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"한국, 글로벌 CDMO 중심지 기반 확보...규제 합리화 필요"(왼쪽부터) 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 이선희 이화여대 약대 교수, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 이동국 법무법인 동인 변호사, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·의료기기 등 보건의료 산업을 대표하는 단체가 결집해 만든 한국제약바이오헬스케어연합회가 두 번째 공식 포럼을 열었다. 이번 행사에서 산업계는 국내 제 역량을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위해 규제 합리화와 국가 차원의 제조기반 투자 확대를 촉구했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오, 의료기기, 재생의료, 디지털헬스 등 보건의료 산업 전반을 대표하는 주요 단체가 결집해 만든 범(汎)헬스케어 협의체다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기산업협회, 한국바이오협회 등 9개 단체가 참여 중이다.이날 포럼에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 김정진 한국신약개발연구조합 이사장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 김영민 한국의료기기산업협회 회장, 배병준 첨단재생의료산업협회, 유기윤 한국디지털헬스산업협회 상임이사, 이동희 한국의약품의약품수출입협회 부회장 등 연합회 소속 기관장이 참석했다.또 이선희 이화여대 약대 교수, 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 이동국 법무법인 동인 변호사, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원 등이 패널로 참여해 국내 보건의료 산업의 제조 혁신 전략과 국가 차원의 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화 방안에 대해 토의했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.천정운 한국제약바이오협회 연구위원은 국내 제약바이오 제조·품질 경쟁력이 여전히 초기 수준에 머물러 있으며 산업계 규모별 격차도 뚜렷하게 나타나고 있다고 진단했다. 천 연구위원은 "협회가 45개 기업, 61개 공장을 대상으로 조사한 결과 국내 기업의 자동화 수준은 대부분 MES·ERP 구축 단계(2단계)에 머물러 있고, 공정 간 데이터 연계나 예측 분석이 가능한 3단계 이상에 도달한 기업은 18% 수준"이라면서 "스마트 제조와 인공지능(AI) 기반 공정기술 도입도 규제 불확실성과 전문 인력 부족 등으로 전반적으로 더딘 편"이라고 했다.천 연구위원은 글로벌 수준과 격차를 줄이기 위해 국가 차원의 제조·품질 혁신 로드맵 수립과 제도적 지원을 최우선 과제로 제시했다. 이를 위해 ▲제조혁신 인센티브(세제혜택·보조금·약가 우대) 도입 ▲현장 기반 전문 인력 양성 프로그램 확충 ▲스마트팩토리 가이드라인 마련 ▲성공 사례 공유 및 민관 협력 확대 ▲연속 제조·QbD 제도 개선 등을 제언했다.천 연구위원은 "글로벌 수준 제조 경쟁력을 확보하기 위해서는 개별 기업의 노력만으로는 한계가 있다"며 "산업계가 AI·디지털 기반 품질관리 투자의지를 명확히 갖고 있는 만큼 정부가 규제 가이던스를 조속히 마련하고 투자 불확실성을 해소해야 제조혁신이 본격화할 수 있다"고 덧붙였다.조현수 바이오의약품협회 팀장은 국가 차원에서 CDMO 산업을 국가 전략산업으로 육성해야 한다고 했다. 조 팀장은 "글로벌 바이오의약품 시장이 제조·품질 역량 중심으로 재편되면서 생산 인프라를 확보한 국가들이 전략적 우위를 차지하고 있다"면서 "한국이 이미 2030년 214만 리터라는 세계 최대 단일 생산 클러스터와 대규모 설비 역량을 갖춘 만큼 글로벌 CDMO 중심지로 도약할 수 있는 기반을 확보하고 있다"고 했다.조 팀장은 최근 제정된 'CDMO 특별법'을 한국 CDMO 산업의 전환점이 될 수 있을 것으로 전망했다. CDMO 특별법은 바이오의약품 위탁개발·생산 기업이 글로벌 수준의 제조·품질 요건을 갖추도록 지원하고 수출·규제 대응을 돕기 위한 국가 차원의 산업 육성 법으로 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 수출 제조업 등록제 도입, 품질관리 적합 인증제, 원료물질 인증 등 제도적 장치가 국내 CDMO 산업 경쟁력을 한층 끌어올릴 것이라는 게 조 팀장의 설명이다.또 조 팀장은 대규모 생산거점 확충, 전문 인력 확보, mRNA·세포·유전자치료제·ADC 등 차세대 모달리티 중심 기술특화 CDMO 육성이 필수라고도 강조했다. 조 팀장은 "잘하는 기업이 더 잘할 수 있도록 지원하고 중견·벤처 CDMO를 성장축으로 키우는 생태계 확장이 시급하다"며 "한국이 글로벌 생산 허브로 자리매김하려면 공정개발 지원, 금융·세제 인센티브, 글로벌 인증 역량 강화가 동시에 추진돼야 한다"고 말했다.이번 포럼에서는 제조·품질 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 방향을 놓고 심도 있는 토론도 이어졌다. 특히 산업계는 제조·품질 우수 사례의 정기적 공유, 현장 맞춤형 전문인력 양성, 중견·벤처 CDMO와 글로벌 기업 간 공동 개발·공정개발 매칭 지원 등 생태계 확장의 필요성을 제기했다.박용기 팀장은 "CDMO 특별법이 산업 제도적 토대를 마련한 출발점이라면 이제는 하위 법령에서 실효성 있는 세제지원과 책임 구조 개선이 뒤따라야 한다"며 "국내 배상 책임을 제조사에 일괄 전가하는 현 구조는 글로벌 표준과 맞지 않아 경쟁력을 약화시키는 요인이 될 수 있다"고 지적했다. 박 팀장은 "CDMO 인력 양성을 위한 전담 센터 설립이 시급하다"면서 "현장에서 즉시 투입 가능한 GMP·공정·품질 전문가를 체계적으로 길러낼 수 있는 국가 단위 인프라가 마련돼야 글로벌 생산 허브로서 위상을 지킬 수 있다"고 강조했다.최윤희 연구위원 역시 R&D 역량 강화와 스마트 제조전환을 위한 정책적 개입이 필수라고 주장했다. 최 연구위원은 "중견·중소기업의 디지털·AI 기반 공정혁신 지원, 기술특화형 CDMO 육성을 위한 세제·보조금 확대, 전문 인프라 투자 등 과감한 국가전략이 필요하다"며 "세포·유전자치료제 등 맞춤형 바이오 제조가 가능한 중견·중소 CDMO의 성장 지원과 대기업–벤처 간 트랙레코드·공정개발 협력 플랫폼 구축이 필요하다"고 조언했다.2025-12-11 12:05:58차지현 기자 -
