[데일리팜=차지현 기자] 한미그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 최근 펩타이드 기반 백신을 전문으로 하는 바이오 기술 기업 에드젠바이오텍, 국제백신연구소(IVI)와 함께 신종 감염병 대응을 위한 원숭이두창(엠폭스) 백신 개발과 생산 협력 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 세 회사가 각사 전문 역량을 바탕으로 차세대 백신의 연구개발(R&D)부터 제조, 품질관리, 글로벌 공급까지 전 주기에 걸쳐 유기적으로 협력하는 것을 목표로 한다. 엠폭스는 원숭이두창으로 알려진 바이러스성 감염병으로, 주로 발열과 발진, 림프절 비대 등을 유발하며 사람 간에도 전파된다. 최근 전 세계적으로 확산되며 국제적인 공중보건 위협으로 부상하고 있다. 이에 따라 엠폭스를 겨냥한 안전하고 효과적인 백신 확보가 글로벌 보건 분야의 중요한 과제로 떠오르고 있다. 세 기관은 한미정밀화학의 GMP 기반 펩타이드 생산 기술과 에드젠바이오텍의 혁신적인 백신 플랫폼, 국제백신연구소의 전주기 백신 개발 역량과 글로벌 공중보건 전문성을 결합해 신종 감염병 대응을 위한 차세대 백신 개발과 생산에 긴밀히 협력할 계획이다. 이번 협약에서 한미정밀화학은 GMP 기반 펩타이드 생산 기술을 바탕으로, 백신 후보물질의 공정 개발 및 최적화, 품질관리(QC), 품질보증(QA) 등 백신 제조 부문의 핵심 역할을 맡는다. 또 규제기관의 허가 요건을 충족하는 수준의 엄격한 생산과 품질관리 시스템을 통해 백신의 글로벌 시장 진입 기반을 마련할 예정이다. 에드젠바이오텍은 펩타이드 기반 백신 플랫폼 기술을 보유한 바이오 기업으로, 국제백신연구소 및 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 협력하며 감염병 대응 연구를 진행하고 있다. 기욤 르루아(Guillaume Leroy) 에드젠바이오텍 대표는 "이번 협약은 과학, 기술, 제조를 통해 인류의 주요 공중보건 문제를 해결하고자 하는 공동 의지를 보여주는 것"이라며 "각사의 고유한 강점이 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 했다. UN 산하 국제기구인 국제백신연구소는 저개발국 및 저소득 국가에 안전하고 효과적인 백신을 공급하기 위해 설립된 세계적인 백신 전문 기관이다. 제롬 김(Jerome H. Kim) 국제백신연구소 사무총장은 "에드젠바이오텍, 한미정밀화학과의 협력을 통해 백신 연구개발, 공정 개발, 규제 승인 등 전 과정에 걸쳐 각 기관의 전문 역량이 유기적으로 융합되길 바란다"면서 "우리는 함께 보건기술의 혁신을 이끌고, 더 많은 사람들이 그 혜택을 누릴 수 있도록 노력할 것"이라고 했다. 박철현 한미정밀화학 사업본부 상무는 "이번 협약은 당사의 GMP 기반 펩타이드 제조 및 품질관리 역량이 국제적인 감염병 대응에 직접 기여하는 의미 있는 첫걸음"이라며 "앞으로도 글로벌 백신 개발 파트너로서 책임감을 갖고, 공정 개발부터 상용화까지 전 과정에서 안정성과 품질을 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 19일 열린 글로벌 백신 포럼에서 모더나의 감염병 치료 분야 총괄 로버트 패리스 부사장이 mRNA 기술을 기반으로 한 감염병과 잠복 바이러스 대응 전략을 발표했다고 밝혔다. 로버트 패리스 부사장은 이준행 전남대학교 의과대학 교수가 좌장을 맡은 제2세션: mRNA 백신 개발의 과제 극복과 발전 전략에서 '감염질환을 넘어선 mRNA 기술의 확장 가능성'을 주제로 발표를 진행했다. 특히 패리스 부사장은 암과 희귀질환, 잠복 바이러스에 대응하기 위한 모더나의 연구 현황을 공유했다. 패리스 부사장은 발표에서 모더나의 잠복 바이러스 감염 대응 개발 프로그램 중 선천성 거대세포바이러스(CMV)와 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 대한 백신 후보물질의 개발 현황을 중점적으로 소개했다. 그는 "모더나는 전 세계적으로 간과돼 온 잠복 바이러스에 주목하고 있으며 예방 백신이 없는 미충족 의료 수요에 대응하기 위한 연구를 집중적으로 추진하고 있다"고 설명했다. 이어 "모더나의 mRNA 플랫폼은 높은 확장성을 바탕으로 백신을 넘어 희귀질환, 자가면역질환, 종양학 등 다양한 치료 분야로 임상 개발 영역을 확대해 나가겠다"고 강조했다. 모더나는 현재 독감-코로나19 복합백신(mRNA-1083), RSV 백신(mRNA-1345) 등 호흡기 감염병 대응 제품뿐만 아니라, 희귀질환& 8729;종양학& 8729;자가면역질환 등 비호흡기 영역으로도 파이프라인을 확장 중이다. 현재 45개 개발 프로그램을 진행 중이며, 이 중 10개 프로그램은 향후 3년 안에 허가를 계획하고 있다. 글로벌 백신 포럼은 국제백신연구소(IVI)와 질병관리청이 공동으로 주최하며, 신종 감염병 발생시 효과적 대응과 백신 개발 전략 모색을 위해 전 세계 백신 전문가들이 참여하는 행사다. 올해는 'mRNA 및 차세대 백신 플랫폼 기술의 현재와 미래'라는 주제로 산학업계 및 정부기관의 주요 관계자들이 연자로 참여해 mRNA 기반 차세대 백신 플랫폼의 발전 가능성과 글로벌 협력 방안을 심도 있게 다뤘다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 혈액제제가 강세를 이어갔다. 첫 미국 진출 혈액제제 알리글로가 본격적으로 실적에 가세하면서 3분기 연속 매출 1000억원을 넘어섰다. 녹십자는 알리글로가 2028년 매출이 4000억원을 넘어설 것으로 전망했다. 2일 녹십자에 따르면 이 회사의 지난 1분기 혈액분획제제의 매출은 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 녹십자 혈액제제의 1분기 매출은 전 분기보다 21.3% 줄었지만 3분기 연속 1000억원을 넘어서며 호조를 이어갔다. 녹십자는 지난해 2분기 기타 전문의약품 사업부문이 가장 많은 매출을 기록했는데 작년3분기부터 혈액제제 매출이 다른 사업부문을 압도했다. 녹십자는 지난 1분기 연결 기준 매출이 3838억원으로 전년동기보다 7.6% 증가했다. 백신류의 매출이 494억원으로 전년대비 56.8% 늘었고 혈액제제의 높은 성장률로 매출 성장세를 나타냈다. 녹십자는 자회사, 일반의약품, 기타 전문의약품 등의 사업부문 매출이 전년동기보다 감소했다. 알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 평가다. 미국에서는 면역글로불린제제가 100개 이상의 적응증에 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되고 있어 알리글로가 추가 적응증 확장 없이도 다양한 질환에 오프라벨로 처방될 것으로 전망된다. 녹십자는 최근 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 알리글로의 미국 판매 유통 채널도 빠른 속도로 정비됐다. 녹십자는 미국 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 차지하는 전문약국(Specialty Pharmacy)을 통해 알리글로를 판매한다. 지난해 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다. 녹십자는 올해 알리글로의 미국 매출 목표를 1억 달러(약 1400억원)로 설정했다. 올해 상반기 3100만달러와 하반기 6900만달러의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 녹십자는 내년 알리글로의 미국 매출을 1억6000만달러로 증가할 것으로 예측했고 연간 30% 성장률을 기록하며 2028년에는 3억 달러(약 4200억원)으로 확대할 것으로 전망했다. 알리글로는 녹십자의 오창 공장에서 완제의약품이 생산되지만 미국의 의약품 관세 부과 영향에는 제한적일 것으로 회사 측은 전망했다. 미국산 원료에 대한 관세 면제가 추진될 것이라는 이유에서다. 알리글로의 미국 내 재고가 확보됐다는 점도 관세 영향 제한의 이유로 제시됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 혈액제제 매출이 급증했다. 작년 4분기 수출액이 1년 전보다 2배 가량 확대됐다. 첫 미국 진출 혈액제제 알리글로가 본격적으로 실적에 가세했다. 자회사 부진과 연구개발(R&D) 비용 증가로 6년 연속 4분기 적자를 기록했지만 혈액제제 수출 확대로 외형 성장을 나타냈다. 31일 녹십자에 따르면 이 회사의 작년 4분기 혈액제제 매출은 1617억원으로 전년동기대비 25.9% 증가했다. 혈액제제의 수출 증가 폭이 컸다. 녹십자의 지난해 4분기 혈액제제 수출액은 814억원으로 전년동기 421억원 93.4% 늘었다. 같은 기간 혈액제제의 내수 매출은 771억원에서 803억원으로 4.5% 증가했다. 녹십자의 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 수출 실적이 급증했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기에도 상승세를 이어갔다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제 매출이 2분기 만에 78.5% 확대됐다. 