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차세대 알츠하이머 신약 '키썬라', 올해 한국 들어온다[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 치매 신약, '키썬라'가 올해 국내 상용화될 전망이다. 관련 업계에 따르면 한국릴리는 지난 연말 식품의약품안전처에 알츠하이머병의 주요 발병 원인으로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, Aβ) 단백질을 제거하는 표적 항체 치료제 '키썬라(Kisunla, 도나네맙)'의 허가 신청을 제출했다. 차세대 알츠하이머치료제로 주목받고 있는 키썬라는 지난 2024년 미국과 일본, 2025년 유럽에서 승인된 바 있다. 구체적인 허가 적응증은 '아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병의 치료'이다. 키썬라는 이중맹검, 위약 대조 방식의 TRAILBLAZER-ALZ 등 임상 연구 통해 유효성을 입증했다. 아밀로이드 병리와 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계의 질병이 있는 1736명의 환자를 대상으로 첫 3회는 4주마다 700mg의 키썬라를 투여받게 했고, 이후 최대 72주 동안 4주마다 1400mg를 투여했다. 이어 24주차, 52주차, 76주차에 양전자방출단층촬영(PET)으로 측정된 아밀로이드의 사전 지정된 수치 감소 여부를 살펴 위약으로 전환했다. 분석 결과, 키썬라 투약군은 위약군과 비교했을 때 76주차에 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)에서 통계적으로 유의한 감소를 나타냈다. 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog13) 및 알츠하이머병 일상 생활 척도(ADCS-iADL)에서도 통계적으로 유의한 변화가 나타났다. 처방 정보에는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 경고가 포함됐다. ARIA는 일반적으로 시간이 지남에 따라 해결되는 뇌 부위에 일시적인 부종으로, 뇌 내 또는 표면에 작은 출혈 반점이 동반될 수 있다. ARIA는 심각하고 생명을 위협하는 사건이 거의 발생하지 않고 일반적으로 증상도 없었지만 ApoE4 동형접합체인 환자는 유증상 및 심각한 ARIA 발생률이 높아 치료 시작 전 ApoE4 여부에 대한 테스트가 수행돼야 한다. 한편 알츠하이머병은 전 세계 치매 환자의 약 70%를 차지하는 대표적 퇴행성 뇌질환이다. 뇌에 비정상적으로 축적되는 베타 아밀로이드 단백질 덩어리가 신경세포 손상을 일으켜 기억력과 인지 기능을 점진적으로 악화시키는 것이 핵심 병리로 알려져 있다.2026-01-20 06:00:49어윤호 기자 -
AI 뇌영상 뉴로핏, IPO 초읽기…"2028년 순익 289억 전망"[데일리팜=차지현 기자] 인공지능(AI) 뇌질환 영상 솔루션 업체 뉴로핏이 기업공개(IPO) 초읽기에 들어갔다. 뉴로핏은 항아밀로이드 치료제 확산에 따라 향후 진단 수요가 꾸준히 증가, 오는 2028년 289억원의 순이익을 창출할 것으로 전망했다. 이를 기반으로 추산한 예상 시가총액은 1309억~1607억원이다. 30일 금융감독원에 따르면 뉴로핏(대표이사 김동현·빈준길)은 전날 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 앞서 뉴로핏은 이달 9일 한국거래소 상장 예비심사를 통과했다. 예심 승인 후 20일 만에 신고서를 제출하면서 발 빠르게 움직이는 모습이다. 뉴로핏은 AI 기술 기반의 뇌 영상 분석 솔루션과 치료 의료기기를 연구개발하는 업체다. 광주과학기술원(GIST)에서 차세대 뉴로네비게이션 시스템을 개발한 빈준길, 김동현 뉴로핏 공동 대표가 2016년 창업했다. 뉴로핏은 딥러닝 기반 뇌영상 분석 기술을 활용해 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 뇌질환의 진단, 치료설계, 치료효과 평가가 가능한 AI 의료 솔루션을 개발·상용화했다. MRI·PET 영상을 정량 분석하는 소프트웨어 ▲뉴로핏 아쿠아 ▲뉴로핏 스케일 펫 ▲뉴로핏 아쿠아 AD ▲뉴로핏 테스랩 등이 대표 제품이다. 