[데일리팜=강혜경 기자] 약국 청구금 지급 지연이 현실화되면서 우려의 목소리가 나오고 있다. 11월과 12월 약국 청구에 대한 의료급여비용 지급이 지연되고 있는 것인데, 당장 청구금 미지급에 약국에서는 불만이 제기되고 있다. 당장 약값 결제부터 각종 공과금, 월세 납부 등과도 연계된 문제라는 지적이다. 현재 지연이 빚어지고 있는 지역은 서울, 인천, 경기, 경북, 충남 등으로 파악된다. 건강보험공단은 "17개 시도로부터 매월 의료급여비용을 예탁받아 요양기관에 차질없이 지급하기 위해 노력하고 있으나 당초 의료급여비용으로 책정된 예산액 대비 청구된 비용이 일시적으로 증가하는 상황이 발생, 부득이하게 의료급여비용 지급이 일부 지연되고 있다"고 밝혔다. 일시적인 사업 운영 예탁금 유동성 부족으로 인해 일부 지역에서 지급 지연이 빚어지고 있는 것으로, 내달 중순 경 지급이 예정돼 있다는 것이다. 서울·인천·경기는 14일 이후, 경북·충남은 22일 이후로 예정돼 있다. 약 한 달 가량 지급이 지연되는 셈이다. 지역의 약사는 "지급 지연 이슈로 건보공단에 확인해 본 결과 예산 소진으로 인해 1월 말 경 지급된다고 안내를 받았다"면서 "약국으로서는 운영에 빨간불이 켜지는 셈"이라고 말했다. 또 다른 약사도 추석 연휴에 이은 지급 지연에 대한 부담을 토로했다. 이 약사는 "서울과 인천을 필두로 지급 지연 지역이 확대된 것으로 알고 있다. 청구금액이 지연될 경우 약국으로서는 연체 등 부담이 가중될 수밖에 없다"면서 "이자 지급 등은 전무한 채 의료기관이 일방적으로 손해를 감수해야 하는 부분은 시정이 필요하다"고 꼬집었다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 부당청구 장기요양기관을 신고한 142명에게 6억 6000만원의 포상금 지급한다. 내부종사자 등의 신고로 확인된 장기요양기관 거짓·부정 청구금액은 108억원에 달한다. 포상금 중 최고 금액은 6200만원이다. 장기요양기관은 수급자에게 서비스를 미제공하거나 무자격자가 제공 후 다른 종사자로 급여비용을 청구했다. 또 요양시설에 허위 인력을 등록한 사실이 제보됐다. ‘부당청구 장기요양기관 신고 포상금 제도’는 국민 참여를 통한 감시 체계를 강화하고 재정 누수 방지를 위해 2009년부터 운영하고 있다. 기관 관련자에게는 최고 2억원, 장기요양기관 이용자와 그 밖에 신고인은 최대 500만 원까지 포상금을 지급하고 있다. 신고는 노인장기요양보험 누리집(www.longtermcare.or.kr), The건강보험(모바일앱), 우편 또는 공단을 직접 내방해 접수할 수 있다. 김기형 국민건강보험공단 장기요양상임이사는 “노인장기요양보험은 국민이 납부한 보험료로 운영되고 있는 제도인 만큼 국민의 관심과 참여가 부당청구를 막는 가장 큰 원동력이다”라며, “신고포상금 제도를 적극적으로 운영해 정직한 장기요양기관이 공정하게 평가받는 환경을 조성하고, 장기요양 수급자가 안심하고 서비스를 이용할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 밝혔다. 한편, 공단은 지속적으로 부당청구 근절을 위한 예방교육과 홍보를 확대하고 국민이 체감할 수 있는 ‘청렴하고 신뢰받는 돌봄 환경’ 조성에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 건강보험심사평가원의 약제 주요 이슈는 어김없이 급여재평가였다. 8개 성분 중 시장 퇴출 위기까지 갔던 5개 성분이 가까스로 급여삭제 위기를 모면했다. 건강보험공단은 특사경 도입이라는 숙원 과제가 새 정부 의지로 급물살을 타고 있지만, 의료개혁 후폭풍이 이어지며 올해 건보재정 적자 전환이라는 숙제를 떠안게 됐다. 또 13년 만에 정부가 약가제도 개편안을 내놓으면서 뒷수습을 해야하는 실무기관인 심평원과 공단의 발등에도 불이 떨어졌다. 시장 퇴출 우려했던 8개 성분 급여재평가 최종 결론 올해 급여재평가를 진행했던 8개 성분에 대한 성적표가 나왔다. 성분에 따라 연 평균 청구금액은 64억원에서 1215억원 규모로, 8개 성분 합산 규모는 3500억에 달한다. 지난 8월 약평위 1차 결과에서 애엽 추출물과 구형흡착탄, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네숨염, L-아스파르트산-L-오르니틴 성분(일부 효능효과) 등 5개 성분은 급여 적정성을 인정받지 못했다. 시장 퇴출 위기에 놓인 성분 중에서도 다빈도 처방되는 애엽 추출물에 관심이 집중됐다. 급여 삭제 시 반사이익을 보는 약제를 비롯해 산업계 관심이 높았다. 심평원은 이의신청과 보완서류를 받아 평가를 이어갔고, 결국 애엽 추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 일단락됐다. 나머지 3개 성분은 임상재평가 진행을 이유로 당장의 급여 삭제 위기는 모면했다. 공단은 결론이 유예된 3개 성분 제품에 대해 임상재평가 실패 시 환급 계약서를 작성했다. 급여재평가가 마무리됨에 따라 내년 1월 관련 품목들은 약가인하된다. 또 내년도 급여 적정성재평가 품목도 내달 발표 예정이다. 의료개혁 청구서 받은 공단, 건보재정 적자 터널 진입 공단이 관리하는 건강보험재정이 올해 적자 전환 위기를 맞았다. 무리한 의료개혁 청구서가 재정 적자로 이어졌다는 지적을 받고 있다. 의료개혁과 비상진료체계에 돈을 쏟아 부으며 재정 고갈을 앞당기고, 예상보다 적자 폭을 키웠다는 비판이다. 전공의 이탈에 따른 의료공백을 해소하기 위해 작년에 이어 올해까지 2조원 넘는 재정 투입이 이뤄졌다. 중증·응급환자 수술·시술 보상을 강화하고, PA 간호사 지원, 중환자 입원료와 회송료로 지급되는 수가가 인상되는 등 재정 부담이 크게 증가했다. 올해 공단 국정감사에서도 건보재정 악화에 대한 책임 공방이 이어졌다. 구멍 난 곳간이 빠르게 비어갈수록 약품비 절감을 위한 규제가 강화될 수 있어 산업계도 우려하고 있다. 공단 특사경 급물살...대통령까지 나서 권한 지정 주문 건보공단의 특사경 도입은 오랜 숙원 과제이지만 의료계 반발로 법제화는 번번이 실패했다. 22대 국회에서 발의된 법안도 계류 중이었다. 하지만 이재명 대통령이 복지부 업무보고에서 특사경 도입을 직접 지시하면서 급물살을 탈 것으로 보인다. 그동안 공단은 사무장병원과 면대약국 등의 수사를 경찰에 맡기면서 수사기간이 길어지는 점, 채권 확보에 어려움을 겪는 점 등을 한계로 특사경 도입을 주장해왔다. 새 정부의 국정과제에 들어간 것뿐만 아니라 대통령이 직접 비서실에 특사경 지정을 주문하면서 제도화에 드라이브가 걸릴 전망이다. 약가제도 실행방안 마련에 심평원-공단 진땀 복지부가 약가제도 개편의 큰 얼개를 발표하면서, 구체적인 실행방안을 마련해야 하는 실무기관인 심평원과 공단이 바빠졌다. 정부는 2월 건정심 의결을 목표로 약가제도 개편안을 검토중이다. 당장 내년 하반기부터 순차적인 시행을 예고해 세부 운영 방안 마련까지 여유시간이 많지 않다. 심평원과 공단은 약가인하 적용 범위를 구체화하는 것뿐만 아니라 달라지는 사후관리 운영 지침, 3~5년 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적인 실행 방안을 수립해야 한다. 