[싱가포르=손형민 기자] "전이 단계에서는 여전히 절반 가까운 유방암 환자의 생존기간이 5년을 넘기지 못합니다. HER2 과발현 환자의 상당수는 1차 치료 후 2년 안에 질병이 진행되고, 삼중음성유방암에는 표적치료제가 부재해 더 빨리 재발합니다. 결국 더 앞선 치료에서 더 강력한 옵션을 제공하는 것이 환자 생존의 핵심입니다."김성배 서울아산병원 종양내과 교수와 박경화 고려대 안암병원 종양내과 교수는 최근 싱가포르에서 열린 ESMO ASIA 2025 현장에서 기자들과 만나 전이성 유방암의 가장 큰 미충족 수요는 효과적인 1차 치료 전략의 재정의라며 이렇게 강조했다.왼쪽부터 박경화 고대안암병원 종양내과 교수, 김성배 서울아산병원 종양내과 교수전이성 유방암은 여전히 완치보다는 얼마나 오래, 잘 버티게 하느냐가 현실적인 목표로 거론된다. 조기 유방암의 5년 생존율이 99%를 넘는 반면, 전이 단계에서 진단된 유방암 환자의 5년 생존율은 약 49% 수준에 그치기 때문이다. 특히 전이성 유방암은 HER2, 호르몬 수용체(HR) 발현 여부에 따라 아형과 치료 전략이 완전히 갈리며, 각 아형마다 뚜렷한 미충족 수요가 남아 있다.HER2가 과발현된 HER2 양성 유방암의 경우 지난 10여 년간 1차 표준치료로 자리해 온 탁센계열 약물+허셉틴(트라스투주맙)+퍼제타(터투주맙) 등의 이른바 'THP 요법'으로 생존 연장은 이뤄졌지만, 실제로는 상당수 환자에서 2년 이내 질병이 진행되고 약 25%에서 뇌전이가 발생하는 한계가 있었다. HER2와 HR, 에스트로겐 모두 발현되지 않는 삼중음성유방암(TNBC)은 진단 5년 이내 원격 전이 빈도가 높고, 진단 후 1~3년 사이 재발 위험이 급격히 치솟는 가장 공격적인 아형이지만, 여전히 타깃 가능한 표적이 제한적이라는 점이 문제로 지적돼 왔다.이에 앞단 치료의 중요성이 부각되고 있다. 전이성 유방암에서 약물치료는 치료 라인이 뒤로 갈수록 효과가 떨어지는 경향이 뚜렷하다. 환자 상태가 비교적 양호한 초반 시퀀스에 얼마나 효과적인 치료제를 배치하느냐가 전체 생존 곡선을 좌우할 수 있다는 의미다. 이런 상황에서 HER2 표적 항체약물접합체(ADC)인 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'는 DESTINY-Breast09 임상 3상 연구를 통해 지난 10년 이상 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 표준으로 자리해 온 THP 요법보다 무진행생존기간(PFS)을 약 1.5배(40.7개월) 연장시키며 1차 치료 패러다임 변화를 예고했다. 특히 뇌전이나 PIK3CA 변이 등 고위험군에서도 일관된 혜택을 보인 점이 주목을 받고 있다.TNBC 영역에서도 변화의 조짐이 나타났다. 지금까지 면역항암제를 쓸 수 있는 PD-L1 양성 환자는 전체 TNBC의 일부에 그쳤고, 나머지 60~70% 환자는 독성이 높고 내성 발생이 잦은 세포독성항암제에 의존해야 했다. Trop-2 표적 ADC '다트로웨이(다토포테 데룩스테칸)'는 TROPION-Breast02 임상3상에서 면역치료가 불가능한 전이성 TNBC 1차 치료에서 기존 세포독성항암제 대비 PFS와 전체생존기간(OS_)모두를 유의하게 개선하며, 이 영역의 주요 ADC 기반 1차 옵션으로 부상했다.김 교수와 박 교수는 주요 유방암 영역에서 ADC들이 좋은 효과를 나타내고 있다며 치료 전략을 다시 설계해야 하는 시점이라고 입을 모았다.Q. 엔허투가 DESTINY-Breast09 연구를 통해 1차 치료까지 앞당겨지게 되었는데, 해당 연구에는 어떠한 임상적 가치가 있는지 궁금하다.박경화 교수: HER2 양성 전이성 유방암 환자의 약 25%에서는 뇌 전이가 발생하는데, THP 요법은 이를 막거나 치료하기는 다소 어려운 상황이다. 또 바이오마커 관련 임상 연구를 해보면 PIK3CA 변이와 같은 내성 유전자가 있는 경우에는 변이가 없는 환자들에 비해 PFS가 조금 더 짧게 나타난다.이러한 상황에서 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 큰 성공을 이루었던 엔허투가 1차 치료로 앞당겨지게 된 것이다. 번번 연구에서 엔허투는 1차 치료 시 PFS에 있어 40.7개월이라는 역사적인 결과를 나타냈다. 또 해당 연구에는 이미 뇌 전이가 있는 환자가 약 10% 정도 포함이 됐고, PIK3CA 변이가 있는 환자도 포함이 되었는데, 모든 환자에서 기존 1차 치료 대비 일관되게 우월한 효과를 보여줬다. 기존 의학적 미충족 요구가 있던 환자군에서 확실한 치료 이점이 있을 것으로 생각된다.Q. 엔허투가 실제 임상 현장에 1차 치료로 도입된다면, 치료 전략을 어떻게 수립해야 하는가?김성배 서울아산병원 종양내과 교수김성배 교수: 효과가 증명된 치료제를 써야 하는 것이 맞다. 다만 THP 요법 또한 효과가 좋기도 하고, 엔허투는 약 10%의 환자에서 간질성폐질환(ILD)의 우려가 있기도 하다. 최대한 종양을 감소시키기 위한 목적으로는 세포독성항암제인 탁산이 포함된 THP 요법을 보통 6-8 사이클로 사용하는데, 6 사이클 치료 후 트라스투주맙과 퍼투주맙 치료만 유지되어도 생존기간이 12개월 이상은 더 유지가 된다. 그럼에도 기존 THP요법의 벽을 엔허투가 무너뜨렸다는 점에서는 의미가 크다. 또한 HER2 양성 유방암은 질환 자체가 공격적인 타입이기 때문에 일단 처음에는 엔허투를 사용하게 될 것이라고 본다. 그 이후 유지를 위한 치료 전략을 어떻게 수립할 것인지는 별개의 문제라고 생각한다.박경화 교수: THP 요법의 효과가 좋은 환자에서는 삶의 질이 굉장히 좋게 나타난다. 국내에는 허가가 되어 있지 않지만, HER2 양성이면서 호르몬 수용체 양성인 경우에는 허셉틴과 퍼제타를 유지하면서 호르몬 치료를 추가할 수 있기 때문이다. 또 최근 발표된 PATINA 연구에서는 CDK4/6 억제제를 추가하면 굉장히 긴 PFS를 나타낼 수 있는 것으로 확인되면서 기대를 받고 있다.반면 엔허투는 치료 효과가 좋지만, 삶의 질에 있어서는 약간의 우려도 존재한다. 만약 실제 임상 현장에 엔허투가 1차 치료 급여로 도입이 된다 하더라도, 꼭 모든 환자의 1차 치료에 엔허투가 필요하다고 보지 않을 수 있다. 결국 전략적으로 적용을 해야 될 것으로 생각된다.Q. 엔허투+퍼제타 병용요법을 어떤 환자에게 우선적으로 사용해야 할 지도 궁금하다.박경화 교수: 처음부터 중추신경계 전이가 있거나 PIK3CA 변이가 있는 환자들은 반응이 더디거나 내성이 빨리 생기는 것으로 알려져 있는데, 이처럼 진단 시 전이가 여러 곳에 많이 되어서 종양 부담이 큰 환자들은 빠르게 종양을 줄여줄 필요가 있다. 따라서 이러한 경우 엔허투+퍼투주맙 병용요법이 기존 THP 요법 대비 더 빠른 종양 감소 효과를 볼 수 있기 때문에, 해당 환자군에서 좀 더 선호하는 요법이 될 것으로 생각한다.김성배 교수: THP 요법의 피보탈 임상인 CLEOPATRA 연구에서는 참여자 중 보조요법으로 트라스투주맙을 이미 사용했던 환자가 전체의 약 10% 미만이었다. 기존 보조요법으로 허셉틴을 이미 사용했는데 재발을 했다면 질병의 성질이 더 공격적인 것으로 여길 수 있는데, DESTINY-Breast09연구는 이러한 환자군이 포함되고도 PFS가 40.7개월로 나타난 것이라 그 의미가 더 크다고 본다.Q. 엔허투 병용요법이 국내 허가·급여될 경우 1차 표준치료는 어떻게 바뀌게 될 지, 또한 급여 가능성은 어떻게 보는지 궁금하다.박경화 교수: 만약 엔허투가 1차 치료로 인정이 된다면 결국 환자 상황에 따라 결정이 되어야 한다. 국내의 경우 엔허투가 1차 치료에서 보험이 된다면 모든 환자분들이 쓰지 않으면 손해를 본다고 생각하고 모두 사용 하고싶어 할 것 같다. 다만 1차에 THP 요법을 쓴다고 해서 엔허투를 사용할 기회가 사라지는 것은 아니기 때문에, 환자 그리고 보호자와 충분히 상의해서 어떤 치료제를 먼저 사용하는 것이 환자에게 유리할지, 기저질환 또는 삶의 질과 같은 요소들을 고려해 판단할 필요가 있다.개인적으로는 뇌 전이나 PIK3CA 변이가 있거나 종양 부담이 큰 특수한 경우 외에는 HER2 양성이면서 호르몬 수용체 양성인 환자에서는 THP 요법을 먼저 사용할 것 같다. THP 요법이 효과가 있다면 입랜스(팔보시클립) 유지요법인 PATINA 요법까지 더해 상당히 오랜 기간 효과를 유지할 수 있기 때문이다. 그러나 HER2 양성이거나 종양 부담이 높아서 증상을 빠르게 경감시켜줘야 한다면 엔허투를 먼저 사용할 것 같다.김성배 교수: 최근 DESTINY-Breast11 연구에서 수술 전 보조요법으로 엔허투 4사이클 이후 THP 요법 4사이클을 투약한 환자군과 세포독성항암제 4사이클 이후 THP 요법 4사이클을 투약한 환자군을 비교했더니, 엔허투를 사용한 환자군에서 병리학적 완전관해(PCR)가 높게 나타난 것으로 확인되었으며, 특히 호르몬 수용체 음성 유방암 환자군의 경우 83.1%로 보고됐다. 또 DESTINY-Breast05 연구에서는 수술 전 보조요법 이후 PCR에 도달하지 않은 환자들에게 엔허투를 14사이클 더 사용했더니 효과가 좋았다는 결과도 발표됐다. 이러한 경우 두 가지 모두 효과가 좋다면 실제로는 어떤 순서로 치료해야 할지 딜레마가 될 수 있다. 원칙은 환자 상황을 모두 고려해 결정하는 것이다. 일반적으로는 효과가 좋은 치료제라면 결국 앞 단계로 오게 되어 있다.Q. 다트로웨이의 질문을 이어나가려고 한다. TNBC 환자의 약 70%가 면역항암제를 사용할 수 없다고 하는데, 이렇게 많은 환자에서 면역항암제가 듣지 않는 이유가 무엇인가? 다른 암종도 면역항암제를 사용할 수 없는 비율이 비슷한지, 아니면 삼중 음성 유방암만의 특성인지 궁금하다.