[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 혈액제제 법인 SK플라즈마가 사업 다각화에 분주한 행보를 나타내고 있다. 도입신약 장착으로 희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역을 확대하고, 항암신약 개발도 착수했다. 주력 사업영역 혈액제제의 안정적인 성장을 토대로 실적 호조를 이어가고 있지만 새로운 먹거리 발굴을 통해 지속적인 성장 생태계를 구축하겠다는 전략이다.11일 업계에 따르면 SK플라즈마는 에임드바이오와 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반 항암 신약 공동개발과 라이선스 계약을 체결했다. ADC는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다.양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 방식이다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다.SK플라즈마가 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약 체결식을 가졌다. (오른쪽부터) 김승주 SK플라즈마 대표이사, 허남구 에임드바이오 대표이사 에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업으로 평가받는다.SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다. SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제 CAR-T) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. SK플라즈마는 30억원을 큐로셀에 투자했고 작년 말 기준 지분 0.57%를 보유 중이다. 큐로셀은 최근 차세대 CAR-T 치료제 림카토주의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청했다.SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다.SK플라즈마는 혈액제제 사업에만 역점을 뒀는데 새로운 먹거리를 장착하면서 사업 다각화를 꾀하겠다는 행보다.SK플라즈마는 최근 도입 신약을 장착하며 사업 영역 확장을 시도하고 있다.SK플라즈마는 지난해 12월 한국얀센과 다발성골수종·외투세포림프종 치료제 벨케이드의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 한국얀센은 벨케이드 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다. SK플라즈마는 지난 2023년 얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제 다코젠의 독점 판매 계약을 맺은 데 이어 추가로 혈액암 포트폴리오를 확보했다.SK플라즈마의 혈액제제 사업이 순항하고 있지만 한정된 혈액 공급 등의 사유로 사업 확장에 한계가 있다는 판단에 사업 다각화를 추진 중인 것으로 분석된다.연도별 SK플라즈마 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 금융감독원에 따르면 SK플라즈마는 지난해 매출이 2078억원으로 전년대비 19.9% 증가했고 영업이익은 117억원으로 66.1% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다.SK플라즈마는 2018년 48억원의 영업이익을 기록한 이후 2019년부터 2022년까지 4년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 영업손실은 303억원에 달했다. 그러나 2023년 70억원의 영업이익을 내며 5년 만에 흑자전환했고 지난해 처음으로 영업이익 100억원을 넘어섰다.SK플라즈마는 2021년 매출 1060억원에서 3년 만에 2배 가량 증가하는 고공행진을 기록하며 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다.SK알부민, 리브감마에스엔 등 주력 혈액제제가 안정적인 성장세를 기록한 것으로 분석된다. 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 리브감마에스엔은 ‘저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병 등의 용도로 허가 받았다.SK플라즈마는 수출 증가 폭이 내수보다 컸다. 