정부가 제도 시행까지 긴 시간을 남겨두지 않고 있고, 업계 의견 수렴을 요식행위로 넘어갈 수는 없기 때문에 심평원-공단 실무자들은 연말·연초 숨 가쁜 일정을 소화할 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 내년 의약품 안정적 공급 관리에 방점을 찍고 약가협상과 약제사후관리 제도를 손본다. 건보공단과 제약사의 약가 협의 내용과 달리 일방적인 의약품 공급 중단을 결정할 경우, 규정상의 패널티를 적극 실행할 방침이다. 올해 국정감사에서 ‘약가-요양급여합의서’에도 불구하고 의약품 공급의무 관리가 되지 않고 있다는 지적에 따른 후속조치다. 11일 공단은 원주 본원에서 ‘약가협상 및 약제 사후관리 제도 설명회’를 열고 업계 관계자들과 내년도 관리 강화 방향성을 공유했다. 만약 불가피한 사정으로 합의 내용과 달리 공급을 중단하기 위해서는 환자보호방안을 마련해 공단과 사전 협의해야 한다고 강조했다. 오세림 약제관리실 협상사후관리부장은 “내년에는 공급 중심으로 관리를 강화할 예정이다. 허가 취하하고 공급 중단을 하려면 학회에 물어보고, 환자들에게 다른 약으로 대체해도 되는지 확인해 공단과 환자보호방안을 협의해달라”고 당부했다. 내년부터 공급의무 위반 업체는 정해진 산식에 따라 패널티 적용을 적극 검토한다. 현재 정해진 산식은 위반기간 1일당 ‘위반 약제의 직전년도 연간 청구액 X 1/n X1/365X50%’에 해당하는 금액이라고 정하고 있다. 또 공급의무 이행 확인을 위해 분기 종료 후 40일 이내 공단에 자료제출(월별 생산량, 수입량, 공급요청량과 실제 공급량 등)을 해야 하고, 이를 어길 시 100만원을 지급해야 한다는 문구도 있다. 국감에서 해당 조항이 시행되지 않고 있다는 지적을 받았는데, 마찬가지로 내년부터는 적극 적용할 방침이다. 오세림 부장은 “합의서 이행이 어려운 경우에는 사전에 공단과 소통해서 협의를 해야 한다. 실제로 일부 업체는 위탁사의 사정에 따라 협의를 사전에 진행해서 패널티 조항을 합의한 경우도 있었다”고 설명했다. 이어 “(자료제출)미이행 업체는 100만원씩 지급해야 하지만 작동하지 않았다. 공단도 인지하고 있다. 앞으로는 지켜달라”며 업계 협조를 당부했다. 신약 효능효과 추가 보고 없앤다..함량추가도 간소화 검토 현재 신약은 공단과 계열 체결 후 해외에서 효능효과가 추가되는 경우 보고 의무가 있는데, 내년 상반기부터는 면제할 계획이다. 함량 추가 시 보고 의무도 간소화한다. 대신 국내 도입이 필요할 경우 세부사항을 합의서에 명시할 예정이다. 오 부장은 “합의서에는 효능효과 추가 시 보고 의무 내용이 들어있다. 내년 상반기부터 보고 의무 면제를 검토하고 있다”면서 “또 함량 추가 시 보고의무도 간소화를 고민하고 있다. 다만 해외에는 급여 등재돼있는 함량의 국내 도입이 필요한 경우 합의서에 세부사항을 명시하는 방향으로 풀어갈 예정이다. 의견 수렴을 하겠다”고 밝혔다. 위험분담계약 의약품의 일부 정보 공개도 검토하고 있다. 환급형 적용 약제 목록을 공개하는 방안을 놓고 의견조회를 진행 중이다. 오 부장은 “심평원에 급여결정신청을 하면 환급률에 대한 정보 제공이 가능하도록 할 것이다. 단 비밀유지각서 등을 작성해야 한다”면서 “또 위험분담약제 환급형 적용 약제 목록은 공개하는 방향으로 의견 조회를 진행하고 있다”고 했다. PVA ‘일회성환급’ 내년 제한적 운영...사용범위 확대 협상 가이드 신설 공단은 내년 의약품 사용량관리 방안도 개선한다. 코로나로 인해 적용했던 ‘일회성 환급’을 제한적 운영하고, 사용범위 확대 협상에 대한 가이드라인도 신설한다. 문해희 약제관리실 사용량관리부장은 “내년부터는 일회성 환급 계약 대상을 제한적으로 운영할 계획이다. 복지부와 논의 중에 있다. 이후 제약협회를 통해 의견을 수렴할 계획”이라고 전했다. 문 부장은 “또 사용범위 확대 협상 과정의 명문화된 지침 필요성에 따라 가이드라인을 마련한다. 이번 주에 의견수렴을 진행할 예정이다. 내년에는 이를 고도화할 것”이라고 설명했다. 복지부와 이중약가제도 도입 방안에 대해서도 검토하고 있다. 문 부장은 “미국 MFN 정책 추진으로 이중약가제도 도입에 대한 제약사 요청이 있다. 복지부와 제도 개선과 실행방안에 대해 검토중”이라고 밝혔다. 약가협상 상한금액 조정 가이드라인 개정...긴급도입 약은 별도 조정 약가 협상에서 상한금액을 조정할 때의 가이드라인도 일부 개정한다. 예상청구금액 고려사항은 ‘기존 협상 약제의 3~5년간의 청구량 및 증가율’이었는데, ‘협상 약제의 최근 3년에서 5년간 발생한 청구금액’으로 바뀐다. 또 희귀필수의약품센터 공급 긴급도입 의약품의 경우 별도의 조정정차를 운영한다는 문구가 생긴다. 이외에도 약가조정 이후 3년 신청 제한 조건에서 ‘공공의료적 필요성이 있는 경우’를 명시하고 있는데, 이를 구체화한다. 김형민 신약관리부장은 “공공의료 필요성의 정의를 중앙행정기관 등의 협조요청이라고 명시하고, 약평위에 재조정 신청 사실을 공단에 통보하도록 개정한다”면서 “또 의무생산 계약에 미달 시 환급 등 조치 요구가 가능하다는 문구가 들어간다”면서 안정적 공급에 대한 의지가 녹아있다고 부연했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 요양급여비 지급이 지연되면서 월 청구를 하던 약국들이 발을 굴렀다. 추석 연휴 등으로 요양급여비 지급이 평달 대비 지연되고 있다는 것인데, 월말·월초 청구 약국을 중심으로 곤혹을 겪은 것으로 전해졌다. 청구금액이 큰 약국들의 경우 입장이 더 난감할 수밖에 없다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 앞서 요양급여비 지급예정일을 안내했으나 월단위 청구 약국에서 미처 관련한 부분을 챙기지 못했다는 것이다. 안내된 지급예정일을 보면 9월 22일차수의 경우 가지급일은 29일, 지급예정일은 10월 14~15일이다. 10월 1차수의 경우 가지급일은 10월 1일, 10월 15~16일, 2차수의 경우 가지급일은 10월 1일, 10월 16~17일, 3차수의 경우 가지급일은 10월 2일, 10월 17~20일이다. 경기지역 A약사는 "9월 30일 청구를 했는데 15일 '17일 지급예정'으로 떠 있었다. 카드결제일이 15일인 것을 감안할 때 미납이 발생할 수밖에 없었던 것"이라며 "당장 카드값을 결제하느라 진땀을 흘릴 수밖에 없었다"고 토로했다. B약사도 "월말 청구분이 입금되지 않아 곤혹을 치렀다. 월말 청구분의 지급예정일이 20일"이라며 "연휴가 끼어있다 보니 관련한 부분을 미처 인지하지 못해 카드대금을 메우느라 애를 먹었다"고 말했다. 월 초 청구를 한다는 C약사는 "아직까지 건보 지급예정일도 떠있지 않은 상태다. 주변 약사들 역시 가족이나 마이너스통장에서 융통한다는 경우가 제법 있는 것 같다"며 "여기에 정부 전산망 화재로 인해 심사·지급이 지연된다는 얘기도 나오고 있다"고 전했다. 그러면서 "월 청구금액이 큰 약국들은 더욱 진땀을 흘릴 수밖에 없다"며 "연휴를 앞두고는 주청구를 해야 한다는 교훈을 얻은 셈"이라고 덧붙였다. 한편 공단은 코로나19 이후 의료기관 경영 어려움을 덜기 위해 요양급여비용 조기 지급을 실시, 요양급여비용 청구금액의 90%를 조기 지급하고 있다. 