[데일리팜=황병우 기자]임상개발 및 임상시험 수행 전문 CDRO인 비엑스플랜트는 경북대학교병원 임상시험센터 및 경북대학교병원 첨단임상시험센터와 업무협약(MOU)을 체결하고, 임상시험 및 임상개발 분야에서의 전략적 협력을 본격화한다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 혁신 신약 및 첨단재생의료 치료제 개발을 촉진하기 위한 목적으로 추진됐다. 특히 양 기관은 각자의 전문성과 인프라를 바탕으로 임상시험 전주기에서 시너지를 창출한다는 계획이다. 아울러 지역 거점 의료기관을 중심으로 임상 생태계를 확장하기 위한 전략적 협력을 이어갈 예정이다. 협약에 따라 비엑스플랜트는 임상개발 전략 수립, 임상시험 설계 및 운영, 프로젝트 관리 등 CDRO 기반 서비스를 제공하고, 경북대학교병원 임상시험센터 및 첨단임상시험센터는 임상시험 수행을 위한 의료진, 시험대상자 모집 네트워크, 임상 인프라를 지원한다. 이를 통해 수도권 외 지역에서도 글로벌 수준의 임상시험 수행이 가능하도록 체계를 고도화할 계획이다. 또 양 기관은 세포·유전자 치료제, 재생의학 등 첨단 치료제를 포함한 혁신 치료 영역에서 지방 의료기관 주도의 임상 연구 기회 확대에 주력할 방침이다. 이는 국내 바이오텍과 벤처기업이 특정 지역에 편중되지 않고, 다양한 임상 환경에서 임상을 수행할 수 있도록 지원하는 데 의미가 있다. 이와 함께 이번 협력은 지방 환자의 임상시험 접근성 개선 측면에서도 긍정적인 효과가 기대된다. 지역 기반 임상시험 확대를 통해 환자 이동 부담을 줄이고 보다 다양한 환자군을 임상에 포함함으로써 임상 데이터의 대표성과 질을 동시에 높일 수 있을 것으로 전망된다. 비엑스플랜트 관계자는 "이번 MOU는 수도권 중심의 임상시험 구조를 보완하고, 지방 거점 병원이 임상개발의 핵심 파트너로 참여할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 "국내 임상시험의 지역 균형 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 동시에 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 이어 경북대학교병원 임상시험센터는 "비엑스플랜트와의 협력을 통해 지역 의료기관이 주도적으로 임상시험을 수행할 수 있는 환경을 조성하고, 대구·경북 권역을 대표하는 임상시험 허브로 성장하는 계기를 만들겠다"고 전했다. 양 기관은 이번 협약을 계기로 지방 중심 임상시험 모델을 구축하고, 국내 임상시험 생태계의 지속가능한 성장을 도모할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다. 또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다. 향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다. 한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 건선치료제 '빔젤릭스'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국UCB제약 빔젤릭스(비메키주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 경북대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 전남대병원, 전북대병원, 한양대병원 등 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 6월 보험급여 등재 이후 빠르게 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다. 이 약의 등장이 의미 있는 이유도 IL-17A, 17F 이중 억제 기전을 가지고 있기 때문이다. 그간 여러 건선 치료제가 등장했음에도 불구하고 진료현장에는 내성 등을 통해 치료되지 않는 미충족 수요가 존재했던 만큼, 빔젤릭스의 진입은 고무적이라는 것이 의료진들의 평가다. 최용범 대한건선학회 회장(건국대학교병원 피부과 교수)은 "건선은 재발과 호전을 반복하는 난치성 질환이다. 특히 중증 건선 환자들의 삶의 질은 현저히 저하되기 쉽고, 정신 건강에도 영향을 미치는 만큼 뛰어난 효과가 입증된 빔젤릭스의 이번 급여와 출시는 의료진과 환자들에게 매우 의미있는 일"이라고 말했다. 아울러 "차세대 작용기전을 기반으로 한 빔젤릭스는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들과 신규 환자 모두에게 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 빔젤릭스의 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100을 달성한 환자는 68.2%로 나타났다. 또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다. 구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 그랜드조선부산호텔에서 ‘혈액종양학(HEMATO-ONCOLOGY) 분야에서의 최적 치료 전략과 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상’을 주제로 제2회 힐링 심포지엄(Healing Symposium)을 개최했다고 4일 밝혔다. 이번 심포지엄은 암성 통증 관리, 항암화학요법, 지지요법 등 암 환자 치료의 주요 임상 영역을 중심으로 최신 치료 근거와 실제 임상 경험을 공유하기 위해 마련됐다. 첫날 세션은 장대영 교수(한림대학교성심병원)와 강정훈 교수(진주경상대병원)가 좌장을 맡아 진행했다. 두 교수는 종양내과 분야의 전문가로, 암 환자의 통증 관리와 항암치료 전략을 통합적으로 다뤘다. 이날 프랑스 님 대학병원(University Hospital of N& 238;mes)의 에릭 비엘(Eric J. Viel) 교수는 ‘빠르게 작용하는 오피오이드의 약리학적 특성(Pharmacology of Rapid-Onset Opioids)’을 주제로 강연을 진행했다. 