[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장 진출 움직임이 확산되고 있다. 올해 들어 6개 제품이 신규 진출했다. 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제도 속속 정식 허가로 전환되며 시장 출시 속도를 높이고 있다. 타 업체에 위탁 생산하는 방식으로 시장에 새롭게 두드리는 제품도 크게 눈에 띈다.다국적제약사가 2018년 이후 1건의 후속 제품을 내놓지 않은 것과 대조적이다. 국내 개발 보툴리눔독소제제가 무더기로 행정처분이 예고되면서 위기를 맞았지만 행정소송에서 연거푸 승기를 잡으며 기세가 높아지는 분위기다.18일 업계에 따르면 종근당바이오는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔독소제제 티엠버스주200단위의 품목허가를 승인받았다. 종근당바이오는 지난 4월 티엠버스주200의 허가를 신청했고 증등증 또는 중증의 미간주름 적응증으로 허가를 승인받았다. 종근당바이오는 국내 제품 출시와 해외 인허가를 진행할 계획이다.종근당바이오가 상업화에 성공한 두 번째 보툴리눔독소제제다. 종근당바이오는 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 6년 만에 국내 시장 진출 채비를 마쳤다. 종근당바이오는 2022년 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 지난 4월 티엠버스라는 상품명으로 정식 허가로 전환했고 5개월 만에 후속 제품도 상업화 단계에 도달했다. 올해 들어 국내 개발 보툴리눔독소제제 6건이 허가받았다. 이중 정식 허가는 4건, 수출용 허가는 2건이다.지난 1월 이니바이오가 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 에이티지씨는 지난 2월 보툴리눔독소제제 톡스온의 허가를 받은 데 이어 지난 6월에는 보타루마의 정식 허가를 승인받았다. 톡스온과 보타루마 모두 한국비엠아이가 생산하는 제품이다. 한국비엠아이는 보툴리눔독소제제 하이톡스 3종을 허가받은 상태다. 에이티지씨가 한국비엠아이의 보툴리눔독소제제를 위수탁 방식으로 또 다른 상품명으로 허가받은 셈이다. 지난 7월에는 제네톡스가 보툴리눔독소제제 보타원200단위의 수출용 허가를 받았다.지난해에는 국내 기업들이 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 3개 제품이 정식 허가로 전환하는데 성공했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 후발 진출 기업들이 수출용으로 허가받은 이후 임상시험을 완료하고 국내 시장에 본격적으로 침투하는 모습이다.지난해 1월 한국비엠아이의 하이톡스100단위가 2020년 수출용 허가를 받은지 4년 만에 정식 허가로 전환됐다. 작년 2월에는 파마리서치바이오의 리앤톡100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 한국비엔씨의 비에녹스는 2020년 1월 수출용으로 허가받았는데 작년 3월 정식 허가 관문을 통과했고 제테마의 제테마더톡신100단위는 2020년 6월 수출용 허가를 받은 이후 4년 만에 정식 허가로 전환됐다.국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 16개 업체 37건에 달했다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 휴온스바이오파마가 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제를 생산·공급한다.대웅바이오는 2022년 9월 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다.2023년 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐다. 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다.보툴리눔독소제제를 허가받은 기업 중 종근당, 휴메딕스, 대웅바이오, 뉴메코, 에이티지씨 등은 직접 생산하지 않고 위탁 생산 방식으로 제품을 공급받는다.