옴니클로 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(오말리주맙)'가 유럽 및 중남미 주요 시장에 출시되면서 공략을 본격화하고 있다.특히 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(First Mover) 바이오시밀러 제품이라는 점을 앞세워 오리지널 제품인 졸레어(2024년 글로벌 매출 약 6조4992억원)의 시장을 선점하겠다는 계획이다.셀트리온은 27일 옴리클로를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시했다고 밝혔다.이번에 브라질에 출시한 용량은 150mg으로 내년 초에는 75mg 제품도 추가로 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 예정이다.앞서 셀트리온 브라질 법인은 옴리클로 출시 전부터 현지 의약품 구매 담당자와 의료 기관을 대상으로 제품 경쟁력 및 안정적인 공급 역량을 적극 알리며 인지도 제고 활동을 펼쳐왔다.이미 셀트리온은 브라질 의료진 대상 마케팅 활동은 활발히 진행 중인 상태다.셀트리온 브라질법인은 지난 13일(현지 시간) 브라질에서 열린 브라질 알레르기·면역학회에 참가해 현지 의료진을 상대로 옴리클로의 임상 데이터와 치료 편의성을 알리며 높은 관심과 호응을 이끌어냈다.브라질에서는 셀트리온 주요 제품들의 성장세가 지속되고 있어 신규 출시 제품에 대한 성공 기대감이 높은 상태다.올 2분기 기준 혈액암 치료제인 트룩시마(리툭시맙)는 브라질 사립시장에서 약 80%(현지 시장 데이터)에 달하는 점유율을 기록하고 있고, 자가면역질환 치료제 램시마(인플릭시맙) 역시 동일 시장 영역에서 60%의 점유율로 처방 성과를 지속하고 있다.결국 다년간 셀트리온 제품을 처방해 온 브라질 의료진의 높은 신뢰와 선호도까지 감안하면 옴리클로 역시 빠른 시장 안착이 기대된다.강경두셀트리온 중남미 지역 담당장은 "옴리클로는 브라질에서 퍼스트무버로 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로서 시장 조기 진출의 이점을 앞세워 처방을 빠르게 확대해 나갈 계획"이라며 "브라질을 기점으로 내년부터 중남미 지역 내 옴리클로 판매 국가를 본격 확대해 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다"고 밝혔다.이와 함께 옴리클로는 지난 9월 유럽 출시 이후 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시를 완료하면서 유럽 시장의 공략에도 속도를 높이고 있다.셀트리온은 유럽 내 출시 지역을 지속적으로 확대하고, 국가별 시장 환경을 고려한 맞춤형 직판 전략을 전개해 나가면서 시장 선점 효과를 높인다는 방침이다.스페인, 영국 등 입찰(Tender) 중심의 국가에서는 현재 경쟁 바이오시밀러 제품이 없다는 점을 적극 활용해 입찰 우위를 선점하고, 독일 등 영업(Retail) 기반 시장의 경우 의료진과 약국 등 주요 공급 채널에 특화된 맞춤형 마케팅 활동을 펼치면서 옴리클로의 인지도를 제고한다는 전략이다.실제 이러한 판매 전략이 효과를 나타내며 일부 국가를 중심으로 입찰 개시 전부터 옴리클로를 선주문하는 등 시장 진입 속도가 가팔라지고 있다.하태훈 셀트리온 유럽 본부장은 "옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 유럽 시장에 가장 먼저 출시된 퍼스트무버 제품으로 품질과 효능, 안전성 데이터를 기반으로 시장 영향력을 확대하고 있다"며 "유럽에서 직판 체계를 통해 구축해온 셀트리온 브랜드 신뢰도를 바탕으로, 더 많은 환자들이 옴리클로를 통해 치료 접근성을 높일 수 있도록 출시 국가를 지속적으로 확대해 나가면서 유럽 시장 내 입지를 공고히 해나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온(대표이사 기우성·김형기·서진석)이 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 '옴리클로'를 유럽에 출시했다고 19일 밝혔다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 작년 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다.옴리클로는 유럽에 출시된 첫 졸레어 바이오시밀러 제품이다. 회사 측은 "셀트리온은 옴리클로의 퍼스트무버(First Mover) 지위를 기반으로 현지 직판 경쟁력을 적극 활용해 빠른 시장 선점을 노릴 계획"이라고 했다.셀트리온은 가장 먼저 북유럽 주요 국가인 노르웨이에서 옴리클로를 출시했다. 노르웨이에서 오말리주맙 치료제는 통상 리테일 방식으로 공급된다. 셀트리온 현지 법인은 이런 시장 특성을 고려해 제품 출시 이후 주요 채널인 약국 등과의 커뮤니케이션을 확대하면서 옴리클로 판매를 가속화한다는 구상이다.옴리클로 출시는 노르웨이를 시작으로 올 4분기부터 유럽 주요 5개국(EU5)을 비롯한 주변국들로 확산할 예정이다 특히 셀트리온은 독일, 프랑스, 스페인 등 주요 시장에서 선제적으로 출시를 추진 중이라는 설명이다. 또 경쟁 바이오시밀러 제품들의 예상 출시가 늦어질 것으로 전망되는 만큼 옴리클로의 퍼스트무버로서의 강점은 더욱 도드라질 것으로 내다봤다.하태훈 셀트리온 유럽본부장은 "옴리클로가 지닌 퍼스트무버의 강점을 적극 활용해 국가별 입찰 기관들과 원활히 소통하고 있다"면서 "노르웨이를 필두로 유럽 주요국들에 제품 출시를 빠르게 이어가 시장 조기 선점을 이룰 계획"이라고 말했다.이어 그는 "셀트리온은 그동안 유럽내 자가면역질환과 항암 분야에서 독보적인 브랜드 아이덴티티를 구축해 온 만큼, 옴리클로를 통해 피부 질환 영역에서도 고품질의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공해 의료진 및 환자들로부터 신뢰를 공고히 쌓아 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 오는 9월 17일부터 20일(현지시각)까지 나흘간 프랑스 파리에서 열리는 '2025 유럽피부과학회'(EADV)에 참가해 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로'(개발명 CT-P39·성분명 오말리주맙) 등 피부질환 치료제의 경쟁력을 알릴 예정이라고 10일 밝혔다.올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 1만6000명 이상 피부과와 성병학 분야 의료 전문가가 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회로 꼽힌다.셀트리온은 학회 2일 차인 18일 만성 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해를 주제로 심포지엄을 개최한다. 해당 심포지엄에서는 유럽 현지의 각 분야별 핵심 오피니언 리더(KOL)가 연자로 참석, 옴리클로 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터와 함께 바이오시밀러 경쟁력 등을 발표할 예정이다.셀트리온은 이번 학회에서 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 1상 결과도 포스터로 최초 공개한다. 이번 발표에서는 건강한 성인 남성 대상으로 진행한 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약동학, 안전성과 면역원성 비교 연구 결과를 확인할 수 있다.또 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련해 EADV에 참석한 현지 의료진을 대상으로 유럽에서 연내 출시가 예정된 옴리클로를 비롯해 램시마SC, 유플라이마, 스테키마 등 피부질환 치료제 포트폴리오의 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획이다.옴리클로는 만성 특발성 두드러기, 천식 등의 치료제로 폭넓게 쓰이는 졸레어의 바이오시밀러다. 옴리클로는 유럽, 미국 등 글로벌 주요 국가에 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버'(First Mover) 지위를 확보했으며 올해 유럽에서 출시를 앞두고 있다. 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다.셀트리온은 옴리클로가 출시되면 이미 유럽 시장에서 높은 점유율을 확보한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 신규 질환 영역으로 제품 파이프라인을 확대해 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "EADV에서 올해 퍼스트무버로 유럽 출시가 예정된 옴리클로의 연구 데이터를 비롯해 여러 피부질환 치료제 포트폴리오의 제품 경쟁력을 폭넓게 선보일 예정"이라며 "이미 자가면역질환 치료제, 항암제 출시를 통해 성공적으로 자리매김한 유럽시장에서 치료제 영역을 확장해 시장 영향력을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피와 리제네론이 공동 개발한 생물학적제제 듀피젠트가 올해도 성장세를 이어가며 면역질환 시장에서 입지를 더욱 강화하고 있다. 