동국대 약학연수원, 21일 '글로벌 제약혁신기술' 세미나[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 오는 21일 엠버서드 서울 풀만 호텔(2층 그랜드볼룸)에서 ‘글로벌 제약혁신기술의 이해와 적용사례’를 주제로 세미나를 개최한다.이번 세미나는 ‘글로벌 제약혁신기술 GMP 제3차 세미나’로 식품의약품안전처(처장 오유경) 용역사업의 일환으로 마련됐다.의약품 제조분야에 활용되고 있는 제약혁신기술인 AI, 연속공정. QbD, DI 등에 대한 해외 동향과 적용사례 등을 소개한다. 국내 제약업계의 이해증진과 활용도 제고를 위해 마련됐다. 세미나 초청 연자는 정영춘 박사(Oscotec/Genosco, CMC Head), Michelle Gischewski(Founder and Principal Consultant), Dr. Kenneth Ford(CMC Tech LLC), Dr. Christopher Worrall(VP, US Business Development) 등 해외 전문가다.발표 주제는 ▲제약 기술(AI, 연속제조공정, DI 등)과 FDA 규제 정책의 최신 동향 ▲FDA/EMA 실사 사례 : 규제 실사에서 QbD 접근법의 장점 ▲QbD 적용 사례(1) : 초장기 지속형 경구 서방제의 QbD 적용 ▲QbD 적용 사례(2) : 저분자 및 고분자 고용량 약물 제제화를 위한 신기술에 QbD 적용 등이다.연수원은 이번 행사를 통해 국내 제약업계에 글로벌 제약혁신기술과 관련된 최신 정보를 공유하고 현장 적용의 토대를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.세미나 참석을 원하면 19일까지 동국대 약학연수원을 통해 사전 무료 등록할 수 있다.또 해당 행사에 관해 문의는 동국대 약학연수원 류지웅 교수(031-966-3955)에게 할 수 있다.2025-10-15 08:33:50정흥준 -
동국대 약학연수원, 오는 9일 글로벌 GMP 제약혁신기술 세미나[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 약학연수원은 오는 9일 엠배서더 서울 풀만 호텔 그랜드볼룸에서 ‘2025년 글로벌 GMP 기반 제약혁신기술 1차 세미나’를 개최한다. 이번 세미나는 식품의약품안전처가 주관하는 제약바이오 전문인력 역량강화 지원사업의 일환으로 마련됐다. 동국대학교 권경희 교수(약학연수원장/식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡아 진행한다. 세미나는 ‘글로벌 제약기술의 이해와 사례’를 주제로 열린다. 국내 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 도모하고 현장 실무 중심의 전문 역량 제고를 목표로 한다. 특히 제약 제조·개발·품질관리 분야에서 요구되는 최신 기술과 품질 전략을 실제 사례 중심으로 구성해 실질적인 교육 효과를 극대화할 예정이다.주요 프로그램은 ▲혁신적인 제형 설계를 위한 시스템 기반 접근법 ▲AI 및 클라우드 기반 Knowledge Base를 활용한 예측 공급망 모델 및 CAPA 적용 전략 ▲QbD, LCPV 사례 발표 ▲의약품 제조개발 자동화를 위한 로봇 기반 시스템 사례 등 총 4개 세션으로 구성된다.이를 통해 제약공정에서의 과학적 설계, 품질위험관리(RA), 실험계획법(DOE), 통제전략(Control Strategy) 수립에 이르기까지 QbD 기반의 실무 사례가 소개된다. 디지털 전환과 자동화 트렌드에 대응하는 혁신 사례도 함께 공유된다. 세미나는 국내외 제약기업 종사자와 실무자를 대상으로 진행된다. 현장에서는 한·영 동시통역이 제공될 예정이다. 사전 등록은 7월 7일 까지 가능하며, 세미나 안내 포스터 내 QR코드를 통해 등록할 수 있다.자세한 내용은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)으로 문의하거나, 이메일(gmpdongguk@gmail.com)을 통해 안내받을 수 있다.2025-07-03 19:25:47정흥준 -
동국대 약학연수원, 내달 10일 제약혁신기술 역량강화 교육[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 약학연수원이 오는 7월 10일 서울 신라호텔 영빈관 토파즈홀에서 ‘제3차 제약혁신기술 역량강화 교육’을 개최한다.이번 교육은 식품의약품안전처가 주관하는 지원사업의 일환이다. 동국대학교 권경희 교수(약학연수원 원장/식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡아 진행된다. 교육은 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화와 현장 실무 중심의 전문 역량 제고를 목표로 한다.국내외 제약기업 종사자를 대상으로 진행되는 이번 교육은 ▲QbD(Quality by Design)의 전주기적(Life Cycle) 관리 ▲QbD와 QMS(Quality Management System)의 통합 운영 전략 ▲허가 후(Post-Approval) 품질위험관리 등 글로벌 제약 환경에 필수적인 핵심 주제를 다룰 예정이다.신청 기간은 7월 7일까지 포스터 내 QR코드를 통해 사전 등록할 수 있다. 자세한 사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)으로 문의하거나, 이메일(gmpdongguk@gmail.com)을 통해 안내받을 수 있다.2025-06-30 18:17:50정흥준 -
동국대 규제정책학과, 제약혁신기술 교육 성황리 마쳐[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과와 제약바이오산업학과(학과장 권경희) 및 약학연수원(원장 권경희)은 지난 9일 ‘QbD접근법으로 작성하는 CMC 허가문서의 다양한 통계적인 방법 및 리스크 매니지먼트’을 주제로 그랜드 앰버서더 서울 풀만 호텔 남산홀에서 제2차 제약혁신기술 역량강화 교육을 마쳤다.이번 행사는 식약처 연구용역 사업의 일환으로 진행됐다. 제약바이오산업 분야에서 QbD에 관심이 있는 제약업계 재직자 등 약 130여 명을 대상으로 진행했다.제2차 제약혁신기술 역량강화교육의 강연자로는 ▲김국희 CK솔루션 대표 컨설턴트 ▲권상오 종근당 효종연구소 수석연구원이 참석해 'QbD 적용 시 CMC 작성에서의 통계적 방법 예시'와 '의약품 개발자 입장에서의 DoE 적용'에 대한 다양한 이론과 사례를 다뤘다.또 각 교육 종료 시마다 핵심 내용을 요약·정리하고, 현장 참석자들과의 질의응답이 진행됐다. QbD 프로세스의 핵심이자 실무적 접근의 출발점인 DoE(실험계획법)를 중심으로 국내 제약기업들의 관심과 열띤 토론이 이어졌다동국대 제약혁신기술 제3차 교육은 7월 10일 ▲황유석 InnovivaSpeciality Therapeutics 박사가 ‘QbD, QMS, 그리고 글로벌 생애주기 우수성 확보를 위한 규제 대응 준비’라는 주제로, 제4차 교육은 8월 13일 ▲김부선 동국대학교 제약·바이오산업학과 교수가 ‘QbD 개념 및 관련 ICH 가이드라인의 개념 및 적용사례 공유’에 대한 교육을 진행할 예정이다.동국대 약학연수원은 제약 혁신기술(QbD, 연속 제조공정, 인공지능, 디지털 트윈 등)의 국내외 적용 사례와 정책 동향을 주제로, 제약업계 종사자를 대상으로 7월 9일(글로벌 세미나), 9월(GBC 연계), 10월에 총 3회의 글로벌 세미나를 개최할 예정이다추가적인 내용들은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(gmpdongguk@gmail.com)로 문의할 수 있다.2025-06-13 10:52:21정흥준 -
