[데일리팜=이석준 기자] 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 분자진단 검사 '얼리텍®-B'의 국내 검사 서비스를 본격 개시했다.식품의약품안전처 제조허가 획득 직후 첫 상용 검체가 유입됐으며, 검사 수행부터 결과지 발송까지 전 과정이 완료되면서 연구·준비 단계를 넘어 실질적인 상업화 국면에 진입했다. 회사는 이번 첫 상용검체 검사가 실제 고객 검체 기반 검사 수행과 매출 발생이 시작됐다는 점에서 사업적 전환점이라고 설명했다.현재 방광암 검사는 검진센터 시장에서 대체 옵션이 제한적인 상황이다. 이런 환경 속에서 ‘얼리텍®-B’는 높은 민감도와 특이도를 동시에 확보한 검사로 평가받으며, 검진센터를 중심으로 도입 논의가 빠르게 확산되고 있다.지노믹트리는 이미 국내 대형 검진센터 30곳과 공급계약을 체결했으며, 해당 검사는 2026년 정규 기업검진 프로그램에 포함될 예정이다. 단발성 도입이 아닌 연간 반복 검사 구조로 이어질 가능성이 크다는 점에서 안정적인 검사 물량 확보가 기대된다.회사 측은 허가 완료를 계기로 국내 Top 5 병원 검진센터 및 최대 규모 검진센터와의 공급계약 논의도 본격화됐으며, 일부는 1월 내 계약 체결 가능성이 높은 단계라고 밝혔다. 대형 고객사 확보는 검사 물량 확대뿐 아니라 제품 신뢰도 제고와 추가 기관 확산을 위한 핵심 레퍼런스로 작용할 것으로 보고 있다.비급여 시장 확대 전략도 병행하고 있다. 신의료기술 유예 신청을 완료한 상태로, 절차가 마무리되는 5월 이후에는 대형 종합병원을 중심으로 비급여 검사 매출 발생을 예상하고 있다. 업계는 검진센터 기반의 안정적 검사 물량에 비급여 시장이 더해질 경우 매출 성장과 수익성 개선이 동시에 나타날 수 있다고 평가한다.한편 지노믹트리는 증가하는 검사 수요에 대응하기 위해 검사 용량 확대와 운영 고도화를 단계적으로 추진 중이다. 허가 이후 이어지는 계약 체결과 검사 의뢰 확대에 맞춰 안정적인 검사 공급 체계를 구축한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 암 분자진단 전문기업 지노믹트리는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’가 식품의약품안전처로부터 3등급 체외진단의료기기 제조허가를 획득했다고 8일 밝혔다.‘얼리텍-B’는 지노믹트리가 중개연구를 통해 발굴한 방광암 바이오마커 ‘PENK DNA 메틸화’를 기반으로 개발한 비침습적 소변 검사 방식의 분자진단 제품이다. 고정밀 DNA 메틸화 측정 기술인 LTE-qMSP를 적용했다.이번 허가는 전향적 다기관 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성이 입증된 결과다. 임상은 서울대병원을 포함한 전국 10개 대학병원이 참여해 진행됐으며, 방광경 검사를 앞둔 미세 혈뇨 및 육안적 혈뇨 환자 1097명을 대상으로 실시됐다.방광경 검사 후 조직검사 결과를 표준 참조로 한 평가에서 ‘얼리텍-B’는 고등급 또는 침윤성 방광암 진단 기준으로 민감도 89.1%, 특이도 87.8%, 음성 예측률 97.7%를 기록했다. 이는 기존 NMP22 검사(민감도 51.5%)와 요세포검사(40.1%) 대비 개선된 성능이다.방광암의 대표적 초기 증상인 혈뇨는 유병률이 높지만 실제 암 진단 비율은 약 10% 내외에 그쳐, 불필요한 방광경 검사가 반복되는 구조적 한계가 지적돼 왔다. 회사 측은 ‘얼리텍-B’의 높은 음성 예측률이 방광경 검사 전 단계에서 선별 효율을 높이는 근거가 될 수 있을 것으로 보고 있다.안성환 대표는 “이번 허가는 실제 임상 현장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 진단 도구의 가능성을 입증한 결과”라고 말했다. 회사는 향후 고위험 혈뇨 환자 선별 검사로의 활용과 함께, 재발률이 높은 방광암 특성을 고려한 재발 모니터링 검사로의 확장 임상도 추진할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 영국의 디지털 진단 전문기업인 ‘이디엑스 메디칼(EDX Medical Ltd.)’과 대장암 분자진단 검사 법, ‘얼리텍-C(EarlyTect-C)’ 서비스 공급 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 계약을 통해 영국 시장에서 즉시 상업 판매가 가능한 기반을 확보했으며, 이를 계기로 북유럽을 비롯한 유럽 시장 확장 기반을 확보했다.영국은 브렉시트 이후 EU의 CE-IVDR 규제를 적용하지 않고 기존 IVDD 체계를 유지하고 있다. 지노믹트리는 영국 의약품규제청(MHRA)에 EarlyTect-C 수집키트 등록을 완료했으며 그 결과 추가 인증 과정 없이 영국 내 제품 판매가 가능한 상황이다. 