박경화 고대안암병원 종양내과 교수박경화 교수: ADC 항암제라는 약물을 훨씬 정밀하게 전달하는 약제가 나오면서 상황이 완전히 바뀌었다. ADC에 실린 약물 자체도 기존 유방암 치료에서 쓰이지 않던 새로운 약물이었고, 기존 항암제보다 훨씬 효과적으로 암세포를 사멸하는 기전을 가지고 있다. 그래서 면역항암제와 ADC가 시너지를 일으키면서 유방암 치료 효과가 더 좋아졌다.특히 PD-L1 음성 환자에서는 지금까지 세포독성항암제밖에 쓸 수 없었는데, 이 마저도 독성 때문에 오래 쓰지 못했고 PFS도 길어야 4-5개월 수준이었다. 그리고 2-3번 정도 치료하면 환자분들이 돌아가시는 경우도 많아서 OS도 1년 조금 넘는 정도였다. 그런데 ADC 항암제라는 혁신적인 치료제가 나오면서 이제는 확실하게 생존 연장 효과가 확인됐다. 특히 다트로웨이는 이번 TROPION-Breast02 연구에서 이러한 효과가 처음으로 증명된 것이다.김성배 교수: 면역항암제는 PD-L1 발현에 의존한다. 삼중 음성 유방암 환자의 약 30-40% 정도만 PD-L1 양성이라서 면역항암제의 표적이 된다. PD-L1 발현이 없는 나머지 60-70% 환자들은 그냥 기존 세포독성항암제를 쓸 수밖에 없다. 기본적으로 ADC는 약물이 선택적으로 암세포를 타깃 한다는 특징이 있기 때문에 효과가 좋은 것으로 보인다. 기존에는 PD-L1 음성이어서 면역항암제를 사용하지 못하는 60-70%의 TNBC 환자가 문제가 됐다. 최근 개발된 ADC 항암제들이 타깃하는 TROP2 대부분의 암에서 발현되고, 특히 삼중 음성 유방암에서 상대적으로 더 많이 발현되고 있어 좋은 표적이 된 것 같다. 이러한 ADC 항암제가 나오면서 기존에 면역항암제를 사용하지 못했던 환자들도 치료 기회가 생기게 되었다.Q. 최근에는 HER2가 조금이라도 발현되면 엔허투를 사용하는 방향으로 논의가 되고 있다 알고 있는데, 다트로웨이가 사용이 가능해지면 이러한 논의는 어떻게 되는 것인지 궁금하다.박경화 교수: 엔허투는 TNBC 환자 1차 치료에는 연구된 바가 없다. 이미 다른 항암제를 1개 정도 사용하고 HER2가 조금이라도 발현되었다면 DESTINY-Breast04 연구에 근거해 엔허투를 사용해 볼 수 있다. 현재 삼중 음성 유방암 1차 치료에서는 TROP2 ADC 항암제만이 임상연구 데이터에 기반한 근거가 있는 상황으로, 기존에 없던 새로운 치료 옵션이 생긴 것이다.김성배 교수: DESTINY-Breast04 연구에 근거한다면 세포독성항암제를 사용한 상황에서 질병이 다시 진행되었을 때 HER2가 조금이라도 발현되면 아직 급여는 안되지만 엔허투를 쓸 수 있다. 또는 호르몬 치료 이후에도 세포독성항암제를 한 차례 한 후 사용할 수 있다. 호르몬 수용체 양성 유방암에서 호르몬 치료 이후 세포독성항암제를 사용하기 전에 먼저 엔허투를 사용하는 것은 DESTINY-Breast06 연구이다.Q. PD-L1 음성 환자에게는 두 가지 ADC 옵션이 가능해 보이는데, 한 약제는 OS 데이터를 갖고 있고 다른 약제는 PFS2만 있는 상황에서, OS 혜택이 있는 약제가 더 가치 있다고 봐야 하는가?김성배 교수: 비슷한 예시로 보조요법에서의 키스칼리(리보시클립)와 버제니오(아베마시클립)을 들 수 있다. 키스칼리는 먼저 개발을 시작해서 OS 데이터까지 보여줄 수 있었고, 버제니오는 나중에 개발되면서 OS 데이터를 보기에는 어려움이 있었다. 그래서 PFS뿐 아니라 OS까지 이점을 보인 리보시클립이 골드 스탠다드(Gold Standard)라고 여겨졌고, 같은 비용이라면 전체생존기간OS에 근거가 확인된 치료제를 선택하는 것이 합리적이었다. 일단 암의 재발을 막는 것만으로 의미가 있기 때문에 주요 평가변수를 충족하면 의미가 있다고 보기도 하고, 나중에 결국 키스칼리와 버제니오의 OS가 유사한 수준으로 확인되긴 했다. 다만 OS가 가장 중요한 지표이기 때문에, 동일한 조건이라면 이 분이 개선의 확인된 치료제를 좀 더 선호한다. 또 OS에서 치료 혜택을 확인하면 급여를 받는 데에도 도움이 될 수 있다.박경화 교수: 국내의 경우 급여 여부가 치료제를 선택할 때에 1차적인 조건이 된다.Q. 다트로웨이가 국내 도입된다면, TNBC 치료에 어떤 위치를 차지할 것이라 보는가?김성배 교수: 다트로웨이는 치료 후 6개월 이내 또는 무질병 기간 12개월 이내에 재발한 환자에게 쓸 수 있다. TNBC 환자라면 1년 이내에 재발했는지를 먼저 확인해 보는 것이 필요하다. 기존 치료제와는 재발 시점에 대한 기준이 조금 다르다는 점이 다트로웨이의 장점이라고 할 수 있다.박경화 교수: 말씀주신 상황이 ADC가 가장 절실하게 필요한 환자군이다. 그런데 현재 국내에서 삼중 음성 유방암에 사용할 수 있는 ADC 항암제인 사시투주맙 고비테칸는 해당 상황에서는 쓸 수 없다. 그래서 현재는 효과가 있을지 없을지 모르는 다른 치료를 먼저 한 후에 2차 치료로 사시투주맙 고비테칸을 사용하는 구조이다. 다트로웨이가 국내에 도입되면 이러한 치료 공백을 메울 수 있게 된다.

[싱가포르=손형민 기자] 유방암 치료에서 엔허투의 영향력이 빠르게 확대되고 있다. 엔허투는 표적항암제 퍼제타 병용요법을 통해 HER2 양성 진이성 유방암 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 또 엔허투는 수술 전 보조요법에서도 병리학적 관해율을 10% 이상 끌어올리는 데 성공했다. 8일 관련 업계에 따르면 최근 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'와 '퍼제타(퍼투주맙)' 병용요법의 임상 결과가 공개됐다.항체약물접합체(ADC) 항암제인 엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암에 2차 단독요법으로 허가된 상황이다. 이에 엔허투 개발사인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 기존 THP요법에 활용되는 퍼제타 병용을 통해 1차 치료제로서의 가능성을 확인 중이다.DESTINY-Breast09는 치료 경험이 없는 HER2 양성 진행성 유방암 환자 1157명을 대상으로 한 임상3상 연구로, 이 중 한국을 비롯해 일본·중국·대만·필리핀 등 아시아 환자 346명이 포함됐다. 지난 5일부터 3일간 싱가포르에서 개최된 ESMO ASIA 2025에서는 엔허투와 퍼제타 병용요법의 1차 치료제 가능성을 평가한 DESTINY-Breast09 임상3상 연구의 아시아군 분석 결과가 공개됐다. 아시아 환자군은 무작위 배정에 따라 엔허투+퍼제타군, 엔허투+위약군(블라인드 유지), THP요법군으로 나뉘어 치료를 받았다.엔허투+퍼제타군의 독립적 중앙 맹검 평가(BICR) 기준 PFS 중앙값은 40.7개월로 나타났다. 이는 THP요법군 24.7개월 대비 진행 위험을 45% 낮춘 것으로, 글로벌 분석에서 확인된 경향이 아시아 환자에서도 동일하게 재현됐다.반응률 측면에서도 격차는 뚜렷했다. 엔허투+퍼제타군의 확인된 객관적 반응률(ORR)은 89.7%, THP군은 84.3%였으며, 완전관해(CR) 비율도 17.8%로 대조군 12.8% 대비 더 높았다. 반응 지속 기간(DOR)은 각각 39.2개월과 26.3개월로 엔허투 병용요법의 우월성이 유지됐다.안전성 프로필은 기존과 유사했다. 3등급 이상 이상반응은 엔허투 병용군 63.4%, THP군 72.5%, 중대한 이상반응은 엔허투 병용군 22.9%, THP요법군이 22.8%로 나타났다. 다만 엔허투 병용군에서 약물 관련 간질성폐질환(ILD)/폐렴이 18.9% 발생해(대부분 1·2등급), 0.6%에서 5등급 사례가 보고됐다. THP군에서는 ILD 발생률이 1.8%로 상대적으로 낮았다.연구진은 "이번 아시아 분석 결과는 엔허투+퍼제타 병용이 1차 치료의 새로운 표준이 될 수 있다는 가능성을 다시 한번 뒷받침한다는 점에서 의미가 크다"라며 "특히 HER2 양성 유방암은 퍼제타 기반 항체치료가 표준으로 자리잡아 왔지만, ADC인 엔허투가 이 영역까지 빠르게 세력을 확장하고 있다는 점에서 치료 지형 변화가 예상된다"라고 평가했다. 수술 전 보조요법서도 병리학적 관해율 개선엔허투의 적응증 확대 가능성은 수술 전 보조요법 영역에서도 확인되고 있다. 진행성 유방암 치료에서 병리학적 완전관해(pCR)는 재발 위험을 낮추고 장기 생존을 높이는 핵심 지표지만, 현재 허셉틴·퍼제타·세포독성 항암제를 기반으로 한 표준치료에서도 환자의 절반은 pCR에 도달하지 못하는 한계가 있었다.DESTINY-Breast11로 명명된 임상3상 연구는 진행성 HER2 양성 유방암 환자 927명을 대상으로 기존 수술 전 보조요법의 한계를 넘기 위해 설계됐다. 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 독일 뮌헨 LMU 대학병원 교수가 엔허투 DESTINY-Breast11 결과를 ESMO ASIA 2025에서 소개하고 있다.임상 결과, 엔허투 병용군의 pCR 달성률은 67.3%로 표준 치료(용량집중 독소루비신, 시클로포스파미드 투여 후 THP 병용요법 투여(ddAC-THP)군 56.3%보다 11.2%p 높았다. 조기 유방암에서 두 자릿수 차이는 의미가 크다는 게 연구진의 설명이다. 세부 환자군에서도 일관된 개선 효과가 확인됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 환자에서는 엔허투 병용군의 pCR이 61.4로, ddAC-THP군(52.3%) 대비 약 9.1%p 높았다. 특히 HR 음성 환자군에서는 차이가 더 벌어졌다. 연구진은 "pCR을 10% 이상 높일 수 있다는 건 엔허투의 수술 전 보조요법 활용도가 커질 수 있다는 걸 의미한다. 또 많은 용량을 투여하지 않을 수 있어 후속 치료에도 지장을 주지 않을 수 있다"라고 평가했다. 

