[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 국산 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린염산염, 이하 오피란제린)’를 앞세워 시장 확대 전략에 속도를 내고 있다. 국내 판매를 통해 매출 성과가 가시화되는 가운데 미국 임상 3상 재도전과 남미·중동 등 해외 수출을 병행하며 글로벌 시장 공략에 나선다. 추가 임상을 통한 적응증 다각화로 소비 폭을 넓히는 전략도 추진 중이다.어나프라주는 ‘성인 수술 후 중등도~중증 급성 통증 조절을 위한 단기요법’ 적응증을 보유한 국산 38호 신약이다. 마약성 진통제에 준하는 진통 효과를 내면서도 의존성과 중독 위험이 없다는 점이 강점으로 꼽힌다.비보존제약 어나프라주어너프라주는 지난 10월 30일부터 국내 의료기관 공급을 시작했다. 출시 2개월 만에 매출 28억7000만원을 기록했다. 현재까지 국내 16개 대학병원에서 처방 승인을 받았다. 비보존그룹은 내년 국내 매출 목표를 200억원으로 설정했다.어나프라주는 오피오이드 계열 진통제 사용에 따른 부작용과 사회적 부담을 줄일 수 있는 대안으로 주목 받고 있다. 수술 후 통증 및 급성 통증 관리 영역에서 처방이 점차 확대되면서, 비보존제약의 실적 개선에도 점진적으로 기여하고 있다는 분석이다.비보존제약은 어나프라주 개발 초기부터 글로벌 시장을 염두에 두고 사업 전략을 설계해왔다. 미국에서는 임상 3상을 추진해 FDA 허가를 목표로 하고 있다. 미국·유럽·중국에서는 기술이전을, 동남아·중동·중남미 등 신흥시장에서는 현지 파트너와의 수출 계약을 병행하는 투트랙 전략을 구사하고 있다.앞서 어나프라주는 미국에서 수술 후 통증 적응증으로 복부성형술과 무지외반증을 대상으로 임상이 진행됐다. 복부성형술은 임상 3상까지 완료했으나, 1차 평가지표인 12시간 통증면적합에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 개발이 중단됐다. 무지외반증 임상 3상은 코로나19 확산 여파로 일시 중단된 바 있다.현재 미국 임상은 관계사인 비보존이 주도하고 있다. 비보존은 미국 시장 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 임상 3상을 진행한다는 계획이다. 아울러 허가 기간 단축을 위해 한국 임상 3상 데이터를 FDA 신약허가신청(NDA) 자료로 활용하는 방안도 검토 중이다.비보존 관계자는 “한국과 미국 간 임상 2상 결과에서 유의미한 차이가 없어, 국내 임상 데이터가 미국 허가 자료로 활용될 가능성이 높다고 보고 있다”고 설명했다.이와 함께 국내 허가사항으로 판매가 가능한 제3세계 국가를 중심으로 수출 논의도 진행 중이다. 일본 시장의 경우 다이이찌산쿄의 글로벌 네트워크를 활용한 진출 방안을 검토하고 있다.제형 다각화를 통한 소비층 확대 전략도 병행되고 있다. 비보존제약은 하이드로겔 형태의 외용제 등 어나프라주 신규 제형 개발을 진행 중이다. 국내 임상 2상은 마친 상태다. 제형 개선을 거쳐 임상 3상에 진입한 뒤, 전문의약품 허가 후 중·장기적으로는 일반의약품(OTC) 전환을 통해 소비자 접점을 넓힌다는 계획이다.생산 측면에서는 위탁생산(CMO) 전략을 활용하고 있다. 현재는 미국 워싱턴주 소재 CMO에서 생산된 물량을 국내에 공급하고 있다. 향후 수요 증가에 대비해 내년 1분기부터 중국 CMO에서 생산한 물량을 추가 도입할 계획이다. 미국 외 생산 거점을 확보해 원가를 절감하고 수익성을 높이겠다는 전략이다.업계 관계자는 “국내에서 비마약성 진통제의 처방 경험이 쌓이고 있다는 점은 해외 진출 시 신뢰도를 높이는 요소”라며 “미국 임상 재도전과 동시에 신흥시장 수출을 병행하는 전략은 리스크를 분산하면서 어나프라주의 상업적 가치를 키울 수 있는 요소”라고 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 미국 임상시험 3상 진행을 위한 어나프라 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다.비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행한다.고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성을 크게 개선할 전망이다.회사는 지난 9월 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 회사와 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다.이후 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.이두현 비보존 회장은 "엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정"이라며 "2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다"고 말했다.비보존 관계자는 "임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획"이라며 "한국과 미국의 임상 2상 결과 사이 유의한 차이가 없는 만큼 한국 임상 결과를 신약허가신청(NDA) 제출 자료로 활용 가능할 것이라고 본다"고 설명했다.이어 "이같은 전략과 임상 일정을 글로벌 제약사들과 공유하며 투자 및 공동개발 파트너십을 적극 모색 중"이라고 했다.

조헌제 한국신약개발연구조합 본부장 [데일리팜=손형민 기자] 국가마다 상이한 규제 분류 체계가 마이크로니들 제제의 글로벌 진출을 가로막고 있다는 우려가 커지고 있다. 마이크로니들 제제는 투여 편의성과 보관·유통 장점으로 제약업계의 차세대 전달기술로 주목받고 있지만, 각국 규제기관의 허가 기준 불일치가 상용화의 발목을 잡고 있다는 지적이다.28일 한국신약개발연구조합과 동국대학교 산학협력단은 서울 삼성동 코엑스에서 열린 2025 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI KOREA 2025)에서 마이크로니들 제제 관련 세미나를 개최했다.이 자리에서 조헌제 한국신약개발연구조합 본부장은 글로벌 규제기관들의 규제 조화가 시급하다고 강조했다.마이크로니들 제제는 미세 바늘을 통해 의약품을 체내에 전달하는 경피약물전달시스템(TDDS)이다. 특히 백신, 톡신, 항체 등 다양한 약물을 정량 투여할 수 있으며, 저온에서 핵심 공정이 이뤄져 바이오의약품 변성을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 또 주사 부위 통증을 현저히 줄이고, 상온 보관이 가능해 물류비 절감 효과도 기대된다.투여 편의성 개선 효과가 뚜렷해 기존 경구제·주사제 대비 경쟁력이 부각되면서 많은 제약사들이 이 분야에 진출하고 있다.실제로 아이큐어는 도네페질 패치제를 개발했으며, 비보존제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라’ 패치제를 개발 중이다. 라파스, 대원제약, 대웅제약 등도 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제를 마이크로니들 형태로 개발하고 있다.하지만 글로벌 진출 과정에서는 규제 불일치가 큰 걸림돌이 되고 있다. 각국 규제기관의 분류 체계, 품질 요건, 심사 항목과 허가 절차가 제각각이어서 제품 개발과 상용화, 수출 전략 수립에 실질적인 규제 장벽이 존재한다는 것이다.조 본부장은 “동일 기술임에도 국가별 분류가 다르다. 중국은 피부를 뚫는 제품을 의료기기로 보지만 경우에 따라 의약품으로 분류하기도 한다”며 “미국은 약물을 포함하면 신약허가신청서(NDA)나 바이오시밀러허가신청서(BLA)를 제출해야 하지만, 약물이 포함되지 않으면 의료기기로 본다"라고 말했다.이어 "유럽은 미용 목적이라도 침습성이 있으면 의료기기로 분류한다. 특히 CE 인증서를 요구해 진출 절차가 더 복잡하다. 또 각 국가별로 상이한 허가 신청 절차를 갖고 있어 시장 진출이 까다롭다"라고 평가했다.이처럼 각 글로벌 규제기관들의 규제 불일치로 인해 데이터 중복 제출, 허가 지연, 제조 공정의 이중 적용 등 여러 문제점들이 발생하고 있다. 