다만 정산, 사전점검, 자금사정 등 공단 사정과 심평원 심사통보 자료 인수 및 요양기관 변경자료 등 사정 등에 따라 변경될 수 있다는 입장이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수 리스크를 부채로 사전 반영하는 움직임이 크게 확산했다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 보건당국에 되돌려야할 환수 금액을 부채로 반영하는 방식이다. 콜린제제를 판매 중인 제약사 10곳 이상이 임상 실패를 대비해 수익의 일부를 가상의 부채로 인식했다. 임상 재평가 마감시한이 다가오면서 최악의 시나리오를 대비해 수익의 일부를 부채로 인식하는 이례적인 현상이 연출됐다. '콜린제제 매출 최다' 종근당·대웅바이오, 수백억 규모 환불부채·선수금 인식 5일 금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 종근당은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 699억원을 인식했다. 지난해 말 522억원에서 176억원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다. 종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 지난해 환불부채는 273억원 추가됐고 올해 1분기와 2분기에 각각 77억원, 99억원이 추가로 반영됐다. 대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원으로 1년 전 344억원보다 322억원 증가했다. 종근당과 대웅바이오는 콜린제제 매출액이 가장 큰 업체다. 최악의 경우 추후 납부할 환수금액이 크기 때문에 이미 수백억원 규모의 부채를 인식했다. 종근당의 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 각각 929억원, 971억원의 매출을 올렸다. 한미, 약가인하에 부채도 반영...알리코·동구·국제·동광·경동·제뉴파마·동국·환인 등도 부채 선인식 한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 27억원을 인식했다. 지난해 20억원을 반영했고 올해 7억원 추가됐다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다. 한미약품은 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크 축소를 시도한 상태다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 지난 2022년 10월 보험상한가가 5.0% 인하됐다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의하는 방식이 유력하다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 6월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 112억원을 인식했다. 알리코제약은 “치매개선제인 콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상 재평가가 실패할 경우 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 중 일부를 건강보험공단에 환수해야하는 계약에 따라 인식한 환불부채가 포함됐다”라고 했다. 동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 상반기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 111억원으로 작년 말 83억원보다에서 28억원 늘었다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다. 국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치합니다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 상반기 말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 42억원으로 작년 말 31억원보다 11억원 증가했다. 동광제약은 비유동충당부채를 콜린제제 환수금액 기 반영 항목으로 활용한다. 동광제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여 청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 동광제약의 작년 말 기준 충당부채는 38억원 반영됐다. 경동제약은 지난 상반기 말 비유동환불부채 48억원에 콜린제제의 환수 리스크가 포함됐다. 경동제약은 “알포틴연질캡슐 임상재평가 실패시 국민건강보험공단으로 납부하여야 할 금액을 추정하여 환불부채로 인식했다”라고 사업보고서에 표기했다. 제뉴파마는 지난해 기타충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 포함했다. 제뉴파마는 지난해 감사보고서를 통해 “기타충당부채 42억원 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치 한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 환인제약은 비유동성 충당부채에 콜린제제 환수금액을 사전 인식했다. 환인제약은 “해당 사건이 당사의 재무제표에 미칠 영향을 57억원으로 추정했으며 국민건강보험공단과 합의한 이행조치 일정을 고려하여 비유동성 충당부채로 재무제표에 반영했다”라고 설명했다. 동국제약은 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다. 동국제약의 상반기 말 환불부채는 14억원이다. 임상실패시 막대한 금액 환수 예고...협상 명령 취소소송도 패색 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원에 상고한 상태다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=천승현 기자] 정맥류 치료제로 사용되는 포도 유래 의약품이 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 지난 5년간 처방 시장 규모가 80% 이상 확대되며 인기를 끌었다. 포도씨추출물은 급여 삭제 위기를 모면한 이후 상승세를 지속했다. 일반의약품 포도엽건조엑스는 급여 재평가를 거치지 않았지만 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 증가했다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 포도씨건조엑스 성분의 외래 처방 시장 규모는 324억원으로 전년동기대비 8.1% 증가했다. 지난 1분기 처방액은 153억원으로 전년보다 7.1% 증가했고 2분기에는 167억원으로 9.1% 늘었다. 포도씨건조엑스는 포도씨를 추출해 만든 생약제제 전문의약품이다. ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 등의 적응증을 보유 중이다. 포도씨건조엑스 50mg 제품은 ‘제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여’ 적응증을 인정받았다. 