릴리 '마운자로프리필드펜주'[데일리팜=이탁순 기자] 릴리가 '마운자로'의 바이알 제형 국내 허가를 획득했다. 마운자로는 GLP-1 수용체 및 GIP 수용체에 대한 이중 효능제(agonist)로, 지난 8월 프리필드펜주 제형이 비만 치료제로 출시됐다.식품의약품안전처는 12일 마운자로바이알주(터제파타이드) 6개 용량을 허가했다. 기존에 허가받았던 프리필드펜주처럼 2.5mg/0.5ml, 5mg/0.5ml, 7.5mg/0.5ml, 10mg/0.5ml, 12.5mg/0.5ml, 15mg/0.5ml로 구성됐다.다만, 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 보조제 효능·효과는 빠졌다. 마운자로바이알주는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(단독요법, 병용요법)로만 승인됐다.마운자로프리필드펜주가 지난 4일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 당뇨 치료제로 급여 적정성을 인정받았기에 조만간 당뇨병 치료제로도 사용될 전망이다. 약평위를 통과한 제품은 건강보험공단 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 의결로 최종 급여목록에 등재된다.  급여 등재에 파란불이 켜진 만큼 이번 마운자로바이알주도 곧바로 급여 적용을 추진할 전망이다.릴리는 지난 2023년 6월 마운자로프리필드펜을 허가받은 데 이어 올해 9월 마운자로퀵펜주를, 이번 마운자로바이알주까지 3개의 제형을 확보했다.현재 판매되고 있는 제형은 프리필드펜으로, 비만 치료 용도로 비급여로 공급되고 있다. 마운자로는 출시 2개월 만에 매출 284억원(아이큐비아)을 올리며 위고비와 함께 비만약 시장에 돌풍을 일으키고 있다.이 약의 성분인 터제파타이드는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 이에 포도당 의존적으로 인슐린의 1차 및 2차 분비를 촉진하고, 글루카곤을 감소시킨다. GLP-1은 식욕 및 칼로리 섭취의 생리적 조절인자다.

릴리 '마운자로'[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제로 지난 8월 출시한 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 릴리)가 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다.GLP1과 GIP 수용체 모두에 작용하는 마운자로가 비만에 이어 당뇨 치료제로도 입지를 구축할지 주목된다.건강보험심사평가원은 4일 2025년 제12차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.약평위는 마운자로의 효능·효과인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)로 급여 적정성이 인정된다고 결정했다.마운자로는 약평위에서 급여 적정성을 인정받아 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 벌여 급여등재 마지막 절차를 거치게 된다.이날 약평위에서는 애브비의 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리주'도 급여 적정성을 인정받았다. 또한 4개월 이상 소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주(보소리타이드, 삼오제약)', 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료제 '암부트라(부트리시란나트륨, 메디슨파마코리아)'도 급여 적정성이 인정됐다.얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '옵신비정'과 미쓰비시다나베파마의 투석 환자 빈혈 치료제 '바다넴정'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 추후 제약사가 평가금액 이하를 수용하게 되면 건강보험공단 협상 단계로 넘어가게 된다.불수용할 경우에는 급여 심사를 다시 받아야 한다. 

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 보건복지부, 의사·약사 직능이 국민의 안전하고 공정한 비대면진료 제도화 입법에 힘을 합쳤다는 평가가 나온다.초진 환자 거주지역(광역 진료권) 내 비대면진료 제한적 허용, 초진 처방 금지약 규제·처방일수 제한, 비대면진료 공적 전자처방전 의무화, 마약류 향정신성 의약품 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무화, 제한된 환자군에 한정한 처방약 배송(재택수령) 허용, 공공 플랫폼 등 민간 플랫폼 관리·감독·제어 장치 마련, 플랫폼 도매상 설립·운영 금지, 플랫폼 리베이트 쌍벌제 적용 등 굵직한 조항들이 18일 오전 보건복지위 법안소위를 통과한 데 따른 보건의약계 중론이다.병합 심사된 비대면진료 법안만 9건으로, DUR 법안과 플랫폼 규제 약사법안까지 합치면 총 15건의 법안이 이날 국민의 안전·공정 비대면진료 제도화를 위해 의결됐다.코로나19 팬데믹이 한창이던 2020년 2월 복지부가 한시적 비대면진료를 급하게 허용한 지 6년여만의 성과다.시곗바늘을 더 앞으로 돌리면 비대면진료의 역사는 훨씬 길다. 비대면진료 원조격인 '의사-환자 간 원격의료'는 18대 국회인 2010년 4월 8일 처음 의안과에 제출됐다. 의료취약지 거주 환자와 경증·만성질환자에게만 제한적으로 원격의료를 허용하자는 입법 시도였다.이후 원격의료 법제화를 위한 의료법 개정안은 19대 국회인 2014년 4월 2일, 20대 국회인 2016년 6월 22일에도 발의됐지만 정확성·안전성 검증 부족과 대형병원 쏠림으로 인한 의료전달체계 왜곡, 의료영리화 우려 등 논란과 의료계 반대로 국회를 넘지 못하고 임기만료 폐기됐다.코로나19 팬데믹으로 전국 단위 한시적 비대면진료가 전면 허용되자 21대 국회에서도 6건의 의료법 개정안을 발의하며 법제화에 나섰지만, 여야와 복지부, 환자·소비자 단체, 의·약사 직능, 플랫폼 업계 간 의견합치에 실패하면서 제도화는 한 번 더 고배를 마셨다.22대 국회에서 법안소위 문턱을 넘은 비대면진료 법안의 의미를 들여다 볼 필요가 있는 이유다. 악마는 디테일에 숨는다…약 배송·플랫폼 규제 등 하위법령 관건진짜는 이제부터다. 법안소위를 통과한 비대면진료 관련 법안들은 20일 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의를 큰 이견없이 자구수정 정도를 거쳐 통과할 가능성이 크다.여야 공통 대선공약인데다 여당의 국정과제이고 이미 6년여 간 한시적 허용, 시범사업이란 이름으로 비대면진료를 허용하고 있어 법제화 시점을 더 늦춰선 안 된다는 사회적 공감대가 형성된 이유에서다.더욱이 법안은 부칙에서 시행일을 '정부 공포 후 1년이 지난 날'로 규정하고 있어 올해 본회의를 통과해 정부 공포되더라도 내년 11~12월께나 돼야 비대면진료가 정식으로 제도화 궤도에 오른다.쉽게 말해 향후 1년이 안전하고 공정한 비대면진료 세부안을 수립할 골든타임이란 얘기다.앞으로 남은 건 모법에서 규정한 규제를 실질적으로 실현할 하위법령(시행령, 시행규칙)과 고시 규정, 가이드라인 제·개정 작업이다. 이를 위해선 소위 통과 법안의 명확한 조항부터 깊숙히 짚어야 한다.먼저 법안은 초진 비대면진료에 다양한 규제를 적용했다. 일단 초진 환자는 자신이 거주하고 있는 지역 안에 있는 의료기관에서만 비대면진료를 신청할 수 있다.초진 비대면진료를 시행한 의사는 지역 제한과 함께 재진 비대면진료 대비 높은 수준의 처방의약품 규제를 받는다. 또 초진 비대면진료 땐 적정 처방일수 제한 규제도 적용된다.초진 환자 거주지 제한은 어디까지로 할 것인지, 어떤 의약품을 초진 처방 금지할지, 어떤 기준에 따라 적정 처방일수를 산정할지가 앞으로 복지부가 국민, 직능, 플랫폼 의견을 수렴해 풀어나가야 할 디테일이다.의사들이 대체조제 활성화 등을 이유로 반대했던 공적 전자처방전 의무화도 비대면진료 때 제한적으로 적용된다. 전자처방전 위·변조 우려를 삭제하는 등 안전한 비대면진료 환경 구축을 위해 필수적인 조항으로, 의료계도 비대면진료 때 제한적 허용에 동의하면서 법안에 담겼다. 마약류 향정신성 의약품은 기본적으로 비대면진료 때 처방이 금지된다. 비만약, 탈모약, 여드름약, 사후피임약 등 오남용 우려 의약품까지 마약류와 함께 비대면진료 처방을 금지토록 법제화해야 한다는 약사 의견이 있었지만, 일단 마약류DUR부터 적용해 추후 순차적으로 확대하자는 의견으로 결론이 났다.의사, 약사 등 각 직능단체가 비대면진료 표준지침을 마련하고, 위반 의심 때 복지부 장관에게 시정조치·행정처분 등을 의뢰할 수 있도록 권한을 준 조항도 의미가 크다. 대한의사협회와 대한약사회의 편법·불법 비대면진료 자율징계권이 어느정도 제도권 내 들어오는 효과가 기대된다.약사들의 최대 관심사이자 찬반 논쟁이 뜨거웠던 '비대면진료 처방약 배송(재택수령)'은 약사법이 아닌 의료법 내 예외조항을 신설해 '제한된 환자'에게만 허용하는 방향이 법제화한다.약사사회 일각에서는 의료법 개정이 아닌 약사법을 개정해 약 배송 조항을 담아야 추후 법 개정 때 약사 의견을 충분히 관철할 수 있을 것이란 우려로 의료법 손질을 통한 약국 외 약 인도에 반대했지만, 의사와 플랫폼 업계 주장, 국민 불편 최소화 등 필요성에 따라 의료법에서 제한적으로 허용한다.약국 외 인도 조항을 별도로 신설해 비대면진료 처방약에 대한 환자 전달 방식, 복약지도 방식 등을 규정하는 게 소위 통과안이다.이에 앞으로 약사회는 '비대면진료 약국 외 조제약 인도' 조항에서 약사 직능 전문성을 십분 발휘해야 하는 숙제를 안게 됐다.현재 일반 택배나 퀵 서비스 등을 통해 환자에게 배송되고 있는 비대면진료 처방약을 누구에게, 어떻게 안전하게 전달할 수 있을지 세부적인 방안을 약사회가 선제적으로 수립해 복지부와 합리적인 행정안을 만들어야 한다는 얘기다.약사회 이광민 정책부회장은 "비대면진료 약 전달 조항의 경우, 부령이나 추후 보완 입법 등 구체적인 사항을 정할 때 약사회와 긴밀하게 협의해 결정하기로 복지부와 약속하고 개정안에 동의했다"고 귀띔했다.