■ 주제 : 신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응 ■ 발제 : 박정태 한국바이오의약품협회 부회장 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀글로벌 제약바이오 산업에서 ‘동물실험 축소·폐지’가 뚜렷한 흐름으로 자리 잡는 가운데, 국내 제약바이오업계와 규제당국도 ‘대체시험법(NAMs)’ 개발·도입을 본격적으로 논의해야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다.데일리팜은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 ‘신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응’을 주제로 제54차 미래포럼을 개최하고, 비임상시험 혁신과 한국 제약바이오업계의 대응 전략을 논의했다.(왼쪽부터)이재현 성균관약대 교수, 박정태 한국바이오의약품협회 부회장, 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 이날 미래포럼에선 박정태 한국바이오의약품협회 부회장이 ‘비임상시험 패러다임 전환, 한국 산업의 전략’을 주제로 발표를 진행했다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 ▲유지민 대웅 바이오R&D센터장 ▲김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사 ▲유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장 ▲김주환 식품의약품안전평가원 연구관이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 NAMs가 단순히 동물실험을 축소하는 차원을 넘어, 임상 성공률 제고와 맞춤형 치료 확대라는 새로운 가능성을 열고 있다는 점에 공감했다. NAMs를 활용하면 임상 실패 위험을 낮추고 개발 비용을 절감할 수 있을 것이란 설명이다. 나아가 NAMs의 활용이 글로벌 시장에서 점차 강화되는 환자 맞춤형 신약개발 흐름과도 맞닿아 있다고 입을 모았다.업계와 정부는 공통적으로 ▲예측가능성 ▲속도·경제성 ▲명확한 가이드라인을 NAMs 정착의 핵심 조건으로 꼽았다. 특히 글로벌 규제 환경이 이미 NAMs 중심으로 재편되는 상황에서, 한국 제약바이오산업이 국제 기준에 맞춰 신속히 대응해야 신약 개발과 글로벌 진출에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 조언이 제기됐다.“동물실험 축소, 거스를 수 없는 흐름…NAMs, 임상 성공률 높이고 비용 낮출 것”박정태 한국바이오의약품협회 부회장주제발표에 나선 박정태 부회장은 글로벌 동물실험 축소·폐지 동향을 소개하며 한국 제약바이오산업의 전략 전환을 주문했다.박 부회장에 따르면 미국은 올해를 기점으로 큰 변화를 예고했다. 미 식품의약국(FDA)은 올해부터 동물실험을 점진적으로 폐지한다는 방침을 세웠다. 미 국립보건원(NIH) 역시 연구비 지원을 NAMs 중심으로 전환하겠다고 공식 발표했다. 이는 세계 최대 제약 시장에서 비임상시험 구조가 근본적으로 재편되는 신호탄으로 평가된다.유럽연합(EU) 역시 유럽의회 의원단(MEPs)을 중심으로 2023년 ‘동물실험 폐지 로드맵’을 제안하며 NAMs 기반 규제 체계로의 전환을 추진 중이다. EU는 이미 2007년 3R 원칙을 기반으로 규제 강화를 준비해왔다. 3R은 각각 Replacement(대체), Reduction(감소), Refinement(개선)을 의미한다.일본도 3R 원칙을 제도화하며 동물실험 제한을 강화하고 있다. 이같은 국제적 기류는 단순한 윤리적 요구가 아니라, 과학적 진보를 뒷받침하는 새로운 표준으로 자리매김하고 있다는 점에서 의미가 크다고 박정태 부회장은 강조했다.박 부회장은 동물실험 축소와 대체시험법 전환이 기존의 비임상시험의 한계를 극복하는 데 도움을 줄 것으로 내다봤다.기존 동물실험의 경우 높은 개발 비용과 낮은 임상 성공률, 새로운 신약 유형에 대한 평가 한계, 동물실험 결과와 인간 생체반응 간 불일치 등의 문제가 지적됐다. 이를 오가노이드 기반 실험모델 혹은 AI 기반 모델 등으로 대체할 경우 개발비용과 기간을 단축시키고, 임상 성공률을 높일 수 있을 것이란 전망이다. 산업계에서도 대응에 나서는 모습이다. 삼성바이오로직스는 2025년 오가노이드 기반 약물 스크리닝 서비스를 출시했으며, 대웅제약은 오가노이드 기반 재생치료제 대량생산 기술 개발에 착수했다. JW중외제약은 암 오가노이드와 실제임상데이터(RWD) 기반 약물 반응성 평가를 도입해 연구개발 효율성을 높이고 있다. 넥스트앤바이오는 인체 장기의 90% 이상을 구현 가능한 오가노이드 제작기술을 확보했다.산업계와 규제당국의 활발한 논의를 위한 자리도 마련됐다. 한국바이오의약품협회는 지난 8월 ‘K-오가노이드 컨소시엄’을 공식 출범했다. 컨소시엄은 ▲기술 표준화 및 국제 연계 ▲산업 적용 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲전문 인력 양성 등을 추진하며 NAMs 실용화의 허브 역할을 맡게 된다.박 부회장은 “동물대체시험은 윤리적 요구를 넘어 효율성과 경쟁력을 재정의하는 전환점”이라며 “국내 제약바이오업계가 NAMs를 기반으로 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응해야 한다”고 말했다.“NAMs 정착하려면 예측성·속도·가이드라인 필요”…산업계, 규제당국에 주문패널 토론에선 대체시험법이 국내 신약개발 환경에 제대로 뿌리내리기 위해 ‘명확한 가이드라인’이 필요하다는 산업계의 요구가 이어졌다.유지민 대웅 바이오R&D센터장유지민 대웅 바이오R&D센터장은 오가노이드 기반 비임상 대체시험이 아직은 신약개발에 즉각 활용되진 않고 있다는 현실을 소개했다.비임상 대체시험에 대한 인프라와 투자가 늘고 있지만, 규제기관의 명확한 가이드라인 부재로 신약개발에 즉각 활용하기는 어렵다는 게 유 센터장의 진단이다.그러면서 실제 의약품 연구개발에 비임상 대체시험이 자리 잡기 위해선 ▲예측성 ▲속도·경제성 입증 ▲명확한 가이드라인 등 세 가지가 필요하다고 주문했다.유 센터장은 예측성과 관련해 오가노이드를 비롯한 대체시험법이 동물실험을 대체하기 위해 약물 반응을 얼마나 정확히 재현할 수 있는지 검증이 필요하다고 주장했다. 또한 속도와 관련해선 후보 물질이 대량으로 스크리닝되는 만큼, 대체시험법도 동물모델 대비 속도와 경제성을 입증해야 한다고 설명했다.이와 함께 명확한 가이드라인이 필요하다고 강조했다. 유 센터장은 “산업계가 가장 강조하는 지점은 명확한 규제 지침”이라며 “현재 미국·유럽 등 글로벌 차원에서도 NAMs 적용 가이드라인은 초기 단계에 머물러 있어, 국내 기업들은 불확실성 속에서 연구개발을 이어가고 있다”고 말했다.CRO 업계 “사업 전략 전환 필요”…오가노이드 업계 “개발비용 절감 대안 가능성”기존에 동물실험을 주로 담당하던 CRO 업계는 최근의 규제환경 변화로 인해 고민이 크다. 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사는 이러한 업계 전반의 고민을 전하며, 사업 전략의 전환이 필요한 시점이라고 강조했다.김 이사는 “동물실험 축소는 글로벌 트렌드로 자리잡았다. CRO는 단순 수탁 모델을 넘어 NAMs 기반 데이터 솔루션을 제공해야 한다”고 변화를 주문했다. 그는 “이를 위해선 시험범에 대한 표준화가 필요하다”며 “신뢰성 높은 데이터가 있어야 임상 단계까지 연결된다. 이를 위해 산업계·연구기관·규제기관이 함께 협력해야 한다”고 제언했다.김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사(좌), 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장다국적제약사들의 대응 방향에 대해서도 소개했다. 김 이사는 “최근 바이오USA에 참석해 다케다제약·사노피 등 다국적제약사들의 대응 방향을 들을 수 있었다. 여러 글로벌 빅파마들은 자신들이 보유한 동물실험실 5~6개를 하나로 합치는 작업을 진행 중”이라며 “동물실험 축소라는 트렌드를 따라가되, 필수적인 동물실험은 남겨두는 전략”이라고 설명했다.유재영 그레디언트바이오컨버전스 사업부장은 오가노이드 기술이 기존 동물실험의 한계를 극복하는 대안이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 그레디언트바이오컨버전스는 오가노이드 기술을 활용해 실제로 동물대체 시험법을 개발하고 있다.유 사업부장은 “환자 유래 오가노이드를 활용하면 약물 반응을 사전에 평가해 임상 실패 위험을 낮출 수 있다”며 “실제 오가노이드로 약물 반응성을 평가하면 환자의 임상 정보와 유사한 약물 반응을 보이는 것으로 확인된다”고 고 말했다.유 사업부장은 “오가노이드 플랫폼은 개발 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것”이라며 “비임상과 임상간 불일치를 줄이는 등 기존 동물실험의 실질적 대안이 될 수 있다”고 설명했다.