확대한다는 방침이다. 계약 조건은 양사 모두 마인드스캔을 동일한 가격으로 판매하며, 프로모션 진행 시에도 동일한 정책을 적용해 신뢰할 수 있는 가격으로 공급한다는 것이다. 제품의 공동 판매는 4월 1일부터 시작된다.마인드스캔은 뇌 질환, 뇌 손상, 뇌의 염증 등으로 인해 발생하는 뇌의 기질적 이상을 판별하는 장비다. 주로 심각한 두통이나 수면장애를 겪는 환자들이 병원을 방문해 마인드스캔을 통해 검사를 받고, 인격장애, 기분장애, 행동장애, 인지 관련 증상 등의 기질적 문제를 판별하는데 활용된다.현재까지 마인드스캔은 국내 264개 병의원에서 월 7,230건의 측정이 진행됐고, 누적 측정 건수는 14만건을 기록 중이다.최근에는 신경과에서도 장비를 통한 정량뇌파를 분석해 질환의 진단에 활용하려는 관심이 높아지고 있는 추세다.정량뇌파는 정상인의 뇌파 데이터베이스를 기반으로 정상군 대비 검사자의 뇌파양을 통계적 수치로 제시해 진단에 활용된다. 신경과의 주요 대상 질환은 뇌졸중, 치매, 뇌전증, 파킨슨병, 두통, 어지러움, 수면장애, 손발 저림, 통증, 척추질환, 신경계염증, 안면신경마비 등이 해당한다.이세영신경과의원 이세영원장은 “최근 신경과 의원의 임상현장에서 만성통증과 불면증의 진단과 치료를 위한 과학적인 장비에 대한 환자들의 요구가 높아지고 있다”며 “이번 마인드스캔의 신경과 대상 판매 확대가 병원에서 환자들에게 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.와이브레인의 이기원 대표는 “뇌파분석 진단 보조장비인 마인드스캔은 연예인들의 유튜브를 통해서도 자발적으로 알려지며 대중적인 관심이 높아지는 것 같다”며 “이번 벗앤벗과의 판매제휴를 통해 마인드스캔이 신경과 질환의 진단에 객관적인 데이터를 제공하는데 널리 활용될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.한편, 벗앤벗은 병의원 MSO 및 CRO 전문 기업으로, MSO와 CRO를 통해 매년 확장되고 있으며, 전국의 다수 의원 거래처를 보유하고 있다. 향후 와이브레인과 다양한 프로그램을 통해 신경과 등의 뇌파 진단과 치료의 과학화를 위해 협력해 나갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 장기 투여 연구 중간결과 환자들의 관절 건강 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.일본 나라의과대학 미도리 시마(Midori Shima) 교수 연구팀은 기존 제8인자 제제로 치료하던 12세 미만 중증 A형 혈우병 비항체 환자 30명을 대상으로 연구를 진행하고 있다. 2019년부터 헴리브라를 투여해 관절 건강에 미치는 영향과 약효를 평가 중인 연구팀은 최근 열린 미국혈액학회 연례회의(ASH 2023)에서 약 3년(145주차)이 지난 시점의 중간 결과 데이터를 공개했다.연구 중간결과에 따르면, 관절 운동을 원활하게 해주는 윤활막이 과도하게 커지는 ‘활막비대증’과 혈액 내 헤모시데린 색소가 침착돼 피부가 검붉게 변하는 ‘헤모시데린(hemosiderin)’ 증상을 겪은 환자 수는 투약 1주차에 각각 10명이었으나 145주차에 2명으로 줄었다.또 투약 1주차에 0.90점이었던 ‘혈우병 관절건강 점수(HJHS)’는 145주차에 0.44점으로 개선됐다. HJHS는 혈우병 환자들의 관절건강을 평가하는 지표로 관절 손상이 심할수록 점수가 높다.연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)는 헴리브라 투약 전 3.7회에서 투약 후 0.7회로 낮아졌다. 치료가 필요한 관절 출혈 빈도는 0.4회에서 0.2회로 개선됐다.JW중외제약 관계자는 “반복적인 관절 출혈은 혈우병성 관절병증으로 이어져 만성 통증을 겪을 수 있다”며 “이번 연구를 통해 헴리브라가 중증 A형 혈우병 소아환자의 관절 건강을 개선하는 데 효과적이라는 점을 확인했다는 데 의미가 크다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 태극제약은 복합 성분 위장질환 치료제 ‘위앤프레쉬정’을 출시했다고 1일 밝혔다.위앤프레쉬정은 8가지 양∙한방 성분이 복합 처방된 위장질환 치료제로 소화불량과 함께 과식, 체함, 속쓰림, 구역, 구토, 위통, 위부팽만감 등을 동시 개선하는 데에 효과가 있다.탄수화물과 단백질, 지방 및 섬유소의 강력한 소화작용을 돕는 디아스타제, 프로테아제, 셀룰라제, 리파제 및 감초 성분의 소화 효소제와 위장관 운동 조절제인 트리메부틴말레산염, 진경작용을 하는 스코폴리아엑스 성분이 함유되어 있다.또 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘과 메타규산알루민산마그네슘 3종의 제산제가 위산과다와 속쓰림 완화에 도움을 준다.이 제품은 약국에서 처방전 없이 구입이 가능한 일반의약품으로 성인 기준 1회 2정, 1일 3회 매 식간에 복용한다. 포장 단위는 10T, 200T로 구매 가능하다.태극제약 관계자는 “위앤프레쉬정은 소화불량과 위산과다 등에 효과가 좋지만, 장기 복용 및 위장진통, 진경제와 함께 투여하지 말아야 한다”고 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 흑삼의 호흡기 염증 억제 효과를 인체적용시험으로 밝히는 데 성공, 호흡기건강 개선 개별인정원료 등재에 박차를 가할 계획이라고 1일 밝혔다.