[데일리팜=정흥준 기자] 약평위 관문을 통과한 GLP-1 수용체 효능제 오젬픽(세마글루티드)이 2년 만에 약가 결정을 위한 재협상을 진행하고 있다. 지난 2023년 약가협상을 중단했던 때와 달리 조건부 급여 기준 설정, 공급 불안정 상황은 크게 달라졌다. 따라서 당뇨환자 처방 증가에 따른 재정영향, 다른 당뇨 약제들과의 가격 비교 등이 관건이 될 것으로 보인다. 24일 업계에 따르면, 지난 10월 약평위에서 급여 적정성을 인정받은 약제들은 공단과 본격적인 협상을 진행 중이다. 노보노디스크의 오젬픽도 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 급여 적정성을 인정받고 공단과의 협상이 이뤄지고 있다. 이번 약평위에서는 과거와 달리 ‘평가금액 이하 수용’이라는 급여 조건도 뗐기 때문에 협상은 상대적으로 더 수월해졌다. 특히 올해 국정감사에서 당뇨 신약에 대한 보험 급여 검토가 여러 차례 요구된 바 있다. 복지부는 오젬픽, 마운자로 등 급여 절차를 밟고 있는 약제에 대한 적극적인 검토 계획을 밝히면서 등재에 청신호가 들어와 있는 상황이다. 복지부는 당뇨 신약 급여를 촉구하는 국회 지적에 “GLP-1 계열 오젬픽, 마운자로가 등재 절차 중에 있다. 원활히 진행될 수 있도록 살펴보고, 당뇨 환자들의 치료 접근성이 향상될 수 있도록 노력하겠다”고 답한 바 있다. 과거 약가협상 중단 당시 글로벌 수요 급증으로 위고비, 오젬픽의 공급이 불안정했던 문제도 해소됐다. 공단이 약가협상 계약에서 안정적인 생산-공급량의 중요성을 강조하고 있는 상황이라 이 역시도 등재 지연 요인이 되지 않을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “과거 약가협상은 세계적으로 공급이랑 수요가 맞지 않은 상황에서 중단됐던 것”이라며 물량 확보나 생산 공급에는 차질 없이 준비된 상태라는 점을 설명했다. 약가협상 절차가 지연 없이 진행돼 내달 건정심 상정을 거친다면, 빠르면 내년 1월 급여 적용이 이뤄질 전망이다. 오젬픽은 앞서 비급여로 국내 출시했지만, 보험 진입 후 처방을 확대하며 당뇨 시장을 집중 공략할 것으로 보인다. 한편, 오젬픽 외 지난 달 약평위 통과 후 협상 중인 약제는 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 업리즈나주, 신풍제약의 슬관절의 골관절염 치료제 하이알플렉스주, 한국얀센의 전립선암치료제 얼리다정이 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 노보노디스크의 GLP-1 수용체 효능제 오젬픽(세마글루티드)이 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 인정받았다. 오젬픽은 비만치료제 위고비와 같은 성분으로, 당뇨 환자에 사용된다. 또 한국얀센의 전립선암치료제 ‘얼리다정’은 급여범위가 확대된다. 기존 급여 기준인 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)’에 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)’ 치료가 추가될 예정이다. 건강보험심사평가원은 오늘(2일) 2025년 제10차 약평위를 열고 결정신청 약제와 위험분담계약 약제 사용범위 확대를 심의했다. 결정신청 급여 심의에 오른 약제는 3가지다. 노보노디스크의 오젬픽프리필드펜(세마글루티드) 2mg/1.5mL, 4mg/3mL과 신풍제약의 슬관절의 골관절염 치료제 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔), 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 업리즈나주(이네빌리주맙)이다. 오젬픽은 ‘제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제(다른 당뇨병치료제와 병용투여)’로 급여 인정을 받았다. 지난 2023년 이후 두 번째 약평위 통과다. 당시 평가금액 이하 수용 조건이 있었지만, 이번에는 별도의 조건이 붙지 않았다. 노보노디스크 측은 최근 심평원에 급여 보완자료를 제출하며 공을 들였다. 이제 건보공단과 약가협상 수순을 밟게 된다. 업리즈나주는 ‘항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 환자의 시신경척수염범주질환’ 치료제로 평가금액 이하 수용시 급여를 인정받았다. 약가 협상을 거쳐 최종 등재 여부가 결정될 전망이다. 한국얀센 얼리다정은 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암’으로 급여범위가 확대된다. 얼리다정은 지난 2023년 4월부터 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)으로 급여가 적용된 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 R&D 성과 도출에 속도를 낸다. 뇌졸중치료제 3상, 코로나치료제 피라맥스 3상 추가 통계 분석, 신제품 출시 등을 통해서다. 최근 4년 1671억원의 연구개발비를 투입한 신풍제약이 2025년 R&D 결실 맺기에 나서고 있다는 분석이다. 신풍제약의 연구개발비용은 2020년 4분기 40억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원, 2023년 544억원, 2024년 3분기 누계 229억원 등 4년 합계 1671억원이다. 