규제당국 “화장품 이어 의약품으로 확대…내년 가이드라인 개발 단계적 추진”김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 정부의 준비 상황과 향후 계획을 상세히 밝혔다.김주환 식품의약품안전평가원 연구관국내에서도 NAMs 확산을 위한 제도적 기반이 어느 정도 마련된 상황이다. 식품의약품안전처는 2009년 동물대체시험법 검증센터 설립 이후 국제표준화 활동에 참여해왔다. 2017년엔 화장품법 개정을 통해 동물실험을 금지했다.2023년엔 ‘동물대체시험법 촉진법’이 국회를 통과했다. 이 법은 대체시험법 개발·보급·이용을 촉진해 규제기관과 산업계가 함께 새로운 시험법을 정착시키기 위한 목적이다. 이를 통해 기존 화장품에 한정됐던 비동물실험 또는 인체생물학 기반 시험을 의약품·의료기기 분야에서도 적용할 수 있도록 규정이 개정됐다.지난해부터는 오가노이드·생체조직칩 기반 안전성 평가법 개발에 착수했으며, 2028년까지 신약·화장품 등 분야별 활용 기준과 검증 체계를 마련할 계획이다. 미국 FDA의 동물실험 축소 로드맵 발표 이후론 NAMs 도입을 본격 추진한다는 방침을 세웠다.김 연구관은 “내년부터 NAMs 기술의 적격성 평가 체계와 프로세스를 구축하기 위한 연구사업을 수행할 예정”이라며 “이와 함께 NAMs에 대한 이해도를 높이기 위해 심사자 대상 교육 프로그램 운영, 가이드라인 개발 등 단계적 로드맵을 추진할 계획”이라고 말했다.김 연구관은 “화장품 분야에서는 이미 동물실험 대체법이 전면 적용됐고, 의약품·의료기기도 도입 준비가 돼 있다”며 “2027년 서울에서 열리는 동물대체 국제회의(WC14)를 계기로 한국이 NAMs 분야에서 글로벌 중심 국가가 될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 알테오젠은 파트너사인 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이 제품은 면역항암제 키트루다의 피하주사 제형(SC)으로, 알테오젠의 히알루로니다제 기술(ALT-B4)이 적용됐다.키트루다 큐렉스는 작년 글로벌 295억 달러(약 41조원)의 매출을 기록한 기존 정맥주사 제형(IV) 키트루다의 대부분 적응증에서 승인됐다. 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다.피하주사 제형(SC) 키트루다는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사 제형(IV)과 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다.여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편하기 때문에 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다.박순재 알테오젠 대표이사는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투SC 등 파트너사들의 제품 개발·상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.FDA의 품목허가는 MSD가 진행한 키트루다SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상 결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다SC는 키트루다IV와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈다. ORR(objective response rate)과 PFS(progression-free survival) 등 지표에서도 키트루다IV와 일관성 있는 데이터를 보였다.알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 2024년 2월엔 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사로 전환하는 제품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 비만치료제 ‘위고비'를 품었다. HK이노엔과의 ‘케이캡(테고프라잔)’ 공동판매 종료 이후 체결한 10번째 판매·유통 계약이다. 이를 통해 케이캡의 공백을 최소화하는 동시에, 코프로모션 계약 종료에 따르는 리스크를 분산할 수 있게 됐다는 분석이다.19일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 18일 한국노보노디스크와 비만치료제 위고비를 공동으로 판매하는 계약을 체결했다. 양사는 당장 내달부터 국내 병의원을 대상으로 위고비의 영업·마케팅을 공동으로 담당한다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 위고비의 올해 상반기 매출은 2133억원에 달한다. 종근당은 대형 품목을 코프로모션 제품으로 확보하면서 케이캡의 이탈 공백을 최소화했다는 분석이다.또한 안정적인 매출 성장도 기대할 수 있게 됐다. 종근당의 지난해 매출은 1조5846억원으로, 전년대비 5% 감소했다. 여기엔 케이캡의 이탈이 한몫했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 케이캡을 공동 판매했다. 계약은 2023년 말 종료됐으며, HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 공동 판매 중이다.종근당은 지난 2023년 케이캡 매출로 1376억원을 인식했다. 2023년 매출 1조6496억원의 8%가 이탈한 셈이다. 이런 상황에서 대형 품목인 위고비를 확보하면서 케이캡 공백을 최소화하는 동시에, 안정적인 매출 성장이 가능해졌다는 분석이다.케이캡 이탈 이후로 종근당이 10번째로 체결한 판매·유통 계약이라는 점에서도 관심을 모은다. 종근당은 2023년 말부터 국내외 제약사와 공동 판매·유통 계약을 체결하는 데 주력했다.공동판매 종료 직후인 2024년 1월 셀트리온제약과 간장용제 ‘고덱스’와 고혈압치료제 ‘딜라트렌’의 공동판매 계약을 체결했다. 이어 2월엔 바이엘코리아와 당뇨병성 만성신장병 치료제 ‘케렌디아’의 공동 판매·유통 계약을 맺었다. 4월엔 SFI HEALTH와 뇌기능 개선 일반의약품 ‘브레이닝캡슐’을 독점 판매·유통하기로 합의했다.5월엔 대웅제약과 ‘펙수클루’의 공동 판매·유통을 위해 손을 잡았다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제로, 종근당은 직전까지 판매하던 제품과 경쟁하게 됐다.6월엔 바이엘코리아와 ‘아스피린프로텍트’·‘아달라트오로스’의 유통 계약을, 11월엔 GC녹십자와 2세대 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 공동 판매·독점 유통 계약을 각각 체결했다. 12월엔 알보젠코리아와 빈혈 치료제 ‘네스벨’의 공동 판매·유통 계약을 맺었다. 올해 들어서도 코프로모션 확대에 주력했다. 2월엔 바이엘코리아와 간암치료제 ‘넥사바’·‘스티바가’를 독점으로 판매·유통하는 계약을, 3월엔 한국화이자와 신규 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’을 공동 판매·유통 계약을 체결했다.업계에선 종근당이 파트너십을 다변화하면서 코프로모션 계약 종료에 따른 리스크를 분산할 수 있게 됐다는 평가가 나온다. 향후 케이캡 공동판매 종료와 같은 상황이 발생하더라도, 대규모 매출 공백을 피할 수 있게 됐다는 분석이다.나아가 위고비가 가세하면서 종근당 당뇨병 치료제 포트폴리오와의 시너지 효과도 기대된다.종근당은 DPP-4 억제제 계열(자누비아·자누메트·자누메트엑스알), TZD 계열(듀비에·듀비메트·듀비에에스), SGLT-2 억제제 계열(엑시글루·엑시글루엠·엑시글루에스), SU 계열(네오마릴·네오마릴엠) 등 다양한 계열·성분의 당뇨병 치료제를 갖추고 있다. 자누비아 시리즈의 경우 종근당이 2023년 MSD로부터 국내 권리를 인수했다. 듀비에는 종근당이 자체 개발했다.위고비는 2022년 당뇨병 치료제로 허가받은 오젬픽과 성분이 동일하다. 비만 치료제로 허가됐지만 체중 감소뿐 아니라 혈당 조절 효과도 종근당은 기존 당뇨병 치료제 라인업과 연계해 비만과 당뇨병 환자군을 동시에 공략하고 내분비 영역에서 영향력 확대가 가능할 것으로 분석된다. 또한 오젬픽의 공동판매로도 계약이 확대될 가능성이 있다. 오젬픽은 현재 정부의 급여 심사를 받고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 수년간 목소리를 높여온 요구가 마침내 제도화의 길로 들어섰다. 보건복지부가 내년 예산안에 ‘임상 3상 특화펀드’를 반영한 것이다.신약 개발의 마지막 관문인 임상 3상은 막대한 비용과 시간이 소요돼 국내 제약바이오 기업들에겐 항상 큰 장벽으로 꼽혀왔다. 정부가 이 구간에 직접 재정을 투입하기로 한 것은 이번이 처음이다.복지부는 600억원 규모의 정부 출자를 바탕으로 모태펀드 매칭을 거쳐 총 1500억원 펀드를 조성한다. 민간 투자사가 펀드를 운용하며, 시장성·기술력과 임상 3상 추진 의지를 바탕으로 지원 기업을 판단하게 된다. 정부가 특정 기업이나 과제를 직접 지정하지 않는 구조다. 정부가 특정 기업이나 과제를 직접 지목하지 않고, 시장의 전문성을 활용하는 방식이라는 점에서 실효성도 높게 평가된다.