[데일리팜=황병우 기자] 사노피의 영유아 RSV 예방항체주사 베이포투스(니르세비맙)의 비용 효과성을 평가한 연구결과가 발표되면서 국가필수예방접종(NIP) 논의에 군불을 때는 모습이다.베이포투스 제품사진경희대학교 약학대학 서혜선 교수 연구팀은 최근 베이포투스의 국내 도입 시 비용 효과성을 평가한 연구 결과를 발표했다.이번 연구는 국내 최초로 베이포투스의 비용 효과성을 분석한 것으로, 국제 학술지 'Human Vaccines & Immunotherapeutics'에 게재됐다.연구는 만 1세 미만의 모든 영아 및 만 2세 미만 고위험군을 대상으로 베이포투스를 투여하는 전략과, 고위험군 영아에게만 예방 항체주사(팔리비주맙)를 투여하는 기존 전략을 비교했다.연구팀은 건강보험심사평가원 청구 데이터를 기반으로 외래·입원 진료, 합병증 치료비, 양육자 생산성 손실, 조기 사망으로 인한 사회경제적 비용 등을 포함해 사회적 관점에서 비용 효과성 분석(Cost-Utility Analysis, CUA)을 시행했다.분석 결과, 1세 미만의 모든 영아 및 2세 미만 고위험군 대상으로 베이포투스를 활용한 예방 전략은 RSV 감염으로 인한 불필요한 의료비를 줄이고, 보호자의 생산성 손실 부담을 경감시키는 것으로 나타났다.특히 전체 건강 개선 효과의 90% 이상이 만 1세 미만 만삭아 군에서 기인하는 것으로 확인돼, 모든 영아를 대상으로 한 보편적 RSV 예방 전략의 타당성을 뒷받침하는 결과로 평가됐다.또한 기존 전략 대비 베이포투스 예방 전략 도입 시 ICER(점증적 비용효과비)는 33,071 USD/QALY (약 4300만원/QALY)로써, 비용 대비 효과성을 입증했다.이번 연구에서 사용된 비용 효과성 지표인 QALY는 건강 관련 삶의 질을 반영하여 가중치를 부여하는 건강 성과 측정치로써, 치료 및 예방을 통해 '얼마나 오래, 그리고 건강하게 살 수 있는가'를 수치로 표현한 개념이다.국내에서는 비용 효과성 임계값이 명시적으로 정해져 있지는 않지만, 일반적으로 통용되는 기준인 약 3만5000 달러(1인당 GDP)에서 5만 달러(1인당 GDP의 1.5배)를 임계값으로 적용하여 분석한 결과, 본 연구는 해당 범위 내에서 비용 효과성을 입증한 것으로 나타났다.서혜선 경희대 약대 교수는 "이번 연구를 통해 베이포투스를 활용한 예방 전략이 국내 영유아 RSV 예방에 효과적일 뿐 아니라, 국가 단위 보편적 예방접종 프로그램 포함될 타당한 근거가 됨을 확인했다"며 "이번 결과가 향후 베이포투스의 국가예방접종프로그램 도입을 위한 주요 정책 자료로 활용돼 영유아 건강 보호와 사회적 부담 경감에 기여하길 기대한다"고 전했다.베이포투스 비용효과 입증…법률 개정안과 시너지 날까?발표된 베이포투스와 관련된 연구는 추후 NIP와 관련된 논의에 힘을 실어 줄 수 있을 것으로 보인다.보편적인 접종을 통해 예방접종 효과를 극대화하려는 NIP의 특성상 접종의 효과와 별개로 비용효과도 중요한 과제로 꼽히기 때문이다.실제로 지난 8월 전용기 더불어민주당 의원이 대표발의한 RSV의 NIP 포함에 관한 내용을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'에도 이러한 내용이 포함되어 있다.급성호흡기감염증에 관하여도 필수예방접종을 실시하도록 규정함으로써 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여하려 한다고 입법 취지를 밝혔지만, 비용추계요구서 제출에 관한 내용이 포함돼 있어 추후 백신의 경제성 평가 자료 제출 등이 전제됐다.특히 질병관리청이 백신을 중심으로 진행된 NIP 사업에 예방항체인 베이포투스에 대해 명확한 지침을 두지 않은 상태에서 보편적 예방접종 프로그램에 포함될 수 있다는 점은 긍정적으로 작용할 수 있을 것으로 분석된다.박희경 사노피 백신사업부 대표는 "RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되지만, RSV에 활용할 수 있는 치료제가 없어 예방에 신경써야 한다"며 "특히 영아 RSV 감염으로 인한 입원 등은 자녀를 양육하는 부모와 가족들에게도 부담을 미치는 만큼, 모든 영아를 대상으로 활용할 수 있는 효과적인 예방 전략을 수립하는 것이 무엇보다 중요하다"고 전했다.또 박 대표는 "사노피는 앞으로도 혁신적인 예방 솔루션을 통해 영유아의 건강을 보호하고, 가족과 사회가 겪는 의료적, 경제적 부담을 줄이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

(자료: SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스(대표이사 안재용)는 지난 7월 8일부터 8월 28일까지 약 2개월간 전국 주요 지역에서 개원의 150여 명을 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방의 중요성을 논의하고 신규 도입된 예방 항체주사 '베이포투스'(성분명 니르세비맙)를 소개하는 심포지엄을 진행했다고 29일 밝혔다.이번 심포지엄에서는 RSV의 질병 부담과 베이포투스의 임상 근거, 진료현장에서의 접종 전략을 주제로 강연과 토론이 이어졌다. 임근희 대구 지구촌소아청소년과의원 원장은 "실제 진료현장에서의 RSV 예방 전략을 구체적으로 고민할 수 있는 의미 있는 자리였다"고 했다.RSV는 생후 2세 이하 영유아의 90% 이상이 감염을 경험하는 흔한 호흡기 바이러스 질환으로, 모세기관지염과 폐렴의 주요 원인이자 영유아 입원의 가장 큰 원인 중 하나다. 특히 신생아와 영아는 중증 하기도 감염으로 이어질 위험이 높지만, RSV에 대한 구체적인 치료제가 없어 예방이 최선의 대응책으로 꼽힌다.이러한 상황 속에서 베이포투스는 지난해 식품의약품안전처 허가를 받고 올해 처음 국내에 도입됐다. 베이포투스는 생후 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아와 영아에게 접종할 수 있으며, 중증 위험군 소아(24개월 이하)는 두 번째 계절에도 투여가 가능하다. 