[데일리팜=이탁순 기자] 항생제 클래리트로마이신에 대한 니트로사민류 불순물 조사가 한창인 가운데 식약처가 해당 불순물의 변이원성에 대한 검토도 진행 중인 것으로 파악된다. 유럽 규제기관은 이미 클래리트로마이신 니트로사민 불순물에 대해 변이원성이 없다고 결론을 내린 상황이다. 식약처가 변이원성이 없다고 결론내리면 클래리트로마이신에서는 니트로사민 초과 검출 기준 기준이 사라져 제약업계 입장에서는 관리가 편해진다. 20일 식약처에 따르면 인도산 클래리트로마이신 성분을 사용한 완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin)이 초과 검출돼 관련 품목을 가진 77개 업체에 조사를 지시했다. 식약처는 이미 알려진 불순물일 경우 1개월 이내 조사를 지시하고, 잘 알려지지 않은 불순물은 3개월간 조사를 지시한다. 클래리트로마이신 니트로사민류 불순물은 이미 초과 기준이 정립돼 있다. 2023년 12월에 섭취허용량을 1일 1500ng로 정했다. 식약처 관계자는 "인도산 원료에서 먼저 불순물이 검출됐고, 이 원료를 사용한 국내 1개 완제의약품에서도 초과 검출돼 관련 품목을 가진 업체에 조사 지시를 내린 상황"이라고 말했다. 식약처는 업체들로부터 불순물 초과 검출 조사 결과를 보고받으면 사용패턴과 공급현황 등을 검토해 제품 회수를 지시하게 된다. 그런데 식약처는 클래리트로마이신 니트로사민 불순물에 대한 변이원성(유전자에 돌연변이를 일으키는 화학물질의 작용) 검토도 진행되고 있는 것으로 파악된다. 이미 유럽 EMA에서는 변이원성이 없다고 결론 내렸고, 미국 FDA도 검토 중이다. 만약 해당 불순물에서 변이원성이 없다고 결론이 내려지면 불순물이 초과 검출되도 문제가 되지 않는다. 허용 기준 자체가 삭제되기 때문이다. 식약처 관계자는 "변이원성 검토와 불순물 조사를 다 같이 진행하고 있다"며 "클래리트로마이신 니트로사민에 변이원성이 없다고 먼저 결론이 나왔다면 이번에 조사는 하지 않았을 것"이라고 설명했다. 한편 클래리트로마이신은 상·하기도 감염증 등에 많이 사용되는 항생제이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 항생제 클래리트로마이신 성분 불순물 위험성에 또 다시 노출됐다. 정부가 인도 한 업체의 원료의약품을 사용한 제품에 대해 한 달 내 시험검사 자료를 제출하라고 지시했다. 20일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조·수입업체 77곳을 대상으로 불순물 안전관리를 당부하는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 클래리트로마이신 원료·완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin) 초과 검출 정보를 확인했다는 내용을 공지하고, 제조·수입품목의 불순물 안전관리에 만전을 기할 것을 당부했다. 클래리트로마이신 성분 의약품의 허가가 취소·취하·유효기간 만료됐더라도 시중 유통품이 존재하면 안전관리 대상에 포함된다. 이와 함께 식약처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험결과를 오는 2월 19일까지 제출할 것을 지시했다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스( Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 국내 사용 제품에 대해 전수조사를 주문했다. 제약사들은 기준 초과 원료를 사용한 경우 시중 유통 가능한 완제의약품 전 제조번호에 대해 시험을 실시하고 시험결과를 2월 19일까지 제출해야 한다. 기준 이내 원료를 사용한 경우에도 시중 유통 가능한 완제의약품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험결과를 식약처에 보고해야 한다. 대표성 있는 제조번호는 연간 3개 이상의 배치를 선정해야 하고 연간 3개 배치 미만으로 생산하면 전 제조번호의 시험결과가 제출 대상이다. 식약처는 제출기한 이전이라도 시험검사가 완료되면 결과를 즉시 제출할 것을 주문했다. 제약사들은 불순물 초과검출 결과가 나오면 발생 원인, 불순물 저감화 등 전략, 유익성·위해성 평가 결과 등이 포함된 조사 보고서를 작성해야 한다. 향후 조치계획, 유통현황 및 회수시 영향 등 관련 자료도 제출 자료에 포함됐다. 클래리트로마이신의 불순물 위험성이 불거진 것은 3년 만이다. 매크로라이드계열 항생제 클래리트로마이신은 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다. 당시 시중 유통 가능한 클래리트로마이신 성분 함유 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 제출할 것을 지시했다. 지난 2022년 11월 신풍제약의 클래리트로마이신 성분 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수가 진행됐다. NDMA 기준 초과에 따른 사전 예방 조치로 시중 유통제품에 대해 자발적으로 회수를 결정했다.

[데일리팜=강신국 기자] 세종충남대병원은 최근 한국병원약사회 주관으로 시행된 제3회 국가공인 전문약사 자격시험에서 약제부 이영아·정지원·황소연 약사(감염), 이규민 약사(정맥영양) 등 4명이 합격했다고 20일 밝혔다. 이번 전문약사 합격으로 세종충남대병원 약제부는 전체 약사 14명 가운데 절반이 국가공인 전문약사 자격을 보유하게 됐다. 특히 전체 전문약사 7명 중 4명이 '감염전문약사'라는 점에서 눈길을 끌고 있다. 이 같은 전문인력 구성은 현재 수행중인 '항생제 적정사용관리(ASP) 시범사업'의 추진동력이 되고 있다. 병원측은 정교하고 안전한 항생제 관리체계 가동은 물론 정맥영양 및 노인 약료분야의 전문약사들을 통해 환자별 맞춤형 약물치료가 가능할 것으로 기대하고 있다. 박재형 세종충남대병원장은 "약사 인력의 절반이 국가공인 전문자격을 갖추고 특히 감염분야에 특화된 전문성을 보유한 것은 환자 안전측면에서 매우 든든한 자산"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 개발하고 있는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 파도프라잔(DW-4421)이 항생제 병용요법에 대한 연구도 착수했다. 파도프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 임상3상을 진행하고 있는데, 항생제 병용요법을 통한 헬리코박터 파일로리 제균 적응증까지 확대하려는 모양새다. 식품의약품안전처는 지난 12일 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4421 단독 투여 시와 Amoxicillin/Clarithromycin 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인했다. 이 임상시험은 국내 성인 36명을 대상으로 충북대학교병원에서 진행된다. DW4421은 대원제약의 P-CAB 신약 후보 파도프라잔이다. 대원제약은 2024년 5월 일동제약 자회사 유노비아와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결해 파도프라잔을 도입했다. 파도프라잔은 작년 10월 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상3상을 승인받고, 상업화를 위한 마지막 검증에 나선 상황이다. 이 약이 품목허가를 획득하면 국내 4번째 P-CAB 신약이 탄생하게 된다. P-CAB 계열 의약품은 기존 PPI(프로톤펌프 억제제)보다 빠른 약효 발현과 음식물 섭취와 관계없는 복용 편의성으로 위식도역류질환 치료제 시장을 리드하고 있다. HK이노엔의 '케이캡'이 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받은 이후 대웅제약 '펙수클루', 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'가 잇따라 상업화에 성공했다. 3개 제품은 공통적으로 미란성 위식도역류질환 적응증을 보유하고 있다. 여기에 각자 적응증 확대를 통해 시장 영역을 넓히고 있다. 케이캡은 미란성 위식도역류질환 외에도 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 적응증이 가장 많다. 펙수클루는 미란성 위식도역류질환, 급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 적응증으로 케이캡과 차별화를 꾀하고 있다. 마지막으로 자큐보는 미란성 위식도역류질환, 위궤양 적응증을 갖고 있다. 이번에 대원제약이 임상을 추진하는 항생제 병용요법은 케이캡만 갖고 있다. 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로, Amoxicillin/Clarithromycin 병용투여를 통한 안전성과 약물상호작용을 평가하기 위한 것이다. 작년 P-CAB 계열 시장은 3685억원(유비스트 원외처방액) 규모로, 전년대비 약 29% 증가한 것으로 나타났다. 케이캡 경쟁약제가 속속 등장함에도 시장은 오히려 성장하고 있는 것이다. 이에 케이캡이 출시된 지 8년이 지났지만, 늦깍이 대원제약 신약 후보에도 기대를 걸 만한다는 평가다. 대원제약은 "향후 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법뿐만 아니라 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 적응증에도 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 착수하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다. 대원제약은 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 '파도프라잔(DW-4421)'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 최근 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 킥오프 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다. 행사에는 고신대학교복음병원을 포함해 전국 29개 주요 의료기관의 연구진과 대원제약 관계자들이 참석해 임상시험 프로토콜과 운영 계획을 공유하고 연구 수행 전반에 대한 논의를 진행했다. 새롭게 시작된 NERD 임상 3상은 총 324명의 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 환자들은 4주간 시험약 또는 위약을 투여받게 되며, 주요 평가변수는 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율이다. 