[데일리팜=강혜경 기자]상황과 수요를 반영하지 못하는 안전상비의약품 제도를 즉각 개정해 품목 수 지정 조문은 삭제하고, 주기적인 재분류에 대한 강제성을 부여하기 위해 법률에서 언급할 필요가 있다는 제언이 도출됐다.최근 발간된 '일반의약품 및 약국외 판매의약품 확대방안' 국회미래연구원 보고서.건강보험 재정 효율화와 의료접근성 향상, 자가투약 활성화 관점에서 수동적으로 운용되고 있는 의약품 재분류 역시 안전성·유효성·실사용 데이터에 기반한 상시·주기적 재평가 체계로 전환이 필요하다는 연구가 국회미래연구원 보고서에 실렸다.인구센터 허종호 연구위원은 '일반의약품 및 약국외 판매의약품 확대 방안' 보고서에서 안전상비약과 재분류 한계를 지적했다. 일반약 가운데 '안전상비약' 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나, 품목 지정 후 10년 넘게 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있다고 지적했다.또한 주요 선진국이 처방의약품에서 비처방의약품으로의 전환과 자가투약 확대를 통해 의료비·약품비 압력을 완화하고 있음에도 우리나라 재분류는 2020년, 2012년, 2021년 세 차례에 그치며 매우 수동적으로 운용되고 있다는 지적이다.약품비 매년 증가…인구 고령화에 따른 약품비 부담 심화허종호 연구위원은 연구 배경 및 필요성에서 "의약품의 합리적인 분류는 국민 보건 향상에 기여할 뿐만 아니라 의료보험 재정에도 영향을 미치는 정책"이라며 "선진국은 일종 요건을 충족하는 처방의약품을 비처방의약품(일반의약품 및 약국 외 판매의약품)으로 전환하는 방식으로 비처방의약품을 통한 자가투약을 점진적으로 확대·활성화하는 방향이 뚜렷한 데 반해 국내 의약품 (재)분류 시스템은 건강보험 재정 효율성 측면은 물론 의약품 접근성과 자가투약 측면에서도 매우 미흡하다"고 꼬집었다.연구진은 의약분업 이후 진행된 분류 변경이 2차례에 불과하다고 지적했다.2000년 의약분업을 위한 분류 이후 2012년 8월에야 대규모 재분류 작업이 한 차례 실시됐으나 그 이후 13년이 지난 현재까지 재분류가 이뤄진 바 없으며, 전문의약품과 일반의약품 간의 (재)분류 뿐만 아니라 (재)분류 규정 내에 약국외 판매의약품에 대한 논의 자체는 아예 배제돼 있다는 것이다.때문에 해열·진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나 품목 지정 후 10년이 넘게 지나도록 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있는 것 또한 문제라는 것.연구진은 급증하는 건강보험 약품비 지출을 감안하면 약품 재분류의 필요성은 더욱 커지고 있다고 강조했다.2011년 총진료비는 47.4조원에서 2024년 119.2조원으로 매년 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 65세 이상 노인 인구의 약품 청구액은 2011년 5.2조원에서 2024년 14.0조원으로 증가하는 등 노인 약품비 청구 비중은 2011년 39.7%에서 2024년 51.7%로 꾸준히 상승했다는 설명이다.미국·일본 셀프메디케이션 강조…의료비 절감 효과 뚜렷연구진은 미국을 비롯한 선진국의 경우 일반의약품의 비율이 매우 높고 일반의약품 슈퍼판매 제도 등 소비자의 접근성을 강화하는 방향으로 진행되고 있어 환자의 자가투약과 관련된 의약품 영역이 점점 넓어지고 있다고 판단했다.미국의 경우 라타딘, 세티리진, 페폭사티딘 등 2세대 항히스타민제를 슈퍼·드럭스토어에서 OTC로 구매할 수 있다. 해외 선진국에서는 안전성 및 효능에 대한 자료가 확립된 품목의 경우 허가·승인 절차를 간소화함으로써 일반의약품의 시장 진출을 용이하게 하고 있다.일본 역시 급속한 고령화와 이에 따른 의료비 증가에 대응하기 위해 셀프메디케이션을 중요한 보건의료 정책 수단으로 도입, 의료용 의약품을 단계적으로 일반용 의약품으로 전환하는 Switch OTC 제도를 운영하고 있다.또한 2017년부터 셀프 메디케이션 세제(Self-Medication Tax System) 제도를 도입해 건강검진이나 예방접종 등을 통해 건강유지·증진활동을 수행한 납세자가 Rx-to-OTC Switch 의약품 및 일부 일반용 의약품을 연간 1만2000엔 이상 초과 구입한 경우 초과분(최대 8만8000엔)을 종합소득세에서 공제받을 수 있도록 함으로써 개인의 자가투약을 촉진하고 공적 의료보험 재정의 지속가능성을 제고하는 재정적 인센티브로 기능한다는 평가다.프랑스는 외래 급여 의약품에 대해 최초 등재 후 5년 마다 정기적인 재평가를 법적으로 의무화한 대표적인 국가로, 재평가를 통해 보험 급여 유지 여부와 급여율을 체계적으로 조정하고 있다.약제의 의료적 가치와 기존 치료 대비 추가적 의료적 가치를 평가해 '불충분'으로 판정된 약제는 원칙적으로 외래 급여 목록에서 제외되며, '약함'으로 평가된 약제에 대해서도 급여율 인하나 급여 범위 제한이 이뤄진다. 이러한 과정에서 급여에서 제외된 약제는 가격 규제에서 벗어나 자유 가격제로 전환되고, 상당수 품목이 일반의약품으로 소비자의 자가구매 영역에서 취급되면서 공적 보험 재정 부담에서 점진적으로 이탈하게 된다는 것.3분류 체계 정리, 일반의약품·약국외 판매의약품 확대보고서에 소개된 정책적 개선 방안.정책적 개선 방안에서 연구진은 3분류 체계 정리를 선행 조건으로 제시했다. 약사법 개정 등을 통해 전문의약품, 일반의약품, 약국외 판매 의약품의 세 가지 분류를 법률 차원에서 명확하고 일관되게 규정할 필요가 있다는 주장이다.현재 각 분류에 대한 정의와 기준은 법령과 행정규칙에 산발적으로 흩어져 있어 규범 체계의 예측 가능성과 투명성을 저해하는 만큼 각 분류의 기본 원칙과 범위를 일관되고 연속성 있게 법률에서 명시할 필요가 있다는 것이다.이 때 분류 체계의 기준을 '처방 필요 여부'와 '판매 가능 장소'로 이원화해 보다 직관적인 구조로 개설계할 필요가 있으며, 감기약·소화제·소염진통제 등 일반약으로도 충분한 경증질환에 대해 건강보험이 적용되는 처방약은 비급여화를 통해 처방의존성을 낮추고 불필요한 외래 방문을 줄여 재정 비효율을 줄일 수 있다는 기대다.특히 품목명 20개로 고정돼 있으면서 10년 동안 한 번도 개정되지 않은 약국외 판매의약품에 대해서는 즉각적인 법 개정이 필요한데 구체적으로는 안전상비의약품의 품목 수 지정 조문은 삭제하고, 주기적인 재분류에 대한 강제성을 부여하기 위해 법률에서 언급할 필요가 있다는 설명이다.주기적인 재평가 및 재분류 범위 확대를 통한 일반의약품, 약국외 판매의약품 확대도 제시됐다.현재처럼 이의 제기 시에만 작동하는 수동적 구조에서 벗어나 보건의료 환경 변화에 능동적으로 대응하는 상시·주기적 시스템으로 전환될 필요가 있다는 주장이다.아울러 향후 인구구조 변화로 인한 인구소멸지역이나 지방 농촌지역의 경우 약국을 통한 의약품 접근성에 한계가 있을 것으로 예상할 수 있는 바, 이런 경우를 대비해서도 약국외 판매 의약품 확대는 검토돼야 할 부분이라는 설명이다.다만 자가투약 확대가 안전성 저하로 이어지지 않도록 재분류 과정에서 복약지도가 특히 중요한 질환·약제는 약사 상담을 전제로 한 비처방군(약국 전용 비처방의약품)으로 관리하는 등 세분화된 분류와 위험기반 관리가 병행돼야 한다는 것이다.연구진은 정책 부작용을 최소화하기 위한 보완적 정책 시행 필요성도 강조했다.정책적 관점에서 자가투약은 분명한 이점과 잠재적 위험을 동시에 내포하는 만큼 체계적인 보완 장치가 요구된다는 것이다. 특히 항생제나 강력한 진통제와 같은 고위험 의약품에 대해서는 오남용 관리체계와 더불어 명료한 라벨과 이해하기 쉬운 환자용 설명서 제공, 약사의 복약상담 의무화, 대중광고·온라인 마케팅에 대한 엄격한 규제가 필수적으로 수반될 필요가 있다는 견해다.궁극적으로는 이러한 안전장치를 포함한 제도·교육·규제 패키지를 설계함으로써 자가투약이 기존 의료체계를 대체하는 것이 아니라 상호보완적으로 작동하도록 유도해야 한다고 덧붙였다. 

