[데일리팜=강신국 기자] 원료의약품 제조사 지원 방안이 마련된다. 아울러 다중적응증 약가 제도 도입도 검토된다.정부는 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제9차 바이오헬스혁신위원회를 열고 주요 규제개혁 과제를 논의했다.먼저 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안 마련 요청에 대해 복지부와 식약처가 수용하기로 했다.제2차 국민건강보험 종합계획에 따른 국산원료 우대정책을 도입했지만 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업은 실질적 혜택이 부재했었다.즉 국산원료 사용량 증대를 위한 국가필수의약품 적용 품목 확대, 원료의약품 제조사에도 직접적 인센티브 부여 방안 검토 요청이 있었다.이에 정부는 지난 11월에는 약사법 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완 및 확대하는 한편, 내년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사 지원을 추진한다.주요 방안은  ▲채산성 문제로 생산을 기피하는 핵심의약품 품목에 대한 원료 비축 및 다변화 지원 ▲수급불안정의약품 공급 기관 생산시설·장비 확충 지원 ▲국산 바이오 원부자재 사용 촉진을 위해 사용자 테스트 비용 및 제조시설·장비 지원 등이다.다중 적응증 약가제도 구축도 논의된다. 현장에서는 의약품에 적응증 추가시 상한금액이 인하돼 제약사 적응증 추가 확대에 제약이있고, 이는 환자치료 기회를 제한하므로 '적응증별 약가제도' 도입을 위한 시범사업 등을 요청한 것.세계적으로 의약품 개발 추세는 다중적응증 약제로, 해외에서는 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 추가되는 적응증별 약가 제도를 운영 중이다.현재 우리나라는 단일 약제에 단일 가격(상한금액)을 책정함에 따라 다중적응증 약제에 대해서는 각각의 적응증과 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다.이에 복지부는 적응증별 약가제도 도입 및 시범사업 진행 적합 여부 등은 건보제도 내 운영 적합성, 재정, 사회적 영향 등을 종합 검토하기로 했다건보공단은은 내년 상반기 적응증 기반 약가제도 관련 정책 연구를 진행할 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 충북 음성군 대소공장이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.인증 품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다.이번 인증으로 대소공장은 글로벌 규제 기관의 엄격한 품질 기준을 충족하는 제조 시설임을 다시 한 번 입증했다. HK이노엔은 향후 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 테고프라잔의 본격 공급을 추진할 계획이다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로, 원료 공급망 확보는 케이캡의 현지 진출 가속화에 핵심적 의미를 지닌다.HK이노엔 대소공장 (충북 음성)./ 사진=HK이노엔HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 유로파마(Eurofarma)와 케이캡 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. HK이노엔이 제조 기술을 제공하고 유로파마가 현지에서 완제의약품 생산 및 판매를 담당하는 구조로, 이번 GMP 인증은 파트너십 실행의 필수 요건을 충족했다는 점에서 전략적 의미가 크다.대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지다. 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족해 왔다. 2019년에는 케이캡 원료 생산동 증설을 완료해 대량 생산 기반을 갖췄다. 이번 ANVISA GMP 인증으로 아시아·중남미로 이어지는 글로벌 품질 인증 포트폴리오를 확보하게 됐다.의약품 GMP는 제조 공정 전반에 걸쳐 품질의 일관성과 무결성을 보장하기 위한 관리 체계다. 특히 브라질 ANVISA의 GMP 인증은 세계에서도 높은 수준의 규제 강도로 평가돼 국제 시장에서의 신뢰도 확보에 크게 기여한다.HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장의 품질 경쟁력을 글로벌 수준에서 인정받은 성과”라며 “브라질 시장 진출에 필요한 기반을 마련한 만큼 케이캡 원료의약품의 안정적 공급과 글로벌 파트너십 확대를 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.국내 제30호 신약 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 무기로 현재까지 53개국에 진출했다. 국내를 포함해 중국·중남미 등 총 18개 국가에 출시됐다. 2024년에는 국내 원외처방 1969억원을 기록해 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 내년 4월부터 대체조제 사후통보 간소화가 시행되지만 당분간은 약사회가 요구했던 청구 프로그램 자동 연동이 아닌 약국의 별도 보고 방식으로 진행될 전망이다.이광민 대한약사회 부회장은 4일 제3차 이사회 중 성분명처방 추진 TF 추진사항을 보고하며 내년도 대체조제 사후통보 간소화법 시행에 따른 대응 사항 등을 설명했다. 이 부회장은 “대체조제 사후통보 간소화 관련 시행규칙이 개정돼 내년 2월 시행을 앞두고 있지만 시행 주체인 심평원이 관련 시스템을 개발, 운영할 법적 근거나 예산이 없다는 지적이 계속돼 왔다”며 “이에 추가로 서영석 의원실과 약사법 개정을 추진했고, 해당 법안이 통과돼 내년 시행을 앞두고 있다”고 말했다.  이 부회장은 “약사회는 그간 지속적으로 복지부와 심평원에 사후통보를 직접 전달하는 API(응용프로그램 연동) 시스템 도입을 요구해 왔지만 내년 예산에 해당 시스템을 구축, 운영하는데 대한 예산은 편성돼 있지 않았고, 복지부가 신규 증액안을 제출했지만 며칠 전 국회 본회의에서 통과되지 않았다”고 했다. 약사회는 대체조제 사후통보 간소화를 위해서는 약국에서 사용하는 청구프로그램과 통보가 연동되는 방식의 일명 ‘원클릭 연계’가 필요하다는 판단이다. 별도 프로그램을 사용하거나 추가 입력 필요 없이 청구 프로그램 내에서 한번의 클릭으로 대체조제 통보가 이뤄지도록 해야 제도 도입의 실효성이 있을 것으로 봤기 때문이다. 이에 복지부는 관련 시스템 구축·운영 사업을 위한 9억7000만원 신규 예산 증액안을 국회에 제출했었다. 대체조제 정보시스템마스터플랜(ISMP) 사업비 9억5000만원과 심평원 위탁운영비 2000만원이 세부 예산 구성이었다.하지만 국회 본회의에서 해당 신규 증액안을 제외한 예산이 최종 통과되면서 내년 제도 시행 후 당분간은 원클릭 연동 방식이 아닌 심평원 홈페이지 게시판 내 수기 입력이나 별도 파일 업로드 방식 등이 적용될 가능성이 커졌다. 약사회는 복지부와 논의를 지속하며 최대한 빠른 시일 내 API 연동을 통한 대체조제 사후통보가 이뤄질 수 있도록 노력한다는 방침이다. 이 부회장은 “당분간은 심평원 업무 포털에서 일부 목록을 기재하거나 또는 약국에서 대체조제한 1일 내역을 엑셀 파일을 다운받아 업로드하는 방식 등이 적용돼 다소 불편함이 예상된다”며 “복지부와의 논의를 통해 본래 취지대로 API 연동 시스템을 최대한 빠른 시일 내 실현시킬 수 있도록 노력하겠다”고 했다. 한편 복지부가 서영석 더불어민주당 국회의원에 요구에 따라 달빛어린이병원과 연계해 심야 시간대나 휴일에도 문을 여는 151개 약국을 공공심야약국으로 추가 지정, 예산을 지원하기 위해 제출한 6억5700만원의 증액안도 국회 본회의에서 최종 수용되지 않은 것으로 확인됐다.  

