[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제 전 제품이 보험약가가 14% 가량 내려간다. 제약사들은 보건당국의 급여 재평가 결과 퇴출 위기에서 모면하기 위해 약가인하 손실을 감수했다. 애엽 추출물의 약가인하로 제약사들은 연간 150억원 이상의 처방액 손실이 예고됐다. 동아에스티, 대원제약, 제일약품 등 애엽 추출물 매출이 많은 업체들의 약가인하 손실 타격이 클 전망이다.20일 업계에 따르면 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하된다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.  건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 마더스제약의 스토엠이 가장 높은 14.7%의 약가인하율이 적용된다. 마더스제약의 스토엠투엑스, 유영제약의 아르티스F, 종근당의 유파시딘R, 안국약품의 디스텍에프, 제일약품의 넥실렌에스, 대원제약의 오티렌F, 동아에스티의 스티렌투엑스 등은 보험상한가가 14.1% 내려간다. 넥스팜코리아의 넥스틸과 원광제약의 네오렌은 급여 목록에서 삭제된다.애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 평균 인하율을 적용하면 산술적으로 연간 186억원 가량의 처방액 손실이 발생한다는 계산이 나온다. 내달부터 약가가 인하되는 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작한 것으로 나타났다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 계산됐다.동아에스티의 스티렌투엑스는 최근 1년 동안 136억원의 처방액을 올렸는데 보험약가가 205원에서 176원으로 14.1% 인하되면서 연간 19억원의 손실이 예고됐다. 대원제약의 오티렌F는 연간 13억원의 처방액 공백이 예상된다. 오티렌F는 작년 4분기부터 올해 3분기까지 89억원의 처방금액을 기록했고 내달부터 약가가 14.1% 내려간다.제일약품의 넥실렌에스, 동아에스티의 스티렌, 마더스제약의 스토엠 등은 최근 1년간 70억원대의 처방액을 올렸는데 약가가 14% 이상 내려가면서 연간 10억원 이상의 손실이 불가피할 전망이다.팜젠사이언스 아르시딘, 대원제약 오티렌, 알리코제약 스테린, 제일약품 넥실렌, 셀트리온제약 스토마, 대웅바이오 베아렌투엑스, 안국약품 디스텍에프, 씨엠지제약 유티린, 에이치엘비제약 알테렌, 동구바이오제약 위스틸렌, 동국제약 유파론 등이 연간 2억원 이상의 손실이 예상된다. 업체별로는 동아에스티가 스티렌투엑스와 스티렌의 약가인하로 연간 30억원의 손실이 예고됐다. 대원제약과 제일약품은 각각 17억원, 15억원의 처방금액 공백이 예상된다. 마더스제약은 연간 12억원의 손실이 계산됐고 알리코제약과 넥스팜코리아는 각각 5억원 이상의 손실이 발생할 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 원료의약품을 임의로 변경한 제조방법으로 제조·판매한 사기 사건이 2라운드에서 공방을 이어간다. 1심에서 징역형 집행유예 판결을 받은 대봉엘에스 대표와 전 공장장이 항소를 제기했다. 2018년 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 업체들은 재판 결과에 따라 손해배상 민사 소송 여부를 검토할 전망이다. 19일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 16일 대봉엘에스 박 모 대표와 김 모 전 공장장의 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(사기) 혐의에 대한 항소심 청구를 접수했다.  지난달 28일 서울중앙지방법원 제24형사부는 박 대표와 김 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 이에 피고인들은 항소를 제기했고 2심에서 유죄 여부에 대해 다뤄질 전망이다. 당초 1심 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고 결정 배경을 설명했다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다.  업계에서는 대봉엘에스 전현직 임원들의 최종 유죄 여부에 따라 발사르탄 원료의약품을 공급받은 제약사들의 손해배상 민사소송 가능성도 제기된다. 이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다. 당시 경희제약, 대원제약, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 디에이치피코리아, 명문제약, 명인제약, 삼일제약, 아주약품, 안국뉴팜, LG화학, 유니메드제약, 일화, JW신약, JW중외제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 한화제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 판매중지로 처방 손실이 현실화했다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2017년 기준 대원제약의 엑스콤비는 100억원의 처방액을 기록했는데 2018년 58억원으로 절반 수준으로 떨어졌고 2019년에는 1억원에도 못 미쳤다. 2023년과 지난해에는 각각 15억원, 16억원으로 소폭 회복했지만 불순물 검출 이전보다 80% 이상 줄었다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 91억원의 처방액을 기록했는데 2019년에는 2억원대로 급감했다. 엑스포르테는 2021년부터 2023년까지 30억원대로 반등했지만 불순물 검출 이전보다 크게 못 미치는 수준이다. 지난해에는 19억원으로 내려앉았다.  주요 불순물 검출 판매중지 발사르탄제제 처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트)JW중외제약의 발사포스는 불순물 문제가 노출되기 전인 2017년 70억원의 처방액을 기록했지만 2019년에는 처방액이 대부분 소멸됐다. 지난해 발사포스는 2억원대 처방액을 나타냈다.  판매금지 발사르탄제제는 판매중지 이후 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경되면서 해당 제약사들의 손실로 이어진 것으로 보인다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실이 현실화했다는 분석이다.  다만 대봉엘에스의 유죄가 확정되더라도 완제의약품 업체의 손해배상이 성립되기 위해선 추가 법정다툼이 불가피할 전망이다. 대봉엘에스의 위법 행위가 허가사항을 준수하지 않았을 뿐 불순물 검출과 무관하다는 이유에서다.  1심 판결문을 보면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다.  식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다.  대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다.  박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다.  재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다.  실제로 1심 재판에서 피고인들은 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다고 주장했다. 재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다.  불순물 발사르탄 완제의약품 업체들은 민사소송 여부에 대해 신중을 기하겠다는 분위기다. 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 한 업체 관계자는 “추후 재판 진행 경과를 지켜본 후 손해배상 민사소송 청구 여부를 검토할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자]  제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제)의 환수 저지를 위해 꺼낸 비장의 카드가 차질이 빚어지는 모습이다. 제약사 30여곳이 환수협상 계약 자체가 무효라는 소송전네 나섰지만 나란히 1심에서 고배를 들었다.  콜린제제 재평가 임상시험에서 성공해야만 초유의 수천억원 규모 환수를 저지할 수 있다는 절박함이 확산하고 있다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌질환 치료제의 임상재평가 실패 사례로 콜린제제도 임상 성공이 쉽지 않다는 위기감이 크다. 임상시험 실패시 보건당국의 환수 움직임을 대비해 소송 전략을 미리 가동해야한다는 지적도 제기된다. 16일 업계에 따르면 서울행정법원은 지난 12일 대웅바이오외 12인이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약 무효 확인 청구 소송에서 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 지난 2월 청구했지만 10개월 만에 패소 판결을 받았다.  콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 임상시험을 진행 중이다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들의 콜린제제 환수협상 계약 무효 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난 9월 패소했고 현재 항소심이 전개 중이다.   환수협상 계약무효소송은 제약사들이 꺼내든 회심의 카드다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략을 세웠다. 콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다. 제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장도 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다. 하지만 2개 그룹 모두 1심 재판에서 패소하면서 제약사들의 소송전 반전 전략은 동력이 약해지게 됐다. 제약사들은 향후 항소심 등에서 역전의 기회가 남았지만 현실적으로 소송 패소 이후 전략을 모색해야 하는 처지다. 이미 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 최종적으로 고배를 들었다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난 25일 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.  식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 올해 3월 종료가 예정됐는데 내년 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다. 대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다. 동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다. 한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다. 국제약품, 동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다. 최근 진행한 뇌질환 임상재평가에서 연이어 실패했다는 경험이 콜린제제의 환수를 대비하는 배경으로 지목된다. 지난 2023년 옥시라세탐 성분 의약품이 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 2022년 6월 최종적으로 마감됐다. 식약처는 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 적응증 삭제와 시장 퇴출로 결론났다. 지난 2021년에는 아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품이 임상재평가 실패로 퇴출됐다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 9년에 걸친 임상재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어졌다.  옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사 한 관계자는 “최악의 경우 콜린제제 임상시험에 실패하고 보건당국의 환수 청구가 진행됐을 때 초대형 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다”라면서 “현재로서는 임상실패를 가정해 전사적인 소송 전략도 본격적으로 모색해야 할 때다”라고 말했다.

