[데일리팜=노병철 기자] 최근 치료제가 제한적이었던 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 새로운 치료제들이 속속 추가되고 있다.DLBCL은 림프종의 한 종류로 림프절 또는 다른 장기에 악성B세포가 급격히 증식하는 암이다.2024년 중앙암등록본부에 따르면 2022년 한 해 동안 새롭게 발생한 림프종 환자는 6447명이었고, 이 중 90% 이상이 비호지킨림프종이었다.그 중에서도 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨림프종의 가장 흔한 아형으로, 매년 약 3000명이 새롭게 진단받는다.10명 중 4명의 DLBCL 환자가 1차 치료 후 재발 또는 불응DLBCL은 매우 공격적인 질환으로 약 40%의 환자가 초기 치료에서 재발 또는 불응을 하는 것으로 보고되고 있다.1차 치료인 리툭시맙과 싸이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론 (R-CHOP) 치료를 받은 고령 DLBCL 환자의 5년 생존율은 58%로 확인되었다.이와 비교해 재발한 DLBCL 환자는 이후 치료인 구제요법에도 1년 생존율이 28%에 불과할 정도로 예후가 불량하다.국내 연구에 따르면, 2차 치료를 받은 재발성/불응성DLBCL 환자들의 중위 무진행 생존기간(질병이 진행하지 않으면서 생존한 기간)은 4.47개월, 중위 생존기간은 8.9개월로 나타났다.재발 또는 불응 환자의 50%는 표준 2차 치료 옵션인 자가조혈모세포이식(ASCT)이 가능하다.하지만 ASCT가 부적합한 50%의 환자들은 ‘구제항암요법’이라고 불리는 항암 치료를 받게 된다.세포독성항암제들을 중점적으로 사용하는 구제항암요법은 다양한 부작용이 나타나 고령 환자 및 의료진의 미충족 의료수요가 존재해왔다.잇따라 국내 허가 및 접근성 확대 중인 재발성/불응성 DLBCL 신약들다행히 2023년부터 DLBCL 신약들이 국내에 진입하고, 보험 급여 등재를 진행하며 치료 옵션이 다양해지고 있다.그 가운데 2023년 6월에는 국내에서 2차 치료제로 사용할 수 있는 면역항암제 민쥬비가 허가를 받았다.민쥬비(타파시타맙)는 현재 치료 옵션이 제한적인 이식이 부적합한 DLBCL의 2차 치료에 사용할 수 있는 치료제이다. 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트의 제품으로 한독이 국내 공급을 담당하고 있다.민쥬비는 자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성인 DLBCL 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 단독요법으로 허가를 받았다. 아직 보험급여 전이지만 치료가 필요한 환자들에게 투약되고 있다.DLBCL 환자들이 진단 당시에 65세 이상이라는 점을 고려하면, 내약성은 매우 중요하지만, ASCT 혹은 고용량 항암요법은 취약한 환자들에게 부적합하다.하지만, 민쥬비와 레날리도마이드의 병용요법은 이런 환자군에서 전통 화학요법의 대안으로 제시된 내약성 있는 무화학 요법(non-cytotoxic)이다.악성 B세포 혈액암 치료의 중심에 서 있는 CD19번 단백질을 특징적으로 표적하는 단일클론항체제제인 민쥬비는 면역조절제인 레날리도마이드와 병용해 치료한다. DLBCL 2차 치료제 민쥬비, 2차에서 선제적으로 사용했을 때 우수한 효과민쥬비는 L-MIND 연구의 5년 추적 결과에서 이식이 부적합한 재발성/불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 의미있는 치료 효과를 보였다.민쥬비와 레날리도마이드의 병용요법 이후 민쥬비의 단일요법을 투여한 결과, 1차 평가 변수인 ORR(Objective Response Rate)은 최고 57.5%, CR(Complete Response)은 41.3%로 나타났다.특히, 2차 치료에 민쥬비를 사용했을 경우 ORR은 67.5%, CR은 52.5%로 나타나 2차 치료에 민쥬비를 선제적으로 사용했을 때 더욱 우수한 효과를 보이는 것으로 확인됐다.2차 치료에서 사용 시 무진행 생존기간은 23.5 개월, 중위 생존기간은 65.5개월이라는 추적기간 동안 도달하지 않았다.이와 더불어 민쥬비는 L-MIND 연구 뿐 아니라, 예후가 비교적 나쁜 실제 진료 환경에서도 치료 성과를 보였다.프랑스의 실제 임상 환경(Real-World)에서 중위 연령 78세와 예후가 불량한 원발성 불응성 또는 1년 이내 조기재발 환자군이 71%가 포함된 이식 부적합 재발성/불응성 DLBCL 환자군을 대상으로 진행한 다기관 후양적 EarlyMIND 연구 결과에서 민쥬비는 L-MIND 연구와 유사한 46.8%의 ORR과 29%의 CR 비율을 보였다.또, 완전 관해를 얻은 환자군에서는 중위 관해 유지 기간이 추적기간 동안 도달하지 않는(Not Reached) 결과를 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네의 원료 ‘드시모네 포뮬러(DeSimone Formulation®, DSF)’가 임상 적용을 통해 세상에 공개된 지 25주년을 맞았다. 헥토헬스케어는 이를 기념해 VIP 고객에게 스페셜 기프트를 제공하는 등 다양한 프로모션을 마련했다.드시모네 포뮬러는 세계적인 유산균 분야의 권위자이자 석학인 클라우디오 드시모네(Claudio De Simone) 박사가 개발한 과학 기반 포뮬레이션이다. 드시모네 박사는 소화기내과, 알레르기학, 임상면역학 등 세 분야 전문의 자격 보유한 의사이자 연구자로, 평생을 장내 미생물과 면역 연구에 힘쓰고 있다. 드시모네 박사는 장 건강과 면역, 세균의 상관관계에 주목하여 오랜 연구와 임상 끝에락토바실러스, 비피도박테리아, 스트렙토코커스 등 장 건강에 도움을 줄 수 있는 8종의 고농도 박테리아 균주를 이상적으로 배합해 ‘드시모네 포뮬러’를 완성했다.드시모네 포뮬러는 염증성 장 질환(pouchitis)에 대한 이탈리아 연구진의 임상시험을 통해 처음으로 학계에 소개되었으며, 유산균을 이용한 장 면역 조절이라는 새로운 패러다임을 제시했다. 지난 25년간 SCI 등재 논문365편 이상을 통해 우수성과 안전성을 입증 받았고, 전 세계 15개국에서 특허를 등록하며, 미국, 유럽 등 40개국에서 판매되고 있다.헥토헬스케어는 드시모네 포뮬러를 국내에 독점 유통하며 한국 시장에 처음 소개했다. 