국전약품이 국내외 제약사들의 러브콜을 받고 있다. 원료의약품(API) 기술력과 고부가가치 합성 경쟁력을 기반으로 신약 원료 공급, 공동 연구개발, 글로벌 항암 파이프라인 협력까지 연쇄적인 제휴가 이어지고 있다.파트너십은 비만·P-CAB·항암 등 고성장 치료 영역에 집중되고 있다. 유망 신약 파이프라인과 연결된 협력 확대는 기업가치 상승으로 연결되는 경우가 많다. 최근 대표 사례는 대원제약과의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약 원료 공급 계약이다. P-CAB은 기존 PPI를 대체하는 차세대 위식도역류질환 치료제로, 국내 시장 규모는 연간 약 4000억원으로 추산된다.국내 P-CAB 시장은 소수 품목이 주도하고 있다. 현재 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙스클루, 제일약품의 자큐보 등 3개 품목만 출시된 상태다. 올 3분기 누계 매출은 케이캡 1431억원, 펙스클루 742억원, 자큐보 445억원이다. P-CAB은 시장에 나오면 성공한다는 공식이 깔려있다. 국전약품은 대원제약의 P-CAB 계열 신약의 핵심 원료를 공급하며, 상업화 이후 국내 처방 시장 확대에 따른 원료 수요 증가에 직접적으로 연동되는 구조를 확보했다. P-CAB 계열은 합성 공정 난이도와 품질 기준이 높아 원료 공급사 선정 자체가 기술 검증의 성격을 가진다.비만·항암까지 전방위 협력…원료 사업 다각화비만·대사질환 영역에서는 동구바이오제약과 펩타이드 기반 비만 치료제 원료를 공동 개발하고 있다. 비만 치료제는 최근 가장 빠르게 성장하는 치료 영역 중 하나다.비만 원료 개발은 공동 연구개발과 생산 협력을 축으로 추진된다. 해외 원료 의존도를 낮추고 국산 원료의 글로벌 공급을 목표로 한다. 동구바이오제약의 해외 네트워크를 통해 글로벌 제약사 공급까지 연계한다는 전략이다.펩타이드 원료는 공정 안정성과 고순도 정제 기술이 핵심 경쟁요소로 꼽힌다. 동구바이오제약은 이 같은 기술력을 평가해 국전약품에 30억원 규모의 전략적 투자도 집행했다. 기술 협력과 재무적 투자 관계가 동시에 구축된 구조다.항암제 분야도 러브콜을 받고 있다. 국전약품 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)는 동아에스티와 항암제 사업 제휴를 체결하고, 고난도 항암 원료 및 중간체 공급과 공동 개발을 추진 중이다.동아에스티는 항암 파이프라인 비중이 높은 제약사다. 국전약품은 이번 협력을 통해 항암 신약 개발 밸류체인에 연결되는 공급 구조를 구축했다. KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 아브락산 제네릭을 확보하고 있다. 해외 협력도 병행되고 있다. KSBL은 독일 항암 전문 기업과 항암 원료 공급 및 공동 연구를 위한 MOU를 진행 중이다. 이번 협력은 유럽 기준에 부합하는 생산·품질 체계 구축에 초점이 맞춰졌다. KSBL은 동남아 최대 제약그룹인 칼베와도 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다.국내외 제약사들의 이 같은 러브콜은 국전약품이 보유한 고난도 API 및 중간체 합성 기술, 정제 공정, 글로벌 품질관리(QA) 시스템에 기반한다. 신약 원료는 임상, 규제, 대량 양산을 동시에 충족해야 하며, 이를 일괄 수행할 수 있는 국내 업체는 제한적이다. 국전약품은 다수의 공동 개발 경험을 통해 초기 개발부터 상업 생산까지 연결되는 공정 대응 체계를 구축해 왔다.업계 관계자는 “원료 경쟁력이 신약 경쟁력으로 직결되는 산업 구조 속에서 국전약품은 국내 제약사를 넘어 해외 파트너들과의 협력 범위도 확대하고 있다. 수익성이 높은 P-CAB, 항암제, 비만 치료제 분야 협력이 실제 매출과 이익으로 이어질 경우 기업가치의 구조적 레벨업 가능성도 커질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 20곳 중 18곳의 3분기 누적 수출실적이 전년대비 증가한 것으로 나타났다.특히 미국으로의 수출실적이 큰 폭으로 늘었다. 삼성바이오로직스는 1년 새 미국으로의 수출실적이 2배 이상, 셀트리온은 3배 이상 각각 증가했다. 미국 정부의 관세 부과 우려에 대비해 현지에 재고를 확보해두려는 움직임이 두드러졌기 때문이라는 분석이다.제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 관세 협상의 최종 타결로 불확실성이 해소됨에 따라, 주요 제약바이오기업들의 의약품 수출 호조가 지속될 것이란 전망이 나온다.제약 20곳 중 18곳, 3분기 누적 수출실적 증가24일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 누적 주요 제약바이오기업 20곳 중 18곳의 수출실적이 전년동기 대비 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 3분기 누적 수출실적이 300억원 이상인 20곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외했다. SK바이오팜·녹십자·SK바이오사이언스·유한양행·에스티팜·파마리서치·HK이노엔·경보제약의 수출실적이 1년 새 30% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스·셀트리온·대웅제약·휴온스는 20% 이상 늘었고, 휴젤·동아에스티·메디톡스·동화약품·일양약품도 각각 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 한미약품은 전년대비 소폭 늘었고, 종근당바이오와 동국제약은 감소했다.이들의 합산 수출실적은 작년 3분기 누적 6조7119억원에서 올해 3분기 누적 9조354억원으로 35% 증가했다.관세 불안에 미국 수출 급증…삼바 2.1배·셀트리온 3.4배 쑥주요 기업의 미국 수출실적이 큰 폭으로 증가하면서 전반적인 수출 호조에 기여했다.삼성바이오로직스는 미국으로의 수출실적이 1년 새 7881억원에서 1조6482억원으로 109% 증가했다. 전체 수출실적에서 미국이 차지하는 비중은 작년 3분기 24%에서 올해 3분기 39%로 1년 새 15%포인트 확대됐다.미국 수출이 크게 늘면서 삼성바이오로직스의 전체 수출실적은 3조1824억원에서 4조1167억원으로 29% 증가했다. 미국 외에 유럽으로의 수출실적이 2조1726억원에서 2조2409억원으로 3% 늘었고, 기타 국가로의 수출은 2217억원에서 2276억원으로 소폭 증가했다.셀트리온은 미국 수출실적이 3배 이상 급증했다. 작년 3분기 누적 778억원에 그쳤으나 1년 만에 2650억원으로 치솟았다. 3분기 누적 수출실적만으로 이미 지난해 전체 미국 수출액 1조681억원을 크게 넘어섰다.미국 외 지역으로의 수출도 호조를 보였다. 유럽으로의 수출은 1조856억원에서 1조2904억원으로 19%, 아시아 수출은 1356억원에서 1753억원으로 29% 증가했다. 이를 포함해 전체 수출실적은 2조4937억원에서 2조8323억원으로 14% 늘었다.SK바이오팜은 미국 수출실적이 1년 새 3094억원에서 4718억원으로 53% 증가했다. 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 미국시장 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다. SK바이오팜은 지난 2020년 5월 엑스코프리를 현지 발매했다. 이후 꾸준히 현지 매출이 증가하고 있다. 미국을 포함한 전체 수출실적은 3786억원에서 5123억원으로 35% 늘었다. 전체 수출실적에서 미국이 차지하는 비중은 82%에서 92%로 확대됐다.GC녹십자는 GC녹십자는 ‘알리글로’를 중심으로 한 혈액제제의 수출실적이 1년 새 1030억원에서 3036억원으로 3배 가까이 늘었다. 특히 미국으로의 알리글로 수출이 크게 늘었다는 분석이다. 미국에서 알리글로의 판매를 담당하는 GC바이오파마 USA(GC BIOPHARMA USA)는 올해 3분기 누적 790억원의 매출이 신규로 발생했다. 주요 기업들의 미국 수출실적 증가는 트럼프 정부의 의약품 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과라는 분석이다. 이들은 관세 부과 우려에 대비해 현지에 재고를 비축해두는 방식으로 대응한 바 있다.제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 의약품 관세 협상이 최근 타결됨에 따라 미국을 중심으로 한 의약품 수출 호조세가 이어질 것이란 전망이 나온다.한미 양국은 지난달 29일 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다.지난 14일엔 관세 후속 협상 타결에 따른 합의 세부 내용을 공개했다. 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다.