[데일리팜=강신국 기자] 국민건강보험공단에 특별사법경찰권(이하 특사경) 권한 부여를 저지하기 위해 대한의사협회(회장 김택우)는 18일부터 국회 앞에서 릴레이 1인 시위를 이어가고 있다. 범의료계 국민건강보험 대책특별위원회 산하 투쟁위원회 위원장인 좌훈정 의협 부회장을 시작으로 투쟁위원들이 1인 시위에 나섰다.지난 16일 이재명 대통령은 보건복지부 업무보고에서 건보공단에 특사경 권한이 필요하다는 건보공단 이사장의 요청에 호응하며 비서실에 40~50명의 인력 배치까지 직접 주문했다. 현재 건보공단에 특사경 권한을 부여하는 법안은 국회에 계류하고 있지만 권한 남용 우려가 커 국회에서도 신중을 기하고 있는 사안이다.지난 19일 건보공단 특사경 반대 릴레이 1인 시위에 두 번째로 나선 한동우 범대위 투쟁위원회 부위원장은 "특사경 법안은 사무장병원과 면허대여 약국 단속을 명분으로 하고 있지만 실제로는 선량한 의사회원까지 단속 대상으로 삼아 악용할 우려가 있다"라며 "특사경이 아니라 의료기관 개설 신고를 의사회와 약사회를 통해 진행하도록 해 사전에 차단하는 게 보다 바람직한 해결책"이라고 대안을 제시했다.공단 특사경 반대 1인 시위에 나선 한동우 투쟁위원회 부위원장22일 1인 시위에 나선 맹우재 투쟁위원은 "건보공단과 의사, 환자는 상호 대등한 계약 관계인 만큼 한 쪽에 일방적인 사법적 권한을 부여하는 것은 신중해야 한다"라며 "건보공단 역시 적절한 관리 감독 체계가 필요하다"고 말했다.박종환 투쟁위원도 "건보공단의 강압적인 현지조사와 정체성 및 본연의 기능을 훼손할 우려가 있는 특사경 법안은 치명적인 부작용을 초래할 수 있다. 의사들을 잠재적 범죄자로 취급하는 입법 행태를 결코 묵과할 수 없다는 점에서 강력히 반대한다"며 "사무장병원 근절을 위해서는 개원 신고 시 지역의사회를 경유토록 하는 제도가 보다 실효성 있는 대안"이라고 강조했다. 24일 시위에 나선 최주혁 투쟁위원은 "건보공단에 특사경 권한을 주는 것은 의사를 잠재적 범죄자로 간주하는 것"이라며 "수천억원 예산을 함부로 써서 국민의 공분을 사고 있는 건보공단에 이러한 권한을 주는 것은 안된다. 전문가 단체의 합리적인 의견을 존중해야 한다"고 밝혔다.의협은 건보공단 특사경 권한 부여 저지를 위해 릴레이 1인 시위를 계속 이어가며 특사경 제도의 문제점을 지적해나갈 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]삼익제약(대표이사 이충환·권영이)은 지난 10월 성공적인 코스닥 상장을 발판 삼아, 높아진 이해관계자의 ESG 요구에 부응하고 글로벌 수준의 지속가능경영 체계를 확립하기 위해 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증 절차에 착수했다고 24일 밝혔다.이번 인증 도입은 삼익제약이 추진 중인 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 강화의 핵심 일환이다.회사는 이미 보유한 ISO 37001(부패방지경영시스템)에 더해 환경과 안전보건 분야의 국제 표준을 추가 확보할 예정이다.이를 통해 내년 상반기까지 글로벌 스탠다드에 부합하는 경영 시스템을 완비한다는 계획이다.특히, 삼익제약은 ISO 14001을 통해 에너지 효율화 및 폐기물 관리 최적화 등 환경 리스크를 체계적으로 줄이고, ISO 45001로는 사업장 내 안전보건 리스크 예방 및 중대재해 제로화를 목표로 안전문화 정착에 주력할 방침이다.삼익제약 관계자는 "코스닥 상장사로서의 사회적 책임을 다하고 글로벌 시장에서의 신뢰도를 높이기 위해 이번 인증 도입을 결정했다"며 "기존의 윤리경영(ISO 37001) 시스템과 연계해 환경(E)과 사회(S) 부문에서도 구체적이고 실효성 있는 목표를 달성하여 글로벌 경쟁력을 강화할 것"이라고 전했다.삼익제약은 향후 추진 예정인 ISO 인증(ISO 14001, 45001) 도입을 통해 임직원 교육과 위험성 평가 시스템을 고도화하여, 제약·바이오 업계의 지속가능경영 모범을 실현하겠다고 밝혔다. 

[데일리팜=이석준 기자] 톡신 국가핵심기술 논쟁의 중심에는 오랫동안 '균주'가 자리해 왔다. 그러나 글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 경쟁의 본질은 이미 균주를 넘어선 지 오래다.경쟁력을 좌우하는 요소는 안정적인 대량 생산 능력, 공정 재현성, 품질 관리 시스템, 임상 데이터의 신뢰성이다. 다시 말해 ‘기술 보유’보다 ‘관리 능력’이 산업 경쟁력의 핵심으로 자리 잡았다. 균주는 출발점일 뿐 경쟁의 종착지는 아니라는 의미다.이 같은 변화는 주요국의 규제 방식에서도 확인된다. 미국과 유럽은 보툴리눔 톡신을 관리 대상 의약품으로 분류하고, 제조·품질·유통 전 과정에서 엄격한 기준을 적용한다. 규제의 초점은 기술을 차단하는 데 있지 않고, 안전성과 품질을 지속적으로 관리하는 데 있다. 균주 자체를 별도의 산업기술로 묶어 관리하지도 않는다.보툴리눔 독소제제 생산 기술 역시 문헌과 특허를 통해 이미 널리 공개돼 있다. 1940년대 핵심 공정이 정립된 이후 현재까지 동일한 원리가 적용되고 있으며, 일반적인 바이오의약품 생산 원리를 활용한 기술로 평가된다. 기술 자체의 진입장벽이 높다고 보기는 어렵다는 분석이 나오는 이유다.반면 한국은 다층적인 규제 구조를 유지하고 있다. 산업기술보호법, 대외무역법, 생화학무기법 등 여러 법령과 다수 부처의 관리 체계 위에 국가핵심기술 지정이 더해졌다. 의약품 관리와 산업기술 보호가 분리되지 않은 채 중첩적으로 작동하면서, 규제의 목적은 겹치고 책임은 분산되는 구조가 고착화됐다.보툴리눔 독소제제와 균주는 국가핵심기술 지정 여부와 무관하게 이미 엄격한 관리 체계 아래 놓여 있다. 전략물자로서 대외무역법의 통제를 받고 있으며, 의약품으로서는 약사법에 따라 식품의약품안전처의 관리·감독을 받는다. 그럼에도 국가핵심기술 지정이 유지되면서 규제는 ‘관리 강화’가 아닌 ‘통제 중첩’의 형태로 작동하고 있다는 지적이 나온다.이 구조는 산업 보호보다 경쟁 왜곡을 낳는다. 이미 글로벌 진출을 마친 선발 주자는 상대적으로 영향을 덜 받지만, 후발 주자에게는 높은 진입 장벽으로 작용한다. 품목 허가 이후에도 임상, 수출, 기술 협력 단계마다 추가 승인과 보고 의무가 뒤따르며, 제도는 경쟁을 촉진하기보다 시장 구조를 고착화시키는 방향으로 작동하고 있다.관리하는 세계, 묶어두는 한국글로벌 규제 환경에서 보툴리눔 톡신은 ‘위험 기술’이 아니라 ‘관리 대상 의약품’으로 다뤄진다. 핵심은 기술의 존재 여부가 아니라, 해당 기술이 어떤 품질 관리 체계와 감독 구조 아래 놓여 있는지다. 규제의 기준은 기술 보호가 아니라 관리 역량과 책임 구조에 맞춰져 있다.반면 한국은 이미 의약품 규제가 작동하는 영역에서도 국가핵심기술 지정을 유지하고 있다. 이로 인해 규제의 초점은 품질 관리가 아닌 기술 통제로 이동했고, 글로벌 규제 환경과의 간극이 발생했다.문제는 이 간극이 단순한 규제 방식의 차이를 넘어, 산업 경쟁 조건 자체를 왜곡하고 있다는 점이다. 관리 역량을 기준으로 경쟁하는 글로벌 시장에서, 국내 기업만 기술 통제라는 추가 규제를 안고 출발하는 구조가 굳어지고 있다는 지적이다.안보 논리의 실효성 역시 재검토 대상이다. 국회 논의 과정에서는 최근 수년간 생명공학 분야 국가핵심기술 유출 사례가 ‘0건’이라는 점이 제시됐다. 보툴리눔 톡신 균주 역시 지정 이후 장기간 유출 사례가 없었다는 점에서, 대외무역법상 전략물자 통제 체계로도 충분히 관리 가능한 기술을 별도로 국가핵심기술로 지정할 필요가 있느냐는 질문이 이어졌다.산업계 여론은 수치로 확인된다. 국내 톡신 기업을 대상으로 한 설문조사에서 응답 기업의 약 80%가 국가핵심기술 지정 해제에 찬성했다. 균주나 생산기술이 아니라, 적응증 확대와 글로벌 인허가 역량이 경쟁의 관건이라는 인식이 업계 전반에 공유되고 있다는 의미다.업계 관계자는 “균주 보호에 머문 규제 구조가 글로벌 경쟁 논리와 맞지 않는다”며 “관리 역량 중심으로 규제 패러다임을 전환할 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]지난 6년간 사업 진행을 통해 연구개발(R&D) 성과를 확인한 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 '첨단'을 방점을 세운 사업 전환을 선언했다.연구개발부터 임상·인허가·상용화까지 이어지는 '전주기' 지원 모델이 실제 성과로 이어졌다는 평가 속에, 정부는 2기 사업을 통해 의료기기 R&D의 무게중심을 ‘첨단·글로벌'로 옮긴다는 구상이다. 6년 성과 결산…"전주기 접근, 현장에서 작동했다"범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 22일 서울 중구 롯데호텔 서울에서 '2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈'를 열고, 2020년부터 2025년까지 6년간의 사업 성과를 공유했다.지난 몇년간 의료기기 산업은 인공지능·디지털 기술 확산, 인허가 환경 변화, 글로벌 공급망 불확실성 등으로 연구개발에 복합적인 요소가 반영된 대표적인 분야로 꼽힌다.이 때문에 의료기기 R&D는 연구자 개인의 역량만으로 해결될 수 없고, 의료현장과 규제당국을 포함한 공공의 체계적 지원이 필요성도 꾸준히 제기됐다.이런 상황에서 사업단은 전주기에 걸친 체계적인 지원이 의료기기 연구개발의 성과로 이어졌다고 평가했다.김법민 사업단장은 "전주기 사업은 연구개발부터 임상, 인허가, 상용화, 글로벌 진출까지를 하나의 흐름으로 연결하려는 시도였다"며 "지난 6년의 경험은 이러한 전주기적 접근이 현장에서 실제로 작동할 수 있음을 보여줬다"고 밝혔다.이어 김 단장은 "의료현장의 수요를 반영한 연구개발과 임상 근거에 기반한 검증이 강화되면서, 기술의 완성도와 실제 사용 가치가 함께 높아졌다"며 "전주기 R&D를 통해 축적된 경험과 협력 방식은 향후 의료기기 연구개발을 더욱 실효성 있게 만드는 중요한 자산이 될 것"이라고 강조했다.