인디애나대학 치주과 교수 출신인 김석진 대표는세균 감염을 전공하며 유산균에 주목했고, 드시모네 박사를 만나 균주 배합의 완성도가 높은 드시모네 포뮬러를 국내에 도입하게 되었다.드시모네 프로바이오틱스는 국내 프리미엄 유산균 시장의 선두주자다. 현재 국내 판매되는 프로바이오틱스 제품 중 가장 많은 보장균수(4500억CFU)를 함유하고 있는 고함량 프리미엄 유산균으로, 국내 최초로 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정 받은 원료로도 잘 알려져 있다.또한 세계 3대 유산균 전문기업인 듀폰 다니스코(DuPont Danisco)에서 독점 생산하고 있으며, 살아있는 생균의 품질을 유지하기 위해 제조부터 배송까지 전 과정 냉장 유통 시스템을 갖추고 있다.드시모네 공식몰의 회원수는 36만명으로, 그 중 꾸준한 장기 섭취를 위해 드시모네를 정기구독하는 회원 수는 4만여 명에 달한다. 2020년부터 2024년까지 연평균 약 10.86%의 안정적인 매출액 성장률을 보이고 있다.한편, 헥토헬스케어는 드시모네 포뮬러 25주년을 맞아 VIP 고객을 대상으로 프리미엄 수제 약과 브랜드 '생과방'과 협업한 한정판 선물을 제공하고, 드시모네 공식몰에서 프리미엄 전시, 공연 초대권 등을 증정하는 고객 이벤트를 진행할 예정이다.헥토헬스케어 관계자는 “고함량 프로바이오틱스 드시모네는 세계적으로 인정받은 기능성과 우수성을 바탕으로 장 건강의 새로운 기준을 제시해왔다”며 “앞으로도 고객의 건강한 삶을 위해최선을 다하는 프리미엄 프로바이오틱스 브랜드로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 급여 적정성 이슈에 놓인 동아ST 스티렌정이 의견조율을 통한 자진 약가인하가 심평원에 수용될 가능성이 클 것으로 관측된다.애엽추출물 대표제품인 스티렌은 최근 심평원 약평위에서 급여 적정성이 불인정됐고, 이의신청을 통한 심평원 결과 발표가 10월 초순경 예정돼 있다.이 기간 전후 동안 동아ST와 심평원은 긴밀한 상호 커뮤니케이션을 진행, 임상적 유용성 유무를 따지는 지루하고 긴 소송전 보다는 양측의 교집합인 대체약제가중평균가를 제시·수용할 공산이 높은 것으로 보여진다.이같은 업계 관측이 상당한 신빙성을 가진 이유는 크게 두가지 사례에서 찾아 볼 수 있다.첫째 몇해 전 급여적정성 평가에서 살아남은 오츠카 뮤코스타정도 한국과 일본밖에는 등재가 안된 경우다.심평원에서 그토록 중요한 평가지표로 사용하고 있는 국제 SCI급 논문과 교과서 등재·수록·발행이 일부 있기는 하지만 눈에 띨 정도는 아니였다.아울러 위염치료제 분야에서 뮤코스타·레바미피드·스티렌 등과 같은 방어인자증강제는 주로 동북아권에서만 사용되고 있는 점도 급여 적정성 인정에 상당한 고려사항으로 작용했다.뮤코스타와의 형평성 문제를 놓고 본다면 20여년 전 당시 정부의 적극적인 천연물신약 육성 정책으로 탄생된 스티렌이 단지 국제 SCI급 논문·교과서 등에 등재되지 않았다 해서 복지부와 식약처를 비롯한 대세 급여인정론에 정면으로 반하는 기조를 유지하는 것도 심평원으로서는 부담으로 작용할 공산이 크다.스티렌과 조인스, 신바로 등의 천연물신약은 정부의 국산신약 육성 정책으로 탄생된 R&D의 결정체로 단순한 케미칼 개량신약 등과는 그 지위와 상징성에서부터 차원이 다르다.일부 적응증에 대해 심평원이 계속해서 임상적 유용성을 인정하지 않고 급여삭제를 고집할 경우 정부 정책과 제도는 그 신뢰와 방향성을 잃고 추락할 수 밖에 없어 자기모순에 빠지는 결과를 초래한다.두번째는 셀트리온제약 간장약 고덱스의 실례와 사실상 같은 궤를 취하고 있다.얼마전 고덱스 역시 급여적성성을 인정받지 못했지만 이의신청을 통한 소통과정에서 17% 수준에서의 자진약가 인하를 취하면서 급여를 계속 유지할 수 있었다.때문에 뮤코스타와 고덱스의 전례에 비추어 볼 때 대체약제가중평균가인 90원~98원 밴딩 폭 내에서의 약가인하로 사안이 일단락될 여지가 충분하다. 현재 스테렌의 약가는 111원이다. 인하 폭은 15~20% 수준으로 점쳐진다.한편 이의신청 결과는 다가오는 10월 초가 유력해 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 어린이 해열진통제 신제품 ‘키즈노펜산’을 출시했다고 13일 밝혔다.‘키즈노펜산’은 물 없이 먹는 가루형 해열진통제로, 시럽이나 알약 복용이 어려운 어린이도 부담 없이 섭취할 수 있도록 개발됐다. 포도향을 더해 복약 순응도를 높였으며, 만 2세 이상부터 권장 용량에 따라 복용하면 된다.주성분으로 아세트아미노펜 160mg과 리보플라빈(비타민B2) 1.3mg을 함유했으며, 두통•치통•인후통•근육통 등 다양한 통증과 오한, 발열에 효능효과가 있다. 특히 리보플라빈(비타민B2)은 에너지 대사 촉진과 두통 완화에도 도움을 준다.또한 OD!FS(Oral Dissolving in a Few Seconds, 오디프스) 제형기술을 적용해 입안에서 즉시 녹고,약물 특유의 쓴맛을 효과적으로 차단해 복용 편의성을 높였다. 무엇보다 인공색소•보존제•설탕•카페인을 첨가하지 않아 민감한 아이들도 안심하고 섭취할 수 있다.키즈노펜산은 개별 포장된 스틱파우치 형태로 휴대와 보관이 간편하며, 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구매 가능하다.광동제약 관계자는 “키즈노펜산은 시럽형 해열제의 끈적임이나 맛에 대한 거부감을 줄이고, 어린이들이 보다 편하게 복용할 수 있도록 성분과 제형을 세심하게 설계한 제품”이라며 “시럽제 중심의 어린이 해열진통제 시장에서 새로운 대안으로 자리잡을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약(대표이사 김정진)은 남수단에 파병된 대한민국 남수단 재건지원단 한빛부대를 응원하기 위해 자사 제품 누마렌 점안액, 호르반 내복액 등 2800만원 상당의 의약품을 지원했다고 13일 밝혔다.한빛부대는 2011년 남수단이 독립한 후, 당시 유엔 사무총장이었던 반기문 총장의 요청으로 파병된 대한민국의 평화유지 부대다. 2013년 첫 파병이 시작되었으며, 오랜 내전으로 황폐해진 남수단에서 재건 지원과 대민 안정화 임무를 수행하고 있다. ‘한빛’은 순우리말로 ‘세상을 이끄는 환한 큰 빛’이라는 뜻을 가지고 있다.한빛부대가 파병된 지역은 연중 고온의 기후와 끊임없이 흙먼지가 흩날리는 대기, 부족한 의료 인프라로 인해 매우 열악한 상황이며, 장병들은 지속적인 건강 위협에 노출된다.