다만 여전히 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 이번 팩트시트에는 바이오시밀러의 관세 범위가 정확히 명시되지 않았다. 바이오시밀러가 제네릭 범주로 포함돼 무관세를 적용받을지, 별도 판단을 받을지 확정되지 않았다.SK바사·파마리서치·HK이노엔·에스티팜 수출 호조 지속이밖에 SK바이오사이언스와 파마리서치, HK이노엔, 에스티팜의 수출실적 증가가 두드러졌다.SK바이오사이언스의 3분기 누적 수출액은 3706억원으로 전년동기 190억원 대비 약 20배 증가했다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 수출실적으로 반영된 결과로 풀이된다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 3564억원에 인수한 바 있다. 이어 작년 4분기부터 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영됐다. 이 회사의 수출실적은 작년 1~3분기 70억원 미만이었으나, 4분기 1170억원으로 급등했다. 올해 들어선 1분기 1297억원, 2분기 1393억원. 3분기 1017억원 등을 기록했다.파마리서치의 수출실적은 897억원에서 1477억원으로 65% 증가했다. ‘리쥬란’을 중심으로 한 의료기기 수출이 365억원에서 650억원으로 78% 늘었고, 화장품 부문 수출은 319억원에서 587억원으로 84% 증가했다.HK이노엔의 경우 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 중심으로 수출실적이 307억원에서 446억원으로 45% 증가했다. 이 기간 케이캡의 수출액은 43억원에서 76억원으로 1년 새 77% 증가했다.대웅제약의 수출은 1415억원에서 1737억원으로 23% 증가했다. 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 수출이 1157억원에서 1452억원으로 25%, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 수출이 27억원에서 36억원으로 34% 각각 늘었다.에스티팜은 1433억원이던 수출실적이 1942억원으로 36% 늘었다. 회사의 새 주력 사업으로 떠오른 올리고유클레오타이드 원료를 중심으로 한 신약 API 부문의 수출실적이 995억원으로 1288억원으로 29% 증가했다.

[데일리팜=황병우 기자] 다산제약은 제약업계 진로 희망하는 지역청년들에게 지역 우수기업 관련 이해도를 높여 진로선택 기회를 제공받을 수 있도록 기업탐방을 제공했다고 20일 밝혔다.다산제약은 CDMO 시장에서 국내·글로벌 선도 기업으로 도약할 기반을 마련하고자 자체 핵심 제제 기술 Multi-Stra와 NDMA 저감 기술을 중심으로 글로벌 시장 확대 전략을 추진하고 있다.또 중국 현지 합작법인 '허이다산의약유한회사'를 설립해 해외 진출에서의 발판 마련 등 적극적 행보를 보이고 있는 원료·완제의약품 개발·생산 전문기업이다.이번 기업탐방은 다산제약이 충남경제진흥원이 주관하는 청년-기업 어울림 프로젝트에서 충청남도 관내 우수 강소기업으로 선정됨에 따라 진행된 행사다.지역 청년 인재들이 우수 강소기업의 현장을 직접 체험할 수 있게해 지역 우수기업에 대한 이해를 제고하고 진로 선택 기회를 제공하는 것을 목표로 기획됐다.다산제약 관계자는 "이번 기업탐방은 제약업계 진로를 희망하는 서산공업고등학교(서산공고) 학생들을 대상으로 진행되었다"며 "생산본부 제조기술실 김수진 이사가 직접 1·2공장 현장 견학을 이끌어, 학생들의 눈높이에 맞춰 상세한 설명을 제공하며 제약 제조 현장과 기술을 생생하게 체험케 했다"고 전했다.다산제약 측에 의하면 이번 기업탐방에 참여한 학생들은 ▲유동층 코팅 기술 ▲API 합성 기술 ▲미세 캡슐화 제조 기술 등 다산제약의 DDS(Drug Delivery System) 기술이 적용된 생산 과정을 몸소 체험하며 제약 산업에 대한 이해를 한층 끌어올릴 수 있어 만족도가 매우 높았다는 평이다.학생들에게 공장 현장을 안내한 김수진 다산제약 이사는 "이번 탐방을 통해 도내 청년들에게 다산제약의 우수한 기술력과 제조역량에 대해 알릴 수 있게 되어 기쁜 마음"이라며 "의약품 제조현장에서 실제로 무엇이 이루어지는지 생산공정을 보고 듣고 느낀 내용들은 학생들의 취업준비 및 진로탐색에 큰 도움이 되어줄 것"이라고 말했다.류형선 다산제약 대표이사는 "다산제약은 앞으로도 충청남도 및 충남경제진흥원과 함께 지역 청년들이 제약업계에 대한 이해도 및 관심도를 끌어올려 취업난 해소 및 지역 발전에 기여할 수 있도록 적극 노력할 것"이라고 소감을 밝혔다.

사진=에스티팜 [데일리팜=최다은 기자] 에스티팜은 11일부터 13일까지(현지시각) 스위스 바젤에서 열린 ‘EURO TIDES 2025’에 참가해 글로벌 고객사들을 대상으로 회사의 기술 경쟁력을 소개했다고 14일 밝혔다.EURO TIDES는 올리고뉴클레오타이드·펩타이드 치료제 분야 전문가들이 모이는 유럽 최대 규모의 RNA 관련 학회다. 올해 행사에서는 ▲FDA·EMA·PMDA 등 규제 기관의 허가 전략 ▲비만·대사질환 치료제 개발 동향 ▲AOC(항체-올리고뉴클레오타이드 접합체) 기술 혁신 ▲펩타이드 시장 확대에 따른 정제·공정 사례 등 네 가지 핵심 주제가 다뤄졌다.에스티팜은 주요 세션 발표와 포스터 전시를 통해 올리고 기반 치료제 제조 경쟁력과 신규 플랫폼 기술을 공개했다. 정혁준 상무는 구두 발표 세션에서 ‘Choosing the Right CDMO: How a Korea-based Partner ST Pharm can Accelerate Your API to Market(한국 기반 CDMO 에스티팜이 API 시장 진출을 가속화하는 방법)’을 주제로 에스티팜의 강점을 소개했다.또한 3일간의 포스터 세션에서는 ▲차세대 올리고뉴클레오타이드 생산을 위한 하이브리드 효소 공정 ▲혁신적 xRNA 치료제 전달을 위한 신규 지질 나노입자 플랫폼 ‘STLNP’(STLNP: A Novel Lipid Nanoparticle System for Innovative xRNA Therapeutic Delivery) 등 핵심 연구 성과를 공유했다.이번 행사에는 성무제 대표이사, 최석우 사업본부장, 정혁준 사업부장, 김성원 바이오연구소장 등 주요 임원이 참석해 신규 고객 확보 및 프로젝트 수주 활동을 진행했다.에스티팜 관계자는 “EURO TIDES 2025를 통해 유럽의 빅파마·바이오텍 관계자들에게 에스티팜의 기술과 사업 역량을 적극 알렸다”며 “글로벌 RNA CDMO 분야에서 선도적 역할을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 정보시스템 구축·운영을 위한 예산 9억7000만원을 내년(2026년)도 예산안에 신규 순증하는 수정안에 찬성했다.의사 처방 프로그램과 약사 조제 프로그램 간 실시간 연계를 토대로 건강보험심사평가원의 대체조제 정보시스템 구축을 지원하는 예산으로, 국회 본회의를 통과해 내년 시행을 앞둔 대체조제 간소화·전산화 법 연착륙에 청신호가 켜졌단 평가가 나온다.복지부는 소아 야간·휴일 진료기관인 '달빛어린이병원'과 연계 운영되는 인근 약국 151곳의 공공심야약국 추가 지정을 위해 내년도 예산을 6억5700만원 증액하는 방안에도 찬성했다.11일 복지부가 국회 보건복지위 예산결산심사소위원회에 제출한 의견을 살핀 결과다.이날 복지위는 예산소위를 열고 복지부를 포함한 소관 정부부처 내년도 예산안을 심사·의결한다.대체조제 시스템 구축, 9억7000만원 증액약국 대체조제 사후통보 대상을 복지부와 심평원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 내용의 약사법 개정안이 지난달 국회 본회의를 통과하고, 복지부의 약사법 시행규칙 개정안 확정으로 내년 2월부터 대체조제 사후통보 간소화가 시행되지만 이를 뒷받침할 예산안이 편성되지 않았다.이에 서영석 민주당 의원은 대체조제 정보시스템 구축·운영 사업을 위해 9억7000만원 예산을 신규 증액해야 한다는 지적을 했고, 복지부는 이에 수용 입장을 제출, 찬성했다.해당 예산은 의사 처방 프로그램과 약사 조제 프로그램 간 실시간 연계 등 심평원 대체조제 정보시스템 구축·운영에 쓰인다.대체조제 정보시스템마스터플랜(ISMP) 사업비 9억5000만원과 심평원 위탁운영비 2000만원이 세부 예산 구성이다.이 예산이 국회를 통과해 정부 이송돼야 정상적인 대체조제 간소화 법·시행규칙이 실현된다.