실제로 미국 조사노파마(Zosano Phrama)는 마이크로니들 기반 편두통 치료제 임상3상에서 유효성을 확보했지만 FDA로부터 약물 방출의 정량성 등 화학·제조·품질(CMC) 문제로 거절당하기도 했다.조 본부장은 “현재 국제표준화기구(ISO) 차원에서 마이크로니들 제제의 분류 기준 표준화 논의가 진행 중이고, 국내에서도 식품의약품안전처가 관련 작업을 진행하는 것으로 안다”며 “표준화가 가시화되면 국내 업계에도 새로운 모달리티 형성 기회가 될 것”이라고 전망했다.이어 “다만 아직까지 각국의 규제 기준이 상이해서 글로벌 진출을 원하는 기업은 반드시 해당 국가의 규제를 면밀히 분석해야 한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 우리나라 38번째 신약이자 퍼스트-인-클래스(계열 최초) 혁신신약인 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)를 공동 판매할 파트너로 한국다이이찌산쿄를 낙점했다.비보존제약과 다이이찌산쿄는 어나프라주를 빠르면 8월 상급종합병원을 중심으로 한 임상현장에 유통·출시한 즉시 환자 투약에 나설 방침이다.다이이찌산쿄가 상급종합병원에서 갖춘 마취과 수술 분야와 신경병증성 통증 진통제 분야 전문성이 어나프라주 코프로모션으로 이어졌다는 평가가 나온다.16일 제약업계에 따르면 비보존제약과 다이이찌산쿄는 국내 시장에서 어나프라주에 대한 코프로모션에 나서기로 합의했다.국내 제약사가 자체 개발에 성공한 신약을 글로벌 다국적사와 함께 판매하는 사례는 사실상 어나프라주가 유일하다.통상적으로 글로벌 신약을 보유한 다국적사가 영업망을 갖춘 국내 제약사와 품목별 코프로모션 계약을 체결해 온 과거 풍경과 견줄 때 이례적으로, 오피란제린의 우수한 진통효과 입증이 영향을 미쳤다는 관측이다.이로써 향후 다이이찌산쿄는 어나프라주의 상급종합병원 유통과 판매를 전담한다. 비보존제약은 종합병원과 로컬 의원 영업·마케팅에 집중할 계획이다.비보존제약은 지난 10일 그랜드 하얏트 서울에서 이두현 비보존그룹 회장과 장부환 비보존제약 대표이사가 참석한 가운데 어나프라주 출정식을 열었다.16일에는 서울 여의도에서 기관투자자들과 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최했다.비보존제약은 다이이찌산쿄와 오는 8월부터 어나프라주 공동판매를 통해 비마약성 진통제 시장 공략에 나선다.국산 38호 신약으로 허가된 어나프라주는 '논-오피오이드', '논-엔세이드(NSAIDs, 비스테로이드성진통제)'로 비마약성 정맥주사제다.국내 허가 적응증(효능·효과)은 '성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기요법'이다.우수한 진통 효과를 입증한 어나프라주는 오피오이드 계열 진통제인 펜타닐 시장 중심의 중증 진통제 시장을 빠르게 재편해 나갈 것으로 기대된다.다이이찌산쿄는 항암제 등 마취과 수술 후 투여하는 항구토제 '나제아(성분명 라모세트론염산염)'와 신경병증성 통증 치료제 탈리제정(성분명 미로가발린베실산염)의 국내 허가를 보유중으로, 비마약성 진통제 어나프라주의 상급종합병원 영업·마케팅 능력을 보유했다는 평가를 받는다.비보존제약이 다수 제약사 가운데 다이이찌산쿄를 공동판매사로 결정한 배경으로 보인다.아울러 다이이찌산쿄가 일본에 본사를 둔 데다 글로벌 제약사인 만큼 향후 양사가 일본을 비롯한 해외시장 진출 때 시너지를 낼 가능성도 커졌다.한편 우리나라 진통주사제 시장은 마약성 진통 주사제 430억원 규모, 비마약성 진통 주사제 1200억원대 규모로 추산된다.

◆방송: DP초대석 ◆기획·진행: 김진구·차지현 기자 ◆촬영·편집: 박지은 ◆출연: 장부환 비보존제약 대표이사차지현 기자(이하 차): 안녕하세요. 데일리팜 차지현 기자입니다. 오늘은 대한민국 신약개발상 대상을 수상한 비보존제약의 장부환 대표님 모셨습니다. 안녕하세요.장부환 대표(이하 장): 안녕하세요. 저는 비보존제약의 대표이사를 맡고 있는 장부환입니다.차: 네. 안녕하세요. 반갑습니다. 먼저 대상 너무 축하드립니다. 수상 소감 부탁드릴게요.장: 저희가 큰 회사도 아니고 아주 작은 회사에서 시작해서 이렇게 영광스럽게 대상을 받게 돼서 회사를 대표해 정말 진심으로 감사드립니다. 그동안 우리 수고했던 임직원분들에게도 감사합니다. 그리고 이 약을 기다렸던 많은 환자분들에게 많은 도움이 될 수 있도록 저희가 열심히 노력하겠습니다.차: 성분명으로는 ‘오피란제린’이죠. 이름을 ‘어나프라’라고 지었는데 그 배경에 대해 설명해 주세요.장: 저희는 이제 통증에 특화된 파이프라인을 구축하고자 합니다. 그래서 영어로 ‘Unafraid’라는 단어를 차용했습니다. 되도록 많은 사람이 통증에 대한 두려움을 갖고 있습니다. 우리 약으로 그 두려움을 좀 갖지 않았으면 좋겠다는 의도로 어나프라라고 지었습니다. 한국어로 발음하면 약간 ‘안 아프다’라고 들리기도 합니다. 그래서 중의적인 의미로 작명을 하게 됐습니다.차: 좋습니다. 그러면 어나프라가 대상을 수상할 수 있었던 비결은 무엇이라고 생각하십니까.장: 사실 저희가 큰 기업으로서 어나프라 개발을 준비했던 게 아닙니다. 굉장히 작은 회사로 개발에 착수했습니다. 그리고 저희 회장님의 의지와 집념으로 개발에 15년 정도 걸렸습니다. 지난 15년간 확신을 갖고 끊임없이 집중하고 열심히 투자했습니다. 그러한 집념들이 오늘의 이런 영광을 안게 될 수 있었던 비결이 아닐까 생각합니다.차: 어나프라만의 차별점이 있다면 소개해주세요.장: 기존 진통제는 일반적으로 중추신경계나 아니면 말초신경계 중 한쪽만을 컨트롤해서 통증을 완화하는 기전입니다. 저희 제품은 두 가지를 동시에 멀티 컨트롤하는 기전입니다. 인간이 느끼는 통증은 말초신경에서 느끼는 표면적인 통증과 중추신경에서 느끼는 통증이 있습니다. 이 양 쪽의 통증을 다 잡음으로서 사람이 느낄 수 있는 진통을 가장 최소화하고자 했다는 점을 저희가 감히 자랑할 수 있을 것 같습니다.글로벌 비마약성 진통제 시장의 규모는 2030년 100조원 규모로 예상된다고 합니다. 그중에 저희 주사제는 자체 예상으로는 30조원 정도로 추정합니다. 지금까지 개발된 비마약성 진통제는 전 세계에서 주사제로는 저희 제품이 유일한 것으로 알고 있습니다. 이번 국내 허가에 이어 하반기로 예상하고 있는 미국 임상이 저희 계획대로 차질 없이 진행된다면, 저희는 그 시장에 절대 강자로 선점을 할 수 있을 것으로 예상합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 모든 임직원이 최선을 다해서 노력하고 있습니다.차: 작은 기업에서 개발을 시작했다고 이야기를 해주셨는데요. 개발 과정에서 우여곡절이 많았을 것으로 보입니다.장: 저희가 이번에 한국에서 허가를 받았지만, 최초엔 미국에서 임상을 시작했습니다. 그런데 미국에서 임상을 진행할 당시, 우리가 모두 겪었던 팬데믹이 임상 도중에 발생했습니다. 당시 미국의 의료 체계는 사실 한국보다 훨씬 심각한 상황이었습니다. 사실상 의료체계가 붕괴했습니다. 저희 제품의 임상을 담당하는 병원도 예외는 아니었습니다. 임상을 전혀 진행할 수 없는 상황이었습니다. 코로나 환자들이 속출하다 보니 병원 계단이나 복도에 환자와 시신들이 즐비했던 상황이었다고 합니다. 아마 다양한 방송에서 이런 화면들이 많이 보도된 것으로 알고 있습니다. 저희 임상을 담당한 병원도 예외 없이 그런 상황이었습니다. 결국 미국에서 저희가 임상 모집 인원을 다 채울 수가 없었습니다.당시 저희 회장님이 한국 의료체계는 훨씬 안정적으로 팬데믹을 컨트롤한다고 판단했습니다. 그래서 빠르게 의사결정을 했습니다. 미국에서 임상은 일단 중단하고 한국에서 임상을 재개했습니다. 그렇게 빠르게 허가까지 받을 수 있게 됐습니다.차: 대형제약사에 비해서는 아무래도 인력이나 자금조달 측면에서 어려운 점이 많았을 것 같은데요. 지금도 어려운 상황에서 신약을 개발 중인 국내 중소 바이오기업들에게 조언을 해 주신다면요.장: 아마 지금 이 시간에도 많은 분들이 연구실에서 정말 열심히 신약 개발을 위해 수고하실 것으로 생각합니다. 저희도 그런 과정을 전부 거쳤습니다. 이 과정에서 반드시 성공한다는 보장이 없었습니다. 