[데일리팜=황병우 기자] 프리베나20의 국가예방접종(NIP) 도입이 10월로 최종 확정되면서 치열한 시장 경쟁이 예상된다. 당초 예상됐던 3분기보다는 늦은 시행이지만 13가와 15가에 이은 후속 백신이 등장한 만큼 폐렴구균 백신 시장 판도가 바뀔 것이란 전망이 나온다. 질병관리청은 10월 1일부터 폐렴구균 신규 백신인 프리베나20을 국가예방접종으로 공식 도입한다고 지난 4일 밝혔다. 이에 따라 만 2개월 이상의 소아·청소년은 전국 병의원에서 무료로 프리베나20을 접종받을 수 있게 됐다. 프리베나20은 지난해 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받은 폐렴구균 단백결합백신으로, 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 국내 허가 폐렴구균 단백결합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다. 기존 백신으로는 예방하지 못했던 국내 유행 혈청형까지 포함하면서 예방효과에 관한 관심도 높은 상태다. 폐렴구균은 영유아에게 중이염, 폐렴, 수막염 등 다양한 질환을 유발하는 주요 세균성 병원체로, 특히 면역력이 약한 소아에게 생명을 위협할 수 있는 침습성 감염(IPD)을 일으킬 수 있어 예방접종이 매우 중요하다. 프리베나20의 NIP 도입은 예방접종전문위원회에서 백신의 안전성, 면역원성, 비용-효과성 등을 종합적으로 검토해 결정됐다. 이번 도입에 따라 국가예방접종사업으로 지원받을 수 있는 폐렴구균 백신은 총 3종으로 늘어나게 된다. 현재 NIP로는 소아 폐렴구균 예방접종에 13가 단백결합백신(이하 PCV13, 프리베나13)과 15가 단백결합백신(이하 PCV15, 박스뉴반스)을 지원하고 있다. 프리베나20의 건강한 소아 접종 일정은 기존과 동일하게 생후 2, 4, 6개월에 총 3회 접종 후 12~15개월에 1회 추가 접종을 시행하며, 이미 PCV13으로 접종을 시작한 어린이는 PCV20으로 교차 접종이 가능하다. 이 같은 이유로 현장에선 13가로 1~2차 접종을 마친 영아들이 남은 일정을 20가로 이어가는 사례가 많을 것으로 예상된다. 전문가 역시 기존 백신 대비 예방 범위가 넓은 최신 백신으로 교차 접종하는 사례가 더 많을 것으로 전망했다. 다만 질병청은 PCV15로 접종을 시작하면 동일 백신으로 접종을 마무리할 것을 권장했다. 이와 함께 면역 저하, 만성질환, 인공와우 이식 등으로 인해 감염에 취약한 고위험군 소아청소년도 PCV20 접종이 가능하다. 고위험군 소아청소년의 경우, 접종 시의 나이와 기존 접종력에 따라 접종 일정이 달라 개별 상황에 맞는 접종 일정을 따라야 한다. 특히 PCV20을 지원받을 수 있는 고위험군 어린이의 연령 상한이 12세에서 18세로 상향되어, 더 많은 소아와 청소년에게 국가예방접종 혜택이 제공될 예정이다. 프리베나20의 국가예방접종 편입으로 시장 경쟁 구도는 더욱 치열해질 전망이다. 프리베나20의 소아청소년 부분의 영업은 기존에 프리베나13의 판매를 담당하던 한국백신이 유지하는 중이다. 오랜 기간 기존 13가 백신으로 독점적인 지위를 누려온 한국화이자와 한국백신 진영이 20가 도입으로 시장 지배력을 더 확장할 것이란 분석이 우세하다. 한국백신 역시 현장공급에 만전을 기하고 있는 상태로 향후 교차 접종 가이드라인과 제품 장점 등을 앞세워 빠른 시장 침투를 노릴 것으로 예측된다. 백신 업계 관계자는 "폐렴구균 백신의 NIP 시장이 재편되는 시기인 만큼 각 회사도 적극적인 대응책을 마련 중인 것으로 알고 있다"며 "한국백신의 오랜 경험이 프리베나20의 빠른 시장 안착에 긍정적으로 작용할 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 업계 최초로 병의원 대상 의약품 B2B 플랫폼 ‘JWPmall’을 통해 한국백신의 2025~2026절기 독감백신을 사전 판매하고 있다고 31일 밝혔다. JWPmall은 주요 제약사를 비롯해 15개 의약품 전문 도매상과 40여 개 의료소모품 전문업체가 입점한 병의원 전용 온라인몰로 의료기관이 필요로 하는 의약품과 소모품을 원스톱으로 구매할 수 있다. JW중외제약은 예년보다 조기에 백신을 확보하려는 의료기관의 니즈를 반영해 이번 사전 판매를 결정했다. 특히 확정된 가격과 수량으로 사전 주문이 가능하도록 시스템을 구성해 병의원의 수급 부담을 완화하는 등 공급 안정성과 구매 편의성을 강화했다. 또한 JW중외제약은 물류 품질을 높이기 위해 기존 플랫폼에 인공지능(AI) 수요 예측 모델을 적용해 더욱 정교한 수요 분석이 가능하고, 상습 품절 품목의 안정적인 공급을 위한 시스템 개선도 진행 중이다. 