"제약·바이오기업 QbD 컨설팅 지원"...이달 18일까지 접수[데일리팜=정흥준 기자] QbD(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다.식품의약품안전처가 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 동국대학교 권경희 교수(약학연수원 원장·식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡았다. 국내 제약 산업의 스마트공장 도입을 위한 맞춤형 현장 컨설팅을 받을 수 있는 기회다. 이번 사업은 관련 분야 전문가들이 참여해 각 제약사의 현장에 최적화된 솔루션을 제공함으로써, 디지털 전환과 품질 고도화를 함께 도모하는 것을 목표로 한다.이달 18일까지 신청 접수를 받고 있으며 QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다. 컨설턴트로는 미국 FDA 출신 찰스안 대표(Aegis beacon Consulting), 연세대 약대 정성훈 교수, 동국대 김부선 교수, CK솔루션 김국희 대표 등 QbD 분야 전문가들이 참여할 예정이다.신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 10월까지 컨설팅이 지원된다. 컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다.각 영역별로 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼 있다.또 컨설팅 시작 전 비밀유지계약서를 체결해 기업의 자료는 내부 검토 목적으로만 활용된다. 외부(식약처 포함)에는 일절 공유되지 않아 정보 유출에 대한 우려 없이 안심하고 지원받을 수 있다.추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(gmpdongguk2025@gmail.com)로 문의할 수 있다.2025-06-09 10:19:19정흥준 -
식약처, QbD 기반 과립제 연속 생산모델 공개[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 28일 공개했다고 밝혔다.연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조방법 변경이나 수요 변화에도 유연하게 대응할 수 있다.식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개하고, 기초기술로는 연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization) 및 연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법 등을 안내했다.추가로 연속공정 도입을 고려하는 제약사가 허가를 준비할 때 실질적으로 활용할 수 있도록 의약품 허가 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시했다.식약처는 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 도입될 수 있도록 2015년부터 다양한 제형에 대한 QbD 기반 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급해 왔다. 이번 과립제 연속공정 예시모델도 이러한 노력의 일환으로, QbD 접근법을 기반으로 한 혁신적인 의약품 제조 방식 도입을 적극 지원하기 위해 마련했다.식약처는 제약업계가 실제 생산 현장에서 QbD 접근법을 유용하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 기술 컨설팅을 함께 지원하고 있다.식약처는 QbD 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개가 QbD& 8231;연속공정 등 혁신 제조 기술의 저변 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이다.공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.2025-03-28 09:31:41이혜경 -
대구경북첨단진흥재단이 일반약 허가 받은 이유는?[데일리팜=이혜경 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)이 의약품 위탁 개발 및 생산 지원을 위해 일반약 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 21일 케이메디허브의 '케이메디원정'을 허가했다. 케이메디원은 아세트아미노펜을 주 성분으로 하는 감기약 일반의약품이다.이번 품목허가와 관련 케이메디허브 관계자는 "일반약 허가는 판매용이 아닌, GMP 증명서 발급을 위한 것"이라며 "판매용 의약품이 아닌 경우 5년 마다 유효기간 만료가 이뤄져, 다시 허가를 받게 됐다"고 설명했다.그는 "GMP 증명서 발급을 하려면 품목허가를 받아야 한다"며 "케이메디허브가 품목허가를 받고, 내용고형제 생산하는 기업의 GMP를 지원하려는 목적"이라고 덧붙였다.케이메디허브 의약생산센터 지원 성공 결과. 케이메디허브는 앞서 내용고형제(정제), 특수제제(세포독성항암제제(주사제, 분말주사제)) 등 완제의약품과 원료의약품에 대한 GMP 적합판정서를 발급 받았는데, 해당 판정서의 유효기간 2025년 2월 24일까지다.이번에 내용고형제 품목허가를 받으면서 GMP 실사를 새롭게 받을 것으로 보인다.케이메디허브는 의약생산센터를 보유하고 독자적인 의약품 생산시설의 구축·운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급하고 있다.의약생산센터는 임상용 의약품 개발에 특화해 개발 초기단계부터 제제연구, 시험법 개발을 수행하고, 나아가 의약품을 GMP 시설에서 대량 생산해 임상시험에 활용될 수 있도록 지원하고 있다.의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)를 적용한 시생산 규모 의약품 정제 생산 기술도 보유하고 있으며, QbD 관련 인프라도 지속적으로 확장하고 있다.올해부터는 '2024년 국가필수의약품 안정공급 관리연구’ 사업 2단계에 선정돼 푸로세미드 의약품 생산기술을 개발 중이다.푸로세미드는 심부전, 간경변, 신장병으로 인한 부종 및 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제로 정제 및 주사제로 판매되며, 푸로세미드 주사제는 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록에 등재돼 있다.국내의 경우 국가필수의약품, 퇴장방지의약품 및 제조수입공급중단 보고 대상 의약품에 해당되지만 원료의약품의 중국, 인도 등 해외 수입의존도가 높아 정부의 적극적인 대응이 필요한 상황이었다.케이메디허브 의약생산센터는 신약 개발을 위한 공정 및 제제개발, 기준 및 시험방법 개발, 의약품 생산 및 품질관리 등 의약품 개발 전 과정에 대한 기술서비스 경험을 활용해 자급화가 우선적으로 필요한 국가필수의약품 생산 기술의 확보를 위해 박차를 가할 계획이다.앞서 케이메디허브는 2022년부터 2023년까지국가필수약 안정공급 1단계 사업을 통해 통해 케토코나졸 원료의약품과 아미오다론염산염 완제의약품(정제) 생산기술을 개발한 바 있다.2024-11-21 17:13:48이혜경 -
동국대 약학연수원, 제약혁신기술 역량 강화 교육 진행동국대학교 약학연수원은 최근 제약혁신기술 역량 강화 교육 프로그램을 진행했다 [데일리팜=황병우 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 지난 4일부터 5일까지 제약혁신기술 역량 강화 교육 프로그램을 진행했다고 6일 밝혔다.해외진출을 희망하는 국내 제약기업을 대상으로 진행된 이번 교육은 식품의약품안전처 주관 '2024년 글로벌 GMP 기반 제약혁신 기술 도입-제약 스마트 공장 혁신 기술 교육 컨설팅' 연구사업의 일환으로 마련됐다.제1차 교육에서는 김부선 교수(동국대 제약바이오산업학과 대우교수)가 연자로 나서 '과학적 접근방식과 품질 리스크 관리 기반의 의약품 개발 품질고도화(QbD) 이해'를 주제로 강의했다.강의는 ICH 가이드라인을 바탕으로 QbD에 대한 실질적인 이해를 돕고, QbD 프로세스 전주기에 대한 도출, 설계 공간 및 제어 전략의 설정, CTD와 ICH Q8간의 연계성을 이해하는 데 중점을 두고 이뤄졌다.또 2차 교육은 'QbD와 cGMP/QMS FDA 관점: Building of Product Knowledge base'를 주제로 Charles I. Ahn 대표가 연자로 나섰다.교육을 통해 FDA의 QbD의 개념, 신약허가(NDA) 과정과 Post-approved GMP 규제 요구사항에 적용하는 방안이 논의됐다.아울러 QbD의 도입 배경, 규제 효율성을 제고 및 국제 규제 기관과의 연계 방안과 실제 사례를 통해 GMP 환경에서의 QbD 적용 방식에 대한 교육이 이뤄졌다.연수원 측은 "이번 교육은 FDA의 설계 기반 품질고도화의 개념과 이를 신약허가(NDA) 과정과 Post-approved GMP 규제 요구사항에 적용하는 방안을 논의하는데 중점을 뒀다"며 "QbD의 도입 배경, 규제 효율성 제고 및 국제 규제 기관과의 연계 방안을 다루고 실제 사례를 통해 GMP 환경에서의 QbD 적용방식을 다뤘다"고 말했다.2024-11-06 17:56:24황병우 -
