[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장에서 신약 성과를 이어갈 전망이다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제의 미국 시장 진출을 타진한다. 큐로셀은 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 상용화에 나선다. 한미약품도 국내 기업 처음으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 출시에 도전장을 내민다. 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등이 글로벌 시장에서 출시한 신약의 성장도 기대된다. HK이노엔 신약 '케이캡', FDA 허가 추진…'넥스트 렉라자' 자리 노린다 2일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 준비 중이다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 엎서 HK이노엔은 지난 2021년 12월 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 250만 달러를 수취하고 임상·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤)으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 상용화 이후 판매에 따라 로열티도 수령한다. 지난 8월 세벨라는 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상 3상 'TRIUMpH' 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이에 따르면 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율)에서 케이캡 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 중등도 이상 식도염 환자군에서는 케이캡 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 케이캡 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성을 입증했다.또 케이캡 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 세벨라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 올 초 NDA가 접수될 경우 통상적인 심사 일정상 올해 하반기 이후 허가 여부가 가시화될 것으로 전망된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 10번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 5.98%를 추가 확보했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.59%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다. 발매 후 올 11월까지 국내 누적 처방액은 9022억원에 달한다. 한미약품 GLP-1·큐로셀 CAR-T, 국산 1호 상업화 도전장…연내 출시 타진 한미약품은 국내 기업 최초로 GLP-1 계열 비만 치료제 품목허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 지난 17일 식품의약품안전처에 GLP-1 계열 비만치료제 '한미에페글레나타이드오토인젝터주' 품목허가를 신청했다. 허가 신청 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자다. 신청 함량은 2·4·6·8·10mg/0.5mL 등 5종이다. 해당 품목은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 약 20일 만에 허가 신청이 이뤄졌다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 수용체 작용제로 식욕 억제와 위 배출 지연을 통해 체중 감소를 유도하는 비만 치료제다. 한미약품의 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용해 약물의 체내 지속 시간을 늘린 것이 특징이다. 앞서 한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다. 한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다. 한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상에서 체중 감량 효과와 안전성을 확인했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상에서 40주차 분석 기준 5% 이상 체중 감소 비율은 에페글레나타이드 투여군 79.42%, 위약군 14.49%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 투여군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중 감소 환자 비율은 46%(위약 6.62%), 15% 이상 체중 감소는 19.86%(위약 2.90%)로 집계됐다. 안전성 측면에서는 오심·구토·설사 등 위장관계 이상반응이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 식약처 허가가 이뤄지면 에페글레나타이드는 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 가운데 첫 상업화 사례가 된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국형 GLP-1 비만약'으로 포지셔닝해 고도비만 비율이 상대적으로 낮은 국내 환자 특성을 반영한 용량 설계와 가격 경쟁력, 안정적인 공급망을 앞세워 시장을 공략한다는 구상이다. 한미약품은 당초 계획대로 에페글레나타이드를 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. 한미약품은 최근 식약처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이로써 한미약품은 에페글레나타이드를 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관, 신장질환까지 포괄하는 차세대 통합 대사질환 치료제로 발전시키겠다는 계획이다. 큐로셀은 국산 1호 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 허가 단계에 들어섰다. 이 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 안발셀은 환자 본인의 T세포를 채취해 암세포 표면의 CD19 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 체내에 다시 주입하는 CD19 CAR-T 치료제다. 안발셀에는 큐로셀이 독자 개발한 OVIS 플랫폼이 적용됐다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 안발셀은 허가를 위한 임상 2상에서 유효성 지표를 확보했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상 최종보고서(CSR) 데이터 기준 유효성 분석군 73명에서 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 집계됐다. 이 가운데 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐다. 이는 기존 FDA 승인 CAR-T 치료제의 완전관해율(40~54%)과 비교해 높은 수준으로 평가된다. 큐로셀은 안발셀 상업화를 위한 생산 기반도 구축한 상태다. 