남인순 민주당 의원도 대체조제 정보시스템에 API(Application Programming Interface) 방식 연계 시스템을 구축해야 의사 처방프로그램과 약국 청구프로그램, 심평원 정보시스템 간 표준화 연동이 가능해져 의사와 약사 간 대체조제 정보 실시간 공유로 이어질 것이란 지적을 한 상태다.복지부가 9억7000만원 예산 증액 타당성에 찬성한 만큼 복지위 소위를 무리없이 통과할 전망이다. 이후 예결특위를 거쳐 본회의를 통과해야 확정된다.달빛병원 약국 151곳 심야약국 추가 6억5700만원 증액복지부는 달빛어린이병원과 연계해 심야 시간대와 휴일에도 문을 여는 151개 약국을 공공심야약국으로 추가 지정, 예산 지원하기 위한 내년도 증액안에도 찬성했다.해당 예산 역시 서영석 민주당 의원이 필요성을 제시했다. 서 의원이 복지부에 요구한 증액 규모는 6억5700만원으로, 내년(2026년)도 복지부안 57억1700만원을 63억7400만원으로 늘려 수정해야 한다는 지적이다.올해 7월 기준 151개 약국이 연계 약국으로 지정돼 달빛어린이병원과 동일한 시간까지 문을 열고 처방약 조제 업무 등을 전담하고 있는데도 공공심야약국 지정 기준과 달라 운영비가 지원되지 않는 불합리를 개선하는 예산이다.복지부가 공공심야약국 내년도 예산안에 대한 국회 증액 의견에 수용 입장을 낸 만큼 복지위 통과 가능성은 크다. 다만 예결특위에서 기획재정부 등이 찬성해야 최종 예산 반영에 성공할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] YS생명과학은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘와이에스알파정 1.0마이크로그램(알파칼시돌)’의 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 국내 최초의 알파칼시돌 성분 1.0ug 정제형 제제다.와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 '알파칼시돌'을 주성분으로 하며, 간에서 활성형 비타민D인 칼시트리올(calcitriol)로 전환돼 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진한다.이 데품은 만성 신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등에서 저칼슘혈증 및 뼈 통증 개선에 효과가 있다. 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상됐다.알파칼시돌은 간에서 활성형으로 대사되기 때문에 신기능이 저하된 환자에게도 안정적으로 작용해 일반 비타민D 제제보다 만성 신부전(CKD) 및 투석 환자에게 임상적 이점이 크다.YS생명과학은 자체 합성한 국산 원료를 활용, 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 수행했다고 설명했다.비타민D와 같은 고활성원료 함유 고형제제의 경우 연질캡슐로 제제 안정화를 구현하는 것이 일반적이지만, YS생명과학은 제제화 과정이 까다로운 정제 형태로 개발하는 데 성공했다.YS생명과학은 비타민D 유도체 시장에서 수입 원료 의존도를 낮추고, 품질 관리와 공급망 안정성 측면에도 기여할 것으로 기대했다. 회사는 이어 0.5마이크로그램 함량의 제품도 추가 출시할 계획이다.YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했다.또한 “와이에스알파정은 단순한 제네릭이 아닌, 원료부터 완제까지 전 과정을 국내 기술로 완성한 제품”이라며 “지난 25년여 동안 특정효능군 원료의약품 산업에서 획득한 글로벌 인지도와 이번 성과를 기반으로 완제의약품 시장 진출 본격화와 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다.YS생명과학은 기술 중심 연구개발과 글로벌 시장 진출, 수직통합 전략을 기반으로 고난이도 원료의약품(API) 합성과 수출을 기반으로 성장해 왔으며, 최근에는 완제의약품 개발·생산까지 사업 영역을 확대하고 있다.원료의약품으로는 프로스타글란딘 계열, Vitamine D류, 항암제, 편두통치료제, 당뇨병치료제 원료 등이 핵심이며, 완제의약품으로는 비타민 D류, 녹내장치료제, 위장관치료제, 혈액순환개선제, 당뇨병치료제 등 차별화된 제품을 제제화하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 8년 연속 영업이익률 30% 이상을 달성할 것으로 보인다. 영업이익률 30% 이상은 전통제약사 중 최상위 수치로 봐도 무방하다. 명인제약은 이런 기록을 8년 연속 도전하고 있다. 지난 10월 코스피에 입성한 명인제약이 상장 후에도 호실적을 이어가고 있다.명인제약의 알짜 실적은 차별화된 제조·공급 체계에서 비롯된다. 회사는 R&D부터 원료의약품(API)생산, 완제 의약품 제조와 판매·유통까지 아우르는 원스톱 밸류체인을 구축해 생산성과 효율성을 극대화했다.명인제약은 2018년부터 영업이익률 30% 이상을 기록하고 있다. 올해까지 달성하면 8년 연속이다. 명인제약은 최근 3분기 누계 매출액과 영업이익이 각각 2152억원, 668억원을 달성했다고 공시했다. 4분기에 따라 매출액 3000억원, 영업이익 1000억원 최초 동반 돌파도 가능해졌다.3분기 누계 영업이익률은 31.04%다. 4분기에도 흐름이 이어지면 명인제약은 2018년부터 올해까지 8년 연속 영업이익률 30% 이상을 기록하게 된다. 2018년(31.9%), 2019년(33.4%), 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%), 2024년(33.42%) 2025년 3분기 누계(31.04%) 등이다.영업이익률 30% 이상은 전통제약사 중 최상위 수치나 다름없다. 업계 평균이 10% 내외인 점을 감안하면 3배 정도 높다. 올 반기만 봐도 휴젤, 파마리서치, 삼성바이오로직스 등 소수만 영업이익률 30% 이상을 달성했다.명인제약 영업이익은 매년 앞자리가 바뀌고 있다.2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다. 올 3분기 누계도 688억원이어서 4분기에 따라 첫 1000억원 돌파 가능성이 있다.명인제약의 높은 수익성은 차별화된 제조·공급 체계 덕분이다. 회사는 R&D부터 원료의약품(API)생산, 완제 의약품 제조와 판매·유통까지 아우르는 원스톱 밸류체인을 구축했다.특히 자체 원료의약품(API) 생산 설비를 통해 외부 조달 대비 원가 절감 효과를 확보했으며 동시에 글로벌 수준의 품질 인증(cGMP, PIC/S, 일본 PMDA 등)을 획득해 안정적이고 균일한 품질을 보장하고 있다.명인제약 펠렛 전용 국내 최대 전용 공장 건축 모습(발안 2공장). 펠렛 전용 발안 2공장 증축 순항…내년 준공명인제약 수익성에 방점을 찍을 또 다른 비밀병기는 내년 준공될 국내 최대 펠렛 전용 발안 2공장이다.펠렛 제형은 약물의 방출 속도를 정밀하게 조절해 부작용을 줄이고 복용 편의성을 높일 수 있는 첨단 제형 기술로 유럽을 중심으로 복합제 및 서방형 제제 개발의 핵심 기술로 자리 잡고 있다.발안 2공장은 연면적 1만9545㎡(약 5913평) 규모로 총 1300억 원(건축 700억 원·설비 600억 원)이 투입되는 대형 프로젝트다. 현재 골조공사 완료 단계에 있으며 내년 상반기 내 외장 및 내부 클린룸 공사를 마무리하고 2026년 식약처 GMP 승인, 2027년 상업생산 개시를 추진할 계획이다.글로벌 수준의 펠렛 제형 설비(GPCG PRO 10~300)를 도입해 연간 6억 캡슐, 펠렛 기준 2억 캡슐 이상의 생산능력을 확보할 계획이다. 완공 후에는 회사의 핵심 제품인 서방형(Controlled-release) 제형을 비롯해 해외 제약사 대상 CDMO(위탁개발·생산) 서비스까지 확장 가능한 다목적 생산기지로 운영될 예정이다.최근 글로벌 제약사들이 약효 지속성과 환자 순응도를 높이기 위해 펠렛 기반 제형을 적극 도입하면서 해당 분야는 CDMO 시장 내에서도 빠르게 성장하는 고부가가치 영역으로 평가받고 있다.이행명 명인제약 대표이사는 “발안 제2공장은 명인제약이 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 핵심 인프라다. 현재 공정률이 일정대로 유지되고 있으며 완공 이후에는 펠렛 제형을 중심으로 한 고부가가치 의약품 생산이 본격화될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 현재 30% 수준인 국내 원료의약품 자급률을 끌어올리기 위해 일본과 오스트리아 정부의 투자 정책을 참고해야 한다는 주장이 제기됐다. 