[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 ‘우루사’와 혼동될 수 있는 상표의 무효를 주장하며 심판을 청구했으나 패배했다.27일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약이 주식회사 알비바이오랩과 남경수씨를 상대로 각각 청구한 무효심판 사건에서 기각 심결을 내렸다.알비바이오랩은 지난 2019년 10월 ‘우루렉(URULEG)’이란 이름의 상표를 출원했다. 상품 분류는 03(애완동물용 영양보충제 등), 05(과자용·음료용 향미료 등), 10(의료용 검사장치 등)이다. 이어 2020년 11월엔 상표가 등록됐다.대웅제약은 이 상표가 자사 대표제품인 우루사와 혼동될 수 있다고 판단했다. 이에 2023년 12월 이 상표의 등록을 무효로 해달라는 취지의 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 최근 대웅제약의 주장을 기각하는 심결을 내렸다.이와 별개로 대웅제약은 ‘우루액’ 관련 상표 분쟁에서도 패배했다. 우루액 상표는 남경수씨가 지난 2020년 2월 출원, 이듬해 5월 등록했다. 상품 분류는 32(과실음료·청량음료 등)이다.동일한 시기에 출원한 상품 분류 05(과자용·음료용 향미료 등)의 우루액 상표는 특허청이 등록을 거절했다. 남씨는 이외에 ‘우루정’·‘우루환’ 등의 상표를 출원했으나, 마찬가지로 등록 거절됐다.대신 상품분류 05(과자용·음료용 향미료 등)에 해당하는 우루액 상표는 대웅제약 측이 2022년 5월 출원해, 이듬해 12월 등록에 성공했다. 같은 우루액 상표를 상품분류만 달리해 남씨와 대웅제약 측이 각각 등록한 상태인 셈이다.대웅제약은 남경수씨를 상대로도 우루액 상표의 무효 심판을 청구했으나, 특허심판원은 대웅제약의 청구에 기각 심결을 내렸다. 흥미로운 점은 대웅제약이 과거 우루사 관련 상표 분쟁에선 대부분 승리했다는 것이다.대웅제약은 일동제약이 등록한 ‘우루나민’이란 상표에 무효 심판을 청구, 2017년 3월 승리했다. 일동제약은 자사 대표제품인 ‘아로나민’ 상표를 보호하기 위한 목적으로 우루나민 상표를 등록했으나, 무효 심판에서 패배하며 등록이 무효화됐다.두 회사의 간판제품 이름이 반반씩 들어간 우루나민 상표는 대웅제약이 차지했다. 대웅제약은 일동제약에 상표권 무효 심판을 청구하면서 동시에 ‘우루나민’이라는 동일 상표를 출원했다. 이어 특허심판원 심결에 의해 일동제약 우루나민 상표가 무효화되자, 대웅제약 우루나민 상표가 2017년 10월 등록됐다.2019년엔 대웅제약이 아모레퍼시픽을 상대로 상표 등록 무효 심판을 청구했다 아모레퍼시픽이 2013년 등록한 'USRA' 상표가 우루사와 비슷하다고 주장했다. 2020년엔 특허심판원이 대웅제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 아모레퍼시픽이 등록한 상표권을 사용하지 않았다는 것이 특허심판원의 청구성립 심결의 이유다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 미등재특허 분쟁에서 제네릭사가 먼저 웃었다. 제약업계에선 이번 심결에 이어 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁의 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다.15일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당·한미약품·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙 미등재 용도특허에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁 가운데 사실상 첫 결론이다. 종근당 등은 지난해 1월 이후 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도(특허번호 10-2318207)’ 특허에 무효 심판을 잇달아 청구한 바 있다. 이 특허는 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 심혈관질환 치료·예방 효과와 관련한 내용이다. 2034년 4월 만료된다.자디앙 관련 미등재특허 분쟁은 총 7건이 진행 중이다. 제네릭사들은 지난 2023년 8월 이후 자디앙 관련 미등재특허에 잇달아 심판을 청구했다.관련 특허는 모두 엠파글리플로진 혹은 엠파글리플로진+리나글립틴의 용도와 관련한 내용이다. 각각 ▲2027년 11월 만료 1건(10-1463724) ▲2028년 8월 만료 1건(10-1491554) ▲2030년 2월 만료 1건(10-1694136) ▲2030년 10월 만료 1건(10-1747152) ▲2034년 4월 만료 3건(10-2318213/10-2318207/10-2309654) 등이다.이 가운데 2027년 11월 만료되는 용도특허에 대한 제네릭사의 도전이 두드러진다. 종근당·한미약품·팜젠사이언스·동구바이오제약·대한뉴팜·동화약품·영풍제약·위더스제약·JW중외제약·메디카코리아·보령·에이프로젠바이오로직스·한국파마 등 13개 업체가 무효 심판을, 아주약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.2028년 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴 용도 특허에 대해선 제뉴원사이언스·보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약·녹십자·아주홀딩스 등 9개사가 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 각각 청구했다.이밖에 2030년 만료되는 엠파글리플로진+메트포르민 관련 용도·제제 특허엔 하나제약과 아주약품이 회피 심판을, 2030년 2월 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 관련 용도 특허에는 제뉴원사이언스가 무효 심판을 청구했다. 다만 제뉴원사이언스는 이 심판을 자진 취하했다. 2034년 4월 만료되는 특허 3건에 대해선 종근당·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스·코스맥스파마 등이 무효화 또는 회피 도전 중이다.제약업계에선 자디앙 미등재특허 관련 첫 번째 심결이 내려진 만큼, 향후 유사 사건들의 1심 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 실제 대부분 사건에선 심판관이 배정돼 쟁점을 심리 중인 것으로 확인된다.여러 미등재특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리할 경우 특허 리스크를 크게 덜어낼 수 있다. 미등재 특허란, 특허청에 등록만 해둔 상태로 식품의약품안전처 특허목록집엔 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재되지 않았으므로, 제네릭 품목허가에는 아무런 영향을 끼치지 않는다.다만 제품 발매는 얘기가 다르다. 오리지널사가 미등재특허 침해를 주장할 수 있다. 만약 특허심판원 혹은 특허법원이 제네릭사의 특허 침해를 인정할 경우, 오리지널사는 이를 토대로 제품 판매금지 가처분과 특허 침해에 따른 손해배상 청구가 가능하다. 제네릭사 입장에선 미등재특허까지 모두 극복해야 비로소 특허 리스크를 완전히 해소할 수 있는 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2+DPP-4 복합 당뇨병치료제 '에스글리토(엠파글리플로진/리나글립틴)' 후발의약품이 미등재 특허 존재에도 시장 진출을 꾀하고 있다.염변경의약품도 처음 허가를 받아 후발의약품 시장이 본격적으로 문을 열 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 마더스제약의 에스글리엠정 2개 용량 품목을 13일 허가했다. 이 제품은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 복합제이다.2017년 허가받아 시장 판매하고 있는 한국베링거인겔하임의 '에스글리토정'과 유효성분과 적응증이 동일하다. 다만, 마더스제약은 리나글립틴에 베실산염을 붙여 염변경의약품으로 개발했다.미등재 특허를 피하기 위한 수단으로 보인다. 에스글리토 특허는 식약처 특허목록에는 등재하지 않았지만, 특허청에 등록한 조성물특허가 존재한다.특허명 '글루코피라노실-치환된 밴젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물'이 해당 특허로, 2028년 8월 15일 존속기간이 만료된다.이미 후발 제약사들이 작년부터 해당 특허를 극복하기 위해 무효 심판과 특허 회피 차원 권리범위 확인 심판을 제기한 상황이다. 하지만 아직 특허심판원 결과가 나오지 않았다.마더스제약은 염변경 의약품 개발로 특허도전에는 나서지 않았다. 회사 관계자는 "조만간 특허심판원 결과가 예상돼 이를 고려해 급여 신청 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.그런데 이미 급여 등재에 나선 후발의약품도 존재한다. 지난달 자디앙(엠파글리플로진) 특허만료에 맞춰 알리코제약, 동국제약, 대화제약, 에이프로젠바이오로직스가 후발의약품을 급여 등재했다. 유한양행은 메트포르민을 섞은 3제 복합제 '트라듀오엠파서방정'을 급여 등재했다.이들은 특허 심판에서 청구 성립 결과가 나오면 본격적으로 제품 판매에 나설 것으로 보인다.만에 하나 특허 심판 청구가 기각된다면 후발의약품 출시는 더 지연될 것으로 보인다. 다만, 염변경 의약품 등은 특허 회피 확률이 높은 만큼 특허 심판 결과와 상관없이 시장에 나설 수 있다는 분석이다.마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스와 일동제약은 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 붙인 에스글리토 후발의약품을 허가받아 시장 진출을 노리고 있다. 이들 제품 역시 특허회피 가능성이 있다.작년 유비스트 기준 에스글리토 원외처방액은 121억원으로, 전년 대비 357% 성장했다. 이처럼 실적 성장세가 가파른데다 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴)나 자디앙(엠파글리플로진)에도 미등재 특허로 방어막을 치고 있어 후발의약품 진입 시도에 섣불리 물러나진 않을 것으로 보인다.