해당기간은 신풍제약의 자사주 블록딜 이후다. 신풍제약은 2020년 9월 자사주 처분으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 128만9550주를 주당 16만7000원에 시간외매매로 처리했다. 처분 목적은 '생산설비 개선 및 연구개발과제 투자 자금 확보'으로 명시했다. 결과적으로 블록딜 규모와 맞먹는 비용을 6년간 R&D에 집행했다. 신풍제약의 대규모 R&D 투자는 성과로 이어지고 있다. 대표적으로 피라맥스 코로나치료제 3상 종료 경험을 얻었다. 일차 유효성 평가변수를 미충족했지만 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 향후 추가적인 데이터를 내놓을 전망이다. 해당 임상은 1420명 대상으로 진행됐다. 신풍제약 입장에서는 대규모 3상을 마치며 R&D 경험 무형자산을 얻었다. 여기에 3상 종료로 임상 비용 부담에서 벗어나게 됐다. 오탑리마스타트 3상 속도…신제품 출시 뇌졸중치료 혁신신약 후보물질 SP-8203(오탑리마스타트)도 신풍제약의 대표 R&D 프로젝트 중 하나다. 지난해말 국내 3상에 진입한 상태다. 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발을 목표로 한다. SP-8023 연구시작일(2009년)을 감안하면 15년만에 3상 진입이다. SP-8203은 급성 뇌졸중 유일한 치료제인 독일 제약사 베링거인겔하임 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) 액티라제와 병용요법이 가능하다. tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있다. SP-8203은 tPA 병용투여시 tPA에 유발되는 부작용을 억제하고 치사율도 줄일 수 있다고 기대받고 있다. 이번 3상도 이를 확인한다. 회사 관계자는 "뇌졸중 치료제 ‘오탑리마스타트 (SP-8203)’ 임상 3상의 가속화를 통해 혁신신약 개발을 앞당길 계획이다. 오탑리마스타트 기술 수출 등으로 글로벌 시장에서의 입지도 강화할 방침"이라고 강조했다. 신풍제약은 올해 자체 개발신약인 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주’와 국내 제약기업들과 공동개발한 ‘아보시알’ 등 신제품 출시를 앞두고 있다. 하이알플렉스주의 경우 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 3상에서 하이알플렉스 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증했다. 신풍제약은 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 ‘메디커튼’, 퇴행성관절염 치료제 ‘하이알주’, ‘하이알포르테주’, ‘하이알플렉스주’ 까지 다양한 제품군을 보유하고 있어 시너지가 기대된다. 업계 관계자는 "신풍제약이 2020년 9월 자사주 처분 당시 고점 차익실현 논란이 일었다. 말라리아치료제로 허가받은 피마맥스를 코로나치료제로 개발한다는 소식 때문이다. 다만 이후 R&D에 수천억원을 투입하며 블록딜 논란을 잠재우고 있다. 최근에는 해당 투자를 통한 R&D 결실이 도출되고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 최근 서울 신풍제약 본사와 안산 공장에서 유제만 신풍제약 대표이사를 비롯한 주요 경영진 및 임직원이 참석한 가운데 ‘2025년 시무식’을 개최했다고 9일 밝혔다. 신풍제약은 올해 경영 목표를 ‘집중 육성 품목과 신제품의 거대 품목화 및 해외시장 개척을 통한 목표달성’으로 정했다. 업무 효율화와 조직 최적화를 기반으로 2025년을 신풍제약의 지속가능한 발전의 시발점으로 삼겠다는 전략이다. 이를 위해 ▲업무이해도 및 역량강화 ▲조직 최적화와 협업 강화 ▲효율적 업무 추진 ▲도전정신 등 4가지 주요 키워드를 제시했다. 목표 매출은 전년대비 24% 증가다. 유제만 대표는 "지난해 유착방지제 ‘메디커튼’의 국내 매출액 100억 달성과 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 PMI 공공조달로 인한 수출액 100억 달성 등 성과를 이뤘다. 올해는 국내 및 해외시장 개척, 신약과제 가시화, 신제품 출시 등을 통해 매출 목표를 달성하겠다"고 말했다. 신풍제약은 올해 자체 개발신약인 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주’와 국내 제약기업들과 공동개발한 ‘아보시알’ 등의 경쟁력있는 신제품 출시를 앞두고 있다. 또 뇌졸중 치료제 ‘오탑리마스타트 (SP-8203)’ 임상 3상의 가속화를 통해 혁신신약 개발을 앞당기고, 피라맥스 및 메디커튼 등 자체 개발 의약품 수출 확대, 하이알플렉스주 및 오탑리마스타트의 기술 수출 등 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 을사년 새해 약가제도는 정국 혼란으로 변동성이 클 것으로 전망된다. 해외 약가 비교 재평가, 기등재 경제성 평가 생략 약제 재평가 등이 작년 검토 또는 논의된 가운데 올해 닻을 올릴지도 관심사다. 다만 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선' 세부방안들이 대부분 개정 완료되면서 올해 본격적으로 시행에 들어갈 것으로 보인다. 