이런 열악한 환경에서 임무를 수행하는 한빛부대 장병들을 위해, 한림제약은 지원 의약품으로 눈물 분비 부족과 점액 부족 개선을 돕는 누마렌 점안액, 콘택트렌즈 착용 시의 불쾌감과 눈의 피로를 개선하는 티어클린 점안액, 체내 에너지 생성을 돕는 비타민B3 건강기능식품 미토비타정, 자양강장과 병중·병후의 영양 보급을 돕는 호르반 내복액 등 맞춤 구성했다.지원된 의약품은 국군 국제평화지원단 본부를 통해 남수단 현지의 한빛부대에 전달됐으며, 부대원들은 감사의 뜻을 표하며 현지에서 기념사진을 촬영해 전달했다.한빛부대 관계자는 "한림제약의 따뜻한 지원에 깊이 감사드린다. 이 의약품들은 장병들의 건강을 지키고 임무를 수행하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 감사를 전했다.한림제약 관계자는 "한빛부대의 숭고한 임무 수행에 조금이나마 힘이 될 수 있어 기쁘다."고 답하며, "앞으로도 한림제약은 사회적 책임을 다하고, 필요한 곳에 아낌없는 지원을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 삼육부산병원에 공급한다고 13일 밝혔다.이번 공급으로 삼육부산병원은 국내 2차 병원으로는 최초로 자메닉스를 도입하게 됐다.삼육부산병원은 부산 서구에 위치해 있고, 심•뇌혈관센터, 종합건강검진센터 및 요로결석 내시경센터를 운영 중이다. 삼육부산병원 요로결석 내시경센터는 지금까지 4,000례 이상의 요로 결석 수술 경험을 축적했다.특히 이번 도입을 추진한 삼육부산병원 비뇨의학과 이헌주 과장은 2cm 이상의 큰 신장 결석을 피부 절개 없이 유연 내시경으로 제거하는 임상 생중계를 국내 2차 병원 최초로 성공했다.이헌주 과장은 “자메닉스는 복잡한 상부 요로 결석, 재발 환자, 해부학적 변이가 있는 환자 등 난이도가 높은 케이스에서 특히 진가를 발휘한다”며, “로봇의 미세•정밀 제어로 회복 기간 단축, 합병증 위험 감소, 환자 만족도 향상을 기대하며, 이를 통해 우리 병원의 고난이도 요로결석 수술의 성공률을 높일 것으로 예상한다”고 밝혔다.이번 공급으로 자메닉스 도입 병원은 총 9곳으로 늘었으며, 로엔서지컬은 올해 말까지 국내 공급을 지속적으로 확대할 계획이다.자메닉스는 의료진의 전 수술 과정을 매우 정밀하게지원하는 첨단 수술로봇이다. 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성돼, 미세한 크기의 유연내시경이 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다.특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높인다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시킨다. 결석의 크기 판별을 보조해요관 손상 위험을 줄이는 AI기술도 탑재했고, ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적인 결석 제거 작업을 효율화해 환자 인체의 손상을 줄인다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행이다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 올해 1월 개정된 ‘의약품 표준제조기준’과 관련해 연질캡슐 기반 감기약 신제품 개발 및 생산 서비스를 본격 가동했다고 13일 밝혔다.이번 개정 주요 내용은 진통제 및 감기약의 아세트아미노펜 최대 분량 증가(1,200mg → 1,500mg), 감기약 성분 에이부프로펜, 브롬헥신염산염, 카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 추가, 비염용경구제(알러지제) 성분 에메퀴타진, 슈도에페드린염산염 등이 추가된 것이다.이로 인해 다수의 기존 감기약 제품이 리뉴얼 대상이 됐으며, 국내 감기약 연질캡슐 시장 70% 이상(2024년 IQVIA 기준)을 차지하는 알피바이오가 신속하고 규제에 부합하는 위탁개발생산 파트너로 주목받고 있다.알피바이오는 2025년 의약품 표준제조기준 개정 이후, 제약사들로부터 이부프로펜 함유, 아세트아미노펜 증량, 신규 성분 추가 등 다양한 업그레이드 요청을 다수 수주했다. 이를 포함해 올해는 조아제약 ‘콜콜콜드’, 경남제약 ‘세다큐업’ 3종, 동화약품 ‘파워콜노즈큐’ 등 5건 이상 감기약 신제품 출시를 지원한다.알피바이오는 지난 2012년 종근당 ‘모드S’ 3종을 시작으로, 2016년 중외제약 ‘화콜씨’ 3종, 2021년 동아제약 ‘판텍큐’ 3종, 2018년 일동제약 ‘캐롤비’ 3종 등 다수의 감기약 연질캡슐을 개발•생산해 왔다. 주성분으로는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등이 있다.알피바이오는 40여 년간 축적한 제조 노하우를 통해 독자적인 함량 용해 기술과 연질캡슐 안정화 기술을 보유해, 유효성분의 체내 흡수율을 높이고 장기 보존성을 향상시킴으로써 효과와 품질 모두에서 경쟁사 대비 우위를 확보하고 있다.또한 국내 최초로 연질캡슐 의약품의 유통기한 36개월 을 연장하고, 기존 장방형에서 타원형으로 소형 및 환자 친화형으로 개선하는 등 제형 개발을 이어가고 있다. 이를 통해 기존 제품을 복용 편의성 개선 측면에서 리뉴얼을 할 수 있으며, 제약사의 제품 차별화를 지원한다.장희정 알피바이오 의약품마케팅 팀장은 “국내 뿐 아니라 해외에서도 규제 기준 변화에 따라 유사한 수요가 발생할 수 있어, 이를 신규 수주와 수출 확대의 성장 모멘텀으로 삼을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 생명공학 관점에서 동결과 냉동의 차이점은 생명력을 유지하느냐(전자) 그렇지 않느냐(후자)로 볼 수 있다. 줄기세포·제대혈·생식세포 등 세포·유전자치료제의 핵심인 살아있는 세포는 장기간 온전한 상태로의 보관이 무엇보다 중요하다. 세포를 안전하고, 필요할 때 언제든지 사용할 수 있도록 하는 것이 바로 세포동결기술의 키포인트다.세포동결기술의 발달은 세포·유전자치료제의 운송·보관·품질관리 등 다양한 문제 해결로 이어졌다. 아울러 전 세계적으로 진행되는 임상시험에서도 세포동결기술은 필수적이다. 동결된 세포는 일정한 품질을 유지하므로, 임상시험에서 일관된 결과를 도출하는데 기여하며, 임상시험 진행 시 필요한 세포를 빠르게 사용할 수 있어 연구 기간을 단축할 수 있다.