[데일리팜=강혜경 기자]연내 지속됐던 경장영양제 수급 불안 이슈가 연말 연초까지 이어지면서 약국은 물론 환자들의 불안도 높아지고 있다.JW중외제약의 엔커버와 영진약품의 하모닐란의 수급 차질이 약국은 물론 의약품 처방 환경 전반에까지 영향을 미치고 있는 것이다.정장영양제 엔커버와 하모닐란의 수급이 불안정한 상황이다. 엔커버 품절이 하모닐란 수요 증가로 이어지면서 하모닐란 역시 품절됐다.최근 영진약품은 요양기관과 도매상 등에 하모닐란 200ml, 500ml 공급 지연을 안내했다.하모닐란은 독일 비브라운사에서 완제 수입되는 경장영양제품으로, 통상 6개월 전 주문해 입고 일정 및 수량을 조정하고 있지만 타사의 경장영양제 제품 공급 이슈가로 현재 급증한 수요를 충족할 수 없는 상황이라는 것.영진약품은 "타사 경장영양제 제품 공급 이슈로 하모닐란에 대한 수요가 급증했고, 현재 수요를 충족할 수 없는 상황"이라며 "2026년 1월 19일경 정상 공급 재개가 가능할 것으로 예상된다"고 밝혔다.JW중외제약 온라인몰인 JWShop에서도 엔커버는 인기검색어 4위에 올라져 있다. JW중외제약 관계자는 "5월 생산설비 교체 이후로 엔커버 수요가 증가했다"면서 "엔커버는 당초 계획에 따라 수급이 이뤄지고 있는 상황"이라고 설명했다.하모닐란 노후 생산설비 교체 이슈로 5월부터 2개월간 생산이 중단되면서 상대적으로 엔커버 쪽으로 풍선 효과가 발생, 대체제가 없는 상황에서 연쇄적으로 반응을 일으킨 것이라는 설명이다.지역의 약사는 "연내 번갈아 품절을 보였던 엔커버와 하모닐란이 연말연초까지 수급 불안정 이슈를 겪고 있다"면서 "시장 수요는 계속해 증가하는데 관련 이슈가 길어지다 보니 약국으로서도 고민이 아닐 수 없다"고 말했다.일부 대학병원에서는 재고 여부를 확인해 처방을 제한하기도 한 것으로 알려졌다.또 다른 약사는 "시장 내에서 대체 품목이 없다 보니 수급 차질이 곧 품절로 이어지고 있다"면서 "약국에서도 우선 챙겨드릴 수 있는 부분만 투약을 하고 나머지는 재고 상황에 따라 약을 드릴 수밖에 없다"고 설명했다.온라인과 환자 관련 카페에서도 품절을 고민하는 환자들이 잇따르고 있는 상황이다.한편 영진약품은 "공급과 관련해 불편을 드린 점에 대해 양해를 부탁드린다"며 "앞으로 정상적인 물량 공급이 지속되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]현재 의대정원인 3058명이 변동없이 유지될 시 2040년에는 부족한 의사 숫자가 적게는 5704명, 많게는 최대 1만1136명에 육박한다는 정부 분석 결과가 나왔다.정부는 이를 토대로 2027학년도 의대 모집인원을 추산할 계획인데, 부족분을 채우기 위해서는 의대정원을 지금보다 늘릴 가능성이 크다는 분석이 나온다.30일 보건복지부는 2027학년도 의대 정원 규모를 논의하는 의사인력 수급추계위원회(추계위) 결과 자료를 공표했다.복지부는 "기초모형 기준 추계 결과 2035년에는 수요 13만5938명~13만8206명, 공급 13만3283명~13만4403명으로 총 1535명~4923명의 의사인력 부족이 발생할 것으로 추정됐다"고 밝혔다.특히 "2040년에는 수요 14만4688명~14만9273명, 공급 13만8137명~13만8984명으로 의사인력 부족 규모가 5704명~1만1136명으로 확대될 것으로 전망됐다"고 피력했다.이번 추계는 장래 인구구조 변화와 현재 의대 모집인원(3058명) 등을 반영해 미래 의사인력 수요와 공급을 내다보는 방식으로 추계됐다.추계위는 과학적 근거를 토대로 의대 정원을 논의해야 한다는 의료계 지적을 반영해 지난 8월 출범한 회의체다.정부는 이 추계 결과를 토대로 다음 달 보건의료정책심의위원회(보정심)를 통해 2027학년도 의대 정원을 결정한다. 미래 의사 수가 부족할 것으로 전망된 만큼 의대 증원이 필요하다는 의견이 클 것으로 보인다.AI 도입에 따른 생산성 변화 및 근무일수 변화 등 미래 의료환경 변화를 반영한 시나리오를 적용할 경우, 수요는 2035년 13만7545명, 2040년 14만8235명으로 추정됐다.의료이용 적정화 등 보건의료 정책 변화를 고려한 시나리오를 적용하면 수요는 2035년 13만6778명, 2040년 14만7034명으로 전망됐다.당초 지난 22일 제11차 회의에서는 추계위가 2040년 의사 부족 규모가 최소 9536명에서 최대 3만6094명에 달할 수 있다는 분석 결과를 논의했으나, 추계 오류 등을 재점검하는 과정에서 부족 규모가 조정되며 결과에 변동이 생긴 것으로 보인다.이날 위원들은 그간 추계위가 논의했던 적정 분석 단위(전체·1인당 의료이용량)와 추계 방식 등을 바탕으로 부족 의사 규모를 논의했다. 회의는 특정 수치를 도출하기보다 추계 방법과 가정의 적정성을 점검·정리하는 데 초점이 맞춰졌다는 게 추계위 설명이다.복지부는 이날 회의를 바탕으로 내년초 보건의료정책심의위원회를 열어 2027학년도 이후 의대 정원을 확정할 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] 서울회생법원이 연합자산관리주식회사(유암코)를 동성제약의 최종 인수예정자로 선정했다. 새로운 최대주주로 유암코가 확정 수순에 들어가면서 수개월간 이어진 경영권 분쟁이 사실상 마무리 단계에 접어들었다는 평가가 나온다.30일 동성제약은 인수합병(M&A) 관련 입찰서 접수 마감일인 이달 19일 이후 진행된 인수제안서 평가와 유암코의 우선매수권 행사 결과, 유암코를 최종 인수예정자로 선정했다고 공시했다. 이에 따라 유암코는 회생계획 인가 이후 신주 인수 등을 통해 동성제약의 새로운 최대주주로 올라설 전망이다.투자 조건은 아직 확정되지 않았다. 조건부투자계약 상 유암코가 새로운 조건으로 최종 투자계약을 체결해야 하기 때문이다. 동성제약 측은 "현재 최종 투자계약서를 작성 중이며 법원의 허가가 완료되는 즉시 주요 내용을 정정 공시할 예정"이라고 밝혔다.  앞서 동성제약은 지난해부터 경영권을 둘러싼 내부 갈등과 자금난이 겹치며 극심한 혼란을 겪어왔다. 오너 일가인 이양구 전 회장과 나원균 전 대표 간 경영 노선 충돌이 수면 위로 떠오르며 경영 공백이 장기화됐고, 실적 부진과 유동성 악화가 맞물리면서 결국 회생절차에 들어갔다.이 과정에서 기존 최대주주였던 브랜드리팩터링은 경영 정상화를 명분으로 지분을 확보했지만, 경영진과의 갈등이 격화됐다. 브랜드리팩터링 측은 현 이사회 및 경영진을 상대로 직무집행정지 가처분 신청을 제기하며 경영권 확보에 나섰으나, 법원은 이를 기각하며 현 경영 체제의 손을 들어줬다.동시에 이양구 전 회장 측 역시 회생절차 개시 결정에 반발해 회생절차 취소를 요청하는 등 법적 대응을 이어갔다. 그러나 법원은 회생절차 필요성을 인정하며 관련 신청을 받아들이지 않았다. 이로 인해 경영권 분쟁은 법적 다툼과 회생 절차가 병행되는 복잡한 국면으로 흘러갔다.결과적으로 법원이 주도하는 회생 M&A 절차가 진행되면서 경영권 향방은 인수자 선정으로 넘어갔다. 동성제약은 스토킹호스(Stalking Horse) 방식으로 유암코를 예비 인수자로 선정한 뒤 공개 입찰을 진행했다. 추가 경쟁자가 나타나지 않으면서 유암코가 우선매수권을 행사해 최종 인수예정자로 확정됐다.업계에서는 유암코의 인수 확정을 계기로 동성제약을 둘러싼 오너 일가 간 갈등과 외부 주주 간 분쟁이 일단락될 가능성이 크다고 보고 있다. 금융권 출신 구조조정 전문 기관인 유암코가 최대주주로 올라설 경우, 경영권 분쟁보다는 재무구조 개선과 사업 정상화에 초점이 맞춰질 것이란 관측도 나온다.동성제약 측은 "최종 인수예정자 선정으로 회생절차가 중요한 분기점을 맞았다"며 "향후 회생계획 인가와 경영 정상화에 집중할 계획"이라고 밝혔다.한편 동성제약은 회생계획안 인가 이후 유암코의 자금 투입과 함께 경영 체제 재편, 사업 구조 조정 등을 순차적으로 추진될 것으로 예상된다. 

