[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스가 인적분할 이튿날 닮은꼴 파격 인사를 단행했다. 양사는 나란히 3040 젊은 리더와 여성 임원을 전면에 배치하면서 조직에 변화와 속도를 불어넣겠다는 의지를 드러냈다.인적분할 직후 맞물린 쌍두마차 인사…승진 규모·성별 구성 동일26일 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 전날 2026년 정기 임원 인사를 각각 발표했다. 삼성바이오로직스의 인적분할에 따라 존속법인 삼성바이오로직스와 신설법인 삼성에피스홀딩스가 변경·재상장하며 독자 생존 체제를 갖춘 직후 나온 첫 인사다.눈길을 끄는 점은 양사가 승진 규모와 성비 구성 동일한 데칼코마니 인사를 발표했다는 점이다.두 회사 모두 이번 인사에서 부사장 2명, 상무 4명 등 총 6명의 승진자를 배출했다. 성별 구성 또한 부사장 승진자 중 남녀 각 1명, 상무 승진자 중 여성 1명과 남성 3명으로 대칭 구조를 보였다. 법인은 분리됐지만 인사 기조만큼은 하나의 방향성을 공유한 셈이다.성과주의 원칙 아래 3040·여성 리더를 전면에 세우는 파격 인사 흐름이 두 회사에서 동시에 나타났다는 점도 주목할 만하다.삼성바이오로직스는 30대 안소연 상무와 40대 김희정 부사장을 임원으로 발탁해 세대교체의 속도를 높였다. 1988년생 안소연 상무는 2011년 삼성바이오로직스 설립 초기 배양팀에 합류한 뒤 배양파트장·공정장·플랜트 팀장을 거친 인물로 입사 14년 만에 임원에 오른 초고속 승진 사례를 기록했다. 그는 4공장 조기 완전가동을 공정 효율화를 이끈 공로를 인정받았다.안소연 상무 발탁은 삼성바이오로직스 기존 임원 구성과 비교했을 때 과감한 행보다. 지난 9월 말 기준 삼성바이오로직스 전체 임원 중 30대는 1985년생 유성철 상무 단 한 명이다. 50대 임원이 주축을 이루던 조직에 30대 여성 임원이 등장한 것은 연공서열을 뛰어 넘어 현장의 핵심 성과를 최우선으로 하겠다는 강력한 메시지로 풀이된다.(왼쪽부터) 김희정 부사장, 정형남 부사장, 안소연 상무, 유동선 상무, 차영필 상무, 황준호 상무 (자료: 삼성바이오로직스)1981년생 김희정 부사장은 배양·정제·플랜트 운영·제조지원 등 생산 전 과정을 두루 경험한 현장형 리더다. 2018년 P3 배양파트장을 시작으로 DS3 정제 공정장·CMO2센터 Plant 3팀장·제조지원담당·오퍼레이션센터 DS담당 등을 역임했다. 김희정 부사장은 신규 공장 램프업과 함께 원료의약품(DS) 생산체계의 안정적인 구축을 이끌며 이번 승진의 배경이 됐다.김희정 부사장은 이번 승진으로 삼성바이오로직스 창립 이래 최연소 여성 부사장 타이틀을 거머쥐었다. 김희정 부사장 승진으로 삼성바이오로직스는 다이앤 블랙 부사장에 이어 두 번째 여성 부사장을 배출하게 됐다. 이는 회사가 생산·기술 조직에서도 여성 리더십을 본격적으로 확대하고 있음을 보여주는 대목이다.삼성바이오에피스 역시 젊은 리더십에 힘을 실었다. 삼성바이오에피스는 이번 승진자 6명 중 절반인 3명을 1980년대생으로 채웠다. 연구개발(R&D), 허가, 임상 등 핵심 실무 라인에 젊은 전문가를 전진 배치해 미래 경쟁력을 확보하겠다는 의지다.1981년생인 신지은 개발1본부 MSAT팀장은 공정개발과 기술이전 분야의 탁월한 전문성을 인정받아 부사장으로 승진했다. 신지은 부사장은 생산 공정 최적화와 신규 파트너사 발굴을 주도하며 제품 경쟁력을 끌어올린 주역으로 평가받는다.(왼쪽 상단부터) 신동훈 부사장, 신지은 부사장, 손성훈 상무, 안소신 상무, 이남훈 상무, 정의한 상무. (자료: 삼성바이오에피스)1987년생 정의한 상무(RA팀 RA3그룹장)는 이번 삼성바이오에피스 인사에서 가장 젊은 임원으로 이름을 올렸다. 제품 인허가 전문가인 정의한 상무는 시판허가 국가를 확대해 매출 증대 기반을 닦고 바이오시밀러 개발 일정 단축과 비용 절감에 기여한 공로를 인정받았다. 1980년생 안소신 상무(PE팀 임상개발그룹장) 역시 중개의학 전문가로서 비임상 신약개발 프로세스 구축과 임상 설계를 주도하며 임원 대열에 합류했다.나머지 승진자도 1970년대 중후반 출생으로 구성돼 전반적으로 젊고 역동적인 진용을 갖췄다. 의사 출신인 신동훈 부사장(74년생)은 임상 설계 및 허가 전략 수립을, 변호사 출신 손성훈 상무(75년생)는 글로벌 지식재산권(IP) 소송 대응을 책임지며 성과를 냈다. 전략기획 전문가인 이남훈 상무(77년생)는 지주사 체제 전환과 바이오 신사업 전략 수립에 기여하며 승진 명단에 포함됐다.인사는 닮았지만 방향성은 달랐다…로직스는 제조 초격차, 에피스는 R&D 강화인사 기조는 두 회사 모두 3040·여성 리더 발탁으로 비슷하지만 인적분할로 사업 영역이 명확해진 만큼 인사를 통해 드러난 양사의 지향점은 뚜렷하게 갈린다.삼성바이오로직스는 이번 인사에서 제조 경쟁력 초격차에 방점을 찍었다. 안소연 상무와 김희정 부사장은 모두 생산 현장과 공정 관리에서 탁월한 성과를 낸 인물로 꼽힌다. 대규모 캐파 확장에 맞춰 현장 중심 실행력을 극대화하고 글로벌 CDMO 경쟁에서 우위를 확고히 하겠다는 판단이 반영됐다는 분석이다. 항체-약물 접합체(ADC) 분야 전문가 정형남 부사장 승진은 차세대 모달리티로 사업 영역을 넓히려는 삼성바이오로직스 의지가 반영된 것으로 해석된다.삼성바이오에피스는 인적분할 이후 독립법인으로서의 자생력을 확보하기 위해 R&D 전문성을 최우선 과제로 삼았다. 의사 출신인 신동훈 부사장과 공정 전문가 신지은 부사장, RA 전문가 정의한 상무 등 R&D 전 주기에 걸친 전문가들을 전진 배치한 게 그 일환이다. 바이오시밀러 의존도를 낮추고 신약·플랫폼 기술까지 확장하려는 삼성바이오에피스의 포트폴리오 전환 전략이 본격화됐다는 신호라는 평가다.다만 시장의 평가는 아직 신중한 분위기다. 재상장 이틀째인 25일 삼성바이오로직스는 전일 대비 9.1% 하락한 162만7000원에 장을 마감했다. 앞서 삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날인 24일 시초가 179만700원보다 0.5% 낮은 178만9000원에 거래를 마치며 비교적 안정적인 출발을 보였지만 이날 단기 급등에 따른 차익 실현과 외형 축소 우려가 겹치며 주가가 조정을 받았다.삼성에피스홀딩스의 상황은 더 녹록지 않다. 상장 첫날 시초가 대비 28.3% 넘게 급락한 데 이어 이날도 23.5% 하락한 33만5500원을 기록하며 부진한 흐름을 이어갔다. 분할 전 삼성바이오로직스 주가와 비교하면 불과 며칠 새 기업 가치가 4분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 지주사 체제 전환에 따른 밸류에이션 할인과 신약 개발 사업의 불확실성이 투자 심리를 위축시킨 것으로 분석된다.

삼성바이오에피스 사옥 전경 (자료: 삼성바이오에피스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 정기 임원 승진 인사를 단행했다.삼성바이오에피스는 부사장 2명, 상무 4명 등 총 6명의 정기 임원 승진 인사를 단행했다고 25일 밝혔다.부사장으로는 ▲신동훈 개발2본부장 ▲신지은 개발1본부 MSAT팀장이 승진했다. 상무로는 ▲손성훈 법무그룹장 ▲안소신 PE팀 임상개발그룹장 ▲이남훈 전략팀 사업전략그룹장 ▲정의한 RA팀 RA3그룹장이 이름을 올렸다.신동훈 부사장은 의사 출신의 임상의학 전문가로, 바이오시밀러 임상 설계와 의학적 자문 경험을 바탕으로 신약 임상 및 허가 전략 수립에 기여했다는 평가다. 신지은 부사장은 공정개발과 기술이전에 대한 전문성을 바탕으로 생산 공정 최적화 및 신규 파트너사 발굴을 통해 제품 경쟁력을 높인 점을 인정받았다.손성훈 상무는 해외 변호사 자격을 갖춘 지식재산권(IP) 전문가로 특허 출원과 법무 검토를 신속히 지원하고 글로벌 IP소송을 다수 수행해 제품의 적기 출시를 도왔다. 안소신 상무는 중개의학 전문가로 비임상 신약개발 프로세스를 구축하고 임상 설계를 주도해왔다.이남훈 상무는 전략 수립 및 공급망관리(SCM) 등 다양한 업무 경험을 바탕으로 지주사 체제 전환을 주도하고 바이오 신사업 전략 수립에도 기여했다. 정의한 상무는 제품 인허가 전문가로, 시판허가 국가를 확대하고 바이오시밀러 개발 일정 단축 및 비용 절감에 기여한 성과가 높게 평가됐다.삼성바이오에피스 측은 "이번 인사는 성과와 역량 기반이 인사 원칙 아래 탁월한 업적을 통해 회사에 기여하고 미래 혁신을 선도할 차세대 리더를 중심으로 이뤄졌다"면서 "성장 잠재력과 전문성을 갖춘 인재들을 통해 글로벌 바이오 제약 산업을 선도하는 기업으로 지속 성장해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 신약 개발 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다. 최근 중국 바이오 기업과 이중항체-이중페이로드 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 협업을 맺은 데 이어 삼성그룹 바이오 투자 펀드를 통해 추가 투자를 단행했다. 삼성바이오에피스가 모회사 인적분할에 따른 독립 경영을 앞두고 신약 중심 성장 기반을 강화하려는 행보로 풀이된다.중국 프론트라인과 손잡고 특허 리스크 해소·R&D 동력 확보30일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 중국 프론트라인 바이오파마와 차세대 ADC 공동개발 계약을 체결했다. 프론트라인은 이중항체와 이중페이로드를 결합한 듀얼 ADC 기술을 개발 중인 업체다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 프론트라인이 보유한 페이로드 1건을 삼성바이오에피스 다른 개발 제품에 적용할 수 있는 독점적 라이선스를 획득했다. 이는 인투셀과 공동개발 과정에서 불거진 지식재산권 리스크를 사전에 차단하려는 조치로 풀이된다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 2023년 인투셀과 공동연구계약(RCA)을 체결하고 협업을 이어왔다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용해 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다.하지만 중국 업체가 출원한 특허 속 여러 화합물 중 하나의 물질이 인투셀 플랫폼 일부 구성 요소와 동일한 구조인 것으로 밝혀지면서 특허 리스크를 둘러싼 논란이 불거졌다. 