녹십자는 주요 사업부문 중 혈액제제가 가장 높은 상승세를 나타냈다. 녹십자의 작년 4분기 백신 사업 매출은 436억원으로 전년동기보다 8.7% 늘었다. 기타 전문의약품 부문은 1010억원에서 1034억원으로 2.4% 증가했다. 녹십자 자회사의 매출은 지난해 4분기 1022억원으로 전년대비 10.4% 감소했다. 알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 평가다. 미국에서는 면역글로불린제제가 100개 이상의 적응증에 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되고 있어 알리글로가 추가 적응증 확장 없이도 다양한 질환에 오프라벨로 처방될 것으로 전망된다. 녹십자는 최근 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 알리글로의 미국 판매 유통 채널도 빠른 속도로 정비됐다. 녹십자는 미국 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 차지하는 전문약국(Specialty Pharmacy)을 통해 알리글로를 판매한다. 지난해 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다. 알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 알리글로를 판매를 위한 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다. 녹십자는 지난해 영업이익이 321억원으로 전년보다 6.8% 줄었고 매출은 1조6799억원으로 3.3% 늘었다. 작년 4분기 영업손실 101억원으로 전년동기대비 적자 폭이 확대됐고 매출은 4408억원으로 8.9% 증가했다. 자회사의 실적 부진과 R&D 비용 확대로 수익성 악화가 불가피했다. 녹십자의 작년 4분기 경상개발비는 521억원으로 전년대비 31.6% 증가했다. 같은 기간 판매관리비는 723억원에서 795억원으로 10.0% 늘었다. 녹십자는 2018년 4분기부터 6년 연속 4분기에 적자를 기록 중이다. 녹십자 측은 “의정갈등 장기화로 자회사의 검체검사서비스 부문 매출이 감소했고 R&D 비용 증가로 적가가 지속했다”라면서 “알리글로 미국 판매 개시에 따른 해외 혈액제제 매출 상승으로 외형은 성장했다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업이 개발한 신약이 글로벌 시장에서 상업적 경쟁력을 검증받는다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국과 유럽 시장 관문을 통과하고 본격적인 판매에 돌입한다. 녹십자의 혈액제제와 휴젤의 보툴리눔독소제제가 미국 시장에서 상업적 성공 가능성을 타진한다. SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약 등이 미국에 내놓은 신약 제품들의 성장세도 관전포인트다. HK이노엔의 케이캡은 국내 시장 흥행을 기반으로 미국 시장 진출을 타진한다. 유한양행 렉라자 미국·유럽 출격...K-항암신약 첫 글로벌 시장 도전장 6일 업계에 따르면 유한양행의 렉라자가 올해 본격적으로 글로벌 시장에서 데뷔전을 치른다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 지난해 8월 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으며 국내개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 렉라자의 미국과 유럽 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 렉라자의 미국과 유럽시장 허가로 올해부터 현지 의료현장에서 본격적으로 리브리반트와의 병용요법 처방이 시작될 전망이다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 임상적 유용성을 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)에 1차 치료제로 권고됐다. NCCN은 암의 진단, 치료, 예후 등에 대한 권고사항을 제공하는 가이드라인이다. 이 기관은 미국 국립암센터, 연구소 등 32개 기관이 연합한 단체로 구성돼 있으며 전 세계 의료진들은 NCCN을 암 진료와 치료에 있어 주요 가이드라인으로 참고하고 있다. 렉라자는 해외 진출에 속도를 내면서 추가 기술료도 꾸준히 발생하고 있다. 유한양행은 렉라자의 미국과 유럽 허가로 각각 기술료 6000만달러와 3000만달러를 확보했다. 렉라자는 국내 시장에서도 항암신약 매출 신기록을 모두 갈아치울 태세다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누적 매출이 521억원으로 전년동기 164억원보다 3배 이상 늘었다. 지난해부터 렉라자의 건강보험 급여 범위가 확대되면서 처방 수요가 수직상승했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 지난해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 렉라자는 국내개발 항암신약 중 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 제품도 없다. 녹십자 알리글로 미국 시장 본격 판매...안정적 원료 공급처 확보 녹십자의 혈액제제 알리글로가 미국 시장에서 상업성 검증에 나선다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 평가다. 미국에서는 면역글로불린제제가 100개 이상의 적응증에 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되고 있어 알리글로가 추가 적응증 확장 없이도 다양한 질환에 오프라벨로 처방될 것으로 전망된다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 녹십자는 최근 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 알리글로의 미국 판매 유통 채널도 빠른 속도로 정비됐다. 녹십자는 미국 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 차지하는 전문약국(Specialty Pharmacy)을 통해 알리글로를 판매한다. 지난해 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다. 알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 알리글로를 판매를 위한 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다. 동아에스티, 첫 바이오시밀러 미국·유럽 진출...휴젤, 보툴리눔제제 미국 공략 올해 동아에스티의 첫 바이오시밀러 이뮬도사가 처음으로 미국과 유럽 시장에 출격한다. 동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사를 지난해 10월 FDA 허가를 받았고 작년 12월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 이뮬도사는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국과 유럽에 진출했다. 동아에스티는 지난 2011년 바이오시밀러 사업 진출을 선언했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다. 동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 이뮬도사의 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보가 미국 시장 판매를 시작한다. 휴젤은 지난해 3월 FDA로부터 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 레티보는 대웅제약 나보타에 이어 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 두 번째 진출했다. 당초 휴젤은 2022년 10월 레티보의 품목허가를 신청했지만 2023년 4월 보완요구서한을 받았다. 휴젤은 공정설비와 일부 데이터 등에 대한 보완 작업을 완료하고 2023년 9월 허가 신청서를 제출했고 지난해 최종 승인을 획득했다. 휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다. 레티보는 지적재산권 침해 문제에서 벗어나며 미국 판매 걸림돌을 해소한 상태다. 메디톡스는 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 소송을 제기했다. 