이에 비대면진료 제도화 조항이 실제 시행 될 향후 1년 간 약사회는 국민과 약사를 중심에 둔 정책 수립에 구슬땀을 흘릴 전망이다.닥터나우 등 민간 플랫폼의 일탈이나 편법·불법 비대면진료를 규제하기 위한 조항도 다수 법안에 포함됐다. 먼저 정부·지자체 수리를 요하는 신고 절차를 거쳐야 중개업을 할 수 있고, 플랫폼이 집행하는 비대면진료 광고 역시 의료광고 심의 대상에 추가된다.플랫폼은 의사의 비대면진료에 개입하는 행위를 해선 안 되며, 특정 의료기관·약국 쏠림을 유발하는 행위도 금지된다.특히 의·약사에게 적용되는 불법 의약품 리베이트 쌍벌제 조항도 플랫폼에게 동일하게 적용하기로 했다. 아울러 플랫폼이 직접 의약품 도매상을 설립해 약 유통·공급 시장에 개입하는 행위도 금지된다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안으로, 닥터나우가 자회사인 의약품도매상 비진약품을 설립해 직접 의약품을 유통하고 이를 활용한 경영·마케팅 서비스를 개발하는 행위가 불법 리베이트로 확장될 수 있는 가능성을 사전에 차단하기 위한 목적이다.민간 플랫폼의 의료 영리화 우려를 최소화하기 위한 조항인 '비대면진료 지원시스템'도 법안에 담겼다. 일명 공공 플랫폼 조항으로 불리는데, 비대면진료 요청·실시 등 중개 업무와 환자 자격정보·진료내역 등을 제공하는 공적 시스템 구축·운영에 필요한 법적 근거를 마련하는 차원이다. 약사 직능으로서는 합리적인 선에서 비대면진료 처방약 제한적 배송 허용 규정을 제도화하는 동시에 공적 전자처방전 제한적 법제화, 마약류 DUR 법제화, 공공 플랫폼 법제화 등 국민 안전·공익성 강화에 기여하는 성과를 품에 안았다는 분석도 있다.약사회 이광민 부회장은 "비대면진료가 코로나19 한시적 허용, 시범사업 등으로 이어지는 과정에서 우려했던 재택수령 대상자 확대, 민간 플랫폼 개입으로 인한 의료 영리화, 비급여 처방약 오남용 등 문제점들을 상당부분 해결하기 위한 내용이 담긴 법안"이라며 "그동안의 약사사회 우려가 상당 부분 완화될 것으로 기대한다. 향후 하위법령 역시 약사사회와 국민 의견을 토대로 수립해 복지부와 적극 협의할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 글로벌 비만 치료제 시장의 성장세가 앞으로 더 가속화될 전망이다. 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'는 비만 치료의 게임 체인저로 불린 지 3년 차에 접어들었다. 두 약물은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 주사제로 식욕을 억제하고 체중을 감량시키며, 비만이 단순한 미용 문제가 아닌 ‘질환’이라는 인식을 대중화시켰다.한국에서도 '국산 비만 치료제'의 등장을 알리는 신호탄이 켜지고 있다. 한미약품, 대웅제약, HK이노엔 등 주요 제약사들이 잇달아 후보물질을 공개하며 임상에 돌입했다. 오리지널 약물에 대한 의존도를 낮추고, 기술 자립을 통해 시장 주도권을 확보하겠다는 포부다.그러나 기대만큼 우려도 크다. 글로벌 리더들과의 격차가 여전히 벌어지면서다. 위고비와 마운자로는 FDA와 EMA 승인 이후 수천명 규모의 장기 임상 데이터를 확보해 글로벌 시장을 선점했다.또한 최근 시장의 무게 추는 주사에서 알약으로 옮겨가고 있다. 노보 노디스크의 경구용 세마글루티드 고용량 버전과 일라이 릴리의 경구용 저분자 GLP 1 작용제 '오르포글리프론'은 임상 3상에서 긍정적 결과를 얻었다.노보 노디스크는 미국식품의약국(FDA)에 신약 승인을 신청했으며, FDA는 4분기 중 승인 여부를 결정할 예정이다. 승인 시 내년 안으로 상용화가 예상된다. 일라이 릴리의 오르포글리프론은 FDA 신속 심사(Fast Track) 대상으로 지정돼 검토 중이다. 올해 안으로 비만 치료제, 내년에는 제2형 당뇨병 치료제로 각각 허가를 신청할 계획이다.이처럼 ‘먹는 비만약’ 시대가 열리면서 투여 편의성은 물론 복용 지속률이 높다는 점에서 시장 판도가 바뀔 것으로 전망된다.반면 국내 제약사들의 움직임은 아직 초입 단계에 머물러 있다. 한미약품, 동아에스티, 대웅제약, HK이노엔 등 주요 기업이 후보물질을 공개한 뒤 임상에 돌입했지만, 대부분 주사제 형태의 임상에 머물러 있다. 글로벌 기업들이 이미 경구 제형까지 상용화 단계에 들어선 것과 비교하면 개발 속도 차이는 분명하다. 기술력뿐 아니라 임상 경험, 대규모 데이터, 허가 전략에서도 격차가 크다.또 다른 과제는 안전성과 오남용 문제다. GLP-1 계열 약물은 식욕 억제 효과가 탁월한 만큼 위장관 장애, 근감소증, 정신적 부작용이 보고되고 있다. 국내뿐만 아니라 미국과 유럽에서도 '살 빼는 주사'의 부작용과 오남용이 사회적 문제로 부각되고 있다. 국내 제약사들이 유사 기전의 약물로 시장 진입을 노린다면, 효능만큼이나 안전성 차별화가 필수적이다.경제성도 관건이다. 위고비와 마운자로의 보험 적용이 되지 않는 비급여 영역에서 최저 용량 기준 한 달치 투약 비용이 20만원대, 최고 용량은 40만~50만원대에 달한다. 국산 신약이 성공하려면 저렴한 생산 단가, 합리적인 약가로 빅파마 치료제와 경쟁해 시장 지배력을 키워야 한다.물론 희망의 불씨는 남아있다. 한미약품은 근 손실을 최소화하는 비만치료 삼중작용제 'HM15275', 근육 증가형 비만 치료제 'HM17321', 경구용 GLP-1 수용체 작용제 비만치료제 'HM101460' 등을 통해 성장 동력을 모색하고 있다. 동아에스티, 프로젠, 디앤디파마텍 등은 이중 작용 기전을 적용해 차세대 GLP-1 계열 신약을 개발 중이다. 국산 약물이 진정한 의미의 'K-비만치료제'로 자리 잡기 위해서는 기술력, 데이터, 윤리성, 속도 네 박자가 모두 맞아야 한다. 단순히 국산화라는 명분만으로는 환자와 시장을 설득하기 힘들다. 다만 복제가 아닌 '혁신'을 지향한다면 글로벌 시장에서도 충분히 통할 여지가 있을 것이다.

한성숙 중소벤처기업부장관 [데일리팜=강신국 기자] 온누리상품권으로 할인 받는 가격에 위고비를 구입하는 사례가 늘어나자 정부가 대책 마련에 착수한다.한성숙 중소벤처기업부 장관은 29일 국회 산업통상자원중소벤처기업위 국정감사에서 "온누리상품권 위고비 구입 부분을 심각하게 보고 있다"며 "보건복지부, 식품의약품안전처와 공동 대응 논의를 시작했다"고 밝혔다.한 장관은 더불어민주당 김원이 의원이 온누리상품권 사용처로 약국 매출이 증가하는 데다 비만 치료제인 '위고비' 구매도 이뤄지고 있다고 지적하자 이같이 답 한 것.김원이 의원에 따르면 서울 종로의 A약국은 9월까지 온누리상품권으로 231억 원 가까운 매출을 올렸으며, 연말까지 300억 원 가까운 매출을 거둘 것으로 예상된다. 이 약국에서 판매하는 위고비는 39만5000원으로 다른 판매처보다 5만원가량 저렴했다. 온누리상품권을 쓸 경우 10% 할인을 더 해 35만5000원에 살 수 있다.김 의원은 "온누리상품권으로 위고비를 구매하면 시중가보다 10만 원가량 싸게 살 수 있다"며 "온누리상품권이 위고비 보조금이 되지 않도록 해달라"고 말했다.즉 약사법에서는 공급가 미만 판매를 규제하고 있지만, 환자가 골목상권 지원 정책으로 할인을 받으면 비급여 전문약은 공급가 미만 구매가 가능하다.결국 비만약을 저가 판매하는 곳에서는 시중에 알려진 약국 공급가보다 3~4만원 저렴한 가격으로 구매가 가능해진다.한편 약사들은 온누리상품권을 쓸 수 있는 약국들도 홍보를 하면서 지역 상권 활성화가 아니라 쏠림현상이 일어나고 있다며 역차별 주장도 나오고 있다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자] 올해(2025년) 막을 올린 보건복지부 국정감사에서는 약사들의 가장 큰 관심사인 '창고형약국'에 대한 정부 표시·광고 규제 약속이란 성과가 도출됐다.또 하나 오랜 쟁점으로서 국감 이슈로 부상한 약사·한약사 면허범위 분쟁과 관련해서는 딱 부러지는 정부 차원의 후속 행정이나 입법 계획이 나오지는 못했지만, 장기적 차원에서 해결책을 모색하겠다는 주무부처 장관의 답변이 나왔다.취임 후 첫 국감을 맞이한 정은경 복지부 장관은 약사와 한약사 면허갈등에 대해 "문제로 인식하고 있고 정리돼야 할 부분이 있지만, 굉장히 무거운 주제다. 의견수렴과 검토가 더 필요해서 오늘 답을 드리긴 어렵다"고 답했다.제약산업 분야에서는 합성의약품이 국가전략기술 지정에서 배제되고 바이오의약품만 혜택을 입고 있는 문제와 영세한 수준의 국산 원료약 산업 육성 필요성, 연일 상종가를 기록중인 인기 비만약 위고비의 무제한 처방 규제 이슈가 국감대에 올랐다.원외탕전실의 기성품 대량생산·제조 방식의 한약 조제에 대한 전면 개선 필요성도 올해 국감에서 무게감 있게 조명됐다.국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 14일과 15일 양일에 걸쳐 복지부 국감을 이행하고 국민 건강권 향상과 제약바이오 산업 선진화를 목표로 정 장관을 향해 질의를 이어갔다.소비자 현혹 창고형약국 표시·광고, 시행규칙 규제 예고정은경 장관은 100평 규모를 훌쩍 넘어서는 대형 창고형약국 개설을 둘러싼 정치권과 약사 우려에 '약사법 시행규칙' 개정을 통한 과대 표시·광고·홍보 규제 강화 카드를 꺼냈다.현재 국회에는 100평 이상 규모 약국 개설 신청 때 지자체 약국개설위원회 심의를 의무화하는 법안(장종태 의원안)과 약국 개설 때 고유명칭에 창고형·마트 등 표시를 쓸 수 없게 막는 법안(남인순 의원안) 등 창고형약국 규제 법안 2건이 계류중이다.정 장관은 국회 입법에 앞서 주무부처 차원에서 약사법 하위법령인 시행규칙을 손질해 단기적인 대책으로 표시·광고·홍보 규제부터 즉각 시행하겠다고 약속했다.창고형약국 이슈는 서영석·장종태·전진숙 더불어민주당 의원이 잇달아 문제를 지적하며 정부 대책을 촉구했다.더불어민주당 서영석 의원 소환으로 참고인 출석한 권영희 대한약사회장은 자본에 종속된 창고형약국이 약국 생태계와 약사 본연의 역할을 왜곡하고 있다고 호소했다. 또 약국개설위원회를 통한 사전검증 방안을 제안했지만, 이에 대한 복지부 답변은 들을 수 없었다.정은경 복지부 장관은 올해 취임 후 첫 국정감사를 치렀다. 