이 회사는 대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 CAR-T 치료제 상업용 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 자체 구축했다. 해당 시설은 완제품 제조소와 바이러스 벡터 제조소, 품질검사 시설 등을 갖췄으며 국내와 주요 선진국 GMP 기준을 충족하도록 설계됐다. 회사에 따르면 5개 완제품 제조실 기준 연간 최대 700명분에 달하는 CAR-T 치료제를 생산할 수 있다. HLB, FDA 재도전 승부수…"리보세라닙 병용 재신청·리라푸그라티닙 단독 신청" HLB도 미국 시장 문을 다시 두드린다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 획득할 경우 렉라자에 이어 국내에서 개발된 항암신약 가운데 두 번째로 미국 시장에 진출하는 사례가 된다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 도전은 이번이 세 번째다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난해 3월 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다. HLB 측 설명에 따르면 FDA가 지적한 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다. 당시 회사는 해당 지적 사항이 제조 공정의 근본적인 결함이 아닌 운영·관리 프로토콜 차원의 문제로, 문서 보완과 절차 개선을 통해 충분히 해소할 수 있는 경미한 사안이라고 판단했다. 앞서 HLB는 2024년 5월에도 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 수령한 바 있다. 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했고 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았지만 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 이슈가 또다시 발목을 잡았다. 동시에 HLB는 담도암 표적치료제 '리라푸그라티닙'을 단독요법으로 FDA 신약허가 신청에도 나설 계획이다. 리라푸그라티닙은 HLB가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 도입한 FGFR2 표적 담관암 치료제 후보물질이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열을 선택적으로 표적하는 저해제다. 미국 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정과 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 신속 심사 경로에 올라 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR 저해제 치료 경험이 없는 FGFR2 f/r 담관암 환자를 대상으로 한 임상에서 객관적반응률(ORR) 57.9%를 기록했다. 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 70mg 용량군에서는 ORR 82.4%로 높은 반응률을 보였다. HLB는 담관암을 시작으로 위암·췌장암·두경부암 등 FGFR2 융합·재배열이 확인되는 다른 고형암으로 적응증 확대를 추진한다는 목표다. 유한·SK바팜·녹십자, 글로벌 신약 '허가 후 성과' 시험대…적응증·영토 확장 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등 이미 글로벌 시장에 진출한 국산 신약이 초기 안착 단계를 지나 매출과 적응증 확장을 통한 실질적 성장 국면에 들어설 수 있을지도 주목된다. 유한양행은 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍 자회사 제노스코가 개발해 2015년 유한양행에 기술이전됐고 유한양행은 이후 글로벌 상업화를 위해 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센과 약 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 렉라자는 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득하며 국내 개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다. 렉라자의 글로벌 규제당국 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러다. 특히 투여 편의성을 개선한 리브리반트의 피하주사(SC) 제형이 최근 FDA 승인을 획득한 데 따라 렉라자·리브라반트 병용요법의 실제 처방 확대와 매출 성장 속도도 한층 빨라질 것으로 전망된다. FDA는 지난달 리브리반트 SC제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 리브리반트 파스프로의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 대기 시간과 의료진의 투약 부담을 동시에 줄일 수 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것이라는 게 회사 측 기대다. 안전성 측면에서도 개선 효과가 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상시험에서 SC 투여군의 투여 관련 반응(ARR) 발생률은 13%로 IV 투여군(66%) 대비 크게 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률 역시 SC 제형이 IV 대비 낮은 수준을 보였다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 리브리반트와 대체로 유사하다는 평가다. SK바이오팜도 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 처방 영역과 적응증 확장에 나서며 성장을 가속화하는 모습이다. 이 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다. 가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다. 특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오팜은 세노바메이트 영토와 적응증, 연령 확장 등을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 넓힌다는 전략이다. 먼저 아시아 지역에서 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트 국내외 30개국 기술수출 계약을 맺었다. 동아에스티는 지난해 11월 식약처로부터 '엑스코프리정' 품목허가를 획득했다. SK바이오팜이 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스도 지난달 세노바메이트를 중국명 '이푸루이'로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 허가를 획득했다. 일본 파트너사 오노약품공업은 지난해 9월 일본 규제당국에 NDA 제출하고 허가 심사 단계에 들어간 상태다. 적응증과 처방 연령층 확대도 지속 추진한다. 이 회사는 지난해 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 소아용 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 NDA도 제출할 계획이다. SK바이오팜은 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 구상이다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'도 미국 시장에서 성장을 지속 중이다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로는 FDA 허가 이후 초도 물량 선적을 완료하고 전문약국(Specialty Pharmacy)을 중심으로 한 유통 채널을 구축하며 미국 시장 공략을 본격화했다. 