이에 다국적제약사들의 국내 보툴리눔독소제제 시장 진입은 사실상 중단된 상태다. 다국적제약사는 입센, 애브비, 멀츠 등이 총 5개의 보툴리눔독소제제를 허가받았다. 멀츠가 지난 2009년 제오민, 2018년 제오민50단위를 허가받은 이후 7년 동안 다국적제약사들의 보툴리눔독소제제의 신규 진입은 없었다.보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 2019년 1985억원과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.보툴리눔독소제제의 시장 가치가 커지면서 매력적인 인수합병(M&A) 대상으로 부상하고 있다는 분석이 나온다.녹십자웰빙은 지난 4월 400억원을 투자해 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다.

글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 85~93% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러운 대목이다. [데일리팜=노병철 기자] 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 우리나라가 가장 많은 제조·판매업체 수를 확보하고 있음에도 불구하고 점유율 측면에 있어서는 아직도 갈길이 먼 것으로 분석돼 다양한 제도적 뒷받침과 기업들 스스로의 적응증 확장에 대한 투자가 요구된다.글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 14개국 50여개 기업이 톡신제제 상용화에 성공했으며, 이중 국내 식약처 허가를 획득하고 시판 중인 토종제약사는 19개 업체에 달한다.글로벌 탑티어는 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민 등이 85~93% 가량 과점하고 있다.이외 해외 톡신기업으로는 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등이 있다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 국내 업체로는 대웅제약(나보타)·휴젤(보툴렉스) 등을 비롯해 휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·에이티지씨·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등이 경합 중이다.의약품 유통 실적 기준, 현재 글로벌 보불리눔 톡신 시장 규모는 9조원 정도로 매년 10% 가량 성장 추세며, 향후 10년 내 25조원까지 확대될 전망이다.글로벌 주요 섹터는 미국·유럽·중국이며, 미국을 제외하면 미용시장이 치료시장 보다 40% 정도 높은 편이다.국내 톡신 시장 규모는 5000억 수준으로 파악되는데, 리딩기업인 대웅제약 나보타와 휴젤 보툴렉스 등을 제외하면 FDA·CFDA 허가 확득 후 정식으로 미국·중국에서 맹위를 떨치고 있는 업체가 드물다.우리나라는 관련 분야 진출 20여년째를 맞고 있지만 '마의 벽' 점유율 10%를 돌파하지 못하고 있는 이유는 세계에서 유례를 찾아보기 힘든 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 규제 장벽과 리딩제품 대비 치료 적응증 획득 부진 등을 들 수 있다. 한국제약바이오협회 추산 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 최근 수년간 피해·손해액은 800억~1000억원 밴딩인 것으로 파악된다.관련 규정은 2010년·2016년 고시 개정을 통해 보툴리눔 톡신 생산공정과 톡신 균주에 대해 각각 국가핵심기술로 묶여 해외 인허가 때마다 심사에 최장 6~8개월까지도 기간이 소요돼 수출 지연과 그에 따른 유·무형의 경제적 손실이 발생할 여지가 크다.이런 이유로 한국제약바이오협회는 지난 3년여 동안 기재부·국무총리실·국민권익위원회·국회 등에 이같은 고충과 애로사항을 건의하고, 과감한 규제 혁파를 요구해 왔다.