포도씨건조엑스는 지난 2011년 급여 적정성 재평가 결과 ‘정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선’, ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료’ 적응증의 급여 유지가 결정됐다. 유방암 치료로 인한 림프부종 보요요법제 적응증은 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 삭제가 결정됐다. 포도씨건조엑스는 한림제약의 엔테론 1개 품목만 허가가 유지 중이다. 포도씨건조엑스는 적응증 1개의 급여 퇴출 이후 처방 시장은 오히려 고공행진을 나타냈다. 지난 2021년 상반기 포도씨건조엑스의 처방액은 256억원을 기록했는데 4년 만에 25.2% 증가했다. 분기별 처방액을 보면 2022년 2분기 포도씨건조엑스의 처방금액은 127억원을 기록했는데 3년 만에 32.2% 확대됐다. 포도씨건조엑스가 급여 재평가 결과 정맥류 치료제 유용성을 인정받으면서 처방 현장에서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 포도씨건조엑스는 지난해 629억원의 처방 시장을 형성했다. 2020년 446억원과 비교하면 5년새 40.9% 성장했다. 포도엽엑스 성분 제품의 처방 시장도 상승세를 나타냈다. 포도엽엑스는 포도나무 잎에서 추출한 유효성분으로 만든 일반의약품이다. 만성정맥부전으로 인한 하지부종, 하지중압감, 통증 등의 치료에 사용되며 건강보험 급여도 적용된다. 포도씨건조엑스와 사용 영역이 유사하다. 에이치엘비제약, 동국제약, 알리코제약, 경동제약, 삼성제약, 한국프라임제약, 바이넥스, 시어스제약, 하나제약, 이든파마, 정우신약, 한국피엠지제약, 일화, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 마더스제약, 한림제약, 진양제약, 한국파비스제약, 조아제약 등이 포도엽엑스 성분 제품을 급여 등재했다. 포도엽엑스의 상반기 외래 처방시장 규모는 167억원으로 전년대비 18.5% 늘었다. 포도엽엑스의 1분기 처방액은 78억원으로 전년보다 18.9% 늘었고 2분기에는 88억원으로 18.1% 증가했다. 포도엽엑스의 처방금액은 2020년 상반기 63억원에 불과했는데 5년 만에 164.7% 확대됐다. 연간 처방시장 규모를 보면 2020년 135억원에서 지난해 304억원으로 2배 이상 커졌다. 포도엽엑스는 최근 급여재평가가 진행되지 않은 의약품이다. 보건당국은 2021년 포도씨건조엑스의 급여재평가를 진행할 때 포도엽엑스는 평가대상 선정기준인 연간 청구금액 200억원을 넘지 않는다는 이유로 재평가 대상에서 제외했다. 하지만 포도씨건조엑스의 급여재평가 통과로 포도엽엑스도 신뢰도가 높아지면서 처방 시장 규모가 커졌다는 분석도 나온다. 아주약품의 안탁스는 상반기 처방액이 44억원으로 2020년 상반기 20억원에서 5년간 124.0% 늘었다. 한국파비스제약의 비스비는 2020년 상반기 10억원에서 올해 6월까지 30억원으로 3배 확대됐다. 지난 상반기 포도씨건조엑스와 포도엽엑스의 처방 시장 규모는 487억원으로 집계됐다. 2020년 상반기 260억원에서 5년 동안 87.0% 성장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 한약(생약)제제의 필름코팅정 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 자료를 제출하지 않은 업체를 대상으로 행정처분이 시작됐다. 식품의약품안전처는 25일 바스킨바이오제약의 '레바티렌정'과 케이엠에스제약의 '케스렌정'과 '레이튼정' 등의 품목에 대해 판매업무정지 2개월(2025. 8. 25. ~ 2025. 10. 24.) 처분을 내렸다. 이번 처분은 생약 재평가가 시작된 이후 처음 이뤄진 것이지만, 식약처가 각 지방식품의약품안전청에서 자료 미제출 업체에 대한 행정처분을 요청한 만큼 앞으로 처분 받을 업체가 늘어날 것으로 보인다. 레바티렌, 케스렌, 레이튼은 모두 '애엽95%에탄올연조엑스' 제제다. 식약처는 올해 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다. 이 가운데 91개 품목이 동등성 재평가 의사를 밝혔고, 80여개 품목은 허가취하 및 유효기간만료로 허가품목에서 사라진 상태다. 식약처는 지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대한 처분을 예고한 바 있다. 행정처분 공고가 진행되면, 취하가 진행되더라도 2개월 판매업무정지 처분이 내려질 수 있다. 한편 애엽 성분 제제의 경우 임상재평가 뿐 아니라 급여재평가 대상으로 선정되면서, 급여 적정성 인정 여부도 동등성 평가에 영향을 받을 것으로 보인다. 보건복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 애엽추출물 성분제제 등 생약(한약)제제 2개가 포함됐다. 복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다. 재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 아토젯(오가논), 로수젯(한미약품) 등 블록버스터 제품들이 사용량이 늘어 약가가 인하될 것으로 알려졌다. 이들 고지혈증 복합제는 매년 사용량-약가 연동 협상(PVA) 단골 품목이기도 하다. 이밖에 셀트리온 항체 바이오시밀러 램시마, 동아ST 성장호르몬제 그로트로핀도 약가인하 대상에 포함된 것으로 전해진다. 21일 업계에 따르면 9월 1일자로 사용량-약가 연동 협상 유형 다 제품의 상한금액이 조정된다. 이번에도 블록버스터 제품들이 많이 포함돼 있는 것으로 알려진다. 오가논의 고지혈증 복합제 아토젯정(아토르바스타틴-에제티미브)은 이번에 협상을 통해 상한금액이 3.4% 인하하는 것으로 알려졌다. 이에 10/10mg 제품은 951원에서 918원으로, 10/20mg 제품은 1209원에서 1168원으로, 10/40mg는 1299원에서 1255원으로 조정된다. 10/80mg은 1387원에서 1340원으로 인하될 예정이다. 아토젯은 작년 유비스트 기준 원외처방액 1187억원을 기록, 전년(1021억원) 대비 16.3% 성장했다. 늘어난 처방액만 160억원이 넘는다. 올해 사용량-약가 연동 유형 다 협상 대상은 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당된다. 아토젯은 유비스트 기준으로도 이 요건(10% 이상 증가, 50억원 이상)을 충족한다. 한미약품의 고지혈증 복합제 로수젯정(로수바스타틴-에제티미브)도 약가인하 대상으로 알려졌다. 로수젯정은 용량별로 1.3%에서 2.1% 상한금액이 인하될 예정이다. 10/10mg은 1103원에서 1087원으로, 10/20mg은 1111원에서 1093원, 10/5mg은 789원에서 779원, 10/2.5mg은 727원에서 712원으로 인하될 것으로 알려졌다. 로수젯은 작년 유비스트 기준 원외처방액 2102억원을 기록, 전년(1788억원) 대비 17.6% 실적이 증가했다. 로수젯과 성분이 동일한 HK이노엔 로바젯, 유한양행 로수바미브 등도 이번 협상으로 상한금액이 인하된다. 로바젯은 작년 유비스트 기준 474억원(23%p↑), 로수바미브는 891억원(14.6%↑)의 원외처방액을 기록했다. 