범부처전주기의료기기연구개발사업단 1기 사업 요약 내용467개 과제·169개 인허가…제품화 성공률 '69%'성과보고를 맡은 김태형 사업단 본부장은 수치로 전주기 사업의 성과를 강조했다.사업단은 4개 부처 공동 사업으로 총 467개 과제를 발주했고, 1443개 산·학·연·병 기관이 참여했다. 국비 기준 누적 R&D 지원 규모는 9479억원 수준이었다.가장 핵심적인 성과로 꼽힌 것은 인허가 실적이다. TRL 8(인허가 단계)까지 도달하는 것을 목표로 한 245개 과제 가운데, 169개 과제가 실제 인허가를 완료해 약 69%의 제품화 성공률을 기록했다.김태형 본부장은 "의료기기 분야에서 고위험 등급 인허가 비중이 통상 20%를 넘기기 어렵다는 점을 고려하면, 이번 성과는 의미가 크다"며 "고위험 의료기기 인허가 비중도 30%를 넘어서는 수준까지 올라왔다"고 설명했다.이와 함께 논문·특허는 누적 2500건 내외, 과제 수행 기업의 매출 성과는 약 1900억원, 투자유치 실적은 약 5500억원 규모로 집계됐다.정성적 성과도 눈에 띈다. 사업단 분석에 따르면 최근 5년간 바이오헬스 분야 코스닥 상장기업 25개 가운데 10개 기업이 범부처 전주기 의료기기 R&D 과제를 수행한 이력이 있는 것으로 확인됐다.김 본부장은 "정부 R&D 지원이 단순한 연구비 지원을 넘어, 기업의 기술 신뢰도와 미래 가치를 높이는 역할을 했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.사업단은 정량적 성가 외에도 지원 기업의 코스닥 상장 기업 등 정성적 성과도 있았다고 강조했다 '전주기'에서 '첨단'으로…2기 사업 본격 전환이날 행사에서는 전주기 1기 사업 종료와 함께, 2기 사업으로의 전환 메시지도 분명히 제시됐다.임강섭 보건복지부 보건산업진흥과장은 "이번 행사는 단순히 2025년 한 해의 성과가 아니라, 지난 6년간 범부처 의료기기 R&D 사업을 총정리하는 자리"라며 "내년부터는 예비타당성 조사를 통과한 2기 사업이 시작된다"고 말했다.실제로 범부처 의료기기 R&D는 1기 전주기 사업을 마무리하고, 2026년부터 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'으로 새롭게 출발한다.명칭 변화는 단순한 이름 교체가 아니라, 사업의 무게중심이 성과 구조에서 기술 전략으로 이동했음을 의미한다는 게 업계의 분석이다.김법민 단장1기 사업이 연구개발부터 임상·인허가·상용화까지 전주기 연결 구조를 만드는 데 초점을 맞췄다면, 2기 사업은 이 구조를 전제로 어떤 의료기기를 집중 육성할 것인가에 방점을 찍을 것으로 예측된다.범부처첨단의료기기연구개발사업은 2026년부터 2032년까지 7년간 약 9400억원 규모로 추진되며 ▲글로벌 플래그십 의료기기 ▲핵심 원천·제품 기술 ▲의료현장 진입 역량 강화라는 3대 축으로 설계됐다.세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수 의료기기 국산화를 명확한 목표로 제시하면서, 과제 수 확대보다는 집중형·전략형 RFP 비중이 높아질 가능성이 제기된다.즉, 전주기는 기본값이 되고, 첨단성과 글로벌 경쟁력이 새로운 평가 기준으로 올라오는 셈이다.김법민 단장은 "전주기 사업을 통해 축적된 경험과 협력 방식은 첨단 의료기기 연구개발의 중요한 자산이 될 것"이라며 "사업단도 현장의 목소리에 귀 기울이며 다음 여정을 차분히 준비하겠다"고 말했다.임 과장은 "연구개발부터 인허가, 산업화, 글로벌 진출까지 부처 간 칸막이를 허물고 체계적으로 지원하는 구조를 더욱 강화하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 범부처 의료기기 연구개발(R&D) 사업이 6년간 245개 과제를 지원해 이 중 169건의 인허가를 이끌어냈다. 제품화 성공률은 69%. 의료기기 R&D를 ‘연구’가 아닌 ‘사업’으로 연결하려 했던 전주기 전략이 가시적인 성과를 남기며 1기 사업의 마침표를 찍었다.범부처전주기의료기기연구개발사업단이 지난 6년간(2020~2025년) 추진해온 의료기기 연구개발(R&D) 성과를 공유하고, 우수 과제를 시상하는 자리를 마련했다.'2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈' 현장사업단(사업단장 김법민)은 22일 서울 중구 롯데호텔 서울 사파이어홀에서 '2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈'를 개최해 성과를 조명했다.이번 행사는 사업단 출범 이후 의료기기 전주기 R&D를 통해 창출된 주요 성과를 정리하고, 사업 성공에 기여한 연구자와 관계자를 격려하기 위해 마련됐다.사업단은 2023년부터 매년 10대 대표과제를 선정해 성과보고회를 열어왔으며, 올해도 그 연장선에서 대표 성과를 선정했다.이번 표창은 지난 10월 15일부터 29일까지 공모를 통해 접수된 약 59개 기관의 성과를 대상으로 진행됐다.연구개발 성과, 연구개발 기여도 및 파급효과, 대국민 기여도 등을 기준으로 내외부 전문가 심사를 거쳐 정부표창과 전문기관상, 사업단장상 등 총 20점이 선정됐다.과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부 장관 표창과 식품의약품안전처 처장 표창도 함께 수여됐다. 행사에서는 우수과제 시상과 함께, 사업의 성공적 운영과 의료기기 R&D 생태계 조성에 기여한 관계자들에게 감사패와 공로상도 전달됐다.수상 과제 포스터 전시와 미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서 관련 발표도 진행돼 의료기기 분야 이해관계자 간 정보 공유의 장이 마련될 예정이다.사업단은 이번 수상 과제를 중심으로 내년 3월 열리는 '제41회 국제의료기기병원설비전시회(KIMES 2026)'에서 성과홍보관을 운영하고, 언론 및 대국민 홍보를 추진할 계획이다. 사업단 홈페이지 내 온라인 홍보관을 통해서도 성과를 공개할 계획이다.김법민 사업단장김법민 사업단장은 "지난 몇년 간 의료기기 산업은 빠른 변화의 한가운데 있으며 연구개발을 어느 때보다 복합적인 과제로 만들었다"며 "이런 변화는 의료기기 연구개발이 단순히 연구자의 역량을 넘어 의료현장과 규제당국을 포함한 공공의 체계적인 지원이 필요하다는 교훈을 제시했다"고 설명했다.그는 이어 "지난 6년간의 경험은 이런 전주기적 접근이 현장에서 실제로 작동할수 있음을 보여줬다"며 "전주기 R&D를 통해 축적된 경험과 협력 방식은 향후 의료기기 연구개발을 더욱 실효성 있게 만드는 중요한 자산이 될 것"이라고 전했다.범부처전주기의료기기연구개발사업단은 목표과제 245개 중 169개 인허가를 완료하면서 69%라는 제품화 성공을 달성하는 성과를 거뒀다.또 최근 5년간 바이오헬스 코스닥 상장기업(25개) 중 사업단 과제 수행 기업이 10개 포함되어 단순한 지원을 넘어 시너지를 낼 수 있었다고 강조했다.범부처 의료기기 R&D 유공표창에는 총 20개 기업이 선정됐다.구체적으로 ▲과학기술정보통신부 장관 표창(이재성 브라이토닉스이미징 대표, 윤호영 큐리오시스 대표) ▲산업통상부 장관 표창(김동기 서울대학교병원 교수, 이진구 에어스메디컬 의장) ▲보건복지부장관 표창(송희석 씨어스테크놀로지 부사장, 이호상 큐라코 CTO) ▲식품의약품안전처 처장 표창(김경남 대한치과의사협회 교수, 이영전 한국생명공학연구원 책임연구원) 등이 수상했다.이와 함께 ▲한국연구재단 이사장상(나동욱 엔젤로보틱스 이사, 민규식 토닥 대표이사) ▲한국산업기술기획평가원 원장상(이치원 메디인테크 대표이사, 노유헌 이모코그 대표이사) ▲한국보건산업진흥원 원장성(조양형 삼성서울병원 교수, 오봉균 아이센스 부사장) 등이 선정됐다.끝으로 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장표창에는 ▲신철우 디알텍 부사장 ▲이윤석 바디텍메드 연구소장 ▲김재일 빔웍스 대표이사 ▲유원호 삼덕통상 부장 ▲손미진 수젠텍 대표이사 ▲길영준 휴이노 대표이사 등 총 6명이 수상했다.한편, 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 내년부터 새롭게 시작하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 통해 의료기기 연구개발 지원을 이어간다.범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 전주기 의료기기 연구개발사업 종료 이후 새롭게 추진되는 범부처 의료기기 R&D 사업이다.2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억3500만원이 투입되며, 미래 의료기기 선도 기술 확보와 첨단 의료기기 개발을 통한 산업 육성 및 보건안보 대응역량 강화를 목표로 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 무면허 의료행위에 대한 신고포상금을 최대 1000만원까지 늘리는 법안이 국회에 제출됐다. 이른바 '주사 이모' 논란 등 불법 의료행위가 사회 문제로 떠오른 데 따른 입법 대응이다.국민의힘 구자근 의원(구미갑)은 18일 무면허 의료행위 신고 포상금에 대한 내용을 담은 '의료법 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다.현행 의료법은 무면허 의료행위에 대해 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 규정하고 있지만, 불법 행위를 신고하도록 유도하는 포상 규정은 마련돼 있지 않다.'보건범죄 단속에 관한 특별조치법'에 신고 상금 제도가 일부 규정돼 있지만 지급 한도는 최대 50만원에 그쳐 실효성이 낮다는 지적이 이어져 왔다.구자근 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 2020년 이후 무면허 의료행위로 인한 행정 처분 건수는 583건에 달했다.