올해 하반기에는 원내 의약품 공급사를 대상으로 냉장 배송을 포함한 종합 물류 서비스도 개시할 예정이다. JW중외제약 관계자는 “의료 현장의 수급 불균형 해소를 위해 공급사와 긴밀히 협업해 이번 사전 판매를 준비했다”며 “앞으로도 JWPmall을 통해 병의원 대상 B2B 유통 플랫폼으로서의 입지를 더욱 공고히 하고 고객 중심의 유통 혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 JWPmall을 통해 JW바이오사이언스의 이커머스 전용 아미노산 수액 ‘닥터라민주 200mL’ 할인 프로모션을 진행하고 있다. 더불어 신규 가입 병의원을 대상으로 총 5만 포인트를 지급하는 이벤트도 진행 중이다.

[데일리팜=황병우 기자] 화이자의 신규 폐렴구균 백신인 프리베나20의 소아 국가필수예방접종(NIP)이 결정되면서 본격적인 경쟁을 예고했다. 제약업계에 따르면 질병관리청은 최근 제1차 예방접종전문위원회 회의 결과 어린이 PCV20 NIP 도입을 검토했다. 예접위 심의 결과 프리베나20(PCV20)은 기존에 NIP가 적용되고 있던 프리베나13(PCV13), 박스뉴반스(PCV15)의 지원 대상 및 표준접종시기와 동일하게 NIP를 도입하는 것으로 결정됐다. 당초 프리베나20의 NIP 논의는 조달청이 프리베나13의 물품구매 입찰 집행계획을 발표하며 해를 넘길 것으로 예상됐지만 화이자가 제시한 가격이 정부와 타협점을 찾으며 논의가 진전됐다. 이날 예접위는 폐렴구균 백신 접종을 접종 시작 백신으로 접종 완료를 원칙으로 하되, 프리베나13으로 기초접종을 완료하면 추가접종 시 프리베나20으로 교차 접종을 예외적으로 허용했다. 현재 폐렴구균백신은 12세 이하 어린이를 대상으로 백신비 및 예방접종 시행비를 전액 지원하고 있다. 프리베나13과 프리베나20 모두 18세 이상의 성인에서는 1회만 주사하지만 영아와 기초접종을 하지 않은 경우에는 개월 수에 따라 일정 기간을 두고 다회 접종을 시행한다. 가령 프리베나13은 6개월 이하의 영아에서 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사하게 된다, 기초접종 3회 완료 후 4회차 추가접종에서 프리베나20으로 접종이 가능하다는 의미다. 실제 프리베나20은 허가사항에 '프리베나/프리베나13을 1회 이상 투여받은 영아 및 어린이 및 청소년은 프리베나20으로 전환이 가능하다는 내용이 포함되어 있다. 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다. 이를 고려했을 때 프리베나13이 시장에 존재하지만 자연스럽게 프리베나20으로 무게추가 이동하리라는 것이 업계의 시각이다. 화이자로선 출시에 고민으로 작용하던 소아 NIP가 해결된 만큼 출시 준비에 박차를 가할 것으로 예상된다. 국가검정 등 이후 소요되는 일자를 고려하면 출시까지는 시간이 좀 더 걸릴 것으로 예측된다. 영유아 영업은 기존에 프리베나13의 판매를 담당하던 한국백신이 유지한다. 프리베나20은 앞선 프리베나13의 점유율을 자연스럽게 흡수하는 방식으로 영업전략을 구사할 가능성이 높다. 반대로 박스뉴반스의 경우 시장 출시 1년 만에 경쟁자가 등장하면서 향후 전략이 중요해졌다. 프리베나13에서 타 백신으로 전환하는 기회를 노릴 것으로 예측된다. 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 지난해 개최된 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차 접종 사례 모두 증가하고 있다"고 밝힌 바 있다. 백신 업계 관계자는 "프리베나20도 박스뉴반스와 마찬가지로 출시와 함께 NIP가 적용된 만큼 빠르게 영향력을 넓힐 것으로 본다"며 "프리베나13과 20 모두 화이자의 백신인 만큼 상대적으로 전환 허들이 낮아 MSD도 대응책을 고민하고 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 화이자의 신규 폐렴구균 백신인 프리베나20이 소아 국가필수예방접종(NIP)의 진입과 함께 올해 상반기 중 출시를 노리는 모습이다. 제약업계에 따르면 질병관리청과 화이자는 프리베나20의 NIP 여부에 대한 논의에 진전을 이룬 상황이다. 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다. 식약처 허가 기준 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에서 접종할 수 있다. 