[데일리팜=김진구 기자] 5일 오전 서울 영등포구 콘래드호텔. 대한비만학회 추계학술대회 등록 데스크 앞에 긴 줄이 늘어섰다. 사전 등록자만 1000명을 넘어선 이번 학술대회는 행사 첫 날부터 의료진의 발길이 끊이지 않았다.GLP-1 계열 비만치료제인 ‘위고비(세마글루티드)’와 ‘마운자로(터제파타이드)’가 잇달아 발매되며 의료진의 뜨거운 관심이 그대로 반영된 모습이다. 학회 관계자는 “사전등록이 1000명 이상인 것은 올해가 처음”이라며 “현장등록까지 포함하면 1500명 이상이 학술대회에 참석할 것”이라고 내다봤다.많은 의료진이 행사장을 찾는 만큼 이들을 겨냥한 노보노디스크와 릴리의 홍보 경쟁도 치열하게 전개됐다.노보노디스크는 입구에서 가장 가까운 곳에 홍보부스를 마련하고 학술대회 참가자들의 눈길을 사로잡았다. 참가 기업 중 가장 큰 규모로 부스를 설치했다. 노보노디스크는 작년에 이어 올해 두 번째로 위고비 홍보부스를 마련했다. 특히 올해는 경쟁약물인 릴리 마운자로가 출시된 만큼, 홍보에 더욱 적극적으로 나서는 모습이었다.부스에선 위고비의 세 가지 특장점이 의료진들의 시선을 붙잡았다. 부스 벽면에는 ▲20% 이상 체중 감량 ▲심혈관계 사전 20% 감소 ▲최대 4년 장기 추적 관찰이라는 세 가지 메시지가 큼지막하게 걸렸다.노보노디스크는 학술대회 참가자들이 가장 중요한 메시지 하나를 고르고, 투명 박스에 공을 넣도록 하는 체험형 이벤트를 마련했다. 부스 앞은 자연스럽게 많은 사람들로 붐볐고, 참가자들은 자연스럽게 위고비의 세 가지 특장점을 이해했다.노보노디스크 관계자는 “GLP-1 비만치료제 시장을 연 주인공으로서 위고비의 임상적 가치를 알리는 데 집중했다”며 “비만치료제 시장을 더욱 키우고 이끌 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.위고비의 향후 적응증 확장 계획에 대해서도 참가자들에게 적극 소개했다. 현재 위고비는 성인의 비만 치료 목적으로 허가돼 있는데, 향후 소아청소년으로 허가범위를 확대한다는 계획이다. 현재 식약처에 관련 허가를 신청한 상태다.노보노디스크의 바로 옆에 릴리 마운자로의 홍보부스가 설치됐다. 릴리는 ‘GIP와 GLP-1 두 가지 경로로 작용하는 비만 치료제’라는 점을 부각시키며 마운자로의 체중 감량 효과를 홍보했다.릴리 관계자는 “마운자로 홍보부스를 차린 건 올해가 처음”이라며 “본격적인 추계 학술대회 시즌을 맞아 대한가정의학회·비만대사연구학회 등의 학술대회 행사장에도 부스를 마련하고 제품을 홍보할 계획”이라고 말했다.이어 “경쟁 제품과의 특장점을 비교해서 물어보는 분들이 많았다”며 “시장이 커지면 위고비와 마운자로 모두에게 이득이다. 경쟁보다는 협력을 통해 동반 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.스폰서십 등급에서도 두 회사의 무게감이 뚜렷했다. 총 46개 기업이 참가한 가운데, 노보노디스크가 최고 등급인 다이아몬드 스폰서로 참여했다. 릴리는 한미약품·종근당과 함께 플래티넘 후원을 했다. 알보젠·대웅제약·유한양행·HK이노엔은 골드, 동아에스티·아스트라제네카·LG화학·셀트리온제약 등은 실버 등급으로 이름을 올렸다.현장에서는 의료진의 발길이 자연스럽게 두 회사 부스로 향했다. 부스를 찾은 한 가정의학과 전문의는 "체중감량 효과와 안전성 프로필을 비교해볼 수 있어 좋았다"며 "부스에서 제공하는 브로슈어뿐 아니라, 담당자가 직접 질의응답을 해주니 이해가 빨랐다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 결핵 치료제 ‘서튜러(베다퀼린)’가 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다. 연간 수입 규모는 100억원에 못 미치지만, 다제내성 결핵 치료에 쓰이는 핵심 약제라는 점에서 틈새시장 공략 대상으로 떠올랐다는 분석이다.5일 제약업계에 따르면 비씨월드제약은 최근 얀센을 상대로 서튜러정 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.서튜러정은 얀센이 지난 2014년 허가받은 결핵 치료제다. 결핵균의 에너지 대사를 차단하는 신규 기전의 약물이다. 다제내성 결핵 환자의 치료에 사용된다. 세계보건기구(WHO)는 서튜러정을 다제내성 결핵의 표준 치료제 중 하나로 권고하고 있다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 서튜러정 특허는 총 3개다. 물질특허는 올해 6월 만료됐다. 이를 제외하면 2026년 12월 만료되는 용도특허와 2027년 12월 만료되는 조성물특허가 남는다.비씨월드제약은 2027년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 내년 용도특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매한다는 전략이다.식약처에 따르면 2023년 기준 서튜러의 수입실적은 410만 달러(약 57억원) 규모다. 시장 규모는 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다는 점에서 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다는 분석이다. 더구나 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다.비씨월드제약에 이어 영진약품도 서튜러정 제네릭 개발에 나섰다. 영진약품은 지난달 'YPG-043-T'와 'YPG-043-R'의 약동학적 특성·안전성 평가를 위한 임상 1상을 승인받았다. 대조약은 서튜러정이다. 향후 영진약품의 서튜러정 특허 도전도 예상되는 부분이다.

[데일리팜=김진구 기자] “미국 메디케어(Medicare)와 영국, 일본에서는 이미 GLP-1 계열 비만치료제에 일부 급여를 적용하고 있습니다. 한국에서도 고도비만 환자부터 우선 건강보험 급여를 적용하고 국가 차원에서 비만을 관리해야 합니다.”이준혁 대회협력정책위원회 간사(노원을지대병원)는 4일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 개최된 ‘ICOMES 2025’의 정책 심포지엄에서 이같이 주장했다.이준혁 간사는 미국·영국·일본 등 주요 국가의 비만 진료 지원 현황을 소개했다.미국은 65세 이상 노인 등을 대상으로 하는 메디케어(Medicare)를 통해 일부 환자에게 위고비와 젭바운드(마운자로의 비만약 제품명)를 급여 적용한다. 위고비의 경우 심혈관질환 이력이 있는 비만 환자에게, 젭바운드의 경우 수면무호흡 비만 환자에게 파트D(처방약 보험)를 적용하는 식이다. 이 과정에서 환자의 비만치료제 비용은 매달 1300달러에서 325~430달러로 감소한다.영국 NHS는 위고비에 제한적으로 급여를 적용한다. BMI 30 이상 혹은 1개 이상 비만 동반질환을 보유한 환자를 대상으로 한다. 단 위고비 처방 시 영양·운동 상담을 필수로 받아야 한다. 마운자로에 대해선 올해 3월 비슷한 범위의 환자를 대상으로 시범사업이 시작됐다.일본 역시 BMI 35 이상이면서 고혈압·고지혈증·당뇨병 중 하나 이상을 앓는 환자에게 건강보험이 적용된다. 또는 BMI 27 이상이면서 고혈압·고지혈증·당뇨병을 포함한 비만 관련 건강장애 2개 이상을 앓는 환자도 대상이다. 단, 이들은 비만약 처방 이전에 6개월간 식이·운동 치료를 받아야 한다. 또한 처방 후 두 달 간격으로 영양지도를 받아야 한다. 이를 통해 환자는 4만661엔(위고비 2.4mg 기준 공식약가)에 달하는 약가 중 1만2900엔만 부담하면 된다.이준혁 간사는 미국에서 진행된 비만치료제의 비용효과성 평가(ICER 분석) 결과를 소개했다. 그 결과 위고비의 경우 현재 미국 판매가의 44~57% 수준으로 가격을 인하해야 비용효율적이라는 결과가 나왔다.그러면서 단계적 급여 적용을 주장했다. 앞서 급여가 적용된 비만대사 수술과 같은 범위에서 우선 급여를 적용하고, 이어 단계적으로 확대해야 한다는 주장이다.비만대사 수술의 경우 지난 2019년 급여가 적용됐다. 체질량지수(BMI) 35kg/m² 이상이거나, BMI 30 이상이면서 동반 질환(고혈압·당뇨병·수면무호흡증 등)이 있는 경우다. 또한 BMI 27.5 이상이면서 당뇨병 환자 중 내과적 치료나 생활습관 개선으로 혈당 조절이 어려운 경우에도 본인부담률 80%로 급여 혜택을 받는다.이준혁 간사는 “비만의 약물 치료는 효과가 확실하다. 그러나 치료가 시급한 고도비만 환자 중 상당수는 높은 가격 탓에 적절한 치료를 받을 수 없다”며 “고도비만 환자부터 급여 적용을 한 뒤, 단계적으로 확대할 필요가 있다”고 말했다.“고도비만부터 급여 적용해야…동반질환 예방 등 사회경제적 효과↑”이청우 대한비만학회 보험법제위원회 간사(중앙보훈병원)는 비만으로 인한 사회경제적 비용이 크다는 주장을 펼쳤다.그는 2017년 발표된 연구 결과를 소개했다. 고도비만(체질량지수 35kg/m² 이상)으로 인한 사회경제적 비용이 7662억원에 달한다는 내용이다. 