그러나 같은 기간 신고 상금이 지급된 사례는 5건에 불과했고, 6년간 지급액도 194만원에 그친 것으로 나타났다.구 의원은 무면허 의료행위가 지인 소개나 사적 관계를 통해 은밀하게 이뤄지는 경우가 많아 행정 단속만으로는 한계가 있다고 지적했다. 실제 발생 규모는 공식 통계보다 훨씬 클 가능성이 높다는 설명이다.현행 법체계에서는 부정 의약품 조제 행위에 대해 약사법상 신고포상 제도가 운영되고 있고, 불법 식품 제조·가공 행위 역시 식품위생법에 따라 최대 1000만원까지 포상금 지급이 가능하다.구 의원은 국민의 생명과 신체에 직접적인 위해를 초래할 수 있는 무면허 의료행위 역시 의료법에 신고포상 근거를 명시하고 포상 수준을 대폭 강화할 필요가 있다고 강조했다.구 의원은 "무면허·무자격자의 주사나 링거 등 의료행위는 단순한 위법을 넘어 국민의 생명과 건강을 위협하는 중대 범죄"라며 "신고제도를 활성화해 실효성 있는 관리 체계를 구축해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 한미 협력을 통한 필수의약품 공급망 안정화, AI 신약개발을 중심으로 한 플랫폼 주권 확보, 국가 CMC 역량 내재화를 통한 제조·상업화 기반 강화를 기반으로 국가 바이오안보 전략 구축이 필요하다는 현장의 의견이 나왔다. 대통령 직속 기구인 국가바이오위원회 지원단은 16일 서울스퀘어 회의실에서 국가 차원의 바이오안보 및 경제안보 전략을 종합적으로 논의하기 위한 전문가 정책간담회를 개최했다.간담회에서는 원료의약품·필수의약품의 해외 의존 심화, 글로벌 통상 환경 변화, 국내 제약·바이오 산업의 제조·품질(CMC) 역량 강화 등 주요 현안을 중심으로 정책적 대응 방향이 논의됐다.특히 CMC 역량강화가 화두였는데 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)는 의약품의 원료·제조공정·품질관리 전반을 규제 기준에 맞게 설계·검증하는 기술·역량 체계로, 임상부터 상업화까지 제품의 일관성과 안전성을 확보하는 핵심 분야다.먼저 대웅제약 김승우 팀장은 "국내 제약사들이 여전히 임상 후반부와 상업화 단계에서 해외 인프라와 기술에 의존하고 있다"는 현실을 지적했다. 그는 이러한 구조적 한계를 해소하기 위해, 국가 차원의 CMC(의약품 원료·제조·품질관리) 인프라 확충과 전문 인력 양성, 그리고 디지털 제조·품질관리 역량의 내재화가 시급하다고 강조했다. 이를 통해 국내에서도 글로벌 수준의 생산 및 상업화 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 덧붙였다.그간 국내 제약·바이오 산업은 고도화된 제조·품질(CMC) 인프라 부족과 글로벌 규제 대응을 위한 전문인력 부족으로 해외 의존도가 심화되고 있는 가운데, 국가 차원의 인프라 확충과 인재 양성이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.특히 CMC 전반에서 고사양 분석·공정개발 장비의 해외 의존도가 높고, 국제 기준에 부합하는 공정 밸리데이션·품질관리·분석기술 역량이 충분히 축적되지 않아, 임상 후반부 및 상업화 단계에서 해외 CDMO와 분석 전문기관에 대한 의존이 불가피한 구조에 있다는 것이다 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 제약사가 자체 수행하기 어려운 의약품 개발·제조(CMC 포함)를 위탁받아 대신 수행하는 전문 기업을 말한다.이어 김혁중 대외경제정책연구원(KIEP) 부연구위원은 트럼프 2기 행정부의 제약·바이오 정책 동향과 한미 관세협상에 따른 시사점을 분석한 후 "한미 관세협상과 미국의 공급망 재편 흐름을 기회로, 필수의약품·원료의약품을 중심으로 한미 간 상호보완적 공급망 협력과 공동 대응 전략을 강화해야 한다"고 주장했다.윤희정 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 연구위원은 "AI 신약개발은 단순히 개별 기업의 기술경쟁력 제고 과제가 아니라, 데이터·알고리즘·플랫폼을 종합적으로 관리할 수 있는 국가 전략 자산으로 인식해야 한다"고 강조했다. 그는 "AI 기반 신약개발 플랫폼이 향후 바이오안보(biosecurity)와 기술주권 확보에 직결될 것"이라며 " 국가 차원의 통합적 투자 전략과 거버넌스 전환이 필요하다"고 제언했다.이재흔 지원단 바이오기술혁신국장은 "이번 간담회는 바이오안보를 보건·산업 정책을 넘어 국가안보와 경제안보 차원에서 재정립하는 출발점"이라며 "전문가 논의를 바탕으로 실효성 있는 국가바이오안보 전략 수립에 적극 반영해 나가겠다"고 밝혔다.한편 이번 간담회는 지원단이 현재 추진 중인 관련 연구용역의 일환으로, 글로벌 공급망 불안정과 미·중 기술패권 경쟁 심화 속에서 우리 경제안보의 큰 축으로써 바이오기술주권확보 및 안보에 관한 논의의 장으로 마련됐다.

[데일리팜=강혜경 기자]K-뷰티 격전지로 헬스앤뷰티숍과 약국이 떠오르고 있는 가운데, 외국인 관광객의 약국 소비가 늘어난 것으로 확인됐다.연고, 파스, 영양제 등 의약품을 넘어 피부·영양관리 등 일상형 웰니스 제품으로 관심 영역도 확대되고 있는 것으로 나타났다.명동 지역 내 약국을 찾은 외국인 관광객들.외국인 관광객의 약국 소비건수는 전년 대비 67% 증가했다. 건강기능식품과 화장품 소비건수도 전년 대비 75%, 35% 증가하는 등 K-뷰티·건강부문에서 괄목할 만한 성과가 나타나고 있는 것으로 파악됐다.가성비 따진 외국인…'뷰티 소비' 확산한국관광공사(사장직무대행 서영충)가 16일 발표한 외국인 관광객 쇼핑 트렌드 분석에 따르면 2019년 대비 2025년 외국인 관광객들의 '가성비 쇼핑'이 눈에 띄었다.관광공사는 구매 1건당 평균 지출은 2019년 15만원에서 '12만원'으로 감소했지만, 1인당 총 소비금액은 2019년 대비 83% 급증했다고 밝혔다.과거처럼 고가품 한 두 개에 집중하기 보다는 가성비 높은 중저가 상품을 여러개 구매하는 방식이 한국 관광의 새로운 표준으로 자리잡았다는 분석이다.한국관광공사에 따르면 약국 소비건수가 전년 대비 67% 증가했다.특히 방한 관광객의 뷰티·건강 소비는 2025년 40.4%로 2018~2024년 연평균 19.1% 대비 2배 넘게 증가해 'K-뷰티', 'K-헬스'가 한국 방문의 핵심 소비로 자리 잡고 있는 것으로 확인됐다. 특히 약국은 대표적인 수혜 업종에 이름을 올렸다.관광공사는 "뷰티 소비 확산은 자연스럽게 약국 소비 증가로 이어지고 있다"며 "외래객들이 더 이상 아플 때 쓰는 약을 사는 것이 아니라 피부, 영양관리 등 일상형 웰니스 제품을 찾고 있다"고 설명했다.여전히 연고, 파스, 영양제, 상비약 등이 인기 품목으로 꼽히고 있지만 최근에는 피부나 영양관리 등 관련 제품들에서도 매출 증가가 나타나고 있다는 것.국가별로는 일본, 중국, 미국 등 국가 이외 제3 국가 관광객도 증가했는데, 최근 대만(342%), 리투아니아(304%) 관광객의 약국 소비가 크게 증가한 것으로 확인됐다.지역별로는 성수2가1동(650%)이 가장 많이 늘었고, 명동(62.9%), 연남동(13.9%)에서도 안정적인 상승 흐름을 보였다.또한 한국적 감성과 취향을 담은 작고 가벼운 'K-라이프 스타일 소품' 소비가 폭발적으로 증가한 것으로 나타났으며, 패션 소비 건수 또한 23.4% 증가했다.이미숙 관광데이터전략팀장은 "5개 카드사를 통한 외국인 관광객의 소비 패턴을 분석한 결과 고가 중심에서 일상·취향·웰니스 중심의 실용형 소비로 전환되는 추세를 보였다"며 "공사 역시 이러한 흐름을 기반으로 업계가 새로운 수요에 대응할 수 있도록 실효성 있는 인사이트를 지속 제공할 계획"이라고 말했다.4개 국어 상품설명…명동, 성수, 강남 대형약국 증가 '이유 있었네'코로나19로 침체됐던 관광이 활성화되면서 '외국인을 대상으로 하는' 약국도 증가세를 보이고 있다.최근 명동과 성수, 강남 등을 중심으로 관광객을 대상으로 한 대형규모 약국들이 문을 열고 있는데, 이 같은 흐름과 일맥상통한다고 할 수 있다.올해 외국인 관광객들을 대상으로 문을 연 명동지역 약국들.최대 격전지로 떠오르고 있는 지역은 명동이다.데일리팜이 약국 인허가데이터를 분석한 결과, 서울 중구의 경우 올해 1월부터 12월 16일까지 14곳이 새롭게 문을 열었는데 이 중 8곳이 명동을 선택했다.레디영약국, 베리뉴약국 등 외국인을 주 타깃으로 하는 약국이 체인화 되면서 몸집을 불리고 있는 것이다. 작년 개설된 서울 마포 레디영약국은 올해 명동, 강남에 새롭게 문을 열었으며 성수와 명동2호점도 인테리어 공사를 진행하고 있다.명동에 첫선을 보인 베리뉴약국 역시 마포에 2호점을 준비 중인 것으로 알려졌다.또한 명동 내 외국인 관광객들을 대상으로 하는 약사그룹이 이달 말 대형약국 개설을 준비 중인 것으로 파악됐다.외국인 관광객을 위해 준비된 다국어 설명서.옵티마웰니스뮤지엄약국도 외국인 관광객들을 대상으로 한 4개 국어 상품 태그와 외국인 가능 직원·약사 등을 고용해 커뮤니케이션의 효율화를 높이고 있다.지역의 약사는 "K-뷰티 붐에 올라타기 위한 K-파마시들이 연이어 생겨나면서 명동, 강남이 최대 격전지로 떠오르고 있다"며 "K-약국의 스탠다드가 되고자 하는 약국들의 경쟁이 치열해 지고 있다"고 말했다.월 1억원대 임차료를 감당하면서까지 약국이 무한 경쟁을 벌이고 있는 것.이 약사는 "관광 코스로 약국이 떠오르는 것은 환영할 만한 일이다. 특히 연고류를 넘어 화장품, 건기식까지 관심을 갖다 보니 상대적으로 다양한 제품을 구비해 두고 있다"고 설명했다.또 다른 약사는 "대형약국이 아니더라도 택스리펀드, 택스프리 등 단말기를 별도로 갖추고 POP 등을 갖추는 강남지역 약국들도 많다"며 "최근 제주도에도 외국인 관광객을 대상으로 하는 의약품·화장품·건기식을 총망라한 약국이 생겨날 만큼, K-약국에 대한 약사들의 관심도도 높아지고 있다"고 전했다.