[싱가포르=손형민 기자] 면역항암제, 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 신약들의 아시아 환자 데이터가 집중 공개된다.5일부터 3일간 싱가포르에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서는 아스트라제네카, MSD, 얀센 등 주요 제약사가 아시아 환자를 대상으로 한 후속 분석을 발표한다. 이제 아시아는 단순 참여국이 아닌 글로벌 임상의 중심축으로 자리잡은 만큼, 한국인을 포함한 주요 국가의 데이터가 올해 학회의 핵심 화두로 떠올랐다.AZ 면역항암제 임핀지, 소화기암서 두각…ADC 성과도 이어져이번 행사서 가장 주목할 만한 기업은 아스트라제네카다. 아스트라제네카는 면역항암제 '임핀지(더발루맙)', ADC 항암제 '다트로웨이(다토포타맙)', '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 등 여러 신약들의 성과를 공개한다. 그중 임핀지는 임상3상 MATTERHORN 연구를 통해 위암 수술 전후 보조요법의 가능성을 확인했다. 지난 10월 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. ESMO ASIA 2025에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 180명의 임상 결과가 소개된다. 이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT (플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.아스트라제네카는 ADC에서도 성과를 이어갔다. 먼저, TROP2를 타깃하는 다트로웨이는 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제로서 가능성을 확인했다. TROPION-Breast02로 명명된 이번 임상3상 연구는 다트로웨이와 기존 항암화학요법의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 해당 연구에서 다트로웨이는 단독요법을 통해 OS와 무진행생존기간(PFS) 모두 대조군 대비 개선된 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 기존 PD-L1 음성 삼중음성유방암 환자들은 항암화학요법 외에 치료옵션이 없었던 만큼 다트로웨이가 전이성 삼중음성유방암에서 활약할 날이 머지 않았다. ESMO ASIA 2025에서는 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 임상 결과를 설명할 예정이다. 엔허투의 경우 DESTINY-Breast09 임상3상 연구를 통해 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로서 가능성을 다시 확인했다. 엔허투는 기존 2차 치료제로 활용됐으나 로슈의 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)'와의 병용을 통해 치료 차수를 앞당길 가능성이 생겼다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.연구에는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 OS, 객관적반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 임상에서 엔허투는 PFS와 ORR 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.표적·면역항암제 성과 이어져…한국인에서도 일관된 효과또 이번 학회에서 소개될 주요 연구 결과 중 하나는 임상3상 MARIPOSA 연구다. 얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'와 '렉라자(레이저티닙)'의 아시아 환자 하위분석 OS 분석 결과가 이번 학회에서 공개된다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다.해당 임상에서 리브리반트+렉라자군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다(P값 0.005 미만).자세히 살펴보면, 리브리반트+렉라자군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 리브리반트+렉라자군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 이 같은 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다.임상 결과, 병용군의 OS 중앙값은 확인되지 안않았다. 반면 타그리소 단독요법은 36.7개월이었다. 이에 렉라자 병용은 타그리소 대비 최소 12개월 이상의 OS 연장 효과를 제공할 것으로 예상된다. 아시아 환자 501명을 포함한 하위 분석에서도 전체 결과와 동일한 효과를 보인 것으로 나타났다. MSD도 위암에서 의미 있는 장기 추적 데이터를 공개한다. 이번에 소개되는 데이터는 3상 KEYNOTE-859 연구의 아시아 환자군 대상 하위 분석으로, 한국을 포함한 중국·일본·대만·말레이시아·싱가포르 등 광범위한 아시아 환자 장기 결과를 담고 있다.HER2 음성 진행성 위암/위식도접합부(G/GEJ) 선암 1차 치료에서 키트루다+화학요법은 OS·PFS·ORR개선을 통해 이미 표준치료로 자리 잡았다. 이번 분석은 아시아 환자에서의 52.4개월 장기 추적 결과를 보고했다.연구에 따르면 아시아 환자에서 키트루다 병용요법은 모든 평가지표에서 위약 대비 우월한 경향을 지속했다. 한국인 다수가 포함된 이번 하위분석은 HER2 음성 위암 1차 치료에서 '키트루다+항암화학요법'의 표준치료요법(SOC) 지위를 재확인하는 데이터로 평가된다.

또 하나의 PD-1저해 면역항암제의 국내 진입이 예상된다.식품의약품안전처는 현재 중국 바이오텍 헨리우스의 '헤트로니플라이(Hetronifly, 세르풀리맙)'의 국내 허가 심사를 진행중이다.구체적인 허가 진행 적응증은 '확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차치료로서 카보플라틴 및 에토포사이드 병용요법'이다. 헤트로니플라이는 지난 4월 희귀의약품으로 지정되기도 했다.헤트로니플라이는 2023년 중국에서 '한시주앙(Hansizhuang)'이라는 제품명으로 최초 승인됐으며 현재 유럽에서 승인 권고를 획득한 상태다.이 약은 소세포폐암 1차요법에 승인된 최초의 면역항암제로 주목받고 있다.헤트로니플라이는 다기관 임상 3상 'ASTRUM-005 시험' 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 플라시보 대조, 글로벌 다기관 시험으로 진행됐다.임상 결과, 헤트로니플라이를 투약받은 환자그룹은 평균 생존기간이 15.8개월로 집계돼 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 크게 상회했다. 사망률은 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.또한 헤트로니플라이를 투약한 아시아계 세부 피험자 그룹에서 평균 생존기간이 4.8개월 더 연장된 것으로 나타났다.한편 헨리우스는 중국의 대표적인 항체 바이오시밀러기업으로 출발한 바이오텍이다. 회사는 로슈의 유방암치료제 '허셉틴(트라스트주맙)', 애브비의 류마티스관절염치료제 '휴미라(아달리무맙)' 등 각종 항체의약품의 바이오시밀러를 개발해 각국에서 출시하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용을 크게 확대했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳이 올해 R&D 투자 비용을 작년보다 확대했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 투자 규모가 가장 컸고 한미약품, 종근당, SK바이오사이언스, JW중외제약 등이 R&D 투자액이 크게 증가했다.18일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 3분기 누적 R&D 투자비용은 총 2조1158억원으로 전년동기 1조9231억원보다 10.0% 증가했다. 의약품 주력 기업 매출 상위 상장 제약사 20곳을 대상으로 집계했다. 2023년 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다. 주요 제약사 20곳 중 14곳의 R&D 투자 규모가 작년 같은 기간보다 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 한미약품, 종근당, 녹십자, SK바이오팜, SK바이오사이언스, JW중외제약, HK이노엔, 보령, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 셀트리온제약 등이 3분기까지 R&D 비용이 지난해보다 증가한 것으로 나타났다.셀트리온이 3분기까지 가장 많은 3533억원의 R&D을 투입했다. 작년 같은 기간 2871억원보다 23.1% 증가했다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러를 허가받았다.최근에는 신약 개발에도 나섰다. 셀트리온은 축적한 후보물질 개발과 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용해 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있다.셀트리온은 지난 4일 미국 바이오기업 카이진과 자가면역질환 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 최대 7억4400만달러(약 1조620억원)다. 선급금은 800만달러(114억원), 개발 마일스톤은 최대 1억1100만달러(1584억원)로 책정됐다. 판매 마일스톤은 최대 6억2500만달러(8921억원)다.계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국, 일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리를 갖는다. KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발, 생산 및 판매 권리도 확보했다. 셀트리온이 확보한 후보 물질은 태아 Fc 수용체 기전을 기반으로 하는 자가면역질환치료제다.삼성바이오로직스는 3분기 누적 R&D 투자금액이 3429억원으로 전년대비 31.8% 확대됐다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스의 연구개발 조직은 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 연구개발을 진행한다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다.삼성바이오로직스의 R&D 투자액에는 삼성바이오에피스의 R&D 비용도 포함됐다. 지난 2022년부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 스텔라라, 아일리아, 엔브렐, 루센티스, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가를 획득했다.한미약품이 전통제약사 중 가장 많은 R&D 투자금을 나타냈다. 한미약품의 올해 3분기까지 R&D 투자액은 1691억원으로 전년보다 10.0% 증가했다.한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하는 분위기다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’를 올해 안에 허가 신청할 예정이다.에페글레나타이드는 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.한미약품은 체중 감량과 근육 증가 효과를 동시에 내는 비만 치료제 후보물질 임상시험에도 돌입했다. 한미약품은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제 후보물질 'HM17321' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체다. 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF family는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다.종근당은 3분기 누적 R&D 투자액이 전년보다 20.6% 증가한 1265억원으로 나타났다. 종근당은 최근 바이오시밀러 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 스카이리치의 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.종근당은 또 다른 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상시험 신청을 준비 중이다. CKD-706은 자가면역질환치료제로 CDK-704와 마찬가지로 피부질환 치료 영역을 타깃하는 것으로 전해졌다. 종근당이 개발 중이거나 개발이 완료된 바이오시밀러 파이프라인은 총 4개로 집계됐다. 근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았고 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다.SK바이오사이언스는 지난 9월까지 투자한 R&D 비용이 1121억원으로 전년보다 32.2% 늘었다. SK바이오사이언스는 사노피와 21가 폐렴구균 백신 GBP410의 임상시험을 진행 중이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. GBP410은 호주·미국·한국 등지에서 영·유아(생후 6주)부터 청소년(만 17세)까지 7700여 명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다.JW중외제약은 3분기 누적 투자 R&D 비용이 749억원으로 전년대비 26.9% 늘었다. JW중외제약은 통풍 치료제 URC-102의 임상3상시험을 2022년 말부터 진행 중이다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다.