연구에 참여한 박무인 고신대학교복음병원 교수는 "이번 임상은 프로토콜에서 규정한 적절한 NERD 환자를 정확히 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "특히 환자가 체감하는 가슴쓰림 증상 평가에 집중해 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)을 대상으로 한 파도프라잔 임상 3상도 병행해 진행 중이다. ERD와 NERD 임상을 동시에 추진하며 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다. 회사 측은 향후 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로 파도프라잔의 적응증을 단계적으로 확대해 나간다는 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 "미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 경쟁력을 확보하고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 처방 시장에서 돌풍을 이어갔다. 케이캡의 성공신화에 이어 펙수클루가 쌍둥이 제품과 함께 연간 처방액 1000억원에 근접했다. 자큐보는 빠른 속도로 시장에 침투하며 단숨에 500억원에 육박했다. 국내 개발 P-CAB 신약 3종은 연간 처방액이 3000억원을 넘어서며 5년 전보다 5배 가량 확대됐다. P-CAB 신약과 함께 허가받은 위임 제네릭도 처방액이 100억원을 넘어서며 존재감을 드러냈다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난해 외래 처방금액 481억원을 기록했다. 2024년 4월 국내 개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 2024년 4분기 36억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 자큐보는 지난해 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 171억원으로 끌어올렸다. 자큐보는 국내 발매 1년 만에 누적 처방액이 500억원을 넘어섰다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출격했다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도와 신뢰도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 자큐보의 선전으로 온코닉테라퓨틱스는 이례적으로 매출 목표를 2번 상향조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 당초 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 작년 4월 249억원으로 변경한다고 공시했다. 지난해 12월에는 매출 목표를 535억원으로 2배 이상 상향 조정했다고 발표했다. 자큐보와 동일 성분의 위임 제네릭도 처방액이 발생하기 시작했다. 자큐보와 함께 제일헬스사이언스의 온캡, 제일약품의 큐제타스가 위임 제네릭으로 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 쌍둥이 제품을 말한다. 국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 신기록 행진을 이어갔다. 대웅제약의 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 발매 첫해 처방실적 129억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 535억원, 788억원으로 성장했다. 펙수클루는 발매 이후 3년 동안 누적 처방액이 2351억원을 기록하며 상업적 성공을 알렸다. 펙수클루는 2024년 3분기부터 분기 처방액 200억원 이상을 기록 중이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 펙수클루의 위임 제네릭도 존재감을 나타내기 시작했다. 대웅제약은 펙수클루와 동일한 제품을 한올바이오제약, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스 등 계열사들과 공동으로 허가받았다. 한올바이오제약의 앱시토, 대웅바이오의 위캡, 아이엔테라퓨틱스의 벨록스 등이 모두 대웅제약에서 생산하는 펙수클루와 동일 제품으로 제품명만 다르게 허가받았다. 지난해 대웅바이오의 위캡은 85억원의 처방실적을 기록했다. 위캡은 2023년과 2024년에 각각 26억원, 42억원의 처방액을 냈고 지난해에는 2배 가량 확대됐다. 한올바이오제약의 앱시토는 작년 처방액 32억원을 올렸다. 펙수클루, 위캡, 앱시토 등 펙수프라잔 성분 3종은 지난해 총 1017억원의 처방실적을 합작했다. 국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 상승세를 이어갔다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원으로 2위에 올랐다. 로수젯에 이어 국내 개발 의약품 중 두 번째로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록을 또 다시 경신했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다. 국내 개발 P-CAB 계열 의약품은 지난해 처방액 3685억원을 합작했다. 2024년 2864억원에서 28.7% 증가했다. 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다. 지난 2020년 P-CAP 계열 의약품의 처방시장 규모는 771억원을 기록했는데 5년 만에 5배 가량 확대됐다. 국내 개발 P-CAB 신약의 추가 시장 진입도 예고됐다. 대원제약은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 DW4421(성분명 파도프라잔)의 임상3상시험 계획을 승인받았다. 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다. DW4421은 일동제약 자회사 유노비아로부터 넘겨받은 신약 후보물질이다. 유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다. 대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 작년 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 연구 결과 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수성이 확인됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 외래 처방시장에서 국내 개발 의약품의 활약이 두드러졌다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 작년 처방액 2000억원을 넘어서며 견고한 양강체제를 구축했다. JW중외제약의 복합신약 리바로젯은 발매 4년 만에 처방액 1000억원을 돌파했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로수젯의 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 지난해에도 2000억원을 넘어섰다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 다양한 연구를 통해 안전성과 유효성이 거듭 확인됐다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 보였다. 작년 11월 발표된 EROICA 연구에서는 LDL-C 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 저·중강도 스타틴 단일제에서 로수젯10/2.5mg으로 전환시 효과가 확인됐다. 이 연구에서는 기존에 복용 중이던 스타틴 성분과 관계없이 로수젯10/2.5mg으로 전환했을 때 모두 유의한 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원으로 2위에 올랐다. 로수젯에 이어 국내 개발 의약품 중 두 번째로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록을 또 다시 경신했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 최근 펙수클루, 자큐보 등 동일 계열의 국내 개발 신약이 연이어 시장에 진출했지만 케이캡의 영향력은 더욱 커졌다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 로수젯과 케이캡 모두 발매 이후 신기록 행진을 이어가고 있다. 분기별 처방액을 보면 로수젯은 2020년 4분기 처방액 280억원에서 작년 4분기 587억원으로 5년 동안 109.5% 치솟았다. 로수젯은 2024년 2분기부터 500억원 이상의 처방액을 기록 중이다. 케이캡은 지난해 4분기 처방액이 571억원으로 5년 전보다 141.2% 확대됐다. 케이캡은 2024년 3분기부터 6분기 연속 처방액 500억원 이상을 나타냈다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 작년 처방액이 전년보다 25.4% 증가한 1170억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 가파른 성장세를 지속하며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 상위권에서 가장 높은 성장세를 나타냈다. 타그리소는 작년 외래 처방금액이 1957억원으로 전년동기보다 43.1% 늘었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 895억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 작년 외래 처방금액이 801억원으로 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 뛰었다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 10.2% 증가한 1761억원을 기록하며 5년 연속 1000억원을 넘어섰다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서는 건재를 과시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 제도에 대해 신청은 간편하게, 보상은 투텁게 하는 방안을 추진하겠다고 밝혔다. 