주무부처인 산업통상자원부도 이와 관련된 사안을 적극 인지하고는 있지만 번번히 전문위원회 일부 위원의 해제 반대로 제대로된 안건 상정과 건전한 토론의 장과 의견수렴이 이뤄지지 못하고 있는 실정이다.정부의 규제 외에도 기업들의 톡신 적응증 확대와 관련된 과감함 임상·연구 투자도 요구된다.세계 1위 엘러간 보톡스의 경우 국내 제품 대비 2배(과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등) 이상의 많은 적응증을 확보하고 있다.때문에 국내 기업들의 다양한 임상을 통한 제품력 업그레이드는 글로벌 외형 확장과 직결된다.나보타와 보툴렉스의 치료 적응증은 각각 '뇌졸중 후 상지근육 경직·양성본태성 눈꺼풀 경련' '뇌졸중 후 상지근육 경직·소아 뇌성마비 환자 경직' 등이다.임상 중인 적응증은 '만성·삽화성 편두통·경부근 긴장이상·위 마비·외상 후 스트레스 장애' '과민성 방광·경부근 긴장이상' 등을 들 수 있다.보툴리눔 톡신의 미용적 효과는 주로 주름 개선·사각턱 완화 등이 대표적이다. 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 기술은 기술 난이도가 낮아서 독점적 기술로 보호할 필요성이 없다는 것이 학계와 업계의 공통된 의견이다. 국가핵심기술 지정으로 인해 기술 이전 및 해외 진출에 제약이 발생하고, 제약바이오산업 성장 저해 요인으로 작용해 산업 생태계가 위축되고 있어 조속한 해제가 요구된다"고 말했다.덧붙여 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2025년까지 30조원에 가까운 외형 확장이 전만되는 만큼 개별기업들도 치료적 효능효과에 방점을 둔 투자를 지속해 K-톡신 세계화와 국부창출에 노력할 시점"이라고 힘주어 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 종근당바이오의 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스’가 기존 글로벌 제품과 동등한 수준의 효과와 안전성을 입증했다. 티엠버스는 중증도 이상의 미간 주름 치료에서 글로벌 시장을 선도해 온 보톡스 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보여 비열등성을 확인했다. 티엠버스는 동물 유래 성분을 배제해 면역원성과 감염에 강점을 보일 수 있어, 종근당바이오는 기존 치료옵션과의 차별성을 무기로 시장 장악에 나서겠다는 계획이다.10일 관련 업계에 따르면 티엠버스의 임상3상 연구 결과가 최근 SCIE급 국제 학술지 미용피부과학회저널에 게재됐다. 티엠버스는 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔톡신 A 제제로, 지난 3월 국내에서 중등증 또는 중증의 미간 주름 치료 사용 목적으로 허가된 바 있다.이번에 공개된 임상3상은 중등증에서 중증의 미간 주름이 있는 19세에서 65세 성인 환자 300명을 대상으로 티엠버스와 애브비 보톡스의 미간 주름 개선 효과를 직접 비교한 연구다.티엠버스(후보물질명 CKDB-501A)와 보톡스의 미간 주름 개선 효과를 비교한 연구. 임상은 지난 2023년 강북삼성병원, 건국대학교병원, 중앙대학교병원 등 국내 3개 기관에서 진행됐다. 환자들은 양군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다. 두군 모두 여성의 비율이 70% 이상이었다.1차 평가변수는 시술 4주 후 미간 주름 점수(Facial Wrinkle Scale, FWS) 2점 이상 개선 비율이었다. 2차 평가변수는 8·12·16주 시점에서의 동일 기준 개선 비율과 함께 각 시점에서 '최대 찡그림', '안정된 상태'의 FWS 1점 이상 개선 비율로 설정됐다.임상 결과, 투여 4주차 시점에서 2점 이상 개선된 환자 비율은 티엠버스군이 80.69%, 보톡스군이 70.83%로 유의하게 우세했다. 동시에 사전 정의된 비열등성 기준 -15%를 만족해 보톡스 대체 가능성을 확인했다.2차 평가변수인 시술 8·12·16주차에서도 양 군 간 유의한 차이는 없었다. 다만 모든 시점에서 비열등성 기준의 하한값을 초과했다. 티엠버스의 주름 개선 효과는 시술 16주차까지 보톡스와 동등함이 확인됐다.