파마리서치, 셀트리온제약, 휴온스, 보령, 대원제약 등이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 10% 이상 확대됐다.유한양행은 올해 3분기까지 투자한 R&D 비용이 1596억원으로 전년보다 20.6% 감소했는데 기술료 재분배 기저효과가 발생했다.유한양행은 작년 3분기까지 2011억원을 R&D 부문에 투입하면서 전년대비 48.5% 증가한 바 있다. 항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행은 지난해 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다. 올해 R&D 투자액은 전년보다 감소했지만 2년 전보다 17.9% 증가했다.올해 3분기 누적 매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오사이언스가 24.0%로 가장 높았고 SK바이오팜이 23.9%로 뒤를 이었다. 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, JW중외제약, 셀트리온, 종근당 등이 매출의 10% 이상을 R&D 분야에 투자했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 온베브지가 내수 시장에서 바이오시밀러 매출 선두 경쟁을 치열하게 펼치고 있다. 램시마가 작년 4분기 이후 9개월만에 온베브지의 매출을 앞질렀다. 램시마와 온베브지는 매 분기 100억원 이상의 매출을 올리며 국내 개발 바이오시밀러의 상업적 성공 가능성을 입증했다는 평가다. 전통제약사들이 바이오시밀러의 판매에 가세하면서 시장 안착에 기여했다는 분석이다.17일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 램시마는 지난 3분기 매출 125억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 램시마는 3분기 온베브지의 매출 105억원을 20억원 차이로 제치고 국내 개발 바이오시밀러 중 내수 시장에서 가장 많은 매출을 나타냈다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온제약과 보령이 공개한 매출을 기반으로 집계했다.분기별 주요 국내 개발 바이오시밀러 내수 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.램시마가 온베브지의 매출을 넘어선 것은 작년 4분기 이후 3분기 만이다. 램시마는 지난해 4분기 121억원의 매출로 온베브지를 16억원 차로 앞섰지만 올해 1분기에는 온베브지가 109억원의 매출로 램시마를 17억원 앞섰다. 온베브지는 2분기에도 램시마보다 매출이 7억원 많았다.램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 작년 3분기까지 80억~90억원대 매출로 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 이후에도 램시마와 온베브지는 역전을 반복하며 엎치락뒤치락 선두 경쟁을 이어갔다. 램시마와 온베브지는 지난 2023년부터 3년 동안 총 5차례 매출이 역전됐다.온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 10분기 연속 매출 100억원 이상을 올리며 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 다만 온베브지는 지난해 2분기 매출 117억원의 매출을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 작년 3분기와 4분기에 각각 115억원, 106억원으로 하락한 이후 올해 1분기 109억원으로 반등했지만 2분기와 3분기 매출은 전 분기보다 소폭 줄었다.아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.온베브지는 3분기 누적 매출 317억원으로 전년동기대비 8.4% 감소했지만 램시마의 매출 313억원을 4억원 차이로 앞섰다. 램시마는 3분기 누적 매출이 전년보다 1.5% 줄었다.셀트리온의 허쥬마가 3분기 매출이 전년대비 21.0% 감소한 43억원을 기록하며 온베브지와 램시마 뒤를 이었다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마는 3분기 누적 매출이 157억원으로 전년동기보다 1.6% 감소했다.최근 들어 전통제약사들의 바이오시밀러 판매에 대거 합류하는 추세다. 국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다.지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다.삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다.LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다.당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다.삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다.대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 항체약물접합체(ADC)가 고형암 표준치료요법(SOC)에 속속 등극하는 등 치료 패러다임을 바꾸고 있다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'는 기존 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 밀어내고 HER2 양성 유방암의 새로운 SOC로 자리잡았다. 엔허투는 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)' 병용을 통해 1차 치료제로의 가능성도 확인 중이다.요로상피암에선 아스텔라스의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'이 급부상하고 있다. 파드셉 단독요법은 이미 2차 SOC로 자리했으며, 1차에서는 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 병용이 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인의 우선권고 요법으로 등재됐다.기존 머크의 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'+항암화학요법이 요로상피암의 SOC로 쓰였지만, 파드셉의 등장으로 그 자리가 바뀔 가능성이 커졌다.엔허투, HER2 변이 고형암 전반서 SOC 등극 목표엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(페이로드)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이 치료제는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.엔허투는 기존 캐싸일라와 직접 비교 연구를 통해 무진행생존기간(PFS)을 2배 가까이 늘렸다.엔허투와 캐싸일라 두 제품 모두 트라스투주맙 항체를 사용하는 ADC지만, 페이로드면에서 차이를 나타낸다.캐싸일라에는 페이로드가 미세소관 억제제(microtubule inhibitor) 계열 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)가 사용됐지만, 엔허투의 경우 토포이소머라제 I 저해제가 쓰였다. 이 차이가 효과를 극명하게 가르게 됐다. 이에 글로벌제약사를 비롯해 국내 제약사들도 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 사용해 ADC 개발에 적극 나서는 상황이다. 후발 약제 중 '다트로웨이(다토포타맙)', '트로델비(사시투주맙고비테칸)' 등에 토포이소머라제 I 저해제 페이로드가 적용됐다.엔허투의 목표는 더 높다. 현재 HER2 양성 유방암 2차 SOC뿐만 아니라 1차 치료제로서도 가능성이 확인되며, 다양한 고형암에서 효과를 보이고 있다.엔허투는 로슈의 퍼제타 병용요법을 통해 유효성을 확보했다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.DESTINY-Breast09로 명명된 임상3상 연구는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 전체생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다.추적 관찰 기간 중앙값 29개월 동안(중간 데이터 마감 시점 2025년 2월 26일) 엔허투+퍼제타군의 PFS는 40.7개월로 THP요법군의 26.9개월보다 길었다. ORR은 엔허투+퍼제타군 85.1%, THP요법군 78.6%로 집계됐으며, DOR은 엔허투+퍼제타군 39.2개월, THP요법군 26.4개월로 차이가 나타났다. OS 데이터는 미성숙했다.엔허투는 유방암에 이어 위암과 비소세포폐암에서 추가로 허가됐으며, 지난해 4월에는 대체 치료옵션이 없는 HER2 양성 고형암 전반으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인도 획득했다. 현재 대장암, 담도암 등 치료옵션이 부족한 암종에서도 가능성이 확인되고 있다.파드셉, 면역항암제 업고 요로상피암 1차 SOC 정조준아스텔라스의 파드셉은 키트루다 병용요법을 통해 요로상피암 1차 치료제 SOC 등극에 나섰다. 그 자리에는 오랜기간 바벤시오+항암화학요법이 차지하고 있었다. 바벤시오는 비교적 순한 약제로, 노인 환자나 장기투여 면에서 장점이 있었다.다만 파드셉의 임상 결과는 획기적이라는 평가다. 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구에서 파드셉+키트루다는 이전 치료 경험이 없는 요로상피암 환자를 대상으로 OS 중앙값이 31.5개월을 기록했다. 이는 대조군인 항암화학요법의 16.1개월 대비 큰 차이였다.대조군과 임상 설계 면에서 차이를 나타내지만 바벤시오 유지요법의 경우 OS 중앙값은 29.7개월이었다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 다만 환자들은 이전에 젬시타빈+시스플라틴 혹은 카보플라틴 병용요법으로 약 4개월 이상의 치료를 거친 후(4-6주기) 무작위 배정 시점으로부터 측정됐다. 이에 NCCN 가이드라인에서는 파드셉+키트루다를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 1차 치료 선호요법과 카테고리 1로 권고하고 있다. 2차 이상에서는 파드셉 단독 선호요법, 3 차 이상에서는 선호요법과 카테고리 1로 권고한다.또 파드셉은 근치적 방광적출술이 SOC인 근침윤성 방광암에서도 효과를 보이며, 새 가능성을 제시하기도 했다. 파드셉+키트루다 병용요법은 근치적 방광절제술, 골반 림프절 절제술(RC+PLND) 단독치료 대비 무사건생존기간(EFS)과 OS, 병리학적 완전관해율(pCR) 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.이번 연구는 수술이 가능한 시스플라틴 불가 근침윤성 방광암 환자에서 수술 전후 병용요법이 명확한 생존 이득을 보여준 최초의 무작위 임상3상 연구 결과다.파드셉은 넥틴4를 표적으로 하는 ADC로, 넥틴4 특이적 완전인간 단일클론항체와 MMAE로 구성된다.파드셉이 MMAE 페이로드를 택한 이유는 PD-1 시너지 효과와도 연관이 있다.넥틴4는 정상 조직보다 요로상피암 세포에서 더 높게 발현돼 암세포 선택성이 높고, 결합 후 세포 내로 들어가 MMAE를 방출해 사멸을 유도한다. 특히 키트루다 같은 PD-1 억제제와 병용 시, MMAE의 세포독성과 PD-1 억제를 통한 면역 활성화가 시너지 효과를 내 항종양 활성을 극대화한다.전이성 요로상피암은 공격적 특성에도 불구하고 30년간 1차 치료 옵션이 항암화학요법 외엔 없어 미충족 수요가 컸다.파드셉 단독요법 이전에는 PD-L1 상태와 무관하게 면역항암제 반응률이 13~28%에 불과했고, 상당수 환자가 치료 3개월 내 질병이 진행됐다.이제 파드셉+키트루다의 1차 SOC 등극 여부가 초미의 관심사다. 최근 이 병용요법은 국내에서도 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과하며 상용화 단계로 한 걸음 더 다가섰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암치료제 '퍼제타'의 수술 후 보조요법 보험급여 기준 확대 절차가 주목된다.관련 업계에 따르면 한국로슈의 HER2 양성 유방암치료제 퍼제타(퍼투주맙)의 수술 후 보조요법 급여 확대 안건이 오늘(19일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다.현재 퍼제타는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 급여가 적용된다. 또한 조기 유방암 수술 전 보조요법의 경우 환자 본인부담률 30% 로 선별급여가 적용되고 있다.하지만 재발을 막기 위한 핵심 치료 단계인 수술 후 보조요법은 2018년에 국내 적응증 추가 후 아직까지 비급여 상태(환자 본인부담률 100%)로 남아있어 환자 접근성이 제한적이었다.이번 암질심 상정은 지난 5월 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Cancer 2025)에서 발표된 APHINITY 3상 임상의 10년 장기 추적 관찰 데이터가 결정적인 역할을 한 것으로 판단된다.