최근 알피바이오는 농촌진흥청 및 한국생명공학연구원과 3년 간의 연구 끝에 ‘흑삼’의 호흡기 염증 억제 효과를 인체적용시험으로 밝히는 데 성공했다.이번 인체적용시험은 호흡기 불편자 100명을 대상으로 흑삼추출물 섭취군과 위약(가짜 약) 섭취군으로 나눠 1일 0.5g의 흑삼 추출물과 위약을 12주간 복용하게 한 뒤, 호흡기 건강 관련 지표를 평가하는 방식으로 진행했다.그 결과 흑삼 추출물 섭취군은 대조군보다 △삶의 질 총점은 54.76%, △삶의 질 활동력 지수는 123.2% 향상됐으며, △체내 염증 정도는 186.73% 개선된 것으로 나타났다.이에 앞서 동물실험을 통해 ‘항-천식효과’와 ‘항-COPD(만성폐쇄성폐질환)’ 효과를 확인하여 해외 유명 학술지인 IJMS(International Journal of Molecular Science)와 Antioxidants에 게재한 바 있다.알피바이오가 공동 개발한 흑삼 제조 기술은 4~6년근 고려 인삼을 3회에서 4회 이하 찌고 건조하는 과정을 반복하여 만들어지며, 흑삼만의 특이 ‘진세노사이드’인 Rg3, Rk1, Rg5의 유효 함량으로 규격을 설정하게 된다. 이는 백삼, 홍삼과 차별성을 제시할 수 있는 흑삼 특유의 지표 성분 설정의 근거 확보로 이어졌다. 알피바이오 측은 “농진청에서 인정한 흑삼의 기준은 ‘인삼을 3~4번까지만 찌고 건조해 만든 것’으로 1급 발암물질인 벤조피렌 안전성 관리기준을 통과한 것”이라고 설명했다.특히 이번 연구결과 발표에 앞서 농촌진흥청은 2023년 ‘인삼산업법 시행규칙’ 개정을 완료해 흑삼의 제조 방법과 표준화된 품질관리 방법을 규격화했다.알피바이오 배문형 연구소장은 “흑삼추출물을 활용해 다양한 제형의 건강기능식품과 일반식품의 개발에 박차를 가하고 있으며, 다양한 유통사와의 협력을 통해 국내 뿐 아니라 해외시장의 판매체계 구축에 힘쓸 계획이다”라며 “이번 인체적용시험 성공으로 인해 국내 인삼 농가의 안정적인 인삼 수급과 시장 활성화에 힘을 쏟겠다”라고 전했다.알피바이오 측은 “현재 호흡기건강 개선 관련한 기능성 원료 및 건강기능식품은 없다”라며 “흑삼추출물의 식약처 기능성 원료 등재를 통해 품질과 안정성에서 검증된 세계 유일의 K-프리미엄 건강기능식품 출시에 박차를 가할 것이다”라고 밝혔다.

PN성분의 관절강주사는 물리적 수복과 높은 탄성을 유지해 무릎 연골 마찰을 줄여 준다. [데일리팜=노병철 기자] PN제제 관절강주사제 행정예고 발효와 고시가 예정됨에 따라 해당 제약사와 보건당국 간 법적 공방이 불가피할 전망이다.업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고를 진행, 조만간 고시 후 7월 1일부터 적용에 들어 간다.만약 절차대로 시행된다면 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제는 당장 3개월 후부터 본인부담률이 기존 80%에서 90%로 높아진다.특히 주목되는 점은 '생애주기 1회 급여제한 조치'인데, 현실화될 경우 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회 정도만 건강보험 혜택을 받을 수 있다.이는 사실상 PN제제 관절강주사제를 비급여로 전환하겠다는 방침으로 해당 제약사들에게는 중대하고 심각한 그리고 회복하기 어려운 매출 손실을 가져올 개연성이 크다.때문에 관련 제약기업들은 행정예고와 관련한 의견서를 제출하고, 조만간 있을 고시 시점에 맞춰 집행정지 가처분 신청을 행정법원에 제출할 입장을 분명히 하고 있다.알려진 바에 따르면 PN제제 관절강주사제 외형은 800억 수준으로 추정되며, 선별급여 확정 시 사실상 시장퇴출이 예상돼 막대한 손실이 불가피한 상황이다.이와 비슷한 선례는 지난 2011년 동아ST 스티렌정을 들 수 있는데, 당시 해당 약물은 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받다.이 같은 사례로 볼 때 보건당국이 불필요한 소송 등에 따른 행정력 낭비를 피하고, 처방의·환자 진료권 등을 염두에 뒀다면 PN제제 관절강주사제 역시 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상을 제시했어야 한다는 여론이 높다.업계 관계자는 "PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 그런데 선별급여 도래에 따라 PN주사에 대해 생애주기 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 유감"이라고 지적했다.아울러 "PN제제 관절강주사 등 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다"고 덧붙였다.PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다.한편 심평원 측은 "폴리뉴클레오티드나트륨은 2019년 신의료기술평가 당시와 비교해 치료 효과성 개선 등에 대한 임상근거가 충분하지 않고, 2주기 투여에 대한 임상 근거가 부족해 1주기로 급여제한을 하게 됐다"고 밝혔다.