지난해 10월 미국 국제무역위원회(ITC)는 레티보가 지적재산권 침해 사실이 없다는 취지로 관세법 337조를 위반한 사례가 없다고 심결했다. SK바이오팜·한미약품·대웅제약, 미국 판매 신약 고공행진 기대감 SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약 등이 미국 시장에 내놓은 신약의 매출 성장도 기대되는 R&D 성과다. SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약 세노바메이트가 급성장하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 국내기업이 개발한 신약 제품 중 미국에서 가장 많은 매출을 기록 중이다. 세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 3분기 세노바메이트의 미국 매출은 1133억원으로 전년동기대비 49.7% 늘었다. 세노바메이트는 2020년 미국 시장 진출 이후 매 분기 매출 신기록을 경신하고 있다. 작년 3분기까지 누적 매출은 총 8402억원으로 집계됐다. 세노바메이트는 현재 미국외에도 유럽과 캐나다, 아시아, 중남미 지역은 파트너사와의 기술이전 계약을 통해 판매되고 있다. 유럽에서는 파트너사 안젤리니파마가 온투즈리라는 제품명으로 판매하고 있으며 아시아 지역은 임상3상시험이 진행 중이다. SK바이오팜은 지난해 1월 동아에스티와 라이선싱 계약을 체결했다. 동아에스티가 한국, 러시아, 터키, 호주, 남아프리카, 동남아시아 등 30개국에서 세노바메이트의 허가·생산·판매 권리를 확보하는 내용이다. 동아에스티는 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다. SK바이오팜은 성인 대상 전신 발작 임상3상, 소아/청소년 대상 부분발작 임상3상을 통해 세노바메이트의 적응증을 확장할 계획이다. 한미약품이 개발한 신약 중 처음으로 미국 관문을 통과한 롤론티스도 성장세가 기대된다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈의 작년 3분기 미국 시장 매출은 1500만 달러(약 210억원)로 전년 동기 대비 87.5% 증가했다. 지난해 3분기 누적 매출은 4460만달러를 기록했다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 올린 누적 매출은 총 1억1030만 달러로 집계됐다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타의 미국 판매 확장도 전망된다. 미국에서 주보라는 제품명으로 판매 중인 나보타는 국내 개발 의약품 중 엑스코프리에 이어 미국에서 가장 많이 팔리는 제품이다. 에볼루스의 작년 3분기 매출은 6110만 달러로 전년 동기 5000만 달러 대비 22.2% 늘었다. 지난해 3분기까지 총 1억8700만달러의 매출로 1년 전보다 32.6% 증가하며 성장세를 지속 중이다. 에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적에서 나온다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 나보타 공급 계약을 맺었고 에볼루스는 2020년 북미 시장에 나보타를 선보였다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 대웅제약은 지난해 3분기 나보타의 매출 475억원을 기록했는데 수출이 차지하는 비중은 84.0%로 집계됐다. 작년 1분기부터 3분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다. 에볼루스는 지난해 6월 스페인에 나보타를 정식 출시하며 유럽 시장 확대도 모색하고 있다. 현재 유럽에서 나보타는 누시바라는 제품명으로 스페인을 비롯해 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 진출하며 미국에 이어 유럽시장 진출 국가가 지속적으로 확대했다. 나보타는 전 세계 68개 국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. HK이노엔 케이캡 미국 시장 진출 예고...임상3상 막바지 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 미국 시장 진출 가능성이 제기된다. HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 선급금으로 250만 달러를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상1상시험을 완료했고 2022년 10월 미국 임상3상시험을 시작했다. 케이캡의 미국 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열 간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건이 진행 중이다. 비미란성식도염의 임상3상시험이 완료됐고, 미란성식도염 임상3상시험이 진행 중이다. 케이캡은 미국과 중국을 포함한 45개국에 기술 수출이 완료됐고 케이캡은 수출 계약 이후 현지 허가 절차를 거쳐 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레, 콜롬비아 등 해외 9개국에 출시됐다. 이미 케이캡은 국내 시장에서 상업성을 입증했다. 케이캡은 지난해 3분기 누계 처방실적이 1422억원을 기록했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 4년 연속 1000억원을 넘어섰다. HLB의 항암신약 리보세라닙도 올해 미국 허가가 기대되는 약물이다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령했다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다. HLB가 지목한 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사 관련 문제다. FDA는 지난해 11월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 다국가 임상 3상을 진행한 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행한 결과 '보완할 사항이 없다'고 판정했다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다. 지난해 9월 HLB의 파트너사 항서제약이 CMC에 대한 모든 보완 업무를 마치고 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출한 상태다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 받으면 렉라자에 이어 국내개발 항암신약 중 두 번째로 미국 시장에 진출하게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 13년의 노력으로 미국시장 진출에 성공했고 혈액 원료 공급처를 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 인수했다. 혈액제제 원료의 안정적인 공급처를 확보하면서 알리글로의 미국 시장 침투에 청신호가 켜졌다는 분석이다. 녹십자, 1380억 투자 미국 혈액원 인수...안정적 원료 공급처 확보 13일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난 11일 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 공시했다. 취득 목적은 미국 혈장 분획제제 사업 확대다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다. 녹십자 측은 “지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다”라고 설명했다. 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 2020년 미국 혈액제제 계열사 매각시 혈액원도 처분...4년 만에 재확보 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 지난 2020년 7월 녹십자그룹은 북미 혈액제제 계열사 2곳을 스페인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러에 달했다. 녹십자그룹의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCBT는 녹십자그룹이 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자그룹 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)을 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 이때 녹십자그룹이 같이 매각한 GCAM이 미국 현지에서 혈장을 공급하는 혈액원 법인이다. GCAM은 매각 당시 미국에 12개의 혈액원을 보유했다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다. 하지만 알리글로의 미국 진출이 지연되면서 현지 혈액제제 법인을 처분했다. 녹십자그룹은 미국 혈액원 매각 이후 3년 만에 알리글로가 미국 시장 입성에 성공하면서 현지 혈액원 인수를 통해 안정적인 원료 공급처를 다시 확보했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 12월 최종 승인을 받았다. 