식약처, 글로벌 제약혁신기술 세미나[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 QbD, 연속공정 등 제약혁신기술에 대한 국내외 동향과 적용사례 등을 공유하기 위한 '글로벌 제약혁신기술 세미나'를 24일 아모리스 컨벤션(서울 강남구 소재)에서 개최했다고 밝혔다.QbD(Quality by Design)는 우수 품질 의약품을 생산하기 위해 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 평가하고 통계적 검증하여 개발한 제조·품질 관리방식을 말한다. 이번 세미나의 주요 내용은 ▲의약품 연속공정 적용사례 ▲과학 기반 모델을 이용한 연속공정의 디지털화 ▲의약품품질시스템 구축 방법 ▲QbD 예시모델 및 기초기술 개발 결과 등이다.식약처는 "이번 세미나가 글로벌 제약혁신기술에 대한 제약업계의 이해도를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 제약혁신기술에 대한 최신 정보를 적극 제공할 계획"이라고 했다.2024-10-24 10:12:20이혜경 -
"제약·바이오기업 QbD 컨설팅 지원"...이달 30일까지 신청[데일리팜=정흥준 기자] Qbd(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다.식품의약품안전처에서 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 국내 제약 스마트공장 도입을 위해 전문가들이 함께하는 맞춤형 현장 컨설팅을 제공한다.이달 30일까지 신청 접수를 받고 있으며, QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다.미국 FDA에 있었던 김종호 대표(Luke CMC Consulting)와 찰리안 대표(Aegis beacon Consulting), 정성훈 동국대 약대 교수가 컨설턴트로 참여한다. 신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 12월까지 컨설팅이 지원된다.컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다.각 영역별로도 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼있다.추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(donggukgmp@gmail.com)로 문의할 수 있다.2024-09-26 10:45:54정흥준 -
동국대 약학연수원, 9월 5일 글로벌 제약기술 동향 세미나[데일리팜=김지은 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 오는 9월 5일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔 2층 오키드룸에서 ‘글로벌 제약혁신기술의 이해와 적용사례’를 주제로 글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나를 진행한다.이번 세미나는 식품의약품안전처 용역사업 일환으로 진행되는 것으로, 의약품 제조 분야에 활용되는 제약 혁신기술인 QbD, 연속공정, 인공지능(AI) 등에 대한 국내& 8228;외 동향과 적용사례 등을 소개하고 제약업계 이해 증진과 활용도 제고를 위해 마련됐다.세미나 초청 연자는 김종호 박사(전 미국 FDA), 정영춘 미국 Genosco 박사, 정성훈 동국대 교수, 김준식 대웅제약 팀장, 황형돈 동아ST 수석연구원 등이다.발표 주제는 ▲How to build Quality Manufacturing System ▲QbD(Quality by Design) Approaches for Drug Substance and Product Development ▲설계기반 품질고도화와 인공지능을 활용한 제제개발 사례 ▲실생산 규모에서 QbD를 적용한 장기 지속형 미립구 주사제형 개발 사례 ▲의약품 설계기반 품질고도화(QbD)적용 모델 개발 사례 & 8211; Chemical Drug 주사제 등이다. 연수원 측은 “이번 행사를 통해 국내 제약업계의 글로벌 제약 혁신 기술과 관련된 최신 정보를 공유하고 현장 적용 토대를 마련할 수 있을 것으로 기대한다”며 “식약처 용역사업으로 진행되는 이번 세미나를 시작으로 국제 세미나, 역량강화 교육이 예정돼 있는 만큼 많은 관심을 바란다”고 말했다.한편 세미나 참석 희망자는 오는 30일까지 GBC 대표 누리집(gbckorea.kr)을 통해 사전 등록(참가비 무료)할 수 있다.2024-08-21 15:42:38김지은 -
"신뢰 받는 1등 전문언론 우뚝...의약발전 힘써달라""우리나라 보건의료 발전 위해 정부 정책 관심·협력 쏟아 달라" 조규홍 보건복지부 장관안녕하십니까, 보건복지부 장관 조규홍입니다. 데일리팜 창간 25주년을 진심으로 축하합니다.데일리팜은 보건의약계를 대표하는 의약전문 언론으로서 지난 25년간 깊이 있는 보도와 전문적 사설& 8231;칼럼을 통해 보건의약 발전과 국민건강 증진에 기여해 왔습니다.앞으로도 의약, 제약, 바이오 등 다양한 정보를 적시에 전달하여 보건의약 관련 국민의 알 권리를 증진하고 합리적인 공론장 역할을 해주시기를 기대합니다.아울러, 우리나라 보건의료 발전을 위해 정부 정책에 대한 적극적인 관심과 협력을 당부드립니다. 데일리팜이 지금까지 그래온 것처럼 적극적인 취재와 깊이 있는 보도를 통해 현장의 생생한 목소리를 들려주시고, 건설적이고 균형 잡힌 정책 조언을 해주시길 바랍니다.정부는 앞으로도 현장의 의견을 경청하며, 국민의 건강을 증진하는 방향으로 정책을 보완하고 강화해나가겠습니다.데일리팜의 창간 25주년을 다시 한번 축하드리며 앞으로도 보건의약 관련 전문인과 국민 모두에게 신뢰받는 언론으로 자리매김하기를 기원합니다. 감사합니다. "전문 언론, 국민 기대 커져...합리적 정책 제시 역할 해달라" 오유경 식품의약품안전처장데일리팜 창간 25주년을 축하드립니다. 가치 있는 정보를 선별하고, 미래를 읽는 통찰력으로 옳고 그름을 분명히 지적하며 정론의 길을 가는 데일리팜의 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다.1999년 국내 첫 의약 전문 인터넷 신문으로 새로운 길을 개척한 데일리팜은 지난 25년간 대한민국 보건 의약산업의 든든한 동반자로, 국민건강 지킴이로 그 역할과 사명을 다해왔습니다.국민건강(國民建康), 신약강국(新藥强國), 의약존중(醫藥尊重) 이라는 3대 사시(社是) 아래, 전문성에 기반한 정확한 정보를 국민께 신속하게 전달하며 국민건강과 의약품 안전을 위해 정부·업계·학계·국민이 서로 소통하고 연대할 수 있도록 중요한 가교역할을 해주고 있습니다.