[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 최근 언론을 통해 보도된 에토미데이트 및 아티반(로라제팜) 공급 중단 사태와 관련해 깊은 우려를 표하며, 정부의 즉각적이고 근본적인 대책 마련이 시급하다고 4일 밝혔다.의협은 "이번 사태는 특정 의약품에 국한된 문제가 아니라, 필수의약품 전반의 공급 불안정이 국민 생명을 위협하는 중대한 사안임을 보여주고 있다"고 지적했다.의협은 "정부가 공급중단 의약품에 대체제가 존재한다는 입장을 밝히고 있으나 이에 대한 명확한 근거가 제시되지 않고 있다"며 "정부에서 에토미데이트 등 공급중단 의약품에 대해 대체제가 있다고 밝힌 것에 대해 명확한 근거와 대체제가 무엇인지에 대해 답해야 한다"고 주장했다.의협에 따르면 현재 에토미데이트는 마약류 지정, 아티반은 제조기준 강화로 인해 제약사들이 생산·유통을 포기하겠다고 밝히고 있으며, 아티반은 퇴장방지의약품임에도 불구하고 이미 공급중단이 예고된 상태다.두 약제는 응급의학과, 신경과, 소아청소년과, 정신건강의학과 등 다양한 진료과에서 기도삽관, 뇌전증중첩증, 자살위험 환자 관리 등 생명을 다투는 초응급 상황에 반드시 필요한 약제다. 따라서 공급이 중단될 경우 의료현장의 혼란과 환자 피해는 불가피하다.의협은 각 학회와 의사회, 전문가들의 자문을 토대로, 에토미데이트와 아티반의 공급이 중단될 경우 환자 생명에 심각한 영향을 초래할 수 있다는 공식 의견을 식품의약품안전처와 한국희귀필수의약품센터에 여러 차례 제출해 왔다.의협은 "그럼에도 정부는 공급 중단 의약품에 대해 ‘대체제가 있다’는 모호한 설명으로 문제를 축소하고 있다"며 "필수의약품의 공급 중단이 우려되는 이 사태는 정부가 의료현장의 지속적이고 합리적인 의견을 적극 반영하지 않아 초래된 결로 정부는 조속한 대책 마련에 힘써야 한다"고 말했다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 빈번하게 수급 불안에 시달리는 국가 필수의약품 문제 해결을 위해 내년(2026년)부터 '공공 생산 네트워크'를 구축·운영한다.2030년까지 의약계 등 의료현장이 요구하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환하겠다는 구체적인 목표도 제시했다.제약·바이오 기업들의 인공지능(AI) 신약 개발 지원을 위한 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 국내외 개발·규제 현황을 조사하고 2029년에는 식약처 허가·심사 기준을 만들 계획이다.식약처는 2027년까지 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 규제과학 지원을 위한 법령을 제정하고 내년부터 제약·바이오 원료물질 제조공장에 대한 GMP 인증을 확대하겠다는 방침도 드러냈다.17일 오유경 식약처장은 이같은 내용의 주요 업무보고 내용을 국회 보건복지위에 제출했다.필수약 공공생산 네트워크·품절약 거버넌스 운영식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화를 지원한다.먼저 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 사전에 파악하고, 필수약 품절·공급중단 시 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대한다. 내년부터 네트워크 구축·운영작업에 나선다.2030년까지 총 40개에 달하는 의료현장 요청 긴급도입 필수약 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 의지다. 사실상 공공제약사 설립과 동등한 수준의 국가 필수약 품절 사태 해결책으로 보인다.아울러 필수약 공정개발을 지원하고 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅, 신속허가 등을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 사업도 2027년부터 2031년까지 시행한다.식약처는 희귀·난치질환 치료제 안정공급과 환자 부담 완화 기반도 마련한다. 우선 희귀·난치약을 정부가 직접 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다.