대장암은 유럽에서 암 사망 원인 중 두 번째로 높으며, ECIR(European Cancer Inequalities Registry)에 따르면 2022년 유럽 내 대장암 신규 발생은 연간 약 36만1986건, 사망은 약 16만1182건으로 보고됐다. 영국과 북유럽 국가는 세계적으로도 대장암 발생률이 높은 지역에 해당하며, 이에 따라 신뢰도 높은 검사에 대한 수요 역시 지속적으로 증가하는 추세다. 기존 FIT·FOBT 기반의 선별검사는 낮은 민감도와 위양성 이슈, 침습적 대장내시경 수요 급증으로 인한 병목 현상 등 진단서비스 체계의 구조적 한계가 존재한다. 이에 보다 정확하고 비침습적인 분자진단 검사에 대한 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. ‘이디엑스 메디칼’은 얼리텍-C 도입을 통해 해당 지역의 의료적 요구를 충족시키겠다는 계획을 밝혔다.이번 공급 계약은 영국 시장에 국한되지 않고, ‘이디엑스' 메디칼’이 보유한 스칸디나비아 지역 네트워크를 바탕으로 북유럽 국가로 공급 범위를 확대할 수 있는 기반이 된다. 또한 지노믹트리가 현재 진행 중인 얼리텍-C의 CE-IVDR 인증이 완료되면, 영국과 북유럽 시장을 발판으로 EU 전역으로의 공급 확대도 가능해질 전망이다. 이용운 지노믹트리 사업총괄본부장은 “이번 공급 계약을 통해 영국에서 즉시 판매가 가능해졌으며, 이를 바탕으로 북유럽과 유럽 시장으로의 확장이 더욱 용이해졌다. 대장암 검사 서비스를 시작으로 방광암진단 등 후속 제품이 유럽 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 준비해 나가겠다.”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 미국비뇨기과학회(AUA)의 최신 임상 가이드라인 ‘무증상 미세혈뇨 환자 평가 기준’에 공식 포함됐다고 17일 밝혔다.회사에 따르면 AUA는 비뇨기 질환의 진단과 치료 지침을 제정하는 세계적으로 가장 권위 있는 학술·임상 기관 중 하나다. 이들 가이드라인은 국제적으로 진료 표준으로 활용된다.이번 2025년 개정판에서 미국비뇨기과학회는 임상적으로 검증된 소변 기반 ‘PENK 메틸화’ 바이오마커 검사법 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’를 저위험군과 중등도 위험군에 속하는 미세혈뇨 환자의 방광암 위험 평가에 활용할 수 있음을 명시했다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 표준 진료 지침 내에서 임상적 활용 근거를 공식적으로 인정받은 것이다.안성환 지노믹트리 대표는 “혈뇨는 비뇨기과에서 가장 흔히 접하면서도 임상적으로 복잡한 증상이다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 근거 기반의 실용적인 도구로 임상의가 어떤 환자가 보다 집중적인 검사가 필요한지를 판단할 수 있도록 돕고, 동시에 불필요한 침습적 시술을 줄이는 데 기여한다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 등재는 환자와 의료진 모두에게 실질적인 가치를 제공한다는 점을 보여주는 중요한 성과”라고 강조했다.이번 성과는 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)’의 주도 아래 이뤄졌다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’의 성능평가는 한국과 미국에서 동시에 진행해 관련 저널에 보고된 바 있다.특히 이번 등재와 직접적으로 연관된 주요 확증임상 시험은 대규모 전향적 다기관 연구로 수행 돼 진단성능에 대한 유효성이 통계적으로 유의하게 입증됐다. 해당 연구 결과는 세계적 권위를 지닌 학술지 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’ 게재로 신뢰성을 인정받았다.또한 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 ‘혁신의료기기(Breakthrough Medical Device)’로 지정되며, 기술적 우수성과 임상적 가치를 동시에 인정받았다.현재 한국 식약처의 의료기기 제조허가 심사가 진행 중이다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 공식 등재는 글로벌 임상 도입과 제도권 내 보상 확대를 앞당기는 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다.지노믹트리는 독창적인 DNA 메틸화 기반 바이오마커 발굴과 진단 플랫폼 기술을 통해 암 조기 진단과 정밀의료를 선도하는 헬스케어 기업이다. 