특히 상온 보관이 가능한 정맥주사용 면역글로불린 제형이라는 강점을 앞세워 처방 확대 기반을 빠르게 마련했다. 녹십자는 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵도 완성했다. 녹십자는 2024년 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 실제 성과도 가시화하고 있다. 알리글로는 작년 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 작년 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 미국에서는 면역글로불린 제제가 다수 적응증에서 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되는 특성이 있어 추가 적응증 확대 없이도 처방 저변을 넓힐 수 있다는 점이 성장 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔·대웅제약·온코닉테라퓨틱스 등 국내 P-CAB 시장 선두 기업들의 시선이 해외로 이동하고 있다. 국내 P-CAB 시장이 빠르게 포화 국면에 접어들고 일동제약, 대원제약, 동광제약, 휴온스, 한국유나이티드제약 등 후발주자 진입이 예고되면서다. ‘케이캡’ ‘펙수클루’ ‘자큐보’를 앞세운 이들 기업은 글로벌 허가와 기술수출을 통해 차세대 성장 무대를 확보하겠다는 전략이다. HK이노엔은 P-CAB 시장의 개척자답게 가장 앞서 해외 진출에 속도를 내고 있다. 케이캡은 중국, 미국, 유럽, 중남미 등 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 특히 소화성 궤양용제 규모가 4조1000억원으로 가장 큰 중국의 경우 2022년 진출했다. 미국 시장의 경우 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 FDA 허가 신청을 준비하며 글로벌 블록버스터 가능성을 타진하고 있다. 지난달 15일에는 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma Inc.)로부터 위식도역류질환치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수했다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환치료제 케이캡 물질 기술을 이전한 바 있다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원(12억2700만 달러)규모로 세계 3위의 대형 시장이다. 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다. 대웅제약은 펙수클루를 앞세워 신흥국 중심의 해외 시장 공략에 집중하고 있다. 멕시코, 칠레, 필리핀, 인도네시아 등 중남미·동남아 국가에서 허가 및 출시를 진행하며 빠른 시장 안착을 노리고 있다. 파나마·콜롬비아에 이어 지난 9월 중국·코스타리카에서 신규 품목 승인을 확보해 상업화 저변을 확대했다. 중국에서는 펙수클루의 2026년 하반기 발매를 기점으로, 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 진출 전략을 펼쳐 나갈 계획이다. 앞서 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 계획을 세웠다. 대웅제약은 2030년까지 펙수클루 단일 품목으로 국내외 매출 1조 원을 달성한다는 목표다. 비교적 후발 주자인 온코닉테라퓨틱스도 자큐보를 기반으로 글로벌 시장 진출에 본격 시동을 걸었다. 아직까지는 내수 위주로 매출이 발생하고 있지만 글로벌 시장에서 경쟁이 치열하지 않은 지역을 중심으로 선택과 집중 전략을 펼치겠다는 방침이다. 자큐보는 장시간 위산 억제 효과를 강점으로 내세워 해외 파트너사와의 기술이전 및 공동 개발을 추진 중이다. 온코닉테라퓨틱스에 따르면 지난해 8월 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 ‘자큐보정’)'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 또한 2024년 9월에는 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)와 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국 기술수출 계약을 맺었다. 각 국가에서 임상 3상이 종료된 이후 품목 허가가 이뤄질 경우 내수 중심에서 벗어나 해외 매출이 본격화될 것으로 예상된다. 세 기업 모두 단일 적응증에 머무르지 않고 적응증 확장에도 공을 들이고 있다. 위식도역류질환(GERD)을 넘어 위궤양·십이지장궤양, 소화성 궤양 출혈 예방 등으로 활용 범위를 넓혀 처방 저변을 확대하려는 전략이다. 이를 통해 처방 빈도를 높이고 약가 인하 리스크에 대한 방어력도 강화하겠다는 계산이다. 업계에서는 P-CAB 계열 치료제가 아직 표준 치료제로 자리 잡지 않은 국가들이 많아, 선점 여부에 따라 중장기 실적 격차가 벌어질 수 있다는 분석이 나온다. 업계 관계자는 "국내에서는 P-CAB 시장에 후발 주자들이 시장 진입을 준비하면서 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보고 있다"며 "선두 기업들 입장에서는 국내 시장만으로는 성장 한계가 분명해 해외 공략에 더욱 속도를 내는 흐름이 뚜렷해지고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약의 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다. 오는 2028년까지 해당 신약을 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다. 회사는 차세대 성장동력 확보에도 속도를 낸다. 케이캡을 통해 벌어들인 재원을 연구개발(R&D)에 투자해 후속 파이프라인 강화에 나선다는 구상이다. 케이캡 원 개발사서 일본 사업권 인수…2028년 100개국 진출 목표 HK이노엔은 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 된다. 또 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98% 지분을 추가로 확보한다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 케이캡은 11월까지 국내에서만 누적 9022억원의 처방 실적을 기록했다. 또 케이캡은 국내를 포함해 중국, 미국 등 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 이 중 18개국에 출시한 상태다. 이번에 HK이노엔이 계약을 맺은 라퀄리아는 케이캡의 원 개발사다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개 신약 파이프라인을 보유 중이다. 앞서 HK이노엔은 지난 3월 라퀄리아 주식 259만2100주를 취득해 1대주주에 오른 바 있다. 이번 추가 주식 확보로 라퀄리아에 대한 HK이노엔 지분율은 15.59%까지 올라간다. 이번 계약 이후 HK이노엔은 케이캡 일본 진출에 속도를 낼 것으로 보인다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 1227백만 달러(약 2조원)규모로, 세계 3위 대형 시장이다. 현재 일본에는 다케다제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '다케캡'이 출시돼 있는 상황으로 케이캡은 아직 일본 시장에 진출하지 않은 상태다. 