단 1회 접종만으로 최소 5개월 이상 RSV 계절 전반에 걸쳐 예방 효과가 지속되는 게 특징이다. SK바이오사이언스는 베이포투스 의원급 의료기관 대상 프로모션 활동을 전담하고 있다.SK바이오사이언스에 따르면 임상 3상(MELODY 연구)에서 베이포투스를 접종한 영유아는 RSV로 인한 의학적 관리가 필요한 하기도 감염 발생 위험이 약 74.5% 줄었으며, 위약군 대비 안전성에서도 유사한 수준을 보였다. 실제 미국 미국질병통제예방센터(CDC)와 유럽 현장 데이터에서도 RSV 관련 입원 예방 효과가 80~90% 수준으로 확인, 글로벌 차원에서 일관된 예방 효과가 입증됐다는 게 회사 측 설명이다.지난 5월 대한소아청소년과학회 감염위원회는 베이포투스를 생후 첫 RSV 계절에 진입하는 모든 영아와 고위험군 소아에게 접종을 권고하는 사용 권고안을 발표한 바 있다. 이번 권고는 국내 소아 감염 전문가 집단이 공식적으로 RSV 예방 항체주사의 필요성과 임상적 가치를 인정한 것으로, 실제 진료 현장에서의 활용 근거를 더욱 강화했다고 회사는 전했다.유수안 SK바이오사이언스 국내마케팅실장은 "베이포투스는 RSV로부터 신생아와 영유아를 보호할 수 있는 새로운 예방 패러다임을 제시하는 혁신적 옵션"이라며 "앞으로도 SK바이오사이언스는 의료현장에 꼭 필요한 질환 정보와 예방 솔루션을 제공하며 감염병 예방의 책임 있는 역할을 수행해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 이후 감염병 예방의 중요성이 재조명되는 가운데, 영유아 대상 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체주사 베이포투스가 국내 백신 시장의 새로운 전환점으로 주목받고 있다.글로벌 차원에서 고위험군 위주였던 RSV 예방 전략에 변화가 시작된 대선 공약에 포함된 항체주사 지원이 국가접종체계(NIP)로 이어질지 주목된다.최근 식품의약품안전처가 발간한 ‘2024 백신산업 동향집’에 따르면, 2023년 글로벌 백신 시장 규모는 약 340억 달러로, 2022년 대비 가파르게 성장하며 최근 5년 사이 최대 증가 폭을 기록했다.이는 코로나19 팬데믹 이후, 감염병 대응 역량이 국가 경쟁력으로 부상하며 백신 산업 전반이 주목받고 있는 것이 주요 원인으로 분석된다.특히 이중 RSV 예방 옵션 시장의 성장세가 특히 두드러지고 있다. 최근 국내에 출시된 RSV 예방 옵션은 사노피의 '베이포투스'와 GSK의 '아렉스비' 두 가지다.아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 접종할 수 있으며, 베이포투스는 생후 첫 RSV 시즌을 맞은 모든 신생아와 영아에게 접종할 수 있다.또한 생후 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아도 접종 가능하다.식약처 동향집에 따르면, 2023년부터 허가된 RSV 시장은 ′27년까지 45억~75억 달러로 급격히 성장할 것으로 전망되고 있다.다만 소아와 고령층 등 적응증에 따라 성장세에는 조금 차이를 보일 것으로 예측된다. 실제 미국 권장 연령 조정 등의 영향으로 아렉스비는 2024년 3분기까지 글로벌 누적 매출이 전년 동기 대비 37% 감소했다.반면 베이포투스는 같은 기간 약 1조2609억 원의 누적 매출을 기록하며 전년 대비 516% 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처 ‘2024 백신산업 동향집 발췌 기관지와 폐가 미성숙한 영유아가 RSV에 걸리면 모세기관지염이나 폐렴으로 악화되어 입원까지 이어질 수 있는 만큼, 영유아용 RSV 예방 옵션에 대한 수요가 크게 확대된 것으로 풀이된다.RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염될 정도로 영유아 사이에서 흔하게 유행하는 호흡기 바이러스다.실제 RSV는 늦가을과 겨울철 영유아들의 호흡기 감염으로 인한 가장 흔한 입원 원인으로 꼽혀, 영유아 가정에서 특히 주의가 필요한 것으로 알려져 있다.문제는 그동안 RSV 감염에 대한 뚜렷한 예방 옵션이 부재했다는 점이다. 베이포투스 출시 전, 국내에서는 조산아나 심장·폐 질환 등의 기저질환이 있는 고위험군 영유아만 시나지스라는 항체 주사가 활용됐다.그러나 실제 RSV로 병원을 찾은 영아의 약 80%는 기저질환이 없는 건강한 만삭아였다는 점에서, 예방의 사각지대가 존재했다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.이에 따라 모든 신생아와 영아를 대상으로 한 예방 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 것이 현실이다.하지만 이 같은 미충족 수요는 RSV 예방항체주사 베이포투스가 도입되며 해소되기 시작했다.국내에서는 올해 2월부터 접종이 시작된 베이포투스는 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 모든 신생아와 영아는 물론, 24개월 이하의 고위험군 소아에게도 접종이 가능한 RSV 예방 항체주사다.시즌 전 혹은 시즌 중 1회 접종으로 최소 5개월간 지속적인 보호 효과를 제공할 수 있다는 점에서, 출시 이후 영유아 부모들에게 큰 관심을 받고 있다.이와 관련해 윤기욱 서울의대 소아과학교실 감염분과 교수는 "RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 일부 영유아에서는 모세기관지염이나 폐렴으로 증상이 악화돼 입원에 이를 수 있는 바이러스다"며 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능한 베이포투스는 그간 미충족 수요가 컸던 국내 RSV 예방에 전환점이 될 수 있다"고 설명했다.식품의약품안전처 ‘2024 백신산업 동향집 발췌 이 같은 반응은 글로벌 시장에서도 확인되고 있다. 스페인 갈리시아주, 호주 퀸즐랜드 등에서는 베이포투스를 국가예방접종 프로그램(NIP) 및 지역예방접종프로그램에 도입해 베이포투스를 접종할 수 있도록 지원했으며, 이는 RSV 입원 감소 효과로 나타났다. 특히, 특히 호주 퀸즐랜드에서는 베이포투스를 접종한 영아에게서 4주 동안 RSV 입원이 한 건도 발생하지 않았다는 점에 주목하며, 예방접종의 중요성을 재차 강조하고 있다.다만 국내에서는 현재까지 베이포투스 접종이 전액 자부담으로 이뤄지고 있다. 