이후 성인의 고도비만 유병률이 증가했다는 점을 감안하면, 고도비만의 사회경제적 비용도 더욱 늘어났을 것으로 추정했다.그는 “비만을 치료하면 동반질환의 발병 위험이 낮아지고, 결과적으로는 전체 의료비용 절감으로 이어질 것”이라며 “체중이 3~5% 줄어드는 것만으로 당뇨병·고혈압·심혈관질환·뇌졸중·지방간·대사질환 위험이 유의미하게 감소한다는 연구결과가 매우 많다”고 강조했다.비만학회는 향후 GLP-1 계열 비만치료제의 급여화에 더욱 힘을 싣는다는 방침이다. 이번에 별도의 정책 심포지엄을 마련한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 비만학회가 국제학술대회에서 비만치료제 급여를 주제로 정책 심포지엄을 마련한 것은 이번이 처음이다.김민선 비만학회 이사장(서울아산병원)은 “치료가 시급한 고도비만 환자 중 일부에게는 고가의 약물이 그림의 떡일 수 있다”며 “비만이 심각한 환자부터 급여화해야 한다. 비만 수술 적용받는 환자부터 급여를 시작하고 점차 확대하는 방향이 적절할 것”이라고 말했다.서영성 비만학회 회장(계명대 동산병원)은 “비만약 급여화로 다양한 질환이 예방된다는 점을 감안하면, 급여화에 따른 건보재정 부담은 절대 크지 않다”며 “비만약의 급여화가 결국 당뇨·고혈압·심장질환·뇌졸중은 물론 암까지 예방하는 등 이득이 크기 때문에 급여 적용을 하지 않을 이유가 없다”고 강조했다.나아가 급여화가 비만치료제의 오남용 문제도 어느 정도 해결할 것으로 내다봤다. 최성희 학술이사(분당서울대병원)는 “미용적 목적으로 처방되는 사례가 적지 않지만, 비급여 시장이다 보니 이를 걸러내기가 쉽지 않다”며 “비만약이 급여로 적용되면 기존 비급여 시장보다는 모니터링에 유용할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국내 주요 제약바이오기업들이 투자 목적으로 사용한 현금이 1년 전보다 10배 넘게 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 투자활동에 투입한 현금이 1조원 가까이 확대됐고, SK바이오사이언스·셀트리온·보령도 각각 2000억원 이상 늘었다.4일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 30곳의 올해 상반기에 투자 목적으로 지출한 현금은 총 2조1694억원이다. 작년 상반기 2036억원과 비교해 10.6배 증가했다.투자활동 현금흐름은 기업의 투자가 활발해질수록 순유출(-) 규모가 커진다. 여기에는 공장 신설·생산설비 확충 같은 유형자산 취득, 라이선스 계약이나 특허권·판매권 인수 등 무형자산 취득, 바이오벤처 지분 투자·합작법인 출자·금융자산 매입 등이 포함된다. 반대로 공장·연구시설 매각이나 기술수출 과정에선 현금이 들어와 순유입(+) 상태가 된다.대부분 기업이 적극적인 투자 기조를 이어갔다. 조사대상 30곳 중 28곳의 투자활동 현금 지출이 유입보다 많았다. 전반적으로 작년 상반기(26곳)보다 투자에 더욱 적극적으로 나섰다는 분석이다. 특히 삼성바이오로직스의 투자활동 현금흐름 변화폭이 크게 나타났다. 지난해 상반기엔 2679억원 순유입 상태였으나, 올해는 7095억원을 지출하는 순유출로 전환됐다. 변화폭으로만 보면 투자활동에 지출한 현금이 1조원 가까이 늘어난 셈이다.대규모 공장 증설 과정에서 투자활동 현금 지출이 확대된 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난 2023년 18만 리터 규모의 5공장의 건설에 나서 올 상반기 완공, 본격 가동에 들어갔다. 제2캠퍼스 내 6~8공장 증설도 추진 중이다. 회사는 2032년까지 132.4만 리터를 확보한다는 계획이다. 6공장의 경우 연내 착공 가능성이 점쳐진다.SK바이오사이언스와 셀트리온, 보령은 투자 규모가 크게 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 상반기 1590억원 순유입에서 올해 상반기 1279억원 순유출로, 셀트리온은 685억원 순유입에서 1703억원 순유출로 각각 전환했다. 보령은 작년 상반기 265억원이던 순유출 규모가 1년 새 2466억원으로 확대됐다.SK바이오사이언스는 백신 생산능력 확대를 위해 2025년까지 2조원 규모의 투자를 진행 중이다. 여기엔 신규 생산시설 건설과 설비 확충이 포함된다. 올해 5월엔 안동에 위치한 L HOUSE 백신 생산 시설의 대규모 확장을 완료했다. 셀트리온도 바이오의약품 생산능력 확대를 위해 1조원 규모의 투자를 계획하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 예정이다.올 상반기 주요 기업들의 영업실적 호조가 적극적 투자활동의 배경이 됐다는 분석이다.30개 기업이 영업활동으로 벌어들인 현금은 작년 상반기 1조2220억원에서 올해 상반기 2조2236억원으로 82% 증가했다. 또한 30개 기업 중 21개 기업의 영업활동 현금흐름이 개선된 것으로 나타났다.투자를 대폭 확대한 삼성바이오로직스의 경우 영업활동으로 유입된 현금이 5293억원에서 1조2064억원으로 2.3배 증가했다. 대웅제약은 작년 상반기 67억원에 그치던 영업활동 현금흐름이 513억원으로 7.7배 늘었다. 셀트리온제약은 8.4배, HK이노엔은 2.1배 각각 증가했다.유한양행·테라젠이텍스·SK바이오팜은 50% 이상 늘었고, JW생명과학·동화약품·휴젤·휴온스·파마리서치·동국제약도 개선 흐름을 보였다.SK바이오사이언스·광동제약·영진약품·한독·대원제약·동아에스티·안국약품의 경우 지난해 상반기 영업활동에서 현금 유출이 유입보다 더 많았지만, 올해 상반기엔 순유입 상태로 전환됐다. 30개 기업의 재무활동 현금흐름은 3638억원 순유출로 나타났다. 차입금 상환과 배당금 지급, 자사주 매입 등의 과정에서 발생한 재무활동 현금 지출이 외부 자금 조달을 통한 현금 유입보다 많았다는 의미다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오기업들의 현금성자산과 이익잉여금이 동시에 확대됐다. 올해 상반기 실적 개선의 영향으로 분석된다.주요 상장 제약바이오기업 30곳 중 17곳은 현금성자산이 증가하며 단기 유동성을 확보했고, 24곳은 이익잉여금 증가로 장기 투자 여력이 강화됐다. 고금리와 환율 변동, 무역관세 등 외부 불확실성 속에서도 향후 성장 전략을 뒷받침할 기반을 마련했다.제약 30곳 중 17곳 현금↑…보령·한독·안국 등 2배 쑥3일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 제약바이오기업 30곳 중 17곳의 현금성자산이 전년대비 증가했다.현금성자산과 이익잉여금은 기업의 유동성과 투자 여력을 보여주는 지표다. 통상적으로 현금성자산은 단기적 투자와 불확실성 대응 능력을, 이익잉여금은 장기적 재투자 여력을 각각 의미한다.보령의 현금성자산 증가가 두드러졌다. 작년 상반기 265억원에 그치던 현금성자산이 1년 만에 1274억원으로 5배 가까이 늘었다. 주요 자산 매각과 유상증자, 영업실적 개선이 겹친 결과다. 지난해 7월 종로5가 보령빌딩을 매각하면서 1315억원을 확보했고, 11월엔 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모 제3자 배정 유상증자를 단행했다. 유상증자를 통해 보령은 현금을 확보하고 동시에 보령파트너스를 통한 김정균 대표의 지배력을 강화했다.한독·안국약품·셀트리온제약·동국제약은 현금성자산이 2배 이상 늘었다. 대웅제약·한미약품·제일약품은 50% 이상 증가했다. 파마리서치·광동제약·일동제약·휴젤·유한양행·녹십자·테라젠이텍스·휴온스·영진약품도 전년대비 현금성자산이 늘었다. 반면 JW생명과학·JW중외제약·동화약품·동아에스티·삼진제약은 1년 새 현금성자산이 절반 이하로 감소했다. HK이노엔·대원제약·종근당·셀트리온·삼성바이오로직스·SK바이오팜·SK바이오사이언스·유나이티드도 현금성자산이 전년동기 대비 감소한 것으로 나타났다.상당수 기업은 현금성자산이 감소에도 대규모 현금성자산을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스의 경우 CDMO 공장 설비 등 투자 확대로 현금성자산이 27% 감소했지만, 여전히 7095억원에 이르는 현금성자산을 확보하고 있다. 셀트리온·SK바이오사이언스·SK바이오팜·종근당·동아에스티도 현금성자산이 감소했지만, 1000억원 이상의 현금성자산을 보유 중이다.30곳 중 24곳 이익잉여금 확대…삼바, 1년 새 1.2조원 껑충조사대상 30곳 중 24곳은 이익잉여금이 전년 동기 대비 증가했다. 업계 전반적으로 장기적인 투자·배당 여력이 전년대비 확대됐다는 의미다.이익잉여금은 기업이 벌어들인 이익 가운데 배당이나 준비금 등으로 쓰이지 않고 내부에 쌓인 자산을 의미한다. 일부는 현금성자산으로, 나머지는 토지·설비 등 다른 형태의 자산으로도 보유한다.삼성바이오로직스의 이익잉여금 증가가 두드러졌다. 삼성바이오로직스는 4조5006억원이던 이익잉여금이 5조7856억원으로 29% 가까이 증가했다. 1년 만에 이익잉여금만 1조2000억원 넘게 늘어난 셈이다.JW생명과학·파마리서치·휴온스는 30% 이상, JW중외제약·HK이노엔·셀트리온제약·한미약품·대웅제약은 10% 이상 각각 증가했다. 