약사-한약사 면허범위 교통정리 요구에 복지부 원론적 답변만약사단체는 국정감사가 열리는 15일 국회 앞에서 기자회견을 열고, 약사회장이 국감 참고인으로도 출석하며 약사-한약사 면허범위 구분을 촉구했다.한방의약분업을 전제로 탄생한 한약사 제도가 방치되면서, 면허범위를 벗어난 불법행위가 도를 넘고 있다는 문제 지적이다. 또 종병 앞 문전약국, 창고형약국을 운영하는 한약사까지 등장한 상황에서 업무범위 구분에 정부가 적극적으로 나서달라고 요구했다.하지만 정은경 복지부장관은 약사회 의견을 듣고 검토하겠다는 원론적 답변만 내놨다. 오히려 한약사의 일반약 판매는 현행법상 불법이 아니라고 답했다.이에 권영희 약사회장은 법제처 해석과 법률의 취지를 고려해, 약사법 관련 조항을 억지해석하지 않도록 바로 잡아달라고 토로했다.서영석 민주당 의원도 약사-한약사 직능 갈등을 해소해야 할 복지부장관이 오히려 갈등을 키우는 발언을 했다고 질타했다. 이에 정 장관은 "현행법상 위법 단정이 어렵다는 취지였다"고 해명했다.합성의약품, 국가전략기술 배제…복지부 원인파악 예고국내 제약산업에서 상당부분 비중을 차지하고 있는 합성의약품과 관련해서는 국가전략기술에 포함되지 않아 규제특례와 세제혜택을 받지 못하는 문제가 국감 조명됐다.한지아 국민의힘 의원은 정부가 2023년 바이오의약품만 국가전략기술로 지정하고 합성약은 지정하지 않으면서 합성약 제약사들이 여러가지 혜택을 받지 못하게 되고 국내 제약산업 발전을 저해하게 됐다는 방향의 질의를 했다.복지부는 합성약이 왜 국가전략기술에서 제외됐는지 원인을 파악한 뒤 관계 부처 협의를 거쳐 추후 국가전략기술로 지정할 수 있을지 여부를 검토하겠다고 예고했다.정 장관은 "합성의약품은 조세특례법을 적용받는 국가전략기술엔 포함되지 않는다"면서 "반면 신성장원척기술로는 지정돼 세액공제가 80%까지 된다. 왜 합성약이 빠졌는지, 바이오약으로 구분했는지 파악하겠다. 합성약이 국가전략기술에 포함될 수 있는지는 관계부처 협의하겠다"고 답했다.국산 원료약 산업 육성도 도마…전략품목·특별법 촉구코로나19 팬데믹으로 전세계 각국이 의약품 자국중심주의를 강화하는 오늘날, 국산 원료약 산업 육성에 대한 복지부 각성이 필요하다는 지적도 나왔다.백종헌 국민의힘 의원은 한쌍수 이니스트에스티 대표를 참고인으로 불러 국산 원료약 산업 육성 해법을 질의했다. 국산 원료약 산업 정책을 지금 바로잡지 않으면 넥스트 펜데믹, 국제 분쟁 등 글로벌 이슈 때마다 국가 안보가 위험에 처하게 된다는 게 백 의원 문제의식이었다.한 대표는 국회와 정부를 향해 ▲원료약 전략품목 지정 후 맞춤형 지원 ▲원료약 특별법 제정 ▲혁신형 제약사 인증제도 내 원료약 기업 트랙 신설 ▲국산 원료 사용 의약품 약가우대 ▲공공조달 때 국산 원료약 인센티브 등을 요구했다.백 의원도 한 대표 의견을 지지하면서 복지부에 국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책 개선과 국가·범부처 차원의 원료약 로드맵 수립을 추가로 주문했다.서영석, 한지아, 백종헌, 김남희, 남인순 복지위원이 정 장관에게 국감 질의중이다. 대중 인기 과열 비만약 '위고비' 처방 규제 가능성김남희 더불어민주당 의원은 세계적으로 열풍이 지속중인 위고비의 국내 과다 처방 문제를 지적하고 복지부의 대책 수립을 강하게 요구했다.김 의원은 처방 기준인 체질량지수에 맞지 않는 환자들에게도 막힘없이 처방되는 문제를 넘어 처방금기인 18세 미만, 12세 미만, 임산부에게까지 위고비가 처방되고 있는 사례를 꼬집었다.정 장관은 처방 기준을 크게 벗어난 위고비 오남용이 상당하다는 지적에 공감하면서도 의료법 상 의사에게 처방 재량권이 주어진 점, 위고비가 비급여약으로 관리·감독이 쉽지 않은 점을 설명했다.그러면서도 정 장관이 과잉 처방 문제 해결을 위해 의사 단체와 머리를 맞대겠다고 예고하면서 추후 위고비 등 비만약에 대한 새로운 처방 규제나 부작용 관리 기준이 신설될 가능성도 점쳐진다.정 장관은 "의료기관의 처방 행태에 대해 의료계와 적극 협의해 방안을 강구하겠다"면서 "오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 제도가 식약처에 있어서 감시 체계, 관리 방안 수립에 협력하겠다"고 약속했다.원외탕전실 부실관리 잇단 지적...복지부, 개선 의지 표명복지위 여·야당 의원들이 원외탕전실 부실관리 문제를 한목소리로 지적했다. 식약처 허가를 받고 있는 한약제제 의약품에 대해서는 강한 규제가 이뤄지고 있지만, 원외탕전실은 사실상 방치되고 있다는 비판이다.정은경 복지부장관은 제도 개선 필요성에 공감했다. 다양한 문제 지적에 대한 의견을 취합해 시간이 소요되더라도 개선하겠다는 답을 내놨다.한지아 국민의힘 의원과 남인순 더불어민주당 의원은 탕전실 미인증율 실태와 무자격자 조제, 원료 품질 관리 문제를 꼬집었다.복지부는 30일 종합감사까지 원외탕전실 인증 의무화와 조제인력 신고제 운영, 한약조제 전담인력 조사계획, 정부 입법 조치 계획을 보고하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 일선 의료기관에서 인기 비만약 위고비를 과도하게 처방하고 있는 실태에 대해 공감을 표하는 동시에 의료계 협의를 거쳐 처방 행태 개선 대책을 강구하겠다고 약속했다.식품의약품안전처와는 위고비 등 비만주사제를 오남용 우려 의약품으로 지정해 관리 수위를 높이고, 시판 후 부작용 감시 체계를 강화하는 등 방안 마련에 협력하겠다고 했다.15일 정 장관은 김남희 더불어민주당 의원 국정감사 현장질의에 이같이 답했다.김 의원은 지난해 국내 출시된 위고비가 선풍적 인기를 끌며 처방 기준을 벗어난 환자에게도 제한없이 처방되는 문제를 꼬집었다.특히 투약 금기 대상인 임신부나 12세 미만 어린이에게도 처방된 사례가 다수 확인됐다고 비판했다.김 의원은 정 장관을 향해 "위고비 투약 기준이 의료현장에서 잘 지켜지고 있다고 생각하나"라며 "어린이, 임산부에게 투약해선 안 되는데도 처방 사례가 많다"고 피력했다.김 의원은 "이렇게 방치해선 안 된다. 의사, 약사를 규제할 법적 근거가 마땅치 않은 것도 문제고, 일부 의사들이 돈벌이 앞에서 환자 안전을 희생하고 있는 것도 문제"라며 "원칙없는 처방과 무분별한 남용으로 인한 부작용으로 국민 건강이 침해되고 건보재정이 낭비돼선 안 된다"고 질의했다.정 장관은 "위고비가 (의료현장에서) 상당히 오남용되고 있다고 생각한다"면서 "투약기준을 지키는게 적절하지만, 의료법상으로는 의사 (처방)재량권을 인정하고 있는 상황이다. 어린이, 임산부에게 투약되는 것도 문제"라고 답했다.그러면서 "(비급여 의약품인 바)관리에 한계가 있다"면서 "의료기관의 처방 행태는 의료계와 적극 협의해서 이런 (과잉 처방)부분을 조정할 방안을 강구하겠다"고 약속했다.이어 "식약처와는 오남용 우려 의약품으로 지정해서 관리하는 제도가 있다"며 "이 제도를 활용해서 의약품 관리, 시판후 부작용 감시체계 이런 부분을 협력해서 방안을 만들겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 22일 국회 제출한 비대면진료 법안 정부 대안에는 비대면진료 때만 '공적 전자처방전 전달 시스템'을 선별 도입하고, 제한된 환자군에게 거주 권역 내에서만 비대면 처방 의약품 배송을 허용하는 내용이 담긴 것으로 확인됐다.비록 이날 비대면진료 제도화 법안은 국회 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘지 못했지만, 추후 심사 때 공적 처방전 조항과 제한적 약 배송 조항은 변동없이 그대로 반영, 통과되는 게 유력시된다.법안이 지난 달에 이어 재차 계속심사 결정된 배경에는 비대면진료 시행 의사에 대한 '의약품안전사용시스템(DUR) 확인 의무' 조항과 '비대면진료 처방전 발급 의무' 조항을 놓고 복지부와 법안소위원 간 입장차를 좁히지 못한 상황이 있었다.특히 비대면진료 지원 시스템 관련 조항을 신설해 복지부 등 정부·공공기관이 중개 플랫폼에 대한 지원과 관리 역할을 강화할 필요성도 소위 심사 현장에서 제기됐다.공적 처방전, 비대면진료 때 도입 청신호법안 의결 불발로 소위 통과 시점이 늦춰졌는데도 의미가 있는 이유는 복지부가 만들어 온 대안에 비대면진료 제도화 때 바로 적용될 중요한 규정들이 담겼기 때문이다.우선 복지부는 공적 전자처방전 전달시스템 구축에 대한 대한의사협회 등 의사 반대를 설득하는데 성공했다.비대면진료를 시행할 때만 제한적으로 공적 전자처방전 전달시스템을 도입하는 조항을 도출했는데, 의협도 이에 찬성했다.의협은 전자처방전 도입에 환자 민감정보 유출 우려 증가, 약사 대체조제 활성화, 성분명 처방 촉진 등을 이유로 강경 반대 입장을 고수해 왔지만, 비대면진료 때 우선적으로 도입하는 방안은 수용했다는 전언이다.복지부 안을 보면 의료법에 '비대면진료 전자처방전 전달시스템' 조항을 신설하는 방식인데, 복지부 장관이 비대면진료 때 안전하고 원활한 처방전 전송을 위해 비대면진료 전자처방전 전달시스템을 구축·운영할 수 있도록 했다. 비대면진료 전자처방전 시스템 구축·운영 업무는 공공기관에 위탁할 수 있게 하고, 나머지 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 위임했다.의료법서 약사법 예외 규정…제한적 약 처방 허용복지부는 제한된 환자군에게 거주지 내에서만 비대면진료 처방 의약품 재택 수령 즉, 배송을 허용하는 조항도 대안에 담았다.의료법에서 예외 조항을 신설해 비대면진료 시행 때 의료취약지 거주자, 거동 불편자, 감염병 확진자, 희귀질환자 등에 대해서만 처방약을 배송할 수 있게 허용한 셈이다.복지부안은 의료법에 처방 약 배송 근거인 '비대면진료 시 의약품의 인도' 조항을 신설해 약국개설자 즉 약사는 장소 제한 조항인 약사법 제50조 제1항에도 불구하고 비대면진료 때 제한된 환자군에 한정해 처방약을 '복지부령으로 정한 지역 내'에서 약국 외 장소로 인도할 수 있게 정했다. 비대면 처방약 배송이 허용되는 제한된 환자군은 크게 5개 분류로 ▲국민건강보험법 제75조 제1항 제1호에 따른 섬·벽지 거주자 ▲노인장기요양보험법 제15조 제2항에 따른 장기요양급여수급자 ▲장애인복지법 제32조 제1항에 따른 등록 장애인 ▲감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조에 따른 제1급·제2급 감염병 환자 ▲희귀질환관리법 제2조 제1호에 따른 희귀질환자다.