오유경 식약처장이 12일 열린 전문지 기자 간담회에서 내년도 계획과 올해 성과에 대해 기자들과 대화하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 의약품 판매업무 정지 처분 실효성을 높이기 위해 내년에 정책 연구사업을 진행하겠다고 밝혔다.  이해관계자 의견수렴을 통해 조금 더 실효성 높은 시스템 개선에 나서겠다는 것이다.오 처장은 지난 12일 서울역 모 중식당에서 열린 전문지 기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.의약품 판매업무 정지 처분은 제약사들이 처분 기간을 피해 밀어넣기 영업을 하는 등 법 위반 제재로는 실효성이 없다는 비판이 많다. 오히려 밀어넣기 관행으로 반품이 늘어나는 등 약국의 불편함으로 작용하고 있다는 지적이다. 이때문에 과징금을 더 세게 부여하는 방식으로 개선하는 게 낫다는 목소리도 있다.오 처장은 "내년 정책 연구사업을 통해 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정"이라며 "과징금 제재 등 보다 실효성있는 방안이 정책에 반영될 수 있도록 개선을 해보고자 한다"고 말했다.오 처장은 내년 의약품 허가심사 인력 충원, AI 심사관 도입으로 허가심사 업무에 속도가 붙을 것으로 기대한다고 밝혔다.그는 "규제기관 속도가 늦어지면 사업의 애로사항이 많다는 현장의 간절한 목소리를 인지해 인력 확충을 추진했고, 예산부처와 국회 협조가 어우러져 내년 207명의 허가심사 인력을 확보하는 성과를 거뒀다"며 "내년 본격적으로 AI 심사 보조관이 도입되면 인력 순증 효과가 배가돼 심사속도가 더욱 빨라질 것"이라고 기대했다.생성형 AI 심사관은 다른 국가 의약품 규제기관보다 선제적으로 도입한다. 올해 6월 미국FDA는 생성형 AI '엘사'를 의약품 심사 보조에 도입한다고 밝힌 바 있다. 오 처장은 식약처 문화가 전문성있고, 새로운 트렌드에 열려 있어 빨리 AI를 행정업무에 적용할 수 있었다고 전했다.  오 처장은 현장의 애로사항을 속도감있게 정책에 반영하는 현 정부 기조에 발맞춰 6월 유임 이후 여러 현장을 돌아다녔다면서 이를 통해 지난 11월 식의약 50대 과제가 나온 것도 올해 가장 큰 성과라고 돌아봤다.오 처장은 "지난 7월 정책 이음 열린마당에서 나온 의견이 11월 50대 과제에도 선정됐는데, 당시 발표자가 '내가 했던 말이 정책이 돼 보람 있었다'고 해 뿌듯한 경험이 있다"며 "50대 과제 중 표준 치료법을 받지 않은 암 환자도 초기 임상시험에 참여 가능하게 해 환자 선택권을 강화한 것이 의약품 과제 중 기억에 남는다"고 설명했다.앞으로도 현장 소통을 확대해 나가겠다면서 2년 전 출범한 코러스(의약품 심사소통단)를 성공모델로 꼽고 식품, 마약, 화장품 등 다른 분야에도 적용하겠다고 강조했다. 처장 본인도 소통 강화를 위해 SNS를 활용한 홍보를 확대하고 있다고도 덧붙였다.마약 관리와 관련해서는 마약퇴치운동본부를 통해 전국 17개 재활센터를 설치했다며 약사들과 협력해 보다 체계적인 사회 재활과 예방 교육을 진행하겠다는 목표도 밝혔다.전 정부와 현 정부의 업무 목표 차이를 설명해달라는 질문에 오 처장은 "차이가 없다. 국민 안심이 기준입니다' 현재 슬로건도 문재인 정부에서 만들어 지금까지 쓰고 있다"며 "국민 안전을 최우선 가치로 두고 정책을 세우는 건 식약처 설립 이후 똑같고, 다만 방법론에 있어 이번 정부는 현장과 소통을 더 강화하고 있다"고 말했다. 

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 12일 도약사회관에서 제226차 이사회를 열고 새해 주요 회무 방향과 현안 대응을 위한 핵심 안건들을 심의·의결했다. 이날 이사회에서는 ▲2026년도 지부회비 책정 ▲경기도마약퇴치운동기금 징수 ▲경기도마약퇴치운동본부 협조 ▲유통질서 확립 TFT 구성 ▲약사직능 홍보 TFT 구성 등 주요 안건들을 심의했다.도약사회는 내년 지부 회비는 변동 없이 올해와 동일하게 유지하기로 결정했다. 이는 회원 부담을 최소화하면서도 안정적인 회무 운영을 도모하기 위한 것으로 지난달 6차 상임이사회 의결 사항을 반영한 결과다.또한 한국마약퇴치운동본부의 공공기관 전환 이후 경기도마약퇴치운동기금에 대해서는 활발한 논의 끝에 경기도약사회 마약퇴치사업기금으로 명칭을 변경하기로 하고  2026년도에도 전년과 동일하게 기금을 징수하기로 했다. 도약사회는 경기도와 경기도교육청 사업의 지속과 사업의 안전성을 고려해 이같이 결정하고 기금 운영의 투명성과 목적성을 한층 강화해 나가기로 했다.아울러 도약사회는 경기도마약퇴치운동본부의 요청에 따라 ‘경기함께한걸음센터’ 중독 재활 상담 및 프로그램 운영 공간 확충을 위한 협조안도 의결됐다. 이사회는 마약류 중독자와 가족을 위한 안정적인 회복 환경 조성이 중요하다는 데 공감하고, 임대료 및 공간 조성비를 마약퇴치운동기금 등을 활용해 지원하기로 했다.도약사회는 또한 기형적 약국 확산과 약국 유통질서 훼손에 대응하기 위해 ‘유통질서 확립 TFT’ 구성을 추인하고, 사업 추진 경과에 대해 보고하면서 기형적 약국 모니터링, 약국 전용 건강기능식품 개발 등 동네약국의 경쟁력 강화를 추진할 예정이다.도약사회는 성분명 처방, 한약사 문제 등 주요 현안에 대한 국민적 공감대 형성을 위해 ‘약사직능 홍보 TFT’ 구성안도 이사회에서 추인됐다. TFT는 AI 기반 숏폼 영상 등 새로운 홍보 방식을 적극 활용해 1회성에 그치지 않고, 지속적으로 약사 직능의 가치와 역할을 국민 눈높이에 맞게 전달하고, 체계적인 대국민 홍보 전략을 추진하기로 했다.연제덕 회장은 "오늘 이사회는 약사 직능을 둘러싼 구조적 문제에 보다 전략적으로 대응하고, 국민 건강을 위한 약사의 역할을 분명히 하는 중요한 전환점"이라며 "현장의 목소리를 바탕으로 실효성 있는 정책과 행동으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호인력지원센터 설립 10주년을 맞아 간호사 인력 지원체계를 재정립하고 미래 발전 방향을 모색하기 위한 토론회가 12일 오후 국회박물관에서 열렸다.여야 국회의원이 공동 주최하고 보건복지부가 후원한 이번 토론회는 대한간호협회 간호인력지원센터가 주관했으며, 간호사 인력 문제를 국가 보건안보 차원의 핵심 과제로 다뤘다.간호인력지원센터는 2015년 ‘간호인력취업교육센터’로 출범해 경력단절 간호사의 재취업을 지원해왔다. 지난 10년간 1만1159명이 직무 재교육을 받았고, 이 중 6856명이 재취업에 성공해 61.4%의 취업률을 기록했다. 또한 간호·간병통합서비스 확대 시기에는 병원 직무교육을 통해 1만423명의 역량 강화를 지원하는 등 현장 수요에 적극 대응해왔다.지난해 간호법 제정으로 ‘간호인력지원센터’로 정식 개편된 이후 지원 범위는 재취업 중심에서 ▲장기근속 지원 ▲전문성 향상 ▲경력단절 예방 ▲직무역량 체계 구축 등 간호 인력의 ‘전 생애주기 지원 플랫폼’으로 확대되고 있다.발제자로 나선 함옥경 간호협회 연구책임자는 "센터는 단순한 취업·교육 기능을 넘어 간호사의 경력, 전문성, 근속을 총괄하는 통합 플랫폼으로 진화해야 한다"며 향후 전략으로 ▲권역센터 10개에서 16개로 확대 ▲신규 간호사의 임상 적응을 돕는 NRP(간호사 레지던시 프로그램) 시범 도입 ▲통합형 교육체계 편 등을 제안했다.박영삼 고려대 노동문제연구소 센터장은 한국 간호인력 노동 현황을 발표하며 임금·노동 격차 문제를 구체적으로 제시했다. 2024년 전일제 간호사의 월평균 임금은 355만 원, 주당 평균 노동시간은 41.6시간으로 나타났으며, 초임이 과도하게 낮고 근속에 따라 임금이 늦게 상승하는 구조적 문제가 있다고 지적했다. 그는 “간호사 인력 문제는 단순 인력 부족이 아니라 고용·노동·복지·지역의료 전반과 연결된 문제”라며 “간호인력지원센터가 국가 차원의 정책 허브로서 역할을 강화해야 한다”고 강조했다.토론회를 주최한 국회의원들도 간호사 인력 지원체계 강화에 뜻을 함께했다.더불어민주당 이수진 의원은 “열악한 근로환경과 높은 이직률, 지역 간 인력 격차 해결을 위해 실효성 있는 대책이 시급하다”고 말했고, 남인순 의원은 “간호사가 안정적으로 일할 조건을 마련하지 않으면 어떤 제도도 현장에서 작동하기 어렵다”고 강조했다. 서영석 의원도 “간호사 근무 여건 및 인력 불균형 문제는 국가 보건안보와 직결된 핵심 과제”라고 평가했다.국민의힘 김미애 의원은 “센터는 이제 생애주기 전반을 지원하는 국가적 플랫폼이 돼야 한다”고 밝혔으며, 김예지 의원은 “중앙센터와 권역센터가 지역 특성에 맞는 맞춤형 지원을 수행해야 한다”고 말했다. 진보당 전종덕 의원은 “지난 10년의 성과를 바탕으로 간호인력지원센터가 국가적 과제를 해결하는 플랫폼으로 도약해야 한다”고 주문했다.신영석 한국보건사회연구원장이 진행한 패널 토론에서는 현장의 다양한 의견이 제시됐다.정혜경 녹색병원 간호부장은 “중소병원 간호사의 어려움을 정부와 센터가 함께 해결할 수 있는 구조가 필요하다”고 강조했고, 김수진 대전간호요양센터 대표는 “지역사회 간호의 구조적 문제를 해소하고 장기근속이 가능하도록 인력 수급·양성·근무환경 개선을 세 축으로 지원해야 한다”고 제안했다.박은정 성애병원 수간호사는 ▲중소병원까지 포괄하는 표준 교육 체계 구축 ▲근로환경·정서적 안전 지원 강화 ▲숙련 간호사를 위한 단계별 역량 개발 체계 마련 등의 정책 방향을 제시했다.또한 이주호 고려대 노동문제연구소 상임연구위원은 “센터가 지역 기반을 넘어 현장 변화를 이끄는 플랫폼이 되기 위해선 노조·시민단체 등과 시민사회 거버넌스를 우선 구축하고, ILO의 ‘양질의 일자리(Decent Work)’ 개념을 토대로 목표를 설정해야 한다”고 강조했다.김규빈 뉴스1 기자는 “대중과 언론의 간호사 업무 이해도가 낮다”며 “기자들이 현장을 직접 취재해 목소리를 담을 수 있도록 센터가 적극 나서달라”고 요청했다.이정은 보건복지부 간호정책과 사무관은 “센터의 역할을 기존 ‘취업’ 중심에서 ‘지원·교육’ 중심으로 전환하고, 간호사 관련 현안을 장기적 관점에서 검토해 내년도 계획에 반영하겠다”고 밝혔다.신경림 대한간호협회 회장은 “간호인력지원센터가 국가·지자체·의료기관·학계를 연결하는 협력적 거버넌스의 허브이자 실행 플랫폼으로 자리매김하도록 하겠다”며 “모든 간호사의 성장을 지원하고 국민 건강을 책임지는 국가 인프라로 발전할 것”이라고 말했다.

