[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 국가예방접종 도입 우선순위 관련 연구용역을 진행해놓고도 연구결과와 상관없는 예방접종 확대 정책을 추진, 거꾸로 행정중이란 비판이 나온다.'12세 남아 4가 사람유두종이러스(HPV) 백신' 도입은 최하위인 14위를 차지했는데도 당장 내년에 해당 예산을 반영, 우선 추진하는 정책에 나선게 문제로 지적된다.국회 보건복지위원회 김선민 의원(조국혁신당)이 질병청으로부터 제출받은 '국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획 수립(2023)' 연구결과를 살핀 결과다.국가예방접종사업 백신 우선순위 평가 결과 중 HPV의 경우 '12세 여아 9가 백신 전환'은 전체 15개 백신 도입안 중 3순위, '12세 여아·남아 동시 9가 도입'은 6순위, '12세 남아 4가 백신 도입'은 최하위인 14순위로 평가됐다.이 연구는 질병관리청이 2023년에 향후 국가예방접종사업(NIP) 확대를 위한 백신 도입의 과학적 근거와 중장기 전략을 마련하기 위해 9900만원 예산을 들여 추진한 연구용역이다.질병특성·백신특정·자원배분 합리성·효율성·접종 수용성 등을 종합 평가해 우선순위를 산정했다.그러나 이러한 연구결과에도 불구하고, 질병관리청은 14순위인 '12세 남아 4가 백신 도입'을 우선 추진하고 있었다.김선민 의원이 질병청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 질병청은 "2026년도 정부예산편성(안)에는 백신전환 없이 '남아(12세) HPV 예방접종' 예산만 포함됐다"고 답변했다.실제로 정부가 국회로 제출한 질병관리청의 2026년도 예산(안)에 따르면, 연구용용역결과 14순위였던 '12세 남아 HPV 예방접종'에 9257백만원이 편성돼 있었다.질병청이 발주한 연구에서도 '12세 남아 4가 백신 도입'은 14순위라는 최하위 결과가 나왔는데도 질병청의 정책 순위가 뒤바뀐 배경에 시선이 쏠린다.자료에 따르면, 남성 청소년의 경우 1차 접종 중 약 83.2%가 9가 백신(1만8713건)으로, 약 16.2%인 4가 백신(3655건)보다 압도적으로 많았다. 반면, 국가예방접종으로 지원하고 있는 여성 청소년은 1차 접종 건수 중 4가 백신은 전체의 약 86.9%(171만4679건)를 차지한 반면, 9가 백신은 2.5%(49,075건)에 불과했다.결국 질병관리청은 9900만원이나 들여 실시한 국가예방접종 도입 우선순위 연구결과도 반영하지 않고, HPV 예방접종 현실도 반영하지 않은 채 14순위인 정책을 우선 추진하고 있는 셈이다.김 의원은 "질병청이 9900만원을 들인 역구에서 HPV와 관련해 '12세 여아 HPV 9가 백신 전환'이 우선 도입돼야 한다는 결론이 나왔다. 실제 남성 청소년들도 HPV 9가 백신을 더 많이 접종하고 있는데도 질병청은 최하위인 14위 '12세 남아 HPV 4가 백신 도입'을 2026년 예산안에 우선 반영했다"며 "연구 따로, 현실 따로, 정책결정 따로인 셈"이라고 지적했다.김 의원은 "질병청은 HPV 예방접종과 관련해서 우선 순위가 바뀌어 추진하게 된 배경에 대해 국민들께 소상히 그 이유를 밝혀야 할 것"이라며 "질병청은 지금이라도 HPV 예방접종 흐름과 과학적 연구결과에 부합하도록 HPV 국가예방접종사업의 우선 순위를 재검토해 추진해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독이 도입을 예고한 면역항암제 '자이니즈'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 ▲메르켈세포암과 ▲항문관 편평세포암의 치료이다. 이중 메르켈세포암 적응증의 경우 지난 6월 먼저, 희귀의약품으로 지정된 바 있다.미국 인사이트가 개발한 자이니즈(Zynyz, 레티판리맙)는 지난 7월 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT·Global Innovative products on Fast Track)' 대상으로 지정되기도 했다.지난 5월 미국 FDA로부터 승인된 PD-1저해제 자이니즈는 특히, 백금기반 화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀)과 병용요법으로 절제불가능한 국소 재발 또는 전이성 항문암 성인 환자를 위한 첫 1차치료제로 주목받고 있다.항문암에서 자이니즈의 유효성은 3상 POD1UM-303 연구를 통해 입증됐다.이 연구는 수술 불가능 국소 재발성 또는 전이성 편평페소 항문암 환자 308명을 대상으로 자이니즈+카보플라틴+파클리탁셀 병용요법 투여군과 표준치료군을 비교 평가했다. 분석 결과, 자이니즈군의 무진행생존(PFS) 중앙값은 9.3개월로, 표준치료군 7.4개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰다. 전체생존(OS) 중앙값은 중간분석 결과, 자이니즈군과 표준치료군에서 각각 29.2개월, 23개월로 나타났다.  자이니즈군의 객관적 반응률(ORR)은 56%로 집계됐는데, 이 중 완전반응을 보인 환자 비율은 22%, 부분반응은 33%로 표준치료군 44%보다 높았다. 반응지속기간(DoR) 중앙값은 자이니즈군이 14개월, 표준치료군 7.2개월 대비 길었다. 한편 항문관 편평세포암은 전체 항문암의 85%를 차지하며 희귀암이다. 대부분의 발병 원인은 인유두종바이러스(HPV) 감염이며 HIV 감염자는 발병률이 25~35배까지 증가한다. 초기 증상이 치질과 유사해 진단이 늦어지며 다수 환자가 진행성 단계에서 병원을 찾게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 세포교정영양요법(Ortho-Cellular Nutrition Therapy, 이하 OCNT)이 골관절염, 여성질환, 소화기 및 호흡기 질환, 아토피, 고혈당 등 다양한 만성 증상 개선에 기여했다는 임상 사례가 보고됐다.세포교정의약학회(회장 백경신·약학박사)는 최근 학회 학술지 CELLMED에 국내 약사 5인이 시행한 OCNT 임상 결과가 게재됐다고 29일 밝혔다.이번 보고에는 관절 통증, 질염 감염, 잦은 장염 및 비염, 아토피, 고혈당 등 흔히 접할 수 있는 만성 질환 사례들이 포함됐다.전라남도 화순군 셀메드화순종로약국 조종빈 약사는 무릎·발목·어깨 관절에 심한 부종과 통증을 겪던 60대 남성 환자의 사례를 소개했다.전라남도 순천시 명성온누리약국 서연희 약사는 5년간 질염과 HPV 감염으로 고통 받던 40대 여성 환자의 사례를 보고했다.전남 무안군 셀메드윤약국 윤승현 약사는 손바닥 수포, 발진, 심한 가려움으로 고통받던 아토피 환자 사례를 발표했다.백경신 세포교정의약학회 회장은 “이번 임상 사례들은 OCNT가 단순한 영양제 권장 수준을 넘어, 약사들의 세심한 상담과 맞춤형 영양 처방을 통해 환자의 증상 개선에 실질적 기여를 할 수 있음을 보여준다”며 “세포 수준의 영양요법은 체질과 증상에 대한 전문적 이해가 뒷받침될 때 효과가 극대화된다”고 강조했다.한편, 학회는 현재 2800여명의 약사가 활동 중이다. 지금까지 학술지 CELLMED에 134건의 임상 사례 논문을 게재하는 등 활발한 연구를 이어가고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 코오롱제약이 신약 도입과 연구개발을 병행하며 면역질환과 항암 영역 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제와 알레르기 치료제 도입에 이어 최근에는 부갑상선기능저하증 신약을 새롭게 확보했다. 코오롱제약은 자체 파이프라인과 항암신약 공동개발을 통해 포트폴리오를 지속 확장하겠다는 계획이다.면역 질환 신약 도입 활발27일 관련 업계에 따르면 코오롱제약은 최근 덴마크 아센디스파마로부터 부갑상선기능저하증 치료제 ‘요비패스’의 국내 독점판매 권리를 확보했다. 요비패스는 2023년 유럽, 2024년 미국, 올해 호주에서 차례로 승인된 혁신 신약이다.부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(PTH) 부족으로 혈중 칼슘·인의 균형이 무너지는 희귀질환이다. 지금까지 환자들은 칼슘제와 활성비타민D를 하루 수십 정 복용하는 방식에 의존했지만, 장기 복용에 따른 신장 부담과 불완전한 증상 조절이 문제로 지적돼왔다. 요비패스는 체내에서 24시간에 걸쳐 자연스럽게 PTH를 분비해 질환의 근본 원인을 조절하는 기전을 갖춘 것이 특징이다.미국에서는 FDA 승인 후 공급이 시작돼 2025년 2분기 기준 3000명 이상 환자가 치료를 받고 있으며, 유럽과 호주에서도 상용화가 확대되고 있다.COPD 2제 복합제 '포스터'코오롱제약의 신약 도입 전략은 이미 COPD와 알레르기 등 면역질환 분야에서 입증된 바 있다. 이 회사는 이탈리아 키에시사로부터 COPD 복합제 포스터(2제)와 트림보우(3제)를 도입해 2019년 국내 허가를 획득하고 급여 적용 이후 시장에 안착시켰다.또 2020년에는 스페인 파마마르의 빌라스틴을 들여와 국내 알레르기 치료제 시장에 새 바람을 불러일으켰다. 빌라스틴은 현재 100여 개국에서 판매되는 항히스타민 신약이다.코오롱제약은 소화기·피부질환 영역에서도 신약 도입을 이뤄냈다. 