[데일리리팜=천승현 기자] 제약업계는 개편 약가제도가 기등재 제네릭에 적용하면 막대한 손실과 함께 큰 혼란이 발생할 것으로 우려한다. 제약사들은 5년 전 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 적잖은 손실을 감수한데 이어 추가 피해를 걱정해야하는 처지다. 제약사들이 제네릭 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제품을 대상으로 생물학적동등성시험을 수행하면서 펼쳐진 혼선과 비용 낭비가 재현될 가능성이 제기된다. 복지부, 2029년까지 기등재 제네릭 약가조정 추진...무더기 인하 불가피4일 업계에 따르면 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 현재로서는 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다.복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다.기등재 약제 약가 조정 추진 일정(자료: 보건복지부)제약사들은 기등재 제네릭의 약가인하가 현실화하면 막대한 손실이 발생할 것으로 우려한다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 40%로 내려가면 산술적으로 연간 25억원의 매출이 증발한다는 계산이 나온다. 생물학적동등성시험과 등록 원료 사용 등 최고가 요건도 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭이 커지는 제품이 속출할 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다.2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.이때 약가인하 제네릭 7355개 품목 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다.약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 발생했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.기등재 약제 약가인하로 제약사 손실 현실화...애엽추출물 처방 시장 축소지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다.제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다.제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 처방금액을 기록하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 하지만 지난해 처방액은 전년대비 6.8% 감소했다. 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 전체 시장이 축소된 셈이다. 약가유지용 생동성시험 착수 재현 가능성...불필요한 사회적 비용 낭비 초래제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.내년 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 약가유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 더욱 확산할 수 있다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수하는 사례가 많았다”면서도 “제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용 지출은 확산할 수 있다”라고 꼬집었다. 

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다.제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다.정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다.2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기"제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다.5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.2023년 9월 제네릭 약가재평가 결과 업체별 약가인하 품목 수(자료: 보건복지부)마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다.2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다.업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다.4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다.보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다.지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다.지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다.콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화”제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다.금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다.한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다.동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다.콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피”제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다.지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 고혈압복합제 텔미누보 6번째 라인업을 내놓았다. 국내에서 처음 선보이는 초저용량 제품으로 고혈압 초기 치료 시장 공략에 나섰다. 텔미누보는 처방 현장에서 필요한 용량을 속속 선보이며 올해 처방액 600억원 돌파를 예약했다. 종근당은 고혈압치료제 텔미사르탄을 기반으로 총 28개의 '텔미 시리즈'를 장착했다. 고혈압 뿐만 아니라 고지혈증도 치료하는 3제, 4제 복합제를 다양한 조합과 용량으로 개발하며 연간 처방액 1000억원 돌파를 예고했다.종근당, 텔미누보 6번째 라인업 출시...초기 고혈압 시장 공략22일 업계에 따르면 종근당은 최근 고혈압복합제 텔미누보20/1.25mg을 출시했다. 이 제품은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 텔미사르탄 20mg과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압치료제 에스암로디핀 1.25mg을 결합한 복합제다. 세계 최초로 본태성 고혈압을 적응증으로 확보한 저용량 2제 복합제다.텔미누보20/1.25mg은 텔미사르탄 특유의 장시간 혈압강하 효과와 에스암로디핀의 부작용 감소 및 우수한 혈압 강하력을 그대로 유지하면서 저용량 단일제형 복합제(SPC)로 제형 크기를 최소화한 것이 특징이다.종근당은 "환자의 복약 편의성을 높이기 위해 정제 크기를 축소하고 인습성을 개선하는 등 환자 중심 제형 설계가 반영됐다"라고 설명했다.종근당은 텔미누보20/1.25mg이 고혈압 초기 치료 단계에서 치료제 선택의 폭을 넓힐 것으로 기대했다. 복약 부담이 높은 초기 환자 및 기존 단일제에서 조절이 미흡한 환자들에게 안전하고 접근성이 높은 2제 치료 옵션을 제공하겠다는 전략이다.종근당은 텔미누보의 강점을 앞세워 초기요법 시장을 집중 공략한다는 계획이다.김대희 교수지난 21일 서울 강남구 조선팰리스에서 열린 텔미누보20/1.25mg 출시 간담회에서 김대희 울산의대 심장내과 교수는 "최근 글로벌 가이드라인은 초기 고혈압 환자일수록 빠른 목표혈압 도달과 장기적 심혈관 위험 감소가 중요하다는 점을 분명히 하고 있다"며 "저용량 듀얼 콤비네이션은 단독요법 대비 혈압 강하 속도가 빠르고 부작용 부담이 낮아 치료 지속성을 높이는 데 유리하다"고 말했다.ARB·CCB를 각각 절반 용량으로 적용하면 혈압 강하 효과는 유지하면서 이상반응 부담을 줄일 수 있다. 젊은 환자나 초기·경증 고혈압 환자에게는 부작용 최소화가 치료 지속성에 결정적 요소라는 게 김 교수의 설명이다.텔미누보는 텔미사르탄에 에스암로디핀 성분을 조합한 국내 최초 복합제다. 암로디핀은 R형과 S형 이성질체의 혼합물로 구성됐는데 S형은 혈압강하 효과를 발휘하지만 R형은 부종 등 부작용을 유발하는 한계가 지적된다. 종근당은 암로디핀의 이러한 부작용을 개선하기 위해 R형을 제거하고 에스암로디핀만을 분리·정제했다.김 교수는 “암로디핀은 용량이 올라갈수록 말초부종 가능성이 증가하는데 에스암로디핀은 R-이성질체를 제거해 이러한 부작용을 최소화하도록 설계됐다”라면서 에스암로디핀 기반의 저용량 복합제는 안전하게 오래 먹을 수 있는 복합제라는 점에서 임상적 가치가 크다“라고 평가했다.