류마티스관절염 등에 사용되는 셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마'도 사용량이 늘어 약가가 조정된다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러로, 글로벌 매출 1조원이 넘는 블록버스터 제품이다. 이번에 건보공단과 합의로 상한금액이 1.2% 인하될 예정이다. 동아ST의 성장호르몬제 그로트로핀도 최근 성장세 제품으로, 작년에도 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액 조정된 바 있다. 올해는 약가가 3.8% 인하될 것으로 알려졌다. 이밖에 얀센의 ADHD 치료제 콘서타OROS서방정도 상한금액이 3.9% 인하될 예정이다. 한편, 올해 PVA 약가 인하 대상에는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제품은 하나도 없는 것으로 전해진다. 콜린알포세레이트는 작년에도 6개 제품이 포함되는 등 최근 PVA 대상에 꾸준히 올랐었다. 하지만 급여재평가에서 콜린알포세레이트 제제에 선별급여 결정이 내려지면서 제약사들이 대체약제제로 사업을 돌리면서 성장세가 꺾인 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 성장세가 두드러진 도베실산 제제가 2026년도 급여 적정성 재평가에 포함돼 제약업계가 한숨을 내쉬고 있다. 이 약제가 경쟁약제의 재평가 퇴출 이후 시장규모가 커졌기 때문이다. 제약사 입장에서는 재평가 따른 피해를 보전하기 위한 사업 투자가 다시 재평가 대상에 올랐기에 무력감을 호소하고 있다. 18일 업계에 따르면 2026년도 급여 적정성 재평가 대상에 도베실산칼슘수화물 제제가 포함될 전망이다. 이 약제는 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질에 사용되는 순환계 약물이다. 현재 35개사 41개 품목이 급여 등재돼 있다. 3년 평균 청구금액은 305억원으로, 같이 대상에 포함된 은행엽엑스(536억원) 다음으로 규모가 크다. 이 약제 규모가 커진 건 그리 오래되지 않았다. 지난 2022년 시장규모가 그전보다 2배 이상 커졌는데, 이유는 경쟁약제였던 빌베리건조엑스의 재평가에 따른 급여 퇴출 때문이다. 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 빌베리건조엑스 제제는 2021년 급여 재평가로 비급여 판정을 받았다. 일부 제약사가 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했지만, 대법원이 정부 손을 들어줌에 따라 지난 5월 남아있던 6개 품목도 급여 삭제됐다. 빌베리건조엑스가 재평가에서 비급여 결정이 나면서 제약사들은 비슷한 적응증을 가진 도베실산 제제로 사업을 전환하기 시작했다. 현재 허가된 44개 품목 중 17개 품목이 빌베리건조엑스의 재평가가 진행된 2021년 이후 허가를 받았다. 국제약품 레티움정의 경우 2021년 원외처방액(유비스트)이 30억원에 불과했으나 2024년에는 67억원까지 2배 이상 성장했다. 국제약품은 빌베리건조엑스 재평가로 대표 품목이었던 타겐에프가 비급여 판정을 받았다. 아주약품 도베셀은 2021년 17억원이었으나, 작년에는 128억원까지 실적이 늘어났다. 아주약품은 원료 이슈가 생긴 베셀듀에프 대신 도베셀을 전략적으로 키웠다. 이렇듯 제약사들이 최근 도베실산 시장에 공을 들여 왔기에 내년 재평가 대상 선정은 청천벽력같은 소식으로 전해졌다. 3년 평균 청구금액이 1기 재평가 대상 기준인 200억원을 넘은 게 최근 일이기에 빌베리건조엑스의 풍선효과로 살아난 시장이 오히려 독이 됐다는 평가다. 도베실산 제제는 A8개국 중 한 군데도 등재된 사실이 없어 재평가 전망도 어둡게 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사 고지혈증 복합제가 올해 역시 사용량-약가 연동 협상(PVA) 약제 대상에 이름을 올릴 것으로 전망된다. 일부 제약사 제품은 건강보험공단과 합의를 끝내고 거래처에 약가 조정을 예고했다. 13일 업계에 따르면 아주약품 크레트롤정이 오는 9월 1일자로 약가가 인하될 예정이다. 제약사가 유통가에 보낸 공문에 보면 크레트롤정 3개 용량 품목은 종전 상한금액에서 약 3.2% 인하된다. 크레트롤은 로수바스타틴-에제티미브가 결합한 고지혈증 복합제로, 지난 2023년과 2024년에도 사용량-약가 연동 협상으로 상한금액이 조정된 바 있다. 올해도 약가가 인하된다면 3년 연속 PVA에 따른 상한금액 조정이다. 크레트롤은 작년 유비스트 기준 282억원의 원외처방액을 기록, 전년(213억원) 대비 32.3% 실적이 상승했다. 올해 사용량-약가 연동 협상 유형 다의 경우 해당 약제의 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다. 크레트롤은 유비스트 기준으로도 해당 조건(10% 이상(50억원 이상))을 충족한다. 최근 국내 제약사의 고지혈증 복합제는 사용량-약가 연동 협상 다 유형의 단골 대상이다. 작년에도 대웅제약 크레젯정, 유한양행 로수바미브정, HK이노엔 로바젯정, 한미약품 로수젯정, 아주약품 크레트롤정이 PVA로 약가가 인하됐다. 이들 품목 다수가 유비스트 기준으로 사용량-약가 연동 협상 유형 다 조건에 부합해 올해도 약가인하 대상에 포함될 가능성이 높다는 분석이다. 한편 건강보험공단은 작년부터 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다. 작년에는 17개 품목이 30% 감면 혜택을 받았는데, 올해도 매년 PVA 단골 중 감면 혜택을 받는 제품이 나올 전망이다. 건보공단 관계자는 "올해 다 유형은 9월 약가 조정 시행에 앞서 8월 말 대상을 공개할 예정이다"며 "작년(207개 품목)보다는 대상이 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 시험계획서 승인여부가 빨라야 9월 중 결정될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 올해 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정 총 113개사 212개 품목을 동등성 재평가 대상으로 공고했으며, 지난 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출 받았다. 그 결과 총 7건의 임상시험계획서가 제출됐으며, 위·수탁 품목을 합치면 총 91개 품목이 재평가 의사를 밝힌 것으로 확인됐다. 다만, 제출된 임상시험 계획서의 승인 여부가 자료보완 등의 검토 문제로 늦어지고 있는 상황이다. 식약처 관계자는 "심사부서에서 임상시험계획서를 심사하고 있는 단계"라며 "(급여재평가 등) 업체들의 사정이 있어 조속히 처리해야 하는 점을 인지하고 있다"고 했다. 그는 "동일한 성분별로 임상시험이 복수로 진행되는 경우가 많아 비교 검토를 하다보니 시간이 소요되고 있다"며 "늦어도 9월까지 최종적으로 회신을 할 계획"이라고 했다. 또한 지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대해서는 행정처분 절차를 밟고 있는 단계다. 한약(생약)제제 재평가 대상은 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목이다. 