식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 '국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게'라는 비전으로, 향후 5년간(’26~’30) 정책 방향을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획'을 수립해 12일 발표했다. 2014년 12월 시행된 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 질병)를 국가가 보상하는 제도다. 그간 식약처는 사망부터 장애·장례·진료비까지 보상 범위를 지속 확대하고 의약품 안전사용 서비스(DUR)을 통한 부작용 재발 방지 등 제도 정착을 위해 노력해왔다는 설명이다. 이번 계획은 그간의 운영 미비점을 보완하고 보상 범위를 확대하는 등 제안을 반영해 4대 전략, 10대 과제를 추진한다. 먼저, 국민 체감형 서비스를 강화한다는 목표다. 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서(3종→1종), 서약서(2종→1종) 등 제출 서류를 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진하는 등 제도 접근성을 높인다는 방안이다. 지급 결정 체계를 개선해 신속한 보상도 약속했다. 그간 의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 기반으로 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시하고, 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진하는 등 보다 신속한 보상이 가능한 체계를 구축한다는 계획이다. 충분한 보상체계도 구축할 방침이다. 현행 입원 치료비에 한정됐던 진료비 보상을 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대를 추진한다. 관련 절차를 정비해 입원 전 부작용의 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있다. 중증 피해까지 충분한 보상이 될 수 있도록 진료비 상한액 상향도 추진한다. 현행 3천만원인 진료비 상한액을 5천만원으로 상향해 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원함으로써 환자의 경제적 부담을 실질적으로 경감해 나간다는 계획이다. 제도 홍보와 교육을 강화하고, 예방 체계도 다시 점검하기로 했다. 다빈도 부작용 치료 의료진 대상으로 피해구제 제도를 집중안내하고 홍보를 강화해 제도 인지도를 높인다는 계획이다. 그간 피해구제 다빈도 의약품 중 가장 높은 비율을 차지한 항생제에 대해 의료기관과 연계 교육을 실시하고, 잘 알려진 피부알레르기 질환 외에도 부작용 피해 발생빈도가 높은 간·신경계·감염 질환을 치료하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보를 실시할 계획이다. 또한 부작용 피해구제 홍보를 다각화해 대국민 홍보 효율성을 높일 방침이다. 환자·소비자 단체, 피해구제 다빈도 의약품 또는 질환 관련 협회 등과 협력해 국민의 눈높이에 맞는 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 바로 연결가능한 상담 핫라인을 개설할 예정이다. 피해구제 급여 지급 정보를 지급 즉시 의약품 안전사용정보 시스템에 송부해 동일 부작용 발생을 원천 차단하고, 축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방에 활용할 수 있도록 법령 정비도 추진한다. 제도가 지속가능하도록 안정적인 운영 기반도 확립해 나갈 예정이다. 먼저, 제약업계의 부담금 운용 절차를 합리적으로 개선한다. 그간 제약업계의 부담금 체납사례가 적고 안정적 운용 기반이 갖춰져 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 업무 효율성을 높인다는 계획이다. 피해구제급여 이중지급 방지 근거도 마련된다. 민사소송 또는 합의금 등 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고 피해구제급여 지급 중단, 환수 등에 대한 법적 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중보상이 발생하지 않도록 할 계획이다. 마지막으로 이용자를 우선하는 제도가 될 수 있도록 운영체계를 개선한다. 피해구제급여 지급제외 대상 의약품의 지정 신청 시 국외 허가자료 인정 여부 등 제출자료의 요건을 명확히 하고 수시 접수 체계를 마련하는 등 절차를 정비해 피해구제급여 제외 의약품 지정·관리 체계를 개선한다는 방침이다. 아울러, 의약품 부작용 피해구제 지급 결과에 이의가 있는 경우 행정심판으로 조정하고 있으나, 향후에는 이용자의 권익 보호를 위해 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비할 계획이다. 오유경 처장은 "이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약은 지난 5일 시무식을 열고 2026년 병오년을 맞아 ‘성장과 효율, 역량 강화’를 핵심 키워드로 한 경영 비전을 공유했다. 홍성한 대표는 시무사를 통해 “2026년은 단순한 위기 극복을 넘어 새로운 기회를 발굴해 도약하는 전환점이 될 것”이라며, 신제품의 적시 출시를 비롯해 원가 혁신, 설비·업무 자동화, AI 및 오픈이노베이션을 활용한 연구개발(R&D) 기반 구축을 주요 성장 전략으로 제시했다. 자회사 비씨월드헬스케어에 대해서는 소아 중증 침흘림 치료제의 성공적인 출시와 함께 카바페넴계 항생제의 글로벌 시장 진출을 위한 교두보 확보를 통해 한 단계 도약하겠다는 계획을 밝혔다. 이와 함께 효율 중심의 업무 체계 개편과 신규 ERP의 성공적인 재구축, 비씨월드그룹 계열사 간 소통 강화를 통해 조직 운영의 효율성을 높이고 그룹 차원의 시너지를 극대화하겠다는 방침이다. 아울러 인재 육성과 역량 개발을 통한 전사 경쟁력 강화, 실행 중심의 개선 문화 정착을 통해 급변하는 시장 환경에 선제적으로 대응할 수 있는 유연한 기업문화를 구축하겠다고 강조했다. 홍 대표는 “2026년은 재창립 20주년을 맞는 의미 있는 해로, 비씨월드제약이 한 단계 더 도약하는 전환점이 될 것”이라며 “모든 임직원이 성장과 혁신의 주체로서 함께 힘을 모아 달라”고 당부했다. 이어 “올해 비씨월드그룹은 기업의 사회적 책임을 다하는 동시에 글로벌 시장에서도 의미 있는 성과를 창출하는 한 해가 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 약바로쓰기운동본부(본부장 김보현)는 지난 4일 서울시립과학관 1층 사이언스홀에서 청소년을 대상으로 의약품 안전사용 교육을 진행했다. 이번 교육은 서울시립과학관이 지난해 11월부터 오는 4월까지 진행하는 ’그 약, 알고 먹나요?‘ 특별전과 연계한 교육 프로그램으로 약본부 양인 약사가 강의를 맡아 진행했다. 이번 강의는 ▲약이란 무엇인가 ▲약의 주작용과 부작용 ▲부작용 대처 방법 ▲10대가 주의해야 할 의약품 ▲항생제 내성 ▲온라인 의약품 구매의 위험성과 불법 ▲중독의 위험성 ▲의약품 폐기 방법 등으로 구성됐다. 강사로 나선 양인 약사는 ”청소년들 사이에서 증상이 비슷하다는 이유로 약을 서로 나눠 복용하는 위험한 사례가 많다“며 각별한 주의를 당부했다. 양 약사는 특히 강의 중 온라인 의약품 불법 판매, 중독성 물질의 위험성을 구체적인 예시와 함께 설명해 학생들로부터 관심을 이끌어 냈다. 김보현 본부장은 “이번 전시회 연계 강연은 청소년 대상으로 일상에서 접하는 의약품에 대한 올바른 이해와 안전한 사용의 중요성을 알릴 수 있는 좋은 기회”라며 “앞으로도 안전한 의약품 사용환경 조성을 위해 노력하겠다”고 말했다. 서울시립과학관 관계자는 “약사회로부터 전시회 준비 과정에 자문과 많은 도움을 받았다”며 “휴일임에도 학생들의 눈높이에 맞는 교육을 진행해주신데 대해 감사드린다”고 했다. 이어 ”방학을 맞아 부모님과 함께 참석한 학생들이 많았다“며 ”강의가 학생들과 소통을 통해 흥미를 유발하고 궁금증을 풀어준 만큼 학생들도 적극적으로 교육에 임하고 집중도도 높았다“고 평가했다. 한편 약본부는 이달 말까지 3주 간 일요일마다 해당 연계 교육을 진행할 예정이며, 마지막주에는 약사 진로 교육도 병행 실시할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 식약처가 허가한 신약이 16개 성분 20개 품목인 것으로 나타났다. 국산신약은 3개가 허가를 받았다. 7일 업계에 따르면 최근 식약처가 공개한 2025년도 신약 지정 목록 공고안에 따르면, 작년 신약 20개 품목이 허가를 받았다. 2월 제일약품이 수입하는 항생제 페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)을 시작으로, 12월 GSK의 항암제 브렌랩주(벨란타맙마포도틴)까지 총 16개 성분 20개 품목의 신약이 등장했다. 희귀의약품은 신약 지정 목록에서는 제외된다. 국내 개발 신약은 4월 녹십자의 재조합 탄저백신 '배리트락스주'가 국산신약 39호로 허가를 받았고, 9월에는 메디톡스가 콜산 성분의 지방분해주사제 '뉴비쥬주'를 상업화하는데 성공했다. 40호 국산 신약이다. 41호는 12월에 나왔다. SK바이오팜이 개발해 동아에스티에 기술이전한 항간전 신약 '엑스코프리정(세노바메이트)'이 41호 국내 개발 신약으로 허가를 받았다. 올해 42호 국산신약으로는 큐로셀의 CAR-T 치료제 후보 '림카토'와 한미약품 비만치료제 '에페글레나타이드'가 유력 후보로 떠오르고 있다. 작년 20개 품목이 신약 허가를 받아 작년 12월 31일 기준 신약으로 지정된 품목은 총 810개로 나타났다. 새로 진입한 신약뿐만 아니라 희귀의약품에서 해제된 듀테트라베나진, 아미반타맙, 애시미닙염산염이 신약으로 전환됐고, 엘리글루스타트타르산염은 희귀의약품으로 허가됐지만, 신약으로 변경허가를 받았다. 반면 AZ 라불리주맙은 희귀의약품으로 확인됨에 따라 신약 지정 목록에서 해제될 예정이다. 새로운 성분의 신약은 일정 기간 허가 자료가 보호돼 시장 독점권이 부여된다. 한편 미국FDA는 총 46개의 신약을 승인했다. 중국NMPA 총 68개의 신약을 허가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 한국유니온제약의 인수를 결정한 가장 큰 배경은 최신 시설의 대규모 생산능력과 낮은 가동률이 지목된다. 부광약품은 첫 주주배정 유상증자 결정 당시 제시한 목표와 유사한 금액으로 유니온제약 공장을 확보했다. 유니온제약의 의약품 공장이 6년 전 허가받은 최신 시설인데다 경영권 분쟁 이후 실적 부진으로 가동률이 30%에도 못한다는 점이 부광약품이 인수를 낙점한 매력으로 부상했다. 부광약품, 300억 유니온제약 최종 인수자 선장...작년 3월 유증 발표 후 10개월만에 제조시설 확보 6일 금융감독원에 따르면 부광약품은 유니온제약의 최종 인수자로 선정됐다. 