이밖에 휴젤·동국제약·종근당·유나이티드·녹십자·광동제약·셀트리온·보령·유한양행·동화약품·대원제약·안국약품도 이익잉여금이 증가한 것으로 나타났다. 반면 한독·동아에스티·SK바이오사이언스·삼진제약은 이익잉여금이 감소했다.SK바이오팜·제일약품·테라젠이텍스·영진약품은 이익잉여금이 마이너스(-) 상태다. 그간의 누적 손실이 아직 해소되지 않았다는 의미다. 다만 SK바이오팜의 경우 최근 영업실적이 흑자 전환함에 따라 결손금이 감소하는 추세다. 이 회사의 이익잉여금은 1년 새 –8207억원에서 –5653억원으로 개선됐다. 업계 전반적으로 제약바이오기업들은 실적 개선에 따라 현금성자산과 이익잉여금이 동시에 늘며 단기 유동성과 장기 재투자 여력을 확보했다. 이렇게 축적된 자산은 고금리와 환율 변동, 무역관세 등 외부 불확실성 속에서도 향후 투자와 성장 전략을 추진할 수 있는 기반이 된다.제약업계에선 영업 실적에 따른 자산 축적을 바탕으로 연구개발 투자, 생산·설비 확충, 신규 사업 추진 등 성장 전략을 이어갈 수 있는 기반이 마련됐다는 분석이 나온다. 올 하반기 이후 신약 개발, 글로벌 진출, 신규사업 추진 등 투자 활동이 활발해질 것이란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 알보젠코리아는 9월 1일자로 신임 대표이사로 이욱세 사장이 취임했다고 2일 밝혔다.신임 이욱세 대표는 종근당과 노바티스, 머크세로노 등 국내외 주요 제약사에서 영업과 사업 개발을 이끌며 풍부한 경험을 쌓아왔다. 특히 국내 제약사와 글로벌 제약사에서 영업과 조직 운영에 정통한 리더십을 발휘해왔다는 평가를 받는다.이욱세 사장은 취임사에서 “알보젠코리아는 인류의 건강 증진에 기여하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 사회적 책임을 다하고, 고객과 업계가 가장 신뢰하는 파트너가 되겠다”며 “그동안의 경험을 바탕으로 현장 중심의 영업 철학과 투명한 윤리경영을 접목해 회사의 지속 가능한 성장을 이끌겠다”고 포부를 밝혔다.이어 그는 “Preferred Partner는 그룹의 핵심 비전으로, 회사는 이를 실현하기 위해 고객·협력사와의 협업을 더욱 강화하고, 혁신을 통해 함께 성장하는 파트너십 모델을 만들어 나가겠다”고 강조했다.또한 “부패방지와 윤리경영을 경영의 핵심 가치로 삼고, 모든 임직원이 스스로 윤리경영의 주체라는 인식을 가지고 회사의 신뢰 제고와 발전에 기여할 것”이라고 설명했다.알보젠코리아는 새로운 대표이사 선임을 계기로 투명하고 건실한 경영을 실천하는 한편, 혁신적 제품과 서비스로 국내외 시장에서 입지를 넓혀가며 책임 있는 기업으로 자리매김해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 전공의들이 잇따라 병원 현장에 복귀하면서 임상시험수탁업체(CRO)들이 실적 반등의 기회를 맞을지 주목된다.CRO 10곳 중 7곳이 의료대란 장기화 여파로 지난 상반기 영업적자를 기록했다. 제약업계에선 올 하반기 이후로 임상 재개와 함께 CRO들의 실적 반등이 가능할 것이란 전망이 나온다.CRO 10곳 중 7곳 영업적자…의료대란 여파로 실적부진 장기화2일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 국내 주요 CRO 10곳 가운데 7곳이 영업손실을 기록했다.영업손실 규모는 코아스템켐온이 107억원으로 가장 크고, 이어 HLB바이오스텝 69억원, 디티앤씨알오 55억원, 현대ADM 44억원, 바이오톡스텍과 바이오인프라 각 33억원, 우정바이오 30억원 등이다. 우정바이오를 제외한 6곳은 작년 상반기에 이어 2년 연속 영업손실을 냈다.씨엔알리서치는 영업이익을 기록하긴 했지만, 작년 상반기 18억원에서 올해 상반기 10억원으로 41% 감소했다. 조사대상 10곳 중 피엔케이피부임상센타와 드림씨아이에스만 작년 상반기 대비 영업이익이 증가한 것으로 나타났다.코아스템켐온과 현대ADM, 우정바이오는 매출도 감소했다. 우정바이오는 220억원에서 154억원으로 30% 줄었고, 코아스템켐온은 작년 상반기 155억원에서 올 상반기 116억원으로 25% 감소했다. 현대ADM은 56억원에서 47억원으로 15% 줄었다. CRO 업계는 2023년 이후 장기간 실적 부진에 시달리고 있다.2023년엔 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소하면서 실적이 악화했다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다.제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 2021~2020년 생동성시험 건수가 급증했다. 그러나 2023년 초 제네릭사들이 자료 제출을 마무리하면서 생동성시험 건수가 급감했고, 이로 인해 CRO 업체들의 실적이 감소했다.엎친 데 덮친 격으로 지난해엔 의료대란 사태가 발생하며 실적 악화를 가속화했다. 연초 정부가 의대정원 확대 계획을 발표하자, 이에 반발한 전공의들이 집단으로 의료현장을 떠났다. 전공의들의 공백이 발생하자 주요 대학병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중됐다.이 과정에서 각 병원에서 진행되던 임상시험도 차질을 빚었다. 식품의약품안전처에 따르면 2022년 1011건, 2023년 1018건에 달하던 임상시험 신규 승인 건수는 지난해 944건으로 감소했다. 연도별 신규 임상 승인 건수가 1000건 이하를 기록한 건 2019년 이후 처음이다.의료대란이 1년 반 가까이 장기화하면서 대형병원을 중심으로 다수 임상 과제가 개시조차 못한 채 연기되는 사례가 속출했다. 진행 중이던 임상시험도 피험자 등록 지연 등으로 속도가 크게 떨어졌다. 임상 일정이 수개월 이상 지연되면서 제약사와 계약을 조정하는 사례도 빈번했던 것으로 전해진다. 임상시험 중단·연기는 CRO 업체들의 실적 악화에 직격탄으로 작용했다.1년 반 만에 전공의 복귀…CRO 업체 실적 개선 신호탄될까CRO 업계는 대체로 전공의 복귀를 긍정적인 신호로 해석한다. 전공의들의 복귀로 그간 지연·중단됐던 임상 과제가 순차적으로 재개될 것이란 기대감이 형성되는 모습이다.업계 한 관계자는 “전공의 공백으로 인해 수개월간 지연됐던 임상 과제들이 하반기부터는 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대가 크다”며 “의료현장이 안정되면 CRO 업계의 실적 개선도 본격화될 것”이라고 말했다.전공의 복귀가 국내 임상시험 정상화에 그치지 않고, 글로벌 제약사의 국내 임상 발주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 나온다. 글로벌 제약사들은 임상 인프라 안정성과 일정 준수를 최우선 고려하는 것으로 알려졌다. 전공의 복귀로 의료현장의 불확실성이 줄어들면 국내 CRO들의 해외 과제 수주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다.다만 회복 속도에 대한 전망은 엇갈린다. 전공의가 복귀한다고 해도 즉각적인 임상시험 정상화로 이어지긴 어렵다는 지적이다. 병원별 인력 배치 상황이 다르고, 일정 기간 적응 과정이 필요하기 때문이다. 제약바이오기업과 CRO 내부적으로도 임상 일정·전략을 다시 조정하는 과정이 요구된다.일각에선 최근의 임상시험 비용 상승과 제약바이오업계의 R&D 전략 재편이 실적 회복을 제약할 것이란 전망도 제기된다. 또 다른 업계 관계자는 “최근 피험자 모집, 연구진 인건비, 분석 수수료 등 임상 비용 전반이 크게 늘었다. 더구나 일선 제약바이오기업들이 핵심 R&D 과제에 집중하며 주변 과제를 축소·중단하는 추세”라고 말했다. 이어 “전공의 복귀만으로 실적 반등을 단정하긴 어렵다”며 “임상 비용 상승과 R&D 축소 기조를 고려하면 효과가 제한적일 수 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 파르나스호텔(대표이사 여인창)과 'K-제약바이오 글로벌 성공을 위한 비즈니스 베이스캠프 구축'을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약을 통해 의수협 회원사들은 비즈니스 경쟁력을 확보하는데 실질적인 도움을 받을 수 있다. 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스, 웨스틴 서울 파르나스, 파르나스 호텔 제주, 나인트리 바이 파르나스 등 파르나스의 호텔 전체를 아우르는 숙박·식음·연회 행사를 우대 조건으로 이용할 수 있다.의수협은 비용을 절감할 수 있을 뿐 아니라, 해외 파트너 초청이나 국제행사 개최 시 기업의 대외 신뢰도와 브랜드 이미지를 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대했다.류형선 회장은 “이번 협약은 오는 10월 열리는 ‘글로벌 바이오 파마 플라자(GBPP)’를 시작으로, 앞으로 한국을 방문하는 모든 해외 바이어와 파트너들에게 세계 최고 수준의 경험을 제공할 수 있는 상징적인 ‘비즈니스 베이스캠프’를 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.파르나스호텔 관계자는 “파르나스호텔이 40년간 쌓아온 호텔 산업의 노하우를 총동원해, 의수협 회원사들과 해외 방문객들이 비즈니스에만 완벽하게 집중할 수 있도록 섬세하고 격조 높은 서비스를 적극적으로 지원할 것”이라고 말했다.