에릭 비엘 교수는 돌발성 암성 통증(Breakthrough Cancer Pain, 돌발통)의 임상적 특성과 함께, 설하 투여 경로를 통한 속효성 아편유사제(Rapid-Onset Opioid)의 치료적 가치를 제시했다. 에릭 비엘 교수는 “암 환자의 약 30%가 통증을 주요 증상으로 병원을 찾으며, 그 중 다수가 기저 통증이 조절된 상태에서도 갑작스럽고 일시적인 통증 악화를 경험한다. 돌발통은 발현이 빠르고 지속 시간이 짧기 때문에, 통증 발현 속도에 신속히 대응하는 것이 치료의 핵심”이라고 강조했다. 이어 설하 펜타닐 제제(펜타칸® 설하정)의 임상 연구 결과를 소개했다. 그는 “이 제제는 투여 후 6분 이내에 작용이 시작되고 약 60분간 효과가 유지되는 속효성 제형으로, 환자가 스스로 통증을 조절할 수 있는 유연한 치료 옵션이다. 돌발통 치료는 점막을 통해 흡수되는 경로가 가장 효과적”이라고 밝혔다. 이 경로는 간 대사과정을 거치지 않으면서 생체이용률을 높이고, 정맥주사에 준할 정도로 효과가 빠르다. 펜타닐은 높은 지질 용해도로 혈액-뇌 장벽을 신속히 통과해 수 분 내 진통 효과를 발현시킨다. 좌장을 맡은 장대영 교수는 “펜타닐 설하정은 다층 구조로 설계되어 있는데, 효과가 이미 나타났음에도 불구하고 코어층을 계속 물고 있는 환자들이 많다”며 “이러한 오해를 줄이기 위해 정확한 복용 교육이 중요하다”고 강조했다. 같은 세션에서 서울성모병원 박송이 교수는 ‘암성 통증 관리에서 펜타닐 패치의 최신 글로벌 가이드라인과 임상적 유용성’을 발표했다. 박 교수는 펜타닐 패치가 일정한 약물 농도를 유지해 기저 통증을 효과적으로 조절하고, 환자의 복약 순응도 및 삶의 질 향상에 기여한다고 설명했다. 이후 영남대병원 고성애 교수와 창원한마음병원 오소연 교수가 각각 대장암과 췌장암 치료의 최신 항암화학요법 동향을 공유했다. 항암치료 세션은 이명아 교수(서울성모병원)와 심선진 교수(가천대길병원)가 좌장으로 참여해, 고령 환자 및 고위험군에서의 맞춤형 치료 전략을 중심으로 논의를 이끌었다. 둘째 날에는 신성훈 교수(고신대병원)와 손상균 교수(경북대병원)가 좌장으로 참여해, 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상을 위한 지지요법 중심의 세션을 진행했다. 용인세브란스병원 홍문기 교수는 항암화학요법 유발 빈혈 치료에서 모노퍼(Monofer)의 역할을 발표했다. 홍 교수는 “철분 결핍성 빈혈은 환자의 피로감, 치료 순응도, 생존율에 영향을 미치는 만큼 IV 철분 치료의 임상적 중요성이 커지고 있다”고 설명했다. 이어 한양대병원 원영웅 교수는 엘트롬보팍 올라민(Eltrombopag Olamine)의 임상적 유용성을 발표하며, 화학요법 유발 혈소판감소증(CIT) 환자에서 항암제 용량 유지율 개선과 삶의 질 향상에 기여할 수 있음을 제시했다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 힐링 심포지엄은 암성 통증, 항암치료, 지지요법 등 다양한 임상 분야의 전문가들이 최신 치료 지견을 공유하며, 암 환자의 삶의 질 향상을 위해 함께 고민한 뜻깊은 자리였다. 한국팜비오는 앞으로도 의료진과 긴밀히 협력해 암 환자의 치료 환경 개선과 임상 지원에 지속적으로 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다. 최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다. 아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다. 또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다. RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다. 60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다. 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 피하주사 제형이 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국얀센의 다잘렉스SC는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동경희대병원, 경북대병원, 고대구로병원, 순천향서울병원, 은평성모병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 7월 경쇄(AL) 아밀로이드증 적응증의 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 시점 전후로 처방 범위를 넓혀가는 모습이다. 다잘렉스는 유일하게 국내 승인된 경쇄 아밀로이드증 치료옵션이다. 지난 2021년 미국 FDA, 2024년 식품의약품안전처 승인을 획득한 해당 적응증은 아밀로이드증 환자의 혈액학적 반응률을 세배 가까이 끌어올리는 획기적인 개선효과를 제시한 바 있다. 다잘렉스의 아밀로이드증에서 유효성은 3상 ANDROMEDA 연구를 통해 입증됐다. 아밀로이드증은 당단백질의 일종으로 섬유구조를 가지는 특수 단백질인 아밀로이드가 체내 여러 조직에 침착하는 질환으로, 해당 연구는 아밀로이드 라이트체인(AL, amyloid light-chain) 아밀로이드증을 처음으로 진단받은 환자가 주요 대상으로 잡혔다. 일단 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체로, 주성분인 다라투무맙의 경우 다발골수종 세포에 과발현되어 있는 표면 당단백질인 CD38을 인지해 직접 결합하는 작용기전을 가진다. ANDROMEDA 연구에서는 AL 아밀로이드증 환자에 기존 CyBorD 병용요법에 다잘렉스 피하주사를 추가한 병용군과 CyBorD 단독치료군간의 효능과 안전성을 평가했다. 여기서 아밀로이즈증이 심장과 신장을 침범한 경우가 각각 71%, 59%로 두 개 이상의 장기를 동시 침범한 환자들이 65%를 차지했다. 그 결과, 일차 평가지표였던 혈액학적 완전반응률(complete response)은 다잘렉스 병용군에서 53%로 CyBorD 단독군 18%와는 세 배 가까운 차이를 보였다. 