녹십자, 투자회사 처분으로 혈액원 인수 자금 확보...알리글로 미국 판매 본격화 녹십자는 투자활동으로 확보한 자금을 이번 ABO홀딩스 인수에 사용했다. 녹십자는 지난 11일 2포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수하는 셈이다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다. 알리글로는 미국 판매로 본격적인 수익이 발생하기 시작했다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전년동기보다 52.4% 증가했다. 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 녹십자의 매출 중 혈액제제의 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3분기 녹십자의 별도 기준 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중은 41.0%로 전년동기 29.6%보다 11.4%포인트 상승했다. 전 분기 29.2%보다 11.8%포인트 높아졌다. 지난 3분기 녹십자의 사업부 중 혈액제제 매출이 가장 많았다. 녹십자는 올해 1분기와 2분기에는 일반제제류의 매출 비중이 가장 컸다. 일반제제에는 혈액제제와 백신을 제외한 전문의약품 등이 포함된다. 지난 1분기에는 일반제제의 매출이 1067억원으로 혈액제제 894억원을 압도했다. 2분기에는 일반제제 매출이 1019억원으로 혈액제제보다 113억원 앞섰다. 3분기에는 혈액제제가 일반제제(1080억원)를 추월하며 3분기 만에 선두에 올랐다. 녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 녹십자가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 자체개발 혈액제제의 미국 시장 안착에 총력을 기울이고 있다. 1년 새 미국 현지 법인 규모를 130% 키웠다. 제품 홈페이지를 개설하고 사회관계망서비스(SNS)를 활용하는 등 현지 마케팅에도 힘을 쏟고 있다. 22일 바이오 업계에 따르면 녹십자 미국 자회사 GC바이오파마USA의 직원 수는 1년 새 130% 커졌다. 작년 11월 10명에서 이달 23명으로 증가했다. 작년 초까지만 해도 직원 수가 5명 정도였는데 규모를 빠르게 키우고 있다. GC바이오파마USA는 녹십자의 100% 자회사다. 녹십자가 지난 2018년 혈액제제 '알리글로'의 미국 판매를 위해 설립했다. 미국 혈액제제 시장에서 GC 브랜드 인지도를 높이고 알리글로를 현지 시장 안착시키는 게 GC바이오파마USA의 임무다. 지난해 12월 FDA 허가를 획득한 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린(IVIG-SN) 10% 제제다. 천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. GC바이오파마USA는 알리글로 FDA 허가 전부터 선제적으로 상업화 준비에 돌입했다. 이우진 녹십자 글로벌사업본부장을 GC바이오파마USA 최고경영자(CEO)로 선임하면서 조직을 정비했다. 이 본부장은 2017년부터 7년 간 녹십자에 몸담은 인물로 남미·유럽·중동 등에서 녹십자의 해외 사업을 이끈 경험이 있다. GC바이오파마USA는 최고운영책임자(COO)로 리사 베츠 박사를 내세웠다. 그는 면역글로불린 치료 영역서 27년 이상 경험을 보유한 전문가로 미국 최대 약국체인 월그린스에 인수된 알엑스 솔루션즈(Rx Solutions)를 설립한 이력이 있다. 이외 의료부장에 앨런 휴버 박사를, 시장 접근 책임자에 메리 롱가리니를 앉혔다. GC바이오파마USA는 올 상반기부터 알리글로 마케팅에 속도를 내고 있다. 현지 학술대회에 참석하고 SNS도 적극적으로 활용 중이다. GC바이오파마USA는 지난 10월 17일부터 20일까지 미국에서 열린 면역글로불린 국제 학회에 참가해 부스를 세웠다. GC바이오파마USA가 운영 중인 링크드인 사이트를 통해 면역글로불린 치료 관련 설문조사를 실시하기도 했다. GC바이오파마USA는 알리글로 전용 제품 홈페이지도 열었다. 신설된 홈페이지에는 알리글로 임상 결과, 허가 적응증과 투여 방법, 비용 지원 등 알리글로에 대한 구체적인 정보가 게재돼 있다. 국내와 달리 미국에선 전문의약품의 대중 광고를 허용하는 만큼 알리글로 알리기에 힘을 쏟는 분위기다. 알리글로는 녹십자가 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 맺은 결실이다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 이후 녹십자는 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 출시하기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자는 알리글로 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 녹십자는 지난 2분기 혈액제제 매출이 906억원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐다. 올 3분기 GC바이오파마USA 매출은 156억원이었다. GC바이오파마USA 설립 이후 분기 매출이 잡힌 건 이번이 처음이다. 알리글로는 최근 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 순조로운 출발을 보이고 있다. 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다. 알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다. 녹십자는 알리글로의 올해 예상 목표치를 5000만달러로 설정했다. 이후 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장 점유율을 확대한다는 목표다. 기존 약물 대비 높은 안전성을 지닌 알리글로 장점을 앞세워 고가 전략을 활용할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다. 최근 미국 시장에선 면역글로불린 가격이 상승해 1g당 100달러에 육박하는 것으로 파악된다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 혈액제제 매출이 큰 폭으로 뛰었다. 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 시장 입성으로 수출 실적이 역대 최대 규모를 형성했다. 녹십자 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중도 큰 폭으로 확대되며 주요 사업군 중 매출 선두 자리를 꿰찼다. 19일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전년동기보다 52.4% 증가했다. 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 혈액제제의 수출 실적 상승 폭이 컸다. 작년 3분기 녹십자 혈액제제의 수출액은 224억원을 기록했는데 1년 만에 3배 이상 치솟았다. 같은 기간 혈액제제의 내수 매출은 771억원에서 808억원으로 4.4% 늘었다. 녹십자의 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 수출 실적이 급증했다. 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 2분기 녹십자 혈액제제의 수출액 161억원에서 1분기 만에 4배 이상 치솟았다. 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 알리글로는 최근 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 순조로운 출발을 보이고 있다. 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다. 알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다. 알리글로는 녹십자가 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과한 제품이다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. 녹십자의 매출 중 혈액제제의 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3분기 녹십자의 별도 기준 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중은 41.0%로 전년동기 29.6%보다 11.4%포인트 상승했다. 전 분기 29.2%보다 11.8%포인트 높아졌다. 지난 3분기 녹십자의 사업부 중 혈액제제 매출이 가장 많았다. 녹십자는 올해 1분기와 2분기에는 일반제제류의 매출 비중이 가장 컸다. 일반제제에는 혈액제제와 백신을 제외한 전문의약품 등이 포함된다. 지난 1분기에는 일반제제의 매출이 1067억원으로 혈액제제 894억원을 압도했다. 2분기에는 일반제제 매출이 1019억원으로 혈액제제보다 113억원 앞섰다. 3분기에는 혈액제제가 일반제제(1080억원)를 추월하며 3분기 만에 선두에 올랐다.