당초 프리베나20의 NIP의 진입은 해를 넘길 것이라는 게 중론이었다. 지난 1월 조달청이 질병관리청 수요 '2024년 국가예방접종백신 소아용 폐렴구균 13가(PCV13가)' 등 총 163건, 약 1202억원 상당의 물품구매 입찰을 집행계획을 발표했기 때문이다. 현재 프리베나13이 NIP에 진입한 상황에서 질병청이 급하게 NIP를 추진할 이유가 없고, 조달청의 입찰 계획까지 발표하면서 프리베나20의 NIP 진입은 더 늦어질 것이라는 게 업계의 관측이었다. 다만 이후 프리베나20의 NIP에 대한 논의가 진전을 이루면서 이르면 올해 상반기 중으로 NIP 진입 가능성이 점쳐지고 있다. 이 과정에서 화이자가 제시한 프리베나20의 가격이 정부와의 타협점을 찾았을 것이라는 시각이 우세하다. 그럼에도 아직 예방접종전문위원회 논의 등 거쳐야 할 과정이 많이 남아 있는 상황. 쟁점이 있다면 예접위 논의에서 프리베나13의 NIP가 유지되면서 프리베나20과 동시에 접종이 이뤄질지, 프리베나20으로 완전히 전환될지 또 지난해 NIP에 진입한 15가 백신인 박스뉴반스와의 교차 접종에 관한 판단이 존재한다. 그러나 이미 해외에서 프리베나20이 주요 가이드라인에서 권고되고 있다는 점을 고려했을 때 비용의 문제가 없다면 프리베나20의 NIP 진입에 대한 큰 허들은 없을 것으로 전망된다. 프리베나20의 영유아 영업은 기존에 프리베나13의 판매를 담당하던 한국백신이 유지하게 된다. 한국화이자제약과 한국백신은 지난 1월, 2013년 체결한 협력 관계에 이어 국내 출시될 프리베나20에 대한 전략적 파트너십을 새롭게 맺었다. 국내에는 이르면 오는 4월에 프리베나20이 출시될 것으로 점쳐지고 있다. NIP 논의 결과에 따라 앞선 박스뉴반스와 마찬가지로 출시와 동시에 NIP 진입이라는 호재를 등에 업을 수 있게 된다. 이 경우에 프리베나20은 앞선 프리베나13의 점유율을 자연스럽게 흡수하는 방식으로 영업전략을 구사할 가능성이 높다. 화이자 관계자는 "프리베나20이 국가예방접종에 신속하게 도입될 수 있도록 내부적으로 최선을 다해 준비하고 있다. 관련 부서와 긴밀히 협력해 필요한 절차를 준비 중이다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자제약은 지난 1월 한국백신판매와 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함한 프리베나20의 공동판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 한국화이자제약과 한국백신판매의 공동판매 계약은 2013년 체결한 협력 관계에 이어 국내 출시될 프리베나20에 대한 전략적 파트너십을 새롭게 맺은 것이다. 한국백신판매는 1956년 창립 이후 60여 년간 국민 건강을 최우선으로 품질과 신뢰의 기준을 높여왔으며, 프리베나13을 포함한 여러 백신의 국내 도입과 안정적인 유통 시스템을 구축하고 있다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어사업부 부사장은 “이번 파트너십은 양사의 시너지를 통해 폐렴구균 백신의 가치를 더욱 잘 전달할 수 있는 뜻깊은 협력의 시작이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 한국화이자제약은 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 통해 폐렴구균 백신 시장을 선도하며 건강한 사회를 만드는데 최선을 다하겠다”라고 전했다. 하성배 한국백신판매 대표는 "이번 공동판매 계약으로 보다 많은 영유아들에게 새롭게 출시되는 프리베나20을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”라며 “이번 협약이 양사의 지속적인 파트너십과 공중보건 향상을 위한 새로운 도약점이 되기를 기대한다"라고 밝혔다. 프리베나20은 지난해 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다. 또 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 ▲ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A,12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 하성배 한국백신 대표 [오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까. 