미국 등 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 전망이다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 케이캡은 미국 진출도 앞뒀다. 지난 8월 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 케이캡이 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다고 발표했다. 세벨라는 해당 임상 결과를 바탕으로 연내 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 케이캡이 만든 든든한 현금·노하우, 후속 파이프라인 발판…외부 도입·협업 활발 HK이노엔은 차세대 성장동력 확보에도 적극적으로 나서는 모습이다. 케이캡을 통해 축적한 재무적·기술적 자산을 기반으로 자가면역질환부터 비만·대사질환, 항암 등으로 R&D 영역을 확장하겠다는 구상이다. HK이노엔은 지난해 4월 중국 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨·비만 치료제 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 개발·상업화를 위한 라이선스·파트너십 계약을 체결했다. 에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 사이윈드는 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성과 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 중국에서 진행한 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. HK이노엔은 해당 물질의 국내 권리를 확보한 뒤 IN-B00009라는 개발명으로 비만·당뇨 치료제 개발에 나섰다. 회사는 지난 5월 식약처로부터 IN-B00009의 국내 임상 3상 IND 승인을 획득했다. IN-B00009 임상 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행하며 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 완료 예정 시점은 오는 2028년 5월이다. 이어 HK이노엔은 작년 10월 추가로 기술을 도입하며 R&D 저변을 확대했다. HK이노엔은 국내 노바셀테크놀로지와 자가면역질환 후보물질 기술도입 계약을 맺었다. 노바셀테크놀로지는 염증 치료용 펩타이드 개발에 특화한 바이오텍이다. HK이노엔이 도입한 물질은 포밀 펩타이드 수용체 2(FPR2) 작용제 기전 차세대 합성 펩타이드다. FPR2는 인체의 면역 반응과 염증 조절에 관여하는 G 단백질 연결 수용체(GPCR) 중 하나다. HK이노엔은 염증 억제와 세포 재생 촉진 원리를 활용해 IN-B00009를 안과, 피부, 호흡기 질환 등으로 개발하는 방안을 모색하고 있다. HK이노엔은 국내 동아에스티와 손잡고 항암제 개발도 진행 중이다. HK이노엔과 동아에스티는 2023년 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR 분해제를 만드는 게 골자다. 이외 HK이노엔은 자가면역질환 치료제도 개발 중이다. 회사는 9월 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 치료제 후보물질 'IN-115314' 임상 1상 결과를 발표했다. IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질로 HK이노엔은 사람용 연고제와 반려동물용 경구제 두 가지 형태로 연구를 진행 중이다. 해당 학회에서 회사가 발표한 결과에 따르면 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과 IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했다. 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다. 또 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상 3상을 이끈 펠리스 슈놀 서스먼(Felice Schnoll-Sussman) 박사를 초청해 최신 임상 결과를 공유했다고 27일 밝혔다. 서스먼 박사는 지난 13~15일 서울 그랜드 워커힐호텔에서 열린 ‘제9회 한국 소화기질환 주간(Korea Digestive Disease Week·KDDW 2025)’에서 케이캡의 해외 임상 데이터를 바탕으로 강연을 진행했다. 올해 행사에는 국내외 2000여명의 연구자가 참석해 소화기질환 분야 최신 치료 트렌드를 교류했다. 강연은 와일 코넬 의과대학 임상 의학 교수이자 제이 모나한 소화기센터장인 서스먼 박사가 연사로 나섰다. 가톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 박수헌 교수가 좌장을 맡았다. 서스먼 박사는 ‘Beyond the PPI: Real-World Lessons from P-CAB Use in Complex Reflux and Acid-Related Disorders’(PPI를 넘어: 복합성 역류질환 및 위산 관련 질환에서 P-CAB의 임상적 가치)를 주제로 발표를 진행했다. 케이캡이 미국 소화기질환 치료 시장에 가져올 변화를 높이 평가했다. 그는 “미국 소화기내과 전문의 사이에서 P-CAB 계열 약물에 대한 이해와 처방이 빠르게 확대되고 있다”며 “특히 LA 등급 C·D 중등도 환자에서는 P-CAB이 우선적으로 사용될 것으로 예상된다”고 진단했다. 이어 “헬리코박터 파일로리 제균 환자, LA 등급 A·B 환자 중 PPI로 충분한 효과를 얻지 못한 환자에게도 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 케이캡의 약효 발현 속도는 미국 시장에서 경쟁력 요소로 꼽혔다. 서스먼 박사는 “미국 환자 상당수는 야간 속쓰림이나 과식 후 즉각적인 증상 완화를 기대한다”며 “P-CAB 계열 약물은 PPI 대비 약효 발현이 빠르고, 특히 케이캡은 복용 후 1시간 내 약효가 나타나는 것으로 확인돼 계열 내에서도 가장 빠른 속도를 보인다”고 설명했다. 케이캡은 2021년 미국 소화기 전문 제약사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)에 기술수출된 이후 총 3건의 미국 임상 3상을 성공적으로 완료했다. 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다. 미란성 식도염 치료 후 유지요법 임상에서도 모든 용량군이 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했다. 특히 중등도 이상(LA 등급 C·D) 환자군에서는 모든 용량군에서 란소프라졸 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100mg 투여군은 통계적으로 우월성을 보였다. 업계는 케이캡의 미국 상업화 여부가 HK이노엔의 글로벌 전략 전환과 신규 성장 모멘텀의 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다. 세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 '포스트 케이캡' 찾기에 분주한 모습이다. 자가면역질환부터 비만·대사질환, 항암 등으로 연구개발(R&D) 영역을 빠르게 확장 중이다. 아토피 피부염 치료제 후보 1상서 유효성과 안전성 확보, 2상 속도 24일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔은 최근 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 치료제 후보물질 'IN-115314' 임상 1상 결과를 발표했다. 