(사진 우측 상단부터 시계방향으로) 한미약품 한미탐스(탐스로신), JW중외제약 트루패스(실로도신)·아스텔라스 하루날디(탐스로신)·일양약품 하이트린(테라조신).. [데일리팜=노병철 기자] 2000억원대 알파차단 전립선비대증치료제 시장에서 탐스로신 성분의 약물이 71%의 점유율을 기록, 부동의 1위를 유지하고 있다.관련 약물은 탐스로신·테라조신·알푸조신·실로도신·나프토피딜·독사조신제제로 나뉘는데, 지난해 각각 1561억·189억·180억·95억·82억·71억원 가량의 실적을 올렸다.탐스로신 성분 중에서는 아스텔라스 하루날디가 리딩 품목으로 자리잡고 있다.의약품 유통 실적 기준, 하루날디는 2019년 607억원의 매출을 올리다 점진적 우하향 곡선을 그려 2023년 500억원 정도로 하락했지만 여전히 철옹성 외형을 유지하고 있다.탐스로신 제제 2·3·4·5위에 랭크된 약물은 한미약품 한미탐스·한미탐스오디·동구바이오제약 유로파·제뉴원사이언스 타미날로지난해 각각 168억·78억·76억·56억원의 매출을 보였다.테라조신 성분 치료제 중에서 두각을 나타내고 있는 제품은 일양약품 하이트린으로 지난해 113억원의 실적을 거뒀다.넥스팜코리아 네오트린·동구바이오제약 푸로조신·이든파마 테라조·제뉴원사이언스 테조신은 5~9억원 밴딩의 매출 양상을 띄고 있다.알프조신·실로도신 성분 약물군에서는 한독 자트랄엑스엘과 JW중외제약 트푸패스가 105억·86억원의 실적을 올리며 1위에 랭크됐다.나프토피딜·독사조신제제 중에서는 동아에스티 플리바스와 한미약품 독사존엑스엘이 각각 59억·13억원 외형을 형성하며 상위권에 이름을 올렸다. 한편 알파차단제(α-blockers)는 방광과 요도 사이의 근육을 완화시켜 배뇨증상을 개선하는 약물이며, 복용 후 2주 후부터 배뇨증상이 빠르게 개선되며 증상이 가벼운 경우 치료 효과가 우수한 것으로 알려져 있다.특히, 탐스로신은 세계적으로 전립선비대증에 가장 널리 처방되고, 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 치료에 대표적인 치료법으로 평가되고 있다.국내에서 시행된 한 연구에서는 탐스로신이 가장 높은 지속률(첫 처방 후 3년 동안 약물을 바꾸지 않은 지표)을 보였다.탐스로신의 세계 시장규모는 2021년 기준으로 3.2조원이며, 연평균 6.7% 성장해 2026년에는 4.5조원에 이를 것으로 전망하고 있다.그 중 북미시장이 2021년 기준 1.1조원 규모로 가장 큰 시장이며, 연평균 6.6%로 성장해 2026년에는 1.6조원 규모에 이를 것으로 관측된다.

이천 장애인선수촌에 설치된 공기살균청정기 에이제로(A-ZERO). [데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 친환경 사업의 일환으로 추진하고 있는 조리실 전용 공기살균청정기 ‘동성 에이제로(A-ZERO)’가 대한체육회 이천 장애인 선수촌에 설치됐다고 29일 밝혔다.동성 에이제로(A-ZERO)는 조리실 1급 발암물질 ‘조리흄’ 저감기술이 적용된 주방 공기 전용 특허 시스템이다.동성 에이제로는 3단계 VOC 프리필터와 국내 유일 오염 공기 상부 흡입, 하부 배출 방식을 사용하며 공기 중에 부유 물질 제거는 물론 공기 정화, 살균, VOC(휘발성 유기 화합물), 악취 제거까지 가능한 제품이다.더불어 주방 내 각종 오염물질을 비롯해 유해 발암물질을 감소시키며, KSRT(한국표준시험연구원), KTL(한국산업기술시험원) 등 국가 인증기관의 실험을 통해 우수성을 증명했다.동성 에이제로는 선수촌 내 조리 종사자들과 장애인 선수들의 건강을 위해 설치됐으며, 이에 선수촌 관계자들은 반가움을 표시했다.동성제약 환경사업부 담당자는 “동성 에이제로는 조리 종사자뿐만 아니라 급식실을 이용하는 모든 이용객들에게 필요한 공기살균청정 시스템이다. 이천장애인선수촌을 시작으로 향후 다른 선수촌으로 설치를 확대할 수 있기를 기대한다"고 전했다.동성 에이제로는 오는 4월, 서울시 주관 하에 이루어지는 주방 공기질 개선 사업의 일환으로 세 학교(서일 문화예술고, 서울 삼성학교, 서울중앙중학교)를 대상으로 시범사업을 시행 예정이다.해당 사업의 연구자로서 고려대학교 손종렬 교수가 선정, 해당 사업의 결과를 토대로 전국적으로 확대해 나갈 계획이다.한편, 동성제약이 올해 초 새롭게 출범한 AWESOME(Air, Water, Earth) 프로젝트가 출발과 동시에 서울시 시범 사업과 장애인선수촌 설치를 시작하며 사업 진행에 탄력이 붙을 것으로 예측하고 있다.