이 회사는 지난 2011년 국소작용 경구 스테로이드제인 궤양성대장염 치료제 클리퍼 지속성장용정을 국내 출시했다.2012년에는 녹차 추출 성분을 기반으로 한 HPV(인유두종바이러스) 치료제 베레겐 연고도 도입해 피부·비뇨기과 약물 라인을 보강했다. 베레겐 연고는 단순 사마귀 치료에 그치지 않고 재발률까지 낮추는 효과가 입증돼 차별화된 치료 옵션으로 자리매김하고 있다.공동개발, 자체 신약 개발도 이어나가코오롱제약은 면역질환 분야에서 단순 도입에 그치지 않고 자체 신약개발 역량도 키워가고 있다. 지난 2023년 코오롱제약은 지바이오로직스와 전신홍반루푸스 치료제 GB930에 대한 공동개발 계약을 체결했다.코오롱제약과 지바이오로직스는 업무협약을 맺고 전신홍반루푸스 치료제를 공동개발하고 있다. GB930은 안정화된 갈렉틴-9 단백질 기반의 신약후보물질로, B세포와 형질수지상세포를 동시에 억제하는 이중작용 기전을 지닌다. 양사는 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있으며, 글로벌 기술이전 가능성도 열어두고 있다.코오롱제약은 항암신약 개발에도 나선다. 이 회사는 지난해 저분자 신약개발 기업 에스트리온과 손잡고 삼중음성유방암(TNBC) 신약 AON-MB23 공동개발에 착수했다.AON-MB23은 기존 치료 옵션이 제한적인 TNBC에 새로운 가능성을 제시하는 신약후보물질로, 2027년 임상1상시험계획(IND) 제출을 목표로 비임상 연구가 진행 중이다. TNBC는 전체 유방암의 15~20%를 차지하는 공격적 아형으로, 치료 수요가 높아 글로벌 시장에서도 관심이 큰 영역이다.또 코오롱제약은 지난해 압타머사이언스 업무협약을 맺고 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'AST-203'의 공동개발에도 나섰다. 양사는 췌장암 적응증 확보를 목표로 AST-203의 임상 연구를 진행하겠다는 계획이다.AST-203은 유방암·췌장암·위암·폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. 이 신약후보물질은 TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 MMAE를 방출, 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.코오롱제약은 공동개발 외에도 자체 신약 개발을 통해 중장기 성장 동력을 확보하고 있다.코오롱제약 신약개발 파이프라인 현황. 현재 자체개발 과제로 진행 중인 PBS203은 2021년 활성 물질 도출 및 최적화를 완료하고, 2022년에는 CMC(의약품 원료·제조공정 관리), 비임상 단계에 진입했다. 이후 2023년 IND 신청을 거쳐 임상 단계로 전환됐으며, 지난해부터 임상시험이 본격적으로 진행되고 있다. 현재 PBS203은 췌장암, 대장암 등 고형암을 대상으로 임상이 진행되고 있다.또 코오롱제약은 PBL201과 PBL211을 통해 췌장암, 흑색종 등 주요 고형암을 대상으로 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 외형 성장을 달성했다. 자체 제품을 보유한 HK이노엔·셀트리온제약·씨젠 등 매출 상위 기업이 두 자릿수 성장률을 유지하며 안정성과 성장성을 동시에 입증했다. 에이비엘바이오와 알테오젠 등 바이오텍은 글로벌 제약사와 계약 성과를 기반으로 매출이 고성장하며 두각을 나타냈다.다만 수익성 측면에서는 양극화가 심화됐다. 파마리서치·휴젤·클래시스 등 미용·의료기기 업체는 매출과 비례해 이익이 확대되면서 규모의 경제 효과가 뚜렷하게 나타났다. 알테오젠과 에이비엘바이오 역시 '돈 버는 바이오'로서 입지를 공고히했다. 반면 대부분 신약개발 바이오텍은 매출이 성장했음에도 연구개발(R&D) 비용 부담으로 적자를 지속했다.코스닥 시총 상위 20곳 합산 매출 2.5조…에이비엘, 매출 약 5배 성장20일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 바이오·헬스케어 기업의 올 상반기 별도기준 매출은 총 2조478억원으로 집계됐다. 전년 동기 1조5701억원 대비 30.4% 증가했다.이들 기업 20곳 가운데 17곳(85%)이 지난해 같은 기간보다 매출 성장을 달성했다. 기업 중 15곳이 두 자릿수 성장률을 기록해 업계 전반의 성장세가 뚜렷하게 나타났다.20개사 중 매출이 가장 많은 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔은 올 상반기 전년 동기 대비 18.2% 증가한 5104억원의 매출을 올렸다. 이번 호실적은 전문의약품 사업 호조 덕분이다. HK이노엔의 전문약 사업은 2분기 매출이 전년 동기 대비 25.5% 성장한 2431억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 2분기 처방실적이 533억원으로 전년보다 14.3% 증가하며 실적을 견인했다셀트리온제약은 올 상반기 별도기준 매출 2438억원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 13.9% 증가한 수치다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 판매 확대가 성장을 이끌었다. 셀트리온제약 바이오시밀러 사업 부문 매출은 전년 동기 대비 58.3% 증가한 325억원이었다.자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마' 등 간판 제품이 총 188억원의 매출을 올렸다. 자가면역질환 치료제 '유플라이마' 매출은 18억원으로 전년 대비 129.4% 증가했고 항암제 '베그젤마' 매출은 20억원으로 125.5% 성장했다. 자가면역질환 치료제 '스테키마', 안질환 치료제 '아이덴젤트' 등 올해 출시한 신규 바이오시밀러 제품도 총 97억원의 매출을 기록, 성장에 힘을 보탰다. 플랫폼 개발 바이오텍은 글로벌 제약사와 계약 성과를 기반으로 가파른 성장을 나타냈다. 에이비엘바이오는 매출 증가폭이 20개사 가운데 가장 컸다. 상반기 에이비엘바이오 매출은 779억원으로 전년 동기 대비 5배가량 증가했다. 에이비엘바이오가 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술이전 계약을 체결한 데 따라 계약금 약 740억원을 수령한 결과로 풀이된다. 여기에 사노피에 기술이전한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 성공적으로 마무리되면서 마일스톤(단계별 기술료)도 유입된 것으로 보인다.펩트론과 알테오젠 매출도 전년 대비 큰 폭으로 증가했다. 펩트론은 상반기 매출이 30억원으로 지난해 같은 기간보다 3배 이상 늘었다. 지난해 10월 일라이릴리와 체결한 비만·당뇨병 치료제 후보물질 물질이전계약(MTA)에서 발생한 기술료가 반영된 것으로 추정된다. 같은 기간 알테오젠 매출은 959억원으로 전년 동기 대비 129.5% 증가했다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 관련 기술이전 마일스톤(단계별 기술료) 수익이 본격화한 결과다.리가켐바이오사이언스도 상반기 역대 최대 실적을 기록했다. 리가켐바이오 상반기 매출은 842억원으로 전년 동기 대비 36.2% 증가했다. 일본 오노약품공업에 기술이전한 ADC 후보물질 'LCB97'의 단기 마일스톤과 타겟 독점권 유지금 수령이 매출 성장을 이끌었다. 앞서 리가켐바이오는 지난해 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.미용·의료기기과 원료의약품 제조 기업의 성장세도 두드러졌다. 파마리서치 상반기 매출은 2313억원으로 지난해 같은 기간보다 63.2% 급증했다. 이는 역대 최대 실적이다. 스킨부스터 '리쥬란' 제품을 중심으로 한 의료기기 매출이 글로벌 시장에서 고르게 성장한 영향이다. 올 2분기 파마리서치 의료기기 부문 매출은 내수 607억원, 수출 243억원이다. 각각 전분기 대비 25.7%와 14.7% 증가했다.상반기 클래시스 매출은 1604억원으로 전년 동기 대비 47.0% 늘었다. 클래시스는 글로벌 시장에서 의료미용 기기 수요 확대에 힘입어 외형을 키웠다. 같은 기간 에스티팜은 전년 동기 대비 34.5% 성장한 1045억원의 매출을 달성했다. 올리고뉴클레오타이드 위탁생산(CMO) 사업 호조와 메신저리보핵산(mRNA) 원료 수주 확대가 성장 동력으로 작용했다. 휴젤은 톡신·필러 수출이 꾸준히 늘면서 전년 동기 대비 11.6% 증가한 1386억원의 매출을 냈다.코스닥 바이오, 외형 확대 속 수익성 양극화…20곳 중 10곳 적자업계 전반의 외형 확대 기조가 뚜렷했지만, 수익성 측면에서는 양극화가 심화됐다. 조사대상 바이오·헬스케어 기업 20곳의 별도기준 영업이익은 지난해 상반기 1037억원에서 올 상반기 3153억원으로 203.9% 늘었다.다만 미용·의료기기 업체는 매출과 비례해 이익이 확대되면서 규모의 경제 효과가 뚜렷하게 나타난 반면 상당수 바이오텍은 매출 성장을 기록하고도 R&D 비용 부담 탓에 적자 기조를 이어갔다. 20개사 중 상반기 적자를 기록한 곳은 절반인 10곳에 달했다.파마리서치, 클래시스, 휴젤 등은 매출 증가에 따라 영업이익이 함께 확대되며 수익성이 눈에 띄게 개선됐다. 파마리서치는 작년 상반기 561억원 수준이었던 영업이익이 올 상반기 994억원으로 77.0% 증가했다. 이익 성장률이 매출 성장률(63.2%)을 웃돌았다.