일본과 오스트리아의 경우 정부가 항생제 생산설비 구축을 직접 지원하는 등의 정책을 추진 중이다.한국제약바이오협회는 30일 이같은 내용의 ‘이슈리포트’를 발간했다. 자료에서 윤지현 대외경제정책연구원 전문연구원은 현행 지원제도로는 국내 원료약 자급률을 높이는 데 한계가 있을 것이라고 지적했다.그에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11.9%에서 2024년 31.4%로 상승했으나, 여전히 주요 항생제 원료의 대부분을 수입에 의존하고 있다. 특히 페니실린계 원료의 자급률은 최근 5년간 0%로 심각한 상황이다.지난해 기준 원료의약품 수입 상위 3개국은 중국(36.3%)·인도(14.2%)·일본(9.0%)으로, 세 나라가 전체 수입액의 60%를 차지해 글로벌 공급망 교란에 취약한 구조다.이에 정부는 원료의약품을 ‘신성장·원천기술’로 포함해 세제지원을 확대했다. 보건복지부는 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 최대 10년간 약가를 최대 68% 가산하는 정책을 시행 중이다. 또한 1개 기업에 9억원을 지원하는 수급 불안정 의약품 생산설비·장비 지원 사업을 시행했다. 식품의약품안전처는 원료약 등록 시 평가를 간소화하고, 처리 기한을 단축하는 등 허가 절차를 개선했다.국산 원료의약품 관련 지원 정책 주요 내용 그러나 이같은 조치만으로는 원료약 공급망 안정성을 담보하기 어렵다는 게 대외경제정책연구원의 지적이다. 그러면서 일본과 오스트리아 사례처럼 원료약 생산설비에 대한 직접 지원 정책을 검토할 필요가 있다고 제안했다.일본의 경우 항생제를 ‘경제안전보장추진법’상 ‘특정중요물자’로 지정하고, 2030년까지 항생제 공급 안정화 체계 구축을 목표로 국내 API 제조시설 건설을 지원하고 있다. 후생노동성은 550억엔(약 5100억원) 규모의 항생제 원료 생산설비 건설 지원 정책을 추진 중이다. 또한 원료약의 중국 의존도를 완화하기 위해 메이지 세이카와 시오노기제약을 중심으로 인도 현지 위탁생산망을 확보, 공급선을 다변화했다.오스트리아 역시 산도스(Sandoz)의 항생제 공장 건설에 5000만 유로(약 740억 원)를 보조해 유럽 내 유일한 일괄 생산기지를 유지하고 있다. 보고서는 이 같은 사례를 참고해 정부 차원의 항생제 생산 인프라 구축 지원이 필요하다고 제안했다.대외경제정책연구원은 원료의약품 생산 과정에서 발생하는 환경오염과 높은 폐기물 처리비용은 국내 기업이 생산을 기피하는 주요 요인으로 지적했다. 이에 폐기물 저감 기술, 친환경 공정, 공동시설 활용이 가능한 산업단지 조성 등 직접적 지원책 마련을 요구했다. 나아가 인도가 시행 중인 ‘생물의학 폐기물 관리 규칙’과 재생에너지 기반의 API 공장 운영 사례도 벤치마킹할 수 있다는 분석이다.정부 차원에서 기술집약적·고부가가치 품목을 선정해 국내 원료약 업체가 이를 집중 개발·생산할 수 있도록 유도해야 한다고 강조했다. 나아가 공급망 매핑(Supply Chain Mapping)을 통해 취약 품목을 사전에 식별하고 필요 시 비축할 수 있는 제도를 마련해야 한다고 조언했다.중장기적으로는 국제 의약품 공급 플랫폼인 ‘바이오제약연합(Bio-5)’ 등을 활용, 공급망 다각화를 추진할 것을 주문했다. 중국·인도 의존도를 낮추기 위해 글로벌 제조시설 경쟁력을 갖춘 기업과의 현지 제휴, 인수합병, 합작투자를 적극 검토해야 한다고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 매출 정체 속에서도 내실을 다졌다.30일 금융감독원에 따르면 한미약품의 지난 3분기 영업이익이 551억원으로 전년 동기 대비 8.0% 증가했다. 매출은 3623억원으로 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했다. 당기순이익은 지난해 같은 기간보다 29.9% 증가한 454억원으로 집계됐다.(자료: 한미약품) 한미약품은 외형 성장이 정체된 가운데서도 이익률 중심 경영전략이 성과를 낸 것으로 풀이된다. 주요 전문의약품(ETC) 품목의 안정적 매출과 비용 효율화가 수익 개선을 견인했다.세부적으로 한미약품은 3분기 원외처방 매출(유비스트 급여기준) 2565억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 3.0% 성장한 수치다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합제 '로수젯'의 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 589억원으로 나타났다. 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리'는 370억원, 위식도역류질환 제품군은 '에소메졸패밀리' 157억원 등 매출을 올리며 안정적인 처방세를 유지했다. 당뇨병 신제품 '다파론패밀리'는 전년 동기 대비 58.7% 증가했다.연구개발(R&D) 부문에선 성과가 가시화됐다. 한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다.한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다.중국 현지법인 북경한미약품도 실적에 힘을 보탰다. 북경한미는 3분기 매출 941억원과 영업이익 167억원을 올렸다. 전년 대비 매출은 11.6%, 영업이익은 57.6% 늘었다. 계절적 비수기에도 불구하고 어린이용 정장제 '마미아이'와 성인용 정장제 '매창안'을 포함한 소화기 품목 등 매출이 지속해서 확대한 결과라는 게 회사 측 설명이다.박재현 한미약품 대표이사는 "3분기는 한미의 독자 기술로 개발한 혁신 제품의 견고한 성장과 글로벌 신약개발 임상 진전이 어우러져 내실을 한층 강화한 의미 있는 시기였다"면서 "앞으로도 한미의 브랜드 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하고, 신약 파이프라인의 미래 가치를 한층 더 높여 주주의 기대와 성원에 보답하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 지주사 한미사이언스가 3분기에도 안정적 성장세를 지속했다. 올해 누적 매출은 1조원을 넘어섰고 영업이익은 1000억원을 돌파했다.29일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 지난 3분기 영업이익이 393억원으로 전년 동기 대비 75.2% 증가했다. 매출은 3425억원으로 전년 동기 대비 6.2% 늘었다. 당기순이익은 지난해 같은 기간보다 84.8% 증가한 319억원으로 집계됐다.3분기 누적 매출은 1조129억원으로 전년 대비 6.4% 늘었다. 영업이익은 1010억원, 순이익은 847억원으로 각각 지난해 같은 기간보다 17.1%와 23.2% 증가했다.사업부문별로 보면 3분기 헬스케어 사업 부문 매출은 전년 동기 대비 26.9% 증가한 391억원을 기록했다. 의약품 유통 부문(온라인팜)은 2871억원을 달성했다. 이는 국내 매출 확대에 따른 영향이다.핵심 사업 회사인 한미약품도 주요 품목 호조와 신약 개발 성과로 성장세를 이어가고 있다.회사 측은 "3분기 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'을 비롯한 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리', 위식도역류질환 제품군 '에소메졸패밀리' 등 자체 개발 의약품의 원외처방 실적이 성장했다"면서 "지난 8월 출시된 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'은 초기 고혈압 치료의 새로운 옵션으로 시장의 기대를 모으고 있다"고 했다.연구개발(R&D)에 있어서도 가시화한 성과를 내고 있다. 한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다.한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다.한미약품은 지난 27일 비만치료제 후보물질 'HM11260C'(물질명 에페글레나타이드) 국내 임상 3상 중간 톱라인 데이터를 조기 발표했다. 에페글레나타이드는 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용한 GLP-1 계열 약물로 한미약품 비만·대사질환 파이프라인 가운데 가장 임상 단계가 앞서 있다.