남태훈 국제약품 대표가 주총에서 인사말을 전하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 국제약품은 29일 경기도 성남 국제약품 본사 대회의실에서 제66기 정기 주주총회를 개최했다.이날 주주총회에서는 △제66기 재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 △사내이사 김영관 전무 신규 선임의 건 △이사 보수 한도액 승인의 건 등의 의안이 상정됐으며 모두 원안대로 가결됐다.사내이사로 선임 된 김영관 전무는 연구개발본부장을 거쳐 현재 CTO(Chief Technology Officer-기술총괄책임자)본부장을 맡고 있다.국제약품은 지난해 'Focus on the key sector’(핵심 부문에 집중하라)'라는 경영방침 키워드를 선정, 최고의 핵심 사업 영역들만 모아 투자/집중해 성장시키기 위해 노력하고 있다.그 결과 연결재무제표 기준, 2023년 매출액은 전년 대비 88억 증가한 1354억원을 달성했다.다만, 판관비 증가/세금 납부로 영업 손실은 20억원, 당기순손실 84억원을 기록했다.올해 국제약품의 경영 키워드 ‘변화’로 설정, 실적 개선에 주력할 방침이다.남태훈 국제약품 대표는 “경영 쇄신에 집중해 이윤이 나지 않는 것은 과감히 정리하고 임원진부터 변화할 것”이라며 “기업 가치 증대를 통한 주주 이익 제고에 최선의 노력을 다 할 것”이라고 말했다.한편, 국제약품은 녹내장 3제 복합 개량신약 ‘TFC-003’의 본격적인 개발에 착수, 녹내장 환자를 대상으로 한 임상2상 시험을 진행할 계획이다.아울러 새로운 기전의 당뇨병 치료제인 DPP-4 억제제 ‘트라디엠 시리즈’와 항균 점안제 대표 제품인 레보카신점안액/목시카신점안액의 1회용을 하반기에 출시할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 28일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 3월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 29일 밝혔다.유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 봉사단을 구성해 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다.이날 봉사활동에는 주임급으로 구성된 봉사단이 오전 9시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 도시락을 배달하고 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다.유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 참여로 인해 어르신들에게 식사를 대접하고 따뜻한 마음을 나눌 수 있었다"라며 "유영제약은 올해 ESG 경영 실천과 임직원들의 활발한 소통을 목적으로 매달 지역사회 급식 봉사를 실천하고 있다"라고 전했다.

한선호 휴젤 대표집행위원이 주총에서 인사말을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 강원도 춘천 세종호텔에서 제23기 정기주주총회를 개최했다고 29일 밝혔다.이번 주주총회에서는 재무제표 승인을 비롯해 이사 선임의 건 등 상정된 안건 모두 원안대로 가결됐다.지난 2023년 휴젤은 연결재무제표 기준 3197억원의 매출을 달성하며 역대 최대 기록을 세웠다.영업이익과 당기순이익 또한 각각 1178억원, 977억원을 기록해 역대 최대치를 달성했다.휴젤 한선호 대표집행임원은 인사말을 통해 올해 글로벌 시장에서의 성장 계획과 포부를 밝혔다.특히 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 제품 출시를 앞두고 있는 만큼 그동안 국내외에서 보여준 독보적인 성과와 학술 활동 등을 바탕으로 차별화된 입지를 구축하겠다는 계획이다.휴젤의 보툴리눔 톡신은 빅3 시장을 포함해 글로벌 전역으로 보폭을 넓혀가고 있다.최근 진출한 호주에서는 매출이 점진적으로 증가하고 있으며, 유럽은 30개국까지 시장을 확대했다. 태국, 일본, 인도네시아, 대만 등 아시아 시장에서도 리딩 제품으로서 경쟁력을 제고해 나가고 있다.론칭 10주년을 맞은 필러는 제품력과 안전성에 기반해 국내외 시장에서 브랜드 로열티를 높일 수 있는 다양한 프로그램을 추진 중이며, 더마코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 봉합사 브랜드 ‘블루로즈’는 신제품을 지속 출시하며 제품 포트폴리오를 강화했다.더불어 휴젤은 2018년부터 자기주식 매입 및 소각, 무상증자 등을 단행하며 책임 경영을 실천하고 있다. 앞으로도 다양한 형태의 주주 환원 정책을 이어가며 기업과 주주 간의 상생을 도모해 나갈 예정이다.휴젤 관계자는 “휴젤은 올해 글로벌 영토 확장과 함께 비약적인 성장을 이룰 수 있도록 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “신규 브랜드 출시, 제품간 시너지를 높일 수 있는 다양한 전략 등을 모색하며 기업 영속성을 확보해 나가겠다”고 말했다.