유럽피부과학회는 유럽 최대 피부과 학술대회로 올해에는 1만7000명의 피부과 분야 의료 전문가와 연구자 등이 참석했다. IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질이다. HK이노엔은 사람용 연고제와 반려동물용 경구제 두 가지 형태로 연구를 진행 중이다. HK이노엔은 이번 학회에서 IN-115314 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과를 공유했다. HK이노엔은 임상 1상을 두 파트로 나눠 진행했다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성과 내약성을 평가했다. 두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성과 내약성을 평가하고 유효성을 탐색적으로 평가했다. 회사에 따르면 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과 IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했다. 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다. 또 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다고 회사는 전했다. 안전성과 내약성 평가에서도 긍정적인 결과가 나왔다. IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상사례가 관찰되지 않았다. JAK억제제 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소, 대상포진 재활성화 등도 보고되지 않았다. IN-115314 연고제는 경쟁 약물 대비 전신 노출이 20분의 1 수준에 불과해 부작용 우려가 현저히 낮은 것으로 나타났다. 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과 동일계열 경쟁약물이 JAK 수용체를 억제하는 기준 농도(IC50)의 20% 수준까지 도달한 반면 IN-115314 연고제는 1.2%에 그쳤다. HK이노엔은 IN-115314 연고제가 기존 아토피 국소 치료제의 한계를 극복, 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것이라는 기대다. 기존 아토피 피부염의 국소 치료제로는 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE-4 저해제 등이 사용되고 있거나 개발 중이다. 이들 치료제는 장기 사용이 어렵거나 도포 시 화끈거림과 같은 부작용이 한계로 지적된다. 회사는 IN-115314 연고제 임상 2상을 더욱 가속화하는 동시에 글로벌 시장 진입을 위한 미국 임상도 준비한다는 계획이다. 앞서 HK이노엔은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 IN-115314 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받은 뒤 적정 용량 탐색을 위한 임상 2상을 진행해왔다. 반려동물용 경구제 임상의 경우 임상 3상을 위한 IND를 승인받은 상태다. 비만·항암 등 R&D 영역 확장 눈길, 외부 도입과 국내 협업 적극 추진 HK이노엔은 아토피 피부염 치료제 후보물질 외에도 비만·항암 등 다양한 영역에서 신약 파이프라인 강화에 나섰다. 외부에서 유망 물질을 도입하고 국내 제약사와 협업을 확대하는 등 전방위적인 R&D 전략을 펼치고 있다. HK이노엔은 지난해 4월 중국 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨·비만 치료제 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 개발·상업화를 위한 라이선스·파트너십 계약을 체결했다. 에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 사이윈드는 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성과 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 중국에서 진행한 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. HK이노엔은 해당 물질의 국내 권리를 확보한 뒤 IN-B00009라는 개발명으로 비만·당뇨 치료제 개발에 나섰다. 회사는 지난 5월 식약처로부터 IN-B00009의 국내 임상 3상 IND 승인을 획득했다. IN-B00009 임상 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행하며 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 완료 예정 시점은 오는 2028년 5월이다. 이어 HK이노엔은 작년 10월 추가로 기술을 도입하며 R&D 저변을 확대했다. HK이노엔은 국내 노바셀테크놀로지와 자가면역질환 후보물질 기술도입 계약을 맺었다. 노바셀테크놀로지는 염증 치료용 펩타이드 개발에 특화한 바이오텍이다. HK이노엔이 도입한 물질은 포밀 펩타이드 수용체 2(FPR2) 작용제 기전 차세대 합성 펩타이드다. FPR2는 인체의 면역 반응과 염증 조절에 관여하는 G 단백질 연결 수용체(GPCR) 중 하나다. HK이노엔은 염증 억제와 세포 재생 촉진 원리를 활용해 IN-B00009를 안과, 피부, 호흡기 질환 등으로 개발하는 방안을 모색하고 있다. HK이노엔은 국내 동아에스티와 손잡고 항암제 개발도 진행 중이다. HK이노엔과 동아에스티는 2023년 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR 분해제를 만드는 게 골자다. HK이노엔은 지난 4월 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 동아에스티와 공동 개발 중인 EGFR 변이 선택적 분해제 'IN-207039'(SC2073)에 대한 연구 결과를 공개했다. 이에 따르면 IN-207039는 기존 비소세포폐암 치료제 오시머티닙에 내성을 보이는 EGFR변이 마우스 모델에서 강력한 종양 성장 억제 효과를 보였다. 양 사는 현재 리드물질을 도출한 상태로 내년 비임상 후보물질을 선정한다는 구상이다. 케이캡 성과로 다진 현금흐름·임상 경험, 후속 파이프라인 개발에 투입 HK이노엔이 공격적인 R&D 투자와 신약 파이프라인 다각화에 나설 수 있는 원동력은 케이캡에서 나온다. 케이캡을 통해 축적한 재무적·기술적 자산이 차세대 파이프라인 확보 전략의 기반이 되고 있다는 평가다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 케이캡의 올 2분기 처방실적은 533억원으로 전년보다 14.3% 증가했다. 발매 후 올 상반기까지 누적 처방액은 8101억원에 달한다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 4년 연속 1000억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 올해 상반기에만 1000억원을 넘어서며 연간 처방액 2000억원 돌파도 유력하다. 케이캡의 해외 실적도 증가했다. 올 2분기 케이캡은 수출 실적 11억원을 기록했다. 현재 HK이노엔은 글로벌 53개국과 케이캡 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 국내를 포함해 중국, 중남미 등 18개국에서는 케이캡을 허가받은 뒤 출시를 마쳤다. 회사는 오는 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다. HK이노엔은 케이캡의 미국 진입도 앞뒀다. 