더불어 전체 혈액학적 반응률은 다잘렉스 병용군과 CyBorD 단독군에서 각각 92%와 77%로 보고됐다. 매우 좋은 부분반응(very good partial response)도 각각 79%, 49%로 확연한 차이를 나타냈다. 얀센 관계자는 "암질심의 결정으로 경쇄 아밀로이드증을 위해 허가된 유일한 치료제인 다잘렉스 피하주사의 접근성이 개선될 가능성이 높아져 기쁘다. 경쇄 아밀로이드증은 초기 사망률이 높은 심각한 질환임에도 허가 받은 치료제가 다잘렉스 피하주사 외 전무한 만큼, 환자 접근성 확대를 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’에 대한 혁신의료기술 임상이 순조롭게 진행되고 있다고 28일 밝혔다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. AI기반의 호흡 보상 기능, 결석 크기 판별 기능, 경로 재생 기능이 탑재돼 인체에 안전하게 결석을 분쇄하고 체외로 배출한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 혁신의료기술은 안전성 및 잠재성이 인정된 의료기술로서 건강보험 임시등재를 통해 임상근거 창출을 지원하고 의료기술 접근성을 향상하는 제도로 주로 AI 진단, 로봇 수술 등 혁신적인 치료기법이 주요 대상이다. 로엔서지컬은 혁신의료기술을 통해 무작위대조 임상연구를 진행 중이며, 역행성신장내수술로 불리는 신장 결석 치료를 위한 유연성 내시경 수술과의 비교를 통해 신장 결석 제거의 안전성과 유효성을 검증하고 있다. 임상 결과는 향후 신의료기술평가와 보험등재 심의에 활용돼, 자메닉스의 의료 현장 적용 및 표준 치료로의 확산을 위한 근거 자료로 사용될 전망이다. 총 232명의 전체 대상자 중 현재까지 총 126명이 임상을 마쳐 50%의 진행률을 보이고 있다. 현재까지의 임상결과 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 이승수 양산부산대병원 비뇨의학과 교수는 "현재까지 혁신의료기술 임상에서 중대한 부작용이 보고되지 않아 자메닉스는 안전한 치료로 고려된다"며 "난치성 신장결석 환자들이 이번 임상 기회를 통해 좋은 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 이번 임상은 232명 등록을 마칠 때까지 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 계속 진행된다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여로 사용이 가능하다. 혁신의료기술 임상연구가 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 보험등재가 결정된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 알레르기성결막염치료제 '알레지온 LX 점안액 1%'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국산텐제약의 국내 최초 에피나스틴염산염 1mg 함유 점안제 알레지온 LX 점안액 1%가 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 여의도성모병원, 전남대병원 등 전국 42개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이중 일부 병원에서는 응급 DC를 통해 처방 코드가 생성됐다. 알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴 함량을 0.05%에서 0.1%로 높여 기존 치료제의 한계였던 눈물량 감소 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다. 한국산텐제약은 2013년 일본에서 알레지온 LX 점안액 첫 출시 후, 국내에서는 2020년 6월 26일 0.05% 제형이 허가를 받아 2021년 2월 출시됐다. 또한 2024년 11월 선보인 고농도 제형 알레지온 LX 점안액 0.1%를 통해 안조직 이행량을 증가시켜 지속성을 향상시켰다. 이 약의 주성분인 에피나스틴은 H1 히스타민 수용체에는 강하게 작용하지만, 무스카린 수용체에는 약하게 결합하는 특성을 가져 눈물양 감소 부작용이 적다는 점에서 건성안을 동반한 환자들에게 장점을 가진다. 보존제를 첨가하지 않은 무보존제 제형인 알레지온 LX는 건강한 사람의 눈물과 비슷한 성상을 가져 편안한 점안감을 제공한다. 알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴염산염 0.5mg이 함유된 에피나스틴염산염점안액 0.05%와 비교한 임상시험에서 눈 가려움증 점수가 향상됐다. 위약과 비교 임상시험에서도 눈 가려움증 점수, 결막충혈 점수가 개선된 결과를 보였다. 에피나스틴염산염은 국내에서는 주로 정제 형태로 나와 기관지천식이나 알레르기비염 등에 사용된다. 점안제로 알레르기성 결막염에 사용되는 제품은 산텐의 알레지온과 애브비 릴레스타트점안액 뿐이다. 한편 현재 알레르기성 결막염 발병률은 21%로 당뇨병보다 높은 수준이며, 환자 수는 연 4.5% 증가해 현재 250만 명에 달한다. 계절성과 통년성으로 연중 발생하며, 연령과 관계없이 발병하지만 특히 성인이 전체 환자의 75%를 차지한다. 특히 연중 지속되는 통년성 알레르기 결막염 환자들은 장기 치료가 필요한데, 기존 치료제의 눈물량 감소 부작용으로 건성안이 악화되는 등 치료의 어려움을 겪어왔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 의료용 마약류 수거·폐기사업이 참여 병원과 약국, 환자에 대한 보상 없이는 한계가 있다는 목소리가 나오고 있다. 참여병원과 약국을 늘리면서 수거량이 늘어나고 있지만 참여기관들의 불만이 계속되고 있고, 환자 유인책도 없어 수거율이 미흡하다는 지적이다. 식품의약품안전처는 작년부터 종합병원과 인근 약국을 활용해 가정 내 의료용 마약류 수거폐기 사업을 진행하고 있다. 작년 경북대병원에서 시작해 사업 2년차인 올해 인천성모병원, 아주대병원, 전북대병원, 충남대병원이 추가됐다. 병원 인근 약국들도 수거 폐기에 협조하고 있다. 