이 가운데 91개 품목이 동등성 재평가 의사를 밝혔고, 80여개 품목은 허가취하 및 유효기간만료로 허가품목에서 사라진 상태다. 임상시험계획서를 제출하지 않고 품목을 유지중인 품목은 행정처분을 받게 된다. 식약처 관계자는 "본부에서 해당 품목에 대한 처분 요청은 진행된 상태"라며 "지방식품의약품안전청에서 절차법에 따라 사전통지, 의견수렴 등의 단계를 거쳐 행정처분을 진행하고 있다"고 밝혔다. 한편 애엽 성분 제제의 경우 임상재평가 뿐 아니라 급여재평가 대상으로 선정되면서, 급여 적정성 인정 여부도 동등성 평가에 영향을 받을 것으로 보인다. 보건복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 애엽추출물 성분제제 등 생약(한약)제제 2개가 포함됐다. 복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다. 재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염 치료에 사용되는 생약제제 애엽추출물에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)가 '급여적정성이 없다'는 결론을 내리면서 제약업계가 대혼란에 빠졌다. 시장점유율이 가장 높은 오리지널약제 '스티렌정'을 보유한 동아ST는 물론이고, 동일 성분 약제를 가진 제네릭사들도 큰 충격을 받은 모습이다. 일단 결과를 받아들인 제약사들은 곧바로 이의신청 의지를 내보이고 있으나, 결과가 바뀌지 않는다면 애엽 추출물은 23년만에 처방약 시장에서 사라지게 된다. 심평원 약평위는 7일 2025년 급여적정성 재평가 대상 약제를 심의하며 애엽추출물에 대해 급여적정성이 없다고 결론지었다. 애엽추출물은 급성위염, 만성위염 등에 사용되는 약제로, 이번 재평가 대상 약제 중 청구액 규모가 가장 크다. 작년 재평가 대상 발표 당시 기준 3년 평균 청구금액은 1215억원, 급여등재 품목수는 105개사 142품목에 달했다. 동아제약이 2002년 개발에 성공한 스티렌정은 한의학에 기반한 애엽 추출물을 성분으로 하는 국산 천연물 신약으로, 해외에서는 사용 경험이 없다. 이 때문에 이번 재평가에서 해외 문헌과 사용 근거 자료가 부족해 급여 적정성 평가에서 불리할 것이라는 의견이 많았다. 약평위가 급여적정성이 없다고 판단하는 기준은 두 가지이다. 하나는 이번 애엽추출물에 대한 판단처럼 '임상적 유용성 근거가 없다'는 것이고, 다른 하나는 '임상적 유용성이 불분명하고, 비용효과적이지 않다'는 것이다. 다만, 후자의 경우 급여 유지 가능성이 있다. 약가를 자진 인하해 비용효과성 기준을 충족하면 급여 적정성을 인정받을 수 있기 때문이다. 하지만 이번 애엽추출물은 임상적 유용성 근거가 없다고 판단해 그런 기회 조차 사라졌다. 관련 제약사들은 재심의에 기대를 걸고 있다. 관계사 한 임원은 "절차에 따라 이의신청을 하겠다"고 명확하게 말했다. 이의신청은 결과 통보 후 30일 이내 할 수 있다. 이를 토대로 심평원이 검토한 뒤 다시 약평위에 올라 최종 심의하게 된다. 결과는 10월 이후 공개될 가능성이 높다. 발등의 불이 떨어진 건 제네릭사도 마찬가지다. 특히 제네릭사들은 대조약(스티렌)과 동등성을 입증하기 위한 비교 임상시험을 준비 중이기 때문이다. 임상시험은 풍림무약과 마더스제약이 주관해 진행될 예정이다. 제네릭사들은 지난 6월 30일 이전 임상시험계획서를 제출해 현재 식약처 승인을 기다리고 있다. 당초 재평가 대상 135개 중 절반 이상이 허가를 취하하는 등 시장을 철수한 상태다. 그런데 이번 약평위 결과로 동등성 검증이 무의해졌다는 분석이다. 결과적으로 급여가 삭제되면 허가 유지를 위해 굳이 많은 돈을 들여 비교임상을 진행할 이유가 없기 때문이다. 이에따라 임상 참여 업체들이 이번 약평위 결과에 새로운 판단을 내릴 것이라는 전망도 나온다. 참여업체가 줄어들면 동등성 재평가 동력도 빠르게 사라질 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "제네릭사들이 급여가 안 되는데, 허가 유지만을 위해서 비교임상을 진행하겠느냐"면서 "애엽 제제가 의료현장에서 많이 사용되고 있어 퇴출은 면하지 않겠느냐는 전망이 많았는데, 최악의 결과가 나와 업계가 당분간 혼란에 빠질 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 실적이 급성장한 제네릭 약제들이 9월 약가 인하 대상에 포함될 전망이다. 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상을 완료해 9월 일괄 약가가 인하되기 때문이다. 일부 제약사들은 거래처에 미리 약가인하 사실을 공지하고 있다. 공단은 9월 약가인하 적용에 앞서 8월말 계약 체결 내용을 공개할 예정이다. 6일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상을 완료한 일부 제약사들이 미리 거래처에 약가인하 정보를 전달하는 중이다. 오스틴제약의 경우 맥스펜정(덱시부프로펜)과 에파나정(에피나스틴염산염)이 약 4% 가량 약가가 인하될 것이라고 거래처에 안내했다. 해열진통제 맥스펜정과 항히스타민제 에파나정은 작년 실적이 급상승했다. 유비스트 자료를 보면 2024년 맥스펜정은 45억원으로 전년동기대비 107% 실적이 상승했다. 에피나정은 70억원으로 무려 전년동기대비 217% 증가했다. 올해 유형 다 협상 대상은 해당 약제의 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다. 맥스펜정과 에피나정은 이 기준에 모두 부합한다. 2개 품목뿐만 아니라 100개가 넘는 품목들이 유형 다 협상을 통해 9월 1일자로 일괄 약가가 인하돼 약국가에서 반품·정산에 어려움을 겪을 것으로 예상된다. 작년에는 162개 품목이 일괄 약가 인하되고, 45개 품목이 일회성 환급 계약을 체결한 바 있다. 공단은 올해 대상 품목은 작년보다는 적을 거라고 전하면서 자세한 사항은 8월말 공개한다는 방침이다. 협상 완료 품목은 이달 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 9월 1일자로 일괄 적용될 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 요양시설 입소자를 대상으로 약사의 약물중재가 '약제비 절감'을 가져올 수 있다는 결과가 확인됐다. 환자당 5269원의 약제비가 절감된 것인데, 단순 비용 절감을 넘어 증상 개선과 복약 순응도 향상, 부작용 예방 등에도 효과를 나타낼 수 있다는 설명이다. 제20회 경기약사학술대회에서 논문 대상을 받은 부천시약사회 소속 오세훈·박동영·박상민·김수진·윤선희·조규석·송윤경 약사는 요양시설 입소자 대상 약사 중재와 약제비 절감간 상관관계를 분석했다. 시약사회 팀은 국내 고령화가 가속화되면서 요양시설 입소자 수가 증가, 이에 따라 다제약물 사용과 그로 인한 약물 부작용, 부적절 처방, 약제비 증가 등 문제가 심화되고 있다는 데서 연구를 시작했다. 특히 장기요양시설의 고령환자들은 잠재적으로 불필요한 약물 사용에 노출되기 쉬우며 이는 의료적 부담을 가중으로 이어진다는 것. 