회사에 따르면 HM11260C 국내 임상 3상 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 -0.95%로, 군 간 최소제곱평균 차이가 -8.13%로 확인됐다. 한미약품은 에페글레나타이드에 대해 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 내년 국내 시장에 상용화한다는 계획이다.한미사이언스는 전문경영인 체제를 바탕으로 그룹사 간 시너지를 강화하고 경영 내실화를 추진, 성장을 가속화하겠다는 포부다. 앞서 한미사이언스는 지난 3월 유한양행과 메리츠증권 등을 거친 김재교 경영총괄 부회장을 대표로 선임한 바 있다. 한미약품그룹은 2010년 지주사 체제 전환 이후 처음으로 오너일가가 아닌 전문경영인을 지주사 대표로 내세웠다.김재교 한미사이언스 대표이사는 "한미사이언스는 지주회사 본연의 역할을 충실히 수행하는 동시에, 직접적인 사업을 통해 매출을 창출하는 경쟁력 있는 사업형 지주회사로서 오픈이노베이션을 기반으로 한 새로운 성장 기회를 만들어가고 있다"며 "앞으로도 그룹 계열사들의 미래 성장 동력을 예측하고, 사업 영역 확장을 통해 한미그룹의 지속가능한 성장을 이끌어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜이 3분기에도 견조한 성장세를 지속했다. 특히 고마진 중심의 포트폴리오 확장과 환율 효과가 맞물리며 수익성이 대폭 개선됐다.29일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 지난 3분기 영업이익 147억원을 기록했다. 전년 동기 대비 141.6% 증가한 수치다. 영업이익률은 18.0%로 작년 3분기(9.9%) 대비 약 두 배 상승했다.같은 기간 매출은 819억원으로 전년 동기 대비 32.7% 늘었다. 당기순이익은 지난해 같은 기간보다 49.7% 증가한 205억원으로 집계됐다.이번 실적 성장을 견인한 핵심은 올리고핵산(oligonucleotide) CDMO 사업이다. 해당 부문 매출은 686억원으로 전년 동기(356억원) 대비 92.9% 급증했다. 세부적으로 만성B형간염 치료제 222억원, 희귀심혈관 치료제 256억원, 고지혈증 79억원, 동맥경화증 72억원 등 올리고 CDMO 포트폴리오가 다양한 질환 영역에 고르게 분포했다.에스티팜 분기별 실적 추이 (자료: 에스티팜) 특히 올리고 CDMO 매출 가운데 상업화 프로젝트 매출이 372억원으로 전체 올리고 매출의 54.2%를 차지했다. 상업화 품목은 대규모 양산이 가능해 규모의 경제를 실현할 수 있어 수익성 향상의 핵심 동력으로 작용한다. 임상용 시료와 달리 장기 계약과 안정적 수요가 보장돼 예측 가능한 이익 구조를 형성한다는 점에서도 의미가 크다.에스티팜 측은 "상업화 프로젝트는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 상업화 품목으로부터 매출이 증가했다"면서 "올리고 CDMO 포트폴리오 매출 구조 다각화로 기존 매출에서 큰 비중을 차지하던 혈액암과 고지혈증 치료제 프로젝트에 대한 의존도가 감소한 데 따라 품목별 출하 일정으로 인한 매출 변동성도 완화될 것으로 예상한다"고 했다.소분자 의약품 부문은 전년 동기 대비 99.1% 감소한 9억원의 매출을 냈다. 이는 미토콘드리아결핍증후군 치료제 출하 일정이 4분기로 이연된 영향이라는 게 회사 측 설명이다. 다만 소분자 의약품 관련 회사가 현재 530억원 규모 수주잔고를 확보하고 있는 만큼 4분기부터 매출 인식이 본격화할 것으로 예상된다.이외 에스티팜은 올 3분기 메신저 리보핵산(mRNA) 부문은 초기 R&D 프로젝트에서 14억 원의 매출을 올렸고 해외 자회사 중심 위탁임상(CRO) 부문은 95억원으로 전년 대비 106.9% 성장했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출 후 반환된 신약의 재기 프로그램이 순항하고 있다. 사노피에 기술수출후 반환된 에페글레나타이드는 3000억원 이상의 기술료를 확보했고 추가 임상시험을 통해 비만치료제 상업화에 근접했다. 한미약품이 14년 전 기술이전한 경구용 신약 기술은 길리어드가 개발에 가세했다. 한미약품은 일라이릴리와 얀센으로부터 돌아온 신약 후보물질이 혈액암과 대사이상 지방간염(MASH) 영역에서 활발한 임상시험이 전개 중이다.에페글레나타이드 비만치료 효과 확인...사노피 기술반환 후 5년만에 상업화 가능성29일 업계에 따르면 한미약품은 비만치료제로 개발 중인 에페글레나타이드를 올해 안에 식품의약품안전처에 허가 신청할 예정이다. 에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다.임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 –0.95%로 나타났다.10% 이상 체중이 줄어든 피험자는 에페글레나타이드 투여군이 46%로 위약군 6.62%를 크게 앞섰고 15% 이상 체중 감소는 19.86%로 위약군 2.90%와 큰 격차를 보였다.한미약품 측은 “에페글레나타이드의 우수한 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한이상사례 프로파일이 확인됐다”라고 평가했다. 기존 GLP-1 계열 비만치료제는 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현비율이 높지만 에페글레나타이드는 이상사례가 기존에 알려진 발현율보다 두자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품은 연내 에페글레나타이드의 허가를 신청하고 내년 하반기 출시를 목표로 설정했다.에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 기술수출 이후 권리반환 신약의 첫 상업화 사례로 기록될 전망이다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로(약 3400억원)로 조정됐다.사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다.에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다.사노피는 지난 2021년 미국당뇨병학회(ADA)에서 에페글레나타이드 독립세션을 열어 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 발표했다.AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자나 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 매주 에페글레나타이드 또는 위약이 투여됐다. 제2형 당뇨환자에서 에페글레나타이드 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32%로 통계적으로 우월하게 감소했다. 해당 임상 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 등 다수 학술지에 게재됐다.한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접한 셈이다. 기술료로 수취한 3400억원은 반환하지 않았다.박재현 한미약품 대표이사는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는, 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라면서 "에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다.한미약품 비만치료제 개발 프로젝트(자료: 한미약품) 경구용 신약 기술·혈액암치료제·MASH 신약 등 권리반환 후 재기술이전한미약품은 경구용 신약 기술, 혈액암, MASH 등의 영역에서도 기술수출 이후 반환된 신약 후보물질이 새로운 가능성을 타진하고 있다.한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다.한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다.엔서퀴다는 한미약품이 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다. 오라스커버리는 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 약물 전달 기술이다.