특히, 관련 내용이 가장 많이 담긴 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정안(2024년 10월 행정예고)이 3월 이전에는 고시될 가능성이 높아 올해 국산신약 우대방안 등이 적용될 것으로 전망된다. 이를 포함해 올해 적용될 약가 정책과 제도를 모아봤다. 2025년 약제 급여적정성 재평가 2020년 시작된 약제 급여적정성 재평가가 올해도 이어진다. 올해 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이다. 이 가운데 애엽 추출물 3년 평균 청구액이 1215억원으로 가장 높아 재평가 결과에 관심이 클 것으로 예상된다. 애엽 추출물은 오리지널약제인 동아에스티의 스티렌정을 포함해 142개 품목이나 급여 등재돼 있다. 올해 재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한다면 제약사들의 타격이 클 것으로 전망된다. 특히 애엽 추추물은 식약처 동등성 재평가도 진행하고 있어 이번 급여 적정성 재평가가 영향을 줄 것으로 보인다. 이밖에 664억원 규모의 올로파타딘염산염, 548억원 규모의 베포타스틴 성분 약제의 급여적정성 결과도 관심이 모아진다. 급여적정성 재평가는 연초 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 건강보험심사평가원이 3월부터 본격 심사에 들어갈 전망이다. 사용량-약가 연동제 최대인하율 12.5%로 상향 지난해 10월 복지부가 행정예고한 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안에서는 사용량-약가 연동 대상 약제의 상한금액 최대인하율을 종전 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다. 하지만 2025년 12월 31일까지는 12.5%로, 시행 초기이라는 점을 감안해 조정율을 낮췄다. 이에 올해는 개정안이 고시되는 시점부터 최대 인하율이 12.5%가 적용될 전망이다. 현재 최대인하율 10%보다 2.5%가 높아짐에 따라 약가인하에 따른 손실 강도는 더 커질 전망이다. 혁신형제약 국내개발신약 약가우대 마찬가지로 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안이 고시되면 국내개발신약의 약가우대 방안이 적용된다. 특히, 혁신형제약사의 비열등신약은 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가가 매겨지게 된다. 이는 현재 대체약제 가중평균가 이하 가격보다 크게 높아짐에 따라 해당 방안이 적용되는 약제는 이익률이 커질 것으로 전망된다. 신풍제약 '하이알플렉스주' 등이 해당 우대방안을 적용받을지 주목된다. 한편, 국산신약은 이중가격제도를 협상 시 적용 가능하도록 해 보다 높은 가격으로 해외에 진출할 수 있는 발판이 마련될 전망이다. 국산 원료 국가필수의약품 우대방안 국산신약 우대방안과 더불어 국산 원료를 사용한 국가필수의약품 우대방안도 마련된다. 역시 복지부의 약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안이 고시되면 적용된다. 구체적으로 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품은 기준요건을 모두 충족한 것으로 간주하기로 했다. 아울러 산정된 금액에 (68/53.55 - 1)×100%를 가산하기로 해 약가도 지금보다 높아지게 된다. 정부는 이 방안을 통해 국가필수의약품의 국내 자급율을 높일 것으로 기대하고 있다. 혁신형 제약사 7개 제약사 신규 지정 혁신형 제약사는 의약품 급여등재시 가산의 근거가 된다. 이에 혁신형 타이틀이 수익과 바로 연결된다. 올해는 동아ST, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, SK바이오팜이 신규 지정돼 총 49개사가 혁신형 제약기업으로 인정받게 된다. 반면 지난해 6월 혁신형제약기업 재인증 심사서 4개 제약사가 탈락됨에 따라 이들은 기존 혁신형제약사 약가 가산 등 인센티브를 받지 못하게 된다. 정부는 올해 혁신형 제약기업 인증취소 기준 개선방안을 마련한다는 계획이다. 특히, 리베이트 관련 인증 요건을 완화할 것으로 보여 관심이 모아진다. 약제 요양급여 사전심사 대상 추가 정부는 최근 요양급여 사전심사를 받는 약제 대상 조정에 적극 나서면서 작년에는 스트렌식주와 솔리리스·울토미리스 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증)' 적응증이 일반심사로 전환됐다. 아울러 이달부터는 울토미리스주의 '비정형 용혈성 요독 증후군' 적응증 항목이 사전심사로 추가된다. 비정형 용혈성 요독 증후군 항목의 사전심사 약제는 솔리리스가 유일했었는데, 사전심사 승인율이 낮아 논란이 되고 있는 상황이다. 울토미리스주의 추가로 변화가 생길지 주목된다. 이에따라 사전심사 약제 대상은 면역광용요법에 쓰이는 약제, 솔리리스, 울토미리스, 스핀라자, 졸겐스마, 크리스비타, 에브리스디, 럭스터나로, 이들 약제는 요양급여가 적용되려면 사전심사를 통과해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2024년 한 해 동안 24개의 신약이 국내에서 허가를 받았다. 이 가운데 국산신약 37, 38호가 탄생하면서 지난해 '0건'의 허가소식을 깔끔히 잠재웠다. 