같은 기간 휴젤은 영업이익 345억원에서 511억원으로 48.3% 늘었고 클래시스는 577억원에서 822억원으로 42.4% 증가했다. 보유 제품군이 안정적으로 팔리면서 고정비 부담이 완화됐고, 판매 증가분이 곧바로 수익성 개선으로 이어지는 규모의 경제 효과가 본격적으로 작동한 결과로 풀이된다.씨젠은 상반기 180억원의 영업이익을 기록, 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 엔데믹 이후 고마진 중심 시약 매출 비중이 빠르게 회복한 데다 유럽 등을 중심으로 해외 매출이 증가하면서 수익성이 개선됐다. 2분기 씨젠의 소화기(GI) 제품과 자궁경부암(HPV) 제품은 각각 전년 동기 대비 각각 30.9%, 21.4% 증가했고, 장비 매출 역시 48.6% 급증했다. 에스티팜은 20개사 가운데 가장 높은 영업이익 증가율을 기록했다. 에스티팜의 올 상반기 영업이익이 157억원으로 전년 동기(27억원) 대비 474.0% 급증했다. 에스티팜 측은 "상업화 프로젝트 내에서도 상대적으로 고마진 품목의 출하가 확대되면서 원가율이 개선됐다"면서 "높은 매출 볼륨이 영업 레버리지 효과로 이어지며 2분기 영업이익률은 18.8%를 기록, 올리고 사업 진출 이후 두 번째로 높은 수준을 달성했다"고 설명했다.알테오젠과 에이비엘바이오 등 플랫폼 바이오텍은 올 상반기 수익성 측면에서도 뚜렷한 성과를 거두며 '돈 버는 바이오'로서 입지를 공고히했다. 상반기 알테오젠 영업이익은 642억원으로 지난해 같은 기간보다 403.2% 증가했다. 에이비엘바이오는 작년 상반기 영업손실 256억원에서 올 상반기 영업이익 117억원을 기록하면서 흑자전환에 성공했다.이와 달리 대다수 바이오텍은 대부분 적자 기조를 이어갔다. 올 상반기 네이처셀은 전년 동기 대비 적자로 전환했고 삼천당제약, 오스코텍, 리가켐바이오, 펩트론, 디앤디파마텍, HLB, 올릭스, 보로노이, 루닛 등 9개사는 적자를 지속했다.매출이 성장했음에도 불구하고 적자 폭이 더 커진 곳도 적지 않았다. 루닛은 상반기 매출이 전년 대비 15.6% 증가한 126억원을 기록했지만, 영업손실은 392억원으로 전년 동기 278억원보다 적자 폭이 확대됐다. 보로노이 역시 신규 매출 34억원을 올렸지만 영업손실이 247억원으로 전년 163억원보다 늘었다.펩트론은 매출이 세 배 가까이 증가했지만 영업손실이 93억원으로 전년보다 10억원 이상 확대됐다. HLB도 상반기 매출이 지난해 같은 기간보다 31.7% 늘었음에도 영업적자는 85억원에서 97억원으로 적자 폭이 더 커졌다. 이들 기업의 적자 확대는 R&D 투자와 글로벌 임상 비용 등 판매관리비 지출이 늘어난 것이 원인으로 지목된다.

[데일리팜=노병철 기자] 체외진단 전문기업 웰스바이오 주식회사(대표 이민전)는 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종에 대해 유럽연합 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 CE-IVDR을 획득했다고 19일 밝혔다.CE-IVDR은 2022년부터 시행된 유럽의 체외진단의료기기 규정으로, 기존 지침(IVDD) 대비 성능, 품질 및 안전성 기준이 대폭 강화된 것이 특징이다. 유럽 시장 진출을 위한 필수 인증으로, 이번 인증 획득은 웰스바이오 제품의 기술력과 품질이 글로벌 수준에 부합함을 의미한다.이번 CE-IVDR 인증을 획득한 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약은 성매개 감염질환 진단시약6종과 진드기 매개 감염질환 진단시약 2종으로 고감도 동시 다중 검출 Real-time PCR기술을 적용한 체외진단의료기기이다.대표 제품인 ‘케어진에스티디-12 디텍션 키트(careGENE™ STD-12 detection kit)’는 주요 성매개 질환 원인 병원체 12종을 동시 검출할 수 있으며, Taqman 기반 진단 기술을 적용하여 민감도와 정확도를 높인 제품이다.현재 국내 대형 의료기관을 중심으로 시장을 확대하고 있으며, 유럽, 아시아, 남미, 아프리카 등에서 수출이 급격히 증가하고 있다. 특히 2024년에는 미국 클리아(CLIA) 인증 실험실 2 곳에서 LDT승인을 완료해 미국시장 진출에 성공했다.또한 ‘케어진 에이치피브이 스크리닝 키트 에이치(careGENE™ HPV screening kit-H)’는 자궁경부암 발생 위험율이 높은 고위험군 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 14종을 선별할 수 있고, ‘케어진 에이치피브이 디텍션 키트 엠 (careGENE™ HPV detection kit-M)’은 7종의 고위험군 및 저위험군 HPV 유형 분석과 18종 HPV 유형선별이 가능해 시장에서 차별화된 제품으로 주목 받고 있다.‘케어진 스크럽타이푸스 리얼타임 피씨알 키트 (careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit)’와 ‘케어진에스에프티에스 바이러스 알티피씨알 키트(careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit)’는 대표적인 진드기 매개감염질환인 쯔쯔가무시증, 중증열성혈소판감소증(SFTS)진단 제품이다. 최근 지구온난화와 같은 기후변화로 매개체의 서식지와 활동기간이 확대되고, 사람들의 야외활동 증가로 감염 위험이 높아지는 가운데 국내 및 아시아의 틈새 시장 공략에 박차를 가하고 있다.웰스바이오의 이민전 대표이사는 “이번 CE-IVDR 인증은 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단시약의 우수성이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 것”이라며, “지속적인 연구개발과 기술 고도화를 통해 유럽을 비롯한 글로벌 시장 점유율 확대와 경쟁력을 강화해 나갈 것” 이라고 밝혔다.한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 질병진단을 위한 주요 체외진단기술인 정밀분자진단, 신속면역진단, 바이오센서 기반 현장진단 기술을 보유한 체외진단전문기업이다. 감염병진단 및 맞춤형 진단 솔루션을 바탕으로 국내외 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 분자진단 업체 씨젠은 지난 2분기 연결기준 영업이익이 31억원으로 전년 동기 대비 흑자전환했다고 8일 공시했다. 같은 기간 매출은 1141억원으로 전년 동기 대비 13.9% 늘었다.진단시약과 추출시약을 합한 시약 매출은 전체 매출의 76.7%를 차지, 총 875억원을 기록했다. 비코로나 제품이 대부분을 차지하는 진단시약 매출은 780억원으로, 전년 동기 대비 4.8% 증가하며 지속 성장세를 보였다. 추출시약 매출은 95억원으로 전년보다 21.8% 늘었고 장비 등 매출은 266억원으로 전년 동기 대비 48.6% 증가했다.진단시약 가운데선 비호흡기 제품의 성장세가 두드러졌다. 전년 동기 대비 소화기(GI) 제품은 30.9%, 자궁경부암(인유두종바이러스, HPV) 관련 제품은 21.4% 증가했다. 국지적 팬데믹 완화 등 계절적 비수기에 진입하며 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품은 15%가량 감소했다.지역별 매출 비중은 유럽이 61%로 가장 높았다. 이어 아시아 17%, 중남미 10%, 한국 8%, 북미 5% 순으로 나타났다.김정용 씨젠 재무관리실장은 "타사 대비 우수한 성능의 GI 제품이 견조한 매출 성장세를 이어가고 있으며 유전형 분석(지노타이핑)이 강점인 HPV 관련 제품의 매출도 증가하고 있다"며 "하반기는 비호흡기 제품의 성장세를 유지하며 성수기에 진입하는 호흡기 제품의 매출 증가가 예상되는 가운데 진단의 새로운 시대를 열어갈 큐레카(CURECA)와 스타고라(STAgora) 관련 영업활동이 본격화할 것"이라고 했다.씨젠은 지난달 미국 시카고에서 열린 진단검사의학회(ADLM) 2025에서 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카와 진단데이터 실시간 공유 분석 플랫폼 스타고라를 첫 공개했다. 천종윤 씨젠 회장은 ADLM에서 "무인 자동화와 데이터 기반 정밀검사가 분자진단의 미래를 바꿀 것"으로 내다봤다.큐레카는 PCR 검사 과정 전반을 완전자동화한 세계 최초의 시스템으로, 샘플 보관·전처리·핵산 추출·증폭·결과 분석까지 모든 단계가 사람의 개입 없이 진행된다. 이 시스템은 24시간 연속 검사가 가능하며, 인간 오류(휴먼 에러)를 최소화해 검사 결과의 일관성과 신뢰도를 크게 높였다는 게 회사 측 설명이다.스타고라는 PCR 검사 데이터를 실시간으로 수집·분석해 의료진에게 임상 의사결정을 지원하는 통계 플랫폼이다. 각 병원에서 업로드되는 PCR 데이터를 기반으로 ▲지역별 감염 트렌드 ▲병원별 양성률 ▲다중 감염 패턴 등을 분석하며 40여 종의 임상 지원용 통계 도구를 제공한다. 씨젠에 따르면 이 플랫폼을 통해 의료진은 환자별 감염 양상과 주변 지역 감염률을 비교·분석할 수 있으며 보다 구체적이고 데이터에 근거한 치료 전략을 수립할 수 있다.씨젠은 "ADLM 2025 참가를 계기로 큐레카와 스타고라의 글로벌 파트너십을 본격 확대하겠다"고 했다.