환자에게는 비침습적이고 정확한 진단 솔루션을, 의료진에게는 임상적 의사결정을 지원하는 혁신적 도구를 제공하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 폐암 보조진단을 위한 체외분자진단법 ‘얼리텍-L’의 탐색 임상시험 결과를 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2025 세계폐암학회(IASLC World Conference on Lung Cancer)’에서 구두 발표했다고 9일 밝혔다. IASLC는 전 세계 폐암 연구·치료·예방·조기진단 분야에서 가장 권위 있는 학술대회다.폐암은 전 세계 암 사망 원인 1위로, 조기 발견이 생존율 향상의 핵심이다. 현재 조기검진의 표준인 저선량 흉부 CT(LDCT)는 폐결절을 민감하게 잘 찾아낸다. 하지만 CT에서 발견된 폐결절의 상당수가 실제로는 암이 아닌 양성 병변이다. 또한 이렇게 발견된 폐결절에 대한 진단을 위해 환자는 반복적인 CT 검사나, 경피적 폐생검 및 진단적 수술 등 침습적 조직검사를 받아야 하는 경우가 많다.기존 조직검사 방법들의 경우 검사 과정에서 출혈이나 기흉 등 합병증 위험성이 동반되거나, 폐 절제 수술로 인한 폐 기능 손실이 발생할 수 있고, 이로 인해 불필요한 의료비와 심리적 부담이 발생한다. 최근에는 기존의 조직검사의 한계를 극복하기 위해 국내에서도 전자기유도 기관지경, 방사형 초음파 기관지 내시경, 로봇 기관지 내시경 등의 최첨단 기관지 내시경 기법들이 도입됐다.그러나 이러한 고난도 기관지 내시경 검사의 경우 고가의 검사비용이 들어가며, 진단률이 70~90% 정도로 여전히 진단에 실패하는 경우들이 있다. 특히 기관지경 검사과정에서 얻어지는 세포병리검사는 병리학적 확진에 유용하지만, 민감도가 낮다는 한계가 있다. 따라서 흉부 CT(LDCT)에서 발견 된 폐결절에 대해 진단 의사결정을 보조할 수 있는 비침습·고정확도 분자진단법의 필요성이 높아지고 있다.이번 연구는 서울아산병원 호흡기내과 지원준 교수팀과 공동으로 수행됐다. 폐암이 의심되는 폐결절 환자 185명을 대상으로 혈청과 기관지세척액(Bronchial washing) 샘플을 분석했다. 지노믹트리가 개발한 고감도 메틸화 검출기술 ‘LTE-qMSP’를 활용해 혈청에서는 4종 유전자 메틸화 패널(PCDHGA12, OLIG3, NKX2-5, FOXC2)을, 기관지 세척액에서는 폐암 특이 2종 메틸화 마커 조합(PCDHGA12, PRRX1)을 평가했다.연구 결과, 혈청 기반 진단에서는 민감도 80.2%, 특이도 40.6%를 기록했으며, 조기 폐암 (I·II기)에서도 77.0%의 민감도를 보였다. 특히 기관지세척액 기반 2종 메틸화 마커 조합은 기존 세포진 대비 약 9배 높은 민감도(81.6% vs 9.1%)를 나타냈고, 특이도(75%) 또한 우수했다. 특히, 조기 폐암에 대해 77.8%의 민감도를 보여줬으며, 말초부위 폐암은 83.3%, 중앙부위 폐암은 84.0%의 민감도를 보여 폐암의 발생 부위에 관계없이 안정적인 성능을 보였다.이러한 성과는 흉부 CT(LDCT) 양성 환자에서 진단 기관지 내시경 시행 시, 단독 또는 세포진과 병행하는 검사로 ‘얼리텍-L’을 활용할 경우 세포진 검사의 낮은 민감도 한계를 극복하고, 조직 생검 의존도에서 나아가 보다 정확한 진단을 제공할 수 있음을 시사한다.또한, 기관지 내시경에서 육안 병변이 관찰되지 않는 환자군에서도 높은 진단 성능을 보여, 실제 임상에서 조기·말초 폐암 환자의 확진 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.연구책임자 지원준 교수는 “기관지세척액 기반 2종 메틸화 마커 진단은 혈청 기반보다 조기 폐암에서 높은 진단 성능을 보였다. 이는 저선량 흉부 CT에서 폐암이 의심되는 환자에서 기관지내시경을 이용한 진단의 신뢰성을 향상시켜 불필요한 침습적 추가 검사를 줄이는데 유용하게 활용될 수 있다”고 설명했다.오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 성과는 폐암 고위험군 진단과 기존 세포검사 보완에 있어 중요한 전환점이 될 것이며 대규모 확증 임상을 거쳐 상용화를 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍-B’의 국내 사용허가를 위해 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 최종 심사자료를 7월 31일자로 제출했다고 밝혔다.이번 제출 자료는 식약처의 1차 보완 요청에 따라 수행된 추가 중앙 병리의사 재판독 결과와 일부 보충 임상시험 데이터가 반영된 최종 수정 임상보고서다.지노믹트리는 앞서 국내외 다기관이 참여한 대규모 확증 임상시험을 통해 ‘얼리텍-B’의 임상적 유효성을 확인하고 이를 기반으로 식약처에 사용허가를 신청했다. 해당 확증임상 결과는 참여 의료진 주도로 국제학술지인 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재돼 진단 정확도 및 기술적 완성도를 국제적으로 평가받은 바 있다.