데일리팜이 31일 기준 올해 신약 허가 품목을 분석한 결과, 총 24개 품목의 신약이 탄생했고 45% 가량이 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품으로 나타났다. 올해 신약의 첫 문은 한국릴리의 '옴보주20mg/ml(미리키주맙)'과 '옴보프리필드시린지주100mg/ml', '옴보프리필드펜주100mg/ml' 등 3개 품목이 동시에 열었다. 지난 2월 허가 받은 옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 쓰인다. '코르티코스테로이드제' 또는 '면역억제제' 등 보편적 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 18세 이상 성인의 중등도에 사용하는 신약이다. 옴보주는 지난 11월 심평원 약제급여평가위원회에서 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성'을 평가 받으면서 급여를 앞두고 있다. 지난해 명맥이 끊긴 국산신약의 허가는 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'를 허가 받으면서 이어갈 수 있게 됐다. 자큐보는 'JP-1366'이라는 개발명으로 10년 이상의 개발 기간을 거쳐 온코닉테라퓨틱스가 제품화에 성공한 국산 37호 신약이다. 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제해 미란성 위식도역류질환 치료에 사용한다. 지난 9월 자큐보와 쌍둥이약인 제일약품의 '큐제스타정20mg', 제일헬스사이언스의 '온캡정20mg' 등 3개 품목의 급여가 결정되면서, 온코닉테라퓨틱스는 10월 한달동안 원외처방액으로 5억3586만원을 기록하기도 했다. 한국아스트라제네카의 '티루캡정160mg, 200mg(카피바설팁)'과 한독의 '엠파벨리주(페그세타코플란), 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세미맙)' 등은 지난 4월 신약 허가를 받았다. 티루캡은 세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제하는 기전으로 유방암 신약이다. 엠파벨리는 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에 쓰이는 수입 신약으로, 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재가 이뤄졌다. 베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체주사로, 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방에 쓰이는 주사제다. 5월과 6월에는 한국에자이의 '레켐비주(레카네맙)', 한국화이자제약의 '엘렉스피오주(엘라나타맙)', 한국노바티스의 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)', 한국얀센의 '탈베이주2mg/mL, 40mg/ml(탈쿠에타맙)'의 허가가 이어졌다. 알츠하이머 신약인 레켐비는 올해 3분기 글로벌 매출이 100억엔(약 930억원)으로 전년 동기 3억엔 대비 3233.3% 늘었다. 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료약으로 허가와 동시에 급여 평가가 같이 진행됐지만, 아직 급여에 성공하지는 못했다. 엘렉스피오는 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법 치료제로, 렉비오프리필드시린지는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 쓰이며 탈베이주는 다발골수종 치료 신약이다. 7월부터 11월까지는 신풍제약의 골관절염치료제 '하이알플렉스주', 한국릴리의 아토피피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)', 한국유비씨제약의 이중 억제 판상 건선 치료제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)', 한국아스텔라스제약의 위암 표적치료제 '빌로이주100mg(졸베툭시맙)', 한국화이자제약의 원형탈모치료제 '리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염)', 한독의 만성 면역성 혈소판감소증 치료제 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)' 등이 허가를 받았다. 12월에는 국산신약 38호 소식이 있었다. 국내에서 신물질 발굴부터 비임상, 임상시험 등을 통해 개발된 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'가 허가를 받았다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다. 비보존제약은 지난 4월 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나선 바 있다. 이외에도 12월에는 뉴큐어엠의 '뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액)', GSK의 생물학적제제인 '아렉스비주'까지 허가로 이어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 신약에 약가우대를 하기로 하면서 당장 혜택을 받는 제약사가 어디인지 관심이 모아지고 있다. 