전문 언론에 거는 국민의 기대는 점점 더 커지고 있습니다.건강에 대한 관심이 높아지면서 제약·바이오에 대한 관심도 점점 커지고 있습니다.국민의 관심에 힘입어 우리 제약·바이오 산업은 2020년 처음으로 무역수지 흑자를 기록한 이후 점점 더 성장하며 대한민국 경제를 이끌 미래 신성장 산업으로 성장하고 있습니다.정부는 규제혁신을 통해 우리가 제약·바이오 강국으로 나아가기 위한 길을 만들고, 업계는 기술혁신으로 산업 성장에 힘을 보태고 있습니다.데일리팜도 정부 정책에 부족한 부분을 날카롭게 지적하고, 현명한 대안도 제시하며 합리적으로 정책 개선을 이끌어 주시길 부탁드립니다.데일리팜의 지난 25년간 노력이 더 큰 힘이 되어 앞으로 더욱 눈부시게 성장해 나아가기를 기원합니다. 다시 한번 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다. 감사합니다. "다양한 정보와 올바른 대안 제시해주길 강중구 건강보험심사평가원장데일리팜이 창간 25주년을 맞이했습니다. 그간 우리나라 보건 의약 정책을 이끌어오고 국민 건강증진에 애써온 데일리팜의 창간 25주년을 심사평가원 전 임직원과 함께 축하의 인사를 전해드립니다.데일리팜은 국민 건강을 선도하고 신약강국에 앞장서며 또한 존중받는 의약 인상 확립을 사시로 내걸고 보건의약계 전분야에서 큰 역할을 해주었습니다. 여기에 심사평가원의 국민 건강을 위한 노력을 신속 정확하게 전달해 심사평가원의 위상 강화에도 크게 기여해 주었습니다.앞으로도 데일리팜이 국민 건강을 위한 다양한 정보와 올바른 대안 제시로 보건의약계의 대표 매체로 우뚝 서기를 기원합니다. 데일리팜의 오늘이 있기까지 수고해 주신 임직원 여러분께 다시 한번 감사 인사를 전합니다. "보건의약계 소통과 화합 도모하는 전문언론 역할 해달라" 임현택 대한의사협회장우리나라 보건의료 및 제약산업의 첨단화와 건전한 발전을 이끌어 온 전문 인터넷언론 ‘데일리팜’의 창간 25주년을 대한민국 14만 의사 회원을 대표해 진심으로 축하드립니다.지난 1999년 국민건강, 신약강국, 의약존중을 사시로 창간된 ‘데일리팜’은 20여년이 넘는 기간 동안 올바른 여론을 조성하고, 의약계의 소통을 강화하기 위해 최선의 노력을 기울여 왔습니다.창간 당시부터 지금까지 기업이념을 실천하고 계시는 이정석 발행인님을 비롯하여 하루도 빠짐없이 신속하고 정확한 보도를 위해 노력해 오신 기자 여러분들에게도 진심으로 감사의 말씀을 드립니다.그간 데일리팜은 의사를 비롯하여 약사 및 제약업계 관계자 등 전문가들이 맡은 바 역할에 최선을 다하며, 국민의 존경을 받을 수 있도록 보건의약 정책의 바람직한 방향을 제시해 왔습니다.앞으로도 보건의약계와 소통과 화합을 도모하고, 의료와 제약산업의 발전, 나아가 우리나라 의약계의 미래를 예측하고 새로운 비전을 제시하는 전문 언론으로서의 역할을 다해 주시길 부탁드립니다.특히 정부의 보건의약 관련 정책에 대하여 올바른 방향을 제시하고 관련 제도의 안정적인 정착을 위해 많은 도움을 주시기 바랍니다.저를 비롯한 대한의사협회 제42대 집행부는 막중한 사명감을 가지고 여러 현안들을 슬기롭게 풀어나가며 의료계의 권익을 지키고, 국민건강을 수호하기 위해 모든 역량을 집중해 나갈 것입니다.‘데일리팜’도 대한의사협회가 이러한 목표들을 이루어가는 과정에 많은 관심과 성원을 보내주시길 바라며, 다시 한번 데일리팜의 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다. 감사합니다. "각종 이슈에 대한 약사사회의 눈과 귀 역할 기대" 최광훈 대한약사회장언론을 통해 국민건강 증진과 보건의료 발전을 위해 노력해오신 데일리팜 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다.긴 시간 변함없이 약사직능에 아낌없는 관심과 애정을 보내주고 계신 데일리팜 임직원 여러분의 노고에 깊이 감사드립니다.데일리팜은 시의성있는 기사를 통해 우리나라 보건의약정책을 선도하는 전문매체로 자리매김해 왔습니다.특히, 개국 약국을 중심에 두고 보건의료 전반을 아우르는 각종 이슈에 대해 신속하고 정확한 보도로 약사사회의 눈과 귀가 되어주고 계십니다.대한약사회는 약사직능 수행을 위한 불합리한 제도개선과 직역확장 노력을 전개하고 있습니다. 이를 위해 정부, 유관기관 및 시민단체 등과의 공조에도 많은 힘을 기울이고 있습니다. 이는 궁극적으로 국민에게 보다 안전한 의약품 사용 환경을 구축하기 위함입니다.본회의 이 같은 이 같은 활동에 있어 언론의 역할은 빼놓을 수 없는 중요한 요소입니다. 그런 의미에서 오랜시간 약사회원을 비롯한 보건의료인들과 원활한 소통을 해 온 데일리팜에 기대하는 바 큽니다.앞으로도 국민건강을 위해 약사직능이 올바르게 우리 사회에 기여할 수 있도록 대한약사회에 지속적인 관심 부탁드립니다.다시 한번, 데일리팜 창간 25주년을 축하드리며 앞으로도 무궁한 발전을 기원합니다.감사합니다. "제약바이오산업의 지속가능한 성장 격려해달라" 노연홍 한국제약바이오협회장안녕하십니까, 한국제약바이오협회 회장 노연홍입니다.데일리팜은 1999년 최초 의약 인터넷신문으로 창간한 이래 25년간 다양한 기사를 신속·정확하게 전달하며 건강한 사회를 구축하는 데에 공헌해왔습니다.특히 데일리팜은 의약 분야의 정책 및 제도, 약업계 및 약국가 등의 동향을 심층적으로 분석한 기사를 통해 인사이트를 제시, 제약바이오산업 발전에 크게 기여하고 있습니다. 이를 위해 밤낮없이 힘쓰시는 임직원 여러분께 격려와 감사의 인사를 전합니다.제약바이오산업 역시 데일리팜의 성장 및 발전과 궤를 같이 합니다. 코로나 팬데믹을 경험하면서 많은 제약바이오기업들이 R&D 투자를 확대해 나가고 있고, 수조원대 기술수출과 혁신신약 개발 등의 성공 사례가 이어지고 있습니다.협회 역시 정부가 목표로 하는 ‘블록버스터급 혁신 신약 2개 창출, 수출 2배 달성 등을 통한 글로벌 6대 제약강국 도약’ 시기를 단축시킬 수 있도록 회원사들과 함께 부단히 노력해 나가겠습니다.이를 위해 협회는 정부와 산업계 간의 소통과 협력을 강화하는 한편, 인공지능(AI)를 통한 신약개발 가속화 프로젝트, 일명 K-멜로디 사업을 본격적으로 추진하고 QbD 사업 지원 등 품질 혁신에도 적극 힘쓰겠습니다.다시 한번 데일리팜의 25주년을 축하드리며, 앞으로도 데일리팜이 대한민국의 미래산업인 제약바이오산업의 지속가능한 성장과 국민건강 향상을 위해 건강한 비평과 따듯한 격려를 지속해주시기를 바랍니다. 감사합니다. "존경받는 의약인상을 확립 위한 노력 감사해" 윤성찬 대한한의사협회장1999년, 고정된 지면을 벗어나 무한한 온라인의 바다를 개척하며 언론계의 패러다임을 바꾼 데일리팜의 창간 25주년을 진심으로 축하드리며, 신속하고 정확하게 의약계의 소식을 전달하기 위해 수고하고 계신 데일리팜의 모든 임직원 여러분께 감사의 인사를 드립니다.지난 25년 동안 데일리팜은 급변하는 보건의약계에서 깊은 통찰력과 날카로운 비판으로 언론의 정도를 걷는 정론지로서의 역할을 묵묵히 수행하여 왔습니다.앞으로도 외부의 변화와 예기치 못한 압력에 흔들림 없이 보다 전문적이고 다양한 정보 제공을 통해 한의계를 비롯한 보건의약계가 나아가야 할 방향을 명확하게 제시하는 소중한 나침반의 역할을 담당해 주실 것을 진심으로 기대합니다.아울러 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 최선을 다하고 있는 한의계의 다양한 소식을 국민 여러분들께 전달하는 일에도 더욱 힘써주시기를 바라며, 한의학 발전을 위한 조언도 아낌없이 베풀어주시기를 거듭 당부 드립니다.다시 한 번 창간 25주년을 축하드리며, 국민의 건강을 선도하고 신약강국에 앞장서며 존경받는 의약인상을 확립하기 위해 노력하고 있는 데일리팜의 무궁한 발전을 기원합니다. 