[데일리팜=천승현 기자] “미국 시장에 진출하면 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받게 됩니다. 신약 개발 초기부터 허가 전략을 꼼꼼하게 설정해야 미국 진출 시행착오를 최소화할 수 있습니다.” 이재우 GC녹십자 개발본부장은 지난 27일 서울 서초구 제약바이오협회 K-룸에서 열린 데일리팜 제50차 미래포럼 ‘K-신약 글로벌 진출 전략과 과제’에서 ‘알리글로 미국 진출 사례’ 주제 발표를 통해 미국 진출을 위한 개발 전략을 소개했다. GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 알리글로는 국내 개발 바이오신약 중 3번째로 미국 시장에 진출했다. SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 앱스틸라와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 주보가 FDA 허가를 받은 바 있다. 알리글로는 원료의약품과 완제의약품을 모두 제조해 FDA 품목허가를 승인받은 유일한 한국 바이오신약이다. 이 본부장은 “미국 시장은 약가가 높아 매력적인 시장이다. 면역글로불린은 국내보다 약가가 6배 가량 높다”라고 평가했다. 이 본부장이 지목한 미국 시장 진출의 가장 큰 매력은 품질 보장이다. 이 본부장은 “FDA 허가 승인은 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받고 최고 수준의 품질관리기준(GMP)을 인정받았다는 의미다”라면서 “타 국가 진출도 매우 용이해진다”라고 설명했다. 알리글로의 미국 관문 통과는 순탄하지 않았다. GC녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. GC녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 이 본부장은 “FDA의 규제 요구사항에 대한 대응이 미흡했고 공정·제품 특성의 이해가 부족했다”라며 IGIV 5%의 허가 실패 요인을 분석했다. 당초 GC녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 이 본부장은 “우리 스스로의 역량이 미흡하다는 것을 인정하고 목표 시장의 재평가를 통해 개발 전략을 변경했다”라고 말했다. GC녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 GC녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. GC녹십자는 알리글로의 FDA 허가를 위해 철저한 허가 전략을 구축했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다. 이 본부장은 “가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관이다. 과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다”라고 전했다. GC녹십자는 알리글로의 임상시험, 공정밸리데이션 등을 위해 40개 제조단위를 생산했고 공정특성분석과 사전 공정 적격성 평가를 위해 210건의 연구개발 보고서를 작성했다. 6명의 전담 전문가를 중심으로 강도 높은 컨설팅을 진행하면서 알리글로의 FDA 허가를 달성했다. 이 본부장은 FDA 실사 대응 전략에 대해 “이해하기 쉽게 스토리보트를 준비해 설명할 수 있어야 하고 보완 가능한 지적사항에 대해서는 바로 시정하고 실사자들에 전달하는 것이 중요하다”라고 설명했다. 이 본부장은 “개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다”라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중저개발국을 중심으로 콜레라 환자가 2년 새 2배 이상 급증했다. 반면 콜레라 백신은 수급난이 오히려 심해졌다. 전 세계에서 콜레라 백신을 유일하게 공급하는 유바이오로직스는 백신 수요 급증에 따라 관련 생산규모를 확대하고 증산 준비를 마쳤다. 이에 따라 유바이오로직스의 올해 매출은 1000억원을 돌파할 것으로 전망된다. 11일 교보증권 리서치센터는 유바이오로직스 관련 리포트를 통해 이같이 전망했다. 리포트에 따르면 세계보건기구(WHO)는 지난 6일자로 콜레라 관련 보고서를 발간하면서 최근 콜레라의 글로벌 확산을 우려했다. WHO는 글로벌 콜레라 환자수는 2021년 22만3000명에서 2023년 53만5000명으로 2년 새 2.4배 증가했다고 설명했다. 환자수뿐 아니라 발병 국가도 기존 아프리카에서 아프가니스탄 등 서남아시아로 확장되는 양상이다. WHO는 지역 분쟁과 기후변화, 제한적 인프라 투자 등이 복합적으로 영향을 끼쳐 콜레라 환자가 크게 늘었다고 분석했다. 문제는 콜레라 백신의 공급이 오히려 감소했다는 것이다. 지난 2022년 사노피의 자회사 샨타(Shantha) 바이오텍은 콜레라 백신 샨콜(Shanchol) 생산을 중단했다. 이로 인해 유바이오로직스는 전 세계에서 콜레라 백신을 생산하는 유일한 업체가 됐다. 회사는 콜레라 백신 '유비콜' 시리즈를 생산, 공급하고 있다. 특히 샨콜 생산 중단 이후로 콜레라가 크게 확산하면서 백신 수요가 크게 늘어 글로벌 수급난이 더욱 심화한 것으로 분석된다. WHO는 올 하반기부터 공급이 주문을 따라가지 못하는 상황이라며 이러한 수급난이 최소 2025년까지는 이어질 것으로 전망했다. 실제 유바이오로직스가 유니세프(UNICEF)로부터 수주한 콜레라 백신 규모는 2022년 3110만 도즈, 2023년 3600만 도즈, 2024년 4993만 도즈 등으로 꾸준히 늘었다. 콜레라 백신의 수요가 급증함에 따라 유바이오로직스는 백신 생산을 확대하기 위해 공장을 증설했다. 유바이오로직스는 기존에 DS(원료) 3300만 도즈와 DP(완제) 4000만 도즈 규모의 1공장을 가동했다. 최근엔 기존 1공장과 생산규모가 동일한 2공장을 신설했다. 올해 5월엔 2공장이 WHO의 PQ 인증을 획득했다. 결론적으로 유바이오로직스의 DS 생산규모는 6600만 도즈로 확대됐다. 유바이오로직스의 백신 생산규모가 확대되면서 2025년도 콜레라 백신 수주 규모도 더 증가할 것이란 전망이 나온다. 이와 관련 국제백신연구소(IVI)는 콜레라 종식을 위해 연간 최대 9000만 도즈가 필요한 것으로 계산하고 있다. 2010년 설립된 유바이오로직스는 지난 2015년 콜레라 백신 상업화에 성공했다. 회사 매출은 콜레라 백신이 95%를 차지한다. 콜레라 백신을 중심으로 이 회사 매출은 2020년 285억원, 2021년 394억원, 2022년 555억원, 2023년 694억원으로 증가했다. 올해의 경우 상반기 231억원의 매출을 냈다. 전년과 비교하면 다소 부진했다. 다만 이는 수주 물량이 지연됐기 때문이라는 분석이다. 실제 유바이오로직스는 7~8월 세 차례에 걸쳐 224억원 규모의 콜레라 백신 수주에 성공했다. 업계에선 4분기에 콜레라 백신의 주문이 추가로 늘어날 것이란 전망이 나온다. 이에 따라 올 연말 매출은 1017억원까지 확대될 것이란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 'B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)'의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상대행을 의뢰 받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 지난 8월 23일 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인은 현재까지 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전 사례가 없었던 만큼 매우 복잡한 절차가 요구됐으며, 이 과정에서 임상 승인을 전담한 LSK Global PS의 전문 컨설팅이 승인을 이끌어내는데 전략적 역할을 담당했다. 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업인 쿼드메디슨이 개발하고 국제백신연구소가 임상을 진행하는 QMV-24KRP은 차세대 기술로 꼽히는 마이크로니들 패치 중 약물이 니들에 코팅된 타입으로 통증 없이 투약 순응도를 크게 개선할 수 있을 뿐만 아니라 콜드체인 보급이 어려운 저소득 국가에서도 B형 간염 백신 접종율을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. LSK Global PS는 IND 신청서 첫 제출부터 문서 보완, 식약처와의 긴밀한 협의까지 모든 승인 과정에서 전략적 역할을 수행했다. 특히 백신 마이크로니들 패치는 제형의 특수성으로 인해 근거 자료가 복잡할 뿐 아니라 이전까지 승인 사례가 없었던 분야다. 뿐만 아니라, 의약품과 의료기기가 결합된 '융복합 의료제품'으로서 IND 승인을 위해서는 의약품과 의료기기 분야를 모두 포함하는 근거 자료를 제출해야 한다. 