최근 혁신형제약사로 한국아스트라제네카, 신풍제약, 한국얀센이 신약 허가를 받아 급여 대기 중이어서 이들이 수혜 대상이 될 가능성이 높다는 분석이다. 16일 복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'을 행정예고하고, 혁신형 제약사에 대한 약가 우대 조항을 신설했다. 구체적인 대상은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받은 품목이다. 또한 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우이다. 즉, 혁신형제약사 국내에서 임상시험을 수행한 우선심사(GIFT) 지정 대상 제품이 약가 우대를 받는다. 식약처가 2020년 8월 우선심사를 시작한 이후 지정된 혁신형제약사 품목은 총 8개이다. 이 가운데 4개 품목이 현재 허가를 받고 급여 대기중이다. 아스트라제네카의 간암치료제 '이뮤도주(23.6.23 허가)', 유방암치료제 '카피바설팁(24.4.29 허가)', 신풍제약 슬관절의 골관절염 치료제 '하이알플렉스주(24.7.12 허가)' 얀센의 다발골수종 치료제 '탈베이주(24.6.28 허가)'가 그들이다. 이 가운데 카피바설팁은 가교시험 제출 대상으로 확인된다. 이들 제품의 급여 혜택을 보면, 일단 임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다. 다만, 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다. 또한 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우에는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 적용한다. 외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 경우, 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다. 아울러 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다. 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다. 신풍 '하이알플렉스주'는 시노비안 대비 비열등성을 입증한 약물이기 때문에 경제성평가 자료를 제출하지 않을 경우 대체약제 상한금액 중 최고가와 대체약제의 가중평균금액에서 가산(1.8배)된 금액을 받을 수 있다. 기존 이런 경우에는 대체약제 가중평균금액 이하를 받았으므로, 약가 우대 시 수익성이 훨씬 향상될 전망이다. 더불어 대상품목은 건보공단과 이중약가(실제가와 표시가가 다름) 계약도 가능해 해외 진출 시에도 더 유리할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달에는 탈모치료제, 손발톱무좀치료제 등 후발의약품 허가가 눈에 띄었습니다. 바르는 제형의 국내 유일 손발톱무좀치료제 '주블리아'의 제네릭이 잇따라 우판권을 획득하면서 대거 허가 목록에 이름을 올렸습니다. 또 자르지 않고 복용할 수 있도록 저용량의 '두타스테리드' 성분의 전문의약품 탈모치료제 허가와 일반의약품에서는 폼에어로졸 제형의 탈모치료제가 허가를 받았습니다. 주블리아 제네릭과 저용량의 두타스테리드 제네릭은 허가와 동시에 출시를 예고하면서 경쟁 시장을 뜨겁게 달아올렸습니다. 식약처의 7월 허가 현황을 보면, 일반의약품 50개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 총 96개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 7월 허가(신고)된 일반약은 모두 50개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 29개 품목 있었습니다. 신신제약 '미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜)' (7월 23일 허가, 제네릭) 신신제약은 폼제형의 탈모치료제를 출시할 전망입니다. 미녹시딜 성분의 탈모치료제를 허가 받았는데, 제형은 폼에어로솔입니다. 폼에어로졸의 오리지널은 한국존슨앤드존슨이 판매하는 '로게인5%폼에어로졸'입니다. 신신제약이 허가받은 미녹시폼에어로솔5%는 알루미늄 캔에 든 에어로솔로 남성형 탈모증(안드로젠탈모증) 및 여성형 탈모증(안드로젠탈모증) 치료를 적응증으로 합니다. 다만 남성과 여성의 용법용량에 차이가 있어 주의가 필요합니다. 남성의 경우 모발과 두피를 완전히 건조시킨 후, 약 1g(이 약 뚜껑의 반정도에 해당)을 1일 2회(아침, 저녁), 최소 2~4개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르면 됩니다. 1일 총 투여량이 2g을 초과하면 안됩니다. 여성은 절반의 용량만 발라야 합니다. 약 1g을 1일 1회, 최소 3~6개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르고, 1일 총 투여량이 1g을 초과하면 안됩니다. 최근 젊은층에서 탈모환자가 늘어나면서 제약업계도 다양한 탈모치료제를 선보이고 있습니다. 대웅제약 '징코샷포커스온캡슐'(7월 25일 허가, 제네릭) 뇌기능개선제 새 트렌드로 은행엽엑스제제가 떠오르고 있는 가운데, 대웅제약에서는 인삼40%에탄올건조엑스가 포함된 '징코샷포커스온캡슐'을 허가 받았습니다. 이 제품은 인삼40%에탄올건조엑스 100mg과 은행엽건조엑스60mg을 주성분으로 하고 있습니다. 