지난해 수출 실적은 772억원으로 전년동기 555억원보다 39.1% 증가했다. 2022년 449억원에서 2년새 71.9% 확대됐다. SK플라즈마의 작년 내수 매출은 1305억원으로 전년보다 10.9% 늘었다. 2022년 1032억원에서 2년 동안 26.5% 증가했다.SK플라즈마의 해외 시장 진출 노력이 성과를 나타내고 있다.SK플라즈마는 지난 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 혈액제제 위탁 생산과 기술 이전 업무협약(MOU)을 맺으며 처음으로 해외시장 진출 성과를 냈다.이후 SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약했다.SK플라즈마는 2021년 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다. 싱가포르 보건당국이 글로벌 제약기업 등을 대상으로 실시한 국제 입찰에서 국내 기업 중 처음으로 혈액제제 위탁생산 업체로 최종 선정됐다. SK플라즈마는 2023년 12월부터 본격적인 공급을 시작했다.SK플라즈마는 2022년 1월 의약품 판매기업 악시아헬스케어와 중동 지역에 혈액제제를 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 172억원이다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 알부민과 리브감마의 판권을 확보했고 사우디아라비아 정부 측에 납품을 진행하기로 했다. 2022년 남미 8개국, 에콰도르, 싱가포르, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등에 혈액제제 공급 계약을 추가로 체결했다. SK플라즈마는 지난해 12월 820억원 규모의 혈액제제를 인도네시아에 공급하는 계약을 맺었다.SK플라즈마가 2022년부터 지난해까지 3년간 체결한 혈액제제 수주 규모는 총 2084억원에 달했다. 지난해 말 기준 378억원을 납품했고 수주잔고는 1707억원이다. 향후 1707억원의 매출을 확보했다는 의미다.SK플라즈마는 지난해 11월 인도네시아 국부펀드 INA(Indonesia Investment Authority)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마코어 인도네시아의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다. SK플라즈마는 2023년 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서를 체결한 바 있다. INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주로 올라섰다. INA의 투자금과 지분율은 공개되지 않았다.SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다. 2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 내에 대지 면적 약 4만9000㎡ 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다.다만 SK플라즈마는 올해 실적이 다소 부진했다. 지난 1분기 영업손실 22억원으로 전년대비 적자전환했고 매출은 381억원으로 전년동기보다 12.7% 줄었다. SK플라즈마 관계자는 “인도네시아 진출을 위한 간접비용으로 수익성이 악화했고 매출은 수출물량 출하 지연 등으로 매출이 감소했다”라고 설명했다.

선덕성 총괄사장 [데일리팜=노병철 기자] 코스닥상장사 현대ADM은 임상수탁 외형 확장을 목표로 선덕성 총괄사장을 선임했다고 17일 밝혔다.선덕성 총괄사장은 제약 및 CRO 업계에서 다양한 영업·마케팅 경험과 경영 활동을 해왔으며, 현대ADM의 임상 CRO 업무 강화로 성장 및 경영 혁신을 주도할 예정이다.현대ADM은 국내외 제약바이오기업 및 바이오텍과 허가용 1~3상 임상 및 PMS를 수행하는 전문 임상시험업체다.최근에는 현대바이오와 체내 흡수율을 높인 새로운 패러다임 경구용 항암치료제 'OTX-M'과 니클로사마이드 기반 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X' 연구 결과를 발표하며, 지속적인 성장을 시도하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오가 이중항체 플랫폼과 DDS 혁신 기술을 보유한 에이엘바이오텍(이하 ALB)을 인수합병 하면서 시장성을 강화한다.21일 박셀바이오는 이중항체 플랫폼과 DDS 혁신 기술을 보유한 ALB를 인수합병 했다고 밝혔다.이번 인수합병으로 두 회사의 첨단 신약 기술을 융합해 혁신 항암치료제 파이프라인을 다각화하고, 수익 창출의 새로운 채널도 확보할 수 있을 것으로 기대다.