이에 삼성바이오에피스는 해당 기술의 선행 특허를 보유한 업체로부터 직접 기술을 도입하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.이번 독점 라이선스 계약을 통해 삼성바이오에피스는 ADC 파이프라인의 잠재적 특허 분쟁 리스크를 해소하게 됐다. 논란이 된 기술에 대한 독점적 실시권을 확보함으로써 연구와 상업화 단계에서 법적 불확실성을 제거한 셈이다.이와 별개로 삼성바이오에피스는 프론트라인 파이프라인 2종의 공동 개발권도 취득했다. 공동 개발이 확정된 파이프라인 'TJ108'은 토포이소머라제-1 억제제와 튜불린 억제제 기반 치료제다. 다양한 암에서 과발현되는 상피세포성장인자 수용체(EGFR)과 인간 상피세포성장인자 수용체-3(HER3)를 모두 표적으로 하는 기전을 보유하고 있다. 후속 개발 파이프라인은 양 사 협의를 통해 도출할 예정이다.삼성바이오에피스는 이번 계약으로 단순히 특허 리스크를 해소하는 데 그치지 않고 신약개발 역량 자체를 한층 강화하는 기반을 마련한 것이다. 특히 이번 공동개발 대상인 듀얼 ADC 기술은 아직 전 세계적으로 상용화한 사례가 없는 신규 모달리티로 삼성바이오에피스가 신약 연구개발(R&D) 핵심 기술을 조기 선점했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.그룹 펀드 운용 전면에 나선 에피스, 인적분할 이후 독자경영 성장 기반 마련삼성바이오에피스는 그룹 차원의 바이오 투자 펀드를 통해서도 바이오 신기술 투자에 적극 나서는 모습이다. 삼성은 30일 삼성 라이프사이언스펀드를 통해 유전자 편집 기술을 보유한 미국 아버 바이오테크놀로지(Arbor Biotechnologies)에 투자한다고 밝혔다.아버 바이오는 유전자의 특정 위치를 인식해 절단하고 특정 유전자를 삽입, 삭제, 변형, 치환할 수 있는 기술인 유전자 편집 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 아버 바이오는 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 예측 기법과 고속 실험 검증 수행을 통해 다양한 크기와 기능의 최적화된 효소를 보유하고 있으며 이를 통해 대부분의 인간 유전체에 대한 편집이 가능하다는 게 삼성 측 설명이다.삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 삼성은 이번 아버 바이오 투자를 포함해 2021년 삼성 라이프사이언스펀드 조성 이후 지금까지 총 10건의 투자를 진행했다. 삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 작년 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다.지난해 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 삼성 라이프사이언스펀드는 작년 말 AI 기반 신약개발 사업을 영위하는 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에도 투자를 집행했고 올 3월 미국 알츠하이머 혈액 검사 전문 기업 C2N 다이그노스틱스에 1000만달러 규모 투자를 결정했다.주목할 점은 삼성 라이프사이언스펀드 운용에 있어 삼성바이오에피스의 존재감이 커지고 있다는 점이다. 2024년 투자한 브릭바이오와 라투스바이오에 이어 이번 아버 바이오 투자 역시 삼성바이오에피스가 주도적으로 이끈 것으로 알려진다.삼성 라이프사이언스펀드에서 삼성바이오에피스 존재감은 3년 전부터 급격히 커졌다. 삼성바이오에피스는 초기 펀드 조성 당시에는 출자자로 참여하지 않았으나 출범 2년이 지난 시점인 2022년 자체 펀드(SVIC 63호)를 조성, 198억원을 출자하며 운용 경험을 쌓았다. 이어 2023년 10월 삼성 라이프사이언스펀드 2호를 결성할 때 삼성바이오에피스가 삼성물산·삼성바이오로직스와 함께 자금을 출자하며 사실상 공동운용 주체로 부상했다.(자료: 삼성바이오로직스) 업계에서는 이를 두고 삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스 인적분할에 따른 독립 경영을 앞두고 신약 중심의 성장 기반을 강화하려는 전략적 행보로 보고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리하는 인적분할 계획을 발표했다.존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식이다.삼성바이오로직스는 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하기 위해 사업 분할을 결정했다. 또 회사 측은 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소할 것으로 내다봤다.삼성바이오에피스는 인적분할 증권신고서에서 신약개발 방향과 구체적인 성장 로드맵을 제시하기도 했다. 증권신고서에 따르면 회사는 바이오 투자지주회사로서 정체성을 강화하기 위해 재상장 신청 직전 영업일인 오는 11월 14일까지 신규 자회사 설립을 완료하겠다고도 약속했다. 특히 회사는 신설 자회사가 ADC에 사용되는 이중항체 구조 설계 플랫폼을 우선순위 개발 대상으로 검토 중이며 중장기적으로 펩타이드 관련 요소기술 플랫폼 등으로 사업 영역을 확장할 계획이 있다고 명시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 자사가 개발 중인 차세대 면역항암제 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’ 관련 핵심 기술 3건이 일본 특허청(JPO)에 등록이 결정됐다고 24일 밝혔다.지난달 국내에서 3건의 패밀리 특허를 확보한 데 이어서다. 이번 일본 등록으로, 한·일 양국에 걸친 글로벌 지식재산권(IP) 보호체계를 완성하게 됐다.이번에 등록된 특허는 ▲CD47 단일도메인 항체 ▲PD-L1 단일도메인 항체 ▲PD-L1·CD47 이중항체 구조체에 관한 물질 특허로 파필릭시맙의 기반을 이루는 핵심 기술이다.샤페론은 이를 통해 세계 최초 나노맙(NanoMab) 기반 PD-L1×CD47 이중항체 플랫폼의 일본 내 권리를 확보했다. 국내에 이어 일본에서도 2042년까지 독점적 권리를 보유하게 됐다. 현재 미국·유럽·중국 등 주요 시장으로 특허 출원을 확대하고 있으며, 향후 용도 특허와 에피토프 특허를 추가해 권리 범위와 존속기간을 지속적으로 확장할 계획이다.업계에 따르면 글로벌 이중항체 면역항암제 시장은 2025년 약 180억달러(25조9000억원) 규모로 성장할 것으로 점쳐진다. 이 중 파필릭시맙의 표적 적응증인 급성골수병(AML) 치료제 시장은 2025년 28억달러(4조6000억원)에서 2035년까지 연평균 10.5%의 성장이 전망된다.파필릭시맙은 암세포가 면역세포의 공격을 회피하기 위해 발현하는 ‘Don’t eat me 신호(CD47)’와 T세포 활성을 억제하는 ‘Don’t kill me 신호(PD-L1)’를 동시에 차단해, 대식세포와 T세포를 함께 활성화시키는 새로운 기전의 면역항암제다. 선천면역과 후천면역을 동시에 자극하는 차별화된 작용기전이다.CD47 단일항체와 PD-L1/CD47 이중항체는 현재 글로벌제약사에서 임상 중이지만, 아직 상업화된 사례가 없다. 특히 CD47 표적 항체는 적혈구 파괴로 인한 용혈부작용을 유발할 수 있어 신약 개발 진입장벽이 높다.샤페론은 독자적인 이중항체 설계를 통해 적혈구 결합에 따른 용혈 부작용 없이 강력한 종양 억제 효과를 구현했다. 실제로 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험에서 경쟁 항체 대비 우수한 항암 효능과 안전성을 입증하며, 차세대 면역항암제의 새로운 표준 후보물질로 평가받고 있다.파필릭시맙의 기반 기술인 샤페론의 ‘나노맙(NanoMab)’ 플랫폼은 낙타과 동물 유래 단사슬 항체 기반으로, 기존 항체 대비 약 1/10 크기의 초소형 구조를 가지고 있다. 생산 효율과 제형 안정성이 뛰어나며, 세포 내부 및 고밀도 종양 조직 깊숙이 침투할 수 있다. 또 다양한 항원을 조합해 이중·삼중·사중항체 등으로 확장 가능한 높은 설계 유연성을 지녔다.기존 항체가 구조적 한계로 종양 침투력과 생산 효율에 제약이 있었던 반면, 나노맙은 초소형 단일사슬 구조 덕분에 조직 침투력, 안정성, 생산성 모두에서 우수한 성능을 발휘한다. 또한 면역항암제뿐 아니라 mRNA, ADC, RPT 등 차세대 기술과의 결합이 가능한 범용 플랫폼으로, 글로벌 항체 기술 시장에서도 차별화된 경쟁력을 인정받고 있다.샤페론은 강원도 홍천 소재 서울대학교 시스템면역의학연구소 비임상센터 내에서 알파카를 직접 사육하며 항원을 면역해 자체적으로 나노맙 라이브러리를 제작하고 있다. 항원 면역부터 라이브러리 제작, 후보물질 선별까지 전 과정을 독자적으로 수행함으로써 항원 친화도가 높은 신규 서열을 신속하게 확보하고 있다. 이는 특허 등록 과정에서 필수적인 서열의 신규성과 성능의 진보성 입증에도 유리한 기반이 되고 있다.또한 고속 파지디스플레이(phage display) 기반 스크리닝 시스템을 통해 항체 선별 시간을 대폭 단축하고 있으며, 나노맙 플랫폼 기반의 다중항체 치료제 개발을 위한 독보적인 연구 체계를 구축하고 있다.샤페론 관계자는 “국내에 이어 일본에서도 파필릭시맙의 핵심 기술 3건이 모두 특허 등록되면서 글로벌 권리 체계가 완성됐다. 이번 등록은 나노맙 이중항체 치료제의 글로벌 상업화 가능성을 본격화하는 의미 있는 성과”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 국무총리 소속 지식재산처와 한국발명진흥회가 주관하는 ‘2025년 직무발명보상 우수기업’으로 선정됐다고 22일 밝혔다.직무발명보상 우수기업 인증제도는 임직원이 직무 수행 중 발명한 기술에 대해 회사가 권리를 승계해 정당한 보상을 제공하는 우수기업을 인증하는 제도다. 인증 획득을 위해서는 사내 규정, 보상 내역 등 객관적 증빙자료를 제출해야 하며, 공정성과 투명성을 확보하기 위한 여러 단계의 검증 절차가 적용된다. 심사 과정은 법적 기준에 따라 엄격하게 이뤄진다.해당 인증을 받은 기업에게는 특허, 실용신안, 디자인에 대한 우선심사 자격이 주어지며 연차료 감면, 정부 지원사업 신청 시 우대 가점 등의 혜택이 따른다. 