효능효과는 집중력 및 주의력 저하, 기억력감퇴, 말초 동맥 순환장애 증상(현기증) 개선 등입니다. 대웅제약은 지난해 고함량 은행엽건조엑스 '대웅징코샷'을 출시한 바 있으며, 징코샷포커스온캡슐 허가로 인지기능 개선제 브랜드로 라인을 강화한 것으로 보입니다. 인삼40%에탄올건조엑스·은행엽건조엑스 복합제는 2000년 종근당의 '브레이닝캡슐' 이후 본격적으로 제네릭이 출시된건 2023년부터입니다. 풍림무약의 '파낙센에스캡슐', 동국제약의 '메모레인캡슐', 고려제약의 '진코멕삼듀오캡슐', 부광약품의 '메가브레이논캡슐', 하나제약의 '징코엠듀오캡슐', 알리코제약의 '징코로바인캡슐', 씨엠지제약의 '엔브레스캡슐' 등이 허가를 받았습니다. 한편 지난 7월 역시 240mg의 고함량 은행엽건조엑스제제 7개 품목이 허가를 받으면서 은행엽 추출물의 인지기능 개선제 시장의 경쟁이 높아지고 있습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 46개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 1개품목, 제네릭 등 기타 유형이 33개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 12개 품목으로 나타났습니다. 오스코리아 '에피니아외용액(2024년 7월 5일, 제네릭) 이달에는 손발톱무좀치료제 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭들이 우선판매품목허가(우판권)을 획득하면서 잇따라 품목허가를 받았습니다. 오스코리아는 5일 우판권을 획득하고 '에피니아외용액'을 허가 받았습니다. 우판권 기한은 11월 21일까지입니다. 이후 동구바이오제약의 '에피나졸외용액', 메디카코리아의 '에피졸외용액', 제이더블유신약의 '에피네일외용액', 한국유니온제약의 '뉴블라외용액', 제뉴파마의 '바르토벤외용액', 종근당의 '에피나벨외용액' 등이 8일에 허가를 받는 등 주블리아 제네릭 경쟁이 달아오르고 있습니다. 에피나코나졸 성분의 오리지널인 동아에스티의 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용됩니다. 손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징으로, 바르는 제형으로는 국내에서 유일한 전문약입니다. 국내에서는 동아에스티가 지난 2016년 5월 카켄제약과 주블리아에 대한 국내 판권 계약을 체결해 2017년 5월 식약처로부터 품목허가를 획득했습니다. 주블리아는 출시 1년만에 매출 120억원을 달성하면서 블록버스터 품목으로 등극했으며, 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출은 318억원을 기록했습니다. 지난 2월 21일 대웅제약이 가장 먼저 우판권을 획득해 '주플리에외용액'을 출시한데 이어, 동화약품으로부터 품목의 권한을 양수받은 휴온스가 '에피러쉬외용액'을 허가 받아 출시하기도 했습니다. 동아에스티는 주블리아 특허를 회피한 제네릭이 시장에 진입하면서, 가격인하로 경쟁력 확보에 나서고 있습니다. 신풍제약 '하이알플렉스주'(2024년 7월 12일, 신약) 신풍제약이 허가받은 '하이알플렉스주'는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제입니다. 3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성이 '시노비안' 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 품목허가를 신청했습니다. 하이알플렉스주는 자사에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능하도록 했습니다. 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품입니다. 히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타납니다. 신풍제약은 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 '메디커튼', 퇴행성관절염 치료제 '하이알주', '하이알포르테주', '하이알플렉스주' 까지 다양한 제품군을 보유하게 됐습니다. 유앤생명과학 '아보페시아정0.2mg'(2024년 7월 24일, 자료제출의약품) 지난 7월에만 남성 탈모치료제 '두타스테리드' 저용량 제네릭 5개 품목이 허가 목록에 이름을 올렸습니다. 유앤생명과학이 '아보페시아정0.2mg'이 허가되고 다음날 경동제약 '두발칸정0.2mg', 대웅제약 '두타리모정0.2mg', 유한양행 '모나바정0.2mg', 한독 '모두스타정0.2mg' 등 4개 품목이 잇따라 허가를 받았습니다. 두타스테리드 저용량은 모두 유앤생명과학 제1공장에서 생산됩니다. 기존 0.5mg 제제의 경우 성인 남성(만 18~50세) 남성형 탈모치료와 함께 양성 전립선 비대증 치료에 사용됐지만, 이번에 허가받은 0.2mg 제제는 용량을 절반 이하로 줄이며 남성형 탈모 치료에 집중하고 있습니다. 오리지널 제품인 '아보타트'는 2004년 식약처로부터 품목허가를 받은 후 2009년 탈모치료제로 적응증을 추가하며 양성 전립선 비대증 치료제 외 성인남성 탈모치료제로 영역을 확장했습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 임상 진전 소식에 들썩이고 있다. 신신제약, 라파스, 코오롱티슈진은 상한가를 기록했다. 