[데일리팜=최다은 기자] 암 진단을 받는 순간 치료 만큼이나 환자와 가족을 불안하게 만드는 것은 ‘정보의 공백’이다. 어떤 치료를 선택해야 하는지, 무엇을 먹고 무엇을 피해야 하는지, 부작용은 어디까지가 정상 범위인지에 대한 질문이 쏟아지지만 신뢰할 수 있는 정보는 쉽게 찾기 어렵다. 주변의 조언은 넘쳐나지만 실제로 믿고 따라갈 수 있는 ‘정돈된 지식’은 의외로 부족한 것이 현실이다.제이비케이랩(대표 장봉근 의학·약학 박사)의 약국 영양상담 브랜드 셀메드(CellMed)는 이러한 공백을 메우기 위해 건강·의료 뉴스 전문 채널 매경헬스와 함께 사회공헌 프로그램 ‘앎멘토링 학교’를 운영하고 있다. 지난해 10월 광주 전남대에서 열린 첫 순회 강연이 지역민들의 큰 호응을 얻은 데 힘입어, 두 번째 행사는 규모와 구성 모두 한층 확대됐다. 이번 강연은 내달 17일 부산경상권을 아우르는 부산대학교병원 대강당에서 열린다.앎멘토링 학교는 암 환우들이 겪는 혼란을 ‘앎(지식)’으로 정리하고 실제 투병 경험을 ‘사례’로 연결해 의료진과 전문가가 당장 실천할 수 있는 방향을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 단순히 듣는 데서 그치지 않고 일상에 바로 적용할 수 있도록 프로그램 전반을 ‘실천 중심’으로 설계한 점이 특징이다.오프닝 강연은 가톨릭의대 서울성모병원 교수이자 대한가정의학회 신임 이사장인 김철민 교수가 맡는다. 전국 각지에서 다양한 환자들을 진료해 온 김 교수는 암을 두려움의 대상으로만 바라보지 않고 어떻게 이해하고 마주해야 하는지를 의료 현장의 경험을 바탕으로 풀어낼 예정이다.이어 장봉근 제이비케이랩 대표가 ‘암 투병, 천연영양소로 답을 찾다’를 주제로 첫 번째 강연에 나선다. 약사 출신인 장 대표는 약국 현장에서 환자들에게 실질적인 도움을 주고자 연구에 뛰어든 인물이다. 천연물 유래 항암 신약 개발 경험을 토대로 암 투병 과정에서 천연영양소를 어떻게 활용할 수 있는지와 구체적인 관리 전략을 제시한다.이와 함께 자사 핵심 원료인 안토시아닌-후코이단 나노복합체(AFNC)가 암 관리 과정에서 어떻게 활용될 수 있는지 관련 사례도 공유한다. 획일적인 치료에서 벗어나 개인별 상태에 맞는 보완적 접근이 회복의 가능성을 넓힐 수 있다는 메시지를 전할 예정이다.통합의학 관점의 강연도 이어진다. 김진목 파인힐병원 원장은 ‘내게 맞는 통합 암 치료는?’을 주제로 같은 암이라도 환자의 상태와 치료 단계, 회복 여건에 따라 통합 치료의 방향이 달라질 수 있음을 임상 경험을 통해 설명한다.암을 극복한 경험자의 생생한 이야기 역시 마련됐다. 전광섭 호남대 행정학과 교수는 췌장암 투병 일지를 바탕으로 항암 치료 과정에서 선택했던 생활습관과 마음가짐을 공유한다. 치료는 병원에서 이루어지지만 회복은 매일의 삶에서 만들어진다는 점에서 그의 이야기는 현실적인 위로와 실천적 힌트를 제공한다.약국 현장의 실제 상담 사례도 소개된다. 최연 약사(셀메드 한샘약국)는 위암·자궁암 진단 이후 천연영양소 접근과 함께 완치에 이른 상담 사례를 통해 환자 맞춤형 영양 설계의 중요성을 짚는다. ‘좋은 성분’을 나열하는 것이 아니라 치료 단계와 컨디션, 생활 패턴에 따라 영양 전략을 조정해 나가는 설계 과정 자체가 핵심이라는 점을 강조한다.또한 지역 사회에서 오랜 기간 지역민의 건강을 책임져 온 최수진 약사(부산 동산약국)는 암을 이기는 마음과 습관’을 주제로 강연한다. 암 치료에서 종종 간과되는 스트레스 관리와 생활 리듬의 중요성을 짚는다. 치료의 지속력과 회복 탄력성은 결국 일상을 지키는 힘에서 비롯된다는 메시지를 전할 예정이다.실질적인 도움을 위해 현장 프로그램도 강화됐다. 강연 시작 전에는 최연·최수진 약사가 진행하는 ‘1:1 영양소 상담’이 운영된다. 사전 신청자 10명을 대상으로 개인 상태에 맞춘 영양 관리 방향과 필요한 영양소에 대한 조언을 제공한다. 이날 현장 참석자 300명에게는 제이비케이랩이 준비한 천연영양소 체험 제품(시아플렉스 에프 정, 핼리플렉스 정, 수에보 천연 오메가 3·6·9 블렌딩 오일)과 장 대표의 저서 ‘암을 이기는 천연항암제’가 포함된 25만 원 상당의 ‘프리미어 앎케어 동행팩’이 제공될 예정이다.  장봉근 제이비케이랩 대표는 “광주 첫 강연에 이어 부산에서 열리는 두 번째 앎멘토링 학교가 암 환우와 가족에게 현실적인 해답을 찾는 시간이 되기를 바란다”며 “암 전문가들의 지식과 경험이 어우러진 이번 행사에 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 말했다.한편 ‘앎멘토링 학교’ 두 번째 행사는 내달 17일 오후 2시부터 5시 30분까지 부산 서구에 위치한 부산대학교병원 E동 9층 대강당에서 열린다. 암 환우와 가족은 물론 건강에 관심 있는 누구나 무료로 참여할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 가슴 보형물 시장에서 영향력을 넓히고 있는 모티바코리아가 2023년의 시장 위축을 딛고 강력한 실적 반등에 성공했다.최근 공시된 감사보고서 분석 결과, 2024년부터 외형 성장과 수익성 개선이라는 '두 마리 토끼'를 동시에 잡으며 시장 재편에 속도를 내고 있다.금융감독원 전자공시시스템(DART)에 공시된 최근 4개년(2021년~2024년) 감사보고서를 분석한 결과, 모티바코리아는 브이자(V) 실적 궤적을 보이고 있다.2022년 매출 332억 원으로 정점을 찍은 후, 2023년 시장 환경 변화와 내부 조정기로 인해 206억 원으로 큰 폭의 매출 하락을 겪었다.그러나 2024년 매출 251억원을 기록하며 21.6%의 반등을 기록했다. 특히 실질적인 현금 창출 능력을 보여주는 EBITDA(영업이익+감가상각비+무형자산상각비)는 2023년 약 38억원에서 2024년 약 68억원으로 79% 넘게 급증하며 질적 성장을 입증했다.회사에 따르면 올해 3분기 실적 역시 전년 동기 실적을 뚜렷하게 뛰어넘어 2025년 매출 역시 지난해 매출을 넘어선 것으로 예측된다.모티바는 에스태블리쉬먼트 랩스(Establishment Labs Holdings Inc.)의 대표 브랜드, 기존 보형물 시장의 문제점을 보완한 6세대 인공유방 보형물로 시장을 선도하고 있다.현재 프리미엄 고가 전략을 구사하고 있지만 시장 점유율 1위를 수성하는 배경에는 기술적 차별화가 있다는 게 회사의 분석이다.기술적 차별화에는 대표 제품인 모티바 어고노믹스가 자리한다. 어고노믹스는 실제 인체 조직과 흡사한 점탄성을 가진 프로그레시브 젤을 사용하여 자세에 따라 모양이 자연스럽게 변하는 특징이 있다.특히 보형물 내부에 탑재된 미세 칩인 Qid(RFID) 기술은 모티바 기술의 강점 중 하나다.해당 기술로 환자는 별도의 종이 보증서 없이도 체외 스캐닝을 통해 제품 정보를 영구적으로 확인할 수 있어 디지털 기반의 안전 관리 시스템을 선호하는 환자들에게 큰 호응을 얻고 있다.이러한 안전성은 작년 미국 FDA 승인을 통해 다시 한번 검증되며 국내 프리미엄 시장 점유율을 60% 이상으로 끌어올리는 원동력이 됐다.국내 시장은 전통의 강자인 존슨앤드존슨의 멘토(Mentor)와 모티바의 2파전 양상이다.멘토의 경우 수십 년간 축적된 장기 임상 데이터를 바탕으로 '전통적 신뢰'를 강조하고 있다. 주로 보수적인 의료진과 무난한 선택을 원하는 환자층이 타깃이다.모티바는 자연스러운 촉감 등 '최신 기술력을 무기로 시장을 공략 중이다. 특히 나노 표면 처리 기술인 스무스실크(SmoothSilk)를 통해 구형구축 등 부작용 확률을 낮췄다는 점을 어필하고 있다.모티바코리아는 보형물 사업 외에도 니치 향수 브랜드인 메종 21G 코리아(구 오쿠라코세)에 투자(지분 100%)하는 등 뷰티·라이프스타일 전반으로 사업 외연을 확장 중이다.최근 관계사인 인크레더블버즈가 모티바코리아와의 영업 제휴를 강화하겠다고 밝힘에 따라, 향후 성형·미용 플랫폼 및 핀테크 결합을 통한 새로운 수익 모델 창출이 기대된다.향후 모티바코리아는 핵심 시장을 중심으로 한 지속적인 외형 성장과 내실화 전략을 병행해 시장 경쟁력을 강화해 나간다는 방침이다.임신영 모티바코리아 대표는 "모티바 제품이 전 세계 고객들에게 안전하고 신뢰할 수 있는 선택지가 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"며 "앞으로도 제품 개발과 품질 개선에 주력해 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 보건의료정책심위원회를 열고 본격적인 의대 정원 증원 논의에 착수했다. 보건복지부는 29일 더플라자 호텔 서울 보건의료정책심의위원회(보정심)를 열고 위원회 구성·운영계획 및 운영세칙 개정안을 심의하고 2027학년도 이후 의사인력 양성규모 심의 기준안에 대해 논의했다.먼저 보정심은 지역의료 격차와 필수·공공의료 인력 부족 상황 해소를 목표로 인구구조 변화, 보건의료 기술 발전, 근무환경 변화 등 의사인력의 수요와 공급에 영향을 미치는 요인을 분석해 적정한 의사인력 양성규모를 도출하기로 했다.아울러 보정심은 의료 이용의 적정화, 효율적 의료자원 활용 및 의료전달체계 개선 등 의료 혁신을 병행해 의사인력 양성 규모를 정하고 의과대학 교육 여건 및 교육의 질 확보를 위해 정원 변동 규모와 속도를 고려하여 심의하기로 했다. 보정심은 수급추계 주기(5년), 대학 교육·투자계획 및 수험생·학부모의 예측가능성 등을 고려해 5년 이상 기간에 대한 정원을 제시하기로 했다. 또한 법령에 따라 5년 주기 중장기 수급추계를 실시해 여건 변화에 따른 정원 조정을 검토하기로 했다. 보정심은 전문가로 구성된 수급추계위원회의 중장기 의사인력 수급추계 결과를 존중하고 이같은 기준을 토대로 2027년 이후 의사인력 양성 규모에 대해 논의해 나갈 계획이다.정은경 보건복지부장관은 "지난 의대증원 추진과 관련해 절차의 정합성과 실질적인 논의가 부족했다는 뼈아픈 지적에 대해 무거운 책임감을 느꼈다"며 "향후 위원회 운영에 있어 최대한 현장의 목소리를 듣고 투명하게 운영하도록 하겠다"고 말했다.보건의료정책심의위원회 위원또한 보정심은 보건의료정책과 관련한 대표 회의체로서의 위상과 신뢰를 회복할 수 있도록 위원회 구성·운영계획 및 운영세칙 개정안도 마련했다. 그간 제기된 운영의 투명성 확보 요구, 형식적 개최방식 탈피와 민간의 대표성 확대 요구를 수용해 앞으로 투명성을 높이고 위원회 운영을 활성화하며 민간위원 구성을 확대하는 위원회 구성·운영 개선방안을 확정했다.먼저 투명성 제고를 위해 회의록과 속기록을 공개하기로 했다. 공개 기한은 차기 회의 보고일로부터 1개월 이내이며 보건복지부 홈페이지 게시를 통해 공개하기로 하였다.아울러, 위원회 운영 활성화를 위해 매 분기 정기적으로 위원회를 개최하고 필요시 추가로 회의를 개최하기로 했다. 전문적 검토가 요구되는 안건 등은 산하 위원회에서 충분한 사전논의 후 본 위원회에 상정하도록 하며 상정 안건 및 정책 이슈를 고려해 추후 산하 위원회 개편방안을 마련할 예정이다.또한 보건의료정책과의 연관성이 비교적 낮은 정부위원을 축소해 대표성 문제를 해소하기로 했다. 대신 축소한 자리를 민간위원으로 전환해 국민과 의료계 현장의 목소리가 보다 많이 반영될 수 있도록 할 방침이다. 이를 위해 보건의료기본법 시행령 개정도 추진된다. 