해당 연구 결과, 퍼제타와 '허셉틴(트라스투주맙)' 병용요법에 대한 통계적으로 유의미한 최종 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 데이터를 새롭게 확인했다.퍼제타와 허셉틴 항암화학요법과 병용 투여 시, 기존 허셉틴-항암화학요법 병용요법 대비 HER2 양성 조기 유방암 환자의 사망 위험이 17% 감소한 것으로 나타났다. 또한 퍼제타-허셉틴 치료군의 10년 생존율은 91.6%로, 대조군의 89.8% 대비 개선된 결과를 보였다.또한 퍼제타·허셉틴 치료군은 재발 고위험군 환자에게서 더 큰 임상적 혜택을 보였다. 실제로 재발 위험이 높은 림프절 양성 환자의 하위 그룹 분석에서 사망 위험이 21% 감소했다. 이와 함께, 침습적 무질병 생존기간(iDFS, invasive Disease Free Survival) 혜택 역시 유지된 것으로 나타나 이전에 보고된 APHINITY 연구 결과의 의미를 재확인했다.퍼제타의 수술 후 보조요법 적응증이 암질심을 넘어, 최종 급여 확대에 성공할 수 있을이 지켜 볼 부분이다.한편 현재 퍼제타-허셉틴 병용요법은 미국 NCCN 가이드라인을 통해 HER2 양성 조기 유방암에서 림프절 전이 양성 환자 대상 수술 후 보조요법에 Category1으로 권고되고 있으며, 선행화학요법 환자 중 병리학적완전관해(pCR) 상태의 재발 고위험군 림프절 전이 양성 환자의 수술 후 보조요법에서도 Category1으로 권고 중이다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 대표 항체약물접합체(ADC) 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)가 조기 유방암 치료전략의 중심으로 급부상했다.18일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO2025)에서 발표된 DESTINY-Breast05와 DESTINY-Breast11이 모두 유의미한 결과를 내며, 수술 전후 보조요법 전 영역에서 T-DXd가 기존 표준요법을 넘어섰다는 평가가 나왔다.찰스 게이어(Charles E. Geyer) 미국 피츠버그대/UPMC 힐먼암센터 교수 발표 모습 수술 후 보조요법서 T-DXd, 캐싸일라 대비 재발 위험 53%↓DESTINY-Breast05는 신보조요법(수술 전 항암·표적치료) 이후에도 침윤성 잔존병변이 남은 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 엔허투와 표준치료인 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신, T-DM1)를 직접 비교한 3상 임상이다.발표를 맡은 찰스 게이어(Charles E. Geyer) 미국 피츠버그대/UPMC 힐먼암센터 교수는 "재발 위험이 높은 고위험 환자에서 T-DXd가 T-DM1보다 명확한 생존 이점을 보였다"고 강조했다.중간 분석에서 3년 침습성 무병생존율(IDFS)은 T-DXd 92.4%(95% CI 89.9–94.4) vs T-DM1 83.7%(80.2–86.7)였고, 사건 위험은 53% 감소했다(HR 0.47, p

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 바이오시밀러의 글로벌 침투를 강화하고 있다. 미국과 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 7건을 허가받았고, 아일리아와 허셉틴 바이오시밀러는 미국과 총 10건의 허가 성과를 거뒀다. 국내 기업들은 미국과 유럽에서 총 14개 시장에 50건의 허가 성과를 배출하며 글로벌 무대에서 존재감을 확대하는 모습이다.13일 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목허가를 승인받았다.셀트리온은 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 지난 2월 유럽연합집행위원회로부터 아이덴젤트의 품목허가를 승인받은데 이어 8개월 만에 미국 시장 관문도 통과했다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만달러(약13조3000억원)를 기록한 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 59억 6800만달러(약 8조 4000억원)의 매출을 올렸다.국내 개발 아일리아 바이오시밀러 제품이 미국 허가를 받은 것은 이번이 두 번째다. 삼성바이오에피스가 지난해 8월 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈의 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 유럽에서 오퓨비즈의 허가를 획득했다.지난달에는 알테오젠이 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 아이럭스비가 유럽연합 집행위원회 품목허가를 승인받았다. 지난해부터 1년 동안 국내 기업들이 미국과 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 5건의 허가 성과를 거둔 셈이다. 국내 제약바이오기업들은 스텔라라의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 가장 많은 7건을 허가받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바를 허가받은 데 이어 2개월 후 미국에서도 피즈치바의 판매승인을 획득했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 2건, 1건의 스텔라라 바이오시밀러를 허가받았다. 유럽에서는 지난해 8월 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마를 승인받은데 이어 올해 6월 코이볼마를 추가로 허가받았다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염이 추가됐다. 스테키마는 지난해 12월 FDA 허가 관문도 넘어섰다.동아에스티는 지난해 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 미국과 유럽에서 연거푸 허가를 획득하며 글로벌 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다.국내 기업들은 자가면역질환치료제 레미케이드 영역에서 미국과 유럽에서 총 6건의 허가 성과를 냈다.셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 지난 2013년 8월 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 획득했다. 2016년에는 인플렉트라라는 상품명으로 미국 관문도 통과했다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 미국에서 짐펜트라라는 제품명으로 신약 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년과 2019년 각각 유럽과 미국에서 레미케이드 바이오시밀러를 승인받았다.항암제 허셉틴 영역에서 국내 기업들은 유럽과 미국에서 총 5건의 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년 유럽과 미국에서 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 승인받았따다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트를 2017년 유럽에서 허가받았고 2019년 미국 허가를 통과했다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴의 유럽 허가를 승인받았다.국내 제약바이오기업들은 유럽과 미국에서 휴미라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러를 각각 4건 허가 받았다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 모두 휴미라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러를 유럽과 미국 시장에 진출하는데 성공했다. 휴미라는 자가면역질환치료제다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.항암제 아바스틴 영역에서는 셀트리온이 유럽과 미국에서 바이오시밀러를 허가받았고 삼성바이오에피스는 유럽 품목 허가를 획득했다.셀트리온은 맙테라, 졸레어, 악템라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 유럽과 미국에 각각 진출했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 루센티스, 솔리리스 영역에 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받았다.국내 제약바이오기업은 미국과 유럽에서 총 14개 시장에서 총 50개 제품을 승인받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 25건, 21건의 허가 성과를 거뒀다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 '아이럭스비'(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품이다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견을 획득한 지 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME,) 등 안과 질환에 널리 사용되는 치료제다. 2024년 연매출이 95억달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 유럽 내 허가된 wAMD, DME, 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO·CRVO), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.박순재 알테오젠 대표이사는 "아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품"이라며 "연구개발뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 내수 시장에서 안정적인 성장세로 확고한 수익원으로 자리매김했다. 삼성바이오에피스의 온베브지와 셀트리온의 램시마가 매 분기 100억원 규모 매출을 꾸준히 올렸다. 전통제약사들도 바이오시밀러의 판매에 속속 가세하며 시장 확장 도우미 역할을 톡톡히 했다.온베브지, 2분기 연속 시밀러 매출 선두...램시마, 분기 매출 100억 육박27일 금융감독원에 따르면 지난 2분기 삼성바이오에피스의 온베브지는 내수 매출 103억원을 기록했다. 작년 2분기 117억원보다 12.2% 줄었지만 램시마의 매출 96억원을 7억원 차이로 앞서며 국내 개발 바이오시밀러 중 내수 시장에서 가장 많은 매출을 나타냈다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러를 판매 중인 보령과 셀트리온제약이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 9분기 연속 매출 100억원 이상을 올리며 안정적인 캐시카우로 부상했다. 다만 온베브지는 지난해 2분기 매출 117억원의 매출을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 작년 3분기와 4분기에 각각 115억원, 106억원으로 하락한 이후 올해 1분기 109억원으로 반등했지만 2분기 매출은 전 분기보다 5.6% 줄었다.아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.온베브지는 국내 개발 첫 바이오시밀러 램시마와 근소한 차이를 유지하며 매출 선두 경쟁을 벌이고 있다.셀트리온제약이 판매 중인 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 작년 3분기까지 80억~90억원대 매출로 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 램시마는 지난해 4분기 121억원의 매출로 온베브지를 16억원 차로 역전했지만 올해 들어 1분기와 2분기 모두 온베브지가 다시 앞섰다.램시마의 상반기 매출은 188억원으로 전년대비 8.6% 줄었다. 램시마의 1분기 매출은 92억원으로 전년보다 3.7% 줄었고 2분기에는 96억원으로 12.9% 줄었다. 램시마는 최근 성장세는 주춤했지만 지난 2023년부터 2년 6개월 동안 1033억원의 매출을 올리며 꾸준한 활약을 나타냈다.셀트리온의 허쥬마가 분기 매출 50억원대를 올리며 온베브지와 램시마 뒤를 이었다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마는 1분기 매출이 57억원으로 전년대비 18.2% 늘었고 2분기에는 57억원으로 0.2% 증가했다.국내 기업, 15개 시장 바이오시밀러 진출...전통제약사 영업 대거 가세국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다.지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다.삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다.LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다. 최근에는 전통제약사들이 국내 개발 바이오시밀러의 내수 영업에 대거 가세했다.