STANDARD M10® Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast (자료: 에스디바이오센서) [데일리팜=차지현 기자] 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 현장분자진단 '스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트'(M10 FRS Fast)가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR NPT) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.회사에 따르면 주요 호흡기 질병 3가지를 동시에 확진할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고, 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다.이번에 획득한 CE-IVDR NPT(Near-Patient Testing) 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 보다 엄격한 인증 기준이 적용된다.에스디바이오센서는 M10 FRS Fast가 유럽 현장진단 시장의 까다로운 기준을 충족해 제품의 신뢰성을 입증했다는 설명이다. 회사는 실제 임상 현장에서 검증된 신속성과 정확성, 우수한 사용 편의성을 바탕으로 시장 공략에 나선다는 계획이다.에스디바이오센서는 'M10 FRS Fast' 인증을 시작으로 ▲ STI Panel(성병 8종 동시진단) ▲ CARBA(카바페넴 내성 장내세균 검사) ▲ MRSA/SA(메티실린 내성 황색포도상구균 검사) ▲ vanA/vanB(반코마이신 내성 유전자 검사) ▲ MTB-RIF/INH(다제내성 결핵 검사) ▲ MTB/NTM v2.0(결핵/비결핵 항상균 검사) ▲ Hr-HPV(고위험 인유두종 바이러스 검사) ▲ C. difficile BT(항생제 유발 장염 검사) 등 현장분자진단플랫폼 M10 기반의 다양한 카트리지를 순차적으로 유럽 시장에 선보일 예정이다.에스디바이오센서 관계자는 "유럽 내 호흡기 질병 유행 시기를 앞두고 CE-IVDR NPT 인증을 획득한 것은 매우 시의적절한 성과"라며 "이번 인증을 통해 유럽 다양한 의료 환경에서 즉각적인 제품 도입은 물론 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 제1야당인 국민의힘도 26세 이하 국민이라면 남녀를 구분하지 않고 사람유두종바이러스(HPV) 예방백신을 무상접종하는 법안을 국회 제출했다.국민의힘은 이와 동시에 인플루엔자 백신 무상접종 범위를 지금보다 확대하는 내용도 담았다. 소아청소년과 고령자의 인플루엔자 백신 국가예방접종(NIP) 적용 나이를 일부 늘리는 방식이다.현재 국내 승인된 HPV백신은 서바릭스(2가), 가다실 4가, 가다실 9가 세 종류로, 입법에 성공하면 NIP 범위가 확대됨에 따라 호재가 점쳐진다. 현재 NIP가 적용되는 HPV백신은 서바릭스와 가다실 4가 두 품목이나, 입법 시 가다실 9가 NIP를 향한 요구도 커질 전망이다.31일 국민의힘 김미애 의원은 이같은 내용의 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.HPV 남녀 무상접종 확대는 지난 대선에서 여야 공통공약이다. 지금까지는 여당만 관련 법안을 국회 제출(박희승, 이수진 의원)했었지만, 김미애 의원이 취지가 동일한 법안을 발의하면서 입법에 탄력이 붙게 됐다.김 의원은 HPV가 자궁경부암뿐 아니라 항문암, 구강암 등 다양한 질환의 원인으로 남녀 모두에게 영향을 미칠 수 있는 바이러스라고 지적했다.그런데도 현재 무상접종을 지원하는 국가예방접종 대상이 '12세 이상 26세 이하 여성'으로 한정돼 문제라고 했다.이에 김 의원은 남녀 구분 없이 26세 이하라면 누구든 HPV 무상접종 대상에 포함하는 법안을 냈다.아울러 김 의원은 인플루엔자 바이러스 예방백신 무상접종 범위를 지금보다 확대하는 조항도 담았다.현재 인플루엔자 예방백신 NIP(무상접종)는 '임산부, 13세 이하의 아동, 65세 이상 고령자'로 규정하고 있다.김 의원은 법안에서 인플루엔자 백신 무상접종 범위를 '18세 이하, 62세 이상'으로 확대했다.김 의원은 "대부분의 아이들이 18세 전후까지 학교에서 집단생활을 한다는 점을 고려하면, 인플루엔자 바이러스 확산을 보다 철저히 방지하기 위해 예방접종 대상 연령을 18세까지로 늘릴 필요가 있다"며 "이에 더해 인플루엔자에 취약한 고령층에 대한 예방접종 지원도 보다 강화해야 한다"고 입법 취지를 밝혔다.한편 더불어민주당은 국민의힘을 비롯한 야당을 향해 HPV 남녀 무상접종을 포함한 대선 공통공약 법안들에 대한 신속 처리를 제안한 상태다.

진성준 민주당 정책위의장 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 국민의힘을 비롯한 야당을 향해 비대면진료 제도화 법안과 필수의료특별법 제정안 대한 신속 처리를 제안했다.지난 대선에서 여야 공통공약이었던 만큼 이달(7월) 안에 빠르게 심사·처리할 필요성이 있다는 게 민주당 입장인데, 여야 합의로 '민생공통공약추진협의회' 결성해 속도를 내자는 요구다.이와 함께 사람유두종바이러스(HPV) 예방력 강화를 위한 백신 국가예방접종 범위 확대를 골자로 한 감염병예방법도 민주당의 신속 처리 제안 법안 명단에 포함됐다.24일 민주당 진성준 정책위의장은 22일 원내대책회의에서 "지난 대선에서 양당이 합의한 만큼 이견이 없는 법안 11건을 뽑아서 국민의힘에 전달했다"며 "이번 주 내 민생공통공약추진협의회를 결성하고 법안 추진을 논의하자"고 공개 제안했다.민주당이 야당 협의를 요청한 공통공약 처리 법안 11개에는 보건의료 분야 3개 법안이 포함됐다.비대면진료 제도화 의료법 개정안과 필수의료 강화를 위한 협력체계 구축, 재정 지원 근거 등을 신설하는 필수의료특별법 제정안, HPV 확산 예방 감염병예방법 개정안이 그것이다.진성준 정책위의장은 7월 처리 가능성을 내비쳤지만, 보건의료 분야 법안의 경우 쟁점이 적지 않아 실질적으로 7월 처리는 어려울 전망이다.민주당은 지역·필수의료 격차를 축소하고 환자 의료 접근성·편의성을 향상하는 비대면진료 법안을 한시 바삐 심사대에 올릴 필요성이 있다는 입장이다.민주당은 의료기관이 적어 의사 대면 진료가 어려운 도서산간 등 의료취약지 주민들과 18세 미만 소아·청소년, 65세 이상 고령환자, 휴일·야간 의료취약시간대 환자에게 초진부터 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정안을 국회 제출한 상태다.민주당 법안 제출자는 전진숙 의원이며, 국민의힘에서는 최보윤 의원과 우재준 의원이 각각 비대면진료 법안을 제출해 현재 총 3건의 의료법 개정안이 국회 계류중이다.필수의료특별법 제정안은 민주당의 국민중심 의료개혁 공약과 궤를 같이 한다. 필수의료기금 신설 등 내용이 담겼다.HPV 확산 예방법은 HPV 백신의 현재 국가무상접종 적용 범위를 넓히는 내용이다. 12~26세 남녀 모두에게 HPV 백신을 무료로 접종할 수 있도록 법적 근거를 마련했다.현재 12~17세 여성 청소년과 18세~26세 이하 저소득층 여성에게만 무상접종인 국가필수예방접종(NIP)을 지원하는 현행법을 확대하는 취지다.이 밖에 ▲STO 법제화를 위한 자본시장법 및 전자증권법 개정안 ▲5인 미만 사업장 연차유급휴가 보장 법안 ▲근로계약서 작성 등 근로기준법을 확대 적용하고 체불 임금에 대한 국가 선지급 보장기간을 3년으로 확대하는 등 노동 관련 법안 ▲유전자변형생물체(GMO) 완전표시제 도입(식품위생법) ▲경계선지능인지원법 ▲석탄화력발전소폐지지역지원법 등도 공통 법안에 포함됐다.민주당 관계자는 "비대면진료 제도화 법안을 포함해 공통공약 처리 제시 법안들은 빠르면 빠를수록 좋다는 것"이라며 "공통공약으로 이견없이 여야 합의가 명확하니 논의가 속도를 낼 수 있지 않겠냐는 입장"이라고 설명했다.이 관계자는 "공통공약부터 입법을 추진해야 여야 임시국회 일정 협의가 원만할 뿐더러 협치에도 부합하는 의정"이라고 부연했다.