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 오늘은 1956년 설립 이래 지난 67년 동안 국내 백신 시장에서 다양한 역할을 하는 한국백신에 관해 이야기 나눠볼 텐데요. 한국백신은 지난해 뉴바이오플랜트 준공을 통해 CDMO 분야 사업확장 등 글로벌 무대 진출을 계획하고 있는데요, 회사가 가진 경쟁력과 2030 전략을 들어보도록 하겠습니다. 자리에 하성배 대표 나와 있습니다. 대표님, 안녕하세요. [하성배 대표] 안녕하세요. 한국백신 대표이사를 맞고 있는 하성배입니다. [이은채]코로나19 팬데믹을 기점으로 백신에 대한 관심이 더 높아진 것 같습니다. 국내 시장에서 한국백신도 한 축을 담당하고 있는데요. 회사에 대한 소개 부탁드립니다. [하 대표] 한국백신은 1956년 창업한 회사로 국내 최초로 Oral Polio Vaccine을 시장에 공급하였습니다. 그 이후 1968년부터 의료기기를 생산하던 대아양행과의 합병을 통해 현재의 한국백신으로 거듭나게 되었습니다. 그리고 1991년 현재의 안산공장으로 장소를 옮긴 후 다시 2006년에 당시 최신 GMP 설비를 갖춘 백신 회사로서 한 단계 도약하였습니다. 그 이후부터 국내 최대 프리필드시린지 충진 캐파를 가진 백신회사 및 CMO 회사로 현재까지 성장하였습니다. [이은채]한국백신은 국내 제약업계에서 중요한 역할을 하는 것으로 알고 있습니다. 대표님께서 생각하시는 한국백신의 핵심 경쟁력과 경영 철학은 무엇인가요? [하 대표]한국백신의 핵심 경쟁력은 크게 두 가지로 볼 수 있습니다. 첫 번째는 기존 백신 제품이 주로 소아 영역에서 접종되었고 또 저희는 오랜 시간 동안 이런 소아 백신을 담당하였기 때문에 현재까지도 소아청소년 영역 및 영유아 영역에서의 인지도와 접근성이 매우 우수한 회사입니다. 이러한 저희만의 강점을 살려 국내외 여러 제약회사와의 협력을 통해 관련 영역에서의 제품 판매나 유통을 저희가 담당하고 있습니다. 또 다른 강점은 최고 품질의 제품을 공급한다는 것입니다. 이것은 단지 지금 저희가 생산하여 공급하는 백신이나 의료기기만이 아닌 저희가 제공하는 위수탁 생산 및 시험 그리고 코마케팅 서비스를 포함하는 것입니다. 한국백신은 항상 고객이 달성하고자 하는 목적을 저희의 목적과 동일시하여 고객이 요구하는 최고 품질의 서비스를 제공하고자 노력하고 있습니다. 이러한 강점은 모두 한 영역에서 오랜 시간 동안 지속적으로 쌓여온 신뢰가 바탕이 되었다고 생각합니다. 물론 사업이라는 특성상 이익도 중요하지만, 사람의 생명을 다루는 분야로써 이익보다는 모든 일에 가능하면 정도를 걸었기 때문에 지금까지 큰 문제 없이 회사가 유지되었다고 생각합니다. [이은채]현재 한국백신이 주력으로 개발하거나 유통하고 있는 주요 백신 제품들은 무엇인가요? 또 앞으로 기대할 만한 신제품이 있다면 소개 부탁드립니다. [하 대표]현재 한국백신은 계절 인플루엔자 백신과 일회용 주사기와 같은 의료소모품을 주력으로 생산 판매하고 있으며 이 외에도 경치용 BCG 백신 등을 수입 판매하고 있습니다. 또한 국내외 대형 제약회사와의 협업을 통해 소아청소년 영역에서 폐렴구균 백신, 세포배양 일본뇌염 백신 및 수두 백신 등을 유통 판매하고 있습니다. [이은채]그렇다면 향후 제품 파이프라인 확장에 대한 연구계획 등 로드맵에 대한 생각도 여쭤보고 싶습니다. [하 대표]국내에서 개발되지 않은 백신들의 자급화와 글로벌 입찰 시장을 목표로 국내외 다수의 기업과 기술 협약 및 공동 개발 등의 협력관계를 맺고 백신 개발에 박차를 기하고 있습니다. 단, 백신 개발의 특성상 시간이 매우 오래 걸리며 또한 저희가 이전까지 개발해보지 않았던 기술 위주의 백신이다 보니 상용화까지는 많은 시간과 자금이 투여될 것으로 예측됩니다. [이은채]코로나19 팬데믹 이후 백신 시장과 기술, 그리고 소비자들의 인식에도 많은 변화가 있었습니다. 이러한 변화가 국내 시장에 어떤 영향을 미쳤나요. 또 한국백신이 어떤 역할을 하고 계신가요? [하 대표]코로나19 팬데믹은 백신 영역에서 많은 변화를 일으켰습니다. 우선은 기술의 도입 속도입니다. 기존까지 백신 산업은 모든 제약산업에서 가장 보수적인 영역에 속하였기 때문에 가장 안전하고 검증된 기술만을 가지고 백신이 생산됐습니다. 그러나 코로나19라는 급박한 상황에서 인류는 백신의 개발 속도라는 것에 새로운 관심을 가지게 되며 최종적으로 우리가 접종한 mRNA 백신이 탄생하게 됩니다. 물론 이 기술은 기존에도 어느 정도 개발이 진행된 기술이었으나 백신에 도입될 것이라고는 생각하지 못했던 기술이기도 했습니다. 