당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다.삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다.대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 HER2 양성 유방암 치료제 페스코(퍼투주맙/트라스투주맙)의 보험 급여 적용 1주년을 맞아가치와 성과를 조명하는 인포그래픽을 공개했다고 21일 밝혔다.페스코는 정맥주사 형태로 투여하던 퍼제타(퍼투주맙)와 허셉틴(트라스투주맙) 성분을 하나의 피하주사 형태로 결합한 치료제다.기존 대비 치료 시간을 최대 90% 단축해 환자와 의료진의 투약 편의성을 높였다. 2021년 항암제 최초의 개량생물의약품으로 국내 허가를 받았다.또 지난해 8월부터 퍼제타와 동일하게 ▲HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 본인부담률 30% 및 수술 후 보조요법에서 100% ▲HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료에 5%로 급여가 적용됐다. 로슈가 공개한 페스코 인프그래픽 이번 인포그래픽은 페스코로 짧아진 치료 시간이 유방암 환자 개인에게 기여한 시간적 가치를 주제로 제작됐다.페스코는 기존 정맥주사 치료 시 소요됐던 총 4시간 30분(투약 90분, 경과 관찰 180분) 대비 20분(투약 5분, 경과 관찰 15분) 내 모든 치료가 완료된다.이는 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법 치료를 받는 조기 유방암 환자가 페스코 치료로 전환할 경우, 환자 한 명당 약 80시간을 절감, 약 3일의 여유를 얻을 수 있다는 것을 의미한다. 마찬가지로 전이성 유방암 환자가 페스코 치료로 전환할 경우에도 환자당 약 113시간, 즉 약 5일에 가까운 여유 시간을 확보할 수 있다.실제 페스코의 시간 절감 효과는 환자 및 의료진의 높은 만족도로 이어진 것으로 나타났다.페스코의 환자 만족도와 관련해 진행된 PHranceSCa 연구 결과, 퍼제타-허셉틴 정맥주사와 비교했을 때 피하주사 페스코의 환자 선호도가 높은 것으로 조사됐다.전체 환자의 86.9%가 페스코 치료를 지속하겠다고 응답했고, 진료 시간 단축, 투여 중 편안함을 주 요인으로 꼽았다.의료진 또한 환자 치료 준비부터 투여 완료까지의 소요시간이 확실하게 절약됐다고 답했다. 이러한 편의성 및 높은 환자 만족도를 기반으로, 실제 올해 1분기 기준, 전 세계 퍼제타 처방 환자의 절반(47%)이 이미 페스코 치료로 전환했다. 로슈가 공개한 페스코 인프그래픽 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 퍼제타-허셉틴 병용요법을 HER2 양성 전이성 유방암 환자 1차 치료에 Category 1으로 권고하고 있다.또한 HER2 양성 조기 유방암에서 림프절 전이 양성 환자 대상 수술 후 보조요법에도 Category 1으로 권고하고 있으며, 선행화학요법 환자 중 수술 후 보조요법 결과에 따라 병리학적완전관해(pCR) 상태의 재발 고위험군 림프절 전이 양성 환자에서도 Category 1으로 권고 중이다.이자트 아젬 한국로슈 대표는 "페스코는 HER2 양성 유방암 환자들의 치료 편의성과 시간 효율을 개선한 의미 있는 진전일 뿐 아니라 의료기관의 생산성 향상 등 환자와 의료진 모두에게 시간의 가치를 돌려드릴 수 있는 치료 옵션"이라며 "한국로슈는 앞으로도 국내 유방암 환자들의 더 나은 치료 환경과 사회∙경제적 가치 창출에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 프롤리아에 이어 엑스지바(이하 데노수맙, 암젠) 바이오시밀러 국내 시장에서도 격돌한다.프롤리아와 엑스지바는 성분명이 데노수맙으로 같지만, 완전히 다른 치료제이다.프롤리아가 골다공증 치료에 이용된다면, 엑스지바는 다발골수종 환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 용도로 사용된다.23일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭주'가 내달 1일부터 급여 적용된다.상한금액은 병당 17만1084원으로 알려졌다. 이는 앞서 등재된 셀트리온의 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주'보다는 낮은 가격이다.오센벨트주는 지난 3월 17만5972원으로 급여 등재된 바 있다. 셀트리온이 혁신형제약기업이기에 가산이 붙었다. 다만, 가산이 종료되는 내년 3월 18일부터는 오센벨트주도 엑스브릭주와 마찬가지로 17만1084원으로 조정된다.엑스브릭주는 산정기준대로 오센벨트주의 조정된 금액으로 가격이 매겨졌다. 오리지널 엑스지바주는 바이오시밀러 등재로 19만5525원으로 조정된 상태다. 엑스지바 역시 내년 3월 17만1084원으로 인하된다.엑스브릭 등장으로 셀트리온과 삼성바이오에피스가 데노수맙 성분의 프롤리아 및 엑스지바 바이오시밀러를 모두 국내에 출시하게 됐다.셀트리온은 스토보클로와 오센벨트로, 삼성바이오에피스는 오보덴스와 엑스브릭으로 경쟁에 나선다. 프롤리아가 국내에서 연간 1700억원 매출을 나타내는 독보적 골다공증치료제라는 점에서 관심이 집중되고 있지만, 엑스지바도 매출 100억원이 넘는 알짜 제품이다.보령이 삼성바이오에피스와 손잡고 엑스브릭을 국내 독점 판매하는 것도 시장 성장 가능성이 높기 때문으로 풀이된다.보령은 국내 최대 항암제 전문 조직을 통해 엑스브릭의 매출을 빠르게 확대해 나갈 계획이다. 이미 양사는 '온베브지(아바스틴 바이오시밀러)', '삼페넷(허셉틴 바이오시밀러)' 파트너십을 통해 국내 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받고 있다. 온베브지의 지난해 매출은 452억원에 달한다.셀트리온의 오센벨트는 셀트리온제약이 판매를 담당하고 있다. 보령을 등에 업은 엑스브릭이 등장함에 따라 엑스지바 시장을 두고 오리지널과 두 바이오시밀러사 간 경쟁도 본격화될 전망이다.항암제 시장에서 바이오시밀러로 국내 제약사의 영업력이 발휘될지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제가 잇따라 미국에서 혁신 치료제로 지정되며, 난치성 암종 정복에 속도가 붙고 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 엔허투는 최근 유방암에서 혁신 치료제에 지정됐으며, TROP2 타깃 ADC 다트로웨이도 지정되며 가치를 인정받았다. GSK와 MSD가 개발 중인 ADC도 골육종과 EGFR 변이 비소세포폐암에서 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 혁신 치료제에 이름을 올리며, ADC 기술의 상업적 가능성을 다시 한 번 입증했다.긍정적인 임상 결과…유방암에서 혁신치료제 지정 획득22일 관련 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 엔허투를 유방암 혁신 치료제 목록(Breakthrough Therapy Designation, BTD)에 등재했다. 엔허투는 유방암을 비롯해 대장암 등 주요 HER2 양성 고형암에 혁신 치료제로 지정된 바 있다.FDA는 중대한 질환을 대상으로 기존 치료 대비 ‘임상적으로 실질적인 개선 가능성’을 입증할 수 있는 초기 임상 데이터를 보유한 경우 혁신 치료제 지정을 부여한다. 여기에는 생존 기간 연장, 불가역적 손상의 감소, 주요 증상 개선뿐 아니라 기존 치료 대비 개선된 안전성 프로파일도 포함된다.혁신 치료제 지정 시 ▲패스트트랙 혜택 제공 ▲임상 초기부터 집중적인 개발 가이드라인 제공 ▲FDA 고위급 조직의 전폭적 지원 등 다양한 제도적 이점이 따른다.ADC 항암제 '엔허투'엔허투의 이번 지정은 유방암 1차 치료제로 연구 중인 ‘Destiny-Breast09’ 임상 기반이다. 기존 엔허투 단독요법은 유방암 2차 치료제로 허가됐지만, 로슈의 항암제 ‘퍼제타’와의 병용요법을 통해 1차 치료제로서의 가능성을 확인 중이다. 퍼제타는 이른바 ‘THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)’을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.임상3상 Destiny-Breast09 연구는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다.추적 관찰 기간 중앙값 29개월 동안(중간 데이터 마감 시점 2025년 2월 26일) 엔허투+퍼제타군의 PFS는 40.7개월로 THP요법군의 26.9개월보다 길었다. ORR은 엔허투+퍼제타군 85.1%, THP요법군 78.6%로 집계됐으며, DOR은 엔허투+퍼제타군 39.2개월, THP요법군 26.4개월로 차이가 나타났다. OS 데이터는 미성숙했다.ADC 항암제 '다트로웨이'다트로웨이는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자 치료를 위한 혁신 치료제로 지정됐다. TROP2를 타깃으로 한 이 약물은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 두 번째 ADC다.TROP2 단백질은 삼중음성유방암(TNBC)을 포함한 다양한 암종에서 과발현되며, 다트로웨이는 해당 단백질에 결합한 뒤 세포독성 약물을 암세포 내에 전달해 사멸을 유도한다. 기존 세포독성 항암제의 효과를 유지하면서도 정상 세포 손상을 줄이는 것이 특징이다.FDA는 2상 TROPION-Lung05 임상 데이터를 기반으로 지정 결정을 내렸다.TROPION-Lung05 연구는 EGFR 변이를 포함한 유전자 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 표적 치료제와 백금 화학요법을 경험한 환자 114명에서 다트로웨이의 효능을 평가했다. 여기서 다트로웨이는 ORR 45%를 기록했다. BICR 측정 기준 DOR 중앙값은 6.5개월이었다.후발 ADC, 혁신 치료제 지정 활발글로벌제약사가 개발 중인 ADC의 혁신 치료제 지정은 계속됐다. 최근 GSK가 개발 중인 B7-H3 타깃 ADC ‘GSK5764227’(이하 GSK227)이 진행성 또는 재발성 골육종 치료제로 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았다. GSK227이 혁신 치료제로 지정된 건 지난해 뼈암, 소세포폐암에 이어 골육종이 세번째다.골육종은 소아·청년층에서 발병하는 희귀 난치암으로, 두 차례 이상 표준 치료에 실패한 환자군에게는 현재 뚜렷한 치료 대안이 없는 상황이다.이번 지정은 GSK가 진행성 골육종을 대상으로 한 ARTEMIS-002 임상2상 결과를 기반으로 이뤄졌다.이 연구에서 42명의 골육종 환자를 포함한 60명 이상의 피험자들이 등록됐으며, 긍정적인 초기 효능과 안전성 결과가 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. GSK는 최근 해당 후보물질에 대한 글로벌 임상도 개시한 상태다.이와 함께 MSD가 개발 중인 ‘사시투주맙 티루모테칸’ 역시 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 치료제로 FDA의 혁신 치료제 지정을 획득했다.기존 타이로신키나제억제제(TKI)와 백금기반 화학요법을 받은 환자군을 대상으로 한 OptiTROP-Lung01와 별도의 2상 연구에서 각각 최대 77.6%의 ORR과 15.4개월의 PFS 등에서 인상적인 데이터를 도출하며 지정 근거가 마련됐다.사시투주맙 티루모테칸은 기존 다트로웨이, 트로델비 등과 같은 TRO2P ADC의 후속 계열로, 세포독성 약물에 대한 내성을 보이는 고형암 환자에 대한 대안이 될 것으로 평가받는다. 지난 2022년 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해 온 항체약물접합체(ADC)다. 현재 양사가 공동 임상 중이다.사시투주맙 티루모테칸은 OptiTROP-Lung01 연구에서 TKI와 항암제 치료 이력이 있는 EGFR 변이 환자를 대상으로 질병조절률(DCR) 100%를 기록했으며, 6개월 PFS 역시 80% 이상을 보이며 기대감을 높였다.현재 MSD는 비소세포폐암을 비롯해 삼중음성유방암, 자궁경부암 등 난치성 질환을 타깃으로 다양한 임상을 진행하고 있다.ADC 항암제 '트로델비'길리어드의 TROP2 타깃 ADC ‘트로델비’는 최근 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 2차 치료제로 FDA 혁신 치료제 지정을 받았다. 이 약물은 글로벌 임상2상 ‘TROPiCS-03’ 연구에서 항암 활성을 입증하며, 후속 3상 진입이 계획되고 있다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.트로델비는 이미 삼중음성유방암(TNBC)과 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성 유방암에서 승인받은 바 있으며, 이번 혁신 치료제 지정은 폐암 등 타 적응증으로의 확장 가능성을 상징한다. 특히 TROP2를 타깃으로 하는 ADC 계열의 임상적 확장이 본격화되면서, HER2·MSLN·B7-H3 등 다양한 암 특이 단백질을 활용한 ADC 개발 전략도 주목받고 있다.업계 한 관계자는 “트로델비와 같은 TROP2 계열 ADC나 GSK227과 같은 신생 타깃 기반 ADC들은 표적 정밀도가 높고 기존 항암제 대비 부작용도 개선되는 추세”라며 “FDA의 혁신 치료제 지정이 몰리는 배경에는 ADC 기술의 진화와 함께 정밀한 독성 관리라는 특성이 부각되고 있기 때문”이라고 설명했다.현재 ADC는 유방암, 폐암, 자궁경부암 외에도 방광암, 난소암, 췌장암 등 다양한 고형암으로 적응증이 확대되고 있으며, 후속 후보물질에 대한 글로벌 허가 승인도 지속될 전망이다.