돌 이전 영아 3명 중 2명이 감염된다고 알려진 RSV의 예방 옵션임에도 불구하고, 비용 부담으로 인해 일부 가정에서만 접종이 가능한 상황이다. 이는 건강 형평성 측면에서의 우려를 불러일으키고 있다.하지만 현 정부가 대선 공약으로 영유아 RSV 예방 항체의 접종 지원을 언급한 바 있어, 향후 정책 변화에 대한 기대가 커지고 있다.해당 정책이 베이포투스의 국가예방접종프로그램 도입 등으로 실현된다면, 국내 모든 신생아와 영아는 가격 부담 없이 베이포투스를 접종할 수 있게 된다.이와 관련해 윤 교수는 "현재는 국내에서는 자부담 접종만 가능한 상황이지만, 정부가 추진 중인 저출산 대책과 영유아 건강 정책의 하나로 RSV 예방 항체 주사에 대한 지원이 확대되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 지난해 인수한 해외 바이오기업 실적 편입으로 매출이 큰 폭으로 뛰었다.31일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 2분기 매출이 1619억원으로 전년동기 268억원보다 6배 증가했다. 같은 기간 영업손실은 374억원으로 전년대비 적자 폭이 확대됐다.지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1221억원에 사들였다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 223억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다.K바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 3분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 2분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1293억원으로 79.9%를 차지했다.회사 측은 “IDT는 하반기에도 유럽 및 북미 고객 중심의 CDMO 수주 확대와 신규 파트너 확보에 집중함으로써 실적 향상을 이어간다는 계획이다”라고 설명했다.SK바이오사이언스의 독감백신 ‘스카이셀플루’는 태국, 말레이시아 등 동남아 수출 확대와 함께 북반구 물량 출하 준비가 진행 중이며 내달부터 국내에 25-26절기 물량이 본격 공급될 계획이다, 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 2027년까지 체결된 PAHO(범미보건기구) 공급 계약에 따라 2분기 중반부터 납품을 시작해 3분기부터 본격적인 매출 인식이 예상된다.올해 국내 공급을 시작한 사노피 유통 제품도 실적 확대를 본격화하고 있다. 올해 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP)에 포함된 6가 혼합백신 ‘헥사심’은 상반기 안정적인 공급이 이어졌고, 영아용 RSV 항체 주사 ‘베이포투스’는 하반기 국내 접종 시즌에 맞춰 수요 증가가 예상된다.SK바이오사이언스 관계자는 “하반기 독감백신 및 RSV 예방항체주사 등의 계절 수요 확대와 IDT의 CDMO 사업 확장 등을 통해 외형 확장 및 실적 개선을 지속하고 중장기 성장 전략도 가속한다는 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 베이포투스(니르세비맙)의 국내 대중광고가 제동이 걸리며 사노피의 전략 수정이 불가피해졌다.베이포투스 제품사진데일리팜 취재 결과 한국제약바이오협회(이하 제바협) 의약품 광고심의위원회는 베이포투스에 대해 '광고심의 대상이 아니다'고 판단을 내렸다.한국에서는 감염병 예방 목적의 백신은 전문의약품이나 일반의약품광고에 해당하며, 일반 대중에게도 광고가 일부 허용된다.다만 의약품광고사전심의규정에 따라, 백신 광고물은 제바협 광고심의위를 통해 사전심의를 반드시 받아야 한다.사실상 이번 제바협 의약품 광고심의위의 판단으로 베이포투스는 일반 소비자를 대상으로 한 TV·온라인 상업 광고 진행이 어려워진 것이다.베이포투스는 생후 12개월 미만 모든 신생아·영아에게 1회 투여해 최소 5개월 이상 RSV 감염을 예방하는 항체 주사로, 지난해 4월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.올해 2월 초부터 국내 병의원에서 접종이 시작되어 영유아들을 대상으로 본격 공급되고 있으며, 종합병원의 랜딩도 순차적으로 이뤄지고 있다.현재 사노피는 출시와 함께 RSV 질환 인지도를 끌어올리기 위해 노력하고 있다. 대표적인 사례는 '알고보니 RSV 사연 공모전'으로 질환에 대한 경험담을 모으고 공유하는 것이 목적이다.그러나 베이포투스의 경우 가장 제품을 직관적으로 알리기 쉬운 대중광고 노출이 제품 인지도 확보와 시장 확장에 한계가 예상된다.사노피는 베이포투스 허가와 함께 질환인지도를 높이기 위한 행보에 나섰다. 현행 약사법은 전문의약품 광고에 엄격한 규정이 적용된다. 약사법 제68조 제6항에 따르면 전문의약품은 백신을 제외하면 의료·약학 전문가 대상 전문 매체나 학술지에만 광고할 수 있다.예방접종용 백신의 경우에 한 해 대중매체 광고가 예외적으로 허용되지만, 그 외 전문의약품의 대중광고는 금지되어 있다. 베이포투스는 예방 목적이지만 백신이 아닌 항체의약품으로 허가받았기에 이 예외 조항을 적용받지 못한다.광고 제동이 불러온 파장도 적지 않다. 우선 제품 인지도 확보에 비상등이 켜졌다.통상적으로 새로운 백신이 나오면 TV 광고나 온라인 홍보 등을 통해 예방접종 캠페인을 대대적으로 전개하고 있지만 베이포투스는 어려워질 것으로 예상된다.또 기존의 프리미엄 백신들은 연예인을 모델로 활용하는 등 특정 백신을 ‘OOO 백신’으로 자연스럽게 인식되도록 하는 전략을 구사해왔지만, 이 역시 힘들 것으로 보인다.즉, 베이포투스를 국내 시장에 알리고자 했던 사노피는 향후 마케팅 전략에 제약을 받을 수밖에 없다는 의미다.이에 대한 해결책으로 사노피는 사실상 전문의약품 시장에 준하는 전문의 대상 영업·마케팅으로 방향 전환을 모색할 것으로 예측된다.일반 소비자 대상 광고가 막히면서, 사노피는 학회∙심포지엄 등 의료 전문 채널을 통한 제품 홍보에 주력할 것으로 보인다. 