이러한 실패를 거울 삼아 시도하고 또 시도했던 최고경영진과 연구진들의 포기하지 않는 노력과 집념이 오늘의 결실을 맺는 데 큰 역할을 했다고 자평합니다.다른 회사에서 지금도 열심히 연구하고 계시는 그 연구자분들도 이러한 자기 확신을 갖고 꾸준히 노력하신다면 분명히 영광스러운 결과가 따라올 것이라는 말씀을 드리고 싶습니다.차: 향후 이번 신약을 어떻게 육성하실 계획인지 말씀을 부탁드립니다.장: 네 저희는 국내 시장만 바라보고 이 약을 개발한 것은 아닙니다. 인간의 가장 보편적인 고통은 통증입니다. 전 세계 어디에서든 저희 제품으로 치료받을 수 있도록 준비를 하고 있습니다. 미국을 비롯해서 유럽, 남미, 중국, 인도, 아프리카 등 전 세계로 저희 제품이 나아갈 수 있는 방법을 찾고 있습니다. 직접 수출하는 그런 방법도 있을 거고, 혹은 현지 업체와 협력하는 방법도 있을 것입니다. 지역별로 적절한 방법을 찾으려고 합니다. 그래서 향후에는 저희 제품이 전 세계 사람들의 고통을 줄일 수 있도록 기여할 수 있길 소망합니다.차: 네. 저도 같이 응원하겠습니다. 마지막으로 어나프라 외에 비보존제약의 다른 파이프라인의 소개를 부탁드립니다.장: 어나프라는 대한민국 최초의 퍼스트인클래스(First-in-Class)로 허가를 받았습니다. 기존에 있던 물질이나 어떤 기전을 응용한 게 아니라, 완전히 새로운 물질과 새로운 기전으로 신약을 개발했다는 의미입니다.저희는 이러한 신규 기전을 핵심으로 하는 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이 플랫폼을 통해서 다양한 파이프라인을 지금 개발 중에 있는 상황입니다. 대표적으로는 VVZ-2471이라는 후보물질이 있습니다. 중독 치료까지 타깃으로 하는 어나프라의 경구용 제제라고 생각하시면 됩니다. 어나프라와 같은 진통 효과도 있지만, 동시에 약물이나 마약 중독도 치료하는 효과도 있습니다. 현재 임상2상에 들어가 있는 상황입니다. 이 물질이 글로벌 임상과 수출을 목표로 하는 비보존제약의 차세대 개발 품목 중 하나입니다.차: 네 오늘은 비보존제약의 장부환 대표님 만나봤습니다. 대상 수상 다시 한 번 축하드립니다. 감사합니다.장: 감사합니다.

비보존제약 장부환 대표가 제26회 대한민국신약개발상 시상식에서 어나프라정으로 대상을 수상한 뒤 기념사진을 촬영하고 있다. 이날 온코닉테라퓨틱스 자큐보정도 대상을 공동 수상했다. [데일리팜=김진구 기자] 비보존제약의 '어나프라주'와 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'이 제26회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발 부문 대상을 수상했다. 넥스아이와 아이엠바이오로직스, LG화학은 개발 중인 후보물질이 기술수출상을 수상했다.한국신약개발조합은 28일 서울 삼정호텔에서 제26회 대한민국신약개발상 시상식을 개최했다. 신약개발상 대상은 비마약성 진통제 어나프라주를 개발한 비보존제약과 위식도 역류질환 치료제 자큐보정을 개발한 온코닉테라퓨틱스가 수상했다.비보존제약 어나프라주는 지난해 12월 국산 38호 신약으로 허가를 받았다. 어나프라주는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A(5HT2a)를 동시에 억제, 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 차단하는 다중 타깃 기전의 약물이다.수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용되는 비마약성 진통 주사제다. 국내 임상3상에선 위약군 대비 수술 후 빠른 통증 완화 효과와 마약성 진통제 사용 감소 효과가 확인되는 등 뛰어난 안전성과 내약성을 입증했다.비보존제약은 전 세계적으로 마약성 진통제 중독과 오남용 문제가 심각한 상황으로 글로벌 시장에서 비마약성 진통제에 대한 주요가 높은 만큼 어나프라주가 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.비보존제약 이지연 이사는 성공사례를 공유했다. 그는 "비보존제약은 통증과 중추신경계 질환 전문으로 꾸준히 개발을 해왔다는 데 자부심이 있다"며 "우리만의 플랫폼 기술이 있다. 두 개 이상의 타깃을 동시 조절하는 플랫폼 기술이다. 이를 통해 어나프라에 이어 두 번째, 세 번째 후보물질을 개발 중"이라고 설명했다. . 이지연 이사는 "이번 허가받은 어나프라는 주사제 형태다. 현재 외용제와 경구제 개발을 진행하고 있다. 주사제에 이어 외용제와 경구제까지 개발에 성공하면 미국·유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 비마약성 진통제 시장에서 영향력을 발휘할 수 있을 것"이라고 말했다.비보존제약 어나프라주와 함께 위식도 역류질환 치료제 '자큐보정'을 개발한 온코닉테라퓨틱스가 대상을 수상했다.자큐보정은 국산 37호 신약으로 허가받았다. 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 기전의 신약 중 가장 뛰어난 효과를 확인한 Best-in-class 물질로, 신속한 약효발현과 긴 약효 지속성으로 탁월한 야간 산분비 억제 효과를 나타낸다는 평가를 받는다. 온코닉테라퓨틱스는 중국·인도·멕시코·남미 지역에 세 차례 기술수출에 성공, 전 세계 21개국 진출을 예고했다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 "신약 상업화 성공과 개발 경험, 풍부한 자금력을 바탕으로 안정적 신약연구개발 지속하는 모델을 구축하려고 한다"고 말했다.이어 ▲면역항암제 불응성 인자 ONCOKINE-1 타겟 항체 의약품 'NXI-101'을 개발한 넥스아이 ▲이중항체 신약물질 'IMB-101'을 개발한 아이엠바이오로직스 ▲희귀비만증 신약 'LB54640'을 개발한 LG화학이 기술수출 부문 기술수출상을 수상했다.NXI-101은 면역항암제 불응성 암종을 포함한 고형암 치료를 목표로 개발된 계열 내 최초(First-in-class) 단일클론항체 신약 후보물질이다. 넥스아이가 자체 개발한 면역항암치료 불응성 원인인자 발굴 플랫폼인 '온코카인(ONCOKINE)' 기술이 적용됐다. 넥스아이는 지난해 3월 일본 제약사 오노약품공업에 NXI-101의 글로벌 기술수출에 성공한 바 있다.아이엠바이오로직스의 'IMB-101'은 종양괴사인자(TNF) 타깃을 통해 염증성 사이토카인을 제어하고 OX40L을 타깃으로 면역세포를 조절하는 신규 신약물질이다. IMB-101은 이중항체 모달리티를 활용한 선천면역 및 적응면역을 동시 제어하는 혁신적 작용 기전을 보유하고 있다. 회사는 2024년 6월 미국 제약사 네비게이터 메디신과 1조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 8월에는 중국 제약사 화동제약과 4300억원 규모의 기술수출 계약을 추가로 체결했다.LG화학이 개발한 'LB54640'은 희귀비만증 치료제로 세계 최초의 경구용 MC4R 작용제이다. LB54640은 기존 주사제 치료제 대비 복용편의성을 높이고, 피부색소 과다 침착 등의 부작용을 극복한 신약이다. 희귀비만증은 MC4R 신호전달 경로의 유전자 결함으로 인해 식욕 조절이 정상적으로 이루어지지 않아 소아기부터 비만이 심화되는 희귀질환으로, 현재 국내에는 치료제가 전무한 상황이다.LG화학은 이러한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 'LB54640'의 글로벌 임상2상을 진행 중이다. 지난해 1월엔 미국 리듬파마슈티컬스와 총 3억500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다.올해 26회를 맞는 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award, KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발분야 상이다. 국내 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했다. 올해를 포함하여 현재까지 44개사 84개 제품·기술이 수상했다. 이 상은 과학기술정보통신부·보건복지부·산업통상자원부가 후원한다.