한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 아테넥스는 지난 2020년 오락솔이 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 입증했다는 임상결과를 발표했다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중위값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 전체생존기간(OS) 중위값은 23.2개월로 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가했다.그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 한미약품이 오라스커버리를 기술이전한지 14년 만에 길리어드가 이 기술에 관심을 보이면서 글로벌 상업화 가능성이 더욱 커진 셈이다.한미약품 R&D 신약 파이프라인(자료: 한미약품) 한미약품이 10년 전 릴리에 기술이전한 포셀티닙은 권리 반환 이후 혈액암 치료제로 개발 중이다.한미약품은 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 BTK저해제 포셀티닙을 기술이전했다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다.한미약품은 2021년 10월 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 혈액암치료제 개발에 착수했다.지난 7월 노보메디슨과 한미약품은 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 ‘포셀티닙’의 임상2상 결과를 공개했다. 노보메디슨은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행했다.당시 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다.DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다.양사는 PCNSL 임상에서는 컬림비가 아닌 로슈의 항체약물접합체(ADC) 항암제 폴라이비를 추가했다. 임상 결과 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 등록 환자 수는 10명으로 소규모였지만, 중추신경계 림프종이라는 고난도 적응증을 감안하면 의미 있는 결과라는 평가다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 6개월 생존율은 88.9%로 나타났다.한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술이전한 MASH치료제 에피노페그듀타이드도 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다.에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다.2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다.MSD는 현재 에피노페그듀타이드 임상 2상을 진행 중이다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드보다 월등히 앞선 수치다. MSD는 내년 에피노페그듀타이드의 MASH치료제 임상2b상시험 결과를 발표할 예정이다.한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 4종의 계약금으로만 총 2조400만 유로와 1억6750만 달러를 수령했다. 4종의 기술이전만으로 약6000억원의 기술료 수익을 확보했고, 추가 연구를 통해 또 다른 신약 개발 성과가 기대되는 상황이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회 오랜 숙원 중 하나였던 대체조제 사후통보 방식이 25년 만에 추가된다. 의사들의 반대에도 불구하고 이번 개정법이 본회의를 통과하면서 약국가의 기대감은 높아지고 있다.26일 국회 본회의에서는 약국의 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화 할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 통과됐다.해당 법안은 약사법 제27조의2 대체조제 정보시스템 구축·운영을 신설, 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁하고 정보시스템에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.약사가 대체조제 후 전화, 팩스로 의사에게 직접 알린 방식에서 건강보험심사평가원이 구축한 시스템으로도 간접 보고할 수 있도록 하는 게 골자다.이번 법안에 담긴 내용은 이미 하위 법령인 시행규칙 개정을 통해 내년 2월 2일 시행이 확정됐었다. 하지만 시행규칙 개정만으로는 시스템 구축이나 예산 마련 등을 위한 근거가 부족했던 만큼, 이번 법 통과로 관련 사업에도 탄력이 붙을 전망이다.◆25년만에 대체조제 제도 수정…간접 통보방식 추가=이번 약사법 개정안 통과로 대체조제 관련 제도가 25년만에 수정되게 됐다.코로나 이후 의약품 수급 불안이 심화된데 더해 비대면진료 시범사업 확대로 약국의 대체조제가 불가피해진 점이 앞선 시행규칙, 이번 법 개정에 직접적으로 영향을 미쳤다.이번 법 개정은 대체조제 후 약사가 처방의사에게 전화·팩스를 통해 통보하는 기존 방식에서 전산화된 정보시스템 방식을 추가했다는 점에서 의미를 찾을 수 있다.기존에는 약국, 병원 간 직접 통보 방식이었다면 이번 법 개정을 통해 약국은 심평원 시스템을 통한 통보도 가능해진 셈이다.국회 본회의를 통과한 약사법 개정안 주요 내용 약사회는 통보 방식이 추가되면서 그간 처방전 내 전화·팩스번호 미기재 등으로 인한 어려움이 다소 해결될 것으로 기대했다.이광민 대한약사회 부회장은 “팩스를 이용한 통보의 경우 건건이 전송을 해야 하고 그 과정에서 전송 실패 사례도 많았다”며 “더불어 전송이 제대로 이뤄졌는지 일일이 확인해야 했고, 병원에서 팩스 번호를 기입하지 않아 통보에 어려움을 겪는 경우도 있었다. 간접 통보 시스템이 마련되면서 약국의 통보 과정이 용이해질 것으로 보인다”고 말했다.이 부회장은 “이번 약사법 개정안 통과로 동일성분 조제 시 심평원 정보시스템으로의 사후통보에 대한 법적 근거를 마련, 제도의 완결성을 높인 점에서 의미를 찾을 수 있다”고 평가했다.◆법 개정으로 시스템 구축 탄력…원클릭 통보 가능 API 구축 목표=약사법 개정안이 국회에서 통과되기 전 이미 심평원 시스템을 통한 대체조제 통보가 가능하도록 하는 약사법 시행규칙 개정안이 통과되면서 이미 제도 시행에 대한 토대는 마련돼 있었다. 시행규칙 개정 시행일은 내년 2월 2일이다.약사회는 시행규칙 개정 이후 약국이 사용하는 청구 프로그램과 심평원의 전산 시스템을 연결해 약국에서 원클릭으로 통보가 가능하도록 하는 방식의 API(응용프로그램인터페이스) 연동 시스템 구축을 요구해 왔다.하지만 시행규칙 개정만으로는 관련 시스템 구축이나 이를 위한 예산 마련 등에 대한 근거가 부족했던 것. 이번 약사법 개정안 통과를 계기로 관련 예산이 확정되면 약사회가 요구한 시스템 마련의 길이 열릴 것으로 예상되고 있다.이광민 대한약사회 정책담당 부회장이 약사회 출입 기자단에 대체조제 약사법 개정안 통과의 의미에 대해 설명하고 있다. 심평원은 내년 2월 2일 시행에 맞춰 차질없이 약국의 통보가 가능하도록 할 것이라는 입장이지만, 약사회에서는 해당 통보 방식은 약사회가 요구한 API 연동 시스템이 아닌 별도 홈페이지에 통보 내용을 직접 입력하거나 관련 파일을 업로드 하는 방식이 우선 시행될 것으로 예상했다.주무부처인 복지부는 최근 국회 예결위에 API 연동 시스템 구축 관련 연구용역에 대한 예산을 신청했다.이광민 부회장은 “이번 법 개정으로 심평원이 관련 시스템 마련에 필요한 업무를 하고, 그에 필요한 예산을 지원받을 수 있는 법적 근거가 마련됐다”며 “복지부와 국회, 심평원, 약사회 모두 API 연동 시스템에 대해서는 일정 부분 합의를 한 상태”라고 말했다.이어 “약사회가 당초 계획하고 정부에 요구했던 API 연동방식은 기획, 설계를 거쳐 예산을 확보하고 서버를 준비해 반영을 하는 과정을 거치려면 빨라도 도입이 내후년에나 가능하지 않을까 싶다”며 “심평원은 내년 2월 시행에 맞춰 별도 홈페이지에 접속해 통보 내용을 직접 입력하거나 관련 파일을 업로드 하는 방식을 우선 시행할 방침인 것으로 안다”고 했다.