권태협 경북대병원 약제부장은 지난 18일 병원약사회 역량강화교육 현장에서 기자들과 만나 인센티브 마련의 필요성을 강조했다. 경북대병원은 작년과 올해 모두 사업에 참여하며 수거 성과와 시행착오를 모두 경험한 병원이다. 작년 사업에서는 병원약사들이 의료용 마약류 처방을 받은 환자에게 1~2차 상담을 진행하고 잔여 마약류를 약국에 반납하도록 안내한 바 있다. 또 잔여약이 발생하는 원인까지 분석했었다. 하지만 보상이 없는 업무가중으로 인해 올해는 병원에서 이뤄지던 환자 상담 업무를 안내문으로 대체했다. 권태협 부장은 “추가 업무를 하는 것이기 때문에 근무약사에게 동기를 부여하고, 인센티브도 생각해야 하는 어려움이 있었다. 상담에 대한 추가 수가 지원이 있어야 한다”면서 “환자들도 왜 본인 약을 반납해야 하는지 의아해하는 경우가 많아 설득에 어려움이 있었다”고 토로했다. 환자들은 남은 약을 보관해뒀다가 필요할 때 복용하려는 경우가 많아, 별도의 보상 없이는 반납을 하지 않는다는 것이다. 작년 사업에서 2차 상담까지 진행한 환자가 약국에 잔여 마약류를 반납한 비율이 10%에 불과했다는 연구 결과도 있다. 2년차 사업에서는 수거량이 약 3배 늘어나긴 했지만 1곳이었던 참여병원이 5곳으로 늘어난 영향이 큰 것으로 풀이된다. 권 부장은 “돌발 통증 환자의 경우에는 적절하게 약의 용량을 바꿔야 통증관리가 제대로 이뤄진다. 그런데도 잔여약을 이유로 처방을 바꾸지 않는 환자들이 있다”면서 “지금은 잔여약 반납 환자들에게 에코백을 제공하는 게 전부다. 경제적 지원책이 마련돼야 한다. 참여 기관과 환자에게 인센티브가 확실하게 제공돼야 한다”고 강조했다. 한편, 식약처는 지난달 국회 보건복지위원들의 질의에 마약류 수거폐기 사업 실효성 제고를 위한 인센티브 마련을 고민하고 있다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] "연구자와 환자 사이의 간극을 메우며 면역질환 신약개발의 성공확률을 높이는 면역질환 비임상의 스탠다드를 만드는 것이 목표다." 면역 질환 분야에 특화된 CRO(위탁연구기관)가 등장하면서 제약바이오 업계의 관심을 받고 있다. 20년 넘게 면역질환 관련된 연구와 진료를 하고 있는 강영모 경북대병원 류마티스내과 교수가 창업한 프리클리나가 그 주인공이다. 임상현장의 경험을 살려 면역질환 차세대 바이오 신약분야에서 국내외 제약사 들이 신뢰할 수 있는 비임상 플랫폼을 제공하는 것을 목표로 영향력을 확장하고 있다. 임상의사가 만든 CRO… 신약개발 시장의 빈틈 메우다 전 세계 면역질환 치료제 시장은 앞으로도 가파른 성장세다. 한 보고에 따르면 글로벌 자가면역·염증질환 치료제 시장 규모는 2025년 약 1686억 달러에서 2035년 2262억 달러(약 300조원)로 확대될 전망이다. 면역항암제와 자가면역치료제가 꾸준히 블록버스터 약물을 쏟아내며 글로벌 처방 매출 상위 10개 중 절반 이상을 차지하는 등 핵심 분야로 자리잡았기 때문이다. 그러나 신약 개발의 관점에서 보면 여전히 자가면역질환이나 염증성 질환은 발병 기전이 복잡하고 면역세포 상호작용이 복잡해 물음표가 가득한 분야이기도 하다. 강 대표가 프리클라의 창업 역시 이러한 질문에서 시작 됐다. 그는 "개발 중인 약이 임상에서 정말 쓰일 수 있을지 혹은 방향이 맞을지에 대한 근본적인 질문이 존재하지만 전임상 단계에서 이를 전문적으로 조언해줄 곳이 거의 없었다"며 "이러한 문제를 해결하기 위해 공급체인을 모두 갖춘 체계적인 인간화 플랫폼을 확립하기 위해 창업을 하게 됐다"고 설명했다. 또 강 대표는 "의사가 전임상 CRO를 차려 이런 정보를 주는 곳은 국내는 물론 세계적으로도 찾기 어렵다"며 "임상 현장에서 거꾸로 전임상으로 내려왔기 때문에 시장 니즈를 가장 잘 반영할 수 있다"고 자신했다. 다시 말해 임상 의사가 설립한 CRO라는 이력 자체가 프리클리나의 차별점인 셈이다. 이와 관련해 면역질환 비임상 분야에서는 'CRO의 CRO'와 같은 역할도 하고 있다고 강조했다. 다른 CRO들마저 프리클리나에 면역질환 실험 자문을 구하거나 협업을 의뢰할 정도로 전문성을 가지고 있다는 의미다. 원스톱 정밀 플랫폼+인간화 마우스 기술 차별화 프리클리나는 자가면역질환·염증질환에 특화된 효능 평가 서비스를 제공한다. 주로 류마티스관절염, 루푸스(전신홍반루푸스), 염증성 장질환, 섬유화 질환 등 난치성 면역질환 신약 후보들의 효능을 세포 실험과 동물모델을 통해 종합적으로 평가한다. 기술 검증을 위해서 실시간 고속평가(Cell-based Assay)→환자유래 세포뱅크 → 인하우스 조직병리학 → 인간화 마우스 모델로 이어지는 원스톱 정밀 파이프라인을 주요 기술로 내세우고 있다. 강 대표는 "면역질환은 발병기전이 복잡하며, 살아있는 동물을 대상으로 하기 때문에 모델링이 본질적으로 매우 어렵다"며 "프리클리나는 실험의 품질을 세계 최고 수준으로 끌어올리기 위한 최적화 과정과 노력을 바탕으로 입지를 확보하고 있다"고 밝혔다. 세포 실험 → 질환 동물모델 → 조직 분석으로 이어지는 모든 단계가 끊김 없이 연결되도록 설계되어 신약 개발 기업에 빠르게 정확하고 일관된 데이터를 제공할 수 있다는 설명이다. 강 대표에 따르면 프리클리나의 동물실험 결과는 조건을 바꿔 반복해도 오차 5% 미만의 일관된 효능 결과를 낼 만큼 신뢰도가 높다. 그는 "가령 환자 유래 1차 세포 뱅크를 구축, 실제 환자 혈액에서 분리한 면역세포로 약효를 시험함으로써 임상 결과를 미리 가늠할 수 있다"며 "데이터의 깊이와 재현성(reproducibility) 면에서 글로벌 빅파마도 프리클리나의 결과를 보고 놀랄 정도"라고 언급했다. 또 한 가지 주목할 만한 프리클리나의 기술은 '인간화 마우스' 기반의 새로운 동물모델이다. 인간화 마우스란 인간의 면역세포를 이식해 사람과 유사한 면역체계를 갖도록 만든 실험용 쥐다. 기존 실험쥐로는 사람 면역반응을 온전히 재현하기 어려워, 면역세포를 인간 것으로 채워넣는 발상이 나온 것이다. 강 대표는 "항체 신약의 경우, 일반 마우스로는 효과를 검증할 수 없어 그동안 원숭이 같은 영장류에 의존해야 했다"며 "인간화 마우스에서는 이러한 신약들을 곧바로 테스트해 효능과 독성까지 확인할 수 있다"고 말했다. 