다사다난했던 2024년 한 해가 저물어 갑니다. 올해에도 보건의약계와 제약바이오산업계는 격변이 이어졌습니다. 국내 제약사가 개발한 신약이 국내외 시장에서 의미 있는 성과를 내는 기쁜 소식도 많았습니다. 지난 8월에는 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠습니다.하지만 어려운 상황도 지속됐습니다. 의약업계는 의료대란 장기화로 직격탄을 맞았고 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃제 시행의 공포에도 휩싸였습니다. 한미약품그룹은 일년 내내 경영권 분쟁이 지속되고 있습니다. 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이 발단이 돼 경영권 분쟁이 발발했고 최근 오너일가의 세 번째 표대결이 펼쳐지기도 했습니다.자, 올 한 해를 뜨겁게 달군 보건의료계와 제약바이오산업계의 사건과 뉴스들을 살펴볼까요? 데일리팜 기자들이 주요 이슈 10개를 선정했습니다.①의료대란 장기화, 의약업계 '직격탄' 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다.가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다.지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다.병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다.문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다.제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다.금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다.다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다.빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다.여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다.수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다.주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다.탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다.②제약업계 뒤덮은 'GMP 취소' 파장 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다.제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다.휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다.③지출보고서 공개와 CSO 신고제 시행 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다.제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다.한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다.이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다.법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다.지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다.제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다.CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다.CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다.다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다.향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다.④국산신약, 글로벌 시장 정조준 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다.지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다.올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다.자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다.어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.⑤한미 경영권 분쟁 ‘불편한 동거’ 장기화 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 반전에 반전을 거듭하며 1년 내내 지속됐다.발단은 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이다. 두 회사는 지난 1월 이사회 결의를 거쳐 그룹 간 통합 계약을 체결했다. 계약은 송영숙·임주현 모녀가 주도했다.임종윤 한미사이언스 사장이 반기를 들었다. OCI와의 통합에 반대하며 경영권 분쟁을 예고했다. 그의 동생인 임종훈 한미사이언스 사장이 합세했다. 송영숙·임주현 모녀 대 임종윤·종훈 형제의 구도가 완성됐다.3월 정기주총을 앞두고 양 측은 경쟁적으로 의결권 확보에 나섰다. 이때 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 섰다. 국민연금은 모녀 측에 힘을 실었다. 모녀 측이 근소하게 앞선 상태로 주총이 시작됐다.주총에선 형제 측이 승리했다. 모녀 측 우호 지분으로 분류됐던 친인척 일부가 형제 측에 의결권을 행사한 점이 결정적으로 작용했다. 형제 측 이사 5인이 과반 득표로 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측으로 기울었다. OCI그룹과 통합도 무산됐다.4월 열린 이사회에선 송영숙·임종훈 모자 공동대표 체제로 전환했다. 그러나 임원 선임을 두고 불화가 생겼다. 결국 한 달여 만에 송영숙 대표이사가 해임되며 임종훈 단독대표 체제가 구축됐다.7월엔 두 번째 분쟁이 촉발했다. 첫 분쟁 때 형제 측에 힘을 실었던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 모녀가 보유한 주식 일부를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동 행사하는 내용이다.신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 구도로 상황이 바뀌었다. 3인 연합은 임시주총 소집을 청구했다. 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다.11월 두 번째 주주총회가 열렸다. 3인 연합은 지분율을 50% 가까이 끌어올렸으나, 정관 변경을 위해 필요한 의결권 66.7% 확보에는 실패했다. 결국 정관변경 안건은 부결됐다. 다만 이사선임 안건은 통과됐다. 신동국 회장이 한미사이언스 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회 구성은 5대 5로 재편됐다. 당분간 양 측의 불편한 동거가 불가피할 것이란 전망이다.업계에선 내년 3월 정기주총에서 세 번째 표 대결을 예상한다. 이와 관련 형제 측의 주식 매도가 주요 변수가 될 것이란 분석이다. 임종윤·종훈 형제는 임시주총 이후 잇달아 주식을 매도했다. 반면 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 라데팡스는 임종훈 대표가 처분한 주식 일부를 추가 확보했다. 이로 인해 양 측의 지분율 격차는 더욱 크게 벌어졌다.⑥한약사, 문전약국도 개업…대립 격화 지하철역과 동네상권을 넘어 한약사들이 문전약국까지 세를 넓혀가며 약사, 한약사간 대립갈등이 더욱 커졌다.지난 해 연말 논란이 됐던 경기 광명 한약사 약국을 약사가 재인수하면서 갈등이 일단락되는 모습을 보였지만 올 한해 경북 포항, 서울 금천, 부산 서구 등 한약사 약국 개설을 둘러싼 분쟁은 확산됐다.한약사 개설 약국 700여곳이 전국적으로 분포해 있는 데다 한약을 전문으로 하는 형태의 약국으로는 승산이 없다는 계산에 일반약은 물론 전문약에까지 손을 대고 있는 것이다. 여기에 공공심야약국, 명절 지원금 무임승차, 한약학과 5년제 추진 등 갈등을 유발할 만한 요인들이 이어지고 있다.과거에도 존재했던 한약사 개설 약국이 최근 들어 문제시되는 이유는 공격적인 마케팅에 있다.지금까지 조용하게 약국을 운영해 왔던 방식과 달리, 최근 개설되는 한약사 약국은 저가판매 등을 적극적으로 내세우며 마케팅을 하고 있기 때문이다. 지난 6월 개설된 금천 한약사 개설 약국도 '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라며 일반의약품과 병의원처방조제, 건강기능식품, 동물의약품, 한약상담 등을 한다고 해 더욱 논란이 커졌다.결국 처방조제 부분이 삭제되기는 했지만 약사-한약사 맞불집회, 서울시약사회·24개 분회 1인 시위, 대국민 서명운동 등 잡음은 끊이지 않았다.