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 바이오 사업에 대한 전방위 지원에 나선 가운데 호텔롯데가 롯데바이오로직스 자금 조달 구원투수로 등판했다. 기존 주주인 롯데지주가 청약하지 않아 발생한 실권주를 호텔롯데가 모두 떠안으면서다. 지주사 재무 부담을 줄이기 위한 전략적 결정으로 풀이된다.30일 금융감독원에 따르면 호텔롯데는 롯데바이오로직스 주주배정 유상증자에서 2144억원을 출자해 신주 307만6890주를 인수하기로 결정했다. 이는 당초 유상증자에 참여할 예정이었던 롯데지주가 최종 청약에 참여하지 않으면서 발생한 실권주를 호텔롯데가 전량 인수한 데 따른 것이다.앞서 롯데바이오로직스는 지난 9일 이사회를 열고 보통주 397만8212주를 신규 발행하는 주주배정 유상증자를 결의했다. 주당 발행가격은 6만9679원으로 총 발행금액은 2772억원이다. 인천 송도 바이오 캠퍼스 1공장 건설 자금 마련이 주된 목적이다.이 중 롯데지주가 약 2218억원을, 롯데홀딩스가 554억원을 출자하기로 돼 있었다. 9월 말 기준 롯데바이오로직스에 대한 롯데지주와 롯데홀딩스는 지분은 각각 80%와 20%로 보유 지분율에 따라 롯데지주가 유상증자 자금의 상당 부분을 부담하게 되는 구조였다.그러나 최종 청약 과정에서 롯데지주는 유상증자에 참여하지 않았다. 이로 인해 발생한 실권주를 호텔롯데가 전량 인수하면서 자금 공백을 메운 것이다. 나머지 10만3434주는 미발행 처리됐다. 이에 따라 발행 신주 수는 당초 397만8212주에서 387만4778주로, 자금 조달 규모는 2772억원에서 2700억원으로 약 3% 줄었다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장(자료: 롯데바이오로직스)이번 유상증자로 호텔롯데는 롯데바이오로직스 주주 명단에 처음으로 이름을 올리게 됐다. 증자 이후 호텔롯데의 롯데바이오로직스 지분율은 19%로 확대된다. 반면 롯데지주의 지분율은 61%로 낮아질 전망이다. 롯데홀딩스 지분율은 20%로 2대 주주 지위를 유지한다.이 같은 구조 변경은 지주사 재무 부담을 최소화하면서도 바이오 사업에 대한 그룹 차원의 지원 기조를 유지하기 위한 선택으로 분석된다. 롯데지주는 지난해 연결기준 9461억원의 당기순손실을 기록한 데 이어 올해 3분기 누적으로 1761억원의 순손실을 내며 재무 관리에 대한 부담이 커진 상황이다.여기에 차입금 증가까지 겹치면서 부채비율은 지난해 말 146%에서 올 3분기 말 156%로 상승했다. 이 같은 재무 부담 확대 속 롯데지주의 무보증사채 신용등급은 AA-에서 A+로 기존보다 한 단계 하향 조정됐다. 대규모 자금을 투입해야 하는 바이오 사업에 지속해서 현금을 쏟아붓기에는 지주사의 기초 체력이 약해진 상태라는 얘기다.반면 구원투수로 나선 호텔롯데의 경우 실적 흐름이 점진적으로 개선되고 있다. 호텔롯데 역시 지난해 연결기준으로 1조574억원의 순손실을 기록하며 적자를 냈지만 올해 들어 손실 폭은 뚜렷하게 줄었다. 올 3분기 누적 순손실은 369억원으로 전년 동기 1301억원 대비 적자 폭이 크게 축소됐다. 특히 올 3분기만 놓고 보면 203억원의 순이익을 달성, 분기 기준 흑자 전환에 성공했다. 3분기 말 호텔롯데 부채비율은 115%로 집계됐다.자금 투입 주체는 일부 바뀌었지만 바이오 사업을 차세대 성장 동력으로 키우겠다는 롯데그룹의 투자 기조와 의지는 변함이 없는 분위기다. 이번 유상증자를 포함하면 롯데지주·롯데홀딩스·호텔롯데 등 그룹 계열사가 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 누적 1조원을 넘어서게 된다.롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 추가로 결정했다.롯데바이오로직스는 지난 3월에도 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다.바이오 사업을 향한 그룹의 의지는 최근 인사를 통해서도 드러난다. 롯데그룹은 지난 26일 정기 임원인사를 통해 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 내정했다.1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다.이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다.신 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 오너 3세가 직접 핵심 미래 먹거리 사업의 경영 전면에 나선 만큼, 의사결정 속도가 빨라지고 그룹 차원의 자금, 인력, 네트워크 지원이 한층 더 강해질 것이라는 기대다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가 개편안을 들여다보면, 신약과 제네릭을 대하는 인식이 단어 선택에서부터 드러난다. 제네릭에는 ‘난립’·‘불필요한’과 같은 표현이 붙고, 신약에는 ‘혁신’·‘촉진’·‘육성’과 같은 수식어가 따라온다. 이번 개편안이 어떤 시각에서 출발했는지 충분히 짐작할 수 있다.정부의 기본 판단은 명확하다. 제네릭은 구조조정의 대상이자, 부끄러운 과거다. 신약은 키워야 할 대상이자, 나아가야 할 미래다. 제네릭과 신약을 대척점에 놓고, 제네릭을 누르면 신약이 올라올 것으로 기대한다. 정책 전반에 깔린 이분법적 사고다.이런 접근은 낯설지 않다. 과거 정책에서 수차례 반복됐고, 결과는 대부분 정부 기대와 달랐다. 사교육을 강하게 규제하면 공교육 경쟁력이 높아질 것이란 기대가 그랬다. 그러나 사교육은 오히려 더 팽창했고, 공교육은 제자리걸음을 걸었다.대형마트 규제와 골목상권 정책도 마찬가지다. 대형마트 영업을 제한하면 골목상권이 살아날 것으로 기대했지만, 실제로 성장한 것은 온라인 플랫폼과 배송 서비스였다. 억제는 대체 성장을 보장하지 않았다.약가 개편안도 이 실패 공식에서 크게 벗어나지 않는다. 제네릭을 누르면 신약이 나올 것이란 발상은 ‘사교육을 막으면 공교육이 좋아질 것’이란 기대와 닮아있고, ‘대형마트를 규제하면 골목상권이 살아날 것’이란 믿음과도 유사하다. 한쪽을 눌러서 다른 한쪽을 키우겠다는 이분법적 발상은 이미 수차례 실패로 검증됐다.그럼에도 정부는 제네릭 약가를 낮추면 그 여력이 신약개발로 이어질 것이라 굳게 믿고 있다. 그러나 이는 원인과 결과를 뒤바꾼 해석에 가깝다. 그동안 국내제약사들이 신약을 배출하지 못한 이유가 제네릭에 치중했기 때문일까. 그렇지 않다. 문제는 제네릭이 아니라 자본 규모, 임상 인프라, 실패 리스크를 분담할 구조의 부재였다.신약 개발은 고비용·고위험 산업이다. 제네릭 약가를 깎는다고 해서 기업들이 그 비용을 곧바로 신약 개발에 투입할 가능성은 높지 않다. 오히려 비급여 시장이나 건기식·화장품 등 상대적으로 위험이 낮은 영역으로 이동할 가능성이 더 높다. 앞선 성공 사례들로 확인된 선택지이기 때문이다.더 큰 문제는 정부가 신약 개발을 장려하겠다고 하면서도, 정작 개편안에는 빈약한 지원책만 담고 있다는 점이다. 개편안은 인허가 단축, 규제 완화, 실패 리스크를 분담할 제도적 장치는 외면하고 있다. 신약을 키우겠다는 메시지와 달리, 정책의 무게중심은 제네릭 압박에 쏠려 있다.제네릭과 신약은 제로섬 관계가 아니다. 제네릭을 통해 안정적인 매출과 생산 기반을 확보하고, 그 토대 위에서 신약 개발을 시도하는 구조는 얼마든지 가능하다. 제네릭을 정리하지 않더라도 얼마든지 글로벌 신약을 배출할 수 있다는 의미다.정책은 반복된 실패에서 배워야 한다. 제네릭을 옥죈다고 신약이 나오진 않는다. 제네릭과 신약은 서로를 대체하는 관계가 아니라 역할과 기능이 다른 상호 보완적 관계다. 이 기본 전제를 바로 세우지 않는 한, 약가 개편은 혁신을 키우기보다 산업의 기반부터 약화시킬 가능성이 크다. 신약을 키우려면 제네릭을 누를 것이 아니라, 신약이 자랄 수 있는 토양부터 만들어야 한다. 