삼성바이오에피스 사옥[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 10년 동안 10개의 바이오시밀러를 출시하는 이정표를 세우면서 영향력을 확장했다.지난 2015년 엔브렐 바이오시밀러인 에톨로체의 출시 이후 빠른 제품화 속도를 보이며 경쟁력을 입증하고 있다.특히 개발역량과 함께 직접판매로 전환한 품목에서도 안정적인 성과를 보이며 향후 인적분할 이후 경영 독립에서도 추진력을 얻을 것으로 전망된다.7월 오보덴스 출시로 국내 판매 제품 10개 돌파 이정표현재 삼성바이오에피스는 다양한 치료 분야의 바이오시밀러 포트폴리오를 확보하며 빠른 제품화 속도로 시장을 공략하고 있다.7월 골다공증 치료제 오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)를 출시해 국내에 판매하는 바이오시밀러 제품이 10종으로 늘어났다.자가면역질환·종양·안과·희귀질환·골질환 등 질환 영역 역시 균형 있게 포트폴리오화했다는 점에서 긍정적인 시너지를 내는 중이다.2012년 설립 이후 바이오시밀러 개발역량을 축적한 결과, 2024년 연 매출 1조5377억원을 기록하며 전년 대비 51% 성장했다.지난해의 경우 파트너십 제품의 마일스톤 수익이 크게 늘어나며 영업이익 역시 4354억원으로 전년 대비 112% 증가하며 역대 최대 실적을 보였다.삼성바이오에피스 국내 제품 판매 현황 특히 삼성바이오에피스의 시장 공략이 제품별로 직판과 파트너 협업이라는 이원화된 전략으로 특화했다는 점을 주목할만하다.대표적으로 자가면역질환 치료제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)은 2021년부터 2024년 초까지 유한양행과 마케팅 파트너십을 통해 판매했지만 2024년 초 유한양행과의 계약 종료 후 직접판매로 전환했다.이 과정에서 국내 영업 조직 신설 및 자체 주문 시스템을 개발하고 지오영과 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하며 전국 유통망을 직접 운영할 수 있는 체계도 마련했다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.직접판매 전환은 단순한 유통구조 변화에 따른 수익성 개선 외에도, 제품 메시지의 주도권 확보나 의료진과의 커뮤니케이션 강화 등에서 시너지를 기대할 수 있기 때문이다.여기에 지난해 7월 출시한 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍과 희귀질환 치료제인 에피스클리 역시 회사의 자체 마케팅 역량을 기반으로 직접판매를 실시하고 있다.'직접판매·파트너십' 투트랙 전략…협업모델 성과 주목다만 삼성바이오에피스가 모든 제품에서 직접판매 전환을 고려하는 것은 아니다. 질환군의 특성과 시장 진입 난이도에 따라 전략적 파트너십을 병행하고 있다.항암제의 경우 보령과의 협업을 통해 삼페넷(허셉틴 바이오시밀러), 온베브지(아바스틴 바이오시밀러)를 안정적으로 판매하고 있으며, 실제 온베브지는 2022년 205억원, 2023년 423억원, 2024년 518억원의 매출을 달성하는 등 꾸준한 성장세를 보였다. 또 안과질환 분야는 삼일제약을 통해 아멜리부(루센티스 바이오시밀러), 아필리부(아일리아 바이오시밀러)를 판매하며 전문성 기반의 판매 전략을 실행 중이다.7월 1일 출시한 삼성바이오에피스의 10번째 바이오시밀러 제품 오보덴스(프롤리아 바이오시밀러)는 한미약품과 공동판매 계약을 체결해 새로운 형태의 협업모델을 선보이기도 했다.양사가 마케팅 및 영업을 함께 수행하는 이번 파트너십은 삼성바이오에피스가 10년간 축적한 파트너십 경험과 직판 노하우가 융합된 사례로 평가받고 있다.삼성바이오에피스와 한미약품은 이번 협력을 바탕으로, 국내에서 1749억원 규모의 오리지널 의약품 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.이상현 삼성바이오에피스 국내영업총괄 상무(SBKR팀장)는 "오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 더 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다"고 말했다.삼성바이오에피스 10년 빅스텝 핵심 '인식변화'삼성바이오에피스의 지난 10년 동안 10개의 바이오시밀러 출시가 의미있는 이유는 단순한 매출 성장을 넘어 바이오시밀러에 대한 인식 전환이 이뤄졌기 때문이다.바이오시밀러의 시장 침투율이 지속적으로 상승하며 오리지널 의약품의 점유율을 대체해 나가고 있다.글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 국내 바이오시밀러 점유율은 2022년 21%, 2023년 26%, 2024년 31%로 꾸준히 확대되고 있어 향후 시장 확대에 대한 기대감이 높다.서울 상급종합병원의 A 류마티스내과 교수는 "류마티스 관절염에서 여러 신약이 등장했지만, TNF 억제제가 여전히 중요한 처방 지위를 차지 한 상황에서 바이오시밀러의 역할도 충분하다"며 "바이오시밀러가 출시됐던 초기와 비교하면 국내뿐 아니라 글로벌 차원에서도 이제는 과거와 같은 처방 허들은 없어 보인다"고 밝혔다.이미 여러 분야에서 오리지널과 비교해 많은 처방 경험이 쌓이며 단순히 바이오시밀러이기 때문에 처방을 피하는 사례는 없다는 게 전문가들의 시각이다.삼성바이오에피스-셀트리온 제품 출시 정보 실제 국내 류마티스학회 심포지엄에서 발표된 자료에 따르면, 자가면역질환에 바이오시밀러 도입으로 실제 치료비용 절감과 치료 효과를 확인해 환자 접근성을 높였다고 보고되기도 했다.또 다른 서울 B 상급종합병원 소화기내과 교수는 "해외와 비교해 국내에서는 바이오시밀러의 비용 강점이 부각되지 않아 마케팅적 노력이 병행이 필요한 것은 사실"이라며 "그럼에도 바이오시밀러에 대한 낯섦이나 환자 선호도 측면의 인식은 과거와 달라졌음을 체감한다"고 강조했다.국내 점유율 한계는 과제…"약가 인센티브 및 인식개선 필요"한편, 국내 바이오시밀러의 점유율이 높아지고 있지만 여전히 유럽, 미국 등과 비교하면 국내 보급 속도는 더디다는 평가를 받고 있다.지난 1일 한국바이오협회가 발표한 자료에 따르면 오리지널인 휴미라는 점유율이 90% 이상을 유지하고 있고 레미케이드는 2016년부터 2022년까지 점유율이 60% 정도로 유지되는 중이다.바이오시밀러 출시 후 유럽 및 미국에서 휴미라와 레미케이드의 시장점유율을 조사한 결과, 미국보다 유럽에서 3년 이하의 단기간에 오리지널 의약품의 시장점유율이 50% 이하로 떨어진 것과 비교하면 대비되는 현상이다.IP5 국가(미국, 유럽, 중국, 한국, 일본) 중 가장 낮은 바이오시밀러 특허장벽을 구축한 것을 고려하면 약가제도나 인식에 따른 접근성의 한계가 여전히 있다는 의미다.이에 협회는 '한국 내 바이오시밀러 점유율이 낮은 이유 및 높일 방안' 보고서에서 ▲유럽식 참조가격제 도입을 통한 환자 체감 가격 격차 확대 ▲저가 처방 인센티브 등을 통한 환자∙의료진 유인 강화 ▲환자∙의료진 대상 안전성∙효능 교육 프로그램 확대를 통한 바이오시밀러 인식개선 등을 핵심 해법으로 제시하기도 했다.정부·의료계·산업계가 이러한 지원책을 속도감 있게 이행한다면, 바이오시밀러의 사회적 가치인 국민 의료비 절감과 의료 접근성 증진은 더 높아질 수 있다는 시각이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스와 보령은 데노수맙 성분의 골질환 치료제 ‘엑스브릭’의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 2일 밝혔다.엑스브릭은 암젠이 개발한 엑스지바의 바이오시밀러다. 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE)을 예방하거나 골거대세포종 치료에 쓰인다. 작년 글로벌 매출은 3조3000억원 규모다.이번 계약을 통해 삼성바이오에피스는 개발사로서 엑스브릭의 생산·공급을 담당한다. 보령은 국내 독점 영업·마케팅 활동을 맡는다.양사는 항암제 ‘온베브지(아바스틴 바이오시밀러)’, ‘삼페넷(허셉틴 바이오시밀러)’에 이어 엑스브릭까지 국내 파트너십 제품군을 확대하며 더욱 긴밀한 협력 관계를 구축했다.삼성바이오에피스의 우수한 품질력에 보령의 항암제 영업·마케팅 전문성이 더해져 파트너십 품목의 빠른 성장세가 지속되고 있다. 실제 온베브지는 지난해 452억원의 매출을 올렸다.보령은 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위로 평가받는다. 국내제약사 중 최대 규모의 전문 조직을 갖추고 있다. 항암보조제부터 바이오시밀러에 이르는 다양한 치료 옵션을 제공한다.삼성바이오에피스는 지난 5월 엑스브릭의 국내 품목허가를 획득했다. 미국과 유럽에서는 지난 2월 품목허가를 획득했다.김경아 삼성바이오에피스 대표는 “엑스지바 바이오시밀러의 국내 판매를 보령과 함께 할 수 있게 돼 기쁘다”며 “당사의 제품력과 보령의 영업 경쟁력을 바탕으로 더 많은 국내 환자들에게 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.김정균 보령 대표는 "삼성바이오에피스에서 개발한 고품질 바이오시밀러를 추가 도입하게 돼 기쁘다"며 “기존 파트너링 성과를 통해 입증된 양사의 시너지를 바탕으로, 엑스브릭의 조기 시장 안착을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한동안 정체됐던 위암 신약 시장이 다시 움직이고 있다. HER2 이후 뚜렷한 대안이 없던 위암에서 신규 바이오마커 기반 치료제들이 연이어 긍정적인 데이터를 확보하면서, 글로벌 제약사와 국내 바이오텍의 임상 진입이 속도를 내는 분위기다.전이성 위암은 오랜 기간 신약 불모지로 분류됐다. 지난 20여 년 간 위암 영역에서 새로운 치료제 개발을 위해 다양한 임상 연구가 진행됐지만 대부분 실패로 끝났다. 위암은 종양 특성상 이질성(heterogeneity)으로 인해 치료제 개발과 임상 연구를 통해 효능을 입증하는 것이 어려웠기 때문이다.그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신(제품명 캐싸일라), 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 위암 환자 대상 임상에서 실패를 맛봤다.다만 최근 항체약물접합체(ADC), 면역항암제 등이 새로운 치료옵션으로 이름을 올리며 치료 개선 가능성을 보여줬다.또 최근에는 클라우딘18.2(CLDN18.2)이라는 새로운 바이오마커가 급부상했다. 클라우딘18.2는 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 단백질이다. 이를 타깃한 신약 아스텔라스의 빌로이가 상용화기도 했다. 이에 후발주자들은 클라우딘18.2를 비롯해 B7-H4 등 위암에서 발현되는 다양한 바이오마커를 타깃해 임상연구를 진행하고 있다.국내외 업계, 클라우딘 주목위암에서는 그간 대표적 바이오마커인 HER2를 겨냥한 허셉틴 외에는 뚜렷한 표적이 없었다. 허셉틴에 이어 개발된 캐싸일라는 글로벌 3상 ‘GATSBY’에서 위암 2차 치료제로 전체생존기간(OS) 개선에 실패했다. 라파티닙+파클리탁셀 병용요법, 트라스투주맙+퍼투주맙 병용요법 역시 각각 TYME, JACOB 임상에서 무진행생존기간(PFS)이나 OS 개선이 통계적 유의성을 확보하지 못했다.아스텔라스 '빌로이'전환점은 일본 아스텔라스가 클라우딘18.2를 타깃으로 개발한 ‘빌로이’였다. 빌로이는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불린(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 클라우딘18.2는 위암과 췌장암에서, 클라우딘6은 비소세포폐암, 난소암, 고환암 등 여러 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진다.빌로이는 글로벌 3상 SPOTLIGHT, GLOW 연구를 통해 위약군 대비 유의미한 생존 개선 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 빌로이는 국내를 비롯해 미국, 일본 등에서 승인을 획득했다.이에 후발주자들 역시 클라우딘18.2를 타깃해 임상 연구를 활발히 진행 중이다.에이비엘바이오는 미국 아이맵과 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 ABL111을 개발 중이다. 현재 양사는 전이성 위암 환자를 대상으로 ABL111을 개발하고 있으며, 면역항암제 옵디보와 항암화학요법을 병용해 임상1b상을 진행 중이다.회사에 따르면 ABL111에 의해 활성화된 T세포는 클라우딘 18.2 양성뿐만 아니라 음성 종양세포도 사멸했다. 또 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 PD-1 치료제와 병용 시 종양침윤림프구가 증가했다.에이비엘바이오는 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제 병용요법으로 위암 1차 치료제 등극을 노리고 있다. 올해 안에 임상 탑 라인 결과를 공개하겠다는 계획이다.현재까지 공개된 임상결과에서 ABL111은 클라우딘 18.2 양성뿐만 아니라 음성 종양세포도 사멸했다. 또 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 병용 시 종양침윤림프구가 증가했다. 최적 용량 범위는 8-12㎎/㎏ 2주 투여로 나타났다.