[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해부터 적용 중인 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 첫 바이오신약으로 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신, 모더나코리아)'를 18일 허가했다고 밝혔다. 올해 시행된 신약 품목허가·심사 업무 절차는 품목전담팀 구성, GMP 우선 심사 등 신속 심사 절차다. 허가심사 수수료 인상에 따른 후속조치로 마련됐다.  엠레스비아 허가에도 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고 ▲제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의가 진행됐다. 이를 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다.이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다. 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory syncytial virus)는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다.한편, 새 신속심사 제도가 적용된 합성신약은 동아ST의 '엑스코프리정(세노바메이트)'으로, 지난 11월 허가를 획득했다. 식약처는 앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선하여 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 모더나가 백신 수요 감소에도 불구하고 코로나19 백신 ‘스파이크박스(Spikevax)’ 매출 호조에 힘입어 시장 기대치를 웃도는 2분기 실적을 발표했다.다만 전체 매출은 여전히 전년 대비 40% 이상 줄었고, 연간 가이던스도 하향 조정되면서 구조조정에도 나설 계획이다.지난 2일(현지시간) 모더나는 실적발표를 통해 2025년 2분기 1억4200만 달러(1965억원)의 매출을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 41% 감소한 수치다.같은 기간 순손실은 8억2500만 달러(1조1420억원)로 집계됐다. 이는 전문가 예상치인 11억6000만 달러보다 적은 손실이다.전체 매출의 대부분은 코로나19 백신인 스파이크박스에서 발생했다. 해당 분기 스파이크박스 매출은 1억1400만 달러(1577억원)로, 전년 동기(1억8400만 달러, 2546억원) 대비 38% 감소했지만, 시장 예상치였던 8800만 달러(1218억원)를 크게 상회했다.이는 미국 내 봄 접종이 예상보다 강한 수요를 보인 것이 매출에 긍정적인 영향을 준 것으로 분석된다.제이미 목(Jamey Mock) 모더나 CFO는 "미국 시장에서 예상보다 강한 봄철 접종이 이뤄진 점이 호재로 작용했다"고 설명했다.다만, 코로나19 백신 이외의 매출 성과는 아직 제한적인 상황이다. 최근 허가를 받은 RSV 백신 엠레스비아(mRESVIA)의 매출은 정확한 수치가 제시되지 않은 채 '미미하다(negligible)'라고 평가됐다.이를 고려했을 때 엠레스비아의 성과는 기존 시장 예상치(600만 달러)에도 못 미친 것은 물론 경쟁 제품인 화이자·GSK RSV 백신과의 격차를 보인 것으로 예상된다.이 같은 이유로 모더나는 이번 실적 발표에서 2025년 전체 매출 전망치를 기존보다 3억 달러 낮춘 15억~22억 달러로 조정했다.제이미 목 CFO는 "주요 원인은 영국 코로나 백신 공급 일정이 2025년 하반기에서 2026년 1분기로 넘어간 데 따른 것"이라고 밝혔다.모더나는 팬데믹에서 엔데믹 시장으로 전환되는 흐름 속에서 장기적 재편에 나서고 있다. 2028년 현금 손익분기점 도달을 목표로, 향후 2년간 15억 달러 규모의 비용 절감 계획을 추진 중이다.올해 2분기 R&D 비용은 7억 달러로 전년 대비 43% 줄었다. 이는 호흡기 질환 관련 후기 임상 종료와 함께 임상 제조 비용이 감소한 영향이다.또 회사는 최근 전사 인력의 약 10%에 해당하는 감축 계획을 발표하기도 했다.제조 및 연구 조직 중심으로 구조조정을 단행하며, 일부 부서는 규모를 재조정한다는 계획이다. 이를 통해 2025년 초 약 5800명이었던 글로벌 인력은 연말까지 5000명 이하로 줄어들 전망이다.다만 스테판 방셀 모더나 CEO는 "신제품 출시에 따른 분야에는 계속해서 채용을 이어갈 것"이라고 강조했다.실제 모더나는 향후 상업적 가치를 기대하는 CMV(거대세포바이러스) 백신 개발에도 속도를 내고 있다.회사는 CMV 백신 후보물질 mRNA-1647의 3상 임상에서 주요 평가 변수 달성을 위한 사례를 충분히 확보했으며, 연내 최종 분석을 시행할 계획이라고 밝혔다.스티븐 호지 모더나 박사는 "감염성 지표나 바이러스 검출 등의 추가 데이터를 통해 CMV 백신이 다양한 인구군, 특히 선천성 CMV 영역에서도 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다.