[데일리팜=손형민 기자] 국내 2형 당뇨병 치료 환경이 한계 국면에 접어들었다는 지적이 이어지고 있다. 이런 가운데 GLP-1·GIP 수용체 이중효능제 마운자로가 2형 당뇨병 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어서며, 국내 치료 패러다임 변화로 이어질 수 있을지 관심이 집중되고 있다.17일 관련 업계에 따르면 '마운자로(터제파타이드)'는 이달 초 건강보험 급여 적용을 받기 위한 첫 관문을 통과했다. 이에 따라 마운자로 개발사인 릴리는 국민건강보험공단과 약가 협상에 돌입하게 됐다. 릴리는 지난 2024년 초부터 마운자로의 급여 작업을 진행해 왔고 약 2년간의 기다림이 결실을 맺게 됐다. 릴리에 따르면 마운자로는 비교 대상 약제 대비 임상적 유용성 개선을 확인했다. 이에 따라 릴리는 건강보험심사평가원과 경제성평가 기반 비용효과성에 대한 논의를 진행한 끝에 올해 마지막 약제급여평가위원회에 상정되며 급여 적정성을 인정받았다.전문가들은 마운자로가 임상적 가치와 경제성, 국내 치료 환경에서의 필요성을 인정받은 만큼 남은 단계가 속도감 있게 진행될 것에 대해 기대하고 있다.2형 당뇨병 치료제 '마운자로'시간 지날수록 관리 어려운 2형 당뇨병…새로운 치료옵션 수요↑비만인구 증가와 고령화까지 맞물리면서 혈당 조절을 넘어 체중과 대사 전반을 함께 관리할 수 있는 치료옵션에 대한 요구도 커지고 있다. 만성질환 특성상 유병 기간이 길어질수록 인슐린 분비 기능 저하와 인슐린 저항성이 누적되며, 기존 치료 전략만으로는 목표 혈당에 도달하지 못하는 환자가 적지 않기 때문이다.대한당뇨병학회의 2025 팩트시트에 따르면 국내 당뇨병 환자 중 10명 약 6명이 치료 목표인 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 이하를 달성하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 2형 당뇨병은 완치가 어려운 진행성 질환으로 유병 기간이 길어지면서 췌장의 인슐린 분비 기능이 저하되고 동시에 인슐린 저항성이 악화되면서 혈당 조절이 어려워진다.비만유병률 또한 높아지고 있다. 당뇨병 환자 중 절반 이상(52.4%)는 비만을 동반하고 있으며 복부비만을 동반한 환자도 61.1%에 달하는 것으로 알려져 있다. 반대로 비만 인구의 당뇨병 유병률은 17.6%로 비만하지 않은 인구보다 약 2배 높은 것으로 확인됐다. 65세 이상 고령 비만 인구에서는 3명 중 1명(31.6%)가 당뇨병을 동반하는 것으로 나타났다.문제는이처럼 체질량지수(BMI)가 높은 환자에서는 내장 지방이 인슐린 저항성을 유발하고, 지방 조직의 염증 반응이 인슐린 작용을 방해하면서 혈당 관리가 어려워지는 것은 물론 대사 기능이 감소한다는 것이다. 이에 기존의 경구 치료제나 인슐린 만으로는 혈당 조절이 어려울 수 있다.2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절이 안되는 경우 망막병증, 신경병증, 동맥경화로 인한 뇌졸증, 협심증, 심근경색 등 다양한 합병증 위험이 증가한다. 실제로 한 연구에 따르면 혈당 조절에 실패한 2형 당뇨병 환자의 경우, 일반인과 비교해 심혈관계 질환 위험이 남성에서 2~3배, 여성에서 3~5배 높은 것으로 나타났다. 이에혈당 조절과 체중 감소 측면에서의 개선은 물론 전반적인 대사 건강에 대한 이점을 기대할 수 있는 GLP-1 계열의 치료제에 대한 의료진과 환자들의 수요가 높아지고 있다. 주 1회 투여가 가능한 마운자로는 GLP-1과 GIP 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 최초 이자 유일한 치료제다. 마운자로는 인슐린 분비를 촉진하고, 민감도를 개선하며, 글루카곤 농도를 감소시켜 혈당을 낮추고, 위 배출을 지연시켜 음식 섭취를 줄여, 체중을 감소시키는 기전적 이점을 보유하고 있다.마운자로는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 5개의 3상 임상연구 SURPASS 1~5를 통해, 용량과 관계없이 모든 대조군 대비 우월한 HbA1c 감소효과를 확인했다. 마운자로 투여군에서 2형 당뇨병의 치료 목표인 HbA1c 6.5% 미만 도달률은 최대 95%(SURPASS-5, 10mg)였으며 혈당 수치가 정상 수준임을 의미하는 HbA1c 5.7% 미만 도달률도 최대 62%(SURPASS-5, 15mg)에 달했다. 또 2형 당뇨병 환자에서 체중을 10% 이상 감소하면 혈당 개선 가능성이 높아지는데, 마운자로 투여군 중 최대 69%의 환자들이 이를 달성한 것으로 확인됐다(SURPASS-3, 15mg). 주목할만한 점은 효과적인 혈당 감소에도 임상적으로 유의한 저혈당 또는 중증 저혈당 위험은 대조군 대비 증가하지 않았다는 것이다. 즉, 저혈당 위험으로 치료 옵션 선택이 제한적이었던 환자들도 마운자로를 통해 목표 혈당(HbA1c<6.5%) 달성과 더 높은 수준의 혈당 관리를 기대할 수 있게 됐다.주요 가이드라인에 마운자로 권고…"장기적 대사 건강 개선 위해 효과적인 치료 전략 필요"대한당뇨병학회는지난 10월 2형 당뇨병에서 동반 질환 관리의 필요성을 강조하는 합의 성명를 발표했다. 학회가 새롭게 제시한 2형 당뇨병 관리 알고리즘의 주요한 변화는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제를 처음으로 기존 GLP-1 수용체 작용제와 구분해서 기재했다는 점이다. 또 학회는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제를 비만을 동반한 2형 당뇨병 환자에게 우선 권고하는 약물로 명시했다.이번합의 성명 발표를 주도한 대한당뇨병학회 진료지침이사 이병완 교수(연세대학교 세브란스병원 내분비내과)는 "비만을 동반한 2형 당뇨병 환자는 체중 감소와 인슐린 감수성 개선은 물론 전반적, 장기적 대사 건강 개선을 위해 보다 더 효과적인 치료 전략이 필요하다"고 강조했다.이어 "지난 진료지침 개정 당시 처음으로 마운자로를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 구분된 성분명으로 기재하며 효과적인 혈당 및 체중 조절을 위한 치료 약물임을 강조한 데 이어, 이번 알고리즘 업데이트를 통해 비만 동반 2형 당뇨병 환자에서 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제의 임상적 유용성을 재확인했다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 그는 "기존경구 치료제 또는 인슐린 치료에도 목표 혈당에 도달하지 못했던 비만 동반 2형 당뇨병 환자들을 위해 마운자로의 치료 접근성이 하루빨리 개선돼 해당 환자들이 마운자로의 혈당 및 체중 감소 결과를 누릴 수 있길 바란다"고 강조했다.2형 당뇨병 약물 치료 관리 알고리즘마운자로의 임상적, 실질적 가치에 기반해 국내외 진료 지침에서 마운자로를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 다른 계열의 치료제를 분류함은 물론, 세계보건기구(WHO)는 지난 9월 마운자로를 비만 등 동반질환이 있는 2형 당뇨병 환자를 위한 필수의약품으로 지정했다. 이번 결정은 마운자로가 비만 동반 2형 당뇨병 치료에서 필수적이고 공중보건적으로 중요한 약물임을 공식 인정하며, 보험 적용 확대 등 접근성 개선의 필요성을 강조했다는 점에서 의미가 있다.이 교수는 "비만을 동반한 2형 당뇨병 환자가 증가하는 상황에서, 단순 혈당 감소를 넘어 전반적인 대사 건강을 개선할 수 있는 혁신 치료제를 경제력에 관계없이 접근 가능하게 하는 것은 개별 환자 측면뿐 아니라 장기적인 국민 보건을 향상시킬 수 있다는 측면에서 이득이 크다"며 "세계적으로도 비만 동반 2형 당뇨병 환자를 위한 필수의약품으로 인정받은 마운자로가 국내 제도권 하에서 관리되며 꼭 필요한 환자들에게 안전하게 사용될 수 있도록 신속한 정책적 결단이 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당(대표 김영주)은 서울 충정로 본사에서 바이엘 코리아(대표 이진아)와 망막 질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.  이번 계약으로 종근당은 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 아일리아 8mg의 영업과 마케팅, 유통을 담당하게 된다.  바이엘 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에 의한 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 다양한 망막 질환 치료에 사용되는 항-혈관내피성장인자(항-VEGF) 치료제다. 혁신적인 치료 효과와 신뢰를 기반으로 10년 이상 표준 치료제로 자리잡고 있다.   특히 작년에 출시된 고용량 제제인 아일리아 8mg은 아일리아 2mg에서 확인된 시력 개선 효과와 안전성과 함께 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있어 환자의 치료 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.  김영주 종근당 대표는 "종근당은 이미 안과 영역에서 다양한 제품 라인업을 바탕으로 영업과 마케팅 역량을 축적해 왔다. 안과질환 부문에서의 전문성과 영업력을 바탕으로 아일리아의 우수성과 안정성을 적극 알리며 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 이진아 바이엘코리아 대표는 "종근당과의 협력을 통해 지난 10년 이상 항-VEGF 시장을 선도해 온 아일리아의 환자 접근성을 한층 강화할 수 있게 됐다. 앞으로도 양사의 견고한 파트너십을 기반으로 국내 망막질환 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 보다 원활히 제공하고, 환자들의 삶의 질 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.  종근당과 바이엘 코리아는 2005년부터 항생제 씨프로바이®와 아벨록스®를, 2024년부터 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아®를 공동판매하고 있다. 바이엘 코리아의 심혈관계 약물인 아스피린 프로텍트®와 아달라트®오로스, 간세포암 치료제 넥사바®와 스티바가®를 종근당이 단독 유통하는 등 성공적인 파트너쉽 관계를 구축하고 있다. 