국내 제약바이오 기업들이 글로벌 임상 3상에 직접 뛰어들지 못하는 가장 큰 이유로 비용 부담이 꼽힌다. 많은 기업은 자체 개발을 이어가기보다는 기술수출이나 라이선스아웃 등 외부 협력을 택해왔고, 국내 제약바이오산업의 전략 역시 자연스레 이 구조에 맞춰졌다. 글로벌 임상 3상은 신약개발 기업들에게 ‘죽음의 계곡(Death Valley)’이자, 정부 지원의 필요성이 가장 큰 지점이었던 셈이다.이번 펀드는 단순한 자금 지원을 넘어, 민간 투자사와의 매칭을 통해 신약개발 생태계 전체에 활력을 불어넣을 수 있는 구조라는 점에서도 의미가 있다. 투자사는 시장성과 기술력을 바탕으로 기업을 선별하게 되므로, 정부 지원이 효율적으로 쓰일 것으로 보인다.이러한 구조는 장기적으로 국내 신약개발의 리스크 관리와 투자 회수 가능성을 동시에 높여, 국내 기업들이 글로벌 시장을 겨냥한 임상 3상에 도전할 수 있는 계기를 제공한다. 나아가 투자와 개발이 서로 긍정적으로 이어지는 선순환 구조를 만들 것으로도 기대된다.물론 1500억원이라는 규모가 결코 크다고 보기는 어렵다. 그러나 정부가 임상 3상을 정책 우선순위에 올려놓았다는 점, 성공 시 추가 확대 가능성을 열어두었다는 점에서 환영할 만하다. 무엇보다 정부 지원이 마중물이 돼 민간 투자 심리 회복으로 이어질 수 있다는 점에서 파급효과가 기대된다.아울러 복지부는 ‘성공불(成功不) 융자제도’ 연구에도 착수한다. 성공불 융자제도는 신약 개발에 실패하더라도 정부 지원금을 상환하지 않거나 일부만 면제받을 수 있도록 하는 방식이다. 이를 통해 신약 개발의 실패 위험을 제도적으로 완충해주는 장치가 마련된다면, 도전적 연구개발에 뛰어들 기업이 늘어날 것이다. 기획재정부도 필요성에 공감했다는 점에서, 제도화까지 이어질 가능성은 충분하다.신약 개발은 실패 확률이 높고 회수 기간이 길다. 기업의 의지와 역량만으로는 넘기 어려운 장벽이 존재한다. 정부가 이번에 내놓은 임상 3상 특화펀드는 업계의 숙원에 대한 첫 답변이다. 이제 중요한 것은 펀드의 효율적 운용과 지속적 확대다. 시작은 늦었지만, 방향은 옳다.

18일 종근당 충정로 본사에서 종근당 김영주 대표(좌)와 한국노보노디스크제약 캐스퍼 로세유 포울센 대표가 위고비 공동판매 계약을 체결하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 종근당은 서울 충정로 본사에서 한국노보노디스크제약과 비만 치료제 위고비(세마글루티드)의 국내 공동 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 10월 1일부터 국내 병의원을 대상으로 위고비의 영업·마케팅을 공동으로 진행한다.위고비는 노보노디스크가 개발한 세마글루티드 성분의 주사제로 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량과 심혈관계 위험 감소를 돕는 비만치료제다. 2024년 10월 국내에 출시됐으며, 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 올해 2분기 국내 전문의약품 매출 1위를 기록했다.단일 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)이자 GLP-1 제제 중 유일한 생물학적제제로, 인체에서 생성되는 GLP-1 호르몬과 94%의 상동성을 가진다. 글로벌 허가 임상 중 STEP 1과 STEP 5에서 평균 17%의 체중감량을 보였으며, 피험자 3명 중 1명에서 약 20% 이상의 체중감량 효과가 확인됐다. 한국인을 포함한 아시아인을 대상으로 진행된 STEP 6·7·11 임상에서도 일관된 체중감량 효과와 안전성이 입증됐다.또한 위고비는 최초이자 유일하게 심혈관계사건(MACE) 위험 감소 적응증을 보유한 비만치료제다. 지속적인 체중 감량 효과는 물론 체중 감량과 독립적으로 주요 심혈관계 발생 위험을 조기에 감소시키는 결과를 입증했다.비만 환자 대상의 심혈관 안전성 검증 임상(CVOT)인 대규모 SELECT 3상 임상 하위 분석 결과 투약 3개월 이내에 주요 심혈관계 사건 발생 위험이 37%로 유의미하게 감소(HR 0.63, 95% CI : 0.41-0.95)했다. 투약 6개월 이내에서는 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 50% 감소(HR 0.50, 95% CI : 0.26–0.93)했다. 심부전 환자군에선 입원·응급 치료의 위험과 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 59% 감소(HR 0.41, 95% CI : 0.24–0.67)한 것으로 나타났다.김영주 종근당 대표는 “비만치료 분야에서 획기적인 대안으로 주목받고 있는 위고비의 파트너사가 돼 기대가 크다”며 “비만 동반질환인 고혈압·고지혈증·당뇨 시장을 선도하며 축적한 종근당의 노하우에 더해, 다국적사·국내사와의 성공적인 공동판매 경험을 바탕으로 국내 비만치료제 시장을 적극 확대해 나갈 것”이라고 말했다.캐스퍼 로세유 포울센 한국노보노디스크제약 대표는 "국내 만성질환 분야에서 강력한 입지를 가진 종근당과의 협력을 통해 위고비의 임상적 혜택에 대한 인식을 높이고, 국내 의료진을 적극 지원하여 비만으로 어려움을 겪는 환자들의 치료 환경을 개선하는 데 더욱 기여해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약 ‘펠루비(펠루비프로펜)’에 대한 후속 특허도전이 확대되는 양상이다. 지난 5월 대법원 판결로 펠루비를 둘러싼 특허 리스크가 해소되면서 제네릭 시장에 뛰어드는 업체가 늘어나고 있는 것으로 분석된다.17일 제약업계에 따르면 다산제약은 지난 16일 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.대법원이 지난 5월 펠루비 특허를 둘러싼 최종 판결을 내린 이후 펠루비 특허에 심판을 청구한 업체는 4곳으로 확대됐다. 7월 하나제약이 심판을 청구한 데 이어, 8월엔 동구바이오제약이, 이달 들어선 HLB제약과 다산제약이 각각 도전장을 냈다.펠루비 특허에 대한 제네릭사의 도전은 지난 2019~2020년 한 차례 이어진 바 있다. 당시 영진약품과 종근당, 휴온스, 마더스제약, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약 등이 대원제약을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이 가운데 마더스제약과 넥스팜코리아, 휴텍스제약은 심판을 자진 취하했다. 나머지 3개 업체의 경우 대원제약과의 특허 분쟁을 이어갔다. 특허 분쟁은 장기간 지속됐다. 1심에서 패배한 대원제약이 영진약품 등을 상대로 항소했고, 여기서도 패소하자 다시 대법원에 상고했다.대법원은 올해 5월 대원제약이 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 심판 청구 6년여 만에 제네릭사가 승리하며 분쟁은 마무리됐다. 동시에 영진약품 등의 특허 리스크도 해소됐다. 이들은 1심 승리 이후 허가받은 제네릭을 본격적으로 판매할 수 있게 됐다.대법원이 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸지만, 특허 자체가 무력화되진 않았다. 영진약품 등이 무효 심판이 아닌 회피 심판으로 특허에 도전했기 때문이다. 제네릭 발매 자격은 회피 심판에서 승리한 업체들로 한정된다.이런 이유로 펠루비 제네릭을 후속 발매하기 위해선 별도로 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤 승리해야 한다. 하나제약·동구바이오제약·HLB제약·다산제약 등이 최초 심판청구 이후 6년여 만에 동일한 심판을 새로 청구한 이유다.다만 대법원까지 가는 분쟁에서 제네릭사가 최종 승소한 만큼, 새롭게 청구된 심판에서도 제네릭사의 승리가 유력하다는 분석이다. 또한 후속 도전 업체들의 경우 우선판매품목허가(우판권)를 받기 위한 경쟁도 무의미한 만큼, 향후 동일한 심판을 청구하는 업체가 더욱 늘어날 것이란 전망이 나온다.펠루비 제네릭에 새로 심판을 청구한 업체 가운데 하나제약은 ‘하나펜’이란 이름의 제네릭 생동시험도 진행 중이다. 하나제약 외에 알리코제약이 ‘펠비온’이란 이름의 제네릭 생동을 진행하고 있다. 제약업계에선 알리코제약을 비롯해 과거 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 특허 심판을 청구할 수 있을 것으로 전망한다.이들이 큰 무리 없이 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입한다면 이 시장에서의 제네릭 영향력이 더욱 확대될 전망이다. 현재 펠루비 제네릭 시장에는 영진약품 ‘펠프스’와 휴온스 ‘펠로엔’이 진출한 상태다. 이들은 지난 2021년 1심 승리를 근거로 제네릭을 발매했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 펠루비프로펜 성분 소염진통제의 원외처방 시장은 326억원 규모다. 이 가운데 영진약품과 휴온스의 제네릭은 30억원을 합작했다. 점유율로는 9% 수준이다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존제약이 수술 후 통증 치료 신약 ‘어나프라주(오피란제린)’의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택했다.