듀피젠트의 상반기 매출은 10조원 이상을 기록했다. 듀피젠트는 아토피, 천식에 이어 호산구성식도염 만성폐쇄성폐질환(COPD), 등 새로운 적응증을 추가하며 매출 고공행진을 이어가고 있다. 사노피는 다수 후기 임상을 통해 듀피젠트의 적응증 추가를 지속하겠다는 계획이다.4일 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 38억3200만 유로(약 6조61700억원)로 전년 동기 33억300만 유로 대비 15.6% 증가했다. 올해 상반기 누적 매출은 73억1200만 유로(약 11조8000억원)로 집계돼, 지난해 상반기 61억3800만 유로보다 19.1% 늘었다.듀피젠트의 올해 상반기 매출과 2022년 동기 35억7700만 유로를 비교해보면 3년새 2배 이상 증가한 것으로 확인됐다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다.사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 아토피 치료제로 시판 허가를 받았다. 2018년 글로벌 시장에 본격 출시된 듀피젠트는 효과와 안전성을 무기로 시장을 잠식해 나가고 있다.듀피젠트는 2018년 1분기 1억700만 유로를 올린 이후 2022년 1분기에 처음으로 분기 매출 10억 유로(약 1조5000억원) 이상을 기록했다. 듀피젠트는 2022년 4분기에 분기 매출 20억 유로 이상을 기록했으며, 지난해 3분기에는 30억 유로를 돌파했다.연도별로 살펴봐도 듀피젠트의 성장세는 더욱 두드러진다. 2022년 듀피젠트의 한해 매출은 77억8200만 유로(약 12조5000억원)에 머물렀지만, 이듬해 107억1500만 유로를 기록하며 37.7% 올랐다. 지난해 매출은 131억1400만 유로(약 21조원)로 2023년보다 23.1% 늘어났다.임상 다수 진행…적응증 추가 노력 지속사노피·리제네론 '듀피젠트'인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다.듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은 데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다.듀피젠트는 현재까지 아토피피부염, 천식, 부비동염, 호산구성식도염, COPD, 결절성 발진 등 주요 면역·호흡기 질환에서 시판 허가를 확보했다. 인터루킨을 타깃하는 생물학적제제 중 가장 많은 적응증을 보유 중이다.사노피는 이에 만족하지 않고 기존 질환에서의 시장 점유율을 넓히는 동시에, 의학적 미충족 수요가 큰 희귀·난치 질환 영역으로 적응증을 확장 중이다.사노피가 이번 2분기에 공개한 연구개발(R&D) 현황에 따르면 현재 진행 중인 후기임상은 총 8건이다.성인 수포성천포창 환자를 대상으로 한 임상 3상연구 ‘LIBERTY-BP’을 비롯해, 노바티스의 생물학적제제 졸레어(오말리주맙)에 불응하거나 미경험인 만성 자발 두드러기(CSU) 환자 대상 3상 연구 ‘LIBERTY-CSU CUPID’과 2~12세 소아 환자 대상 3상 ‘LIBERTY-CSU CUPIDKids’가 포함된다.이와 함께 호산구성 위염과 십이지장염 환자를 대상으로 한 2/3상 연구 ‘ENGAGE’, 원인불명 만성 소양증(CPUO) 성인 대상 3상 ‘LIBERTY-CPUO-CHIC’, 만성 단순 태선 환자를 대상으로 한 임상3상 ‘STYLE 1, 2’도 진행 중이다.또 사노피는 호산구성 표현형을 가진 중등증~중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 임상2상(LIBERTY-UC SUCCEED)도 진행하면서 피부·호흡기 질환을 넘어 위장관·알레르기 질환 등 다양한 영역으로 임상 범위를 넓히고 있다.사노피는 “8건의 적응증 확대 임상을 통해 듀피젠트를 장기 성장동력으로 육성하겠다”며 “미충족 수요가 높은 질환에서 새로운 치료 옵션을 제시하는 것이 목표”라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개했다고 16일 밝혔다.이번에 공개된 품목은 '스토보클로(데노수맙)', '오센벨트(데노수맙)', '스테키마(우스테키누맙)', 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황을 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 '영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) → Ourworks→ Bio&Cosmetics →Biosimilar'에서 확인할 수 있다.2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개하고 있으며, 영문 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사 결과의 투명성을 높이기 위해 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.식약처는 "앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

유한양행 중앙연구소 전경. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상 1b상 파트1 결과를 지난 2일 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다.레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 미국 샌디에이고에서 개최됐다.이 임상시험은 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)의 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다.파트1~파트3로 이루어진 3개의 파트 중 본 학회에서는 파트1 결과가 발표, 파트1의 목적은 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 3 mg/kg, 6 mg/kg 또는 오말리주맙(Omalizumab) 300 mg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교하여 8주간 평가하는 것이었다.임상시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서의 안전성과 오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여주었다.이는 기존에 국제 학회(유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023, AAAAI 2024)에서 발표된 임상 1a상 데이터와 일관된다. 또한, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용하여 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6 mg/kg 투여군에서 증상이 완전하게 개선된(UAS7 점수 0점, complete control) 환자의 비율이 오말리주맙 투여군 대비 높았다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 시험 결과에서 레시게르셉트는 주요 개발 목표 적응증인 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자에서 실제로 임상 증상 개선을 보여주었다. 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다”라고 밝혔다.레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)로 2023년 10월 기술 이전됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오시밀러 업체들이 올해에도 글로벌 시장에서 질주를 이어갈 전망이다. 미국과 유럽 지역에서 신규 출시를 앞둔 국산 바이오시밀러가 줄줄이 대기 중이다. 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 2종이 올해 미국 시장 진입을 예고했다. 동아에스티의 자체개발 바이오시밀러도 처음으로 미국과 유럽 시장 공략에 나선다. 프레스티지바이오파마도 첫 바이오시밀러 제품으로 유럽 시장에 도전장을 내민다.시판 중인 국산 바이오시밀러들의 매출 성장도 기대된다. 국내 업체들은 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 주축으로 해외 시장 점유율을 빠르게 확대 중이다. 셀트리온의 인플릭시맙 성분 바이오시밀러의 유럽 시장 점유율은 76%를 넘어섰다. 삼성바이오에피스의 에타너셉트 성분 바이오시밀러도 유럽 시장 내 리딩 제품으로 자리매김했다. 특히 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다.삼성·셀트·동아에스티·프레스티지 등 K-시밀러 해외 진출 줄줄이 대기11일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티가 올 상반기 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 미국 시장에 출격한다.