한미약품의 직무발명보상 우수기업 인증기간은 2025년 9월 15일부터 향후 3년간이다.한미사이언스 한지연 IP팀장(상무)은 “임직원들의 직무발명에 대한 보상은 매년 이뤄지고 있으며, 최근 2년간 LAPSCOVERYTM 관련 프로젝트 및 미라벡 서방정, 다파론듀오 서방정 등의 신약, 개량신약 및 제네릭 품목과 관련된 92건의 특허에 대해 보상금이 지급된 바 있다”고 밝혔다.제약 산업은 연구, 개발, IP관리, 임상, 규제 승인 등 장기간의 개발 사이클을 기반으로 한다. 이러한 과정은 단일 인력의 아이디어로 완성될 수 없으며, 다양한 부서의 유기적 협력이 필수적이다.뿐만 아니라 낮은 성공가능성에도 불구하고 막대한 자본 투입과 첨단 연구시설, 생산 인프라, 고도화된 시스템 등 장기간의 투자가 뒷받침돼야 한다. 보상 제도 역시 이러한 업계 특수성을 반영해 고도화하고 있다.한미약품 최인영 R&D센터장(전무)은 “혁신 신약은 연구개발뿐 아니라 임상, 허가, 마케팅, 생산, 품질 등 전사적 역량과 회사의 지속적인 투자가 결집된 결과다. 성과를 존중하고, 균형 잡힌 보상 체계를 구축하고자 하며, 직무발명보상 우수기업 인증이 이를 입증하는 것”이라고 밝혔다.한미약품은 이번 인증을 통해 정부기관으로부터 보상 제도의 체계성과 정당성을 인정받았다. 한미약품은 관련 보상 제도를 통해, 임직원들의 발명 성과를 자산화해 사업적 가치를 부여할 뿐만 아니라, 기업 내 기술 개발을 장려해 조직의 혁신창출 역량을 강화하는 선순환 구조를 한층 고도화할 계획이다.한미그룹 측은 “R&D를 경영의 핵심 축으로 삼고 있는 만큼, 지식재산권 관리와 활용은 한미만의 기술을 보호하고 의약품 개발 투자를 지속가능하게 하는 중요한 전략”이라고 강조했다.한미약품은 국내 제약사 중 최다 의약품 특허 보유 현황과 특허 출원 건수로 업계를 선도하며 지식재산권 경쟁력을 확보하고 있다.2024-25 ESG보고서에 따르면, 한미약품은 식품의약품안전처 등재의약품 53건, 등재특허 43건으로 국내 주요 제약사 중 최다 기록을 보유하고 있다. 2018년부터 2024년까지 국내 특허 총 출원 건수 역시 250건으로 국내 주요 제약사 중 1위를 기록했다. 한미그룹 전체 기준으로는 2025년 8월 말 기준, 출원 중 특허 1614건, 등록 특허 2899건으로 총 4513건의 특허를 보유하고 있다.특히 한미약품은 인크레틴(Incretin, 혈당 조절과 식욕 억제에 관여하는 소장 호르몬)을 활용한 치료제와 비만·대사질환 치료제 분야에서 20년이 넘는 연구를 이어오며, GLP-1 계열 분야 특허 수 및 피인용 지수에서 주요 글로벌 제약사들을 앞서 전세계적으로 가장 활발한 특허 출원 활동을 펼치는 기업으로 평가받고 있다.글로벌 데이터 분석 기업(GlobalData Plc)이 제공하는 특허 분석 자료에 따르면, 한미그룹은 2021~2023년 비만 및 대사 GLP-1 계열 분야 특허 수에서 1위를 차지하며, GLP-1 유사체 관련 특허 기술에서 업계를 선도하고 있음이 확인됐다. 이 같은 지식재산권 경쟁력은 한미약품이 글로벌 비만 치료제 시장에서 지속적으로 차별화된 가치를 창출할 수 있는 강력한 기반이 되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 수출이 사상 최고치를 기록하고 무역수지도 흑자 전환했지만, 보건복지부와 식품의약품안전처는 트럼프 대통령의 행정 명령 현황조차 파악하지 못한 것으로 나타났다.21일 국회 보건복지위원회 소속 장종태 국회의원(대전 서구갑, 더불어민주당)이 복지부와 식약처로부터 받은 자료에 따르면, 미국이 최대 수출국으로 자리 잡은 상황에서 미국 백악관은 SAPIR(Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve) 관련 행정명령을 발표해 26개 중요 의약품 생산에 필요한 API를 전략 비축 대상으로 지정했지만, 복지부와 식약처는 해당 의약품 목록이 무엇인지조차 파악하지 못하고 있었다.지난해 우리나라 의약품 수출액은 92억7000만달러로 2020년 68억9000만달러 대비 34.4% 증가하며 사상 최고치를 기록했다. 무역수지도 8억3000만달러 흑자를 기록해 2020년 이후 처음으로 흑자 전환에 성공했다.특히 미국으로의 수출이 압도적 1위를 차지했는데, 작년 대미 의약품 수출액은 14억9000만달러로 전체 의약품 수출의 16.1%를 차지했다.이는 2위인 헝가리(12억7000만달러)를 크게 앞서는 수치다. 미국 수출은 2020년 8억9000만달러에서 2024년 14억9000만달러로 4년 사이 68.4% 급증했다. 바이오의약품 수출도 2024년 55억1000만달러를 기록해 2020년 대비 58.0% 증가하며 역대 최고치를 경신했다. 장 의원이 국회 입법조사처를 통해 분석한 ‘미국과 의약품 관세 협상을 완료한 주요국 현황’을 살펴보면, EU(유럽연합)과 일본은 최대 15%의 관세율로 협상을 완료했으며, 복제의약품(제네릭)은 전면 관세 면제를 받았다.동남아 6개국(인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남, 말레이시아, 브루나이)도 19~25% 범위 내에서 협상을 마쳤고, 복제약 역시 관세가 면제됐다.보고서에 따르면 영국은 자동차, 철강 등 다른 품목은 조기 타결했지만, 의약품만은 지식재산권, 가격 책정, 시장 개방 등의 쟁점으로 협상이 결렬돼 현재 100% 고관세를 적용받고 있다. 실제 일부 품목에서는 수출 감소까지 발생하고 있는 상황이다.한국도 미국이 요구하는 ‘미국 내 생산시설 건설’과 ‘대규모 투자 패키지’라는 조건 때문에 난항을 겪는 상황으로, 영국의 전철을 우려하는 목소리가 커지고 있는 상황이다.문제는 식약처의 대응 부재다. 트럼프 대통령의 API 26개 품목 비축 행정 명령이 해당 품목의 자국 내 생산과 비축을 늘리겠다는 의미로 해석될 수 있는데, 한국의 의약품 수출 품목에 직접적인 타격을 줄 수 있는 부분임에도 뚜렷한 대응책을 마련하지 못하고 있는 실정이다. 장종태 의원은 “2024년 의약품 수출이 사상 최고치를 기록하고 무역 수지도 흑자로 전환한 것은 우리 정부와 바이오 기업들의 피나는 노력 덕분”이라며, “그런데 복지부와 식약처는 트럼프 행정부의 행정명령 내용조차 파악하지 못하고 있는 대응 실종 상태”라고 지적했다.이어 “강건너 불구경하듯 타 부처에만 맡겨 놓고 기다리는 것이 아니라 복지부와 식약처가 적극 나서서 관세 협상 모니터링, 현황 파악, 국내 생산 현황 점검 등 총력 대응에 나서야 한다”고 강조했다.한편 식약처 소관 업무는 ▲식품·의약품 등 안전 관련 수출지원 정책 수립 및 제도개선 ▲수출지원 관련 국제 동향에 관한 조사·연구 ▲외국 규제기관과의 협력 등에 관한 사항 ▲규제선진화 및 글로벌 표준화에 관한 사항 ▲민관 협력체계 구축·운영 ▲그 밖에 국제 현안 대응에 관한 사항 등이다.

[데일리팜=황병우 기자] 항암면역치료제 전문기업 박셀바이오(대표 이제중)는 전남대학교 산학협력단, 중국 센랑바이오와 공동 출원한 ‘BCMA 나노바디 기반 키메라 항원 수용체(CAR)를 포함하는 골수침윤림프구(MIL)’ 기술에 관한 특허를 1일 등록했다고 밝혔다.이번 특허는 지난 9월 29일 등록한 골수침윤림프구 배양·활성화 특허 기술을 토대로, BCMA(B-Cell Maturation Antigen, B세포 성숙화 항원)를 특이적으로 인식하는 나노바디 기반 CAR를 적용함으로써 획기적으로 진보한 다발골수종 치료제 기술을 확보했다는 점에서 의의가 크다.특허에 따르면 BCMA CAR-MIL은 CD8⁺ T세포 및 중심기억 T세포 비율 증가와 조절 T세포(Treg) 억제, PD-1 발현 수준 감소를 통해 면역억제 환경을 극복하고, 오랫동안 지속적인 항암 효능을 발휘한다.또 CD138⁺ 다발골수종 세포에 대한 강력한 살상력이 확인돼, 기존의 말초혈액 기반 CAR-T 치료제가 지닌 종양 특이성 부족과 재발의 한계를 극복할 수 있는 차세대 대체 치료제로 평가된다.박셀바이오의 BCMA CAR-MIL 연구는 지난 6월 국가신약개발과제에 선정되며 기술적 차별성과 임상적 가능성을 국가적으로 인정받았다. 현재까지 전 세계적으로 BCMA CAR를 발현한 골수침윤림프구 치료제가 상용화된 사례는 없어, 관련 업계와 학계가 주목하고 있다.이제중 박셀바이오 대표는 "29일에 등록한 배양·활성화 기술이 CAR-MIL의 기반을 닦았다면, 이번 특허는 이를 실제 치료제로 연결하는 핵심 기술"이라며 "CAR-T 한계를 보완하는 독창적 접근법으로, 재발률이 높은 다발골수종에 새로운 표준을 제시할 수 있도록 선도적 개발을 이어가겠다"고 밝혔다.이번 특허로 박셀바이오는 올해에만 해외 특허를 포함해 7건의 특허를 확보했으며, 국내외적으로 보유한 전체 특허는 총 15건으로 늘었다.BCMA CAR-MIL 특허는 9월 29일 확보한 MIL 배양·활성화 특허와 연계되어 기술적 완결성을 높인 글로벌 선도 기술이어서 글로벌 지식재산권 시장에서 박셀바이오의 입지를 공고히 하는 토대가 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 25일 서울시약사회관에서 특허사무소 공앤유와 지식재산 보호 및 디지털 혁신 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약에서 양 기관은 ▲약국·제약분야 지식재산(IP) 컨설팅 및 특허·상표 지원 ▲디지털 헬스케어·AI 기반 서비스의 지식재산권 전략 수립 ▲약사회 회원 대상 교육·세미나 공동 개최 등을 주요 협력 과제로 합의했다.김위학 회장은 “의약·헬스케어 산업은 기술과 아이디어 보호가 핵심 경쟁력이 되는 시대”라며 “이번 협약은 서울시약사회 회원 약국의 혁신과 지식재산을 뒷받침하고 약사 직능의 지식재산 역량을 한 단계 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.특허사무소 공앤유 공우상 대표 변리사도 “약사 현장의 디지털 전환과 AI·바이오 융합기술 발전을 지원하기 위해 맞춤형 특허·상표 전략을 제공하겠다”며 “서울시약사회와의 긴밀한 협력으로 실질적인 성과를 만들겠다”고 했다.시약사회는 이번 협약을 통해 회원 약국의 신제품·서비스 특허 확보, 상표 및 상호 분쟁 예방, 디지털 헬스케어 관련 법률·기술 자문을 강화함으로써, 변화하는 의료 환경 속에서 약사들의 지속 가능한 성장 기반을 다질 계획이라고 밝혔다.이번 협약식에는 김위학 회장을 비롯해 김문관 전문위원, 특허사무소 공앤유 공우상 대표 변리사와 권주영 대표 변리사가 참석했다.