국내 제약사가 자체 개발한 신약을 다국적제약사의 한국 네트워크를 활용해 판매하는 것은 매우 드문 사례로 평가된다. 이번 결정의 배경과 전략적 의미에 눈길이 쏠리는 이유다.제약업계에선 비보존제약이 이례적으로 한국다이이찌산쿄와 손을 잡은 배경에 대해 국내 영업 시너지와 글로벌 진출 전략이라는 두 가지 판단이 자리하고 있다는 분석이 나온다.대형병원 영업조직 절실…'수술 후 환자 관리' 제품·영업 시너지 기대어나프라주는 지난해 12월 국내 품목허가를 받은 국산 38호 신약이다. 비보존제약은 허가를 전후로 국내 판매를 위한 파트너사를 적극 물색했다.당시 비보존제약 입장에선 국내 판매를 위한 파트너사 확보가 관건이었다. 30여명 규모의 기존 영업조직이 지역 거점 병원에 대한 판촉·영업을 담당했지만, 이들만으로는 신약의 안정적인 랜딩이 어려운 상황이었기 때문이다.수술 후 통증 치료로 허가받은 어나프라주의 판매를 위해선 대형병원을 전담으로 하는 영업조직이 필요했다. 이에 자체 영업사원을 추가하는 동시에 파트너사 확보에 주력했다. 이 과정에서 몇몇 국내 제약바이오기업이 관심을 보였으나, 결국 한국다이이찌산쿄로 최종 결정했다. 국내 대형제약사가 아닌 다국적제약사 한국법인이 파트너로 선정된 점이 관심을 모은다.국내 제약사가 자체 개발한 신약을 다국적제약사가 국내에서 공동 판매하는 사례는 매우 드물기 때문이다. 직전에 개발된 펙수클루(펙수프라잔), 엔블로(이나보글리플로진), 자큐보(다스타프라잔) 등 국산신약 대부분은 자체 판매 혹은 국내제약사와의 코프로모션 계약을 통해 국내 공급 중이다.업계에서는 한국다이이찌산쿄의 대형병원 타깃 영업·마케팅 역량과 수술 후 환자 관리용 제품 포트폴리오가 이번 이례적 선택을 결정짓는 핵심 요인으로 작용한 것으로 판단한다.다이이찌산쿄는 구역·구토 예방제 ‘나제아(라모세트론)’와 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’을 보유하고 있다. 두 제품은 주로 수술 전후 환자 관리에 쓰인다. 수술 후 통증 관리를 타깃으로 하는 어나프라주와 영업과 임상 영역에서 시너지 가능성이 제기된다.비보존제약 관계자는 “어나프라주 허가를 앞두고 이 제품을 전담하는 영업사원 10여명을 추가했다. 여기에 한국다이이찌산쿄와의 협업을 통해 어나프라주를 본격 판매할 예정”이라며 “300병상 이상 종합병원을 한국다이이찌산쿄가, 300병상 미만 병의원은 양사가 공동으로 영업·마케팅을 담당한다”고 말했다.해외 진출 과정서 글로벌 제약사 다이이찌산쿄 실무적 지원 기대나아가 어나프라주의 글로벌 진출을 목표로 한 회사의 전략과도 맞물린다는 분석이다.비보존제약은 어나프라주의 개발 단계부터 글로벌 시장을 목표로 삼았다. 이번 파트너십 역시 단순한 국내 영업·마케팅 협력을 넘어, 글로벌 진출의 실무적·전략적 지원을 기대한 결정으로 해석된다.비보존제약은 글로벌 진출 전략을 투 트랙으로 설정했다. 미국·유럽·중국의 경우 기술이전을 통한 진출이 목표다. 현지 임상과 신약허가 경험이 있는 기업에 기술이전을 추진한다는 계획이다. 최대 시장인 미국의 경우 주사제형의 현지 임상3상이 진행 중이며, 미 식품의약국(FDA) 품목허가 심사가 핵심 관문으로 남아 있다. 동남아시아와 중동·북아프리카, 중남미, 러시아·유라시아 국가에는 지역별 수출 파트너를 확보해 수출 계약을 추진한다는 방침이다. 몇몇 업체와는 구체적인 협의가 오가는 것으로 알려졌다.본격적인 글로벌 진출 과정에서 다이이찌산쿄의 글로벌 임상·허가·공급망 관리 역량은 어나프라주의 미국·유럽 등과의 기술이전 협상, 현지 임상 설계·운영, 대규모 생산·공급 계획 수립 과정에서 실무적 신뢰도를 높일 수 있다. 또한 다이이찌산쿄는 본사 차원의 글로벌 네트워크와 지역 법인·유통 채널을 갖추고 있어 동남아·중동·중남미 등에서 현지 파트너 발굴과 유통망 검증에도 기여할 수 있다.비보존제약 관계자는 “글로벌 제약기업인 다이이찌산쿄의 한국법인과의 이번 파트너십 계약으로 어나프라주의 해외 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 통풍 환자가 빠르게 늘고 있다. 한 번 발작이 시작되면 극심한 통증과 부종으로 일상생활이 어렵지만, 조기에 관리하면 합병증을 크게 줄일 수 있다는 게 전문가들의 조언이다.이 과정에서 동네의원의 역할도 더욱 주목받고 있다. 재발이 잦은 병의 특성상 세심하면서도 적극적인 관리가 필요한데, 여기서 동네의원이 적절한 역할을 할 수 있기 때문이다.전주 홍명주내과 홍명주 원장은 “재발이 잦아질수록 관절 손상 위험이 커지기 때문에 초기부터 적극적인 생활습관 관리와 약물 치료가 필요하며, 이때 동네의원이 적절한 역할을 할 수 있다”고 말했다.조기 진단이 치료 성패 좌우…“통풍 치료, 약물치료가 30·생활습관 관리가 70”통풍은 혈액 속 요산이 과도하게 축적돼 결정화되면서 관절이나 주변 조직에 침착해 염증을 일으키는 질환이다. 가장 흔한 증상은 엄지발가락 관절의 극심한 통증과 붓기다.퇴행성관절염이나 무지외반증 등 다른 관절질환과 증상이 유사하기 때문에 단순히 ‘발이 아프다’는 이유만으로 통풍으로 단정하기는 어렵다. 정확한 진단이 필요한 이유다. 정확한 진단을 위해선 혈액검사를 통해 요산 수치와 염증 수치를 확인하는 것이 기본이다. 여기에 관절액을 뽑아 현미경으로 요산 결정 여부를 직접 확인하거나, 초음파·CT 촬영으로 통풍 결절을 살펴보는 방법도 사용된다.통풍은 잘못된 생활 습관과 유전적 요인이 함께 작용한다. 환자마다 증상이 제각각인 이유다. 요산 수치가 높아도 증상이 없는 경우가 있고, 반대로 정상 수치에서도 발작이 발생하기도 한다. 증상은 1년에 한 번 나타나기도, 한 달에 한 번 반복되기도 한다. 한 번에 한 관절에서만 나타날 수도, 여러 관절에 타나날 수도 있다.이처럼 불규칙하고 예측하기 어려운 질환 특성 때문에 조기 치료가 무엇보다 중요하다. 첫 발작 이후 방치하면 점차 재발 빈도가 잦아지고, 관절 손상이 누적되면서 만성 통풍성 관절염으로 진행할 수 있다. 이 단계에서는 뼈 손상이나 결절이 발생해 치료가 복잡해지고, 신장 기능이나 심혈관계에도 악영향을 미칠 수 있다.통풍 치료는 급성 발작기와 간헐기, 만성기로 이어지며 각 단계마다 다르다. 급성 발작기에는 소염진통제와 콜히친(colchicine) 계열 약물이 주로 쓰인다. 경우에 따라 스테로이드가 쓰여 통증을 조절한다. 증상이 가라앉은 간헐기에는 환자의 요산 수치와 재발 빈도에 따라 유지치료 여부를 결정하는데, 요산이 높게 유지되면 요산 생성을 억제하는 약물이나 배설을 촉진하는 약물을 사용한다.생활습관 관리도 필수다. 특히 음주는 발작을 촉발하는 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 맥주뿐 아니라 모든 종류의 술이 영향을 주며, 반복 발작으로 이어진다. 홍명주 원장은 “통풍 치료에서 약물치료가 30이라면 나머지 70은 생활습관 관리”라며 “특히 술을 줄이지 않으면 약물치료의 효과도 크게 떨어지기 때문에 반드시 금주해야 한다”고 말했다.“동네병원서 조기 진단 가능…생활습관·약물복용 밀착 관리”통풍은 발작이 시작되면 시간이 지날수록 증상이 심해지고 회복도 더뎌지는 특징을 보인다. 따라서 통증이 발생했을 때 빠르게 진료받는 것이 중요하다. 하지만 대형병원의 경우 진료 예약을 잡고 며칠을 기다려야 하는 경우가 많아, 그 사이 증상이 악화될 수 있다.반면 동네의원은 환자가 증상이 발생했을 때 바로 진료를 받을 수 있다는 장점이 있다. 발작이 시작된 직후 바로 치료를 받으면 통증이 짧은 기간 안에 조절되고, 증상이 심해지는 것을 막을 수 있기 때문이다.동네의원에서도 혈액검사와 영상검사 등을 통해 통풍 진단이 가능하다. 필요한 경우 약물치료와 생활습관 개선 지도가 동시에 이뤄질 수 있어, 초기에 환자를 안정시키고 장기적인 관리 계획을 세우는 데 적합하다. 무엇보다 환자가 아플 때 즉각 진료를 받을 수 있다는 점이 관절 손상 예방에 결정적 역할을 한다.또한 동네의원은 환자의 생활습관을 꾸준히 점검하고, 약물 복용 여부를 밀착 관리할 수 있다는 장점이 있다. 나아가 통풍은 평생 관리가 필요한 질환이기 때문에 환자의 생활리듬에 맞춰 장기적인 관리 방법을 동네의원에서 함께 마련할 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다.홍 원장은 “통풍은 발작이 시작됐을 때 바로 치료하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “큰 병원에서 예약을 기다리기보다는 동네의원에서 조기에 진료를 받아야 증상 악화를 막고 빠르게 회복하며 재발을 막을 수도 있다. 조기 관리가 곧 평생 관절 건강을 지키는 가장 확실한 방법”이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국의 관세 부과 우려로 치솟았던 국산 의약품의 미국 수출액이 두 달여 만에 예년 수준으로 복귀했다.관세 리스크에 대비해 기업들이 선제적으로 현지 재고를 확보하는 과정에서 수출실적이 일시적으로 늘고 줄었을 가능성이 제기된다. 