미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 우스테키누맙 바이오시밀러 시장은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 이후 가장 큰 바이오시밀러 시장으로 거론된다. 스텔라라는 지난해 전 세계 매출 약 14조원을 기록한 블록버스터 제품이다.삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 '피즈치바'를 출시할 예정이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 유럽의 경우 작년 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 피즈치바 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다.셀트리온도 내달 '스테키마'를 미국 시장에서 판매할 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA 스테키마 시판허가를 받았다. 셀트리온은 작년 8월 EC로부터 스테키마 품목허가를 받은 후 같은 해 11월 공식 판매에 돌입했다. 유럽과 마찬가지로 셀트리온 미국 판매 법인 셀트리온USA를 통해 직접판매에 나설 것으로 보인다.동아에스티도 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에 뛰어든다. 자체개발 바이오시밀러 '이뮬도사'를 통해서다. 이뮬도사는 지난해 10월 FDA 품목허가를, 지난해 12월 EC 품목허가를 따냈다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 건 이뮬도사가 처음이다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 동아에스티도 올 상반기 중 이뮬도사를 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 '에피스클리'도 올해 미국 시장에 진출한다. 에피스클리는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2023년 솔리리스는 약 5조원의 글로벌 매출을 올렸다.에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이기도 하다. 삼성바이오에피스는 2023년 유럽 시장에서 에피스클리를 출시했다. 작년 4월 국내에서도 에피스클리를 출시했다. 미국에서는 지난해 7월 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 적응증으로 FDA 승인을 받았다.삼성바이오에피스는 오리지널 대비 솔리리스의 저렴한 약가를 앞세워 미국 시장 공략에 나선다는 구상이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다.셀트리온은 알레르기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 유럽 시장 진출이 기대된다. 셀트리온은 지난해 5월 EC로부터 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출은 5조원 수준이다.삼성·셀트 나란히 데노수맙 시밀러 시장 도전장, 프레스티지도 첫 유럽 진출삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 나란히 골다공증·골전이 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 유럽 시장에도 출사표를 던진다. 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 지난해 두 제품의 합산 전 세계 매출 규모는 약 8조원이다.삼성바이오에피스는 지난해 11월 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품으로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온도 지난달 각각 '스토보클로'와 '오센벨트' 제품명으로 유럽에서 허가 권고를 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다.전 세계 12조원 규모 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 시장의 국내 기업 시장 진출도 주목할 만하다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등에 사용된다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 지난해 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온의 경우 '아이덴젤트'라는 제품명으로 지난달 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. 다만 원개발사 리제네론이 특허소송 등을 통해 아일리아 바이오시밀러 출시를 막기 위해 총력을 기울이는 만큼 국내 기업들의 실제 출시 시점은 다소 늦어질 수 있다.국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마는 첫 번째 바이오시밀러로 유럽 시장에 발을 들인다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 항암제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽당국 허가를 획득했다. 현재 유럽 30여개국에 제품을 등록하는 등 판매 준비에 들어간 상태다.허셉틴은 글로벌 시장 규모 5조5000억원인 블록버스터 제품으로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 이미 관련 바이오시밀러 시장에 진출해 있다. 프레스티지바이오파마는 후발주자지만 가격 경쟁력을 앞세워 입지를 다진다는 전략이다. 현재 유럽에서 시판 중인 허셉틴 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 약 20% 저렴한 가격에 판매되고 있다. 프레스티지바이오파마는 이보다 30~40% 낮은 가격으로 제품을 공급, 시장 점유율을 끌어올린다는 목표다.미국·유럽서 높아진 국산 시밀러 위상…셀트리온·삼성에피스 점유율↑현재 글로벌 시장에서 시판 중인 기존 국산 바이오시밀러의 약진도 기대를 모은다. 국산 바이오시밀러는 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 미국과 유럽 시장에서 시장 점유율을 빠르게 넓히고 있다.글로벌 바이오시밀러 시장에서 가장 두각을 나타내는 건 셀트리온의 '램시마'다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.셀트리온은 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 램시마의 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이어 2013년 9월 유럽에서, 2016년 미국에서 각각 규제당국 승인을 획득했다. 셀트리온은 2020년 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 램시마SC도 출시했다. 미국에서는 짐펜트라라는 제품명으로 램시마SC를 신약으로 발매했다.셀트리온 바이오시밀러 '램시마' 유럽 시장 점유율 추이(자료: 셀트리온) 램시마는 유럽 시장에서 가파른 성장을 보이고 있다. 램시마의 유럽 시장 점유율은 60%를 차지했다. 미국에서도 램시마는 27%의 시장 점유율을 달성, 경쟁 바이오시밀러 대비 2배 높은 점유율로 선두주자 지위를 유지 중이다.램시마SC는 영국·프랑스·스페인·독일·이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 단독 점유율 24%를 기록했다. 이외 유럽 국가에서도 램시마SC는 시장 점유율을 넓히고 있다. 전체 유럽 시장 내 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 76%에 달한다.작년 3월 미국 시장에서 출시한 짐펜트라는 올해부터 본격적으로 매출이 성장할 것으로 전망된다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 짐펜트라의 처방집 등재 계약을 체결했다. 지난해 말부터는 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고를 시작하는 등 환자 대상 마케팅도 공격적으로 펼치고 있다.램시마와 함께 셀트리온 간판 제품으로 꼽히는 혈액암 치료제 '맙테라'(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'도 유럽 시장에서 우수한 성적을 거두고 있다. 지난해 3분기 기준 트룩시마는 유럽과 미국에서 약 30% 점유율을 달성했다. 같은 기간 허쥬마는 유럽 시장에서 23% 시장 점유율을 기록했고 일본 시장 점유율은 69%를 돌파했다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군 역시 글로벌 시장에서 매출이 지속해서 확대하는 추세다. 