소아청소년과, 산부인과, 감염내과 등을 중심으로 한 간접홍보를 통해 소비자의 인지도가 올라가는 간접 마케팅 방식이다.실제로 이미 여러 산부인과 병원 등에서 신생아 부모들을 대상으로 베이포투스 접종을 권고하는 안내를 시작했다는 후문이다.이와 관련해 사노피는 아직 제바협의 사전심의 결과를 기다리고 있다는 입장이다.사노피 관계자는 "현재 베이포투스의 대중광고 가능 여부 관련해서는 한국제약바이오협회 사전심의 절차에 따라 접수되어 있으며, 심의 결과를 기다리고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 최초의 RSV(호흡기세포융합바이러스·Respiratory Syncytial Virus) 백신 아렉스비(Arexvy)가 구체적인 출시 계획을 공개하면서 본격적인 시장 공략에 나선다.아렉스비 제품사진제약업계에 따르면 한국GSK는 RSV-LRTD 예방백신 아렉스비의 출시 일자를 5월로 확정했다.아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받았다.아렉스비의 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 연구 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 결과를 근거로 이루어졌다.연구결과 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.아렉스비는 최초의 RSV 백신이라는 타이틀을 앞세워 글로벌 시장에서 빠르게 블록버스터 제품 지위를 획득한 만큼 국내에서 얼마만큼 파급력을 줄지 기대를 모으고 있다.5월 출시가 이뤄지면 병원 랜딩 상황 등을 고려해 6월부터 본격적인 접종이 이뤄질 것으로 전망된다.관건은 노인의 RSV 질병에 대한 부담을 실제로 얼마만큼을 체감하고 있는지다.현재 주요 국가의 보건 당국이 RSV 백신 접종을 권고하고 있지만, 미국질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 접종 범위를 좁힌 바 있다.기존의 60세 이상 모든 성인이 의료진과 상의해 접종을 권장한 것과 달리 접종 범위는 75세 이상 성인과 기저질환으로 인해 중증질환 가능성이 높은 60~74세 성인으로 축소한 것이다.국내에서도 영유아가 대상인 RSV 예방 항체주사인 베이포투스(니르세비맙) 대비 관심도가 떨어질 것이라는 시각도 존재한다.서울 상급종합병원 감염내과 A 교수는 "이론적으로는 면역이 저하됐거나 고령층이라면 RSV로 인한 영향이 있을 것으로 예상되지만 신생아나 영유아만큼 주목받지는 못할 것으로 보인다"며 "결국 질병 부담에 대한 평가가 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 얼마만큼의 효과를 줄 수 있을지는 추가적인 조사나 판단이 필요해 보인다"고 말했다.즉, 고령자를 대상으로 한 RSV 백신은 출시되더라도 영유아와 비교해 즉각적인 시장 확장으로 이어지지 않을 수도 있다는 의미다.다만 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장으로 관심이 높아진다면 실제 수요가 높아질 수 있다는 판단도 존재한다.이를 고려했을 때 한국GSK는 아렉스비 출시와 함께 RSV 예방의 필요성을 알리는 데 집중할 것으로 보인다.권현지 한국GSK 백신사업부 총괄 전무는 "RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체‧경제적 부담이 큰 질환으로 GSK도 아렉스비의 성공적인 출시를 통한 성인 감염 예방뿐만 아니라 국내 환자들의 질병 부담을 덜기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 '베이포투스'가 상급종합병원에 안착했다.관련 업계에 따르면 사노피코리아의 베이포투스(니르세비맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이밖에 강남차병원, 고려대학교안암병원, 고대안산병원, 분당차병원, 양산부산대병원 등의 의료기관에서도 랜딩이 마무리된 상태다.또한 베이포투스는 2월부터 동네의원급 의료기관에서도 접종이 시작됐다. 의원급 의료기관 대상 프로모션 활동은 SK바이오사이언스가 전담하고 있다.베이포투스는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 RSV 예방항체주사로 생후 첫번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능하다.또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아 등 중증 RSV 질환 위험이 큰 고위험군 영유아만 투여 대상이었다. 하지만 베이포투스는 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 점에서 차이가 있다.베이포투스 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구에 따르면, 베이포투스 투여군에서 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났다.이 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다.또 베이포투스 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행 중인 국가예방접종프로그램 중간 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것으로 나타났다.윤기욱 서울대 의대 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있지만 2세 이하 영유아의 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 걸렸을 경우 증상이 더 심할 수 있고, 가족 구성원뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 설명했다.