(왼쪽부터) 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 이선희 이화여대 약대 교수, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 이동국 법무법인 동인 변호사, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·의료기기 등 보건의료 산업을 대표하는 단체가 결집해 만든 한국제약바이오헬스케어연합회가 두 번째 공식 포럼을 열었다. 이번 행사에서 산업계는 국내 제 역량을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위해 규제 합리화와 국가 차원의 제조기반 투자 확대를 촉구했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오, 의료기기, 재생의료, 디지털헬스 등 보건의료 산업 전반을 대표하는 주요 단체가 결집해 만든 범(汎)헬스케어 협의체다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기산업협회, 한국바이오협회 등 9개 단체가 참여 중이다.이날 포럼에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 김정진 한국신약개발연구조합 이사장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 김영민 한국의료기기산업협회 회장, 배병준 첨단재생의료산업협회, 유기윤 한국디지털헬스산업협회 상임이사, 이동희 한국의약품의약품수출입협회 부회장 등 연합회 소속 기관장이 참석했다.또 이선희 이화여대 약대 교수, 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 이동국 법무법인 동인 변호사, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원 등이 패널로 참여해 국내 보건의료 산업의 제조 혁신 전략과 국가 차원의 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화 방안에 대해 토의했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.천정운 한국제약바이오협회 연구위원은 국내 제약바이오 제조·품질 경쟁력이 여전히 초기 수준에 머물러 있으며 산업계 규모별 격차도 뚜렷하게 나타나고 있다고 진단했다. 천 연구위원은 "협회가 45개 기업, 61개 공장을 대상으로 조사한 결과 국내 기업의 자동화 수준은 대부분 MES·ERP 구축 단계(2단계)에 머물러 있고, 공정 간 데이터 연계나 예측 분석이 가능한 3단계 이상에 도달한 기업은 18% 수준"이라면서 "스마트 제조와 인공지능(AI) 기반 공정기술 도입도 규제 불확실성과 전문 인력 부족 등으로 전반적으로 더딘 편"이라고 했다.천 연구위원은 글로벌 수준과 격차를 줄이기 위해 국가 차원의 제조·품질 혁신 로드맵 수립과 제도적 지원을 최우선 과제로 제시했다. 이를 위해 ▲제조혁신 인센티브(세제혜택·보조금·약가 우대) 도입 ▲현장 기반 전문 인력 양성 프로그램 확충 ▲스마트팩토리 가이드라인 마련 ▲성공 사례 공유 및 민관 협력 확대 ▲연속 제조·QbD 제도 개선 등을 제언했다.천 연구위원은 "글로벌 수준 제조 경쟁력을 확보하기 위해서는 개별 기업의 노력만으로는 한계가 있다"며 "산업계가 AI·디지털 기반 품질관리 투자의지를 명확히 갖고 있는 만큼 정부가 규제 가이던스를 조속히 마련하고 투자 불확실성을 해소해야 제조혁신이 본격화할 수 있다"고 덧붙였다.조현수 바이오의약품협회 팀장은 국가 차원에서 CDMO 산업을 국가 전략산업으로 육성해야 한다고 했다. 조 팀장은 "글로벌 바이오의약품 시장이 제조·품질 역량 중심으로 재편되면서 생산 인프라를 확보한 국가들이 전략적 우위를 차지하고 있다"면서 "한국이 이미 2030년 214만 리터라는 세계 최대 단일 생산 클러스터와 대규모 설비 역량을 갖춘 만큼 글로벌 CDMO 중심지로 도약할 수 있는 기반을 확보하고 있다"고 했다.조 팀장은 최근 제정된 'CDMO 특별법'을 한국 CDMO 산업의 전환점이 될 수 있을 것으로 전망했다. CDMO 특별법은 바이오의약품 위탁개발·생산 기업이 글로벌 수준의 제조·품질 요건을 갖추도록 지원하고 수출·규제 대응을 돕기 위한 국가 차원의 산업 육성 법으로 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 수출 제조업 등록제 도입, 품질관리 적합 인증제, 원료물질 인증 등 제도적 장치가 국내 CDMO 산업 경쟁력을 한층 끌어올릴 것이라는 게 조 팀장의 설명이다.또 조 팀장은 대규모 생산거점 확충, 전문 인력 확보, mRNA·세포·유전자치료제·ADC 등 차세대 모달리티 중심 기술특화 CDMO 육성이 필수라고도 강조했다. 조 팀장은 "잘하는 기업이 더 잘할 수 있도록 지원하고 중견·벤처 CDMO를 성장축으로 키우는 생태계 확장이 시급하다"며 "한국이 글로벌 생산 허브로 자리매김하려면 공정개발 지원, 금융·세제 인센티브, 글로벌 인증 역량 강화가 동시에 추진돼야 한다"고 말했다.이번 포럼에서는 제조·품질 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 방향을 놓고 심도 있는 토론도 이어졌다. 특히 산업계는 제조·품질 우수 사례의 정기적 공유, 현장 맞춤형 전문인력 양성, 중견·벤처 CDMO와 글로벌 기업 간 공동 개발·공정개발 매칭 지원 등 생태계 확장의 필요성을 제기했다.박용기 팀장은 "CDMO 특별법이 산업 제도적 토대를 마련한 출발점이라면 이제는 하위 법령에서 실효성 있는 세제지원과 책임 구조 개선이 뒤따라야 한다"며 "국내 배상 책임을 제조사에 일괄 전가하는 현 구조는 글로벌 표준과 맞지 않아 경쟁력을 약화시키는 요인이 될 수 있다"고 지적했다. 박 팀장은 "CDMO 인력 양성을 위한 전담 센터 설립이 시급하다"면서 "현장에서 즉시 투입 가능한 GMP·공정·품질 전문가를 체계적으로 길러낼 수 있는 국가 단위 인프라가 마련돼야 글로벌 생산 허브로서 위상을 지킬 수 있다"고 강조했다.최윤희 연구위원 역시 R&D 역량 강화와 스마트 제조전환을 위한 정책적 개입이 필수라고 주장했다. 최 연구위원은 "중견·중소기업의 디지털·AI 기반 공정혁신 지원, 기술특화형 CDMO 육성을 위한 세제·보조금 확대, 전문 인프라 투자 등 과감한 국가전략이 필요하다"며 "세포·유전자치료제 등 맞춤형 바이오 제조가 가능한 중견·중소 CDMO의 성장 지원과 대기업–벤처 간 트랙레코드·공정개발 협력 플랫폼 구축이 필요하다"고 조언했다.

정부가 약가가산 제도 전반을 손보는 개편안을 내놨지만, 제약바이오업계에선 ‘보상 체계가 달라진 게 없다’는 반응이 지배적이다.  기업의 연구개발(R&D) 투자와 필수의약품 공급 기여도를 기준으로 정부가 확실한 우대를 제공한다고 밝혔지만, 실제 보상 수준은 현행 제도와 큰 차이가 없고 오히려 적용 요건만 복잡해졌다는 지적이 이어진다.  R&D 비율 따라 최대 68% 가산…정부 “혁신 기업에 확실한 우대” 정부는 이번 개편안에서 약가 가산의 기준점을 기존 53.55%에서 40%대로 낮추는 대신, 혁신형 제약기업 여부와 R&D 투자 비중, 원료 직접 생산 여부 등을 기준으로 가산을 제공하는 구조로 바꾼다고 설명했다. 핵심은 ‘R&D 투자에 적극적인 기업에는 약가를 우대해준다’는 것이다.  기존에는 제네릭 최초 등재 시 1년간 기본가산 59.5%를 제공하고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아지는 구조였다. 개편안에선 기본가산을 폐지하고, 제네릭 산정 기준점을 40%대로 낮춘다.  또한 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산을 R&D 투자 비율에 따라 세분화한다. 구체적으로 ▲혁신형 제약기업 중 매출액 대비 R&D 비율이 상위 30%인 기업에 68%를 ▲하위 70% 기업엔 60%를 ▲국내 매출 500억원 미만이나 신약개발을 위한 임상 2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업에 55%를 각각 우대한다. 정부는 혁신형 제약기업 등 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하고, 가산이 적용되는 중에 R&D 투자 수준 변경이 발생하면, 이를 즉시 반영한다고 설명했다. 혁신형 제약기업 인증에서 탈락하거나, 투자 비율이 변경되면 즉시 약가가 떨어진다는 의미다. 정부는 “가산제도는 ‘혁신성’과 ‘수급안정 기여’ 중심으로 개편하되 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정“이라고 밝혔다.  R&D 연계 가산이라더니 ‘현상 유지’…”약가 우대 아닌 선별적 허용“ 비판 표면적으로만 보면 기업의 혁신 노력에 대한 보상이 확대된 것처럼 보이지만, 세부 내용을 뜯어보면 ‘기존 제도와 똑같거나 오히려 적용 범위만 축소된 개편’이라는 평가가 나온다.  특히 현행 약가가산 수준과 비교하면 최고 우대 구간이 ‘68%’로 동일하다는 비판의 목소리가 크다. 현재도 혁신형 제약기업에는 68%의 약가 우대가 적용되고 있기 때문이다. 정부가 혁신 추구 기업엔 확연한 우대를 제공한다고 했지만, 잘해야 현상 유지에 그친다는 지적이다. 우대 대상도 제한적이다. 현재 혁신형 제약기업으로 지정된 업체는 총 49곳이다. 이 가운데 최고 우대 구간(68%)을 받는 업체는 R&D 투자 비율 상위 30%인 15곳에 그친다. 나머지 34곳은 60%를 적용받는다.  한 제약사 관계자는 “가산을 ‘주는 방식’으로 바꾼 것이 아니라 ‘주지 않을 이유’를 세분화한 것에 가깝다”며 “정부가 혁신 기업에 인센티브를 준다지만 실질적으로 현상을 유지하는 정도일 뿐, 혁신에 대한 인센티브라기엔 한계가 크다”고 지적했다.  혁신형 제약기업 가산 기간, ‘5년’서 ‘3년’으로 오히려 줄어들 가능성 가산 기간에 대한 우려도 커지고 있다. 현재는 혁신형 제약기업에 대해 68% 수준의 약가우대를 최대 ‘5년간’ 적용하고 있다. 개편안에선 55~68% 수준의 약가우대를 ‘3년+ α’로 제시했다. 정부안이 구체화되면 경우에 따라 가산기간이 되레 감소할 가능성이 있다. 투자 비율이 조금만 변동되더라도 약가 가산 구간이 즉시 재조정되는 방식도 문제로 지목된다. 기업 입장에선 분기별 실적 변동에 따라 약가가 수시로 달라질 수 있어 제품별 손익 예측이 불안정해지고, 현장에서도 약가 변동에 맞춘 청구·정산 과정이 반복되면서 업무 혼선이 불가피하다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “보상 수준은 그대로면서 오히려 변동성만 커진 구조”라며 “가산 기간을 늘렸다는 정부 발표는 실효성 없는 숫자 조정에 불과하다”고 목소리를 높였다.  ‘필수의약품 수급 안정’ 가산도 현행과 동일…정책 의지 의심하는 업계 정부가 이번 발표에서 강조한 또 다른 축은 ‘필수의약품 수급 안정 기여’ 기업에 대한 가산이다. 