프리클리나는 최근 세계 최초로 인간화 폐섬유증 동물모델과 인간화 염증성 장질환 모델을 확립하고 관련 특허를 출원했다. 모두 인간 면역세포가 포함된 마우스로 해당 질환을 발병시켜 인간 환자와 매우 유사한 병리 반응을 이끌어낸 모델들이다. 강 대표는 "난이도가 높아 아무도 못 하던 인간화 자가면역질환 동물모델을 처음으로 만들어냈다"며 "논문 발표를 마친 모델들이고, 앞으로도 여러 면역질환에 대한 인간화 모델 포트폴리오를 확대해 갈 것"이라고 밝혔다. 이와 관련해 프리클리나는 1~2년 내에 면역질환 전 분야를 포괄하는 다양한 인간화 동물모델을 완성해 세계 최고 수준의 기술 라인업을 갖추겠다는 계획이다. 그는 "인간화 마우스가 새로운 대체시험법의 핵심이 되어 향후 시장이 폭발적으로 커질 것"이라며 "우리 플랫폼이 글로벌 비임상 시험의 새로운 기준으로 자리매김하리라 확신한다"고 전했다. 글로벌 현지 거점·얼라이언스로 시장 본격 공략 글로벌 무대도 겨냥하고 있다. 프리클리나는 이미 스위스 바젤과 미국 보스턴에 해외 거점을 마련해 글로벌 제약사들과 협력을 확대 중이다. 현재 미국, 유럽, 아시아의 20여 개 해외 파트너와 공동 연구, 위탁시험, 기술제휴 등 광범위한 네트워크를 구축하고 있다. 또한 BIO 국제컨벤션, 바이오유럽, 페스티벌 오브 바이올로직스 등의 국제 바이오 행사에 적극 참가해 기술력을 알리고 해외 고객사를 발굴도 병행하고 있다. 강 대표는 "해외 현지에 연구 거점을 두면 신속한 커뮤니케이션과 현지화 서비스로 글로벌 의뢰사들에게 맞춤 대응할 수 있다"며 "궁극적으로는 전 세계 파트너들과 함께 Pre-G Alliance라는 글로벌 얼라이언스 구축을 통해 더욱 확장적인 서비스를 제공하기 위한 네트워크도 만들고 있다"고 말했다. 또 그는 "현재 글로벌 진출의 초기 단계지만 현지화된 전략과 국제 네트워크를 동시에 강화하며 차세대 면역질환 CRO로 도약하고 있다"며 "앞으로도 시장 수요 확대와 독자 기술력을 기반으로 글로벌 무대에서 확실한 입지를 다지기 위해 노력 중이다"고 강조했다. 프리클리나에 대해 설명해달라는 질문에 강 대표는 '면역질환 신약개발의 가장 가까운 다리(Bridge)'라고 표현했다. 연구자와 환자 사이의 간극을 메우며 글로벌 신약개발의 성공 확률을 높이는 파트너가 되고 싶다는 의미다. 강 대표는 "전 세계에서 면역 분야 비임상 시험을 할 때는 반드시 프리클리나를 찾는 상황을 만들고 싶고, 신약 개발자들의 든든한 동반자가 되는 것이 우리의 목표다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 PNH 신약 '파발타'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 경구용 발작성혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 파발타(입타코판)는 서울대병원을 비롯해 경북대병원, 원주세브란스병원, 충남대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 7월 보험급여 등재 전후로 조금씩 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. PNH는 전 세계적으로 100만명 당 약 1.5명 정도가 발생하는 것으로 추정되는 희귀질환이다. 이 질환의 치료는 그간 C5억제제에 의존했다. 2010년 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 국내 처음 허가됐고, 2022년 '울토미리스(라불리주맙)'가 허가돼 PNH 치료에 사용돼 왔다. 두 치료옵션 모두 체내 면역에 관여하는 보체 시스템의 대체 경로 안에서 말단에 위치한 C5를 억제하는 기전인 C5 억제제이며 정맥주사제다. 그러다 지난해 4월, C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 억제하는 기전의 피하주사제 '엠파벨리(페그세타코플란)'가 허가됐고, 8월에는 B인자를 억제하는 기전의 경구제 파발타가 등장했다. C5 억제제의 기전적 한계로 남은 PNH 미충족 수요, 혈관 외 용혈(EVH)’ PNH는 적혈구에 유전적 결핍이 생기면서 시작되는데 이로 인해 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다. 이런 용혈은 곧 혈전증, 골수부전을 야기해 생명을 위태롭게 만든다. 때문에 PNH 치료는 용혈을 조절하는 것이 중요한데 현재 PNH의 표준치료법인 C5 억제제는 IVH는 유의하게 조절하지만, 기전적으로 EVH는 조절하는데 한계가 있다. B인자억제제 파발타의 급여 등재에 관심이 모이는 이유다. B인자는 C5 뿐만 아니라 C3 및 C3b보다 대체 경로 내 상위에 존재하는 인자로 이를 억제할 경우 IVH 뿐만 아니라 EVH까지도 포괄적으로 조절할 수 있다. 실제 파발타는 치료 경험이 없는 환자 대상에게 유효성을 보였다. 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 한 APPOINT-PNH 연구에 따르면 환자 33명 중 19명은 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상에 도달했다. 또한 92% 환자가 임상적으로 유의한 헤모글로빈 수 2g/dL 이상 증가를 보였으며, 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상 지속된 환자는 63%였다. 연구 기간인 24주동안 헤모글로빈 수치가 지속적으로 증가하는 추세를 보였으며, 20주차부터는 헤모글로빈 정상화 수치에 도달해 24주 차까지 지속됐다. 또한 98%가 수혈 의존성을 극복했다. 장준호 삼성서울병원 혈액내과 교수는 "C5 억제제가 처음 등장했을 당시, 전문가들은 PNH 치료의 패러다임이 전환됐다. 그러나 C5 억제제는 여전히 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는데 한계가 있다"고 말했다. 아울러 "파발타는 PNH 치료의 또 한번의 패러다임 전환을 주도할 신약이다. B인자 억제라는 기전은 대체 경로의 상단에 위치한 B인자에 관여하기 때문에 혈관 내외 용혈을 모두 조절할 수 있으며 임상을 통해 고무적인 결과를 보였다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 가정 내 의료용 마약류 수거폐기 사업 실효성을 높이는 방안으로 실질적인 인센티브 마련 등 사업 개선책 마련을 예고했다. 