릴리 '마운자로프리필드펜주'[데일리팜=이탁순 기자] 릴리가 '마운자로'의 바이알 제형 국내 허가를 획득했다. 마운자로는 GLP-1 수용체 및 GIP 수용체에 대한 이중 효능제(agonist)로, 지난 8월 프리필드펜주 제형이 비만 치료제로 출시됐다.식품의약품안전처는 12일 마운자로바이알주(터제파타이드) 6개 용량을 허가했다. 기존에 허가받았던 프리필드펜주처럼 2.5mg/0.5ml, 5mg/0.5ml, 7.5mg/0.5ml, 10mg/0.5ml, 12.5mg/0.5ml, 15mg/0.5ml로 구성됐다.다만, 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 보조제 효능·효과는 빠졌다. 마운자로바이알주는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(단독요법, 병용요법)로만 승인됐다.마운자로프리필드펜주가 지난 4일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 당뇨 치료제로 급여 적정성을 인정받았기에 조만간 당뇨병 치료제로도 사용될 전망이다. 약평위를 통과한 제품은 건강보험공단 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 의결로 최종 급여목록에 등재된다.  급여 등재에 파란불이 켜진 만큼 이번 마운자로바이알주도 곧바로 급여 적용을 추진할 전망이다.릴리는 지난 2023년 6월 마운자로프리필드펜을 허가받은 데 이어 올해 9월 마운자로퀵펜주를, 이번 마운자로바이알주까지 3개의 제형을 확보했다.현재 판매되고 있는 제형은 프리필드펜으로, 비만 치료 용도로 비급여로 공급되고 있다. 마운자로는 출시 2개월 만에 매출 284억원(아이큐비아)을 올리며 위고비와 함께 비만약 시장에 돌풍을 일으키고 있다.이 약의 성분인 터제파타이드는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 이에 포도당 의존적으로 인슐린의 1차 및 2차 분비를 촉진하고, 글루카곤을 감소시킨다. GLP-1은 식욕 및 칼로리 섭취의 생리적 조절인자다.

[데일리팜=황병우 기자]2025년 제약바이오산업 광고부문 대상은 켄뷰(한국존슨앤드존슨판매 유한회사)의 '로게인'이, PR부문 대상은 바이엘 코리아의 '케렌디아'가 차지했다.데일리팜(대표 이정석)은 9일 한국제약바이오협회 K룸에서 '2025 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식'을 가졌다. 올해 13회를 맞은 공모전은 광고, PR부문에 총 68편의 작품이 출품돼 경합을 벌였다.데일리팜은 9일 제13회 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식을 개최했다. 제약바이오기업 17곳이 이번 시상식에서 수상의 영예를 안았다.올해 광고부문 대상은 열민감성 폼 기술력을 소비자에게 효과적으로 각인한 켄뷰의 '로게인'이 선정됐다. 상패와 함께 500만원의 상금이 수여됐다.배연희 켄뷰 전무는 "메인 캠페인에서 나가가 제품의 우수성 등을 어떻게 보여줄 수 있는지 고민 끝에 광고가 탄생하게 됐다"며 "제품의 우수성을 제대로 된 정보 아래 전달하는 것이 브랜드가 장기적으로 살아남을 수 있는 길이라고 생각한다. 앞으로도 일반의약품시장 활성화를 위해 노력하겠다"라고 말했다.광고부문 대상은 켄뷰의 '로게인'이 차지했다. 왼쪽부터 가인호 데일리팜 취재보도본부장, 배연희 켄뷰 전무, 안다희 매니저TV·CF부문 최우수상에는 파마리서치 '리쥬란(REJURAN)’이, 우수상은 동아제약 '맥스콘드로이틴1200', 멀츠에스테틱스코리아 '벨로테로', 한국MSD '가다실9', 한국화이자제약 '코미나티'에게 돌아갔다.인터넷·SNS 부문 최우수상은 동국제약 '마데카솔'이, 우수상은 신신제약 '새사래첩부제'가 수상했다.PR부문에서는 사회공헌, ESG 활동을 비롯해 사회에 의미 있는 메시지를 던진 출품작들이 수상의 영예를 안았다.올해 PR부문 대상에는 바이엘의 케렌디아가 선정됐다. 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자의 치료 여정 스토리를 통해 질환 인지도를 높이며 주목 받았다. 수상작에는 상패와 함께 500만원의 상금이 수여됐다.이지연 바이엘코리아 커뮤니케이션팀 상무는 "환자와 함께 진행하는 캠페인이 주의할 부분이 많아 어려움도 있지만 끝나고 나면 더 큰 에너지와 희망을 얻게 되는 것 같아 보람찬 것 같다"며 "훌륭한 출품작 중에서 수상하게 되어 기쁘고 산업의 일원으로서 더 노력하는 바이엘 코리아가 되겠다"고 소감을 전했다.바이엘 코리아는 PR부문 대상을 수상했다. 왼쪽부터 가인호 데일리팜 취재보도본부장, 이지연 바이엘코리아 커뮤니케이션팀 상무, 김혜란 바이엘코리아 부장PR부문 사회공헌·질환홍보캠페인에서는 한국베링거인겔하임의 '무빙포워드(Moving Forward)캠페인'이 최우수상으로 선정됐다.또 대웅제약 '대웅제약',  길리어드 사이언스 코리아 '모험의 유리병', 한국다이이찌산쿄 '진심 캠페인',  한국아스트라제네카 '희망샘 프로젝트', 한국GSK '함께 건강하게 나이들기(Age Well Together - Prevent Today, Thrive Tomorrow) 캠페인'이 우수상을 수상했다.기업홍보 및 제품홍보부문은 최우수상에는 한미약품의 '미라벡서방정, 한미탐스패밀리, 구구·팔팔', 휴온스의 '휴온스 헬스케어 레전드 당구단'이 선정됐다.올해로 13회째를 맞이한 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식은 국내 제약바이오산업의 발전과 생명을 다루는 의약품에 새로운 가치를 부여하는 광고 홍보인을 격려하기위해 지난 2013년부터 시작됐다.가인호 데일리팜 취재보도본부장은 인사말을 통해 "2025년 광고, PR 환경은 기업의 사회적 책임과 브랜드 스토리 중요성이 강화되면서 단순한 전달을 넘어서 신뢰를 형성하는 전략적 활동으로 자리잡았다"며 "창의적인 캠페인과 도전적인 시도가 의약품 브랜드의 새로운 가치를 부여했다. 수상회사에도 깊은 축하의 말씀드린다"라고 말했다.이번 공모전 심사는 안대천 전 한국광고학회장(인하대 교수)을 심사위원장으로, 정재훈 전북대약대 교수와 이재국 한국제약바이오협회 부회장이 전문 심사위원으로 참여했다.안대천 심사위원장은 "광고부문의 경우 전략과 함께 메시지가 명확하고 적절히 전달될 수 있는지 심사했다. PR부문은 활동의 진정성, 캠페인의 일관성, 지속성 등을 살펴봤다"고 설명했다.또 안 심사위원장은 "기업제품 PR부문은 메시지와 활동이 소비자의 공감을 이끌어 낼수 있었는지 그리고 장기적 관점에서 기업 제고에 얼마큼 기여했는지를 종합적으로 평가햇다. 심사기준을 충족시키는 훌륭한 작품들이 출품됐다"라고 밝혔다.이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "이 자리는 의약품과 소비자, 전문가와 국민을 연결하는 명품광고와 콘텐츠를 발굴하고 제약바이오 광고, 홍보인들의 노고를 격려하는 뜻깊은 행사"라며 "내년에도 많은 제약바이오 광고, 홍보인들이 업계에서 핵심적인 역할을 수행할 것을 기대하고 응원을 보낸다"고 전했다. 