팀은 지난해 12월부터 올해 5월까지 4개 요양시설 45명의 고령 입소자를 대상으로 ▲과잉·부족·부적절 처방 평가, 처방변경 제안 ▲환자·보호자 대상 복약시간·병용금기·용법 전달 및 이해도 확인 ▲중단하거나 용량을 감량한 약물에 대한 이상반응·재발여부 모니터링 등을 실시했다. 팀은 "전체 대상자 중 51.5%인 23명에서 약제비가 감소했으며, 이들 환자군에서는 평균적으로 1인당 약 5269원의 절감이 발생했다"며 "약사의 개입 약물 수가 많을수록 절감률이 높아지는 경향이 있었으며 개입 약물 수가 3개 이상인 환자군의 약제비 절감률은 중앙값 기준 15~20% 수준으로 높았고, 5개 약물 개입 사례에서는 절감률이 57.4%에 이르렀다"고 설명했다. 이들은 "절감군 분석에서는 총 약제비, 본인부담금, 청구금액 모두에서 유의미한 감소가 확인됐으며 청구금액의 절감률이 13.0%로 가장 컸다"며 "이러한 결과는 약사의 개입이 국민건강보험 재정 절감에도 긍정적 영향을 미칠 수 있음을 시사한다"고 풀이했다. 사례 분석에서는 비용 절감과 더불어 임상적 개선 효과도 확인됐는데, 주간 졸음을 유발하던 진정제를 중단해 임상 기능이 회복된 사례 등이 대표적이다. 이들은 "약사의 개입은 단순한 비용 절감을 넘어 증상개선, 복약 순응도 향상, 부작용 예방 등 임상적 효과까지 동반한다. 특히 고위험 환자를 중심으로 한 집중 개입은 경제적 효과뿐 아니라 임상적 이점 역시 더욱 클 수 있다"며 "일본에서는 약사 개입을 통해 일정 수 이상의 약물을 성공적으로 감축한 경우 수가를 지급하는 제도 역시 시행중"이라고 소개했다. 실제 일본의 경우 이를 통해 다제약물 사용률이 7~8% 감소한 바 있으며, 이러한 제도는 국내에서도 실효성 있는 정책 대안이 될 수 있다는 설명이다. 연구팀은 "연구를 통해 요양시설 입소 고령자를 대상으로 한 약사의 처방 중재와 복약지도가 약제비 절감에 기여할 수 있음을 입증했다"며 "향후 연구에서는 삶의 질, 약물 이상반응, 재입원률 등의 임상지표와 연계한 약사 개인의 종합적 효과를 분석할 필요가 있으며, 이는 고령사회에 적합한 지속가능한 약물관리 체계 구축의 근거가 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 삼중음성유방암 환자에 건강보험 급여가 적용된 트로델비주(사시투주맙고비테칸, 길리어드)는 처음으로 혁신성을 인정받아 ICER(점증적-비용 효과성) 임계값이 탄력 적용된 케이스다. 당시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 이 약제의 혁신성에 대해 어떤 평가를 내렸을까? 최근 공개된 평가결과를 보면 트로델비주는 혁신성 기준 치료법 전무, 임상적 개선과 신속심사 허가 조건 등을 모두 만족시킨 것으로 나타났다. 11일 업계에 따르면 최근 공개된 트로델비주 약평위 평가결과에서 평가 위원들은 약제의 혁신성을 고려해 높은 비용-효과비에도 불구하고 급여 적정성을 인정했다. 작년 8월 건강보험심사평가원은 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설한 바 있다. 신설된 기준에 따르면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다. 이 기준이 생기고 혁신성을 인정받은 약제는 트로델비가 처음이다. 당시 약평위 위원들은 트로델비가 3가지 요건 모두 만족했다고 평가했다. 먼저 삼중음성유방암에 허가된 최초의 항체약물복합제(ADC)로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없다는 점에 첫번째 요건을 충족했다고 판단했다. 또한 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 임상적 개선(mOS HR=0.51)이 인정 가능하다며 두 번째 요건 역시 충족했다고 평가했다. 마지막으로, FDA에서 BTD로 허가, 식약처 신속 심사 품목으로 지정되어 허가된 점 등을 고려할 때 세 번째 요건도 충족했다는 설명이다. 비용 효과성 면에서는 트로델비가 기존 항암제 및 유방암 심의 사례보다는 상당히 높다고 결론지었다. 하지만 투여단계 3차 이상의 생존을 위협하는 질환에 사용되는 약제인 데다 사회적 질병부담과 삶의 질 개선이 인정되고, 삼중음성유방암에 최초로 허가된 항체약물복합제(ADC)로 혁신성까지 갖췄다며 급여 적정성을 수용했다. 혁신성을 인정하면서 높은 가격을 수용한 것이다. 여기에 대상 환자수가 적어 재정 영향이 크지 않다는 점도 작용했다. 약평위 평가결과 자료를 보면 트로델비는 200명 내외의 환자에게 사용되는 약제로, 대상 환자수 및 재정영향이 크지 않은 점 등을 종합적으로 고려했다는 설명이다. 결국 트로델비는 위험분담제(RSA) 2가지 유형으로 건보공단과 계약을 맺고 급여 등재됐다. 계약 체결 RSA 유형은 청구금액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 환자당 사용 한도를 미리 정해 놓고, 이를 초과해 사용할 경우 초과분의 일정비율에 해당하는 금액을 환급하는 환급형 환자 단위 사용량 제한형이다. 표시가격(상한액)은 1병당 105만2300원인데, 환급형 계약으로 이중가격제가 적용되면서 실제가는 이보다는 높다. 트로델비를 투여하는 대상 환자 수는 연간 약 282명으로, 재정소요금액은 약 125억원이 예상되고 있다. 다만 위험분담계약이 적용되면 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 보인다. 환자들은 본인부담금 5%를 적용하면 연간 약 221만원만 지불하면 투여할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여 적정성 재평가 심사가 막바지를 향해 가고 있다. 조만간 약제급여평가위원회(약평위) 약제사후평가 소위원회를 거쳐 빠르면 8월 약평위를 통해 1차 결과가 공개될 전망이다. 제약업계의 관심은 스티렌정(동아에스티)으로 대표되는 애엽추출물이 급여 적정성을 인정받을 수 있을지다. 애엽추출물은 이번 재평가 대상 8개 성분 중 청구금액 규모가 가장 크다. 3일 업계에 따르면 급여 적정성 재평가 결과 도출을 위한 약제사후평가 소위원회가 이달 중 열릴 계획이다. 사후평가 소위원회에서 어느 정도 결론이 모아지면 약제급여평가위원회 본회의에서 1차 평가 결과 안건을 의결할 것으로 보인다. 작년에는 1차 결과가 7월 약평위 이후 나왔다. 하지만 올해 7월에는 물리적으로 재평가 안건이 약평위에 상정되기 어려워 8월 이후 결과가 나올 전망이다. 이번 재평가 대상은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분 제제다. 이 가운데 3년 평균 청구금액 규모가 가장 큰 약제는 애엽추출물이다. 위염 치료에 사용되는 애엽추출물은 오리지널 스티렌정을 포함해 142개 품목(105개사)이 급여 등재돼 있다. 업계에서는 애엽추출물이 해외 등재 국가가 없다는 점에서 평가결과가 그리 낙관적이진 않다는 분석이다. 다만, 학계에서는 처방 필요성을 심평원 측에 적극적으로 알리는 분위기다. 업계 관계자는 "애엽추출물이 급여에서 빠진다면 다른 제제로 처방 풍선효과가 나타날 수 있어 보험당국의 고민이 클 것"이라면서 "의료 현장에서도 필요성을 인정하고 있어 비급여 판정을 내리기가 쉽지는 않을 것"이라고 설명했다. 