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠 발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6종(에타너셉트·아달리무맙·인플릭시맵·트라스투맙·베바시주맙·라니비주맙)은 지난해 3분기에만 해외 시장에서 약 4800억원의 매출을 올렸다. 전년보다 8% 증가한 수치다.이들 가운데 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'는 리딩 제품으로 자리매김했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 작년 3분기 베네팔리 유럽 시장 점유율은 50%대로 유럽 에타너셉트 바이오시밀러 시장에서 선두권을 유지하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 '베네팔리' 해외 진출 현황(자료: 삼성바이오레피스) 삼성바이오에피스 파트너사 오가논이 판매 중인 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'는 지난해 3분기 미국 매출이 전년보다 4배 이상 증가했다. 2023년 800만달러 수준이었던 하드리마 매출은 작년 3분기 4000만달러로 대폭 증가했다.비교적 최근 유럽에서 출시한 삼성바이오에피스의 피즈치바와 에피스클리도 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. 피즈치바는 최근 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위로 올라섰다. 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 시장 점유율 1위를 차지했다.업계에서는 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다고 보고 있다. 트럼프 2기 행정부가 추진하는 약가 인하 정책이 바이오시밀러 수요 확대로 이어질 것이라는 시각이다. 유럽 규제당국도 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교차처방(인터체인저블)을 전면 허용하는 등 바이오시밀러 처방을 촉진하는 정책을 내놓고 있다.삼성에피스·셀트·종근당 세계 1위 항암제 키트루다 시밀러 시장 눈독머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진 후속 바이오시밀러 제품 개발에 나선 국내 제약바이오 업체들도 눈에 띈다. 가장 경쟁이 치열한 분야는 전 세계 매출 1위 의약품인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 2023년 매출은 약 33조에 달한다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.셀트리온은 지난해 8월 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 다국가 임상 3상 시험계획서(IND)를 허가받았다. 셀트리온은 임상에서 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다간 유효성과 안전성, 약동학을 확인할 계획이다. 모집환자를 대상으로 이중 눈가림과 무작위배정, 활성대조 등을 진행한다.전통 제약사 종근당도 키트루다 바이오시밀러 시장에 눈독을 들이고 있다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.셀트리온은 키트루다 외에도 다발골수종치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44', 건선치료제 '코센틱스'(세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55', '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53' 등을 개발 중이다.셀트리온은 지난달 27일 FDA로부터 CT-P44 다국가 임상 3상 IND 승인을 획득했다. 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다국가 임상 3상을 진행한다. 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학과 유효성, 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청에 CT-P55 다국가 임상 3상 IND를 제출했다. 이에 앞서 셀트리온은 작년 8월 FDA로부터 CT-P55 임상 3상 IND를 승인받았다. 2023년 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 IND 승인을 획득, 임상을 진행 중이다. 셀트리온의 CT-P53의 경우 현재 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 2023년 각각 유럽과 미국 규제당국으로부터 임상 3상 IND를 승인받았다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 활약도 기대를 모은다. 에이비엘바이오, 디앤디파마텍, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 주요 파이프라인의 임상 데이터를 속속 발표할 예정이다. 글로벌 빅파마와 2조원대 기술수출을 성사한 리가켐바이오도 핵심 파이프라인의 임상 결과 공개를 앞뒀다. 코스닥 대장주 알테오젠은 파트너사와 함께 미국 규제당국 품목허가에 도전장을 내민다.에이비엘바이오 사노피 기술수출 ABL301, 이달 1상 종료…후속 성과 기대8일 바이오 업계에 따르면 올해 에이비엘바이오 주요 파이프라인의 임상 데이터가 공개될 예정이다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 치료제로 개발 중인 'ABL301' 임상 1상을 진행 중이다. 임상 1상 예상 종료 시점은 이달이다.ABL301은 파킨슨병을 일으키는 단백질(알파-시뉴클레인) 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 전달하는 원리의 치료제다. 뇌혈관 세포에 발현하는 수용체(IGF1R)에 결합해 치료항체가 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과할 수 있도록 한 에이비엘바이오의 '그랩바디-B' 플랫폼 기술을 적용했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 ABL301을 기술수출했다. 계약금(업프론트) 7500만달러(약 1000억원)를 포함해 총 10억6000만 달러(약 1조4700억원) 규모 계약이다.에이비엘바이오 파킨슨병 치료제 'ABL301' 개요(자료: 에이비엘바이오) 에이비엘바이오는 지난해 10월 사노피에 ABL301의 제조기술 이전을 완료하고 이에 따른 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 수령했다. 이로써 에이비엘바이오가 ABL301을 기술수출로 벌어들인 금액은 누적 1700억원이다.기술수출 계약에 따라 에이비엘바이오는 임상·허가·상업화 등 마일스톤 달성에 따라 추가로 9억4000만달러(약 1조3000억원)를 수령할 수 있다. 이미 제조기술 이전에 따른 마일스톤을 수령한 만큼 업계에서는 임상 2상 진입 확률을 높게 보고 있다.현재는 에이비엘바이오가 주도로 ABL301 임상 1상을 진행 중이지만, 임상 2상부터는 사노피가 임상을 진행한다. 사노피는 임상 2상 이후 글로벌 개발·상업화 권리를 보유하고 있다.에이비엘바이오의 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'도 올 1분기 임상 2/3상 결과 발표를 앞뒀다. ABL001은 혈관내피성장인자(VEGF)와 신생혈관을 조절하는 물질인 Dll4에 동시에 결합하는 이중항체다.지난 2018년 에이비엘바이오는 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 나스닥 상장사 콤패스 테라퓨틱스에 흡수 합병됐다. 콤패스 테라퓨틱스는 담도암 대상 미국 임상 2/3상과 대장암 대상 미국 임상 2상을 진행해왔다. 콤패스 테라퓨틱스는 1분기 내 ABL001 담도암 임상 2/3상 결과를 공개할 계획이다.이와 별개로 ABL001은 중국 임상 1/2상도 진행 중이다. 콤패스 테라퓨틱스는 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역에서의 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺었다. 이후 엘피사이언스 바이오파마는 중국에서 대장암을 적응증으로 임상1/2상을 진행하고 있다.에이비엘바이오가 나스닥 상장사 아이맵과 공동 개발하고 있는 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상도 올 2분기 중 발표가 예상된다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 접목됐다. 에이비엘바이오와 아이맵은 2018년 ABL111 등 이중항체 공동개발 계약을 체결했다.특히 아이맵이 최근 ABL111을 포트폴리오 우선순위로 조정하면서 연구개발(R&D) 성과 도출이 더욱 빨라질 것이라는 기대가 나온다. 