그러나 허가 심사 과정에서 식약처는 일부 기술자료 보완은 물론 병리조직 슬라이드에 대한 추가 중앙 판독, 그리고 보충적 임상시험 수행을 공식 보완사항으로 요구했다.이에 지노믹트리는 총 8개 임상기관으로부터 처음부터 다시 IRB 승인 및 시료 반출 절차를 수행했으며, 독립 병리 전문가 2인에 의한 중앙 리뷰를 신규로 진행했다. 보완 요청에 따라 추가 임상시험도 설계 및 수행해 이 모든 데이터를 통합한 최종 임상시험 보고서를 식약처에 제출했다.그 결과, ‘얼리텍-B’의 성능(민감도 및 특이도)은 기존 확증임상시험을 기반으로 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 보고된 결과와 동등한 수준으로 분석됐다. 이는 임상시험의 신뢰도와 제품의 임상적 견고성을 다시 한번 입증했다는 평가를 받는다.안성환 지노믹트리 대표는 “이번 중앙 병리 재판독을 위한 추가 임상시험은, 당초 기존 확증임상시험 결과와 유의미한 차이가 없을 것으로 예측되었던 사항들이었으나 식약처의 보완 요청에 따라 성실히 수행됐다”고 밝혔다.이어 “신개념 의료기기에 대해서는 임상시험 설계 단계부터 보다 실질적이고 합리적인 지원이 필요하다. 향후에는 보다 신속하고 정교한 평가가 가능하도록 모든 이해 당사자간의 상호 학습과 협의 기반의 제도적 정비가 절실하다”고 강조했다.한편 이번에 제출된 '얼리텍-B' 최종 보완자료는 신속심사 대상에 해당된다. 회사는 식약처의 조속한 심사 절차 착수를 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 자사의 소변 기반 분자진단검사인 ‘얼리텍-B 검사(EarlyTect®-B)’가 상부요로상피암(UTUC) 진단에 활용될 수 있음을 확인한 연구결과가 국제 학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다고 2일 밝혔다.2일 회사에 따르면 이번 연구는 지노믹트리와 서울아산병원이 공동으로 수행한 전향적 임상연구다. 2022년 8월부터 2023년 4월까지 총 183명의 암 환자 소변 시료를 분석했다. 이중 요로상피암 환자는 총 17명으로 방광암 환자 8명, 상부요로상피암 환자 9명이 포함됐다. 그 외에는 전립선암, 신장암, 폐암 등 다양한 비요로상피암 환자들이 포함됐다.연구 결과, ‘얼리텍-B 검사’는 하부 요로상피암인 방광암 환자에서 87.5%, 상부요로상피암 환자에서 100%의 민감도를 보였다. 비요로상피암 환자군을 대상으로 한 특이도는 95.8%로 우수한 진단 정확도를 입증했다.특히 상부요로상피암은 신우 및 요관에서 발생하는 비교적 드문 질환으로 전체 요로상피암의 5~10%를 차지하지만 진단 시점에서 약 66%가 침윤성일 정도로 공격적인 암이라 조기진단이 중요하다. 현재 표준 진단법인 방광경 및 요관경은 침습적이고 비용 및 합병증 부담이 크다는 점에서 소변 기반의 비침습 진단법은 검사 편의성을 높이고 환자 부담을 크게 줄일 수 있다.정인갑 서울아산병원 비뇨의학과 교수(교신저자)는 “본 연구는 기존의 침습적 내시경 검사를 보완할 수 있는 가능성을 제시했다. 얼리텍-B 양성 환자 중 방광경 검사에서 음성 소견이 있는 경우 상부요로상피암을 의심할 수 있음을 시사한다. 향후 재발 모니터링 검사로의 활용 가능성도 높아 추가 임상 연구가 기대된다.”고 밝혔다.오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 논문은 식약처에 허가 신청된 ‘얼리텍-B 검사’의 확증 임상시험 결과뿐만 아니라, 실제 의료현장에서 마주하게 될 다양한 소변시료를 대상으로 해당 검사법의 특이도를 보다 정확히 평가하고자 수행된 별도 임상시험 결과를 함께 분석한 것이다. 향후 해당 검사법의 유용성 평가에 가치 있게 활용될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 상반기 국내 제약바이오업계가 항암제 제형변경, 비만 신약후보물질, 신약개발 플랫폼 등 다양한 영역에서 기술수출을 이뤄냈다. 리가켐바이오, 온코닉테라퓨틱스 등은 기 수출한 신약후보물질들의 임상 성과로 추가 마일스톤 수령에 성공했다.에이비온·아리바이오 등 기술이전 성과 올해도 이어져24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이비온은 최근 해외 제약사와 단백질 항체 신약후보물질 'ABN501'의 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 상대방은 비공개다.이번 계약을 통해 에이비온은 ABN501이 타깃하는 클라우딘3(CLDN3) 등 5개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약 상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 맡게 된다. 라이선스는 전 세계를 대상으로 부여된다.