케이캡 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면서다. HK이노엔 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난달 케이캡이 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다고 발표했다. 세벨라는 해당 임상 결과를 바탕으로 올 4분기 중 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 세계 최대 의약품 시장 진출이 가시권에 들어왔다. HK이노엔은 최근 케이캡의 미국 임상 3상을 성공적으로 마무리했으며, 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이다. 케이캡이 성공적으로 미국시장에 연착륙할 경우 시 K-신약의 글로벌 흥행 행진도 이어질 전망이다. 동시에 HK이노엔의 실적 개선에도 크게 기여할 것으로 예상된다. HK이노엔에 앞서 미국에 진출한 SK바이오팜·대웅제약·유한양행·녹십자 등도 신약 허가와 상용화를 바탕으로 기업 실적을 크게 끌어올린 바 있다. HK이노엔, 케이캡 미국 3상 마무리...연내 품목허가 신청 계획 9일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 진입 초읽기에 들어섰다. 케이캡 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면서다. HK이노엔 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 발표 결과 케이캡은 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다. 회사 측은 "1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율 평가 결과 전체 환자군에서 테고프라잔 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다"고 했다. 또 테고프라잔은 중등도 이상 식도염 환자군의 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐고 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다는 게 회사 측 설명이다. 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올 4분기 중 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 현재 HK이노엔은 국내 포함 54개국과 케이캡 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 17개국에서 케이캡을 출시했다. 회사는 오는 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다. SK바팜 '엑스코프리'·대웅 '나보타'·유한 '렉라자' 흥행 행진 이어갈까 업계에서는 케이캡이 성공적으로 미국 시장에 안착하면 HK이노엔의 글로벌 위상 강화는 물론, 매출 구조 다변화와 장기 성장 동력 확보에도 크게 기여할 것으로 보고 있다. 이는 여러 제약사가 미국 시장에서 신약 허가와 상용화에 성공한 뒤 매출과 기업 가치 모두를 크게 끌어올린 사례들이 뒷받침한다. SK바이오팜 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)는 지난 2분기 미국 시장에서 분기 매출 1억 달러를 처음 돌파했다. 2분기 세노바메이트 매출은 1541억원으로 전분기 대비 15.6%, 전년 동기 대비 46.5% 성장했다. 2분기 세노바메이트 미국 내 월 평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 약 1800건으로 집계됐다. 이에 힘입어 SK바이오팜은 역대 최대 분기 실적을 기록했다. SK바이오팜 지난 2분기 연결기준 영업이익은 619억원으로 전년 동기 대비 137.6% 늘었다. 같은 기간 매출은 1763억원으로 전년보다 31.6% 증가했다. 이는 증권가 컨센서스(시장 전망치) 영업이익 365억원, 매출 1712억원을 크게 웃도는 수치다. 특히 SK바이오팜은 특히 세노바메이트 매출 급증에 따른 영업 레버리지 효과가 두드러졌다. 세노바메이트 매출 고성장과 더불어 비용 효율화 기조가 이어지면서, 판관비 증가는 최소화되고 수익성은 크게 개선됐다. 미국 직판 체계를 기반으로 한 고정비 비중 높은 사업 특성상, 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 실적 탄력성이 크게 강화된 것이다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)도 글로벌 시장에서 영향력을 지속 확대하고 있다. 유한양행 파트너사 얀센에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법의 올 상반기 매출은 3억2000만 달러(약 4400억원)에 달한다. 지난해 상반기 매출 1억1600만 달러보다 세 배가량 증가했다. 상반기 매출의 80% 수준인 2억5200만 달러가 미국에서 발생했다. 렉라자는 미국과 유럽 규제당국 허가를 획득한 최초의 국산 항암 신약으로, 글로벌 영토를 빠르게 넓혀가고 있다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 지난해 8월과 12월 각각 FDA와 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 일본 후생노동성과 중국 국가약품감독관리국 도 최근 렉라자의 병용요법을 허가했다. 렉라자 성장은 유한양행 실적 개선에 힘을 보태고 있다. 지난 2분기 연결기준 유한양행 영업이익은 563억원으로 전년 동기 대비 203.5% 늘었고 매출은 5790억원으로 9.6% 증가했다. 유한양행의 2분기 기술료 수익은 255억원으로 작년 2분기 6억원보다 40배 이상 확대됐다. 유한양행은 연내 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 FDA 승인이 예상되는 만큼, 렉라자 성장세가 한층 가속화할 것으로 내다봤다. 녹십자와 대웅제약도 자체개발 신약을 앞세워 글로벌 시장에서 입지를 강화하고 있다. 녹십자는 지난 2분기 영업이익이 274억원으로 전년동기대비 55.1% 늘었고 매출액은 5003억원으로 19.9% 증가했다. 녹십자의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난해 3분기 기록한 4649억원을 3분기만에 넘어서며 처음으로 분기 매출 5000억원을 돌파했다. 혈액제제 '알리글로'의 미국 판매가 증가가 실적 성장을 견인했다. 지난 2분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1520억원으로 전년동기 906억원보다 67.8% 늘었다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 대웅제약도 분기 실적 신기록을 갈아치웠다. 대웅제약은 지난 2분기 연결기준 영업이익이 579억원으로 전년동기대비 36.7% 증가했고 매출은 4054억원으로 12.5% 늘었다. 매출은 작년 4분기 3680억원을 2분기만에 넘어섰고 영업이익도 작년 4분기 기록한 436억원을 2분기만에 경신했다. 대웅제약 실적 신기록 배경은 보툴리눔독소제제 '나보타' 글로벌 매출 호조 덕분이다. 나보타는 2분기 매출이 698억원으로 전년 동기 대비 31.5% 증가했다. 나보타는 2분기 수출실적이 610억원으로 전년보다 35.0% 확대됐다. 나보타는 상반기 매출이 전년보다 27.9% 증가한 1154억원을 기록하며 반기 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 업계에서는 국내 기업의 글로벌 시장 공략을 위한 행보가 더욱 활발해질 것으로 전망한다. 특히 미국은 국내 기업이 성공을 위해 가장 공을 들이는 최대 격전지로 꼽힌다. 미국은 세계 최대 의약품 소비국이자 신약 가격과 마진이 가장 높은 시장으로, 진출 여부가 곧 글로벌 성공의 분수령이 되고 있다. 