한국제약바이오협회 전경[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 제네릭 약가 개편으로 영업이익이 절반 수준으로 떨어질 으로 전망했다. 제네릭 가격이 낮아지면 채산성 저하로 의약품 생산중단이 우려된다고 입을 모았다. 연구개발(R&D)과 설비투자 감소, 고용감축이 현실화하면서 산업의 성장동력 약화가 불가피할 것으로 우려하는 목소리가 컸다. 29일 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)는 이 같은 내용을 담은 제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사 결과를 공개했다.  비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 설문조사는 이번 설문 조사는 국내 제조시설을 갖춘 한국제약바이오협회 정회원사 184개사 중 59개사가 참여했다.설문 조사에서 제네릭 약가 산정기준이 53.55%에서 40%로 변화시 미치는 영향을 물었다. 59개 기업들이 내놓은 연간 예상 매출 손실액은 총 1조 2144억원으로 추산됐다. 기업당 평균 매출손실액은 233억원이다. 기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸다. 이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타났다. 제약사 CEO들은 평균 51.8%의 영업이익이 감소할 것으로 내다봤다. 기업 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순으로 조사됐다. 약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항으로는 가장 많은 52개사가 ‘채산성 저하에 따른 생산중단’을 지목했다. '연구개발 투자 감소'를 우려하는 기업도 52곳에 달했는데 1순위로 ‘채산성 저하에 따른 생산중단’(27개사)을 가장 많이 선택했다. ▲구조 조정에 따른 인력 감소(42개사) ▲원가절감을 위한 저가 원료 대체(20개사) 등이 뒤를 이었다. 설문조사 결과 연구개발과 설비투자 축소가 불가피하다는 위기감이 드러났다. 제약사들은 연구개발비가 2024년 1조 6880억원에서 내년에는 4270억원을 줄여 평균 25.3% 축소될 것으로 관측됐다. 기업당 평균 축소액은 366억 원이다. 중견기업의 연구개발비 예상 축소율이 26.5%로 가장 높았다.설비투자는 2024년 6345억 원에서 2026년 2030억 원을 줄여 평균 32.0% 감소할 것으로 조사됐다. 중소기업의 설비투자 축소율이 52.1%로 압도적으로 높았다.59개 기업의 종사자는 현재 3만 9,170명인데 응답한 기업들은 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 9.1%에 해당하는 1691명을 감축할 것이라고 답했다.  비대위는 “약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우 설문 결과에서 드러나듯이 제약산업계는 연구개발과 설비투자 축소는 물론 고용 감축과 사업 차질 등 전방위적으로 직격탄을 맞게 돼 산업경쟁력 약화를 피할 수 없다”면서 “약가정책을 단순히 재정절감 수단으로만 활용해서는 안되는 이유”라고 강조했다. 설문조사 응답 59개 제약기업은 연 매출 1조원 이상 대형제약사 7개사, 중견기업(연매출 1000억원 이상 1조원 미만) 42개사, 중소기업(연매출 1000억 미만) 10개사로 구성됐다. 

[데일리팜=천승현 기자]  내년 약가제도 개편으로 제네릭과 특허만료 신약의 약가 기준이 낮아지면 막대한 손실이 현실화하는 것으로 나타났다. 연간 5500억원 규모 플라빅스 시장에서 개편 약가제도 시나리오를 적용한 결과 연간 최대 1100억원의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 53.55%의 산정기준이 45%로 낮아지더라도 제약사들은 연간 600억원 이상의 손실을 감수해야 하는 상황이다. 제네릭 뿐만 아니라 특허만료 의약품의 약가도 동반 내려가면서 오리지널 의약품의 약가인하 손실도 발생할 전망이다. 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제품과 상대적으로 높은 약가를 형성 중인 제품의 인하율은 더욱 높아 약가인하 손실이 커지는 것으로 예상됐다. 29일 업계에 따르면 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 것으로 정부는 시사했다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 정부가 새로운 제네릭 산정기준을 40%대로 못 박으면서 개편 약가제도에서 나올수 있는 가장 낮은 약가는 40%다.  현재 건강보험 급여목록에 등재된 항혈전제 클로피도그렐 단일제에 개편 약가제도를 적용한 결과 연간 최대 1000억원 이상의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 급여 등재 클로피도그렐 단일제 117개 품목을 대상으로 작년 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 처방액을 근거로 개편 약가제도에 따른 인하율을 계산했다. 클로피도그렐 단일제 중 가장 높은 약가 1164억원을 53.55%로 산정해 각각 45%(978원), 40%(869원) 수준으로 인하되는 시나리오를 적용했다. 클로피도그렐 단일제의 최근 1년간 외래 처방금액은 5483억원으로 집계됐다. 제네릭 약가 산정 기준이 45%로 내려가면 625억원의 처방액 공백이 발생하는 것으로 계산됐다. 제네릭 산정 기준이 40%로 낮아지면 예상 손실액은 1114억원으로 2배 가량 증가하는 것으로 추정됐다.클로피도그렐 성분 오리지널 의약품 플라빅스는 개편 약가제도가 적용되면 연간 최대 200억원 이상의 손실이 추정됐다. 플라빅스의 보험약가는 1083원으로 특허 만료 전의 49.8% 수준이다. 최근 1년 처방액은 1322억원이다. 만약 약가제도 개편으로 상한가가 45%(978원) 수준으로 내려가면 약가가 9.0% 깎이면서 연간 128억원의 처방액이 감소하는 것으로 계산된다. 약가 산정기준이 40%로 떨어지면 플라빅스의 약가는 869원으로 낮아지면서 처방액 손실은 연간 261억원으로 더욱 커진다. 제네릭 약가 산정기준이 특허만료 의약품에도 적용되면서 오리지널 의약품도 약가인하로 동반 손실을 입는 구조다. 삼진제약의 플래리스는 최근 1년간 846억원의 처방액을 기록했고 보험약가는 1079원에 형성됐다. 제네릭 산정기준이 45%로 낮아지면 약가가 9.4% 떨어지면서 연간 79억원의 손실액을 감수하는 것으로 나타났다. 40%의 산정기준을 적용하면 플래리스의 연간 처방액은 165억원의 공백이 발생하는 것으로 계산됐다. 동아에스티의 플라비톨은 연간 최대 74억원의 처방액 손실이 추산됐다. 플라비톨의 최근 1년간 처방액은 314억원이다. 보험약가 1139원이 산정기준 40% 수준(869원)으로 내려가면 약가가 23.7% 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 45%로 설정되더라도 플라비톨의 연간 처방 손실액은 44억원에 달했다.대웅제약의 클로아트는 최근 1년간 228억원의 처방액을 기록했는데 약가가 40% 수준으로 내려가면 연간 처방액이 45억원 증발하는 것으로 계산됐다. 약가 산정기준이 45%로 설정되면 처방액 공백은 22억원으로 추산됐다. 진양제약의 크리빅스는 지난 1년간 127억원의 처방액을 기록했는데 약가가 40% 수준으로 내려가면 연간 32억원의 손실이 현실화하는 것으로 예상됐다. 제일약품의 필그렐과 유한양행의 클로그렐은 최근 1년간 처방액이 100억원을 상회하면서 약가인하에 따른 손실액이 최대 20억원 이상으로 추산됐다. 제일약품의 필그렐은 최근 처방액이 123억원을 기록했는데 약가 산정기준이 40% 내려가면 30억원의 손실이 발생하는 것으로 계산됐다. 약가가 1147원에서 869원으로 24.2% 인하되는 것으로 계산한 결과값이다. 유한양행의 클로그렐은 약가가 1064원에서 869원으로 내려가면 연간 26억원의 손실이 발생하는 것으로 추정됐다. 클로그렐의 최근 1년 처방액은 141억원으로 필그렐보다 크지만 예상 손실은 작은 것으로 계산됐다. 현재 약가가 높을수록 인하율이 높아지면서 예상 손실이 커지는 구조다. 테라젠이텍스의 프라빅센은 최근 1년간 113억원의 처방액을 기록했고 보험약가가 971원으로 다른 제품에 비해 상대적으로 저렴한 수준이다. 약가 산정기준이 40%로 내려가면 처방액 손실은 32억원에 달하는 것으로 추산됐다. 생동성시험 미실시 제품에 대해 기준요건 미충족 요건 20% 인하를 추가로 반영하면서 현재 약가가 낮더라도 손실액은 큰 것으로 추산됐다.정부는 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 확대하는 방안을 발표했다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 예정이다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 프라빅센은 생동성시험을 실시하지 않아 약가 산정기준 40% 설정시 최고가 869원에서 20% 낮은 695원을 넘을 수 있다. 프리박센의 약가가 695원으로 내려가는 경우를 가정하면 약가가 25.3% 내려가면서 적잖은 손실이 불가피하다. 약가 산정기준이 45% 설정되더라도 프라빅센은 19.5%의 인하율이 적용되면서 연간 22억원의 손실이 추산됐다. 일동제약의 트롬픽스, 코스맥스파마의 클로윈, 안국약품의 클로펙트, HK이노엔의 이노엔클로피도그렐 등도 생동미실시가 반영된 추가 약가인하로 연간 최대 10억원 이상의 처방액 손실이 예상됐다. 급여 등재 클로피도그렐 단일제 117개 품목은 약가 산정기준 45% 설정시 연간 625억원의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추정됐다. 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 1114억원의 처방액이 증발하는 것으로 계산된다. 생동성시험 실시 제품과 생동성시험 비대상 제품 55개 제품은 최근 1년간 4812억원의 처방액을 기록했는데 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 932억원의 처방액 공백이 현실화하는 것으로 나타났다. 45%의 산정기준이 설정되면 503억원의 손실이 예상됐다.  생동성시험 미실시 제품은 62개 품목은 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 183억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 생동성시험 실시 제품보다 약가 인하율이 높지 처방액 규모가 작아 예상 손실액은 상대적으로 미미한 수준으로 예상됐다. 생동성시험 미실시 제품 62개 품목의 최근 1년간 처방액은 671억원으로 집계됐다. 제약사들이 매출 규모가 큰 제품을 우선적으로 약가유지를 위한 생동성시험을 수행하면서 생동성시험 미실시 제품과의 처방액이 큰 격차를 보였다.

