[데일리팜=차지현 기자] 엑세스바이오는 이달 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 자가진단키트 'CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test'의 510(k) 승인을 얻었다고 25일 밝혔다.이 제품은 자사의 고민감도 플랫폼 CareSuperb 기술을 기반으로 개발된 두 번째 제품으로, 앞서 선보인 코로나19 단일 진단키트의 후속작이다.회사에 따르면 CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test는 코로나19와 독감 A·B를 10분 이내에 동시 구별 진단할 수 있다. 특히 두 질환은 겨울철에 증상이 유사해 치료제 선택 시 정확한 감별이 중요한데, 본 제품은 신속하면서도 효율적인 진단이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.회사는 2025~2026년 겨울 호흡기 질환 유행 시즌에 맞춰 CVS, Walgreens, Target 등 북미 대형 리테일 네트워크를 보유한 파트너사와 협력해 공급할 예정이다. 동시에 공공 조달 시장에도 적극 진출해 판매 채널을 다각화할 방침이다.특히 개발부터 생산, 납품까지 전 과정을 미국 내에서 수행하고 있어 강화된 Buy American Act(미국산 우대법)과 해외 제조품 관세 부과 기조 속에서 경쟁 우위를 확보할 것으로 기대된다고 회사는 전했다. 엑세스바이오 관계자는 "Buy American Act 강화 기조 속에서 미국 내 생산 역량과 글로벌 네트워크를 기반으로 성장 기회를 적극 확대해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 해외사업 부문의 체질 전환에 속도를 내고 있다.그간 큰 비중을 차지했던 동남아 시장에서의 박카스 매출 비중을 줄이는 대신, 미국·유럽·일본 등에서의 바이오시밀러 매출 비중을 늘리는 모습이다. 특히 올 하반기엔 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 미국 시장 발매가 예상된다는 점에서 이러한 체질 전환에 더욱 속도가 붙을 것으로 예상된다.동아에스티 상반기 해외매출 821억원…전년대비 25%↑28일 동아에스티에 따르면 이 회사의 지난 상반기 해외사업 부문 매출은 821억원이다. 작년 상반기 657억원 대비 1년 새 25% 증가했다.주요 제품별로는 캔박카스의 매출이 감소했지만, 바이오시밀러 부문의 매출이 크게 증가하면서 전체 실적 상승을 견인했다.지난 상반기 동아에스티의 박카스 해외매출은 384억원으로, 작년 상반기 415억원 대비 7% 감소했다.동아에스티의 박카스 해외매출은 최근 들쭉날쭉한 모습이다. 2022년 957억원이던 박카스 해외매출은 2023년 710억원으로 26% 감소했다. 지난해엔 18% 늘어난 836억원을 기록했다. 올해 들어선 다시 부진한 흐름을 보이고 있다.박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다. 주력 시장은 캄보디아다. 캄보디아로의 수출이 동아에스티의 박카스 해외매출 대부분을 차지하는 것으로 알려졌다.바이오시밀러 해외매출 1년 새 4배 껑충…실적 성장 견인반면 바이오시밀러가 동아에스티의 새로운 수출 주력 제품으로 떠올랐다. 올해 상반기 동아에스티의 바이오시밀러 해외매출은 198억원으로, 작년 상반기 49억원 대비 4배 증가했다.기존 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파가 선전한 가운데, 신제품인 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 가세하면서 관련 매출이 급증한 것으로 분석된다.다베포에틴알파의 상반기 매출은 109억원으로, 작년 상반기 49억원 대비 2.2배 증가했다. 동아에스티는 다베포에틴알파를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험을 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발·판매 권한을 이전했다.SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매 허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 에스티젠바이오에 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 구조다.다베포에틴알바는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출도 예약했다. 동아에스티는 2022년 11월 튀르키예 폴리파마와 다베포에틴알파의 기술수출·공급 계약을 체결했다. 동아에스티는 다베포에틴알파의 튀르키예·브라질·멕시코에서의 독점 개발·판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발·상업화 단계별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 올해 1분기 유럽 시장에 발매된 이뮬도사는 상반기 89억원의 매출을 기록했다이뮬도사는 올해 독일·영국·아일랜드 등에서 발매됐다. 동아에스티는 파트너사인 안타스의 자회사 어코드(Accord)를 통해 이뮬도사를 유럽에 공급한다. 에스티젠바이오가 생산한 제품을 독점 공급하는 구조다.올 하반기엔 미국 발매가 예고됐다. 지난해 10월 미국에서 품목허가를 받았다. 유럽과 마찬가지로 어코드가 미국 판매를 담당할 예정이다. 지난 4월엔 CMS(미국 메디케어 서비스센터)로부터 일반 의료절차 코딩시스템(HCPCS)상 코드를 획득했다. 7월엔 CVS 스페셜티 리스트에 등재되며 발매 준비를 마쳤다.