[데일리팜=천승현 기자] 비만치료제 ‘위고비’가 분기 매출 1000억원 이상을 올리며 돌풍을 이어갔다. 국내 발매 1년 만에 누적 매출 4000억원을 넘어서며 비만치료제 시장을 압도했다. 신규 발매된 마운자로도 존재감을 나타내기 시작했고 기존 시장을 주도한 삭센다와 큐시미아는 영향력이 크게 위축됐다.8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 노보노디스크의 위고비는 지난 3분기 매출이 1370억원을 기록했다. 지난 2분기 1338억원보다 2.4% 증가하며 2분기 연속 매출 1000억원을 넘어섰다.지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 세마글루타이드 성분 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.분기별 주요 비만치료제 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아)위고비는 지난해 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 비싼 가격에도 높은 체중 감량 효과로 처방 수요가 급증했다. 위고비는 작년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다.위고비는 지난 1분기 794억원의 매출로 상승세를 이어갔고 2분기에는 1338억원으로 발매 9개월 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 위고비는 공급가가 크게 내렸는데도 3분기에도 성장세를 지속했다.위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다.위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 출시 초기 품귀 현상이 빚어지기도 했다.위고비는 지난 8월 또 다른 비만치료제 마운자로가 출시되자 공급가를 40% 가량 인하했다. 공급가 인하에도 수요가 크게 늘면서 매출은 상승세를 지속했다.위고비는 올해 3분기 누적 매출은 3503억원으로 집계됐다. 국내 발매 이후 1년 동안 누적 매출은 4106억원에 달했다. 노보노디스크는 지난 9월 종근당과 위고비의 공동판매 계약을 체결하고 영업력을 강화했다. 노보노디스크와 종근당은 지난 10월부터 국내 병·의원을 대상으로 위고비의 영업과 마케팅을 공동으로 진행하고 있다.지난 8월 출시된 일라이릴리의 마운자로는 2개월 만에 매출 284억원을 올리며 존재감을 알리기 시작했다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 허가됐고 지난해 8월에는 비만치료 추가 적응증을 확보했다.위고비 등장 이전에 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아는 시장에서의 입지가 크게 좁아졌다.노보노디스크의 삭센다는 3분기 매출이 21억원으로 작년 같은 기간 189억원보다 88.7% 쪼그라들었다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다. 삭센다는 위고비 출시 이후 국내 공급이 줄면서 생산 중단설도 나오는 실정이다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출이 668억원에 달했지만 위고비 등장 이후 매출이 급감했다. 올해 3분기 누적 매출은 88억원으로 전년동기 583억원보다 84.9% 축소됐다.알보젠코리아의 큐시미아는 3분기 매출이 98억원으로 전년대비 4.0% 감소했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 큐시미아는 삭센다보다 매출 감소 폭은 작았지만 위고비 매출의 10%에도 못 미치며 비만치료제 시장에서 입지가 크게 위축됐다.큐시미아는 지난해 3분기 매출 102억원을 기록했는데 위고비가 출시된 작년 4분기 93억원으로 감소했고 올해 들어 매출은 더욱 줄었다.

릴리 '마운자로'[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제로 지난 8월 출시한 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 릴리)가 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다.GLP1과 GIP 수용체 모두에 작용하는 마운자로가 비만에 이어 당뇨 치료제로도 입지를 구축할지 주목된다.건강보험심사평가원은 4일 2025년 제12차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.약평위는 마운자로의 효능·효과인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)로 급여 적정성이 인정된다고 결정했다.마운자로는 약평위에서 급여 적정성을 인정받아 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 벌여 급여등재 마지막 절차를 거치게 된다.이날 약평위에서는 애브비의 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리주'도 급여 적정성을 인정받았다. 또한 4개월 이상 소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주(보소리타이드, 삼오제약)', 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료제 '암부트라(부트리시란나트륨, 메디슨파마코리아)'도 급여 적정성이 인정됐다.얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '옵신비정'과 미쓰비시다나베파마의 투석 환자 빈혈 치료제 '바다넴정'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 추후 제약사가 평가금액 이하를 수용하게 되면 건강보험공단 협상 단계로 넘어가게 된다.불수용할 경우에는 급여 심사를 다시 받아야 한다. 

비만치료제 '위고비'비만 치료제 성분이 시력상실을 유발할 수 있다는 우려가 제기됐던 가운데, 세마글루티드가 오히려 시신경병증(NAION) 위험을 낮춘다는 대규모 근거가 제시됐다.최근 국제 학술지 Military Medicine Journal에는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루티드 투여 시 NAION 발생 연관성을 분석한 연구가 게재됐다. 해당 연구는 121만 명 이상이 참여한 후향적 코호트로, 기존 유럽의약품청(EMA)의 경고 이후 불거진 시력상실 유발 가능성 논란을 뒤집는 결과가 확인됐다.지난 6월 EMA는 GLP-1 기반 비만 치료제에서 시력상실 우려가 있다는 의견을 내놓으며 논란이 확산된 바 있다. 당시 주요 내분비·비만 전문가들은 "NAION 자체가 당뇨병·비만 환자에서 기저질환 특성상 드물게 발생할 수 있는 질환일 뿐, GLP-1 RA 사용과의 인과관계는 확인된 바 없다"고 선을 그었다.2017년 12월 7일부터 2023년 9월 30일까지 당뇨병 또는 과체중 및 비만으로 치료받은 18세 이상의 군 의료 시스템 수혜자를 대상으로 세마글루티드와 NAION 연관성을 조사하기 위해 후향적 코호트 연구가 시행했다.연구에는 2형 당뇨병 환자 약 97만명, 과체중 또는 비만 환자 약 24만명으로 구성된 총 121만 2775명이 참여했다.연구 결과, 이 중 2447건의 NAION 발생 사례가 확인됐다. 동반 질환을 보정한 후 세마글루티드를 처방받은 2형 당뇨병 환자는 비 GLP-1 RA 약물을 처방받은 환자에 비해 NAION 발생 위험이 유의하게 낮았다. 또 과체중 또는 비만 환자에서는 NAION 진단을 받을 확률에 유의한 차이가 없었다.연구진은 "세마글루티드를 투약하는 2형 당뇨병 환자에서 비 GLP-1 RA 약물을 복용하는 환자에 비해 NAION 위험이 더 낮음을 발견했다. 과체중 또는 비만 환자에서 NAION과 세마글루티드 사용 사이에는 연관성이 없었다"며 "NAION에 대한 위험으로 세마글루티드 사용을 배제해서는 안 된다"고 밝혔다. 한 국내 비만 치료 전문가도 "국내에서 이미 가장 오랫동안 GLP-1 RA 약물인 리라글루티드가 약 15년 가까이 사용돼 왔다. 위고비도 국내 사용 1년이 되어가는데 국내 의료현장에서는 글로벌 대규모 임상시험에서 밝혀진 이상반응 프로파일에 비해 뚜렷하게 문제될 만한 이상반응 발현이 관찰되지 않았다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약평위 관문을 통과한 GLP-1 수용체 효능제 오젬픽(세마글루티드)이 2년 만에 약가 결정을 위한 재협상을 진행하고 있다.