그러나 mRNA 백신의 도입으로 코로나19는 어느 정도 진정되었고 아직까지도 mRNA 기술은 향후 팬데믹에 있어서 매우 뜨거운 감자인 상태입니다. 이와 더불어 산업계는 새로운 백신의 개발을 위하여 새로운 기술에 대한 접근을 계속 진행하고 있습니다. 좀 더 안전한 좀 더 우수한 백신의 개발이 필요하기 때문이죠. 다음으로는 국가 역할의 변화입니다. 기존까지 백신의 개발은 언제 일어날지 모르는 감염병에 대해서 혹은 유행하고 있으나 다른 나라에서 일어나는 일이라는 이유로 실제 백신을 개발할 수 있는, 우리나라를 포함하는 백신개발 가능 국가의 정부에서는 산업계 혹은 일부 재단이나 국제기구의 일로만 바라보던 부분이 없지 않았습니다. 우리나라 정부도 백신 자급화 과제 정도로만 백신의 개발을 지원하였고, 이마저도 초기 연구나 임상 이전의 비용 지원에 그치는 어떻게 보면 실효성이 적은 흩뿌리기식 투자 정도였습니다. 그러나 코로나19 이후로 각국의 정부와 규제기관은 팬데믹이라는 자연재해에 인간이 얼마나 취약한지에 대하여 깨달았고 이를 준비하기 시작하였습니다. 좀 더 직접적으로 큰 규모의 지원이 이루어졌고 우리 정부도 과거와는 다르게 실질적인 개발이 가능한 규모의 지원을 고민하는 듯합니다. 아마 다음 팬데믹은 코로나19보다는 조금 더 준비된 상황에서 일어나지 않을까 싶습니다. 이외에도 무분별한 정보의 양산에 따른 백신 접종률 하락입니다. 기존까지는 의료서비스 제공자 혹은 백신 생산 및 유통자가 제공하는 백신의 정보가 일반 국민에게 전달되어, 어떻게 보면 가장 정확한 정보가 제공되는 부분이 있었습니다. 그러나 코로나19 팬데믹 시절 자칭 그리고 타칭 전문가라고 부르던 수많은 백신 전문가분이 나름의 과학적 혹은 비과학적 논리를 통해서 백신의 원리 및 이상반응 등을 전 국민에게 설명하면서 어마어마한 정보들이 쏟아져 나왔습니다. 이러다 보니 부정확한 정보와 정확한 정보의 구분이 어려워졌고 사실과 다른 정보들로 인하여 백신 접종에 불필요한 공포감이 조성되고 백신포비아 현상이 나타나면서 코로나19 팬데믹 이후 전체적인 백신 접종률이 하락하는 경향에 이릅니다. 백신은 몸 안에 비병원성 항원을 투여하여 몸이 실제 병원성 물질이 들어왔을 때 항체를 빠르게 생성할 수 있는 기억을 만들어주어 실제 병에 걸리지 않도록 해주는 역할을 하는 의약품입니다. 다시 말해 백신을 접종하더라도 병원성 물질의 감염을 막지는 못하며 병원성 물질이 몸 안에서 증식하여 실제 병을 일으키지 않도록 하는 것을 도와주는 것입니다. 그러나 우리는 코로나19 때 백신을 접종하면 코로나에 걸리지 않는다고 생각하게 만드는 무수히 많은 정보를 접하였으나 실제 감염은 발생하였고 이에 따라 백신 무용론이 나타나기까지 하였습니다. 하지만 백신은 병에 걸려 아프지 않기 위해서 맞아야 함을 알아야 합니다. 코로나 백신 접종하고 코로나 감염되셨다고 다른 백신도 접종하지 않으면 병에 걸릴 확률이 매우 높아지며 이는 엄청난 사회적 비용을 발생시킬 수 있습니다. 특히 면역력이 취약한 영유아나 어린이, 노약자와 만성질환자분들의 건강을 위해서는 꼭 필요한 백신의 접종이 이루어져야 합니다. [이은채]한국백신은 지난해 뉴바이오플랜트 준공을 통해 바이오의약품 완제 생산 전문 위탁개발·생산(CDMO) 기업으로 입지 확장을 노리고 있습니다. 현재 상황을 여쭤보고 싶습니다. [하 대표]아직 본격적인 가동은 되지 않았습니다. 현재 모든 장치와 설비의 Qualification이 끝나고 식품의약품안전처로부터 사전 승인을 받기 위해 고객사 제품의 PV 배치를 생산 중입니다. 아마 내년이면 실 가동에 들어가 현재 식품의약품안전처의 강화된 Annex1 가이드라인에 맞는 하드웨어와 소프트웨어 모두를 갖춘 라인에서 위수탁 생산 서비스의 제공이 가능할 것으로 보고 있습니다. 추가로 내년 안에 세포배양백신의 생산이 가능한 원액생산실과 파일럿 생산 시설이 완공될 예정입니다. 이를 토대로 내년 이후부터는 바이오의약품 전문 CDMO로의 기능을 할 수 있게 될 예정입니다. [이은채]현재 한국백신의 생산 능력과 최근 수출 실적 등 매출 추이는 어떻게 되시나요? [하 대표]현재 회사의 충진 시스템의 경우 프리필드 시린지와 바이알 두 타입이 있습니다. 프리필드 시린지의 경우 실생산 캐파로 일 20만개 충진 및 포장이 가능합니다. 바이알의 경우 일 25만개 충전이 가능합니다. 수출의 경우, 아직까지 자체 원액이 없어서 바이오의약품 영역에서의 수출은 이루어지지 않고 있습니다. 의료기기의 경우 대만, 남아프리카공화국, 몽골, 베트남 등의 국가로 수출이 이루어지고 있습니다. [이은채]뉴바이오플랜트를 바탕으로 글로벌 제약사 도약을 선언하는 등 궁극적으로 글로벌 진출을 노리고 있습니다. 