이에 임상적 유용성과 사회적 요구도는 인정하면서 비용 효과성이 불분명해 약가 자진인하를 유도할 수 있다는 분석도 나온다. 셀트리온제약의 간장약 고덱스와 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진도 지난 재평가에서 이같은 조건을 내걸어 급여 목록에서 살아남았었다. 애엽추출물뿐만 아니라 타국 사용실적이 없는 제제들도 급여 유지가 명확하지 않은 상황이다. 단일품목으로 스티렌과 같은 생약제제인 SK케미칼 '조인스정'도 전망이 썩 좋지는 않다. 이에 제약사들이 급여 유지를 위해 약가인하 등 전략을 고민할 것으로 보인다. 한편, 2026년도 급여 적정성 재평가 대상 구체화 작업도 진행된다. 올해로 급여 적정성 재평가 본 사업이 종료되는데, 내년부터 새로운 사업을 통해 재평가를 이어갈 것으로 보인다. 업계에 따르면 선정기준이 현행 200억원 이상에서 100억원 이상으로 확대하는 방안도 보험당국이 검토 중이다. 다만 등재연차가 오래된 약제부터 순차적으로 재평가를 진행하는 방침은 변함없을 것으로 전해진다. 이에 대해 업계는 대상 규모를 넓히는 데 반대 입장을 명확히 하고 있다. 또한 예년과 달리 내년 급여 적정성 재평가 대상이 늦게 결정된다면 자료 준비 시간을 충분히 보장하기 위해 내년 재평가 시기를 늦춰야 한다는 주장도 나온다. 보통 다음해 급여 적정성 재평가 대상은 직전해 상반기 내에 공개했었다. 내년 재평가 대상 논의를 위해 심평원은 4일 제약바이오협회 등 제약단체와 간담회를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 신청서 및 시험계획서 제출이 지난 30일로 종료된 가운데, 재평가 대상 212개 품목 가운데 78개 품목이 허가목록에서 사라졌다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정 총 113개사 212개 품목을 재평가 대상으로 공고했다. 재평가 대상을 보면 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제가 135개 품목으로 가장 많았고, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목으로 나타났다. 이 가운데 지난 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하지 않고 자진취하하거나 유효기간 만료는 각각 55개, 16개로 총 69개 품목으로 나타났다. 여기에 이미 허가목록에서 지워진 9개 품목을 합하면 총 78개 품목이 허가목록에서 사라졌다. 성분명으로 구체적으로 보면 애엽95%에탄올연조엑스는 자진취하 35개 품목, 유효기간 만료 10개 품목으로 총 135개 품목 중 45개 품목이 없어졌다. 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제는 총 25개 품목 가운데 자진취하 7개 품목, 유효기간 만료 2개 품목으로 집계됐다. 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제는 총 52개 품목 가운데 자진취하 13개 품목, 유효기간 만료 2개 품목으로 나타났다. 식약처 관계자는 "허가목록에서 사라지는 최종 품목은 자료 미제출 사유 확인 등 검토가 필요하다"며 "향후 의약품안전나라 홈페이지에서 품목취하 여부, 행정처분사항 등 확인이 가능하다"고 설명했다. 한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다. 중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나온바 있다. 그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다. 동등성 재평가 대상은 내년 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보시 식약처가 따로 안내할 예정이다. 공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 6월 30일까지 제출하면 된다. 한편 복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 조인스와 스티렌이 대표품목으로 있는 애엽추출물 성분제제 등 2개가 생약(한약)제제가 포함됐다. 복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다. 재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단이 현지조사를 토대로 김건희 일가가 운영하는 남양주시 소재 온요양원에 대한 건강보험급여 환수를 통보한 것으로 확인됐다. 총 환수 급액은 14억4000만원에 달한다. 24일 더불어민주당 전진숙 의원(광주 북구을)이 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 윤석열 전 대통령 배우자 김건희씨의 오빠 김진우씨가 운영하는 온요양원에 대한 공익신고 현지조사가 진행됐다. 남양주시와 건보공단이 실시한 현지조사는 지난 4월 28일부터 5월 1일까지 4일간 이뤄졌다. 조사결과 위생원과 관리인 업무수행 관련 인력배치기준과 인력추가 배치기준 위반이 적발된 것으로 나타났다. 구체적으로 세탁업무를 수행해야 하는 위생원이 월 기준 근무시간을 미충족했는데도 장기요양급여 비용을 감액없이 청구했다. 액수는 4억937만7360원이다. 또 위생원은 세탁업무 대신 요양원 종사자 출 ·퇴근 차량 운행을 했고 해당기간 동안 관리인이 세탁업무와 시설 관리 업무를 수행해 월 기준 고유 업무 근무시간을 미충족했는데도 요양원 측이 인력추가배치 가산금을 청구해 지급받은 금액은 2억5586만4050원으로 확인됐다. 조사대상 기간인 36개월 간 온요양원에 지급된 장기요양급여 비용 총액 51억5902만5840원 중 적발된 부당청구금액 총 6억6524만1410원의 비율은 12.89%다. 이에 따른 예상 행정처분은 업무정지 104일이다. 특히 부당청구금액 비율이 10% 이상인 경우 형사고발 대상인 바, 건보공단의 형사고발여부 심의가 진행될 예정이다 . 이 뿐만 아니라 조사대상기간 외 요양원 운영기간에도(2018.8~ 2022.2, 총 43 개월) 동일한 부당내용이 확인돼 부당 청구금액 7억7487만9980원이 적발됐다. 이에 총 부당청구 금액은 14억4012만1390원이다. 아울러 현지조사 기간동안 코로나19 요양원 종사자 지원금 522만원도 미지급한 것으로 적발됐다. 지난 5월 4일에야 뒤늦게 종사자에게 지급됐다. 건보공단이 5월 22일 발송한 환수예정통보서에 대해 온요양원측은 6월 5일 의견을 접수했으며, 공단은 온요양원이 제출한 의견 검토 후 오는 7월 7일 의견답변서와 환수결정통보서를 발송할 예정이다. 전진숙 의원은 "그동안 건보공단의 장기요양급여 청구경향 분석과 정기조사에도 온요양원의 문제점을 걸러내지 못했다. 특히 이번 현지조사 과정에서도 법인과 식자재업체 회계상황 등을 조사하지 못하는 등 한계가 있었다"며 "노인장기요양기관 모니터링 시스템이 요양원의 문제점을 걸러내고 있지 못한 상황이다. 어르신들의 편안한 노후를 보장하는 관리체계 점검과 개선이 시급하다"고 지적했다. 이어 "공단의 최종환수결정을 확인해야겠지만 필요하다면 경찰 추가 고발 등으로 면밀한 수사가 필요하다"고 강조했다.