린버크 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료제 ‘린버크(유파다시티닙)’ 제네릭 조기 발매를 위한 특허분쟁이 확산할 조짐이다. JAK 억제제 시장이 급성장 중인 데다 린버크가 독주 체제를 강화하고 있다는 점에서 여러 업체가 특허 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.1일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 애브비를 상대로 린버크 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.현재 린버크 관련 특허는 2개가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 결정형특허다. 이 가운데 결정형특허를 우선 회피한 뒤, 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매하겠다는 게 대웅제약의 구상이다.대웅제약에 앞서 종근당이 린버크 특허에 도전장을 내며 이번 분쟁의 포문을 열었다. 종근당은 지난달 19일 관련 심판을 청구했다. 제약업계에선 두 회사에 이어 린버크 특허에 도전하는 업체가 더욱 늘어날 것이란 전망이 제기다.우선판매품목허가(우판권)를 받기 위한 요건 중 하나는 ‘최초 심판 청구’다. 단, 처음으로 심판이 청구된 날로부터 영업일 기준 14일 이내에 동일한 심판을 청구할 경우, 해당 업체도 이 요건을 충족한 것으로 간주된다. 린버크 제네릭 우판권을 확보하기 위해 남은 기간 동안 심판 청구가 이어질 것으로 예상되는 배경이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 JAK 억제제의 원외처방 규모는 386억원이다. 작년 상반기 275억원 대비 1년 새 40% 증가했다.JAK 억제제는 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용 제제라는 편의성을 앞세워 급성장 중이다. 2020년 187억원이던 JAK 억제제 시장은 이듬해 255억원으로 36% 늘었다. 이어 2022년 355억원, 2023년 400억원, 2024년 622억원 등으로 매년 큰 폭의 성장을 반복했다. 주요 제품의 급여 확대가 시장 성장을 이끌었다. 작년 10월엔 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여가 급여로 인정되면서 성장 속도가 더욱 가팔라졌다. 시장이 확대되는 동안 린버크는 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올해 상반기 린버크의 처방액은 167억원으로, 작년 상반기 112억원 대비 49% 증가했다. 젤잔즈(토파시티닙)·올루미언트(바리시티닙) 등 경쟁 제품 대비 성장세가 가파르다. 2023년 4분기 시장 1위로 올라선 뒤 점유율을 더욱 확대하고 있다. 올해 상반기 린버크의 점유율은 43%에 달한다.린버크는 류마티스 관절염과 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 삼성바이오로직스와 셀트리온의 법인세 비용이 각각 2000억원, 700억원을 넘겼다. JW중외제약과 휴젤, 파마리서치도 200억원 이상을 기록했다. 정부가 기업의 법인세 인상을 추진하는 가운데, 내년부터 이들을 포함한 주요 제약바이오기업의 법인세 부담이 수십억~수백억원 늘어날 것으로 전망된다.1일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 기준 법인세 비용이 가장 큰 기업은 삼성바이오로직스다. 올해 상반기에만 2084억원의 법인세 비용이 발생했다.이어 셀트리온 763억원, JW중외제약 279억원, 휴젤 252억원, 파마리서치 237억원 등의 순이다. 한미약품과 유한양행, 동국제약은 100억원 이상을 부담한다. 이밖에 대웅제약, SK바이오팜, 셀트리온제약, HK이노엔, 유나이티드는 법인세 비용이 50억원 이상 발생했다.내년 세법 개정안 중 법인세율. SK바이오사이언스와 녹십자, 동아에스티, 보령, 한독, 삼진제약은 법인세 비용이 마이너스(-)로 나타났다. 이는 법인세 환급분이 발생했기 때문이다. 해당 금액은 직접 환급받기보다는 다음 회계연도 납부액에서 차감된다.법인세 비용이 큰 기업일수록 내년 추가 납부액이 커질 전망이다. 당장 내년부터 추가로 수십억원에서 수백억원의 추가 부담이 불가피하다.기획재정부는 지난달 26일 법인세 인상 등의 내용을 담은 ‘2025년 세법 개정안’을 의결했다. 기재부는 이 개정안을 오는 9월 정기국회에 제출한다. 개정안이 국회를 통과하면 당장 내년부터 적용된다.개정안의 핵심은 법인세율 인상이다. 모든 과세표준(세금 납부 기준 금액) 구간별 법인세 세율을 1%포인트씩 일괄 인상하는 내용을 골자로 한다. 개정안에 따르면 ▲2억원 이하 10% ▲2억~200억원 20% ▲200억~3000억원 22% ▲3000억원 초과 25%의 누진세율이 적용된다. 지난 2023년 윤석열 정부가 낮췄던 세율을 원래 수준으로 되돌린 셈이다. 삼성바이오로직스를 예로 들면, 올해 상반기 세전이익(법인세비용차감전순이익)은 9038억원이다. 현행 세율을 적용하면 2086억원의 법인세가 산출된다. 각 구간별 세율을 적용하면 3000억원 미만까지 구간의 법인세 비용은 626억원이다. 나머지 6038억원(9038억-3000억)은 최고 과세구간(24%)의 적용을 받는다. 여기서 1460억원이 발생한다. 그 결과 2086억원이란 계산 결과가 나온다. 실제 재무제표상 법인세 비용(2084억원)과 유사하다.동일한 세전이익에 인상된 세율을 적용하면 법인세 비용이 2177억원 규모로 상승한다는 계산이 나온다. 3000억원 미만까지의 법인세 비용은 구간별 1%포인트씩 상승한 세율에 따라 656억원으로 30억원 증가한다. 나머지 6038억원은 25%의 최고 과세구간의 적용을 받는다. 여기서 발생한 법인세 비용은 1521억원으로, 기존 세율 대비 약 60억원 많다.결과적으로 총 법인세 비용은 90억원 이상 늘어난다. 올해 상반기와 같은 실적을 내년 상반기에 낸다고 가정할 경우, 반년치 법인세 비용 부담만 90억원 이상 확대되는 셈이다.물론 실제 재무제표상 법인세 비용은 각종 세액 공제·환급과 이연 법인세(과거 결손금 이월에 따른 조정) 등이 회계 처리되기 때문에, 단순 계산 결과와는 차이가 있다. 그럼에도 불구하고 세전이익이 늘수록 법인세 부담이 커진다는 경향은 분명하다.이런 방식으로 계산하면 주요 제약바이오기업들의 연간 법인세 추가 부담액은 수억원에서 수백억원 규모에 이를 것으로 전망된다. 하반기 실적에 따라 기업별 최종 법인세 비용은 변동될 수 있지만, 세전이익이 200억원 미만이라면 2억~4억원을 추가 부담해야 한다. 나아가 세전이익이 200억~3000억원 규모인 기업은 법인세 부담이 수십억원, 3000억원 초과 기업은 수백억원의 추가 부담이 불가피하다.셀트리온도 삼성바이오로직스와 함께 최고 과세구간(25%) 적용이 유력하다. 셀트리온은 지난해 5761억원의 세전이익을 기록, 1527억원의 법인세 비용이 발생했다. 올해도 비슷한 흐림이 이어질 경우 수백억원의 추가 부담이 불가피하다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약 ‘펠루비(펠루비프로펜)’와 삼아제약 ‘씨투스(프란루카스트)’ 등 특허 리스크가 해결된 국내제약사의 주력 제품에 대한 후속 제네릭 개발 도전이 이어지고 있다. 앞서 특허분쟁이 잇달아 제네릭사의 승리로 마무리되자, 관련 제네릭 시장에 추가로 진입하려는 의도로 풀이된다.펠루비 특허분쟁 마무리되자…후속 심판청구·제네릭 개발 잇달아30일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 28일 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이에 앞서 하나제약은 지난달 2일 같은 심판을 청구했다.펠루비 제제특허를 둘러싼 대법원 판결이 나온 이후의 특허 도전이다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구한 뒤, 6년여 만에 제네릭사의 승리로 최종 결론이 났다.대법원 판결이 내려졌지만 특허 자체가 무력화된 것은 아니다. 영진약품 등이 무효 심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판을 통해 도전했기 때문이다. 