◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보, 급여 바라보기 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 급바보의 파트너 김성주 법무법인 광장 수석위원님과 함께합니다.[김성주 수석위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 사실 저희가 촬영을 일주일 전에 하려다가 미루고 오늘로 촬영 날짜를 잡았는데요. 이유가 있습니다. 바로 11월38일 정부가 발표한 대규모 약가제도 개편안 때문인데요. 정말 큰 변화가 예상되는 상황이라, 개편안 발표를 기다렸다 촬영하기로 결정했습니다.이제 막 큰 줄기만 나온 상황인데요. 제약업계 영향이 상당히 클 것으로 예상되는 만큼, 급바보에서도 지속적으로 내용을 조명해 볼 생각이니, 독자 여러분들 기대해 주십쇼.자, 그럼 급바보 '대규모 약가 개편안' 편 본격적으로 들어가 보겠습니다. 위원님, 우선 큰 맥락에서 대략적인 내용을 살펴 볼까요?[김 위원] 네. 상당히 많은 내용을 담고 있기 때문에 큰 줄기만 봐도 내용이 꽤 됩니다. 우선 정부는 혁신 신약 치료 접근성은 높이고, 신약개발과 필수약 안정공급도 높인다는 것이 이번 약가제도 개편의 이유라고 밝혔습니다.치료 접근성 제고를 위해 희귀질환 치료제에 대해 보험급여 적정성 평가 및 협상을 간소화하여 신속 등재하도록 제도를 개선하겠다고 했고, 혁신 신약에 대한 ICER 임계값도 상향하겠다는 내용이 포함됐습니다.혁신 신약의 경우 가치를 보다 적정하게 평가할 수 있는 제도를 마련하고, 약가 유연계약제, 적응증별 약가제도와 선등재 후평가를 도입한다는 내용을 담고 있습니다. 그 외 필수약 안정공급을 위해서 필수약 수급 친화적 약가제도를 운영하겠다고 발표했습니다.[어 기자] 네. 여러분들 지금 들으셔서 아시겠지만, 그동안 다국적제약사들이 수년에 걸쳐 주장해 왔던 내용들이 지금, 대부분 들어가 있습니다. 어떻게 보면 정말 트럼프 대통령이 큰일 했다는 느낌도 나는데요. 상당한 변화가 예상됩니다.그런데, 기대보다 우려가 커지는 내용들도 있죠. 대부분의 국내 제약사들에게 치명적일 수 있는 약가인하안 역시 이번에 들어가 있는 것으로 아는데요.[김 위원] 그렇습니다. 이번 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함되됐는데요. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추겠다는 방침입니다.정부는 2026년 하반기에 실행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계 환경을 고려하면 우려가 되는 것도 사실입니다.특히, 경쟁 과열을 방지하기 위한 다품목 등재 관리와 계단식 제도 강화, 즉, 10개 이상 제품이 등재되는 경우 가격을 더 낮출 수 있으므로 실제 대다수의 제네릭 가격은 오리지널의 40%대가 아닌 그 이하로 보는 것이 적절합니다.[어 기자] 계단식 약가 영역을 더 확대하겠다는 이야기네요. 정말 국내사들 입장에서는 걱정이 상당할 수 있는 내용입니다. 실제, 지금 한국제약바이오협회 등 유관 단체들은 비상이 걸린 상태죠. 앞으로 제네릭 산업이 어떻게 변할지 지켜봐야 할 듯 하네요.그런데, 다국적사들은 사실 표정관리는 하고 있지만, 대단히 기대를 걸 만한 내용들이 많은 것은 사실이죠?[김 위원] 맞습니다. 글로벌 제약사의 경우 국내사 보다는 이번 제도 개선을 환영하는 분위기입니다. 신약에 우호적인 등재 제도 변경 이외에도 제네릭 등재 시 오리지널의 가산기간이 1년에서 3년으로 늘어나는 등 신약과 오리지널 제품을 보유하고 있는 다국적사에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 큽니다.다만, 희귀질환 치료제 평가 및 ICER 상향과 같은 신약의 등재 환경 개선에 대한 제도는 내년에 시범사업을 하거나 연구용역을 진행한 후 결과에 맞춰 개선하도록 되어 있기 때문에 불안 요소가 있는 것이 사실이며, 제도 개선으로 언급된 적응증별 약가제도는 일정 로드맵에 포함돼 있지도 않아요.또한, 제네릭 등재 시 오리지널의 가격도 추가 인하되므로 신약의 대체약제 가격이 내려간다는 것도 우려 중 하나입니다.[어 기자] 네. 물론 더 지켜봐야 겠지만, 제도 시행에 대한 의지는 보였지만 언제, 어떻게 시행될 지 미지수인 부분도 많은 듯 하네요. 위원님, 이렇게 되면 향후 구체적인 논의를 더 진행하고 제도 개편안의 좀 더 선명한 윤곽을 잡아 나가는 과정이 필요할 듯 한데요?[김 위원] 이번 약가제도 개선에서 정부는 산업계와의 간담회 및 민관협의체 등을 통해 충분히 논의했다고 언급하고 있지만, 실제 업계는 당혹스럽다는 입장입니다.발표된 내용들은 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 보고되었지만, 큰 방향만 제시돼 있을 뿐 구체적인 내용은 담고 있지 않은데요. 한 예로, 제네릭 가격을 40%대라고만 명시했을 뿐 정확한 숫자는 없습니다.희귀질환 치료 접근성 강화도 식약처 이후 심평원, 공단 모두 1개월로 평가기간을 단축하겠다고 했는데 과연 가능한 절차인지, 대상 의약품의 구체적인 기준은 무엇인지에 대한 내용도 없습니다.그외 혁신 신약 개선 제도도 연구용역, 시범사업 및 검토로 설명되고 있으므로 지금부터 2026년 2~3월까지는 의견조회 및 산업계와의 의견 조율 과정이 있을 것이라 예상됩니다.[어 기자] 큰 변화는 예고 됐지만, 지켜 볼 부분도 수정해 나갈 부분도 많은 것 같네요. 또한 국내 제약사들의 타격을 어떻게 보전해 나갈 수 있을지에 대한 방안 협의도 필요해 보입니다. 중요한 것은 정부가 업계와 충분한 대화를 통해 시각차를 좁히고 이상적인 개편안 도출을 위한 노력을 게을리 해서는 안 될 듯 합니다.어 기자의 급바보, 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고지혈증 복합제의 구강붕해정 개발에 나서 주목된다.연간 약 2100억원 매출을 기록하고 있는 '로수젯정(로수바스타틴+에제티미브)'을 물 없이 복용하는 구강붕해정으로 변경하기 위해 상업화 임상에 뛰어든 것이다.로수젯 구강붕해정 개발은 제네릭사도 추진하고 있어 향후 상업화가 완료되면 시장 선점 경쟁이 치열할 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 지난 3일 한미약품의 HIP2503 과제의 임상 1상을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인에서 HIP2503과 HCP1306의 약동학적 특성과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구투여, 2군, 2기, 교차 시험이다.여기서 대조약인 HCP1306에 주목할 필요가 있다. HCP1306은 한미약품이 개발한 로수바스타틴/에제티미브 성분의 고지혈증 복합제 '로수젯'의 개발명이다.로수젯은 2015년 6월 허가를 받아 시장에 나서 우리나라에서 가장 많은 실적을 내는 제품으로 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 2103억원에 달한다.이번 임상시험 연구설계를 보면 시험약은 혀 위에 올려놓고 물 없이 타액으로 녹인 후 삼킨다. 반면 대조약은 부수거나 씹지 말고 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 대조약이 로수젯정이라는 점에서 시험약은 제형을 구강붕해정으로 유추할 수 있다.사실 로수바스타틴-에제티미브 구강붕해정은 오리지널 한미약품보다 제네릭사들이 먼저 개발에 나선 상황이다. 아주약품, 동국제약, 진양제약, 한국파마, 유니메드제약, 화이트생명과학 등이 구강붕해 제형 개발을 진행하고 있다.이는 조금 더 높은 약가를 받기 위한 전략으로 풀이된다. 로수젯정10/20mg의 경우, 동일제제가 47개에 이른다. 이에따라 제품을 추가 진입할 때는 계단식 약가제에 따라 아주 낮은 가격을 받을 수 밖에 없다. 동일제제 20개 이상 추가 진입하면 기존 최저가보다 15% 낮게 산정되기 때문이다.구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 고령층 환자에게도 어필할 수 있다는 점에서 틈새시장 공략 전략으로도 제격이다.다만, 이번에 오리지널사 한미약품도 개발에 뛰어들면서 제네릭사로서는 시장 경쟁이 더 어렵게 됐다. 만에 하나 한미약품이 먼저 허가를 획득하고 시장을 선점한다면 최악의 상황이 된다.이에따라 오리지널사와 제네릭사 간 구강붕해정 개발 경쟁도 업계가 관심 있게 지켜볼 것으로 보인다. 