부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐다. 80대 고령약사가 운영하던 약국을 한약사가 인수한 것인데, 과거에도 학교법인 소유 건물에 개설돼 약사법 위반 시비가 있었던 곳이다. 결국 지역약사회와 지역약국가는 해당 약국에 대한 개설취소소송에 나섰다.이와는 별개로 한약사 개설 약국에 대한 첫 행정처분 사례가 나오기도 했다.보건복지부는 올해 8월 30일 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소에 대해 행정처분을 예고했다.109개 시군구 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 진행된 이번 조사에서 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소를 적발했다는 설명이다.한약사 개설 약국에 대한 대규모 행정처분은 이번이 처음으로, 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 60여곳으로 추산되는 반면, 210역 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다.다만 아직까지 구체적인 행정처분이 내려지지 않은 데다, 도리어 행정처분이나 주의조치 등을 면한 한약사 개설 약국에 대해 면죄부를 준 게 아니냐는 지적도 제기됐다.일각에서는 지지부진 했던 한약사 문제 해결에 대한 새로운 추진 동력이 생길 것이라는 가능성도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장 당선인이 서울시약사회장 시절부터 한약사 약국 문제에 대한 강력한 문제의식과 해결의지를 보였기 때문이다. 특히 그가 강력히 주장해 온 부분이 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제다.12월 12일 대한약사회장 당선 이후 소감을 통해서도 "우리 회원을 믿었다. 제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을 때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명 처방을 꼭 해결하겠다"고 밝혔으며, 첫 행보로 전문약을 조제 중인 한약사 개설 약국 방문을 꼽았다.변화와 개혁을 갈망해 권영희 후보에게 표를 던진 유권자들 역시 한약사 문제 해결에 대한 기대감을 보이고 있다. 한약사 문전약국 개설 문제로 골치를 앓고 있는 부산시약사회는 ▲복지부의 '약사-한약사 교차 고용 금지' 약사법 개정 ▲약국-한약국 명칭 구분 개설 허가 약사법 개정 ▲한약사 약국개설 등록시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사-한약사 업무범위 구분을 위한 식약처 한약제제 분류 실시 등을 주문했다.⑦위고비 열풍과 비대면 처방 제한 국내 상륙전부터 뜨거운 관심을 모았던 비만치료제 위고비가 올해 10월 중순 출시와 동시에 열풍을 일으켰다.건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 50만원 이상의 높은 판매가에도 불구하고 주1회 투여와 극적인 효과를 기대하는 수요들이 집중됐다.의원과 약국으로 환자들의 문의가 빗발쳤다. 부족한 공급 물량으로 한때는 재고 확보 전쟁이 벌어지기도 했다.식약처는 온라인 불법 판매와 과대광고 집중 점검, 오남용 관리에 나섰지만 열기는 쉽게 식지 않았다.여기에 비대면 진료까지 기름을 부으며 오남용을 우려하는 목소리는 더욱 커졌다. 플랫폼들은 위고비 열풍을 기회로 보고 이용자 확보에 열을 올렸다. 후기 형식의 홍보까지 나서며 위고비 열풍을 부채질했다.결국 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 무분별한 위고비 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 이어졌다. 위고비 오남용 문제는 국정감사에서 더욱 부각됐다. 복수의 국회의원들은 본인 확인이나 체질량지수(BMI)와 관계없이 비대면 진료로 21초 만에 처방 받은 사례를 지적하며 정부에 대책 마련을 촉구했다.사후피임약과 마찬가지로 비만치료제도 비대면 처방을 제한하자는 주장에 힘이 실렸다. 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다. 비대면진료 대상에서 제외하는 방안도 검토하겠다"고 답변을 내놓기도 했다.이후 원격의료산업협의회는 위고비 처방 오남용은 대면, 비대면 방식의 문제가 아니라고 입장을 내놓기도 했다. 하지만 결국 복지부는 12월 2일부터 위고비를 포함한 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.현장 혼란을 줄이기 위해 2주간의 계도기간을 거쳐 12월 16일부터는 비대면 처방, 조제가 전면 금지됐다.국내 위고비 출시부터 비대면 처방 금지되기까지 정확히 두 달 만에 벌어진 일이었다. 오남용 문제가 연일 도마 위에 오르며 비대면 처방은 중단됐지만, 비만치료제에 대한 관심은 여전히 뜨겁다.⑧권영희 대한약사회장 당선 대한약사회 역사상 첫 여성 약사회장이 탄생했다. 지난 12일 진행된 대한약사회장 선거에서 권영희 서울시약사회장(65, 숙명여대)은 가장 높은 득표율을 얻어 상대인 최광훈, 박영달 후보를 꺾고 제41대 대한약사회장 당선인에 이름을 올렸다.이번 대한약사회장 선거는 변화와 이변의 연속이었다. 가장 큰 변화는 온라인 선거의 도입이다. 6년 전 약사회 역사상 처음으로 온라인 투표가 도입된 바있지만, 당시에는 참여가 소수에 그쳤다.하지만 이번 선거는 약사 유권자의 99% 이상이 온라인 투표에 참여하면서 사실상 온라인 선거로 전환된 첫 해였다 해도 과언이 아니었다.온라인 선거는 실질적으로 투표율 상승을 견인했다. 직전 선거에서 50%대까지 떨어졌던 투표율이 올해 선거에서 76%대까지 급상승했기 때문이다.온라인 투표로의 전환과 이로 인한 투표율 상승은 선거 결과에 적지 않은 영향을 미쳤다는 평가다. 소수 대학 출신, 야권 인사인 권영희 후보의 당선 배경에도 온라인 선거에 따른 민초약사들의 민심이 있다는 분석이 나온다.실제 선거 중, 후반까지도 다수 여론조사를 통해 현직으로 재선에 도전한 최광훈 대한약사회장의 지지율이 가장 높은 것으로 나타났지만, 선거 결과는 완전히 뒤바꼈다.이번 대한약사회장 선거 결과를 두고 약사사회는 물론이고 정치권에서도 이변이라는 평가가 나온다. 약사회 역사상 첫 여성 약사회장이자 소수 대학으로 분류되는 숙명여대 약대 출신 회장이 탄생했기 때문이다.조원준 더불어민주당 보건의료 전문수석은 이번 결과를 두고 “예상치 못한 이변이다. 민초 약사들의 12·12 투표 반란이 아닐까 싶다”며 “직선제 이후 처음 도입된 전자투표로 바닥 민심을 제대로 반영한 결과이자 높아진 위기 의식으로 선명한 개혁 메시지에 회원이 손을 들어준 것이 아닐까 싶다”고 말하기도 했다.기대 만큼이나 과제도 남았다. 권 당선인은 지난 서울시약사회장 당시에는 성분명처방 추진, 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 후속 조치 등에 있어 지속적으로 현 최광훈 집행부의 회무를 지적하며 자신이 해당 문제들을 해결할 적임자임을 강조해 왔기 때문이다.분회, 지부장을 거쳐 이번 대한약사회장 선거 과정에서도 지속적으로 ‘말보다는 실천’을 강조해 온 권 당선인이 당장 눈앞에 놓인 굵직굵직한 현안들을 어떻게 해결하고 실현시켜 나갈지 기대가 모아진다.⑨신약 약가우대 개선 본격화 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다.말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다.지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다.구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다.개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다.또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다.국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다.건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다.이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다.⑩신약 허가수수료 대폭 인상 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다.식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다.신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다.그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다.우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다.이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다.따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다.이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.