향후 LSK Global PS는 임상 1상의 성공적인 진행을 위해 마이크로니들 의약품에 대한 심사기준 등 규제동향을 긴밀하게 파악하고 의약품의 원활한 제품 개발을 위해 선제적으로 지원할 예정이다. 쿼드메디슨 백승기 대표는 "백신 마이크로니들 패치는 기존 백신 접종과는 완전히 다른 개념이며 새로운 패러다임이 될 것으로 예상되는 만큼 승인 기준도 매우 높아 순탄치 않았다"며, "까다로운 승인 과정 속에서도 오랜 노하우를 바탕으로 획기적인 전략을 제시해 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 노력해주신 LSK Global PS에게 감사를 표한다"고 전했다. IVI 제롬 김 사무총장은 "기존 액상 형태 백신의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 백신 마이크로니들 패치가 국내에서 성공적인 첫 걸음을 내딛게 되어 매우 기쁘다"며, "LSK Global PS와의 협업으로 이뤄낸 IND 승인을 시작으로 앞으로 남은 임상 시험들도 순조롭게 진행할 수 있기를 바란다"고 전했다. LSK Global PS RA(Regulatory Affairs, 인허가)부서 이재형 상무는 "마이크로니들 패치 연구는 국내외 여러 기업들이 도전하고 있지만 아직 초기 단계로 가이드라인이 명확하지 않아, IND 승인 사례가 소수다. 특히 국내의 경우 백신으로는 임상시험 승인 전례가 없었기 때문에, 개발에 대한 더욱 명확한 논리와 근거가 필요했다"며, "또한 이번 승인 사례를 계기로 LSK Global PS RA 부서의 전문성과 역량을 다시 한번 인정받게 됐다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 크게 확대됐다. 미국 시장에 입성한 항임신약 렉라자와 혈액제제 알리글로의 개발비 자산화 규모가 가장 많았다. 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비의 자산화 규모가 확대됐다. 26일 금융감독원에 따르면 상반기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등이 자산으로 인식한 개발비가 1000억원이 넘는 것으로 나타났다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다. 상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 중 대웅제약이 무형자산으로 인식한 개발비가 1785억원으로 가장 많았다. 대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 엔블로의 임상시험 5건에 투자한 568억원을 무형자산으로 인식했다. 작년 상반기 말 390억원에서 1년새 178억원 증가했다. 대웅제약은 엔블로의 중국 3상임상비용 177억원과 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상3상비용 154억원을 무형자산으로 반영했다. 엔블로의 3상 단독요법 임상3상시험에 투입된 개발비 104억원이 무형자산으로 인식됐다. 엔블로의 2제 병용요법과 3제 병용요법 3상임상시험 비용 각각 71억원, 61억원을 자산화했다. 엔블로는 2022년 말 국내 허가를 받았다. 대웅제약이 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 HL036의 개발비 무형자산이 552억원에 달했다. 작년 말 511억원에서 41억원 늘었다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루의 임상시험 4건에 투입한 개발비 중 182억원을 자산화했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 2022년 판매를 시작했다. 유한양행이 상반기 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1307억원으로 나타났다. 작년 상반기 말 1115억원에서 1년 동안 152억원 증가했다. 유한양행의 개발비 무형자산 중 항암신약 렉라자가 1112억원으로 85.1%를 차지했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자는 작년 상반기 말 자산화 개발비가 977억원을 기록했다. 최근 1년 동안 133억원의 추가 임상3상비용이 투입됐다. 렉라자는 최근 미국 시장 입성에 성공했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 20일 렉라자의 시판허가를 승인했다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 녹십자는 상반기 말 기준 1108억원의 개발비를 자산화했다. 혈액제제 알리글로의 개발비 자산화 규모가 582억원으로 가장 컸다. 알리글로는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 알리글로는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했지만 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 2017년에는 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연된 바 있다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 동아에스티는 상반기 말 기준 총 533억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 DMB-3115 개발비 410억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 스텔라라의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난해 DMB-3115의 글로벌 임상3상시험을 완료하고 유럽과 미국에 품목허가를 신청했다. 과민성방광치료제 DA-8010의 개발비 94억원이 자산으로 반영됐다. DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다. 동아에스티가 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 50억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아에스티는 지난 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 지급한 계약금 50억원이 무형자산으로 인식됐다. JW중외제약이 자산화한 개발비는 223억원으로 나타났다. 통풍 치료제 URC-102의 개발비가 175억원으로 가장 많았다. JW중외제약은 2022년 말부터 URC-102 임상3상시험을 진행하고 있다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 자체 개발한 신약이 글로벌 시장 진출을 확장하고 있다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 기술수출 6년 만에 미국 관문을 통과했다. 2022년부터 한미약품, 셀트리온, 녹십자 등에 이어 3년 연속 국내개발 신약이 미국 시장 입성에 성공했다. 국내개발 신약은 점차적으로 미국 시장에 안착하며 상업적 성공 가능성을 높이고 있다. 21일 업계에 따르면 유한양행의 항암신약 렉라자는 지난 20일 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 임상 결과 렉라자와 리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 중간 전체생존기간(OS) 분석에서 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자·리브라반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다. 국내 제약바이오기업은 2022년부터 3년 연속 미국 시장에 신약 허가를 획득하는 성과를 냈다. 2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 허가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 최초의 바이오신약이다. 지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 허가받은 첫 제품이다. FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고 허가 신청 제출 10개월만에 승인을 획득했다. 지난해 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했지만 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 2017년에는 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연된 바 있다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다. 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다. 