[데일리팜=김지은 기자] 4000여개 품목에 대한 약가 인하를 앞두고 이번에도 약국, 유통 현장의 혼란이 반복됐다. 29일 약국가에 따르면 1월 1일자 실거래가 약가인하를 포함한 약가 조정을 앞두고 일부 온라인몰과 도매업체에서는 서류상 반품이 아닌 실물 반품만을 요구하거나, 반품 접수 기한을 촉박하게 설정해 약국의 업무 부담을 가중 시킨 사례가 적지 않았다. 특히 반품 대상 품목이 다수에 달하는 상황에서 짧은 기한 내 개별 제품 확인과 발송을 요구받으면서 현실적인 대응이 어렵다는 지적도 나왔다.이런 혼란을 최소화하기 위해 정부는 이달 초 약사회와 유통, 제약협회 등에 한시적 서류상 반품을 인정한다는 내용의 공문을 발송하기도 했지만 현장에서는 이에 따른 혜택을 크게 체감하지 못하는 분위기다. 품목 별로 인하율이 제각각인데다 실거래가 약가인하의 경우 인하율 자체가 낮아 개별 약국에서는 재고 확인과 반품 준비 등에 따른 업무 부담을 감안해 정산 자체를 포기하는 경우도 적지 않은 상황인 것. 서류상 반품이라 하더라도 실제로는 개별 품목을 일일이 확인해야 하는 절차가 필요해 실물 반품과 큰 차이가 없다는게 약사들의 말이다. 이번 약가 인하의 경우 품목별 인하율이 크지 않아 약가 차액이 1~2원에 불과한 경우가 많아 투입되는 인력과 시간을 고려하면 정산을 포기할 수밖에 없다는 목소리도 나온다.약국 한 곳당 정산 금액은 소액일 수 있지만 다수 약국이 정산을 포기하는 것을 감안하면 누적 금액은 적지 않을 것으로 예상된다. 한 약사는 “사전 공개된 리스트를 확인한 뒤 3일 안에 약을 하나하나 확인하고 시리얼 넘버까지 대조해 택배로 발송해야 했다”며 “정부에서는 서류상 반품이 가능하다고 했지만 실제 현장에서는 그렇지 않은 경우가 많았다”고 말했다.여기에 고시 이전 약국과 도매업체 등에 공유된 사전 리스트와 실제 고시 내용 사이에 수십여개 품목의 차이가 발생한 점도 혼란을 키웠다. 사전 자료를 바탕으로 반품을 준비하거나 전산 프로그램을 수정했던 약국과 도매업체들은 추가적인 수정 작업이 불가피해졌다는 설명이다.의약품 유통업계 역시 인하율이 제각각인 대규모 약가 조정이 일괄 시행되는 구조 자체에 대한 문제를 지적하고 있다. 유통업계 한 관계자는 “사전 안내와 유예 조치가 있었지만, 현장에서 체감하는 혼란은 여전히 크다”며 “이 정도 규모의 약가 조정이라면 정부 차원의 보다 철저한 사전 대비와 일관된 가이드라인이 필요하다”고 말했다.약업계 한 관계자는 “정부가 실거래가 약가인하에 대해서는 문제를 인식하고 개편을 예고한 것으로 알고 있다”며 “대규모 약가 인하 국면마다 유사한 혼란이 되풀이되고 있는 만큼, 단발성 보완책이 아닌 제도 전반에 대한 점검과 개선이 필요하다"고 지적했다.  

[데일리팜=이정환 기자]정부가 지난 23일 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 공포하면서 내년 12월 24일부터는 현행 시범사업중인 비대면진료가 본 궤도에 오르게 됩니다.국회와 정부 협력으로 비대면진료가 법제화했지만, 여전히 풀어야 할 숙제가 남아있는데요. 비대면진료 법안과 함께 논의·심사됐던 약사법 개정안입니다.해당 약사법 개정안은 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 겸영 금지법으로 불리는데요. 사실 플랫폼 도매 겸영 금지 외에도 중요한 내용들이 더 포함돼 있습니다.29일 정책 뷰파인더에서는 국회 본회의 문턱에서 상정되지 못한 채 계류중인 약사법 개정안의 세부 내용과 계속해서 처리가 지연될 때 발생하게 될 문제점을 짚어봅니다.약사법, 플랫폼 도매 금지·마약류 DUR 의무 규정국회 계류중인 약사법 개정안은 더불어민주당 김윤 의원과 백혜련 의원, 국민의힘 김예지 의원이 각각 대표발의한 법안을 보건복지위원장 대안으로 묶은 법안입니다.보건의약계엔 해당 법안이 닥터나우 도매 금지법으로 알려졌지만, 플랫폼 도매 금지 외에도 마약류 향정신성의약품 조제 약사의 의약품안전사용서비스(DUR) 사용·확인 의무화 조항도 담겨 있어요. 정당한 사유 없이 마약류 DUR 확인 의무를 위반한 약사는 100만원 이하 과태료를 부과하는 제재 규정도 마련했고요.또 보건복지부 장관이 식품의약품안전처장에게 DUR 시스템과 마약류통합관리시스템 간 연계를 요청했을 때 식약처장은 이에 협조하도록 규정하는 내용도 포함됐습니다.물론 플랫폼 도매 금지의 경우 한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유에 의료법이 규정하는 비대면진료 중개업자를 추가하는 조항이 보건의약계 뜨거운 감자로 떠오르며 관심 비중이 크지만, 해당 이슈로 약사법이 멈추거나 지연되면 애꿎은 약사 마약류 DUR 의무화 규정도 연대책임으로 묶이게 되는 셈이죠.특히 법안은 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 약을 판매하지 못하도록 금지하는 조항도 규정하고 있습니다.단순히 플랫폼의 도매 겸영 금지를 뛰어 넘어 실질적으로 비대면진료와 중개 플랫폼이 의약품 판매질서를 확립하는데 협조하도록 법제화하기 위함입니다.약사법 개정안 처리 지연, 예상 부작용 심각플랫폼 도매 금지, 약사 마약류 DUR 의무를 규정한 약사법의 본회의 의결이 늦어지면 어떤 문제가 발생할까요?일단 약사법 개정안 내 부칙이 정한 시행일은 정부 공포일로부터 1년 뒤입니다. 이는 비대면진료 제도화 시점과 약사법 개정 시점을 맞출 필요성이 제기되면서 마련된 시행일이죠.하지만 유니콘팜 소속 국회의원 등 일부 여야 의원들이 약사법 처리에 제동을 걸면서 비대면진료 제도화 의료법만 우선 본회의를 통과하게 됐죠. 이 때문에 당초 계획과 달리 의료법 개정안과 약사법 개정안의 시행일은 격차가 발생하게 됐습니다.더 큰 문제는 약사법이 통과되지 않으면서 정부의 비대면진료 시범사업 시행 방식과 가이드라인 수정에도 차질을 빚게 됐다는 점입니다.복지부는 비대면진료법과 약사법 개정안이 처리되는대로 현행 시범사업 시행안을 통과 법안에 맞춰 조정하고 가이드라인을 수정한다는 방침이었습니다.정식 제도화 시점인 내년 12월 이전까지 약 1년여 간 유지하는 시범사업 역시 국회 통과·정부 공포안으로 수정해 운영하겠다는 계획이었죠.여기엔 도매상을 겸영하는 플랫폼이 비대면진료 중개 권한을 이용 또는 악용해 자신이 취급하는 의약품의 유통·판매량을 늘리는 형태의 경영을 시범사업 단계 때 부터 사전 차단해야 한다는 복지부 의지가 서렸습니다.공정한 의약품 유통 환경이 훼손되거나 국민들이 불필요하게 의약품을 오남용하게 되는 비대면진료 시스템이 구축되지 않도록 막겠다는 얘깁니다.그러나 약사법이 가로막히면서 이같은 복지부 행정 계획에도 균열이 발생하게 됐습니다. 비대면진료의 경우 공포안대로 시범사업안을 손질할 수 있겠지만, 이와 연동되는 약사법이 멈춰 서면서 플랫폼 도매 겸영으로 발생할 수 있는 부작용이나 편법, 불법을 행정 단계에서 가이드라인 수정 등으로 규제할 수 있는 상황이 마련되지 않게 된거죠.문제는 이제 끝이 아니에요. 이대로 약사법 개정안의 본회의 처리가 기약없이 지연되면 더 심각한 부작용이 발생할 수도 있습니다.시장 점유율 1위 의약품 도매기업이 플랫폼업 허가를 받거나, 네이버나 구글 같은 검색엔진 플랫폼이나 카카오 등 모빌리티·금융·메신저 플랫폼, 규모의 국내외 제약사들이 직접 비대면진료 플랫폼 산업에 뛰어 들어 의약품 유통 수익으로 매출을 거두려는 시도가 가속화 할 수 있기 때문이죠.이처럼 자본력을 갖춘 대기업이 직접 비대면진료 플랫폼 산업에 가담하지 않더라도 기운영중인 닥터나우 등 도매상 겸영 플랫폼 기업들과 협력·결탁해 의약품 유통에서 자신의 권한을 키우려는 시도 역시 가능해집니다.바로 이 부분이 정은경 복지부 장관과 복지부 실무 공무원들이 약사법 개정안의 본회의 처리를 강하게 호소하고 있는 부분입니다. 약사법 개정안은 플랫폼 규제법이나 스타트업·벤처기업 혁신 저해법이 아닌, 공정한 의약품 유통 환경 수호를 위한 이해충돌 방지법이란 복지부 주장을 국회가 무겁게 받아 들여야 하는 이유이기도 합니다.다행인 점은 의료계, 약사회, 환자단체, 시민사회단체, 의약품 유통업계가 약사법 개정안의 국회 통과 필요성에 공감하고 있다는 사실입니다.아울러 민주당 정책위원회도 약사법 개정안을 민생법안으로 바라보고 신속한 처리가 필요하다는 시각을 내비치고 있다는 전언입니다.이에 오는 30일 열릴 올해 마지막 본회의에서 약사법 개정안이 상정돼 처리될 가능성도 있습니다. 늦었지만 해를 넘겨가며 처리가 더 지연되는 불합리는 발생하지 않을 확률이 있는거죠. 연내 본회의 약사법 의결로 법안 취지인 '공정한 의약품 판매질서 확립'이 실현되고, 이에 맞춘 시범사업 시행안 수정이 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목됩니다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 행정처분의 실효성이 떨어진다는 이야기는 어제 오늘의 일이 아니다. 