남재환 SML바이오팜 대표[데일리팜=차지현 기자] 난세에 영웅이 난다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신은 코로나19 팬데믹이 낳은 최고의 스타다. mRNA 기술은 1990년대 개념이 나온 뒤 오랫동안 실험실에 머물렀지만, 팬데믹을 계기로 처음 현실화됐다. 이후 빠른 설계와 생산, 높은 유연성을 입증하며 바이오 치료의 패러다임을 바꾸는 차세대 플랫폼으로 떠올랐다.mRNA 기술 주도권 확보를 위한 글로벌 경쟁이 치열해지는 가운데 독자 기술로 정면 승부에 나선 국내 업체가 있다. 설립 4년차 바이오텍 SML바이오팜이 그 주인공이다. SML바이오팜은 mRNA 플랫폼을 활용해 기존 치료법으로는 한계가 있던 질환을 치료, 차세대 바이오 시장의 게임체인저가 되겠다는 포부다.SML바이오팜은 ▲체내 안정성과 단백질 발현 효율을 높인 mRNA 설계 기술 ▲인공지능(AI) 기반 지질나노입자(LNP) 최적화 기술 등 두 개 플랫폼을 구축했다. 이를 기반으로 감염병, 암, 근감소증 등 다양한 질환을 겨냥한 파이프라인을 개발 중이다. 이 중 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 항체 치료제 후보물질을 주요 파이프라인으로 삼고 개발 속도를 높이고 있다.SML바이오팜 창업주이자 이제까지 회사를 이끌고 있는 남재환 대표는 30년 이상 백신 연구과 바이오 기술 개발 경험을 지닌 전문가다. 남 대표는 보건복지부 질병관리본부 전신 국립보건연구원 보건연구관 등을 역임하고 현재 가톨릭대 의생명과학과 교수로 재직 중이다. 남 대표를 만나 SML바이오팜의 핵심 기술과 향후 비전에 대해 들어봤다.회사의 주요 파이프라인은 무엇인가.SML바이오팜은 mRNA 기술을 바탕으로 예방백신과 치료제를 개발하고 있다. 크게 두 가지 접근 방식으로 주요 파이프라인을 개발 중이다.첫 번째는 mRNA 기술로 면역반응을 유도해 질병을 예방하거나 치료하는 방식이다. 인유두종바이러스(HPV)에 의한 자궁경부암, 두경부암 치료용 mRNA 암백신과 코로나19 예방 백신이 해당한다. 두 파이프라인 모두 비임상 단계다. 코로나19 예방백신의 경우 올 4월 질병관리청 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업으로 선정돼 지원을 받게 됐다.두 번째는 mRNA 기술을 통해 체내에서 치료 단백질을 직접 발현시켜 질병을 치료하는 방식이다. SFTS를 적응증으로 개발 중인 항체 치료제 후보물질 'SBP301'이 대표적이다. SBP301은 항체 유전자를 mRNA 형태로 전달해 체내에서 직접 항바이러스 항체 생성하도록 하는 기전이다. 현재 비임상 독성시험을 진행하고 있다.여기서 나아가 mRNA로 이중항체를 체내 발현해 암을 치료하는 파이프라인, 신규 타깃 근육 재생 관련 단백질을 발현하는 근감소증 치료제 파이프라인 등을 보유했다. 이들 파이프라인은 모두 개념 검증(POC)을 완료하고 후보물질 최적화 과정을 거치고 있다.핵심 파이프라인의 적응증인 SFTS에 대해 설명해달라.SFTS는 살인진드기로 알려진는 작은소참진드기를 매개로 감염되는 바이러스성 감염병이다. 국내뿐 아니라 중국, 일본 등 동아시아 지역에서 꾸준히 환자가 발생하고 있다. 올해에도 한국에서 환자가 지속 보고됐는데, 최근 청주 병원에서는 사람 대 사람 감염으로 인해 의료진이 집단 감염되는 일도 발생했다.SFTS 치료제 개발에 착수하게 된 배경은.SFTS는 환자 수가 많지 않지만, 감염 시 치명률이 약 20%에 이를 정도로 매우 높은 중증 질환이다. 그럼에도 현재까지 허가된 치료제나 백신이 전무하다. SML바이오팜은 SFTS의 높은 치명률과 미충족 의료 수요에 주목해 치료제 개발을 결정했다. 특히 공중보건 차원에서 조기 대응 필요성을 절감해 mRNA 기술을 활용한 항체 치료제를 통해 감염병 대응의 새로운 해법을 제시하고자 했다.SFTS 치료제 후보물질인 SBP301을 소개한다면.SBP301은 SFTS 바이러스를 무력화하는 중화능(바이러스가 세포에 침입하지 못하게 막는 능력)을 가진 항체 유전정보를 mRNA 형태로 체내에 전달해, 우리 몸이 스스로 항체를 만들어내도록 유도하는 치료제다. 이 항체는 감염에서 회복한 환자 유래 항체를 기반으로 한다.SBP301은 SML바이오팜의 자체 개발 mRNA 플랫폼을 활용해 높은 체내 발현 효율을 확보한 게 특징이다. 보건복지부 감염병 예방·치료 기술개발사업과 과학기술정보통신부 국가 전임상 지원체계 구축 사업 지원으로 한국생명공학연구원과 국가독성과학 연구소의 도움을 받아 비임상 독성시험을 진행 중이다.mRNA 기반 항체 발현 기술은 기존 항체 주입 방식과 어떤 점이 다른가.기존 항체 치료제는 주로 포유류 세포(Mammalian cell)를 이용해 몸 밖에서 항체 단백질을 대량으로 만든 뒤, 이를 주사로 투여하는 방식이다. 이 과정은 시간도 오래 걸리고 비용도 많이 들며, 복잡한 공정과 까다로운 품질 관리가 요구된다.반면 mRNA 기반 항체 치료제는 항체 단백질의 유전정보를 mRNA 형태로 전달해, 인체 내 세포에서 직접 항체 단백질을 합성하도록 유도하는 방식이다. 즉 우리 몸의 세포를 '항체 공장'으로 활용하기 때문에 별도 단백질 생산·정제 공정을 줄일 수 있어 효율적이고 유연한 생산이 가능하다.또한 mRNA는 소량으로도 충분한 효과를 낼 수 있는 데다 설계와 생산 속도가 빨라 신종 감염병이나 변이 바이러스처럼 빠르게 변화하는 상황에도 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다.중장기적인 관점에서 SBP301 개발 전략은.SFTS는 일본과 중국에서도 지속해서 환자가 발생하고 있고 해당 지역에서도 치명률이 높은 질환으로 인식되고 있다. 당사는 해당 국가를 포함한 아시아 지역 진출 가능성을 염두에 두고 있다. 세부적으로 항체 서열 도입과 관련해 일본 기업과 협력한 경험이 있다. 현지 실증과 기술이전 등을 통해 글로벌 진출 기반을 마련하고자 한다.다른 적응증으로 확장 가능성도 크다. mRNA는 항체 등 단백질 유전정보를 체내에 전달해 세포가 직접 단백질을 만들게 하는 방식인 만큼, 단일항체는 물론 이중항체나 융합 단백질까지 발현이 가능하다. 감염병뿐 아니라 암, 노화질환, 근감소증 등 다양한 질환으로 적응증을 확장할 수 있는 여지가 있다. 당사도 현재 SFTS 적응증을 중심으로 개발 중이지만, 동일 플랫폼을 활용해 항암제와 근감소증 치료제 등으로 파이프라인 확장을 모색하고 있다.단순한 치료제 개발을 넘어 플랫폼 기술로서 확장 가능성도 주목된다. SML바이오팜이 개발 중인 mRNA 플랫폼의 전략적 가치가 있다면.SML바이오팜의 mRNA 플랫폼은 면역 유도용 백신(mRNA 백신)과 치료 단백질 발현(mRNA 항체 치료제) 두 방향으로 확장 가능한 범용 기술이다. 특정 질환에 국한되지 않고 다양한 적응증에 적용할 수 있다.특히 mRNA는 코로나19 팬데믹에서 경험했듯 설계와 생산 속도가 빠르고 유연성이 높아 감염병 확산 초기에 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다. 백신처럼 면역을 유도하는 방식뿐 아니라, 항체나 이중항체 등 치료 단백질을 직접 발현시켜 치료제로 사용하는 것도 가능하기 때문에, 예방과 치료를 동시에 커버할 수 있는 차세대 기술로 평가받는다.이 같은 특성 덕분에 신종 감염병 발생 시 항체나 항원 서열만 확보되면 신속한 개발이 가능해 국가 차원의 감염병 대응 기술 자산으로서 가치가 크다. SML바이오팜은 국산 mRNA 백신 기술 확보와 백신 주권 강화를 목표로 바이오로직스·인벤티지랩과 컨소시엄을 구성해 국책 사업에 참여하고 있다.