김 교수는 "에스암로디핀 기반 저용량 복합제는 초기·경증 고혈압 환자나 젊은 환자층에서 순응도를 개선할 수 있는 최적 옵션"이라며 "텔미누보와 같은 저용량 복합제가 국내 치료 패턴 변화의 핵심 축이 될 것"이라고 강조했다.텔미누보, 처방액 4년새 41% 증가...용량 다양화·인습성 개선 등 주효종근당은 텔미누보의 용량 단계적 증량(업타이트레이션) 구조도 핵심 경쟁력으로 제시했다.텔미누보는 지난 2013년 40/2.5mg을 허가받은 이후 2015년까지 2년 동안 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량을 승인받았다. 지난해부터 20/2.5mg, 20/1.25mg 등 저용량 복합제를 연이어 개발하며 총 6개 용량 라인업을 구축했다.용량 다양성은 세밀한 혈압 조절을 가능하게 해 급격한 혈압 강하에 따른 부작용을 낮춰 초기 치료 환자에게도 안전하게 치료할 수 있다는 이점이 있다.텔미누보는 처방 현장에서 지속적으로 수요가 높아지고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 올해 3분기 외래 처방금액은 162억원으로 전년동기대비 13.1% 늘었다. 지난 2021년 3분기 115억원에서 4년 동안 40.8% 증가하며 최근 높은 성장세를 기록 중이다.분기별 텔미누보 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 텔미누보의 작년 처방액은 573억원을 기록했다. 올해 3분기 누적 처방액은 467억원으로 전년동기 421억원보다 10.9% 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다.윤수미 종근당 CV사업부 이사는 "초기 저용량에서 출발해 동일 브랜드 안에서 단계적으로 용량을 올릴 수 있다는 점은 의료진과 환자 모두에게 큰 편의성 "이라며 "약 이름이 바뀌지 않아 설명 부담이 줄고 환자도 치료 여정을 직관적으로 이해할 수 있다"고 말했다.인습성 개선 제형 역시 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 텔미누보는 기존 텔미사르탄 계열 제형의 한계였던 흡습성 문제를 해결해 병포장으로 공급이 가능하다. 또 여러 약을 함께 조제해 한 봉지에 담아 가는 고혈압 환자의 실사용 편의성을 높였다는 평가다.인습성은 주로 약물이 습기를 끌어들이는 특징을 말한다. 인습성이 강한 약물은 약물이 공기 중에 노출돼 변질될 가능성이 높아 공기 노출을 최소화한 알루미늄 PTP 포장에 담아야 한다. PTP포장의 경우 다양한 약물을 복용하는 환자가 복용을 빼먹거나 개봉이 어렵다는 이유로 환자들의 불편이 초래되는 한계가 지적된다.종근당은 텔미사르탄 제제의 인습성을 개선시킨 약제학적 복합제제 조성물 특허를 취득한 바 있다. 텔미사르탄의 수분 흡수 속도를 지연시키는 특허기술을 적용해 약물이 공기에 노출되더라도 안정성이 유지되며 약효가 일정하게 유지된다. 종근당은 2018년 제9주차 iR52 장영실상을 수상하며 기술력을 인정받기도 했다.윤 이사는 "고혈압 환자 대부분이 여러 약을 함께 복용한다"면서 "텔미누보는 습기에 약해 봉투 조제가 어려운 기존 제형의 불편을 없애 일상에서 편하게 챙겨 먹을 수 있는 약으로 설계된 게 특징"이라고 했다.텔미사르탄 기반 의약품 28종 허가...3분기 누적 처방액 715억종근당은 텔미사르탄을 기반으로 다양한 복합제를 내놓으며 시너지 극대화를 기대하고 있다.종근당은 지난 2010년 텔미사르탄과 이뇨제 히드로클로로티아지드가 결합된 텔미트렌플러스 3종을 허가받았다. 지난 2011년 텔미트렌40mg, 텔미트렌80mg 등 텔미사르탄 단일제 2종을 승인받은데 이어 지난 2020년 텔미사르탄 저용량 단일제 텔미트렌20mg을 추가로 장착했다. 지난 2021년에는 텔미사르탄과 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 텔미트렌에스 4종을 장착했다.종근당 텔미사르탄 기반 의약품 허가 현황(자료: 식품의약품안전처) 종근당은 텔미사르탄을 기반으로 4제 복합제 영역에도 뛰어들었다. 지난 2022년부터 텔미사르탄, 에스암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브 등 고혈압치료제와 2종과 고지혈증치료제 2종을 결합한 4제 복합제 누보로젯을 허가받았다. 누보로젯은 총 6개 용량을 선보이며 의료진과 환자들의 상태에 맞춰 다양한 제품을 맞춤형으로 처방할 수 있도록 설계됐다.종근당은 지난달 텔미누보에 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 텔미누보플러스 3개 용량을 신규 허가받았다. 종근당이 텔미사르탄을 기반으로 허가받은 단일제와 복합제는 총 28개 품목에 달했다.종근당의 ‘텔미 시리즈’도 신제품이 속속 침투하며 점차적으로 시너지를 내는 모습이다. 종근당의 텔미사르탄 기반 의약품의 3분기 외래 처방금액은 총 249억원을 합작하며 작년 같은 기간보다 13.7% 늘었다. 이중 텔미누보가 162억원으로 65.1%로 가장 점유율이 높았고 단일제 텔미트렌이 64억원으로 25.6%를 차지했다. 텔미트렌플러스와 누보로젯이 각각 12억원, 6억원의 처방실적으로 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다.종근당의 ‘텔미 시리즈’는 3분기 누적 처방액은 전년대비 12.3% 증가한 715억원을 기록하며 연간 처방액 1000억원 돌파가 임박했다.종근당 관계자는 ”텔미누보를 중심으로 한 브랜드 라인업 확장을 위해 브랜드 간 시너지를 극대화하고 있다“라면서 ”용량의 다양화(Easy to Use)를 핵심 포지셔닝으로 삼아, 초기 치료 환자부터 고위험군 고혈압 환자까지 다양한 환자군에 최적의 치료 선택지를 제공할 계획이다.“라고 전했다.종근당 텔미사르탄 기반 의약품 외래 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 처방 시장이 위축됐다. 지난달 외래 처방 규모가 전월 대비 30% 이상 감소하며 6년 만에 가장 낮은 수준으로 내려앉았다. 추석 명절을 포함한 장기 연휴 변수를 고려해도 이례적인 하락세다. 콜린제제의 급여 축소 시행으로 약값 부담 상승에 따른 처방 감소가 불가피했을 것이란 진단이다.콜린제제의 급여 축소를 대비해 사전에 장기 처방을 받은 환자가 많아 일시적으로 처방 축소가 발생했을 가능성도 제기된다. 콜린제제의 약값이 비싸지 않아 중장기적으로 급여 축소 여파가 희석될 수 있다는 분석도 나온다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.지난달 콜린제제의 처방액은 2019년 6월 313억원을 기록한 이후 6년 4개월만에 가장 낮은 수준이다. 콜린제제의 처방시장 규모는 2021년 3월부터 올해 9월까지 4년 7개월 동안 단 한번도 400억원 아래로 떨어진 적이 없었다.월별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 10월 추석 명절과 개천절, 한글날 등을 포함한 장기 연휴 여파도 있지만 콜린제제의 급여 축소가 처방 시장 위축의 직접적인 요인으로 지목된다. 10월 처방액이 300억원대로 떨어졌지만 연간으로 환산하면 여전히 3000억원 규모의 대형 시장을 형성한다는 계산이 나온다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다.콜린제제의 급여 축소를 대비해 사전에 환자들이 미리 장기 처방을 받으면서 10월 들어 일시적으로 처방 축소 현상이 발생했을 가능성도 제기된다. 지난 8월 21일 대웅바이오그룹의 행정소송 2심 선고로 사실상 급여축소가 9월 시행이 예고됐다. 9월 18일 대웅바이오그룹이 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일 시행이 확정됐다.지난 9월에는 10일 가량 콜린제제 급여축소가 적용됐지만 처방 시장의 변화는 감지되지 않았다. 9월 처방액은 503억원으로 전년동기 498억원보다 1.1% 늘었고 전월보다 5.9% 증가했다. 콜린제제 급여 축소 직전 일시적으로 처방이 증가한 것으로 추정된다.콜린제제의 급여축소가 예고된 이후 처방 1건당 처방량이 크게 늘면서 장기 처방이 확산하는 추세다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아진 것이란 진단이다.심평원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다. 올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다.지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다.다만 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 견해가 나온다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.실제로 데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에서 처방 현장에서 콜린제제의 복용을 중단하지 않을 것이란 전망이 제기됐다.최호진 한양대구리병원 교수는 “앞서 아세틸-L-카르니틴 제제의 급여가 삭제됐을 때는 반발이 심했지만, 이번엔 선별 급여로 전환된 것이라 대부분 복용을 이어가고 있다”며 “처방량이 조금 줄었다고 전해 듣긴 했으나 체감상 변화는 크지 않다”고 설명했다.