정부가 지난달 28일 발표한 ‘약가제도 개선방안’을 두고 국내제약사와 다국적제약사 간 희비가 교차하는 모습이다.다국적사들은 그간의 요구사항이 상당 부분 반영됐다는 점에서 긍정적인 평가가 주를 이루는 반면, 국내사들은 제약산업의 근간을 뒤흔들 것이란 심각한 우려가 나온다.후속 대응에서도 온도차가 뚜렷하다. 국내사들이 비상대책위원회를 꾸리고 적극적인 대응에 나선 것과 달리, 다국적사들은 비대위에 참여하지 않은 채로 상황을 지켜보는 모습이다.적응증별 약가제 등 다국적제약 숙원사업 포함…환영 분위기 속 신중론3일 제약업계에 따르면 다국적 제약사들은 이번 개편안에 대해 긍정적인 평가를 내놓고 있다. 다국적 제약사들은 그간 ICER 임계값 상향 조정, 약가 유연계약제(이중계약제) 확대, 적응증별 약가제 도입 등을 꾸준히 요구해왔다. 이번 개편안에선 이러한 내용이 대부분 포함됐다.정부는 비용효과성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다고 밝혔다. 단기적으론 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향하고, 중장기적으론 AI 기술을 접목해 임상적 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립키로 했다.또한 약가 유연계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대할 방침이다. 지금까지는 까다로운 요건으로 적용 가능 약제가 일부에 그쳤지만, 이를 등재 신약·기등재 오리지널·위험분담 환급 종료 신약·바이오시밀러 등으로 확대한다는 내용이다. 여러 적응증에 효능을 보이는 약제를 대상으로 적응증별 각기 다른 약가를 부여하는 적응증별 약가제도 논의된다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 국내사들을 중심으로 구성된 비상대책위원회에 참여하지 않은 것도 이 연장선상에서 설명된다. 국내제약사들은 한국제약바이오협회를 중심으로 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’를 구성한 바 있다. 비대위엔 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회·한국의약품수출입협회·한국신약개발연구조합·한국제약협동조합이 참여한다.다만 KRPIA는 비대위에 참여하지 않았다. 적극적인 목소리를 내는 대신, 정부의 개편 작업을 우선 지켜본다는 입장이다. 다국적사의 이해관계가 이번 개판안을 통해 상당 부분 충족됐기 때문이라는 해석이 나온다. 다만, 일각에선 신중론도 제기된다. 핵심 내용이 '확정'이 아닌 '검토' 단계에 머물러 있기 때문이다. ICER 임계값 상향 조정의 경우 내년 상반기 정책 연구를 실시하고, 이 연구결과를 토대로 2027년부터 합리적 방안을 마련·적용한다는 단서조항이 붙어있다. 적응증별 약가제의 경우도 도입 계획을 명확히 한 대신, 효과성을 검토한다고 명시하고 있다.한 다국적제약 관계자는 “ICER값 상향 조정의 경우 연구용역에서 불리한 결과가 나오면 무산될 가능성이 있다”며 “적응증별 약가제와 약가 유연계약제 역시 ‘도입한다’가 아니라 '검토한다'는 모호한 표현에 그쳐, 불확실성이 크다”고 말했다. 그는 "개편 방향은 긍정적이지만, 실제 제도가 도입되기 전까지는 신중하게 정부의 움직임을 지켜볼 수밖에 없다"고 설명했다.‘이러다 다 죽는다’…국내제약 공동 비대위 구성반면, 국내제약사들은 이번 조치에 대해 심각한 우려를 제기하는 모습이다. 약가제도 개편이 국내제약사 전반의 수익구조를 크게 악화시키고 나아가 제약산업 전반의 경쟁력을 약화시킬 것이란 우려다. 핵심은 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 것이지만, 실제 현장에선 이보다 큰 폭의 약가 인하가 발생할 것이란 전망도 나온다. 기준 요건 충족 여부에 따른 단계별 인하폭이 기존 ‘15%’에서 ‘20%’로 확대됐고, 등재 순서에 따른 계단식 약가 구조도 ‘15%씩 인하’에서 ‘5%포인트씩 인하’로 조정돼 체감 인하율은 정부 발표보다 높아질 수 있다는 판단이다.제네릭 비중이 높은 중견·중소 제약사들은 그야말로 발등에 불이 떨어졌다. 이번 조치가 기업의 수익 구조를 근본적으로 붕괴시킬 것이란 우려가 나온다. 생존의 문제에 직면할 것이란 우려까지 제기된다. 대형 제약사들 역시 신약이나 바이오시밀러 중심으로 전환을 추진하고 있지만, 여전히 제네릭 매출 의존도가 크다는 점에서 피해가 상당할 것이란 전망이다.정부가 강조한 R&D 투자 우대 방안 역시 실효성이 없다는 비판이 쏟아진다. 정부는 R&D에 적극적인 기업에 확연히 체감할 수 있는 약가 우대를 적용한다고 했지만, 그 실상은 현행 수준에 그치고, 우대 범위는 오히려 줄어들 것이란 우려다.한 국내제약사 임원은 "혁신을 유도한다면서 현상유지 수준의 우대책을 내놓는 것은 결국 국내 기업에만 희생을 강요하는 것"이라며 “장기적으로 R&D 투자 위축과 저가 필수의약품 생산 축소로 이어져 결국 한국 제약산업의 기반이 무너질 것”이라고 강하게 비판했다.이에 국내 제약업계는 한국제약바이오협회를 중심으로 구성된 비대위를 통해 적극적인 대응에 나선다는방침이다. 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것”이라고 비판했다.'생존'과 '혁신'의 갈림길...“비급여 시장만 키울 것” 부작용 전망도업계 전반에선 이번 개편이 국내 제약산업의 구조적 변화를 촉진할 것이란 전망이 나온다. 국내 제약사들은 당장의 생존을 위해 제네릭 사업을 대폭 축소하고, 신약·바이오 등 고위험·고수익 분야로의 전환을 서두르라는 강제적인 압박을 받게 됐다.이 과정에서 중소제약사는 도태 가능성이 커지고, M&A 시장에 매물로 나올 것이란 전망이 나온다. 대형제약사를 중심으로 인수합병이 활발해질 것이란 전망도 제기된다. 대형제약사 역시 제네릭 사업 축소화 신약·바이오 분야로의 전환에 속도가 붙을 것이란 관측이다.예기치 못한 부작용 가능성도 제기된다. 2012년 일괄 약가인하 이후 제약사들은 급여 조정의 공백을 메우기 위해 비급여 부문을 키운 바 있다. 이 과정에서 단기적으론 건보재정 절감 효과가 나타났지만, 장기적으론 국민 의료비 부담이 오히려 증가했다.업계에선 이번에도 유사한 현상이 재현될 수 있다고 본다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 현재의 개편안을 강행할 경우 비급여 시장 확대, 필수의약품 생산 위축 등 부작용이 나타날 수 있다”며 “이는 환자 접근성과 보건안보 측면에서도 상당한 부담이 될 것”이라고 경고했다. 

복지부 김연숙 보험약제과장, 이중규 건강보험정책국장, 배기현 보험약제과 사무관이 약가제도 개편안 세부내용과 취지에 대해 설명중이다."일괄 약가인하 때 약 6000개 품목이 깎였고, 그 이후 13년이 지난 지금까지 53.55%에서 하나도 안 깎이거나 45%까지 밖에 안 깎인 품목이 4500개에요. 내년부터 3년 간 약가를 인하하는 대상은 해당 4500개 품목입니다. 해당 기등재 제네릭은 10년 넘게 과도한 이윤을 남겨왔기 때문에 약가인하에 이론의 여지가 별로 없어요. 나머지 1만5000여개 기등재 제네릭은 이번 약가인하 대상이 아닙니다. 우선 인하할 4500개 품목의 조정 절차가 끝난 뒤 나머지 기등재 제네릭들을 들여다 볼 계획입니다. 들여다 본다는 건, 인하하겠다는 의미는 아닙니다."제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개편안이 공개된 가운데 정부는 내년 하반기(7월 예정) 개편안 시행 때 당장 40%대 인하율을 적용할 기등재 제네릭 약가인하 품목 갯수로 우선 4500개를 제시했다. 이를 통해 예상되는 국민건강보험 약제비 재정 절감액은 1조원 규모다.지난 2012년 당시 현재 산정률인 53.55% 제네릭 일괄 약가인하가 적용된 품목 6000개를 기준으로 현재(2025년)까지 거의 약가가 떨어지지 않은(53.55%~50% 유지) 품목 3000개와 소폭(50%~45% 유지) 떨어지는데 그친 품목 1500개를 타깃으로만 3년에 걸쳐 40%대까지 깎겠다는 계획이다.53.55%~50%대 약가 수준을 유지중인 3000개 제네릭은 내년(2026년) 조정에 착수해 2028년 40%대 인하를 끝마치며, 50%~45%대 1500개 제네릭은 내후년(2027년) 조정을 시작으로 2029년까지 40%대로 깎는다.정부는 제네릭 일괄 약가인하 시점인 2012년 4월 이후부터 개편안 시행 시점인 내년 7월 이전까지 등재된 제네릭에 대해서는 적어도 4500개 약가조정이 끝날때 까지는 인하하지 않겠다는 입장을 분명히 했다.다만 4500개 품목 약가인하 절차가 끝나는 2030년부터는 2012년 4월~2026년 6월 등재 제네릭에 대해서도 주기적으로 들여다볼 수 있는 기전을 마련해 손질 필요성 등은 살피겠다는 게 정부 입장이다.30일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장, 김연숙 보험약제과장, 배기현 보험약제과 사무관은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 기등재 제네릭 약제 순차 조정안 등에 대해 설명했다.2029년까지 4500개 40%대 인하…"약제비 1조원 절감"복지부는 내년부터 3~4년간 단행할 4500개 기등재 제네릭 40%대 약가인하를 통해 총 1조원에 달하는 건강보험재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대했다.이중규 국장은 약가인하 타깃이 된 4500개 제네릭에 대해 "2012년부터 지금까지 10년 넘게 약가가 인하되지 않으며 과잉 이익을 본 품목들로, 인하 필요성에 대해 이론의 여지가 별로 없다"고 설명했다.쉽게 말해 이번 제네릭 약가인하 타깃은 2012년 당해년도 일괄인하 된 6000개 중 4500개 품목만을 대상으로 시행하는 만큼 국내 제약업계 반발이 있기 어렵다는 취지다. '깎여도 할 말 없는 제네릭들'이란 얘기다.하지만 국내 제약사들의 입장은 다르다. 53.55%로 약가를 유지하기 위해서는 생물학적동등성시험 직접 시행, DMF(원료약) 등록 등 기준·요건을 충족하는 등 예산 투자 노력을 기울여야 하기 때문에 약가가 깎이지 않았다고 해서 이를 과잉 이익으로 치부하고 인하하는 것은 복지부 스스로 기준·요건 계단식 약가제도를 부정하는 꼴이라는 비판이다.게다가 오리지널 품목 중심의 다국적 제약사에 대한 약가인하 기전은 0에 수렴하고, 표시가와 실제가를 달리 표기하는 약가 유연계약제, 적응증별 차등 약가제 등 다국적사가 원하는 방향의 제도는 수용하기로 발표하면서 제약업계 일각에선 "국산 제네릭 약가 깎아 외산 오리지널 가격만 더 챙겨주는 개편안"이란 냉소섞인 반응까지 보이고 있다.복지부는 2012년 일괄 인하 당시를 기준으로 현재까지 약가가 인하 없이 유지되거나 소폭 인하된 4500여개 품목에 대해서만 3년에 걸쳐 40%대로 집중 인하한다.이중규 "개편안 방점, 제네릭 구조조정 아닌 혁신 R&D에 찍었다"이중규 국장은 이번 개편안 의미에 대해 국내 제약사나 국산 제네릭 구조조정이 아닌 혁신 가치를 담은 신약 R&D(연구개발)를 독려하고 수급불안정 의약품, 즉 국가필수약과 퇴장방지약 개발·생산에 뛰어든 제약사의 약가를 우대해 속칭 '최대한 밀어주는' 약가제도로 쇄신하는 것이라고 힘 줘 말했다.특히 2012년 4월~2026년 6월까지 등재된 제네릭에 대해서는 약가인하 기전을 고민하는 단계는 아니라고 설명했다. 해당 기등재 제네릭의 약가를 안 깎겠다는 건 아니지만, 일단 4500개부터 깎고난 뒤 인하 필요성 등을 제약업계와 논의해 고민하겠다는 의미로 풀이된다.이번에 건드리지 않은, 즉 깎지 않은 기등재 제네릭 약가는 어떻게 할 것인지 방안에 대한 부분은 앞으로 차차 정하겠다는 뉘앙스다.국내 제약사들은 40%대 제네릭 약가인하 개편안의 적용·시행 대상을 기등재 제네릭까지 소급해 적용하는 것은 불합리하다는 입장으로, 향후 복지부가 2012년 당해년도 이후 기등재 제네릭까지 약가를 손질하는 행정에 나설 경우 제약업계 반발은 지금보다 더 커질것으로 보인다.이중규 국장은 "지금은 2012년도 당해년도 제네릭이 약가인하 타깃이다. 그 이후 등재 제네릭 1만5000여개는 더 들여다보겠다"며 "이는 주기적으로 약가를 인하하겠다는 의미가 아니다. 제네릭 현황을 확실하게 살피겠다는 것"이라고 피력했다.그러면서 "4500개 제네릭이 53.55%가 그대로 유지되거나 45%까지 밖에 깎이지 않았다는 것은 복지부 건보정책국, 보험약제과 입장에서는 어쩌면 감사를 받을 일일 수도 있다"면서 "10년 넘게 약가인하되지 않아 과도한 이익을 남긴 제네릭은 규제하겠다"고 강조했다.이 국장은 "2012년에는 아예 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 게 구체적인 목표였다. 그런데도 약가인하 진폭이 크지가 않았다"며 "이번 개편은 제네릭 구조조정이 아니고 신약 R&D, 안정공급 잘하는 제약사를 제대로 밀어주겠다는 게 정책 방향이다. 단순 제네릭은 당연히 약가가 깎이고 시장에서 도태되도록 유인하는 행정"이라고 말했다.필수약·퇴방약·국산원료 우대도 고민…"대체조제 활성화로 국민 불안 해소"신약에 대한 R&D 적극성을 유도하기 위해 혁신형 제약기업 인증 여부와 약가제도를 연동하고 혁신형 중에서도 매출액 대비 R&D 비율 상위 30% 제약사는 더 우대해주는 정책과 함께 복지부가 신경쓴 부분은 '국가필수약과 퇴장방지약 안정공급 기여 제약사'다.또 쓰러져 가는 국산원료 산업을 되살리기 위한 방편도 약가제도 개편안에 담으려고 애썼다는 게 이 국장과 김연숙 과장, 배기헌 사무관 설명이다.이 국장은 "사실 효과가 나길 바라는데 추후 실제 개편안을 적용했을 때 작동할 수 있을지 예측이 어려운 게 필수약·퇴방약과 국산원료 분야"라면서 "국산원료 제약사에 혜택을 주는 약가제도를 만드는데 고민을 했는데 일부에서는 이미 늦었다는 평가도 있다. 일단 국산원료는 보건안보 측면에서 자국 산업을 보호할 수 있도록 제도를 해보겠다"고 했다.특히 이 국장은 수급 불안정 의약품에 대해서는 약가제도 개편과 동시에 현장에서 혼선 없이 처방·조제가 이뤄질 수 있도록 지원하겠다는 비전도 제시했다.구체적으로 복지부는 처방 관련 시스템을 통해 수급불안을 안내하고 목록 내 동일제제로 대체 처방될 수 있도록 안내 조치할 방침이다.또 원활한 대체조제를 위한 약사와 의사 간 사후 공유를 지원하는 공적 정보시스템 구축·운영 근거를 마련하고 정보시스템도 구축한다.이 국장은 "수급불안정 의약품이 모니터링되면 대체조제가 활발하게 이뤄질 수 있도록 행정에 나선다. 의사들은 처방하는 약만 처방하고, 그러다 그 약이 품절되면 언론에 약이 없다고 말한다"며 "대체약이 있는데도 국민은 불안해하는 문제가 생긴다. 이런일이 없게 필수약 안정공급, 공급 안전망 문제가 생겨서 국민 불안이 촉발되는 것이 없도록 하는데 신경을 많이 썼다"고 밝혔다. 