비대면진료 시 의약품 인도(비대면 약 처방) 관련 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 위임했다.즉 제한된 환자군에 한해 복지부가 정한 거주 권역 내에서 약사가 처방약을 배송(환자 재택 수령)할 수 있도록 허용한 셈이다.비대면진료 DUR 확인·진단서 발급 의무, 복지부 입장 선회해야 소위 통과차기 법안소위에서 비대면진료 법안이 걸림돌 없이 통과하기 위해서는 복지부와 의협이 비대면 처방 금지 의약품에 대한 'DUR 확인 의무화' 조항과 비대면진료를 직접 진찰 범위에 포함시켜 '처방전 발급 의무화' 조항을 수용해야 할 전망이다.이날 복지부, 의협이 해당 조항에 신중 검토, 불수용 입장을 굽히지 않은 게 법안소위 계속심사가 결정된 배경이기 때문이다.복지부는 대면진료와 비대면진료 여부에 따라 DUR을 다르게 적용하기 보다는 사회적 관리 필요성이 큰 마약류 등 의약품에 우선적으로 의무화 할 필요성이 있다며 신중 검토 의견을 냈다.비대면진료를 통한 진단서 발급 조항에도 복지부는 진단서가 재판, 보험금 청구 등 다양한 상황에서 환자 질병 상태 등을 증명하는 법적 서류라며 검사 등이 불가능한 비대면진료 진단서 발급은 신중해야 한다고 주장했다.그러나 법안을 발의한 김선민 조국혁신당 의원은 오남용 의약품 관리가 안 되고 있는 비대면진료부터 DUR을 의무화해야 마약류 향정약, 비만약, 탈모약, 사후피임약, 여드름약 등 비급여 처방약 불법 처방을 사전에 막을 수 있다고 지적했다.진단서 조항에 대해서도 김선민 의원은 비대면진료 시행 의사는 대면진료와 동일한 책임을 진다고 명시하고 있는데다, 환자 진료와 처방까지 허용하는데 이를 증명하는 비대면진료 진단서 발급을 수용하지 못한다는 복지부, 의협 입장은 수긍할 수 없다고 꼬집었다.결국 해당 조항에 대해 복지부와 의협이 신중 검토 의견을 선회해야 추후 입법에 성공할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난달 국회 보건복지위 법안소위 당시 정부안을 제출하면서 비대면진료 제도화 논의가 본격화하는 분위기다.이재명 정부도 비대면진료 제도화를 담은 국정과제를 최종 확정했고, 더불어민주당 역시 이번 정기국회 기간 내 비대면진료 의료법 개정안 처리를 예고했다.이 과정에서 국회에는 비대면진료 법제화를 위한 법안이 연달아 추가 발의됐는데, 눈에 띄는 부분은 부작용 위험이 크고 건강보험 처방 통계가 잡히지 않아 정부가 비대면으로 처방을 금지한 비급여 의약품에 대한 규제 조항 신설이 담겼다는 점이다.마약류 향정신성 의약품과 탈모약, 여드름약, 비만약 등 비대면 처방 금지 의약품은 과잉 처방 시 환자 약물 오남용으로 인한 부작용을 양산할 수 있어 비대면진료 제도화 때 요주의해야 할 분야로 지적돼 왔다.특히 비급여 처방약을 제대로 규제하지 못할 경우 자칫 비대면진료가 특정 의료기관이나 약국으로 해당 비급여약을 처방 받으려는 환자를 쏠리게 하거나 유인하는 결과를 낳을 수 있다는 점에서 의사들과 약사들의 우려 목소리가 컸다.다행이도 비대면진료 때 의약품안전관리서비스(DUR) 사용·확인을 의무화 해 정부가 비대면 처방을 금지한 약을 비대면진료로 받을 수 없게 막는 법안(김선민 조국혁신당 의원안)이 발의되면서 향후 국회는 법안심사 때 비대면 금지약에 대한 규제 조항을 법제화하기 위한 고민을 할 수 있게 됐다.현재로선 보건복지부가 보건의약계 의견을 수렴해 처방 금지 약으로 지정하더라도 의사가 이를 무시하고 비대면 처방했을 때 규제할 수 있는 방법이 없지만, DUR 의무화 조항이 법제화하면 자동으로 복지부 금지약은 처방이 막힌다는 게 법안 발의 김선민 의원의 설명이다.비대면진료 처방이 금지된 의약품은 현재 마약류 향정약, 오남용 우려 약, 비만약, 사후피임약 등 총 800여개 품목이 넘는 실정이다.비대면으로 처방했을 때 오남용이나 특정 의료기관·약국 쏠림, 과잉 진료 등 다양한 부작용을 촉발할 수 있는 약인 만큼 DUR 의무 적용 조항은 제도화 논의 때 필히 반영돼야 안전한 비대면진료 환경을 구축할 수 있을테다.김선민 의원안에는 비대면진료 중개업자 즉, 플랫폼 업체들이 해선 안 되는 금지 행위도 명시했는데 이 역시 안전한 비대면진료 법제화를 위해 필요한 조항이다.그 중에서도 플랫폼이 특정 의료기관이나 약국에 환자 처방전을 알선하는 대가로 금품 등 리베이트를 받는 행위를 금지하는 조항과 비대면진료 현황조사를 위해 플랫폼이 분기별로 복지부 장관에게 통계 자료 등을 제출하도록 의무화 한 조항, 그리고 이를 위반했을 때 시정명령, 신고 취소, 영업정지 등 행정처분을 할 수 있게 규정한 것은 플랫폼의 비위행위나 불법·편법 시도를 애초 근절하는 효과로 이어질 것으로 기대된다.17일 현재 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 6건이며, 추가 발의를 준비중인 의원도 있는 상태다. 비대면 처방 금지약 규제 방안과 플랫폼 관리·감독 방안 말고도 최대한 완벽한 비대면진료 제도화를 위해 넘어야 할 산은 많다.비대면진료 의료법 개정안이 연내 제도화 가능성이 높아진 상황에서 국회가 국민을 축으로 복지부, 의사, 약사, 플랫폼 등 유관 직능의 제각기 다른 입장과 의견을 하나로 융합하는 입법 노력과 실력을 십분 발휘하길 응원한다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류·향정신성 의약품은 물론 위고비 등 비만약이나 탈모약, 이소트레티노인 성분 여드름약 등 오남용이 우려되는 의약품을 의사가 비대면진료 처방할 때 의약품안전사용시스템(DUR) 확인을 의무화하는 의료법 일부개정안이 16일 국회 발의됐다.보건복지부가 지정한 비대면진료 처방 금지 의약품에 대한 의사의 DUR 확인 의무를 부여하는 내용인데, 이를 위반하면 300만원 이하 과태료를 부과토록 했다.법안을 대표발의한 김선민 조국혁신당 의원은 "비대면진료는 (처방의사가) 진료 후 처방 때 DUR을 확인하면, 대면진료와 달리 정부가 금지한 의약품을 처방할 수 없는 현행 시스템을 입법에 담았다"고 설명했다.해당 설명대로라면 해당 법안이 비대면진료 제도화 입법 때 반영되면 비대면진료가 오남용으로 인한 부작용 위험이 큰 비급여 처방약을 처방 받기위한 창구로 악용되는 사례는 자취를 감출 전망이다.법안은 의료법 제18조의2 '의약품정보의 확인' 조항에서 비대면진료를 시행하는 의사, 치과의사는 처방전을 작성하거나 의약품을 자신이 직접 조제할 때 약사법에 따른 DUR을 의무적으로 확인해야 하는 조항을 후단에 신설했다.용어의 경우 현행법이 쓰고 있는 의사와 의사, 의사와 산호사 등 의료진 간 환자 진료 정보를 상호 공유하는 '원격의료(의료법 제34조)'를 '비대면협진'으로 수정하고, 제34조의2에 비대면진료 정의를 신설했다.의료기관 장소 바깥에서도 유·무선 컴퓨터, 화상통신 등 정보통신기술을 활용해 환자에 대한 지속적 관찰, 상담·교육, 진단·처방 등 진료를 하는 게 법안이 비대면진료 정의다.아울러 법안은 비대면진료 허용 대상을 재진환자, 섬·벽지 등 의료취약지 거주자, 교정시설 수용자·군인, 처방전 대리수령 가능 환자로 명시했다.실질적으로 특별한 사정이 없는 초진 환자는 비대면진료를 받지 못하도록 금지하고, 제한적으로 초진을 허용한 셈이다.특히 제한적 초진 허용 환자에 대해서도 보건복지부 장관이 처방할 수 없는 의약품의 종류와 적정 처방일수를 규정할 수 있게 해 초진 비대면진료 부작용 예방 장치를 법제화했다.또 명확한 진단을 위해 반드시 화상통신으로 비대면진료를 시행해야 하는 질환군을 복지부 장관이 정할 수 있게 했다. 화상환자 등이 이에 해당할 전망이다.법안은 비대면진료 중개 조항도 신설해 플랫폼 업계의 권한과 책임도 의료법에 명시했다.비대면진료 중개매체를 제공·운영하려면 복지부령에서 정한 기준에 따라 복지부 장관에게 신고해야 한다.비대면진료 중개업자 준수사항도 별도 조항으로 신설, 플랫폼 관리·감독 기준도 법에 담았다.법안은 플랫폼이 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품을 오·남용하도록 조장하거나, 보건의료질서 저해·환자 건강 해치는 행위를 하지 못하게 막았다.특히 비대면진료 중개업자 즉, 플랫폼은 약사법에 따른 담합 행위를 알선·유인·사주해서는 안 된다.플랫폼은 직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인, 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자나 처방전을 가진 자를 소개·알선·유인하고 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관 등으로부터 이를 받는 행위를 해선 안 된다.플랫폼은 특정 의료기관이나 약국 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지된다.플랫폼은 비대면진료 현황조사를 위해 비대면진료 중개매체 이용자 수, 진료과목 등을 분기별로 복지부 장관에게 보고하도록 했다. 복지부 장관은 이에 필요한 자료를 플랫폼에 명령할 수 있다.복지부 장관은 플랫폼이 제공·운영 기준을 따르지 않거나 위반하면 일정 기간을 정해 플랫폼 시설·장비 등의 전부 또는 일부의 사용을 제한하거나 금지할 수 있고, 위반 사항을 시정하도록 명령할 수 있다.복지부 장관의 시정명령을 이행하지 않은 플랫폼은 신고 수리를 취소하거나 1년 이내 기간을 정해 영업정지를 명령할 수 있게 했다.해당 조항들이 비대면진료 중개 플랫폼의 신고 취소, 영업 정지 규제 근거로 작용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 초진 환자의 경우 환자 거주지 내에서만 비대면진료를 신청·시행할 수 있도록 허용하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다.전국 단위 무제한 비대면진료를 법률로 금지해 특정 의료기관·약국 쏠림현상을 제어하겠다는 의지가 반영됐다.법안에는 비대면진료 중개 과정에 공공 플랫폼 차원의 시스템을 법제화하고 공적 전자처방전 제도화 역할까지 수행하는 조항도 담겼다.