(왼쪽부터) 장세진 SG바이오사이언스 최고기술책임자, 우동훈 넥셀 최고기술책임자 [데일리팜=황병우 기자] SG바이오사이언스는 새롭게 사명을 변경한 이후, 첫 공식 행보로 넥셀과 차세대 항암제 평가 플랫폼 구축을 위한 전략적 사업협력 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 협약은 사명 변경과 더불어 정밀의료와 바이오 혁신을 선도하겠다는 SG바이오사이언스의 비전을 구체화하는 의미 있는 출발점으로 평가된다.넥셀은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포 및 오가노이드를 활용해 약물 독성과 효능 평가에서 높은 예측력을 확보한 기술을 보유하고 있다.반면, SG바이오사이언스는 환자 유래 성체 줄기세포 기반 암 오가노이드 기술을 통해 실제 임상과 유사한 약물 반응 환경을 구현하여 약물의 효력을 평가할 수 있는 역량을 갖추고 있다. 양사는 이번 협력을 통해 두 기술을 융합한 새로운 평가 서비스를 선보일 예정이다.특히 이번 계약은 ▲장기 특이성 독성과 종양 특이적 반응의 동시 분석 ▲항암제 전임상 평가 ▲병용 요법의 독성 예측 ▲후보물질 선별 등 다양한 영역에 걸친 공동 서비스 제공을 골자로 한다.또 동물실험 대체 방법인 NAMs(New Approach Methods) 기반 평가 서비스를 공동 개발해 규제 수용성을 높이고, 공동 논문·포스터 발표 및 지식재산권 확보에도 나설 계획이다.협약에 따라 넥셀은 hiPSC 기반 NeXST 서비스를, SG바이오사이언스는 암 오가노이드 기반 'SG Verifier' 서비스를 제공하며, 이를 결합한 통합 플랫폼을 개발해 상용화를 추진한다.향후 국내외 제약사 및 CRO를 대상으로 공동 마케팅을 전개하고, 통합 데이터 기반 동반진단 연계형 평가 모델 구축에도 속도를 낼 예정이다.SG바이오사이언스와 넥셀은 이번 협력을 통해 차세대 항암제의 비임상 통합 평가 플랫폼을 확보하고, 글로벌 비임상 시장에서 선도적 입지를 강화한다는 전략이다. 이번 계약이 신약개발 과정에서 안전성과 효능 예측을 정밀화하는 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

(왼쪽부터) SG메디칼 장세진 CTO, 온코마스터 장우영 CEO [데일리팜=황병우 기자] SG메디칼은 온코마스터와 대장암 환자의 맞춤형 항암 치료를 위한 새로운 평가법 개발에 협력을 위해 공동연구 협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 공동연구는 'AI 기반 치료반응성 예측 모델과 대장암 오가노이드 약물평가를 활용한 FOLFOX 항암제 감수성 평가법 개발'을 목표로 한다.연구 기간은 오는 2026년 6월까지로, SG메디칼은 환자 유래 대장암 오가노이드 기반의 약물 반응 분석을, 온코마스터는 환자 유전체 및 임상 데이터를 활용한 예측 모델 검증을 각각 맡는다.양사는 이번 연구를 통해 대장암 환자의 개별 치료 반응을 정밀하게 예측할 수 있는 새로운 기준을 제시한다는 계획이다.특히 기존 임상 데이터와 환자 맞춤형 오가노이드 평가를 AI 기술과 접목함으로써, 치료 효과를 미리 예측하고 불필요한 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.추후 연구 성과가 도출되면 국가과제 공동 지원, 지식재산권 확보, 기술 이전 등 후속 협력도 이어갈 방침이다.장세진 SG메디칼 CTO는 "대장암 치료에 있어 환자 개개인의 반응 차이를 정확히 평가하는 것은 매우 중요한 과제"라며 "이번 협력을 통해 정밀의료 시대를 선도할 새로운 치료 예측 플랫폼을 마련할 것"이라고 말했다.또 장우영 온코마스터 장우영 대표는 "온코마스터의 데이터 분석 역량과 SG메디칼의 오가노이드 기술이 결합하면 임상 현장에서 활용 가능한 실질적 성과를 낼 수 있을 것"이라고 강조했다.한편, 이번 협약이 대장암 치료 패러다임에 변화를 가져올 수 있는 중요한 출발점으로 평가하고 있다.AI와 오가노이드 기술을 결합한 평가법은 향후 글로벌 항암제 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있는 혁신적 시도로 주목받고 있다.

시너지아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 킴스제약이 기능무력증 치료제 시너지아의 특허침해 행위에 대해 강경한 법적 대응에 나섰다.시너지아는 연세대학교 약학대학과 8년간의 공동연구 끝에 개발된 혁신적인 의약품이다. 임상시험을 통해 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득하고 2023년 출시됐다.시너지아는 일주기 리듬(circadian rhythm) 특성을 가진 내인성 물질인 시트룰린말산염(Citrulline Malate)을 주성분으로 하는 세계 최초의 정제 의약품으로, 특허 등록을 통해 기술력을 인정받았다.특히 2024년 대웅제약과의 코프로모션을 통해 시장에서 빠르게 성장하며 기능 무력증 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여하고 있다.이번 특허 침해 소송 건은 킴스제약이 P사의 제네릭이 자사의 핵심 특허를 침해했다고 판단, 즉각적으로 강력 대응조치를 취한 것이다.현재 특허심판원은 특허심판 청구에 대한 심의를 진행 중이며, 시너지아 특허에 대한 권리 침해가 인정되면 P사 제네릭의 시장 판매는 불가능해질 전망이다.킴스제약 관계자는 "오랜 기간 연구 개발 노력의 결실인 시너지아의 특허를 침해하는 행위는 단순히 자사의 권리를 침해하는 것을 넘어, 제약 산업 전체의 혁신을 저해하는 심각한 행위"라며 "이번 특허심판을 통해 제약 산업 내 지식재산권 존중 문화를 확립하고, 혁신 신약 개발의 가치를 높이는 선례를 만들고자 한다"고 밝혔다.이어 그는 "킴스제약은 앞으로도 시너지아의 독점적 권리를 철저히 수호하며, 이를 통해 혁신 신약의 가치를 확고히 하고 궁극적으로 국민 건강 증진에 이바지하는 기업의 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 초격차 기술특례상장이 바이오 기업의 새로운 상장 진입로로 부상했다. 기술평가 요건을 완화하되 시가총액·벤처금융 투자 등 시장 검증 장치를 병행해 기술력과 시장성을 겸비한 기업에 상장 기회를 넓히겠다는 취지다.복수 평가 절차와 높은 비용 부담을 안고 있던 예비 상장 기업들은 대체로 환영하는 분위기다. 다만 과거 일부 기술성장 기업이 상장 후 실적 부진과 경영 실패로 투자자 신뢰를 잃은 전례가 있는 만큼 제도의 실효성과 사후관리 체계에 대한 우려도 제기된다.12일 바이오 업계에 따르면 알지노믹스는 최근 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고 심사 절차를 밟는 중이다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 기반 혁신 유전자치료제를 개발 중인 바이오텍으로, 이 회사는 초격차 기술특례상장 트랙을 통해 상장을 추진한다.앞서 지난 5월에는 오가노이드사이언스가 초격차 기술특례상장을 통해 코스닥에 입성했다. 오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립한 업체다. 오가노이드사이언스는 이번에 상장하면서 초격차 기술특례로 상장하는 1호 기업에 이름을 올렸다.초격차 기술특례 제도가 바이오 상장의 새로운 통로로 자리잡는 모습이다. 이 제도는 국가전략·첨단기술 분야에서 기술평가 요건을 완화하되, 시가총액·벤처금융 투자 등 시장 검증 장치를 병행해 기술력과 시장성을 갖춘 기업의 상장 기회를 넓히겠다는 취지로 신설됐다.딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용하는 게 골자다. 기존 기술특례가 거래소 지정 평가기관 두 곳의 A·BBB 이상 등급을 요구했던 것과 달리, 초격차 기술특례는 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다.(자료: 금융위원회) 초격차 기술특례 대상은 ▲국가전략기술육성특별법에 따른 국가전략기술 또는 ▲국가첨단전략산업법상 국가첨단전략기술에 해당하는 기술이다. 대신 이 제도로 상장하려면 시가총액 1000억원 이상과 최근 5년간 벤처금융 투자 유치금 100억원 이상을 모두 충족해야 한다. 국가 차원에서 전략적으로 육성·보호가 필요한 첨단 기술을 보유한 기업에 대해 기술성 평가 기준을 낮추는 한편 시장성 검증 요건을 강화한 셈이다.초격차 기술특례상장 제도 도입에 대해 바이오 업계는 대체로 환영하는 분위기다. 기존에는 시가총액 5000억원 이상 요건을 충족하지 못하면 두 곳의 기술평가기관에서 모두 기술성 평가를 받아야 했는데, 이 과정이 상당한 부담으로 작용했기 때문이다.바이오 업계 관계자는 "인력이 부족한 예비상장 기업 입장에서는 기술성 평가를 위한 서면심사와 현장실사를 동시에 준비하는 것만으로도 벅차다"면서 "두 기관 평가를 받으려면 6주 안에 네 번의 평가를 치러야 하고, 기관마다 평가위원 구성과 기준이 달라 준비 과정이 배로 힘들다"고 했다.이어 이 관계자는 "여기에 기관당 약 1500만원의 수수료까지 부담해야 해 체력과 비용 모두 소모가 컸다"며 "제도가 활성화하면 복수 평가의 비효율이 해소되고 전략기술 기업의 상장이 한층 촉진될 것"이라고 덧붙였다.초격차 기술특례상장 제도는 혁신기술 기업의 상장 진입 장벽을 낮추려는 세계 각국의 움직임과도 궤를 같이 한다. 미국 외 주요국은 전략적 혁신기업 육성책의 일환으로 당장 수익성은 낮지만 미래 성장성이 높은 기업 특성을 반영한 맞춤형 상장제도를 운영 중이다.싱가포르거래소(SGX)는 시가총액 3억 싱가포르달러 이상, 기관투자자 자금 조달 실적, 과거 3년 이상 연구개발(R&D) 실적, 공모자금의 제품 상용화 사용 등을 충족한 생명과학 기업에 재무 요건을 면제한다. 홍콩거래소(HKEx)는 핵심제품 보유, R&D 자금 조달 목적, 관련 지식재산권 보유, 전문투자자 투자 유치 등 요건을 충족한 바이오테크 기업에 영업이익 요건 대신 시가총액 요건을 적용한다.중국 증권감독관리위원회(CSRC)는 지난 6월 상하이 스타 마켓에 수익성 없는 기술 스타트업을 지원하기 위한 성장 계층을 신설했다. 기술 혁신을 자본 시장이 보다 효과적으로 뒷받침할 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다는 취지다. 이후 지난달 초 우한 허위안 바이오테크놀로지에 대한 상하이 스타마켓 상장을 승인했다.다만 초격차 기술특례상장에 대한 우려의 목소리도 여전하다. 과거 일부 기술성장 기업이 상장 후 실적 부진과 경영 실패로 투자자 신뢰를 잃은 전례가 있어서다. 셀리버리는 성장성 특례 1호 업체로 주목받았지만, 임상 지연과 경영진 비리 의혹 등이 겹치며 올 초 상장폐지됐다. 이에 앞서 파두는 상장 과정에서 상장 당해 매출 추정치를 1200억원으로 제시했으나 그해 2~3분기 합산 매출이 4억원에도 못 미치면서 뻥튀기 공모가 논란에 휩싸인 바 있다.평가기관이 한 곳으로 줄어들면 검증력이 오히려 약화될 수 있다는 지적도 나온다. 기술특례 제도는 평가기관별로 평가위원 구성, 심사 기준, 검증 절차가 달라 상호 보완적인 효과가 있었는데, 단수평가로 전환될 경우 특정 기관의 평가 역량에 의존하게 돼 편차나 오류 가능성이 커질 수 있다는 설명이다.초격차 기술특례의 또 다른 요건인 벤처금융 투자 이력이 반드시 기술력 검증을 의미하는 게 아니라는 시각도 존재한다. 시장 관계자는 "벤처캐피탈(VC) 투자는 때로는 기술 경쟁력보다는 시장 트렌드, 투자자 네트워크, 단기 회수 가능성에 좌우되는 경우가 많아, 기술적 완성도를 충분히 담보하지 못할 수 있다"며 "초격차 상장을 앞두고 투자 유치 단계에서 기업가치를 과도하게 높여 시가총액 요건(1000억원 이상)을 맞추는 포장형 상장 가능성도 경계해야 한다"고 했다.결국 초격차 기술특례상장이 혁신기술 기업의 성공적인 상장 사다리로 자리매김하려면 완화된 진입 요건만큼 사후 모니터링과 투자자 보호 장치를 강화해야 한다는 분석이다. 사후 관리와 검증 절차를 촘촘히 설계해 상장 후에도 시장의 신뢰를 유지할 수 있는 제도적 안전망이 필요하다는 게 전문가들의 의견이다.