사용량-약가연동 등 사후관리제도에 따른 약가인하가 연 2회로 통합되며 약가 변동에 따른 불확실성이 크게 해소된다.다만, 횟수가 줄어들면서 상·하반기 한 차례씩은 대규모 약가 조정이 불가피해졌다.그동안 업계 불만이 많았던 실거래가 조사 후 약가인하는 사라지지만, 저가구매 장려금을 2.5배 올려 대형병원 입찰 시 출혈경쟁이 예상된다.  복지부는 지난 28일 약가제도 개선방안을 발표하고, 내년 1분기까지 의견수렴을 거쳐 7월부터  실행에 옮길 계획이다. 이번 발표 내용 중 사후관리제도 정비를 중심으로 현장에 미칠 영향을 살펴봤다.  사후관리 정비로 4·10월 약가인하...불확실성 줄지만 대규모 조정다양한 사후관리제도에 따라 수시로 내려가는 약값은 현장에 혼란을 야기하는 원인이었다.앞으로는 사후관리에 따른 약가인하 조정 시점을 매년 4월과 10월로 정했다. 약가 변동에 대한 대처가 좀 더 수월해졌다.사용량-약가연동만 봐도 유형별(가·나·다) 인하 시점이 제각각이라 약가 조정이 수시로 이뤄진다는 불만이 있었다. 또 적응증 추가와 급여범위 확대 시 사용량 증가에 따른 약가인하는 수시로 이뤄졌었다.사후관리제 정비로 2027년부터는 4월과 10월, 두 차례만 약가 조정이 이뤄진다. 2027년부터는 연 2회로 통합되면서 이 같은 불만은 사라질 것으로 보인다. 다만, 약가 조정이 상·하반기 한 번씩으로 줄어드는 것이기 때문에 그때마다 대규모 인하가 불가피하다.약국 입장에서 보면 예측 가능한 약가인하 시기로 인한 혼선은 해소되지만, 상·하반기 한 번씩은 업무 부하가 예상된다.실거래가 약가인하는 사라진다. 정부는 과도한 행정업무 대비 효과가 적다는 판단이다. 대신 저가구매 장려금을 20%에서 50%까지 올린다. 가격 경쟁을 붙여 실거래가 인하를 유도한다는 취지다.업계는 실거래가 약가인하 폐지는 환영하고 있지만 장려금 확대 방침에 대해선 걱정하고 있다. 대형병원과 제약·유통업체의 관계가 사실상 갑-을 관계라는 점을 생각하면 부작용이 예상되기 때문이다.요양기관이 받는 장려금이 약 2.5배 늘어나면 저가 요구가 커질 것이고, 산업계는 손해를 감수해야 하는 출혈경쟁이 늘어날 것을 우려하고 있다.실거래가 하한선, 적격심사제 등으로 보완 대책이 마련돼야 한다는 게 업계의 주된 요구사항이다.2012년 조정 약제 약가인하 선조치...2013년 이후 등재 품목 노심초사 정부는 지난 2012년 일괄인하 후 13년간 53.55% 수준의 약가를 유지하고 있는 품목을 대상으로 선조치에 나선다.약가인하 개편안이 이대로 확정된다면 심평원은 2012년 인하됐던 6500개 약제 중 대상 품목을 솎아내고, 심사 절차를 거쳐 인하에 들어갈 것으로 보인다.▲가산 적용받고 있는 약제 ▲퇴장방지·저가·희귀의약품 ▲단독 등재 ▲수급 불안정 이유로 최근 5년 약가 인상된 약제 ▲기초수액제·방사성의약품 ▲산소·아산화질소 등은 인하 대상에서 제외된다.2013년 이후 등재 품목을 보유한 제약사들도 당장 조치 대상에서는 제외됐지만, 혹시라도 정부가 인하 대상을 확대할까 우려하고 있다.약가 산정기준은 내년 하반기부터, 사후관리제 실시 주기 정비는 2027년 시행된다. 또 내년 하반기에는 제네릭 등재 시 일률적 가산을 폐지하고, 혁신성과 수급안정 기여에 따라 차등 가산이 적용된다. 상반기 등재가 마지막 기회이기 때문에 1~2분기 등재 신청이 빗발칠 것으로 예상된다.앞으로는 약가 가산을 받기 위해 매출 대비 R&D 비율이 중요해진다. 혁신형 제약기업 중 상위 30%, 하위 70% 등의 기준으로 차등 가산을 적용한다. 애매하게 기준선에 걸쳐있는 제약사들은 R&D 투자 확대폭을 놓고 눈치싸움을 벌일 것으로 보인다.  절대적인 수치가 정해져있지 않기 때문에 정부는 R&D 투자가 경쟁적으로 확대될 것을 기대한 것으로 보인다.또 계단식 약가인하도 강화된다. 현재 21번째 제네릭부터 최저가의 85%로 약가가 정해지고 있는데, 11번째 제네릭부터 계단식 인하를 적용한다. 퍼스트 제네릭 산정 약가에서 5%씩 낮춰 무분별한 제네릭 난립을 막겠다는 의지다.엄격한 제네릭 약가 관리로 신약 개발을 유도하고, 복제약 중심의 산업 생태계에 변화를 주겠다는 목표가 분명하기 때문에 중소 제약사에 더욱 뼈아픈 제도 개편이다.제약사들이 약가 가산 적용이 어려워지고, 등재로 인한 이익이 줄어든다는 판단을 내리면 비급여 품목으로 눈을 돌리게 될 가능성도 있다.  