트럼프 2.0 시대의 핵심은 ‘미국우선주의(America First)’ 정책이다. 이 정책의 목표는 미국 기업과 개인의 혁신을 보호하고, 기술 리더십을 확보하는 데 있다. 이러한 흐름 속에서 특허법 개정은 이해당사자 간의 조율보다는 ‘중국과의 기술특허 패권 경쟁’이라는 관점에서 추진되는 경향이 뚜렷하다.최근 미국 연방의회에 제출된 ’특허적격성 회복법안(Patent Eligibility Restoration Act of 2025, 이하 PERA of 2025)‘과 ’경제적으로 중요한 미국 혁신 리더십 촉진 및 존중법안(Promoting and Respecting Economically Vital American Innovation Leadership Act, 이하 PREVAIL Act)‘은 이러한 흐름을 상징하는 법안이라 할 수 있다.미국 연방대법원은 2012년 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories 사건, 2013년 Assoc. for Molecular Pathology v. Myriad Genetics 사건, 2014년 Alice Corp. v. CLS Bank Int’l 사건 판결을 통해 자연산물(nature-based product), 자연현상(natural phenomenon), 추상적 사상(abstract idea)은 특허보호 대상이 될 수 없다고 판시했다. 연이은 판결 이후 수많은 특허가 무효로 되고, 특허 출원이 포기됐다. 이에 의료진단·생명공학·맞춤의료·인공지능(AI) 분야에서는 ‘과도한 특허 제한이 혁신을 위축시킨다’는 비판이 제기됐다.이러한 문제의식 속에서 2019년 공화당의 토마스 틸리스 상원의원과 민주당의 크리스토퍼 쿤스 상원의원이 특허법 제101조 개정을 예고했다. 이후 틸리스 의원은 2023년 제118차 연방의회에서 ’특허적격성 회복법안(PERA of 2023)‘을 발의했다. 이 법안은 특허청구항을 전체적으로 고려해 특허적격성을 판단하도록 하고, 법원의 판례를 통해 형성된 ‘추상적 사상’·‘자연법칙’·‘자연현상’ 등의 예외조항을 적용할 수 없도록 규정했다. 또 기존 대법원 판결들을 무효화하고, 다른 요건(신규성·진보성 등)은 고려하지 않도록 했다.2025년 5월 1일 발의된 PERA of 2025는 상·하원 모두에서 초당적으로 제출된 법안이다. PERA of 2023과 대부분 동일하지만, 인간 유전자 관련 부분이 일부 수정됐다. 이전 법안은 분리된 유전자를 변형된 것으로 간주했지만, PERA of 2025는 ’분리(isolated)‘라는 표현을 삭제했다. 동시에 ’인간 유전자가 인간 활동에 의해 정제·농축되거나, 다른 방식으로 변경되거나, 유용한 발명에 사용되는 경우에는 변형되지 않은 것으로 간주되지 않는다‘고 명시했다. 즉, 단순히 분리된 인간 유전자는 여전히 특허대상이 아니라는 뜻이다.PERA of 2025의 등장은 의료진단·생명공학·AI·5G·블록체인 등 핵심 기술 분야에서 미국이 글로벌 리더십을 회복하기 위해 특허제도를 정비해야 한다는 초당적 공감대가 확산된 결과물이다. 이 법안은 특허적격성 판단기준을 명확히 하여 특허출원 과정의 혼란과 불확실성을 줄이는 것을 목표로 한다.그러나 법안에 대한 비판도 적지 않다. 비판론자들은 PERA of 2025가 제정되면 특허적격성 범위가 크게 확대돼, 대형 제약사가 자연의 산물이나 생명현상에 대한 독점권을 확보할 수 있게 될 것이라는 비판이다. 이 경우 의약품 가격 상승으로 환자가 피해를 볼 수 있다는 우려가 제기된다. 반면 제약업계는 이 법안이 오히려 연구개발 투자를 촉진해 혁신적 치료기술 개발을 앞당길 것이라고 본다.한편 PREVAIL Act는 특허심판원(PTAB) 제도에서의 남용을 억제하고, 특허발명에 대한 도전과 권리보호 간의 균형을 회복하겠다는 취지로 발의됐다. 하지만 일부에서는 이 법안이 특허청의 심사권을 약화시키고, 당사자계 심판절차를 제한하며, 결과적으로 대형 제약사의 독점권을 강화할 것이라는 비판이 나온다. 이 경우 환자들은 더 오랜 기간 고가의 약값을 부담해야 할 것이라는 지적도 있다.PERA of 2025와 PREVAIL Act는 모두 제약산업의 경쟁 구조와 시장 접근성을 바꿀 가능성이 있는 법안이다. 따라서 미국 시장 진출이나 현지 특허출원을 고려하는 제약사라면, 이들 법안의 입법 추이를 면밀히 지켜볼 필요가 있다. 이규호 교수 프로필 중앙대학교 법학전문대학원 교수 ILA Korea(세계국제법협회 한국본부) 차기 회장 한국중재학회 차기회장 한국국제사법학회 부회장

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 특허 무효 분쟁 2심에서 기존 심결을 뒤집고 역전에 성공했다. 이에 따라 판매가 중단됐던 아일리아 시밀러 ‘아필리부’의 판매가 재개될 가능성에 힘이 실린다.31일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 30일 삼성바이오에피스가 리제네론을 상대로 제기한 특허등록 무효 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.이 특허는 아일리아 조성물 관련 특허다. '유리체내 투여에 적당한 VEGF 길항제 제형'으로 아일리아의 주성분인 아플리버셉트를 고농도(40~50mg/mL)에서 안정적으로 만들기 위한 조성 기술을 골자로 한다.삼성바이오에피스는 지난 2022년 12월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 작년 10월 일부기각·일부각하 심결을 내리며 리제네론의 손을 들어줬다.특허심판원 심결 이후로 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 아필리부는 국내 판매가 중단된 상태다. 리제네론이 특허심판원 심결을 근거로 법원에 특허침해금지 본안 소송과 특허침해에 따른 제품 판매금지 가처분신청을 제기해, 올해 5월 가처분 인용 결정을 받았기 때문이다.삼성바이오에피스는 이에 불복, 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 이에 특허법원은 1년 만에 원심을 뒤집고 삼성바이오에피스의 손을 들어주는 판결을 내렸다.이에 따라 아필리부 판매가 재개될 가능성에 힘이 실리는 모습이다. 판매금지 가처분 결정이 특허심판원 심결을 근거로 한 만큼, 이번 판결로 해제될 수 있다는 전망이 제기된다.또한 리제네론과의 전방위 소송전에서도 유리한 고지를 점할 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 이번 특허무효 소송 외에 특허침해금지 가처분 사건에서 1심 패배 후 2심 항고한 상태다. 특허침해금지 본안 소송은 1심이 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 본태성 고혈압치료제 ‘알듀카정 30/2.5mg을 출시 했다고 2일 밝혔다.회사에 따르면 보령의 복합제 ‘듀카브정(피마사르탄/암로디핀)’을 개량한 ‘알듀카정 30/2.5mg(피마사르탄/에스암로디핀)’이 10월 건강보험 약가에 등재됐다. 이로써 알리코제약은 기존 60/2.5mg 함량에 더해 라인업을 확대했다.보령 듀카브정은 2016년 시판 허가를 받은 이후 블록버스터 품목으로 성장했다. 매출은 2023년 543억 원, 2024년 608억 원, 2025년 약 655억 원(추산)으로 연평균 10% 성장을 이어가고 있다.알리코제약을 포함한 제네릭 업체들은 2023년 2월부터 60/2.5mg 함량만 발매했으나 듀카브정 대비 시장 점유율은 약 4%에 그쳤다.이는 듀카브정의 주력 용량인 30/5mg, 60/5mg 중 30/5mg 함량이 보령의 약제학적 조성물 특허(특허번호 1168136, 존속기간 2031년 8월 8일)에 묶여 있었기 때문이다. 해당 특허는 ‘피마사르탄칼륨삼수화물 30mg 및 암로디핀 베실레이트 5mg을 포함하는 약제학적 조성물’을 보호하고 있다.알리코제약은 권리범위확인심판과 등록무효심판을 통해 특허 회피를 시도했으나 1심(특허심판원, 2022.3.31.), 2심(특허법원, 2023.11.30.) 결과에 따라 발매가 지연됐다. 그러나 지난 6월 26일 대법원에서 원고의 상고를 받아들여 파기환송 결정을 이끌어냈고 현재 사건은 특허법원으로 환송돼 다시 심리가 진행 중이다.알리코제약은 해당 파기환송심이 실질적 승소라고 판단하고 지난 6월 말 약가를 신청했다. 건강보험심사평가원의 심사 결과 10월 등재가 확정되면서 이번 발매가 이뤄졌다.보령 ‘듀카브정’ 매출의 90% 이상을 차지하는 주요 함량은 30/5mg과 60/5mg이다.이에 준하는 알리코제약의 ‘알듀카정’의 용량은 각각 30/2.5mg과 60/2.5mg이다. 기존 암로디핀 대신 에스암로디핀을 적용해 동일 효능을 에스암로디핀 절반 용량으로 구현한 것이 특징이다. 따라서 단일 60/2.5mg 단독 판매 대비 30/2.5mg 병행 발매 시 시장 확대 효과가 클 것으로 기대된다.