판매정지나 제조정지 기간을 피해 밀어넣기 영업을 하는 행태는 예전이나 지금이나 변함이 없다.10년전인 2014년 국정감사에서도 의원들의 지적이 잇따르자 당시 정승 식약처장은 "현행 행정처분이 실효성을 담보하지 못하고 있음을 인정한다"며 이듬해 제도개선을 위한 연구용역을 착수했다.하지만 행정처분 세부 기준 변화에도 여전히 근본적인 문제는 해결되지 않았다. 올해 국정감사에서도 김윤 더불어민주당 의원은 처분기간을 회피한 밀어넣기 영업 문제를 제기하면서 차라리 높은 과징금으로 부과해야 한다고 주장했다.약사 사회에서도 이제 한계를 느끼는 듯 하다. 서울시약사회는 "행정처분 시행에 임박해 제약사 월평균 매출이 4배 이상 증가하는 경우가 허다하다"며 "약사들은 의약품 재고를 확보기 위해 극심한 스트레를 겪고 있다"고 지적했다.식약처 행정처분의 한계는 제약사들이 처분 기간을 회피할 수 있게 설계돼 있다는 데 있다. 다시 말해 빠져 나갈 구멍이 너무 많다는 것이다. 이는 보험급여와 연결되지 않는 태생적 한계도 있다.제품 판매정지의 경우, 판매정지 기간이 3개월이든 6개월이든 처분 시작일에 앞서 제품 밀어넣기로 판매정기 기간 내 못 올린 매출을 보전할 수 있는 기회가 있다. 판매정지 기간 보험급여는 살아있기에 병·의원 처방 및 약국 판매는 가능하기 때문이다.제품 제조정지도 마찬가지다. 제조정지 시작일에 앞서 생산량을 늘려 해당 기간 손해를 만회할 수 있다. 제조정지 기간에는 또 판매가 가능하기 때문이다. 이에 제조정지와 판매정지를 병행해야 한다는 의견도 나온다.  과징금 갈음도 사실 강력한 처분으로 제약사를 제재하기 위한 목적보다는 처분에 따른 환자 피해를 방지하는 데 있다.현재 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 기준은 희귀질환 치료제이거나 대체품목이 없는 등 환자 치료에 문제가 초래할 경우 등에 적용하고 있다.그동안 제약사들이 과징금 갈음 확대를 요청해 왔다는 점에서 이 제도가 제약사에 큰 부담으로 다가오는 것은 아닌 듯 하다. 실제로 과징금 갈음에 불복해 행정소송으로 이어졌다는 이야기는 들어보지 못했다.식약처 행정처분이 실효성을 얻으려면 한계점을 보완하는 데 집중하면 답이 나온다. 복지부와 상의해 업무정지 처분 품목의 경우 보험급여를 중지한다거나, 제조업무정지와 판매업무정지를 병행해 실행하면 될 것이다.하지만 식약처가 이 문제를 갖고 관련 부처와 협의를 하거나 제도 개선안 도출까지 나온 걸 보진 못했다. 아무래도 과도한 처분이 위헌과 연결될 수 있다는 점을 우려하는 듯 한데, 법원의 판단도 듣기 전에 내부에서 단정짓는 게 아닐까도 생각된다.GMP 적합 판정 취소 제도도 과도하다는 우려가 있었지만, 오히려 제약사가 불러낸 법원은 오케이 사인을 냈다는 점은 식약처가 지금 생각해볼 점이다.    개인적으로는 제약사 편의를 너무 고려한 측면도 현재 업무정지 처분의 실효성이 반감된 게 아닐까 싶다. 일례로 처분 공개만 봐도 그렇다. 현재 의약품 행정처분은 의약품안전나라를 통해 공개되고 있는데, 처분일에 맞춰 공개되고 있다.그러니까 처분이 확정됐음에도 처분일까지 기다렸다 공개되는 것이다. 이에 식약처 처분 공개보다 상장 제약사가 금융감독원에 공시를 할 때 먼저 처분 내용이 알려지기도 한다.처분 확정일과 실제 처분일의 텀이 있어 제약사가 충분히 준비할 시간이 있다는 점도 문제지만, 처분 공개일을 미뤄 의사나 약사 등 의료 소비자로 하여금 미리 대처하지 못하게 하는 것도 문제라 할 수 있다.이는 식약처가 행정처분을 고려할 때 제약사 편의가 먼저이고, 의료 소비자는 뒷전이라고 생각해서 그런게 아닐까 의문을 던져본다.오유경 식약처장이 내년 행정처분 실효성을 담보할 연구용역을 추진한다고 하니, 이번에는 정말 제대로 된 제제 수단이 나오길 기대해 본다. 칼이 있어도 휘둘리지 못하면 누가 무서워 하겠는가. 이런 솜방망이 처분으로 국민을 안심시킬 수 있을지 따져보길 바란다.  

[데일리팜=최다은 기자] 보령이 임상 2상 성과 이후 주가가 급등한 바이젠셀의 지분을 일부 매각해 주식 보유 비중을 기존 10.68%에서 5%로 줄인다. 현금 유동성을 강화하기 위한 조치로, 주가 상승 국면에서 이뤄진 지분 조정이라는 해석도 나온다. 보령은 지분 축소 이후에도 2대 주주로서 사업적 협력은 지속할 계획이며, 잔여 지분에 대해서는 당분간 추가 매도 계획이 없다는 입장이다.바이젠셀은 지난 24일 2대 주주인 보령이 기존에 보유하고 있던 바이젠셀 주식 218만8320주 중 116만3357주를 매도한다고 공시했다. 전체 주식 총 수 대비 거래 비율은 5.68%로 거래는 내년 1월 28일부터 2월 26일까지 진행된다.바이젠셀 상장 이후 지분 매각, 차익 실현 모색거래 방법은 시간외매매(블록딜) 또는 장내매도로 매각할 예정이다. 매각이 모두 마무리되면 보령의 바이젠셀 보유 지분은 5%로 줄어들게 된다. 보령은 바이젠셀 지분 매각과 관련해 현금 유동성 확보를 통한 재무구조 강화 목적에서 이뤄졌다고 밝혔다. 보령이 이번 지분 매각을 통해 얻게 될 투자 수익은 현 바이젠셀 주가 시세로 단순 계산 했을 시, 110억원 안팎일 것으로 계산된다.보령 관계자는 "지분 거래가 완료되면 당분간 바이젠셀 주식에 대한 추가 매도 계획은 없을 것으로 예상 중"이라고 언급했다.보령의 바이젠셀 지분 매각은 이번이 처음이 아니다. 앞서 보령은 2016년 7월29일 바이젠셀에 투자를 진행하며 최대주주로 올라선 바 있다. 바이젠셀에 30억원을 투자하고 면역세포(T세포) 치료제 개발을 위한 전략적 협업 체계를 구축했다. 당시 보령은 바이젠셀 주식 약 600만주를 15억원에 취득해 32.76%의 바이젠셀 지분율을 보유하게 됐다.이후 2021년 바이젠셀이 코스닥 상장한 이후부터 지분율을 점진적으로 줄이며 차익 실현에 나섰다. 지난해 12월에는 가은글로벌과 바이젠셀 지분 218만8320주를 매각하는 계약을 체결했다. 총 매각 가격은 79억8736억원이다. 가은글로벌은 보령이 가지고 있던 바이젠셀 지분 11.37%를 확보하면서 최대주주로 올라섰고, 보령은 바이젠셀 지분율이 11.36%로 축소돼 2대 주주로 자리했다. 보령에 따르면 지난 8월 보령이 보유하게 된 잔여지분 약 218만주의 보호예수가 풀리면서 지분을 추가 매각하게 됐다. 보령-바이젠셀 사업 협력은 지속잔여 주식 매각 이후에도 보령과 바이젠셀의 사업 협력은 계속될 방침이다. 또한 의결권을 위임해 최대주주(가은글로벌)의 경영권 안정도 지원할 계획이다.바이젠셀은 2013년 가톨릭대 기술지주회사 1호 자회사로 출범했다. 혈액에서 채취한 T세포(면역세포포의 한 종류)를 항원 특이적 세포독성 T세포(CTL)로 분화·배양하는 '바이티어(ViTier)' 플랫폼을 보유하고 있다. 이 같은 기술력을 바탕으로 혈액암 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다.주요 파이프라인으로는 NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'과 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A' 등이 있다. 이중 VT-EBV-N은 앱스타인바 바이러스(EBV)의 특이적 항원을 인식하는 살해 T세포를 기반으로 한 세포치료제다. 향후 인두암, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등으로 적응증을 확장할 계획이다.VT-EBV-N은 임상 2상의 1차 평가지표 2년 무질병생존율(DFS)에서 투여군 95%, 대조군 77%를 기록하며 통계적 유의성을 확보했다(P=0.0347).이 같은 결과는 시장의 기대를 끌어올리며 주가 상승의 촉매로 작용했다. 임상 2상 톱라인 결과 공개 이후 지난 11월 말부터 주가가 단기간 급등했으나, 이후 차익 실현 매물이 출회되며 조정 국면에 접어든 모습이다.일각에서는 VT-EBV-N 임상 2상 톱라인 발표 이후에 보령이 바이젠셀 지분 매도에 나선 배경 역시 단기 차익 실현을 염두에 둔 결정 아니냐는 해석도 나온다.지난 6월 26일 종가 2805원이던 바이젠셀 주가는 12월 10일 종가 기준 1만5800원까지 오르며 약 5.6배 상승했다. 최근 1만원 전후로 떨어지긴 했지만, 올 상반기와 비교해 약 4~5배 가량 올랐다. 바이젠셀은 향후 VT-EBV-N의 임상 2상 데이터를 기반으로 중국을 비롯한 글로벌 시장을 대상으로 기술이전 논의를 본격화할 계획이다.바이젠셀 관계자는 “VT-EBV-N 임상 2상에서 확보한 유의미한 효능 데이터는 글로벌 시장에서도 경쟁력을 입증할 수 있는 근거”라며 “적응증 확장과 함께 해외 제약사들과의 전략적 협업 및 기술이전을 적극 추진해 나갈 것”이라고 말했다.