세포동결기술은 그 가능성과 응용도가 매우 높다. 현재 많은 관련기업·학계에서는 무동결보존제(cryoprotectant-free) 기술 개발에 주력하고 있다. 기존의 디메틸설폭사이드(Dimethyl sulfoxide; DMSO)와 같은 화합물은 일부 독성을 가지고 있어 민감한 세포나 임상 응용에서 문제를 일으킬 수 있어 이를 해결하기 위해 나노기술과 바이오 소재를 활용한 새로운 접근법들이 제안되고 있다.나노기술을 이용한 동결기술은 2017년 해외 국제학술지를 통해 소개되며 이목을 집중시키기도 했다. 연구결과에 따르면 나노입자를 이용해 빠른 열전달과 균일한 냉각이 가능하며, 이 기술은 기존 방식보다 생존율·안정성이 더 높다. 인공지능·빅데이터 분석도 관련시장을 더욱 확장할 것으로 평가된다. A.I 기반 알고리즘은 다양한 실험 데이터를 분석해 최적의 냉각·해동 조건을 예측하고 설계할 수 있기 때문이다.특히 주목되는 점은 세포동결기술 분야에 있어서는 우리나라가 글로벌 탑티어 수준으로 향후 관련산업 성장에 중요한 축을 담당할 것으로 여겨진다. 차병원은 현재 난자 보존에 사용하고 있는 유리화 난자 동결법을 세계 최초로 개발에 성공했다. 2011년에는 차병원에서 9년 동안 동결했던 난자를 해동해 임신에 성공, 건강한 아들을 출산한 사례가 알려지면서 사람들의 이목을 집중시켰다. 유리화 난자 동결법은 탱크에 슬러시 질소를 넣으면 탱크 온도가 영하 200도까지 떨어지는데 그 과정에서 동결 보존액이 난자 안으로 파고들어 난자가 유리처럼 굳는 방식이다.유리화 난자 동결법 도입 이후 난자의 생존율은 80~90%로 향상됐다. 유리화 난자 동결법 개발로 암 등 난치병에 걸린 여성이 항암치료나 방사선치료를 받기 전에 본인의 난자를 동결해 두었다가 치료가 끝난 뒤 보조생식기술(Assisted reproductive technology, ART)을 이용해 건강한 아기를 낳을 수 있게 되었다. 최근에는 만혼이 늘면서 미혼 여성사이에서 난자 동결·보존 시술이 증가하는 추세다.지난 2023년 광주과학기술원 신소재공학부 이은지 교수 연구팀이 개발한 대량생산이 가능한 나노입자 형태의 동결보존제도 눈에 띠는 성과다. 이 교수팀이 개발한 나노입자는 기존 동결보존제와 비교 시 높은 농도에서도 우수한 생체적합성을 나타냈고, 극미량(50 ug/mL)을 사용했음에도 불구하고 신장세포·암세포·줄기세포 등 다양한 세포주에 적용했을 때 기존 동결보존제와 상응하거나 높은 세포 회수율·회수된 세포의 증식 효능을 확인할 수 있었다.네이처셀도 지난해 특허청으로부터 '줄기세포 동결제형의 해동 후 안정성 증대 조성물'에 대한 특허를 취득, 관련산업 발전에 일조하고 있다. 해당 특허는 줄기세포의 동결보존 조성물 및 이를 활용한 보존 기술로 줄기세포를 장기간 안정적으로 보존할 수 있게 하며, 해동 후 높은 생존율을 유지하는 데 효과적이다. 해동된 줄기세포를 별도의 처리 없이 바로 세포치료제로 사용할 수 있는 장점도 갖추고 있어 기존 냉장제형 줄기세포치료제의 보존기간이 3~10일로 제한됐던 문제점을 개선했다.세포동결기술은 단순히 세포를 보존·보관하는 스토리지 테크놀로지 그 이상의 의미와 가능성을 가지고 있다. 이 기술은 난임 치료·멸종 위기 종 보존·안티에이징·항암치료 등 다양한 의료분야를 넘어 종국에는 인류 숙원이라 할 수 있는 질병 정복과 영생에 도전하는 마지막 연구이자 관문이다. 나노입자·빅데이터·인공지능이 융합된 세포동결기술이 향후 눈부신 발전을 거듭함은 물론 그 중심과 정상에 한국의 기업들과 연구진들이 함께 우뚝 서길 기대해 본다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 어린이 상처 치료제 디판셉틱 크림을 출시했다고 12일 밝혔다.디판셉틱 크림은 클로르헥시딘과 덱스판테놀 성분을 복합 함유해 상처 소독은 물론 손상된 피부의 재생에 도움을 줄 수 있다.무항생제 제품으로 아이들도 안심하고 사용할 수 있으며 쉐어버터를 첨가해 부드럽고 끈적임 없는 사용감이 특징이다.어린이 대상 제품인 점을 고려해 휴대가 간편하고 찢어짐이 적은 튜브형태로 제작했으며, 원터치 캡으로 언제 어디서나 편리하게 사용할 수 있다.디판셉틱 크림은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.동아제약 관계자는 “디판셉틱 크림은 손톱에 긁힌 상처부터 넘어지며 생긴 타박상까지 다양한 상처에 폭넓게 사용할 수 있는 제품”이라며 “상처 소독과 동시에 피부 재생에 도움을 줄 수 있는 디판셉틱 크림으로 연약한 우리아이 피부 건강을 지키시길 바란다”고 말했다.한편, 동아제약은 디판셉틱 크림 출시로 어린이 피부 외용제 ‘디판’ 라인업을 구축했다. 디판라인업 제품은 △디판테놀(피부염/기저귀 발진) △디판큐어(알레르기성 염증/가려움) △디판버그(벌레물림) △디판셉틱(상처)으로 어린이피부 질환별 맞춤 솔루션을 제공한다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱생명과학(대표 김선진)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서도 등록이 결정되며, TG-C의 글로벌 상용화에 필요한 기술적 신뢰도 및 시장 독점력 기반을 한층 더 강화하게 됐다.TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종연골 유래 연골세포인 1액과, 방사선 조사한 ‘TGF-β1’(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자 유전자) 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조를 개선시키는 데 도움을 준다.특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다는 점이다. 2액의 형질전환 세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성되는 ‘TSP-1’의 발현 양을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. TSP-1은 다기능성 단백으로, 면역 항상성 유지에 관여한다. 이들 성분이 일정 수준 이상 발현되면 생산된 치료제의 치료 효과가 균일하게 유지됨을 확인할 수 있다.이 같은 기술적 기반은 향후 TG-C의 글로벌 진출 과정에 핵심 동력으로 작용할 것으로 기대된다. 