향후 투자 전략과 이와 관련해 회사의 성과가 있다면 설명 부탁드립니다. [하 대표]앞에서도 언급한 부분과 마찬가지로 기존 Fill & Finish 전문 회사가 아닌 자체 원액 생산이 가능한 회사로의 변화를 추구하고 있습니다. 원액생산실은 새로 지은 뉴바이오플랜트에 들어오게 됩니다. 이러한 확장을 통한 신규 제품의 개발은 단지 국내 시장만이 아닌 글로벌 시장을 목표로 시작하였으며 아직 초기 단계이기에 많은 시간이 소요될 것으로 보입니다. 이를 위해 지속적인 투자와 기술 개발이 필요할 것이며 성공적인 제품 개발을 위하여 여러 회사와 기관의 협력이 필요한 상황입니다. 아직 첫발을 내디딘 상황이기에 드러난 성과는 없지만 그 첫발을 내딛기까지 이미 많은 지원과 협조가 있었고 그것이 지금까지 저희 한국백신이 쌓아온 성과라고 생각합니다. [이은채]국내 백신 기업의 성장과 글로벌 진출을 위해서는 회사의 노력 외에도 제도와 정책적 뒷받침도 있어야 할 텐데요. 어떤 노력이 필요할까요? [하 성배]우선 백신기업의 지원을 이야기하려면 먼저 지원 대상을 구분해야 지원 방향이 정해질 것 같습니다. 먼저 기존에 이미 백신을 생산해 판매하던 저희나 녹십자 혹은 SK바이오사이언스와 같은 기존 백신 업체가 한 축일 것이며, 다른 축은 신규 기술 등으로 새롭게 백신 개발에 도전하고 있는 벤처 회사가 있을 것입니다. 기존 백신 업체의 경우 아무래도 백신 시장의 특성이나 글로벌 동향 그리고 개발의 어려움 등에 대해서는 잘 알고 있다 보니 정책적 지원 방향이 자금적인 부분이나 세제 혜택 혹은 향후 도입 시 가격 우대정책 등에 좀 더 메리트를 느낄 수 있을 것으로 생각합니다. 아무래도 백신 개발에는 많은 자금이 소요되다 보니 다른 허가적인 부분이나 생산적인 부분보다는 이러한 자금적인 부분이 실제 개발에 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 반면 신규 벤처 회사의 경우 자금에 대한 부분도 물론 중요하겠지만 그것보다는 실제 개발에 들어간 이후 이를 허가까지 끌고 나가는 부분에서 지원과 허가 과정상의 지원이 많이 필요해 보입니다. 추가로 이제 더는 국내 시장만을 타깃으로 해서는 생존이 어려울 수 있습니다. 이 경우 글로벌 임상이나 해외 인허가 및 국제 조달을 진행해야 하는 부분이 있는데 이미 일부는 식품의약품안전처 등에서 여러 프로그램을 통해 지원해주고 있습니다. 그러나 해외 시장을 대상으로 하기 위해서는 글로벌 펀드의 지원 혹은 맵핑 등 단순 기술 이전만이 아닌 실제 제품화와 자급화에 도움이 될 수 있는 정책적 지원이 필요한 시기라고 봅니다. [이은채]창업자이신 하창화 회장님에 이어 2세 경영자로 활동 중이십니다. 한국백신 역시 새로운 설립 70년을 넘어 100년을 준비해야 하는 시점일 텐데요. 마지막으로 한국백신이 국민 건강 증진을 위해 앞으로 어떤 역할을 하고자 하는지 말씀 부탁드립니다. [하 대표]하창화 회장님은 국민에게 안전한 제품을 안정적으로 공급하고자 하시는 일념으로 회사를 운영해 오셨습니다. 이러한 경영기조는 앞으로도 바뀌지 않을 것입니다. 단지 지속적으로 국민에게 안전한 제품을 공급하기 위해서는 과거와는 다르게 국제 경쟁력도 갖추어야 생존이 가능한 시대가 되었습니다. 이를 위해서 글로벌 시장에 진출할 수 있는 자체 백신의 생산 능력 확보와 미국 및 유럽 시장에 도전할 수 있는 제품 생산이 가능한 위수탁 생산 능력을 확보하고 또 세계 시장으로의 수출이 가능한 의료기기 생산 시스템을 구축하여 우리 국민만이 아닌 인류에게 안전한 의료 제품을 공급할 수 있도록 노력하고자 합니다. [이은채]하성배 대표님, 오늘 말씀 감사합니다. [하 대표] 네, 수고하셨습니다. [클로징]네, 지금까지 한국백신 하성배 대표와 함께 회사의 비전과 경쟁력에 대해 이야기 나눴습니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=황병우 기자] 올해 15가 백신이 등장해 판도가 바뀐 폐렴구균 백신 시장에 20가 백신이 새로 허가되며 치열한 경쟁이 예고된다. 신제품 출시를 앞둔 화이자는 기존 제품인 프리베나13의 점유율을 프리베나20으로 이어갈 계획이다. 이 과정에서 박스뉴반스 출시 이후 점유율을 높여가고 있는 MSD 역시 매출 수성을 위한 고민이 커질 것으로 보인다. 7일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 '프리베나20 프리필드시린지(이하 프리베나20)'를 신규 승인했다. 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다. 