보건복지부가 제약산업 혁신 촉진과 환자 치료제 접근성 강화, 약제비 부담 완화를 타깃으로 신약·제네릭 모두를 담은 약가제도 개편에 나선다.시행 시점은 내년(2026년) 7월부터인데, 2012년 당해년도 일괄 약가인하 된 기등재 제네릭에 대해서만 향후 3년에 걸쳐 1차적으로 약가인하 하는 내용도 담겼다. 국내 제약사들은 신약 R&D(연구개발) 캐시카우인 기등재 제네릭 약가인하로 매출 타격이 불가피하다는 입장이다.개편안 시행 시점인 내년 7월 이후 건강보험 약제급여 등재되는 제네릭부터 변경될 약가제도를 적용해 달라는 게 국내 제약업계 요구사항이다.반면 복지부는 2012년도 일괄 약가인하 당시 깎인 제네릭 약가가 13년 뒤인 현재까지도 전혀 깎이지 않은 의약품에 대해서만 제한적으로 약가를 손질(인하)하는 것으로, 이론의 여지가 없는 행정이란 입장이다.28일 복지부는 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가제도 개선방안을 논의했다.복지부가 예고한 약가제도 개편안의 큰 틀은 일괄 약가인하 당시인 '2012년 당해년도 제네릭'에 대해서만 현재와 비교해 약가가 충분히 깎이지 않은 의약품을 타깃으로 내년부터 2029년까지 순차적으로 인하하는 내용이다.신약개발 생태계 조성복지부는 첫 번째 약가제도 개편 이유로 신약개발 생태계 조성을 꼽았다. 혁신 치료제 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신지향적으로 나아갈 수 있게 제도적 뒷받침을 강화한다.먼저 내년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 획기적으로 단축한다. 현재 240일인 등재 기간을 100일 이내로 줄일 방침이다.특히 중증·난치치료제 등 혁신 신약 가치를 평가·조정하는 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.단기적으로는 ICER값 가중치 모델 도입 등 임계값을 적정 수준으로 상향하고 중장기적으로는 AI 등 디지털 헬스케어 기술을 접목해 임상 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립한다.또 혁신 의약품이 국내 신속 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있게 약가유인계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대한다.약가유연계약제는 일명 이중약가제로 불리는데, 이중약가제의 부정적 어감을 해소하기 위해 복지부가 만든 명칭이다.환자 접근성 강화를 위해 건보공단과 제약사 간 별도 계약으로 건보 신속·안정 등재를 지원하는 게 유연계약제 목표다.확대 대상은 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이다.특히 R&D에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)에 대한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화 해 내년 하반기부터 적용한다.약가 가산제도 개편 세부안은국내 제약사가 반발중인 제네릭 약가 가산제도 개편안은 현행 제네릭 산정률인 53.55%를 40%대 까지 낮추고, 혁신성, 수급 안정 기여 조건에 따라 우대해주는 게 골자다. 우리나라 약제비 구조와 주요국 사례를 분석한 결과가 40%대로 인하하는 근거다.적용 대상은 약가제도 개편안 시행일 이후인 내년 하반기부터 신규 등재되는 제네릭과 2012년도 일괄 약가인하 이후에도 현재까지 약가인하 없이 최초 산정가격인 53.55% 수준이 유지되고 있는 약제만 3~4년에 걸쳐 2030년까지 단계적으로 약가인하를 추진한다는 게 복지부 입장이다.2012년 4월 일괄 인하 이후부터 2026년 하반기 개편안 시행 직전까지 등재된 제네릭은 40%대 약가인하 개편안을 적용하지 않겠다는 얘기다.현재 복지부가 시행중인 제네릭 약가제도현행 제네릭 약가제도는 오리지널 특허 만료 후 최초 등재되는 퍼스트 제네릭은 59.5%, 나머지 제네릭은 53.55% 약가를 적용한다. 오리지널은 제네릭 최초 등재 시 70%로 약가를 깎고 이를 1년 유지해 가산한다.이 중 혁신형 제약기업과 원료 직접생산, 국산원료 사용 국가필수의약품은 68%까지 가산해 우대하는 게 현행 제네릭 가산제도다.복지부는 현행 가산제도에서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 크게 낮추고 퍼스트 제네릭에 부여했던 기본 가산 59.5%는 폐지한다. 특허만료 오리지널 약가 70% 적용은 변동없이 유지한다.눈 여겨 봐야 할 부분은 혁신형 제약사와 비혁신형 제약사에 대한 혁신성 약가 가산 기준 변경과 수급 안정 기여 조건 변경이다.혁신성 약가 가산의 경우, 혁신형 인증 제약사 중에서도 R&D 성과에 따라 약가 가산율·우대율을 차등한다.혁신형 제약사 가운데 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30%인 제약사는 68%까지 약가를 우대해 가산하고, 혁신 제약사 중 나머지 즉 R&D 비율이 하위 70%인 경우엔 60%까지 우대 가산한다.복지부는 혁신형 제약사가 아닌 경우에도 제네릭 약가를 우대하는 기준도 마련했다.국내 매출 500억원 미만인 제약사 중에서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년 간 1건 이상인 제약사는 약가를 40%대에서 55%까지 가산한다. 단 임상1상이 결합된 복합임상 승인 건수는 가산 기준에서 제외된다.수급 안정에 기여한 제약사도 가산한다. 의약품 원료를 직접 생산한 제약사와 국산원료를 쓴 국가필수의약품 생산 제약사는 68%까지 약가를 우대한다.가산 기간도 늘린다. 퍼스트 제네릭 등재 때 오리지널에게 부여하는 가산률 70%는 현행 1년에서 3년으로 늘린다.혁신형 제약사와 비혁신형 제약사 중 임상2상 실적 우수 제약사는 각각 우대 가산 기간을 최소 3년을 보장하고 이후 조건에 따라 추가 가산 기간을 부여한다. '3+알파' 규정인데, 구체적인 가산 기준이나 기간은 아직 미정이라는 게 복지부 설명이다.원료 직접 생산 제약사와 국산원료 사용 국가필수약 가산 기간은 최소 5년, 이후 기준 충족 시 5년을 더 가산한다. 최대 10년 가산하는 셈이다.복지부는 혁신성과 수급안정 기여를 중심으로 가산제도를 개편하되, 정책적 우대를 확실히 체감할 수 있도록 한다는 의지다.품질이 낮은 제네릭이 무분별히 늘어나지 않게 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 더 엄격히 강화한다는 계획이다.쉽게 말해 계단식 인하는 동일성분 11번째 품목부터 5%p씩 약가인하하고, 다품목 등재는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다는 얘기다.필수약 안정 공급체계 마련복지부는 필수약 수급 안정화를 위해 약가제도를 연계한다.장기간 개선 없이 운영된 퇴장방지약은 안정적으로 공급될 수 있게 지정기준을 상향하고 원가보전 기준 현실화 등 방안을 내년 하반기부터 시행한다.국가필수약 대상 약가 정책이 공급을 유도할 수 있도록 수급 친화적으로 개선한다. 적용 대상을 확대하고 우대기간을 안정적으로 보장하는 정책을 내년 1분기부터 신속 시행한다.또 민관 협력 대응체계를 기반으로 수급불안정 약제는 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시한다.사후관리제도 정비복지부는 기존 사후관리제도를 약가 조정 예측 가능성과 제도 운영 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.사용범위 확대 약가인하와 사용량-약가 연동 약가인하 시기를 일치시키는 동시에 정례화한다.실거래가 조사 약가인하는 시장경쟁과 연동시켜 인센티브를 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제 역시 대상에 포함하되 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가한다.종합적 약가 평가·조정 기전을 내년안에 마련해 2027년부터 3~5년주기로 적용한다. 약가 운영 예측가능성은 높이고 약제비는 합리적으로 관리하는 체계 구축을 위해서다.약가제도 개편안은 이번 건정심 보고 후 추가 의견 수렴을 거쳐 최종 확정된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이중가격 등재 약물을 늘려 실제가 공개를 막는다. 표시가를 통해 참조약가를 높여, 신약 접근성을 개선한다.정부가 대규모 약가제도 개편을 예고했다. 곧 구체적인 윤곽을 드러낼 개선안에는 제네릭 약가 산정률 조정, 계단식 약가제도 개편, 사후관리 제도 통폐합, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등 내용이 담길 것으로 알려져 제약업계의 관심을 모으고 있다.다국적제약사들의 이목은 이중 단연 이중가격제 확대에 쏠린다. RSA, 그중에서도 실제가와 표시가를 나눠 이중약가를 부여하는 환급형 유형은 제도 도입이래, 꾸준히 사랑받는 계약 형태가 됐다.그러나 그 범위를 두고 개선이 필요하다는 목소리는 끊이지 않았다. 아예 환급형을 RSA에서 제외하자는 의견도 많았다. 정부 역시 어느정도 의견을 수용 작게나마 제도를 수정해 왔다. 애초 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제'라는 타이트한 기준으로 시작한 RSA 적용대상은 지금, '생명을 위협하는'이라는 수식을 떼어 놓는데까진 성공했다. 하지만 여전히 그 적용 조건은 까다롭다는 인식이 지배적이었다.이번엔 다를 것으로 보인다. 트럼프 미국 정부의 '최혜국 대우 약가정책(MFN, Most-Favored-Nation)'의 압박이 트리거 역할을 했고, 보건당국도 그간 언급 자체를 불편해 했던 제약업계에서의 '코리아 패싱'에 대한 위기의식 역시 각인된 듯 하다.상황을 고려했을 때 다가오는 RSA, 이중약가 확대는 최소 '질환의 중증도'라는 족쇄는 풀어낼 것으로 예상된다. 표시가의 상한선이었던 'A7 조정평균가 이하'라는 조건의 조정 여부도 지켜 볼 부분이다.참조가격을 놓고 눈치싸움이 벌어지고 패싱 현상이 발생하는 것은 결코 옳은 일이 아니다. 다국적제약사들이 판매하고 있는 제품은 벤츠가 아니고 샤넬이 아니다. 상대적으로 못사는 나라, 즉 '국가의 협상력이 부족한 나라'들에서 약가가 높게 책정되고 있는 것도 사실이다.하지만 수많은 나라들이 자국민의 건강을 위해 최선은 아니지만 차선책인 비공개 약가 비중을 늘려가며 신약 접근성을 확보하려 하고 있다. '투명한 약가'라는 글로벌 사회에서의 도덕성도 좋지만 우리나라 환자를 위해 정부도 결단을 내려야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부는 정말 이번 개편안이 국내 제약사들의 혁신신약 R&D 투자와 수익성 없는 의약품 생산 의지를 북돋우는 내용이라고 생각하고 있는 걸까요? 제네릭 약가인하율을 큰 폭으로 떨어 뜨린다면, 적어도 약가우대 기준을 충족한 제약사만큼은 확실하게 우대해줘야 하는데, 우대 기준이나 기간 측면에서 정부의 고민은 보이지 않네요. 