유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자' [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다.지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다.위식도역류질환 치료제 '자큐보'올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다.자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다.어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 펜타닐 등 마약성 진통제의 대안이 될 수 있는 비마약성 진통제 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 비보존제약의 어나프라가 국내 승인됐고 미국에서는 버텍스 파마슈티컬스가 임상3상을 마치고 규제기관에 허가를 신청했다. 대웅제약 자회사 아인테라퓨틱스와 천연물 신약개발사 메디포럼은 임상2상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다.14일 관련 업계에 따르면 미국 버텍스 파마슈티컬스는 최근 비마약성 진통제 ‘VX-548(수지트리진)’의 임상3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했다.VX-548은 뇌에 직접 작용하지 않고 말초신경 세포의 나트륨 NaV1.8을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 FDA는 버텍스의 신약허가신청(NDA)을 받아들였으며, 내년 1월 30일까지 결과를 낼 예정이다.VX-548의 유효성을 평가하기 위한 임상3상은 복부 성형술 수술, 건막절제술 환자 2191명을 대상으로 VX-548 투여군, 위약 투여군, 마약성 치료제 비코틴 투약군에 무작위 배정돼 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 수술 환자들은 6시간 간격으로 총 42시간 동안 투여받았으며, 첫 회에는 100mg가 투여된 이후 12시간 간격으로 50mg씩 투여됐다.임상 결과, 두 환자군에서 모두 VX-548 투여 후 통계적으로 유의한 통증 감소효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 VX-548 투여 시 복부 성형술 수술 환자 47%, 건막절제술 환자 51%에게서 통증이 감소됐다.VX-548 투여 관련 이상반응(AE)은 대부분 경증에서 중등도였으며 VX-548과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 없었다. 전문가들은 VX-548이 NSAIDs와 오피오이드 등 마약성진통제 사이에서 활용될 것으로 평가하고 있다. 비보존제약, SK바아오팜, 아이엔테라퓨틱스, 메디포럼 등 국내 제약바이오업계도 비마약성 진통제 개발에 한창이다. 그중 비보존제약의 어나프라(성분명 오피란제린)는 12일 국내 허가되며 새로운 비마약성 진통제 신약으로 등극했다.어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다.임상에서 어나프라는 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 위약군 대비 통증 감소 효과를 보인 것으로 나타났다.비보존제약은 다양한 제형을 통해 이 시장에 계속 도전하겠다는 계획이다. 이 회사는 어나프라의 외용제, 패치제를 개발 중에 있으며 경구 비미약성 진통제 임상2상도 진행 중이다.SK바이오팜은 지난 4월 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544의 기술 이전 계약을 체결했다. 총 5500만 달러 규모로 계약금 300만 달러가 선지급된다.이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다. 이 회사가 개발 중인 SKL22544은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다.대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 최근 비마약성 진통제 후보물질 ‘iN1011-N17’의 임상2상시험계획(IND)을 승인받았다. iN1011-N17은 통증 신호 전달의 주요 경로인 Nav1.7을 선택적으로 저해하는 물질이다.아이엔테라퓨틱스는 임상1상을 통해 iN1011-N17의 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인했다.메디포럼은 천연물 기반 비마약성 진통제 MF018을 개발 중이다. 메디포럼의 비마약성 암성통증치료 신약후보물질은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질이다. MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있다.메디포럼의 MF018은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질로, 임상1상이 면제돼 곧바로 임상2상 승인을 받았다.반면 올리패스는 비마약성 진통제 임상2상에서 유효성을 확인하지 못했다. 올리패스는 지난해 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상에서 평가 완료된 환자 30명에 대한 중간 평가를 공개했다. OLP-1002 역시 통증 신호 전달의 주요 경로인 Nav1.7을 억제하는 기전을 갖고 있다.임상2a상은 위약대조 이중맹검 방식으로 만성 관절염 통증 환자 총 90명을 대상으로 6주간 효능을 추적하고 있다. 중간 평가는 이중 첫 30명에 대한 효능 분석 결과이다.임상 결과, OLP-1002 2㎍ 투약군은 핵심 통증 평가 지표에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 위약 투여군이 OLP-1002 대비 효과가 더 좋게 나타났다.다만, 2㎍ 투약군은 투약 5주 및 6주 차에 진통 효능이 최대치에 도달하며 1㎍ 투약군과 위약군 대비 진통 효과는 우월했다. 올리패스는 OLP-1002의 특허 독점 기간을 늘리기 위한 연구 활동은 지속하겠다는 계획이다. 다만 OLP-1002의 임상2상 최종 결과는 아직까지 미공개 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 비보존제약이 2008년부터 개발에 전념한 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국산 신약 38호로 허가됐다. 이번 허가로 어나프라는 아세트아미노펜, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 마약성 진통제 이외에 시장의 새로운 치료옵션으로 자리할 가능성이 높아졌다. 또 펜타닐 등 마약성 진통제 오남용 문제에 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.13일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 12일 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’를 국내 허가했다. 이번 허가로 어나프라는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위해 투여가 가능해졌다.어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다.어나프라는 신약후보불질 탐색부터 이두현 비보존 회장이 진두지휘했다. 이 회장은 글로벌제약사 일라이릴리, 암젠, 존슨앤드존슨 등의 근무경험을 바탕으로 다중-타깃 약물 개발의 새로운 방법론을 비보존에 제시했다. 이에 이 회장은 비마약성 진통제 어나프라가 발견되는 단초를 마련했다는 평가를 받고 있다.비보존은 2008년 설립 당시부터 어나프라의 상업화에 매진했다. 마약성진통제 오남용 사고가 빈번하게 발생하고 진통제 시장이 지속 커지고 있었기 때문이다.비보존은 지난 2019년 루미마이크로를 인수한 뒤 지난해 비보존헬스케어로 사명 변경을 진행했다. 이 회사는 2020년 비보존헬스케어를 통해 이니스트바이오제약을 인수하며 제약산업에 본격 진입했다. 이후 비보존은 2021년 이니스트바이오제약을 비보존제약으로 사명 변경하며 어나프라 등 다양한 신약개발을 맡겼다.올해 비보존제약은 화장품사업부, 광사업부, 헬스케어 사업부를 정리하고 주력사업인 제약사업을 강화하는 사업구조 개편 작업을 마무리했다. 어나프라와 같은 전문의약품 중 상업화 가능성이 높은 의약품사업에 역량을 집중하겠다는 게 비보존제약의 전략이다. 아르기닌 제제 일반의약품 '라라올라'를 유한양행에 넘긴 것도 이와 유사한 이유다.비보존은 어나프라의 신약후보물질 탐색 단계부터 시작해, 13년 만인 지난 2021년 임상3상에 진입했다. 이 회사는 지난해 임상을 마치고 식약처에 허가를 신청했다.임상3상에는 2021년 7월 첫 환자가 등록됐으며, 약 2년 간 어나프라 유효성과 안전성을 비교평가하는 방식으로 진행됐다. 비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 어나프라와 위약군을 비교했다.1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다.