식약처 허가 기준 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에서 접종할 수 있다. 프리베나20의 출시 시기는 박스뉴반스가 1년 전인 2023년 10월 31일 허가를 받은 뒤 지난 4월 론칭한 것을 고려했을 때 내년 상반기가 될 것으로 예측된다. 화이자 관계자는 "현재 프리베나20의 빠른 출시를 위해 여러 이해관계자와 협력해 모든 절차를 신속하게 진행 중이다. 구체적인 출시 일정이 나오는 대로 자세한 사항을 공유하겠다"고 밝혔다. 기존에 프리베나13의 파트너십은 성인은 종근당, 소아는 한국백신과 맺고 있었다. 프리베나20 역시 이 두 회사가 우선협상을 진행할 것으로 백신 업계는 관측하고 있다. 출시 시기와 관련해 변수가 있다면 국가필수예방접종(NIP)의 진입 여부가 될 것으로 보인다. 현재 소아 폐렴구균 백신은 NIP에 포함돼 있으며, 프리베나13과 박스뉴반스 모두 접종이 가능하다. 지난해 박스뉴반스는 허가 한 달여 만에 질병관리청 예방접종전문위원회를 통과하면서 출시와 함께 소아 NIP가 적용돼 시장 영향력을 확대하고 있다. 실제 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 최근 개최한 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차 접종 사례 모두 증가하고 있다"고 밝힌 바 있다. 화이자 역시 프리베나20 경쟁력 확보를 위해서 질병청과 소아 NIP에 대한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 백신 업계 관계자는 "소아 폐렴구균의 경우 NIP가 적용되고 있어 화이자도 프리베나20의 경쟁력을 위해 NIP 진입을 노릴 수밖에 없는 상황이다"며 "현재 질병청과 논의 중인 것으로 알고 있지만, 화이자의 가격 설정 여부에 따라 진입 여부가 결정될 것으로 예상한다"고 언급했다. 질병청과 화이자의 논의가 원활하게 이뤄지면 빠른 출시로 이어질 수 있지만, 가격과 관련해 이견이 크다면 경제성평가 등의 과정이 불가피해 화이자의 전략도 달라질 것이라는 게 업계의 시각이다. 화이자 관계자는 "프리베나20이 국가예방접종에 신속하게 도입될 수 있도록 내부적으로 최선을 다해 준비하고 있다. 관련 부서와 긴밀히 협력해 필요한 절차를 준비 중이다"고 말했다. 또 소아 NIP 진입과 별개로 비급여 출시가 확정적인 성인 시장에서도 가격은 중요한 쟁점이 될 것으로 예측된다. 현재 시장에서 폐렴구균 백신의 접종가격은 박스뉴반스가 프리베나13보다 조금 더 비싼 정도를 유지하고 있다. 프리베나13의 후속 백신인 프리베나20은 이보다 더 높은 접종가격을 형성할 것으로 전망된다. 시장에 먼저 출시된 박스뉴반스는 출시 초기부터 TV 광고를 하는 등 브랜드를 알리기 위해 노력하고 있다. 여기에 예방범위만큼 백신 효과를 나타내는 면역원성도 강조하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 백신입찰 담합 의혹을 받고 있는 제약사들이 2심에서 무죄를 선고받았다. 제약사들은 지난해 2월 1심 벌금형에서 무죄로 판결이 뒤바뀌면서 담합 의혹을 벗어나게 됐다. 2심 재판부는 제약사들이 의약품유통업체를 들러리 세워 빠른 낙찰을 진행하게 된 배경에 공급 시기를 맞추기 위한 정부기관의 압박이 있었다고 판단했다. 이에 제약사들과 의약품유통업체들이 공정위를 대상으로 제기한 행정소송 결과에도 관심이 모아진다. 25일 관련 업계에 따르면 서울고법 형사3부는 23일 공정거래법 위반 등의 혐의로 기소된 글락소스미스클라인(GSK), 광동제약, 보령바이오파마, 유한양행, SK디스커버리, GC녹십자 등 6개 제약사에 무죄를 선고했다. 6개 제약사는 정부의 국가예방접종사업(NIP)인 인플루엔자, 자궁경부암, 간염 백신 등 입찰에 참여하며 일부 의약품유통업체를 들러리로 세우는 등 담합을 통해 폭리를 취한 혐의로 2020년 9월 기소된 바 있다. 한국백신 기소 이후부터 사건 확대 6개 제약사가 재판에 회부된 건 2020년 공정위의 한국백신에 대한 고발 사건으로 거슬러 올라간다. 공정거래위원회는 지난 2019년 5월 한국백신 등 결핵(BCG)백신 수입업체의 의도적 물량 취소로 2016년부터 2년간 영·유아 BCG 백신 물량 부족 사태가 발생한 것으로 파악했다. 수사 과정에서 검찰은 GC녹십자 등 6개 제약사와 의약품유통업체들이 NIP 사업에서의 추가 담합 의혹을 확인했다. 이후 검찰은 이 사건에 대해 공정위에 고발을 요청했다. 