내년부터는 희귀·난치약 환자 부담을 제약사가 함께 나누는 '인도적 지원' 시스템을 제도화하는 정책도 추진한다. 해외 각국에서 제약사가 환자에게 값비싼 희귀약을 현물 치료제나 비용 등으로 지원하는 사업을 운영중인 점에 착안했다.의료현장에 필요한 의약품 등의 공급 불안정을 사전에 방지하기 위한 수급 조정체계도 도입한다. 내년부터 수급 불안 의료제품 사전예측·대응을 위한 '공급불안 대응 거버넌스'를 운영할 방침이다.AI신약 등 신속 허가·심사 체계 혁신식약처는 국내 시판허가 접수된 의약품의 빠른 제품화를 위해 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담 확대, 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안을 도입했다고 밝혔다. 허가기간이 420일에서 295일로 줄었다는 게 식약처 설명이다.신약 외 의약품은 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외경쟁력 등을 고려해 내년부터 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다. 이를 위해 허가신청 수수료를 현실화하고, 높은 전문성 심사인력 확충도 추진한다.의약품의 개발부터 허가·심사까지 AI를 활용하는 기반도 마련한다. AI를 활용해 의약품 개발 시에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준을 마련한다.올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고 내년에& 160;규제범위 명확화한 뒤 2028~2029년까지& 160;허가·심사 기준을 만든다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용한 기존 허가자료와 비교, 제출자료 요약 등이 가능한 ‘AI 허가·심사지원 시스템’ 구축도 추진한다.CDMO 활성화법 제정바이오헬스 산업 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해서는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제과학 지원체계를 만든다.바이오의약품의 세계 진출을 지원하는 수출제조업을 신설하고 전문인력 양성하며 원료의약품 통관절차를 간소화하는 등 등 규제지원 근거 법령을 2027년까지 제정한다.국내 바이오의약품 원료물질 제조소의 제조·품질관리에 대한 신뢰성 제고와 국제경쟁력 확보를 위해 원료물질 제조소 GMP 인증도 내년부터 확대한다.마약류 오남용 통합 시스템 구축식약처는 올해 처방 전 환자 투약이력 확인과 의료인 셀프처방 금지성분 추가하고, 에토미데이트(전신마취제) 등 사회적 이슈 성분을 (임시)마약류로 지정& 65381;관리해 의료용 마약류 오남용을 방지중이다.식약처는 내년(2026)까지 의료용 마약류 오남용을 미리 예측할 수 있는 AI 활용 '마약류 오남용 통합감시 시스템'을 구축한다. 오남용 사전예측 결과를 감시에 활용하고 전문 수사 인력(의료용 마약류 특사경) 운영 등으로 감시 역량 강화와 오남용 사례 집중점검할 계획이다.신종마약류 국내 유입 신속 차단을 위해서는 임시마약류 지정 예고기간을 한 달에서 2주로 단축한다.2027년까지 해외 유통이 확인된 신종마약류도 국내 유입 전 임시마약류 지정할수 있는 근거를 마련한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에토미데이트 등 오남용 우려 물질과 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약류로 지정한 물질을 포함한 총 7종을 마약류로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 12일 개정·공포한다고 밝혔다.이번에 마약류로 지정하는 물질은 국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 에토미데이트 등 2종과 유엔(UN)이 마약류로 지정한 물질 5종이다.전신마취유도제인 ‘에토미데이트’는 불법 유통 등으로 2020년 '오·남용우려의약품'으로 지정·관리해 왔으며, 이후에도 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오·남용하는 등 사회적 이슈가 지속됨에 따라 선제적으로 마약류 지정을 하게 됐다.