아이맵은 개발 중인 CD73 항체 고형암치료제 개발을 중단하고 ABL111 임상을 우선적으로 시행하겠다는 계획을 발표했다. 치료제 옵션이 많지 않아 예후가 좋지 않은 위암과 췌장암에서 클라우딘18.2이 새 대안이 될 수 있다고 판단, 유망한 파이프라인에 선택과 집중하려는 전략으로 풀이된다.디앤디파마텍, 핫 트렌드 GLP-1 경구제로 개발…상반기 1상 발표글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다.이들 가운데 DD02S은 올 상반기 임상 1상을 발표할 예정이다. DD02S은 펩타이드 기반의 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 후보물질이다. 디앤디파마텍의 자체개발 경구용 펩타이드 플랫폼 '오랄링크'를 적용했다. DD02S은 회사 내부적으로 가장 큰 기대를 건 파이프라인으로, 국내 기업이 개발 중인 경구용 비만 치료제로서는 개발 속도가 가장 빠르다.디앤디파마텍은 앞서 2023년 4월 미국 바이오 기업 멧세라에 DD02S를 포함한 비만 치료제 후보물질 2종을 총 1조원 규모로 기술수출한 바 있다. 멧세라는 2022년 6월 설립된 회사로 비만 치료제의 신속한 개발과 상용화를 목표로 설립된 기획바이오다. 미국 제약바이오 전문 벤처캐피털(VC) 아치 벤처 파트너스와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)가 공동으로 설립했다.디앤디파마텍 파이프라인 개발 현황(자료: 디앤디파마텍) 디앤디파마텍은 지난해 멧세라와 후속 연구 계약을 체결하면서 DD02S의 임상 비용 부담을 덜었다. 기술수출 수익과 별도로 133억원가량 임상 비용을 지급하는 게 후속 계약의 골자다. DD02S은 지난해 11월 북미 임상 1상 첫 환자 투여를 마무리했다.앞서 디앤디파마텍은 전임상에서 DD02S가 시판 중인 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)보다 12.5배 이상 높은 흡수율을 나타내는 점을 확인했다.펩타이드 의약품은 경구용으로 복용 시 주사제로 맞았을 때보다 효과가 0.1%에 불과하다고 알려진다. 이에 따라 흡수율 개선이 개발 관건으로 꼽힌다. 특히 생체 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질의 양도 줄어든다. 전 세계적으로 GLP-1 계열 비만치료제 수요가 급증하면서 생산 이슈가 화두로 떠오른 상황에서 DD02S가 차별화한 경쟁력을 갖출 수 있다는 게 회사 측 입장이다.브릿지바이오·리가켐 임상 속도, 알테오젠 키트루다 SC제형 FDA 허가 신청브릿지바이오테라퓨틱스는 올 1분기 내 특발성폐섬유증 신약후보물질 'BBT-877' 임상 2상을 마무리한다. BBT-877은 지난 2019년 독일 베링거인겔하임에 기술수출했으나, 잠재적 독성 우려 문제로 권리가 반환된 이후 회사가 자체 개발에 나선 후보물질이다.BBT-877은 신규 표적 단백질 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신신약 후보물질이다. 오토택신은 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 최근 BBT-877 임상 2상 환자 120명을 등록 완료했다. 임상 2상은 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가한다. 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행 중이다. 올 4월 톱라인 데이터를 확보할 수 있을 것으로 점쳐진다.리가켐바이오 주요 파이프라인 개요(자료: 리가켐바이오) 지난해 기술수출 성과를 낸 국내 바이오벤처의 활약도 관전 포인트다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'의 임상 1상 데이터는 올 상반기 확인할 수 있을 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다.리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올 하반기 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다.리가켐바이오의 HER를 타깃 ADC 후보물질 'LCB14'도 성과 창출에 속도를 낸다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. LCB14는 중국에서 유방암 임상 1상과 위암 임상 3상을, 호주에서 임상 1상을 진행 중이다. 포순제약은 올 상반기 중국에서 유방암 3차 치료제로 LCB14의 조건부 허가를 신청할 계획이다.코스닥 대장주 알테오젠의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)에 '키트루다' 피하주사(SC)제형 품목허가를 신청할 예정이다. 미국 머크(MSD)가 개발한 키트루다는 세계 매출 1위 면역항암제다. MSD는 2028년 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 특허 만료를 앞두고 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC 제형을 개발 중이다. MSD는 지난해 11월 키트루다 SC 임상 3상 톱라인(주요지표) 분석 결과, 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 계획대로 품목허가가 이뤄지면 알테오젠은 MSD로부터 출시 마일스톤을 수령할 수 있다.지아이이노베이션, 메타비아 등 전통제약사 자회사·파트너사도 R&D 보폭 확대국내 제약사의 자회사나 파트너사들의 R&D 성과도 주목할 만하다. 유한양행과 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 후보물질 'YH35324(GI-301)'을 개발하고 있다. YH35324는 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 기술도입한 파이프라인이다.YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 원리의 치료제다. YH35324와 같은 기전의 알레르기 치료제 가운데 FDA 승인을 받은 제품은 제넨텍과 노바티스가 개발한 '졸레어'(성분명: 오말리주맙)가 있는데, 이는 일부 환자군에만 반응하거나 부작용(아나필락시스)이 나타나는 등의 한계가 있다.유한양행은 YH35324 임상 1a상에서 졸레어 대비 강력한 IgE 억제 활성과 그 수치가 높은 환자군에서 효능을 확인했다. 유한양행은 지난해 하반기 만성 두드러기와 아토피를 대상으로 한 1b상을 마쳤다. 올 1분기께 글로벌 학회에서 관련 결과를 발표할 것으로 전망된다. 동아에스티 R&D 자회사 메타비아는 MASH 치료제를 개발 중이다. 메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다.메타비아는 최근 MASH 치료제 후보물질 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. DA-1241 다국가 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.그 결과 1차 평가지표인 ALT(간세포 내에 존재하는 효소) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다.2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선했다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간 수치) 점수에서 유의미한 개선을 보였다. DA-1241 투약군의 대부분 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않았다.한올바이오파마 파트너사 이뮤노반트는 자가면역질환치료제 후보물질 'IMVT-1402(HL161ANS)'을 개발 중이다. IMVT-1402는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)을 표적으로 삼는 신약 후보물질이다. 상피세포에 존재하는 FcRn의 활동을 저해함으로써 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가면역 IgG를 감소시키는 기전이다.이뮤노반트가 그레이브스병(GD) 대상 IMVT-1402의 허가용 임상에 돌입한 상태다. 이뮤노반트는 IMVT-1402은 올 1분기 중 임상 3상에 돌입할 것으로 전망된다. 이뮤노반트는 1분기 중으로 4~5개 적응증에 대한 IMVT-1402 임상을 시작할 예정이다. 이외 이뮤노반트는 2026년까지 IMVT-1402 적응증을 10개로 확장하겠다는 계획을 제시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 위탁개발생산(CDMO), 원료의약품 등 다양한 영역에서 글로벌 경쟁력 시험대에 오른다. 8일부터 3일간 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 제약바이오 콘퍼런스(CPHI 2024)에서는 다양한 국내 기업들이 참전한다.CPHI는 매년 세계 각국 제약바이오 산업 관계자들이 모여 최신 기술과 제품을 선보이는 국제 전시회다. 