무효 심판을 통한 도전에서 제네릭사가 최종 승리했다면 해당 특허가 무효화됐겠지만, 소극적 권리범위확인 심판의 경우 해당 심판을 청구한 업체에게만 권리가 주어진다.이런 이유로 펠루비 제네릭을 후속 발매하기 위해선 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤 승리해야 한다. 다만 대법원까지 가는 분쟁에서 제네릭사가 최종 승소한 만큼, 새롭게 청구된 심판에서도 승리가 유력하다.동구바이오제약과 하나제약은 이런 방식으로 펠루비 제네릭 시장에 신규 진입한다는 계획이다. 하나제약의 경우 이와 별개로 ‘하나펜’이란 이름의 제네릭 생동시험도 진행 중이다. 하나제약 외에 알리코제약이 펠비온이란 이름의 제네릭 생동을 진행하고 있다.3개 업체가 큰 무리 없이 펠루비 제네릭 시장에 진입한다면 이 시장에서 제네릭 영향력이 더욱 확대될 전망이다. 현재 펠루비 제네릭 시장에는 영진약품 ‘펠프스’·휴온스 ‘펠로엔’이 진출한 상태다. 이들은 지난 2021년 1심 승리를 근거로 잇달아 제네릭을 발매했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 펠루비프로펜 성분 소염진통제의 원외처방 시장은 326억원 규모다. 이 가운데 영진약품과 휴온스의 제네릭은 30억원을 합작했다. 점유율로는 9% 수준이다.업계에선 동구바이오제약과 하나제약, 알리코제약 외에 종근당 등의 합류 가능성도 제기된다. 종근당은 지난 2020년 대원제약과의 펠루비 특허분쟁 승리 후 아직 펠루비 제네릭을 발매하지 않았다. 다만 펠루비 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 해결됨에 따라 제네릭 발매 가능성이 점쳐진다. 이밖에 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다.4개 업체 선진입 씨투스 제네릭 시장…3개 업체 추가 도전삼아제약의 간판 제품인 씨투스도 사정은 비슷하다. 작년 10월 씨투스 특허 리스크가 해소된 뒤 이 제품에 대한 후발 특허도전이 잇따르고 있다.올해 5월 한국프라임제약을 시작으로 7월과 8월엔 동구바이오제약·에이치엘비제약이 각각 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.앞서 삼아제약과의 특허분쟁에서 승리한 뒤 시장에 진입한 제네릭사들과 마찬가지로, 씨투스 제제특허를 회피한 뒤 제네릭을 발매하겠다는 전략으로 풀이된다. 제약업계에선 후발 특허도전 업체의 승리 가능성을 유력하게 전망한다.이들에 앞서 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오·한화제약 등은 작년 초 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 작년 10월엔 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 삼아제약은 항소하지 않았고, 이 심결은 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭을 잇달아 허가받았다. 다산제약 ‘프리투스’와 동국제약 ‘프란피드’, 녹십자 ‘네오프란’. 대웅바이오 ‘씨투원’이 우선판매품목허가(우판권)을 받았다. 우선판매 기간은 올해 10월까지다. 이들 외에 한화제약과 동광제약이 제네릭 허가를 받았지만, 우판권을 획득하진 못했다.올해 상반기 기준 프란루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장 규모는 245억원이다. 이 가운데 오리지널 씨투스가 245억원으로 91%를 차지한다. 한화제약·동광제약과 함께 한국프라임제약·동구바이오제약·에이치엘비제약 등이 제네릭 시장에 추가로 진입하면 제네릭 점유율이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 제약바이오주에서 소액주주들의 투자 흐름이 뚜렷하게 갈렸다.디앤디파마텍·올릭스·오름테라퓨틱·인투셀 등 바이오기업은 소액주주 주식 비율이 큰 폭으로 확대된 반면, 대웅제약·에스티팜·한미사이언스 같은 전통제약사는 소액주주 이탈이 두드러졌다.임상 성공·기술 수출에…디앤디파마텍·올릭스 소액주주 주식 비율 껑충28일 금융감독원에 따르면 상반기 말 기준 주요 30개 제약바이오기업 중 16개 기업의 소액주주 주식 비율이 확대되고 14개 기업은 축소됐다. 시총 상위 기업 중 상반기 말 소액주주의 주식 보유 현황을 공개한 30개 업체를 대상으로 집계했다.소액주주가 보유한 주식 비율이 확대된 기업은 디앤디파마텍·올릭스·오름테라퓨틱·인투셀·HLB생명과학·에이프릴바이오·보로노이 등 바이오기업에 집중됐다. 반면 소액주주 주식 비율 축소 기업은 대웅제약·에스티팜·한미사이언스 등 전통제약사가 대부분을 차지했다.디앤디파마텍의 소액주주 주식 비율은 작년 말 45.5%에서 올해 상반기 말 63.7%로, 6개월 새 18.2%p 확대됐다. 전체 소액주주의 수는 1만2418명에서 2만4769명으로 2배 가까이 증가했고, 이들이 보유한 주식은 480만8241주에서 43.4% 늘었다.이 기간 소액주주의 폭발적인 증가는 주가 상승을 견인했다. 작년 12월 30일 종가 기준 4만8600원이던 이 회사 주가는 올해 6월 30일 11만8500원으로 2배 이상 상승했다.미국에서 진행 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 후보물질 'DD01'의 임상2상 성공 기대감이 소액주주들의 투자를 이끌어낸 것으로 분석된다. 올해 1월 DD01의 2상 환자 모집이 완료됐고, 6월엔 임상2상 성공 결과가 발표됐다. 이 과정에서 소액주주들의 관심이 커졌다는 분석이다.올릭스의 경우 일라이릴리와의 기술이전 성과가 소액주주들의 관심을 불러모았다. 올릭스는 올해 2월 릴리와 최대 6억3000만 달러(약 9000억원) 규모로 대사이상 관련 지방간염과 비만 치료 후보물질인 'OLX75016‘의 기술수출 계약을 체결했다. 릴리가 비만·당뇨 분야의 글로벌 톱티어 제약사라는 점에서 관심을 끌었다.실제 올릭스의 소액주주 주식 비율은 작년 말 51.8%에서 6개월 만에 68.4%로 16.6%p 높아졌다. 이 기간 소액주주는 1만9089명에서 3만1184명으로 63.4% 늘었고, 이들이 보유한 주식은 956만3403주에서 1354만5010주로 41.6% 증가했다. 오름테라퓨틱과 인투셀은 기업공개(IPO)와 주식시장 상장 과정에서 소액주주가 크게 늘었다. 오름테라퓨틱은 작년 말 6.8%에 그치던 소액주주 주식 비율이 6개월 만에 63.3%로 높아졌다. 인투셀 역시 26.2%에서 55.5%로 확대됐다.오름테라퓨틱은 올해 2월, 인투셀은 5월 각각 코스닥 시장에 상장했다. 이 과정에서 소액주주들을 대거 확보하면서 자연스럽게 소액주주 주식 비율도 높아졌다는 분석이다. 실제 오름테라퓨틱의 소액주주 수는 260명에서 2만2826명으로, 인투셀은 1133명에서 2만5074명으로 급증한 바 있다.이밖에 HLB생명과학(7.7%p), 에이프릴바이오(4.9%p), 보로노이(3.3%p), 큐리옥스바이오시스템즈(3.1%p), 알테오젠(3.0%p)의 소액주주 주식 비율이 3%p 이상 상승한 것으로 나타났다. HLB생명과학을 제외하면 대체로 상반기 주가 흐름이 양호한 바이오기업을 중심으로 소액주주들의 투자가 집중됐다는 분석이다.’경영권 분쟁 종식’ 한미사이언스, 6개월 새 소액주주 1만명 이탈반면 대웅제약과 에스티팜, 한미사이언스는 소액주주의 주식 비율이 큰 폭으로 감소했다.한미사이언스의 소액주주 주식 비율은 올해 상반기 말 23.1%로, 작년 말 28.4%와 비교해 6개월 새 5.3%p 낮아졌다. 한미그룹 경영권 분쟁의 종식이 소액주주의 대거 이탈을 가속화했다는 분석이다. 통상적으로 경영권 분쟁은 주가 흐름에 긍정적으로 작용한다. 분쟁의 양 당사자가 경영권 확보를 위해 지분을 경쟁적으로 확보하기 때문이다.실제 경영권 분쟁이 장기화하는 과정에서 한미사이언스 소액주주의 수는 큰 폭으로 변화했다. 2023년 말 3만8470명이던 소액주주는 경영권 분쟁 본격화에 따라 작년 상반기 말 4만5628명으로 치솟았다. 이러한 상태는 작년 말까지 이어졌으나, 올해 상반기엔 경영권 분쟁 종식 여파로 1만명 가까이 감소했다.한미그룹 경영권 분쟁은 올해 2월 마무리됐다. 기존 임종훈 대표가 사임하고 그의 모친이자 분쟁 상대였던 송영숙 회장이 대표로 선임됐다. 임종훈 대표와 연대했던 임종윤 한미약품 사장이 작년 말 송영숙·임주현 모녀가 포함된 4인 연합 측에 주식 5%를 넘긴 이후로 분쟁 종식 가능성이 커졌고, 결국 올해 초 4인 연합 측이 한미사이언스의 경영권을 확보했다. 올해 3월 정기주총에선 송영숙 회장의 뒤를 이어 메리츠증권 부사장 출신 김재교 부회장이 대표이사로 취임했다.다만 제약업계에선 한미그룹의 경영권 분쟁이 새롭게 촉발될 가능성이 제기된다. 송영숙·임주현 모녀와 신동국 한양정밀 회장의 연합에 균열이 발생했다는 분석이다. 최근엔 신동국 회장 측근으로 알려진 배인규 자문위원의 경영 개입 논란이 불거졌다. 논란은 배 전 자문의 해임으로 일단락됐지만, 업계에선 경영권 분쟁이 언제든 재발할 수 있다는 관측이 나온다.대웅제약의 경우 소액주주 주식 비율이 32.7%에서 15.3%로 17.4%p 낮아졌다. 2만1037명이던 소액주주의 수가 1만7948명으로 14.7% 줄었고, 이들이 보유한 주식은 378만9131주에서 177만583주로 절반 이하로 감소했다.에스티팜은 소액주주가 보유한 주식의 비율이 56.2%에서 41.1%로 15.0%p 낮아졌다. 소액주주는 4만5551명에서 4만2359명으로 5.0% 감소했고, 1131만5154주에 달하던 소액주주 주식은 6개월 만에 828만8322주로 26.8% 줄었다.이밖에 토모큐브, 대웅, 휴온스글로벌, 한미약품, 동아에스티, 큐로셀의 소액주주 보유 주식비율이 6개월 새 1.0%p 이상 낮아졌다. 토모큐브와 큐로셀을 제외하면 대다수가 전통제약사로, 소액주주 이탈이 이들 기업에 집중된 것으로 분석된다.