에토미데이트가 마약류로 지정되면 의약품 수입부터 투약까지 모든 단계에서 취급 보고의 의무가 부여되어 실시간 정부 모니터링이 가능해지고, 오남용 우려 사례 등을 즉시 인지해 조사·단속을 할 수 있게 됨에 따라 불법 유통·투약이 억제될 것으로 예상된다.한편 식약처는 에토미데이트 성분이 기존 오남용 우려 의약품에서 마약류로 관리 변경에 따른 의약품 수입업체의 준비 과정에서 공급에 차질이 없도록 긴밀히 협의하여 의료 현장에 적절히 공급될 수 있도록 지원할 예정이다.식약처는 "국민의 건강과 안전을 최우선으로 고려하여 마약류 지정을 추진하고 있으며, 이번 개정이 국민 보건에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 치과의사가 전문약을 도매상에서 구입해, 자신이 복용했다고 해도 법 위반이 아니라는 법원 판단이 나왔다.서울행정법원은 최근 A치과의사가 보건복지부를 상대로 제기한 면허 자격정지 처분 취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.치과의사가 직접 복용할 목적으로 발기부전, 탈모 치료용 전문약을 구입한 다음 직접 복용한 행위가 의료법 제27조 제1항에서 금지하는 '의료인의 면허범위 외 의료행위'에 해당하지 않는다는 것이다.사건을 보면 치과의사는 지난 2020년 의약품 도매 온라인몰에서 자신이 직접 복용할 목적으로 발기부전치료제와 탈모약을 구입했는데 같은해 감사원의 의약품 안전관리실태 감사에서 이같은 사실이 적발됐다.감사원은 관할 보건소에 행정처분을 의뢰했고, 검찰도 의료법 위반죄의 구서요건에 해당하지만 정상을 참작해 기소유예 처분을 내렸다.이에 복지부도 사건 위반행위가 치과의사의 면허범위 외 의료행위에 해당하나 검사의 기소유예처분이 있었던 만큼 45일의 치과의사 면허 자격정지 처분을 내렸고 소송이 시작됐다.이에 법원은 "도매상이 운영하는 의약품 쇼핑몰에서 치과용 의약품을 구매하는 기회에 치과치료와 관련 없는 전문약을 함께 구매한 후 자신이 직접 복용한 이 사건 위반행위가 부적절한 행위라는 점에는 아무 의문이 없지만 그렇다고 하더라도 이 사건 위반행위가 의료인에 대한 제재, 처벌의 근거 규정인 의료법 제27조 제1항의 ‘의료인의 면허범위 외 의료행위’에 해당한다고 볼 수는 없다"고 말했다.법원은 "원고가 전문약을 비정상적인 방법으로 취득해 복용한 행위는 의료법 위반이 아닌 약사법 위반 행위로 접근하는 것이 타당하다. 그런데 약사법은 소비자가 약국에서 의약품 구매해야 한다는 원칙을 규정하면서도 이를 위반한 경우 중 오남용 우려가 큰 스테로이드 성분의 주사제, 에페드린 성분의 주사제, 에토미데이트 성분을 함유한 의약품을 비정상적인 방법으로 취득한 경우에만 의약품 소비자를 과태료로 제재하도록 규정하고 있을 뿐"이라고 밝혔다.덧붙여 "나머지에 대해서는 제재, 처벌 규정을 두고 있지 않다. 즉, 비의료인이 이 사건 위반행위에서 문제된 발기부전 및 탈모 치료용 전문약을 비정상적인 방법으로 취득해 복용하는 행위는 물론 바람직하지 않지만 의료법이나 약사법에서 제재, 처벌하지 않고 있는데, 의료인이 그러한 행위를 했다고 해서 제재, 처벌하는 것은 일관성 없는 체계모순"이라고 지적했다.또한 법원은 치과의사가 면허를 이용해 치과치료와 무관한 전문약을 구입, 취득, 복용하는 것을 허용한다면 전문약 등의 유통을 적절히 관리,통제하는 것이 어려워져 의료법의 입법목적 달성에 지장을 초래하므로 이를 제재할 필요가 있다고 복지부가 주장하지만 입법 정책적으로 의료인의 전문약 오남용을 특별히 규제하는 규정을 신설해 대응할 필요가 있다"며 "이같은 규제의 필요성만으로 이 사건 위반행위를 의료법 제27조 제1항 위반으로 보는 것이 정당화될 수 없다"고 판시했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전신마취제 '에토미데이트'를 불법 유통한 의약품 도매업체와 가짜병원이 적발됐다.서울중앙지검 의료용 마약류 전문수사팀(팀장 김보성 강력범죄수사부장)은 지난해 10월부터 10개월간 에토미데이트 불법 유통 사건을 집중 수사해 공급책, 공급알선책, 판매책 등 불법 판매조직 9명을 검거, 5명을 구속했다고 21일 밝혔다.