세포치료제는 살아있는 세포를 기반으로 하며 원자재, 배양 환경, 공정 조건 등 미세한 변화에도 민감하게 반응하는 의약품으로, 품질의 일관성 확보는 개발부터 상업화까지 전 과정에서 핵심 과제로 꼽힌다. 이에 따라 규제 당국과 파트너사는 치료제의 과학적 유효성과 품질 재현성을 입증할 수 있는 명확한 평가 기준의 확보 여부를 매우 중요시한다.이번 특허가 갖는 지역적 의미도 크다. 캐나다는 미국, 유럽 등 주요 시장과 더불어 규제 기준이 엄격한 기술 선진국 중 하나로 꼽힌다. 특히 세포치료제 분야에서 고성장 중인 신흥 시장으로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사기관 스페리컬 인사이트(Spherical Insights)에 따르면 캐나다 세포치료제 시장은 2023~2033년 연평균 24.29% 성장해 2033년 약 10억 6,050만 달러(USD)에 이를 것으로 전망된다.김선진 코오롱생명과학 대표는 “캐나다 특허 등록으로 TG-C의 골관절염 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 기반이 한층 강화됐다”며 “이는 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 신뢰도를 높이는 데 중요한 성과”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 기록적인 폭염이 지속되는 가운데 편두통 환자들을 위한 할인 프로모션을 진행한다고 11일 밝혔다.이번 프로모션은 와이브레인이 개발한 편두통 전자약 두팡의 기기할인과 패치 추가 증정 이벤트다.두팡은 국내 기술로 최초 개발된 편두통 완화 전자약으로, 2020년 식약처 허가에 이어 2024년 미국 FDA 510(k) 승인을 획득하며 안전성과 유효성을 공식 인증받았다.이 프로모션은 기온 상승으로 인해 편두통 증세가 악화되는 여름철, 약물에 의존하지 않고 통증을 완화하고자 하는 수요를 반영해 기획됐다.질병관리청의 올해 여름 온열질환 집계에 따르면, 현재까지 응급실을 찾은 누적 환자는 총 3,400명을 육박하며, 전년 대비 2배 이상 증가했다. 고온 환경에 장시간 노출은 편두통 등을 야기하며 온열질환을 유발하는 것으로 알려져 있다.두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시키는 방식으로 편두통을 완화하는 비약물 치료기기다. 약물 복용이 어려운 경우에도 사용할 수 있어, 비약물적 두통 치료를 원하는 환자들에게 주목받고 있는 제품이다.이번 할인 대상 품목은 두팡의 대표 제품인 ‘두팡 스타터’와 ‘두팡 프로’ 2종이다. 해당 제품을 구매하는 고객에게는 가격 할인 혜택과 함께 패치 3장을 추가로 증정한다. 두 제품 모두 약 14%의 할인이 적용됐다.구매는 와이브레인의 공식 온라인 몰인 전자약국 사이트 내 제품 페이지에서만 구매 가능하다. 프로모션 기간은 8월 말까지만 한정적으로 진행되며, 수량 소진 시 조기 종료될 수 있다.두팡은 예방모드와 급속모드로 작동된다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다. 급속모드는 편두통 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 즉각적인 효과를 기대할 수 있다.사용방법은 눈썹 위 1센치 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분가량 안정을 취하면 된다. 더 효과적인 전기자극 전달을 위해 누워서 안정을 취하며 사용하는 것이 권장된다.또한, 이 제품은 자체 소비자 임상결과 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 확인됐다.와이브레인의 이기원 대표는 “기록적인 더위로 편두통 환자의 통증이 심화되는 가운데, 무더위 속 건강 관리에 도움이 되기를 바라는 마음으로 이번 프로모션을 기획했다”며, “약물 복용에 부담을 느끼는 환자들에게 비약물적 치료 대안으로 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방 효과를 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 11일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다.일본 도쿄의과대학 진단검사의학과 카게히로 아마노(Kagehiro Amano) 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 10월까지 평균 연령 29.7세인 비항체 A형 혈우병 환자 129명을 대상으로 연구를 진행했다.연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 운동과 강도, 출혈 여부, 안전성 등을 평가했다.헴리브라를 투약한 환자 중 73명은 5‧25‧49‧73‧97주차에 8일간 실시한 운동을 ePRO에 기록했다. 해당 기간에 총 968건의 운동이 보고됐으며 이 중 58건은 축구, 마라톤, 역도 등 출혈 위험이 높은 운동이었다.집계된 운동 중 걷기가 374건(38.6%)으로 가장 많았으며 이어 사이클이 112건(11.6%), 전신 스트레칭이 84건(8.7%)을 기록했다. 운동 강도를 수치로 나타내는 대사당량(MET)은 모든 운동의 평균 중앙값이 2.39MET를 기록했으며 운동 중 기록된 최대 MET의 평균 중앙값은 4.30MET로 나타났다. 일일 평균 운동시간의 중앙값은 30분으로 일반인에게 권장되는 가이드라인(일일 60분, 3MET 수준)과 유사했다.환자 129명의 연간출혈빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중앙값은 0.5회로 나타났다. 운동과 연관된 출혈은 단 2건으로 농구를 하던 중 공에 맞아 발생한 외상성 출혈과 낚시 중 발생한 출혈이었다. 헴리브라와 관련한 약물이상반응은 발견되지 않았다.연구진은 “이번 연구를 통해 헴리브라를 투여받은 A형 혈우병 환자들이 출혈에 대한 걱정 없이 다양한 운동을 할 수 있다는 사실을 확인했다”며 “운동을 통해 얻을 수 있는 건강상의 이점을 안전하게 누릴 수 있다는 점이 연구 결과로 입증됐다”고 평가했다.JW중외제약은 이번 연구 결과를 바탕으로 A형 혈우병 환자들이 삶의 질을 높일 수 있도록 마케팅을 강화한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 “환자들이 수행한 운동이 일반인에게 권장되는 수준과 유사했다는 점에서 헴리브라를 통해 출혈 위험 증가 없이 일반인과 같은 활동을 누릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션의 관계사인 신약개발 전문기업 지아이바이옴이 ‘지아이롱제비티(GI Longevity)’로 사명을 변경하고, 글로벌 항노화 바이오 시장 공략에 나선다. 