대원제약도 라파스와 공동개발 파트너로 급등했다. 다만 신풍제약, 티움바이오는 R&D 이벤트에 반응했지만 반짝에 그쳤다. 신신제약은 16일 상한가를 쳤다. 회사는 이날 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제(UIP-620) 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 3상은 분당서울대학교병원 등에서 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 진행될 예정이다. 신신제약은 UIP-620 투여 후 2, 6, 12주 시점에 UIP-620의 유효성 및 안전성을 평가한다. 위약 대비 UIP-620의 우월성 입증이 목표다. UIP-620은 기존 경구제형 치료제 대비 복용주기 및 부작용이 개선된 것이 특징이다. 회사 관계자는 "과민성 방광은 주로 고령 환자를 대상으로 하는 질환으로 복용주기가 3배 이상 개선된 치료제 상용화시 시장성이 매우 클 것으로 전망된다”고 말했다. 신신제약은 UIP-620을 상용화하는 과정에서 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 고도화해 SS-262 등 추가 신약 파이프라인 개발을 가속화할 계획이다. 불면증, 과민성 방광 외에 근감소증 치료제 등 다양한 고령화 질환 신약개발을 통해 적응증을 다각화하고 이익률을 극대화해 나갈 계획이다. 라파스는 11일에 이어 16일에도 상한가를 기록했다. 주가는 종가 기준 7월10일 9770원에서 16일 2만5550원으로 급등했다. 4거래일새 161.5% 치솟았다. 오는 10월 일명 '붙이는 위고비(비만치료제)' DW-1022 1상이 종료된다는 소식 때문이다. 회사는 연내 기술 수출도 기대하고 있다. 라파스는 마이크로니들(미세 바늘침) 개발사다. 마이크로니들은 머리카락 굵기 3분의 1인 미세침에 약물을 담아 피부에 주입하는 차세대 약물 전달 기술이다. 패치제를 붙이면 미세 바늘 형태서 나온 약물이 시간이 흐른 후 피부에 흡수된다. 특히 통증 없이 약물 주입이 가능하다는 것이 강점이다. 라파스는 대원제약과 공동으로 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약 주가도 반응했다. 회사 주가는 전일대비 11일 7.51%, 16일 14.75% 상승했다. 16일 장중 한때 1만8890원까지 찍으며 상한가(2만원) 근처까지 갔다. 코오롱티슈진은 미국에서 진행 중인 TG-C(옛 한국제품명 인보사)의 무릎 임상 3상 투약을 마무리했다는 소식에 12일 상한가로 직행했다. 다음 거래일인 15일에도 전일대비 12.03% 상승했다. 3상은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상 진행했다. 회사는 앞으로 TG-C 투약 환자를 대상으로 2년간 치료 경과 등 추적관찰을 진행한다. 결과는 2년간의 추적관찰 기간이 종료되면 공개될 예정이다. 신풍제약, 티움바이오 '반짝' 신풍제약과 티움바이오 주가는 R&D 이벤트 성과에 반응했지만 반짝에 그쳤다. 신풍제약은 12일 슬관절의 골관절염을 위한 주사요법제 하이알플렉스주 품목허가 승인을 받았다고 공시했다. 내년 1~2분기 발매할 예정이다. 이날 주가는 1만3710원까지 치솟았지만 종가는 1만2250원으로 마감했다. 16일 종가는 1만2110원이다. 티움바이오도 16일 장초반 6670원까지 찍었지만 결국 5920원으로 장을 마감했다. 티움바이오는 이날 장전 공시에서 혈우병치료제 TU7710의 유럽 1b상 승인을 받았다고 밝혔다. 오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상을 개시할 계획이다. TU7710은 유럽 1b상을 하반기부터 진행하지만 당초 계획보다는 늦어진 상태다. 티움바이오는 상장 직전 증권보고서에 TU7710 임상 타임라인을 2023년 2상 진입, 마일스톤 수령으로 기재됐다. 티움바이오 주가는 하락세다. 종가 기준 2021년 1월 4일 2만6100원에서 올 7월 16일 5920원으로 내려온 상태다. 3년 6개월만에 4분의 1 이상 빠졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 반기마다 1회 투여하는 신풍제약의 골관절염치료제 '하이알플렉스주' 국내 품목허가가 임박했다. 20일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 신풍제약이 신청한 하이알플렉스에 대한 안전성·유효성 검토를 끝냈다. 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가가 이뤄진다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알이알플렉스는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 지난해 10월 신풍제약이 공개한 3상 임상시험 결과를 보면, 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정 이중눈가림 활성대조 비열등성 시험이 만 40세 이상 경증 또는 중등증 무릎 골관절염 환자 223명을 대상으로 진행됐다. 