감사합니다. "치과계 현안, 소식에 관심 가져달라" 박태근 대한치과의사협회장데일리팜의 창간 25주년 진심으로 축하드립니다. 보건의약 전문 인터넷신문으로 보건의약산업 발전과 국민건강을 위해 힘써 주신 데일리팜 임직원들의 노고에 경의를 표합니다.데일리팜은 신속하고 공정한 뉴스로 보건의약산업 발전과 국민건강에 기여 할 뿐 아니라 보건의약계 선두 언론매체의 역할을 하여 정부가 올바른 보건의료 정책을 세우도록 공헌해왔습니다.아울러 불법의료광고, 불법 의료기관 근절하기 등 국민 구강 건강을 지키기 위해 최선을 다하고 있는 치과계의 현안과 다양한 소식들에 더욱 많은 관심을 가져주시길 바랍니다.다시 한번 창간 25주년을 축하드리며, ‘日新月成‘ 하시길 기원합니다. "보건의료계 발전 위해 앞으로도 함께 상생할 수 있는 매체되 길" 탁영란 대한간호협회장데일리팜 창간 25주년을 전국 53만 간호사와 12만 예비간호사를 대표해 진심으로 축하드립니다.국내 최초의 보건의료전문 인터넷신문인 데일리팜은 보건의약 분야에서 전문적인 정보 제공과 깊이 있는 보도를 통해 국내 보건의약산업 발전에 큰 기여를 해 오고 있습니다.초고령사회에 직면한 대한민국은 그 어느 때보다 간호돌봄의 중요성이 커지고 있습니다. 이를 대비하기 위해선 숙련된 간호사를 양성하고 지역 간 간호인력 불균형을 해소할 간호정책 개선과 간호인력을 위한 법적 보호체계 마련이 시급합니다.이를 위해 대한간호협회는 간호법안 제정을 추진해 왔습니다. 그러나 21세기를 관통하는 시대정신이자 의료개혁의 첫 단추로 평가받는 간호법안이 21대 국회가 문을 닫음으로써 자동 폐기되고 말았습니다.하지만 대한간호협회와 53만 간호사와 12만 예비간호사는 국민들과 함께 더 강하게 투쟁해 간호법안을 반드시 제정할 것입니다.국내 보건의료전문지를 선도하는 데일리팜도 간호법안의 필요성에 대한 국민적 공감대 형성을 위해 언제나 공정하고 신속한 보도에 앞장서 왔듯이 간호법안이 22대 국회에서는 반드시 제정될 수 있도록 많은 관심과 보도를 부탁드립니다.뜻이 있는 사람은 반드시 성공한다는 유지경성(有志竟成)의 의미처럼, 국민의 보편적 건강과 질 높은 간호돌봄의 확립을 위해 초고령사회 간호법안은 더 이상 늦출 수 없습니다. 모두가 어디서나 최적의 간호돌봄을 보장하는 간호법안은 국민의 명령이자 의료개혁의 쇄빙선이기 ??문입니다.대한간호협회는 국민 건강과 환자 안전을 위한 길, 멈추지 않겠습니다. 가능한 모든 수단과 방법을 총체적으로 동원하여 간호법안 제정의 소임을 반드시 완수하겠습니다.끝으로 보건의료계 발전을 위해 앞으로도 함께 상생할 수 있는 언론으로 나아가길 기대하며 다시 한번 데일리팜의 창간 25주년을 축하드립니다. 감사합니다. "약업계 미래 리딩하는 길잡이 역할 해주길" 이미옥 대한약학회장우리나라 의약관련 대표 언론 데일리팜의 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다.1999년 창간한 국내 최초의 의약전문매체인 데일리팜은 지난 25년간 국민건강, 신약강국, 의약존중을 기치로 우리나라 의약계 및 관련 산업, 의약정책, 그리고 국민 건강에 대한 정론을 펼쳐왔으며, 어느 쪽으로 치우치지 않는 취재와 정확한 정보 전달, 탁월한 의사소통으로 의약계의 발전에 이바지해 왔습니다.오늘의 데일리팜이 있기까지 많은 수고와 노력을 아끼지 않으신 데일리팜 경영진과 집필진 여러분들께 다시 한 번 축하의 말씀을 전합니다.최근 약학계는 물론 제약산업계 및 개국가 주변에는 많은 이슈들이 산적해 있으며 새로운 이슈들이 속속 등장하고 있습니다. 이러한 약업계의 다양한 이슈들에 대한 데일리팜의 정확한 정보 전달과 분석, 그리고 바른 의견 제시는 약계의 미래를 위한 건전한 논의의 바탕이 돼왔습니다. 앞으로도 데일리팜이 약업계의 미래를 리딩하는 오피니언 리더로서 약업계의 정론 제시와 길잡이 역할을 해 주시기를 부탁드립니다.마지막으로 데일리팜의 창간 25주년을 다시 한 번 축하드립니다. 대한민국 의약계의 발전을 위해 언론으로서 균형 잡힌 보도와 냉철한 분석, 올바른 방향 제시를 부탁드리며, 더욱 푸르러 가고 있는 녹음과 같이 앞으로 더 큰 발전을 이루는 약업계 최고의 언론사가 되시기를 기원합니다. "의약계 언론 선도하며 성장과 발전 이뤄내길" 김정태 한국병원약사회장먼저 데일리팜의 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다.데일리팜은 시대의 변화에 따라 보건의료계가 필요로 하는 정보와 언론의 역할을 끊임없이 모색하고 연구해왔고, 정확하고 깊이 있는 보도로 의약계 여론을 주도하며 크게 발전했습니다. 그동안 이뤄 낸 성과와 업적에 아낌없는 격려의 박수를 보내며, 의약품 안전사용, 인력 수급 및 법적 기준 개선, 약제수가 개선, 약제업무 개선 등 병원약사 현안에 대해 함께 공감하고 기사화해 주신 데 대해서 깊은 감사의 말씀 드립니다.특히, 전문약사 관련해 인터뷰나 기획 기사 등 데일리팜의 적극적인 보도 덕분에 제1회 국가 전문약사 자격시험에서 481명의 국가 전문약사가 탄생하기도 했습니다.한국병원약사회는 ‘포스트 팬데믹 시대를 여는 비상하는 병원약사’를 목표로 고령화 시대에 따른 환자군의 변화, 4차 산업혁명에 따른 약사 직능의 변화 등 변화하는 보건의료환경 속에서 시대가 요구하는 바를 잘 파악하여 병원약사의 직능을 발전시키고 위상을 강화할 수 있는 사업들을 추진해오고 있습니다.특히 작년에 설립한 환자안전약물관리센터의 홈페이지를 지난 4월 오픈하며, 의약품 오류 예방을 위해 제약회사와의 소통 채널 역할은 물론, 환자안전사고 정보공유 및 홍보, 예방활동에 앞장서고 있습니다.이어 표준화위원회에서는 ‘자동 의약품 불출기 안전사용 가이드라인’ 제정본, ‘유해의약품 안전사용 가이드라인’ 개정본 및 ‘주사제 무균조제 가이드라인’ 개정본까지 병원약제업무 표준화를 위한 업무 가이드라인 3종을 제작해 회원들에게 공유했습니다. 앞으로도 주기적인 실태조사를 통해 병원약사들의 현장 업무에 필요한 지침과 업무 시 보완이 필요한 부분들을 파악하여 업무 가이드라인의 제정 및 개정 작업을 계속해 나갈 계획입니다.또한 10월 말 개최 예정인 아시아약학연맹(FAPA) 60주년 서울 총회를 통해 병원약사들의 전문성을 알리는 데에 주력할 것입니다. 식약처, 복지부 등 유관단체와의 지속적인 소통을 통해 병원약사의 현안 해결에도 힘쓸 것입니다. 무엇보다 전문약사가 환자안전을 위하여 전문역량을 펼칠 수 있는 기반을 마련하고, 더 나아가 국민 모두가 안전하고 수준 높은 약제서비스를 받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.다시 한번 데일리팜 창간 25주년을 축하드리며, 대한민국 보건의약정책을 선도하는 1등 언론으로 계속해서 더 큰 성장과 발전 이루시길 바랍니다. 감사합니다. "올바른 미래 지향점을 제시해달라" 박호영 한국의약품유통협회장데일리팜의 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다.의약분업을 기점으로 탄생한 데일리팜이 끊임없는 혁신과 노력으로 지난 25년간 국내 의약계를 선도하는 뉴스매체로 자리매김 한 부분에 대해 박수를 보냅니다.최근 수년 간 이어지는 지속적인 약가 인하 등 제도와 환경 변화로 인한 경영악화로 관련업계는 경쟁이 갈수록 치열해 지고 있으며 우리 의약품 유통업계도 갈수록 어려움이 가중되고 있습니다.이러한 시기에 전문 매체의 역할은 더욱 중요하다고 할 수 있습니다.데일리팜이 이러한 혼란스러운 시기에 언론으로서의 사명을 되새기면서 합리적이고 공정한 기사를 통해 약업계가 상생하며 공존할 수 있는 방향을 제시하는 이정표 역할을 하는 매체로 성장 할 수 있기를 바랍니다.