현재 피마사르탄 단일제 시장은 연간 670억 원 규모이며, 피마사르탄/암로디핀 복합제 시장은 650억 원대에 달한다.알리코제약은 피마사르탄 단일제의 생동성시험 성공을 통해 유일하게 허가·발매에 성공했으며, 3개 제네릭사의 제품을 위탁 생산해 사실상 시장을 주도하고 있다.알리코제약은 7월 피마사르탄 단일제 시장 진출에 이어 이번 개량 복합제까지 ‘완전체’ 라인업을 갖추게 됐다. 회사 측은 “우수한 제제 기술력을 기반으로 피마사르탄 단일제와 복합제 블록버스터 시장을 모두 선점하며 영업적 실익을 극대화할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 특허청과 특허심판원이 특허 무효심판 절차에 '무효심결예고제'를 도입하는 제도 개선안을 발표하면서 제약 업계의 의견이 갈리고 있다.한국제약바이오협회(KPBMA)를 중심으로 국내 제약사는 이 제도가 자칫 국산 제네릭 의약품의 출시 지연으로 이어져 시장 경쟁을 저해할 수 있다고 우려한다.반면 다국적 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등은 특허권자의 방어권 강화 측면에서 긍정적인 변화라며 환영하는 분위기다.이러한 상반된 반응 속에 특허심판원은 최근 업계 간담회를 통해 제약 산업계의 우려를 청취하고, 일부 예외 조항을 신설하는 보완책 마련을 검토 중이다. 대표적으로 의약품 허가-특허 연계는 예외를 고려하고 있다.추가 정정기회 제도화 앞둔 특허심판, 제약업계 촉각 곤두지난 4월 특허청과 특허심판원은 '무효심결예고제' 도입 제도 개선안을 발표했다. 이는 심결(審決) 결과를 최종 확정하기 전에 미리 당사자들에게 알려주는 절차로, 특허권자에게 한 번 더 정정(특허 보정) 기회를 부여해 특허권 방어권을 강화하겠다는 취지다.특허 심판 과정에서 특허권자가 충분히 방어할 시간을 보장함으로써 특허의 신뢰성과 안정성을 높이겠다는 설명이다.특허청은 이러한 변화가 "경제적 가치가 높은 혁신기술에 대해 넓은 독점권을 누릴 수 있고, 권리가 명확하여 제3자에게도 유효한 ‘명품특허’를 창출하는 데 이바지할 것"이라고 강조했다.기존에는 심판부가 최종 무효 심결을 바로 내려버리면 특허권자는 사후적으로 심결취소소송이나 정정심판을 별도로 청구해 대응해야 했다. 하지만 새 제도가 도입되면, 심판부가 특허를 무효로 할 사유가 인정되는 경우 바로 심결을 확정하지 않고 '무효 심결을 내릴 것'이라고 사전 통지하게 된다.이를 받은 특허권자는 일정 기간 내에 정정청구를 통해 특허를 보완할 기회를 추가로 얻는다. 요컨대 한 번 더 특허를 살릴 기회를 주겠다는 것이다.이는 최근 강조된 명품특허 육성 정책의 일환으로, 고품질 특허를 보호하고 국내 기업의 기술경쟁력을 뒷받침하기 위한 노력으로 풀이된다.심판원은 아울러 무효심판 청구인의 입증 책임을 강화하고 증거 제출기한 엄수 등의 심리절차 개선도 함께 추진해, 특허 분쟁을 보다 투명하고 예측 가능하게 운영하겠다고 밝혔다.(심결예고 절차가 추가될 경우) 무효심판 절차 중 정정청구 흐름도(안) 국내 제약사, "제네릭 출시 지연…우판권 불이익 우려" 무효심결예고제의 경우 산업 분야를 구분해서 시행되는 제도가 아니다. 다만 국내 제약업계는 제도의 취지에 공감하면서도 제약업계의 특수성이 고려되어야 한다는 입장이다.특히 의약품 허가-특허 연계제도와 맞물릴 경우 국내 제약사(제네릭 업체)에 치명적인 시간 지연을 초래할 수 있다는 지적이다.현행 허가-특허 연계 제도하에서는 특허 도전에 성공한 최초의 제네릭에 9개월 간의 우선판매품목허가(우판권)를 부여해주는 반면, 특허 분쟁이 진행되는 동안에는 오리지널사가 판매금지 신청을 통해 해당 제네릭의 출시를 최대 9개월까지 막을 수 있다.제네릭사가 9개월 이내에 특허무효 등의 승소 심결을 받아내면 그 즉시 판매금지 효력이 해제되어 조기 출시가 가능하지만, 승소 심결을 얻지 못하면 풀릴 때까지 최대 9개월을 대기해야 한다.국내사들은 무효심결예고제가 이러한 타이밍에 결정적인 변수를 줄 수 있다고 본다. 특허권자가 예고제 덕분에 막판 정정으로 특허 무효를 면할 경우, 제네릭사는 법적으로 이긴 판결을 얻지 못하게 되어 우선판매권을 상실하게 된다.국내 A제약사 특허팀장은 "원래대로라면 바로 허가받아 판매할 수 있었던 제네릭을 제도 때문에 1년 늦게 발매하게 되는 불합리가 생길 수 있다”며 일부 오리지널사가 이를 악용해 자신들의 약가를 1년 더 유지하는 이익을 취할 소지도 있다"고 지적했다.실제 특허심판원이 한국제약바이오협회와 진행한 설명회에서는 이 같은 우려가 제기되면서 추가적인 간담회가 이뤄진 것으로 알려졌다.또한 국내사는 제도 적용의 형평성 문제도 제기한다. 무효심결예고제가 사실상 해외 제약사들에게 유리하게 작용할 가능성이 높기 때문이다.국내 제약사는 보유 특허 수가 적고 대신 특허 도전을 통해 성장해온 반면, 다국적 제약사는 국내에 신약 특허를 다수 보유하고 있는 현실을 감안해야 한다는 주장이다.한 업계 관계자는 "취지에는 동의하지만, 제약·바이오 업계의 특수성을 고려한 예외 조항 없이 시행된다면 국내 기업들이 상대적으로 불이익을 볼 수 있다"는 입장을 전했다.다국적사, "특허 정정 기회 확대…권리 보호 강화 기대" 글로벌 제약사들은 환영하는 분위기다. 다국적 제약사를 대표하는 KRPIA 측에 따르면, 무효심결예고제 도입은 특허권자의 방어권을 한층 강화하는 긍정적 조치로 받아들여지고 있다.KRPIA는 "심결 내용을 사전에 통지받고 정정 기회를 추가로 부여받는 점은 특허권자에게 분명히 유리하게 작용할 수 있다"고 평가했다.현행 특허법 아래에서는 정정청구 기회가 제한적이어서 대부분 무효심판 초기 단계(첫 답변서 제출 시 등)에만 가능하고, 막상 심리 후반부에 가서야 명확한 쟁점이 드러났을 때는 정정을 할 수 없어 특허가 무효로 결정나는 사례도 있었다는 것이다.이러한 경우 특허권자는 부득이 심결 취소소송을 제기하고 별도로 정정심판을 청구하는 비용·시간 부담을 감수해야 했는데, 예고제가 도입되면 심판 단계에서 곧바로 추가 정정을 통해 상황을 바로잡을 수 있어 효율적이라는 설명이다.협회 관계자는 "단 한 번이라도 추가 정정 기회를 부여받는 것만으로도 특허권자에게는 방어 전략상 매우 유의미한 선택지가 될 수 있다"며 "심판원으로부터 예상 심결 내용을 사전에 통지 받아 맞춤형 정정을 준비할 수 있다는 점도 실질적인 권리 보호에 도움이 될 것"이라고 말했다.다만 다국적사들 역시 제도 세부 설계에 따라 효과가 달라질 것으로 전망했다.KRPIA는 "최종 공개될 제도 설계안을 지켜봐야 판단할 수 있겠으나, 만약 예상 심결 고지 후 조건 없이 추가 정정기회를 제공하는 구조라면 특허권자 권리 보호에 긍정적으로 작용할 가능성이 크다. 정확한 효과는 향후 공개될 제도 설계안의 구체적인 내용을 봐야 판단할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.특허심판원, 제약업계 우려 공감대…보완책 검토 특허심판원은 국내 제약업계의 우려에 답하는 보완장치로서, 예외 조항 신설을 논의 중이라고 밝혔다.이번 사안과 관련한 데일리팜의 질의에 특허심판원 심판정책과는 "국내 제약사들이 불이익을 받지 않도록 예외를 열어두는 방안을 내부 협의했다"고 밝혔다.구체적으로는 식약처 허가-특허 연계제도와 관련된 무효심판 사건에 대해서는 무효심결 예고 절차를 생략할 수 있도록 하는 단서 조항을 검토 중이다.제약 특허분쟁의 경우 신속한 심결이 특히 중요하므로, 이해관계자가 신청할 경우 심판부가 사건의 성격을 살펴 예고절차 없이 곧바로 심결을 내릴 수 있게 하겠다는 구상이다.특허심판원 측은 이러한 내용을 곧 마련될 특허법 개정안에 명시적으로 포함시킬 예정이라고 전했다.이 같은 예외 조항이 도입되면, 향후 제네릭 의약품 출시에 영향을 미칠 수 있는 특허분쟁에서는 이전과 같이 즉시 심결을 내리는 절차가 유지된다.특허심판원 관계자는 "다른 법령에서 정한 취지가 훼손되지 않도록 할 것"이라며, 예고제 시행으로 허가-특허 연계제도의 9개월 내 심판 종결 원칙이 흔들리지 않도록 조화롭게 설계하겠다고 강조했다.실제 식약처와 특허심판원은 제네릭 허가와 특허분쟁의 조화를 위해 과거부터 우선심판 제도 등을 운영해왔으며, 이번에도 유관 부처 협의를 통해 예외 적용 범위와 요건을 정교화할 전망이다.특허심판원 관계자는 "현장의 목소리를 반영해 제도를 보완하되, 제도 도입 자체를 무산시키지 않는 선에서 균형점을 찾겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 출시하던 국내 제약바이오 기업들의 전략이 전환점을 맞이하고 있다.고혈압·당뇨병·고지혈증 등 만성질환 치료제 시장에서 블록버스터 의약품의 특허가 잇달아 만료되면서, 새롭게 공략할 만한 타깃이 급감했기 때문이라는 분석이다.새로운 블록버스터 의약품으로 떠오른 항암제나 희귀질환 치료제의 경우 오리지널 충성도가 높은 데다, 일부 바이오의약품의 경우 기술 장벽이 높아 기존의 특허 전략은 한계를 드러내고 있다는 분석이 나온다.