아울러 "그동안 RSV 예방법은 개인위생 수칙에 그쳐 RSV 미충족 수요가 존재했으나, 예방 항체주사가 나온만큼 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 희귀질환을 타깃하는 신규기전 글로벌 신약들이 올해 2분기 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 얀센, MSD, 칼비스타 등의 신약후보물질들이 처방 의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 지정돼 허가 심사를 기다리고 있다. PDUFA는 FDA가 신약 허가 심사 시 기업에게 수수료를 받도록 허용한 법이다. PDUFA에 지정되면 정해진 기일 안에 신속하게 허가 여부를 확인할 수 있다.MSD, RSV 예방용 클레스로비맙 허가 기대감19일 관련 업계에 따르면 MSD의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘클레스로비맙’의 미국 허가 여부가 2분기에 결정된다. MSD는 지난해 12월 클레스로비맙의 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 PDUFA에 따라 올해 6월 10일까지 승인을 결정한다.클레스로비맙은 RSV 질환 예방을 위해 개발된 장기 지속형 단일클론항체(mAb)로, RSV 융합 당단백질을 표적으로 삼아 영아의 첫 RSV 시즌 동안 질병 예방 효과를 제공한다.허가 신청 기반은 미국감염학회 연례학술대회 ‘IDWeek 2024’에서 공개된 2가지 임상 3상 연구결과다.CLEVER로 명명된 임상2/3상 연구는 만 1세 이하의 건강한 미숙아와 만기 출생아를 대상으로 클레스로비맙의 유효성을 평가했다. 임상에서 클레스로비맙은 RSV 하기도 감염 발생률을 60.4% 감소시키는 결과를 보였다.추가로 진행 중인 임상3상 SMART 연구의 중간 결과에서도 클레스로비맙은 경쟁 약물인 아스트라제네카와 스웨덴 소비가 개발 중인 팔리비주맙과 유사한 안전성과 유효성을 확인했다.사노피 '베이포투스'클레스로비맙의 허가가 승인되면, 아스트라제네카와 사노피가 개발한 베이포투스와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 베이포투스는 2023년 7월 FDA 승인을 받았으며, 기존 아스트라제네카 시나지스의 낮은 효능과 제한된 적응증으로 인해 시장에서 주도적인 위치를 차지하고 있다.MSD는 단일 용량 제제인 클레스로비맙이 투여 편의성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 베이포투스는 체중이 5kg 미만인 영유아에게는 50mg, 체중이 5kg 이상인 영유아에게는 100mg로 두가지 용량이 사용되고 있다.얀센 니포칼리맙, 중증근무력증 허가 도전얀센은 자가면역질환 치료제 ‘니포칼리맙’의 허가 도전에 나선다. 얀센은 니포칼리맙의 중증근무력증 적응증에 대해 작년 8월 BLA 신청이 완료되었고, 2025년 1월 우선 심사 대상 지정이 승인됐다. FDA의 최종 결정은 2025년 4월로 예상된다.니포칼리맙은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. 니포칼리맙은 FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 한다.전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 이 질환은 전신 근육의 변동적인 약화를 촉진하며 서있거나 삼키기, 숨쉬기 같은 일상 활동에도 영향을 미칠 수 있다고 알려진다.니포칼리맙은 임상3상 Vivacity-MG3 연구를 통해 기존 표준치료요법과 병용투여 했을 때 위약군 대비 효능을 확인했다.임상에서 니포칼리맙은 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’ 점수 4.70을 기록하며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다. 일반적으로 MG-ADL 2점 이상의 개선 또는 정량적 중증근무력증(QMG) 3점 이상의 개선을 임상적으로 의미 있는 증상 개선으로 정의한다.니포칼리맙은 위약군 대비 중증근무력증 환자의 근육 강도와 기능을 개선한 것으로 나타났다.이 임상에서 니포칼리맙은 위약 대비 총 IgG 수준을 최대 75% 감소시켰으며, 항-아세틸콜린수용체(AChR) 항체와 항-MuSK 항체도 감소시키는 효과를 보였다. 중증근무력증은 신경근육접합부 연접이후막에 존재하는 자가항체가 이 질환의 원인으로 지목되며, 항-AChR 항체, 항-MuSK 항체가 잘 알려져 있다.칼비스타, HAE 치료제 세베트랄스타트 FDA 승인 임박칼비스타는 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 ‘세베트랄스타트’의 FDA 허가를 기다리고 있다. 해당 치료제는 일본, 유럽, 영국, 미국 등에서 규제 승인 절차가 진행 중이며, FDA의 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 마감일은 2025년 6월 17일로 설정됐다.칼비스타는 미국 소재 제약바이오기업으로, 단백질 분해 효소 억제제를 개발하는 데 주력하고 있다.세베트랄스타트는 유전성 혈관부종 발작에 대한 온디맨드(on-demand) 치료제로 개발된 경구용 선택적 플라스마 칼리크레인 억제제다. 유전성 혈관부종은 면역 기능을 규제하는 중요한 혈액 단백질인 CI 억제제가 결핍된 비정상적인 유전자를 가진 사람에게 나타난다.세베트랄스타트는 임상3상 KONFIDENT 연구와 공개 라벨 연장 연구 KONFIDENT-S에서 효과를 입증했다.임상에서 세베트랄스타트 300 mg와 600 mg의 증상 완화 시작 시간은 각각 1.61시간, 1.79시간으로 나타났으며, 위약군의 6.72시간보다 더 빨랐다.현재 허가된 경구용 칼리크레인 억제제는 바이오크리스트의 베로트랄스타트뿐이며, 이는 예방 목적의 치료제로 사용되고 있다. 세베트랄스타트가 승인될 경우, 유전성 혈관부종 발작 치료제로는 최초의 온디맨드 경구용 옵션으로 자리 잡을 수 있다. 칼비스타는 세베트랄스타트가 청소년과 성인 모두에게 효능을 보였다는 점에서 시장에서 경쟁력을 가질 것으로 판단하고 있다.