보건복지부 장관이 지역별 인구 분포와 의료 접근성 등을 고려해 환자 거주지별 비대면진료가 가능한 지역을 '비대면진료 권역'으로 지정해 고시하도록 의무화하고, 초진의 경우 해당 권역에서만 제한적으로 비대면진료를 시행할 수 있게 규정하는 방식이다.의사는 자신의 의료기관이 비대면진료 신청 환자 권역에 위치한 경우에만 비대면진료를 실시할 수 있게 했다.다만 초진 환자 외 재진 환자, 의료 취약지 거주 환자, 군인, 처방전 대리수령자, 감염병 환자 등은 권역과 상관없이 비대면진료를 받을 수 있게 허용했다.11일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.법안 핵심은 비대면진료 초진을 '환자 거주 권역 내'에서만 제한적으로 허용하는 조항이다.해당 조항으로 전국 단위 비대면진료를 시행할 수 없게 금지하기 위해서다. 특정 의료기관·약국 쏠림으로 지역의료 격차를 심화할 위험성을 막겠다는 취지다.일명 '비만약 처방 성지' 등 비대면진료를 무기로 특정 진료과목을 과도하게 상업적으로 악용하는 사례를 규제하겠다는 의지도 담겼다.법안은 일단 의원급 의료기관만 비대면진료를 실시할 수 있게 법제화했다. 다만 중증·희귀난치질환 환자의 지속적 관리를 위해서는 병원급에서도 비대면진료를 실시할 수 있게 풀었다.복지부 장관은 지역별 인구 분포와 의료 접근성 등을 고려해 환자 거주지별로 비대면진료가 가능한 지역 즉 비대면진료 권역을 지정해 고시해야 한다.의사는 소속 의료기관이 환자의 비대면진료 권역에 위치한 경우에만 환자에게 비대면진료를 시행할 수 있게 규정했다.바로 이 부분이 '권역 제한 초진 비대면진료 허용' 부분이다.다만 법안은 비대면진료 권역 조항과 상관없이 비대면진료를 받을 수 있는 환자군을 따로 명시했다.의사 소속 의료기관에서 복지부 장관이 정한 기간 내 동일 상병으로 대면진료를 받은 환자 즉 재진 환자는 권역과 상관없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있다.섬·벽지 등 의료기관 접근성이 낮은 의료 취약지 거주 환자와 교정시설 수용자, 군 복무자, 처방전 대리수령 가능 환자, 선박 승선 환자, 제1급·제2급 감염병 환자 등도 권역과 무관히 비대면진료가 가능하다.복지부 장관은 재진 비대면진료 환자가 아닌 초진 환자의 경우 처방 금지 의약품 종류와 적정 처방일수를 정해 고시할 수 있게 했다.비대면진료 시행 의사는 환자 동의를 거쳐야 하며, 마약류나 오·남용 우려 의약품, 비급여 의약품 등 복지부 장관이 정한 약은 처방해선 안 된다.특히 비대면진료 실시 의료기관장은 복지부령으로 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시해서도 안 된다.대한의사협회 등 의사 단체 중앙회는 각 질환별 전문학회 의견을 참고해 비대면진료 적정 제공 표준지침을 마련하고 의사에게 이를 준수하도록 권고할 수 있다.법안은 의사 단체 중앙회장에게 비대면진료 규정을 위반했다고 의심되면 복지부 장관에게 행정처분·행정지도를 요청할 수 있는 권한을 부여했다.한 가지 더 눈에 띄는 점은 복지부에 '비대면진료 지원 시스템' 구축·운영 의무를 법제화 한 부분이다.이는 곧 비대면진료 중개 과정에서 공적 차원의 플랫폼을 법제화하는 내용으로, 안전한 비대면진료 시행이 목표다.구체적으로 복지부 장관은 비대면진료가 안전하고 원활히 제공될 수 있도록 환자와 의사 간 비대면진료 요청·실시, 처방전 전달 등을 지원하기 위한 전자정보시스템을 구축해야 한다.비대면진료 지원 시스템이 그것인데, 이는 비대면진료 중개 공공 플랫폼 역할과 공적 전자처방전 역할을 동시에 이행하는 차원으로 보인다.비대면진료 지원 시스템 업무를 위탁받은 전문기관은 관련 정보 누출, 변조, 훼손을 막기 위해 기술적·관리적 조치를 해야 하며, 업무를 재위탁해선 안 된다.

[데일리팜=김진구 기자] “미국 메디케어(Medicare)와 영국, 일본에서는 이미 GLP-1 계열 비만치료제에 일부 급여를 적용하고 있습니다. 한국에서도 고도비만 환자부터 우선 건강보험 급여를 적용하고 국가 차원에서 비만을 관리해야 합니다.”이준혁 대회협력정책위원회 간사(노원을지대병원)는 4일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 개최된 ‘ICOMES 2025’의 정책 심포지엄에서 이같이 주장했다.이준혁 간사는 미국·영국·일본 등 주요 국가의 비만 진료 지원 현황을 소개했다.미국은 65세 이상 노인 등을 대상으로 하는 메디케어(Medicare)를 통해 일부 환자에게 위고비와 젭바운드(마운자로의 비만약 제품명)를 급여 적용한다. 위고비의 경우 심혈관질환 이력이 있는 비만 환자에게, 젭바운드의 경우 수면무호흡 비만 환자에게 파트D(처방약 보험)를 적용하는 식이다. 이 과정에서 환자의 비만치료제 비용은 매달 1300달러에서 325~430달러로 감소한다.영국 NHS는 위고비에 제한적으로 급여를 적용한다. BMI 30 이상 혹은 1개 이상 비만 동반질환을 보유한 환자를 대상으로 한다. 단 위고비 처방 시 영양·운동 상담을 필수로 받아야 한다. 마운자로에 대해선 올해 3월 비슷한 범위의 환자를 대상으로 시범사업이 시작됐다.일본 역시 BMI 35 이상이면서 고혈압·고지혈증·당뇨병 중 하나 이상을 앓는 환자에게 건강보험이 적용된다. 또는 BMI 27 이상이면서 고혈압·고지혈증·당뇨병을 포함한 비만 관련 건강장애 2개 이상을 앓는 환자도 대상이다. 단, 이들은 비만약 처방 이전에 6개월간 식이·운동 치료를 받아야 한다. 또한 처방 후 두 달 간격으로 영양지도를 받아야 한다. 이를 통해 환자는 4만661엔(위고비 2.4mg 기준 공식약가)에 달하는 약가 중 1만2900엔만 부담하면 된다.이준혁 간사는 미국에서 진행된 비만치료제의 비용효과성 평가(ICER 분석) 결과를 소개했다. 그 결과 위고비의 경우 현재 미국 판매가의 44~57% 수준으로 가격을 인하해야 비용효율적이라는 결과가 나왔다.그러면서 단계적 급여 적용을 주장했다. 앞서 급여가 적용된 비만대사 수술과 같은 범위에서 우선 급여를 적용하고, 이어 단계적으로 확대해야 한다는 주장이다.비만대사 수술의 경우 지난 2019년 급여가 적용됐다. 체질량지수(BMI) 35kg/m² 이상이거나, BMI 30 이상이면서 동반 질환(고혈압·당뇨병·수면무호흡증 등)이 있는 경우다. 또한 BMI 27.5 이상이면서 당뇨병 환자 중 내과적 치료나 생활습관 개선으로 혈당 조절이 어려운 경우에도 본인부담률 80%로 급여 혜택을 받는다.이준혁 간사는 “비만의 약물 치료는 효과가 확실하다. 그러나 치료가 시급한 고도비만 환자 중 상당수는 높은 가격 탓에 적절한 치료를 받을 수 없다”며 “고도비만 환자부터 급여 적용을 한 뒤, 단계적으로 확대할 필요가 있다”고 말했다.“고도비만부터 급여 적용해야…동반질환 예방 등 사회경제적 효과↑”이청우 대한비만학회 보험법제위원회 간사(중앙보훈병원)는 비만으로 인한 사회경제적 비용이 크다는 주장을 펼쳤다.그는 2017년 발표된 연구 결과를 소개했다. 고도비만(체질량지수 35kg/m² 이상)으로 인한 사회경제적 비용이 7662억원에 달한다는 내용이다. 이후 성인의 고도비만 유병률이 증가했다는 점을 감안하면, 고도비만의 사회경제적 비용도 더욱 늘어났을 것으로 추정했다.그는 “비만을 치료하면 동반질환의 발병 위험이 낮아지고, 결과적으로는 전체 의료비용 절감으로 이어질 것”이라며 “체중이 3~5% 줄어드는 것만으로 당뇨병·고혈압·심혈관질환·뇌졸중·지방간·대사질환 위험이 유의미하게 감소한다는 연구결과가 매우 많다”고 강조했다.비만학회는 향후 GLP-1 계열 비만치료제의 급여화에 더욱 힘을 싣는다는 방침이다. 이번에 별도의 정책 심포지엄을 마련한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 비만학회가 국제학술대회에서 비만치료제 급여를 주제로 정책 심포지엄을 마련한 것은 이번이 처음이다.김민선 비만학회 이사장(서울아산병원)은 “치료가 시급한 고도비만 환자 중 일부에게는 고가의 약물이 그림의 떡일 수 있다”며 “비만이 심각한 환자부터 급여화해야 한다. 비만 수술 적용받는 환자부터 급여를 시작하고 점차 확대하는 방향이 적절할 것”이라고 말했다.서영성 비만학회 회장(계명대 동산병원)은 “비만약 급여화로 다양한 질환이 예방된다는 점을 감안하면, 급여화에 따른 건보재정 부담은 절대 크지 않다”며 “비만약의 급여화가 결국 당뇨·고혈압·심장질환·뇌졸중은 물론 암까지 예방하는 등 이득이 크기 때문에 급여 적용을 하지 않을 이유가 없다”고 강조했다.나아가 급여화가 비만치료제의 오남용 문제도 어느 정도 해결할 것으로 내다봤다. 최성희 학술이사(분당서울대병원)는 “미용적 목적으로 처방되는 사례가 적지 않지만, 비급여 시장이다 보니 이를 걸러내기가 쉽지 않다”며 “비만약이 급여로 적용되면 기존 비급여 시장보다는 모니터링에 유용할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 노보노디스크 인기 비만약 위고비(성분명 세마글루타이드)의 건강보험 약제급여 신청이 접수될 시 공정하고 신속하게 평가하겠다는 방침을 밝혔다.아직까지 허가 제약사가 심평원에 급여 결정신청을 하지 않은 상태로, 위고비 건보급여를 결정할 단계가 아니라는 취지다.최근 심평원은 김선민 조국혁신당 의원의 위고비 관련 급여 질의에 이같이 답했다.김선민 의원은 비급여 처방의약품 위고비를 건보급여 전환해 관리할 계획에 대한 심평원 입장을 물었다.위고비가 국내 출시 후 전 사회적으로 큰 인기를 끌면서 단기간에 상당한 처방량을 보이고 있는데 대한 관리 계획을 질의한 것으로 보인다.실제 지난해(2024년) 10월 국내 출시된 위고비는 출시 8개월여만에 DUR(의약품안전사용시스템) 기준 약 40만건이 처방된 것으로 집계됐다. 한 달에 약 8만건이 처방되고 있는 셈이다.위고비 비급여 처방 가격은 0.25mg, 0.5mg, 1.00mg이 20~30만원대, 1.70mg, 2.40mg이 40만원 이상에 형성됐다.이에 김 의원은 과체중 환자가 아닌 일반인이 위고비 등 비만약을 처방받아 사용해 발생하는 부작용 관리 필요성을 제기중인 상황이다.