특허도전 타깃 1년 새 12건→7건…제네릭 조기발매 전략 흔들리나23일 식품의약품안전처·특허청에 따르면 지난 상반기 국내 제약바이오기업들의 도전 타깃이 된 오리지널 특허는 총 7건이다. 작년 상반기 12건과 비교해 42%(5건) 감소했다.올해 상반기의 경우 베링거인겔하임의 ‘에스글리토’ 특허 2건과 다이이찌산쿄 ‘탈리제’ 특허 2건, 현대약품 ‘디엠듀오정’ 특허 1건, 한미약품 ‘로수젯’ 특허 1건, 대원제약 ‘코대원에스’ 특허 1건이 각각 제네릭사들로부터 무효·회피 도전을 받았다.이 가운데 에스글리토 특허 2건의 경우 2015년과 2024년에 이미 특허 공략 타깃이 된 바 있다. 두 사례를 제외하면 사실상 5건에 그치는 셈이다.반면 작년 상반기엔 ▲베링거인겔하임의 '자디앙' 특허 1건 ▲'에스글리토' 특허 2건 ▲'트라젠타' 특허 3건 ▲머크의 '키트루다+렌비마' 특허 1건 ▲한미약품 '아모잘탄큐' 특허 1건 ▲HK이노엔 '케이캡' 특허 1건 ▲세엘진 '포말리스트' 특허 1건 ▲삼아제약 '씨투스' 특허 1건 ▲태준제약 '크린뷰올산' 특허 1건 등 12건이 대상이었다. 후속 특허심판 청구 사례를 제외하더라도 9건에 달한다. 업계에선 작년 하반기부터 이러한 경향이 두드러지기 시작했다는 분석이 나온다. 반기별 제네릭사의 타깃이 된 특허 수는 ▲2021년 상반기 13건 ▲2021년 하반기 9건 ▲2022년 상반기 13건 ▲2022년 하반기 17건 ▲2023년 상반기 8건 ▲2023년 하반기 16건 ▲2024년 상반기 12건 ▲2024년 하반기 4건 등이다.고혈압·고지혈증 이어 대형 당뇨약도 대부분 특허 만료국내 제약바이오기업들의 특허도전 대상이 될 만한 오리지널 특허가 점차 사라지고 있기 때문이라는 분석이다.국내 제약바이오업계는 그간 대형 만성질환 치료제의 물질특허 만료에 앞서 조성물특허·제제특허 등 나머지 특허를 미리 회피 또는 무효화하는 전략을 펼쳤다. 나머지 특허들을 미리 무효화·회피한 상태에서 물질특허 만료 시점에 제네릭을 조기 발매하는 전략이다. 이런 전략을 통해 고혈압·당뇨·고지혈증 치료제 시장에 조기 진입, 처방시장에서 성장을 반복했다.그러나 대형 만성질환 치료제의 특허가 잇달아 만료됐다. 당뇨병 치료제를 예로 들면 DPP-4 억제제 계열 중 1·2위를 달리던 '자누비아'와 '트라젠타'의 물질특허가 2023년·2024년 각각 만료됐다.SGLT-2 억제제 계열에선 '포시가' 물질특허가 2023년 만료됐다. '자디앙' 특허는 올해 10월 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 이미 물질특허를 제외한 나머지 특허 대부분을 극복한 상태다.디오반(발사르탄)·미카르디스(텔미사르탄) 등 주요 오리지널 고혈압 치료제와 크레스토(로수바스타틴)·리피토(아토르바스타틴) 등 고지혈증 치료제의 경우 2010년대 초 거의 대부분의 특허가 만료됐다.아직 특허가 만료되지 않은 대형 만성질환 치료제로는 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)', 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)', LG화학 '제미글로(제미글립틴)', 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 정도가 꼽힌다. 다만 이 특허들도 이미 제네릭사들의 도전 타깃이 돼, 현재 특허심판원·특허법원에서 분쟁이 진행 중이다.사정이 이렇다보니, 최근 몇 년간 처방실적이 그리 높지 않은 중소형 제품에 대한 특허 도전이 부쩍 늘었다는 분석이다.지난해의 경우 페노웰정, 벨포로츄어블정, 크린뷰올산, 오페브연질캡슐, 넬클리어외용액, 레볼레이드정에 대한 특허 도전이 잇따랐다. 해당 제품들은 특허도전 시점에서 매출 혹은 처방실적이 100억원 미만이라는 공통점이 있다. 올해 특허도전의 타깃이 된 디엠듀오정과 탈리제정도 마찬가지로 분석된다.다국적사 포트폴리오, 항암·희귀질환으로 전환…특허 전략 전환기이러한 변화의 가장 큰 원인으로 다국적제약사의 포트폴리오 전환이 지목된다.다국적제약사들은 과거 만성질환 치료제 중심의 포트폴리오를 구성했다. 그러나 주요 블록버스터의 특허가 만료되면서, 항암제와 희귀질환 치료제로 무게중심을 옮기고 있다. 대규모 1차 진료 시장보다 높은 약가가 보장되는 고부가가치 치료제에 집중해 수익성을 높이려는 전략이다.문제는 항암제와 희귀질환 치료제의 경우 대형병원에서 주로 처방되며, 오리지널에 대한 충성도가 높다는 것이다. 의원 시장에 집중해 제네릭 위주의 영업을 펼치는 대부분의 국내제약사들로서는 제네릭 조기 출시의 효과가 제한적이다. 실제 몇몇 항암제에 대한 특허 도전이 있었지만, 가시적인 성과로 이어지진 않고 있다.최근 주목받는 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 역시 진입장벽이 높다.노보노디스크의 위고비·오젬픽(세마글루타이드)이나 일라이릴리의 마운자로(터제파타이드) 등 GLP-1 계열 약물은 재조합 단백질 기반 바이오의약품으로 분류된다. 제네릭이 아닌 바이오시밀러 개발이 필요하다는 의미다. 바이오의약품 특성상 세포주 배양과 정제 등 기술적 난이도가 높다. 특허만 놓고 보더라도 물질특허 외에 제조공정, 제형, 투여장치 등 다양한 특허로 보호받고 있다. 이런 이유로 아직 국내에서 GLP-1 약물에 대한 특허 도전 사례가 없다.제약업계에선 특허 도전 후 제네릭 조기 발매 전략의 전환이 필요하다는 인식이 커지고 있다. 단기적으로는 매출 기여가 확실한 품목에 집중해 선별적으로 도전해야 한다는 조언이 나온다. 중장기적으로는 제네릭 위주의 사업 포트폴리오 재편이 불가피하다는 분석이다. 개량신약이나 바이오시밀러·바이오베터 개발, 다국적제약사와의 코프로모션 또는 국내 판권 확보, 초기 단계의 신약 공동개발 등을 통한 수익구조 다변화가 필요하다는 지적이 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 테고프라잔 결정형 등재특허에 대한 권리범위확인심판 사건에서 최종 승소했다고 9일 밝혔다.대법원은 지난 7월 3일 HK이노엔의 상고를 ‘심리불속행 기각’하며 경동제약의 승소 판결이 최종 확정됐다. ‘심리불속행 기각’은 상고이유가 법률상 판단할 가치가 없다고 판단해 본안 심리 없이 기각하는 결정으로 대법원의 사실상 최종 기각과 동일한 효력을 가진다. 2심에서 인정된 경동제약의 특허 비침해 판단은 그대로 확정됐다.이번 판결은 테고프라잔 결정형 특허의 권리범위를 둘러싼 장기적인 법적 분쟁의 종지부를 찍는 결과다. 앞서 경동제약을 포함한 80여 개 제네릭사가 공동으로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원 인용 결정을 이끌어냈고 HK이노엔이 제기한 항소심(2심)에서도 승소했다.이번 결과는 지난 4월 경동제약이 테고프라잔 제네릭 ‘테고잔정’의 품목 허가를 취득한 이후 향후 제품 출시 및 판매 전략 수립에 있어 중대한 의미를 지닌다. HK이노엔의 케이캡 결정형 특허를 침해하지 않음을 최종적으로 인정받음에 따라 향후 관련 특허를 근거로 한 법적 제재 없이 시장 진입이 가능해졌다.특히 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 시장 진입이 가능하며 경동제약은 우선판매품목허가를 통해 향후 9개월간 해당 제네릭 제품에 대한 독점 판매권을 확보할 수 있는 발판을 마련했다.경동제약 관계자는 “이번 대법원 판결로 테고프라잔 제네릭 사업의 특허 이슈를 해소했다. 앞으로도 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 시장 내 경쟁력 있는 의약품을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 간암 치료 등에 사용되는 항암제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 후발의약품 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실신염디메틸설폭시드)' 전 용량을 급여 등재하는 데 성공했다.아직 오리지널사 에자이와의 특허 분쟁이 진행 중인 가운데 보령이 급여 등재를 계기로 본격 판매에 나설 것으로 보인다.4일 업계에 따르면 이달부터 보령 렌바닙캡슐10mg과 렌바닙캡슐12mg이 급여 등재됐다.이에따라 지난 5월 급여 등재된 렌바닙캡슐4mg과 함께 허가된 3개 품목이 모두 급여 적용된다.렌바닙캡슐은 에자이 렌비마의 국내 첫번째 후발의약품이다. 렌비마와는 달리 용매화물(디메틸설폭시드)이 붙었다. 보령은 생동성시험을 통해 렌비마와의 동등성을 입증했다.이를 통해 보령은 특허무효 또는 회피에 나서 대부분 특허심판원에서 청구가 인용됐다. 다만 용도특허 무효 청구 인용과 조성물특허 회피 청구 인용에 대해서는 에자이 측이 항소해 현재 특허법원에서 다툼 중이다.약가는 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg이 같은 2만6765원, 렌바닙캡슐12mg이 2만9442원으로, 오리지널보다 약간 저렴하다.오리지널제품 약가는 렌비마캡슐4mg과 10mg이 2만9739원이다. 오리지널에는 12mg 제품은 없다.두 제품의 허가사항 적응증도 동일하다. 총 4개 효능·효과가 있는데, ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법이다.이 가운데 갑상선암 관련 용도특허와 관련해 양사가 다툼 중이다. 물질특허는 지난 4월 만료됐다.보령이 렌비마 후발약 3개 용량 모두 급여 등재 성공함에 따라 특허심판원 심결을 토대로 본격 판매에 나설 것으로 보인다.다만, 보령이 특허법원에서 진행 중인 특허소송에서 패소하는 경우 시장 철수 및 특허침해 보상 위험성까지 있는 만큼 재판 결과가 확정되기 전까지는 판매활동도 조심스럽게 진행할 가능성이 높다는 분석이다.오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.