병원, 약국 등 마약류 수거폐기 사업 참여 기관에 대한 구체적인 인센티브 방식은 제시하지 않았지만, 관련 단체와 참여 약국 의견을 수렴하겠다는 계획이다. 마약류 수거율이 높은 지역의 경우 참여 약국 수를 지금보다 확대하겠다는 의지도 드러냈다. 27일 식약처는 가정 내 의료용 마약류 수거폐기 사업 실효성 제고 관련 국회 보건복지위원들의 서면질의에 이같이 답했다. 식약처는 올해부터 사업 실효성 향상을 위해 사업을 안내하는 거점 종합병원을 지난해 1개에서 5개로 추가했다고 설명했다. 마약류의 안전한 복용법과 반납 필요성·중요성, 반납방법, 약국 안내 등을 국민에 알리는 사업을 확대 실시 중이란 얘기다. 실제 해당 사업 참여 종합병원은 지난해 대구 경북대병원 1개소에서 올해 대구 경북대병원, 가톨릭대 인천성모병원, 수원 아주대병원, 전주 전북대병원, 대전 충남대병원 5개소로 늘었다. 아울러 식약처는 올해부터 편성된 예산 범위 안에서 반납 참여를 유인하고 보상하는 방책으로 에코백을 제공하고 있다. 이를 넘어 대한약사회, 참여 약국 등 의견을 수렴해 홍보 강화 대책과 인센티브를 고민한다는 게 식약처 계획이다. 식약처는 "향후 관련 단체와 참여 약국 의견을 수렴해 홍보 강화 방안, 실질적 인센티브 마련 등 사업 개선안을 마련해 실질적인 성과를 높이겠다"면서 "사업 결과를 토대로 마약류 수거율이 높은 지역의 참여 약국 수를 확대하겠다"고 했다. 참여약국 중 수거량이 '0'인 사례가 발생한 원인에 대해 식약처는 "실제로 잔여 마약류가 발생해도 반납받는 약국이 없거나 거리가 먼 경우, 사업 인지도 부족, 향후 증상 발생 시 복용을 위해 보관하는 경우 등 사유로 반납까지 이어지지 않는 것으로 판단한다"고 설명했다. 나아가 식약처는 "수거 실적이 없는 약국은 차년도 사업 대상에서 제외하고 신규 참여 약국으로 대체하는 것을 원칙으로, 지속 참여를 원하는 약국은 성과를 낼 수 있게 모니터링을 강화하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등의 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다. 최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다. 아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다. 또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다. RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다. 60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다. 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 최근 한국GSK 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)는 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 울산대병원, 은평성모병원, 이대목동병원 등 13개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 현재 보험급여 등재 절차가 진행중인 만큼, 등재시 빠르게 실제 처방으로 이어질 전망이다. 옴짜라는 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고, 현재 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 하반기 내 심평원 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 진행 중인 등재 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다. 옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다. 빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다. 옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다. 이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다. 각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다. 안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 국내 출시를 계기로 더 많은 환자의 치료 성적과 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 건선 신약 '빔젤릭스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다 관련 업계에 따르면 한국UCB제약 빔젤릭스(비메키주맙)는 서울아산병원, 세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 전남대병원, 전북대병원, 한양대병원 등 전국 주요 병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 6월 보험급여 등재를 전후로 빠르게 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다. 이 약의 등장이 의미 있는 이유도 IL-17A, 17F 이중 억제 기전을 가지고 있기 때문이다. 그간 여러 건선 치료제가 등장했음에도 불구하고 진료현장에는 내성 등을 통해 치료되지 않는 미충족 수요가 존재했던 만큼, 빔젤릭스의 진입은 고무적이라는 것이 의료진들의 평가다. 최용범 대한건선학회 회장(건국대학교병원 피부과 교수)은 "건선은 재발과 호전을 반복하는 난치성 질환이다. 특히 중증 건선 환자들의 삶의 질은 현저히 저하되기 쉽고, 정신 건강에도 영향을 미치는 만큼 뛰어난 효과가 입증된 빔젤릭스의 이번 급여와 출시는 의료진과 환자들에게 매우 의미있는 일"이라고 말했다. 아울러 "차세대 작용기전을 기반으로 한 빔젤릭스는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들과 신규 환자 모두에게 훌륭한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 빔젤릭스의 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100을 달성한 환자는 68.2%로 나타났다. 또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다. 구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.