계약금은 표적항체 1개당 500만 달러씩 총 2500만 달러를 받기로 했다. 개발 단계별 마일스톤 2억9000만 달러, 상업화 단계 마일스톤 총 10억 달러를 합친 총 계약규모는 13억1500만 달러(약 1조8000억원)다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 현재 클라우딘18.2를 타깃하는 아스텔라스 빌로이가 상용화되며 해당 바이오마커에 국내외 제약바이오업계의 관심이 집중되고 있다. 그중 클라우딘3는 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현되는 것으로 알려진다.현재 에이비온은 ABN501의 전임상을 진행 중이다. 현재까지 공개된 임상 결과에서 ABN501은 독성평가를 통해 안전성이 확인됐으며 비임상 모델에서 항암화학요법과 병용 시 치료 효과가 개선되는 결과도 확보했다.오토텔릭바이오는 이달 브라질 제약사 아쉐(Ache)와 복합제 개량신약 ‘ATB-101’에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 오토텔릭바이오는 2024년 6월 멕시코 치노인(Chinoin)과 독점 공급 계약 체결에 이어 1년 만에 브라질 시장에도 진출하게 됐다.ATB-101은 고혈압 치료제 성분으로 활용되는 올메사르탄과 당뇨병 치료제 성분 다파글로플로진의 복합제로 개발되고 있다. 현재 분당서울대학교병원 등 약 33여개 기관에서 본태성 고혈압과 2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 되고 있다. ATB-101의 조성물은 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 멕시코, 브라질, 러시아의 특허 등록이 완료돼 각국 진출 시 독점권을 행사할 수 있다.아리바이오는 지난해에 이어 올해도 알츠하이머병 신약후보물질 AR1001의 기술수출에 성공했다. 이 회사는 이달 아랍에미리트(UAE) 국부펀드인 아부다비개발지주(ADQ)가 설립한 글로벌 제약사 아르세라(Arcera)와 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 6억달러(한화 약 8200억원)로, 계약금은 공개되지 않았다.아리바이오는 지난해 3월 ‘AR1001’의 기술이전을 이뤄내기도 했다. 당시 아리바이오는 선급금 1200억원을 수령했다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 발표되는 등 AR1001 기전의 근거가 확보되고 있다.AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구가 진행되고 있다.에이비엘바이오는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 이번 계약으로 반환 의무가 없는 선급금 3850만파운드(약 739억원)와 단기 마일스톤 3860만파운드를 수령한다. 총 계약 규모는 21억4010만파운드(약 4조원)다.계약 조건에 따라 GSK는 에이비엘바이오의 그랩바디-B를 적용한 복수 신규 타깃 후보물질 개발과 상업화 관련 독점적 권리를 이전받는다. 에이비엘바이오가 그랩바디-B 관련 기술과 노하우 등을 GSK에 전달하고, GSK는 전임상과 임상 개발, 제조, 상업화를 담당한다.계약은 siRNA, ASO를 포함한 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제 개발을 목표로 한다.에이비엘바이오는 추가 기술이전도 계획하고 있다. 이 회사는 국내사 중 가장 많은 이중특이항체 후보물질을 보유하고 있다. 현재 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인을 보유하고 있다. 올릭스·알테오젠, 릴리·AZ 자회사에 기술이전올릭스와 알테오젠은 각각 비만·대사 이상관련 지방간염(MASH) 신약후보물질과 항암제 제형변경 기술이전에 성공했다.일라이릴리는 국내기업 올릭스의 신약후보물질을 도입하며 MASH 신약 개발에 도전장을 던졌다. 올릭스는 릴리와 MASH 및 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)'에 대한 공동개발·기술수출 계약을 맺었다고 지난 2월 공시했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(약 9117억원)다. 이는 반환 의무가 없는 선급금과 임상 진척에 따른 개발과 상업화 마일스톤을 합한 액수다. 선급금 비중 등 세부 내역은 공개하지 않았다.OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질인 siRNA 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX75016는 3개월에 1회 투여하는 SC 제형 비만 치료제로 개발되고 있다.