원료 직접 생산 또는 국산원료 사용 국가필수의약품에 대한 가산을 제공해 공급 기반을 강화한다는 게 정부 방침이다.  그러나 제약업계에선 가산율(68%)과 가산 기간(5+5년)이 모두 예전과 동일하다고 지적한다. 기존 가산으로도 공급 부족 문제가 해결되지 않았던 만큼, 동일한 우대로는 실질적인 생산 확대를 기대하기 어렵다는 지적이다. 실제로 정부는 올해 3월부터 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 약가 우대를 적용했지만, 7개월 동안 신청한 제약사는 한 곳도 없었다. 이 문제는 올해 국정감사에서 지적됐다. 백종헌 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다. 사정이 이렇다보니 제약업계에선 정부의 정책 의지를 의심하는 목소리도 제기된다. 한 원료의약품 업체 관계자는 “수급 안정에 대한 정부 의지가 보이지 않는다. 현재와 같은 수준의 가산으로는 어떠한 기업도 생산 확대에 나서지 않을 것”이라고 전망했다.  한 중견제약사 관계자는 “가산 구조를 혁신적으로 바꿨다는 정부 설명과 달리 실제 기업이 체감할 변화는 거의 없다”며 “이번 개편은 ‘혁신 유도’라기보다 ‘가산 지급 기준 강화’에 가깝다”고 지적했다. 그는 “이 상태라면 R&D 투자 확대나 필수의약품 공급 강화라는 정부 목표는 달성하기 어렵다”며 “산업계 현실을 반영한 재검토가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사들은 반복되는 약가제도 개편에 극심한 피로감을 호소한다. 건강보험 재정 절감과 제네릭 난립 억제 명분으로 제네릭 약가제도를 수시로 바꾸면서 제약업계에서는 혼선이 확산했다. 급변하는 제도에 적응하기 위해 제약사들이 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하고 허가받은 제네릭을 팔지도 못하고 철수하는 기현상이 펼쳐지면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다.도입이 추진되다가 잠정 중단된 사례도 있다. 외국약가 비교 재평가다. 지난해 큰 논란을 불러왔지만, 논의가 흐지부지되면서 실제 도입 여부는 불확실한 상황이다. 정책을 예고했다가 중단하는 일이 반복되면서 업계엔 혼란만 남았다는 평가다. 이러한 오락가락 행정 탓에 제약사들은 제도 변화에 대응하는 것조차 쉽지 않다는 지적이 나온다.정부, 5년 만에 약가제도 개편 추진...계단형 도입→폐지→재도입 등 오락가락 행정27일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 내용을 포함한 약가제도 개편을 추진 중이다. 현행 약가제도에서 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가의 53.55%까지 받을 수 있다. 개편 약가제도에서는 제네릭 최고가가 53.55%에서 40% 가량으로 내려가는 방안이 유력하다. 계단형 약가제도도 적용되는 품목 수를 현행 20개에서 10개로 줄이는 방안이 검토 중이다.지난 2020년에 이어 불과 5년 만에 제네릭 약가제도가 전면 개편되는 모습이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 종전 약가제도에서 최고가를 받을 수 있는 두 가지 요건을 추가하며 약가인하 장치를 마련했다.이때 계단형 약가제도가 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는 복잡한 구조가 설정됐다.계단형 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.2020년 약가제도 개편의 표면적인 이유는 제네릭 난립이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되는 사건이 발생했다. 보건당국은 제네릭 난립이 불순물 파동의 원인 중 하나라고 판단하고, 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도를 개편했다.공교롭게도 2012년 약가제도 개편이 제네릭 난립을 초래했다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다.이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 계단형 약가제도를 폐지했다. 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매하면서 난립 문제는 더욱 심화했다.제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 난립과 건강보험 재정을 명분으로 오락가락 제도 개편을 반복했지만 정작 제약업계에서는 문제는 해결되지 않고 혼란만 부추기는 셈이 됐다”라고 비판했다.제네릭 약가제도 개편 때마다 부작용 노출...제네릭 난립·비용 낭비 부추겨정부의 반복된 약가제도 개편은 적잖은 시행착오와 부작용을 노출했다. 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 정부 제도 변화에 가장 크게 출렁대는 수치다.식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발 시도가 크게 늘었다는 것으로 해석되지만 실상을 들여다보면 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 전체 승인 건수 확대를 이끌었다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.2020년 약가제도 개편 이후 허가받은 이후 판매실적 없이 시장에서 철수하는 제품도 속출했다.지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 이례적인 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다.이밖에 계단형약가제도의 도입으로 기존에 최고가를 받은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌고, 제네릭 시장에 먼저 진출하는 업체들이 20곳을 모아 최고가를 받고 후발주자들의 약가를 크게 떨어지는 담합 행위도 속출하는 등 개편 약가제도는 숱한 부작용만 양산했다는 평가다.제약사 한 관계자는 "약가제도가 바뀔 때마다 제약사들은 생존을 위해 다양한 편법과 꼼수를 발굴하면서 시장은 더욱 혼탁해지는 현상이 반복되고 있다"라면서 "산업 현장에서의 부작용을 외면한채 명분만 내세우며 또 다시 제도 개편을 추진하는 것은 무책임한 태도다"라고 꼬집었다.외국약가 비교 재평가 꺼냈다가…혼란만 남기고 잠잠외국약가 비교 재평가도 이 연장선상에서 설명된다. 지난해 정부가 도입 방침을 밝히면서 한동안 업계가 크게 술렁였지만, 이후 논의가 중단되며 현재는 흐지부지된 상태다.외국약가 비교 재평가는 특허만료 의약품의 가격을 A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)와 비교해 조정하는 제도다. 정부는 2023년 말부터 해당 제도 도입을 추진했고, 지난해엔 논의가 구체화됐다. A8 국가 중 최고·최저 약가를 제외한 6개국의 조정정균가와 국내 약가를 비교하는 내용이었다.급여목록에 등재된 2만3000여개 품목이 평가대상이었던 만큼, 업계 영향이 상당할 것으로 예상됐다. 당시 업계는 비교 국가와 사회·경제적 환경이 다른데도 단순 가격 비교만으로 재평가를 추진하는 것은 무리라는 점을 지속적으로 지적했다. 특히 독일·캐나다 약가를 참조하는 방식에 대한 반발이 컸고, 평가를 3년 주기로 반복하는 구조 역시 비판의 대상이었다.그러나 큰 우려를 낳았던 외국약가 비교 재평가는 현재 도입이 흐지부지됐다. 작년 말 비상계엄 사태를 거치며 논의가 중단됐고, 정권 교체 과정에서 관련 작업이 멈추면서 지금은 도입 여부조차 불분명한 상황이다. 한때 큰 논란을 불러왔던 제도가 예고만 남긴 채 사라진 셈이다.이후 새 정부가 사후관리제도 통합 추진을 밝히면서 외국약가 비교 재평가 논의는 사실상 초기 단계로 돌아갔다. 정부는 그간 분절적으로 시행된 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제를 묶어 정리하는 방안을 추진 중이다. 이 과정에서 외국약가 비교 재평가의 일부 요소가 다시 포함될 가능성도 거론된다. 통합 방안의 윤곽은 연말 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 나오면 어느 정도 가닥이 잡힐 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 약가가 대폭 인하되는 상황에서 사후관리제도에 외국약가 비교 재평가까지 포함되면 추가 인하가 중복될 수 있다”는 점을 우려하며, 정책 방향이 명확히 정리되지 않을 경우 다시 한 번 큰 혼선이 반복될 수 있다고 지적한다.R&D 기반 ‘약가 우대’ 방침에도…제약업계는 ‘실효성 부족’ 우려약가 가산제도를 개선해 ‘혁신 성과’와 연계하겠다는 정부의 방침도 업계에선 의문이 적지 않다. 정부는 기존의 복잡한 가산·우대 구조를 정비한 뒤, R&D 투자가 활발한 기업에 일정 수준의 인센티브를 제공한다는 구상이다.구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 상위 20% 업체 ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다. 이를 통해 R&D 투자 확대를 유도한다는 게 정부 방침이다.그러나 우대 수준이 기대에 못 미친다는 비판이 제기된다. 업계에선 우대 수준이 제네릭 약가 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 기간 유지하는 정도에 그칠 것으로 예상하고 있다. 최고 등급의 우대 수준을 적용받더라도 지금보다 나아질 게 없는 셈이다. 우대 수준이 사실상 현행 약가를 동결하는 정도에 그친다는 비판이 나오는 배경이다.약가우대 적용 기간 역시 논란이다. 정부 안이 현실화될 경우 적용 기간은 3년으로 제한될 가능성이 큰 것으로 전해진다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계없이 동일한 제네릭 약가 산정률이 일괄 적용된다. 결과적으로 3년이 지나면 위수탁 중심 제네릭 제약사와 유사한 수준까지 약가가 떨어지는 구조다. 중장기 투자 유인이 거의 없다는 지적이다.정부와 업계의 온도차는 뚜렷하다. 정부는 ‘혁신에 대한 명확한 보상체계를 마련한다’는 입장이지만, 업계에서는 ‘현상 유지 수준의 보상’이라는 평가가 대부분이다. 특히 3년이라는 제한된 기간 때문에 실질적 체감 효과가 크지 않을 것으로 보는 시각이 많다. 새 약가제도가 ‘R&D 투자 확대’라는 정책 목표를 충족시키기엔 동력이 약하다는 의미다.부실한 약가우대 제도로 인해 의약품 공급 불안이 심화할 것이란 우려도 나온다. 