베이포투스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 사노피는 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스(니르세비맙)를 국내 출시했다고 6일 밝혔다.지난 해 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 베이포투스는 종합병원을 중심으로 의료기관 약사위원회(DC)를 통과했다.특히 베이포투스가 2월 5일부터 국내 처방권에 진입하면서, 전국 주요 병의원에서 접종 가능해졌다.RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로 , 영유아가 RSV에 감염될 경우 경미한 감기 증상에서 모세기관지염 및 폐렴으로 증상이 악화되면 입원치료가 필요할 수 있다.첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영아 중 78%가 기저질환이 없는 만삭아였다.그간 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있는 RSV 예방옵션은 부재한 상황이었으나, 베이포투스를 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 것으로 기대된다.베이포투스는 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. RSV로 인해 병원에 입원하는 영유아의 약 50%가 시즌이 시작되기 전에 태어났음을 고려했을 때 , RSV 계절이 시작되기 전 베이포투스를 접종하면 영유아 입원율을 낮출 수 있을 것으로 예상된다.박희경 사노피 백신사업부 대표는 "건강하게 태어난 만삭아에게도 접종할 수 있는 베이포투스®1를 국내에 출시하게 되어 기쁘다"며 "현재 RSV가 전국적으로 유행하는 상황인 만큼 베이포투스®의 출시를 통해 RSV 감염 위험이 높은 영유아들이 이번 시즌부터 RSV 예방 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 말했다.또 박 대표는 "해외에서도 베이포투스를 통해 RSV 관련 입원이 유의하게 감소한 만큼, 국내에서도 영유아 가정 부담 경감에 기여할 것으로 예상된다. 앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 노력을 이어 갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 '베이포투스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 사노피코리아의 베이포투스(니르세비맙)는 서울대병원을 비롯해 강남차병원, 고려대학교안암병원, 고대안산병원, 분당차병원, 양산부산대병원 등의 의료기관 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.베이포투스는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 RSV 예방항체주사로 생후 첫번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능하다.또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다.베이포투스 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구에 따르면, 베이포투스 투여군에서 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났다.이 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다.또 베이포투스 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행 중인 국가예방접종프로그램 중간 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것으로 나타났다.윤기욱 서울대 의대 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있지만 2세 이하 영유아의 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 걸렸을 경우 증상이 더 심할 수 있고, 가족 구성원뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 설명했다.아울러 "그동안 RSV 예방법은 개인위생 수칙에 그쳐 RSV 미충족 수요가 존재했으나, 예방 항체주사가 나온만큼 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 사노피가 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(이하 RSV) 예방항체주사 베이포투스 발매를 예고하며 본격적인 시장 공략에 나선다.임상현장의 요구도가 높았던 질환인 만큼 내년 초 베이포투스 출시와 함께 적극적인 RSV 예방이 가능할 것이라는 게 전문가들의 평가다.사노피는 기자간담회를 개최하고 영유아를 대상으로 하는 RSV 예방항체주사 베이포투스(성분명 니르세비맙)의 예방효과를 조명했다.(왼쪽 윤기욱 서울대 의대 교수) 3일 사노피는 기자간담회를 개최하고 영유아를 대상으로 하는 RSV 예방항체주사 베이포투스(성분명 니르세비맙)의 예방효과를 조명했다.베이포투스는 지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 RSV 예방항체주사로, 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능하다.또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아 등 중증 RSV 질환 위험이 큰 고위험군 영유아만 투여 대상이었다. 하지만 베이포투스는 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 점에서 차이가 있다.윤기욱 서울대 의대 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있지만 2세 이하 영유아의 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다"며 "기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 걸렸을 경우 증상이 더 심할 수 있고, 가족 구성원뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 설명했다.