의료계도 일부 의료진이 위고비를 비만 치료 목적이 아닌 미용 목적으로 반복 처방하거나 이 과정에서 과잉 처방된 물량이 온라인 플랫폼 등에서 불법 거래되는 문제를 지적하고 있다.이런 문제를 해결하는 방법으로 의료계는 비만치료제를 건강보험급여화 해 공적 감시·관리 체계로 끌어 들이는 방안을 제시중이다.이같은 의료계 우려에 공감한 김 의원도 심평원에 급여적용을 통해 위고비 부작용 등을 관리할 계획을 물었지만, 심평원은 원론적인 답변을 내놓는데 그쳤다.심평원은 "신약이 건보 등재되려면 해당 약제 제약사가 자료를 갖춰 보건복지부 장관, 심사평가원장에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청해야 한다"며 "이후 심평원에서 임상적 유용성, 비용효과성 등 급여 적정성 평가를 진행하며 건강보험공단 약가협상을 거쳐 복지부 고시가 이뤄진다"고 설명했다.그러면서 "위고비는 제약사가 식약처 허가 후 심사평가원에 급여 결정신청을 하지 않은 것으로 확인된다"며 "추후 해당 약제가 결정신청 되는 경우 공정하고 신속한 평가가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 답했다.한편 위고비 등 비만신약 건보급여는 우리나라 건강보험재정 현황과 급여 형평성, 비용 효과성 등을 따져 결정된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 마운자로, 위고비 등 비만약을 약국보다 환자가 더 싸게 사는 문제가 되풀이되면서 약사들이 개선을 촉구하고 있다.약사법에서는 사입가 미만 판매를 규제하고 있지만, 환자가 골목상권 지원 정책으로 할인을 받으면 비급여 전문약은 사입가 미만 구매가 가능하다.골목상권 살리기로 정부가 예산을 확대해온 디지털온누리상품권은 10%의 할인과 10%의 환급(최대 2만원)을 지원하고 있다. 환급은 9월까지 계속되는데, 이를 활용할 경우 20% 할인을 받게 되는 셈이다.결국 비만약을 저가 판매하는 곳에서는 시중에 알려진 약국 공급가보다 3~4만원 저렴한 가격으로 구매가 가능해진다.위고비가 인기를 끌 때부터 지속적으로 문제 지적이 있어왔지만, 마운자로 출시 후 할인구매 방법이 SNS로 공유되며 또 다시 논란이 되고 있다.서울 A약사는 “상품권을 쓸 수 있는 약국들도 홍보를 하면서 지역 상권 활성화가 아니라 쏠림현상이 일어나고 있다”면서 “약사법에서는 사입가 미만 판매가 불가한데, 구매 할인으로 우회적인 판매가 가능하다. 문제가 분명한데도 계속 방치되고 있다”고 비판했다.약사법 시행규칙에서 ‘약국 개설자는 소비자, 환자 등을 유치하기 위해 실제로 구입한 가격 미만으로 판매해 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인’하지 못하도록 규제하고 있다.다만, 일부 약국들은 SNS로 ‘정부 지원 할인정책’을 홍보하고 있기 때문에 사입가 미만 판매는 피해갈 수 있는 것이다. 가격 할인의 주체가 약국이 아니기 때문에 위법적인 저가판매로 보기도 애매하다.특히 마운자로는 출시 후 2.5mg 수요가 늘어나면서 약국도 주문이 어려운 상황이라 일부 약국들의 저가판매는 약사들에게 눈엣가시다.또 다른 서울 B약사는 “시작 용량인 2.5mg은 약국에서 주문을 할 수도 없다. 초창기에는 위고비에서 넘어온 분들이 5mg을 찾았었는데, 결국 2.5mg 수요가 가장 많다. 재고가 떨어져서 다방면으로 알아봤는데 구하지 못하고 있다”고 했다.B약사는 “이해하기 어려울 정도로 저가에 판매하는 곳들도 있다. 10%만 할인이 돼도 우리 약국 사입가보다 낮은 가격이다”라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 '재진 원칙'을 법률에 명시하면서도 처방 의약품·기간을 제어해 초진을 막힘없이 허용하는 정부안을 수립한 배경에는 제도화를 기점으로 자칫 기존 초진 환자들의 비대면진료 접근성·편의성이 급락하고 산업 발전을 저해할 수 있다는 우려가 깔린 것으로 보인다.코로나19 팬데믹 종식으로 한시적 비대면진료를 시범사업 전환하는 과정에서 초진 대상과 재진 대상을 양분했을 당시 이용 방식·조건이 지나치게 까다롭다는 국민 여론의 비판을 받았던 과거를 반복하지 않기 위한 선택이란 분석이다.이에 초진 금지 대상을 의료법에서 아예 규정하는 대신, 네거티브식 규제로 초진 비대면진료를 허용하되 마약류·비만약·탈모약·여드름약 등 오남용 우려가 큰 처방약을 금지하는 방향을 채택했다는 관측이 나온다.보건의료계의 비대면진료 부작용 비판을 처방약 규제로 해소하고, 플랫폼 업계의 산업 붕괴 우려와 이용 환자 편의성 저하 가능성을 초진 허용으로 달래겠다는 게 보건복지부 전략으로 풀이되지만 의료계와 약계는 복지부 입법안 그대로를 수용하긴 어렵다는 분위기다.26일 보건의료계는 복지부가 설계한 비대면진료 정부안에 대한 대응 논리 마련에 착수했다."네거티브식 제도화, 부작용·오남용 양산 불가피"복지부는 '해당 의료기관에서 복지부령으로 정하는 기간 내 동일 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 경우' 비대면진료를 실시하는 원칙을 세웠다. 재진 원칙 법제화 조항에 해당한다.다만 복지부는 재진이 아닌 초진의 경우에도 비대면진료를 받도록 허용하고 대신 의약품 처방을 제한할 수 있는 법적 근거를 추가했다.처방할 수 없는 의약품 종류나 적정 처방 일수를 정해 복지부가 고시할 수 있도록 제도화하자는 게 복지부 입장이다.이는 해외에서 행정 개념인 초진을 법으로 금지한 사례가 드물고, 대부분 가이드라인으로 유연히 운영중인 점과 기존 이용 환자들의 불편이 가중될 수 있는 점, 초진 규제로 이용자 수 자체가 크게 줄어 플랫폼 산업이 붕괴되고 비대면진료 산업이 사장될 우려를 고루 따진 결과로 보인다.실제 복지부는 ▲해당 의료기관 방문 여부 ▲일정 기간(1년) 내 해당 의료기관 방문 여부 ▲동일 증상으로 해당 의료기관 방문 여부 ▲일정 기간 내(1년) 동일 증상으로 해당 의료기관 방문 여부에 따라 처방약과 처방기간을 제한하는 기준을 검토하고 있다.복지부가 검토중인 비대면진료 제도화 입법안 일부 복지부의 입법 방향을 놓고 의약계는 "재진 원칙을 복지부 스스로 무너뜨리는 네거티브 방식의 비대면진료 제도화"란 비판을 내놓고 있다.특히 법률에서 초진·재진 허용 대상을 구체화하지 않고, 복지부령인 고시에서 처방약·처방기간으로 비대면 초진을 제어하는 조항을 포함하면서 '처방약·처방기간'을 비대면진료 부작용을 막을 최대 쟁점으로 부상시켰다는 지적이다.무엇보다 의약계는 처방 금지 약·처방기간 제한 규정이 언제든지 국회를 거치지 않고 복지부 고시 개정으로 변동될 수 있다는 점에서 제도 안전성과 안정성을 훼손할 수 있다고 지적한다.의사나 약사, 플랫폼 기업 등 특정 직능의 외부 요구·로비 등으로 부터 복지부가 자유로워질 수 없게 되면서 정상적인 비대면진료가 위험에 노출되기 쉬워진다는 얘기다.서울의 A약사는 "처방 금지약·기간으로 비대면진료 허용 범위를 정할 경우, 보건의료계는 처방 금지약과 기간 제한 규제를 뚫기 위한 외압을 항상 걱정해야 하는 상황에 처할 것"이라며 "비대면진료는 대면진료를 대체할 수 없다는 원칙을 복지부가 어기는 방식의 제도화다. 비대면진료를 안전상비약 품목 확대 수준으로 격하한 셈"이라고 꼬집었다.개원진료중인 B의사도 "비대면진료는 원격의료가 이름만 바뀐 것으로, 원격의료는 사실상 근처에 의료기관이 없는 격오지 거주 환자와 응급하게 비대면으로라도 진료를 시행해야 하는 환자 등에게만 허용하는 게 의료계가 견지하고 정부가 공감해 온 원칙이었다"며 "정부안 대로라면 언제, 어디서든 비대면진료를 초·재진 상관없이 받을 수 있는 셈인데, 원격의료 원칙과 정면 충돌한다"고 주장했다."초진 일률 제한, 정부 부담도 이해…하이브리드식 입법 고민하자"반면 복지부가 초진 비대면진료를 원천 차단하는 방식의 입법안을 채택하기엔 여러가지 측면에서 부담이 컸을 것이란 의견도 있다. 초진 허용 기준에 대해서도 여러가지 주장이 혼재해 복지부 입맛대로 취사 선택하기 어려웠을 것이란 추측도 뒤따른다.특히 복지부안 대로 제도화를 가정했을 때, 처방 금지 의약품과 적정 처방일수 제한을 어디까지 설정하느냐에 따라 오히려 지금보다 더 강력한 규제 안전장치를 갖춘 비대면진료가 제도화 될 수 있을 것이란 기대도 나온다.실제 처방약·처방일수 제한 규제를 비대면진료에 적용하게 되면 탈모약이나 여드름약 등 비급여 처방약을 받기 위해 비대면진료를 악용하는 사례를 미연에 방지할 수 있게 된다.또 최대 처방일수를 제한하고 주기적으로 대면진료를 받아야 하는 기간을 법제화하면, 비대면진료만으로 질환을 관리하려는 환자 사례를 차단하고, 자칫 대면진료를 받지 못해 질환을 키우는 부작용도 막을 수 있다.이에 복지부 방식 대로 비대면진료 허용 범위·기준을 세우되, 추가로 비대면진료를 받아서는 안 되는 환자군이나 물리적으로 비대면진료 허들을 더 낮출 필요가 있는 환자군을 법률에서 규정하는 '하이브리드식 입법'이 필요하다는 주장도 제기된다.보건복지위 소속 야당 의원실 한 관계자는 "복지부안은 처방 제한을 어디까지 어떻게 하느냐에 따라 지금보다 더 강한 규제가 될 수도 있다고 본다"며 "누군 되고, 누군 안 되는 방식의 입법보다 더 합리적일 수도 있다. 다만 물리적으로 대면진료가 불가능한 환자에 대해서는 제한을 풀어줄 필요가 있다"고 귀띔했다.여당인 더불어민주당은 복지부안 대로 국회에서 논의해 볼 필요가 있다는 입장이다. 초·재진 환자를 일일히 구분해서 법제화하는 방식이 한계가 있다는데도 공감했다.어차피 정부안 그대로 비대면진료가 제도화 될 수 없는 만큼 복지부 입법 방향성을 놓고 타당성과 미흡점을 법안심사 때 면밀히 따져보자는 취지다.조원준 민주당 정책위원회 수석 전문위원은 "처방 금지약·처방기간 규제로 비대면진료를 제어하는 복지부 법안도 국회에서 논의해 볼 가치가 있다고 본다"며 "초·재진을 명확히 구분해서 제도화하는 방식도 현실적으로 일부 한계가 있지 않나"라고 설명했다.조원준 수석은 "초진, 재진 환자군을 정확하게 의료법에서 기준을 세워 비대면진료 허용·불허용을 설정하기 어려운 현실을 감안해야 한다"며 "비대면진료를 악용한 비급여 처방약 오남용을 막기에 더 효율적으로 보이기도 하다. 감기는 유연하지만, 다른 처방 전문약은 상당부분 통제가 가능해질 것으로 예측한다"고 피력했다.