일각에선 관세 리스크가 완전히 해소되지 않은 만큼, 언제든 미국으로의 수출실적이 다시 증가할 수 있다는 전망도 나온다.8월 미국 수출액 9543만 달러…두 달 만에 79% 감소16일 관세청에 따르면 지난 8월 국산 의약품의 미국 수출액은 9543만 달러(약 1300억원) 규모다. 지난해 8월 9175만 달러 대비 4% 증가했다.지난 5~7월과는 상반된 모습이다. 최근 석 달간 한국 의약품의 미국 수출액은 큰 폭으로 증가한 바 있다. 5월엔 전년동기 대비 35% 증가한 1억8435만 달러(약 2600억원)를 기록했다. 6월엔 역대 최고 수준인 4억5838만 달러(약 6400억원)로 치솟았다. 직전 넉 달치에 버금가는 실적이다. 7월에도 전년대비 2.2배 증가한 1억3621만 달러(약 1900억원)를 기록하며 고공행진했다.그러나 8월 들어선 전년대비 4% 증가하는 데 그치며 예년 수준으로 조정됐다. 6월과 비교하면 두 달 만에 5분의 1 수준(-79%)으로 감소한 셈이다.전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중도 6월엔 49%로 치솟았으나, 8월 들어선 15%로 낮아졌다. 지난해 평균(18%)과 유사한 수준으로 돌아왔다.미국 현지 재고 충분히 확보했나…예년 수준 복귀석 달간 치솟았던 수출 실적이 예년 수준으로 조정된 배경으로 관세 리스크에 따른 미국 현지 재고 확보 움직임이 마무리됐기 때문이라는 분석이 나온다.미국 정부의 의약품 관세 부과 우려로 국내 제약바이오기업들이 현지 재고 확보에 나서면서 의약품 수출실적이 단기간 급증했으나, 이후 충분히 재고를 비축하자 예년 수준으로 되돌아갔다는 분석이다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 4월 전 세계를 상대로 상호 관세율을 발표했다. 다만 이때 의약품은 제외됐다. 7월 30일엔 미국과 유럽연합(EU)이 15%의 의약품 관세에 합의했다. 그러나 여전히 한국산 의약품에 대한 관세율은 확정되지 않은 상태다.관세 리스크가 지속되면서 국내 제약바이오기업들은 선제 대응에 나섰다. 미국 현지에 의약품을 미리 수출해 재고를 비축하는 전략이 활용됐다. 일례로 셀트리온은 단기적으로 미국 내 2년분의 재고를 확보했다. 동시에 7000억원을 들여 미국의 바이오의약품 생산시설 인수를 추진 중이다.셀트리온을 포함해 미국 수출 비중이 큰 기업들은 대체로 비슷한 전략을 활용한 것으로 알려졌다. 이 과정에서 미국 내 재고가 충분히 확보되자, 8월 들어선 수출액이 예년 수준으로 복귀했을 가능성이 제기된다.다만 일각에선 관세 리스크가 완전히 해소되지 않은 만큼, 9월 이후 다시 미국으로의 의약품 수출실적이 증가할 수 있다는 전망도 나온다.한 제약업계 관계자는 “6~7월에 대규모로 수출된 물량이 미국 내 재고로 쌓여있을 수 있다. 이에 따라 8월엔 추가 확보 필요성이 줄었고, 수출실적이 조정됐을 가능성이 있다”며 “다만 아직 관세 리스크가 완전히 해소되지 않은 만큼, 미국 정부의 공식 발표를 전후로 국산 의약품의 미국 수출실적이 다시 요동칠 수 있다”고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 사이러스테라퓨틱스와 면역·염증 질환 치료제 개발 공동연구 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.사이러스테라퓨틱스는 독자 구축한 분자접착분해제 라이브러리(Molecular Glue library)와 분자접착분해제 스크리닝 시스템(Molecular Glue screening system)을 활용해 면역·염증 질환 타깃 후보 물질을 발굴한다. 동아에스티는 이렇게 발굴된 후보물질의 전임상·임상 개발에 주력한다.면역·염증 질환 분야는 블록버스터 항체 치료제와 JAK(야누스키나제) 억제제의 등장에도 불구하고 여전히 미충족 수요가 크다. 많은 환자가 기존 치료제에 반응하지 않거나 치료 효과가 제한적이다. 장기 복용 시 감염이나 심혈관계 이상 등 안전성 문제도 지속 제기된다.이러한 한계를 극복할 대안으로 단백질 분해 기술 기반의 분자접착분해제가 주목받는다. 분자접착분해제는 질병 관련 표적 단백질과 세포 내 청소 메커니즘(Ubiquitin-proteasome system)을 연결해 단백질의 선택적 분해를 유도한다.단순히 단백질 활성을 억제하는 수준을 넘어 단백질 자체를 제거한다. 기존 약물이 접근할 수 없었던 타깃에 대한 접근성을 높이고 적은 용량으로 장기적인 효과를 유지하며, 다중경로 조절과 안전성 개선 측면에서도 강점이 있다는 평가다.한국바이오협회에 따르면 글로벌 면역치료제 시장은 2023년 2600억 달러 규모에서 2029년까지 5800억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.사이러스테라퓨틱스는 국내외 대형제약사 출신 인력 중심으로 2019년 설립된 저분자 신약 개발 전문 바이오텍이다. 전통적인 저해제 약물뿐 아니라 표적단백질분해제(TPD) 분야에서도 주목받는다. 최근에는 항암 타깃인 GSPT1을 분해하는 분자접착분해제 CYRS1542에 대한 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 임상 1상 계획을 승인받았다.김병문 사이러스테라퓨틱스 대표는 “면역·염증 질환 분야는 환자별 반응 차이가 크고 기존 치료제의 한계가 분명하다. 분자접착분해제는 새로운 타깃을 열어줄 뿐 아니라 더 깊고 지속적인 치료 효과를 제공할 수 있는 차세대 옵션”이라며 “공동연구를 통해 양사가 각각 보유한 강점을 적극 활용하여 신속하게 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.김미경 동아에스티 연구본부장은 “이번 공동연구 계약은 동아에스티의 핵심 치료 영역인 면역·염증 파이프라인을 강화하고, 기존 저분자 화합물 중심의 신약 개발을 넘어 표적단백질분해제(TPD), 바이오의약품, 항체-약물접합체(ADC), 유전자 치료제로 모달리티 확장 전략을 가속화하는 데 중요한 의미가 있다”며 “양사의 역량을 결집해 면역 및 염증 질환 분야에서 베스트 인 클래스 표적단백질분해제를 도출하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 온라인 의약품 유통업체 블루엠텍의 비급여 부문 매출이 1년 새 2배 가까이 증가했다. 비만 치료제 ‘위고비(세마글루티드)’가 본격 가세한 영향으로 분석된다. 회사 전체 매출에서 비급여 부문이 차지하는 비중이 50% 가까이로 확대되며, 매출 포트폴리오가 비급여 중심으로 재편되는 모습이다.15일 금융감독원에 따르면 블루엠텍의 지난 상반기 매출은 798억원이다. 작년 상반기 533억원 대비 50% 증가했다.비급여 부문의 성장이 전체 매출 확대를 견인했다. 지난해 상반기 191억원 규모였던 비급여 매출은 올해 상반기 364억원으로 90% 늘었다.비만 치료제 위고비의 가세가 비급여 성장의 주요 원인으로 꼽힌다. 블루엠텍은 작년 10월부터 위고비를 유통 중이다. 올해 3월엔 위고비 매출 10억원을 기록했고, 5월엔 90억원 규모로 확대됐다.블루엠텍은 기존에 휴젤·LG화학·메디톡스 등의 에스테틱 제품을 비급여 부문을 통해 판매했다. 여기에 위고비가 가세하면서 비급여 부문의 매출이 크게 증가했다는 분석이다. 회사 관계자는 “계약에 따라 정확한 수치를 밝히긴 어렵지만, 상반기 비급여 부문 매출 증가에 위고비가 크게 기여한 것은 사실”이라고 말했다.위고비의 가세로 이 회사의 매출 포트폴리오도 재편되는 흐름이다.지난해 상반기 기준으로는 백신 부문과 비급여 부문이 매출을 함께 이끌었다. 매출 비중은 비급여 36%·백신 31%·급여 18%·의약외품 12%·서비스 2%였다. 지난해 연간 매출 기준으로 보면 백신 부문이 43%로 가장 큰 비중을 차지했다.올해 들어선 비급여 부문의 매출 비중이 크게 확대됐다. 비급여가 46%로 절반에 가까워졌고, 이어 백신 32%·급여 13%·의약외품 6%·서비스 3% 순으로 나타났다. 백신 부문의 매출이 감소한 것은 아니다. 오히려 이 회사의 백신 부문 매출은 작년 상반기 168억원에서 올해 상반기 255억원으로 52% 증가했다. 비급여 매출이 위고비 효과로 급성장하면서 상대적으로 백신 부문의 매출 비중이 낮아졌다는 분석이다.유통업계에선 블루엠텍의 비급여 부문 매출 비중이 향후 50% 수준으로 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다. 8월 발매된 또 다른 비만치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’의 유통도 블루엠텍이 일부 담당하고 있기 때문이다.마운자로는 한국릴리가 직접 공급계약을 맺은 유통업체를 통해 국내 공급 중이다. 릴리는 지오영을 비롯한 30~40개 업체와 공급계약을 체결했다. 블루엠텍은 직접 계약을 체결하진 않았지만, 일부 유통을 담당한다.이밖에 블루엠텍의 급여 부문 매출은 작년 상반기 97억원에서 올 상반기 103억원으로 7% 늘었다. 의약외품 매출은 66억원에서 52억원으로 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약(대표 유주평)은 증가하는 필러 제품과 1회 제형 골관절염 치료제 원료의약품의 글로벌 품질 경쟁력 강화를 위해 약 30억 규모로 생산설비·리모델링 투자를 진행했다고 15일 밝혔다.