임상 결과, 어나프라 투여군 평균은 26.832, 위약 대조군 평균은 19.893으로, 어나프라군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다.또 어나프라는 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’에서도 유효성이 확인된 것으로 나타났다.비보존제약은 어나프라가 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이 회사는 지난 4월 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나섰다.비보존제약은 어나프라 주사제와 함께 외용제(크림), 패치제 개발도 나서고 있다. 최근 비보존제약은 아이큐어와 계약을 체결하고 어나프라 패치제 개발에도 뛰어든다고 밝혔다.외용제의 경우 서울성모병원과 은평성모병원에서 임상2상을 마쳤다. 임상2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 진행됐다.1차 평가변수는 총 4회 시험약을 도포하는 80분 동안 통증강도가 도포 전보다 줄어드는 정도를 나타내는 값인 80분 통증강도차이합(SPID 80분)이었다. 어나프라 주사제 임상 3상의 일차 평가항목이었던 SPID 12시간과 유사한 개념이다.SPID 80분은 위약대조군 평균 26.0, 어나프라 외용제 1%군 32.0, 오피란제린 외용제 2%군이 평균 40.0으로, 오피란제린 크림 1%, 2% 투여군은 위약군 대비 각각 23.1%, 53.8%의 통증 감소를 보인 것으로 나타났다.또 이 회사는 경구 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 개발도 진행하고 있다. VVZ-2471은 어나프라의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약후보물질이다. 현재 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 국내 임상2상 연구가 실시되고 있다.마약성 진통제는 비마약성 진통제인 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 NSAIDs로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암& 8729;뇌질환 환자의 통증 완화 등에 사용된다.국내에서는 주로 모르핀, 펜타닐, 코데인, 옥시코돈, 트리마돌 등 다양한 오피오이드 의약품이 마약성 진통제로 활용되고 있다. 오피오이드는 오피오이드 수용체(opioid receptor)에 작용해 모르핀 유사 효과를 생성하는 물질이다.다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 이에 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 개발 필요성이 대두돼 왔고 비보존제약이 상용화에 성공했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 비만, 백신, 진통제 등 다양한 영역에서 패치제 개발에 속도를 내고 있다. 최근 비보존제약은 비마약성 진통제의 패치형 제제 개발에 착수겠다고 공표한데 이어 신신제약은 과민성방광 치료제의 패치제 임상3상에 진입했다. 이외에도 국내사들은 비만약, 백신 영역 등에서도 패치제 개발에 나선다.20일 관련 업계에 따르면 비보존제약은 최근 아이큐어와 비마약성 진통제 패치제 개발에 나섰다. 아이큐어는 치매 치료제 도네페질 패치제를 개발한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 보유하고 있는 기업이다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다.비보존제약과 아이큐어는 비마약성 진통제 오피란제린(제품명 어나프라)에 아이큐어의 경피약물전달시스템 기술을 적용해 신규 제형 개발에 나선다.마약성 진통제는 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암& 8729;뇌질환 환자의 통증 완화 등에 사용된다.다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 이에 비마약성 진통제가 허가된다면 활용도가 높아질 것으로 분석된다.비보존제약은 지난해 11월 식품의약품안전처에 오피란제린의 허가 신청을 완료한 바 있다. 오피란제린은 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’와 ‘글라이신 수송체 2형’을 동시에 억제하는 기전을 갖고 있다.비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 오피란제린과 위약군을 비교해 유효성을 확인했다.1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다.임상 결과, 오피란제린 투여투여군의 SPID 12 평균은 오피란제린 투여군 26.832, 위약 대조군 19.893으로, 오피란제린군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다.신신제약은 과민성방광 패치제 임상 3상에 본격 돌입한다. 신신제약은 지난달 식약처로부터 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다.신신제약은 자체 TDDS 기술을 기반으로 UIP-620을 개발했다. UIP-620은 임상1상에서 충분한 혈중농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 2상을 면제받은 바 있다.임상은 정성진 분당서울대병원 비뇨의학과 교수 주도로 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620과 위약의 유효성을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 신신제약은 UIP-620 투여 후 2, 6, 12주 시점에 UIP-620의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.제형변경 핵심 기술 ‘마이크로니들’...비만약·백신서도 개발 활발패치제에 적용되는 기술은 마이크로니들이다. 마이크로니들은 머리카락보다 얇은 미세 바늘을 패치 형태로 몸에 부착해 약물 성분을 체내로 흡수시키는 약물전달기술이다.특히 백신, 톡신, 항체 등 다양한 약물을 정량으로 전달할 수 있고 저온에서 핵심공정이 진행돼 바이오 의약품의 변성을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 또 주사 부위 통증을 현저히 줄일 수 있으며, 상온 보관도 가능해 보관, 유통에 드는 비용도 절감할 수 있다는 장점이 있다.해당 기술은 주로 피부 시술, 화장품 등에 사용됐지만, 최근 상용화된 치매 치료제 도네페질 패치제처럼 개발사들이 신규 투여 경로 기술로 주사제나 경구제를 대체하기 위한 노력을 진행하고 있다.국내 제약업계는 마이크로니들 기술을 활용해 백신, 비만약 개발에도 나서고 있다.GC녹십자는 미국 생명과학 기업 벡세스 테크놀로지와 패치형 인플루엔자 백신 'MIMIX-Flu’를 개발 중이다. MIMIX-Flu는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템과 결합한 제품이다.해당 백신은 패치에 백신 약물을 천천히 방출할 수 있는 미세 바늘을 부착해 약물의 전달 속도와 시간을 알맞게 조절할 수 있고, 별도의 냉장 유통없이 배송이 가능하며 통증이 거의 없는 것이 특징이다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 18세에서 39세 사이의 건강한 성인 환자에서 항체양전율과 항체보호율이 각각 85%, 92%로 나타났다. 이는 2007년 미국식품의약국(FDA)이 제정한 인플루엔자 백신에 대한 허가 기준을 초과한 수치다. 참가자들은 백신 패치를 5분 동안 착용했으며, 중증 부작용은 주사기로 약물이 전달되는 전통 백신에 비해 양호하게 나타났다.라파스는 보령과 함께 마이크로니들 경피 패치에 대한 캐나다 특허를 획득, ‘마이크로구조체’ 제조기술을 이용해 미용제품, 의료기기, 의약품 개발 공동연구를 진행하고 있다. 양사는 지난 2016년 ‘용해성 마이크로구조체’ 기술에 대한 업무협약을 체결하고 개발을 이어나가고 있다.또 제약업계는 비만약 패치제 개발도 진행 중이다. 마이크로니들 비만 치료제는 팔과 복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 1번 붙이기만 하면 된다.대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 'DWRX5003'를 개발하고 있다. 올해 초 임상1상을 시작해 2028년 상용화한다는 목표다.대웅테라퓨틱스는 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 리벨서스 등 세마글루타이드 성분과 비교해 유효성을 확인하겠다는 계획이다. 이 회사는 마이크로니들 1mm 제형과 피하주사(SC) 제형을 비교하는 임상을 진행하고 있다.대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 국내 임상1상 IND를 제출했다.