[데일리팜=차지현 기자] 핵심 특허 등록 지연과 특허 무효 심판 등 지식재산권 리스크를 겪고 있는 지투지바이오가 특허 방어에 대한 자신감을 드러냈다. 분할출원과 플랫폼 기술 범용성 등에 기반해 대응 전략을 마련한 만큼, 글로벌 기술이전과 파이프라인 운영에는 차질이 없을 것이라는 입장이다.26일 금융감독원에 따르면 지투지바이오는 최근 기업공개(IPO) 증권신고서를 정정했다. 지투지바이오 정정신고서 제출은 이번이 두 번째다. 지투지바이오는 지난달 17일 금감원에 상장 증권신고서를 제출하고 이달 초 1차 정정신고서를 게재한 바 있다.지투지바이오는 이번에 제출한 정정신고서에서 "현재 당사가 핵심특허라고 판단하는 특허 중 등록되지 않은 사례가 존재하며 일부 특허의 경우 거절 사유가 발생한 건도 존재한다"면서 "아직 등록되지 않고 출원만 돼 있는 건 등에 대해서는 아직 당사의 권리범위가 확보됐다고 볼 수 없기 때문에 향후에도 당사가 독점적 위치를 확보하지 못할 가능성이 존재한다"고 했다.또 회사는 "현재 등록돼있다고 하더라도 특허취소신청 또는 특허무효심판 등 제도에 의해 향후 해당 특허가 무력화될 가능성이 존재한다"면서 "이럴 경우 불특정한 다수에 의해 해당 기술이 활용될 수 있기에 당사 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있다"고 덧붙였다.지투지바이오는 이와 별개로 실시 자유(FTO·Freedom to Operate)를 확보하지 못할 위험도 존재한다고 명시했다. FTO란 제3자의 특허권을 침해하지 않고 자사 기술이나 제품을 시장에 출시할 수 있는 실시 자유를 의미하는 것으로, 과거 FTO 분석 시 파악되지 않았던 타사의 미공개 특허 등이 문제가 되면 향후 기술이전이나 사업화에 지연이 생길 수 있다는 게 회사 측 설명이다.지투지바이오 특허 전략 개요(자료: 지투지바이오 IPO 증권신고서) 지투지바이오는 서방형 미립구 제형 플랫폼 전문 바이오텍이다. 기존 약물(API)을 지속 방출 효과를 극대화하고, 복약 순응도 개선과 약물 효능 유지 기간을 연장하는 플랫폼을 보유 중이다. 자체개발 플랫폼 기술로 개발한 파이프라인 기술이전과 위탁생산개발(CDMO) 생산 등을 주사업으로 영위한다.지투지바이오가 정정신고서에 지적재산권 관련 위험을 추가한 건 핵심 특허 공백에 대한 시장의 우려를 의식한 행보로 풀이된다.이 회사는 2022년 3월 자사 핵심 특허였던 세마글루타이드 서방형 제형 관련 IP9에 대해 국내 특허를 공식 등록했으나 작년 7월 특허취소신청이 인용되며 등록이 취소됐다. 지투지바이오는 심결취소소송(행정소송)을 제기했지만 같은 해 12월 전략적 판단에 따라 소송을 자진 취하했다. 이에 따라 IP9는 현재 무효화됐다.이에 앞서 2023년 10월에는 데슬로렐린 서방형 제형 관련 IP6 호주 특허 등록에 대한 이의신청이 제기됐다. IP6은 생분해성 고분자 기반 미립구 제형 제조에 대한 특허다. 특히 IP8과 IP10은 현재까지 등록된 국가가 없는 상태다. 이 가운데 10번 특허는 거절 사유가 발생해 2025년 등록 거절 처분을 받았다.지투지바이오처럼 플랫폼 기반 기술을 가진 바이오텍에 있어 특허는 단순한 기술 보호를 넘어 사업의 존립 기반과도 같다. 지투지바이오는 약물 자체를 개발하는 게 아닌, 약물 전달 방식을 개선하는 제형 기술을 개발하는 업체다. 제형 기술이 핵심 자산인 만큼, 특허는 경쟁사를 차단하는 유일한 진입장벽이자 기술이전과 사업화를 위한 선결 조건이다.핵심 특허 등록 지연과 무효 심판 등 불안 요소가 이어지고 있지만, 회사 측은 권리 유지와 사업화에는 큰 문제가 없다는 입장이다.먼저 지투지바이오는 IP9 특허가 소멸됐지만 당사 비만·당뇨 파이프라인의 사업화에는 전혀 영향이 없다고 강조했다. IP9 특허의 목적은 경쟁사 기술 개발과 진입 지연에 중점을 둔 방어적 특허로, 실제 사업화와는 직접적인 관련이 없다는 게 회사 측 설명이다.회사 측은 "세마글루타이드 관련 지적재산권 포트폴리오 중 특허취소신청이나 무효심판의 대상은 사업화 중요도가 낮은 소멸특허 IP9 단 한 건뿐이고, 이는 사업화 중요도가 높은 등록특허 IP16나 출원특허 IP24에는 전혀 영향을 미치지 않는다"라고 했다.지투지바이오는 거절 결정을 통보받은 IP10 특허 역시 주요 파이프라인에 직접적인 영향을 주지 않을 것으로 내다봤다. 지투지바이오는 "IP10은 당사 도네페질 기반 알츠하이머 서방형 제제 후보물질인 GB-5001A의 사업화에 중요한 특허는 아니다"라며 "GB-5001A의 경우 리바스티그민을 사용하고 있지 않은데 현재 당사는 단기간 내 리바스티그민을 활용한 파이프라인을 개발할 전략을 가지고 있지 않다"고 했다.이의신청이 제기된 IP6 특허와 관련해서 지투지바이오 측은 이미 대응을 마쳤고 권리 유지에 문제가 없을 것이라고 자신했다. 특허 이의신청의 주된 이유가 실시예 대비 청구항이 광범위하다는 것이었는데 이후 회사는 경쟁사 실시를 차단할 수 있는 수준으로 청구범위를 감축 정정했다. 이에 따라 권리유지 가능성은 양호하다고 지투지바이오 측은 판단했다.지투지바이오는 거절 사유가 발생한 특허에 대해 분할출원 전략을 활용해 방어에도 나서고 있다. 분할출원 전략은 기존 특허가 거절되었을 경우 청구항 범위를 좁히거나 일부 내용을 독립적으로 구성해 다시 권리를 확보하려는 절차다.대표적으로 IP7은 최초 출원분이 거절됐지만, 이후 IP7과 IP7-1로 분할출원해 올 1월 최종 등록에 성공했다. IP10은 거절 결정 후 권리범위를 축소한 분할출원을 통해 후속 대응 중이다. IP9 역시 전략적으로 분할출원을 통해 권리화를 추진한다는 계획이다. 회사는 일본, 호주 등 해외에서 이미 유사 권리범위로 등록 완료된 사례가 있는 만큼, 이번 분할출원 전략도 유효할 것이라고 했다.증권신고서 보완 작업을 마무리한 지투지바이오는 본격적으로 IPO 작업에 속도를 낼 전망이다. 지투지바이오는 25일부터 오는 31일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이후 내달 5일과 6일 이틀간 일반투자자 청약을 받아 코스닥 입성을 추진한다.지투지바이오는 이번 상장에서 90만주를 공모한다. 희망 공모가는 1주당 4만8000~5만8000원이다. 예상 공모액은 432억~522억원으로 상장 후 예상 시가총액은 2577억~3114억원 규모다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 특허청(USPTO)이 특허 심사의 효율성과 정확도를 높이기 위해 인공지능(AI) 도입을 본격화하고 우선심사를 확대한다. 특허 등록 속도를 높이기 위한 이같은 변화는 글로벌 시장을 겨냥한 국내 제약바이오 기업들의 지식재산권(IP) 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다.17일 한국바이오협회에 따르면 미 특허청은 디자인 특허 심사를 지원하는 AI 기반 이미지 검색 도구 ‘DesignVision’을 도입한다. 이 도구는 제출된 이미지를 쿼리로 활용해 미국과 전 세계 80여개 디자인 등록부에서 유사 디자인을 자동 검색할 수 있도록 설계됐다.DesignVision은 심사의 정확성과 속도를 동시에 높이기 위한 첫 AI 기반 시스템으로, 디자인 특허 심사의 보류 기간을 단축하고 절차를 현대화할 수 있을 것으로 기대된다.이와 함께 특허·상표 심사 전반에 AI 기술을 폭넓게 활용하기 위한 준비 작업도 병행하고 있다. 미국 연방조달사이트(SAM.GOV)를 통해 AI 기반 솔루션 또는 IT 기능을 갖춘 민간 계약자를 찾는 중이다. USPTO는 이를 통해 심사관의 업무 효율성을 높이는 동시에 출원 트렌드 분석, 등록 정책 개발에도 AI 기술을 적극 반영할 계획이다.특허 등록 속도를 높이기 위한 제도 개편도 추진 중이다. USPTO는 이달 8일부터 연간 우선심사(Track One) 접수 한도를 기존 1만5000건에서 2만건으로 상향 조정했다.Track One 제도는 사전 검색 없이도 평균 12개월 내에 특허를 획득할 수 있는 간소화된 절차다. 이 제도를 활용하면 혁신 기술에 대한 조기 권리화가 가능하다. 2011년 1만건이던 한도는 수요 증가에 따라 2019년 1만2000건, 2021년 1만5000건으로 확대된 바 있다.USPTO는 “빠른 혁신은 미국의 경쟁력”이라며 “아이디어를 시장에 신속히 반영할 수 있도록 특허 등록 소요 시간을 단축하는 것이 핵심”이라고 설명했다.이러한 변화는 국내 제약바이오기업의 IP 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 미국은 국내 기업들의 기술 수출과 글로벌 임상 시험이 집중되는 핵심 시장으로, 특허를 언제 어떻게 확보하는지가 사업 전략 전반에 직결되기 때문이다.신속한 특허 취득은 투자 유치와 파트너십 체결에도 중요한 요소로 작용한다. 국내 제약바이오 기업들이 우선심사 확대를 적극 활용해 혁신신약에 대한 특허를 조기에 확보하고, 글로벌 협력과 라이선싱 협상에서 우위를 점하기 위한 전략이 필요하다는 분석이 제기된다.또한 우선심사 확대와 AI 심사 도입으로 특허 등록 속도가 빨라지면 글로벌 기술 선점 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 핵심 기술에 대한 조기 권리화를 가능하게 하는 동시에, 경쟁 업체의 기술 선점 리스크를 높이는 요인으로 작용할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 과학기술정보통신부가 주관한 ‘2025년도 상반기 우수기업연구소 지정제도’에서 자사 부설 중앙연구소가 2025 상반기 우수기업연구소로 선정됐다고 9일 밝혔다.‘우수기업연구소 지정제도’는 기술혁신 역량과 연구 개발 성과가 뛰어난 기업부설연구소를 발굴하고, 해당 연구소의 경쟁력 강화를 위한 제도적 지원을 목적으로 2017년부터 시행되고 있다. 기업의 경영현황과 재무건전성, 핵심기술 보유 수준, R&D 투자, 지식재산권 등 다양한 항목에 대해 발표심사, 현장심사, 종합심사를 거쳐 엄정하게 진행된다.올 상반기 전국 131개 기업이 자가진단을 진행했고 이중 70개 기업이 본 심사에 신청해 최종 20개 기업부설연구소가 우수기업연구소로 지정됐다. 우수기업연구소로 지정될 경우 국가연구개발사업 참여 시 가점, 정부 포상 및 병역특례기업 지정 시 우대, 민간 연구개발 유공 표창 등 다양한 인센티브가 주어지며, 지정 자격은 3년간 유지된다.파마리서치는 해양 부산물인 연어의 생식세포에서 추출한 DNA를 인체 적용에 적합하도록 최적화한 독자 기술 DOT(DNA Optimization Technology)를 기반으로, 에스테틱, 의약품, 화장품 등 재생의학 분야에서 다양한 고부가가치 제품을 개발해 왔다. 특히 PN과 PDRN 등 핵심 물질에 대한 원천기술을 바탕으로 글로벌 시장에서의 기술 차별화와 경쟁력을 확보하고 있다.파마리서치 관계자는 “이번 우수기업연구소 지정은 파마리서치가 독자 기술을 기반으로 지속해 온 연구개발 투자와 기술혁신 노력이 대외적으로 인정받은 뜻깊은 성과다. 앞으로도 글로벌 재생의학 시장을 선도할 수 있도록 연구 역량을 고도화하고 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT®PDRN 및 DOT®PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조, 판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이 있다. 