지난 2023년 약가협상을 중단했던 때와 달리 조건부 급여 기준 설정, 공급 불안정 상황은 크게 달라졌다.따라서 당뇨환자 처방 증가에 따른 재정영향, 다른 당뇨 약제들과의 가격 비교 등이 관건이 될 것으로 보인다.24일 업계에 따르면, 지난 10월 약평위에서 급여 적정성을 인정받은 약제들은 공단과 본격적인 협상을 진행 중이다.노보노디스크의 오젬픽도 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 급여 적정성을 인정받고 공단과의 협상이 이뤄지고 있다. 이번 약평위에서는 과거와 달리 ‘평가금액 이하 수용’이라는 급여 조건도 뗐기 때문에 협상은 상대적으로 더 수월해졌다.특히 올해 국정감사에서 당뇨 신약에 대한 보험 급여 검토가 여러 차례 요구된 바 있다. 복지부는 오젬픽, 마운자로 등 급여 절차를 밟고 있는 약제에 대한 적극적인 검토 계획을 밝히면서 등재에 청신호가 들어와 있는 상황이다.복지부는 당뇨 신약 급여를 촉구하는 국회 지적에 “GLP-1 계열 오젬픽, 마운자로가 등재 절차 중에 있다. 원활히 진행될 수 있도록 살펴보고, 당뇨 환자들의 치료 접근성이 향상될 수 있도록 노력하겠다”고 답한 바 있다.과거 약가협상 중단 당시 글로벌 수요 급증으로 위고비, 오젬픽의 공급이 불안정했던 문제도 해소됐다.공단이 약가협상 계약에서 안정적인 생산-공급량의 중요성을 강조하고 있는 상황이라 이 역시도 등재 지연 요인이 되지 않을 것으로 보고 있다.회사 관계자는 “과거 약가협상은 세계적으로 공급이랑 수요가 맞지 않은 상황에서 중단됐던 것”이라며 물량 확보나 생산 공급에는 차질 없이 준비된 상태라는 점을 설명했다.약가협상 절차가 지연 없이 진행돼 내달 건정심 상정을 거친다면, 빠르면 내년 1월 급여 적용이 이뤄질 전망이다.오젬픽은 앞서 비급여로 국내 출시했지만, 보험 진입 후 처방을 확대하며 당뇨 시장을 집중 공략할 것으로 보인다.한편, 오젬픽 외 지난 달 약평위 통과 후 협상 중인 약제는 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 업리즈나주, 신풍제약의 슬관절의 골관절염 치료제 하이알플렉스주, 한국얀센의 전립선암치료제 얼리다정이 있다.

 [데일리팜=최다은 기자] 현대약품이 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약후보물질 ‘HDNO-1605’의 미국 임상 2상 계획과 진행 현황을 5년째 공개하지 않고 있다. 임상 전개 여부나 환자 모집 결과 등 기본 정보조차 공시나 보도자료에서 일절 확인되지 않는 상황이다. 공식 자료는 현대약품이 2020년 4월 배포한 미국 2상 승인 보도자료가 마지막이다. 특히 2024년 2월 분기보고서를 끝으로 정기보고서에서 HDNO-1605의 미국 임상 2상 관련 항목이 삭제됐다. 이에 업계에서는 미국 2상 관련 개발 지연, 중단 등 각종 가능성이 제기되고 있다.현대약품 핵심 R&D 'HDNO-1605'HDNO-1605은 현대약품이 신성장동력으로 제시해 온 핵심 프로젝트로 수년간 R&D 비용을 집중 투입해 온 신약후보물질이다. 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 한다. 현대약품이 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 자체기술력으로 개발을 추진하고 있는 신약이다. 현대약품은 2017년 HDNO-1605 유럽 임상 1상 승인을 받은 뒤 2020년 종료했다. 곧이어 미국 FDA로부터 HDNO-1605 2상 임상계획 승인을 받았다. 현대약품은 미국 2상 승인 소식을 보도자료를 통해 공식화했다.현재 국내는 2022년 HDNO-1605에 대한 임상 2상 IND(임상시험계획)을 승인 받아 현재 2b상이 진행되고 있다.그러나 HDNO-1605의 미국 임상은 지난 5년간 환자 모집 계획, 임상 사이트 등 필수 공지 요소가 외부로 공유되지 않았다. 실제 현대약품의 공시에 올라온 정기 보고서들을 확인해보면 2024년 5월 작성된 반기보고서부터 HDNO-1605에 대한 미국 임상 내용이 삭제됐다.미국 국립보건원 산하 국립의학도서관에서 운영하는 클리니컬 트라이얼에도 국내 2상 내용만 기재된 상태다. 현대약품 정기보고서 연구개발 총괄표./ 자료=전자공시시스템(DART)현대약품은 미국 2상에 대해 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 정기보고서에서 관련 정보가 빠진 것은 임상 중단·보류·전략 변경 등 여러 가능성을 열어둔다. 그러나 현대약품의 공식 설명이 없는 만큼 시장과 업계는 상황을 판단할 근거조차 부족하다. 2023년 개정된 한국거래소의 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'에 따르면 상장사는 △식약처·FDA 등 규제기관의 IND 승인 △보류(Clinical Hold) 결정 △임상시험의 중단·제한 등은 모두 중요 공시 대상으로 명시돼 있다. HDNO-1605처럼 해외 임상 진행 여부조차 불투명한 상황을 공시 누락으로 바라보는 시각도 존재한다.HDNO-1605 해외 임상의 장기간 정보 공백을 두고 일각에서는 “HDNO-1605 개발 전략에 근본적 문제가 생긴 것 아니냐”는 우려도 나온다. 현대약품은 지난해 보도자료에서 “코로나19 영향으로 국내 임상을 먼저 진행했다”며 “향후 지속적으로 개발할 계획”이라고만 밝혔을 뿐, 미국 임상 정체의 배경은 설명하지 않았다.업계에서는 현대약품이 HDNO-1605의 미국 2상 진행 여부에 대한 입장을 조속히 내놓아야 한다고 지적한다. 현재와 같은 장기 정보 공백 상태는 투자자·시장 신뢰를 떨어뜨리고 회사의 R&D 전략 전반에 의문을 키울 수 있기 때문이다. 특히 HDNO-1605는 현대약품이 핵심 파이프라인으로 내세웠던 약물인 만큼 미국 임상 공백은 불확실성을 남기고 있다.R&D 효율성 '도마 위'R&D 비용 집행 대비 가시적 성과가 부족하다는 지적도 이어지고 있다. 현대약품은 지난 수년간 신약 파이프라인 강화를 강조하며 연구개발비를 꾸준히 유지해 왔다. 2023년부터는 HDNO-1605의 국내 2상 환자모집과 투여가 본격화되면서 매년 연구개발비로 50억~120억원이 지출됐다.현재까지 내놓은 주요 파이프라인의 임상 성과는 제한적이다. 특히 HDNO-1605는 현대약품이 ‘차세대 경구 당뇨병 치료제’로 육성하겠다며 지속적으로 홍보해왔던 물질이다. 다만 HDNO-1605의 임상 연구가 시작된 이후 국내 2상을 진행하기까지 10년이 걸렸다.치료 환경의 빠른 변화도 현대약품 입장에서는 부담 요인으로 지목된다. 최근 제2형 당뇨병 치료 시장은 GLP-1 계열과 SGLT-2 억제제 중심으로 재편됐다. 이 같은 시장구조 변화 속에서 HDNO-1605가 2b상 → 3상 → 허가까지 나아가려면 최소 5~10년이 추가로 소요될 것으로 예상된다. 수년뒤 약물이 허가 받더라도 시장성을 장담하기엔 어렵다는 의미다.한 내분비내과 전문의는 “최근 당뇨병 치료는 개인화와 병합요법이 강화되고 있으며, SGLT-2 억제제 및 GLP-1 계열 사용이 지속 확대되고 있다”며 “새로운 기전이라고 해서 곧바로 시장성을 확보한다고 보긴 어렵다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령은 당뇨병 복합제 ‘트루버디’ 출시 2주년을 기념해 지난 8일 서울 웨스틴조선 파르나스 호텔에서 심포지엄을 개최했다고 18일 밝혔다.‘당신생각 REMIND’를 주제로 열린 이번 행사에는 전국에서 개원의 100여 명이 참석해 성황을 이뤘다. 참석자들은 다파글리플로진과 피오글리타존 병용요법의 임상적 이점 등 최신 지견을 공유하며 치료 전략을 논의했다.트루버디는 보령이 세계 최초로 개발한 개량신약으로, SGLT-2 억제제인 다파글리플로진에 TZD 계열 피오글리타존을 결합한 복합제다. 출시 이후 동일 성분 시장에서 약 80%의 점유율을 차지하며 1위 품목으로 자리잡았다. 두 성분은 혈당 강하 효과는 물론 서로의 부작용을 상쇄하며 병용 시 시너지 효과를 내는 것이 강점이다.심포지엄 강연은 내분비내과 분야의 전문가들이 맡았다. 김성래 부천성모병원 교수(차기 대한당뇨병학회 이사장)와 윤석기 천안엔도내과의원 원장이 좌장을 맡아 두 개 세션을 진행했다.첫 번째 세션에서 이은정 강북삼성병원 교수는 피오글리타존의 베타세포 기능 보호 효과와 최대 5년 지속되는 혈당 조절 능력, 뇌심혈관질환 및 MASLD(대사기능장애 관련 지방간질환) 개선 효과 등을 강조했다.