한국로슈진단 신임 분자진단 사업본부장 조승희 전무 [데일리팜=황병우 기자] 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 분자진단사업부 본부장으로 조승희 전무를 선임했다고 14일 밝혔다.신임 조승희 전무는 2008년 한국로슈진단 병리진단 사업부 학술부로 입사한 이래, 프로덕트 매니저, 마케팅 매니저, 에자일팀 리드 등 주요 직책을 성공적으로 수행하며 병리진단사업부와 진단검사사업부 전반에서 폭넓은 경험을 쌓았다.특히 부서간 협업을 기반으로 한 에자일 조직을 이끌며 한국로슈진단의 민첩한 조직 문화 정착에 기여했다.2023년부터는 검사실 자동화를 주도하는 I&I (Integration & Innovation) 부서를 총괄하며 '검사실 전자동화(Total Laboratory Solution)' 전략을 추진했으며 최근에는 100번째 자동화 고객 사이트 구축이라는 의미있는 성과를 달성했다.조승희 전무는 "분자진단은 첨단기술을 바탕으로 빠르게 진화하는 분야인 만큼, 고객과 환자에게 혁신적인 솔루션을 신속하게 제공하는데 주력하겠다"며 "분자진단이 지닌 임상적, 사회적, 경제적 가치 또한 다양한 이해관계자들과 공유하며 함께 혁신을 만들어가겠다"고 포부를 밝혔다.한국로슈진단 분자진단사업부는 B형·C형 간염과 HIV 등 감염성 질환 진단을 비롯해, 수혈 적합성 판단을 위한 혈액선별 검사, 자궁경부암의 원인인 인유두종 바이러스(HPV) 검사 등 다양한 분자진단 솔루션을 보유 중이다.또한 코로나 19를 포함한 호흡기 감염증 검사 역량을 바탕으로 향후 팬더믹 대응에도 기여하고 있으며 차세대 염기서열 분석 기반 시퀀싱까지 광범위한 포트폴리오를 통해 국내 분자진단 분야의 혁신을 선도하고 있다.

이수진 의원 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 인유두종바이러스(HPV) 예방백신의 국가예방접종 범위를 지금보다 대폭 확대하는 법안을 국회 제출했다.성별이나 소득 수준을 따지지 않고 12세 이상, 26세 이하 남녀 모두에게 HPV 예방백신 국가예방접종을 지원하는 내용이다.이재명 대통령이 후보 시절 공약했던 HPV 백신 NIP 확대와 맞물리는 입법이다.12일 민주당 이수진 의원(성남 중원)은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.HPV 감염증 예방을 위해 소득과 성별을 구분하지 않고, 12세 이상 26세 이하 남녀 모두에게 HPV 백신 예방접종비용을 확대하는 내용이다.현행법은 정부가 HPV 예방을 위해 '12세 이상 17세 이하 여성 청소년'과 '18세 이상 26세 이하 저소득층 여성'에게 국가필수예방접종을 지원하도록 규정중이다.그러나 국가지원대상이 아닌 사람의 경우 HPV 감염 위험에 똑같이 노출돼 있는데도 지원을 전혀 받지 못하고 있다는 게 이수진 의원 견해다. 나이에 따라 2~3회 접종할 수 있고, 1회 접종당 15만 원 이상의 비용을 본인이 지불해야 하는 부담이 있다는 얘기다.이재명 대통령은 제21대 대통령선거 정책공약집에서 HPV 국가예방접종 지원 사업 확대를 대선 공약으로 제시했는데 이 의원은 이에 상응하는 입법안을 냈다.이 의원은 "소득과 성별을 가리지 않고, 12세 이상, 26세 이하 남녀 모두를 위해 HPV바이러스 예방접종을 함으로써 HPV감염 및 자궁경부암을 예방할 수 있다"며 "적극적인 예방을 통해 여성의 건강권을 보장할 수 있도록 입법적 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다.

[데일리팜=차지현 기자] 분자진단 기업 씨젠이 분기 흑자전환에 성공했다. 결핵·호흡기, 자궁경부암 등 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화한 결과다.씨젠은 향후 오픈이노베이션 등을 적극 활용, 성장을 가속화한다는 목표다. 이 같은 변화가 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하고 있다는 점도 눈길을 끈다.9일 금융감독원에 따르면 씨젠은 연결 기준 올 1분기 영업이익 148억원을 기록했다. 작년 1분기 144억 영업적자에서 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 1160억원으로 전년 동기 대비 29% 증가했다.(자료: 씨젠) 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년 적자 폭은 줄였지만 적자 기조를 탈피하지는 못했다.이번 실적 개선은 비코로나19 제품 성장이 견인했다.진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출 943억원 가운데 진단시약 매출은 832억원으로 전년보다 30% 늘었다. 이 가운데 비코로나 진단시약 매출은 792억원으로 38% 증가했다. 추출시약 매출은 111억원을 기록하며 25% 늘었고 장비 등 매출도 217억원으로 25% 증가했다.진단시약 매출 가운데 호흡기 제품의 경우 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품이 전년 동기 대비 각각 45%, 131% 늘어나며 견조한 성장세를 보였다. 비호흡기 제품 또한 소화기(GI) 종합 제품이 35%, 자궁경부암(HPV) 관련 제품이 32% 늘었다.이에 더해 환율 등 외부 요인도 순이익 개선에 일부 영향을 미쳤다. 원화 약세에 따른 환율 효과로 환차익이 발생했고, 연구개발비에 대한 세액 환급이 반영되며 법인세 부담이 줄었다는 게 회사 측 설명이다. 수출 비중이 높은 씨젠은 외화 매출이 많은 구조로, 환율 변동 시 환산이익이 회계상 수익으로 반영된다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다.앞서 씨젠은 작년 1월 기술공유 사업의 일환으로 마이크로소프트(MS)와 전략적 협업을 체결한 바 있다. MS글로벌 헬스케어 팀과 협업을 통해 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화하는 게 골자다. 씨젠은 지난 3월 서울에서 열린 MS AI 투어에서 MS의 핵심파트너로서 개발 사례도 소개했다.(자료: 씨젠) 디지털 전환(DT)에 속도를 내기 위해 작년 2곳 정보기술(IT) 업체 인수도 단행했다. 지난해 1월 UX/UI 전문 기업 브렉스 지분 100%를 취득한 데 이어 5개월 만에 소프트웨어 전문 업체 펜타웍스 인수를 결정했다.씨젠은 오는 7월 미국 시카고에서 열리는 미국진단검사학회(ADLM) 2025에선 세계 최초로 모든 PCR 검사 전(全) 과정 자동화를 구현한 '큐레카'(CURECA™) 실물을 공개할 예정이다. 큐레카는 검체 전처리 자동화를 담당하는 CPS를 비롯해 PCR 검사의 모든 과정을 자동으로 수행할 수 있는 시스템이다.이대훈 씨젠 대표 이 같은 변화는 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하는 분위기다. 씨젠은 작년 초 이대훈 사장을 대표이사로 선임하면서 천종윤 단독대표 체제에서 천종윤·이대훈 각자대표 체제로 변경했다. 천종윤 대표는 씨젠 창업주로, 창업주가 아닌 인물이 대표에 오르는 건 작년이 처음이다.이 대표는 서울대 미생물학 학·석사를 거쳐 동대학에서 생명과학 박사 학위를 취득했다. 2005년 씨젠에 입사해 B2B사업실장, 미래기술연구소장, 전략기획실장, R&D총괄장 등을 지냈다. 천 대표가 중장기 신사업 전략 구축을, 이 대표가 기존 진단사업을 관장하는 역할을 맡고 있다.업계에서는 기술공유 기반 신사업이 한층 더 속도를 낼 것이라는 전망도 나온다. 글로벌 파트너십 확대 전략이 본격적으로 이뤄지면서, 글로벌 시장 내 입지도 더욱 공고해질 것이라는 기대다.씨젠 측은 "MS와 협업을 기반으로 정확한 진단을 돕는 신드로믹 기반 통계분석 시스템을 구축할 예정"이라면서 "또 다른 기술공유 사업의 일환인 네이처 어워즈 MDx 임팩트 그랜트를 통해 그동안 씨젠의 미진출 분야 임상 연구를 포함해 다양한 범위의 제품 개발이 활발히 이뤄질 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 고형암에 대한 T세포 치료제가 40년 만에 미국 FDA 허가를 획득함에 따라 국내 개발 관련 치료제 시장에 대한 기대와 가능성도 주목받고 있다.미국 바이오텍 아이오반스 바이오테라퓨틱스는 지난해 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 치료하기 위한 최초의 종양침윤림프구(TIL) 세포치료제 암타그비 상용화에 성공했다.TIL 세포치료제는 CAR-T 세포치료제의 한계를 넘어 고형암으로도 치료 범위가 확대됐다는 점에서 업계의 이목을 끌었다.전체 발병 암의 90%가 고형암이란라는 점에서 TIL 세포치료제 시장 전망은 긍정적이다.글로벌 리서치 자료에 따르면 TIL 세포치료제 시장 규모는 지난해 14조원에서 2030년 34조원까지 커질 것으로 전망된다.기존 CAR-T 세포치료제는 일부 혈액암만 치료할 수 있었다.그 이유 중 하나는 고형암에는 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 세포 표면 바이오마커가 없기 때문이다.우리의 면역체계는 암세포 표면의 독특한 바이오마커를 인식하고 공격을 시작할 수 있는 TIL 세포를 자연적으로 생성하기 때문에 TIL 세포치료제로 고형암 표적에 대한 문제를 해결할 수 있다.종양침윤림프구는 문자 그대로 종양 조직 내부에 침투해 있는 림프구를 뜻한다. 종양침윤림프구는 주로 T세포, 자연살해 세포(NK cells) 및 B세포로 구성된다.TIL 세포치료제는 T세포 기반 치료제로 종양에서 림프구를 추출해 인터루킨2(IL-2)와 같은 성장인자와 함께 체외에서 대량으로 증식 시킨다. 이후 종양에 특이적으로 반응하는 T세포만 분리·재배양한 후 다시 환자에게 주입하는 방식이다.종양침윤림프구는 종양 항원을 인식하는 TCR(T세포 수용체)을 갖고 있어 암세포에 대한 특이성이 높다. TCR은 T세포가 상대 세포를 암세포인지 정상 세포인지 알아보고 공격할 수 있도록 도와주는 역할을 한다. 국내 제약바이오기업 중 관련 분야에서 두각을 나타내고 있는 곳은 차바이오텍과 네오젠TC를 들 수 있다.차바이오텍은 분당차병원에서 종양침윤림프구와 관련된 기술을 도입해 첨생법 임상연구를 준비하고 있다.난소암과 인유두종 바이러스(HPV) 양성 두경부암 환자를 대상으로 효능을 입증할 계획이다.