이 행사는 원료의약품(API), 완제의약품(FDP), 제형, 포장 등 제약 산업 전반에 걸친 혁신을 논의하는 자리로 올해는 이탈리아 밀라노에서 개최된다. 약 3000여 개사가 이 행사에 부스를 설치하고 각기 기술력을 알린다.생물보안법 반사이익?…K-바이오, 수주 기회 모색8일 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 프레스티지바이오 등은 CPHI 2024에서 출격해 CDMO와 바이오시밀러의 기술력을 홍보한다.특히 미국의 중국에 대한 제재가 거세지면서 국내 CDMO 기업들에게 수혜가 돌아갈 것이라는 기대감이 높아지고 있다. 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다.생물보안법이 통과하면 중국 기업들은 직격탄을 맞고 중국 외 CDMO 기업들이 수혜를 받을 것으로 거론된다. 구체적으로 스위스의 론자, 일본의 후지필름, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등 글로벌 CDMO 기업들이 거론되고 있는 상황이다.삼성바이오로직스는 지난 2018년부터 CPHI에 단독 부스를 마련해 참가하고 있다. 이 회사는 연내 항체약물접합체(ADC) 상업 생산, 2025년 5공장 완공을 목표하고 있다.삼성바이오로직스는 생산능력, 비즈니스 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대 축 확장 전략에 속도를 내며 성장세를 이어간다는 계획이다.이에 삼성바이오로직스는 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고 시장에 선제적으로 대응하기 위해 올해 준공을 목표로 ADC 의약품 생산시설 건설을 추진 중이다. 이 회사는 오는 2032년까지 8개 공장을 완공해 총 132만 리터 생산 역량을 확보할 계획이다.셀트리온은 이번 행사에 약 50평 규모의 대형 부스를 설치해 글로벌제약사와 협력 관계를 강화하겠다는 목표다.셀트리온은 유럽에서 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'와 '졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(오말리주맙)' 등이 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 CDMO 부문에서 제품 원가경쟁력을 강화하기 위해 해외 원부자재 공급사를 비롯해 위탁생산(CMO), CDMO 신규 파트너사를 확보하는 데 총력을 기울인다.또 셀트리온은 ADC, 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 기술력도 홍보하겠다는 계획이다.셀트리온, 롯데바이오로직스 부스 조감도. 롯데바이오로직스도 이번 행사에 부스를 차리고 CDMO 기술력을 알린다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 규모의 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다.롯데바이오로직스가 이번에 건설하는 송도 바이오캠퍼스의 총 면적은 20만2285.2㎡(6만1191평)이다. 이 지역에 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개가 들어설 예정이다. 완공 예상시점은 2026년 1분기다.롯데바이오로직스는 지난해 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 바이오의약품 생산공장을 인수하며 글로벌 CDMO 시장에 도전장을 던졌다. 이 공장은 연 3만5000리터 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다.롯데바이오로직스 관계자는 "CPHI 2024 부스 운영을 통해 잠재 고객사와 심도깊은 비즈니스 미팅을 진행할 예정"이라며 "롯데바이오로직스만의 차별화된 기술력을 홍보하고 항체의약품, ADC치료제, 송도 바이오캠퍼스 소개 등을 진행할 계획"이라고 말했다.글로벌 무대서 국산 원료의약품 경쟁력 시험대나이벡, 삼오제약, 코오롱생명과학 등 국내 원료의약품 개발 기업들도 이 행사에 참여해 국산 원료 우수성과 기술력에 대해 알리겠다는 목표다.펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 펩타이드 원료의약품과 관련한 독립부스를 운영하며 글로벌 파트너링을 강화할 계획이다. 펩타이드 원료의약품과 관련한 그간 연구성과, 기술적 강점, 생산능력 등을 글로벌 제약사들에게 중점 소개할 예정이다.나이벡은 지속적인 연구개발을 통해 다양한 시장요구에 대응 가능한 펩타이드 기술력을 갖춰 글로벌제약사들의 고도화된 의약품 개발을 적극 지원할 수 있다는 강점이 있다. 엄격한 품질 관리시스템을 통한 고품질의 펩타이드 생산이 가능할 뿐 아니라 항암제, 비만치료제, 백신 등 다양한 분야에 펩타이드 기술을 적용할 수 있다는 게 이 회사의 설명이다.코오롱생명과학, 코오롱바이오텍 부스 조감도. 코오롱생명과학과 자회사 코오롱바이오텍도 CPHI 2024에 공동 부스를 마련했다. 코오롱생명과학은 소염진통제 원료 록소프로펜를 비롯한 주력 원료의약품 외에도 리보핵산(RNA) 기반 치료제인 올리고뉴클레오타이드 원료인 포스포아미다이트를 신규 사업으로 추진하고 프로모션에 나선다.삼오제약은 자회사 미아트(Miat)를 통해 이 행사에 참여한다. 이 회사는 지난 2016년 이탈리아 의약품 원재료 판매업체인 미아트의 지분 인수를 진행한 바 있다.삼오제약은 비타민 K2 전문 기업 이탈리아의 Gnosis by Lesaffre 제품들을 국내 독점 유통도 진행 중이다. 삼오제약은 뼈 건강 소재에 대한 수요가 증가함에 따라 맞춤형 비타민 K2 원료를 제공하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 협상을 거친 신약이 등재되지 않았다. 등재 품목 85개가 모두 산정 약제다.하지만, 대형시장을 구축한 항응고신약 제네릭부터 국내 최초 바이오시밀러, 복합제까지 다양한 산정약제가 나왔다.엘리퀴스 제네릭은 특허무효 소송 패소 이후 3년 5개월만에 다시 시장에 복귀한다. 셀트리온은 이번달 무려 3종의 바이오시밀러를 출시하는데, 이 중 졸레어 바이오시밀러는 국내 최초다. SK케미칼과 마더스제약·경보제약, 일성아이에스·동국제약은 기존에 없던 조합의 복합제를 선보였다. 항응고제 '아픽사반' 후발제제(35품목)항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS) 제네릭이 다시 시장에 복귀한다. 오리지널 물질특허가 9일 만료되기 때문이다.엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 1차로 시장에 나섰지만, 특허무효 소송에서 최종 패소하면서 2021년 판매를 중단했다.그로부터 3년 5개월만에 시장에 복귀하는 것이다. 1차 판매 당시 종근당 리퀴시아가 41억원의 원외처방액(유비스트)을 기록할 정도로 가능성을 보였지만, 법원 판결에 눈물을 머금고 공급을 멈췄다.이번에 종근당 리퀴시아 등 18개 제약사 35개 품목이 특허 만료 다음날인 10일 제품을 일제히 출시한다.오리지널 엘리퀴스는 제네릭 판매 중단 뒤 약가가 복원돼 작년 원외처방액 773억원의 초대형 블록버스터로 성장한 상태. 제네릭 품목도 과거 등재이력과 상관없이 복원된 엘리퀴스 약가를 기준으로 산정돼 원가률에 손해가 없을 전망이다.더구나 엘리퀴스가 병원 이상급에 주로 공급돼 있어 제네릭사들이 의원까지 처방 영역을 넓힌다면 좋은 실적을 기록할 수 있다는 분석도 나온다.셀트리온 바이오시밀러 3종셀트리온은 이달 무려 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 스텔라라 바이오시밀러 2개 품목, 졸레어 바이오시밀러 2개 품목, 아일리아 바이오시밀러 1개 품목이 그 주인공이다. 이 중 졸레어 바이오시밀러는 국내 최초다.졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며, 75mg과 150mg 2개 용량이 있다. 더욱이 산정가보다 약 8% 할인된 가격으로, 오리지널 졸레어 기존 가격보다 28% 저렴하다.스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 자가면역질환에 사용된다. 먼저 등재된 삼성바이오에피스 '에피즈텍'과 가격이 동일하다. 45mg은 129만8290원, 90mg은 134만2320원이다. 오리지널보다 약 26% 저렴하다.아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트'도 삼성바이오에피스에 이어 두번째 출시되는 바이오시밀러 제품이다. 이 약은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 안과 질환에 사용되는 바이오의약품이다.약가는 최저가로 책정했다. 11.32mg/0.283ml 용량이 33만원으로, 같은 용량 35만원인 삼성바이오에피스 '아필리부'보다 저렴하다. 오리지널 아일리아보다는 약 24% 저렴하다.국내 시장에서 졸레어는 211억원, 스테라라 474억원, 아일리아 968억원(이하 아이큐비아 기준) 등 오리지널 약제가 큰 매출 규모를 보이고 있어 저렴한 가격과 동등성을 앞세운 셀트리온 바이오시밀러들이 높은 점유율을 달성할지 주목된다.