이번 투자는 강화되는 국제 규제환경에 선제적으로 대응하고, 글로벌 시장에서 신뢰할 수 있는 의약품, 의료기기를 확대 공급하기 위한 전략적 행보다.유영제약은 이번투자를 통해 원료의약품 제조소 250평을 리모델링하고 멸균기·원심믹서·스웰링머신 등 필러와 히알루론산 가교에 필요한 첨단 장비 도입을 완료했다. 신규 제조소와 도입된 장비에 대한 적격성을 마친 후 오는 9월 15일부터 본격적으로 가동될 예정이다.새롭게 도입된 설비들은 청정 생산 환경 구축, 공정 안정성 강화, 품질 일관성 제고 등 글로벌 기준에 부합하는 제조 환경을 마련하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다.이를 통해 유영제약은 생산 효율성을 높이고, 국제적 수준의 품질 관리 체계를 확립해 글로벌 고객사의 신뢰를 더욱 강화해 나간다는 계획이다.유영제약 관계자는 “이번 투자는 글로벌 제약 시장의 요구와 BGMP 기준 강화에 적극 대응하기 위한 것”이라며 “앞으로도 연구개발 및 품질 혁신에 지속 투자해 환자 중심의 가치를 실현하고, 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 더욱 신뢰받는 기업으로 성장 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 원료의약품 전문기업 YS생명과학은 지난 11일 고용노동부가 주관하는 ‘2025 대한민국 일자리 으뜸기업’에 선정됐다고 15일 밝혔다.‘대한민국 일자리 으뜸기업’은 민간 기업의 자발적인 일자리 창출 노력과 고용의 질 향상 사례를 발굴·격려하기 위해 2010년부터 매년 100개 기업을 선정하는 제도다.선정 기업에는 대통령 명의의 인증패가 수여되며, 정책자금 지원과 세무조사 유예 등 다양한 행·재정적 인센티브가 제공된다.이번 일자리 으뜸기업 선정은 청년·취약계층 채용, 직무역량 강화, 안전한 근로환경 조성 등 일자리 질 개선 노력이 종합적으로 평가된 결과다.YS생명과학은 지난 2024년에도 청년·여성 일자리 창출, 선택적 근로시간제 도입, 자유롭고 유연한 휴가 사용 여건 조성, 열린채용 확대, 차별없는 일터 조성에 힘써온 공로를 인정받아 '일자리창출지원' 분야 국무총리 표창을 수상한 바 있다.YS생명과학 관계자는 “일자리 창출과 일하기 좋은 기업으로 발전하기 위해 기울여온 노력을 인정받게 되어 기쁘게 생각하며, 앞으로도 우수한 인재들이 일하고 싶어하는 기업이 되기 위해 연구개발과 인재 육성에 적극 투자하겠다”고 말했다.YS생명과학은 2000년 성균관대학교 약학과 함원훈 교수와 박사 연구진이 창업한 이후, 연구 중심 경영을 통해 수입의존도가 높던 프로스타글란딘류 원료의약품 등 고부가가치 의약품을 국산화하고 세계 40여 개국에 수출하며 성장해왔다.또한 지난 10년간 연구 개발한 차별화된 완제의약품을 24년 3월 GMP인증을 획득한 이천 제약공장에서 생산하고, 지속적인 시설 확충을 통하여 완제의약품 사업을 공고히 강화해 나간다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 점안제 기업들이 경쟁적으로 생산능력 확대에 나서고 있다. 대우제약과 옵투스제약은 내년 완공을 목표로 신공장을 건설 중이며, 국제약품은 2교대 생산라인을 가동 중이다.히알루론산(HA) 점안제의 급여 불확실성이 해소되면서 수요 확대에 대응하기 위해 설비 투자를 강화하고 있다는 분석이다. 동시에 신공장 건설로 품질과 수율을 고도화하고, 이를 기반으로 신제품 개발과 해외 진출까지 모색한다는 전략이다.대우제약, 매출 절반 투자…신공장 건설로 성장 가속 13일 제약업계에 따르면 대우제약은 지난 8일 점안제 공장 신축공사 기공식을 개최했다. 연면적 6403㎡, 지상 7층 규모로 조성되는 신공장에는 500억원이 투입된다. 대우제약은 이를 위해 부산시와 500억원 규모의 투자 양해각서(MOU)를 체결했다.대우제약의 지난해 매출은 1113억원 규모다. 작년 매출의 절반가량을 신공장 건설에 투자하는 승부수를 띄운 셈이다.과감한 투자를 바탕으로 대우제약은 실적 성장세를 이어간다는 방침이다. 대우제약은 최근 5년간 가파른 성장세를 이어왔다. 2020년 582억원이던 매출은 지난해 1113억원으로 4년 새 2배 가까이 늘었다. 영업이익은 2019년과 2020년 연속 10억원 수준에 그쳤으나, 지난해 118억원으로 급증했다. 주력 제품인 히알루론산 점안제 ‘히알산’이 성장을 견인했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 히알산의 처방액은 2020년 220억원에서 지난해 324억원으로 2년 새 47% 증가했다. 이 과정에서 히알산은 히알루론산 점안제 시장에서 2위 제품으로 성장했다. 올해 상반기엔 전년대비 13% 증가한 178억원을 기록, 시장 1위 제품군인 옵투스제약의 티어린 시리즈와의 격차를 11억원 수준으로 좁혔다.대우제약은 신공장 건설로 이러한 성장세에 박차를 가한다는 방침이다. 공장 건설이 완료되는 2026년 하반기엔 생산능력이 현재의 1.6배 수준으로 확대된다.동시에 품질·수율 경쟁력도 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대한다. 이를 위해 독일 롬멜라사로부터 최신 생산설비인 ‘BFS(Blow-Fill-Seal)’를 추가 도입키로 했다. 이 설비를 통해 무균 점안제 생산 역량이 확대될 전망이다.이 설비는 대우제약이 개발 중인 안구건조증 치료 개량신약의 생산에도 활용될 전망이다. 대우제약은 지난 5월 안구건조증 치료제로 ‘레바미피드 1.5% 일회용 점안제’의 임상3상을 성공적으로 마무리했다고 밝힌 바 있다. 이어 식품의약품안전처에 개량신약으로 허가를 신청했다. 회사는 허가와 급여등재를 거쳐 내년 상반기 제품을 발매한다는 방침이다.옵투스제약 2공장 내년 완공…국제약품은 점안제 생산라인 2교대 가동경쟁 업체들도 앞 다퉈 생산능력 확대에 나선 상황이다. 옵투스제약은 지난해 8월 충북 오송에서 제2공장을 착공했다. 옵투스제약은 2공장 신설을 위해 총 860억원을 투자한다. 연면적 1만1700㎡ 규모로 2026년 9월 완공을 목표로 하고 있다. 옵투스제약은 제2공장 신설을 통해 점안제의 생산규모를 늘려 원가를 절감하고 안정적인 공급망을 구축한다는 방침이다. 현재 옵투스제약 제1공장의 생산능력은 연 4억7520만관 수준으로, 2공장 신설이 완료되면 생산능력이 현재의 2배 수준인 9억5000만관 규모로 확대될 전망이다.국제약품은 한 발 앞서 공장을 증설한 바 있다. 지난 2020년 110억원을 투자해 일회용 점안제 생산라인을 안산공장에 준공했다.이 과정에서 국제약품의 점안제 생산능력은 2022년 이후 9000만관 이상으로 확대됐다. 또한 2023년부터는 점안제 공장을 2교대로 가동하고 있다. 이 과정에서 점안제 생산라인의 가동률이 100% 이상으로 높아졌다. 점안제 생산실적은 2023년 1억2308만관, 지난해 1억4727관으로 증가했다.안과 점안제 주력 기업들의 경쟁적인 생산능력 확대의 배경으로 점안제 시장의 확대가 꼽힌다.최근 국내 점안제 시장은 안구건조증 치료제를 중심으로 빠르게 성장 중이다. 지난해 안구건조증 치료제 시장의 규모는 4800억원으로, 이 가운데 히알루론산(HA) 점안제가 약 3400억원, 사이클로스포린과 디쿠아포솔 점안제가 각 500억원, 레바미피드 점안제가 100억원 등으로 추정된다.가장 큰 규모의 히알루론산 점안제는 급여재평가에서 극적으로 생존했다. 정부는 지난 2023년 히알루론산 점안제를 급여재평가 대상으로 선정했다. 그해 9월 급여 범위를 일부 축소하는 쪽으로 방침을 정했다. 그러나 그해 12월 건강보험정책심의위원회에서 급여재평가 결과가 통과되지 않았다. 건정심은 히알루론산 점안제를 비롯한 1회용 점안제 전반에 급여기준 재검토를 주문했다.복지부는 재검토에 착수했고, 결국 작년 11월 새 급여 기준을 마련했다. 이 과정에서 1회용 점안제의 사용량이 하루 최대 6관으로 제한됐다. 다만 사용량 제한은 시장에 큰 영향을 주지 않았고, 점안제 기업들은 기존의 매출을 유지할 수 있었다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 업계의 양극화 경향이 더욱 뚜렷해졌다. 같은 업종 내에서 엇갈린 성적표가 나온 이유로 대해 사업구조와 전략의 차이가 지목된다.사업 다각화와 해외시장 개척에 집중한 기업은 대체로 양호한 성적표를 받은 반면, 내수 의존도가 큰 기업은 처방환경의 변화와 원가 부담을 고스란히 떠안으며 실적이 악화한 것으로 나타났다.원료약 업체 13곳 중 7곳 매출 감소…8곳은 순이익↓12일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 원료의약품 업체 13곳 중 7곳의 매출이 전년대비 감소했다. 또한 8곳은 순이익이 감소하거나 적자 전환했다.업계 전반의 실적이 악화한 가운데 실적이 개선된 기업은 성장세가 가파른 경향을 보인다. 유한화학은 작년 상반기 1186억원이던 매출이 올 상반기 1492억원으로 26% 늘었다. 순이익은 50억원에서 78억원으로 56% 증가했다.코오롱생명과학은 매출이 786억원에서 978억원으로 24% 늘었고, 693억원에 달하던 순손실은 90억원 순이익으로 흑자전환에 성공했다. 대봉엘에스는 매출이 466억원에서 524억원으로 12%, 순이익은 44억원에서 60억원으로 37% 늘었다.