최상위 공급책 A씨는 의약품 도매업체 대표로서 에토미데이트를 해외에 수출하는 것처럼 허위 신고한 후 빼돌려 국내 불법 유통하고 판매책들은 가짜 피부과 의원을 차리고, 기본 의료장비 없이 출장 주사하는 방식으로 8개월 만에 10억 7000만원 상당의 에토미데이트를 불법 판매한 사실이 확인됐다.에토미데이트 불법 유통 과정(검찰 제공) 검찰은 A씨가 다량의 에토미데이트를 태국으로 수출 신고를 했으나 발송 우편물 실측 무게가 에토미데이트 무게와 상당한 차이가 있음에 착안, 태국에 파견 중인 검찰수사관을 통해 에토미데이트를 받은사실이 없다는 수취인 진술을 확인해 허위 수출 신고임을 입증했다.A씨는 의약품 도매업체를 하며 의약품 취급자격이 있음에도, 약사법상 ‘판매’에 ‘수출’이 포함되지 않아 수출 신고를 하면 판매에 관한 규제를 피할 수 있고, 수출에 관하여는 관리·감독에 공백이 있는 점을 악용해 에토미데이트를 허위 수출 신고하는 방법으로 불법 유통한 것으로 드러났다.다른 일당들은 서울 강남 소재 건물에 가짜 병원을 차린 다음 A씨에게 에토미데이트를 공급 받아 판매했고 중독자를 목격했다는 112신고를 피해 자신들이나 중독자들 주거지로 출장을 가 판매를 계속함으로써 대량으로 유통한 혐의다.일당은 병원 운영자, 자금관리, 간호조무사 등 역할을 분담하고, 병원 상담실장 근무 경력자에게 중독자들을 소개 받는 등 조직적으로 범행한 것으로 나타났다.불법 유통된 에토미데이트는 10㎖ 앰플 1개당 원가가 4200원에 불과하나, 중간 공급책에게 평균 2만 8000원, 판매책에게 평균 5만 2000원에 판매되고, 판매책들은 중독자들에게 평균 20만원에 판매함으로써 원가의 47배에 달하는 엄청난 수익을 올렸다. 한편 에토미데이트는 의식 소실을 유발하는 전신마취제로 프로포폴과 효능이 유사하나 마약류로 지정돼 있지 않아 불법유통이 적발되더라도 약사법만 적용돼 처벌 수위가 낮을 뿐 아니라, 투약자에 대한 처벌규정이 없어 오남용 사례 급증 추세였다.이에 식약처가 2020년 10월 에토미데이트를 오·남용우려의약품으로 지정했고, 올해 2월 마약류로 지정하는 마약류관리법 시행령개정안을 입법예고한 상태다.검찰은 "추후 마약류로 지정될 경우 불법 유통자에 대한 처벌이 강화되고, 중독 투약자에 대해서도 처벌이 가능해 진다"며 "다만 에토미데이트의 마약류 지정 전까지 전문약 감독 공백을 이용한 불법 유통을 막기 위해 건강보험심사평가원에 ‘수출용’ 의약품에 대한 모니터링 개선 등 관리& 65381;감독 강화를 건의했다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 향정신성의약품 신규 지정이 예고된 '에토미데이트' 성분제제의 국내 공급이 끊길 것으로 보인다.식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 현황을 보면 비브라운코리아가 21일 '에토미데이트리푸로주'의 공급중단을 보고했다.비브라운코리아는 "해당 의약품은 추후 향정신성의약품으로 지정이 될 예정으로, 이로 인해 현재의 국내 판매원과는 판매계약이 금년 내 종료될 예정"이라며 "지금으로써는 추후 재계약 혹은 신규계약의 진행 여부가 불투명한 상태로, 향후 수입 ·공급 개 또한 미정"이라고 밝혔다.식약처는 지난 10일까지 에토미데이트를 향정약으로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안'에 대한 의견조회를 진행한바 있다.에토미데이트는 일부 의료기관에서 불법으로 투약하거나 오남용하는 사례가 있어, 식약처는 국내에서 안전하게 사용할 수 있도록 선제적으로 마약류로 지정하고 적극적으로 관리하겠다고 밝혔다.비브라운코리아는 "해당 의약품은 에토미데이트 성분의 주사제로, 동일 성분의 다른 제품이 없다"며 "하지만 유사한 효능·효과를 가진 프로포폴, 케타민, 미다졸람 등의 의약품이 국내에 유통 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 '의약품 불법유통 점검'을 실시한다고 밝혔다.이번 점검은 불법유통으로 인한 사회적 이슈가 지속되고 있는 스테로이드, 에토미데이트, 에페드린 성분 의약품이 대상이며, 의료기관, 도매상 간 유통 현황을 확인& 8231;조사하게 된다.