말레이시아 국회의사당에서UKM 부총장 모하맛 에흐완 토리만(왼쪽 세번째) 교수와 제일약품 글로벌사업본부장 김수미 상무(오른쪽 두번째)가 협약서에 서명했다. [데일리팜=노병철 기자] 제일약품은 지난3월 초 말레이시아 국립대학교(UKM, Universiti Kebangsaan Malaysia) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 말레이시아 현지에서 체결했다고 29일 밝혔다.국내 제약기업이 말레이시아 국립의과대학에 의약품 독점 공급과 R&D 협력에 대한 업무협약 체결은 이번이 처음이다.이번양해각서 체결식은 말레이시아 국회의사당(Parlimen Malaysia)에서 다툭 세리 잠브리 압드 카디르(Datuk Seri Zambry Abd Kadir) 말레이시아 교육부장관이 참석한 가운데, UKM 부총장인 모하맛 에흐완 토리만(Dr. Mohd Ekhwan Hj Toriman) 교수와 제일약품 글로벌사업본부장 김수미 상무가 협약서에 서명했다.이번 협약에 따라 UKM은 제일약품이 공급하는 의약품이 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)에 패스트트랙으로 등록될수 있도록 적극 지원하는 한편, 제일약품 의약품에 대한 말레이시아 현지 홍보를 아끼지 않기로 했다. 이와 함께, 장기적으로는 기술이전 및 현지 생산을 포함한 연구개발도 검토하기로 협의했다.1970년 설립된 UKM은 말레이시아 최고 국립 대학 중 하나다. 학생과 교직원 3만명 규모의 UKM은 의학과 공학, 사회과학과 인문학 분야가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 아시아대학 순위 51위 대학으로 UKM 산하 병원은 병상 수 기준 말레이시아 전체 병원 2위 규모이다.UKM은 이번 제휴로 다수의 말레이시아 타 국립병원들과 국군병원, 아동 전문병원에도 공급 확대를 추진할 예정이다. 이를 통해 말레이시아 정부 및 현지 언론에서는 국립대학병원의 유통 구조 간소화를 통해 의료 비용 절감 등에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.모하맛 에흐완 토리만 UKM 부총장은 "의료 비용의 증가는 의료체계와 시스템 전반에 부담이 되고 있어 고품질 제네릭 의약품을 도입하고 사용량을 늘리는 것을 목표로 한다"면서, "이번 협력을 통해 더 많은 교육병원들이 우리 UKM 의과대학의 조치를 모범사례로 삼고 문제해결에 동참해 주기를 바란다"고 밝혔다.또한, "한국 제일약품과의 이번 협약은 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)이 설명한 바와 같이 의약품 안전성, 효능 및 품질 보장을 위한 것"이라고 덧붙였다.김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 "이번 말레이시아 정부 기관 및 UKM과의 MOU 체결을 통해 기존 제일약품의 전략품목인 패치및 제네릭 의약품과 더불어 개량신약 및 신약도 말레이시아에 신속하게 등록 및 판매가 가능한 유통구조를 구축하여 말레이시아에 의약품 품질을 향상하는 목표를 달성하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약은 충북 제천 본사에서 정기주주총회를 개최했다고 29일 밝혔다.이번 제84기 주주총회에서는 ▲재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 ▲사내이사 박노용, 사외이사 및 감사위원 주상언 재선임의 건 ▲이사 보수 한도액 승인의 건 등의 의안이 상정됐으며 모두 원안대로 가결됐다.박노용 대표는 인사말을 통해 "유유제약은 수익성 개선을 통한 흑자 달성을 2024년 최우선 목표로 전 임직원이 합심해 운영되고 있다. 혁신경영 체제 전환을 통한 유유제약의 비전을 믿고 아낌없는 성원을 보내주시는 주주님들께 감사의 말씀을 드린다"고 밝혔다.지난 25일 유유제약은 국내 최고 수준 ETC 영업 네트워크를 보유한 동아ST와 1215억원 규모에 달하는 ‘타나민정’ 공동판매 계약을 체결했다.유유제약은 동아ST와 함께 은행엽 성분 말초순환개선제 타나민정을 뇌기능 개선제 시장의 대표 품목으로 성장시킨다는 계획이다.한편 유유제약은 2023년 연결기준 매출액 1372억원, 영업이익 3억 6000만원을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 정제형 신성빈혈치료제 보험급여 논의가 급물살을 탈 전망이다.그동안 보건당국은 미쓰비시다나베파마 '바다넴'의 미국 FDA 허가 승인 여부·유럽지역 보험약가 산정 향방에 따라 등재와 관련된 협상 개시에 무게중심을 염두에 뒀던 만큼 빠른 진척이 예상된다.업계에 따르면 바다넴은 지난 27일 FDA 허가 문턱을 넘었고, 이르면 4월 중 유럽에서도 약가를 획득할 것으로 확인된다.바다넴은 이미 지난해 국내 식약처 허가를 통과 했으며, 같은 해 8월 '혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료(혈액투석+복막투석)' 적응증에 대한 미국 허가를 재신청했고, FDA는 최근 이를 받아들였다.현재 국내 상용화를 앞둔 정제형 신성빈혈지료제는 바다넴(바다두스타트)을 비롯해 JW중외제약 에나로이(에나로두스타트)가 대표적이다.만약 심평원·건보공단과의 약가협상 테이블에서 합리적인 대체약제가중평균가 접점을 찾는다면 국내 최초 정제형 신성빈혈치료 보험등재 약물 탄생이 기대된다.다만, 허가상 효능효과인 투석환자 신성빈혈 외 비투석 환자에 대한 보험급여는 제한될 것으로 관측된다.