이번 사명 변경은 지난 8일 열린 주주총회에서 승인됐으며, 기업 정체성과 비즈니스 모델의 대전환을 예고한다.지아이롱제비티는 그간 마이크로바이옴 핵심 기술로 개발한 GIB-7의 전임상 및 연구에서 근력 강화, 노인 수면의 질 개선 및 대장암 환자에서 수술 후 삶의 질 향상을 통해 항노화 치료제로서의 잠재력을 입증했다.또한 관계사 지아이이노베이션과 함께 세계 최고 수준의 과학기술 경연대회 ‘엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan)’에서 혁신성과 가능성을 인정받았다. 두 회사는 전 세계 약 600여 개 참가팀 중 상위 40개 팀에 올랐다.이 가운데 단 8개 팀만이 기회를 얻은 뉴욕 IR 무대에서 기술과 비전을 발표해 글로벌 투자자와 바이오 업계 관계자들에게 차세대 항노화 기술의 경쟁력을 강하게 각인시켰다. 현재 두 회사는 호주와 한국에서 노인을 대상으로 GI-102(면역항암제)와 GIB-7(마이크로바이옴 복합제) 병용요법 임상시험을 준비 중이다.지아이롱제비티는 그간의 연구 성과와 글로벌 투자자들의 관심, 그리고 지아이이노베이션을 비롯한 관계사들의 기술과 역량을 결집해 ‘건강수명 연장’을 위한 글로벌 의료 패러다임 전환을 선도하겠다는 포부로 사명을 변경했다.이번 사명 변경과 함께 항노화의 핵심 축인 면역기능, 인지기능, 근력을 향상시키기 위한 다양한 모달리티의 추가 파이프라인 개발도 진행중이다. 더 나아가 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-102 저용량 요법과 지아이셀의 자가 NK 세포 치료제 등 관계사의 독창적 접근을 한데 모아, 건강수명 연장이라는 목표를 향해 시너지를 극대화 한다는 구상이다.글로벌 항노화 시장은 급성장 중인 거대한 블루오션이다. 일례로 미국의 대표적 ‘항노화’ 바이오텍 알토스랩스(Altos Labs)는 창업 초기부터 아마존 창업자 제프 베이조스와 실리콘밸리 대형 투자자들로부터 약 4조 2,000억 원를 유치하며 업계를 놀라게 했다. 이러한 투자열기를 바탕으로 지아이롱제비티도 글로벌 투자 유치에 적극 나설 계획이다.양보기 지아이롱제비티 대표는 “이번 사명 변경은 단순한 이름의 변화가 아니라, 우리가 추구하는 새로운 기업 정체성과 방향성을 대외적으로 선언하는 이정표”라며 “내년 XPRIZE 결승 진출을 통해, 건강수명 연장을 위한 기술 상용화 및 사업화에 속도를 높이고, 글로벌 항노화 산업을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(회장 차석용)은 동남아 의료미용 신흥 시장인 말레이시아에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’를 공식 론칭했다고 11일 밝혔다.휴젤은 지난 6~7일 말레이시아 최대 규모의 의료 미용 학회인 AMSC(Aesthetic Medicine & Surgery Conference)에 참가해 레티보를 전격 선보였다. 이 자리에는 유럽 내 레티보 대표 KOL(Key opinion leader)로 활동 중인 콘스탄틴 프랑크(Konstantin Frank)가 연자로 참석해, 레티보의 정밀한 시술 효과와 시술 결과의 완성도를 높이기 위한 임상 전략을 공유했다.이어 8일에는 말레이시아 쿠안탄에 위치한 더 제니스 호텔에서 현지 의료진 약 100여 명을 초청해 브랜드 론칭 행사와 핸즈온 워크숍을 동시에 개최했다. 워크숍은 해부학적 이해와 임상적 경험을 결합한 톡신 시술법을 중심으로 한 교육 프로그램으로 구성됐다.휴젤이 핸즈온 워크숍을 통해 레티보 시술법을 공유하고 있다. 이번 행사는 휴젤의 말레이시아 현지 파트너사인 Venusys Medical Sdn Bhd(이하 비뉴시스)와의 협업을 통해 진행됐다. 비뉴시스는 말레이시아와 싱가포르에 기반을 둔 의료미용 제품 유통회사로, 다양한 글로벌 브랜드와의 파트너십을 유지하고 있다.휴젤 관계자는 “휴젤은 파트너사와 전략적 협업 관계를 기반으로 말레이시아 현지 의료진과 신뢰도를 높일 수 있는 맞춤형 교육 프로그램을 지속할 계획”이라며 “이를 통해 프리미엄 톡신 브랜드 경험을 강화하고, 빠른 시장 안착을 통해 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어의 이너뷰티 브랜드 ‘온리추얼(OnRitual)’이 오는 14일(목)까지 신세계백화점 강남점 지하 1층에서 팝업스토어를 운영한다. 이번 행사는 바쁜 일상에서도 꾸준히 실천할 수 있는 이너뷰티 루틴을 직접 체험하고, 브랜드 철학을 공감할 수 있는 기회를 제공한다.온리추얼은 지속 가능한 건강 루틴을 통해 스스로의 몸을 돌보는 새로운 뷰티 습관을 제안하는 브랜드다. 현대인의 라이프스타일에 맞춘 간편하고 즐거운 이너뷰티 루틴을 핵심 가치로 삼고 있다.이번 팝업스토에서는 온리추얼의 대표 제품인 체중 관리를 위한 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’와 피부 루틴을 만들어 주는 ‘온리추얼 글로우업 콜라겐’을 중심으로 다양한 제품을 체험해볼 수 있다.현장에서 제품을 구매한 고객에게는 최대 55%의 특별 할인 혜택과 함께, 개인 맞춤형 여름 뷰티 루틴 선택 시 체험 키트를 증정하는 등 다양한 이벤트 운영을 통해 방문 고객의 참여를 유도할 예정이다.‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’는 식약처로부터 기능성을 인정받은 난소화성말토덱스트린 4200mg과 가르시니아캄보지아 추출물(HCA) 1000mg을 함유한 4중 기능성 제품이다. 난소화성말토덱스트린은 옥수수 전분에서 유래한 100% 식물성분 식이섬유로, 식후 혈당상승 억제 및 배변활동을 돕는다. 가르시니아캄보지아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 막아 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음을 인정받았다. 