[데일리팜=김지은 기자] 경북대병원(병원장 양동헌)은 오늘(4일) 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 시행하는 ‘지역의료 연구역량 강화 사업’에 최종 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업은 정부가 수도권 대형 병원 수준으로 지역 국립대병원의 연구 역량을 끌어올리기 위해 진행되는 것으로 향후 3년 간 총 500억원이 투입될 예정이다. 환자가 전국 어디에서든 제때 치료받을 수 있게 하는 필수·공공의료 체계 구축 계획 일환으로, 정부는 지역 국립대병원의 연구 기반을 강화할 핵심 인프라와 병원별 특화 인프라 구축을 지원하게 된다. 병원에 따르면 이번 사업에 전국 9개 국립대병원이 모두 참여해 치열한 경쟁을 벌였으며, 경북대병원은 우수한 연구 역량과 인프라를 인정받아 최종 5개 기관에 선정됐다. 이번 사업 연구책임자는 경북대병원 이원주 생명의학연구원장이 맡았으며, 소화기내과 남수연 교수와 권용환 교수, 안과 박동호 교수, 신장내과 조장희 교수가 공동연구자로 참여하게 된다. 병원 은 또 경북대학교, 대구가톨릭대학교, 대구경북과학기술원(DGIST), 대구경북첨단의료산업진흥재단(KMEDIhub), 포항공과대학교가 컨소시엄을 구성해 공동 및 융합 연구를 수행하고 대구광역시는 지원 지자체로 참여하게 된다고 밝혔다. 병원 측은 “이번 사업을 통해 다중오믹스 코어퍼실리티를 구축하여 공간전사체, 단백체, 유전체, 대사체 등 다양한 오믹스 데이터를 분석하고 이를 진료에 적용할 수 있는 중개연구를 고도화함으로써 정밀의료 실현을 추진할 예정”이라고 말했다. 이어 “지역의 보건의료 연구개발을 활성화하기 위해 연구지원 체계를 구축해 지역의 보건의료 바이오클러스터의 구심점 역할을 수행하고, 지역 내 산·학·연·병 간 유기적 협력체계 구축을 통해 기초에서 임상·상용화까지 이어지는 융합연구를 확대할 계획”이라고 덧붙였다. 양동헌 경북대병원장은 "이번 연구과제 선정은 지역의료 연구 활성화의 원동력이 될 것“이라며 ”다양한 연구 수요와 미충족 의료 수요의 극복을 통해 수도권과의 연구격차를 해소하는데 큰 도움이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’가 인도네시아에서 첫 수술을 성공적으로 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 수술은 본격 장비 도입 전 현지 시장의 인지도와 신뢰도 구축을 위해 시범적으로 진행된 행사로, 인도네시아 내 자메닉스에 대한 시장 반응을 평가하기 위해 마련됐다. 이 행사는 지난 6월 18일부터 지난주까지 인도네시아 자카르타의 최고 권위 국립병원인 RSCM(Dr. CiptoMangunkusumo Hospital)에서 현재까지 진행 중이다. 아시아 비뇨의학회 회장인 인도네시아대학교 의과대학 및 침토망운쿠스모 병원 비뇨기과 교수폰초비로워(PoncoBirowo) 교수와 위디아트모코(Widi Atmoko) 교수가 로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를통해 직접집도했다. 총 7건의 수술이 진행됐다. 큰 결석, 다발성 결석, 접근이 어려운 위치의 결석 등을 복잡하고 난이도 높은 결석 사례가 포함되었지만, 모든 수술은 특별한 이상반응 없이 성공적으로 진행됐고 환자들의 예후도 양호했다. 특히, 2.6센치의 큰 결석 환자를 대상으로 침습적 수술(PCNL)이 예정돼 있었으나, 단 한 번의 자메닉스 수술만으로 안전한 결석 제거에 성공했다. 수술을 진행한 비로워 교수는 “큰 결석이나 어려운 위치의 결석과 같이 시간이 오래 걸리는 수술이라도 자메닉스를 통해 더 정밀하고 안전하게 진행 가능하다”며 “인도네시아 의료 환경에 있어 매우 유용한 기술이 될 것”이라고 평가했다. 수술실 보조간호사 또한 “자메닉스 수술은 첫 경험이었지만 수술 보조에 쉽게 적응할 수 있었고, 초기 셋업이 잘 되면 수술과정은 매우 편하다”고 밝혔다. 이번 수술의 성과는 지난주 자카르타에서 열린 국제비뇨의학 학회 JUMP 2025(Jakarta Urology Medicine Update 2025)에서 발표됐다. 이번 학회에는 약 250명의 전 세계비뇨의학계 전문가들이 참석했다. 학회에서는 비로워 교수가 ‘로보틱 RIRS를 이용한 첫 수술’라는 주제로 자메닉스를 이용한 로봇RIRS의 초기 수술 경험을 공유하고, 향후 인도네시아 로봇 RIRS 확대 가능성에 대해 소개했다. 또한, 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수는 ‘로봇 요관경술과 인공지능의 진화하는 역할’을 주제로 자메닉스가 제시하는 AI 기반 신장결석 수술의 가능성을 발표했다. 이번 발표는 인도네시아 비뇨의학계에 로봇 RIRS의 필요성과 기술 신뢰도를 각인시키는 계기가 됐으며, 자메닉스의 현지 시장 진입 가능성을 더욱 높이는 데 기여했다. 로엔서지컬 권동수 대표는 “앞으로도 인도네시아에서 현지 임상 사례를 늘려나가면서, 자메닉스의기술력을 입증하고, 현지 병원 도입, 보험 수가 협의, 마케팅 전략 등을 구체화할 계획”이라며 “자메닉스가 인도네시아를 포함한 동남아 시장에서 로봇 신장결석 수술의 표준이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2.8mm 크기의 유연내시경을 통해 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 제거하는 세계 최초 AI 기반의 완전 로봇식 신장결석 수술로봇이다. 