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 제약·바이오 산업의 사업개발(BD) 지형이 빠르게 변화하고 있다. 빅파마들은 신약 후보 물색 시 단순히 한두 개 유망 물질에 그치지 않고, 플랫폼 기술이나 다중 파이프라인을 보유한 파트너를 선호하는 추세다.이는 곧 '포트폴리오 또는 플랫폼'의 시대임을 의미한다. 최근 글로벌 M&A 시장에서 거론되는 후보들을 보면, 한 분야에 다수 파이프라인을 가진 전문기업이거나 혁신 플랫폼 기술로 여러 적응증 확장이 가능한 기업들이 중심에 서 있다.이런 변화에 발맞춰 비즈니스 개발(BD, Business Development)의 전략도 변화하고 있다. 연구개발(R&D)이 사업화까지 이어질 수 있다는 설득력이 있어야 한다는 의미다.R&D가 기반이 된 BD…가치 극대화를 위한 과제"기술만으로는 안 되고, 그 기술이 어떻게 상업적 성공으로 이어질지 함께 보여줘야 합니다."현재 글로벌 빅파마들은 단일 신약 후보 하나만 보유한 회사보다, 해당 후보를 포함해 후속 라인업과 기술 플랫폼을 함께 확보할 수 있는 파트너를 더 높이 사는 추세다. 확장성(Scalability)이 담보된 협력이 더 매력적이기 때문이다.국내에서도 이중항체, ADC(항체-약물 결합체) 등 플랫폼 기술 기반의 기술수출 사례가 최근 조 단위로 성사되어 주목받았다.기술수출 '한파' 속에서도 플랫폼형 기술은 예외적으로 높은 가치를 인정받으며 대형 딜을 끌어낸 것이다. 또 AI 신약개발 플랫폼처럼 연구 생산성을 획기적으로 높여줄 기술에도 글로벌 자본이 몰리고 있다. 국가신약개발사업단(KDDF) 관계자는 "희귀질환, 면역항암제 집중과 CDMO, AI 신약개발 확대 트렌드로 조기 협업 증가와 플랫폼 라이선싱 수요 확대가 이루어지고 있다"며 "BD 전략도 시장 타이밍과 적응증 포지셔닝을 고려한 고도화가 진행 중"이라고 분석했다.다시 말해, 어느 한두 품목의 거래가 아니라 기술 플랫폼 단위의 협력 모델이 글로벌 BD의 주류로 부상하고 있는 것이다.이런 변화에 대응하기 위해 글로벌 제약사들의 BD 실행 전략도 진화하고 있다.과거에는 유망한 신약 후보를 발견하면 계약금과 마일스톤을 지급하며 라이선스를 받는 형태가 일반적이었다면 이제는 초기 단계부터 공동연구·공동개발로 파트너의 성장에 직접 참여하거나, 아예 유망 스타트업을 통째로 인수(M&A)해 플랫폼과 파이프라인을 한 번에 확보하는 전략을 병행한다.빅파마 입장에서 전략적 투자와 부분 인수를 통해 중요한 기술 분야에서 조기 우위를 선점하려는 움직임이 활발해졌다.예를 들어 화이자는 mRNA 백신 성공 이후 관련 플랫폼을 강화하기 위해 유망 기업들을 인수합병하거나 지분 투자해 자체 플랫폼 포트폴리오를 확장했다. 이러한 글로벌 추세는 K-바이오에도 도전이자 기회를 동시에 제공한다.이 때문에 국내 BD 전략은 R&D 중심으로 재편해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 여기서 말하는 R&D 중심이란 연구개발을 충실히 하면서 BD를 전개하라는 뜻이다.새 후보물질이 조금 성과를 보인다고 서둘러 거래 테이블로 가져나가기보다, 탄탄한 데이터와 상업화 구상을 갖춘 후 협상에 임해야 제대로 된 가치를 인정받는다. 이를 위해 국내 기업들은 임상 초기 단계 기술이전 일변도에서 탈피해, 임상 2상 이후까지 자체 개발을 염두에 두는 전략적 인내가 필요하다는 의견도 존재한다.물론 추가 개발에는 막대한 비용과 위험이 따른다. 그래서 다양한 자금조달 루트 확보가 핵심 과제로 떠오른다. 민간 투자 유치가 여의치 않다면 정부 과제나 글로벌 제약사와의 공동 펀딩을 활용해 임상 후반까지 끌고 갈 방안을 모색해야 한다.최근 국내 몇몇 기업이 글로벌 빅파마와 공동 임상개발 계약을 맺고 비용을 분담하는 사례는 좋은 선례다. 이런 R&D 동반자 관계를 통해 기술의 완성도를 높이면, 향후 기술이전이 아니라 통째 인수나 대형 공동투자와 같은 게임체인지 딜도 꿈이 아니라는 평가다.즉, 직접 뛰어서 가치를 올린 뒤 제값을 받고 거래하라는 것이 R&D 중심 BD 전략의 핵심이다.또 하나 중요한 과제는 BD 역량 강화다. 기술을 끝까지 키우려면 단순 연구력이 아니라 사업개발 역량이 병행되어야 한다. 글로벌 무대에서 협상하려면 기술의 과학적 우수성 못지않게 시장성, 사업성을 어필해야 한다.이를 위해 BD 인력들은 글로벌 협상력, 기술 가치평가, 시장 분석력을 두루 갖춰야 한다. 계약 구조나 IP(지식재산권)에 대한 이해, 기술과 상업성을 잇는 스토리텔링 능력도 필수로 떠오르고 있다.BD 인재와 구조의 빈틈…'영어 잘하는 사람'에 기대는 현실 "신약 개발 후보를 들고 글로벌 제약사에 팔러 다니는 BD 담당자가 어떤 역량을 갖춰야 하는지는 모두 알고 있습니다. 하지만 그런 사람 자체가 없는 거죠."김희선 BXPLANT 대표는 국내 바이오업계 BD 인력 부족 현실을 이렇게 지적했다. 기업들이 기술 거래 전문가를 찾지 못해 외부 컨설턴트에 의존하거나, 내부에서는 그저 '영어 잘하는 사람'이나 연구원 출신을 임시로 BD 업무에 투입하는 경우가 많다는 것이다.실제로 바이오벤처 다수는 전문 BD 조직이 부재해 연구자나 임상 담당자가 BD까지 겸임하거나, 경험이 부족한 채로 해외 파트너를 상대하고 있다. 글로벌 컨설팅회사 파마벤처스(Pharma Ventures) 관계자는 "한국 기업들은 과학적 역량은 뛰어나지만, 상업화 경험과 포트폴리오 설계가 상대적으로 부족하다"며 "대부분 단일 파이프라인에 집중돼 기술이전을 하면 사실상 회사의 가치를 통째로 넘기는 구조"라고 지적했다.BD 인재와 구조의 빈틈으로 인해 기술이전이 성사돼도 기업이 지속 성장하기 어려운 현실을 꼬집은 것이다. 이런 상황에서 대형 제약사들은 발 빠르게 R&BD 조직을 도입하고 있다.유한양행, 대웅제약 등은 연구(R&D)와 사업개발(BD)을 밀착 통합한 'Research & Business Development(R&BD)' 부서를 신설해 운영 중이다.연구 단계부터 시장성과 사업성을 함께 고려해 파이프라인을 기획하고, BD 전문인력이 연구소에 상주하며 소통의 다리 역할을 하는 것이다.김 대표는 "연구자들이 비즈니스 마인드를 갖고 개발을 진행하는 것이 최선으로 연구소 내에 사업개발 감각을 지닌 연구원 출신 BD를 두어 기술 홍보자료를 만들고 외부와 교류하게 하면 연구와 BD의 선순환이 이루어진다"고 조언했다.실제 R&BD 조직이 가동되는 기업에서는 BD 담당자가 일방적으로 영업하듯 뛰는 대신, 연구-개발-사업 각 분야 전문가가 수시로 머리를 맞대고 글로벌 트렌드에 맞춰 전략을 조율한다.이런 노력 덕에 이제는 BD 역할의 중요성을 모두 체감하고 있다는 게 업계 공통된 목소리다. 한편, BD 인력 양성을 위한 움직임도 이뤄지고 있다. 국가신약개발사업단(KDDF)이 운영 중인 'Young BD' 프로그램은 신진 BD 인력에 전문 교육과 멘토링을 제공하기 위한 대표적인 사례다.파마벤처스 관계자는 "한국 바이오텍들이 서구식 상업화 환경에 익숙지 않다 보니 과학을 가치와 사업 기회로 번역해주는 인재 양성을 위한 노력이 필요하다"고 강조했다.업계에서는 정부와 협회 차원의 BD 아카데미, 기업 간 인턴십 교류 등을 통해 BD 인력풀이 넓어져야 한다는 주장도 나온다. 결국 사람의 문제라는 것이다.이와 함께 생태계적 지원 측면에서, 앞서 언급된 규제와 제도 개선이 뒤따라야 R&D 중심 전략이 힘을 얻을 수 있다는 의견도 존재한다.가령 글로벌 신속승인 제도에 발맞춰 식약처의 평가 역량을 강화하고, 공동개발 계약 등에 대한 회계·세제 지원을 명확히 해주는 것도 필요하다는 의미다.또한 M&A 활성화를 위해 공정거래 규제 완화나 세제 인센티브 등 정책적 뒷받침도 요구된다. 이는 모두 BD에서 한 단계 더 나아간 전략들이다.기술을 매매하는 거래 중심에서, 기술을 끝까지 키워 가치 창출을 극대화하고 기업 성장으로 환류시키는 구조로 패러다임을 전환해야 K-바이오가 장기적으로 경쟁력을 유지할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내에선 생소하지만 해외에선 보편화된 창업 모델이 있다. 기획바이오다. 영어로는 'Buy and Build'라고 부른다. 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 밸류업을 시켜나가는 전략이다. 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 개발로 일약 스타덤에 오른 모더나가 대표적인 성공 사례다.국내에서도 이 같은 컴퍼니빌더형 바이오 창업 모델을 지향하는 조직이 있다. 바로 미리어드파트너스다. 미리어드파트너스는 단순히 유망 바이오텍에 자금을 투자하고 멘토링을 제공하는 일반적인 액셀러레이터를 넘어, 창업 초기 단계부터 직접 참여해 공동 창업자 수준으로 기업을 함께 만들어가는 전략적 파트너를 자처한다.