눈길이 가는 대목은 2021년 가장 먼저 국내 허가된 아스트라제네카 에브렌조(록사두스타트)의 퇴장 여부다.관련 약물 효시라할 수 있는 에브렌조의 국내 상륙 불발 전망은 본사 차원의 희귀약 고가정책에 근거한 국내 경제성평가·대체약제가중평균가 거부 의사에 기인한다.다시 말해 척박한 시장환경에 싼 약값으로는 출시할 없다는 말과도 일맥상통한다.신장질환과 관련된 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다.국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다.혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다.한편 적혈구 생성 촉진제(ESA)로 대별되는 기존 신성빈혈치료시장은 주사제가 장악해 왔으며, 국내에서는 1000억 수준의 외형을 형성하고 있다.기존 주사제는 에포에틴알파(재조합인에리스로포이에틴), 다베포에틴알파, 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타 등 3개 성분 제품이 주류를 이루고 있다.주사제로만 이뤄졌던 신성빈혈치료제 시장은 이처럼 국내외 제약사들의 정제형 신약 개발로 새로운 치료 옵션에 대한 기대감이 높아지고 있다.에나로이·바다넴은 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.두 약물 모두 정제(알약) 형태로 기존 주사제 대비 투약 편의성이 크게 개선함은 물론 환자 치료 비용 효과성을 높인 장점이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품이 3년 만에 흑자전환하며 재도약을 다짐하고 있다.흑자 달성 주요인은 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 신약후보물질 ‘자스타프라잔’의 기술수출 계약금 200억원(1500만달러)이 수익으로 인식됐기 때문이다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 리브존파마슈티컬과 총 1억2750만달러(한화 약 1600억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다.제일약품은 온코닉테라퓨틱스의 지분 86.51%를 보유해 종속회사의 실적을 연결이익으로 반영한다.제일약품은 지난해 6월 식품의약품안전처에 자스타프라잔의 품목허가를 신청했다.심사가 순조롭게 진행 될 경우 자스타프라잔은 지난 2022년 36호 신약으로 허가 받은 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’에 이어 2년 만에 37호 신약이 될 가능성이 가장 높을 것으로 업계는 내다보고 있다.제일약품은 지난해 7264억원의 적지 않은 매출을 기록했다.하지만 이중 상품 매출이 5395억원으로 74.3%에 달해 매출 대비 수익성이 낮아 불안정한 실적 구조가 늘 약점으로 제기돼 왔다.이러한 이유로 제일약품은 지난 2020년 오너 3세인 한상철 사장의 강력한 의지에 따라 신약개발회사 온코닉테라퓨틱스를 설립하며 체질 개선에 들어갔다.자체 신약과 제품개발을 통해 상품 비중이 높은 사업구조를 중장기적으로 개선해 나가겠다는 계획이다.업계에서는 제일약품이 자스타프라잔의 성공을 통해 기존의 도입상품에 의존하던 사업구조를 전환시킬 중요한 모멘텀으로 보고 있다.실제로 기술수출 계약금이 반영되며 자체 제품 비중은 22.4%로 전년 대비 1.9%포인트 상승한 반면 도입 상품의 비중은 74.3%로 4.9%포인트 하락했다.이에 따라 제일약품은 올해 온코닉테라퓨틱스의 기업공개(IPO)에도 역량을 집중할 것으로 보인다.온코닉테라퓨틱스는 지난 1월 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다.주요 파이프라인인 ‘자스타프라잔’이 기술수출 계약을 체결한 점과 임상 3상을 성공적으로 마치고 지난해 6월 신약허가승인(NDA)을 식품의약품안전처에 제출함에 따라 기술의 완성도 및 사업성 측면에서 좋은 결과를 받는데 주효한 것으로 분석된다.온코닉테라퓨틱스는 상장을 통해 파이프라인을 더욱 공격적으로 구축할 계획이다.파이프라인으로는 자스타프라잔(OCN-101/JP-1366) 외에, PARP/Tankyrase 이중 저해 표적항암제인 네수파립(OCN-201/JPI-547)을 보유하고 있으며, 다수의 항암 후보물질을 자체 연구 중이다.올해 자스타프라잔과 이중 저해 표적항암제인 네수파립의 적응증 확대를 추진한다. 이어 신규 후속 파이프라인에도 투자를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR: American Association of Cancer Research)에 참가한다.동성제약은 자체 개발한 광역학 치료제 포노젠을 사용한 ‘복막암 전이의 진단 정밀도 향상’ 연구 결과를 발표 예정이다.복막암의 경우, 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있다.그러나 해당 연구는 복막암종을 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 복강경 검사의 백색광만 사용했을 때와 비교할 때 민감도와 특이도가 매우 큰 향상을 보이고 있다.이 연구에서 관찰된 높은 민감도와 특이도는 복막암 진단 및 관리에 보다 정확하고 효과적인 접근법을 제공함으로써 임상 진료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 높은 가능성을 제시했다는 평가를 받고 있다.AACR(미국 암 연구학회)은 115년 역사를 가진 세계적인 학회로, 암 정복 가속화에 전념하는 최초이자 최대 규모의 암 연구 조직이다.