최근 NS윤지 등 여배우들이 몸매 관리를 위해 즐겨먹는 다이어트 제품으로 인기를 얻고 있다.‘온리추얼 글로우업 콜라겐’은 저분자 300Da(달톤)의 피쉬콜라겐 3000mg과 고순도 85%의 식물성 리포좀 글루타치온 500mg을 배합해 체내 전달력을 높였다. 여기에 엘라스틴, 히알루론산, 세라마이드 등 피부를 위한 것으로 알려진 원료를 함께 담아, 단순한 콜라겐 제품을 넘어 ‘피부 루틴’ 전용 이너뷰티 제품으로서 완성도를 높였다. 액상 제형으로 간편하게 섭취할 수 있어 바쁜 현대인에게도 최적화된 제품이다.헥토헬스케어 관계자는 “이번 팝업스토어는 체중 관리, 피부 건강 등 다양한 니즈를 가진 고객들에게 온리추얼 브랜드 가치와 철학을 알리는 동시에 여름철 쉽고 간편한 이너뷰티 습관을 제안하는 자리”라며 “이번 백화점 팝업을 시작으로 고객 접점을 적극적으로 확대하며, 고객이 직접 온리추얼을 경험할 수 있는 기회를 늘려갈 계획”이라고 말했다.한편, 이번 신세계백화점 강남점 팝업스토어는 온리추얼의 첫번째 대형 오프라인 전시형 행사로, 여름철 건강관리와 피부 고민을 동시에 해결하고자 하는 고객에게 최적의 루틴을 제안하는 특별한 기회로 주목받고 있다.

글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 85~93% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러운 대목이다. [데일리팜=노병철 기자] 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 우리나라가 가장 많은 제조·판매업체 수를 확보하고 있음에도 불구하고 점유율 측면에 있어서는 아직도 갈길이 먼 것으로 분석돼 다양한 제도적 뒷받침과 기업들 스스로의 적응증 확장에 대한 투자가 요구된다.글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 14개국 50여개 기업이 톡신제제 상용화에 성공했으며, 이중 국내 식약처 허가를 획득하고 시판 중인 토종제약사는 19개 업체에 달한다.글로벌 탑티어는 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민 등이 85~93% 가량 과점하고 있다.이외 해외 톡신기업으로는 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등이 있다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 국내 업체로는 대웅제약(나보타)·휴젤(보툴렉스) 등을 비롯해 휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·에이티지씨·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등이 경합 중이다.의약품 유통 실적 기준, 현재 글로벌 보불리눔 톡신 시장 규모는 9조원 정도로 매년 10% 가량 성장 추세며, 향후 10년 내 25조원까지 확대될 전망이다.글로벌 주요 섹터는 미국·유럽·중국이며, 미국을 제외하면 미용시장이 치료시장 보다 40% 정도 높은 편이다.국내 톡신 시장 규모는 5000억 수준으로 파악되는데, 리딩기업인 대웅제약 나보타와 휴젤 보툴렉스 등을 제외하면 FDA·CFDA 허가 확득 후 정식으로 미국·중국에서 맹위를 떨치고 있는 업체가 드물다.우리나라는 관련 분야 진출 20여년째를 맞고 있지만 '마의 벽' 점유율 10%를 돌파하지 못하고 있는 이유는 세계에서 유례를 찾아보기 힘든 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 규제 장벽과 리딩제품 대비 치료 적응증 획득 부진 등을 들 수 있다. 한국제약바이오협회 추산 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 최근 수년간 피해·손해액은 800억~1000억원 밴딩인 것으로 파악된다.관련 규정은 2010년·2016년 고시 개정을 통해 보툴리눔 톡신 생산공정과 톡신 균주에 대해 각각 국가핵심기술로 묶여 해외 인허가 때마다 심사에 최장 6~8개월까지도 기간이 소요돼 수출 지연과 그에 따른 유·무형의 경제적 손실이 발생할 여지가 크다.이런 이유로 한국제약바이오협회는 지난 3년여 동안 기재부·국무총리실·국민권익위원회·국회 등에 이같은 고충과 애로사항을 건의하고, 과감한 규제 혁파를 요구해 왔다.주무부처인 산업통상자원부도 이와 관련된 사안을 적극 인지하고는 있지만 번번히 전문위원회 일부 위원의 해제 반대로 제대로된 안건 상정과 건전한 토론의 장과 의견수렴이 이뤄지지 못하고 있는 실정이다.정부의 규제 외에도 기업들의 톡신 적응증 확대와 관련된 과감함 임상·연구 투자도 요구된다.세계 1위 엘러간 보톡스의 경우 국내 제품 대비 2배(과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등) 이상의 많은 적응증을 확보하고 있다.때문에 국내 기업들의 다양한 임상을 통한 제품력 업그레이드는 글로벌 외형 확장과 직결된다.나보타와 보툴렉스의 치료 적응증은 각각 '뇌졸중 후 상지근육 경직·양성본태성 눈꺼풀 경련' '뇌졸중 후 상지근육 경직·소아 뇌성마비 환자 경직' 등이다.임상 중인 적응증은 '만성·삽화성 편두통·경부근 긴장이상·위 마비·외상 후 스트레스 장애' '과민성 방광·경부근 긴장이상' 등을 들 수 있다.보툴리눔 톡신의 미용적 효과는 주로 주름 개선·사각턱 완화 등이 대표적이다. 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 기술은 기술 난이도가 낮아서 독점적 기술로 보호할 필요성이 없다는 것이 학계와 업계의 공통된 의견이다. 국가핵심기술 지정으로 인해 기술 이전 및 해외 진출에 제약이 발생하고, 제약바이오산업 성장 저해 요인으로 작용해 산업 생태계가 위축되고 있어 조속한 해제가 요구된다"고 말했다.덧붙여 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2025년까지 30조원에 가까운 외형 확장이 전만되는 만큼 개별기업들도 치료적 효능효과에 방점을 둔 투자를 지속해 K-톡신 세계화와 국부창출에 노력할 시점"이라고 힘주어 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아에스티의 자회사 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 감염성질환 진단 특화기업 휴피트(HUFIT, 대표 박상열)와 지분투자 및 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.