설립 9년차를 맞은 미리어드파트너스는 최근 들어 변화에 속도를 내는 분위기다. 사명을 변경하고 신사옥에 입주하는 등 조직 정체성과 운영 기반을 재정비했다. 궁극적으로 바이오텍 창업 전 주기를 아우르는 통합 지원 플랫폼으로 자리매김해, 아시아 바이오 생태계 발전을 이끄는 글로벌 바이오 투자·전략 하우스로 도약하겠다는 포부다.서울 강남구 논현동 신사옥에서 성상용 대표와 이미나 AC본부장 상무를 만나 미리어드파트너스의 비전과 성장 전략에 대해 들어봤다. 성 대표는 미리어드파트너스 창업자로, 기업 전략, 기술사업화, 지식재산권(IP) 관리 등 다양한 분야에서 20년 이상 전문성을 쌓아온 인물이다. 생명과학 산업 비즈니스 개발(BD) 등에 강점을 둔 이 상무는 현재 미리어드파트너스 벤처 액셀러레이터 사업 부문을 총괄 중이다.(왼쪽부터) 성상용 대표와 이미나 상무 -미리어드파트너스는 어떤 조직인가.성 대표: 미리어드파트너스는 바이오·헬스케어 산업 내 기술 기반 기업을 발굴·육성하는 전략 자문사이자 액셀러레이터다. 설립 초기에는 기술 가치평가, 글로벌 사업개발, 기술거래, 특례상장 자문 등에 주력했다. 2021년 AC 라이선스를 취득한 뒤로는 벤처 투자와 육성에도 본격 나섰다. 지금까지 10곳 이상의 유망 바이오 스타트업을 발굴해 성장시킨 경험을 보유했다.-미리어드생명과학에서 미리어드파트너스로 사명을 변경했다. 새 사명에 담긴 의미는.성 대표: 초기 미리어드파트너스는 생명과학 중심의 전략 자문을 주력 사업으로 영위했는데 이제는 투자, 액셀러레이팅, 펀드 운용 등으로 사업 영역을 넓히는 중이다. 투자에 그치지 않고 다양한 이해관계자와 협력 체계를 구축하면서 사업 모델도 함께 진화했다. 이 같이 변화한 정체성과 전략 방향성을 반영하기 위해 사명을 변경했다. 새 사명에는 기술 창업자와 장기적 동반자 관계, 여러 이해관계자와 신뢰 기반 협력이라는 철학이 담겼다.-이번에 입주한 신사옥 미리어드스퀘어는 어떤 공간인지.성 대표: 미리어드스퀘어는 사무공간을 넘어, 임직원과 입주 기업 모두가 함께 성장할 수 있는 복합적 의미의 공간으로 설계됐다. 내부적으로는 임직원이 일주일 중 가장 많은 시간을 보내는 공간인 만큼 체력 관리, 여가 시간 등 삶의 균형을 고려한 환경을 구축하고자 했다.사업적인 측면에서는 당사 핵심 역량인 컴퍼니빌딩과 엑셀러레이팅이 실제로 작동할 수 있도록, 유망 바이오 기업이 함께 입주해 성장할 수 있는 공간을 구성했다. 바이오 산업은 기업 하나가 혼자 성장하기 어려운 산업이기에 투자기관, 연구개발 파트너, 액셀러레이터 등의 긴밀한 파트너십과 네트워킹이 필수적이다. 이를 위해 세미나실, 라운지 등 자유롭게 소통하고 교류할 수 있는 커뮤니티 공간을 마련했다.비록 규모는 크지 않지만, 미리어드스퀘어가 바이오헬스케어 창업 생태계의 허브로 기능하길 기대한다. 이를 위해 오픈 세미나, 네트워킹 프로그램 등도 기획 중으로, 다양한 주체가 자유롭게 드나들며 연결될 수 있는 공간으로 발전시켜 나가고자 한다.미리어드파트너스 신사옥 전경 (자료: 미리어드파트너스) -미리어드파트너스는 컴퍼니빌더형 액셀러레이터를 지향한다. 액셀러레이터와 차별점은.성 대표: 아직까지 한국에서 액셀러레이터는 초기 자본 투자와 일정 기간 내 멘토링 형식의 프로그램이 일반적이다. 하지만 바이오·헬스케어 산업은 그 특성상 기술 개발 주기가 길고, 기업마다 처한 성장 단계에 따라 필요한 지원의 형태가 매우 다르다. 단기간 내 정형화된 멘토링만으로는 실질적인 성장을 이끌어내는 데 한계가 있다는 의미다.컴퍼니빌더형 액셀러레이터는 자금과 멘토링을 제공하는 수준을 넘어, 창업 초기 단계부터 공동 창업자처럼 밀착 참여한다는 점에서 일반 액셀러레이터와 차별성을 지닌다. 미리어드파트너스는 창업 인큐베이팅부터 기술사업화 전략수립, 글로벌 네트워크 연계를 통한 사업개발, 기업공개(IPO) 지원 등, 전주기에 걸쳐 실질적인 성장 실행을 돕는다. 단순히 '투자하고 기다리는' 방식이 아닌, 기획-성장-회수까지의 각 단계에 맞춘 맞춤형 전략과 실행을 지원한다. 특히 기술과 시장을 연결하는 브릿지 역할에 강점을 갖고 있다.-바이오산업에서 액셀러레이터의 역할이 중요해지는 이유는.성 대표: 바이오는 기술력 하나만으로는 성공을 담보하기 어려운 업종이다. 시장이 필요로 하는 미충족 의료 수요 파악, 시장 트렌드에 맞춘 사업 전략, 의약품 인허가와 시판 역량 등이 모두 갖춰져야 비로소 성과로 이어질 수 있다.바이오텍 창업자는 대부분 연구자 출신으로, 본인이 개발한 기술의 우월성에 대한 확고한 믿음을 가지고 있는 경우가 많다. 하지만 실제 시장에서는 기술 그 자체보다, 그것이 어떻게 시장 수요와 맞물리는지가 더 중요하다. 아무리 기술이 좋아도 사업을 기획하는 단계부터 시장을 미리 내다보고 그에 맞는 전략과 개발 방향을 설정해야 한다.액셀러레이터는 기술이 사업화될 수 있도록 초기 기획, 전략, 자금, 인력을 통합적으로 연결, 지원하는 역할을 수행한다. 신약개발 경쟁 환경은 시간에 따라 매우 빠르게 변하는데, 이런 흐름을 파악해 기업이 개발 전략이나 사업 방향을 유연하게 조정하도록 돕기도 한다. 최근에는 창업 기업이 시행착오를 줄이고 빠르게 성장할 수 있도록 돕는 촉매자로서 액셀러레이터의 중요성이 점점 커지고 있다.-최근 2025년 모태펀드 1차 정시출자사업 창업 초기 소형 분야의 최종 위탁운용사(GP)로 선정됐다. 어떤 펀드를 조성할 계획인지.이 상무: 이번 펀드는 초기 바이오·헬스케어 스타트업을 중점적으로 지원하는 전문 펀드다. GP로서 정부 출자금과 민간 자금을 결합해 약 70억원 규모로 펀드를 운용할 예정이다. 특히 기술기반 창업 초기 기업의 시드와 프리A 투자에 집중할 계획이다. 후속 투자를 염두에 둔 투자기관과 연계에도 중점을 둔다.또 바이오·헬스케어 산업 내 유의미한 협력과 후속 연계를 도모하기 위해, 산업 내 선도 기업들과 전략적 파트너로서 유한책임출자자(LP·기관투자자) 참여도 논의 중이다. 재무적 투자를 넘어, 산업 내 실질적인 협력과 시너지를 창출하는 방향으로 펀드를 운영해 나가려고 한다.-펀드 운용에 있어 미리어드파트너스의 투자 철학은 무엇인가.이 상무: 미리어드파트너스는 엑시트 가능성만 따지기 보다는 '기술의 시장성'에 무게를 둔 투자 철학을 지향한다. 기술의 우수성은 물론, 해당 기술이 실제 시장에 나가 수요자에게 선택받을 수 있는지, 즉 사업화 가능성을 중심에 두고 투자 여부를 판단하는 관점을 갖췄다고 자부한다.이번에 조성하는 펀드 역시 이 같은 철학 아래 단기적 회수보다는 '실제 시장에서 작동 가능한 기술'에 집중하고, 그 과정에서 회수 시장에 기여할 수 있는 기업을 발굴·육성해 나갈 계획이다. 나아가 우리가 투자한 기업이 건강하게 성장하고, 다시 산업 생태계의 투자자이자 파트너로 참여할 수 있도록 지속 가능한 선순환 구조를 구축하겠다.성 대표: 지난 몇 년 동안 바이오 투자 환경이 많이 바뀌었다. 이전에는 기술력과 창업팀, 두 가지 요소만 보고도 충분히 펀딩이 가능했다. 최근 투자자 눈높이가 높아지면서 현실적으로 사업화가 가능한 기술인지 여부가 가장 핵심적인 평가 기준이 되고 있다. 요즘과 같은 보수적인 투자 환경에서는 기술이 시장과 얼마나 잘 연결될 수 있는지, 글로벌 확장성과 기술사업화 전략과 창업팀의 실행력이 명확한지 등을 더욱 면밀히 들여다볼 필요가 있다고 본다.-창업을 준비 중인 초기 바이오텍에 조언을 해준다면.성 대표: 바이오 투자 활황기에는 사업자 등록증에 '바이오'라는 단어만 들어가도 투자를 받을 수 있었다. 하지만 시장이 급변하며 옥석 가리기가 본격화하고 있다. 이는 분명 어려운 일이지만 산업의 건강한 발전을 위해 당연히 겪어야 할 과정이다.바이오 창업은 기술력 하나만으로는 결코 완주할 수 없는 마라톤과 같다. 창업 초기에 완성된 기술보다 더 중요한 건, 불확실성을 견디며 끝까지 문제를 풀어갈 수 있는 팀이다. 실패를 두려워하지 않고, 변화에 민감하며, 시장의 목소리를 끊임없이 듣는 자세가 필요하다. '좋은 기술'은 많지만, '시장과 연결된 기술'을 만들어낼 수 있는 팀은 드물다.이 상무: 또 하나 강조하고 싶은 건 창업자는 단순히 연구자나 개발자의 역할을 넘어, 마케터 이자 설득자가 돼야 한다는 점이다. 더 이상 투자자가 몰려드는 시대가 아니다. 오히려 창업자가 먼저 나서서 투자자와 시장을 설득하고, 리스크를 감수하고, 전략적으로 사업을 이끌어갈 수 있는 기업가 정신이 요구되는 시대다.마지막으로 혼자 가려고 하지 말라는 말을 해주고 싶다. 바이오 산업은 복잡하고 주기가 길기 때문에, 많은 경험자와 협력하고 믿을 수 있는 투자자와 신뢰 관계를 맺는 게 반드시 필요하다. 미리어드파트너스도 그런 여정의 동반자로서, 실질적인 도움을 줄 수 있는 파트너가 되고자 한다.