호흡보상 기능, 결석크기 측정기능, 경로재생기능 등의 AI 기능이 요관손상 없이 결석을 안전하고 정밀하게 제거한다. 2023년 혁신의료기술로도 선정돼 현재 신의료기술평가, 보험등재를 위한 근거창출 연구를 진행 중이다. 총 232명 신장결석 환자를 대상으로 삼성서울병원, 고려대안암병원, 양산부산대병원, 영남대병원, 경북대병원 등 전국 5곳 병원에서 진행되는 이번 임상에 참여를 희망할 경우 해당 병원을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 자사가 개발한 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 누적 처방 18만건을 돌파했다고 23일 밝혔다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 제품으로 2021년 식약처의 시판허가를 받았다. 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 통해 2023년부터 비급여로 처방되고 있는 우울증 전자약이다. 현재까지 마인드스팀은 국내 156개 병원에 공급됐고, 이중 상급종합병원 13곳 및 종합병원 5곳,병원 13곳, 의원 125곳에 도입됐다. 마인드스팀을 도입한 국내 상급종합병원은 삼성서울병원, 충북대병원, 인천성모병원, 고려대안산병원, 강릉아산병원, 가천길병원, 영남대병원, 경북대병원, 경상국립대병원, 이대서울병원, 전북대병원, 경북대병원, 조선대병원이다. 세브란스병원과 고려대구로병원도 연구용으로 도입했다. 지난 1년간의 마인드스팀 처방 데이터를 분석해보면, 마인드스팀은 월평균 처방 건수는 약 8천건을 기록하며 계절에 관계없이 꾸준한 처방 추이를 보였다. 특히, 원외와 원내 처방율을 분석한 결과 원외의 비율이 평균 1.5배가량 높게 나타났다. 이는 국내 첫 재택치료로 허가를 받은 우울증 전자약인 마인드스팀을 통한 재택 치료가 안정적으로 활용되고 있음을 보여준다. 지역별 마인드스팀 처방 현황을 분석한 결과, 마인드스팀은 전국 병의원에서 널리 처방되고 있었다. 서울/경기 주요 병의원은 물론, 부산, 대구, 전라, 제주, 대전, 세종 등 전국 병의원에서도 비슷한 수준의 처방이 이루어졌다. 이는 마인드스팀의 효과와 안전성에 대한 인지도가 확산돼 나타난 것으로 풀이된다. 와이브레인 이기원 대표는 “지난 1년간 마인드스팀의 처방에서 눈에 띄는 부분은 원외처방 비율이 높아져 환자들이 잦은 병원 방문의 불편없이 재택 치료를 안정적으로 수용하는 점”이라며, “마인드스팀은 국내 첫 재택 우울증 전자약으로 허가를 받은 만큼, 보다 활발한 재택치료를 통해 우울증 치료의 문턱이 더 낮아지는데 기여하기를 바란다”고 밝혔다. 연세정담정신건강의학과의원 정승용 원장은 “마인드스팀 치료의 정확한 적용 방법에 대한 사전 안내를 통해 재택치료의 효과와 안전성을 높이고 있다”며, “재택치료를 통해 환자들이 병원 방문 횟수를 획기적으로 줄일 수 있어 치료를 더 쉽고 간편하게 받아들이는 추세”라고 밝혔다”. 한편, 2020년 진행된 국내 다기관 재택 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독 적용해 치료할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 또, 최근 서울대병원과 진행 중인 임신 전/후 우울증 임상연구 중간 결과 마인드스팀으로 6주간 치료받은 임상 참여자들은 평가지표 모두에서 유의미한 개선을 보였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 HIV치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법의 종합병원 처방권 확보 움직임이 활발하다. 관련 업계에 따르면 최근 한국GSK 보카브리아(카보데그라비르)와 한국얀센 레캄비스(릴피비린) 병용요법이 국립중앙의료원, 서울대병원, 경북대병원 등 이른바 HIV 빅5 의료기관을 비롯해 고려대안암병원, 중앙대병원 등의 의료기관 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난달 보험급여 등재 전후로 꾸준히 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 보카브리아30mg의 상한금액은 정당 1만6303원, 보카브리아의 상한금액은 병당 99만1802원이다. 보카브리아+레캄비스 병용요법은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다. 이들 약제 병용요법의 장점은 단연 편의성이다. 기존의 HIV치료제는 하루에 한 번 즉 매일 정제 제형의 약을 복용 해야했지만 두 주사제의 품목허가로 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 빈도는 낮추고 만족도는 높여 환자들의 부담이 줄어들 것으로 보인다. 두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다. 레캄비스-보카브리아 병용요법은 기존 3제 경구제(BIC/FTC/TAF)와의 비교 임상인 SOLAR 3상 연구를 통해 12개월간의 치료 실패율이 1% 수준으로 나타나 경구제 대비 비열등한 바이러스 억제 효과를 확인했다. 같은 기간 HIV RNA 50 copies/mL 미만 유지율은 주사제군 90%, 경구제군 93%였다. 안전성 측면에서도 주사 부위 반응을 제외하고 양 군 간 큰 차이는 없었다. GSK가 공개한 치료 만족도 조사에 따르면, 기존 경구제를 복용하던 HIV 감염인의 90%가 주사요법으로 전환한 후 더 높은 만족도를 보였으며, 85%는 '매일 복용하지 않아도 되는 편의성', 75%는 '노출 부담 완화'를 장점으로 꼽았다. 한편 보카브리아+레캄비스 요법은 임상에서 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹에서 효능 및 안전성이 입증돼 2020년 12월 유럽에서 승인을 받았으며 얼마전 유럽에서 청소년 환자까지 투약 대상을 확대한 바 있다.