연구, 교육, 커뮤니케이션, 협력, 의료 정책 및 연구 자금 지원을 통해 모든 암을 예방 및 치료한다는 사명을 갖고 설립됐다.해당 학회는 전 세계 연구기관뿐만 아니라, 빅파마를 포함한 많은 제약회사와 바이오텍 기업에서도 참석하며 신약 후보물질 연구 등 암 치료제에 대한 최신의 정보를 공개하는 학회로 기술거래 (라이선스 아웃) 와 자사 기술력을 소개하는 장으로 여겨진다.AACR은 ASCO(미국 임상종양학회)와 달리 전임상 및 후보물질에 관한 연구 발표를 허용하며 제약 바이오 기업들의 미래 방향성을 볼 수 있는 학회로 초기 연구 결과를 중심으로 한 발표가 이뤄지는 자리인 만큼 향후 기술 이전으로 발전할 가능성이 높은 항암제들이 대거 공개되는 자리이다.지난 AACR의 경우, 세계적인 제약 기업은 물론 국내 유수 기업들이 초록을 발표해 기술 이전의 발판을 마련하였기에 자사가 예정하고 있는 발표 역시 밝은 전망을 기대하고 있다.특히 이번 연구결과는 '연세의료원-동성제약 광역학 치료 (PDT) 연구센터'의 연이은 결과물이다.동성제약은 광역학 치료 (PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단 (PDD)에서도 세계적인 기업들과 어깨를 나란히 하는 입지를 굳혀가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 전문 R&D 기업 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 핵심 균주인 ‘아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19(이하 아커만시아)’를 활용한 반려동물 항비만 관련 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다고 28일 밝혔다.논문이 게재된 학술지인 ‘Archives of Animal Nutrition’은 동물 영양의 생화학적, 생리학적 학문을 다루는 SCI급 학술지이다.이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 극혐기성, 난배양성 프로바이오틱스인 인체 유래 아커만시아를 비만 비글견 모델에 12주 투여한 결과, 체중 증가, 체지방 축적 및 혈청 중성지방 증가를 효과적으로 억제함을 확인했다.최근 연구 결과에 따르면 아커만시아 생균 보다 저온살균 처리한 사균체가 비만 및 대사 장애 개선에 더 효과적인 것으로 나타나 이번 연구에서 또한 저온살균을 통한 사균체를 사용하여 균주의 안전성을 높였다고 전했다.또한 16S rRNA 유전자 시퀀싱 결과, 아커만시아 사균체의 보충이 비글견 대변 미생물 군집에 변화를 유도하여 장내 페르미쿠테스(Firmicutes)가 증가하고 박테로이도타(Bacteroidota)의 비율은 감소하였다.선행 논문에 따르면, 비만견은 마른 개보다 박테로이도타가 더 풍부하고 페르미쿠테스의 수가 적다고 보고되어 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 EB-AMDK19 사균체의 항비만 효능을 입증했다.엔테로바이옴 관계자는 “반려동물 비만은 관절염, 당뇨 등 여러 합병증을 유발할 수 있어 집중적인 관리가 요구된다”며 “반려동물 비만율이 빠르게 증가함에 따라 펫 다이어트 영양제의 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 이번 연구는 기존 마우스 모델이나 인체적용시험 결과를 활용하는 것이 아닌 비글견을 대상으로 새롭게 시험을 진행하여 반려동물 체중조절에 효과적인 선택지를 제공한다는 점에서 의의가 있다”고 전했다.

차성남 JW홀딩스 대표와 함은경JW생명과학 대표(왼쪽부터). [데일리팜=노병철 기자] JW홀딩스와 JW생명과학이 대표이사 변경으로 전문경영인 체제를 강화한다.JW홀딩스는 27일 열린 정기주주총회 이후 이사회를 열고 9년여 간 JW생명과학을 이끌었던 차성남 대표를 신규 대표이사로 선임했다고 공시했다.같은 날 JW생명과학도 이사회를 개최하고 계열사인 JW메디칼 함은경 대표를 신규 대표이사로 선임했다.이에 따라 JW홀딩스는 한성권 대표이사 체제에서 차성남 대표이사 체제로, JW생명과학은 차성남 대표이사 체제에서 함은경 대표이사 체제로 변경된다.지난 2018년부터 JW홀딩스 대표이사를 맡아 왔던 한성권 대표는 이번 임기를 끝으로 JW그룹 부회장직으로 승진한다.JW그룹은 이번 대표이사 변경 공시에 대해 “지난해 12월 진행된 조직개편과 임원인사의 후속 조치로서 대표이사 선임이 이뤄졌다”며 “그룹 내 다양한 주요 사업과 성과를 이끌어왔던 전문경영인의 배치로 안정적인 성장을 이어나갈 계획”이라고 전했다.한편, JW그룹은 시장 경쟁력과 R&D 역량을 높일 수 있는 분야별 전문가를 전진 배치하는 한편, 지주사와 각 사업회사 간 전문경영인 보직 순환 시스템을 통해 그룹 차원의 시너지 극대화에 집중하고 있다.한편 차성남(68) 대표는 1985년 서울대 약학과를 졸업, 1987년 JW중외제약에 입사한 이래 생산, 경영기획 부문에서 경력을 쌓아왔다.2007년부터 2015년까지 JW중외제약과 JW생명과학의 생산본부장, JW중외제약 경영기획실장 등을 역임했으며, 지난 2015년부터 JW생명과학 대표이사를 맡아왔다.2022년에는 JW바이오사이언스 대표이사에 선임됐다.함은경(62) 대표는 1986년 서울대 제약학과를 졸업, 그해 JW중외제약에 입사했다.JW중외제약 개발팀장, 수액마케팅팀장을 거쳐 JW중외제약 비서실장, JW홀딩스 JW경영기획실장, JW생명과학 경영기획실장 등을 역임했다.