낮은 수익성 탓에 필수의약품 생산 기피 현상이 커지는 상황에서, 제네릭 약가 인하로 마진이 더 줄어들면 기업들은 생산성이 높은 품목 중심으로 집중할 가능성이 크다. 생산 여력이 제한된 기업들이 가격이 낮은 필수의약품을 우선순위에서 배제할 수밖에 없다는 분석이다.이 과정에서 특정 품목에서 품귀가 발생하면, 유사군 내 다른 제품으로 공급 불안이 번지는 ‘연쇄적 병목’ 가능성도 지적된다. 정부가 필수의약품 안정공급 기여 제약사에 대해 약가우대를 부여하는 방안을 검토하고 있지만, 우대 폭이 작아 기업들이 실질적으로 참여할 유인이 부족하다는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 “필수의약품 생산은 국민 건강과 직결되는 문제지만, 약가 인하로 채산성이 더 떨어진자면 저가 의약품부터 공급 불안이 현실화할 것”이라며 “합리적인 보상이 없다면 이러한 경향은 더욱 고착될 수밖에 없다”고 우려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 정부의 이중약가제 확대 정책 중단을 촉구했다. 약가제도의 투명성을 훼손하고 접근권 확대와 무관한 이중약가제 확대 정책을 멈춰야 한다는 것이다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 24일 성명을 통해 이중약가제 확대에 제동을 걸었다.현재 신약의 약가 결정 방식은 ▲기존약과 효과가 유사해 투약 비용을 비교해 결정하는 방식(전체 신약 중 약 60~70%) ▲생존을 위협하는 질환 치료제로서 결제성평가를 생략하고 해외 약가를 참조하는 방식(10~20%) ▲비용효과성을 입증해 경제성 평가를 거치는 방식(10~20%) 등 3가지인데, 한국은 2013년부터 위험분담제라는 이름으로 두번째와 세번째 약가결정 방식에서 이중약가제를 시행하고 있다는 것.대부분 고가 항암제나 희귀질환 치료제 등 중증이며 환자에게 필수적인 약제의 접근성을 높이기 위해 고육지책으로 내놓은 정책으로, 겉으로는 높은 가격(표시가)으로 계약하되 실제로는 제약사가 차액을 환급해 실제 가격을 낮추는 방식이라는 주장이다.건약은 "이 과정에서 발생하는 행정비용과 불투명성은 '환자 이익'이라는 명분하에 용인돼 왔으나 복지부는 효과가 비슷한 대체 가능한 약제에까지 은폐막을 씌워주겠다고 하는 격"이라며 "이미 참조가격제와 경제성 평가 대상 약제 대부분이 이중약가제를 적용받는 상황에서 유일하게 투명하게 운영되던 '투약비용 비교' 약제 마저 철저한 비밀주의 속에 가두겠다는 것"이라고 지적했다.이는 환자의 의약품 접근권과는 하등 상관없는 철저한 국내 제약기업을 위한 산업적 특혜이자 국민을 기만하는 행위라는 주장이다.국내 신약 수출을 돕기 위해 확대 방안을 추진한다는 정부 논리에 대해서도 "국내 약가가 높게 표시돼야 해외 수출시 유리한 가격을 받을 수 있다는 논리 역시 빈약하기 짝이 없다"고 꼬집었다.2023년 국내 제약산업 생산액 30.6조원 중 수출액은 9.8조원으로, 전체의 32%에 불과할 뿐더러, 수출규모도 전체 제조업 수출액의 1% 남짓에 그치지 않는다는 것.수출액의 상당 부분은 바이오시밀러나 위탁생산(CMO)이 주를 이루며 국내 신약 중 매출 1위인 케이캡정(2018년 허가)의 2024년 수출액은 81.5억원, 대웅제약 펙스클루정(2021년 허가)은 47.5억원에 그쳤다는 지적이다.이들은 "정부의 이중약가제 확대 시사는 기껏해야 수십억원, 많아야 수백억원 규모의 신약 수출을 지켜주겠다고 국아의 약가제도 근간을 흔들겠다는 것"이라며 "이는 환자의 주머니와 건강보험 재정을 털어 제약사의 장부를 메워주는 방식을 넘어, 민주적 운영의 최소한의 원칙인 투명성마저 팔아버리겠다는 것에 불과하다"고 주장했다.이어 "전 세계는 치솟는 약값 문제를 해결하기 위해 투명성 강화로 나아가고 있다. 2019년 세계보건총회(WHA)는 의약품 가격, R&D비용, 공공자금 기여도 등의 정보를 공개하도록 하는 투명성 결의안을 통과시켰으며 이후 많은 나라들은 약값을 낮추기 위해 관련 정보를 공개하도록 요구하거나 다른 국가들과 연대해 약값 인상에 대응하고 있지만 한국 정부는 자국 산업 육성이라는 미명하에 정반대의 길을 가려 하고 있다"고 진단했다.건약은 "정부의 약값 뻥튀기 정책은 자국의 이익만을 위해 국제적 약속을 저버리려 하는 것"이라며 "국제사회의 투명화 요구에 역행하는 한국 정부의 약가 가리기 전략은 다른 나라에 비싼 값에 약을 팔기 위해 자국민에게 보여주는 가격표를 조작하겠다는 발상이자, 국격을 떨어뜨리는 졸속행정이 될 것"이라고 예상했다.그러면서 "정부는 실효성 없는 수출을 핑계로 제약산업의 하수인을 자처하지 말기 바란다"며 "국내 유연약가제도는 약가 뻥튀기 정책을 포장하기 위한 말장난에 불과하며, 정부는 산업논리에 매몰돼 국민 건강권을 볼모로 잡을 약가제도 퇴행을 멈추고 환자의 의약품 접근권 확대를 위한 마지노선을 유지하기 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=김지은 기자] 다이어트처방 전문 사무장병원들이 특정 도매상, 약국들과 독점 구조를 만들어 수십억대 리베이트를 주고받은 의사, 약사와 그 일당이 대규모로 경찰에 적발됐다. 약사사회에서는 병원, 약국 간 불법 지원금 방지법이 신설된 후 첫 적발 사례라는 점에서 이번 사건에 주목하고 있다.서울경찰청 광역수사단 형사기동대는 14일 다이어트 약 처방 전문 사무장병원 3곳을 운영하며 제약사·약사로부터 21억원 상당의 리베이트를 받아 챙긴 일당 14명을 검거했다고 밝혔다.이 가운데 4명은 의료법·약사법 위반 혐의로 구속됐다. 제약사 도매상과 약사 등 7명도 리베이트 제공 혐의로 불구속 입건됐다. 보건복지부의 수사 의뢰로 이번 수사 결과 병원과 약국을 연속 층에 붙어 있는 구조로 운영해 왔으며, 약국들은 일반 의약품은 전혀 취급하지 않고 병원에서 처방한 다이어트약만 단독 조제하면서 처방약의 50%를 병원에 상납해 온 것으로 밝혀졌다.이번 사건을 두고 경찰은 지난해 신설된 '처방전 제공·수수 대가 경제적 이익 금지'에 대한 의료법, 약사법 적용을 받게될 첫 사례라고 밝혔다.◆사건은=이번 사건은 다이어트 처방약 전문 병원에서 근무한 경험이 있는 한 의사에 의해 기획됐다. 일반적으로 다이어트 전문 병원 수익은 마케팅이 좌우한다는 점에서 착안해 이 의사는 의료 전문 마케팅 업자들에 범행을 제안해 사무장병원 3곳을 운영했다.이들은 관계 기관의 단속을 피하기 위해 철저히 비급여 항목인 다이어트에 대한 진료를, 관련 약 처방만 해 왔던 것으로 밝혀졌다. 요양급여 지급내역을 통한 건보공단의 직권 행정조사를 회피하기 위한 조치였다는 것. 이 과정에서 퇴사 직원들의 신고를 막기 위해 비밀준수협약서를 받는 방법을 사용해 장기간 단속을 피해왔던 것으로 드러났다.5년 전 서울 명동에 개업했던 첫 병원이 성공하면서 강남, 구로로 사업을 확장한 것으로 확인됐다.처방약의 경우 유명 다이어트 병원 처방을 모방해 일괄 선정하는 방식을 사용했다. 단계별, 유지약 등을 사전에 선정해 일괄 처방했으며, 비교적 단기간에 체중 감량 효과를 볼 수 있는 향정약인 식욕억제제를 일괄적으로 최대량 처방해 일부 환자의 경우 부작용이 발생하기도 했다.이들은 병원과 같은 건물에 있는 약국 3곳과 독점 계약을 한 뒤 처방전 수익을 절반씩 나누며 16억 원을 챙겼으며, 제약사로부터는 의약품 처방 유지 대가로 5억원 상당을 받은 것으로 조사됐다.경찰은 “병원 현장 금고에서는 주 단위로 모아둔 현금 수익 봉투가 발견됐고, 병원·약국 정산 내역과 계약서·진료기록부 등을 통해 리베이트 흐름이 확인됐다”고 밝혔다.◆병원-약국 불법지원금 금지법 첫 적발 사례 될까=이번 사건은 지난해 신설된 일명 병원 지원금 방지법 적용 첫 사례가 될 전망이다.해당 법안은 지난해 개정됐으며 약사법, 의료법 모두 개정 절차를 거쳤다. 의료법의 경우 제23조의5에 3항을 신설 ‘의료인, 의료기관 개설자(의료기관을 개설하려는 자를 포함) 및 의료기관 종사자는 약사법 제24조의2에 따른 약국 개설자로부터 처방전의 알선·수수·제공 또는 환자 유인의 목적으로 경제적 이익 등을 요구·취득하거나 의료기관으로 하여금 받게 해서는 안된다’고 규정돼 있다. 약사법의 경우 제24조의2 부당한 경제적 이익 등의 제공 금지 규정이 개정됐다.제24조의2 1항에는 ‘약국 개설자(약국을 개설하려는 자 및 해당 약국 종사자를 포함)는 처방전의 알선·수수·제공 또는 환자 유인의 목적으로 의료인, 의료법 제23조의5 제3항에 따른 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편입, 노무, 향응, 그밖의 경제적 이익을 제공·약속하거나 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관이 경제적 이익 등을 취득하게 해서는 안된다’고 명시됐다.특히 2항에서는 누구든지 1항을 위반해 경제적 이익 등의 제공행위를 알선 또는 중개하거나 알선 또는 중개의 목적으로 광고해서는 안된다고 규정해 중개업자 등 제3자를 통한 경제적 이익 제공, 광고 행위도 금지됐다.이들 조항을 위반하면 1년 이내 면허자격을 정지시킬 수 있으며 3년 이하 징역, 3000만원 이하 벌금에 처할 수 있다.이 규정은 신설 과정은 물론이고 통과 이후에도 실효성 논란이 지속돼 왔다. 사실상 의사와 약사 간 쌍방 합의를 통해 은밀히 진행되는 상황에서 적발이 쉽지 않다는 이유에서다.이에 약사회는 해당 법의 실효성을 강화하기 위해 불법지원금 신고 지원센터를 개설하고 현재까지도 행정적 지원에 나서는 상황이다.하지만 이번에 병원 약국 간 불법지원금 첫 적발 사례가 나오면서 약사사회에서는 추후 법적 처벌 여부나 수준 등에 대해서도 주목하고 있다.경찰은 “그간 처방전 제공의 조건으로 병원이 약국에 의료기관 인테리어 비용이나 임대료 등의 명목으로 지원금을 요구하는 등 일부 관행이 고질적 사회 병폐로 지적돼 왔지만 법령 미비로 처벌하지 못했었다”며 “처벌 조항 신설 이후 해당 조항에 따라 지원금 지급한 약사들을 최초 적발한 건이다. 강력 첩보 활동과 엄정 수사로 불법 수익에 대해 철저히 환수해 나갈 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회와 정부가 안전상비의약품 품목 조정에 일정 부분 공감대를 형성하면서 시민단체를 중심으로 또 다시 정부를 향한 품목 확대 요구가 나와 주목된다.안전상비약 시민 네트워크는 6일 성명을 내어 “보건복지부는 안전상비약 심의위원회를 더 이상 미루지 말고 즉각 개최해 법에서 정한 20개 품목까지 확대하라”고 촉구했다.이 단체는 지난 2023년 발족돼 정부를 향해 지속적으로 안전상비약 제도 개선과 폼목 확대를 요구하며 대국민 서명운동, 정책제안, 성명 발표 등을 진행 중인 곳이다.단체는 이번 성명에서 안전상비약 제도가 도입된 후 13년간 방치되고 있다며 국민 요구에 맞게 개선돼야 한다고 주장했다.