동아참메드는 이번 계약을 통해 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’ 등의 국내 독점 판매권을 확보했으며, 향후 휴피트에서 출시 예정인 결핵배양시스템 및 분자진단시스템 등 국내외 독점 판매에 대한 우선협상권을 확보했다.동아참메드는 휴피트와의 전략적 제휴를 통해 기존 체외진단 및 감염관리 사업 역량을 바탕으로 미생물진단 및 분자진단 분야 시장 진출을 본격화하고, 향후 공동 기술 개발에 협력할 예정이다.글로벌 산업 및 시장조사 전문 기관 ‘MarketsandMarkets’, ‘The Business Research Company’의 보고서에 따르면 글로벌 혈액배양검사 시장은 2025년 약 5조7천억 원, 결핵 진단시장은 2029년 약 3조5천 억원으로 성장이 전망된다. 국내 혈액배양검사 시장은 업계 추정에 따르면 약 650억 원 규모로 파악된다.휴피트는 감영성질환 진단 특화기업이다. 패혈증을 진단하는 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’를 개발해 유통하고 있다. 결핵배양시스템 ‘HubCentra TB’, 바이러스 및 항생제 내성균을 진단하는 분자진단시스템 ‘HuPectra’를 개발하고 있다.순수 국산 기술로 개발된 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’는 국내 최초이자 세계 두 번째로 전자동혈액배양 자동화 시스템을 갖췄다. 또한 국내 유통되는 제품 대비 검출 속도를 약 25% 향상시켰으며, 미생물단위로 검출 가능한 고감도를 갖춘 것이 특징이다.동아참메드 관계자는 “이번 제휴를 통해 동아참메드의 체외진단 및 감염관리 사업 역량에 휴피트의 혁신 기술이 더해져 시너지를 극대화할 수 있게 됐다”며 “국산 기술 기반의 진단 솔루션을 시장에 안정적으로 공급하고 양사의 경쟁력도 함께 강화해 나가겠다”고 말했다.휴피트 관계자는 “국내 최초로 글로벌 제품에 필적하는 성능의 혈액배양시스템을 개발했으며, 본격적인 시장진입을 위한 마케팅 및 영업 파트너가 필요한 상황에서 우수한 역량과 경험을 갖춘 동아참메드와의 투자 및 총판계약은 양사 간 시너지 극대화를 위한 전환점이 될 것이다”고 말했다.한편, 동아에스티 자회사 동아참메드는 ▲이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 생산 및 판매, 수출하는 의료기기 사업부문 ▲채혈용 소모품, 체외진단의료기기 등의 체외진단 사업부문 ▲공간소독시스템, 내시경소독기, 전용소독제, 소독 티슈 등의 감염관리 사업부문을 전문적으로 하는 토탈 메디컬 헬스케어 전문 기업이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 ‘듀오 버스터 민트볼’이 CU에 입점했다고 8일 밝혔다.편의점 채널 중 최초로 CU에 입점, 올리브영에 이어 더욱 다양한 오프라인 매장에서 소비자들을 만나볼 수 있게 됐다.듀오 버스터 민트볼은 페퍼민트 에센스를 함유한 4.7mm의 액상 캡슐 형태의 구취 케어 제품으로, 섭취 시 입 안 가득 상쾌함을 선사한다.이 제품은 이중 캡슐 구조를 적용해 강력한 쿨링 효과를 제공하며, 얇은 커버링 기술을 통해 캡슐이 터질 때 껍질의 잔여감 없이 부드러운 목넘김이 가능하다.또한, 설탕이 첨가되지 않아 언제든 부담 없이 섭취할 수 있다.지난 4월 출시된 듀오 버스터 민트볼은 출시 직후품절 대란이 일어나는 등 소비자들로부터 큰 호응을 얻었다.동아제약 관계자는 “CU입점을 통해 더 많은 소비자와 만날 수 있게 되어 기쁘다”며 “차별화된 이중 캡슐 구조로 입안 가득 상쾌함을 전하는 ‘듀오 버스터 민트볼’을 다양한 일상 속에서 즐겨보시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 2025년 2분기 잠정 실적으로 매출액 119억원, 영업이익 13억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출액은 5.2%, 영업이익은 48.9% 감소한 수치다. 2025년 상반기 기준으로는 매출액 231억원, 영업이익 26억원을 기록했다.쎌바이오텍은 이번 실적에 대해, 서울대학교병원과 함께 진행 중인 CBT 유산균 기반 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험 개시 등으로 연구/개발(R&D) 투자를 확대하고, 국내외 시장 공략을 위한 마케팅 활동을 강화하면서 수익성이 일시적으로 조정됐다고 설명했다. 이러한 전략적 투자는 중장기적인 성장 기반 확보를 위한 것으로, 글로벌 유산균 시장에서 브랜드 경쟁력 강화로 이어지고 있다.대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’은 우수한 품질과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함해 전 세계 55개국에 수출되고 있으며, 국내 건강기능식품 산업이 무역적자에 직면한 지난해에도 12년 연속 수출 1위를 기록하며 글로벌 시장에서 입지를 공고히 했다. 특히, 지난해에는 전 세계에서 인정받는 최상위 안전원료 인증 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계 최다인 11종의 CBT 유산균을 등재하는 성과를 거두며, 원료 안정성과 차별화된 기술력을 입증했다.올해는 자사의 핵심 원천기술인 ‘듀얼코팅(Dual Coating)’ 기술을 고도화해 듀오락 전 제품에 적용을 완료했다. 인체적용시험을 통해 기존 비코팅 유산균 대비 최대 221배에 달하는 장내 생존율을 기록, 위산과 담즙 환경을 견디고 장까지 살아 도달하는 유산균의 생존력을 획기적으로 향상시켰다. 해당 기술은 실온 보관이 가능한 높은 안정성까지 구현해 제품 경쟁력을 한층 강화했다.쎌바이오텍 관계자는 “PP-P8을 비롯한 CBT 유산균 기반 신약 개발과 듀얼코팅 기술 고도화 등 R&D에 집중 투자하면서 단기적인 수익성은 다소 조정됐지만, 이는 장기 성장을 위한 전략적 선택”이라며 “앞으로도 고도화된 듀얼코팅 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고 제품 신뢰도를 높여 매출 성장으로 이어가겠다”고 밝혔다.