[데일리팜=김진구 기자] 릴리의 비만·당뇨병 치료제 ‘마운자로’를 둘러싼 국내제약사와의 공동판매 가능성이 꾸준히 거론되고 있다. 한국릴리가 공식적으로는 ‘직접 판매’ 방침을 밝히고 있으나, 제휴 가능성을 두고 물밑 접촉을 병행하고 있는 것으로 전해진다. 제약업계에선 마운자로의 당뇨 급여 적용 시점을 전후로 공동판매 여부가 가시화할 것이란 전망이 나온다.26일 제약업계에 따르면 한국릴리는 최근 국내제약사 10여곳과 마운자로의 공동판매 여부를 논의했다. 전국적인 영업망을 갖춘 주요 대형제약사들이 논의에 참여했으며, 각 사가 자사 영업 전략을 한국릴리에 제안하는 방식으로 의견을 교환한 것으로 알려졌다.다만 ‘직접 판매’라는 한국릴리의 공식 입장은 변함이 없다. 한국릴리 관계자는 “출시 시점에선 릴리가 직접 판매하며, 유통 형태는 릴리와 직접 거래하는 유통업체를 위주로 진행된다”고 말했다.공식적으론 직접 판매를 원칙으로 하되, 물밑에선 국내제약사와의 공동 판매 논의를 병행하며 여지를 남겨두는 움직임으로 해석된다.제약업계에선 두 가지 판매 방식이 동시에 고려되는 배경으로 마운자로의 ‘적응증’을 꼽는다. 마운자로는 현재 ▲성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 ▲성인 환자의 만성 체중 관리 ▲성인 비만 환자에서 중증·중등증 폐쇄성 수면 무호흡증 등 3개 적응증을 보유하고 있다. 환자군이 당뇨와 비만으로 나뉘는 만큼, 판매 전략 역시 차별화될 수밖에 없는 구조다.글로벌 시장과는 차이가 있다. 미국에선 동일 성분(터제파타이드)의 약물을 ‘젭바운드’라는 이름의 비만약과 ‘마운자로’라는 당뇨약으로 별도 발매했다. 반면 한국에선 젭바운드라는 이름을 따로 쓰지 않고, 마운자로 단일 제품으로만 허가를 받았다. 마운자로가 비만약인 동시에 당뇨약으로 판매되는 셈이다.국내제약사와의 공동판매 논의의 초점은 당뇨병 치료 적응증에 맞춰져 있다는 게 업계의 대체적인 시각이다. 실제 협의 과정에서도 당뇨 적응증을 중점 논의한 것으로 알려졌다.제약업계에선 한국릴리가 내년 상반기를 목표로 당뇨병 치료 목적의 마운자로 급여 등재를 추지날 것으로 관측하고 있다. 만약 급여 등재가 이뤄질 경우 당뇨 시장과 비만 시장에서의 판매 전략 분리가 가능하다.즉 비만 치료용 마운자로는 한국릴리 자체 영업조직이 단독 판매를 이어가고, 당뇨 치료용 마운자로는 국내제약사와 공동판매 체제를 구축할 수 있다는 의미다. 이에 따라 급여 등재 시점을 전후로 공동판매 파트너사의 윤곽이 드러날 것이란 전망이 힘을 얻고 있다.국내제약사들이 마운자로 공동판매에 큰 관심을 보이는 배경에는 높은 시장성이 있다.마운자로는 출시 직후부터 글로벌 시장에서 기록적인 매출을 달성했다. 당뇨약으로 출시된 마운자로는 올해 2분기 글로벌 매출이 51억9800만 달러(약 7조원)에 달한다. 비만약으로 출시된 젭바운드는 33억8100만 달러(약 4조7000억원) 규모다. 3개월 만에 두 제품 합산 12조원에 가까운 매출을 올린 셈이다.당뇨·비만 시장에서 동시에 큰 영향력을 발휘하고 있다는 점에서, 국내제약사로서는 전략적 기회를 놓치기 어렵다는 분석이 나온다. 당장 공동판매만으로 외형 확대 효과가 가능한 데다, 자사 당뇨병 치료제 포트폴리오와의 시너지 효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 중장기적으론 당뇨·비만 외 적응증 확장 가능성이 높다는 점도 매력적이다. 현재 마운자로와 위고비 등 GLP-1 계열 약물은 대사이상 관련 지방간염(MASH), 심혈관질환, 신장질환 등에서 임상이 활발히 진행 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위고비와 맞대결을 예고한 마운자로(성분명 터제파타이드)가 오늘(20일)부터 약국 등에 유통될 전망이다. 이르면 오늘부터 처방도 개시된다.이미 19일 유통업체에 마운자로가 입고된 것으로 파악됐다. 다만 위고비 출시 당시와 마찬가지로 초도물량이 많지는 않아 약국당 주문량의 일부만 먼저 유통될 것으로 전망된다.지역의 약사는 "20일 오전부터 배송이 이뤄질 것이라고 들었다"면서 "주문 물량의 일부만 먼저 유통을 하겠다는 게 유통업체 측 설명이었다"고 전했다.마운자로는 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 총 6개 용량으로, 우선 2.5mg, 5mg 2가지가 먼저 출시된다. 공급가격은 2.5mg 27만8000원, 5mg 36만 9000원 선이다.마운자로 역시 위고비처럼 주1회 투여하는 피하주사 제형으로, 국내에서 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제 및 성인비만(초기 체질량지수(BMI)≥30kg/㎡) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 BMI 27kg/㎡ 이상, 30kg/㎡ 미만) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐으며, 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다.다른 약사도 "20일, 21일 경 약국에 유통될 것이라고 하더라"라며 "마운자로 출시 관련 보도 등이 잇따르면서 약국으로도 마운자로 관련 문의가 이어지고 있다. 당장 내일부터 처방이 나올 수도 있는데 약값을 어떻게 책정할지가 숙제"라고 말했다.개원가와 비대면 진료 플랫폼도 처방 개시를 앞두고 환자들을 대상으로 홍보에 돌입했다.마운자로 출시를 앞두고 진료 예약 서비스를 오픈한 비대면 진료 플랫폼. 나만의닥터는 29만원부터 구입이 가능하다는 점을 부각시키고 있다. 닥터나우와 나만의닥터 모두 진료 예약 기능을 선보이고 있는데, 나만의닥터는 29만원부터 예약 가능하다는 점을 부각시키고 있다.이 약사는 "비급여 약의 경우 환자들 역시도 가격에 예민할 수밖에 없다"면서 "분위기와 상황을 봐가면서 초창기에는 가격대를 정해야 할 것 같다"고 설명했다. 이어 "출시와 함께 엄청난 문의와 관심이 쏟아질텐데, 얼마나 지속될지 역시 관심사"라고 내다봤다.14일부로 노보노디스크도 위고비 공급가격을 최대 40% 인하하면서 스타터 용량인 2.5mg의 사입가격이 22만원 선인 부분도 눈여겨 볼 부분 중 하나다. 스타터 용량만 놓고 볼 때 위고비가 마운자로 대비 5만원 이상 저렴하기 때문이다.한국릴리 관계자는 "우선적으로 2.5mg, 5mg만 국내에 선보일 계획이지만, 환자 수요도에 맞게 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 고용량 제형도 차질없이 공급할 예정"이라고 밝혔다.한편 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비 매출은 794억원으로, 전체 비만약 시장에서 73.2%의 점유율을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회의 비대면진료 제도화 법안 심사가 임박한 가운데 '비급여 비대면진료' 내역에 대한 관리·감독·통제 장치 마련 필요성이 입법 쟁점으로 부상했다.의료기관이 건강보험심사평가원·건보공단 청구 의무가 없는 비급여 진료·처방이 비대면진료를 창구로 악용되며 법적 사각지대로 남겨질 위험성을 사전에 막아야 한다는 지적이 나온다.특히 최근 보건복지부가 발표한 '한시적 비대면진료·비대면진료 시범사업(2020년 2월~2025년 2월)' 통계 분석 자료에 비급여 내역이 전혀 포함되지 않으면서 일각에서는 "반쪽짜리 분석"이란 비판을 내놓고 있다.실제 복지부는 시범사업 통계 자료를 공개하면서 비급여 현황을 추정치로 제시했는데, 중개 플랫폼 A사가 제출한 진료 현황·시장점유율 추정치에 기반한 '비급여 비대면진료 시행 건수'만 가까스로 예상하는데 그쳤다.15일 보건의료계는 복지부가 비대면진료 제도화 논의를 본격화하면서 향후 국회 입법 시 고민해야 할 부분들에 대한 의견을 각자 개진중이다.실제 국회 보건복지위는 오는 18일 전체회의에서 여야가 제출한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 상정하고 법안소위 심사에 나설 계획이다.비급여 악용 가능성 막는 입법안, 미흡현재 국회 제출된 비대면진료 법안들은 중개 플랫폼 편법·불법 행위를 금지·관리하는 규제 조항이 일부 포함됐다.플랫폼이 약사법이 금지하는 담합행위를 알선·유인·사주하지 못하도록 하거나 환자 유인 대가로 금전이나 향응을 주고 받는 행위를 해서는 안되는 조항을 법안에 담는 등이 그것이다.다만 비대면진료를 창구로 비급여 진료·처방을 악용할 가능성을 제어하기 위한 입법 조항은 다소 미흡하다는 관측이 지배적이다.