부광약품은 총 300억원을 들여 유니온제약을 인수한다. 부광약품이 유니온제약의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 투자가 이뤄진다. 부광약품의 투자금은 유니온제약의 시가총액 216억원보다 많은 금액이다. 부광약품은 지난달 17일 '스토킹호스' 방식 조건부 투자계약을 체결하고 우선협상대상자로 나선 바 있다. 스토킹호스 방식은 회생절차에서 인수 후보를 미리 정해 조건부 계약을 체결한 뒤 공개입찰을 진행하는 구조다. 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 이번 공개입찰에서 추가 인수 후보가 나타나지 않으면서 부광약품이 최종 인수자로 선정됐다. 유니온제약은 지난해 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받은 상태다. 부광약품은 계약금 30억원의 납입을 완료했다. 다만 최종 인수금액은 회생절차에 따라 변경될 수 있다고 회사는 전했다. 부광약품은 지난해 제조시설 확충을 목표로 유상증자를 결정한지 10개월 만에 타 제약사 인수를 성사시켰다. 부광약품은 지난 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 2955원으로 결정됐다. 유상증자 규모는 893억원으로 축소됐다. 부광약품이 유상증자 방식으로 자금을 조달하는 것은 이번이 처음이다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하겠다는 구체적인 목표를 제시했다. 부광약품은 “내용고형제제 생산능력의 한계로 공급량이 시장 수요에 따라가지 못해 매출액 성장에 근본적인 한계에 다다랐다”라면서 “시설자금 집행을 통해 생산능력을 확충해 고질적인 공급문제를 빠른 시일내에 해소하고자 한다”라고 했다. 부광약품은 조달한 자금 중 제조설비 신규 취득에 350억원을 사용하겠다는 계획을 내놓았다. 공장 인수 및 신규 제조설비, 영업권 등 무형자산 취득에 배정한 350억원보다 50억원 낮은 금액으로 유니온제약의 제조시설을 확보했다. 부광약품은 “유니온제약은 지난 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품제조·품질관리) 허가를 마친 최신시설이다”라고 소개했다. 유니온제약은 내용고형제 뿐만 아니라 주사제 제조시설을 보유하고 있다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장 라인 확보로 제조 가능한 제형이 확대된다. 부광약품은 유니온제약의 세파계 항생제 제조라인도 확보하면서 항생제 위수탁 사업에도 뛰어들 수 있다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 세파 항생제의 수요가 크게 증가하는 추세다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 신규 투자로 공장을 확보하기는 쉽지 않은 현실이다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 제시한 완제의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출이 가능한 여건도 마련됐다는 평가다. 유니온제약, 실적 부진으로 최신 제조시설 가동률 급감...부광, 생산량 확대 매력적 매물 유니온제약 제조시설의 낮은 가동률이 부광약품이 인수를 결정한 핵심 요인으로 지목된다. 지난해 3분기 유니온제약 고형제 제조시설의 가동률은 29%에 그쳤다. 3억1416만개를 생산할 수 있는 능력을 갖췄지만 실제 생산량은 29%에 불과한 9288만개로 나타났다. 해당 제조시설은 생산능력에 비해 70% 이상 가동하지 않았다는 의미다. 부광약품이 기존에 보유한 안산공장에서 부족한 고형제 생산 여력을 충분히 만회할 수 있다는 계산이 나온다. 유니온제약의 고형제 제조시설은 2022년 가동률이 79%를 기록했는데 2023년과 2024년 각각 62.6%, 65.7%로 떨어졌고 지난해에는 30%에도 못 미쳤다. 유니온제약의 액상 주사제는 2024년 가동률 92%를 기록했는데 지난해 3분기에는 54%로 급감했다. 유니온제약이 경영권 분쟁을 겪는 동안 실적이 곤두박질치면서 공장 가동률이 크게 낮아졌다. 유니온제약은 지난해 3분기 연결기준 매출 71억원을 기록하며 전년 동기 대비 54.8% 감소했다. 영업손실은 99억원으로 전년 대비 적자 폭이 80억원 가량 확대됐다. 유니온제약 실적은 2023년부터 본격적으로 악화하기 시작했다. 2023년 매출은 632억원으로 전년 동기 대비 소폭 늘었지만 영업손실 53억원으로 전년 동기 대비 적자전환하면서 수익성이 둔화했다. 2024년 매출은 513억원으로 전년 대비 18.8% 감소했고 영업손실은 135억원으로 적자 폭이 확대됐다. 유니온제약은 2024년 초 백병하 회장이 지분 매각을 추진하면서 분쟁이 촉발됐다. 백 회장은 자신과 특수관계인이 가진 지분 22.61%를 사모펀드 NBH캐피탈에 넘기려 했지만 위탁 운용사(GP) 역할을 맡았던 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 전환사채(CB) 납입 일정을 차질 없이 이행하지 못하면서 거래가 최종 무산됐다. 이 과정에서 당시 공동대표였던 양태현 전 대표는 자신이 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합을 앞세워 회사 인수를 시도했고 이 시점부터 기존 경영진과 신임 경영진 간의 이해관계 충돌이 극적으로 표면화하기 시작했다. 매각 무산 이후 갈등은 법적 분쟁으로 번졌다. 양 전 대표는 백 회장과 전 미등기 임원 등을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 고소했고 회사 역시 내부 임직원 수십억원 규모의 횡령·사기·배임 혐의를 잇달아 공시했다. 공교롭게도 부광약품 입장에선 유니온제약이 정상경영 난항으로 공장 가동률이 크게 낮아지면서 매력적인 인수 매물로 부상한 셈이다. 부광약품 관계자는 “이번 인수의 1차적인 목적은 부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는데 중점을 뒀다”라고 설명했다. 지난해 3분기 기준 부광약품 안산공장의 가동시간은 1781시간으로 가동 가능시간 1584시간을 197시간을 초과하면서 평균 가동률은 113%에 달했다. 부광약품 안산공장은 2020년부터 3년 연속 99%를 기록했는데 2023년 100%, 2024년 124%로 치솟았다. 부광약품 관계자는 "이번 인수로 부광약품의 의약품 생산능력은 30% 가량 증가할 것이며 유니온제약은 부광약품보다 2배 이상 생산할 수 있는 액상주사제 생산시설을 보유하고 있기 때문에 액상주사제 생산력도 늘어날 것"이라고 기대했다. 부광약품은 유니온제약 공장의 확보로 기존 안산공장의 증축 계획도 조정될 전망이다. 부광약품은 오는 2027년까지 340억원을 투입해 안산공장 생산능력을 10억정에서 증축을 통해 15억정으로 증대할 계획을 세웠다. 부광약품은 안산공장 증축 과정에서 5층 규모의 제조동을 건설하는 것을 목표로 설정했다. 계획대로 증축이 진행될 경우 기존 대비 약 50% 이상의 생산능력 증가 효과를 추산했다. 다만 유니온제약의 공장을 확보하면서 안산공장의 증·개축은 인수 완료 후 생산능력 등을 고려해 수정될 가능성이 제기된다. 부광약품 측은 “현재 부광약품의 경영진은 적자였던 회사를 흑자로 전환시킨 바 있다"며"이와 같은 노하우를 적용해 한국유니온제약의 경영 정상화를 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자]부광약품이 회생절차를 밟고 있는 한국유니온제약 최종 인수자로 선정됐다. 지난해 말 조건부 투자계약을 체결한 지 약 3주 만에 공개입찰 절차를 마무리하며 인수합병(M&A) 구도를 최종 정리했다. 5일 금융감독원에 따르면 부광약품은 한국유니온제약 회생 M&A 공개입찰 결과 최종 인수대상자로 선정됐다. 앞서 부광약품은 지난달 17일 '스토킹호스' 방식 조건부 투자계약을 체결하고 우선협상대상자로 나선 바 있다. 스토킹호스 방식은 회생절차에서 인수 후보를 미리 정해 조건부 계약을 체결한 뒤 공개입찰을 진행하는 구조로, 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 이번 공개입찰에서 추가 인수 후보가 나타나지 않으면서 부광약품이 최종 인수자 지위를 확보했다. 부광약품은 3자 배정 유상증자 방식으로 한국유니온제약 신주를 인수하며 총 인수대금은 300억원이다. 이 가운데 계약금 30억원은 이미 납입을 완료한 상태다. 다만 최종 인수금액은 회생절차에 따라 변경될 수 있다고 회사는 전했다. 부광약품은 이번 인수를 통해 기존 내용고형제 중심 생산 구조에서 벗어나 항생제와 주사제 등으로 생산 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 또 전문의약품(ETC) 기반 만성질환 치료제 영역으로 사업 범위를 넓힐 예정이다. 특히 생산능력 확충을 통해 향후 제품 라인업 확대와 안정적인 공급 기반을 동시에 확보할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 부광약품 관계자는 "한국유니온제약의 인수로 공장의 생산능력을 보강하게 됐다"며 "이번 인수로 부광약품의 의약품 생산 능력은 30%가량 증가할 것이며, 한국유니온제약은 부광약품 보다 2배 이상 생산할 수 있는 액상주사제 생산시설을 보유하고 있기 때문에 액상주사제 생산력도 늘어날 것"이라고 말했다. 이어 이 관계자는 "현재 부광약품의 경영진은 적자였던 회사를 흑자로 전환시킨 바 있다"며 "이와 같은 노하우를 적용해 한국유니온제약의 경영 정상화를 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 한국유니온제약은 항생제와 주사제를 주력으로 하는 중견 제약사다. 고형제와 액상·분말 주사제 생산 설비를 기반으로 연매출 600억원 안팎의 외형을 유지해왔다. 그러나 2024년 초 최대주주 지분 매각 추진 과정에서 촉발된 경영권 분쟁 이후 실적 악화와 재무 구조 훼손이 겹치며 경영 정상화에 제동이 걸렸다. 지분 매각이 무산된 이후 기존 경영진과 신임 경영진 간 갈등은 형사 고소·고발로 번졌고 회사 내부에서도 횡령·배임 관련 공시가 잇따르며 지배구조 불안이 극대화됐다. 이 여파로 한국거래소는 2024년 11월 한국유니온제약을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했고 상장폐지 심의에 착수했다. 회사는 개선계획서 제출을 통해 시간을 벌었지만 근본적인 정상화에는 실패했고 결국 지난해 9월 법원에 회생절차를 신청해 같은 달 회생 개시 결정을 받았다. 작년 3분기 말 기준 이 회사의 자본총계는 -95억원으로 완전 자본잠식 상태에 빠졌다. 같은 기간 유동부채는 428억원으로 유동자산(198억원)을 두 배 이상 넘어서는 등 유동성 위기도 심화됐다.