또한 TZD 계열의 심혈관 안전성은 ‘PROactive’ 연구에서 이미 재확인된 만큼 젊은 남성 환자, 비만·고혈압·고콜레스테롤혈증 등 동반질환을 가진 제2형 당뇨병 환자에게 특히 유효하다고 설명했다.두 번째 세션에서 김미경 은평성모병원 교수는 제2형 당뇨병 환자의 다양한 병태와 동반질환을 고려할 때 단일제만으로는 치료가 어렵다고 지적하며 조기 병용요법의 필요성을 강조했다. 특히 트루버디의 두 성분이 다른 기전으로 작용해 추가적인 혈당 강하 효과를 제공하고, 심뇌혈관질환 및 만성신질환 개선에도 기여할 수 있다고 설명했다.김 교수는 “SGLT-2 억제제와 TZD 조합은 말 그대로 ‘트루버디(True Buddy)’”라며 3제 병용 급여 확대 이후 더 많은 환자와 의료진에게 우선 고려될 치료 옵션이 될 것이라고 전망했다.보령은 이번 심포지엄을 계기로 신제품 개발과 출시를 통해 당뇨 사업 확대에 더욱 속도를 낼 방침이다.성백민 보령 마케팅본부장은 “비만도가 높고 합병증 환자가 많은 국내 상황에서 트루버디가 대사적 원인을 개선하는 대표 치료옵션으로 주목받고 있다”며 “앞으로도 당뇨병 치료 시장을 선도할 제품을 지속 선보이며 환자 치료에 진심을 다하는 기업이 되겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 최근 국내에서 12세 이상 청소년까지 적응증을 확대하면서, 소아청소년 비만을 둘러싼 논의가 다시 중심으로 떠오르고 있다.글로벌 시장에서는 이미 소아청소년 비만을 조기 개입이 필요한 의학적 질환으로 규정하고 있지만, 한국은 여전히 사회적 인식과 제도적 지원 모두가 뒤처진 상태다.비만은 더 이상 외형이나 생활습관의 문제로 설명할 수 없다. 특히 성장기 비만은 성인 비만으로 이어질 가능성이 매우 높고, 당뇨병·고혈압·비알코올성 지방간·심혈관질환 등 만성질환의 출발점이 된다.대한비만학회가 공개한 비만 팩트시트 2025는 이러한 현실을 여실히 보여준다. 최근 5년 사이 소아청소년 비만율은 다소 감소했지만, 여전히 10명 중 약 3명은 비만 단계에 해당한다. 남아는 14세에, 여아는 16세 이후 비만율이 최고치를 기록했다. 부모가 2단계 비만 이상일 경우 자녀의 비만 가능성이 5배 이상 높다는 점도 확인됐다.문제는 단순 체중 증가에서 끝나지 않는다는 것이다. 소아청소년 비만 환자에서 2형 당뇨병이나 고혈압, 간질환 같은 성인 만성질환이 실제로 증가하고 있으며, 최근 임상 현장에서는 청소년 2형 당뇨병이 더 이상 드물지 않은 질환으로 받아들여질 정도로 변화가 가속화되고 있다.전문가들은 성장기의 비만은 단기 문제가 아니라 노출 시기 자체가 질환의 중증도를 결정하는 요인이라고 분석한다. 어릴 때 시작된 비만은 지속 기간이 길어져 합병증 위험이 커지고, 평생 관리 비용과 의료적 부담이 폭증한다. 비만을 단순히 외형의 문제로 치부하던 시대와는 전혀 다른 지점에 서 있는 셈이다.이러한 상황에도 불구하고 한국의 치료 환경은 여전히 제자리에 머물러 있다는 점이다. 최근 들어 GLP-1 계열 약물 등 혁신 치료제가 등장하면서 성인 환자들 사이에서는 비만을 약물로 치료 가능한 질환으로 받아들이는 분위기가 확산되고 있다.반면 미국에서는 주요 비만 신약이 청소년에게 이미 허가돼 있으며, 실제 임상 현장에서 적극적으로 사용되고 있다. 한국은 오남용 우려를 이유로 규제를 강화하는 경향이 강하지만, 정작 환자 입장에서는 필요할 때 치료제를 선택할 권리를 박탈당하고 있다는 비판도 제기된다.비만은 의지나 생활태도의 문제만으로 설명되지 않는다. 식욕은 뇌하수체-시상하부 축, 지방조직, 다양한 호르몬이 관여하는 생물학적 시스템이며, 성장기 청소년이 스스로 식욕을 통제하는 것은 성인보다 오히려 더 어려운 구조다. 근본적 생리학적 요인을 개선하지 못하면 생활습관 교정만으로는 한계가 뚜렷할 수밖에 없다.그렇다고 약물치료가 모든 답이 될 수는 없다. 비만 치료제는 건강한 생활습관 개선과 결합될 때 효과가 극대화되며, 특히 성장기에는 생활습관 교육·지속적 상담·장기적 관리가 필수적이다. 다만 고혈압, 간기능 이상, 당뇨병 전단계 등 합병증 신호가 이미 나타난 청소년의 경우에는 약물치료가 늦어질수록 향후 질환 부담이 기하급수적으로 늘어난다는 우려가 크다.문제의 본질은 비만을 바라보는 사회적 프레임이다. 여전히 많은 이들이 비만을 생활습관 미흡이나 의지 부족으로 해석하고, 소아청소년 비만은 "크면서 자연히 해결된다"는 인식이 존재한다. 그러나 성장기 비만은 시간이 해결해 주지 않는다. 조기 개입이 늦어질수록 장기적 건강 위험은 기하급수적으로 증가하고, 성인 이상의 의료·사회적 부담을 더욱 가중시킨다.비만을 질환으로 보는 인식이 만들어지는 속도보다 규제는 더 엄격하고, 치료 접근성은 더 좁아졌다. 오남용을 막는 것도 중요하지만, 치료가 필요한 환자조차 약을 쓰기 어려운 상황은 또 다른 형태의 방치다. 지금 필요한 것은 규제가 아니라 균형이다. 안전성과 오남용 방지는 정책이 마련해야 할 기본이지만 그 원칙이 치료 시기마저 가로막아서는 안 된다.성장기 비만은 평생 건강을 결정짓는 중대한 분기점이다. 치료제는 이미 나와 있다. 이제 남은 과제는 그 치료가 실제 환자에게 닿을 수 있도록 사회적 인식과 제도가 함께 따라잡는 일이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 당뇨 신약 엔블로가 해외 시장 진출에 속도를 내고 있다 국내 허가 3년 만에 해외 수출 계약 체결 국가를 18개국으로 확대했다. 국내 시장에서는 복합제와 함께 연간 처방액 100억원을 넘어서며 치열한 경쟁구도에서도 존재감을 높이는 모습이다.14일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 브라질 기업 목샤8(Moksha8)과 당뇨치료제 엔블로의 중남미 10개국 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 1억1027만달러(1433억원)이다. 계약 규모는 개발과 상업화 마일스톤 1085만달러와 향후 12년간 양사가 합의한 예상매출액 9942만달러를 합산한 금액이다.이번 계약은 올해 초 맺은 수출 계약을 확장하는 내용이다. 대웅제약은 지난 2월 목샤8과 1096억원 규모의 엔블로 수출 계약을 맺은 바 있다. 당시 판매·공급 국가는 브라질과 멕시코 2곳이다.대웅제약은 목샤8과의 추가 계약을 통해 에콰도르, 니카라과, 오두라스, 콰테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국 등 8개국으로 판매·공급 지역을 확대했다. 계약 규모는 377억원 추가되면서 총 1433억원으로 증가했다.목샤8은 대웅제약의 남미 지역 수출 파트너사다. 대웅제약은 지난 2월 목샤8과 1800억 원 규모의 보툴리눔독소제제 수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 지난 2018년 1월 목샤8과 1679만달러 규모의 수출 계약을 맺었는데 7년 만에 1억2447만달러로 계약 규모가 7배 이상 확대됐다.엔블로 적응증 개발 현황과 진출 국가(자료: 대웅제약) 이나보글리플로진 성분의 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다. 혈당 조절은 물론 혈압·신장·심장·체중 관리도 개선 효과를 보인다.엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.대웅제약은 이번 수출 계약을 통해 중남미 시장에서의 입지를 강화하고 글로벌 사업 포트폴리오 다변화를 가속화할 계획이다.대웅제약은 엔블로의 수출 계약 국가는 총 18개국으로 늘었다. 대웅제약은 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로의 수출 계약을 체결했다.계약 규모는 기술료를 포함해 6000만달러다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등에 앤블로를 판매할 계획이다. 엔블로의 총 수출 계약 규모는 1억7027만달러(약 2470억원)으로 집계됐다.대웅제약에 따르면 엔블로는 에콰도르, 태국, 필리핀 등 해외 6개국에 허가를 승인받았다. 엔블로의 허가 신청이 제출된 국가는 총 20개국이다.대웅제약은 국내에서 검증된 기술력을 기반으로 중동과 아프리카 등 신흥시장으로의 진출도 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.분기별 이나보글리플로진 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대웅제약은 엔블로 단일제 뿐만 아니라 엔블로·메트포르민 복합제, 엔블로·메트포르민·DPP4 억제제 복합제 등 다양한 제품을 국내외 시장에 내놓을 계획이다. 