김건하 이대목동병원 교수는 “이미 복용 중인 약이라 대부분 환자가 계속 복용하겠다고 한다”고 전했다. 양영순 순천향대병원 교수는 ”급여 삭제가 아니라 선별급여 전환이라서 저항이 크지 않았다. 환자들은 ‘치매 예방을 위해 약을 먹는다’는 인식이 강하고, 오히려 선별급여 전환을 긍정적으로 받아들이는 경우도 있다“고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제 처방 시장이 주춤했다. 월 평균 100억원 이상의 대형 시장을 형성했지만 올해 들어 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 보건당국의 급여재평가로 급여 삭제 위기를 겪으면서 처방 현장에서 신뢰도가 흔들렸을 것이란 분석이 나온다. 제약사들이 애엽 추출물의 생동재평가 임상시험을 앞두고 무더기로 철수한 것도 시장 축소 요인으로 작용했다는 평가다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 애엽 추출물 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 302억원으로 전년동기대비 5.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.애엽 추출물은 지난해 1298억원의 처방금액을 기록하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다.하지만 최근 들어 성장세가 한풀 꺾인 분위기다. 지난해 처방액은 전년대비 6.8% 감소했다. 애엽 추출물은 작년 4분기 328억원의 처방금액을 기록한 이후 올해 들어 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 1분기 처방액은 311억원으로 전 분기보다 5.1% 줄었고 2분기 305억원으로 감소했고 3분기에도 하락세가 이어졌다. 올해 3분기 애엽 추출물의 처방액은 작년 4분기보다 8.0% 줄었다.최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 추출물 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다.애엽 추출물 저용량 고용량 모두 처방 시장이 하락세를 나타냈다. 애엽 추출물 시장은 100여개 업체가 시장에 뛰어든 바 있다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 치열한 경쟁이 펼쳐지는 처방 시장이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다.애엽 추출물 60mg의 3분기 처방시장 규모는 163억원으로 전년동기대비 7.8% 줄었다. 애엽 90mg은 작년 3분기 144억원에서 올해 3분기에는 139억원으로 3.1% 줄었다.애엽 추출물의 급여 삭제 위기도 처방 시장에서 신뢰도에 영향을 미쳤을 것이란 분석도 나온다.건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기한 상태다.애엽 추출물의 생동재평가 임상시험을 회피하기 위한 무더기 철수도 시장 축소의 요인으로 지목된다.제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다.스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌다. 임상시험 규모가 커지면서 시장 철수 제품이 속출했다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 애엽 추출물 의약품이 무더기로 철수한 자리에 다른 의약품의 처방이 대체되면서 처방 시장 축소 요인으로 작용했을 것이란 분석이다. 업체별 애엽추출물 의약품의 처방액을 보면 동아에스티는 스티렌과 스티렌투엑스가 3분기 처방액이 총 51억원으로 전년대비 8.4% 줄었다. 대원제약의 애엽추출물 2종은 3분기 처방액이 전년보다 4.0% 감소한 30억원을 기록했다. 제일약품과 알리코제약은 3분기 애엽추출물 처방액이 전년보다 각각 17.6%, 9.9% 감소했다. 마더스제약은 작년 3분기보다 20.6% 증가한 22억원을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 당뇨 신약 엔블로가 해외 시장 진출에 속도를 내고 있다 국내 허가 3년 만에 해외 수출 계약 체결 국가를 18개국으로 확대했다. 국내 시장에서는 복합제와 함께 연간 처방액 100억원을 넘어서며 치열한 경쟁구도에서도 존재감을 높이는 모습이다.14일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 브라질 기업 목샤8(Moksha8)과 당뇨치료제 엔블로의 중남미 10개국 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 1억1027만달러(1433억원)이다. 계약 규모는 개발과 상업화 마일스톤 1085만달러와 향후 12년간 양사가 합의한 예상매출액 9942만달러를 합산한 금액이다.이번 계약은 올해 초 맺은 수출 계약을 확장하는 내용이다. 대웅제약은 지난 2월 목샤8과 1096억원 규모의 엔블로 수출 계약을 맺은 바 있다. 당시 판매·공급 국가는 브라질과 멕시코 2곳이다.대웅제약은 목샤8과의 추가 계약을 통해 에콰도르, 니카라과, 오두라스, 콰테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국 등 8개국으로 판매·공급 지역을 확대했다. 계약 규모는 377억원 추가되면서 총 1433억원으로 증가했다.목샤8은 대웅제약의 남미 지역 수출 파트너사다. 대웅제약은 지난 2월 목샤8과 1800억 원 규모의 보툴리눔독소제제 수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 지난 2018년 1월 목샤8과 1679만달러 규모의 수출 계약을 맺었는데 7년 만에 1억2447만달러로 계약 규모가 7배 이상 확대됐다.엔블로 적응증 개발 현황과 진출 국가(자료: 대웅제약) 이나보글리플로진 성분의 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다. 혈당 조절은 물론 혈압·신장·심장·체중 관리도 개선 효과를 보인다.엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.대웅제약은 이번 수출 계약을 통해 중남미 시장에서의 입지를 강화하고 글로벌 사업 포트폴리오 다변화를 가속화할 계획이다.대웅제약은 엔블로의 수출 계약 국가는 총 18개국으로 늘었다. 대웅제약은 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로의 수출 계약을 체결했다.계약 규모는 기술료를 포함해 6000만달러다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등에 앤블로를 판매할 계획이다. 엔블로의 총 수출 계약 규모는 1억7027만달러(약 2470억원)으로 집계됐다.대웅제약에 따르면 엔블로는 에콰도르, 태국, 필리핀 등 해외 6개국에 허가를 승인받았다. 엔블로의 허가 신청이 제출된 국가는 총 20개국이다.대웅제약은 국내에서 검증된 기술력을 기반으로 중동과 아프리카 등 신흥시장으로의 진출도 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.분기별 이나보글리플로진 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대웅제약은 엔블로 단일제 뿐만 아니라 엔블로·메트포르민 복합제, 엔블로·메트포르민·DPP4 억제제 복합제 등 다양한 제품을 국내외 시장에 내놓을 계획이다. 대웅제약은 엔블로·인슐린 복합제, 엔블로·DPP4 복합제 등을 개발하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 중등증 신장애, 당뇨성 망막병증 등 새로운 질환에 사용하기 위한 임상시험도 전개하고 있다.엔블로는 국내 시장에서도 점차적으로 시장 침투력을 높이는 모습이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 엔블로는 올해 3분기 외래 처방금액 30억원을 기록했다. 엔블로·메트포르민 복합제 엔블로맷과 함께 36억원을 합작했다. 엔블로와 엔블로맥의 3분기 누적 처방액은 106억원으로 집계됐다.엔블로는 대웅제약의 관계사 대웅바이오, 한올바이오파마도 동일 제품으로 허가받고 시장 공략에 나섰다.한올바이오의 엔블로 쌍둥이 제품 이글렉스는 3분기 누적 처방액 6억원을 나타냈다. 대웅바이오의 엔블로 쌍둥이 제품 베나보도 처방 실적이 발생하기 시작했다.엔블로, 엔블로맷, 이글렉스, 베나보 등 엔블로 기반 의약품 4종은 발매 이후 2년 6개월 동안 누적 처방액이 총 284억원으로 집계됐다. 폭발적인 성장세는 아니지만 엔블로와 동일한 SGLT-2 억제제 시장이 다국적제약사 오리지널 의약품과 국내기업의 제네릭 제품이 수백개 등장한 과열경쟁을 감안하면 의미있는 성장세로 평가된다.