박셀바이오는 혈액암과 고형암을 타깃하는 NK세포 치료제와 CAR 세포치료제를 개발하고 있다. 또 ALB는 ALiTE(Advanced Light bispecific T cell Engager) 이중항체 플랫폼과 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기술을 기반으로 혁신 신약 및 제제 개발하는 기업이다.ALB에 따르면, ALiTE 이중항체 플랫폼은 독창적인 미생물 기반 이중항체절편 기술을 AI 의약품 개발 기술과 접목해 항암치료제 개발 비용을 낮추면서도 성공 확률을 높일 수 있다.또 DDS는 주사제형을 경구 제형으로 전환하거나 의약품 흡수 방식을 바꿔 혁신 의약품의 시장성을 극대화한 약물 전달 기술이다.현재 ALB는 주사제형을 외용 제형으로 변환한 황반변성 치료제를 개발 중이며, P-CAB 퍼스트 제네릭, 복합 진통제, 단백질/펩타이드 의약품 경구제 등 퍼스트 제네릭 및 개량 신약 개발 기술력도 보유하고 있다.이제중 박셀바이오 대표는 "박셀바이오의 항암면역치료제 기술이 ALB의 이중항체 기술을 발판으로 한층 고도화하고 다각화할 수 있을 것으로 기대된다. DDS는 주사용 제제의 경구용 전환으로 환자 편의를 증진하면서도 회사의 수익 창출을 가속할 수 있을 것"이라고 밝혔다.이어 이 대표는 "이번 합병으로 신약개발과 의약품 사업화 전문가인 이정민 대표가 박셀바이오에 가세하면서 박셀바이오가 현재 개발 중인 다양한 항암치료제의 상업화에도 새로운 동력을 얻게 됐다"고 말했다.박셀바이오에 새롭게 합류하는 이정민 현 ALB 대표는 영진약품, 신일제약, 진양제약, 삼일제약 등에서 R&D본부장 등을 역임하며, 혁신 신약개발 및 보건의료에 끼친 성과를 인정받아 보건복지부 장관 표창, 교육과학기술부 장관 표창, 산자부 장관 표창 등을 수상한 바 있다.그동안 연구에 집중해온 박셀바이오는 연구 성과가 일정 궤도에 올랐다고 보고, 도약을 위한 매출 확보와 성장에 힘을 쏟는 중이다.최근 연간 수십억 원의 매출을 기록 중인 의약품 유통회사 에스에이치팜 흡수합병을 완료한 데 이어 이번에 빠른 상용화가 기대되는 신약 개발 기술력을 보유한 에이엘바이오텍 인수합병에 나선 것이다.이밖에 국내 최초 반려견 면역항암제로 품목허가를 받은 박스루킨-15는 곧 유한양행 유통망을 통해 전국 동물병원 등에 보급될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드(대표 송성원)와 HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 4일 항체치료제 및 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 (Chimeric antigen receptor, CAR-T) 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.셀랩메드는 항체치료제와 CAR-T 세포치료제를 기반으로 한 혁신항암신약을 개발하는 바이오 기업으로, 항체치료제 (YYB-101)는 대장암을 적응증으로 국내에서 임상2상을 진행하여 안전성과 생존율에서 우수한 결과를 얻었다.이러한 결과를 토대로 보다 더 치료 효과를 높일 수 있는 바이오마커를 적용한 후속 개발을 국내외 제약바이오업체와 파트너십을 통해 추진하고자 한다.또한, 교모세포종 CAR-T 세포치료제인 CLM-103은 국내 최초로 고형암을 타깃으로 IND 승인을 받아 현재 임상1상을 진행 중으로 안전성을 확보하면 다른 고형암으로 적응증을 확대하는 전략을 고려하고 있다.HK이노엔은 1984년에 설립된 제약바이오기업으로 전문의약품과 헬스& 8729;뷰티 영역에서 기술 중심의 사업 경쟁력을 갖고 있다.대한민국 제30호 신약인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’을 개발해연간 1000억원 이상의 처방실적을 내는 블록버스터 신약으로 키웠다.수액제, 만성질환 치료제, 신장질환치료제, 항생제, 항암제 등 다양한 전문의약품 포트폴리오를 갖고 있으며 암, 면역질환, 만성질환 중심 활발한 오픈이노베이션을 통해 시장가치가 높은 혁신적인 의약품 개발에 역량을 집중하고 있다.셀랩메드는 이번 MOU를 통해 HK이노엔과 상호 유기적인 협력체계를 구축해 YYB-101의 후속 개발을 통한 항체치료제의 확장 가능성을 타진하고, CAR-T 세포치료제 분야에서 연구, 생산, 사업화 등 전반적인 협력을 모색할 계획이다.셀랩메드 송성원 대표는 “이번 업무협약을 통해 셀랩메드가 가지고 있는 항암치료제 분야에서의 우수한 R&D 기술력과 HK이노엔이 보유하고 있는 혁신 신약개발에 대한 사업화 노하우 및 기획력이 양사간에 긍정적인 효과를 창출해 국내 혁신신약개발의 우수한 오픈이노베이션 사례가 되기를 기대한다”고 밝혔다.