수벡스정(SK케미칼)수벡스정은 편두통 치료에 일반적으로 사용되는 트립탄 계열의 수마트립탄(Sumatriptan), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 나프록센나트륨(Naproxen Soduum) 성분이 결합된 복합제이다.2가지 성분이 결합된 복합제는 국내 처음 선보인다. 수벡스는 수마트립탄 성분이 신경전달물질인 세로토닌을 감소시키는 기전으로 통증을 완화하고, 나프록센나트륨이 신경 염증을 억제하는 기전을 가져 두 가지 원인에 대한 효과적 치료가 가능하다는 평가를 받고 있다.편두통 환자 1461명을 대상으로 진행된 임상시험에서 수마트립탄 단일제 투약 군에서 2시간 후 두통 완화 환자 비율은 55%였으나 복합제 투약 군은 65%로 유의한 결과를 얻었다. 또한 투약후 24시간 동안 무통 상태로 유지된 환자의 비율은 단일제 투약 군에서 35%였으나 복합제 투여 군은 48%에 달했다.SK케미칼은 수마트립탄과 같은 트립탄 계열인 미가드정(프로바트립탄)과 함께 수벡스정으로 국내 편두통 치료제 시장을 적극 공략한다는 계획이다. 2023년 국내 급성기 편두통 치료제 시장규모는 약 230억원이다. 마더스·경보 '리나글립틴베실산염+메트포르민염산염'마더스제약과 경보제약이 리나글립틴베실산염과 메트포르민염산염이 결합된 서방성 당뇨 복합제를 국내 처음 선보였다.리나글립틴은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(베링거인겔하임)의 성분명이다. 마더스와 경보는 베실산염을 추가해 신제품을 개발했다.여기에 메트포르민염산염을 결합, 염변경으로 안정성을 갖춘 서방성 복합제를 선보이게 된 것이다. 제품명은 트립엠듀오서방정(마더스제약)과 리라젠타듀오서방정(경보제약)이다.리나글립틴 염변경 약제가 기존에는 없어 지난 6월 9일 트라젠타 특허만료 이후 단일제가 선등재되고, 이후 복합제가 출시됐다. 약가는 기존 리나글립틴+메트포르민 서방성 복합제 최고가로, 5/1000mg은 정당 521원, 2.5/1000mg은 정당 387원이다.작년 국내 시장에서 오리지널 트라젠타는 작년 613억원, 메트포르민이 결합된 복합제 트라젠타 듀오는 621억원(이하 유비스트 기준)을 기록했다.오리지널 트라젠타 듀오는 1일 2회 복용하는 속효정이다. 1일 1회 복용하는 서방정은 국내 후발 제약사들이 개발해 지난 6월 특허만료 후 첫 출시했다. 이에따라 복합제 시장 경쟁 구도도 어떻게 변할지 관심이 모아진다.일성·동국 '라베프라졸나트륨+침강탄산칼슘'PPI 계열 위식도역류질환 치료제 '라베프라졸'과 제산제가 결합된 복합제가 꾸준히 나오고 있다. 이번에는 라베프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 나왔다.일성아이에스와 동국제약이 각각 '카라듀오정'과 '라베드온정'으로 지난 1일 급여 적용과 동시에 판매를 시작했다.라베프라졸나트륨은 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로, H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다.침강탄산칼슘은 약알칼리성 약물로, 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 역할을 한다. 두 성분이 결합하면 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현을 볼 수 있다.이미 라베프라졸에 제산제를 결합한 복합제가 여럿 나와 있다. 라베프라졸+산화마그네슘, 라베프라졸+탄산수소나트륨이 시장에서 판매되고 있다. 특히 한국유나이티드제약 라베듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)이 현재 시장 1위를 달리고 있다. 라베듀오정의 작년 원외처방액은 유비스트 기준 119억원.때문에 카라듀오정과 라베드온정도 성공 기대감이 크다. 약가는 기존 라베프라졸+제산제 복합제보다 높은 편이다. 일단 영업만 잘 된다면 대박을 노릴 수 있는 환경은 갖춰졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 15일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 2024년 3월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서하, 허가 변경 이슈 등을 정리, 발표했다.약정원은 3월 한달간 완제의약품 총 135품목이 허가됐고, 259품목 허가가 취하됐다고 밝혔다. 이달에 허가된 의약품 중 전문약은 89품목, 일반약은 46품목이었고, 허가 심사 유형 별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이었다.이달에 허가된 의약품 성분은 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많았고, 업체 는 보령, 동국제약이 각각 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.약정원은 지난 3월 한달간 자료제출의약품으로는 총 67품목이 허가됐다고 밝혔다.재조합 DNA 유래 인간화 단클론 항체인 오말리주맙(omalizumab)을 주성분으로 하는 졸레어프리필드시린지주Ⓡ(한국노바티스)가 허가됐다. 이 성분의 효능·효과로는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성부비동염과 만성특발성 두드러기 추가 유지 치료 등이 있다.또 재조합 인간 성장호르몬 유도체인 소마파시탄(somapacitan)을 주성분으로 하는 소그로야프리필드펜Ⓡ(노보노디스크제약)이 허가됐으며, 허가 용량은 5mg/1.5mL, 10mg/1.5mL, 15mg/1.5mL이다.약정원은 지난 3월 한달간 총 17건의 허가변경 명령이 진행됐는데 변경 내용은 용법·용량(18품목), 주의사항(926품목)에 해당했다고 밝혔다. 바클로펜(baclofen) 단일제 품목 허가 갱신 결과 소아에서의 용법·용량이 됐고, 가바펜틴(gabapentin) 성분 제제에 대한 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과 가바펜틴 남용뿐만이 아닌 오용 가능성까지 주의사항으로 추가됐다.부신피질호르몬제인 덱사메타손(dexamethasone) 성분 제제, 메틸프레드니솔론(methylprednisolone) 성분 제제와 히드로코르티손(hydrocortisone) 성분 제제는 종양용해증후군이 보고되어 해당 내용이 이상반응으로 추가됐다는게 약정원 설명이다.한편 더 자세한 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국 서비스 플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인이 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 생물학적제제 천식치료제 시장에서 사노피아벤티스 듀피젠트(두필루맙)가 발군의 외형 확장을 이루고 있어 주목된다.의약품 유통 실적 기준, 듀피젠트는의 지난해 매출은 1431억원으로 최근 5년 간 최상위권에 랭크돼 있다.듀피젠트는 2019년 80억원 수준의 실적을 보이다 4년 만에 1688% 폭발적 성장세를 기록했다.듀피젠트가 관련시장에서 리딩 제품으로 자리잡은 주요 원인은 경쟁제품 대비 다양한 적응증 확보에 있다.이 약물의 허가상 효능효과는 제2형 염증성 천식·중증 호산구성 천식·코르티코스테로이드 의존성 천식, 아토피피부염 등으로 생물학적제제 천식치료제 중 가장 많은 치료옵션을 가지고 있다.실제로 결절성 양진은 아토피·천식 등과 같은 2형 염증성 질환과 관련이 있는데, 결절성 양진 환자의 절반가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다.듀피젠트는 이를 타깃할 수 있는 유일한 생물학적제제다.2위는 노바티스 졸레어(오말리주맙)로 최근 5년 간 실적은 50억·61억·116억·157억·211억원이다.졸레어 역시 꾸준한 우상향 매출 곡선을 나타내고 있는데, 알레르기성 천식, 만성부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 다양한 적응증 확보가 주요 원인으로 평가된다.졸레어 뒤를 이은 한독테바 싱케어(레슬리주맙)는 지난해 16억원 가량의 매출을 올렸다.GSK 누칼라(메폴리주맙)·아스트라제네카 파센라(벤라리주맙)의 2023년 실적은 각각 7억·4억원 정도로 집계됐다.싱케어·누칼라·파센라는 현재 중증 호산구성 천식에 대한 적응증만 확보한 상태다. 우리나라 천식치료지침을 살펴보면 1단계에서는 저용량 흡입스테로이드(ICS)·포르모테롤 사용이 권고된다.대안적인 전략으로는 속효성 베타2항진제(SABA)를 사용할 경우에는 저용량 ICS를 병용하도록 하고 있다.2~4단계는 ICS+류코트리엔 수용체 길항제, ICS+베타2 항진제 등등을 추천하고 있다. 마지막 5단계는 티오트로피움, 항lgE제제(오말리주맙), 항IL/5R제제(메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤라리주맙), 항IL-4R제제(두필루맙)를 추가해서 사용할 수 있다.