다만 미국 시장은 기회만큼이나 진입 장벽도 높다. 까다로운 규제와 가격 협상, 특허 분쟁 리스크, 그리고 경쟁 약물의 빠른 출시 속도가 변수로 작용한다. 미국 트럼프 2기 행정부의 강경한 관세 정책 등이 더해지면서 미국 내 생산 시설을 확보하지 못한 국내 기업의 부담이 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 8일 밝혔다. HK이노엔의 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과한 이번 결과를 바탕으로 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 허가 신청을 진행할 계획이다. HK이노엔에 따르면 세벨라는 7일(현지 시각) 30호 국산 신약 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이번 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다. 임상은 최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 테고프라잔 100㎎, 테고프라잔 50㎎ 또는 PPI 계열의 란소프라졸 15㎎ 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다. 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다는 게 회사 측 설명이다. 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다. 또 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 이번 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만이었으며, 대부분 경미하고 일시적이었다. TRIUMpH 3상 연구 결과는 주요 학술지와 함께 세계적인 소화기 학회에서 소개될 예정이다. 케이캡은 국내에서 2019년 3월 출시됐으며 올해 상반기까지 누적 8천101억 원의 처방실적을 기록했다. 앨런 쿡 세벨라 대표는 테고프라잔이 "기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다"며 "파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약들의 글로벌 시장 진출 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. HK이노엔 ‘케이캡(테고프라잔)’과 대웅제약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’, 온코닉테라퓨틱스·제일약품 ‘자큐보(자스타프라잔)’가 최근 잇달아 해외시장 진출과 관련한 새로운 소식을 쏟아내는 모습이다. HK이노엔은 북아프리카 6개국 진출 계약을 성사시키며 케이캡 진출국가를 53곳으로 늘렸다. 대웅제약은 펙수클루 출시 국가에 최근 인도를 추가했다. 자큐보 역시 북유럽 시장 진출을 예고했다. 북아프리카 깃발 꽂은 ‘케이캡’ 총 53개국 진출…‘자큐보’ 북유럽 6개국 추가 8일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)을 통해 이집트·수단·에티오피아·모로코·예멘·리비아 등에 케이캡을 공급하는 내용이다. HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고, 이번에 추가 계약을 성사시켰다. 이로써 케이캡의 글로벌 진출 국가는 한국을 제외하고 총 53개국으로 늘었다. 이 가운데 제품이 발매된 국가는 15곳에 달한다. 회사는 2028년까지 글로벌 100개국 진출을 목표로 하고 있다. 같은 날 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. P제약사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통·판매 권리를 갖는다. 계약 주체와 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다고 회사 측은 설명했다. 이로써 자큐보의 진출이 가시화한 국가는 26곳으로 늘었다. 온코닉테라퓨틱스는 기존에 세계 최대 소화성궤양용제 시장인 중국을 비롯해 인도와 멕시코, 중남미 등 21개국과 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. '펙수클루' 인도 발매·'케이캡' 미국 3상 마무리…대형 시장 정조준 케이캡과 펙수클루는 대형 시장 진출에 더욱 공을 들이는 모습이다. 케이캡의 경우 북미시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 최근 미국에서 진행된 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. HK이노엔은 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)와 케이캡의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories)를 통해 임상 3상을 진행했다. 이후 3년 만에 3상을 마무리했다. 최근 발표된 톱라인 결과에 따르면 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차·2차 평가지표를 충족했다. 미란성 식도염 임상에선 2주·8주차 치료 시점에 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다. 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상개선 효과를 확인했다. 이로써 미국에서 진행 중인 케이캡 임상은 하나만 남게 됐다. 회사는 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상이 올해 3분기 중 마무리될 것으로 예상했다. 이어 올해 4분기엔 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환을 적응증으로 신약 허가신청(NDA)을 제출한다는 계획이다. 펙수클루 역시 대형 시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난달 7일엔 국산 P-CAB 신약 최초로 인도 시장에 제품을 발매했다. 글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면 인도는 2023년 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위 항궤양제으로 추산된다. 연간 시장 규모는 1조4000억원 규모에 달한다. 대웅제약은 인도를 펙수클루 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 에스오메프라졸 대비 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증했다. 이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목허가를 획득했다. 이후 빠르게 제품 발매에 나서 현지 진출을 마무리했다. 이로써 펙수클루 출시국가는 한국을 포함해 6개국으로 늘었다. 대웅제약은 기존에 한국·필리핀·멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 판매 중이다. 이외에 19개국에 품목허가를 신청해고, 5개국과는 수출 계약을 체결했다. 총 진출 국가는 30곳에 달한다. 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100곳으로 늘린다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 자체개발 위식도역류질환 치료제의 해외 영토 확장에 속도를 내고 있다. 최근 중국에서 두 번째 적응증에 대한 보험급여 등재에 성공했다. 