시험대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명(시험군 109명/대조군 114명)을 대상으로 진행됐으며, 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주) 두 그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 주사치료 총 2회(초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여 후 총 36주의 기간 동안 임상지표에 대한 효과를 관찰했다. 그 결과, 일차 유효성 평가 지표인 '기저치(최초 투여/Visit 2) 대비 12주 시점의 체중부하통증 변화량'은 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주)에서 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소(체중부하 통증 보정 평균치 기준), 모두 기저시점 대비 유의하게 12주차 체중부하통증을 감소시킨 것으로 나타났다. 시험군과 대조군 간 변화량 차이는 미리 설정된 비열등성 한계 기준치인 10mm 감소 보다 더 큰 2.26mm 감소하며 하이알플렉스군은 대조군 대비 비열등성을 입증했다. 치료 6개월 시점의 재투여를 포함해 총 36주 동안 평가된 2차 목표점, 이학적 평가 등에서 하이알플렉스군은 기저시점 대비 유의한 개선을 보였고, 대조군과의 유의한 차이는 없었다. 추가 분석 결과에서도 연골의 충격 흡수 및 완충 작용과 관련된 관절선 압통 평가에서는 활성대조군(시노비안주) 대비 12주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 평가에서는 이상반응과 중대한 이상반응 발현율에서 활성대조군(시노비안주)과 유의한 차이는 없었으며, 이상반응으로 인한 사망, 약물이상반응, 중대한 약물 이상반응으로 인한 중지 및 사망 사례는 없고 대부분 경증 또는 중등증에 해당해 하이알플렉스주의 투약 안정성을 확인했다는 연구 결과가 나왔다. 신풍제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 품목허가 신청서를 접수했으며, 연내 출시를 목표로 하고 있다. 신풍제약은 관계자는 "지난해 이번 임상 3상을 결과와 품목허가 신청서를 접수했다"며 "하이알플렉스주 허가로 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료옵션이 제공되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 자사주 블록딜 이후 3년반새 1516억원 규모 R&D 투자를 단행했다. 당시 2153억원 블록딜 이후 고점 차익실현 논란이 일었다. 다만 이후 R&D 투자금이 늘며 해당 논란에서 어느정도 자유로워질 수 있다는 평가가 나온다. 여기에 피라맥스 코로나치료제 3상 종료 경험과 뇌졸중치료제(SP-8203) 연내 3상 진입 등 파이프라인 임상 진전 성과도 챙겼다는 분석이다. 공시에 따르면 신풍제약의 연구개발비용은 2020년 4분기 40억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원, 2023년 544억원, 올 1분기 74억원 등 합계 1516억원이다. 해당기간은 신풍제약의 2153억원 규모 자사주 블록딜 이후다. 신풍제약은 2020년 9월 자사주 처분으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 128만9550주를 주당 16만7000원에 시간외매매로 처리했다. 대상은 홍콩계 헤지펀드 Segantii capital investment다. 처분 목적은 '생산설비 개선 및 연구개발과제 투자 자금 확보'으로 명시했다. 다만 시장의 반응은 차가웠다. 고점에 차익실현이 아니냐는 시선 때문이다. 실제 신풍제약은 말라리아치료제로 허가받은 피라맥스를 코로나치료제로 개발에 나서면서 주가가 급등했다. 2020년 9월 18일 종가는 19만8000원까지 치솟았다. 2019년 9월 9일 5980원과 비교하면 1년새 32배가 오른 금액이다. 블록딜 시점도 사실상 고점이다. 블록딜 처분단가는 2020년 9월 21일 종가(19만3500원)에서 13.7% 할인된 금액(16만7000원)이었기 때문이다. 이후 행보도 오해를 낳았다. 신풍제약은 블록딜로 손에 쥔 현금을 곧바로 차입금 상환에 사용했다. 이에 2019년말 순부채 827억원(마이너스 순현금)에서 2020년말 순현금 557억원으로 환골탈태했다. 신풍제약은 블록딜 이후 연구개발비용을 늘렸다. 2022년과 2023년은 550억원 안팎을 기록하며 블록딜 이후 3년 6개월만 1516억원의 자금을 집행했다. 이 과정에서 피라맥스 코로나치료제 3상은 일차 유효성 평가변수를 미충족했다. 다만 나머지 파이프라인은 임상진전 등 성과를 냈다. 뇌졸중 치료제(SP-8203)는 연내 3상 진입을 노린다. 하이알플렉스(골관절염 치료제), 데노수맙(골다공증 치료제) 등은 내년 출시를 앞두고 있다. 결론적으로 신풍제약은 고점에 블록딜 이후 차입금 상환에도 나섰지만 당초 처분 목표대로 연구개발비용에 투입한 것도 맞다는 해석이 나온다. 신풍제약은 R&D 투자 확대로 수년간 적자(영업손실)를 내고 있다. 이에 영업활동으로 발생한 수익보다는 블록딜 자금을 사용했을 가능성이 높다는 분석이다. 시장 관계자는 "신풍제약의 자사주 처분 당시 사실상 먹튀라는 분위기가 팽배했다. 2019년 9월 9일 5980원이던 주가가 블록딜 당시 19만3500원으로 30배 이상 급등했기 때문이다. 다만 이후 행보를 보면 꾸준히 R&D에 투자하면서 연구개발 자산을 늘려갔다. 코로나치료제 3상 종료 경험 등 무형의 자산을 얻었다"고 평가했다.