박성수 대웅제약 대표이사는 “이번 중남미 8개국 계약은 엔블로가 국산 신약으로서 글로벌 시장에서 입지를 넓히는 중요한 전환점”이라며 “앞으로 중동과 아프리카 등으로 진출 지역을 넓혀 ‘1품 1조’ 목표 달성과 함께 글로벌 리딩 제약사로서의 위상을 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약이 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 발사르탄, 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 3제 고혈압 복합제를 국내 처음으로 만들었다.이 제품은 암로디핀과 발사르탄 복합요법에도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자에 사용된다.식품의약품안전처는 7일 경동제약 발디핀플러스정 4개 용량 제품을 허가했다.암로디핀과 발사르탄의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 적응증으로, 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하는 약이다.이 약에 함유된 암로디핀은 칼슘채널차단제(CCB, calcium channel blocker)로, 혈관 평활근과 심근세포로의 칼슘 이온 유입을 억제해 혈압강하 효과를 나타내는 성분이다.또한 발사르탄 성분은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin II receptor blocker)로 안지오텐신 II의 혈관수축작용을 억제해 혈관을 확장시켜 혈압강하 효과를 나타낸다.클로르탈리돈은 상행 헨리고리의 피질-희석 부위(cortical-diluting segment)에서 나트륨과 염소의 재흡수를 억제시키는 설폰아미드계 이뇨제이다.해당 3개 성분이 한 알에 담긴 복합제는 이번이 처음이다.경동제약은 임상시험을 통해 암로디핀·발사르탄 대조군과 비교해 시험약이 기저치 대비 8주 후 평균 좌위 수축기혈압(MSSBP) 변화량이 더 크다는 점을 입증했다.암로디핀/발사르탄 복합제 투여군은 -16.69±0.99mmHg이었지만, 이 약 투여군에서는 -22.76±0.99 mmHg로 나타났다. 암로디핀/발사르탄 5/80밀리그램으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압환자 294명(시험군 : 147명, 대조군 147명)을 무작위 배정해 4주간 투여한 결과다.경동제약은 2022년 1월 관련 3상 임상을 승인받은 바 있다. 이후 3년이 더 지나 품목허가를 획득한 것이다.이 약을 투여하기 전 환자들이 사용하는 암로디핀+발사르탄 병용 투여군은 고혈압 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 종류 중 하나다.2007년 허가받은 2제 복합제 엑스포지(노바티스)는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 809억원에 달한다. 엑스포지가 2013년 4월 독점권이 만료된 이후 동일성분 제품이 80여개 나와 있다.경동제약 발디핀정도 제네릭 중 하나다. 발디핀은 2024년 104억원 처방액(유비스트)으로, 블록버스터 명성을 이어가고 있다.발디핀뿐만 아니라 암로디핀+발사르탄 병용 투여군 사용자가 많기 때문에 발디핀플러스정 처방이 필요한 잠정 수요군도 꾸준할 것으로 보인다.식약처는 발디핀플러스정이 유효성분 종류가 다른 최초 복합제라는 이유로 6년의 자료보호 기간을 설정했다. 이에따라 2031년 11월 까지 동일성분 의약품은 시장에 나설 수 없다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제의 처방 시장이 작년보다 13% 축소됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 '가베스판' 1개 품목만 원활하게 공급되고 있는데도 수급 불안정 현상을 최소화했다는 평가다. 다만 기존 유통 제품의 재고가 소진되면 수급난이 심화할 수 있다는 우려가 제기된다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 80억원 규모 처방 시장을 형성했다.알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 지난 2022년 4분기와 2023년 1분기 각각 25억원을 기록한 이후 하락세가 지속되는 양상에다. 작년 처방 시장은 2023년 94억원보다 14.7% 감소했다.분기별 알베린·시메티콘’ 복합제 외래 처방금액(왼쪽)과 가베스판 점유율(오른쪽) 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 올해 들어 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 더욱 위축됐다. 지난 1분기 처방액은 19억원으로 전년동기보다 13.8% 줄었고 2분기에는 17억원으로 11.4% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 53억원으로 전년보다 12.9% 줄었다. 2023년 3분기 누적 처방액 71억원과 비교하면 2년새 25.8% 축소됐다.알베린·시메티콘 복합제의 무더기 시장 철수가 처방 시장 축소의 원인으로 지목된다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 원료 수급난과 동등성재평가 변수가 맞물리면서 제약사들이 연이어 철수했다.알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 지난 3분기 가베스판의 처방액은 14억원으로 작년 3분기 5억원보다 3배 가량 확대됐다. 3분기에 가베스판이 알베린·시메티콘 복합제 처방 시장에서 차지하는 점유율은 84.5%에 달했다.가베스판의 점유율은 올해 1분기 29.0%를 기록했는데 무더기 공급 중단이 이뤄지기 시작한 2분기에는 55.8%로 상승했고 3분기에는 90%에 육박했다. 대다수 제품이 시장에서 철수됐지만 기존에 공급된 물량이 소진됐다는 얘기다. 다만 시장 철수 제품의 재고가 소진된 이후에는 가베스판 1개 품목만 판매가 가능하다는 점에서 알베린·시메티콘 복합제의 수급불안이 확산할 수 있다는 우려가 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 메틸페니데이트의 처방 수요가 크게 확대됐다. 지난 4년간 외래 처방 시장이 2배 이상 증가하며 3개월 처방 시장 규모가 100억원에 육박했다. ‘집중력을 높여주는 약’으로 사용되는 오남용 우려가 확산하면서 정부도 집중 관리에 나섰다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 메틸페니데이트 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 100억원으로 전년동기대비 21.0% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방액은 266억원으로 전년보다 15.7% 증가했다.메틸페니데이트는 ADHD 치료에 사용되는 의약품으로 얀센의 콘서타가 대표 제품이다. 국내 기업은 명인제약과 환인제약이 메틸페니데이트 시장에 진출했다.분기별 메틸페니데이트 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 메틸페니데이트 처방 시장은 지속적으로 성장 흐름을 나타냈다. 지난 2021년 3분기 메틸페니데이트 처방 시장은 49억원을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다.메틸페니데이트 처방 시장은 매년 성장세를 나타냈는데 최근에는 3, 4분기에 급증하고 이듬해 1분기에 하락하는 현상이 연출됐다.메틸페니데이트는 지난해 3분기 82억원, 4분기 86억원을 기록했는데 올해 1분기에는 78억원으로 전 분기보다 9.6% 감소했다. 페틸페니데이트가 ‘집중력을 높이는 약’이라는 입소문이 확산하면서 수험생들이 대학수학능력시험을 앞두고 가을과 겨울철에 사용이 급증하는 의혹이 나오는 실정이다.월별 메틸페니데이트 처방액을 보면 작년 12월 30억원을 기록한 이후 올해 1, 2, 3월 연속 하락세를 나타냈다. 하지만 4월부터 지속적으로 처방 규모가 확대됐다. 지난 3월 처방액 25억원을 나타낸 이후 4월 28억원으로 반등했고 9월에는 35억원으로 늘었다. 수능일이 다가오면서 처방시장이 커졌다는 의혹이 설득력을 얻는 배경이다. 지난해에도 메틸페니데이트는 6월 25억원을 기록한 이후 7월부터 상승세를 나타냈다. 작년 10월에는 28억원으로 늘었고 12월에는 처음으로 30억원을 넘어섰다.월별 메틸페니데이트 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 국회에서도 메틸페니데이트의 오남용을 지적했다. 국회 보건복지위원회 백종헌 국민의힘 의원이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 메틸페니데이트가 최근 5년간 총 2억 7000만정 이상 처방된 것으로 나타났다.연도별로 보면 2020년 2251만정에서 2024년에는 7906만정으로 5년간 3.5배 늘었다. 환자 수는 2020년 11만417명에서 지난해 37만6431명으로 3.4배 증가했다.백 의원은 “메틸페니데이트는 식약처가 지정한 향정신성 마약류 의약품으로, 중추신경을 자극하는 각성제다. ADHD 치료 목적으로만 사용해야 하지만 일부에서 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 높여주는 약’으로 잘못 인식되면서 무분별한 처방이 이루어지고 있다”라고 지적했다.