박카스 의존도 줄고 시밀러 비중 늘리고…안정적 매출 구조 구축동아에스티의 해외 매출에서 박카스와 바이오시밀러가 각각 차지하는 비중도 큰 변화를 보였다.올 상반기 기준 박카스가 해외매출에서 차지하는 비중은 47% 수준이다. 작년 상반기 63%에서 1년 만에 16%p 하락했다. 박카스의 해외매출 비중이 50% 미만으로 하락한 것은 올해 상반기가 처음이다. 반면 바이오시밀러의 비중은 작년 상반기 7%에서 올해 상반기 24%로 크게 증가했다.이러한 매출 비중 변화로 동아에스티는 박카스에 대한 의존도를 크게 줄일 수 있게 됐다. 그간 동아에스티의 해외매출은 박카스 실적에 따라 부침이 심했다. 박카스의 해외 판매가 호조를 보이면 동아에스티의 해외매출이 증가하고, 부진하면 감소하는 식이었다. 더구나 박카스 해외매출 대부분이 캄보디아에서 발생한다는 점에서, 현지의 경기 영향을 크게 받았다.사정이 이렇다보니 동아에스티의 해외사업 실적도 최근 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 2022년 1656억원이던 해외매출은 2023년 1394억원으로 16% 감소했다가, 지난해엔 1511억원으로 다시 8% 늘었다.그러나 올해 상반기 들어선 변화의 조짐이 보인다. 박카스의 매출이 감소했음에도 오히려 전체 해외매출은 증가한 것이다. 박카스에 크게 의존하던 매출 비중이 감소한 영향이다.박카스와 달리 바이오시밀러의 경우 여러 국가에 동시 판매된다. 특정 국가에서 경기 침체 등 이슈가 발생하더라도 영향이 크지 않다는 의미다. 동아에스티 입장에선 안정적인 해외매출 구조를 구축할 수 있게 된 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] "한국의 제네릭도 미국 시장에서 충분히 경쟁력이 있습니다. 다만 중국·인도와 경쟁이 불가피하기 때문에 생산이 까다로운 제품 혹은 공급 부족 사태에 빠르게 대응할 수 있는 제품 등 틈새시장을 집중 공략해야 합니다."미국의 의약산업컨설팅그룹 GMP(Global Pharma Market) 에드가 산체스 대표는 지난 5일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '국내 의약품의 미국 유통시장 진출 전략' 세미나에서 이같이 조언했다.그는 한국 제네릭이 미국 시장에 진출하기 위해선 현지의 대형 유통업체와의 계약이 불가피하다고 설명했다. 사실상 이들이 미국 제네릭 시장 대부분을 점유하고 있기 때문이다.그에 따르면 미국 제네릭 시장은 카디널헬스(Cardinal Health)와 맥케슨(McKEEON), 센코라(Cencora) 등 이른바 '빅3' 유통업체가 시장의 약 80%를 점유하고 있다. 카디널헬스가 38%, 콘세라 21%, 맥케슨 19% 등이다.이들은 보험사와 도매유통 업체, 제네릭 구매 컨소시엄, 리테일 약국 등이 수직계열화한 구조로 운영된다. 종합 헬스케어 업체인 CVS 산하에 도매유통 업체인 카디널 헬스와 제네릭 구매 컨소시엄인 레드오크(RED OAK), 리테일약국인 CVS Pharmacy로 구성된 식이다. 사실상 제품의 수급부터 유통, 보관, 운송, 판매까지 전 과정을 맡는 셈이다.이들과 계약을 맺으려면 까다로운 조건을 만족해야 한다. 필요한 제품을 적절한 시점에 공급할 수 있는지, 회사의 제네릭 포트폴리오는 어떻게 구성되는지, 제약사가 자체 API 공급망을 보유하고 있는지 등을 따진다. API의 경우 원료 공급처가 한 곳에 집중되지 않고 다양하게 분포하고 있는 것을 선호한다. 코로나 사태 이후로 나타난 변화다. 여기에 해당 기업의 평판도 따진다고 설명했다. 납기를 제대로 맞추는지, FDA로부터 리콜 전력은 없는지 등을 살핀다."니치마켓 공략·수급부족 의약품 집중 공급 전략 필요"까다로운 평가가 마무리되면 유통업체를 통해 제네릭을 공급할 수 있다. 이때 중요한 것은 가격이다. 다만 저렴한 가격을 앞세운 중국·인도 업체와는 가격 경쟁에서 밀릴 수밖에 없다.이에 산체스 대표는 틈새시장 공략을 주문했다. 제조에 높은 기술력을 요구하는 제네릭일수록 중국·인도 업체와 차별점을 가질 수 있을 것이란 설명이다.이와 함께 니치마켓을 공략하거나 수급부족 의약품을 집중 공급하는 방안도 제안했다.니치마켓 공략과 관련해선 인도의 선파마(Sun Pharma) 사례를 소개했다. 선파마는 미국 제네릭 시장에서 네 번째로 규모가 크다. 지난해 매출은 2조4000억원 규모다.미국시장에선 경구용 제제뿐 아니라 니치마켓인 피부질환에 집중하면서 성공을 거두고 있다. 실제 이 회사는 미국의 피부질환 처방의약품 분야에서 두 번째로 처방량이 많다. 퍼스트제네릭 개발에도 빠르게 뛰어들어, 피부질환 관련 퍼스트제네릭을 가장 많이 보유하고 있다.미국시장에선 의약품 공급부족 문제가 꾸준히 반복된다는 점에서 이 부분을 공략하는 방안도 추천했다. 미국시장의 경우 제네릭 수익성이 낮기 때문에 의약품 부족 사태가 만성적으로 나타난다. 특히 통증·마취 영역의 주사제 부족 현상이 빈번하다.이 지점을 잘 파고든 기업으로 휴온스를 소개했다. 휴온스는 미국에서 리도카인이 지속적으로 공급부족 의약품 목록에 오르고 있다는 점에 주목하고, 이 제품의 미국 공급에 나서고 있다. 휴온스는 지난 2021년 미국 맥케슨과 리도카인 등의 유통 계약을 체결했다. 현재 리도카인을 비롯한 5개 품목의 허가 승인을 받았다. 해당 제품의 지난해 미국 수출액은 262억원에 달한다. 2022년 123억원 대비 2배 이상 늘었다.산체스 대표는 "생동·용출 난이도가 높아 제네릭 개발이 어려운 제품 혹은 시장 특성상 경쟁사가 적은 영역을 집중 공략해야 한다"고 조언했다.