붉은 말의 해 병오년(丙午年)의 막이 올랐다. 보건의약계에는 위기와 기회가 혼재된 격랑의 시기를 맞이할 전망이다. 정부는 바이오헬스 강국으로의 도약과 필수의료 강화의 고삐를 죄는 한 해가 될 것을 예고하고 있고, 제약·바이오업계는 역동적인 붉은 말의 기운으로 위기를 넘어 비상을 꿈꾸고 있다. 데일리팜은 새해를 맞아 정부와 기관, 보건의약 단체장들이 밝힌 청사진을 모아봤다. 정은경 보건복지부 장관은 2026년 돌봄에 대한 국가 책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역‧필수‧공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신이라는 4대 목표를 추진해 나가겠다고 밝혔다. 정은경 장관은 “국립대병원 중심으로 지역 완결적 필수의료체계를 구축하고, 지역사회 일차의료 혁신과 포괄 2차병원 육성, 상급종합병원의 중증질환 중심 진료 전환을 지원해 촘촘한 지역의료체계를 구축하겠다”고 강조했다. 또 정 장관은 “미래대비 보건복지 혁신을 추진하겠다. 바이오헬스 강국으로 도약하기 위해 임상 3상 특화펀드 신규조성, 첨단의료기기 개발 투자 확대, 화장품 수출 지원을 강화하겠다”고 덧붙였다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 새해 국민이 체감하는 식·의약 안전의 성과를 만들어가겠다는 의지를 나타냈다. 오유경 처장은 “온라인 AI 캅스를 활용해 의료용 마약류의 불법유통을 신속히 차단하고, AI를 활용한 가짜 의·약사 광고를 전면 금지하는 등 온라인 불법 광고 관리도 한층 강화하겠다”고 말했다. 오 처장은 “희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급과 필수의약품 공공 생산 강화를 통해 환자의 치료기회를 넓히겠다”며 “420일이 걸리던 바이오시밀러 등의 허가‧심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입해 효율도 높이겠다”고 강조했다. 구윤철 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 중소기업과 소상공인의 성장을 촉진하기 위한 정책과제들을 꼼꼼히 챙기겠다고 밝혔다. 구윤철 장관은 “AI 대전환과 초혁신경제 실현을 위한 정책들이 적기에 산업 전반으로 확산되고 국민 일상에 구현될 수 있도록 심혈을 기울이겠다”면서 “국가전략산업 육성, 생산적 금융 실현, 적극적 국부창출과 과감한 재정혁신 등 주요 과제들 역시 흔들림 없이 추진해나갈 것”이라고 덧붙였다. 또 구 장관은 “2026년을 잠재성장률 반등의 원년으로 기록되도록 하겠다. 개혁과 역발상이 필요한 부분은 과감히 바꾸며 실천에 옮기겠다”고 말했다. 김택우 대한의사협회 회장은 의료계 근간을 위협하는 정책 위협들에 적극적으로 대응하겠다는 의지를 전했다. 김택우 회장은 “의사들이 목소리를 높이는 이유는 잘못된 정책이 국민의 생명과 안전을 위협하기 때문이다. 경고해야 할 때 경고하고, 막아야 할 때 막는 것이 의료인의 의무이며 양심이다. 보건의료체계를 무너뜨리는 악법, 악제도와 싸우는 의사들의 충정을 헤아려달라”고 말했다. 이어 “지난 의료농단의 뼈아픈 교훈을 반면교사 삼아, 다시는 의료를 정치의 도구로 사용하지 말아야 한다. 독단적인 정책 강행으로 의료계와 각을 세우는 우를 범하지 말기 바란다”고 정부와 국회를 향한 메시지를 전했다. 이성규 대한병원협회 회장은 새해에는 의료전달체계에 대한 근본적인 재검토가 필요하다고 강조했다. 이성규 회장은 “의료기관 간 무한 경쟁, 각자도생하고 있으며 수익이 되지 않는 영역에서는 의료 공백이 발생하고 있다. 병상과 고가의 의료 장비는 과잉 투자로 한정된 자원이 비효율적으로 사용되고 있다”고 했다. 이 회장은 “의료전달체계의 개선은 어느 한 주체의 노력만으로 완성될 수 없다. 정부의 정책적 지원, 국회의 제도적 뒷받침, 의료계와 시민사회의 협력이 동시에 필요하다”고 말했다. 권영희 대한약사회장은 한약사 문제를 해결하고, 성분명처방을 제도화하기 위한 노력을 이어가겠다는 포부를 전했다. 권영희 회장은 “가속화되는 디지털헬스케어 환경에서 ‘무실역행(務實力行)’의 자세로 약사직능이 올바르게 설 수 있도록 노력하겠다. 특히, 한약사문제를 적극 해결하는데 노력하면서 성분명처방 제도화를 통해 보험재정은 물론 의약품의 접근성을 높이고 약사직능의 위상을 올바르게 확립하기 위한 노력을 이어가겠다”고 강조했다. 권 회장은 “또 비대면 사회로의 전환 과정에서 미래 약사직능을 고민하고 준비하는 노력 또한 집중해 나가겠다”고 덧붙였다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 약가제도 개편안이 미칠 파장에 우려를 표하며, 도전과 기회가 교차하는 한 해에 미래를 도모하겠다는 의지를 전했다. 노연홍 회장은 “글로벌 경기 둔화, 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있다”며 “산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고, 역량을 하나로 모을 때 더 희망찬 미래로 나아갈 수 있다”고 당부했다. 노 회장은 “협회는 비전2030을 실현하기 위해 290여개 회원사와 함께 모든 노력을 다하겠다”고 밝혔다. 류형선 한국의약품수출입협회 회장은 2026년은 의약품 무역 경쟁의 기준이 바뀌는 국면에서 주도권을 선점하는 해가 돼야 한다고 강조했다. 류형선 회장은 “전시회·사절단·바이어 연계·인허가 정보·사후관리 과정을 하나의 흐름으로 묶어, 의약품 종합 무역 플랫폼으로 거듭나겠다”면서 “또 국제 규제 변화와 제도 개편 흐름을 회원사가 사전에 활용할 수 있도록 규제 정보의 조기 경보 체계를 정교화하겠다”고 밝혔다. 류 회장은 “협회 운영을 지속적으로 혁신하겠다. 의사결정 속도와 책임성을 높이고, 현장 대응이 가능한 조직으로 재정비하겠다”고 덧붙였다. 이정석 한국바이오의약품협회 회장은 산업의 목소리를 모아 글로벌 경쟁력 강화에 힘쓰겠다는 포부를 전했다. 이정석 회장은 “인공지능과 데이터 기술이 연구개발 전 과정에 본격적으로 적용되며 신약개발 패러다임이 빠르게 변화하고 있다. 세포·유전자치료제, 항암 신약 분야에서도 국내 기업들의 존재감이 한층 뚜렷해졌다”고 했다. 이어 ”바이오의약품 산업이 그동안 축적해 온 역량을 바탕으로, 한 단계 더 도약할 수 있는 중요한 해가 될 것이다. 바이오의약품협회는 산업의 목소리를 모으고, 정책·제도적 기반을 강화해 글로벌 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 박호영 한국의약품유통협회 회장은 의약품 유통의 가치가 재조명되는 해가 되길 기대한다고 전했다. 박호영 회장은 “무엇보다 보건의료계 전반은 물론, 국가적으로도 의약품을 단순한 재화가 아닌 국민 건강을 지탱하는 공공인프라로 인식이 강화돼야 한다”면서 “제약사 중심의 거래 구조와 대형화, 현대화 흐름 속에서 유통업계의 지속 가능성을 확보하기 위한 합리적 제도 개선과 상생 구조 마련이 절실하다”고 강조했다. 박 회장은 “특히 의약품의 다양성에 맞춰 요구되는 바이오의약품 확대와 콜드체인 시스템. ESG 경영 확대 등은 우리 업계에 새로운 부담이면서 동시에 미래 경쟁력을 확보할 기회가 될 것”이라고 했다. 조용준 한국제약협동조합 이사장은 새해에 합리적인 약가 구조를 정부에 건의해 생존권 보호에 앞장서겠다는 의지를 표명했다. 조용준 이사장은 “조합의 근간인 협동의 정신을 발휘하겠다. 공동시험센터의 활성화와 향남제약단지 등의 인프라 개선을 통해 개별 기업이 감당하기 어려운 비용 부담을 획기적으로 낮추도록 노력하겠다”고 밝혔다. 조 이사장은 “혼자 가면 빨리 가지만, 함께 가면 멀리 간다는 말이 있다. 