에스티팜은 매출이 963억원에서 1207억원으로 25% 늘었고, 순이익은 소폭 감소했다. 다만 금융비용과 법인세비용 등을 제외한 영업이익은 작년 상반기 적자에서 올 상반기 흑자로 전환한 것으로 나타났다. 반면 종근당바이오는 965억원이던 매출이 837억원으로 13% 감소했다. 순이익은 72억원에서 4억원으로 쪼그라들었다. 한미정밀화학은 매출이 591억원에서 458억원으로 22% 감소했으며, 작년 상반기에 이어 올 상반기에도 9억원의 순손실을 이어가며 수익성 개선에 어려움을 겪었다.국전약품은 매출이 소폭 감소한 가운데, 순이익이 29억원에서 6억원으로 29% 줄었다. 화일약품 역시 매출은 635억원에서 579억원으로 9% 줄었고, 순이익은 6억원 흑자에서 1억원 적자로 전환했다. 리독스바이오도 매출과 순이익이 동시에 감소한 것으로 나타났다.에스티팜 ‘올리고핵산’·유한화학 ‘HIV 원료’ 해외시장 적극 진출업체별로 실적이 엇갈린 이유로 사업 전략의 차이가 지목된다. 실적이 개선된 기업의 경우 고부가가치 원료 개발과 해외시장 진출 등에서 공통점을 보인다.에스티팜이 대표적인 사례로 꼽힌다. 에스티팜은 올리고핵산과 mRNA의 CDMO 계약을 늘리며 글로벌 시장을 공략하고 있다. 특히 올리고핵산 원료는 이 회사의 핵심 사업으로 자리 잡았다. 지난 2020년 2건의 올리고핵산 원료 수주를 시작으로 2021년 4건, 2022년 3건, 2023년 10건, 2024년 9건을 각각 수주했다. 올해 상반기엔 수주건수가 더욱 늘었다. 반년 만에 총 15건을 수주하며 지난해 총 수주건수를 넘어섰다.유한양행의 원료약 자회사인 유한화학도 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 유한화학은 길리어드사이언스와의 원료 공급 계약을 확대했다. 지난해부터는 길리어드에 HIV 치료신약 ‘예즈투고(레나카파비르)’의 원료를 공급하고 있다. 예즈투고를 비롯한 HIV 치료제 원료 공급계약을 작년 9월(약 1076억원)과 올해 5월(약 888억원)를 잇달아 체결했다.특히 올해 6월엔 예즈투고가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 향후 실적 상승세가 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 이미 올해 8월엔 842억원 규모의 HIV 관련 공급 계약을 체결했다. 제약업계에선 예즈투고와 관련한 계약으로 추정한다.내수시장·합성의약품 중심 원료약 산업 한계…사업다각화 모색해야반면, 실적 부진을 겪는 기업은 내수 시장·합성의약품 원료 의존도가 높다는 공통점이 있다. 국내 원료의약품 산업은 장기간 제네릭 시장 공급용 합성의약품 원료 생산에 집중해왔다. 그러나 중국산 저가 원료의약품 공세와 고환율, 원자재 가격 상승 등의 영향으로 최근 어려움을 겪고 있다. 매출이 갈수록 줄어드는 상황에서 고정비 부담은 커지면서 적자로 전환한 사례도 적지 않은 것으로 분석된다.지난해 내내 이어진 의료대란의 영향도 일부 받았다는 분석이다. 작년 초 전공의 집단 파업으로 인해 의료공백이 발생했고, 병의원들은 장기처방을 확대하는 방식으로 대응했다. 이 과정에서 일시적으로 의약품 공급이 늘었고, 원료의약품 업체에 대한 발주도 확대되며 지난해 호실적으로 이어졌다.그러나 올해 들어선 상황이 바뀌었다. 지난해 공급 확대로 병의원과 유통업체가 재고를 충분히 확보한 상황에서 완제의약품 업체들의 발주가 감소했다. 여기서 일부 기저효과가 발생하며 원료의약품 업체의 매출 감소로 이어졌다.의료대란이라는 변수가 작용했지만, 근본적으로는 내수시장과 합성의약품에 대한 높은 의존도가 자리하고 있다. 처방환경 변화에 따라 실적이 큰 폭으로 변화할 수밖에 없는 구조라는 분석이다. 한 원료의약품 업체 대표는 “지난해엔 국내에서 장기처방이 늘어나면서 원료의약품 업계도 전반적으로 실적이 좋았다. 그러나 올해 들어선 지난해 과잉 공급의 영향으로 매출 감소가 두드러지고 있다”고 설명했다.제약업계에선 원료의약품 업체들의 사업다변화와 해외시장 개척, 정부의 원료의약품 산업 육성·지원을 주문한다.경보제약이 ADC(항체-약물접합체) 사업에 뛰어든 것도 이 연장선상에서 설명된다. 기존 사업모델의 한계를 신사업을 통해 극복하겠다는 게 회사의 방침이다. 경보제약은 작년 8월 ADC 공장 신설에 약 855억원을 투자하기로 결정했다. 이 회사 자기자본 1444억원의 약 60%에 해당하는 금액으로, 회사 창립 이후 가장 큰 규모의 투자다. 경보제약은 연내 설립을 마무리하고 2027년 하반기부터 ADC 원료와 완제품을 생산, 공급할 계획이다.이를 통해 내수·합성의약품 중심의 원료 사업 구조를 전환한다는 게 회사의 목표다. 글로벌 ADC CDMO 시장 진출을 염두에 두고 페이로드와 링커 기술 내재화에도 나섰다. 이를 위해 지난해 1월 중앙연구소 내 오픈 이노베이션센터 조직을 개편하고, ADC 연구 관련 인력과 기반 시설을 확대했다. 또 ADC 접합 기술과 링커 개발 등을 이끈 종근당 DDS연구실 수석연구원 출신 이수경 이사보를 제제연구팀장으로 선임했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대우제약(대표 지용훈)은 지난 8일 오전 부산 사하구 본사의 신공장 증축 부지에서 점안제공장 신축공사 기공식을 진행했다고 11일 밝혔다.이날 기공식은 창업주 지현석 회장과 지용훈 대표이사를 비롯해 본사 임직원이 모인 가운데 새로운 출발을 축하하는 자리가 됐다. 기존 건물 철거가 완료된 자리에서 치러진 이번 행사는 대표이사 기념사와 리본 커팅 퍼포먼스, 기념촬영 등의 순서로 진행됐다.대우제약 신공장은 연면적 6403㎡, 지상 7층 규모로 조성되며, 최신 BFS(Blow-Fill-Seal) 무균 점안제 생산설비 추가 도입 등으로 생산역량을 확충하고 품질 경쟁력을 한층 강화하여 대우제약의 미래 성장 동력 확보에 핵심적인 역할을 하게 된다.지용훈 대우제약 대표이사는 이날 기념사에서 “신공장은 대우제약의 역사에서 가장 큰 도약을 상징하는 거점”이라며 “안과 전문성을 기반으로 국민에게 더욱 신뢰받는 의약품을 공급하고, 지역사회와 상생하는 모범적인 기업으로 거듭날 것”이라고 강조했다.대우제약은 신공장 완공 이후 단계적 인력 충원 계획을 통해 지역 청년 고용 확대에 기여한다는 방침이다. 완공은 2026년 하반기를 목표로 하고 있으며, 이에 발맞춰 연구개발 부문에도 박차를 가해 소아근시, 노안, 녹내장 등 다양한 안과 질환에 대응하는 제품 포트폴리오 고도화에 힘쓸 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모프렐’이 고혈압 치료 패러다임을 바꿀 것이라며 자신감을 드러냈다.기존의 고혈압 치료는 단일제를 먼저 사용한 뒤 2제·3제 복합제로 점차 넘어가는 방식이었다. 한미약품은 초기부터 저용량 3제를 적극 사용하는 방식으로 치료 패러다임이 바뀌고, 여기서 아모프렐이 주도적인 역할을 할 것으로 기대했다. 나아가 발매 5년차에 아모프렐의 매출을 500억원까지 끌어올리겠다는 게 한미약품의 계획이다.한미약품은 10일 서울 본사에서 아모프렐 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아모프렐은 한미약품이 지난 5월 허가받은 저용량 3제 고혈압 복합제다. 암로디핀 1.67mg, 로사르탄 16.67mg, 클로르탈리돈 4.17mg 조합이다.한미약품은 아모프렐의 가장 큰 특징으로 초기요법으로 사용할 수 있다는 점을 꼽았다. 기존의 고혈압 치료는 대체로 단일제와 2제 복합제를 먼저 사용한 뒤, 여기에 고혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에 한해 3제로 넘어가는 식이었다.그러나 아모프렐은 저용량 3제 복합제로서 초기부터 사용할 수 있다고 한미약품 측은 설명했다. 그러면서도 여러 성분의 조합에서 발생할 수 있는 용량의존적 부작용은 용량을 기존의 3분의 1 수준으로 줄이면서 해결했다고 설명했다.한미약품은 이러한 저용량 3제 복합제가 고혈압 초기치료의 패러다임을 바꿀 것으로 내다봤다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 조지메디신(George Medicine)이란 업체의 위다플릭(Widaplik, 텔미사르탄+암로디핀+인다파미드)을 신규 허가했다. 아모프렐과 마찬가지의 저용량 고혈압 3제 복합제다. 유한양행·종근당·신풍제약 등도 저용량 고혈압 복합제를 초기요법용으로 개발 중이다.지난 2023년엔 유럽고혈압학회(ESH)가 가이드라인을 통해 ‘혈압 조절을 향상시키면서 내약성을 개선하기 위한 또 다른 혁신적인 치료법은 항고혈압제를 낮은 용량이나 심지어 초저용량으로 병용하는 것’이라고 권고했다.초기요법에 방점이 찍혀 있는 만큼, 한미약품은 신규환자와 단일제 사용 환자에게 집중할 계획이라고 설명했다. 이를 통해 발매 5년차에 매출 500억원을 달성한다는 계획이다.국내 고혈압 치료제 시장은 2조4000억원 규모로 추산된다. 여기서 이 가운데 신규환자 시장은 974억원, 단일제 처방 시장은 7925억원 규모다. 한미약품은 신규환자 시장에서 점유율 50%를, 단일제 처방 시장에서 점유율 5%를 각각 차지한다는 목표를 세웠다.