[데일리팜=김진구 기자] 릴리의 비만·당뇨병 치료제 ‘마운자로’를 둘러싼 국내제약사와의 공동판매 가능성이 꾸준히 거론되고 있다. 한국릴리가 공식적으로는 ‘직접 판매’ 방침을 밝히고 있으나, 제휴 가능성을 두고 물밑 접촉을 병행하고 있는 것으로 전해진다. 제약업계에선 마운자로의 당뇨 급여 적용 시점을 전후로 공동판매 여부가 가시화할 것이란 전망이 나온다.26일 제약업계에 따르면 한국릴리는 최근 국내제약사 10여곳과 마운자로의 공동판매 여부를 논의했다. 전국적인 영업망을 갖춘 주요 대형제약사들이 논의에 참여했으며, 각 사가 자사 영업 전략을 한국릴리에 제안하는 방식으로 의견을 교환한 것으로 알려졌다.다만 ‘직접 판매’라는 한국릴리의 공식 입장은 변함이 없다. 한국릴리 관계자는 “출시 시점에선 릴리가 직접 판매하며, 유통 형태는 릴리와 직접 거래하는 유통업체를 위주로 진행된다”고 말했다.공식적으론 직접 판매를 원칙으로 하되, 물밑에선 국내제약사와의 공동 판매 논의를 병행하며 여지를 남겨두는 움직임으로 해석된다.제약업계에선 두 가지 판매 방식이 동시에 고려되는 배경으로 마운자로의 ‘적응증’을 꼽는다. 마운자로는 현재 ▲성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 ▲성인 환자의 만성 체중 관리 ▲성인 비만 환자에서 중증·중등증 폐쇄성 수면 무호흡증 등 3개 적응증을 보유하고 있다. 환자군이 당뇨와 비만으로 나뉘는 만큼, 판매 전략 역시 차별화될 수밖에 없는 구조다.글로벌 시장과는 차이가 있다. 미국에선 동일 성분(터제파타이드)의 약물을 ‘젭바운드’라는 이름의 비만약과 ‘마운자로’라는 당뇨약으로 별도 발매했다. 반면 한국에선 젭바운드라는 이름을 따로 쓰지 않고, 마운자로 단일 제품으로만 허가를 받았다. 마운자로가 비만약인 동시에 당뇨약으로 판매되는 셈이다.국내제약사와의 공동판매 논의의 초점은 당뇨병 치료 적응증에 맞춰져 있다는 게 업계의 대체적인 시각이다. 실제 협의 과정에서도 당뇨 적응증을 중점 논의한 것으로 알려졌다.제약업계에선 한국릴리가 내년 상반기를 목표로 당뇨병 치료 목적의 마운자로 급여 등재를 추지날 것으로 관측하고 있다. 만약 급여 등재가 이뤄질 경우 당뇨 시장과 비만 시장에서의 판매 전략 분리가 가능하다.즉 비만 치료용 마운자로는 한국릴리 자체 영업조직이 단독 판매를 이어가고, 당뇨 치료용 마운자로는 국내제약사와 공동판매 체제를 구축할 수 있다는 의미다. 이에 따라 급여 등재 시점을 전후로 공동판매 파트너사의 윤곽이 드러날 것이란 전망이 힘을 얻고 있다.국내제약사들이 마운자로 공동판매에 큰 관심을 보이는 배경에는 높은 시장성이 있다.마운자로는 출시 직후부터 글로벌 시장에서 기록적인 매출을 달성했다. 당뇨약으로 출시된 마운자로는 올해 2분기 글로벌 매출이 51억9800만 달러(약 7조원)에 달한다. 비만약으로 출시된 젭바운드는 33억8100만 달러(약 4조7000억원) 규모다. 3개월 만에 두 제품 합산 12조원에 가까운 매출을 올린 셈이다.당뇨·비만 시장에서 동시에 큰 영향력을 발휘하고 있다는 점에서, 국내제약사로서는 전략적 기회를 놓치기 어렵다는 분석이 나온다. 당장 공동판매만으로 외형 확대 효과가 가능한 데다, 자사 당뇨병 치료제 포트폴리오와의 시너지 효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 중장기적으론 당뇨·비만 외 적응증 확장 가능성이 높다는 점도 매력적이다. 현재 마운자로와 위고비 등 GLP-1 계열 약물은 대사이상 관련 지방간염(MASH), 심혈관질환, 신장질환 등에서 임상이 활발히 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 25일 서울 마곡 코엑스에서 '글로벌 바이오파마 포럼 -CHINA 2025'를 개최했다고 밝혔다.이번 포럼은 한중 양국의 제약바이오산업 협력 강화와 글로벌 시장 공동 진출 전략을 논의하기 위해 마련됐다.행사에는 류형선 한국의약품수출입협회장과 회장단, 탄셩차이 중국의약보건품진출구상회 부회장과 주요 관계자 50여명이 참석했다.이번 포럼은 지난 6월 ‘CPHI China’에서 체결한 '한·중·일 3국간 의약품 공급망 안정화를 위한 MOU'의 후속 사업으로, 구체적 협력 모델을 실질적으로 발전시킨 자리였다.의수협 류형선 회장은 개회사에서 “한국은 CDMO 분야와 혁신 신약 개발에서 강점을 가지고 있으며, 중국은 신약 원천기술과 글로벌 임상 분야에서 강점을 보유하고 있다”며 “이번 포럼은 지난 6월 체결한 MOU를 기반으로 양국이 더욱 긴밀하게 협력할 수 있는 구체적이고 실질적인 정보 교류의 장이 되기를 기대한다” 고 말했다.제1세션에서는 이동희 한국의약품수출입협회 상근부회장이 ‘한국 제약바이오 산업의 현황과 전망’을 주제로 발표했다. 그는 국내 산업의 글로벌 경쟁력, 성장 잠재력, 그리고 향후 로드맵을 상세히 제시하며 참가자들에게 한국 제약바이오산업의 미래 비전을 공유했다.제2세션에서는 탄셩차이 중국의약보건품진출구상회 부회장이 ‘최근 중국 의약품 시장의 변화와 특징’을 발표했다. 그는 중국 내 혁신 신약 개발 현황, 규제 환경 변화, 그리고 정부의 핵심 보건 정책인 ‘건강중국 2030’ 전략을 소개했다.이어진 질의응답 시간에는 양국 기업 간 공동 연구개발(R&D), 기술 이전, 해외 진출 전략, 글로벌 시장 트렌드 등 다양한 주제에 대한 심도있는 논의가 이어졌다. 참석자들은 실질적인 협력 가능성을 모색하며 상호 시너지를 낼 수 있는 방안을 다각도로 논의했다.행사를 마무리하며 류형선 회장은 “이번 포럼은 한중 의약품 산업의 미래를 내다볼 수 있는 매우 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 기업 간 B2B 상담회, 국제 컨퍼런스 등 다양한 형태의 교류를 통해 양국 기업 간 협력을 실질적이고 심화된 관계로 발전시켜 나가겠다” 고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 디티앤씨알오(대표 박채규)는 지난 22일 바이오신약 연구개발 전문기업 루다큐어(대표 김용호)와 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 협약은 국내외 제약·바이오 산업에서 고도화되는 신약 개발 수요에 대응, 혁신적인 연구개발 성과와 글로벌 경쟁력 확보를 목표로 한다.비임상·임상시험의 효율성과 신약 개발 속도를 높이는 전략적 협업의 중요성이 커지고 있으며, 이번 협약 역시 이러한 업계 흐름 속에서 기획됐다.이번 협약을 통해 양사는 ▲신약 후보물질 발굴·연구개발 협력 ▲비임상·임상시험 기획·수행 협력 ▲데이터 기반 분석·연구지원 체계 구축 협력 등 다양한 분야에서 긴밀히 협력할 예정이다.디티앤씨알오는 CRO(Contract Research Organization) 전문 기업으로서 축적된 비임상·임상시험 기획·수행 경험, 규제 대응 역량을 보유하고 있다. 루다큐어는 스크리닝 플랫폼을 활용한 Membrane target 약물의 연구개발과 파이프라인 확보 능력을 강점으로 갖고 있다.양사는 이번 MOU를 통해 각자의 전문성을 결합해 차별화된 경쟁력을 확보한다는 전략이다.디티앤씨알오 박채규 대표는 “긴밀한 협력을 통해 루다큐어의 차세대 혁신 신약 개발의 속도를 높이고 앞으로 다양한 적응증에 대한 연구 및 협업을 통해 글로벌 수준의 CRO로 도약하겠다”고 밝혔다.루다큐어 김용호 대표는 “디티앤씨알오가 가진 풍부한 비임상 및 임상시험 경험과 당사의 연구개발 역량을 결합하여, 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 만들어낼 것”이라며, “이번 협약을 계기로 세계 무대에서 통할 수 있는 혁신 신약을 개발하는 데 총력을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 판매관리비 지출을 확대한 것으로 나타났다. 지난해에 이어 올해도 연구개발·마케팅 등의 비용 확대에 적극 나서고 있다는 분석이다.특히 중견제약사들이 판관비 지출 확대에 적극적인 모습을 보였다. 특히 파마리서치와 JW생명과학은 1년 새 판관비가 60% 이상 증가했다.