아직 확정된 안은 아니라고 하지만 제약사 투자를 유인할 요인이 전혀 없어요. 3년 유예 이후부터는 사실상 일괄 약가인하하는 꼴이고요."보건복지부가 제네릭 약가 산정률을 지금보다 크게 인하하는 내용을 담은 약가제도 개편안 발표 초읽기에 들어가면서 국내 제약업계 우려가 커지고 있다.23일 제약업계에 따르면 복지부는 오리지널 약가 대비 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 더 낮추는 대신 ▲혁신형 제약기업 인증에 성공했거나 ▲비혁신형 제약사라도 신약 연구개발(R&D) 투자 액수가 크거나 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 채산성이 낮아 안정공급에 어려움을 겪는 약을 만드는 제약사는 우대하는 내용의 약가제도 개선안을 마련해 이번 주 공개할 계획이다.하지만 제약업계는 복지부의 이번 개편안이 혁신신약 개발 의지를 독려하거나 수급 불안정 의약품 생산에 뛰어들 만한 동기를 부여하기엔 턱없이 부족하다는 반응이다. 이재명 정부가 내 건 국산 블록버스터 창출, 토종 글로벌 제약사 탄생과 역행하는 약가제도 개편안이라는 비판이 거세다.특히 복지부가 내부 검토중인 제네릭 산정률 인하 폭 마저 약 40%에 달해 상당한 수준으로, 복지부안 대로 인하율이 확정될 경우 중소형 제약사는 물론 중견급 이상 상위 제약사들 역시 직접적인 매출 타격이 불가피할 것이란 우려도 나온다.여기에 더해 복지부는 약가인하 후 혁신형, R&D 우수, 의약품 안정공급 기여 제약사에게 주는 제네릭 약가우대에 대한 적용 기한조차 '시행일로 부터 3년까지'로 염두에 두고 있다는 전언이다. 3년 이후부터는 약가우대를 삭제해 모든 제네릭의 약가를 40% 등 결정될 인하율을 적용한다는 얘기다.제약업계는 이를 두고 "3년 유예기간이 끝나면 일괄 약가인하하겠다는 얘기와 동음이의어"란 주장을 펴고 있다."인하율 지나치게 큰데다 우대 기준·기간 미흡"국내 제약사들에 따르면 복지부는 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 약 40%로 낮추는 큰 폭 인하율을 검토중이다. 복지부는 연구용역을 토대로 제네릭 산정률 인하 수치를 정한 것으로 알려졌다.계단식 약가인하 적용 품목 숫자도 현행 20개에서 10개로 줄인다. 절반을 잘라 내는 셈이다.물론 이는 한국제약바이오협회 등 국내 제약업계 의견을 수렴하지 않은 일방적인 복지부안으로 아직 확정되지는 않았다. 향후 제약업계 의견수렴 후 협의 결과에 따라 변동될 수 있다.복지부는 낮아지는 제네릭 산정률을 기등재 제네릭에 즉각적이고 일괄적으로 적용하지는 않을 계획이다. 일괄 약가인하로 인한 제약업계 부담 증가와 반발을 고려한 부분이다.다만 2012년 일괄 약가인하 이후 재평가 약가인하가 이뤄지지 않았던 제네릭을 타깃으로 3년 동안 순차적으로 낮아지게 될 산정률을 적용한 약가인하를 단행할 방침이다.결국 기등재 제네릭 약가를 한 시점에 일제히 일괄 인하하지는 않지만, 3년이란 기간 안에 순서를 정해 부분적이고 지속적으로 약가를 떨어뜨리겠단 얘기다.제네릭 인하율 확대와 함께 복지부가 검토중인 제네릭 약가우대 보상체계는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한(투자액이 많은) 제약사 ▲나머지 혁신형제약사 ▲비혁신형 중 R&D 투자액이 많은 제약사 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등이다.우대 기준을 충족한 경우 제네릭 산정률 인하 이전, 즉 현행 수준의 약가를 보전해주는 방식의 우대를 해줄 것으로 보인다.혁신형 제약사 인증제도와 R&D 투자액, 안정공급 체계 기여도와 약가우대 기준을 연동하는 방식으로 약가제도 골격을 변경하는 셈이다.단, 복지부는 기준을 충족해 약가우대를 적용받더라도 우대 기간을 적용일로부터 3년까지로 정한 것으로 알려졌다. 3년 이후 부터는 현행 53.55%에서 더 떨어지게 될 제네릭 산정률까지 약가를 깎는다.쉽게 말해 혁신형 인증 제약사가 신약 R&D 우수 기준을 만족하더라도, 약가우대 기간 3년이 지나면 우대 기준을 하나도 만족하지 못한 위수탁 제네릭 중심 제약사들과 똑같은 약가로 떨어뜨리겠다는 얘기다.이를 두고 제약업계는 약가인하율 대비 약가우대 기준이 부족한데다, 약가우대 기간도 3년으로 제한해 신약 R&D, 필수약·퇴방약 생산을 실질적으로 유인하는 효과를 기대하기 어려울 것이란 비판 목소리를 내고 있다.우대 기간이 종료된 뒤부터는 신약 R&D, 의약품 안정공급 투자 의지가 꺾이게 돼 '3년짜리 우대 제도'로 전락할 수 있다는 우려다.국내 상위 제약사 관계자는 "복지부가 제약업계와 제대로 된 협의 절차 없이 제네릭 산정률 인하 폭을 일방적으로 정한 뒤 통보한 상황"이라며 "복지부는 약가인하율을 이번주 건정심에서 보고할 계획인데, 이는 지나치게 거친 행정"이라고 꼬집었다.이 관계자는 "혁신형, R&D우수, 안정공급 기여 제약사에 대한 제네릭 약가우대 기간도 3년동안만 적용한다는 계획인데, 3년 이후엔 신약 R&D 하지 말라는 얘긴가"라며 "복지부 개편안대로 약가제도가 변경되면 국내 제약사 전체가 매출 급락 직격탄을 맞을 것이란 의견에 대부분의 약가 담당자가 공감하는 상황"이라고 피력했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부와 한국제약바이오협회 이사회가 약가제도 개편 방향을 공유했다. 정부와 제약업계의 첫 회동을 계기로, 향후 약가제도 개편 관련 논의에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.19일 제약업계에 따르면 이중규 건강보험정책국장을 비롯한 복지부 관계자는 지난 18일 오후 한국제약바이오협회 이사회에 참석했다. 약가제도 개편과 관련한 첫 만남이다. 회의에선 약가제도 개편의 취지와 큰 틀의 방향이 공유됐다.정부는 제약바이오기업들의 R&D 투자를 적극 유도하고, 신약의 접근성을 강화한다는 방침을 설명했다. 이 과정에서 제네릭 약가 기준의 조정이 불가피하다는 점도 함께 언급했다. 아울러 필수의약품 수급 안정화 대책과 사후관리제도 정비 등에 대한 내용도 공유된 것으로 전해진다.회의를 통해 대략의 개편 방향이 업계에 공유되면서, 향후 약가제도 개편 논의가 속도를 낼 것이란 관측이 나온다.복지부는 이날 회의에서 공유된 내용을 중심으로 약가제도 개편안 초안을 정리할 계획이다. 관련 안건은 오는 28일로 예정된 건강보험정책심의위원회에 보고될 것으로 예상된다.건정심 보고 이후 본격적인 논의가 진행될 전망이다. 보고 안건에는 전반적인 개편 방향이 담기고, 이후로 제네릭 약가 산정률 등 세부 내용을 두고 제약업계 실무협의체와의 논의가 이어질 것으로 관측된다. 관련 절차를 감안하면 올해 말 혹은 내년 초에 약가제도 개편과 관련한 구체적인 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.정부는 약가제도 개편과 관련해 제네릭 약가 산정률 조정, 계단식 약가제도 개편, 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등을 구상 중인 것으로 알려졌다.우선 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 50% 미만으로 낮추는 방안이 검토되고 있다. 현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다.이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%).정부는 현행 53.55%의 산정률이 너무 높다고 판단하고 있다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았지만, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 제기된다.계단식 약가 구조 역시 개편 대상이다. 현재는 등재 순서 기준 20번째 제네릭까지 53.55%를 적용하고 이후 15%씩 순차 인하된다. 이와 관련 20번째까지로 설정된 등재 구간을 10번째 내외로 줄이는 대신, 약가 인하율을 15% 이하로 완화하는 방안이 거론된다.사후관리 제도는 통합 정비가 예상된다. 실거래가 약가 인하, 약제 급여 적정성 재평가, 사용량-약가 연동제 등 여러 제도가 복잡하게 작동하면서 예측 가능성이 떨어진다는 지적에 따른 것이다. 통폐합 논의는 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 발표된 이후 본격화할 것으로 예상된다.약가 가산 제도의 경우 각 제약바이오기업의 R&D 투자 비율과 연동해 우대 여부를 결정하는 방식으로 정비될 가능성이 크다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 성장에 한계가 있다는 메시지를 분명히 전달하고 있다”며 “제도를 단순화하고, 기업 혁신성을 보장하는 방향으로 논의가 진행되는 것으로 안다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편 논의가 본궤도에 오를 전망이다. 제네릭 약가 산정률 조정과 계단식 약가제도 개편을 비롯해 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등 국내 약가제도 전반에 대한 구조적 재정비가 현실화하는 분위기다.18일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이날 오후 한국제약바이오협회 이사장단 회의에 참석해 약가제도 개편 방향을 설명할 예정이다. 이중규 건강보험정책국장이 직접 나서 개편 취지와 방향을 설명하고, 제약업계의 동참을 요청할 계획인 것으로 알려졌다.복지부는 그동안 약가제도 개편을 위한 논의를 지속해왔다. 특히 이재명 정부 출범 이후 개편 논의에 속도가 붙었다. 지나치게 복잡한 제도를 예측 가능하도록 단순화하는 동시에, 국내 제약바이오기업의 R&D 투자를 유도하는 방향으로 윤곽이 잡혔다.이미 초안 형태의 개편안이 마련된 것으로 전해진다. 이사장단을 대상으로 한 복지부의 설명을 거치면, 그동안 수면 아래에서 진행돼온 약가제도 개편 논의가 본격화할 것으로 전망된다.관심이 집중되는 대목은 제네릭 약가 산정률이다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 낮추는 방안이 개편안의 핵심 내용 중 하나로 전해진다.현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다. 이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%).정부는 현행 53.55%가 지나치게 높다고 판단하고 있다. 약가제도 개편안에는 이를 낮추는 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았으나, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “53.55%의 산정률을 50%로 낮추는 정도라면 약가제도 개편 논의가 시작되지도 않았을 것”이라며 “50% 미만이 유력한 것으로 알고 있다”고 말했다.계단식 약가제도 역시 논의 대상에 오를 전망이다. 현재는 등재 순서로 20개 제네릭까지 53.55%의 약가를 받고, 이후론 15%씩 순차 인하된다. 21번째 제네릭은 20개 제품 중 최저가의 85%로, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭의 85%로 산정되는 구조다.