듀카브 제품사진. 가장 왼쪽의 30/5mg 제품이 핵심용량 제품으로 평가받는다. 듀카브 특허 역시 이 제품에만 적용돼 있다. [데일리팜=김진구 기자] 대법원이 보령의 고혈압 복합제 ‘듀카브(피마사르탄·암로디핀)’ 특허 분쟁에서 기존 판결을 뒤집고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다.제네릭사들의 핵심용량(30/5mg) 시장 진입 가능성에 다시 불이 붙고 있다. 특허법원 판결에 따라 지지부진한 듀카브 제네릭 처방실적이 반등할 것이란 전망이 제기된다.듀카브 분쟁 다시 특허법원으로…제네릭사 역전 승소 가능성 확대27일 제약업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 26일 알리코제약이 보령을 상대로 청구한 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 파기환송 판결을 내렸다. 같은 날 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약이 청구한 특허 권리범위확인 소송 상고심에서도 동일한 판결이 내려졌다쟁점이 된 듀카브 복합조성물 특허는 2031년 8월 만료된다. 이 특허는 듀카브 4개 용량 중 30/5mg에만 한정된다.제네릭사들은 회피·무효 심판을 동시에 청구하며 특허에 도전했다. 이들은 피마사르탄과 암로디핀을 조합 기술이 기존 발사르탄·로사르탄 기반 복합제 사례에서 이미 사용된 방식이라 진보성이 없다는 주장을 펼쳤다.보령은 피마사르탄과 암로디핀을 어떤 비율로 조합해야 최적의 혈압강하 효과를 내는지가 핵심 기술이라며 맞섰다. 최적의 용량 조합에서 단순 병용보다 상승 효과가 있다고 주장했다. 이에 특허심판원(1심)과 특허법원(2심)은 보령의 손을 들어줬다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들은 대법원에 상고장을 제출했다. 사건이 접수된 지 1년 6개월여 만에 대법원은 파기환송 판결을 내렸다.파기환송은 원심이 내린 판결을 파기하고, 해당 사건을 다시 원심 법원에 환송한다는 판결이다. 대법원 판결에 따라 듀카브 특허분쟁은 원심 법원인 특허법원에서 다시 다뤄진다.제약업계에선 대법원이 2심의 판단에 법리적 문제가 있다고 본 만큼, 특허법원이 기존 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 가능성이 높다고 전망한다.제네릭 발매 2년 점유율 5% 미만…파기환송심, 반등 전환점 될까특허법원에서 제네릭사가 역전 승소할 경우, 듀카브 30/5mg에 대한 제네릭 발매가 가능해진다.듀카브는 ▲30/5mg ▲30/10mg ▲60/5mg ▲60/10mg 등 4개 용량으로 발매됐다. 이 가운데 30/5mg가 핵심용량이다. 이 용량이 듀카브 전체 매출 중 60% 이상을 차지하는 것으로 전해진다.제네릭사들은 2023년 2월 피마사르탄 단일제(카나브) 물질특허 만료 이후 듀카브 제네릭을 출시했다. 그러나 30/5mg 용량 제네릭은 복합조성물 특허에 막혀 발매하지 못했다.이로 인해 듀카브 제네릭은 처방시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 양상이었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 듀카브 제네릭의 합산 처방액은 7억원에 그친다. 제네릭 출시 2년이 지났지만, 여전히 제네릭 시장 점유율은 5% 미만이다. 반면 같은 기간 오리지널 듀카브의 처방액은 159억원에 달한다. 제네릭 발매에도 불구하고 전년대비 처방실적을 9% 늘리며 상승세를 이어가고 있다.특허법원이 파기환송심에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 30/5mg 용량 제네릭의 시장 진입이 가능해진다. 제네릭사들은 이미 허가를 마친 상태로, 판결 직후 즉시 발매하 가능할 것으로 예상된다. 제약업계에선 핵심 용량 제네릭이 추가되면 제네릭의 점유율 반등의 전환점이 될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오는 면역성 혈소판감소증 치료제 엘팍정(엘트롬보팍올라민)의 오리지널 의약품 레볼레이드정(엘트롬보팍올라민) 특허권자 노바티스와의 특허분쟁 대법원 상고심에서 최종 승소했다고 30일 밝혔다.한국팜비오는 2023년 7월 제제특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 2024년 4월(특허심판원)과 12월(특허법원) 두 차례 승소 심결 및 판결을 받아 냈으며 이번 대법원 상고심에서도 한국팜비오가 최종적으로 승소한 것이다.한국팜비오는 희귀의약품 엘팍정의 품목 허가를 이미 획득, 2024년 10월 1일 발매, 급여가는 엘팍정25mg 2만2849원, 엘팍정50mg 4만4405원으로 오리지널보다 30% 낮은 가격으로 등재해 환자의 의료비 부담을 대폭 낮췄다.엘팍정은 면역성 혈소판 감소증 및 중증 재생불량성 빈혈의 치료에 사용하는 국내 퍼스트 제네릭으로 그동안 수입의약품에 의존해온 제품의 국산화를 이룬 제품이다.한국팜비오 남봉길 회장은 “면역성 혈소판치료제는 희귀병환자를 위해 국산화가 꼭 필요한 약이었다”며 “한국팜비오는 이 약을 국산화함으로써 환자의 부담액을 30% 줄일 수 있었다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 제네릭약물이 내달 출시될 전망이다.카나브는 지난 2023년 2월 물질특허가 만료됐지만, 식약처 특허목록 미등재 특허 등으로 인해 후발주자가 시장에 나서지 못했다.다만, 카나브 성분인 피마사르탄과 암로디핀이 결합된 복합제 듀카브 제네릭만 무더기로 발매된 바 있다.20일 업계에 따르면 내달 1일 대웅바이오와 동국제약 카나브 제네릭 제품이 급여 등재된다. 제품명은 카나덴정과 피마모노정이다. 두 제약사는 각각 30mg과 60mg 2품목을 발매할 예정이다.대웅바이오와 동국제약은 제네릭을 개발하면서 직접 생동성을 입증하지 않은 관계로 기준요건을 1가지만 충족, 상한금액이 최고가의 45.52% 수준에 등재된다.이에 상한금액이 60mg은 292원, 30mg은 200원이다. 오리지널 보령 카나브정은 현재 53.55%로 조정되지 않아 60mg이 642원, 30mg이 439원으로 제네릭의 2배를 넘는다.카나브는 제네릭이 급여 등재됨에 따라 상한금액이 직권 조정될 가능성이 있다.물질특허가 2023년 2월 만료되고 2년여간 제네릭이 나오지 않다가 두 제약사가 전격 출시하는 데는 지난 1월 특허소송에서 제네릭사가 승소했기 때문으로 풀이된다.이번 제품을 출시하는 대웅바이오와 동국제약, 알리코제약과 휴텍스제약, 한국프라임제약이 제기한 특허회피 심판(소극적 권리범위 확인)에서 심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다.해당 특허는 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물'로, 2026년 1월 27일 만료된다. 고혈압뿐만 아니라 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 적응증도 갖춘 카나브의 용도특허라 볼 수 있다.다만, 이번 출시되는 제네릭 제품은 신장질환 적응증을 빼고 허가를 받아 본태성 고혈압 용도로만 사용이 가능한 상태다.특허심판원 심결에 불복해 특허법원 소송이 예상되는만큼 제네릭사들은 추후 승소가 확정되면 적응증을 추가할 것으로 보인다.제네릭에 맞서 오리지널을 보유한 보령도 즉각 반격 태세를 갖출 것으로 보인다. 일단 이의신청을 통해 약가가 직권 조정되지 않는데 주력할 것으로 전망된다.카나브의 작년 원외처방액은 658억원. 만약 53.55%로 조정된다면 300억원 넘는 손실이 발생하는만큼 약가인하 방어에 힘쓸 것이라는 분석이다.