윤 교수에 따르면 기존의 RSV 예방법은 개인위생 수칙을 준수하는 것이 유일했다. RSV 예방에 대한 미충족수요가 존재했던 만큼 베이포투스의 등장은 긍정적인 영향을 미칠 것이란 판단이다.실제 베이포투스 허가의 근거가 된 MELODY 3상 연구를 살펴보면 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 유효성을 평가한 결과 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났다.베이포투스는 출시 이후 비급여 접종이 이뤄지지만, 영유아의 경우 비용이 아닌 요구도로 접종이 갈리는 시장 특성을 고려할 때 초기 접종률이 높을 것으로 예측된다. 다만 비용 허들이 존재하는 만큼 출시 초기에는 고위험군을 중심으로 접종이 이뤄질 것으로 전망됐다.이에 대해 윤 교수는 "현재 알려진 출시 가격을 기준으로 볼 때, RSV에 대한 정보가 부족한 상황에서 선뜻 비용을 부담하기에는 허들이 낮지 않다. RSV가 유행할 경우 접종에 대한 요구가 있겠지만 초기에는 고위험 기저질환을 가진 경우에 보호자들이 관심을 가지고 접종을 할 것으로 본다"고 말했다.현재 사노피는 출시를 앞두고 RSV 질환 인지도를 끌어올리기 위해 노력하고 있다. 대표적인 사례가 지난달 말 시작한 ‘알고보니 RSV 사연 공모전’으로 질환에 대한 경험담을 모으고 공유하는 것이 목적이다.장기적으로는 국가필수예방접종(NIP) 진입이 과제가 될 것으로 보인다. 다른 영유아 NIP 백신의 효과를 고려할 때, 베이포투투스의 질병 부담 감소 효과는 충분하다는 평가다.윤 교수는 "RSV 감염시 영유아나 소아에서 가지는 질병 부담이 크고 매년 접종하는 폐렴구균 백신 등을 비교했을 때 베이포투스의 접종으로 파생되는 비용효과는 충분하다는 생각이다. 추후 NIP에 도입되서 많은 아이들이 접종을 받아야할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사가 출시를 앞두고 있지만 향후 과제로 꼽히는 국가필수예방접종(NIP) 진입에는 더 긴 시간이 소요될 것으로 보인다.국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)은 2024년도 질병관리청 국감에서 RSV 예방항체의 NIP 필요성에 대해 질의했다.차세대 RSV 예방항체 주사가 출시를 앞두면서 NIP진입 가능성도 주목받고 있다 현재 RSV 예방항체는 국내에서 백신이 아닌 의약품으로 아스트라제네카의 시나지스와 사노피의 베이포투스 2종류가 허가를 받은 상태다.두 예방항체 급여 범위 확대와 신규 출시라는 호재가 있어 임상현장의 기대를 받고 있다.우선 시나지스는 지난 9월 손위 형제 또는 손위 자매 유무 상관없이 RSV 유행 계절(10월-3월) 출생이면서 36주 미만으로 태어난 소아로 급여 범위가 확대됐다.기존에는 RSV 유행 계절 시점에 생후 6개월 이하인 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 미숙아와 RSV 계절에 출생해 손위 형제자매가 있는 36주 미만으로 태어난 미숙아의 경우에만 보험이 적용됐지만 급여 기준이 개선됐다.베이포투스의 경우 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 고위험군 영유아만을 대상으로 하는 시나지스와 달리 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 차이가 있다.RSV는 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감과 같다는 평가를 받는 만큼 시장 요구도가 클 것으로 전망된다.일반적으로 국가예방접종이 넓은 범위의 예방을 통한 혜택이 강조되는 점을 고려했을 때 이번 국회 질의는 시나지스보다는 베이포투스에 초점이 맞춰진 것으로 보인다.지난 2016년 허가받은 시나지스는 심장질환, 만성폐쇄성폐질환, 면역저하자 등 적응증이 고위험군에 집중돼 있고 이미 급여가 적용되고 있기 때문이다.베이포투스 제품사진 이에 대해 질병청은 현재 허가받은 RSV 예방항체가 백신 의약품으로 분류되지 않다는 점에 초점을 맞췄다.질병청은 "국가예방접종사업은 백신 의약품을 근간으로 진행돼 왔기 때문에 예방항체 등 새로운 제형을 사업에 도입하기 위해서는 국가예방접종 사업 자체에 대한 사회적 합의가 전제되어야 한다"고 설명했다.RSV 예방항체는 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전을 가지고 있다. 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷하지만, 엄밀히 따지면 전통적인 형태의 백신은 아니다.이런 상황에서 질병청은 의약품의 분류가 다른 상황에서 기존 사업에 접목할 수 있을지 신중한 접근을 하는 것으로 해석된다.질병청은 향후 논의에 대해 "전문가 및 예방접종전문위원회 심의 등을 통해 중장기적으로 면밀한 검토를 추진하겠다"고 답했다.사노피는 RSV 예방항체주사 베이포투스를 2024-2025 접종 시즌에 맞춰서 출시할 예정으로 내년 초 병원 공급이 될 전망이다. 최초 분만병원에서 향후 개원가로 접종이 확대되는 탑다운 방식의 시장 공략을 할 것으로 예상된다.현재로선 비급여로 출시되지만 장기적으로 NIP 진입을 노린다면 질환 인지도를 높이고 실제 접종효과를 입증하는 데이터를 쌓는 데 집중할 것으로 예측된다.