이와 관련 복지부는 ‘20개’라는 구간이 과도하게 넓다고 판단하고 있다. 이를 10개 내외로 줄이는 방안이 검토 중인 것으로 전해진다. 단, 20개 이후로 15%씩 가격이 깎이는 구조는 완화하는 방향으로 논의 중인 것으로 알려졌다. 즉 계단의 폭을 줄이는 대신, 높이를 낮추는 방식이 거론되는 상황이다.지나치게 복잡하고 분절적인 약가 사후관리 제도를 큰 틀에서 재정비가 추진 중이다. 현재 사후관리 제도로는 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여 적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제 등이 동시 가동 중이다. 여기에 해외약가 비교 재평가의 도입도 검토한 바 있다.복지부는 이러한 제도를 통합해 예측가능성을 높이는 방향으로 정리한다는 방침이다. 복지부는 이를 위해 올해 3월 대구가톨릭대 산학협력단에 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구'를 의뢰한 바 있다. 연말 연구결과가 발표되면 관련 논의가 본격화할 전망이다.약가 가산 제도도 대폭 정비될 가능성이 크다. 현행 가산제도가 지나치게 복잡하다는 지적이 이어져온 만큼, 정부는 제약바이오기업의 R&D 투자 비율에 연동하는 방식으로 약가 가산·우대 여부를 결정하는 방안을 검토 중이다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 중심의 다품목 구조를 뜯어고친다는 정부의 기조는 분명해 보인다”며 “그동안 필요에 따라 제도가 덧붙여지면서 지나치게 복잡해졌다는 판단에 따라, 큰 틀에서 정리해 예측가능성을 높이는 방향으로 논의되는 것으로 안다”고 말했다. 그는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 더 이상 성장하기 어렵다는 메시지를 분명히 전달하려는 분위기”라고 덧붙였다.한 정부·여당 관계자는 “이번 개편의 초점은 건강보험 재정 절감이 아니다. 제약바이오기업의 혁신성이 제대로 작동할 수 있도록 한다는 게 이번 정부의 큰 방향”이라며 “R&D 투자비율에 연동해 약가를 가산하는 등 보상을 명확히 하는 방안을 검토 중이다. 기업의 R&D 투자를 중요한 기준으로 삼겠다는 취지가 담겨 있다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 원료 필수의약품 우대품목과 이중약가제 적용 국내 개발 신약이 시행 7개월이 넘었는데도 하나도 나오지 않은데는 다 이유가 있다.시행 기간이 길지 않았다고 항변할 수 있으나, 더 시간이 지나도 우대 품목이 많이 나올 것 같진 않다.애초 정책 시행 때부터 소수를 위한 정책이었다. 지난 3월 시행된 국산 원료 사용 필수의약품 우대정책은 기존 약가 대비 68% 가산, 최장 10년 혜택 등 지원책만 보면 파격적이다. 하지만 신규 품목을 대상으로 하고, 국산 원료와 수입원료를 동시 사용해서도 안 된다.국가필수의약품이 473종으로 적지 않지만, 애초 국가필수의약품은 시장 기능만으로는 생산 유인이 적은 품목이다. 시장성 부족한 제품에 정부 우대 정책만 보고 사업을 펼치기엔 리스크가 있다. 더구나 이익을 더 보려면 국산 원료보다 값싼 수입 원료가 낫다.이중약가제 적용 국내 개발 신약이 나오지 않은 이유도 마찬가지다. 일단 국내 개발 신약 자체가 적다. 여기에 혁신형 제약기업 개발 신약, 신속심사 허가 대상, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 만족해야 한다. 이런 조건이라면 한해에 한 두개 나올까 말까 한 상황이다.이중약가를 통해 수출 시 높은 가격에 진출할 수 있는 장점이 있지만, 내수 판매만 생각했을 때는 관리 측면에서 부담스런 측면이 있다. 건강보험공단과 별도 계약을 해야 하고, 이중약가로 인한 환자 차액정산 등 제조사가 책임져야 할 부분도 많다.3월 시행 이후 실적이 없다는 점이 이번 국정감사에서 확인되자 복지부는 그제야 대상 확대를 추진하고 있다. 국산 원료 사용 국가필수의약품 우대조치는 기등재 품목으로 확대하고, 이중약가제 대상도 국내 개발 신약뿐만 아니라 수입 신약에도 적용하는 것을 검토하고 있다.애초 이번 제도 시행은 국내 제약·바이오 업계 육성과 지원 목적 하에 이뤄졌다.그런데 지금껏 실적이 제로에 가깝다는 점은 해당 육성 정책이 얼마나 생색내기에 불과했는지를 보여준다.매번 새로운 정부가 들어서면 신성장 동력을 마련한다며 국내 제약·바이오 산업에 대한 당근책을 제시하기 마련이다. 그렇게 탄생한 정책들이 제약·바이오 산업에 전혀 도움이 안 됐다고 볼 순 없지만, 그와 동시에 모순된 정책들도 나온다는 점은 문제다.특히 약가 정책이 그렇다. 일부 혜택을 부여한다면서도 일괄 약가인하를 추진하는 게 과연 산업 육성·지원 취지에 맞는 건지 모르겠다.또 다시 정부가 제네릭 약가인하 정책 카드를 꺼낼 준비를 하고 있다.2012년 특허만료약제 53.55% 인하, 2020년 기준요건 및 계단식 약가제도 적용에도 여전히 제네릭 약가가 높다는 이유에서다.계속적으로 변하는 약가 정책 때문에 도대체 제네릭 약가는 어떻게 산정되는지 일반인은 도저히 따라갈 수 없다. 이런 상황에서 또 다시 약가 개선책을 추진한다고 하니 제네릭 약제말로 보건당국의 '동네북'이 아닐 수 없다.외래처방 54%에 꼭 포함되는 위장약, 10명 중 7명이 5개 이상 약을 처방 받는 현실에서 이를 강제할 정교한 정책은 들어보진 못 했다. 처방권자를 의식해서 인지 사용량 억제 강제화 보다는 정책 목표는 오로지 지원과 관리에 목적이 있다. 제네릭 약가 정책과는 확연히 태도가 다르다.계속된 약가인하에도 정책적 성과를 거두지 못한 데는 처방량을 제어하지 못한 요인도 있다. 이제라도 정책 목표를 처방량 관리에 더 주안점을 두고, 산업 육성과 정반대되는 약가 인하 정책은 신중해야 한다고 본다.이익이 감소한 제약사가 공공을 위한 필수의약품을, 신약개발을 굳이 하려 하겠나.

이중규 국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달(11월) 신약과 제네릭을 포함한 약가제도 개편안을 공표할 계획을 밝히면서 세부안에 국내외 제약사들의 시선이 쏠린다.기등재 의약품 급여적정성 재평가 시점 등도 새로운 약가제도 개선 방안과 함께 공개한다는 방침이다.신약 환자접근성 향상, 필수의약품 공급 안정성 강화, 약가인하 사후관리 일원화, 계단식 제네릭 약가제도 개선 등 국내 의약품 산업에 영향을 줄 굵직한 내용들이 담길 전망이다.12일 이중규 복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 급여 재평가를 포함한 신규 약가제도 개선 대책 방향성을 일부 공개했다.이중규 국장은 급여적정성 재평가를 현재 전반적인 약가제도 개선안과 함께 검토 중이라고 말했다.앞서 소위원회 논의 내용과 함께 새로운 개선안과 방향성을 맞추기 위해 지연되고 있다는 설명이다.실거래가 약가인하 제도는 최근 시점을 공표한 만큼, 이번엔 예정대로 진행한다. 다만 향후 약가 사후관리 통합 등 개선안을 검토 중인 만큼 함께 논의한다는 계획이다.아울러 지난달 5일 이재명 대통령이 참석한 가운데 열린 바이오혁신 토론회에서 언급된 내용도 복지부의 내달 약가제도 개편안에 담길 것으로 보인다.당시 토론회에서는 이중약가 제도 확대 적용 계획이 언급됐다.이중약가는 실제 의약품 가격과 대외 표시 가격을 달리 설정하는 제도다. 국내 의약품의 해외 수출 때 약가협상 차원의 이익을 주는 등이 목표다.복지부는 지난 3월 약가제도 개편으로 이중약가제를 시행 중이다. 보건의료에 미치는 영향을 따져 필요하다고 평가된 의약품의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하면 국민건강보험공단은 별도 계약을 체결할 수 있다.복지부는 이 같은 단서 조항을 다른 의약품까지 확대 적용할 수 있는 방향을 검토 중이다.허가-급여평가-약가협상을 한꺼번에 동시 진행하는 제도는 현재 시범사업 단계에서 본사업으로 전환해 정식 제도화할 것으로 보인다.약가인하 등 약제 사후관리 통합은 현재 분절적으로 제각기 운영되고 있는 약가인하 제도(약가 상한금액 조정 기전)를 한 날 한 시에 통합하는 방식이 논의 중이다.건보공단의 사용량-약가 연동 인하, 건강보험심사평가원의 급여 재평가·실거래가 약가인하 등의 가동·적용 시점을 단일화하는 셈이다.복지부는 사후관리와 재평가 등이 개별 제도마다 목표·지향점이 다른점을 어필하면서도 약가인하 예측가능성을 높여달라는 제약사와 일선 약국가 요구에 따라 정책연구를 수행한 상태다.복지부는 올해 3월에도 약가 상한금액 조정 기전 통합운영을 위한 정책연구를 진행했는데, 앞선 선행연구 결과를 토대로 구체적인 계획과 재정영향 분석 등을 살피기 위해서다.약가우대 규정의 경우 이재명 정부 국정계획인 수급불안정 의약품 안정공급 등을 타깃으로 필수의약품 공급에 기여한 의약품의 약가를 우대하는 등 규정이 신설될 것으로 보인다.이중규 국장은 "작년 연구용역은 현황을 분석한 것"이라며 "해당 자료를 기반으로 제도를 어떻게 개선할지 추가 연구용역이 필요하다는 의견으로 곧 발주할 예정"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 치매치료제 '메만틴' 제품 라인업을 전부 구성하고 시장 공략에 나섰다. 특이할 점은 제품 구성에서 양도·양수를 적극 활용했다는 것이다.30일 업계에 따르면 종근당 뉴로만틴정10mg(메만틴염산염)이 8월부터 급여 등재된다.이 약은 퍼슨메만틴정을 양도·양수해 기존 약가인 718원이 적용됐다.메만틴염산염 10mg 급여품목은 20개가 넘어 계단식 약가가 적용돼 신규 등재될 경우 최저가의 85% 수준에 등재된다.현재 동일성분 최저가 334원으로 크게 떨어져 있어 종근당은 양도·양수를 통해 제품을 확보하는 방식으로 시장에 진입한 것으로 풀이된다.메만틴염산염 제제는 10mg과 20mg이 있는데, 최근 나온 20mg 보다는 10mg가 시장에서 많이 사용된다. 이처럼 주력 용량이다 보니 이익 실현을 위해서는 낮은 약가로 진입하기 어려웠을 것으로 보인다.반면 종근당은 메만틴 20mg 제제인 뉴로만틴정20mg의 경우 7월 신규 진입하면서 최저가 전략을 사용했다. 정당 935원으로, 최고가 1606원과 크게 차이가 난다.종근당은 지난 4월에는 메만틴+도네페질 복합제 '뉴로페질엠'정도 출시했다. 이 약은 알리코제약으로부터 양도·양수했다.이에따라 메만틴 단일제 2개 용량과 복합제 등 시중 나와 있는 메만틴 제제를 모두 확보하며 시장 공략 채비를 마쳤다.종근당은 콜린알포세레이트 성분과 도네페질 성분으로 뇌기능개선과 치매 치료 관련 시장에서 독보적인 위치를 점하고 있다.작년 유비스트 기준 종근당글리아티린(콜린알포세레이트)은 1213억원, 뉴로페질(도네페질)은 59억원의 원외처방액을 기록했다. 수십개 제품이 경쟁하는 상황에서 각각 전년대비 8.5%, 5.1% 성장했다.종근당은 여기에 뇌기능개선 용도로 사용되고 있는 니세르골린 성분의 '넥스콜린정', 은행엽건조엑스 성분 '코그닉스80mg'도 올해 새로 출시하며 처방약 시장 영역을 확장하고 있다.