성별로 살펴보면 여성이 남성 대비 두 치료군 모두에서 더 큰 개선을 보였다. 구체적으로 티엠버스군에서 여성은 86.41%의 개선율을 보였고 남성은 66.67%로 나타났다. 보톡스군의 경우 여성 78.90%, 남성 45.71%로 나타났다.특히 1점 이상 개선 기준으로 분석할 경우 두 군 모두 4주 시점 약 99%가 개선 효과를 보였고, 16주차에도 약 70%가 효과를 유지했다. 또 최대 찡그림과 안정된 상태에서 각각 1점 이상 개선된 비율도 유사한 추이를 보였다. 안정된 상태에서 점수가 이미 0인 피험자는 분석에서 제외됐다.안전성 측면에서 총 39명의 피험자가 이상반응을 경험했다. 두군 모두에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈중 콜레스테롤 증가와 여드름 발생이었다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이였다. 약물이상반응(ADR)의 발생률은 티엠버스군에서 0.67%, 보톡스군에서는 보고되지 않았다.연구진은 “이번 연구는 티엠버스가 중등증에서 중증의 미간주름 치료에 효과적이고 안전하다는 것을 입증했다. 안전성 프로파일은 보톡스와 유사했다. 본 연구의 결과는 보툴리눔 독소 제형이 미간주름에 대한 효과적인 치료법으로 확립된 이전 연구와 일치한다”라고 평가했다.종근당바이오는 해당 데이터를 바탕으로 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 다만 이번 연구는 한국인 대상 단일 투여에 대한 단기 평가로 반복 시술과 장기 투여에 대한 검증은 과제로 남았다.동물유래 성분 강점…티엠버스 시장 도전장종근당바이오 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스'보툴리눔 톡신은 본래 신경과 질환 치료 목적으로 도입됐지만, 이후 미용 피부과 영역에서 주름 개선 효과가 입증되며 시장이 급속히 성장한 분야다. 현재까지 글로벌 시장에서는 애브비의 보톡스, 갈더마·입센의 디스포트, 멀츠의 제오민 등이 대표 제품으로 자리 잡고 있다.이 시장 후발주자인 종근당바이오는 티엠버스의 안전성을 강조하고 있다. 티엠버스는 동물 유래 제품으로 개발부터 완제 생산까지 동물성 성분을 배제한 비건(비동물성) 제조 공정을 채택해 할랄 인증을 획득한 보툴리눔 톡신 제품이다. 기존 제품에서 일반적으로 사용되는 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 도입해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단했다.티엠버스는 종근당바이오가 자체 분리한 클로스트리디움 보툴리눔 A형 균주 'Type A X5854'에서 생산한 톡신을 진공건조 제형으로 제조한 것이 특징이다. 유효 성분은 보톡스와 동일한 아미노산 서열의 신경독소 단백질을 포함하며, 분자량 약 900kDa 수준의 복합체로 구성돼 있다.이에 티엠버스는 기존 제품과 동등한 약리학적 특성을 유지하면서도, 제조 공정에서 동물 유래 물질을 완전히 제거해 새로운 플랫폼 제품군으로 주목받는다.특히 티엠버스는 혈액 매개 감염이나 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 등 감염성 질환 우려를 줄였고 면역반응 유발 가능성도 낮췄다는 평가다. 윤리적이고 생체친화적인 톡신이라는 점에서 글로벌 미용 시장에서도 경쟁력을 갖출 것이라고 개발사는 기대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 2024년 산자부 국정감사에서 지적된 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 다양한 논점과 의문이 3개월여 앞으로 다가온 2025년도 국감에서는 완전히 해소될 수 있을 지 주목된다.지금도 마찬가지지만 당시 일부 산자위 소속 의원은 국부창출 저해 요인은 물론 대부분 수입산 또는 자연적 유정물에 불과한 톡신을 고도화된 국산기술인양 국가핵심기술로 지정해 국격을 심각하게 실추시키고 있는 점을 꼬집었다.