조합원사가 서로 손을 맞잡고 지혜를 모은다면, 오늘의 위기는 오히려 중소·중견 제약사가 체질을 개선하고 도약하는 전화위복의 기회가 될 것”이라고 전했다. 김정진 한국신약개발연구조합 이사장은 새해에도 혁신 신약 개발을 통해 한국의 바이오헬스산업 발전을 이끌어내겠다고 했다. 김정진 이사장은 “국내외 오픈이노베이션을 통한 역동적인 연구개발 생태계를 조성하고, 신약개발 전주기 지원을 위한 분야별 플랫폼·인프라 구축하겠다”고 밝혔다. 이어 “신약개발의 지속 가능성을 뒷받침하는 합리적인 정책 지원 환경 조성과 미래 기술 수요와 산업 현장의 요구에 부합하는 제약바이오헬스 전문인력을 양성하겠다”고 덧붙였다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 정책 논의가 현장에서 체감되는 성과로 이어지는 해로 만들어가겠다는 포부를 전했다. 김영민 회장은 “유통구조 개선 제도가 현장에 안착하기까지 하위 제도 마련 과정에 산업계 의견을 적극 반영하고, 기업들이 변화된 환경에 대비할 수 있도록 구체적인 안내와 지원을 이어가겠다”고 말했다. 또 김 회장은 “수출 플랫폼(seeKOREA) 활성화와 국내외 기업이 만나는 오픈이노베이션 활동으로 네트워크 확대와 시장 연계를 동시에 지원하겠다”고 했다. 김형식 대한약학회 회장은 새해에는 산·학·연·관 협력으로 연구 성과가 사회적 가치로 확산될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 김형식 회장은 “약학이 연구 중심 학문을 넘어, 디지털 기술과 융합된 실질적 혁신의 성과를 요구받는 전환의 해다. 약학회는 창립 80주년을 맞아 인공지능 기반 신약개발, 바이오·의약 데이터 활용 연구, 첨단 융합 바이오 분야를 중심으로 미래 약학 연구를 선도하겠다”고 전했다. 김 회장은 “미래 약학으로 도약하는 원년으로 삼아, 학회의 지속 가능한 성장과 회원들의 연구·학술 활동을 적극적으로 뒷받침하겠다”고 강조했다. 윤성찬 대한한의사협회 회장은 한의약 세계화를 통해 국익창출에 기여하는 원년으로 만들겠다고 밝혔다. 윤성찬 회장은 “무엇보다 일차의료에서 한의약이 보다 광범위하게 국민 여러분의 건강과 생명을 지키는 파수꾼이 될 수 있도록 회무역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. 이어 “외부적으로는 K-Pop 데몬헌터스 등을 통해 한의약에 대한 세계의 관심과 신뢰가 높아진 것을 십분 활용해 한의약의 학문적·임상적 성과와 한의약 관련 산업 육성 발전에 더욱 힘쓰겠다”고 전했다. 정경주 한국병원약사회 회장은 창립 45주년을 맞아 병원약사의 전문성이 인정받는 한 해로 만들어가겠다고 말했다. 정경주 회장은 “의료기관 약사 인력 기준 합리화 방안 연구 결과를 토대로 인력 기준 개정과 적정 수급 체계 마련에 실질적 진전을 이루기 위해 최선을 다하겠다”면서 “아울러 항생제 적정사용관리(ASP) 시범사업을 적극 지원해 확대·발전시키고, 다제약물관리사업 병원모형 활성화를 위해 건보공단과 협력해 복지부 사업으로 확대 추진하겠다”고 강조했다. 정 회장은 “언제나 국민 건강을 최우선 가치로 삼고, 책임있는 전문 직능 단체로서 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 신경림 대한간호협회 회장은 새해 간호사의 근무 환경을 개선하고, 사회적 역할을 확대해나가겠다고 밝혔다. 신경림 회장은 “진료지원 업무 교육·자격 관리 체계를 협회가 총괄하는 구조를 확립하고, 간호사 1인당 적정 환자 수 법제화를 강력히 관철하겠다”고 강조했다. 이어 “전담간호사 제도의 완전한 법적 정착과 신규 간호사 고용 확대를 통해 안정적인 근무 환경을 조성하겠다. 또 통합돌봄 체계 내에서 간호사가 중심이 되는 거버넌스를 구축함으로써 간호의 사회적 역할을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다. 임채윤 대한한약사회 회장은 한방과 양방의 융합이 가시화되는 해가 돼야 한다고 강조했다. 임채윤 회장은 “양방과 한방의 융합은 한방과 양방 간의 분리된 교육과 면허 구조를 시대에 맞게 정비해 국민이 더 명확하고 안전한 의약료 서비스를 받도록 해야 한다”고 했다. 임 회장은 “나날이 확대돼가는 글로벌 전통의약시장에서 큰 비중을 차지하고 있는 중국의 중의학, 인도의 아유르베다, 독일의 허브, 일본의 캄포에 비해 아직 제대로 그 진가를 발휘하지 못하고 있는 K-Medi의 성장을 위해 필수적인 과제”라며 융합 시대를 열기 위해 노력하겠다는 포부를 밝혔다.

안녕하십니까? 제28대 한국병원약사회장 정경주입니다. 다사다난 했던 2025년이 저물고 새로운 희망과 기대 속에 병오년의 아침이 밝았습니다. 새해에도 여러분의 가정에 행복과 건강이 가득하기를 바라며, 붉은 말의 기운처럼 활기차고 힘차게 도약하는 한 해 되시기를 기원합니다. 감염병 위기, 의정 갈등, 필수 의료 붕괴 우려 사태 등 우리는 최근 몇년간 어느 때보다 보건의료의 소중함을 절실히 체감하였고, 국민의 건강을 지키는 일은 특정 직역이나 국가 기관의 책임이 아닌 우리 사회 전체의 절실한 과제가 되었습니다. 급변하는 보건의료 환경에서 한국병원약사회는 지난해 28대 집행부를 구성하면서 ‘환자중심 전문약료를 실현하는 신뢰받는 병원약사’를 목표로 국민의 안전과 건강을 지키기 위한 다양한 정책을 추진해 왔습니다. 한국병원약사회는 병동전담약사 TF, 병원급 의료기관 약사 정원 기준 개정 TF, 병원약제수가 개선 TF, 병원약사 미래 비전 TF, 다제약물 관리사업 병원모형 활성화 TF 등 5개 TF를 중심으로 주요 정책사업을 추진하고 있으며, 병원약사들은 환자의 곁에서 또한 국민 일상 가까이에서 꼭 필요한 역할을 묵묵히 수행하고 있습니다. 2025년에는 최초의 병원약사 캐릭터 ‘약온이’와 ‘약든이’가 탄생하였고, 의료기관 마약류관리 제도 개선을 위한 식약처 용역과제 ‘의료기관의 마약류 안전관리 체계 개선 방안’ 연구를 수행하였습니다. 또한 병동전담약사 표준업무 모델을 담은 책자를 발간하였고, 2025년 12월 20일 실시한 제3회 전문약사 자격시험에 453명이 응시하여 곧 국가자격 전문약사가 1000명을 상회할 것으로 전망합니다. 2026년 역시 연속성 있게 회무를 운영하고자 하고, 현재 진행 중인 사업에 더욱 속도를 내어 의미있는 성과를 만들어가고자 합니다. 특히 의료기관 약사 정원 관련 법 개정을 위해 한국보건사회연구원이 수행 중인 ‘의료기관 약사 인력 기준 합리화 방안 연구’가 원활히 진행되고 있는 만큼, 본 연구 결과를 토대로 인력 기준 개정과 적정 수급 체계 마련에 실질적 진전을 이루기 위해 최선을 다하겠습니다. 아울러 올해도 항생제 적정사용관리(ASP) 시범사업을 적극 지원해 확대·발전시키고, 다제약물관리사업 병원모형 활성화를 위해 국민건강보험공단과 협력하여 보건복지부 사업으로 확대를 추진하겠습니다. 더불어 전문약사 자격시험 실시 및 관리기관으로 재지정을 득하여 2026년 제4회 전문약사 자격시험이 원활히 치러질 수 있도록 철저히 준비하고, 전문약사 수련교육기관의 교육 표준화에도 지속적으로 힘을 기울이겠습니다. 법과 제도 속에서 병원약사의 전문업무가 명확하게 자리잡고 가치를 인정받을 수 있도록 정부, 국회, 관련 단체와 지속적으로 협력하겠습니다. 올해는 병원약사회 창립 45주년을 맞는 뜻깊은 해입니다. 45년의 발자취를 돌아보고, 더 많은 회원과 폭넓게 소통하며 다양한 활동을 추진하겠습니다. 2026년 새해에는 병원약사의 전문성이 국민의 신뢰로 이어지고 그 신뢰가 더 안전한 약물치료 환경으로 결실을 맺는 한 해가 되기를 소망합니다. 한국병원약사회는 언제나 국민 건강을 최우선 가치로 삼고, 책임있는 전문 직능 단체로서 최선을 다하겠습니다. 여러분들의 변함없는 관심과 성원을 부탁드립니다.