공정위는 6개 제약사를 고발한 이후 지난해 7월 과징금 409억원을 부과했다. 공정위에 따르면 담합 의혹을 받는 백신은 모두 정부 예산으로 실시되는 NIP로 인플루엔자, 간염, 결핵, 파상풍, 자궁경부암(서바릭스, 가다실), 폐렴구균(신플로릭스, 프리베나) 등 24개 품목에 이른다. 검찰은 공정위 고발 사건과 조달청 이첩 내용을 토대로 수사에 착수했고 광동제약, GC녹십자 등 제약사와 우인메디텍, 팜월드 등 관련 의약품유통업체를 대상으로 압수수색을 실시했다. 1심에서는 제약사들과 각사 임원에게 벌금형이 선고된 바 있다. GC녹십자와 GSK는 7000만원, 보령바이오파마와 유한양행은 5000만원, SK디스커버리와 광동제약 3000만원을 선고받았다. 해당 제약사 임원 7명도 최대 500만원의 벌금형을 받았다. 다만 2심 재판부는 1심과 다른 판단을 하면서 제약사들의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 백신 입찰 과정에서 질병관리청 담당자들의 낙찰 압박이 있었다고 판단했다. 재판부는 “업체들이 들러리 업체를 내세운 것은 경쟁을 배제하는 것이 아닌 백신 적시 공급 필요성에 따른 정부기관 담당자의 압박이 있었다”며 “신속히 입찰 절차를 마무리하기 위해 들러리 업체를 세운 것으로 보인다”고 판단했다. 사전 낙찰가 공모 의혹에 대해선 재판부는 “이 입찰은 애초부터 가격 형성을 전제하기 어렵다. 이미 수요자의 가격 가이드라인이 있기 때문"이라며 "결국 피고인들의 행위가 각 입찰에서 가격 형성에 부당한 영향을 줬다고 보기 어렵다”고 판단했다. 또 한국백신의 대법원 무죄 선고 영향도 이번 재판 결과에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 한국백신은 2013년부터 2019년까지 BCG 백신 담합 의혹을 받아 공정위로부터 고발당한 바 있다. 다만 한국백신은 1심과 2심 모두 무죄 선고를 받은 데 이어 올해 3월 대법원의 판결에서도 원심이 유지됐다. 재판부는 해당 백신이 공동판매 계약을 맺은 국내 제약사 외에는 낙찰을 받아도 수입할 곳이 없고 낙찰 금액은 사실상 정부가 정한 추정 단가에 근접한 금액으로 결정됐기 때문에 공정성 저해 요소가 없다고 봤다. 의약품유통업체의 경우 일부 금품수수 의혹을 받는 업체들에 유죄 판결이 난 만큼 공정위의 추가 형사고발 조치는 없을 예정이다. 한 의약품유통업체 대표는 군부대와 보건소에 공급하는 국가 조달 백신 납품사업을 입찰받는 과정에서 5000억원대 정부 입찰을 방해한 혐의로 징역 2년 6월에 집행유예 3년, 120시간의 사회봉사를 선고받았다. 한국백신 임원 A씨는 지난 2013년부터 2019년까지 보건소와 군 부대 등 국가조달 백신 입찰 과정에서 도매업체의 약품 공급을 돕고 그 대가로 3억8900여만원 상당의 재물 및 재산상 이익을 챙긴 혐의로 지난 2019년 재판에 넘겨졌다. 2심 재판부는 2년에 집행유예 3년 선고와 함께 3억8900여만원의 추징금을 명령했다. 공정위는 “백신 입찰 담합 건으로 이미 의약품유통업체의 유죄 판결이 확정된 만큼 추가적인 고발 조치는 진행하지 않았다”고 밝힌 바 있다. 공정위 과징금 409억원...행정소송 결과 관심↑ 형사소송 2심 결과가 무죄로 나옴에 따라 제약사와 유통업체에 부과된 공정위 과징금에 대한 행정소송 판결에 관심이 모아진다. 유한양행, 광동제약, GC녹십자, 유한양행, 한국백신판매, 보령바이오파마 등 제약사와 의약품유통업체는 과징금 부과에 불복해 공정위 상대로 행정소송을 제기했다. 공정거래위원회는 지난해 32개 사업자에 대해 시정명령과 과징금 총 409억원을 부과한 바 있다. 눈에 띄는 점은 의약품유통업체의 과징금이 제약사보다 높았다는 것이다. 25개 의약품유통업체가 부과받은 과징금은 약 300억원으로 전체 과징금의 75%를 차지했다. 에이치원메디는 115억5200만원의 과징금이 부과되며 가장 높았고 정동코퍼레이션에 43억원, 에이치엘비테라퓨틱스에 41억원이 각각 부과됐다. 공정위는 입찰 담합을 적극적으로 시행한 주체가 의약품유통업체라고 판단했다. 입찰 과정에서 낙찰 확률을 높이기 위해 들러리, 대리업체를 내세우는 건 의약품유통업계에서 빈번하게 발생하고 있다. 입찰 시장에서 낙찰 확률을 높이기 위한 이 같은 움직임은 공정성이 저해될 수 있다는 우려도 나오고 있다. 의약품유통업체 간 낙찰예정자와 들러리 역할을 번갈아 수행하는 것은 업계의 상부상조 관행으로 여겨지고 있다. 의약품유통업체는 낙찰 확률을 높이기 위한 들러리 역할이 공익 사업 측면에서 진행됐다는 점을 들어 과징금 감경을 요구하겠다는 계획이다.