지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다. 2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 수노시의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 상업화 단계에 도달했다. 2019년 11월 SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 기업이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 첫 신약이다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다. 국내개발 신약은 미국 시장에서 점차적으로 상업적 흥행에 근접하고 있다는 점이 긍정적인 현상이다. SK바이오팜의 엑스코프리가 미국 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 지속했다. 엑스코프리는 미국에서 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했는데, 올해 2분기에는 10분기에는 1052억원으로 확대됐다. 미국 출시 4년 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 엑스코프리는 4년 동안 미국 누적 매출은 7269억원으로 집계됐다. SK바이오팜은 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 직접 판매하고 있다. SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다. SK라이프사이언스의 영업·마케팅 인력이 포진된 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다. 한미약품이 기술수출한 롤베돈도 꾸준한 성장세를 기록 중이다. 롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록했고 작년 2분기에는 2100만달러로 상승했다. 롤베돈은 지난해 3분기 매출 800만달러로 하락했지만 이후 반등세를 나타냈다. 지난 2분기 롤베돈의 미국 시장 매출은 1510만달러로 전 분기보다 4.1% 늘었다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에서 출시된 이후 누적 매출 9530만 달러(약 1300억원)를 기록했다. 최근에는 국내 개발 신약이 기술수출 이후에도 기술료 수익이 지속적으로 발생하고 있다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 얀렉라자를 기술수출하면서 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집이 시작되면서 추가 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 렉라자는 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입될 예정이다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다. SK바이오팜의 엑스코프리는 2019년 이후 기술료로 4000억원 이상을 벌어들였다. SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다. 2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다. 2021년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 엑스코프리를 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전하면서 선계약금 2000만달러를 지급받았다. 2021년 12월엔 엔도그룹과 엑스코프리의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 2022년 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 엑스코프리의 기술수출 계약을 체결했고 선 계약금 1500만 달러를 확보했다. 엑스코프리는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다. SK바이오팜은 2022년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다. SK바이오팜이 엑스코프리의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 약 4500억원에 달한다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자그룹이 중국에 운영 중인 현지법인 7곳을 약 3500억원에 매각했다. 해당 법인들은 중국에서 혈액제제 제조·판매를 주로 담당했다. 지난해 연결기준 매출 670억원, 당기순손실 304억원을 기록했다. 2022·2023년 연속으로 당기순손실을 기록하는 등 최근 수익성이 저조한 것으로 나타났다. 녹십자그룹 입장에선 사업성이 낮은 중국법인을 정리하는 대신, 현금유동성을 확보해 그룹사의 재무건전성을 개선하는 효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 그러면서도 중국에서의 혈액제제 사업 등은 매각 상대 기업을 통해 지속한다는 방침이다. 중국서 총 7개 법인 운영…최근 2년 연속 당기순손실 기록 녹십자그룹은 지난 17일 GCHK(Green Cross HK Holdings) 지분 전량을 CR제약그룹 자회사인 CR보야바이오(China Resource Boya Bio-pharmaceutical)에 매각하는 주식매매계약을 체결했다고 밝혔다. 녹십자그룹은 이번 계약을 통해 GCHK 지분 전량을 CR보야바이오에 넘긴다. GCHK 산하의 중국법인 6곳도 함께 매각한다. 매각금액은 18억2000만 위안(약 3500억원)이다. GCHK는 녹십자그룹의 중국 현지법인들의 중간 지주회사 역할을 한다. 녹십자그룹은 지난 1995년 10월 혈액제제 사업을 주로 하는 녹십자생물제품유한공사를 중국 안휘성 회남시에 설립하며 중국에 본격 진출했다. 이어 혈액제제 제조소 3곳을 설립하며 현지 생산 체계를 구축했다. 2010년엔 홍콩에 GCHK를 설립하며 중국법인들을 지주회사 체제로 묶었다. 이후로 혈액제제 제조소 1곳과 제품 판매를 담당하는 안휘거린커의약품판매유한공사를 추가로 설립하며 현재의 구조를 갖췄다. GCHK가 녹십자생물제품유한공사를 통해 나머지 기업들을 지배하는 구조다. 중국법인들은 알부민, IVIG, FAC-VIII 등 혈액제제를 제조·판매한다. 지난해의 경우 연결기준 670억원의 매출을 기록했다. 매출은 핵심 계열사인 녹십자생물유한공사에서 발생한다. 최근 5년간 녹십자생물유한공사의 매출은 2019년부터 2022년까지 450억원 내외를 유지하다가 지난해 큰 폭으로 늘었다. 이와는 대조적으로 수익성은 악화하는 양상이다. 이 회사의 당기순이익은 2019년 61억원, 2020년 49억원, 2021년 25억원 등으로 꾸준히 감소했다. 2022년엔 58억원의 당기순손실을 기록하며 적자 전환했다. 지난해에도 33억원의 당기순손실을 냈다. 2년 연속 적자를 기록한 셈이다. 이 과정에서 자본은 감소하고 부채는 늘었다. 녹십자생물유한공사의 자본은 2021년 823억원, 2022년 748억원, 2023년 713억원 등으로 2년 연속 감소했다. 반대로 부채는 472억원, 627억원, 738억원 등으로 2년 새 56% 늘었다. 특히 지난해엔 부채 규모가 자본 규모보다 커지면서 부채비율이 100%를 넘어섰다. 수익성 저조 중국법인 처분하며 현금 확보…재무건전성 안정화 기대 녹십자그룹 입장에선 수익성이 저조한 중국법인을 처분하면서 동시에 현금유동성을 확보할 수 있는 거래라는 분석이다. 녹십자그룹은 이번 매각으로 3500억원의 현금을 손에 쥐게 됐다. 전반적으로 경영실적이 악화한 상태에서 이번 거래는 그룹사의 재무건전성 안정화에 기여할 것으로 전망된다. 녹십자홀딩스의 지난해 연결기준 매출은 2조579억원으로, 2022년 2022년 2조796억원 대비 감소했다. 영업이익은 2022년 720억원 흑자에서 2023년 164억원 적자로 전환했다. 부채도 크게 늘었다. 특히 단기차입부채가 4507억원에서 6003억원으로 증가했다. 반면 현금 및 현금성자산은 2086억원에서 1745억원으로 줄었다. 녹십자그룹은 "이번 매각을 통해 확보한 현금을 회사의 재무건전성을 개선하고 미래 사업을 위한 전략적 투자에 활용한다는 방침"이라고 설명했다. 중국 현지법인들을 처분하지만 중국 사업 자체는 이어간다는 게 녹십자그룹의 방침이다. 녹십자그룹은 지분 매각 계약과는 별도로 CR제약그룹이 혈액제제 등의 중국 판매를 담당하는 '유통계약(Distribution Agreement)'을 체결했다. 오창공장에서 생산되는 혈액제제 '알부민'과 유전자재조합 방식의 혈우병 치료제 '그린진에프'를 CR제약그룹을 통해 유통하게 된다. 또, GC녹십자웰빙의 히알루론산 필러의 중국 내 유통도 CR제약그룹이 담당한다. 혈액제제 생산과정에서 나오는 주산물 중 하나인 면역글로불린은 미국으로 수출하고, 알부민은 중국에 수출함으로써 혈액제제 생산의 효율을 극대화하겠다는 게 회사의 전략이다. 