조원준 민주당 보건의료정책 수석전문위원이 2026년 새해부터 당 정책실장 직무를 겸직한다.[데일리팜=이정환 기자]조원준 더불어민주당 보건의료정책 수석전문위원이 내년(2026년) 새해부터 수석 직책과 함께 당 정책위원회 정책실장 직무를 함께 맡는다.민주당 당직 1급 승진 인사로, 적용 일자는 내년 1월 6일부터다.이로써 조원준 수석은 보건의료분야 정책 수석 직무와 함께 경제, 행정안전, 법무 등 국가 정책 전반에 걸친 민주당 정책 이슈를 조율하고 설계하는 직무를 겸하게 됐다.민주당 사무총장은 26일 이같은 내용의 정책위원회 정책실장 승진 인사를 단행했다고 밝혔다.민주당 정책위원회는 정책위원회 의장과 정책실, 각 정책분과로 구성됐다. 현재 한정애 의원이 정책위의장을 맡고 있어 조 수석은 한 의원과 함께 민주당 정책 전반에 대한 당무를 이끌어 나갈 전망이다.앞서 조기 대통령 선거에서 보건의료·복지 분야 공약을 넘어 사회·정치·경제 등 당 전체 공약을 성공적으로 개발·수립해 대선 승리에 기여한 게 이번 승진 인사에 반영됐다는 분석이다.  결과적으로 조 수석은 민주당 정책실장으로서 유관 정책 조정과 함께 보건의료정책 파트 역시 변함없이 맡게 됐다.조 수석은 지난 2021년 민주당 정책위 전문위원에서 수석전문위원(2급)으로 승진한 이후 올해 인사에서 1급 정책실장으로 승진했다.그는 지금껏 의대정원 증원 갈등 촉발 해소 대책 마련, 건강보험 지속가능성 향상, 보건의료전달체계 선진화, 국내 제약바이오산업 육성 관련 당 정책 방향을 조정·추진하는 성과를 내며 여러곳에서 실력을 입증했다는 평가를 받는다.보건의약계는 이번 조 수석 승진 인사와 관련해 환영 입장을 밝혔다.의료계 한 관계자는 "당정 간 협력이 필요한 이슈가 있을 때 정확하고 빠른 정책 소통 창구로서 흔들림 없이 역할을 해왔다"며 "보건의료계 현안이 산적한 상황에서 더 넓은 범위 당 정책 업무를 맡게 돼 광범위한 시야에서 보건의료 정책을 수립할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다.약사회 관계자도 "약사 직능에게도 긍정적인 승진 인사"라며 "일단 대화가 잘 되고 보건의약 분야 특수성에 대한 이해도가 높다. 보건복지 분야에서 누구보다 오랜 경험과 실력, 식견을 가진 인사로, 정책실장 겸임·승진을 환영한다"고 피력했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경남에서 찾아가는 복약상담 동네약사 서비스가 시작된다.경상남도는 내년 1월 경남형 통합돌봄 전면 시행에 대비해 방문진료, 방문복약상담 등 보건의료서비스를 확충하기 위해 그간 직접 발로 뛴 결과가 성과로 나타나고 있다고 25일 밝혔다.먼저 약물 오남용 예방을 위해 다제 약물을 복용하는 의료급여수급자를 대상으로 전문 약사가 집으로 찾아가는 복약상담 ‘동네 약사’ 서비스를 시행한다. 내년 창원시 등 14개 시군이 참여하며, 모두 자문약사가 배정이 완료됐다.사업은 창원, 진주, 김해, 밀양, 거제, 양산, 의령, 함안, 창녕, 고성, 남해, 함양, 거창, 합천 등에서 시행되며 의료급여수급자 중 고혈압, 당뇨병 등 만성질환을 1개 이상 진단받고 상시(6개월간 투약일수가 60일 이상) 복용 약 개수가 10개 이상(또는 복용 의심)인 환자를 대상으로 한다.건강보험대상자는 건강보험공단 다제약물관리사업 연계된다.서비스 내용은 다제약물 복용자 대상으로 자문약사 등이 가정방문을 통해 약물점검, 상담, 처방조정 등 서비스 제공으로 약물부작용 예방 및 올바른 약물복용 지도, 방문․전화 등을 하게된다,수행 방법은 가정방문(1차) → 유선(필요시) → 가정방문(모니터링) 순으로 진행되며 방문팀은 2인 1조 구성된다.찾아가는 복약상담서비스는 그동안 서비스를 제공할 자문약사 발굴이 어려워 시군에서 추진이 어려웠지만, 경남도와 경남약사회의 노력으로 자문약사 91명을 발굴했으며, 참여 약사 대상 교육도 추진될 예정이다.찾아가는 복약상담 서비스 모형또한 경남도는 현재 5개 시군에 7개소만 설치된 재택의료센터를 전 시군에 확충한다.보건복지부 장기요양 재택의료센터 시범사업 공모에 참여, 신청서를 제출해 22일 15개 시군 17개의 재택의료센터가 추가 지정됐다. 경남도는 전 시군에서 24개 의료기관이 재택의료서비스를 제공하게 된다.아울러 돌봄이 필요한 퇴원환자가 집으로 가서 생활할 수 있도록 지원하는 ‘퇴원환자 재가복귀 지원체계 구축’도 추진된다.병원(시설)에서 퇴원(소)을 하고 싶어도 돌봄 부재로 집으로 가지 못하고, 다시 병원이나 시설로 가는 것을 예방하기 위해 급성기 병원․재활병원, 요양병원 등 의료기관과 협약을 통해 돌봄이 필요한 퇴원환자를 시군으로 연계해 맞춤형 돌봄서비스가 제공된다.경남도는 12월 현재 57개소의 의료기관을 발굴했으며, 시군-의료기관의 협약을 통해 퇴원환자를 연계할 수 있게 광역형 재가복귀 지원체계를 구축했다.백종철 경남도 통합돌봄과장은 "통합돌봄의 핵심인 보건의료서비스 확충을 위해 의사회, 한의사회, 약사회 등 관계기관간 간담회와 협업을 하고, 시군과 격주마다 회의를 통해 양질의 서비스 확충에 최선을 다했다"며 "앞으로도 지역별 인프라 및 서비스 격차 해소를 위해 노력을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]한의계가 내년 3월 이후 활동에 들어가는 '보건의료인력 업무조정위원회'의 위원구성 비율 명문화를 촉구했다.위원회 구성시 특정 직역 중심으로 위원이 편중될 경우 공정성이 훼손될 우려가 있다는 것이다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 위원 구성 비율 명문화에 대한 의견서를 보건복지부에 제출했다고 밝혔다.직역간 이해관계가 첨예한 사안이 발생할 경우 특정 단체가 위원 추천을 거부하거나 지연해 위원회 구성 자체를 무력화할 위험성을 막기 위해 복지부 장관이 해당 분야의 전문가를 위원으로 직접 위촉할 수 있도록 관련 시행령 개정안을 보완해야 한다는 주장이다.한의협은 "최근 양의사 출신인 정은경 복지부 장관이 대통령 업무보고에서 공적 책임자임을 망각하고 한의약 난임치료를 폄훼한 행태는 특정 직역의 관점이 공적 정책 판단으로 오인될 경우 보건의료체계 전반의 균형과 신뢰에 큰 피해를 끼칠 수 있음을 여실히 보여준 사례"라며 "위원회의 시작은 위원 구성 단계부터 모든 직역이 납득할 수 있는 공정하고 균형 잡힌 구조가 전제돼야 할 것"이라고 강조했다.이어 "보건의료인력 업무조정위원회의 핵심 역할은 직역간 대립과 분쟁 발생시 이를 조정하고 사회적 타협을 이끌어 내는 데 있다"며 "공정한 제도와 상호 존중은 선택의 문제가 아닌 보건의료정책의 기본 원칙인 만큼 위원회가 본연의 업무를 성공적으로 수행하기 위해서는 협회의 합리적인 수정, 보완 의견이 반드시 수용돼야 할 것"이라고 주문했다.한편 정부는 지난 8월 보건의료인력의 업무범위와 업무조정, 협업과 업무 분담 등을 심의하기 위해 복지부 장관 소속으로 '보건의료인력 업무조정위원회'를 설치·운영한다는 보건의료기본법 일부개정안을 공포한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제의 수난이 끊이지 않는다. 평균 14%의 약가인하 조건으로 급여목록 생존이 예고됐지만 최종 결정이 미뤄졌다. 지난해 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하되면서 10년 전보다 약가가 절반 수준으로 축소됐다. 급여재평가에서 생존하더라도 개편 약가제도에 따른 추가 인하도 예고돼 있어 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 애엽 성분 제네릭 제품들은 대규모 비용을 투입하는 재평가 임상시험으로 또 다시 생존 시험대에 돌입한다.  애엽 추출물 14% 약가인하로 생존 예고 됐지만 최종 결정 보류 24일 업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 당초 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 시민단체의 애엽 급여 삭제 요구에 신중을 기하겠다는 의도로 분석된다.건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 절충안으로 급여 잔류를 결정한 바 있다.  애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 하지만 건정심의 결론 보류로 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다.만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 지난해 125개 품목 생동 미실시로 무더기 인하...평균 약가 지속 하락애엽 추출물은 지난해에도 대규모 약가인하가 단행됐다. 작년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용했다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로  2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다.  애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다.  애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 애엽추출물이 급여목록에 생존하더라도 내년 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 인하될 가능성이 크다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다.   보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 급여 생존해도 동등성 재평가 임상 관문 예고...시장 잔류 시험대애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.  식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.  제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.  동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다.  이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.   만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 컸다. 하지만 약가인하 조건으로 시장 퇴출을 모면하면서 제네릭 제품들도 생존을 위한 재평가 임상시험에 착수할 수 있게 됐다. 제약사들은 내년 1월에 수정된 임상시험 계획을 제출할 예정이다.