저희 의약품유통협회는 금년에 37대 새 집행부가 들어서 이런 상황으로 야기되는 위기의 돌파구를 마련하고자 유관업계 및 회원사들과의 상생 발전을 위한 새로운 변화를 추진하고 있습니다.의약품유통협회는 의약품 공급체계의 비효율성을 제거하고 공정하고 합리적으로 제도나 시스템을 확보하는데 총력을 쏟고 있습니다. 그럼에도 분명한 것은 결코 우리의 노력만으로 해결이 되지는 않는다는 것이며 정부와 유관단체들 간의 상생을 위한 공조가 절실히 필요합니다.동반성장을 위해 제약계-유통업계-요양기관이 톱니바퀴처럼 맞물려 돌아가는 시스템에서 상호 대화와 이해, 협력을 추구한다면 결코 불가능 하지는 않을 것입니다.무엇보다 의약품유통협회는 역할론 측면에서 중요도에 비해 저평가 받고 있는 부분은 반드시 개선되어야 할 것입니다.모쪼록 데일리팜이 올바른 미래 지향점을 제시하여 의약품 유통업계가 국민건강을 위하면서 제 역할을 해 나갈 수 있도록 언론의 역할을 다 해 주실 것을 당부 드립니다.다시 한번 데일리팜 창간 25주년을 축하드리며 지속적인 성장과 발전을 기원합니다. "데일리팜 시각과 정론에 한결 같은 응원" 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장데일리팜의 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다.국민건강·신약강국·의약존중의 가치를 바탕으로 지난 25년 간 보건의약 분야의발전을 선도해온 데일리팜이 또 하나의 뜻깊은 발자취를 기록한 것에오랜 파트너로서새로운 감회를 느낍니다.제약바이오 산업 및 보건의료 정책이 나아갈 길에 항상 공정한 대안을 제시해 오신데일리팜의 모든 임직원 여러분께 깊은 감사의 말씀을 전합니다.올해는 중증·희귀질환 환자의 치료 보장성과 신약 혁신가치에 대한 정부 및 이해관계자들의 합의를 확인한 뜻깊은 성과가 있었습니다. 바이오헬스혁신위 출범과제2차 건강보험종합계획 등 굵직한 현안에 관련 내용이 반영되며그 어느때보다 환자 중심 보건의료 환경으로의 변화가 기대되고 있습니다. 구체적이고 실효성 있는 신약 접근성 강화 정책을 위해 저희 KRPIA와 글로벌 제약기업들은 힘을 모아 협력해 나가고자 합니다.이를 위해 글로벌 제약기업들은 혁신 의약품 연구개발을 공통의 핵심 가치로, 오픈 이노베이션 및 국내 파트너십 강화 등의 노력을 지속할 것을 약속합니다. 또한 지속가능한 산업 발전을 위한 ESG 경영비전과 가치를 선도해 나감으로써 보다 건강한 우리 사회에 기여하는 파트너로서 역할을 다하겠습니다.국내 보건의료 분야와 제약 바이오 산업의 성장을 위한 KRPIA의 노력에 데일리팜이 변함없이 함께해 주시기를 바라며, 앞으로도 데일리팜의 시각과 정론에 한결 같은 응원을 보내겠습니다.다시 한번 데일리팜 창간 25주년을 거듭 축하드리며, 우리 국민과 의료계·제약 바이오 업계의 신뢰 속에 무궁한 발전을 이루시기를 기원합니다.감사합니다. "공정하고 객관적인 보도 기대" 임채윤 대한한약사회장의약분야의 권위있는 전문지인 데일리팜의 25주년 창간 기념일을 진심으로 축하드립니다.데일리팜은 창간 이래 의약 분야의 주요 일간지로 자리매김하며, 국민 건강 증진에 크게 기여해 왔습니다. 의약 정보의 신속하고 정확한 전달을 통해 약사와 한약사 모두의 목소리를 대변하는 신뢰받는 매체로 성장했습니다.앞으로도 한약사와 약사 간의 소통과 이해를 증진시키고, 두 직종 간의 협력과 공감을 이끌어내는 데에 데일리팜이 중추적인 역할을 해 주실 것을 부탁드립니다.약사와 한약사 간의 화합과 신뢰 회복이 되어야만 두 직능이 의약 분야 전문가로서 협력하고, 국민들에게 더 나은 보건약료 서비스를 제공하는 데 기여할 수 있을 것입니다. 그리고 이러한 과정이 곧 의약 분야 전체의 발전과 국민 건강 증진으로 이어질 것입니다.국민들이 의약 정보를 쉽게 접하고 이해할 수 있도록 도와주는 역할 또한 데일리팜의 중요한 사명 중 하나입니다. 전문적이면서도 접근 가능한 정보 제공을 통해, 국민들이 올바른 의약 지식을 습득하고 활용할 수 있도록 지원해 주시길 바랍니다.아울러, 데일리팜이 통합과 일원화, 신뢰와 공감대를 바탕으로 한 언론사로 더욱 성장해 나가기를 기원합니다. 다양한 의견을 존중하고, 공정하고 객관적인 보도를 통해 독자들의 신뢰를 받는 매체로 자리매김하기를 기대합니다.다시 한 번, 25주년 데일리팜의 창간 기념일을 진심으로 축하드리며, 앞으로의 무궁한 발전을 기원합니다. 감사합니다. "국민과 업계 모두에게 든든한 동반자" 이정석 한국바이오의약품협회장데일리팜의 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다. 지난 25년간 데일리팜은 보건의약 분야에서 국민의 알 권리를 지키고, 정확하고 신속한 정보를 제공하며 우리나라 보건의약 산업의 발전에 크게 기여해왔습니다. 데일리팜의 헌신적인 노고와 꾸준한 노력에 깊은 감사를 표합니다.바이오헬스 산업은 바이오의약품을 중심으로 21세기 과학기술과 산업의 성장을 견인하는 핵심 분야로 자리매김하고 있습니다. 생명공학과 의학 지식에 기반한 제품과 서비스는 4차 산업혁명 시대의 미래산업을 주도할 신성장 동력으로 주목받고 있습니다.데일리팜은 다양한 보건의약 이슈를 심층적으로 다루고, 관련 업계의 목소리를 대변하는 중요한 역할을 해왔습니다. 특히, 신약 개발과 바이오의약품에 대한 최신 정보를 제공함으로써 업계 종사자들이 한 발 앞선 연구와 개발을 할 수 있도록 돕는 중요한 매체로 자리매김했습니다.앞으로도 데일리팜이 보건의약 산업의 발전과 국민 건강 증진을 위해 더욱 큰 역할을 해주길 기대합니다. 급변하는 의료 환경 속에서 데일리팜이 꾸준히 신뢰할 수 있는 정보를 제공하며, 국민과 업계 모두에게 든든한 동반자가 되어주시기를 바랍니다.한국바이오의약품협회는 데일리팜과 함께 협력하여 우리나라 바이오의약품 산업의 지속 가능한 발전을 위해 노력하겠습니다. 데일리팜의 미래에 무궁한 발전과 영광이 있기를 기원하며, 다시 한 번 데일리팜의 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다. "폭넓은 역할, 중소제약사 애로사항 함께 고민해달라" 조용준 한국제약협동조합 이사장안녕하십니까? 한국제약협동조합 이사장 조용준입니다.우리나라 제약 산업의 발전을 위해 지대한 노력을 해 오신 데일리팜 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다.지금까지 우리나라 제약산업은 국가 경제와 함께 비약적으로 성장하였습니다. 이는 제약산업에 종사하는 제약인들의 노력과 함께 제약산업의 발전을 위해 아낌없는 조언과 충고를 통해 나가야 할 방향을 제시해온 데일리 팜과 같은 전문 언론사들의 협조와 노력이 더한 결실이라고 생각합니다.우리 조합사들은 현재보다 우수한 제품 개발과 품질 보증을 확보하여 건강한 인류의 미래를 주도하는 산업으로서 성장하기 위해 연구 개발에 노력을 다하고 있으며, 이에 우리 조합은 글로벌 시장 진출을 추진하고 공동 사업 마련 및 참여 독려를 통해 새로운 활로를 개척하는데 정부와 중소기업중앙회의 협조와 지원을 바탕으로 중소, 중견 제악사들의 구심점이 되도록 최선의 노력을 다하겠습니다.이를 위해 데일리팜이 지금과 같이 제약전문지로서의 보다 폭넓은 역할을 통해 중소, 중견 제약사들의 고충과 애로사항 등을 함께 고민하며 성장할 수 있기를 기대하겠습니다다시 한번 창간 25주년을 축하드립니다. 감사합니다. "국민건강, 산업발전 큰 기여" 류형선 한국의약품수출입협회장데일리팜 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다.데일리팜은 우리나라 최초의 의약전문 인터넷 신문으로서 의약품 산업 관련 정책 정보를 신속하고 정확하게 분석하여 차별화된 알찬 뉴스를 제공하는 언론으로 굳게 자리매김 하였습니다.의약 부분에 전문성 있는 취재와 보도로 독자들로부터 좋은 평가를 받아 왔으며, 관련 업계 종사자들의 알 권리를 충족시키고 더 나아가 의약품 오남용을 방지하고 신약개발을 촉진하는 등 국민건강과 산업발전에 크게 기여해 왔음에 감사드립니다.명확한 비전과 날카로운 정책제언을 제시하며 보건의료계 발전에 크게 기여해오신 임직원 여러분께 깊은 격려와 감사의 말씀을 드립니다.다시 한 번 데일리팜의 창간 25주년을 축하드리며, 무궁한 발전과 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.2024-06-03 06:20:00데일리팜 -