이번 합동점검에서는 전국 246개 시·군·구 소재 병의원 등 약 740개소 이상을 점검할 예정이며, 해당 제품의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 집중적으로 점검한다.점검 결과 의료기관의 불법 유통 정황이나 도매상의 위반 사항이 확인되면 수사 의뢰하는 등 필요한 조치를 할 예정이다.식약처는 "앞으로도 의약품 불법유통 행위를 근절하기 위해 지속적으로 지자체와 협업해 점검할 예정"이라며 "의약품의 온라인 불법판매에 대해서도 판매 사이트 및 SNS 등을 상시 모니터링해 신속히 사이트 차단 요청하는 등 의약품 불법유통으로 인한 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유엔(UN)에서 통제물질로 지정 예정인 헥사히드로칸나비놀 등 7종 물질을 마약 또는 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안을 2월 28일 입법예고했다.해당 개정안은 4월 10일까지 의견을 받는다.이번에 마약류로 신규 지정하는 물질은 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약 또는 향정신성의약품으로 지정할 예정 물질 5종(마약 4종, 향정신성의약품 1종)과 국내 마약류안전관리심의위원회에서 마약류 지정을 결정한 에토미데이트 등 향정신성의약품 2종이다.유엔(UN) 마약위원회에서 마약류로 신규 지정하는 물질은 기존 마약류의 일부 구조를 변경하는 등의 방법으로 합성되는 신종 마약류로, 식약처에서는 국제 마약류 동향을 신속하게 파악해 이미 임시마약류로 지정하고 관리하는 중이다.이번 개정안에는 전신마취유도제 에토미데이트도 포함됐다.에토미데이트는 일부 의료기관에서 불법으로 투약하거나 오남용하는 사례가 있어, 국내에서 안전하게 사용할 수 있도록 선제적으로 마약류로 지정하고 적극적으로 관리할 예정이다.식약처는 "이번 마약류 지정이 국제사회 마약류 규제와 조화하는 동시에 국내 마약류 오남용 문제도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국민건강과 안전을 위해 마약류를 안전하게 관리할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 9월 2일부터 30일까지 실시한다고 밝혔다.의약품 분야에서는 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 해당 제품의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정하여 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다.바이오의약품 분야에서는 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적 제제등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다.한약 분야에서는 지난해 사향 기준·규격이 개선됨에 따라 사향을 제조한 이력이 있는 한약재 제조업소를 대상으로 '약사법' 제43조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조 및 별표 2 한약재 제조 및 품질관리 기준의 준수 여부를 점검한다.화장품 분야에서는 최근 패취 형태의 화장품을 판매하면서 화장품 범위를 벗어난 효능·효과를 광고하거나, 의약품으로 오인 우려가 있도록 광고하는 사례가 확인됨에 따라 패치류 제품을 판매하는 화장품 책임판매업자를 대상으로 표시·광고의 범위 및 준수사항에서 정한 부당한 표시·광고 행위 여부를 점검한다.의약외품 분야에서는 콘택트렌즈의 세척과 보존 등을 위해 사용하는 콘택트렌즈 관리 용품의 품질관리 적정성을 확인하기 위해 주요 국내 제조업체를 집중 점검한다.의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 점검 결과, 위반 사항이 확인되면 행정처분 등 조치할 예정이며, 불법 정황이 확인되면 수사 의뢰 등 엄중하게 처리할 계획이다.식약처는 "앞으로도 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 안심하고 사용할 수 있도록 시중에 유통& 8231;판매하는 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검하겠다"고 밝혔다.