제미글로 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] LG화학이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 2심에서 승소했다. LG화학은 1심 패배를 뒤집고 2심에서 승소하면서 특허도전 업체들의 제네릭 조기발매를 견제할 수 있게 됐다.제약업계의 관심은 또 다른 2심 판결로 향한다. LG화학은 용도특허의 무효를 주장하는 제네릭사들과 특허법원에서 법리 다툼 중이다. 여기서도 LG화학이 승소할 경우 제미글로 제네릭 조기발매는 더욱 요원해질 전망이다.특허법원 제5부는 19일 LG화학이 신풍제약 등 8개 제네릭사를 상대로 제기한 소극적 권리범휘확인 심결취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 특허심판원 심결을 뒤집고 오리지널사인 LG화학의 손을 들어준 것이다.제미글로 용도특허 분쟁은 지난해 5월 제네릭사들이 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구하면서 시작됐다. 신풍제약과 대화제약, 동구바이오제약, 보령, 삼천당제약, 셀트리온제약, 제일약품, 한국프라임제약 등이 심판을 청구했다.제네릭사들은 동일한 특허에 2개 심판을 청구하면서 제네릭 조기발매 의지를 밝혔다. 용도특허를 회피하든, 무효화하든 어떻게든 극복해 제네릭을 조기발매한다는 게 이들의 계획이었다.1심에선 제네릭사들이 승리했다. 올해 4월 회피 심판에서 승리한 뒤 9월엔 무효 심판에서도 승리를 따냈다. 이에 불복한 LG화학이 특허법원행을 선택했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 특허법원은 제네릭사들의 특허 회피를 인정한 1심을 뒤집고 LG화학의 손을 들어줬다.제약업계의 관심은 아직 판결이 내려지지 않은 무효 심판 관련 항소심으로 쏠린다. 만약 여기서 LG화학이 승리할 경우 용도특허가 만료되는 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 역전 판결 여부가 변수다.반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 남은 두 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다.제미글로·제미메트의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 현재 제미글로는 3개 특허로 보호된다. 2039년 10월 만료되는 용도특허를 비롯해 2031년 10월 만료되는 염·수화물 특허, 2030년 1월 만료되는 물질특허 등이다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다.제네릭사들은 제미글로 용도특허를 우선 극복한 나머지 특허를 추가로 극복, 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 올해 3분기 제미글로의 처방액은 105억원, 제미메트는 256억원으로 각각 전년동기 대비 1% 증가했다. 제미글로·제미메트는 작년 3분기 시장 1위로 올라선 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 특허 분쟁이 장기화하는 양상이다. ‘엔트레스토’ 특허 분쟁은 3년 넘게, ‘트라젠타’·‘케이캡’·‘렌비마’·‘오라팡’ 관련 분쟁은 2년 넘게 최종 결론을 내리지 못하고 있다.그 배경 중 하나로 오리지널사가 더욱 적극적으로 방어 전략을 펼치기 때문이라는 분석이 나온다. 오리지널사들은 특허를 분할 등재하거나 아예 등재하지 않는 식으로 방어 전선을 촘촘히 구축하고 있다. 또한 심결·판결에 불복해 상급심에 항소·상고하는 등 반격에 나서는 사례도 많아진 것으로 분석된다.올해 1심 심결 28건 중 10건 항소…특허분쟁 3년 넘게 장기화18일 특허청에 따르면 올해 들어 내려진 제약바이오 특허분쟁 심결·판결은 총 34건이다. 특허심판원(1심) 심결 28건, 특허법원(2심) 판결 5건, 대법원(3심) 판결 1건 등이다.1심에서 총 28건의 심결이 내려졌지만, 이 가운데 13건(46%)의 경우 분쟁에서 패배한 쪽이 특허법원에 항소했다. 올해 내려진 특허심판원 심결 중 절반가량은 최종 결론이 나지 않은 셈이다. LG화학의 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 용도특허와 관련한 분쟁에선 제네릭사들이 올해 4월과 9월 특허심판원으로부터 각각 승리 심결을 받았다. 이에 불복한 LG화학이 특허법원행을 선택했다.노바티스 ‘레볼레이드’ 관련 특허 분쟁도 1심에서 결론을 내리지 못했다. SK플라즈마와 한국팜비오는 작년 7월 노바티스를 상대로 레볼레이트 제제특허 3건에 회피 심판을 청구했다. 올해 4월 두 제네릭사는 1심 승리했다. 노바티스가 특허법원에 항소했다. 특허법원은 지난 11월 1심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.HK이노엔 ‘케이캡’ 특허분쟁에선 제네릭사와 오리지널사 모두가 항소했다. 특허심판원은 결정형특허 분쟁에선 제네릭사의 손을, 물질특허 분쟁에선 HK이노엔의 손을 각각 들어주는 심결을 내렸다. 이에 1심에서 패배한 양 측 모두 특허법원행을 결정했다.에자이 ‘렌비마’ 조성물특허와 관련한 분쟁에선 보령이 1심에서 승리했으나, 에자이의 항소로 특허법원의 판결을 기다리는 중이다. ‘오라팡’ 제제특허를 둘러싼 분쟁에선 1심에서 패배한 제네릭사들이 특허법원에 항소했다. ‘트라젠타’ 용도특허 분쟁에선 제네릭사가 3건의 심판 모두에서 승리했다. 이에 베링거인겔하임은 특허법원행을 선택했다.특허법원이 판결을 내리더라도 특허분쟁이 완전히 종료되지 않을 가능성도 있다. 2심에서 패배한 쪽이 대법원 상고를 선택할 수 있기 때문이다.이 과정에서 제약바이오 특허 분쟁이 더욱 장기화하고 있다는 분석이다. 엔트레스토 특허 분쟁은 3년 넘게, 트라젠타·케이캡·렌비마·오라팡 관련 분쟁은 2년 넘게 최종 결론을 내리지 못하고 있다.오리지널사 특허 ‘미등재’ 확대…‘시간 끌기’ 목적 항소·상고 사례도제약업계에선 과거에 비해 특허심판원에서 최종 결론을 내지 못하는 사례가 많아진 것으로 파악한다. 이와 관련 오리지널사와 제네릭사의 전략이 갈수록 복잡해지고 있기 때문이라는 분석이 나온다.오리지널사 입장에선 특허분쟁이 길어질수록 유리하다. 제네릭 발매 시점을 늦춰 경쟁을 피할 수 있고, 동시에 제네릭 발매에 따른 약가인하도 막을 수 있기 때문이다. 사정이 이렇다보니, 기계적인 항소·상고 사례도 늘어나고 있는 것으로 분석된다.엔트레스토 용도특허 분쟁을 예로 들면, 노바티스는 작년 11월 2심에서 패소한 후 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 특허법원이 내린 판결이 부당하는 노바티스의 주장에 대해 대법원은 상고에 이유가 없다고 판단한 것이다.반대로 제네릭사 입장에선 분쟁이 장기화할수록 제네릭 조기 발매의 부담이 커진다. 특허심판원으로부터 승리 심결을 받으면 제네릭 허가를 받아 제품을 발매할 수 있다. 다만 2심에서 역전 판결이 내려질 경우 즉각적인 제품 회수가 불가피하다. 또한 오리지널사의 특허침해 손해배상소송에 따라 매출 일부를 토해내야 하는 상황에 이를 수 있다.오리지널사의 특허 분할등재나 미등재 사례가 많아지는 것도 이 연장선상에 설명된다.대표적인 사례가 트라젠타 분쟁이다. 베링거인겔하임은 트라젠타와 관련해 최소 12개의 특허를 식품의약품 특허목록집에 등재하지 않았다. 기존에 등재 특허의 경우 특허기간이 만료됐거나 혹은 제네릭사들이 무효화에 성공한 상태다. 미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이에 제네릭사들은 트라젠타 미등재 특허에 전방위로 도전장을 냈다. 12개 미등재 특허에 총 15건의 심판을 청구했다. 이 가운데 일부는 작년과 올해 특허심판원 심결을 받았다. 그러나 여전히 7건의 심결이 내려지지 않은 상태다. 오리지널사의 항소에 의해 2심에서 다뤄지는 분쟁도 3건이 남았다.사정이 이렇다보니, 몇몇 제약사는 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도 트라젠타 제네릭 발매를 강행했다. 트라젠타의 물질특허가 지난 6월 만료되자 그 이후로 제네릭을 발매한 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(빌다글립틴)를 둘러싼 특허 분쟁이 좀처럼 결론을 내지 못하고 있다. 2017년 7월 처음으로 심판이 청구된 이후 7년이 훌쩍 넘었다.제네릭사와 오리지널사는 이미 대법원의 판결을 한 차례 받았다. 그러나 이어진 파기환송심(1심)부터 양 측의 분쟁이 재개됐고, 다시 한 번 특허법원을 거쳐 이제는 두 번째 대법원 판결을 기다리는 중이다.분쟁이 장기화하는 동안 물질특허가 만료됐고 제네릭까지 발매됐다. 표면적으로는 양 측에 실익이 없다. 