메틸페니데이트는 10대 이하가 전체 처방량의 절반 이상을 차지하고 있다. 2020년부터 2025년 5월까지 10대 이하 처방량은 총 1억 5085만정으로 전체의 55.8%에 달했다.백 의원은 “메틸페니데이트가 의존성과 부작용이 있는 마약류 의약품인 만큼 오남용 방지를 위한 처방 기준 강화와 의료용 마약류 관리 체계 재점검이 시급히 이루어져야 한다”고 강조했다.식약처는 최근 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매에 대해 특별점검에 나섰다. 점검 대상에 메틸페니데이트의 불법 광고도 포함된다. 식약처는 메틸페니데이트 제품에 대해 ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 불법유통·판매·알선·나눔 등을 광고하는 온라인 게시물을 집중적으로 점검한다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약의 고지혈증 복합제 ‘리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)’이 고속 성장을 이어가는 가운데, 제네릭 제품들이 더 큰 폭으로 처방실적을 늘리며 오리지널을 추격하고 있다. 관련 시장의 가파른 성장세에 제네릭 개발에 뛰어드는 업체도 급증하는 양상이다.JW중외 '리바로젯' 처방실적 1년 새 29% 껑충…상승세 지속1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 피타바스타틴·에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장의 외래처방 시장 규모는 498억원으로, 전년동기 대비 46% 증가했다.이 시장의 오리지널 제품은 JW중외제약 리바로젯이다. JW중외제약은 피타바스타틴에 에제티미브를 결합한 개량신약으로 2021년 7월 리바로젯의 허가를 받고, 같은 해 10월 급여 출시했다.리베로젯은 출시 직후부터 돌풍을 일으켰다. 2022년 318억원의 처방실적을 올리며 성공적으로 데뷔한 뒤, 2023년 704억원 지난해 853억원 등으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 올해는 3분기 누적 853억원의 실적을 올리며 연 1000억원 돌파를 예약했다.리바로젯의 급성장 배경으로 강력한 LDL 콜레스테롤 강하 효과와 함께 당뇨병 부작용 위험 경감이 꼽힌다. 스타틴 계열 약물은 당뇨병 신규 발병 위험이 주요 부작용 중 하나로 지목된다. 다만 피타바스타틴의 경우 당뇨병 발병 위험이 낮다는 연구결과를 확보했다. 이러한 특성이 반영된 복합제가 처방시장에서 높은 평가를 받고 있는 것으로 분석된다.리바로젯 제네릭 5개 제품 85% 쑥…후발 제네릭 진입 예고리바로젯의 제네릭들도 처방실적이 빠르제 증가하고 있다. 리바로젯 제네릭으로는 ▲안국약품 페바로젯 ▲대원제약 타바로젯 ▲보령 엘제로젯 ▲동광제약 피제트 ▲한림제약 스타젯 등이 발매된 상태다.5개 제품의 3분기 합산 처방액은 188억원으로, 작년 3분기 102억원 대비 85% 증가했다. 성장률만 놓고 보면 오리지널을 앞선다. 동시에 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서의 점유율은 38% 수준까지 확대됐다. 리바로젯은 출시 전부터 특허가 무효화된 상태였다. 리바로젯 관련 특허는 일본 코와 가부시키가이샤가 2013년 3월 등록한 ‘고지혈증 치료제’로, 당초 올해 8월 만료 예정이었다.그러나 2019년 안국약품 등 5개사가 이 특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했다. 특허심판원은 2021년 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 코와 측이 항소하지 않으면서 이 심결은 확정됐다.이후 특허도전 업체들은 2023년 5월 제네릭 품목허가를 받고, 같은 해 3분기 제품을 발매했다. 리바로젯과 마찬가지로 제네릭 제품들은 빠르게 처방실적을 확대했다. 2024년엔 357억원을 기록했고, 올해는 3분기 누적 480억원으로, 이미 전년 실적을 넘어섰다.제품별로는 안국약품 페바로젯이 3분기 누적 197억원으로 가장 높은 실적을 냈다. 이어 대원제약 타바로젯 133억원, 보령 엘제로젯 94억원, 동광제약 피제트 36억원, 한림제약 스타젯 19억원 등의 순이다.오리지널과 제네릭의 동반 성장에 후발 제네릭 개발 경쟁도 본격화하고 있다. 현재 제네릭 개발에 뛰어든 업체만 14곳에 달한다.지난해엔 에이치엘비제약·대화제약·메디카코리아·한국휴텍스제약이, 올해는 일양바이오팜·한올바이오파마·하나제약·비보존제약·바이넥스·에이프로젠바이오로직스·유니메드제약·넥스팜코리아·대웅바이오·동국제약이 리바로젯 제네릭 생동성시험을 승인받았다.

[데일리팜=차지현 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 '자큐보'의 성공적인 시장 안착으로 최대 분기 실적을 올렸다..온코닉테라퓨틱스는 지난 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 30일 공시했다. 이는 분기 사상 최대 실적이다. 전년 동기 대비 매출은 867.1% 늘었고 영업이익은 흑자전환했다.이번 실적은 지난해 4월 허가받은 국내 37호 신약 '자큐보정'의 국내 처방의 안정적인 증가세에 따른 것이다. 자큐보정은 국내 매출 123억원을 올렸고 중국 파트너사 리브존으로부터 기술이전(마일스톤) 수익 약 69억원을 수령했다.회사 측은 "일시적인 기술이전 매출을 제외한 국내 매출도 2분기 대비 31%성장하며 123억원으로 확대되면서 매분기 두자릿수의 고성장을 이어가고 있어, 자큐보 신약이 시장에 성공적으로 안착하고 있는 것으로 평가된다"고 했다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 올해 4월 연간 매출 가이던스를 162억원에서 249억원으로 상향한 바 있다. 회사는 3분기 누적 매출만으로 378억원을 기록하며 이미 목표를 초과 달성했다.자큐보정은 지난해 10월 국내 출시된 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약으로, 올해 9월 말까지 누적 처방액 345억원을 돌파했다. 올해 6월 위궤양 적응증 허가를 추가로 획득했으며, 향후 추가 적응증 확대와 구강붕해정(ODT) 제형 출시도 앞둔 상태다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보정은 이미 6조 원 규모로 알려진 중국 위식도역류질환 시장을 시작으로 세계 26개국과 기술이전 및 유통 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출을 확대해 가고 있다"며 "향후 해외 허가와 출시가 본격화되면 수익 구조가 한층 다변화될 것"이라고 말했다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 수익을 기반으로 차세대 항암신약 개발에도 속도를 내고 있다. 현재 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'(Nesuparib) 임상 2상을 진행 중이다. 올 하반기에는 4개의 항암 적응증이 임상 2상 단계에 진입, 확장 전략에도 힘을 쏟을 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자누비아(시타글립틴)’ 시리즈의 제네릭 제품들이 발매 2년 만에 점유율을 23%로 확대했다. 다만 시장 침투 속도는 기존 테넬리아(테네리글립틴)·가브스(빌다글립틴) 사례와 비교해 더디다는 분석이다.제네릭 제품간 희비가 교차하는 것으로 나타났다. 대부분 제네릭이 분기처방액 1억원 미만 처방액을 기록 중인 가운데, 경보제약과 한미약품은 10억원 이상의 실적을 내며 입지를 다지고 있다.자누비아 제네릭 발매 2년 점유율 23%…시장 침투 속도↓29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제의 원외처방 규모는 283억원이다. 작년 3분기 302억원 대비 6% 감소했다.오리지널은 감소한 반면 제네릭은 증가했다. 오리지널 제품인 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방실적은 작년 3분기 251억원에서 올해 3분기 217억원으로 14% 감소했다. 자누비아는 58억원에서 45억원으로, 자누메트와 자누메트엑스알은 193억원에서 172억원으로 각각 줄었다.제네릭 발매 이후론 꾸준히 하락세다. 특허 만료 직전인 2023년 2분기 375억원이던 자누비아 시리즈의 처방실적은 제네릭이 본격 가세한 2023년 4분기 266억원으로 줄었고, 올해 3분기엔 이보다 18% 더 감소했다. 반면 제네릭 제품들은 1년 새 합산 처방실적이 51억원에서 66억원으로 30% 증가했다. 자누비아 제네릭은 16억원에서 19억원으로, 자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 35억원에서 47억원으로 각각 늘었다.자누비아 제네릭은 2023년 9월 발매됐다. 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 처방 선두를 오랜 기간 유지한 제품의 특허 만료에 많은 제네릭사가 도전장을 냈다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 60개 업체가 제품을 발매했다.