[데일리팜=황병우 기자] 사노피가 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(이하 RSV) 예방 항체주사 발매를 앞두고 마케팅에 나서고 있다.RSV 질환 인지도 높여 접종 당위성을 전파한다. 분만병원에서 향후 개원가로 접종이 확대되는 탑다운 방식의 전략도 펼친다. 해당 제품은 임상 현장의 요구도가 높았던 만큼 빠른 시장 침투가 점쳐진다.베이포투스 제품사진 6일 제약업계에 따르면 사노피는 RSV 예방항체주사 베이포투스를 2024-2025 접종 시즌에 맞춰서 출시할 예정이다.지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 클 것으로 예상되는 고위험군 영유아만이 투여 대상이었다. 하지만 베이포투스는 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 점에서 차이가 있다.RSV 접종 시즌은 국내 기준으로 RSV가 유행하는 10월부터 3월까지가 해당한다. 사노피 입장에선 출시가 얼마 남지 않은 만큼 시장 침투 전략을 구상해야 한다는 의미다.시장 상황은 호의적이다. 일반적으로 소아 RSV는 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감과 같다는 평가를 받고 있다.소아감염학회 A 임원은 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100% 걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 크다"고 설명했다.베이포투스는 출시 이후 비급여 접종이 이뤄지지만, 영유아의 경우 비용이 아닌 요구도로 접종이 갈리는 시장 특성을 고려할 때 초기 접종률이 높을 것으로 예측된다.사노피는 지난 달 말부터 RSV 캠페인을 진행중이다 현재 사노피는 출시를 앞두고 RSV 질환 인지도를 끌어올리기 위해 노력하고 있다. 대표적인 사례가 지난달 말 시작한 ‘알고보니 RSV 사연 공모전’으로 질환에 대한 경험담을 모으고 공유하는 것이 목적이다.이에 대해 박희경 사노피 백신사업부 대표는 "RSV는 바이러스로 영유아 입원의 주요 원인인 만큼 부모가 미리 증상을 알아채고 대처하는 것이 중요하다. 이번 공모전이 더 많은 부모에게 RSV 감염됐을 때 나타나는 다양한 증상과 RSV로 인한 하기도 질환에 관해 관심을 가질 수 있는 계기가 되길 바란다"고 설명했다.특히 사노피는 이미 미국 등 국가에서 국가예방접종 프로그램에 도입되고 실사용 효과 사례가 보고되고 있는 만큼 의료기관과 함께 부모를 대상으로 적극적인 교육에 나서겠다는 입장이다.그렇다면 베이포투스의 접종은 어떻게 이뤄질까? 현재로서는 종류는 다르지만, 대상포진 백신인 GSK 싱그릭스 사례와 같이 큰 병원에서 개원가로 범위가 확장될 것으로 전망된다.싱그릭스의 경우 대학병원이나 종합병원에서 기존의 대상포진 백신을 접종하지 못하던 면역저하자 등을 중심으로 선제적인 접종이 이뤄졌다.사노피 관계자는 "베이포투스는 RSV 시즌 중 출생한 아이들은 분만한 병원에서 출생한 직후, 혹은 병원 퇴원 전에 투여가 권장된다"며 "RSV 시즌 전에 출생한 아이들은 시즌이 시작하기 전, 정기예방접종을 위해 소아과의원을 방문하였을 때 투여가 권장된다"고 밝혔다.일반적으로 백신은 필수 예방접종이 아닌 이상 접점 마련이 백신의 접종으로 이어지는 경우가 많다.백신은 아니지만 비슷한 역할을 하는 베이포투스 역시 질환 및 제품을 먼저 접하는 분만병원을 중심으로 접종이 이뤄질 가능성이 높아 보인다.서울 대학병원 감염내과 B 교수는 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아와 영아이기 때문에 예방효과를 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라며 "질환 인지도 등이 있어 광범위하게 접종이 되기보다는 순차적으로 늘어날 것으로 전망한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 장기지속형 영아용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 '베이포투스(니르세비맙)'의 국내 품목허가가 임박했다.식품의약품안전처가 5일 공개한 3월 6일 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, RSV 예방백신에 대한 '가교자료를 포함한 품목허가의 타당성'을 논의한 결과 '타당하다'는 결론을 냈다.회의 자료에서는 품목명이 공개되지 않았지만, '건강한 소아에도 사용가능'이나 신생아 대상 임상시험, 체중군으로 나뉜 용량투여 등을 살펴보면 지난해 식약처에 품목허가를 신청한 베이포투스로 보인다.베이포투스는 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환을 예방하는 용도로 미국, 유럽에서 허가돼 사용 중이다.RSV는 전염성 바이러스로 감염 시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다. 전 세계적으로 매년 약 10만2000명의 어린이가 RSV로 사망하고 있는 것으로 알려졌다.중앙약심에서는 가교자료를 포함한 품목허가의 타당성이 논의됐는데, 한 위원은 "한국인 대상자는 적지만, 해당 약물 및 질환의 특성에서 민족적 요인에 민감하지 않은 것으로 판단된다"며 "품목허가는 가능할 것으로 생각된다"고 말했다.기존 치료제는 고위험군에서 RSV 질환 예방에 사용되어 제한적이나, 이 약의 경우 건강한 소아에도 사용가능하여 RSV 예방 옵션이 확대될 수 있다는 얘기다.다만 신약에 해당하므로 시판 후 조사(재심사)는 필요하다는 의견도 나왔다.한 위원은 "시판 후 임상시험으로 제시한 신생아를 대상으로 20명에서의 약동학, ADA 등 평가 임상시험은 혈액 채취의 어려움, 자료 해석의 한계 등이 있다"고 했고, 향후 안전성 모니터링, 국내에서 유행하는 RSV에 대한 지속적인 추적조사도 필요하다는 이야기도 있었다.이와 관련 식약처는 "가교자료 관련 심의 사례는 있다"며 "품목허가의 타당성 및 부족한 자료를 보완할 수 있는 방안을 논의하고자 했다. 기존 치료제의 경우에는 희귀의약품에 해당해 규정상 가교자료 면제 대상이었다"고 설명했다.용법용량의 경우, 기존 치료제 경우 kg당 15mg 용량이나, 이 약은 체중군(5kg 미만/5kg 이상)으로 나누어 고정용량을 투여하므로 체중 경계선에 있을 경우 노출도에 차이가 있을 수 있으나 사용 편의를 위해서는 문제가 없다고도 했다.중앙약심 위원장은 "위원들의 의견을 종합하면, 바이러스에 결합하는 약물의 작용기전을 고려 시 민족적 요인에 민감하지 않을 것으로 예상되며, 실제 자료도 그랬다"면서 "바이러스의 결합부위가 변이하거나 내성을 일으키지 않은 것을 확인한 자료 및 의학적 미충족 요구 등을 고려 시 품목허가 타당성과 관련한 품목허가는 타당하다"고 판단했다.한편 베이포투스가 허가가 되면 국내 마케팅 및 영업은 사노피가 담당할 것으로 알려졌다.