올릭스는 현재 OLX75016의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 올릭스는 OLX75016과 GLP-1과 글루카곤 등을 타깃하는 신약들과의 병용 가능성도 확인 중이다. 대다수 MASH 치료제들이 GLP-1을 타깃하는 만큼 차별화된 기전을 가진 치료제를 개발해 GLP-1 제제들과의 시너지 효과를 높이겠다는 게 올릭스의 계획이다.알테오젠은 지난 3월 아스트라제네카 바이오 연구개발 자회사 메드이뮨과 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'에 대한 2건의 독점적 라이선스 계약을 체결했다.알테오젠과 메드이뮨이 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 마일스톤은 1조547억원 규모다. 메디이뮨과 체결한 계약의 계약금은 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 두 계약 모두 판매 로열티는 별도다.알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다. 피하조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제 기술을 통해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 지적됐다. 항암제 피하(SC) 제형이 개발된다면 투여 시간을 대폭 단축시키고 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.현재 알테오젠의 기술이 적용된 면역항암제 키트루다 SC 제형은 임상3상에서 기존 IV 대비 비열등성이 확인됐다. 또 알테오젠은 항체약물접합체(ADC) 개발사 다이이찌산쿄와도 항암제 피하주사 제형을 개발 중에 있다.추가 마일스톤 수령도 잇따라상반기 기술이전에 따른 추가 마일스톤 수령도 이어졌다.지노믹트리는 최근 산동루캉하오리요우’로부터 대장암 진단제품 ‘얼리텍-C’ 중국 임상 완료에 따른 마일스톤 10억원을 수령했다.지노믹트리는 2021년 5월 대장암 체외 진단제품의 중국 시장 사업화를 위해 오리온홀딩스와 중국 루캉제약이 공동 설립한 합자법인 ‘산동루캉하오리요우’와 기술이전 계약을 체결했다. 계약규모는 총 60억원 규모며 지노믹트리는 2021년 선급금(계약금) 20억원을 수령했다.산동루캉하오리요우는 이후 중국 현지에서 대장암 체외진단 제품의 생산 인프라를 구축했으며, 2023년부터 임상시험을 착수해 올해 1월 임상시험을 성공적으로 완료했다. 최근 임상결과를 토대로 중국 ‘국가약품감독관리국(NMPA)’에 대장암 진단 제품의 제조 허가를 신청한 상태다.리가켐바이오는 이번 달 일본 제약사 오노약품공업에 기술 수출한 항체-약물 접합체(ADC) 항암 신약 물질 ‘LCB97’의 단기 마일스톤을 수령했다고 공시했다. 수령 금액은 비공개지만 회사는 작년 매출액 1259억원의 10분의 1 이상을 수령했다고 발표했다.리가켐바이오는 오노약품공업으로부터 세번째 마일스톤 수령에 성공했다. 이 회사는 지난해 11월과 올해 3월에도 추가 마일스톤 수령하기도 했다.이번에 마일스톤이 유입된 LCB97은 리가켐바이오 고유의 ADC 원천기술을 기반으로 발굴·개발된 ADC로, 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM을 타깃한다. LCB97이 현재까지 수행된 다양한 종양 마우스 모델에서 매우 뛰어난 항암 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다. 리가켐바이오는 지난해 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결했다.▲LCB97의 글로벌 개발·상업화 독점권을 이전하는 계약과 ▲복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약이다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 공개하지 않았으며 계약 2건의 총 규모는 9435억원 이상이다.위식도역류질환 치료제 '자큐보'온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 생산 기술이전을 완료했다. 이를 통해 온코닉은 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러(22억원)를 청구했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가 마일스톤 유입이 예고됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사)가 ‘산동루캉하오리요우’로부터 대장암 진단제품 ‘얼리텍-C’ 중국 임상 완료에 따른 마일스톤 10억원을 수령했다고 12일 밝혔다.지노믹트리 2021년 5월 대장암 체외 진단제품의 중국 시장 사업화를 위해 오리온홀딩스와 중국 루캉제약이 공동 설립한 합자법인 ‘산동루캉하오리요우’와 기술이전 계약을 체결했다. 