전체 시장에서의 제네릭 점유율은 1년 새 17%에서 23%로 확대됐다. 다만 시장 침투 속도는 테넬리아·가브스 등 다른 DPP-4 억제제 제네릭의 사례와 비교해 다소 더디다는 평가다.가브스·가브스메트 제네릭의 경우 발매 1년차에 점유율 42%를 기록한 바 있다. 2년차에는 47%로 오리지널과 비슷한 수준으로 점유율을 더욱 확대했다. 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 경우 발매 1년차에 54%의 점유율로 이미 오리지널을 넘어섰다. 2년차엔 58%로 더욱 높아졌다.한미·경보 껑충…나머지 업체는 대부분 분기처방액 3억원 미만제네릭 업체간 희비가 교차하는 모습이다. 분기 처방액 10억원 이상인 업체는 2곳뿐이고, 나머지 대부분 업체는 1억원에도 못 미치는 실적을 기록했다.경보제약은 ‘자누스틴메트’와 ‘자누스틴엑스알’ 등 복합제 제네릭 2개로 올해 3분기 11억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 6억원 대비 약 2배 증가했다. 두 제품의 누적 처방실적은 49억원이다.한미약품의 ‘시타’와 ‘시타메트엑스알’은 전년대비 25% 증가한 10억원의 처방실적을 기록했다. 발매 이후 누적 처방액은 58억원에 달한다.반면 대부분 제네릭 제품은 저조한 성적을 내고 있다. 제품을 발매한 60개 업체 가운데 41개 업체(68%)의 3분기 처방실적이 1억원에 못 미친다. 또한 15개 업체(25%)는 분기 처방실적이 3억원 미만이다. 3분기 기준 업체 1곳당 평균 처방실적은 1.1억원 수준이다. 자누비아 제네릭 제품들이 영향력 확대에 어려움을 겪는 이유로 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 포화 상태라는 점이 꼽힌다.이 시장에선 자누비아 시리즈 외에도 제미글로, 트라젠타, 테넬리아, 슈가논, 가브스, 온글라이자, 네시나, 가드렛 등 오리지널 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 가브스와 테넬리아, 트라젠타의 경우 특허 만료 이후로 제네릭까지 경쟁에 합류한 상태다.또한 DPP-4 억제제 시장은 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 등장한 이후로 전체 처방실적이 감소세다. 이런 상황에서 무더기로 등장한 자누비아·자누메트 제네릭이 치열한 경쟁을 펼치면서 기대에 미치지 못하는 성적을 내고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 케이캡과 수액제 사업의 호조를 중심으로 성장세를 이어가고 있다.29일 금융감독원에 따르면 HK이노엔의 지난 3분기 매출은 2608억원으로, 전년동기 대비 13.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 16.4% 증가한 259억원을 기록했다.전문의약품 사업 부문에서 호조를 보였다. 회사의 간판 제품인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 항궤양제 ‘케이캡’과 수액제 사업이 여전히 가파른 성장세를 이어가고 있다.HK이노엔의 전문의약품 부문 매출 실적 변화(자료 HK이노엔) 3분기 케이캡의 처방실적은 561억원으로 전년대비 11.4% 증가했다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 4년 연속 1000억원 이상 처방실적을 냈다. 올해는 3분기까지 1608억원의 실적을 기록, 연간 처방액 2000억원 돌파가 유력하다.3분기 처방액 561억원 가운데 464억원이 HK이노엔 매출로 인식됐다. 지난해 3분기 매출로 인식된 357억원 대비 30.1% 늘었다.국내외에서 동시에 호실적을 냈다. 케이캡의 국내 매출은 438억원으로 전년대비 31.8% 증가했다. 완제품 수출액은 전년대비 7.3% 증가한 26억원을 기록했다. 케이캡의 누적 수출액은 214억원으로 늘었다.회사는 현재 16개국에 케이캡 완제품을 수출하고 있다. 2022년 4분기 몽골을 시작으로 동남아에선 필리핀·인도네시아·싱가포르·말레이시아에, 중남미에선 멕시코·페루·칠레·콜롬비아·도미니카공화국·니카라과·온두라스·과테말라·엘살바도르·파나마에 각각 제품을 수출 중이다. 지난달엔 인도가 추가됐다. 여기에 품목허가 승인을 받은 태국과 에콰도르, 파라과이로의 수출이 예고됐다.케이캡의 수출 실적(자료 HK이노엔) 또한 HK이노엔은 중국 시장에서 로열티 수입이 전년대비 크게 늘었다고 설명했다. 회사는 중국 소화기 치료제 전문회사인 뤄신을 통해 케이캡을 현지 판매 중이다. 2022년 4월 정제를 출시했고, 이듬해 3월엔 중국 건강보험인 NRDL에 등재됐다.수액제 부문의 매출은 작년 3분기 341억원에서 올 3분기 388억원으로 13.9% 증가했다. 특히 영양수액의 매출이 1년 새 16.8% 증가하며 수액제 부문 성장을 견인했다. 기초수액 역시 1년 새 매출이 10.4% 증가했다.순환기 부문의 매출은 647억원에서 698억원으로 7.9% 증가했다. 다만 당뇨·신장 부문의 매출은 299억원에서 253억원으로 15.3% 감소했다. HK이노엔은 ‘포시가(다파글리플로진)’의 국내 품목허가 취하의 영향이라고 설명했다. 한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 한국 시장 철수를 결정했다. 지난해 4월엔 포시가의 품목허가를 자진 취하했다. 대신 HK이노엔 다파엔이 포시가의 적응증을 승계했다.H&B 부문의 매출은 전년대비 34.7% 감소한 151억원을 기록했다. 동시에 47억원 규모의 영업손실을 기록했다. H&B 부문에서 가장 큰 비중을 차지하는 컨디션이 부진한 영향이다. 컨디션의 3분기 매출은 104억원으로 전년대비 23.1% 줄었다. 주류와 숙취해소제 소비 감소로 매출 회복이 지연되고 있다고 회사는 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 은행엽제제 처방 시장이 최근 들어 가파른 상승세를 나타냈다. 3년 전보다 외래 처방 시장이 50% 이상 확대됐다. 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소를 대비해 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방금액 233억원으로 전년동기대비 22.3% 증가했다. 지난 2분기 211억원의 처방액으로 역대 최대 규모를 형성했고 1분기만에 시장 규모가 10,6% 커지면서 신기록 행진을 이어갔다.은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 올해 3분기 처방 시장 규모는 2023년 3분기보다 39.8% 늘었고 3년 전과 비교하면 52.7% 확대됐다. 지난 2020년 3분기 133억원에서 지난 5년 동안 75.5% 수직상승했다.고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다.뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 은행엽건조엑스의 처방 시장 성장세는 높아졌다는 진단이 나온다.콜린제제의 급여 축소 예고도 은행엽건조엑스의 처방 증가 요인으로 지목된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.은행엽제제의 월별 처방액을 보면 지난 8월 71억원의 처방액을 기록했는데 9월에는 86억원으로 20.3% 확대됐다. 주요 은행엽건조엑스 성분 의약품의 처방액을 보면 SK케미칼의 기넥신에프는 3분기 처방금액이 86억원으로 전년동기보다 17.7% 증가했다. 기넥신에프는 2022년 3분기 처방액 58억원에서 3년 만에 46.2% 확대됐다. 유유제약의 타나민은 3분기 처방액이 38억원으로 작년 같은 기간보다 15.7% 늘었다. 타나민은 1분기 처방액이 33억원으로 전년보다 9.9% 증가했고 2분기에는 35억원으로 11.3%의 성장률을 나타냈다.콜린제제의 급여 축소 이후 상대적으로 가격이 저렴한 은행엽제제에 대한 처방 선호도가 높아졌을 것이란 관측이 나온다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.은행엽건조엑스는 최대 용량 240mg의 가중평균가가 185원으로 1일 1회 복용한다. 은행엽건조엑스 240mg의 환자 본인부담금은 1665원으로 콜린제제와 격차가 크다.제약사들이 은행엽건조엑스 시장에 적극적으로 뛰어들고 있어 높은 성장세는 계속될 전망이다. 올해 들어 건일바이오팜, 한미약품, 신일제약, 환인제약, 일동제약, 동아제약, 한풍제약, 코오롱제약, 중헌제약, 메딕스제약, 한국팜비오 등이 은행엽건조엑스제제를 신규 허가받았다.다만 처방현장에서는 콜린제제가 오랫 동안 높은 신뢰도가 구축됐다는 이유로 약값 상승이 급격한 처방 이탈로 이어지지는 않을 것이란 견해도 있다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다.콜린제제가 급여 축소 이전에도 은행엽건조엑스보다 약값이 비쌌지만 상대적으로 큰 처방 시장을 형성했다. 콜린제제의 작년 처방 시장 규모는 6123억원으로 은행엽건조엑스의 745억원보다 8배 이상 컸다.