[창간축사] 한국제약바이오협회 노연홍 회장[데일리팜=천승현 기자] 안녕하십니까, 한국제약바이오협회 회장 노연홍입니다.데일리팜은 1999년 최초 의약 인터넷신문으로 창간한 이래 25년간 다양한 기사를 신속·정확하게 전달하며 건강한 사회를 구축하는 데에 공헌해왔습니다.특히 데일리팜은 의약 분야의 정책 및 제도, 약업계 및 약국가 등의 동향을 심층적으로 분석한 기사를 통해 인사이트를 제시, 제약바이오산업 발전에 크게 기여하고 있습니다. 이를 위해 밤낮없이 힘쓰시는 임직원 여러분께 격려와 감사의 인사를 전합니다.제약바이오산업 역시 데일리팜의 성장 및 발전과 궤를 같이 합니다. 코로나 팬데믹을 경험하면서 많은 제약바이오기업들이 R&D 투자를 확대해 나가고 있고, 수조원대 기술수출과 혁신신약 개발 등의 성공 사례가 이어지고 있습니다.협회 역시 정부가 목표로 하는 ‘블록버스터급 혁신 신약 2개 창출, 수출 2배 달성 등을 통한 글로벌 6대 제약강국 도약’ 시기를 단축시킬 수 있도록 회원사들과 함께 부단히 노력해 나가겠습니다.이를 위해 협회는 정부와 산업계 간의 소통과 협력을 강화하는 한편, 인공지능(AI)를 통한 신약개발 가속화 프로젝트, 일명 K-멜로디 사업을 본격적으로 추진하고 QbD 사업 지원 등 품질 혁신에도 적극 힘쓰겠습니다.다시 한번 데일리팜의 25주년을 축하드리며, 앞으로도 데일리팜이 대한민국의 미래산업인 제약바이오산업의 지속가능한 성장과 국민건강 향상을 위해 건강한 비평과 따듯한 격려를 지속해주시기를 바랍니다. 감사합니다.2024-06-03 06:00:02데일리팜 -
국가필수약 원료 우선심사…공급부족 백신 신속출하[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해도 안정적인 의약품, 의료기기 공급 지원을 위한 제도 개선에 나선다.올해 1월부터 필수의약품을 신속심사 대상으로 지정했으며, 6월부터는 원료의약품 단독 우선심사로 제품화를 지원한다.현재는 원료의약품 등록 제도(DMF)에 따라 원료의약품과 완제 연계심사를 진행하고 있다. 하지만 6월부터는 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 국가필수의약품을 대상으로 원료 우선심사가 가능해진다.또 현재 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 백신 등만 신속 국가출하승인 대상인데, 이를 생산·수입·공급중단(부족) 우려 백신으로까지 확대한다.오유경 식약처장. 이 같은 계획은 오유경 식품의약품안전처장이 19일 오후 1시 30분 발표한 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'에 담겼다.올해 정책 추진 비전은 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'으로 과학(Science), 현장(On-site), 협력(Partnership)의 영문 앞자를 따서 식의약 안전 'SOP'를 핵심가치로 삼았다.다양한 정책 추진계획 가운데, 의료제품과 관련된 내용을 보면 안정적인 필수 의료제품 사용환경 지원, 노인& 8231;장애인& 8231;환자 등 취약계층의 식의약 안전생활 지원 등이 눈에 띈다.특히 올해 6월부터 원료 단독 우선심사를 진행하겠다는데, 현재 신약 등 원료의약품의 경우 완제의약품과 연계해 심사가 이뤄지는데 원료만 우선 심사하도록 제도를 개선하겠다는 얘기다.의약품 뿐 아니라 의료기기도 '필수의료기기'의 개념을 정립하고 신속심사와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 단계별 심사를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립한다.환자가 의료제품 사용으로 인해 피해를 입었을 때 신속하고 공정한 사고원인 조사와 피해배상 사각지대 해소를 위해 위험도가 높은 인체이식형 의료기기에 대한 배상책임공제를 본격 운영하고, 의약품 부작용 피해구제 진료비 보상 상한금액도 상향한다.규제혁신=식약처의 규제혁신 시리즈는 올해도 이어간다. 2022년 '1.0', 2023년 '2.0'에 이어 '과학에 기반한 제품화 지원 민생현장 중심 발굴을 중심으로 한 '3.0'을 발표한다는 얘기다.규제혁신 3.0에는 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련을 추진한다.의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(QbD, Quality by Design)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 확대하고, QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발·보급하여 스마트 제약공장 구축을 지원한다.환자용 식품의 표준제조기준을 확대하고, 영유아용조제식의 기준& 8231;규격을 세분화하는 등 맞춤형 식품의 개발을 지원한다.건강기능식품의 다양한 원료& 8231;제조기준(원재료, 제조방법 등)과 한약제제의 현대적 제조방법(가압, 환류 등)을 인정하여 제조 현장의 애로를 해소한다.글로벌 규제 선도를 위해 WHO우수규제기관 등재 분야를 의약품 품목허가·임상시험 수행능력까지 확대하고, 의약품국제약전인증협의체(PDG)와 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진한다.한-싱가포르 의약품 제조·품질관리(GMP) 상호인정 협정 체결, 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 싱가포르와 AI 의료기기 임상시험 가이드라인 공동개발 등 수출장벽 완화 기반을 마련한다.마약 안전망 구축 완성=복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.의료인이 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하도록 하고, 경찰& 8231;지자체 등과 합동으로 마약류 불법유통& 8231;오남용 등에 대한 기획점검을 실시한다.교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대한다.증강현실(AR)& 8231;가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발해 청소년, 학부모 등의 예방 교육에 활용한다.중독재활센터를 전국에 설치(3→17개소)해 '사법·치료·재활 연계모델'을 확대 시행하고, 언제 어디서든 익명으로 마약류 재활 상담을 받을 수 있는 24시간 중독자 상담센터도 본격 운영한다.일정 수준의 교육& 8231;훈련 과정을 거친 전문인력을 인증하여 활용하는 마약류 예방& 8231;재활 전문인력 인증제를 본격 도입해 마약류 예방 교육& 8231;상담과 재활프로그램 서비스의 질적 향상을 도모한다.2024-02-19 13:30:01이혜경