계약규모는 총 60억원 규모며 지노믹트리는 2021년 선급금(계약금) 20억원을 수령했다.‘산동루캉하오리요우’는 이후 중국 현지에서 대장암 체외진단 제품의 생산 인프라를 구축했으며, 2023년부터 임상시험을 착수해 올해 1월 임상시험을 성공적으로 완료했다. 최근 임상결과를 토대로 중국 ‘국가약품감독관리국(NMPA)’에 대장암 진단 제품의 제조 허가를 신청한 상태다.지노믹트리는 관계자는 “제조 허가 신청 시점에 발생하는 마일스톤 조건이 충족되어 이번에 10억원의 마일스톤을 수령하게 됐다. 향후 중국 내에서 최종 제조 허가를 획득할 경우 추가 마일스톤 10억원을 수령하게 되며 파트너사의 매출 달성 실적에 따라 최대 20억원의 마일스톤과 함께 별도의 로열티 매출이 발생할 예정”이라고 밝혔다.한편 중국 국가암센터와 첸잔산업연구원에 따르면 중국에서는 2022년에 약 482만5000명이 신규 암 환자가 발병했으며 이중 대장암 환자는 51만7000명으로 중국에서는 폐암에 이어 대장암이 암 발병률 2위를 기록하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 미국의학협회 발간 세계적 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재됐다고 31일 밝혔다.이번 연구는 국내서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. ‘JAMA Oncology’는 종양학 연구 분야에서 가장 권위 있는 학술지 중 하나로 평가받으며 2024년 기준 피인용지수(Impact Factor) 22.3다.임상은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명을 대상으로 전향적인 연구 설계하에 진행됐다.연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 시행한 후 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 임상 주 목적은 병기 진행 위험이 있는 ‘고등급 또는 침윤성 방광암’을 진단하는 성능을 평가하는 것이다.그 결과 민감도 89.2%, 음성 예측률 97.7%, 특이도 87.8%로 기 허가 제품인 ‘NMP22 검사 (51.5%)’와 ‘요세포 검사(39.7%)’ 보다 민감도의 우월함을 입증했다.해당 결과는 ‘JAMA Oncology’에 실려 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정 받았으며 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상시험 결과 자료를 제출했다.특히 ‘얼리텍-B’는 방광암을 더 정확하게 진단할 수 있는 혁신성을 인정받아 2023년 4월 미국 FDA로부터, 2024년 3월에는 ‘혁신의료기기(Breakthrough Device)’로 지정된 바 있다.연구 주저자인 서울아산병원 비뇨의학과 정인갑 교수와 서울대학교병원 곽철 교수는 “고등급 또는 침윤성 방광암을 조기에 발견하면 빠르게 치료를 시작할 수 있어 환자의 생명을 구하고 암으로 인한 사망 위험을 크게 줄일 수 있다. 이 검사는 불필요한 방광경 검사를 줄이고 꼭 필요한 환자들만 정확하게 검사 받을 수 있도록 도움을 주는데 매우 유용하다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)가 대장암 조기진단을 위한 체외 분자진단 제품& 160;'얼리텍-C'의 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-CRC)을 성공적으로 완료했다고 7일 밝혔다.이번 임상시험의 주요 목적은 대장암 고위험군을 대상으로& 160;'얼리텍-C'의 대장암 진단 성능을 평가하는 것이다. 다기관(전국& 160;15개 대학병원)에서 전향적,& 160;눈가림 방식으로 진행됐다.& 160;시험 대상자는 대장 내시경 검사를 앞둔& 160;40세 이상의 대장암 고위험군 환자 2358명이다. 대장내시경 검사 전 대변을 채취해& 160;'얼리텍-C'& 160;검사를 받고 그 결과는 대장내시경 및 조직병리학적 판독 결과를 표준비교 대상으로& 160;비교해 평가됐다.& 160;동일 환자군에서 기존의 분변 잠혈 검사(FIT)와의 직접 시험 비교도 진행됐다.& 160;그 결과 ‘얼리텍-C'는& 160;일차목표(Primary Objective)에 부합되게 설정한 진단성능& 160;목표치 달성에 대한 통계적 유효성이 입증됐으며 기존의& 160;분변 잠혈 검사와의 비교에서도 민감도 측면에서 우월한 결과를 확인했다.'