암에 발현되는 항원과 T세포를 활성화하는 항체를 추가해, 암타그비 보다 항암 효능이 개선된 2세대 암 반응성 TIL 세포치료제(CHATIL)를 개발한다는 방침이다.항암면역세포치료제 개발 기업 네오젠TC는 2024년 7월 식약처로부터 고형암에 대한 임상1상 시험계획(IND) 승인을 받았다.유방암 및 비소세포폐암 대상 TIL 세포치료제 NEOG-100을 개발 중이다. 순차적으로 유방암과 비소세포폐암 환자에 투약을 완료해 안전성과 유효성 데이터를 확보할 예정으로 연내 임상 1상을 마무리할 계획이다.차바이오텍 R&D센터 연구원이 세포치료제 개발과 관련해 다양한 실험을 진행하고 있는 모습. 한편 TIL 세포치료제는 세계 최초의 고형암 표적 세포치료제로 면역세포를 활용한 세포치료제 개발의 새로운 지평을 열었다.꿈의 항암제로 불리는 CAR-T세포보다 고형암 치료에 효과적인 것으로 알려져 있다.1가지 항원만 추적해 파괴할 수 있는 CAR-T 세포치료제와 달리 TIL 세포치료제는 여러 개의 항원을 동시에 공격할 수 있는 장점이 있다.환자 종양에서 얻어낸 림프구를 쓰기 때문에 부작용도 적을 것으로 기대된다. ADC(항체-약물 접합체) 치료제보다 부작용이 적은 것으로 알려져 있다.하지만 암 조직 내로 침투한 T세포 중 20% 가량만 암세포에 반응해, 이를 다시 선별해야 하는 등 공정 과정이 복잡하고, 시간이 많이 걸리는 단점도 있다.사람마다 원래 가진 TIL의 기능이나 상태가 모두 달라 제조 공정을 표준화하기도 어렵다. 제조공법은 치료제 생산성공 여부, 수율 등과 관련 있으며, 나아가 TIL 세포치료제의 항암 효과에도 큰 영향을 미칠 수 있어 복잡한 생산 공정의 효율화는 개선돼야 할 숙제다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 65세 이상 대상포진백신과 17세 이하 남자에 대한 인유두종(HPV)백신 접종 비용을 국가가 부담하는 무상접종 확대 법안을 추진한다.윤석열 정부가 대선 공약으로 내세웠던 대상포진, HPV 백신 NIP 확대가 무산된 만큼 국회가 입법으로 이를 이행, 국민 건강을 지키겠다는 목표다.4일 박희승 민주당 의원은 이같은 내용의 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.박희승 의원은 윤석열 정부가 65세 이상 대상포진백신 무료접종과 남자아이도 12세부터 HPV백신을 국가 무료접종하겠다는 대선 공약을 제시했지만 정부 예산안에 반영되지 않아 공약 이행이 사실상 무산됐다고 꼬집었다.그러면서 대상포진 백신은 접종 시 예방효과가 높지만 비급여로 건강보험이 적용되지 않아 예방접종 가격 편차가 커 국민 비용 부담이 크다고 했다.박 의원은 HPV 감염증의 경우 NIP 대상이지만, 질병관리청이 해당 연도에 만 12세인 여성이거나 만12세~26세 여성을 대상으로 무상접종 범위를 제한하고 있는 점도 지적했다.고령층 대상포진백신 무상접종과 HPV백신 남자 무상접종은 비용효과성, 질병 부담 측면에서 도입 타당성이 입증됐는데도 정부가 이행하고 있지 않다는 게 박 의원 견해다.이에 박 의원은 대상포진을 필수예방접종에 포함하고 HPV NIP 대상을 남자로 확대하는 법안을 냈다.법안은 먼저 현행법 제24조 필수예방접종에서 제18호를 추가·신설해 '대상포진'을 포함시켰다.아울러 현행법 내 '제24조의2 사람유두종바이러스 감염증 예방접종'도 신설했다.특별자치시장, 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 HPV 감염 예방을 위해 만26세 이하 여성 및 만 17세 이하 남성에 대해 관할 보건소를 통해 예방접종을 실시하도록 하는 게 신설 조항 내용이다.또 현행법 제64조 특별자치도·시·군·구가 부담할 경비 조항에서 HPV 감염증 예방접종을 추가해 지자체가 접종 비용을 부담하고 환자는 무상접종받을 수 있는 근거를 마련했다.

[데일리팜=손형민 기자] 메신저리보핵산(mRNA) 암백신이 고형암에서 성과를 이어나가고 있다. 특히 암백신은 표적항암제 옵션이 부족한 췌장암, 두경부암, 흑색종 등에서 진전된 결과를 나타냈다. 이 분야에 로슈, 모더나, 리제네론 등 글로벌제약사뿐만 아니라 애스톤사이언스, 이뮨온시아 등 국내 제약사들도 도전장을 내밀었다.암백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 주요 제약바이오업계는 예방보다는 치료 효과 극대화에 초점을 두고 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등을 병용해 상용화 가능성을 높이는 전략을 구사하고 있다.췌장암서 진전된 결과 확보26일 관련 업계에 따르면 로슈와 바이오앤테크의 치료용 mRNA 암 백신 ‘오토진세부메란’의 췌장암 임상1상 결과가 최근 공개됐다. 이 암백신은 암에서만 발견되는 단백질을 전달해 면역체계가 암세포를 인식시키도록 하는 기전을 갖고 있다. 로슈와 바이오앤테크는 신항원으로 작용할 수 있는 환자별 암 변이를 최대 20개까지 선별해 코딩한 치료용 개인 맞춤형 암 백신 후보물질로 오토진세부메란을 개발 중이다.로슈 자회사 제넨텍이 공개한 mRNA 백신 기전. 췌장암은 암 질환 중 생존율이 가장 낮은 것으로 알려진다. 국립암센터에 따르면 2017년부터 2021년까지 췌장암 5년 생존율은 15.9%에 그친다. 췌장암은 장기 위치 특성상 조기 발견율이 10% 미만으로 주변 장기로 전이가 쉽다. 그간 다양한 국내외 제약사의 신약들이 이 분야에 도전장을 내밀었지만 대부분 임상에서 실패를 맛봤다.이에 로슈와 바이오앤테크는 효과적인 치료법이 없는 췌장암에 암백신 사용을 확대하는 것을 목표로 오토진세부메란을 개발 중이다.최근 공개된 임상1상 결과에 따르면 치료용 암 백신은 환자들의 종양 특이적 면역 세포를 약 4년 동안 활성화하는 것으로 나타났다. 또 백신 투여 시 면역 반응을 보인 환자는 면역 체계가 반응하지 않은 환자에 비해 3년 추적 관찰 후 암 재발 위험이 낮은 것으로 나타났다.연구진은 “이 같은 임상 결과는 암백신 투여 시 향후 췌장암에 있어 항종양 T 세포가 만들어질 수 있음을 시사한다”라고 평가했다.현재 바이오엔테크는 췌장암에서 오토진세부메란과 로슈의 면역항암제 티쎈트릭의 유효성과 안전성을 비교하는 임상2상도 진행 중이다.임상은 오토진 세부메란+티쏀트릭 병용요법과 폴피리요법(옥살리플라틴+류코보린+이리노테칸+플루오로우라실)의 효능을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 치료용 암백신, 면역항암제와의 병용 가능성도 확인현재 mRNA 암백신이 가장 앞서 있는 임상은 면역항암제와의 병용요법이다. 면역항암제는 암세포가 면역 시스템을 회피하는 기전을 차단하는 역할을 하는데, 여기에 mRNA 백신을 병용하면 더욱 강력한 면역 반응을 유도할 수 있다고 알려진다.모더나는 이 분야 선두주자다. 현재 모더나는 고형암 적응증 확보를 목표로 암백신 후보물질 mRNA-4359와 mRNA-4157을 개발 중이다.MSD 면역항암제 키트루다먼저 mRNA-4157은 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 비소세포폐암, 흑색종 등 고형암을 대상으로 임상3상이 진행 중이다.최근 mRNA-4157은 두경부암에서도 효과가 보고됐다. 임상1/2상에서 mRNA-4157+키트루다는 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암 환자 22명을 대상으로 키트루다 대비 유효성을 확인했다.임상 결과, mRNA-4157+키트루다 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 27%로 키트루다 단독요법 18% 대비 높았다. 병용요법의 전체생존(OS)은 24.6개월로 키트루다 단독요법 9.8개월 대비 길었다.모더나는 면역항암제가 타깃하는 PD-L1/PD-1을 표적하는 암백신 mRNA-4359의 임상1상도 진행하고 있다. 이번 임상은 폐암, 흑색종, 기타 고형 종양 환자 19명을 대상으로 한 mRNA-4359에 대한 용량 증량 연구다.지난해 공개된 임상 결과에 따르면 반응을 평가할 수 있는 환자 16명 중 8명은 종양 크기가 증가하지 않았으며 새로운 종양도 나타나지 않았다.안전성 측면에서 mRNA-4359 투여 시 피로, 주사 부위 통증 및 발열을 포함한 이상반응(AE)이 발생했지만 전반적인 내약성은 양호했다.모더나에 따르면 mRNA-4359는 면역 체계를 활성화해 PD-L1과 IDO1이라는 두 가지 단백질을 인식했다. 암백신을 통해 면역세포의 반응 촉발뿐만 아니라 면역 체계가 암과 싸우는 것을 방해하는 세포를 감소시키겠다는 게 모더나의 목표다.국내서도 암백신 활용한 임상 진행국내에서도 암백신과 면역항암제 병용요법을 통한 임상이 진행되고 있다.애스톤사이언스는 HER2 양성 위암 환자 대상 치료용 암백신인 AST-301을 임상을 진행하고 있다. 애스톤사이언스가 개발 중인 AST-301은 특정 항원을 인지하는 T도움세포 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다. 애스톤사이언스는 임상 1상에서 장기 안전성과 면역원성을 확인했다.애스톤사이언스는 AST-201(IGFBP2 백신)의 전임상에서도 효과를 나타냈다. AST-201은 키트루다 병용요법으로 안전성과 내약성을 확인했다.이뮨온시아는 mRNA 치료제 개발사 뉴클릭스바이오와 mRNA 기반 차세대 면역항암제 공동 연구를 진행 중이다.양사는 이뮨온시아의 면역항암제 IMC-001과 뉴클릭스바이오의 mRNA 기반 항체 플랫폼 'ringRNA'를 이용한 차세대 치료제 개발을 진행할 예정이다. 이뮨온시아의 항체와 동일한 아미노산 서열을 발현하는 mRNA를 제작해 투여하면 체내에서 항체가 생성돼 효능을 일으키는 원리다.지아이이노베이션은 지난해 프로젠, 에스엘백시젠과 업무협약을 체결하고 면역항암제 ‘GI-101A’와 항암 백신 병용요법 가능성을 확인 중이다.3개 회사는 전립선암 환자를 대상으로 GI-101A와 DNA 백신 치료제 ‘PG-101’ 병용요법의 임상 2상에 착수하게 된다. 이번 임상시험은 서울아산병원 종양내과 이재련 교수 주도하에 진행되며, 대한항암요법연구회(KCSG)의 연구자 주도 임상 승인을 획득했다.GI-101A는 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 기전을 갖고 있다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.