[데일리팜=강혜경 기자]상황과 수요를 반영하지 못하는 안전상비의약품 제도를 즉각 개정해 품목 수 지정 조문은 삭제하고, 주기적인 재분류에 대한 강제성을 부여하기 위해 법률에서 언급할 필요가 있다는 제언이 도출됐다. 건강보험 재정 효율화와 의료접근성 향상, 자가투약 활성화 관점에서 수동적으로 운용되고 있는 의약품 재분류 역시 안전성·유효성·실사용 데이터에 기반한 상시·주기적 재평가 체계로 전환이 필요하다는 연구가 국회미래연구원 보고서에 실렸다. 인구센터 허종호 연구위원은 '일반의약품 및 약국외 판매의약품 확대 방안' 보고서에서 안전상비약과 재분류 한계를 지적했다. 일반약 가운데 '안전상비약' 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나, 품목 지정 후 10년 넘게 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있다고 지적했다. 또한 주요 선진국이 처방의약품에서 비처방의약품으로의 전환과 자가투약 확대를 통해 의료비·약품비 압력을 완화하고 있음에도 우리나라 재분류는 2020년, 2012년, 2021년 세 차례에 그치며 매우 수동적으로 운용되고 있다는 지적이다. 약품비 매년 증가…인구 고령화에 따른 약품비 부담 심화 허종호 연구위원은 연구 배경 및 필요성에서 "의약품의 합리적인 분류는 국민 보건 향상에 기여할 뿐만 아니라 의료보험 재정에도 영향을 미치는 정책"이라며 "선진국은 일종 요건을 충족하는 처방의약품을 비처방의약품(일반의약품 및 약국 외 판매의약품)으로 전환하는 방식으로 비처방의약품을 통한 자가투약을 점진적으로 확대·활성화하는 방향이 뚜렷한 데 반해 국내 의약품 (재)분류 시스템은 건강보험 재정 효율성 측면은 물론 의약품 접근성과 자가투약 측면에서도 매우 미흡하다"고 꼬집었다. 2000년 의약분업을 위한 분류 이후 2012년 8월에야 대규모 재분류 작업이 한 차례 실시됐으나 그 이후 13년이 지난 현재까지 재분류가 이뤄진 바 없으며, 전문의약품과 일반의약품 간의 (재)분류 뿐만 아니라 (재)분류 규정 내에 약국외 판매의약품에 대한 논의 자체는 아예 배제돼 있다는 것이다. 때문에 해열·진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나 품목 지정 후 10년이 넘게 지나도록 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있는 것 또한 문제라는 것. 연구진은 급증하는 건강보험 약품비 지출을 감안하면 약품 재분류의 필요성은 더욱 커지고 있다고 강조했다. 2011년 총진료비는 47.4조원에서 2024년 119.2조원으로 매년 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 65세 이상 노인 인구의 약품 청구액은 2011년 5.2조원에서 2024년 14.0조원으로 증가하는 등 노인 약품비 청구 비중은 2011년 39.7%에서 2024년 51.7%로 꾸준히 상승했다는 설명이다. 미국·일본 셀프메디케이션 강조…의료비 절감 효과 뚜렷 연구진은 미국을 비롯한 선진국의 경우 일반의약품의 비율이 매우 높고 일반의약품 슈퍼판매 제도 등 소비자의 접근성을 강화하는 방향으로 진행되고 있어 환자의 자가투약과 관련된 의약품 영역이 점점 넓어지고 있다고 판단했다. 미국의 경우 라타딘, 세티리진, 페폭사티딘 등 2세대 항히스타민제를 슈퍼·드럭스토어에서 OTC로 구매할 수 있다. 해외 선진국에서는 안전성 및 효능에 대한 자료가 확립된 품목의 경우 허가·승인 절차를 간소화함으로써 일반의약품의 시장 진출을 용이하게 하고 있다. 일본 역시 급속한 고령화와 이에 따른 의료비 증가에 대응하기 위해 셀프메디케이션을 중요한 보건의료 정책 수단으로 도입, 의료용 의약품을 단계적으로 일반용 의약품으로 전환하는 Switch OTC 제도를 운영하고 있다. 또한 2017년부터 셀프 메디케이션 세제(Self-Medication Tax System) 제도를 도입해 건강검진이나 예방접종 등을 통해 건강유지·증진활동을 수행한 납세자가 Rx-to-OTC Switch 의약품 및 일부 일반용 의약품을 연간 1만2000엔 이상 초과 구입한 경우 초과분(최대 8만8000엔)을 종합소득세에서 공제받을 수 있도록 함으로써 개인의 자가투약을 촉진하고 공적 의료보험 재정의 지속가능성을 제고하는 재정적 인센티브로 기능한다는 평가다. 프랑스는 외래 급여 의약품에 대해 최초 등재 후 5년 마다 정기적인 재평가를 법적으로 의무화한 대표적인 국가로, 재평가를 통해 보험 급여 유지 여부와 급여율을 체계적으로 조정하고 있다. 약제의 의료적 가치와 기존 치료 대비 추가적 의료적 가치를 평가해 '불충분'으로 판정된 약제는 원칙적으로 외래 급여 목록에서 제외되며, '약함'으로 평가된 약제에 대해서도 급여율 인하나 급여 범위 제한이 이뤄진다. 이러한 과정에서 급여에서 제외된 약제는 가격 규제에서 벗어나 자유 가격제로 전환되고, 상당수 품목이 일반의약품으로 소비자의 자가구매 영역에서 취급되면서 공적 보험 재정 부담에서 점진적으로 이탈하게 된다는 것. 3분류 체계 정리, 일반의약품·약국외 판매의약품 확대 정책적 개선 방안에서 연구진은 3분류 체계 정리를 선행 조건으로 제시했다. 약사법 개정 등을 통해 전문의약품, 일반의약품, 약국외 판매 의약품의 세 가지 분류를 법률 차원에서 명확하고 일관되게 규정할 필요가 있다는 주장이다. 현재 각 분류에 대한 정의와 기준은 법령과 행정규칙에 산발적으로 흩어져 있어 규범 체계의 예측 가능성과 투명성을 저해하는 만큼 각 분류의 기본 원칙과 범위를 일관되고 연속성 있게 법률에서 명시할 필요가 있다는 것이다. 이 때 분류 체계의 기준을 '처방 필요 여부'와 '판매 가능 장소'로 이원화해 보다 직관적인 구조로 개설계할 필요가 있으며, 감기약·소화제·소염진통제 등 일반약으로도 충분한 경증질환에 대해 건강보험이 적용되는 처방약은 비급여화를 통해 처방의존성을 낮추고 불필요한 외래 방문을 줄여 재정 비효율을 줄일 수 있다는 기대다. 특히 품목명 20개로 고정돼 있으면서 10년 동안 한 번도 개정되지 않은 약국외 판매의약품에 대해서는 즉각적인 법 개정이 필요한데 구체적으로는 안전상비의약품의 품목 수 지정 조문은 삭제하고, 주기적인 재분류에 대한 강제성을 부여하기 위해 법률에서 언급할 필요가 있다는 설명이다. 주기적인 재평가 및 재분류 범위 확대를 통한 일반의약품, 약국외 판매의약품 확대도 제시됐다. 현재처럼 이의 제기 시에만 작동하는 수동적 구조에서 벗어나 보건의료 환경 변화에 능동적으로 대응하는 상시·주기적 시스템으로 전환될 필요가 있다는 주장이다. 아울러 향후 인구구조 변화로 인한 인구소멸지역이나 지방 농촌지역의 경우 약국을 통한 의약품 접근성에 한계가 있을 것으로 예상할 수 있는 바, 이런 경우를 대비해서도 약국외 판매 의약품 확대는 검토돼야 할 부분이라는 설명이다. 다만 자가투약 확대가 안전성 저하로 이어지지 않도록 재분류 과정에서 복약지도가 특히 중요한 질환·약제는 약사 상담을 전제로 한 비처방군(약국 전용 비처방의약품)으로 관리하는 등 세분화된 분류와 위험기반 관리가 병행돼야 한다는 것이다. 연구진은 정책 부작용을 최소화하기 위한 보완적 정책 시행 필요성도 강조했다. 정책적 관점에서 자가투약은 분명한 이점과 잠재적 위험을 동시에 내포하는 만큼 체계적인 보완 장치가 요구된다는 것이다. 특히 항생제나 강력한 진통제와 같은 고위험 의약품에 대해서는 오남용 관리체계와 더불어 명료한 라벨과 이해하기 쉬운 환자용 설명서 제공, 약사의 복약상담 의무화, 대중광고·온라인 마케팅에 대한 엄격한 규제가 필수적으로 수반될 필요가 있다는 견해다. 궁극적으로는 이러한 안전장치를 포함한 제도·교육·규제 패키지를 설계함으로써 자가투약이 기존 의료체계를 대체하는 것이 아니라 상호보완적으로 작동하도록 유도해야 한다고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 1세대 바이오텍 알테오젠이 창업자 중심 경영에 마침표를 찍고 전문경영인 체제로 전환에 나선다. 코스피 이전상장을 앞두고 투자자 신뢰와 중장기 경영 안정성을 높이기 위한 선제적 조치라는 해석이 나온다. 26일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 이날 이사회에서 박순재 회장의 대표이사직 사임과 전태연 사내이사의 신임 대표이사 선임을 결정했다. 박 회장은 대표이사직에서는 물러나지만 사내이사와 이사회 의장직은 기존과 같이 유지한다. 회사의 최대주주 지위 역시 변동이 없다. 향후 박 회장은 이사회 의장으로서 회사의 장기 비전과 전략 방향 수립, 차세대 파이프라인 발굴 등에 집중할 계획이다. 1954년생 박 전 대표는 2008년 알테오젠을 공동 창업한 인물이다. 그는 연세대 생화학과를 거쳐 미국 퍼듀대에서 석·박사 학위를 취득한 뒤 매사추세츠공대(MIT) 박사후연구원(포닥) 과정을 밟았다. 이후 LG생명과학에서 약 17년간 근무하며 바이오의약품 연구개발을 이끌었다. 