얼리텍-C'는 지노믹트리가 자체 발굴한 ‘신데칸-2(SDC2)’ 유전자 메틸화를 바이오마커로 사용하는 체외 분자진단 제품이다. LTE-qMSP라는 독창적인& 160;PCR 기반 측정 기법을 통해 대변 속 소량의 바이오마커를 민감하게 측정해 대장암을 진단한다. '얼리텍-C'는 이미 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 일부 건강검진 서비스에서 대장암 진단 도구로 사용되고 있다.지노믹트리 연구개발본부장 오태정 박사는& 160;“이번 임상시험을 통해 대장암 고위험군에서 '얼리텍-C'의 진단 성능을 입증할 수 있었으며,& 160;향후 해당 환자군들에 대한 진단 적용시 비용지불이 더 합리적으로 이루어 질 것으로 기대한다. 향후 보험 등재가 원활하게& 160;이루어질 수 있도록& 160;필요한& 160;근거 자료를 지속적으로 보강할 계획이다”고 덧붙였다.& 160;지노믹트리는 최종 임상시험 결과보고서를 신속히 작성해 한국 식품의약품안전처에 제조허가 신청을 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리는 방광암 조기진단용 체외진단법 '얼리텍-BC'의 제조허가 신청서를 한국 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.얼리텍-BC는 ‘첨단기술군’ 혁신의료기기로 지정돼 있어 혁신의료기기가 아닌 제품에 적용되는 일반심사 기간(근무일 기준 80일)보다 신속한 심사를 받을 예정이다.세계적으로 방광암은 아홉 번째로 흔한 암이며 남성에게 많이 발생한다. 방광암 환자 대부분은 전조 증상으로 혈뇨를 나타낸다. 이는 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨로 나뉘며, 일반 성인의 약 2~20%가 경험한다.위험지수가 높고 혈뇨가 있는 방광암 의심 환자는 표준진단기법인 방광경 검사를 받아야 하는데 실제로 약 5~20%만이 방광암으로 진단된다. 방광경 검사는 침습적이라 대부분 혈뇨환자가 검사를 꺼리다 보니 여전히 방광암이 진행된 늦은 시기에 발견되는 어려움이 있다.따라서 혈뇨환자 검진단계에서 방광암일 것 같은 환자를 정확히 식별할 수 있는 검증된 체외진단법이 있으면 방광암검사의 효용성을 높일 수 있고 불필요한 방광경 검사 수를 줄일 수 있다. 또한 침습적 방광경 검사를 꺼리는 대부분의 혈뇨 환자도 편리하게 체외진단법 검사를 받을 수 있어 방광경 검사 효율성을 높이고 방광암 조기 진단율을 높일 수 있다.현재 여러 종류의 체외진단 기법들이 보고됐으나 임상적으로 견고하게 성능을 입증한 사례는 제한적이다. 이에 임상적 근거를 갖춘 새로운 방광암 체외 분자진단 기법 개발이 필요한 상황이다.지노믹트리 관계자는 "혈뇨 환자 중 예후가 좋지 않은 고등급 Ta 또는 초기 침윤성 방광암 환자들을 일찍 정확하게 찾아낼 수 있는 체외분자진단법 개발을 통해 초기 원발성 방광암 진단을 수월하게 할 수 있는 게 중요하다. 이를 통해 효과적인 방광암 조기진단 과정을 확립할 수 있어 임상적 및 경제적으로 매우 유익한 결과를 제공할 수 있게 된다. 확증 임상시험의 최종 분석 결과, '얼리텍-BC'의 성능이 예상한 각 목표 수준을 넘어섰으며 이에 대한 통계적 유효성이 입증됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표 안성환)는 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다.혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 얼리텍-B는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용돼 우선심사 대상으로 선정됐다. 향후 제조허가 신청 시 우선 심사를 받게 된다.얼리텍-B는 지노믹트리가 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 'PENK 유전자'의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술(LTE-qMSP)를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며 독립적인 탐색 임상시험을 통해 기술력을 입증했다.지난해 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등 절차를 진행 중이다.방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데 이중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이뤄지고 있으나 이는 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다.얼리텍-B는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다.안성환 대표이사는 "미국에 이어 얼리텍-B가 한국에서도 혁신의료기기로 지정돼 독창성과 잠재력을 인정받았다. 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다.