글로벌 진출 필수 관문인 미국 시장 진출을 위한 임상도 연내 마무리될 전망이다. 3일 업계에 따르면 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 중국 보험급여가 갱신·확대됐다. 중국의료보험심사국으로부터 지난달 27일 십이지장궤양 적응증에 대해 중국의료보험등재 목록(NRDL) 추가 등재를 승인받았다. 내년 1월부터 적용된다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 2022년 4월 '타이신짠'이라는 이름으로 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았다. 앞서 타이신짠은 지난해 1월 미란성식도염으로 첫 중국 보험급여 등재에 진입했다. 이번에 역류성식도염에 이어 십이지장궤양 적응증까지 보험급여에 등재됐다. 십이지장궤양은 중국 내에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나다. 소화성궤양의 약 70%를 차지한다. HK이노엔 측은 "미란성식도염에 이어 십이지장궤양이 추가로 보험 등재됨에 따라 중국 내 케이캡(타이신짠)의 성장이 더욱 가팔라질 것으로 전망한다"고 했다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목이다. 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 달성했다. 발매 후 현재까지 누적 처방액은 6507억원에 달한다. 올해 들어 3분기까지 처방액은 1422억원으로, 전년동기 대비 24.6% 증가했다. 이미 지난해 전체 처방액(1582억원)의 89.9% 수준으로, 올해 최고매출 기록 경신을 예고한 상태다. 최근 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 내고 있다. 현재 HK이노엔은 글로벌 45개국에 케이캡 기술수출을 완료했다. 17개국에선 허가·출시했다. 오는 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 게 HK이노엔의 포부다. HK이노엔은 지난 2일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 케이캡의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25㎎과 50㎎ 등 두개다. 위원회는 케이캡정 50㎎에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25㎎ 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 글로벌 진출 필수 관문인 미국 시장 진출을 위한 작업도 한창이다. 미국 소화성궤양용제 시장은 3조7000억원 규모로 세계 2위다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 P-CAB 제제는 다케다제약의 '보퀘즈나'(보신티 미국명)가 유일하다. HK이노엔은 2021년 미국 파트너사로 세벨라 자회사 브레인트리를 선정했다. 브레인트리와 총 5억4000만 달러 규모로 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. 회사에 따르면 세벨라는 소화기의약품 시장을 이끌고 있으며 FDA 승인 신약을 보유하고 있다. 브레인트리는 비미란성식도염 임상 3상을 마무리한 상태다. 현재 결과 분석 중이다. 미란성식도염의 경우 임상 3상을 진행 중이다. 케이캡은 이르면 내년 미국 시장에 출시할 수 있을 걸로 점쳐진다. HK이노엔 관계자는 "케이캡 미국 임상 3상은 순조롭게 진행 중"이라면서 "비미란성식도염은 임상이 완료됐고 미란성식도염은 연내 임상을 마치는 게 목표"라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 2028년까지 국내 1위 제약사로 올라서겠다는 목표를 제시했다. 주력 제품인 케이캡(테고프라잔)을 중심으로 글로벌 진출 속도를 높이겠다는 게 회사의 구상이다. HK이노엔은 세계 1·2위 소화성궤양용제 시장인 중국·미국 진출이 관건이 될 것으로 내다봤다. 6일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 공개한 IR자료를 통해 이같은 목표를 밝혔다. 이러한 자신감의 바탕에는 자체개발 신약 케이캡이 있다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하고 있다. 발매 후 현재까지 누적 처방액은 6507억원에 달한다. 발매 5년이 지났음에도 여전히 빠른 성장세를 유지 중이다. 올해 들어 3분기까지 처방액은 1422억원으로, 전년동기 대비 24.6% 증가했다. 이미 지난해 전체 처방액(1582억원)의 89.9% 수준으로, 올해 최고매출 기록 경신을 예고한 상태다. 올해의 경우 보령과 코프로모션 계약을 새롭게 체결하면서 성장세에 더욱 속도를 붙였다는 평가다. HK이노엔은 국내 1위 제약사 목표를 달성하기 위한 필수조건으로 글로벌 진출을 꼽았다. 케이캡이 타깃으로 하는 글로벌 소화성궤양용제 시장은 약 21조원 규모로 추산된다. 국내외 소화성궤양용제 시장에서 2세대 약물인 PPI(프로톤펌프억제제)를 3세대 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)가 빠르게 대체하고 있다는 점에서, 주요 국가에 빠르게 진출해 시장을 선점한다는 게 회사의 계획이다. 현재 HK이노엔은 글로벌 45개국에 케이캡 기술수출을 완료했다. 17개국에선 허가·출시했다. 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 게 HK이노엔의 계획이다. 관건은 중국·미국 시장이다. 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에선 2022년 4월 '타이신짠'이라는 이름으로 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 지난해 3월부터는 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재되며 매출이 본격 발생하기 시작했다. 보험 등재 이후 중국 31개 성(省)에서 영업을 펼치고 있다. 세계 2위 시장인 미국의 경우 2021년 세벨라(Sebela)의 자회사인 브레인트리(Braintree)와 총액 5억4000만 달러 규모의 케이캡 기술이전 계약을 체결했다. 회사에 따르면 세벨라는 소화기의약품 시장을 이끌고 있으며 FDA 승인 신약을 보유하고 있다. 현재 케이캡 출시를 목표로 비미란성식도염 임상3상을 마무리한 상태다. 현재 결과 분석 중이다. 미란성식도염의 경우 임상3상을 진행하고 있다. 몽골·필리핀·인도네시아·싱가포르·멕시코·페루·칠레·콜롬비아에는 이미 완제품을 수출 중이다. 2022년 2개국에서 2023년 6개국, 올해 8개국으로 수출 국가가 늘었다. 누적 수출액은 96억원으로 100억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 여기에 품목허가를 받은 말레이시아·태국·도미니카공화국·니카라과·온두라스·과테말라·엘살바도르에서 제품이 출시되면 수출액이 더욱 증가할 전망이다. 중장기적으로는 R&D 파이프라인이 지속 성장을 견인할 것으로 내다보고 있다. HK이노엔은 GLP-1 유사체 계열 약물인 'IN-B00009'를 개발 중이다. 주 1회 피하주사 형태로, 현재 중국에서 비만·당뇨를 타깃으로 임상3상을 진행 중이다. 이밖에 호주·뉴질랜드에선 2상을 완료했다. 국내에서도 비만·당뇨를 타깃으로 임상3상을 진행할 예정이다. 기존 1·2상 임상에선 HbA1c과 체중감소 효과가 확인됐다. 새로운 기준의 JAK(야누스키나아제) 억제제로 IN-115314도 개발하고 있다. HK이노엔은 아토피피부염을 타깃으로 국내에서 임상1상을 진행 중이다. 동물실험에선 아토피피부염의 치료효과를 확인했다. 또 경쟁약물 대비 안전성이 개선된 것으로 나타났다. 회사는 이 약물을 동물용의약품으로 동시에 개발한다는 방침이다.