일반의약품 시장에서도 기억력 감퇴 등에 사용되는 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합제인 '브레이닝캡슐'의 대중 마케팅을 강화하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용되는 메만팀염산염 성분의 20mg 고용량 급여 제품이 20개를 넘어서면서 계단식 약가가 적용돼 상한금액이 1000원 아래까지 떨어졌다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 급여 축소가 예상됨에 따라 다른 치매 관련 약제에 신제품이 몰리면서 생긴 현상이다.17일 업계에 따르면 종근당과 명문바이오가 메만틴염산염 20mg 제품을 등재하면서 동일제제 상한금액 최저가는 935원으로 떨어졌다.메만틴염산염 20mg 제제는 오리지널 에빅사정20mg가 2021년 11월 식약처 허가를 받은면서 등장한 최신 약제다.제네릭약품은 오리지널 허가 이듬해인 2022년 10월부터 나왔다. 그러다 생산업체가 늘면서 어느덧 제네릭약제가 20개를 넘어선 것이다.현재 동일성분 약제는 오리지널 에빅사정20mg을 포함해 24개 품목이다. 동일성분 약제가 20개를 넘어서면 기등재된 동일제제 상한금액 중 최저가의 85%로 산정된다.이번에 종근당 뉴로만틴정20mg, 명문바이오 메만타맥스정20mg 약가도 이렇게 매겨졌다. 현재 최고가는 오리지널 제품을 포함해 1606원이다. 벌써 최고가와 최저가의 차이가 671원이나 벌어진 것이다.메만틴정20mg은 1일 1회 용법으로 기존 10mg에 비해 복용 편의성이 향상된 것이 특징이다. 메만틴 제제 권장 유지용량은 1일 20mg이다. 이에 10mg은 두 알을 복용해야 한다.메만틴 성분 10mg 약제도 20개를 훌쩍 넘으면서 최고가와 최저가의 차이가 크게 벌어졌다. 최고가는 845원인데 반해 최저가는 334원이다. 최저가가 최고가의 절반 이하 가격인 셈이다. 동일성분 약제는 57개나 급여목록에 등재돼 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 제약사들의 연구개발(R&D) 투자율(금액)과 의약품 보험상한액, 약가인하율을 연동하는 약가제도를 통한 국산신약 지원 정책을 대통령 선거 공약에 포함한다.제네릭 영업에 매몰된 제약사 보다 신약 DNA 진화·창출을 타깃으로 쉼 없이 노력하는 제약사가 실질적인 수혜를 입을 수 있게 해 미래 국가 성장동력인 제약바이오산업 육성을 견인하겠다는 의지다.특히 우리나라 제약산업이 아직까지 제네릭 중심인 만큼 계단식 약가 제도를 현행대로 유지하는 게 산업 발전에 실질적으로 도움이 될 수 있을지 여부도 들여다 볼 계획이다.민주당은 대선 공약으로 채택하기 위해 윤석열 정부의 제한없는 비대면진료 시범사업을 합리적으로 법제화 할 방안과 대체조제 활성화를 비롯한 수급 불안정 의약품 사태 해소 방안도 고심중이다.최근 조원준 민주당 보건복지 수석전문위원(정책위원회 대선공약 TF 총괄팀장)은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 제약바이오산업과 보건산업 관련 대선 공약 방향성을 공개했다.◆제약바이오산업 진흥책=민주당은 제약바이오산업이 대한민국의 미래성장을 도모하는 산업이라는 데 공감하는 동시에 안전성 우려 등으로 규제의 대상으로 이중적 성격을 갖는 분야라고 인식하고 있었다.보건복지부와 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업부 등 정부부처간 제약바이오를 바라보는 시선에 차이가 발생하는 이유가 여기에 있다고 했다.이런 상황 속 조원준 수석은 "민주당은 제약바이오산업 진흥과 국산신약 창출을 저해하는 불필요한 행정절차나 과도한 규제는 반드시 개선할 것"이라며 "다만 지나친 규제완화가 제품이나 산업 전반에 불신을 초래하는 경우는 없도록 할 것"이라고 분명히 했다.의약품 산업이 국민 생명, 안전과 직결되는 동시에 국가 미래 먹거리라는 특수성을 지닌 만큼 '균형감 있는 규제과학 기반 대선 공약'을 설계하겠다는 얘기다.조 수석은 제약바이오산업 진흥을 위해 ▲투자와 지원을 확대하고 ▲현행 지원 체계를 정비하며 ▲사회적 책임 강화란 세 가지 원칙을 기반으로 공약을 만들고 있다고 소개했다.조 수석은 "구체적으로 성과 도출형 R&D 정책을 마련하고 R&D 투자 비율에 연동해서 약가를 보상하는 제도를 공약으로 채택할 것"이라며 "계단식 약가 제도가 과연 직관적이고 합리적인지 여부에 대해서도 정비가 필요하다는 의견에 주목하고 있다"고 설명했다.그러면서 "제약기업이 사회에 기여하고 싶어도 사실상 영역이 좁은 경우가 많다. 혁신형제약기업 인증제 등을 개선해 사회적 기여 방식 다양화를 지원하는 공약을 고민하고 있다"며 "제네릭에 기반한 산업구조가 아닌 국산신약을 가지고 해외진출하는 수출 제약사를 지원하는 정책을 대선 공약에 담겠다"고 예고했다.특히 "제네릭 중심 산업 구조를 영위하다보니 제도를 아무리 개선해도 불법 리베이트 문제가 종식되지 않는 측면이 있다"며 "해외진출, 수출 의약품에 대한 지원은 별도 공약 패키지로 정리해야 겠다는 생각이다. 트럼프 행정부 이후에 대한 제약산업 우려도 큰 데, 민주당은 통상이라는 큰 차원에서 제약산업 대응책을 바라보고 있다"고 강조했다.◆비대면진료·수급 불안정 의약품 해법=조 수석은 민주당이 '진보 정치를 지향하면서 기술의 진보는 가로막는 게 아니냐'는 비판으로부터 자유로울 수 없다고 했다.비대면진료 등 IT산업과 융합된 의료 정책에 대한 사회적, 국민적 요구에 직면했을 때 민주당이 취해야 할 태도를 고민해야 하는 경우가 빈번하다는 취지다.그럼에도 불구하고 조 수석은 국민 건강·생명과 밀접한 보건의료정책을 산업적 프레임으로 육성·진흥에만 초점을 둘 수는 없다는 점을 강조했다.현 정부가 비대면진료를 산업 발전의 도구로 바라보며 법 개정 없이 시행령을 근거로 무제한 시범사업을 수년째 이어가고 있는 것은 비정상이라는 비판이다.조 수석은 "보건의료 분야도 첨단IT 산업과 접목되면서 기술적 진보를 거듭 중이다. 그러나 보건의료는 특성상 국민 안전이란 기본 전제를 확보하지 않으면 자칫 정책 근간이 흔들린다"며 "과도하게 산업적인 프레임으로 보건의료 정책을 이끌어 가긴 어렵다. 다만 현실을 반영한 유연한 자세로 새로운 제도와 환경 변화를 수용한 공약을 만들 필요가 있다"고 운을 뗐다.그러면서 "시범사업인데 법적 근거 없이 사실상 본사업을 넘어선 비대면진료를 허용하고 있다는 게 현 정부의 가장 큰 문제"라며 "대상, 기준, 범위, 지역, 시한 등 어느 것 하나도 제한이 없다. 이런 시범사업은 본 적이 없다. 심각한 위법 행위가 지속되고 있다"고 꼬집었다.이에 민주당은 이번 대선에서 비대면진료 원칙을 수립할 수 있도록 빠른 시일 내 법적 근거를 마련하고, 현 정부가 시범사업을 추진하게 된 배경을 따져 책임을 물을 것이라고 했다.조 수석은 "현재 이런 방식의 시범사업이 이뤄지게 된 정책 결정 과정에 대해서는 이후에라도 철저히 따져서 책임을 물어야 한다"며 "비대면진료는 국민 의료접근성 보완하기 위함인데 시범사업 결과물은 비만약, 탈모약, 사후 피임약 처방을 위한 도구이자 창구가 됐다. 원 취지와 전혀 다르게 활용되고 있다"고 비판했다.민주당의 비대면진료 법제화 방향성에 대해 그는 "대상, 범위, 기준 뿐 아니라 중개 플랫폼 관리·감독 방식까지 포함한 법제화가 필요하다"며 "약 배달은 당장 당면한 문제는 아니다. 비대면진료 의료법 근거가 만들어진 다음에 추가적인 약사법 논의 때 정해도 늦지 않다"고 말했다.그는 "21대 국회에 민주당이 내놨던 비대면진료 원칙을 고수할지에 대해서는 고민이 필요하다. 왜냐면 그동안 다수 국민이 비대면진료를 경험했거나 이용중인 현실을 고려하지 않을 수 없다"며 "거동불편자, 격오지 거주자 등에게만 허용하는 원칙을 다시 채택하더라도 소아환자 등 큰 사회적 수요가 확인된 부분은 법이 담아 내야 한다"고 강조했다.끝으로 의약품 수급 불안정 문제와 관련해 그는 "여전히 해결이 어려운 난제이고 시급한 과제다. 정책 대안을 명확히 내놔야 한다"고 압축했다.조 수석은 "수급 불안정 문제를 해소할 정책적 의제를 무엇으로 채택할 것인지가 중요하다. 예를들어 성분명 처방은 직역 간에 워낙 첨예한 의제라 정치적으로 부담스럽지 않을 수 없다"며 "갈등이 야기되는 부분은 향후 논의하더라도 수급 불안정 해소를 위해 불가피한 대체조제 활성화 등 의제부터 도입할 것"이라고 했다.이어 "면허범위를 둘러싼 직역 갈등이 점점 늘어날 텐데, 이 문제는 민주당은 보건의료인력지원법 상 거버넌스 구조를 강화해서 직능 당사자들이 참여하는 협의체 안에서 직역 간 합의와 사회적 타협을 이루도록 하겠다"고 덧붙였다.이는 김윤 민주당 의원 대표발의해 법제사법위원회 계류중인 '보건의료인력 업무범위 조정법'을 적극 활용하겠다는 취지로 읽힌다.

[데일리팜=노병철 기자] BDD(비페닐디메틸디카르복실레이트) 성분의 간장약 리딩 품목 고덱스캡슐이 2022년 11월 심평원 급여 적정성 재평가 급여삭감 후 우하향 곡선을 그리고 있는 것으로 나타났다.의약품 유통실적 기준, 셀트리온제약 고덱스의 2024년 3Q 실적은 361억원으로 연내 500억 돌파가 불투명해 보인다.고덱스의 2020·2021·2022·2023년 매출은 491억·538억·564억·499억원을 기록했지만 2년 전 급여삭감 후 실적이 주춤한 상황이다.고덱스 약가는 2004년 435원에서 지속적으로 인하돼 2007년 434원, 2021년 371원, 2022년 9월 356원, 2022년 11월 312원에 보험등재돼 있다.약가인하 후 외형 감소 폭은 60억원 정도인데, 이 같은 수치는 처방량이 감소했다기 보다는 급여 삭감에 따른 실적 하락으로 분석된다.때문에 향후 500억 초중반 수준에서 매출을 다진 후 계단식 실적 향상을 이룰 가능성이 다분해 보인다. 고덱스는 비페닐디메틸디카르복실레이트25mg(Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate/BDD)를 주성분으로 오로트산카르니틴·아데닌염산염·항독성간장엑스·시아노코발라민·피리독신염산염·리보플라빈 등이 함유된 7제 복합제다.특히 항독성간장엑스(Antitoxic Liver Ext.)의 DMF 등록과 7개 성분에 대한 생물학적 동등성 확보 등의 어려움 등으로 특허가 만료됐음에도 불구하고 후발의약품 출시가 어려운 점도 고덱스의 시장 영향력을 유지시켜 주고 있는 특이점으로 분석된다.고덱스의 주성분인 BDD는 식·약품공전에 등재된 오미자 유효·지표성분을 표준화하고 합성한 물질로 1982년 중국 LIU가 최초 개발한 것으로 알려져 있다.BDD 단일제 닛셀정(144원)과 2제복합제 펜넬캡슐(312원)은 희비가 엇갈렸다. 파마킹제약(구 태림제약) 닛셀정과 펜넬캡슐의 올해 3Q까지 매출은 각각 1억5000만원·6억9000만원이다.닛셀정은 2021년 5년 내 최고 매출인 2억7000만원 달성 후 2023년 2억원까지 내리막 길을 탔다. 마늘유가 함유된 펜넬정은 2020년 5억9000만원 외형 실현 후 올해 9억 돌파가 유력해 보인다.한편 관련제제의 효시는 파마킹제약으로 BDD 성분의 단일제를 국내에 처음 론칭했다. 이후 닛셀·펜넬과 동일한 BDD 25mg를 주성분으로 한 7제복합제 고덱스를 2001년 발매했다.고덱스·닛셀·펜넬의 주성분인 BDD는 항산화작용을 통해 간 염증수치인 GPT를 빠르게 낮추며, ALT 수치를 정상화하고 투약 중단 시 ALT가 재상승 하는 리바운딩 현상이 적은 장점이 있다.