최근 복지부 국정감사에서 한지아 국민의힘 국회의원이 상비약 품목 확대 논의와 심의위원회 지연 문제를 지적하고, 정은경 장관이 관련 필요성을 인정했지만 구체적 일정과 실행계획이 제시되지 않는 점을 지적했다.단체는 “국민의 약 접근성을 보장하기 위해 안전상비약 심의위원회를 조속히 구성하고, 필요한 품목을 확대하는 등 구체적이고 실효성 있는 제도 개선에 착수해야 한다”고 강조했다.단체는 또 “안전상비약은 안전성이 검증된 제품을 국민이 언제 어디서나 이용할 수 있도록 보장하기 위한 정책”이라며 “특히 약국 없는 무약촌에서는 편의점을 통한 상비약 접근이 절실하다. 복지부는 부모들이 가장 많이 찾는 해열제, 진통제 등 필수약을 우선 추가해 국민이 체감할 수 있는 변화를 만들어야 한다”고 주장했다. 이어 “약사회는 안전성을 이유로 신중 접근을 주장하지만 상비약은 이미 식약처 허가와 심의위 검증을 거친 품목으로 안전성이 확보된 것”이라며 “보관이나 유통과정에서의 안전 문제가 우려되면 약사회의 판매자 교육을 강화하면 될 것”이라고 했다.단체는 “안전과 접근성을 대립적으로 보지 않고 국민 편익과 현장 수요를 함께 고려한 균형 잡힌 제도 개선이 필요하다”면서 “복지부는 밀실 협의가 아닌 국민 수요 중심 합리적 절차를 통해 제도를 재정비하고, 약사법에 근거해 품목을 20개까지 확대하는 실행 방안을 조속히 마련해야 한다”고 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 공익·부패행위 신고자 보호가 대폭 강화된다. 특히 보건의료분야에선 의약품 리베이트, 사무장병원, 무자격자 조제 등에 대한 공익신고가 잇따르는 상황에서 신고자에 대한 보호가 한층 강화될 것으로 보인다.국민권익위원회는 공익·부패 신고자를 더 촘촘하게 보호하기 위해 '공익신고자 보호법' 등의 개정을 추진한다고 5일 밝혔다.& 160;이에 신고자에 대한 손해배상 청구를 금지하고, 신고 등을 금지하거나 제한하는 규정은 무효로 한다.& 160;또한 수사기관에 진정과 제보 등의 방법으로 신고한 경우와 감사원에 신고한 경우까지 보호대상 준용 범위를 확대할 계획이다.& 160;이번 개정안은 공익신고자와 부패행위 신고자에 대한 보호·지원 관련 규정의 통일성을 높이고, 신고자에 대한 보호를 강화하기 위해 마련됐다. & 160;먼저 '공익신고자 보호법' 일부개정안에서는 내부 공익신고자가 비실명 대리신고와 관련해 변호사 조력을 받은 경우의 비용 지원 규정을 명확하게 한다.& 160;특히 보호조치 신청을 현행 불이익조치를 받은 경우뿐만 아니라 불이익조치를 받을 것으로 예상되는 경우까지 포함하고 있다.& 160;아울러 불이익조치 절차의 일시정지를 신설해 회복하기 어려운 피해를 사전에 방지하고, 이를 이행하지 않는 경우에 대한 처벌 규정을 신설했다.이어 '부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률' 일부개정안에서는 내부 신고자가 비실명 대리신고와 관련해& 160;변호사 조력을 받은 경우의 비용 지원 규정을 신설한다.& 160;또한 불이익조치 및 비밀보장의무 위반 관련 위원회의 징계 등 요구에 따를 의무를 신설하며, 신분보장등조치결정의 이행여부 점검 규정을 신설해 신고자를 두텁게 보호하기로 했다.& 160;이밖에도 신고자를 알아내려고 하거나 신고 방해, 취소 강요, 신고 이후 2년 이내 불이익조치를 한 경우를 불이익조치 발생 추정 사유에 추가하고, 신변보호조치와 인적사항 기재 생략의 적용대상을 협조자·친족·동거인까지 확대한다.& 160;김응태 국민권익위 심사보호국장은 "이번 개정은 신고자 보호·지원 제도의 통일성을 높이기 위한 것"이라며 "신고자 보호의 실효성 강화로 부패·공익신고 제도에 대한 대국민 신뢰를 확보할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 이번 개정안의 상세한 내용을 국민권익위 누리집(www.acrc.go.kr)에 공개하고, 40일의 입법예고 기간에 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 반영할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정치권 일각에서는 창고형 약국의 순기능과 역기능을 둘러싼 사회적 합의가 녹록치 않은 만큼 정부의 적극적인 입법과 행정이 뒤따라야 한다고 지적한다.창고형 약국이 대형마트의 광고·홍보·마케팅·판매 방식을 차용해 대중속으로 파고 드는 시도를 하고 있다면, 정부 규제 역시 대형마트 등과 준하는 수준으로 끌어 올려 대중 혼란 진화에 나서야 한다는 시각이다.정부도 창고형 약국이 지역 의료 강화 차원에서 국민 의약품 안전을 책임지는 약국 본연의 역할을 대체하거나 미래형 약국 모델로 기대하기 어렵다는 인식으로, 사회 전반에 부정적인 영향을 가져올 가능성을 배제할 수 없다는 데 동의하고 있다.정은경 보건복지부 장관이 올해 국정감사에서 약사법 시행규칙 개정안을 마련하겠다고 직접 답변한 배경이다. 정 장관이 예고한 대로 시행규칙이 손질되면, 시행 시점부터는 창고형, 팩토리 등 표현을 약국 간판이나 외관 등 고유 명칭으로 쓸 수 없게 된다. 홍보 자체가 위법 행위에 해당돼 금지되는 효과를 기대할 수 있는 셈이다.29일 국회와 복지부는 창고형 약국을 관리·감독할 수 있는 입법·행정에 착수했다.약사법 3건 국회 계류…유통산업발전법 참고한 규제 필요성도 대두현재 이미 국회에는 세 건의 창고형 약국 규제 관련 약사법 개정안이 계류 중이다. 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석, 남인순 의원이 각각 대표발의했다.법안 핵심은 약국 총 면적이 100평을 초과하는 경우 시·도 지자체 산하에 신설하는 약국개설위원회의 심의를 의무화(김윤 안)하고, 약사(한약사)는 단 하나의 약국만 개설·운영할 수 있도록 규정(서영석 안)하는 것이다.아울러 창고, 공장 등 표현이나 이와 같은 의미를 가진 팩토리 등 외래어·외국어 표기를 사용해 소비자·환자가 약을 과소비·오남용하도록 유인하는 표시를 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없게 막는 규제(남인순 안) 법안도 발의됐다. 장종태 의원은 이번 국감에서 창고형 약국 관련 규제를 마련하지 않으면 동네 약국이 줄폐업하는 등 우리나라에서도 '약국 사막화' 현상이 발생할 수 있다고 지적하면서 복지부가 검토할 수 있는 행정 대안을 제시했다.이마트, 홈플러스 등 대형마트를 규제하고 있는 유통산업발전법을 참고해 규제책을 고민해 달라는 당부다.구체적으로 유통산업발전법이 규정하고 있는 대형마트 의무휴업 규제나 영업시간 제한, 전통시장 반경 1km 이내 출점 금지 등을 약사법적으로 변형해 법률이나 하위 법령을 손질할 필요성을 제시했다.장 의원은 전체 약국의 3분의 2가 대형 체인 약국·슈퍼마켓에 속하는 미국의 경우 최근 10년간 독립약국(동네약국) 38.9%가 폐업한 통계를 제시하고 결국 미국 연방거래위원회가 불균형 해소를 목표로 독립약국 보호 대책을 권고중이라고 소개했다.우리나라도 미국과 같은 상황이 발생하기 전에 예방 차원의 입법·행정이 시급하다는 취지다.복지부, 약사법 시행규칙 개정안 방향성은정은경 장관이 국감에서 약속한 약사법 시행규칙 개정안의 방향성은 남인순 의원이 대표발의한 약사법 개정안과 유사할 것으로 관측된다.참고인으로 국감 출석한 권영희 대한약사회장도 약사법 시행규칙 개정안을 선제적으로 마련해 국회, 복지부와 소통중인 상황이다.현행 약사법 시행규칙 제44조는 의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항을 규정하고 있다. 약국 개설자인 약사와 의약품도매상이 명칭을 사용할 때 소비자·환자 등을 오인하게 하거나 유인하는 행위를 방지하기 위한 기준을 열거한 조항이다.이광민 약사회 정책부회장은 약국 개설자가 약국 고유 명칭으로 써서는 안 되는 표시와 광고 문구를 구체화 해 하위법령 개정안을 마련하고 이를 토대로 복지부와 시행규칙 개정안을 논의하겠다는 의지다.대한약사회가 복지부, 국회와 논의중인 약사법 시행규칙 개정안 구체적으로 약국개설자가 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없게 금지한 기준은 ▲창고형, 마트형, 공장형, 성지, 도매, 할인 등 일반 공산품 유통업으로 오인할 수 있는 표시 또는 이와 같은 의미를 갖고 있는 외국어 문자 ▲기타 보건의료기관으로서 약국의 기능을 왜곡하거나 명칭 사용으로 소비자나 환자를 오인하게 하거나 유인하는 표시 두 개 유형이다.약국개설자가 사용할 수 없는 광고 문구는 ▲최고, 최초, 최상, 제일 큰 또는 이와 유사한 절대적 표현을 쓴 표시·광고다.복지부는 약사회가 제안한 시행규칙 개정안 등을 검토해 연내 최종 개정안을 입법예고한다는 계획이다. 물론 입법예고 기간 내 다양한 의견이 수렴될 경우 세부 조항이나 문구 일부가 변경될 가능성은 있지만, 큰 틀의 규제 방향성이나 골격은 동일 할 것이란 전망이 나온다.다만 해당 시행규칙 개정안은 규제 강화안인 만큼 입법예고 후 규제개혁위원회 규제심사와 법제처심사를 통과해야 할 것으로 보인다.이광민 정책부회장은 "약국 명칭·표시·광고 규제는 복지부가 시행규칙 개정으로 추진하겠다고 밝혔고, 1인 1개소 의무를 규정한 네트워크 약국 금지 약사법 개정안에도 찬성한다는 게 복지부 입장"이라며 "100평 규모 창고형 약국 금지 법안은 실효성 등을 토대로 향후 계속 협의가 이뤄질 것"이라고 설명했다.이 부회장은 "메가팩토리 약국 성공 배경은 창고형 약국 등 광고로 온·오프라인 대중매체의 집중적 관심을 받은 영향이 있다. 여러가지 홍보 효과를 누렸다"면서 "명칭·표시·광고 규제 약사법 시행규칙은 창고형 약국이 의약품 오남용을 부추기고 환자를 유인하고 또 약국에 대한 왜곡된 인식을 확대하는 수준으로 과도하게 광고·홍보하는 행위를 직접적으로 막을 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.정은경 장관은 약국개설 승인 신청 때 고유 명칭 표시를 규제하는 방식이 이미 법적으로 근거가 확립됐다는 입장이다. 창고형 약국 표시 금지 관련 규제 강화 시행규칙 개정안이 규개위와 법제처 심의를 큰 무리없이 통과시킬 수 있다는 정 장관의 자신감을 엿볼 수 있는 대목이다.특히 정 장관은 이번 국감에서 대형 약국 개설·홍보 과정에서 소비자의 의약품과 약국에 대한 인식을 오인하게 만들거나 대형 창고형 약국으로 환자를 유인하는 행위가 건강한 약국 생태계 유지, 건전한 의약품 유통질서 확립 등 정상적인 사회 시스템 운영에 부정적 영향을 미칠 수도 있다는 견해도 내비친 바 있다.정 장관은 "창고형 약국 개설·방문으로 일부 소비자가 필요 이상으로 약을 구입해 오남용 할 개연성이 있다"며 "창고형 약국을 미래형 약국으로 보기엔 한계가 있다. 바람직한 의약품 유통질서에 반대되는 과도한 소비자 유인 행위를 하지 못하게 약국 표시·광고·명칭 제한을 추진하고 약사회와 추가로 제도개선 방안에 소통할 것"이라고 말했다.