대웅제약은 엔블로·인슐린 복합제, 엔블로·DPP4 복합제 등을 개발하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 중등증 신장애, 당뇨성 망막병증 등 새로운 질환에 사용하기 위한 임상시험도 전개하고 있다.엔블로는 국내 시장에서도 점차적으로 시장 침투력을 높이는 모습이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 엔블로는 올해 3분기 외래 처방금액 30억원을 기록했다. 엔블로·메트포르민 복합제 엔블로맷과 함께 36억원을 합작했다. 엔블로와 엔블로맥의 3분기 누적 처방액은 106억원으로 집계됐다.엔블로는 대웅제약의 관계사 대웅바이오, 한올바이오파마도 동일 제품으로 허가받고 시장 공략에 나섰다.한올바이오의 엔블로 쌍둥이 제품 이글렉스는 3분기 누적 처방액 6억원을 나타냈다. 대웅바이오의 엔블로 쌍둥이 제품 베나보도 처방 실적이 발생하기 시작했다.엔블로, 엔블로맷, 이글렉스, 베나보 등 엔블로 기반 의약품 4종은 발매 이후 2년 6개월 동안 누적 처방액이 총 284억원으로 집계됐다. 폭발적인 성장세는 아니지만 엔블로와 동일한 SGLT-2 억제제 시장이 다국적제약사 오리지널 의약품과 국내기업의 제네릭 제품이 수백개 등장한 과열경쟁을 감안하면 의미있는 성장세로 평가된다.박성수 대웅제약 대표이사는 “이번 중남미 8개국 계약은 엔블로가 국산 신약으로서 글로벌 시장에서 입지를 넓히는 중요한 전환점”이라며 “앞으로 중동과 아프리카 등으로 진출 지역을 넓혀 ‘1품 1조’ 목표 달성과 함께 글로벌 리딩 제약사로서의 위상을 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2+DPP-4 복합 당뇨병치료제 '에스글리토(엠파글리플로진/리나글립틴)' 후발의약품이 미등재 특허 존재에도 시장 진출을 꾀하고 있다.염변경의약품도 처음 허가를 받아 후발의약품 시장이 본격적으로 문을 열 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 마더스제약의 에스글리엠정 2개 용량 품목을 13일 허가했다. 이 제품은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 복합제이다.2017년 허가받아 시장 판매하고 있는 한국베링거인겔하임의 '에스글리토정'과 유효성분과 적응증이 동일하다. 다만, 마더스제약은 리나글립틴에 베실산염을 붙여 염변경의약품으로 개발했다.미등재 특허를 피하기 위한 수단으로 보인다. 에스글리토 특허는 식약처 특허목록에는 등재하지 않았지만, 특허청에 등록한 조성물특허가 존재한다.특허명 '글루코피라노실-치환된 밴젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물'이 해당 특허로, 2028년 8월 15일 존속기간이 만료된다.이미 후발 제약사들이 작년부터 해당 특허를 극복하기 위해 무효 심판과 특허 회피 차원 권리범위 확인 심판을 제기한 상황이다. 하지만 아직 특허심판원 결과가 나오지 않았다.마더스제약은 염변경 의약품 개발로 특허도전에는 나서지 않았다. 회사 관계자는 "조만간 특허심판원 결과가 예상돼 이를 고려해 급여 신청 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.그런데 이미 급여 등재에 나선 후발의약품도 존재한다. 지난달 자디앙(엠파글리플로진) 특허만료에 맞춰 알리코제약, 동국제약, 대화제약, 에이프로젠바이오로직스가 후발의약품을 급여 등재했다. 유한양행은 메트포르민을 섞은 3제 복합제 '트라듀오엠파서방정'을 급여 등재했다.이들은 특허 심판에서 청구 성립 결과가 나오면 본격적으로 제품 판매에 나설 것으로 보인다.만에 하나 특허 심판 청구가 기각된다면 후발의약품 출시는 더 지연될 것으로 보인다. 다만, 염변경 의약품 등은 특허 회피 확률이 높은 만큼 특허 심판 결과와 상관없이 시장에 나설 수 있다는 분석이다.마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스와 일동제약은 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 붙인 에스글리토 후발의약품을 허가받아 시장 진출을 노리고 있다. 이들 제품 역시 특허회피 가능성이 있다.작년 유비스트 기준 에스글리토 원외처방액은 121억원으로, 전년 대비 357% 성장했다. 이처럼 실적 성장세가 가파른데다 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴)나 자디앙(엠파글리플로진)에도 미등재 특허로 방어막을 치고 있어 후발의약품 진입 시도에 섣불리 물러나진 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=최다은 기자] 현대약품 수익성 개선이 요원하다. 2021년 3세 단독 경영 출범 이후 가장 높은 영업이익률이 5%를 넘지 못한다. 올해 3분기 누계 영업이익률도 2%대에 그쳐 업계 평균(약 10%)을 크게 하회한다.유동성은 빨간불이 커졌다. 총차입금(474억원)에서 단기차입금 비중이 90%를 넘는다. R&D 성과는 미진하다. 당뇨병 치료 신약후보물질 'HDNO-1605'은 개발 10년째 2상 단계다. 임신중절약 미프진 허가 절차는 5년째 지연되고 있다. 실적, 유동성, R&D 삼중고는 주가를 끌어내리고 있다. 현대약품은 2021년 초부터 이상준 단독 대표 체제로 전환하고 오너 3세 경영을 출범시켰다. 이상준 대표는 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장의 장남이다.3세 경영은 5년째 가동중이지만 실적은 신통치 못하다. 특히 수익성이 악화되고 있다. 실제 이상준 단독 대표 첫해인 2021년 영업이익 손실(16억원)을 냈다. 이듬해 80억원으로 흑자로 전환했지만 2023년과 2024년 영업이익은 각각 69억원, 2억원으로 줄었다.현대약품 외형은 2021년 1398억원, 2022년 1627억원, 2023년 1808억원, 2024년 1757억원, 올해 3분기 누적 1431억원으로 어느정도 성장했다.다만 내실은 잡지 못하며 같은 기간 최대 영업이익률은 5%를 넘지 못한다. 지난해는 영업이익 2억원으로 적자를 간신히 모면했고 올 3분기 누계 영업이익률도 2%대에 불과하다.유동성 우려도 존재한다. 현대약품은 올 3분기말 기준 총차입금이 474억원이다.이중 1년 내 갚아야하는 단기차입금(430억원) 비중이 91%다. 현금성자산은 23억원에 불과하다. 자체 현금으로 차입금 상환이 불가능한 구조다.향후 단기차입금을 연장하거나 대출 등 추가로 자금조달을 단행할 가능성이 점쳐진다. 현대약품은 2017년 115억원 규모 유증, 2023년 100억원 규모 금융기관 차입(단기차입금)을 진행한 바 있다. 반복적인 자금조달은 현대약품의 유동성 위기 시그널을 줄 수 있다.R&D 성과는 미진하다는 평가다. 대표적으로 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'은 아직 국내 2상 단계다. 임상 3상까지 마칠 경우 15년 안팎의 개발 기간이 소요될 전망이다.해당 약물은 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다. 임신중절약 ‘미프진’(미프지미소정)의 국내 허가 절차도 5년째 진전이 없다. 현대약품은 지난해 12월 말 식품의약품안전처에 재차 품목허가를 신청했으나, 승인 여부는 불투명하다. 앞서 2021년 첫 허가 신청 당시 식약처는 안전성과 유효성 보완을 요구했고, 현대약품은 자진 철회했다.미프진은 임신 초기(9주 이내)에 복용해 임신을 중단할 수 있는 약이지만, 국내에서는 법적 근거와 윤리 논란으로 허가가 지연되고 있다. 종교계와 일부 단체 반발이 여전한 만큼 연내 허가나 단기 매출 기여는 어려울 것으로 보인다.현대약품의 주가도 부진을 면치 못하고 있다. 2021년 1월 9000원대였던 주가는 현재 3000원대에 머물며, 시가총액은 3000억원대에서 1100억원 수준으로 축소됐다.업계 관계자는 "현대약품이 2021년초 3세 이상준 단독대표 체제 이후 '실적·유동성·R&D' 삼중고에 빠졌다. 주가도 이를 반영하듯 3분의 1토막 수준까지 왔다"고 분석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국릴리의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 ‘마운자로(터제파타이드)’의 당뇨 급여 신속등재 요구에 복지부가 10월 전문가회의 결과를 토대로 급여 기준에 반영할 예정이라고 밝혔다.