[데일리팜=천승현 기자] 인플루엔자(독감) 치료제 처방 시장이 크게 위축됐다. 코로나19 팬데믹 유행과 종식에 따라 들쭉날쭉 큰 기복을 나타냈다. 코로나19 바이러스 치료제가 급여권 진입 이후 독감치료제보다 200배 이상 많은 시장 규모를 형성했다. 독감 유행 주의보가 4개월 만에 발령되면서 독감치료제의 반등이 예상된다.25일 업계에 따르면 질병관리청은 지난 17일부터 ‘인플루엔자 유행주의보’를 발령했다. 질병관리청에서 운영 중인 의원급 의료기관의 독감 의사환자(ILI) 표본감시 결과 올해 40주차(9월28일~10월4일) 인플루엔자 의사환자 분율이 12.1명으로 유행기준 9.1명을 초과했다.인플루엔자 의사환자 분율(ILI, Influenza like illness)은 진료환자 1000명당 38도 이상의 발열과 함께 기침, 인후통 등 증상을 보이는 환자 수를 말한다. ILI 분율은 올해 38주차와 39주차 각각 8.0명, 9.0명으로 집계됐고 40주차에 12.1명으로 유행기준을 넘어섰다. 41주차에는 14.5명으로 더욱 확대됐다.독감 유행 주의보가 발령된 것은 4개월 만이다. 지난해 12월20일부터 올해 6월13일까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 올해는 지난해보다 2달 이른 시점에 독감 주의보가 발령된 셈이다.분기별 독감치료제와 코로나19치료제 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 독감 유행 주의보 발령으로 독감치료제 시장의 반등도 예상된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 독감치료제의 외래 처방금액은 2억원에 불과했다. 독감 환자 수가 많지 않아 치료제 시장도 사실상 소멸했다. 3분기 타미플루의 처방액은 4000만원대에 그쳤다.독감치료제 처방 시장은 독감 유행에 따라 큰 기복을 나타낸다. 올해 1분기 독감치료제의 처방 시장 규모는 106억원으로 전년동기대비 54.3% 증가했고 2분기에는 14억원으로 4배 이상 확대됐다. 작년 3분기 독감치료제 처방액은 1억원에 불과했다. 올해 3분기 누적 독감치료제 처방액은 122억원으로 작년 같은 기간보다 67.6% 증가한 수치다.독감치료제 시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 큰 폭의 변화를 겪었다.독감치료제 시장은 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 2022년 3분기까지 단 한번도 사실상 소멸했다. 2020년 2분기부터 10분기 연속 처방 시장 규모가 1억원에도 못 미쳤다. 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다.지난 2022년 9월 16일 2년 6개월 만에 독감 유행 주의보가 발령됐고 지난해 4월까지 2년 7개월 동안 유행 기간이 지속됐다. 2023년 코로나19 팬데믹 종식 이후 사회적 거리두기 전면 해제와 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 독감 유행 기간이 유례없이 길어졌다.독감치료제 처방 시장은 2022년 3분기 7000만원대에 불과했는데 4분기에 104억원으로 치솟았다. 2023년 4분기에는 독감치료제 처방금액이 200억원을 넘어섰고 지난해부터 다소 소강상태로 접어들었다.최간 독감치료제 시장이 주춤한 사이 코로나바이러스 치료제의 처방 시장이 급팽창했다는 점이 이례적인 현상이다.팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 작년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 작년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다.팍스로비드는 작년 4분기 41억원의 처방액을 올리며 처방 시장에 본격적으로 데뷔했다. 올해 2분기에는 114억원의 처방액을 기록하며 100억원을 돌파했고 3분기에는 전 분기보다 4배 이상 뛰었다. 팍스로비드는 올해 3분기 처방액이 477억원에 달했다. 독감치료제 전체 처방액은 팍스로비드의 0.4% 수준에 불과했다.팍스로비드의 3분기 누적 처방금액은 673억원에 달했다. 코로나19 환자가 급증하는데다 팍스로비드의 높은 가격이 단기간에 처방금액이 급증한 것으로 분석된다. 팍스로비드는 지난 8월 174억원의 처방액으로 월 처방액 100억원을 돌파했고 지난달 한달에만 249억원으로 전체 의약품 중 가장 많은 처방액을 올렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방 시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 지속된 것으로 분석된다. 코로나19치료제, 경구용 항암제 등 새로운 기술이 적용된 의약품이 속속 건강보험 급여권에 진입하면서 외래 처방 시장 확대를 촉진했다는 분석도 나온다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 외래 처방시장 규모는 5조4470억원으로 전년동기대비 5.5% 증가했다. 3분기 외래 처방금액은 역대 최대 규모다. 작년 4분기 5조4197억원을 3분기만에 넘어서며 신기록을 경신했다. 올해 들어 외래 처방시장은 전년보다 5% 이상 증가하며 꾸준히 호황기를 이어갔다. 1분기 처방금액은 5조1679억원으로 전년동기보다 5.3% 늘었고 2분기에는 전년대비 5.7% 증가한 5조2400억원을 나타냈다.올해 3분기 누적 외래 처방금액은 15조8549억원으로 작년 같은 기간보다 5.5% 증가했다. 2020년 3분기 누적 처방액 11조3817억원과 비교하면 5년새 39.3% 확대됐다.코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장은 상승세를 나타낸 것으로 분석된다.질병관리청에 따르면 지난해 12월20일부터 올해 6월13일까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 올해 들어 약 6개월 동안 외래환자 1000명당 의사환자가 유행 기준 8.6명을 초과했다. 지난해에는 6월 8일까지 독감 환자 수가 유행 기준을 초과했는데 올해 처방 시장은 더욱 커졌다.통상적으로 팬데믹과 같은 특수한 변수가 발생하지 않더라도 노인 인구 증가에 따른 만성 질환자 확대로 외래 처방시장은 지속적으로 증가하는 구조다.여기에 최근에는 새로운 기술이 적용된 의약품의 건강보험 적용으로 외래 처방시장 확대를 견인했다는 평가도 나온다.대표적인 신규 급여 적용 의약품은 화이자의 코로나19치료제 팍스로비드다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 작년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 작년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다.팍스로비드는 작년 4분기 41억원의 처방액을 올리며 처방 시장에 본격적으로 데뷔했다. 올해 2분기에는 114억원의 처방액을 기록하며 100억원을 돌파했고 3분기에는 477억원의 외래 처방액을 기록했다.코로나19 환자가 급증하는데다 팍스로비드의 높은 가격이 단기간에 처방금액이 급증한 것으로 분석된다. 팍스로비드의 3분기 처방액은 전체 외래 처방액의 0.9%에 달한다.경구용 항암제의 외래 처방 증가도 전체 시장 확대 요인으로 지목된다.아스트라제네카의 항암제 타그리소는 3분기 외래 처방금액이 522억원으로 전년보다 43.0% 확대됐다. 3분기 누적 처방실적은 1424억원으로 47.2% 증가했다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 지난해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다.항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 렉라자는 3분기 외래 처방액이 217억원으로 전년동기대비 69.4% 증가했. 렉라자는 3분기 누적 원외 처방금액은 598억원으로 작년 같은 기간보다 84.1% 확대됐다.외래 처방시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 높은 성장세가 이어졌다.코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다.당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 벗어났다. 외래 처방시장은 2021년 4분기 전년보다 11.5% 증가하며 큰 폭으로 반등했다. 당시 코로나19 확진자가 폭증하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다. 지난 2022년 처방 시장은 전년보다 9.4% 확대되며 호황기가 계속됐다. 2023년과 지난해에는 코로나19 종식에도 처방시장 성장세가 지속되며 연이어 역대 최대 규모를 경신했다.