한편 약사회는 대체조제 활성화를 위해서는 이번 법 개정과 더불어 정부가 추가 정책이나 방안을 마련해야 한다는 입장도 밝혔다.권영희 회장은 “이번 법 개정으로 사후통보 절차가 간소화됐지만 대체조제 활성화를 위해 갈길이 멀다”며 “의약품 수급 불안정 상황에서 동일성분 대체조제의 중요성이 부각되고 효과성이 확인된 만큼 정부가 주도해 보다 적극적인 활성화 방안을 마련해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 수출이 사상 최고치를 기록하고 무역수지도 흑자 전환했지만, 보건복지부와 식품의약품안전처는 트럼프 대통령의 행정 명령 현황조차 파악하지 못한 것으로 나타났다.21일 국회 보건복지위원회 소속 장종태 국회의원(대전 서구갑, 더불어민주당)이 복지부와 식약처로부터 받은 자료에 따르면, 미국이 최대 수출국으로 자리 잡은 상황에서 미국 백악관은 SAPIR(Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve) 관련 행정명령을 발표해 26개 중요 의약품 생산에 필요한 API를 전략 비축 대상으로 지정했지만, 복지부와 식약처는 해당 의약품 목록이 무엇인지조차 파악하지 못하고 있었다.지난해 우리나라 의약품 수출액은 92억7000만달러로 2020년 68억9000만달러 대비 34.4% 증가하며 사상 최고치를 기록했다. 무역수지도 8억3000만달러 흑자를 기록해 2020년 이후 처음으로 흑자 전환에 성공했다.특히 미국으로의 수출이 압도적 1위를 차지했는데, 작년 대미 의약품 수출액은 14억9000만달러로 전체 의약품 수출의 16.1%를 차지했다.이는 2위인 헝가리(12억7000만달러)를 크게 앞서는 수치다. 미국 수출은 2020년 8억9000만달러에서 2024년 14억9000만달러로 4년 사이 68.4% 급증했다. 바이오의약품 수출도 2024년 55억1000만달러를 기록해 2020년 대비 58.0% 증가하며 역대 최고치를 경신했다. 장 의원이 국회 입법조사처를 통해 분석한 ‘미국과 의약품 관세 협상을 완료한 주요국 현황’을 살펴보면, EU(유럽연합)과 일본은 최대 15%의 관세율로 협상을 완료했으며, 복제의약품(제네릭)은 전면 관세 면제를 받았다.동남아 6개국(인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남, 말레이시아, 브루나이)도 19~25% 범위 내에서 협상을 마쳤고, 복제약 역시 관세가 면제됐다.보고서에 따르면 영국은 자동차, 철강 등 다른 품목은 조기 타결했지만, 의약품만은 지식재산권, 가격 책정, 시장 개방 등의 쟁점으로 협상이 결렬돼 현재 100% 고관세를 적용받고 있다. 실제 일부 품목에서는 수출 감소까지 발생하고 있는 상황이다.한국도 미국이 요구하는 ‘미국 내 생산시설 건설’과 ‘대규모 투자 패키지’라는 조건 때문에 난항을 겪는 상황으로, 영국의 전철을 우려하는 목소리가 커지고 있는 상황이다.문제는 식약처의 대응 부재다. 트럼프 대통령의 API 26개 품목 비축 행정 명령이 해당 품목의 자국 내 생산과 비축을 늘리겠다는 의미로 해석될 수 있는데, 한국의 의약품 수출 품목에 직접적인 타격을 줄 수 있는 부분임에도 뚜렷한 대응책을 마련하지 못하고 있는 실정이다. 장종태 의원은 “2024년 의약품 수출이 사상 최고치를 기록하고 무역 수지도 흑자로 전환한 것은 우리 정부와 바이오 기업들의 피나는 노력 덕분”이라며, “그런데 복지부와 식약처는 트럼프 행정부의 행정명령 내용조차 파악하지 못하고 있는 대응 실종 상태”라고 지적했다.이어 “강건너 불구경하듯 타 부처에만 맡겨 놓고 기다리는 것이 아니라 복지부와 식약처가 적극 나서서 관세 협상 모니터링, 현황 파악, 국내 생산 현황 점검 등 총력 대응에 나서야 한다”고 강조했다.한편 식약처 소관 업무는 ▲식품·의약품 등 안전 관련 수출지원 정책 수립 및 제도개선 ▲수출지원 관련 국제 동향에 관한 조사·연구 ▲외국 규제기관과의 협력 등에 관한 사항 ▲규제선진화 및 글로벌 표준화에 관한 사항 ▲민관 협력체계 구축·운영 ▲그 밖에 국제 현안 대응에 관한 사항 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’를 둘러싼 특허 분쟁이 최종 판결만을 앞둔 가운데, 판결과 무관하게 특허도전 업체들의 제네릭 조기 발매가 불발될 가능성이 제기된다.제네릭을 조기 발매하기 위해선 특허분쟁에서 승소하는 것뿐 아니라 식품의약품안전처의 품목허가도 필요한데, 식약처가 관련 업체들에게 자료 보완을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭사 입장에선 5년에 걸친 특허분쟁 끝에 승기를 잡고도 정작 제품은 발매하지 못하는 상황에 놓인 셈이다.단순 복합제 아닌 ‘공결정 복합체’…제네릭 허가 늦어지나13일 식약처에 따르면 현재 엔트레스토 제네릭의 품목허가는 0건이다. 제네릭 품목허가가 대체로 신청 후 1년 반 안에 이뤄진다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다.엔트레스토 특허분쟁에 뛰어든 제네릭사 10여곳은 지난 2022 4월부터 이듬해 7월까지 연이어 제네릭 품목허가를 신청한 바 있다. 이들은 엔트레스토 특허분쟁 1심 승리를 근거로 제네릭 허가를 신청했다.그러나 3년 가까이 지나도록 엔트레스토 제네릭 품목허가 소식은 전해지지 않는다. 이와 관련 식약처가 허가 서류 보완을 요구하고 있는 것으로 전해진다.제약업계에선 식약처의 보완 요구와 관련해 엔트레스토의 특수한 결정형 구조에 주목한다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄 성분이 각각의 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하는 심부전 치료제다. 특이한 점은 두 성분이 ‘공결정(cocrystal)’ 형태로 하나의 결정형 구조를 이루고 있다는 것이다.두 성분 이상이 결합된 의약품은 보통 각각의 성분이 결정형으로 혼합된 형태다. 반면 공결정은 두 개 이상 성분이 분자 수준에서 단일 화합물처럼 결합돼 있다. 체내에서 흡수되기 직전까지 단일 화합물과 같은 특성을 보인다. 이런 이유로 업계에서는 엔트레스토를 단순 ‘복합제’로 표현하는 대신, 하나의 특성을 가진 ‘복합체’로 표현한다.문제는 이러한 공결정 형태의 의약품 허가 사례가 거의 없다는 것이다. 국내는 물론 미국·유럽에서도 API-API 공결정 복합체로 허가된 의약품은 엔트레스토가 유일한 것으로 알려졌다. 공결정 복합체 의약품의 제네릭 허가 사례도 전 세계를 통틀어 전무하다.식약처의 고민도 여기서 시작된다. 제네릭 허가를 위한 적절한 분석 방법을 찾는 데 어려움을 겪고 있다. 공결정 구조는 기존 복합제와 물리화학적 특성이 달라, 동일한 분석법을 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 일각에서 제기되기 때문이다.한 제약업계 관계자는 “통상적인 복합제 결정형이라면 허가에 문제가 없었겠지만, 공결정이라는 특수한 구조를 기존 방식으로 분석해 제네릭을 허가하는 게 적절한지 식약처의 고민이 깊은 것으로 안다”고 말했다.대법원 승소하고도 정작 제네릭 발매 불발 가능성 제기사정이 이렇다보니 엔트레스토 제네릭을 준비한 업체들은 특허분쟁에서 최종 승소하더라도 제품을 발매할 수 없는 상황에 놓였다.제네릭사들은 2021년 1월 노바티스를 상대로 엔트레스토 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 용도 특허와 염·수화물 특허, 제제 특허 등에도 회피·무효 심판을 청구했다.1·2심에선 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 대법원에 상고된 2건의 사건 중 용도특허 사건은 작년 4월 노바티스 패소로 확정됐다. 남은 1건은 결정형 특허를 둘러싼 분쟁이다. 올해 4월 심리불속행 기간이 도과하면서 본안 심리가 진행 중이다. 이밖에 염·수화물 특허의 경우 특허법원 판결을 기다리고 있다. 제약업계에선 결정형 특허와 관련한 최종 판결이 이르면 올해 안에 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 동일하게 제네릭사의 손을 들어줄 경우, 제네릭사의 특허 리스크는 사실상 해소된다.그러나 대법원 판결과 별개로 식약처 허가가 지금과 같은 상태로 지연된다면, 제네릭사들은 5년에 가까운 분쟁에서 어렵게 승소하고도 정작 제품을 발매할 수 없는 이중 부담을 안게 될 전망이다.