주요 제약기업 30곳 중 20곳, 상반기 판관비 지출 확대25일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업이 지출한 판관비는 4조4055억원이다. 작년 상반기 4조1822억원 대비 5.3% 증가했다.판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 조사대상 30곳 가운데 20곳이 올해 상반기 판관비 지출을 늘린 것으로 나타났다. 주요 제약바이오기업들이 지난해에 이어 올해도 비용 지출을 적극적으로 확대하고 있다는 분석이다.지난해 상반기에는 30곳 중 23곳이 판관비를 늘렸으며, 이들의 판관비 합계는 2023년 상반기 3조4053억원 대비 22.8% 증가했다. 올해 상반기엔 판관비 합계가 이보다 5.3% 더 늘었다. 최근 2년 새 판관비 지출이 29.4% 증가한 셈이다.판관비 지출 확대는 전략적 대응의 일환으로도 읽힌다. 경기 침체와 투자 환경 악화, 미국 의약품 관세 우려, 국내외 경쟁 심화 등 대내외 악재 속에서도 주요 제약바이오기업들이 연구개발·마케팅 투자를 이어가며 장기적 성장과 경쟁력 확보를 노리고 있다는 분석이다.중견제약사 적극적 비용 지출…파마리서치·JW생명과학 60% 이상↑특히 중견제약사들이 판관비 지출 확대에 적극적인 모습을 보였다.실제 상반기 매출 3000억원 이상 대형제약사 18곳 가운데 판관비 지출을 늘린 곳은 10곳(55.6%)이었다. 반면 매출 3000억원 미만 중견제약사의 경우 12곳 가운데 9곳(75.0%)이 판관비 지출을 확대했다.중견제약사 중 파마리서치의 판관비가 작년 상반기 536억원에서 올해 상반기 920억원으로 71.7% 증가했다. 주요 판관비 지출 내역 중 광고선전비 지출이 1년 새 106억원에서 279억원으로 2.6배 증가했고, 경상연구개발비가 98억원에서 158억원으로 61.0% 늘었다. 지급수수료 역시 63억원에서 135억원으로 2배 이상 증가했다.JW생명과학은 판관비가 114억원에서 186억원으로 63.2% 증가했다. 이밖에 셀트리온제약, 테라젠이텍스와 동화약품의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다. 안국약품, 삼진제약, 영진약품, 유나이티드의 판관비도 전년대비 증가했다.반면 일동제약, 한독, 휴젤은 판관비 지출이 감소했다. 일동제약의 경우 2022년 상반기 이후 3년 연속으로 판관비 지출 규모가 줄었다. 일동제약은 2021년부터 2023년까지 3년 연속 영업적자를 기록하면서, 최근 비용 지출을 적극적으로 축소하는 전략을 이어가고 있다. 대형제약사 가운데선 SK바이오사이언스의 판관비가 716억원에서 906억원으로 26.5% 증가했다. 작년 10월 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영된 결과로 풀이된다.삼성바이오로직스는 4222억원에서 4895억원으로 16.0% 증가했다. 급여가 671억원에서 880억원으로 31.2%, 경상개발비가 512억원에서 756억원으로 47.8% 각각 늘어나면서 판관비 확대에 영향을 끼쳤다.이밖에 SK바이오팜과 JW중외제약의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다. 녹십자, 동국제약, HK이노엔, 대웅제약, 종근당, 셀트리온도 판관비가 증가했다. 반면 제일약품, 휴온스, 보령, 동아에스티, 유한양행, 한미약품, 광동제약, 대원제약은 판관비 지출이 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업의 상반기 실적에서 원가구조를 둘러싼 양극화가 두드러졌다. 대형제약사들은 매출원가율을 낮추며 수익성을 높인 반면, 중견제약사들은 원가 부담을 개선하는 데 어려움을 겪었다.업체별로는 셀트리온의 원가율 개선이 특히 두드러졌다. 이 회사의 원가율은 1년 새 13%p 하락했고, 삼성바이오로직스도 5%p 가까이 낮아졌다. 반면 SK바이오사이언스는 원가율이 1년 새 36.0%p 상승했다.30개 상장제약 매출원가율 56.6%→54.4%22일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업의 매출원가율은 평균 54.4%다. 총 매출 15조5607억원 가운데 8조46460억원을 매출원가로 집계됐다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 30곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 작년 상반기 56.6%와 비교하면 1년 새 2.2%p 낮아졌다. 작년 상반기의 경우 총 매출액 13조8775억원 중 7조8534억원을 매출원가가 차지했다.매출원가율은 기업의 매출에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산라인에 투입되는 인건비도 매출원가에 포함된다. 원가율이 낮아지면 같은 매출을 올려도 더 많은 이익을 남길 수 있다.30개 기업 중 24곳의 매출원가가 전년동기 대비 늘었다. 다만 이들 대부분의 매출이 더 큰 폭으로 증가하면서, 매출원가율은 상대적으로 낮아졌다. 조사대상 30곳 가운데 절반인 15곳의 매출원가율이 전년동기 대비 하락진 것으로 나타났다.대형제약사 원가구조 개선…5천억 이상 3곳 중 2곳 원가율↓대형제약사를 중심으로 매출원가율 하락이 두드러졌다. 상반기 기준 매출 5000억원 이상 제약바이오기업 9곳 가운데 6곳(66.7%)의 매출원가율이 하락했다. 반면, 매출 5000억원 미만 21곳 중 매출원가율이 하락한 기업은 9곳(42.9%)에 그쳤다.대형제약사의 경우 3곳 중 2곳의 원가구조가 개선된 반면, 중견제약사는 원가구조가 개선된 업체가 5곳 중 2곳에 그친다는 의미다.매출원가율 개선이 가장 두드러진 기업은 셀트리온이다. 작년 상반기 58.2%에 달하던 매출원가율이 올해 상반기 43.9%로 1년 만에 12.9%p 낮아졌다. 작년 상반기엔 매출 2조1038억원 중 1조258억원이 매출원가였으나, 올해 상반기엔 매출 2조5882억원 중 매출원가가 1조1364억원에 그쳤다.셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병 이후로 매출원가율 개선을 주요 경영 방침으로 세운 바 있다. 50%를 상회하던 매출원가율을 2025년엔 30%대로, 2026년 이후론 20%대로 낮춘다는 구체적인 목표도 제시했다.기존에는 셀트리온이 생산한 제품을 셀트리온헬스케어가 매입한 뒤 해외에 판매하는 과정을 거쳤다. 이와 같은 복잡한 내부 거래 절차가 합병 이후 단순화했고, 이 과정에서 원가가 빠르게 개선되고 있는 것으로 파악된다. 동시에 셀트리온헬스케어를 통해 판매했던 높은 원가의 재고가 점차 소진되면서 원가율 개선에 힘을 실었다.회사는 램시마·허쥬마·트룩시마 등 주요 제품의 수율을 개선해 원가율을 더욱 낮춘다는 방침이다. 같은 양의 배양액에서 더 많은 제품을 만들어낼 수 있도록 효율을 높이는 과정을 통해 생산성을 극대화한다는 구상이다.셀트리온, 1년 새 원가율 12.9%p 뚝…삼바·유한·녹십자 감소삼성바이오로직스의 매출원가율은 작년 상반기 48.8%에서 올해 상반기 43.9%로 4.9%p 하락했다.삼성바이오로직스의 경우 CMO 수주 물량 확대로 고정비 부담이 분산되면서 매출원가율이 개선됐다는 분석이다. 회사는 올해 1월 2조원 이상 수주를 시작으로 글로벌 제약사들과의 대형 계약을 잇달아 체결했다. 작년 말 최소물량 기준 163억4600만 달러(약 22.9조원)였던 수주총액은 올해 상반기 187억2600만 달러(약 26.2조원)로 올해 상반기에만 23억8000만(약 3.3조원) 달러 증가했다. 이 가운데 올 상반기엔 10억3800만 달러(1.5조원) 어치를 납품했다.유한양행은 69.0%에 달하던 매출원가율이 67.5%로 1.5%p 낮아졌다. 항암신약 ‘렉라자’의 기술료 수입이 매출로 인식된 영향이다. 이 회사는 올해 상반기 일본에서 렉라자 상업화에 따른 기술료 수익과 미국에서의 렉라자 판매 로열티 등으로 250억원 이상을 수령했다. 올 하반기 중국·유럽에서의 허가 기술료를 추가로 수령할 경우 매출원가율이 더욱 개선될 것으로 전망된다.이밖에 녹십자의 매출원가율은 72.2%에서 69.7%로 2.5%p 낮아졌다. 대웅제약과 한미약품도 각각 0.2%p씩 하락했다. JW중외제약, SK바이오팜, 제일약품, 파마리서치, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, 삼진제약, JW생명과학의 매출원가율이 전년동기 대비 하락했다.반면 SK바이오사이언스는 매출원가율이 52.0%에서 88.0%로 크게 높아졌다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향으로 분석된다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수한 바 있다. 이 회사의 실적이 반영되는 과정에서 제조원가 고정비 등이 크게 늘었다는 분석이다.HK이노엔의 경우 50.0%던 매출원가율이 55.4%로 5.4%p 상승했다. 종근당은 64.0%에서 68.9%로 5.0%p 높아졌다. 