또 지난 10월 약제급여평가위원회 상정된 노보노디스크의 GLP-1 계열 주사제 오젬픽(세마글루티드)도 등재 절차가 원활히 진행되도록 노력하겠다는 입장이다.10일 김미애 국민의힘 의원은 복지부 종합감사 서면질의에서 마운자로의 2형 당뇨 급여적용 절차 현황에 대해 물었다.또 국제 약가와 급여 사례를 반영한 신속등재 제도 활용 계획에 대해 질의했다.복지부에 따르면, 마운자로는 작년 3월 급여결정을 신청했고, 같은 해 5월 약제급여기준 소위원회에서 논의된 바 있다.또 작년 8월과 12월, 올해 3월과 6월에 경제성평가 소위원회에서 급여 적정성에 대한 검토가 이뤄졌다.복지부는 “마운자로는 제약사에서 작년 3월 급여 결정 신청해 급여적정성 평가 중이다. 약제는 심평원 규정에 따라 제외국의 등재 여부, 등재 가격, 급여 기준 등을 참고해 검토하고 있다”고 설명했다.이어 “당뇨 환자에게 GLP-1 계열 마운자로, 오젬픽이 적절히 사용될 수 있도록, 심사평가원에서 지난 10월 전문가 자문회의를 통해 투여대상 선정과 평가방법 등에 대해 논의했다. 논의 결과에 따라 약제의 급여기준에 반영할 예정”이라고 했다.서미화 더불어민주당 의원도 당뇨병 관리 강화를 위한 신약의 보험급여 검토에 대한 복지부 입장을 물었다.이에 복지부는 “당뇨 신약의 건강보험 급여가 적극 검토돼야 한다는 의견에 공감한다. 현재 GLP-1 계열 치료제인 오젬픽, 마운자로가 등재 절차 중에 있으며, 등재 절차가 원활히 진행될 수 있도록 면밀히 살펴보고 치료 접근성이 향상될 수 있도록 지속 노력하겠다”고 답했다.

[데일리팜=최다은 기자] 글로벌 비만 치료제 시장의 성장세가 앞으로 더 가속화될 전망이다. 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'는 비만 치료의 게임 체인저로 불린 지 3년 차에 접어들었다. 두 약물은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 주사제로 식욕을 억제하고 체중을 감량시키며, 비만이 단순한 미용 문제가 아닌 ‘질환’이라는 인식을 대중화시켰다.한국에서도 '국산 비만 치료제'의 등장을 알리는 신호탄이 켜지고 있다. 한미약품, 대웅제약, HK이노엔 등 주요 제약사들이 잇달아 후보물질을 공개하며 임상에 돌입했다. 오리지널 약물에 대한 의존도를 낮추고, 기술 자립을 통해 시장 주도권을 확보하겠다는 포부다.그러나 기대만큼 우려도 크다. 글로벌 리더들과의 격차가 여전히 벌어지면서다. 위고비와 마운자로는 FDA와 EMA 승인 이후 수천명 규모의 장기 임상 데이터를 확보해 글로벌 시장을 선점했다.또한 최근 시장의 무게 추는 주사에서 알약으로 옮겨가고 있다. 노보 노디스크의 경구용 세마글루티드 고용량 버전과 일라이 릴리의 경구용 저분자 GLP 1 작용제 '오르포글리프론'은 임상 3상에서 긍정적 결과를 얻었다.노보 노디스크는 미국식품의약국(FDA)에 신약 승인을 신청했으며, FDA는 4분기 중 승인 여부를 결정할 예정이다. 승인 시 내년 안으로 상용화가 예상된다. 일라이 릴리의 오르포글리프론은 FDA 신속 심사(Fast Track) 대상으로 지정돼 검토 중이다. 올해 안으로 비만 치료제, 내년에는 제2형 당뇨병 치료제로 각각 허가를 신청할 계획이다.이처럼 ‘먹는 비만약’ 시대가 열리면서 투여 편의성은 물론 복용 지속률이 높다는 점에서 시장 판도가 바뀔 것으로 전망된다.반면 국내 제약사들의 움직임은 아직 초입 단계에 머물러 있다. 한미약품, 동아에스티, 대웅제약, HK이노엔 등 주요 기업이 후보물질을 공개한 뒤 임상에 돌입했지만, 대부분 주사제 형태의 임상에 머물러 있다. 글로벌 기업들이 이미 경구 제형까지 상용화 단계에 들어선 것과 비교하면 개발 속도 차이는 분명하다. 기술력뿐 아니라 임상 경험, 대규모 데이터, 허가 전략에서도 격차가 크다.또 다른 과제는 안전성과 오남용 문제다. GLP-1 계열 약물은 식욕 억제 효과가 탁월한 만큼 위장관 장애, 근감소증, 정신적 부작용이 보고되고 있다. 국내뿐만 아니라 미국과 유럽에서도 '살 빼는 주사'의 부작용과 오남용이 사회적 문제로 부각되고 있다. 국내 제약사들이 유사 기전의 약물로 시장 진입을 노린다면, 효능만큼이나 안전성 차별화가 필수적이다.경제성도 관건이다. 위고비와 마운자로의 보험 적용이 되지 않는 비급여 영역에서 최저 용량 기준 한 달치 투약 비용이 20만원대, 최고 용량은 40만~50만원대에 달한다. 국산 신약이 성공하려면 저렴한 생산 단가, 합리적인 약가로 빅파마 치료제와 경쟁해 시장 지배력을 키워야 한다.물론 희망의 불씨는 남아있다. 한미약품은 근 손실을 최소화하는 비만치료 삼중작용제 'HM15275', 근육 증가형 비만 치료제 'HM17321', 경구용 GLP-1 수용체 작용제 비만치료제 'HM101460' 등을 통해 성장 동력을 모색하고 있다. 동아에스티, 프로젠, 디앤디파마텍 등은 이중 작용 기전을 적용해 차세대 GLP-1 계열 신약을 개발 중이다. 국산 약물이 진정한 의미의 'K-비만치료제'로 자리 잡기 위해서는 기술력, 데이터, 윤리성, 속도 네 박자가 모두 맞아야 한다. 단순히 국산화라는 명분만으로는 환자와 시장을 설득하기 힘들다. 다만 복제가 아닌 '혁신'을 지향한다면 글로벌 시장에서도 충분히 통할 여지가 있을 것이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 글로벌 매출 1위 자리를 차지한 '마운자로'의 국내 처방권 확보 움직임이 활발하다.관련 업계에 따르면 한국릴리의 비만 및 당뇨병에 쓰이는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)가 삼성서울병원을 비롯해 강북삼성병원, 건국대병원, 분당서울대병원, 순천향대병원, 아주대병원, 을지대병원, 중앙대병원, 한양대병원 등 전국 66개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.당뇨병 적응증에 대한 보험급여 등재를 진행중이고 폐쇄성 수면무호흡 적응증도 추가한 만큼, 연말까지 더 많은 종합병원에서 처방이 가능토록 한다는 복안이다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주 1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.한편 마운자로와 젭바운드(미국 등 국가의 당뇨병 적응증 제품명)의 3분기 글로벌 매출은 각각 65억1000만달러(한화 약 9조2800억원)·35억8000만달러(한화 약 5조1000억원)이며, 합산 매출은 총 100억9000만달러(한화 약 14조3800억원)를 기록했다.미국에서의 합산 매출은 71억2000만달러(한화 약 10조1500억원)로, 젭바운드의 경우 전년 동기 대비 184% 증가한 35억7000만달러(한화 약 5조900억원)를, 마운자로는 49% 증가한 35억5000만 달러(한화 약 5조600억원)를 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출 후 반환된 신약의 재기 프로그램이 순항하고 있다. 사노피에 기술수출후 반환된 에페글레나타이드는 3000억원 이상의 기술료를 확보했고 추가 임상시험을 통해 비만치료제 상업화에 근접했다. 한미약품이 14년 전 기술이전한 경구용 신약 기술은 길리어드가 개발에 가세했다. 한미약품은 일라이릴리와 얀센으로부터 돌아온 신약 후보물질이 혈액암과 대사이상 지방간염(MASH) 영역에서 활발한 임상시험이 전개 중이다.에페글레나타이드 비만치료 효과 확인...사노피 기술반환 후 5년만에 상업화 가능성29일 업계에 따르면 한미약품은 비만치료제로 개발 중인 에페글레나타이드를 올해 안에 식품의약품안전처에 허가 신청할 예정이다. 에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다.임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 –0.95%로 나타났다.10% 이상 체중이 줄어든 피험자는 에페글레나타이드 투여군이 46%로 위약군 6.62%를 크게 앞섰고 15% 이상 체중 감소는 19.86%로 위약군 2.90%와 큰 격차를 보였다.한미약품 측은 “에페글레나타이드의 우수한 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한이상사례 프로파일이 확인됐다”라고 평가했다. 기존 GLP-1 계열 비만치료제는 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현비율이 높지만 에페글레나타이드는 이상사례가 기존에 알려진 발현율보다 두자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품은 연내 에페글레나타이드의 허가를 신청하고 내년 하반기 출시를 목표로 설정했다.