그러나 양 측은 ‘물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마나 무효로 인정해야 하는지’를 두고 여전히 첨예하게 대립하는 중이다.7년째 미결론 '가브스 특허 분쟁' 두 번째 대법원 판결 기다리는 중2일 제약업계에 따르면 가브스 특허분쟁은 현재 대법원에서 다뤄지고 있다. 앞서 안국약품과 한미약품은 지난해 8월 특허법원 판결에 불복해 대법원에 상고장을 제출한 바 있다. 이와 관련 대법원은 최근 이 사건의 법리·쟁점을 종합적으로 검토하고 있다고 밝힌 상태다.흥미로운 점은 이번이 두 번째 대법원 상고심이라는 것이다.이 분쟁은 지난 2017년 7월 안국약품과 한미약품 등이 노바티스를 상대로 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부가 무효라고 주장하면서 시작됐다. 이어 특허심판원→특허법원→대법원→특허심판원(파기환송심)→특허법원 등을 거치며 총 5번의 심결·판결을 받았다.노바티스와 한미약품·안국약품의 가브스 특허분쟁 진행 상황 마지막 특허법원 판결은 지난해 7월 내려졌다. 당시 특허법원은 노바티스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 여기에 불복한 제네릭사가 대법원에 상고장을 제출했다. 결론적으로 한 사건이 대법원의 판단을 두 번 받는 일이 발생한 셈이다.처음 분쟁이 발발한 2017년 7월 이후 약 7년이 지났지만, 여전히 최종 결론을 맺지 못한 상황이다. 제약업계에선 이르면 연내 최종 판결이 내려질 것이란 전망이 나온다.물질특허 만료·제네릭 발매…실익 없음에도 분쟁 지속하는 이유는분쟁이 장기화하는 동안 제네릭사가 무효를 주장한 물질특허가 만료됐다. 가브스 물질특허의 만료일은 2022년 3월 4일로, 제네릭사들은 물질특허와 무관하게 제품을 발매한 상황이다.실제 안국약품·한미약품을 비롯한 10개 제약사가 제네릭을 판매 중이다. 이들은 물질특허가 만료된 2022년 1분기 이후로 제품을 발매했다. 이후 꾸준히 처방실적을 늘리며 그해 4분기에는 제네릭 합산 처방실적이 오리지널을 추월했다. 최근엔 격차가 더욱 벌어지고 있다.표면적으로는 양 측의 다툼에 사실상 실익이 없다는 분석이다. 안국약품·한미약품의 경우 특허 침해와 무관하게 제네릭을 판매할 수 있다. 노바티스 역시 제네릭 발매에 따라 약가까지 인하된 상황에서 특허분쟁을 지속한다고 해서 얻는 이익이 크지 않다.DPP-4 계열 오리지널 당뇨약 가브스(좌)와 제네릭 빌다글·에이브스 제품사진. 그러나 분쟁의 핵심인 ‘물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마까지를 무효로 볼 것인지’를 두고 보면 의미가 다르다.당초 가브스 물질특허의 만료일은 2019년 4월 1일이었다. 노바티스는 임상시험과 제품 허가심사 등으로 지체된 1068일(2년2개월23일)을 연장해 달라고 요구했고, 특허청은 이를 받아들였다.특허도전 업체들은 이 가운데 187일이 무효라고 주장했다. 최초 특허심판원은 제네릭사의 의견을 받아들여 187일을 무효라고 심결했다. 특허법원은 187일이 아니라 55일이 무효라고 판결했다.노바티스는 55일조차도 무효가 아니라고 주장하며 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 노바티스의 상고를 각하했다. 무효기간이 얼마인지 따지기 이전에, 2심에서 승리한 노바티스에게 상고 자격이 없다는 내용이었다. 그러면서 사건을 특허심판원으로 파기환송 했다.1심이 재개됐다. 특허심판원은 노바티스의 주장을 받아들였다. 55일조차도 무효가 아니라는 심결을 내렸다. 가브스의 연장된 물질특허 존속기간 중 무효로 볼 만한 기간은 단 하루도 없다는 판단이었다. 이에 한미약품 등이 불복하며 사건을 2심으로 끌고 갔다. 그러나 2심 재판부 역시 특허심판원과 같은 취지의 판결을 내렸다.대법원 판단 따라 제네릭사 '특허도전 전략' 바뀐다제약업계에선 대법원의 두 번째 판결에 촉각을 세우고 있다. 대법원 판결에 따라 제네릭사들의 특허 도전 전략의 큰 물줄기가 바뀌기 때문이다. 만약 대법원이 특허법원의 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어준다면, 향후 물질특허의 연장된 존속기간을 무효화하기 위한 특허 도전이 잇따를 것으로 예상된다.난공불락처럼 여겨지던 물질특허 존속기간 중 일부를 줄일 수 있으므로, 제네릭사 입장에선 제품의 발매 시점을 더욱 앞으로 당길 수 있게 된다.반대로 대법원이 특허법원의 판결을 그대로 인용한다면, 이러한 전략은 물거품이 된다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 전 제품을 조기 발매할 수 있는 수단이 사라지는 셈이다.제약업계에선 대법원이 최근 이 사건의 법리·쟁점의 종합적 검토에 나선 만큼, 이르면 연내 최종 판결이 내려질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 물질특허 회피에 도전한 제네릭사들이 1심에서 패배했다. 이들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 쪼개는 방식으로 물질특허의 회피에 나섰으나, 특허심판원은 유효성분·치료효과·용도가 사실상 동일하다고 판단하며 이들의 주장을 기각했다.제네릭사들은 1심 패배 후 일제히 특허법원에 항소한 상태다. 이들은 2심에서 적응증 쪼개기 방식의 회피 도전에 다시 나설 전망이다.제네릭사 케이캡 물질특허 1심 완패…27개 업체 2심행 선택7일 특허심판원에 따르면 현재까지 27개 제네릭사가 특허심판원의 물질특허 회피와 관련한 1심 심결에 불복, 특허법원에 심결취소소송을 제기했다.케이캡 제품사진.제네릭사들은 지난해 1월 이후로 잇달아 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.케이캡 물질특허는 2031년 8월 만료된다. 이 특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 계획이었다.2개의 특허 도전에서 1심 심결이 갈렸다. 결정형특허에 대한 회피 도전에선 제네릭사들이 일제히 승리했다. 반면 물질특허에 대한 회피 도전에선 오리지널사인 HK이노엔이 방어에 성공했다.1심에서 각각 패배한 양 측이 동시에 항소했다. HK이노엔은 결정형특허 관련 심판에서 패배한 뒤 특허법원행을 선택했다. 제네릭사들 역시 물질특허 관련 심판에서 패배한 이후로 2심에서 재도전하겠다는 방침이다.적응증 쪼개기로 회피 도전…"치료 후 유지요법은 다른 용도" 주장물질특허 회피와 관련한 1심에서 승패를 가른 것은 적응증 쪼개기다.1심 심결문에 따르면 제네릭사들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 쪼개는 방식으로 회피에 나섰다.현재 케이캡은 총 5개 적응증을 확보하고 있다. 최초에 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가받은 뒤, ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다.케이캡 적응증 허가 현황. 제네릭사들은 이 가운데 가장 마지막에 추가된 '치료 후 유지요법'을 파고들었다.케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다.즉, 제네릭사들은 자체 확보한 물질이 오리지널 케이캡과 치료효과·용도에서 차이가 있다는 주장을 펼친 것이다. 그러면서 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다고 주장했다.이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다. 최초 적응증 임상시험과 비교해 대상 환자가 다르고, 유효성·안전성 시험이 각 용도별로 독립적으로 진행됐다는 점을 근거로 들었다.특허심판원 "사실상 동일한 치료효과·용도" 판단…2심서 재격돌 전망특허심판원은 이러한 주장을 기각했다. 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환의 치료'와 추가 적응증인 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'을 사실상 동일한 치효료과·용도라고 판단한 것이다.그러면서 HK이노엔이 제출한 특허발명 명세서에 주목했다. 특허심판원은 "명세서상 '치료'라는 용어가 증상의 예방을 포함하는 것으로 기재하고 있다"고 설명했다.또한 물질특허로서 테고프라잔이 '위산분비를 억제해 치료하는 산 관련 질환에 사용할 수 있는 물질'이라는 점을 강조했다. 그 연장선상에서 케이캡의 5개 적응증은 모두 위산 분비를 억제하는 산 관련 질환을 치료하는 것으로 판단했다.특허심판원은 "실질적으로 동일한 치료효과나 용도를 가짐에도 불구하고, 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위가 단지 최초 효능·효과에만 미친다는 취지의 청구인들의 주장은 특허권 존속기간 연장제도의 취지와 특허법 제95조 해석에 부합하지 않는 것으로 적절하지 않다"고 설명했다.케이캡 적응증 허가 관련 임상시험 승인일. 