니세르골린 성분 오리지널 [데일리팜=이탁순 기자] 올해 3월 전만 해도 단 2개 품목만 있었던 치매예방약 니세르골린 제제가 순식간에 늘어나 최고가와 최저가 차이도 거의 반값에 이른 것으로 나타났다.계단식 약가가 적용되어 최신 등재 품목의 약가가 점점 저렴해지고 있기 때문이다. 그만큼 이 제품 급여등재에 대한 인기가 식을줄 모르고 있다.1일 업계에 따르면 한국파마 파마니세르골린정30mg은 상한금액 정당 221원에 등재됐다. 동일제제 개수가 20개가 넘어 기존 최저가의 85% 수준에 가격이 매겨진 것이다.221원이라는 금액은 최고가 424원에 거의 반값에 가깝다. 사실 작년만 해도 니세르골린 제제가 이렇게 많이 급여등재될지 몰랐다.지난 2월만 해도 니세르골린30mg 동일제제는 오리지널 일동제약 사미온정30mg과 한미약품 니세골린정30mg 뿐이었다.그러다 3월 3개 제약사를 시작해 지난 5월 20개를 모두 채웠다. 이에 6월부터 등재된 품목은 계단식 약가가 적용돼 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85% 수준에 등재되고 있다.이에따라 6월 등재된 한국휴텍스제약 싸미노정30mg은 38.69% 수준 금액에서 다시 85% 수준 금액으로 산정됐다. 정당 260원.이번 등재된 파미니세르골린정30mg은 최저가인 싸미노정30mg의 85% 수준인 221원으로 가격이 매겨졌다.앞으로 등재되는 품목도 최저가의 85% 수준이 되면서 상한금액은 점점 내려가게 된다. 불과 3개월만에 20개를 채우면서 후발주자들의 약가 부담이 커진 것이다. 현재 급여 등재된 니세르골린 30mg 제품은 37개에 달한다. 이 제제는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다.올해 국내 제약사들이 이 시장에 몰려들게 된 배경에는 기존 치매 예방약들이 효능 검증에 실패하면서 시장에서 철수하고 있는 상황과 맞물린 것이다.먼저 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 성분 제제는 임상재평가 실패로 시장에서 퇴출됐다. 또한 이 시장을 지배했던 콜린알포세레이트 제제도 임상재평가가 진행 중인데, 전망이 밝지 만은 않다. 콜린알포세레이트 제제는 이미 급여재평가에서 치매 전 단계인 경도인지장애 용도로 급여 적용이 불가하다는 판정을 받은 바 있다. 다만, 제약사들의 급여축소 취소 소송으로 급여제한 집행이 정지돼 기존 급여기준이 유지되고 있다.하지만 재판도 항소심까지 제약사들이 패소해 불리하게 진행되고 있어 매출 하락 위기가 커지고 있다. 콜린알포세레이트의 연간 처방액 규모는 6226억원(유비스트)에 달한다. 경도인지장애 용도가 매출의 80%를 차지하고 있는만큼 관련 적응증에 대한 급여가 삭제된다면 시장 충격파는 클 것으로 예상된다.이에 제약사들이 니세르골린 제품을 신속하게 수혈하게 된 것이다. 이 약이 국내 처음 도입한 건 지난 1978년이다. 판매된 지 46년이 지난 만큼 안전성은 확실히 검증된 약이다. 다만, 시장규모가 커지면 보험당국에서는 또 급여 재평가 카드를 꺼낼 수 있다는 분석도 나온다. 그러더라도 제약사 입장에서는 기존 뇌기능개선제 공백을 단기간 메울 수 있는 카드임에는 틀림없다.국내 제약사 한 관계자는 "니세르골린은 알파차단제로 분류되는 약물로, 혈관을 확장해 뇌와 말초부위의 혈류를 개선하는데 효과가 있다"면서 "노인성 치매 및 인지 장애 예방에 자주 사용돼 온 만큼 기존 뇌기능개선제 대체제로 이만한 약물이 없다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 트라스투주맙·베바시주맙·아달리주맙 성분의 바이오의약품이 지난해 각각 외형 1000억을 돌파하며, 관련시장을 리딩하고 있다.의약품 유통실적 기준, 전통적 빅5 바이오의약품 중에서는 휴미라(아달리주맙·866억)·캐싸일라(트라스투주맙·758억)·아바스틴(베바시주맙·776억)이 1·2·3위에 랭크됐다.이들 빅5 바이오의약품 시장은 인플릭시맙·아달리무맙·베바시주맙·에타너셉트·트라스투주맙 성분으로 구성되는데, 지난해 전체 시장 규모 5000억을 기록했다.2023년 기준, 가장 높은 외형 확장을 보이고 있는 성분은 트라스투주맙(1464억--1896억)·베바시주맙(983억--1224억)으로 각각 29·24% 성장했다.아달리주맙(938억→1015억)·인플릭시맙(897억→953억)은 8·6%대 성장을, 에타너셉트(250억→233억)는 마이너스 6.8% 감소세를 보였다. 먼저 가장 큰 시장을 형성하고 있는 트라스투주맙 제제 중에서는 오리지널인 로슈 캐사일라·허셉틴이 양대산맥으로 자리잡고 있다.이들 제품은 올해 1분기 각각 216억·147억의 매출을 올렸다.관련성분 바이오시밀러 셀트리온 허쥬마와 삼성바이오에피스 삼페넷은 같은 기간 73억·18억 수준의 실적을 거뒀다. 두번째로 큰 외형을 형성하고 있는 베바시주맙 성분 전체 치료제는 지난해 1224억 정도의 매출을 기록했다.주목되는 점은 4년 연속 1000억 매출을 유지해 온 아바스틴이 2022년을 기점으로 700억대 후반으로 주저앉았다.아바스틴 실적 하락 원인은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 온베브지의 시장 침투력에 있다.온베브지의 2022·2023·2024 1Q 실적은 각각 204억·423억·130억 정도로 온베브지 매출 하락분과 일치한다.알보젠 아림시스의 2023년 매출은 15억, 올해 1분기까지 7억 상당의 실적을 기록하며, 점진적인 확장세를 이루고 있다.셀트리온 베그젤마는 지난해 9억 가량의 실적을 거뒀는데, 지난 1분기까지 8000만원이라는 다소 실망스러운 매출을 발생시켰다. 아달리주맙 성분 중에서는 애브비 휴미라가 올 1분기까지 210억의 매출을, 뒤를 이어 삼성바이오에피스 아달로체가 38억 가량의 실적을 올리며 2위를 차지했다.셀트리온 유플라이마는 같은 기간 8억4000만원의 실적을 보이며 관련 성분 치료제 시장에서 꼴찌 성적표를 받았다. 지난해 953억 외형을 형성한 인플릭시맙 성분 리딩 제품은 얀센 오리지널 레미케이드가 올 1분기 130억 외형을 보이며 아직까지 견고한 수성전략을 펼치고 있다.하지만 지난해 론칭 이후 최대 매출(349억)을 발생한 셀트리온 램시마가 지난 1분기 90억 외형을 실현하며 레미케이트 뒤를 바짝 추격하고 있다.삼성바이오에피스 레마노체의 2020·2021·2022·2023·2024 1Q 실적은 33억·36억·48억·55억·12억 가량으로 계단식 매출 증가를 보이고 있다. 에타너셉트 성분 1위 제품은 오리지널인 화이자 엔브렐로 2018년 156억에서 2023년 90억까지 42% 매출 감소세를 띠며, 바이오시밀러 파상공세에 타격을 받고 있다.LG화학 유셉트·삼성비오에피스 에톨로체의 올 1분기 실적은 11억·7억4000만원 정도다. 한편 휴미라·레미케이드 적응증은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등이며, 허셉틴은 HER2 양성 전이성 유방암에 아바스틴은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 진행·전이성 신세포암, 자궁경부암 등에 효능효과를 가진다.

[데일리팜=김진구 기자] '쿨타임'이라는 게임 용어가 있다. 게임 속 캐릭터가 특정 기술을 사용한 뒤 다시 사용하기까지 기다려야 하는 시간을 의미한다.최근 정부의 약가인하 조치를 보면 쿨타임이 지나치게 짧다는 생각이 든다. 2020년 약가제도 개편을 전후로 끊이지 않고 제네릭 약가인하가 단행되고 있다.정부는 지난 2020년 7월 '계단형 약가제도'를 부활시켰다. 자체 생동과 등록 원료의약품이라는 요건을 만족할 경우, 21번째 등재 제네릭부터는 약가를 15% 낮추는 내용이다. 정부는 새로운 제도를 기존에 등재된 제네릭에도 소급 적용했다. 기등재 제네릭 2만개가 약가 재평가 대상이 됐고, 결국 지난해 7000여개 제네릭의 약가가 동시에 인하됐다. 올해 초엔 기등재 제네릭에 대한 2차 재평가로 1000여개 품목의 약가가 추가로 인하됐다.올해 7월엔 2년에 한 번 실시되는 실거래가 약가인하가 단행됐다. 상한가 대비 낮은 가격으로 공급·청구된 4000여개 의약품의 약가가 인하됐다. 여기에 2020년 이후로 연례화된 급여재평가로 급여 삭제 혹은 급여범위 축소, 자진 약가인하 등이 매년 반복된다. 사용량-약가연동 협상에 따른 약가인하도 반복되고 있다.지난 말부터는 해외약가 비교 재평가가 본격 논의 중이다. 약가 참조국인 A8국가의 제네릭 약가를 한국과 비교해 인하한다는 내용이 골자다.반복적인 약가인하로 제약업계 전반의 혼란이 적지 않다. 제약사들은 약가인하로 인한 손실을 감당해야 하고, 약국가에선 매달 바뀌는 약가로 인해 혼선을 겪는다. 더러는 소송을 통해 약가인하 조치에 불복한다. 법원의 집행정지 인용과 해제 등이 겹치면 일선 현장의 혼란은 더욱 증폭된다.종전에도 약가인하 조치가 없던 것은 아니다. 그러나 제약업계가 적응할 충분한 시간이 있었던 게 사실이다. 지금까지 주요 제네릭 약가 정책을 보면 통상적으로 제도를 시행한 뒤 6~7년간 운영하는 패턴을 보였다. 2007년 도입된 계단식 약가제도는 2012년까지 운영됐다. 2012년 제네릭 약가 일괄인하 이후로는 동일성분에 동일한 가격을 부여하는 제도가 2020년까지 이어졌다.그러나 2020년 계단형 약가제도가 부활한 뒤로는 갖가지 약가인하 장치가 동시다발로 가동되는 양상이다. 이런 상황에서 해외약가 비교 재평가라는 거대한 파도가 다시 다가오고 있다.게임에서 쿨타임이라는 일종의 제한 장치를 두는 이유는, 특정 기술이 남발될 경우 자칫 게임 전체의 밸런스가 망가지기 때문이다. 약가인하도 마찬가지다. 지나치게 반복적인 약가인하는 제약바이오산업 전반의 밸런스를 망칠 것으로 우려된다. 약가인하의 쿨타임이 너무 짧다.