[데일리팜=손형민 기자] 임상에서 유효성을 확인한 비마약성 진통제 개발사들이 상용화까지 성공할 수 있을지 주목된다. 미국 버텍스 파마슈티컬스와 비보존제약은 각각 임상3상서 유효성을 확인했다. 비보존제약은 현재 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있는 상황이며 버텍스는 올해 안에 미국에서 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다.이외에도 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 호주서 임상1b상에 진입했으며 SK바이오팜은 중국 이그니스와 비마약성 진통제 개발을 협력하기로 했다.마약성 진통제는 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암& 8729;뇌질환 환자 등의 통증 완화 등에 사용된다.다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 식약처에 따르면 펜타닐 사용량은 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67% 증가한 것으로 나타났다. 이에 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제의 필요성이 대두되는 가운데 여러 회사들이 후기 임상에서 유효성을 입증해 기대를 모으고 있다.미국선 버텍스, 국내선 비보존제약 상용화 가까워 17일 관련 업계에 따르면 비마약성 진통제 개발에 뛰어든 회사는 버텍스 파마슈티컬스, 비보존제약, SK바이오팜, 아이엔테라퓨틱스, 올리패스, 지투지바이오, 메디포럼 등이다.버텍스는 개발 중인 비마약성 진통제 VX-548의 유효성 결과를 확인했다. VX-548은 뇌에 직접 작용하지 않고 말초신경 세포의 나트륨 NaV1.8을 억제하는 기전을 갖고 있다.임상은 복부 성형술 수술, 건막절제술 환자 2191명을 대상으로 VX-548 투여군, 위약 투여군, 마약성 치료제 비코틴 투약군에 무작위 배정돼 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 두 연구에서 모두 VX-548 투여 후 통계적으로 유의한 통증 감소효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 VX-548 투여 시 복부 성형술 수술 환자 47%, 건막절제술 환자 51%에게서 통증이 감소됐다.VX-548 투여 관련 이상반응(AE)은 대부분 경증에서 중등도였으며 VX-548과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 없었다. 버텍스는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다.국내에서는 비보존제약이 상용화에 가장 가깝다고 평가받는다. 비보존제약은 지난해 11월 식약처에 비마약성 진통제 어나프라(성분명 오피란제린)의 품목허가를 신청했다. 비보존제약은 지난달 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나섰다.어나프라는 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’(Serotonin receptor subtype 2A)와 ‘글라이신 수송체 2형’(Glycine transporter type 2)을 동시에 억제하는 기전을 갖고 있다.비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 어나프라와 위약군을 비교해 유효성을 확인했다.1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다.임상 결과, 오피란제린 투여군 평균은 26.832, 위약 대조군 평균은 19.893으로, 오피란제린군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다.SK바이오팜·아이엔테라퓨틱스 등 후발주자도 대기이외에도 SK바이오팜과 아이엔테라퓨틱스 등 후발주자의 비마약성 진통제 개발도 진행되고 있다.SK바이오팜은 지난달 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544의 기술 이전 계약을 체결했다. 이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다.이 회사가 개발 중인 SKL22544은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다. 이그니스는 뇌전증 치료제 엑스코프리와 수면장애 치료제 솔리암페톨 등과 함께 SK바이오팜의 파이프라인의 중국 상업화를 담당할 예정이다.대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 비마약성 진통제 후보물질 임상1상 iN1011-N17의 다중용량상승시험(MAD)을 진행 중이다.아이엔테라퓨틱스는 임상에서 iN1011-N17의 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인했다.전임상에서 iN1011-N17는 NSAIDs 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌 보다 앞서는 효능을 입증한 바 있다.메디포럼은 천연물 기반 비마약성 통증 치료제 MF018을 개발 중이다. 메디포럼의 비마약성 암성통증치료 신약후보물질은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질이다. MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 국내외 제약바이오 기업들과의 파트너십을 적극 확대하고 있다.지난해 말 HK이노엔과 '케이캡'-'카나브' 시리즈 4종을 공동 판매하는 계약을 체결한 이후로 이러한 행보가 본격화하고 있는 것으로 분석된다.제약업계에선 보령이 코프로모션 확대 전략을 통해 외형 확장과 포트폴리오 다변화, 취약 시장에서의 역량 강화 등 시너지를 기대할 수 있을 것이란 전망이 제기된다.유방암치료제 '너링스' 공동판매…보령 항암제 포트폴리오 강화보령은 9일 빅씽크테라퓨틱스와 유방암 치료제 2종에 대한 상호 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 빅씽크의 '너링스(네라티닙)'와 보령의 '풀베트(풀베스트란트)'를 상호 공동 영업·마케팅하는 내용이다.너링스는 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제다. 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고 2021년 빅씽크가 국내 도입했다. HER2 양성 조기 유방암의 재발과 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 국내 유일 연장 보조요법 치료제다. 풀베트는 보령이 지난해 발매한 파슬로덱스의 제네릭 제품이다. 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성, 폐경기 이후의 진행성·전이성 유방암에 단독 또는 병용요법으로 사용된다.보령 '풀베트주'(좌), 빅씽크테라퓨틱스 '너링스정' 제품사진. 이번 계약은 양사에 시너지로 작용할 것으로 전망된다. 빅씽크 입장에선 영업·마케팅 역량을 강화하고, 보령 입장에선 기존 제품 포트폴리오를 확장하는 효과를 기대할 수 있다. 보령은 '젤로다'·'탁솔'·'삼페넷' 등 기존 항암제 포트폴리오에 새로운 항암신약을 추가하게 됐다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 너링스의 지난해 매출은 82억원으로, 발매 첫 해인 2022년 12억원 대비 7배 가까이 늘었다. 이러한 성장세에 보령의 영업력이 가세할 경우 연 매출 100억원 돌파도 가능할 것이란 전망이 나온다.올해 '소논 500L'·'슈프레인'·'플라스마라이트' 등 잇단 코프로모션 계약이에 앞서 지난달 21일엔 힐세리온과 휴대용 초음파 기기인 '소논 500L'의 코프로모션 계약을 체결했다. 이달 초부터 보령은 소논 500L을 전국 신장내과에 본격 공급 중이다.소논 500L은 힐세리온이 개발한 임상진단용 무선 초음파 기기다. 이동이 불편한 기존 대형 유선 초음파 기기와 대비해 편리하고, 경제적으로 저렴하다. 이 제품은 소노 500L은 혈액 투석 시 적절한 혈관의 위치를 찾도록 돕는다. 투석환자들은 매주 3회씩 혈액 투석을 위해 혈관에 주사바늘을 꽂아야 하는데, 초음파 기기를 갖춘 신장내과 투석실이 많지 않다보니 이 과정에서 불편함이 따랐다.소노 500L 코프로모션을 통해 보령은 신장내과 영역에서의 입지를 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 보령은 그간 국내 제약사 중 유일하게 투석 전문조직을 운영하면서 신장병 치료와 관련한 제품을 공급했다. 여기에 투석실을 타깃으로 한 초음파 기기를 더해 기존 신장내과 관련 제품과의 시너지가 가능할 것이란 전망이다.장두현 보령 대표(좌), 류정원 힐세리온 대표. 올해 1월엔 박스터와 흡입마취제 '슈프레인' 혈액대용제 '플라스마라이트'의 국내판매 계약을 체결했다. 슈프레인은 수술 시 마취 유도·유지에 쓰이는 대표적인 흡입마취제다. 플라스마라이트는 박스터가 개발한 수액제다. 순환혈액량 또는 조직간액의 감소 시 세포외액의 보급·보정 등에 쓰인다.이 계약을 통해 보령은 마취과 약물 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다. 보령은 기존에 항구토제 나제론(라모세트론)'과 근이완마취역전제 '브레스온(슈가마덱스)'를 판매하고 있었다.이달 3일엔 비보존그룹과 비마약성 진통제 어나프라(오피란제린)의 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 오피란제린은 수술 후 통증에 사용되는 비마약성 진통제로, 연내 국내 품목허가가 예상된다. 향후 품목허가를 받으면 비보존그룹이 보령에 완제품을 공급하고 양사가 유통과 판매를 각각 담당할 계획이다.작년 '케이캡'-'카나브' 공동판매 계약 후 파트너십 강화 본격화보령의 적극적인 파트너십 확장 행보는 지난해 말 HK이노엔과의 케이캡-카나브 시리즈 코프로모션 계약 이후 본격화하는 양상이다.보령은 지난해 12월 케이캡과 카나브시리즈 4종(카나브·듀카로·듀카브·듀카브플러스)을 공동 판매하기 위해 HK이노엔과 손을 잡았다. 두 제품군 모두 연간 매출 1000억원 이상 블록버스터 제품이다.곽달원 HK이노엔 대표이사(좌), 장두현 보령 대표이사. 제약업계에선 보령의 적극적인 파트너십 확장에 대해 외형 확대와 포트폴리오 다변화, 신규 시장 진입 등의 효과를 기대할 수 있다는 평가가 나온다.보령은 올해 매출 1조원에 도전하고 있다. 보령은 지난해 8596억원의 매출을 기록했다. 산술적으로 전년대비 매출이 1400억원 이상 늘어야 하는데, 여기에 케이캡의 가세가 적잖은 역할을 할 것으로 기대된다. 이와 함께 올해 코프로모션 계약을 체결한 제품의 가세도 이러한 목표 달성에 일조할 것으로 전망된다.동시에 그간 강점을 보이던 항암제 영역에선 너링스를 추가함으로써 포트폴리오 확장 효과를 기대할 수 있게 됐다.또한 기존에 마케팅·영업 역량에 있어 다소 아쉽다는 평가를 받아온 소화기내과·신장내과·마취과 영역 등에서 입지 강화를 노릴 수 있게 됐다. 대표적으로 케이캡 코프로모션의 경우 보령의 소화기 영역에서의 마케팅·영업 역량을 끌어올리는 데 적잖은 역할을 할 것이란 전망이다.보령 관계자는 "다양한 회사들과의 상호 코프로모션을 통해 지속 성장에 대한 모멘텀을 마련하고, 그간 업계에서 찾기 어려웠던 '협력 사업모델'을 구축해 함께 성장하는 문화를 만드는데 최선을 다할 것"이라고 말했다.