임상시험이 별도로 진행됐다는 주장에 대해서도 "품목허가 상의 적응증과 특허법 상의 효력범위는 별개의 개념"이라며 "허가 국면에서 규제당국이 요구하는 임상시험의 관련항목이 상이하다고 하더라도 이 사건 허가 의약품과 확인대상발명의 치료효과나 용도가 다르다고 볼 수 없다"고 기각했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 신약 케이캡의 물질특허 소송에서 승기를 잡았다.HK이노엔은 특허심판원으로부터 케이캡의 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인심판 승소 판결을 받았고 31일 밝혔다. HK이노엔은 오는 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다.케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 빠른 약효 등의 장점으로 지난해 1500억원이 이상의 처방실적을 올렸다.회사에 따르면 케이캡은 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.국내 제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가 적응증을 제외하고 후속 허가 적응증에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 제네릭사들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 케이캡 특허에 도전했다.HK이노엔 관계자는 “이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다”라고 평가했다.케이캡의 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 제네릭사가 특허심판원 승소 판결을 받은 상태다. HK이노엔은 결정형 특허에 대해 제네릭사에 항소했다. 결정형 특허 존속기간은 2036년 3월 12일까지다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약사들이 당뇨치료제 트라젠타의 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 발매 고민이 깊어지고 있다. 트라젠타 미등재 특허가 이들의 고민을 가중시키는 원인으로 지목된다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 특허를 회피 혹은 무효화하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허침해와 이에 따른 손해배상 우려가 있기 때문이다.반면 제네릭사 입장에서 이러한 위험 부담을 무릅쓰는 것이 매력적인 것도 사실이다. 제품 발매를 강행할 경우 리나글립틴 성분 제네릭 시장을 선점할 수 있을 뿐 아니라, 이미 발매된 '포시가(다파글리플로진)'·'자누비아(시타글립틴)' 제네릭과의 시너지도 가능하다는 분석이다.내달 8일 트라젠타 물질특허 만료…40개사 급여 등재22일 특허청에 따르면 내달 8일 트라젠타의 물질특허가 만료된다.트라젠타 제네릭으로는 현재 67개 업체가 단일제·복합제 291개 품목을 허가받은 상태다. 이 가운데 40개 업체가 127개 품목을 급여 목록에 등재하며 제품 발매 채비를 마쳤다.다만 이 가운데 얼마나 많은 업체가 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 제품을 발매할지는 미지수다. 통상적인 상황이었다면 물질특허 만료일 직후 제네릭이 쏟아졌겠지만, 관련 품목을 보유한 업체들은 조심스런 입장이다.식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 원인으로 지목된다. 현재 확인된 트라젠타 미등재 특허는 11개다. 특허가 등재되지 않았으므로 제품 허가에는 문제가 없다. 다만 제품 발매는 다르다. 특허청에 등록된 특허가 여전히 유효한 상태이기 때문에 제품 발매를 강행할 경우 특허침해 소지가 있다.제네릭사 입장에선 오리지널사의 문제 제기로 법원이 미등재 특허의 침해를 인정할 경우, 시중에 유통된 제품을 회수해야 하는 부담이 따른다. 이후로 오리지널사가 제네릭 발매에 따른 피해를 주장한다면 손해배상으로 이어질 가능성도 있다.트라젠타 제네릭 단일제를 급여 등재한 업체가 15곳에 그치는 반면, 복합제를 등재한 업체는 39곳으로 차이를 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다.트라젠타 복합제의 경우 제형 변경 등의 방법으로 미등재 특허에 대한 침해 소지를 조금이나마 줄일 수 있기 때문이다. 실제 트라젠타듀오의 제네릭을 급여 등재한 40곳 가운데 27곳은 제형을 서방정으로 변경해 품목허가를 허가받았다.미등재 특허 리스크냐 제네릭 시장 선점이냐…깊어지는 고민제네릭사 입장에서 위험 부담이 큰 게 사실이지만 이러한 특허 리스크를 감내하고서라도 제품을 발매하는 것이 이득일 수 있다.오리지널 제품의 처방실적이 연 1200억원 이상으로 매우 큰 데다, 70여개 업체가 잠재적으로 경쟁 중이기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타·트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1235억원이다. 올해 1분기엔 293억원의 처방실적을 냈다. 제품 간 변별력이 크지 않은 상황에서 제네릭 시장 선점 여부는 업체별 영업력과 함께 향후 시장 판도에 큰 영향을 줄 것이란 전망이다. 제네릭 급여 등재를 결정한 40곳의 경우도 이러한 계산이 깔려 있는 것으로 분석된다.더구나 지난해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가와 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아의 특허 만료 이후 제네릭이 대거 발매됐다는 점에서, 제네릭사들은 다양한 조합의 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축하는 게 처방 실적 확대에 장점이 될 수 있다.실제 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 대형 오리지널 제품의 사례에선 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행한 경우가 적지 않았다.관건은 이후로 이어질 특허분쟁이다. 만약 제네릭사들이 남은 특허분쟁에서 승리할 경우 제네릭 발매를 강행한 판단이 주효할 수 있다. 반면 오리지널사가 특허분쟁에서 승리한다면 제네릭사들은 손해배상 등 손실에 직면할 수밖에 없다.특허심판원, 1심서 엇갈린 심결 내려…제네릭사 고민 가중제네릭사들의 고민이 더욱 깊어지는 이유는 미등재 특허를 둘러싼 분쟁의 1심 심결이 서로 엇갈렸다는 점이다.대체로 제제특허·용도특허·제법특허 등은 물질특허를 비롯한 핵심 특허와 비교해 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하기에 수월한 것으로 평가된다.그러나 앞서 펼쳐진 특허분쟁 1심에선 특허심판원의 심결이 엇갈렸다. 일례로 제뉴원사이언스 등 5개사가 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효 심판에선 제네릭사가 승리했다. 다만 베링거인겔하임은 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소했다.제뉴원사이언스 등 9개사가 청구한 제제특허 1건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서도 제네릭사들은 승리했다. 이에 대해선 베링거인겔하임 측이 항소하지 않아 1심 심결이 확정됐다.반면 동일한 특허에 무효 심판을 청구한 신일제약 등 4개사는 1심에서 각하 심결을 받았다. 트라젠타 제법특허에 무효 심판을 청구한 제뉴원사이언스도 특허심판원으로부터 각하 심결을 받았다. 이밖에 제제특허 5건과 용도특허 1건에 대한 1심 심결은 아직 나오지 않은 상태다. 만약 기존 미등재 특허에 대한 도전에서 모두 제네릭사가 승리했다면 아직 심결이 내려지지 않은 다른 심판에서의 승리 가능성을 높게 보고 제네릭 발매를 강행했을 가능성이 크다.그러나 1심에서 심결이 엇갈리면서 제네릭사들의 계산이 복잡해졌다. 제네릭사들은 특허 리스크를 안고 제품 발매를 강행하거나 혹은 미등재 특허를 모두 극복하거나 혹은 미등재 특허가 만료되는 2027~2030년 이후로 제품을 발매해야 하는 상황인 셈이다.사정이 이렇다보니 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전도 꾸준히 이어지는 중이다. 지난 2022년 10월 제뉴원사이언스가 최초로 트라젠타 미등재 특허에 도전장을 낸 이후, 최근까지 15개 내외의 업체가 서로 다른 심판을 청구했다. 가장 최근엔 녹십자가 이달 16일 2030년 10월 만료되는 미등재 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.