여타 법안 대비 비교적 구체적으로 비대면진료 규제책을 담은 더불어민주당 전진숙 의원안의 경우에도 ▲플랫폼이 의료서비스·의약품 오남용을 조장하거나 ▲의료법·약사법·개인정보보호법을 위반하거나 ▲특정 의약품 선택을 유도하는 등의 행위를 포괄적으로 금지하는 수준이다.이에 비급여 비대면진료를 오용하거나 남용하기 전에 이를 통제할 수 있는 기전이 국회 제출된 법안들에서 빠져 있다는 지적이 나온다.이대로 법안이 국회 심사를 거쳐 통과할 경우, 비급여 처방약을 손쉽게 처방 받으려는 환자들이 비대면진료를 창구로 악용할 가능성이 높아질 것이란 우려다.실제 코로나19 팬데믹으로 한시적 비대면진료가 허용되고, 팬데믹 종식 이후 시범사업으로 전환해 지금까지 이어지고 있는 내내 비대면진료를 통한 비급여 처방약 오남용 문제는 마약류 의약품과 일부 비만약을 제외하고는 전혀 해결되지 않고 있다.비대면진료가 피나스테리드, 두타스테리드 등 탈모치료제나 이소트레티노인, 트레티노인, 에리트로마이신 복합제 등 여드름·주름완화 치료제, 레보노르게스트렐 등 응급사후피임약 등 비급여 처방약 쏠림 현상을 촉진하는 수단으로 전락할 수 있다는 지적이 나오는 이유다.이에 일각에서는 복지부 장관이 금지하는 의약품을 때마다 추가하는 방식의 보완 행정에 기댈 게 아니라, 입법 단계에서 비급여 오남용 관리 규제를 담아내야 한다는 제언을 내놓고 있다.복지부도 비급여 비대면진료 통제력 제로국회 법안심사와 함께 소관 정부부처인 복지부 역시 비급여 비대면진료를 투명하고 안전하게 관리하기 위한 통제 능력이 부족하다는 비판으로부터 자유롭지 못하다.복지부는 지난해 3월 비대면진료를 통한 비급여 의약품 처방에 대한 정부 모니터링을 강화하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.향후 축적된 한시적 비대면진료와 시범사업 자료 분석을 통해 탈모, 여드름, 비만 의약품의 처방제한 여부를 검토하겠다는 방침이었다.이는 대한약사회가 비대면진료 처방 내역을 분석한 결과 탈모·여드름 등 비급여 처방이 60.5%를 초과한다는 전화설문조사 결과를 공표한데 따른 복지부 대응이었다.당시 복지부는 약사회 통계를 토대로 한 언론 보도를 명시하며 "약사회 전화설문조사를 바탕으로 비급여 처방 일부를 분석한 결과로 자료원이 제한적이므로 결과 인용에 주의를 요한다"는 입장을 내놨었다.하지만 지난 14일 복지부가 공개한 한시적 비대면진료·시범사업 통계 분석 자료에서는 비급여 비대면진료 관련 구체적인 모니터링 내역이나 별다른 부작용 해결책을 찾아볼 수 없었다.실제 복지부가 발표한 비대면진료 시범사업 통계 내용에는 사실상 비급여 통계가 일절 포함되지 않았다.복지부 통계 기본 전제는 심평원 청구데이터를 기반으로, 의료기관이 진찰료를 청구하지 않는 미용, 성형 등 비급여는 포함되지 않았다.복지부는 중개 플랫폼 데이터를 토대로 일부 비급여 추정치를 담았지만, 이마저도 비급여 비대면진료 시행건수 추정치에 그치는 수준이었다.복지부는 "비급여 비대면진료 현황은 의료기관 청구자료로는 확인되지 않아 일부 비대면진료 중개 플랫폼의 진료 현황을 고려해 추정했다"면서 "플랫폼 A사의 진료 현황 및 시장점유율 추정치 등을 고려할 때 월 평균 약 5만건 정도의 비급여 진료가 이뤄지고 있는 것으로 추정된다"고 밝혔다.이에 일각에서는 복지부가 비대면진료 주요 상병으로 공개한 고혈압, 기관지염, 당뇨병, 비염 등의 진료 비율 등 통계 자체에 대한 신뢰도가 떨어진다는 비판을 내놓고 있다.복지부는 2024년 의원급 비대면진료 주요 상병을 고혈압, 기관지염, 당뇨, 비염 등 만성질환·경증 위주라고 밝혔다.초진 진료를 기준으로는 기관지염, 비염, 감기, 눈물계통 장애 등으로 경증 위주였다고 했다.복지부가 공표한 비대면진료 주요 상병 통계에는 '비급여 진료·처방' 내역이 일절 포함되지 않았다. 불가피하게 해당 통계에는 비급여 진료·처방약 비율이 전혀 포함되지 않으면서 비대면진료 주요 상병 순위에 대한 통계 신뢰도가 낮다는 지적이 나오고 있는 것이다.복지부는 비급여 비대면진료 모니터링 등 관리·감독 기전을 보유하고 있는지, 없다면 향후 어떤 방식으로 관리할 것인지, 플랫폼 규제 등 해법을 고민중인지에 대해서는 별도 입장을 밝히지 않았다.비대면진료 시범사업 자문단 회의 내에서도 비급여 의약품 모니터링·규제가 필요하다는 의견이 제시된 배경이다.보건의료계 한 관계자는 "복지부가 정권교체 이후 새정부가 출범하면서 오랜기간 멈춰있는 비대면진료 제도화 논의에 불을 붙이는 분위기"라면서도 "2020년부터 지금까지 5년 넘게 대책이 전무했던 비급여 처방약 비대면진료 오남용 문제는 여전히 별다른 해법이 없는 분위기"라고 꼬집었다.이 관계자는 "공개한 시범사업 분석 통계 역시 비급여 관련 정보가 포함되지 않으면서 사실상 반쪽짜리가 됐다"면서 "국회 법안심사 과정에서 비급여 비대면진료를 안전하게 관리할 수 있는 방안을 꼭 고민해야 한다. 통제 장치 없이 제도화 법안이 확정되면 비대면진료가 비급여 처방약 사각지대가 될 우려가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 다이어트 등에 주로 처방되는 당뇨병·비만 치료제 마운자로 출시를 앞두고 위고비가 공급가격 인하에 나서면서 본격적인 경쟁이 예상된다.도매업체들이 약국을 대상으로 마운자로 취급여부와 수량 등을 파악하고 나선 가운데, 약국들 역시 수요 예측에 나섰다.가격정책에 따라 소비자들의 수요가 달라질 수 있기 때문이다.지난해 10월 출시된 위고비(왼쪽)와 이달 중순 출시되는 마운자로. 한국릴리는 마운자로의 가격적 메리트를 차별 포인트로 내세웠었다. 스타트 용량인 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg에 대한 차별가격을 두겠다는 복안이었다. 실제 도매업체들 역시 약국에 대해 '위고비 대비 낮은 가격'을 디테일적 요소로 활용했다.위고비의 경우 0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg 등 5가지 용량에 대해 동일한 공급가격이 적용되다 보니, 최대용량인 2.4mg 나눠맞기가 보편화되면서 해당 용량의 품절이 이어졌기 때문이다.하지만 노보노디스크는 당장 14일부터 위고비 공급가격을 최대 40% 낮춘다고 밝히면서, 시장이 점차 안갯속이 되고 있다.노보노디스크 측은 "출시 이후 오랫동안 검토해 왔던 용량별 차등 정책을 오는 14일부터 전격 시행하게 됐다"며 "약국 기존 재고분에 대해서도 환급조치를 실시할 계획"이라고 11일 안내했다.◆스타트 용량, 위고비가 마운자로 대비 '저렴'= 새로운 위고비 가격정책에 따라 스타트 용량인 0.25mg 공급가격은 22만원 선으로 예상된다.최고용량인 2.4mg에 대해서는 37만원선이 유지된다. 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg에 대해서도 인하가격이 적용된다.마운자로의 경우 2.5mg 28만원선, 5mg 37만원선, 7.5mg과 10mg 52만원선에 약국에 공급될 전망이다.약국가는 노보노디스크의 가격 정책에 소비자들이 어떻게 반응할지를 놓고 상황을 주시한다는 설명이다.지역의 약사는 "마운자로 출시를 앞두고 시장이 분주하게 움직이고 있다. 스타트 용량 기준 마운자로 공급가격이 위고비 대비 10만원 정도 저렴할 것으로 예상됐지만 노보노디스가 새로운 가격 정책을 발표하면서 시장이 요동칠 것으로 전망된다"고 말했다.실제 스타트 용량을 기준으로 위고비 공급가격이 마운자로 대비 5~6만원 가량 낮아지기 때문이다.이 약사는 "공급가격에 카드수수료 등이 반영돼 병의원·약국 마다 가격이 다르게 책정되겠지만 기존 위고비 투여자들을 유지시킨다는 데서 노보노디스크가 가격 인하라는 전략을 세운 것 같다"고 해석했다.다른 약사는 "아직까지 시장이 안갯 속이다. 벌써부터 마운자로에 대한 기대의 목소리가 나오고 있는 것도 사실"이라면서 "기존 삭센다 투여자들과 위고비 투여자들이 어떻게 움직일지가 관건"이라고 평가했다.지난해 10월 출시 이후 위고비가 비만약 시장을 리드하고 있는 상황에서 더 큰 체중감량 효과를 가져오는 것으로 알려진 새 약물의 등장이 기존 투여자들에게 어떤 움직임을 가져오게 될지는 지켜봐야 할 부분이라는 것이다.이 약사는 "약국 위치 등 상권에 따라 반응이 나뉠 것 같다. 초반에 반짝 인기를 얻겠지만 저가 경쟁 역시 치열해질 것으로 보고 있다"면서 "비대면 플랫폼에 제휴된 일부 약국을 제외하고는 대부분 약국에서 취급량을 크게 늘리지는 않을 것"이라고 전망했다.한편 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비의 매출은 794억원을 기록, 전체 비만약 시장에서 위고비 점유율은 73.2%에 달했다.