동아에스티는 클라우딘18.2를 타깃하는 AT-211의 전임상을 진행 중이다. 동아에스티는 지난 2023년 12월 국내 바이오기업 앱티스 인수를 통해 AT-211을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다.현재 AT-211은 전임상 단계로 긍정적인 결과가 도출되면 동아에스티는 연내 임상1상 시험계획(IND)를 신청할 계획이다.리가켐바이오는 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC인 LCB02A를 개발하고 있다. 이 회사는 LCB02A 개발을 중국 제약사 하버바이오메드와 협력하고 있다.전임상에서 LCB02A는 10배 이상의 농도에서 독성이 낮게 발현됐으며 안전성 데이터도 기존 ADC 임상연구보다 우월한 것으로 나타났다. 글로벌제약사도 개발나서글로벌제약사 역시 클라우딘 18.2 표적치료제를 높게 평가하고 있다.아스트라제네카는 지난해 중국 케이와이엠 바이오사이언스와 클라우딘18.2 타깃 'CMG901'에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 6000만 달러 최대 11억 달러다.다이이찌산쿄는 엔허투 후속 ADC를 찾기 위한 노력을 지속하고 있다. 그중 DS-9606a는 클라우딘6을 타깃하는 ADC로 임상연구에서 독성 관리가 양호한 것으로 나타났다.임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 53명 대상의 DS-9606a 용량 증량 연구다. 이번 임상은 DS-9606a를 사람 대상으로 투여하는 최초 연구였다.임상에서 DS-9606a을 투여했을 때 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(TEAE)은 빈혈, 복통, 메스꺼움, 피로 등이었다. 3등급 이상 TEAE는 3명(5.7%)에서 보고됐으며 빈혈, 발진 등이 나타났다. 환자 9명은 치료 중단이 필요한 TEAE가 발생했다. 사망으로 이어진 TEAE는 없었다.항서제약은 위암을 대상으로 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC 후보물질 ‘SHR-A1904’의 임상1상에서 긍정적인 결과를 확보했다. SHR-A1904는 지난해 미국 머크에 기술이전된 ADC다.임상은 위 또는 위식도 접합부 암 환자 73명을 대상으로 진행됐다. 연구에 포함된 대다수(98.6%)는 전이성 환자였다. 환자들은 이전에 3회 이상 치료 전력이 있었다.임상 결과, SHR-A1904 6.0mg 투여군의 종양 크기 감소 등 반응이 나타난 객관적반응률(ORR)은 55.6%였다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 비율인 질병통제율(DCR)은 88.9%로 나타났다. SHR-A1904 8.0mg 투여군의 경우 ORR과 DCR은 각각 36.7%, 86.7%로 집계됐다.난치성 질환 위암…면역항암제 옵션도 등장위암 치료에서는 로슈의 허셉틴이 지난 2010년 1차 치료옵션으로 등극한 이후 새로운 치료옵션이 부재했다. 허셉틴 이후 약 12년 만인 지난 2022년 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 ADC인 엔허투가 HER2 양성 위암 3차 치료옵션으로 자리했다.다만 위암 환자에게 면역항암제라는 새로운 희망도 생겼다. 지난해 오노와 BMS가 개발한 옵디보가 국내 허가 2년여 만에 HER2 음성 위암에 급여 적용되면서 면역항암제 옵션이 확대됐다.또 작년 12월 MSD의 키트루다는 전이성 HER2 양성 위암 1차 치료로 허가를 받은 데 이어 최근 3월 HER2 음성 위암까지 적응증을 확대했다. 키트루다는 HER2 양성 위암에 허가받은 최초 면역항암제 옵션으로 등극했다. 키트루다는 지난해 12월 PD-L1 양성으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘, 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다.키트루다의 국내 허가로 인해 2010년 허셉틴(트라스투주맙) 허가 이후 13년 만에 위암 1차 치료옵션에 변동이 생겼다.KEYNOTE-811 임상 연구 결과, 키트루다 병용요법은 PD-L1 CPS 1 이상인 환자에서 대조군 대비 PFS를 유의미하게 개선했다.중앙 추적관찰 기간 38.5개월 시점에서 키트루다 병용요법은 대조군 대비 진행 또는 사망 위험을 29% 감소시켰다. 또 키트루다 병용요법은 대조군의 15.7개월보다 4개월 이상 개선된 20.0개월의 OS 중앙값을 보이며 OS에서도 긍정적인 경향을 확인했다.옵디보는 국내 허가를 획득한 지 약 2년 만인 지난해 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다.옵디보+항암화학요법 병용요법은 CheckMate-649 임상3상 임상 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독요법 대비 장기적인 생존 이점을 확인했다.옵디보 병용요법군은 전체 환자군에서 OS 중앙값 13.7개월과 3년 전체 생존율 17%를 기록하며, 항암화학요법 단독요법군(11.6개월, 10%) 대비 유의한 생존 개선 혜택을 확인했다. 옵디보는 사망 위험을 66% 감소시키는 것으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 미국 식품의약국(FDA)의 '희귀의약품(Orphan Drug) 지정'을 전략적 진출 통로로 적극 활용하고 있다. 온코닉테라퓨틱스, 아이리드비엠에스, 앱클론, 이엔셀, 젬백스앤카엘 등 주요 바이오기업들이 올해 상반기 FDA로부터 희귀의약품 지정을 연이어 받아냈다.FDA의 희귀의약품으로 지정되면 신약 독점권(7년), 세금 감면, 신속 심사 등 인센티브를 제공한다. 임상2상 이후 조건부 판매도 가능하다. 특히 희귀약 지정은 기술이전에 큰 도움이 된다는 점에서 희귀질환 개발사들의 첫 관문으로 평가된다.뒤센근이영양증·진행성핵상마비 등 다양한 희귀질환 치료제 개발20일 관련 업계에 따르면 올해 들어 국내 바이오벤처 7곳의 신약 후보물질이 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.FDA 희귀의약품 지정은 20만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다.희귀의약품에 지정되려면 제약사들은 의약품, 질환 정보와 함께 예상 환자 수, 시장 규모에 대해 FDA에 제출해야 한다.FDA는 해당 질환에 대한 효과적인 치료법이 없거나 기존 치료법보다 개선 가능성이 있는지 여부를 판단해 심사한다. 희귀의약품에 지정되도 신약 허가가 보장되는 것은 아니지만 임상 보조금, 프로토콜 설계 자문, 심사비용 면제 등을 받을 수 있어 도전하는 국내사들이 늘어나고 있다.젬백스의 신약후보물질 'GV1001'이 최근 미국에서 희귀의약품에 지정됐다. GV1001이 타깃하는 질환은 진행성핵상마비다. 진행성핵상마비는 뇌의 특정 부위가 퇴화되는 신경퇴행성 질환이다. 주로 균형 유지, 움직임 조절, 눈 움직임, 인지 기능에 영향을 미친다. 파킨슨병과 유사하지만 더 빠르게 진행되고 더 심각한 증상을 보이는 특징을 지니고 있다.GV1001은 카엘이 지난 2008년 노르웨이 젬백스를 인수하면서 확보한 신약후보물질이다. 췌장암 치료제로 개발을 시작했으며 알츠하이머병, 진행성핵상마비 등의 적응증 확대를 모색 중이다. 현재까지 공개된 임상2a상 결과, GV1001 0.56mg 투여군에서 효과를 나타냈다. 특히 진행성핵상마비 리차드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군에서 가능성을 확인했다.지난달엔 케이에스비튜젠이 뒤센근이영양증 신약후보물질 'KSB-D301H'이 FDA의 희귀의약품으로 지정됐다.뒤센근이영양증은 주로 남아에게서 디스트로핀 유전자 결핍으로 발생하는 희귀 근육질환이다. 대개 3세 이하 나이에 증상이 시작돼 빠르게 악화되며 대다수 10세 전후로 보행 능력을 상실하게 된다.현재까지 뒤센근이영양증에는 미국 사렙타 테라퓨틱스가 개발한 '에테플리르센', '카시머센', '골로디르센', '엘레비디스'와 일본 니폰신야쿠의 미국 지회사 NS파마가 개발한 '빌텝소', 이탈리아파마코 '듀비자트' 등 다양한 유전자 표적치료제가 FDA의 허가를 얻어냈다. 다만, 신약들이 국내로 진입하지 않아 뒤센근이영양증 환자들은 스테로이드에 의존하고 있다. 일부 글로벌제약사들이 치료제를 개발했지만, 현재까지 국내 승인된 신약이 없어 뒤센근이영양증 환자들의 미충족 수요가 높은 상황이다.이엔셀이 개발 중인 샤르코마리투스병(CMT) 신약후보물질 'EN001'은 지난 3월에 미국 희귀의약품에 지정됐다.샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 미충족 수요가 높은 것으로 알려진다.현재 EN001은 임상1b상이 진행되고 있다. CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 내약성과 안전성 평가를 확인하는 방식으로 진행된다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 지난해 12월 개시됐다. 이엔셀은 이번 임상을 통해 EN001의 적정 용량과 독성 등을 확인하겠다는 계획이다.일동제약 신약개발 자회사 아이리드비엠에스의 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘L21120033’은 지난 2월에 FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다.L21120033은 특발성폐섬유증 치료제로 개발 중인 새로운 기전의 약물이다. 면역 관련 신호전달 단백질 중 생체 조직의 섬유화와 염증 유발에 밀접하게 관여하는 'CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)'에 작용한다. 저분자 화합물 기반 항섬유화 신약 후보물질이다.CXCR7은 염증 발생에 관여하는 신호 전달의 핵심 매개체로서, 케모카인 수용체 리간드인 CXCL12(C-X-C motif chemokine ligand 12)에 선택적으로 결합해 조직 복구, 혈관 신생, 섬유화 등과 관련된 다양한 신호 경로를 조절한다.IL21120033은 CXCR7 작용제 약물로, CXCR7에 높은 결합 선택성을 지니며 세포 내에서 염증 유발 인자인 CXCL12를 제거해 항염증·항섬유화 효과를 나타낸다. 전임상 연구에선 다른 케모카인 수용체와 결합하지 않고 CXCR7에 대해 높은 선택성을 보이며, 경구 투여 시 이상적인 약동학적 특성을 나타냈다. 고형암서도 희귀의약품 지정 활발고형암에서 국내 제약바이오업계의 신약후보물질들의 희귀의약품 지정이 이어지고 있다.티씨노바이오는 지난 1월 고형암 후보물질 ‘TXN10128’의 FDA 희귀의약품 지정을 알렸다. 티씨노바이오는 저분자화합물 기반 면역항암제, 표적항암제를 개발하는 회사다. ENPP1 저해제와 ULK1 저해제 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 이번 지정은 ENPP1 저해제 TXN10128로 현재 국내 임상 1상이 진행되고 있다.TXN10128은 암세포가 선천면역 시스템의 공격을 회피하기 위해 과발현시킨 ENPP1 효소를 억제함으로써 선천면역을 활성화해 항암 면역반응을 증진시키는 차세대 면역항암제 후보물질이다.온코닉테라퓨틱스의 '네수파립'은 췌장암에 이어 위암에서도 희귀약 지정에 성공했다.네수파립은 다중 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약후보물질이다. 현재 췌장암과 자궁내막암 등 다양한 고혀암을 대사으로 임상이 진행되고 있다.전이성 위암은 오랜 기간 신약 불모지로 분류됐다. 지난 20여 년 간 위암 영역에서 새로운 치료제 개발을 위해 다양한 임상 연구가 진행됐지만 대부분 실패로 끝났다. 위암은 종양 특성상의 이질성(heterogeneity)으로 인해 치료제 개발과 임상 연구를 통해 효능을 입증하는 것이 어려웠기 때문이다.그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 임상에서 실패를 맛봤다. 전이성 위암 1차 치료 선택지는 오래 전 도입된 항암화학요법과 2010년 HER2 양성 위암 1차 치료에 허가된 트라스투주맙+항암화학요법뿐이었다. 최근에서야 엔허투, 키트루다, 옵디보 등이 허가됐지만 치료옵션은 여전히 부족한 상황이다.앱클론 역시 위암 신약후보물질 'HLX22(AC-101)'의 희귀약 지정을 통해 상용화 가능성을 타진하고 있다. HLX22는 앱클론이 개발한 HER2 변이 타깃 표적치료제로 지난 2016년 중국 헨리우스에 기술이전한 항체 의약품이다.현재 HLX22과 기존 위암 1차 치료제로 활용되는 허셉틴(트라스투주맙) 병용요법과 허셉틴 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 임상이 진행 중이다. 임상 결과, 투여 후 72주에 측정된 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)은 저용량군 41.2%, 고용량군 16.7%, 대조군 5.6%로 나타났다.질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 고용량군에서 13.7개월로 집계돼 대조군 8.1개월 대비 길었다. 저용량군에서 PFS는 아직까지 중앙값에 도달하지 않은 것으로 확인됐다.