이후 2017년부터 2021년까지 JW바이오사이언스 대표이사를 역임했으며, 2020년부터 JW메디칼 대표이사를 맡아 왔다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research) 2024’에 참석해 차세대 알로스테릭EGFR-티로신키나아제 저해제(이하 ‘EGFR-TKI’) 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표를 통해 공개한다고 27일 전했다.미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 권위있는 학회로, 매년 전세계에서 수많은 전문가들이 모여 항암 연구 성과를 공유하는 자리다.HK이노엔은 이번 학회에서 비소세포폐암 유전자(L858R) 변이 환자를 대상으로 하는 ‘알로스테릭 EGFR-TKI’ 비임상 연구 내용을 공개한다. HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한4세대 표적항암치료제 ‘IN-119873’을 연구하고 있다.HK이노엔의 ‘IN-119873’은 암세포의 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략한다. ‘IN-119873’은 기존 1, 2, 3세대 EGFR-TKI 약물로 발생한 EGFR 돌연변이에서 우수한 효능을 보일뿐 아니라 3세대 EGFR-TKI와 병용요법에서도 시너지를 보일 것으로 기대된다.최근 글로벌 대형 제약기업이 같은 기전으로 개발 중인 타사 후보물질을 약 5억4000만달러(한화 약 7천200억원)에 사들이면서 차세대 알로스테릭 EGFR-TKI에 대한 관심도가 매우 높아지고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이며,이 시장의 절반 이상을 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙 성분 약물이 차지하고 있다.HK이노엔 신약연구소장 김봉태 상무는 “AACR에서 국내 및 해외 기업, 전문가를 대상으로 EGFR-TKI연구결과를 발표하는 동시에 협력 기회도 모색할 계획”이라며 “연내 ‘IN-119873’의 비임상 연구를 완료하고, 임상1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표”라고 말했다.HK이노엔은 화학연구원으로부터 초기유효물질을 도입했으며, 지난해 8월 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정돼 차세대 알로스테릭EGFR-TKI 후보물질인‘IN-119873’을 도출했다. 지난해 9월에는 동아에스티와 ‘차세대 EGFR 분해제’ 공동연구 업무협약을 체결해 기존 알로스테릭 EGFR 저해제 물질을 EGFR 분해제로도 개발하면서 비소세포폐암 표적항암제 관련 연구개발을 위해 지속적으로 이어오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양제의 흡수율을 높여주는 브랜드로 인기를 끌고 있는 ‘듀오랩(DUOLAB)’이 ‘뉴트리션 맞춤형 유산균’ 무료 체험 기회를 마련했다. 듀오랩은영양제 첫 구매 시뉴트리션 맞춤형 유산균을 무료로 증정하는 ‘듀오랩 Better Together 캠페인’을 진행한다고 27일 밝혔다.캠페인은 듀오랩몰과 듀오랩 스마트스토어에서 진행된다. 영양제 종류와 상관없이 뉴트리션 제품 1개만 구매해도 듀오랩의 뉴트리션 맞춤형 유산균을 무료로 받을 수 있다. 추가로 첫 구매 고객은 무료 배송 혜택과 듀오랩 카카오톡 채널 추가 시 3000원 할인쿠폰 혜택을 중복으로 받을 수 있다.이번 이벤트는 소비자에게 건강 시너지를 만들어 주는 뉴트리션 맞춤형 유산균의 가치를 소개하고, 직접 체험할 수 있는 기회를 제공하기 위해 기획됐다. 듀오랩의 뉴트리션 맞춤형 유산균은 영양제의 흡수율을 높여주는 시너지 유산균 제품이다. 지난 29년 동안 유산균의 다양한 기능성을 연구해온 쎌바이오텍의 노하우가 집약된 혁신 제품으로, 국내 최초 흡수율 시너지 기능의 뉴트리션 맞춤형 유산균이다.쎌바이오텍 마이크로바이옴 연구소에 따르면 많은 사람들이 영양제 섭취를 통해 건강관리를 하고있지만, 대부분의 영양성분은 장에서 흡수되기에 장 환경에 따라 영양소 흡수율에 차이를 보인다. 따라서 영양제 흡수를 높이기 위해서는 균형 잡힌 장내마이크로바이옴 환경을 만들어야 하며, 이에 영양제와 뉴트리션 맞춤형 유산균의 병용 섭취가 중요하다는 설명이다.쎌바이오텍 듀오랩 마케팅본부 성중용 이사는 “영양제 흡수에 시너지를 주는 듀오랩 뉴트리션 맞춤형 유산균은 마이크로바이옴 과학 기술로 탄생한 미래 혁신적인 제품”이라며 “이번 듀오랩Better Together 캠페인을 통해 영양제와 시너지 유산균의 병용 섭취라는 새로운 건강 습관을 직접 체험하고, 실질적 가치를 경험하는 기회가 되길 바란다”라고 말했다.한편 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균의 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로 ▲마이크로바이옴의 시작 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 시너지 ‘듀오랩’ ▲마이크로바이옴 뷰티 ‘락토클리어’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 선도하고 있다.최근에는 차별화된 R&D 역량을 바탕으로 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’을 개발, 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1상IND를 승인 받았다.