뉴로핏은 이들 제품을 국내외 병원과 제약사에 공급 중이다. 이들 통해 연간 20억원 이상 매출을 올리고 있다. 작년 별도 기준 매출은 22억원으로 전년보다 42% 증가했다. 매출 규모가 크진 않지만 2020년 4500만원, 2021년 1억원, 2022년 7억원으로 매년 고속 성장하고 있다는 점이 눈길을 끈다. 특히 뉴로핏은 전 세계적으로 알츠하이머병 치료제 시장이 개화하고 있는 만큼, 뉴로핏 아쿠아 AD 처방이 본격적으로 확대할 것이라는 기대다. 레켐비나 키썬라 등 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 알츠하이머병 항아밀로이드 치료제는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용이 나타난다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 이들 치료제 투약 전 투약 전 항아밀로이드 치료제 약효가 잘 나타날 환자군을 선별하고 치료 과정에서 부작용과 효과를 분석한다. 작년 12월부터 레켐비 국내 처방이 시작된 이후 뉴로핏 아쿠아 AD 데모가 대학병원급을 포함한 의료기관 31곳에 도입됐다. 치료제 처방이 증가함에 따라 뉴로핏 아쿠아 AD가 올 하반기 주력 매출원으로 올라설 것이라는 게 회사 측 설명이다. 뉴로핏은 공모 예정 주식 200만주를 포함해 총 1147만6035주를 상장할 계획이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만1400원에서 1만4000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 228억~280억원, 예상 시가총액은 1309억~1607억원이다. 뉴로핏은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 먼저 뉴로핏은 2027년과 2028년 각각 91억원과 289억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망했다. 지난해 151억원의 순손실을 기록했는데 상장 2년 후 흑자전환을 달성, 이듬해 순이익이 3배 이상 증가할 것으로 내다봤다. 여기에 연 할인율 20%를 적용해 추정 순이익을 현재 가치로 환산한 뒤 비교 기업 2곳의 PER 22.55배를 곱해 희망 공모 범위를 결정했다. 뉴로핏이 비교 기업으로 선정한 2곳은 비트컴퓨터와 이지케어텍이다. 두 기업은 모두 헬스케어 정보기술(IT)과 의료정보 소프트웨어 사업을 영위하는 상장사로, 작년 반기말 기준 비트컴퓨터와 이지케어텍 시가총액은 각각 약 868억원과 1220억원 수준이었다. 뉴로핏은 이들 기업의 최근 12개월(LTM) 기준 순이익과 시가총액을 비교해 비트컴퓨터 11.99배, 이지케어텍 33.11배의 PER을 도출했다. 뉴로핏은 IPO를 통해 확보한 공모자금을 연구개발(R&D)과 영업, 마케팅 활동에 활용할 예정이다. 주요 제품인 뉴로핏 아쿠아, 뉴로핏 스케일 펫 및 뉴로핏 아쿠아 AD의 고도화와 함께 현재 개발 중인 뇌졸중 분야 분석 솔루션 개발, 뇌 전기자극 치료 솔루션 고도화 등을 진행한다는 계획이다. 뉴로핏은 오는 7월 4일부터 같은 달 10일까지 5영업일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 같은 달 14일 공모가액을 확정한 뒤 7월 15일부터 16일까지 이틀간 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시한다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "뉴로핏은 영상 진단뿐만 아니라 치료 분야까지 확장을 시작했고 더 나아가 신약을 개발하는 과정에 참여하는 등 다양한 비즈니스 모델을 기반으로 뇌질환 시장에서 본격적인 성과를 만들고 있다"며 "치료제 관련 뇌 영상 분석 기술이 주목받는 가운데, 글로벌 빅파마와 협업을 가속화해 해당 시장을 적극 공략할 계획"이라고 말했다.2025-05-30 12:00:45차지현
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