이밖에 동아에스티, 대원제약, 한독, 유나이티드, 동국제약, 동화약품의 원가율이 2%p 이상 늘었다. 휴온스, 광동제약, 테라젠이텍스, 영진약품, 일동제약, 보령은 원가율이 소폭 상승했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난해 5월 ‘제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획’을 발표했다. 보건복지부와 과학기술정보통신부·산업통장자원부·환경부·해양수산부·농촌진흥청·산림청 등 7개 부처가 공동으로 천연물신약 연구개발 기반을 조성하고 산업화를 촉진한다는 내용이다.이를 위해 3대 전략과 6개 중점 과제를 선정하고, 임상 성공률 제고를 위한 맞춤형 컨설팅과 글로벌 진출 지원까지 내세웠다. 관련 예산은 전년보다 2.7% 늘어난 1530억원을 투입한다고 밝혔다.그러나 보험급여 영역에선 정반대의 기조가 이어지고 있다. 대표적인 사례가 애엽추출물 위염치료제에 대한 급여 퇴출 논의다. 정부는 지난해 애엽추출물을 2025년도 약제 급여적정성 재평가 대상으로 선정했다. 올해 진행된 논의에선 ‘급여 적정성이 없다’는 결론이 나왔다. 이의신청 절차가 남아있지만, 그간 사례를 감안하면 극적으로 결론이 뒤집힐 가능성은 크지 않다는 전망이 지배적이다.한쪽에선 천연물의약품의 산업적 육성을 위해 예산을 확대하면서도, 다른 한쪽에선 임상적 유용성 부족을 근거로 환자 접근성을 축소하고 있는 셈이다. 산업 육성과 대표 제품 퇴출을 병행하는 모순은 정부 스스로 정책 일관성을 약화시키는 결정으로 비춰진다.정책 일관성 부족 문제는 두 번의 재평가에서 나온 서로 다른 결과에서도 드러난다. 애엽추출물은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 이미 유용성을 인정받은 바 있다.복지부는 지난 2011년 '기등재의약품 목록 정비'의 일환으로 순환기계용약·소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토했다. 이때 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증은 유용성이 인정됐다. 반면 ‘위염 예방’에 대해선 문제가 제기됐고, 임상자료 제출 지연을 둘러싼 법적 공방 끝에 급여 삭제로 결론이 났다. 위염 치료의 유용성에 대해서는 당시 아무런 문제가 제기되지 않았다. 동일 약물에 대해 정반대의 판단이 내려진 셈이다. 의료 현장뿐 아니라 제약바이오기업 입장에서도 정책의 일관성에 의문을 남는 대목이다.더 큰 문제는 이러한 이중적 태도가 산업 전반의 불확실성을 키우고 연구 동력을 역화시켰다는 점이다. 2000년대 중반만 해도 주요 제약바이오기업이 1~2개의 천연물의약품 개발 파이프라인을 보유했지만, 현재는 사실상 전무한 상황이다.실제로 지난 2012년 영진약품이 아토피 치료제 ‘유토마’를 허가받은 이후, 국내에선 13년간 천연물의약품이 배출되지 않았다. 유토마는 원가 문제로 발매조차 되지 못한 채 2022년 재심사자료 미제출로 허가가 취소됐다. 같은 해 종근당이 천연물의약품 ‘지텍’을 허가받았지만, 급여 등재가 지현되면서 역시 출시되지 않았다. 한때 국가 전략사업으로 주목받던 분야가 제도적 모순 속에 사실상 멈춰선 것이다.애엽추출물을 둘러싼 논란은 몇몇 품목의 생존 문제를 넘어 한국 제약바이오산업의 궤적과 직결된다. 과거의 성과를 무비판적으로 긍정할 수는 없지만, 그 과정에서 쌓인 경험과 자산을 시대착오적 산물로 치부하는 것은 분명한 손실이다.글로벌 기준에 맞춰 규제를 강화하는 것은 불가피하지만, 지금 필요한 것은 이중 잣대를 바로잡는 일이다. 산업 육성을 내세우면서 동시에 퇴출 논의를 병행하는 모순을 해소하고 임상연구과 상업화 지원, 품질 표준화를 아우르는 균형 잡힌 정책 설계가 뒤따라야 한다. 그래야 천연물의약품이 다시 한국 제약바이오산업의 무기로 자리매김할 수 있을 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비의 야누스키나제(JAK) 억제제 ‘린버크(유파다시티닙)’를 겨냥한 제네릭 특허 공략이 본격화했다.제약업계에선 린버크가 연 620억원 규모의 JAK 억제제 시장에서 독주 체제를 강화하고 있는 만큼, 관련 특허 도전이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.종근당, 린버크 제조방법 특허에 심판 청구…특허 도전 업체 확대 전망20일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 19일 애브비를 상대로 린버크 제조방법 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 린버크에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다.린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다.2015년 젤잔즈가 발매된 이후 2019년 올루미언트, 2021년 린버크가 각각 경쟁에 합류했다. 2023년엔 시빈코와 지셀레카까지 가세했다.린버크의 경우 2개 특허가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 제조방법 특허다. 이 가운데 2036년 만료되는 특허를 우선 회피한 뒤, 2032년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매할 것으로 관측된다.제약업계에선 종근당에 이어 린버크 제조방법 특허에 도전하는 제약사가 추가될 것이란 전망이 나온다. JAK 억제제 시장이 급성장 중인데다, 린버크가 독주 체제를 강화하고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 JAK 억제제의 원외처방 규모는 386억원이다. 작년 상반기 275억원 대비 1년 새 40% 증가했다.JAK 억제제는 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용 제제라는 편의성을 앞세워 급성장을 반복하고 있다. 2020년 187억원이던 JAK 억제제 시장은 이듬해 255억원으로 36% 늘었다. 2021년 린버크가 가세하면서 시장 규모가 확대됐다.이어 2022년 355억원, 2023년 400억원, 2024년 622억원 등으로 매년 큰 폭으로 성장했다. 이 기간 주요 제품의 급여 확대가 시장 성장을 이끌었다. 작년 10월엔 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여가 급여로 인정되면서 성장 속도가 더욱 가팔라졌다는 분석이다.린버크, 시장 독주체제 강화…상반기 시장 점유율 43% 수준시장이 확대되는 동안 린버크는 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올해 상반기 린버크의 처방액은 167억원으로, 작년 상반기 112억원 대비 49% 증가했다.린버크를 제외한 주요 JAK 억제제들도 처방실적이 확대되긴 했지만, 성장폭은 린버크에 미치지 못한다. 시장 2위 제품인 올루미언트는 작년 상반기 80억원에서 올해 상반기 101억원으로 26% 증가했다. 젤잔즈는 69억원에서 71억원으로 3% 늘었다. 시빈코와 지셀레카는 올해 상반기 각각 32억원과 16억원의 처방실적을 냈다.올해 상반기 기준 JAK 억제제 시장에서 린버크의 점유율은 43%에 달한다. 2022년 상반기 점유율 19%와 비교하면, 3년 새 24%p 확대된 셈이다. 동시에 올루미언트와 젤잔즈에 이어 시장 3위였던 린버크는 2024년 상반기부터 시장 1위로 올라섰다. 린버크의 처방실적이 빠르게 확대된 배경으로 국내 최다 적응증 확보가 꼽힌다. 린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염(성인 및 만 12세 이상 청소년) ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등을 적응증으로 보유하고 있다.경쟁 약물인 올루미언트는 ▲류마티스 관절염 ▲아토피 피부염(성인 및 2세 이상 소아청소년) ▲원형 탈모증 ▲소아 특발성 관절염(JIA)에, 젤잔즈는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염에 각각 적응증이 있다. 시빈코는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 아토피 피부염을, 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염을 각각 적응증으로 확보했다.향후 이 시장의 변수는 젤잔즈 제네릭 발매다. 젤잔즈 물질특허는 올해 11월 만료된다. 2027년 만료되는 결정형특허는 제네릭사이 대거 무효·회피 심판 청구를 통해 극복한 상태다. 올해 11월 이후로 젤잔즈 제네릭이 일제히 쏟아질 것이란 의미다.현재 58개 업체가 67개 제네릭 품목허가를 받아 발매 대기 중이다. 젤잔즈 제네릭의 경우 우선판매품목허가(우판권) 없이 동시다발 발매가 전망된다. 제네릭사의 무효 심판 승리로 등재특허가 삭제되면서 우판권 획득도 불가능해졌기 때문이다.