한편, 졸레어와 누칼라, 싱케어 등 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제간 병용투여에 대한 급여는 인정되지 않는다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 최근 열린 미국알레르기천식 면역학회(AAAAI)에서 알레르기치료제 YH35324에 대한 임상1a상 파트B 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약후보물질로 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다.AAAAI는 매년 전세계 알레르기질환 전문가 수천명이 참석하는 권위있는 학술대회로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 개최됐다.이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다.이번 학회에서 발표된 파트B시험의 목적은 총 IgE수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)을 단회투여한 후안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 것이다.임상시험 결과, YH35324는 총 IgE수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서지속적인 IgE억제 활성을 보여주었다.한편, 임상 1a상의 파트A 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다.김열홍 유한양행 R&D총괄사장은 “이번 파트B시험 결과에서 주목할 점은 IgE수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것이다. 현재 반복투여 시 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 만성두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념증명을 위한임상 1상도 진행 중에 있다”고 밝혔다.YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구개발을 진행하고 있다.일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술이전 됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행은 20일 알레르기 신약후보물질 YH35324의 임상 1a상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘국제면역약리학회지’에 게재됐다고 밝혔다.YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다.이번 임상 1a상은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여됐다(First-In-Human, FIH). 임상은 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 총 68명의 환자를 대상으로 진행했다.연구는 2개 파트로 파트A에서는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙 300mg과 비교 평가했다.파트B는 총 IgE 수치가 상승(>700 IU/mL)돼 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다.임상 결과, YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 확인됐고 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다. 또 주요 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대해 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성이 확인됐다.파트B 결과에서 주목할 만한 점은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다는 것이다.본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다. 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.이번 논문의 교신 저자인 박해심 아주대병원 알레르기내과 교수는 "YH35324는 항IgE트랩(Fc융합단백질)로 본 임상 시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료됐을 뿐만 아니라 고무적인 결과를 보여줬다"며 "YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다"고 전했다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에서 반복투여 시의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 중등증-중증의 아토피 피부염 환자에서의 평가도 곧 시작할 예정"이라고 말했다.YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전다.

[데일리팜=손형민 기자] 중증 천식 치료에 신약이 등장하면서 기존 생물학적제제 5종과 경쟁구도가 형성됐다. 이번에 새로운 신약을 국내 허가받은 아스트라제네카는 신규 기전, 제형 등으로 기존 치료옵션과 차별화 전략을 가져가겠다는 계획이다.26일 제약업계에 따르면 최근 한국아스트라제네카의 중증 천식 신약 테즈파이어(성분명 테제펠루맙)가 국내 허가됐다.이로써 국내 증증 천식 치료가 가능한 생물학적제제는 2016년에 국내 허가된 노바티스 졸레어(오말리주맙)와 GSK 누칼라(메폴리주맙), 2017년 한독테바 싱케어(레슬리주맙), 2019년 아스트라제네카 파센라(벤라리주맙), 2021년 사노피 듀피젠트(두필루맙)에 이어 올해 테즈파이어까지 총 6종이 됐다.졸레어는 항 면역글로불린 E(lgE) 제제로 알레르기성 천식을 타깃한다. 항 인터루킨(IL)-5 제제인 싱케어와 누칼라, 파센라 등은 호산구성 천식 치료제로 쓰이고 있다. 듀피젠트는 항 IL-4/IL-13 제제로 2형 염증성 천식에 사용된다.아스트라제네카와 암젠이 공동 개발한 테즈파이어는 중증 천식 환자의 유지 치료를 위해 국내 승인됐다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5 lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다.임상3상 PATHWAY, NAVIGATOR 2건의 연구에서 테즈파이어는 위약군 대비 효능을 입증했다. 두 임상의 1차 평가변수는 52주 동안 측정된 임상적으로 유의한 천식 악화 비율이었다.18세 이상 중증 천식 환자 총 550명을 52주간 추적한 PATHWAY 연구에서 테즈파이어는 52주 천식 악화 비율이 0.20으로 위약군 0.72 대비 큰 차이를 보였다.조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자 총 1061명을 52주간 추적한 NAVIGATOR 연구에선 테즈파이어가 0.93을 기록하며 위약군이 2.10 대비 천식 악화 비율이 개선됐다.두 임상의 2차 평가변수인 기저시점부터 1초 동안 노력으로 내쉬는 숨의 양(FEV1) 비율 변화는 테즈파이어가 위약군 대비 모두 개선했다.안전성 측면에서 테즈파이어를 투여했을 때 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사 부위 반응 등이었다.듀피젠트도 아직 비급여…보헙급여 성사 여부가 관건생물학적제제의 경쟁은 보험급여 성사에서 갈릴 것으로 전망된다. 현재 중증 천식 치료에서는 졸레어, 싱케어, 누칼라 만이 급여가 가능하다. 현재 출시된 치료옵션은 세부적으로 각기 다른 천식 질환을 타깃하지만 급여는 제한적인 상황이다.듀피젠트는 IL-4와 IL-17을 억제해 2형 염증성 천식을 타깃하는 신규 기전을 갖고 있다. 다만 현재까지 중증 천식에선 듀피젠트의 급여가 성사되지 못하고 있다.생물학적제제의 경우 효과가 좋아도 환자가 비급여 약가를 오롯이 내기에는 부담이 되는 수준이다. 듀피젠트의 경우 병원마다 상이하지만 한 번 투여 시 70만원 가량이 청구된다.이에 후발 주자로 시장에 진입한 테즈파이어의 빠른 급여 성사 여부가 주목된다. 테즈파이어의 기전은 그간 인터루킨을 억제하는 생물학적제제와 달리 염증을 유발하는 핵심 사이토카인 계열 단백질인 흉선 기질상 림포포이에틴을 타깃한다. 타 생물학적제제와 기전에서 차별화를 보인다.또 테즈파이어는 제형 변경의 강점이 있다. 현재 국내 허가된 테즈파이어의 제형은 테즈파이어 오토인젝터주와 테즈파이어 프리필드시린지주로 모두 피하주사 제형이다.아스트라제네카와 암젠은 올해 1월과 2월 테즈파이어의 펜 제형을 각각 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.자가 투여가 가능한 펜 제형을 통해 피하주사 형태인 다른 생물학적제제들과의 경쟁에서도 차별화를 보이겠다는 게 회사의 전략이다. 이에 국내에서도 펜 제형이 진입한다면 신규 기전과 신규 제형을 통해 급여 성사에 도움이 될 가능성이 높다.