우리나라 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 항생제 신약 '팩티브' 라이선싱과 상업화를 주도한 핵심 인물로 평가된다. 이후 한화석유화학·드림파마와 바이넥스를 거쳐 알테오젠을 창업했다. 신임 대표이사로 선임된 전 대표는 1965년생으로 2020년 9월부터 알테오젠 부사장으로 재직해 왔다. 전 대표는 미국 위스콘신대에서 생화학 박사 학위를 취득하고 포닥 과정을 마친 뒤 인디애나대 로스쿨에서 법학박사 학위를 취득했다. 이후 인디애나대 의대 연구교수로 재직하며 연구 경력을 쌓았고 다래전략사업화센터에서 미국특허변호사로 활동하며 바이오·제약 분야 기술사업화와 지식재산권 전략을 담당해 왔다. 전 대표는 현재 알테오젠 주식 7200주(지분율 0.01%)를 보유 중이다. 전 부사장은 이번 인사와 함께 사장으로 승진했다. 업계에서는 이번 대표이사 교체를 두고 코스피 이전상장을 앞두고 투자자 신뢰와 중장기 경영 안정성을 높이기 위한 선제적 조치라는 해석이 나온다. 앞서 알테오젠은 이사회를 통해 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전상장 추진을 공식화했고 임시 주주총회에서 관련 안건을 가결하며 절차에 본격 착수했다. 지배구조 리스크 관리가 중요해진 상황에서 창업자가 최대주주로서의 역할은 유지하되 경영 일선에서는 전문경영인을 전면에 내세워 지배구조 불확실성을 낮추려는 포석이라는 분석이다. 알테오젠이 글로벌 기술수출 확대와 지식재산권(IP) 관리 중요성이 커진 만큼 연구·사업·법률을 아우르는 이력을 갖춘 전문경영인을 전면에 내세운 점이 코스피 이전 이후를 대비한 전략적 선택이라는 평가도 나온다. 알테오젠은 자체 개발 인간 히알루로니다제 기술(ALT-B4)이 적용된 키트루다 SC 제형이 미국과 유럽에서 상업화되면서 로열티 구조 관리와 장기 라이선스 계약, 특허 분쟁 대응 등 사후 관리 역량이 기업 가치의 핵심 변수로 떠오르고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 신규로 등재된 제약바이오 특허는 총 264건으로, 전년대비 10% 증가한 것으로 나타났다. 다국적제약사 한국법인과 국내제약사가 대조적인 모습을 보였다. 다국적사의 경우 신규 등재 특허가 1년 새 187건에서 215건으로 늘었다. 한국화이자제약이 코로나 백신 코미나티 관련 특허를 대거 등재했다. 반면 국내제약사의 경우 작년 54건에서 올해 49건으로 감소했다. 한미약품과 종근당, 대웅제약, 제일약품이 5건 이상 특허를 신규 등재했다. 올해 신규 특허 264건…5건 중 4건은 다국적사 등재 26일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 특허목록집에 신규 등재된 특허는 264건이다. 지난해 241건 대비 10% 증가했다. 올해가 아직 닷새가량 남은 점을 감안하면 이미 지난해의 신규 특허 등재건수를 뛰어넘은 상태다. 최근 10년 가운데 2022년을 제외하고 특허 등재가 가장 활발했다. 2022년의 경우 코로나 팬데믹의 영향으로 신약과 약물재창출 연구개발이 활발하게 전개됐고, 이 과정에서 278건의 특허가 신규 등재된 바 있다. 전반적으로 다국적제약사 한국법인의 특허 등재가 증가한 반면, 국내제약사는 저조한 경향을 보였다. 올해 등재된 특허 중 81%인 215건은 다국적제약사 한국법인이 특허권 등재자로 이름을 올렸다. 총 31개 다국적사가 신규로 특허를 1건 이상 등재했으며, 총 등재건수는 작년 187건 대비 15% 증가했다. 국내제약사는 17개 업체가 총 49건의 특허를 등재했다. 이들이 등재한 특허는 49건으로 지난해 54건 대비 9% 감소했다. 최근 10년 가운데 세 번째로 등재건수가 적다. 화이자 ‘코미나티’·릴리 ‘마운자로’ 특허 등재 집중 다국적사 중 특허를 가장 많이 등재한 업체는 한국화이자제약이다. 올해만 49건의 특허를 신규로 등재했다. 화이자는 코로나 백신 코미나티 특허 등재에 집중했다. 올해만 코미나티 관련 특허 36건이 신규 등재됐다. 화이자는 지난해도 코미나티 특허 13건을 등재한 바 있다. 이와 함께 올해는 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20 관련 특허 8건을 추가로 등재했다. 프리베나20은 기존 폐렴구균 백신 프리베나13의 후속 제품이다. 예방 혈청형이 13개에서 20개로 늘었다. 이밖에 편두통 치료제 너텍 특허 3건과 전립선암 치료제 탈제나, 코로나 치료제 팍스로비드 특허 각 1건을 등재했다. 이어 한국릴리가 18건의 특허를 등재했다. 릴리는 GLP-1 계열 비만·당뇨 특허 등재에 주력했다. 올해 발매한 비만 치료제 마운자로 관련 특허 12건과 당뇨 치료제 트루리시티 특허 4건을 등재했다. 중증 건선 치료제 탈츠 관련 특허도 1건 등재했다. 알보젠코리아는 지속형 치매치료 패취제 애드라리티 특허 14건을 포함해 총 17건을 신규로 등재했다. 한국로슈도 유방암 표적치료제 이토베비 특허 6건과 척수성 근위축증(SMA) 치료제 에브리스디, 허셉틴+퍼제타 피하주사 제형 페스코 특허 각 4건 등 17건을 등재했다. 이밖에 한국아스텔라스제약과 한국얀센 각 13건, 한국애브비가 12건, 한국MSD 8건, 레코르다티코리아·한독테바 각 7건, 한국BMS제약·한국노바티스 각 6건 등의 순으로 나타났다. 국내제약, 자사 간판제품 후속 특허 등재 잇달아…한미>종근당>대웅·제일 순 국내제약사 가운데선 한미약품과 종근당, 대웅제약, 제일약품의 특허 등재가 두드러졌다. 한미약품은 올해 7건의 특허를 신규 등재했다. 시타글립틴·다파글리플로진 성분 당뇨병 복합제 실다파 관련 특허 2건과 시타글립틴·다파글리플로진·메트포르민 당뇨병 3제 복합제 관련 특허 3건, 케토프로펜 성분 소염진통제 루마겔 특허 1건, 구강붕해서방정 제형 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 한미탐스오디 1건 등이다. 이어 종근당이 칸데사르탄·암로디핀·아토르바스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 복합제 칸타벨에이 관련 특허 5건을 비롯해 총 6건의 특허를 등재했다. 대웅제약은 자체개발 신약 펙수클루 관련 특허 5건을 등재했다. 제일약품은 세팔로스포린 계열 항생제 페트로자 특허 3건과 전이성 대장암·위암 치료제 론서프 특허 2건을 각각 등재했다. 페트로자는 일본 시오노기제약이 개발한 세파 계열 항생제로, 다제내성균에 효과를 보인다. 제일약품은 이 제품을 국내 도입, 올해 2월 품목허가를 받고 6월 특허를 등재했다. 이밖에 JW중외제약과 태준제약이 각 4건, 삼오제약·한국유나이티드제약 각 3건, HK이노엔·듀켐바이오 각 2건을 등재했다. LG화학과 비보존제약, 사이넥스, 신풍제약, 한국코러스, 한국팜비오, 한독, 현대약품은 각 1건씩 등재했다.

[데일리팜=김지은 기자] 소아 항생제 중 하나인 신풍제약 크라목신듀오건조시럽이 생물학적 동등성 미입증을 이유로 영업자 회수·폐기 조치에 들어가면서 관련 시장에 적잖은 여파가 예상된다. 제약·유통업계에 따르면 신풍제약은 최근 공문을 통해 "크라목신듀오건조시럽 생물학적 동등성 미입증과 관련해 12월 22일자로 해당 품목에 대한 회수·폐기를 진행한다고"고 밝혔다. 회사는 또 “본 제품은 즉시 처방이 불가하며 보유 재고에 대해서는 식약처 지침에 따른 회수·폐기 절차가 진행될 예정”이라고 안내했다. 크라목신듀오건조시럽은 아목시실린-클라불란산 복합제로 급성 중이염·상기도 감염 등 소아 외래 진료에서 사용 빈도가 높은 항생제 시럽제 중 하나다. 동일 성분의 오리지널, 제네릭 제품이 다수 존재하지만 크라목신듀오는 제약사의 직거래망을 통해 비교적 안정적인 공급과 인지도를 바탕으로 처방 기반을 형성해 온 품목으로 평가되고 있다. 시럽제 항생제 제품이다 보니 대체 품목으로 전환할 시 용량 계산이나 복약 순응도 등을 다시 고려해야 해 의료기관과 약국 현장에서의 체감 혼란은 정제·캡슐제보다 더 클 수 있다는 지적도 나온다. 이 제품의 원외처방액은 10억원대로 확인됐다. 대형 품목 아니지만 소아 항생제 시장 내에서는 의미 있는 규모로 평가된다. 이번 회수·폐기 조치로 해당 품목이 시장에서 즉각 이탈함에 따라 동일 성분 타 제네릭 제품으로의 처방 이동이나 오리지널 의약품 또는 타 계열 항생제로의 수요 분산이 불가피할 전망이다. 문제는 최근 감기, 독감 증가로 소아용 항생제 수요가 급증해 기본적으로 관련 제품들의 수급이 불안한 상태인데다 연말인 만큼 제약사들의 클로징으로 당장의 조달이 쉽지 않은 상황이라는 점이다. 도매업계 한 관계자는 “신풍제약 제품의 경우 직거래가 많다 보니 유통사들에서 처방 상황이나 규모를 정확히 알 수는 없다”며 “하지만 최근 소아용 항생제 시럽 수급이 기본적으로 불안한데 이 제품이 당장 회수, 폐기조치됨에 따른 대체 처방이 있을 수 밖에 없다. 그렇게 되면 항생제 수급 불안을 가중 시킬 가능성이 크다”고 했다.