신약 개발에는 평균 10년 이상의 시간과 수천억원에 달하는 막대한 비용이 소요된다. 제약사는 오랜 연구 끝에 신약을 개발한 후 이를 특허로 보호받아 일정 기간 독점적으로 판매할 수 있다.하지만 우리나라를 포함한 대부분의 국가에서는 신약을 시판하기 위해 식품의약품안전처(또는 미국 FDA 등)의 품목허가를 받아야 하고, 이 과정에서 많은 시간이 소비된다. 그 사이에 특허의 보호기간이 상당기간 경과해 버리는 경우가 발생한다.이러한 문제를 보완하기 위해 마련된 것이 바로 ‘특허권 존속기간 연장제도’다. 의약품 및 농약과 관련된 특허는 품목허가 등을 위해 필요한 기간에 대해 최대 5년까지 특허기간을 연장할 수 있다.특허권 존속기간 연장제도는 신약 개발에 대한 정당한 보상을 보장하면서도 제네릭 시장의 진입 기회를 과도하게 제한하지 않도록 설계되어 있다. 그 일환으로 특허법은 특허권 존속기간 연장제도로 인해 연장된 기간 동안은 특허권의 효력을 일반적인 특허권의 효력 범위보다 제한하고 있다.최근 특허법원은 위식도역류질환 치료제인 ‘케이캡정’을 둘러싼 소송에서, 이 연장된 특허권의 효력이 어디까지 미치는지를 다룬 중요한 판결을 선고하였다(특허법원 2024허13541, 2024허13695 판결). 이 사건의 주요 쟁점은, 연장된 특허권의 효력이 처음 연장신청 당시 기재한 적응증 외의 용도에도 미칠 수 있는지 여부였다.케이캡정의 주요 성분은 테고프라잔(Tegoprazan)으로, 특허권자는 해당 성분을 기반으로 제1적응증(미란성 위식도역류질환)과 제2적응증(비미란성 위식도역류질환)에 대해 먼저 품목허가를 받고, 이를 바탕으로 특허존속기간 연장등록을 신청하였다. 이후 특허권자는 같은 제품에 대해 제3적응증(위궤양), 제4적응증(헬리코박터 파일로리 감염 관련 항생제 병용요법) 등의 추가 허가를 받았다.제네릭 제약사는 특허를 회피하여 조기에 제품을 출시하기 위해 제4적응증에 대해서만 허가를 받아 제품을 출시하는 전략을 채택했다. 이 경우, 연장된 특허권의 효력이 최초 연장 신청에 포함되지 않았던 제4적응증에까지 미칠 수 있을까? 특허권자는 효력이 미친다고 주장했고, 제네릭 업체는 그렇지 않다고 맞섰다.특허법원은 연장된 특허권의 효력 범위는 품목허가를 받은 오리지널 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다는 대법원 판결의 법리(대법원 2017다245798 판결)를 재확인했다.동시에 이번 사건에서 ①제네릭 제품과 허가 대상 의약품은 유효성분이 테고프라잔으로 동일하고, ②그 치료효과 및 용도 면에서도 제1·2적응증과 제4적응증은 모두 ‘산 관련 질환’으로 동일하므로, 제1·2적응증을 기초로 연장된 특허권의 효력은 제4적응증에 관한 제네릭 제품에도 미친다고 판단했다.이 판결은 연장된 특허권의 효력을 판단할 때, 약사법상 품목허가 내용뿐만 아니라 특허 명세서상의 치료효과 및 의약용도 등 특허법적 기준을 중심으로 실질적으로 접근해야 한다는 점을 분명히 한 판결로 평가된다.다만 연장된 특허권의 효력이 다른 적응증 또는 다른 성분을 포함하는 제네릭 의약품에 미치는지 여부는 구체적인 사안별로 크게 달라질 수 있다는 점은 주의가 필요하다.예를 들어, 대법원은 2017나246798 판결에서 ‘숙신산’ 솔리페나신(연장대상 의약품)을 기준으로 연장된 특허권의 효력이 ‘푸마르산’ 솔리페나신(제네릭 제품)에도 미친다고 보았다.반면, 특허심판원은 2015당992 심결에서 전립선비대증 치료제로 연장된 특허권의 효력이 탈모 치료를 위한 제네릭 제품에는 미치지 않는다고 판단하였다. 또, 서울중앙지방법원 2021카합20939 결정에서는 고관절 수술 후 혈전 예방용으로 허가받은 의약품을 기초로 한 연장된 특허가 뇌졸중 예방용으로 허가받은 제네릭에는 미치지 않는다고 판시하였다.이번 케이캡정 판결은 특허 연장제도를 둘러싼 해석의 기준을 제시한 점에서 향후 유사 분쟁에서 중요한 판례로 기능할 것으로 보인다. 제약 및 바이오 기업들은 제품 개발 및 제네릭 대응 전략 수립 시, 이와 같은 판례의 흐름을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다. 정상태 변호사 프로필 -국제산업재산권보호협회(AIPPI KOREA) 이사-한국지적재산권변호사협회(KIPLA) 부회장-특허청 산업재산권 분쟁조정위원회의 조정위원-질병관리청 보건의료연구자원정보센터(CODA) 데이터위원회 위원-산업통상자원부 무역위원회 지식재산권 자문단 위원-지식재산위원회 지식재산권 관련 소송 전문성 제고 특별전문위원회 위원(관할집중)-과학기술정보통신부 ICT 연구개발사업 종합심의위원회 민간위원-식품의약품안전처 의료기기위원회 위원-대한디지털헬스학회 부회장-과학기술정보통신부 개인정보 활용 사업 자문위원

[데일리팜=황병우 기자] 한국형 증거조사제도(K-디스커버리) 도입 논의가 본격화되면서 제약바이오업계의 기대와 우려가 교차하는 모습이다.지난달 20일 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 오세희 더불어민주당 의원은 피해기업이 기술 탈취 소송에서 법적 대응력을 높이고, 정당한 배상을 받을 수 있도록 법적 근거를 마련하는 '대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 일부개정법률안' 2건을 대표발의했다.한국형 증거조사제도는 소송 과정에서 피해 당사자 요구에 따라 법원이 지정한 전문가가 기술 탈취 입증과 손해액 산정에 필요한 자료를 조사·수집해 증거로 활용하는 제도로, 민주당의 제22대 총선 공약이기도 하다.지식재산권 침해 및 기술 분쟁 사건에서 기업의 증거 제출을 강제적으로 확보할 수 있는 이 제도는 반도체·바이오·의료기기 등 다양한 산업군에 걸쳐 중대한 영향을 미칠 것으로 예상된다.법조계와 산업계 전문가들은 제도 도입의 필요성에는 대체로 공감하면서도, 업종별 특성에 따라 미치는 영향이 크게 다를 것으로 보고 있다.법조계 관계자는 "특허 침해 소송에서 증거 확보가 어려워 실질적 권리 보호가 어렵다는 문제가 오랫동안 제기돼 왔다"며 "특허법상 증거제출명령제도는 2016년에 처음 도입된 후 실효성을 강화하기 위해 개정이 되었지만, 여전히 영업 비밀 등을 이유로 증거 제출이 원활하지 않은 상황"이라고 지적했다.증거 제출명령 제도는 재판 과정에서 당사자가 상대방에게 필요한 증거를 제출하도록 법원이 명령할 수 있는 제도다.특히 상대방이 정당한 사유 없이 증거 제출명령을 거부할 경우, 재판부는 증거 제출을 신청한 당사자의 주장을 사실로 인정할 수 있는 제재 규정을 포함하고 있다. 이 제도는 특허 분쟁 소송에서 입증 책임이 있는 원고가 상대방이 보유한 기술 정보를 확보하기 어렵다는 문제를 해결하기 위한 취지에서 마련됐다.다만 기업들이 영업비밀을 이유로 증거 제출을 꺼리는 상황이 이어지면서 제도의 효과가 제한적이라는 평가도 있었다.이번 한국형 증거조사제도가 다시 수면 위로 올라온 것도 이러한 배경에서 논의가 이뤄지고 있다. 즉, 강력한 증거수집 체계인 '디스커버리' 방식의 도입에 대한 공감대가 형성된 것이다."한국형 증거조사제도 중소기업 기술보호 도움 될 것"업계는 법안이 통과되기까지 법사위나 본회의 등 여러 단계를 거쳐야 하지만 실제 입법 가능성도 작지 않다고 판단한다. 이 경우 업종별 특성을 반영한 세부 조정이 필수적으로 이뤄질 것이라는 게 현장의 시각이다.A제약사 법무팀장은 "발의된 법안은 기존 논의의 연장선이지만, 실제 도입 가능성에 대한 사회적 공감대가 이번에는 더 높아진 듯하다"며 "현재 특허권을 제대로 행사하려면 미국 등 해외에서 비용을 들여 분쟁을 진행해야 하는 상황인데, 한국형 디스커버리 제도가 도입되면 국내에서도 효율적인 특허 분쟁이 가능해질 것"이라고 말했다.그러나 법 취지와 달리 한국형 증거조사제도가 국내 기업보다는 해외 기업에게 유리하게 작용할 것이라는 우려도 있다. 특허를 다수 보유한 해외 기업들이 이 제도를 활용해 국내 기업을 상대로 적극적인 소송을 제기할 가능성이 있기 때문이다.덧붙여 A제약사 법무팀장은 "프로페이턴트(Pro-patent, 특허권자 보호 강화) 환경에서는 기술을 더 많이 보유한 선진국 기업이 유리할 수밖에 없다"면서 "한편으로는 국내 중소기업이 특허를 가지고 있음에도 불구하고 침해당할 때 막대한 소송 비용 부담 때문에 제대로 된 권리 행사를 못 했다는 점을 고려하면 기술 보호에 도움이 될 수 있다"고 설명했다.결국 한국형 증거조사제도가 시행되면 국내 중소 및 중견기업들에도 새로운 기회로 작용할 수 있다.B법무법인 변호사는 "특허 침해 사실을 입증하기 위해 상대 기업의 내부 자료 접근이 필수적인 상황에서, 증거 제출명령이 제대로 작동하지 않아 중소기업들이 실질적인 권리를 포기하는 경우가 많았다"며 "제도적 보완을 통해 중소기업들이 자신들의 특허권을 더욱 적극적으로 행사할 수 있는 환경을 조성하는 계기가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.그러나 앞선 사례에서 보듯 제도 도입만으로 문제 해결이 보장되는 것은 아니라는 지적도 여전히 존재한다.과거에도 증거 제출명령이 도입됐지만 실무에서 충분히 활용되지 못한 사례가 있고, 재판부가 영업비밀 보호를 이유로 증거 제출을 인정하지 않는다면 여전히 강제력이 제한될 수 있다는 의미다.결론적으로 한국형 증거조사제도가 도입되더라도, 산업별 특성과 차등적 적용을 위한 세부 논의가 필수적이며, 실제 활용성을 높이기 위한 구체적인 제도적 장치 마련이 동반되어야 할 것으로 보인다.제도 도입 시 과도기 혼란은 불가피하지만, 정착된다면 국내 기업이 특허 전략을 체계적으로 갖추는 계기가 될 것으로 전망됐다.법조계 관계자는 "향후 법안 논의 과정에서 기술 분야별로 증거 조사 범위를 차등화하거나 세부적 안전장치를 마련하는 등의 구체적인 논의가 진행될 것"이라며 "이를 통해 산업계가 우려하는 영업비밀 보호 문제를 해결하고, 실효성 있는 증거조사제도가 자리 잡을 수 있을 것"이라고 밝혔다.