박명희 국내사업본부장은 “단일제 시장 내에서 다른 단일제로 스위칭되는 비율이 40% 내외”라며 “신규환자 시장과 단일제 시장을 적극 공략해 발매 1년차에 매출 100억원을, 발매 5년차에 500억원을 달성하는 게 목표”라고 말했다.박재현 대표는 “고혈압의 초기 치료에서 저용량 3제 복합제의 우수성을 지속 입증할 것”이라며 “한미약품은 아모프렐을 차세대 제품으로 육성할 계획이다. 아모프렐이 고혈압 치료의 새 패러다임이 되는 출발점이 되길 바란다”고 기대했다.관건은 일선 병의원의 처방 경향이다. 단일제의 초기요법으로 공고하게 형성된 개원가의 처방경향을 바꿀 수 있을지에 따라 성패가 나뉠 것으로 의료계에선 내다봤다. 신진호 대한고혈압학회 이사장(한양의대 심장내과)은 “새로운 콘셉트의 의약품이 얼마나 잘 전파되느냐가 관건”이라며 “학회에서 큰 주목을 받는 새로운 콘셉트인 만큼, 현장에서도 호응이 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연매출 100억원 미만의 오리지널 의약품을 타깃으로 하는 제네릭사의 특허 도전 경향이 한층 강화되고 있다.매출 규모가 작더라도 환자군이 명확하거나 경쟁 약물이 적은 오리지널 의약품을 공략 대상으로 삼는 사례가 늘고 있다. 오리지널의 빠른 성장을 예상해 선제적으로 특허 도전에 나서는 움직임도 더욱 뚜렷해진 것으로 분석된다.‘대체제 부족+환자군 명확’ 오리지널 타깃 특허심판 청구↑10일 제약업계에 따르면 올해 제네릭사의 신규 특허도전 타깃이 된 오리지널 의약품은 ▲로수젯정 ▲코대원에스시럽 ▲엑스탄디연질캡슐 ▲린버크서방정 ▲자카비정 ▲탈리제정 ▲서튜러정 ▲디엠듀오정 등이다.이 가운데 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제정(미로가발린)’과 결핵 치료제 ‘서튜러정(베다퀼린)’은 2023년 기준 매출이 100억원 미만이다. 디엠듀오정의 경우 작년 10월 허가를 받아 올해 3월에서야 급여 발매돼, 제네릭사의 특허 도전 시점에서 매출 실적이 사실상 없다.서튜러정에 대한 특허도전은 대표적인 틈새시장 공략 사례로 꼽힌다. 비씨월드제약은 지난 5일 얀센을 상대로 서튜러정 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.2023년 서튜러정의 매출은 83억원 수준이다. 매출 규모가 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료제 시장에서 대체 약물이 마땅치 않은 데다, 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 이상으로 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능하다는 점이 특허도전 배경으로 설명된다.이처럼 업체간 경쟁이 치열하지 않은 틈새시장을 겨냥한 특허도전이 잇따르고 있다는 분석이다. 지난해의 경우 벨포로츄어블정과 크린뷰올산의 특허 도전 사례가 여기에 해당한다.벨포로츄어블정의 경우 2023년 매출이 35억원에 그치지만, 보령은 무효 심판을 청구했다. 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 투석환자용 혈청 인 조절제 라인업 확보를 노린 것으로 풀이된다.국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 다만 기존 1·2위 제품이 하락세인 반면, 벨포로츄어블정은 1년 새 매출이 2배 이상 증가했다는 점에서 특허공략 대상으로 급부상했다는 분석이다.크린뷰올산에 대한 특허도전도 비슷한 상황이다. 크린뷰올산은 태준제약의 장정결제로, 2023년 매출이 40억원에 그친다. 다만 장정결제 시장의 경우 관련 시장에서 경쟁 업체가 많지 않다는 공통점이 있다.오리지널 성장 가능성 조기 포착…특허도전 시점 앞당겨져오리지널 제품의 빠른 성장을 예측해 선제적으로 특허도전에 나서는 사례도 두드러진다.올해 5월 제네릭사의 타깃이 된 탈리제정이 대표적인 사례다. 휴온스와 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, 삼진제약, 비씨월드제약, 동화약품, 대웅제약, HK이노엔 등 9개 업체가 다이이찌산쿄를 상대로 회피 심판을 청구했다. 이들은 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 조기 발매를 노리고 있다.탈리제의 2023년 매출은 27억원 수준에 불과하다. 그럼에도 다수 업체가 특허 심판을 청구한 배경으로 탈리제정의 성장 가능성이 꼽힌다.국내 신경병증성 통증 시장은 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’과 ‘가바펜틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분이 대부분을 차지한다. 다만 프레가발린은 61개 업체가, 가바펜틴은 92개 업체가 제네릭을 허가받아 과포화 상태다.반면 탈리제정은 아직 제네릭이 발매되지 않았다. 건강보험 급여도 적용되지 않았다. 만약 탈리제정이 급여권에 진입한다면 빠르게 성장할 수 있을 것으로 예상된다. 제네릭사들이 탈리제정의 급여 가능성을 높게 전망해 특허도전에 나선 것으로 해석된다.제네릭사들의 특허 도전 시점이 빨라지고 있다는 분석이 나온다. 기존에는 오리지널 제품이 급여권에 안착한 이후로 제네릭사들이 특허도전에 나서는 경향이었다.이러한 경향은 지난해 넬클리어외용액에 대한 특허도전 사례에서도 나타난 바 있다. 당시 한미약품과 제뉴원사이언스는 코오롱제약을 상대로 넬클리어외용액에 회피 심판을 청구했다. 코오롱제약이 넬클리어외용액의 급여 등재를 준비 중인 상황에서 도전장을 냈다. 최근 동아에스티 주블리아를 중심으로 손발톱 무좀치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 선제적으로 특허 도전에 나선 것으로 분석된다.규제·시장 변화 대비한 ‘전략적 타깃’되는 사례도올해 4월 특허도전 타깃이 된 디엠듀오정 사례는 시장 변화에 대비한 전략적 움직임으로 해석된다.디엠듀오정은 도네페질과 메만틴 조합의 알츠하이머 치료제로, 최근 콜린알포세레이트 제제(콜린 제제)의 대체제로 급부상했다.기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린 제제는 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다.당초 콜린 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.이와 별개로 안전성·유효성 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 제약사들이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패할 경우 콜린 제제는 시장에서 완전히 퇴출된다. 여기에 더해 보건당국에 임상시험 기간 동안 기록한 처방액의 20%를 반환해야 한다.사정이 이렇다보니 제약업계는 콜린 제제의 퇴출 위기에 대체 약물 발굴에 집중했다. 이 과정에서 콜린 제제와 적응증이 유사한 도네페질·메만틴 복합제가 주요 대체제 중 하나로 부상했다. 디엠듀오에 대한 특허도전 업체가 30여곳에 달한다는 점도 이러한 영향으로 분석된다.지난 2023년에도 비슷한 상황이 펼쳐진 바 있다. 당시 태준제약은 산텐을 상대로 디쿠아스점안액 특허에 회피 심판을 청구했다. 히알루론산 점안액이 급여재평가 대상에 포함되면서 급여 삭제 위기가 고조되자, 태준제약이 대체제 발굴에 나선 것이다. 다만 히알루론산 점안액은 급여재평가에서 생존하면서 상황은 일단락됐다.연 매출 100억원 미만 제품에 대한 특허 도전은 지난 2023년 이후로 크게 늘었다. 2023년 신규로 특허도전 타깃이 된 오리지널 제품 중 ▲크레온캡슐 ▲레볼레이드정 ▲칸데암로정 ▲디쿠아스에스점안액 ▲렌비마캡슐 ▲오페브연질캡슐 ▲맥시제식주 등 7개는 제네릭사가 특허 도전에 나서기 직전년도 매출이 100억원 미만이었다.지난해의 경우 ▲페노웰정 ▲에스글리토정 ▲아모잘탄큐정 ▲넬클리어외용액 ▲크린뷰올산 ▲벨포로츄어블이 직전년도에 100억원 미만 매출을 기록했다. 이 가운데 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도 4개가 중소형 제품으로 평가된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 지난 5일 인도 뉴델리에서 개최된 'i-PHEX 2025' 전시회에서 인도의약품수출진흥위원회(이하 Pharmexcil)와 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.Pharmexcil은 2004년 설립된 인도 상공부 산하 기관이다. 인도 제약기업의 해외시장 진출을 지원하고 수출 확대를 촉진하기 위해 다양한 활동을 수행하고 있다.현재 3000여개의 인도 제약기업이 회원사로 가입돼 있으며, 원료의약품(API)·제네릭 의약품·생물학적제제·전통의학·동물의약품 등 다양한 의약품의 수출 진흥을 지원한다.이번 협약을 통해 양 기관은 ▲회원사의 비즈니스 파트너 발굴 지원 ▲무역사절단 파견, 전시회·세미나 공동 개최 등 교류 활성화 ▲규제·시장·무역 관련 정보 공유 등을 협력할 계획이다. 또한 양국 제약산업의 국제 경쟁력을 강화하고, 실질적인 협력 기회를 창출하는 데 힘을 모으기로 했다.