에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 기술수출 이후 권리반환 신약의 첫 상업화 사례로 기록될 전망이다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로(약 3400억원)로 조정됐다.사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다.에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다.사노피는 지난 2021년 미국당뇨병학회(ADA)에서 에페글레나타이드 독립세션을 열어 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 발표했다.AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자나 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 매주 에페글레나타이드 또는 위약이 투여됐다. 제2형 당뇨환자에서 에페글레나타이드 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32%로 통계적으로 우월하게 감소했다. 해당 임상 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 등 다수 학술지에 게재됐다.한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접한 셈이다. 기술료로 수취한 3400억원은 반환하지 않았다.박재현 한미약품 대표이사는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는, 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라면서 "에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다.한미약품 비만치료제 개발 프로젝트(자료: 한미약품) 경구용 신약 기술·혈액암치료제·MASH 신약 등 권리반환 후 재기술이전한미약품은 경구용 신약 기술, 혈액암, MASH 등의 영역에서도 기술수출 이후 반환된 신약 후보물질이 새로운 가능성을 타진하고 있다.한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다.한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다.엔서퀴다는 한미약품이 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다. 오라스커버리는 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 약물 전달 기술이다.한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 아테넥스는 지난 2020년 오락솔이 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 입증했다는 임상결과를 발표했다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중위값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 전체생존기간(OS) 중위값은 23.2개월로 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가했다.그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 한미약품이 오라스커버리를 기술이전한지 14년 만에 길리어드가 이 기술에 관심을 보이면서 글로벌 상업화 가능성이 더욱 커진 셈이다.한미약품 R&D 신약 파이프라인(자료: 한미약품) 한미약품이 10년 전 릴리에 기술이전한 포셀티닙은 권리 반환 이후 혈액암 치료제로 개발 중이다.한미약품은 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 BTK저해제 포셀티닙을 기술이전했다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다.한미약품은 2021년 10월 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 혈액암치료제 개발에 착수했다.지난 7월 노보메디슨과 한미약품은 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 ‘포셀티닙’의 임상2상 결과를 공개했다. 노보메디슨은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행했다.당시 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다.DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다.양사는 PCNSL 임상에서는 컬림비가 아닌 로슈의 항체약물접합체(ADC) 항암제 폴라이비를 추가했다. 임상 결과 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 등록 환자 수는 10명으로 소규모였지만, 중추신경계 림프종이라는 고난도 적응증을 감안하면 의미 있는 결과라는 평가다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 6개월 생존율은 88.9%로 나타났다.한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술이전한 MASH치료제 에피노페그듀타이드도 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다.에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다.2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다.MSD는 현재 에피노페그듀타이드 임상 2상을 진행 중이다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드보다 월등히 앞선 수치다. MSD는 내년 에피노페그듀타이드의 MASH치료제 임상2b상시험 결과를 발표할 예정이다.한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 4종의 계약금으로만 총 2조400만 유로와 1억6750만 달러를 수령했다. 4종의 기술이전만으로 약6000억원의 기술료 수익을 확보했고, 추가 연구를 통해 또 다른 신약 개발 성과가 기대되는 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 당뇨 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 스마트 인슐린펜 판매가 인하를 결정했다.휴온스(대표 송수영)는 국내 연구를 통해 혈당 개선효과를 입증한 스마트 인슐린펜 ‘디아콘 P8’의 판매가를 기존 대비 31% 인하한다고 27일 밝혔다.휴온스에 따르면 오는 11월 1일부터 휴온당뇨케어 홈페이지에서 디아콘P8 개별 구매 시 기존 금액인 55만원에서 31% 할인된 38만원에 구입할 수 있다.휴온스는 더 많은 당뇨병 환자들이 최신 디지털 혈당 관리 솔루션을 경험할 수 있도록 가격 인하를 결정했다고 그 취지를 설명했다. 이를 통해 요양급여 혜택을 받을 수 없는 2형 당뇨병 환자들 및 일부 1형 당뇨병 환자들의 본인 부담금을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.‘디아콘 P8’은 국내 최초의 4세대 스마트 인슐린 펜이다. 인슐린 주입 용량과 시간, 부위를 자동 기록하고 스마트폰 앱과 연동해 데이터를 관리할 수 있다.또한, 디아콘 P8은 연속혈당측정기(CGM)과 연계된 볼루스(Bolus) 계산 기능과 0.1단위 미세 용량 조절이 가능하다. 이에 환자들은 더욱 정밀하고 안전하게 인슐린을 주입할 수 있다. 이러한 기능들은 치료 편의성을 높이는 동시에 저혈당 위험을 줄이고 혈당 조절의 안정성을 강화하는 데 도움을 준다.디아콘P8은 최근 실사용 임상을 통해 근거가 입증됐다.국제 학술지 DMJ(Diabetes & Metabolism Journal) 9월호에 게재된 '디아콘 P8'의 실사용(real-world) 임상 연구 논문에 따르면, 디아콘 P8 사용자군은 평균 교육 시간이 3.4시간으로 기존 인슐린펜 사용자 집단(4.2시간)보다 짧았음에도, 혈당이 이상적인 범위(70~180mg/dL) 내에 유지된 시간이 11% 증가했다.저혈당 발생시간(TBR