중동 및 아프리카 최대 의료기기 전시회인 ‘메드랩중동 2025’ 에 마련된 웰스바이오/엑세스바이오 부스. [데일리팜=노병철 기자] 체외진단전문기업 웰스바이오(대표 최영호,이민전)와 모기업 엑세스바이오는 이달 3일부터 6일까지 아랍에미리트 두바이 월드트레이드센터에서 개최되는 ‘메드랩 중동 2025(Medlab Middle East 2025)’에 참가해 글로벌 시장확장에 집중한다고 6일 밝혔다.메드랩은 중동 및 아프리카 지역의 최대 규모 의료기기 전시회이며, 웰스바이오는 이번 전시회에서 성매개 감염성질환 병원체 검출 키트와 자궁경부암 발병 원인인 인유두종바이러스(HPV) 검출 키트 등 다양한 분자진단시약 및 차별화된 바이오센서 기반 신속 현장진단(Point-of-care) 장비를 전시해 방문객들의 큰 관심을 모으고 있다.특히 웰스바이오는 사우디아라비아의 체외진단전문기업인 Binary system Medical Co.(BSM)와 사우디아라비아에서 3년간 분자진단제품의 독점 수출계약을 체결하는 쾌거를 거뒀다.사우디아라비아 체외진단기업과 수출계약을 체결한 웰스바이오의 ‘careGENE STD-12 detection kit (케어진에스티디-12 디텍션키트)’는 성매개 감염성 질환 병원체 12종을 동시 다중 검출하는 Real-time PCR 분석법 기반의 분자진단시약이며 높은 민감도로 정확한 분석이 가능하다.본 제품은 2019년 국내 식약처 허가를 획득하여 국내 대형 의료기관을 대상으로 지속적으로 시장 점유율을 확대해 나가고 있으며, 현재는 CE-IVDD를 비롯해 미국 CLIA 인증을 완료해 미국은 물론 유럽, 아시아, 아프리카 지역으로도 널리 판매 중이다.웰스바이오는 현지 파트너사와의 협업을 통해 사우디 식품의약청(Saudi Food and Drug Authority)에 제품 등록을 진행 중이며, 등록 완료 이후 사우디를 포함해 바레인, 이집트 등 여러 중동 국가의 국공립병원과 체외진단검사센터에 고민감도 분자진단시약을 성공적으로 공급할 계획이다. . 웰스바이오 이민전 대표는 “중동 시장까지 시장확대를 위해 최근 수년간 메드랩 참가 및 현지 대리점들과의 협력으로 기울인 노력이 마침내 결실을 거두고 있다”며 “분자진단제품으로 시장을 선제적으로 확보한 이후 맞춤형 신속 현장진단 솔루션을 포함한 다양한 제품들을 현지 보급해 글로벌 체외진단시장에서의 입지를 더욱 넓혀가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 질병관리청이 합성항원 백신을 고위험군에게 접종을 당부하며, 코로나19 확산 대비에 나섰다. 질병청에 따르면 지난 1일 기준 65세 이상의 2024∼2025절기 코로나19 예방접종률은 36.1%다. 전년 동기 대비 7.3%포인트 높은 수치로, 접종 인원은 371만명이다.질병청은 접종 후 면역형성 기간 2~4주를 고려하면 늦어도 11월 이내에는 백신을 맞아야 예방효과를 기대할 수 있다고 설명하며, 65세 이상 입원환자가 전체의 약 65.0%인 만큼 이들 고위험군은 겨울 전인 이번 달 내 접종을 마쳐 달라고 당부했다.질병청은 지난달 11일 75세 이상 노인을 시작으로 현재는 65세 이상과 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자 등 고위험군 대상 코로나 백신 무료 접종을 실시하고 있다. 또한 질병청 예방접종전문위원회 심의 결과에 따라 이달부터 각 지자체별로 무료 접종 대상자를 의료인 등 의료기관 종사자와 감염취약시설 종사자로 확대했다. 접종기한은 내년 4월 30일까지다.질병청은 최근 유행하는 변이에 효과적인 신규 백신인 JN.1 백신(화이자·모더나·노바백스)을 이번 접종에 활용하며 코로나19와 인플루엔자 동시 접종을 권고 중이다. 이번에 활용되고 있는 백신은 현재 유행하는 KP.2, KP.3 변이의 모 균주에 해당하는 JN.1에 대응해 개발된 백신으로 하위 변이들이 JN.1과 주요 유전적 차이를 보이지 않아 JN.1 백신이 KP.3에도 효과를 보일 것으로 질병청은 예상한 바 있다.실제로 각 제조사들의 임상 결과에서도 JN.1을 비롯한 하위 변이들에서도 중화항체 반응(효과있는 항체를 생성해내는 반응)이 확인됐다. 다만 백신 접종과 감염으로 코로나19 복합 면역을 획득한 사람이라도 6개월이 지나면 재감염의 위험이 커지므로 지속적인 접종이 필요하다.특히 국내에서 접종 가능한 코로나19 백신 중 유일한 합성항원 방식의 코로나19 백신인 노바백스 백신이 올해도 고위험군 접종에 활용 중이다. 식품의약품안전처는 지속적인 코로나19 변이 유행에 따라 국민들의 백신 선택권을 넓히고자 65세 이상 등 고위험군을 대상으로 노바백스 코로나19 변이 대응 백신에 대한 긴급사용승인을 결정했다.노바백스의 변이 대응 백신은 현재 가장 우세종인 ‘KP.2’ 및 ‘KP.3’ 변이(통칭 FLiRT 변이)의 모(母)균주인 JN.1을 표적으로 작용한다. 앞서 노바백스는 해당 백신이 JN.1 및 KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 및 LB.1을 포함한 다수의 JN.1 계통 바이러스에 대해 교차 반응성을 보인 비임상 데이터를 바탕으로 앞서 미국 FDA의 긴급사용승인과 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.노바백스 코로나19 변이 대응 백신은 인플루엔자(독감), B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 플랫폼을 활용했다. 질병청 또한 유전자재조합 방식의 합성항원 코로나 백신에 대해 국민들의 접종 경험이 많은 만큼 안전하다고 설명한 바 있다.합성항원 플랫폼은 mRNA 플랫폼의 백신과 달리 2~8도의 냉장에서 보관이 가능해 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요하며 프리필드시린지(PFS, 사전충전형 주사기) 제형으로 유통과 관리가 용이하다.전문가들은 지난해 코로나19가 4급 감염병으로 등급이 낮아지면서 실제 유행하는 상황보다 상당히 저평가됨을 우려하고 있다. 이로 인해 주기적으로 확산세가 되풀이되고 있는데 면역력이 높은 사람들에겐 치명률이 크지 않지만 고위험군은 감염 시 여전히 심각한 증상을 겪을 수 있기 때문에 반드시 접종해야 한다고 권고하고 있다.코로나19 백신은 사전 예약 없이 가까운 위탁의료기관에 문의 후 당일 방문하면 접종 가능하며, 이전에 코로나19 백신을 접종하지 않은 경우에도 근처 의료기관에서 백신을 접종받을 수 있다. 접종 지정의료기관은 예방접종도우미 누리집에서 조회할 수 있다.