녹십자그룹은 "전국적인 유통망을 갖추고 있는 CR제약그룹과의 계약을 통해 계열사의 중국 시장 수출 확대에도 탄력을 받게 됐다"고 설명했다. 이밖에 녹십자그룹은 CR제약그룹과 양사간 사업 시너지를 모색하는 내용의 '전략적 제휴를 위한 협약(Strategic Cooperation Framework Agreement)'도 함께 체결했다. 혈액제제·백신·세포유전자치료제·진단사업 등의 기술에 대한 협력과 라이선스인, 공동연구개발, 기술이전, CDMO 서비스 등의 기술 혁신을 공동으로 진행하는 내용이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'가 세계보건기구(WHO)의 사전적경성 평가(PQ, Pre-qualification)를 통과했다고 16일 밝혔다. 유비콜-S는 기존의 '유비콜-플러스' 대비 원액의 제조방법을 개선하여 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식약처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 작년 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했다. 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받았다. 유바이오로직스는 이로써 유비콜(유리 바이알 형태)과 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라 백신을 생산·공급할 수 있게 됐다. 최근 아프리카를 중심으로 콜레라가 확산되고 있으며, 전 세계적으로 콜레라 예방용 백신의 수급이 부족한 것으로 알려졌다. 유바이오로직스는 유비콜-S의 UN기관 공급에 따라 이러한 수급 부족 상황이 다소 해소될 것으로 기대했다. 유비콜-S는 국제백신연구소(IVI)의 줄리아 린치 박사팀과 기술적 협력을 통해 개발됐다. 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비 지원을 받았으며, 유바이오로직스가 생산·공급을 담당한다. 유비콜-S는 스케일업 공정 진행 후 올해 하반기부터 춘천 제1공장과 제2공장의 GMP시설에서 대량 생산할 예정이다. 유바이오로직스 관계자는 "이번 유비콜-S WHO-PQ 승인은 국제백신연구소와의 지속적인 국제적 협력의 결실이며, 글로벌 보건사업에도 크게 이바지할 것"이라고 말했다. 이어 "이번 유비콜-S의 WHO-PQ 승인뿐 아니라, 제2공장 내 콜레라 백신 원액·완제 생산시설 추가에 대한 WHO 변경 승인도 앞두고 있다"며 "전 세계 콜레라 백신 수급부족 해소에 기여하고 회사 매출증대 효과도 클 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구·이현수 기자] 충북 청주시 오창읍에 위치한 GC녹십자 오창공장은 미국에 공급될 면역글로불린 제제 '알리글로(ALYGLO)'의 생산을 전담한다. 오는 7월 론칭 시점에 맞춰 현지 공급 물량의 본격적인 생산에 돌입했다. 아시아 최대인 연 130만 리터 규모의 혈장 처리 시설인 만큼 GC녹십자는 미국에 대량 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다. 오창공장은 알리글로를 중심으로 헌터라제·그린진에프 등 유전자재조합 제제의 생산과 CMO 사업 확대를 통해 2030년까지 생산실적 1조원 규모의 cGMP 공장으로 거듭난다는 계획이다. 120만 리터 혈장 수입…안전성 높인 알리글로 대량 생산 오창공장에서 알리글로는 혈장 분획→단백질 침전→정제→충전→포장의 과정을 거쳐 생산된다. 원료인 혈장은 미국 뉴욕 등에 위치한 혈액원에서 영하 20도의 상태로 수입된다. 오창공장으로 들어오는 원료 혈장의 양은 연간 120만 리터에 달한다. 오창공장은 아시아 최대 규모인 연간 130만 리터의 혈장처리 시설을 갖추고 있다. 오창공장으로 옮겨진 혈장 원료는 분획을 위해 플라즈마 풀링(Plasma polling)이라는 대량 처리 과정을 거친다. 이어 특수 용매를 넣어 단백질을 침전(Fractionation)시킨다. 글로불린 단백질이 고체 상태로 분리된다. 위에는 혈장의 주요 성분인 물이, 아래에는 알리글로의 원료가 되는 단백질이 남는다. 이후 분리된 단백질을 단백질을 정제(Purification)한다. 이때 불순물과 바이러스를 걸러내는 작업(불활화)이 진행된다. 여기엔 GC녹십자의 독자 기술인 '이중 불활화' 기술이 적용된다. 에탄올과 계면활성제를 활용한 불활화로 한 번, 양이온 컬럼을 활용한 불활화로 다시 한 번 불순물과 바이러스를 총 2회에 걸쳐 제거하는 작업이다. 기존 면역글로불린 제제는 특정 불순물이 혈전색전증 위험을 높인다는 점이 문제로 지적됐다. 이로 인해 일부 제품은 미국 시장에서 퇴출되기도 했다. 반면 알리글로의 경우 자체 개발한 이중 불활화 정제법을 통해 이 불순물을 제거한다. 결과적으로 면역글로불린 제제 투여로 인한 혈전색전증 위험을 크게 낮출 수 있다는 게 GC녹십자 관계자의 설명이다. 이렇게 제조된 최종원액은 무균 처리된 바이알에 충전(Filling)된다. 이어 라벨링과 개별 포장을 거쳐 최종적으로 알리글로 제품이 탄생한다. 이 제품들은 오는 7월 미국 론칭에 맞춰 현지에 공급될 예정이다. "2030년까지 생산실적 1조원 cGMP 공장으로 거듭날 것" 알리글로를 중심으로 GC녹십자 오창공장은 2030년까지 생산실적을 1조원 규모로 확대한다는 목표를 세웠다. 알리글로뿐 아니라 유전자재조합 제제, CMO 사업 확대 등을 통해 이러한 목표를 달성한다는 게 GC녹십자의 계획이다. 오창공장에선 알리글로(국내 제품명 IVIG-SN 10%) 외에 또 다른 면역글로불린 제제인 'IVIG-SN 5%'를 생산 중이다. 마찬가지로 혈장분획으로 정제된 제품으로, 선천성 면역결핍증·면역성 혈소판감소증 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 오창공장은 유전자재조합 제제도 생산하고 있다. GC녹십자의 또 다른 주력제품인 헌터라제와 그린진에프가 대표적이다. 헌터라제는 세계 2번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. 현재 글로벌 12개국에 수출 중이다. 그린진에프는 유전자재조합 방식으로 생산된 혈우병 치료제다. 혈우병 환자의 85%를 차지하는 혈우병A를 타깃으로 한다. GC녹십자는 향후 CMO 사업을 더욱 확대한다는 계획이다. CMO 사업의 중심에는 2019년 도입한 최신 시설인 W&FF(Warehouse & Fill and Finish)가 있다. 국내 최대 규모의 완제공정 시설이다. 이 시설은 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 '아이솔레이터' 장비를 갖추고 있다. GC녹십자는 CMO 사업 확대에도 알리글로의 미국 론칭이 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 세계 최대 시장에 진출하는 만큼, 글로벌 인지도가 향상돼 CMO 수주 확대로 이어질 것이란 기대다. 박형준 오창공장장은 "알리글로의 미국 진출 이후로 글로벌 CMO 수주 물량이 점차 확대될 것으로 기대한다"며 "알리글로를 중심으로 오는 2030년까지 1조원 규모 cGMP 공장으로 도약할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 시장 입성에 성공한 혈액제제 '알리글로'를 2028년 매출 3억 달러(약 4000억원)로 육성하겠다는 중장기 비전을 제시했다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문 약국에 고마진을 제공하면서 빠른 속도로 판매량을 늘리겠다는 목표다. 1일 업계에 따르면 녹십자는 기업설명회 자료를 통해 혈액제제 알리글로의 미국 진출과 성장 전략을 제시했다. 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 녹십자는 미국 면역글로불린 시장 중 50% 점유율을 차지하는 전문 약국(Specialty Pharmacy)을 주요 공급 채널로 선정할 계획이다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문 약국을 적극 활용해 빠른 속도로 점유율을 끌어올리겠다는 목표다. 녹십자는 알리글로의 높은 약가 취득으로 고마진 전략으로 사용량 증대를 유도하겠다는 세부 전략도 제시했다. 알리글로의 고순도 기반의 높은 안전성이 시장에서 충분한 경쟁력을 발휘할 것으로 녹십자는 기대했다. 녹십자 측은 “알리글로는 고도의 정제 기술을 적용한 공정으로 불순물 혈액응고인자를 99.9% 수준으로 제거해 제품 차별성을 확보했다”고 설명했다. 녹십자는 올해 하반기에 알리글로를 미국 시장에 출시할 계획이다. 올해 5000만 달러(약 670억원)의 매출 목표로 설정했다. 녹십자는 알리글로가 연평균 50% 성장률로 2028년 3억 달러로 성장할 것으로 기대했다. 알리글로는 녹십자가 미국 시장에 진출한 첫 혈액제제다. 녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. 국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다.