한국제약바이오협회를 비롯한 톡신업계의 꾸준한 지정 해제 여론 고조와 국무총리실·기재부 등에 규제혁파를 요청해 온 점 등을 감안할 때, 올해 국감에서는 2016년 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 고시 개정한 핵심 관계자들을 국회로 소환해 대면질의를 진행할 가능성도 높아지고 있다.실제로 지난해 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원의 산자부 서면질의답변서 핵심은 산기법 고시 개정을 통한 보툴리눔 톡신 균주 자체에 대한 국가핵심기술 지정 당위성 논란이다.이에 대해 산자부는 2010년 톡신 생산 공정·기술이 국가핵심기술로 지정될 당시 독소를 생산하는 균주와 생산기술을 모두 포함하는 내용이였고, 2016년 '독소를 생산하는 균주를 포함'이라고 명학화 했다고 답변한 바 있다.보툴리눔 톡신 생산 및 분리 공정 도식(Schantz 공정). 톡신의 아버지로 불리는 산츠박사는 이미 1940년대 보툴리눔 톡신 배양·분리공정을 인류발전을 위해 공여한 바 있다. 이후 개별기업들은 이를 꾸준히 발전시켜 특허장벽으로 일부 제조기술을 보호받아 왔다. 하지만 최근에는 특허 만료된 오픈소스 기술만으로도 관련산업 진입이 손쉬워 졌다. 때문에 보툴리눔 톡신 제조공정과 유정물에 불과한 균주 자체는 국가핵심기술로서 자격 미달이라는 것이 업계 중론이다. 그렇지만 이미 1940년대 톡신의 아버지 산츠박사에 의해 톡신 생산기술은 인류에 무상으로 공여됐다.1980년대를 거치며 침전기술·단백질분리기술 등으로 이원화돼 생산되고 있으며, 이마저도 글로벌 빅파마의 특허만료 기술을 모방한 것에 불과하다는 것이 학계·업계의 정설이다.대다수의 국내 톡신기업 연구개발자들도 톡신 생산공정 자체는 바이오시밀러를 생산할 수 있는 기술력을 가진 기업이라면 내일이라도 당장 관련 분야에 뛰어들 정도로 평이한 기술이라고 평가하고 있다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 여기에 더해 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개가 훨씬 넘고, 미국·유럽 등을 통해 상업적 거래도 가능하다.국내 톡신 기업 상당수도 미국을 비롯한 유럽에서 수입한 보툴리눔 톡신을 사용하고 있고, 출처 불분명도 부지기수라해도 과언이 아니다.최근에는 중국 몇몇 기업과 일부 국내 기업에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신을 개발했다고 자평하고 있지만 퍼스트 인 클래스 신약에 준하거나 우주·항공·반도체 등 초정밀·초고도화 기술력과는 다소 괴리감이 있다.보통 국가핵심기술 지정 절차는 전문위원회 사전 검토 후 산업기술보호위원회 심의·의결을 거쳐 확정된다.그런데 2016년 고시개정 당시 균주 포함 문구가 새롭게 추가되는 과정에서 민간업체의 요청이 있었는지와 절차적 명확성에는 하자가 없었는지도 불투명해 보인다.이같은 국회 서면질의에 산자부는 '민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다'고 밝혔다.보툴리눔 균주가 국가핵심기술로 지정되는 과정에서 업계 공식적인 의견 수렴 여부도 고개를 갸우둥하게 만든다.산자부의 서면답변은 업계 의견을 청취하였다는 내부 공문은 존재하나, 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 밝히고 있다.국내 유력 톡신기업들도 2016년 고시 개정 즈음, 이와 관련한 산자부와의 커뮤니케이션은 없었다고 못박고 있다.그렇다면 이에 대한 답은 한가지로 압축되는데, 전문위원회가 매우 친절하게도 업계 그 누구도 요청하지도 않은 사항을 찾아가는 서비스 형식으로 고시개정까지 한셈이다.글로벌 톡신 시장에 대한 주도권은 미국·독일·프랑스가 쥐고 있다. 하지만 사진에 소개된 것처럼 중국·러시아·인도·이란도 톡신 제품을 생산하고 있다. 사진 왼쪽부터 중국 란저우, 인도 바이오메드, 이란 마순 다루, 러시아 마이크로젠, 인도 구픽바이오사이언스에서 제조되고 있는 보툴리눔 톡신 제품. 글로벌 톡신 시장 규모는 8~10조원 정도며, 이중 보톡스·제오민·디스포트 등 미국·유럽산이 90% 상당을 장악, 한국은 4% 수준의 점유율을 보이고 있다. 국내는 물론 국제적으로 경제적 댓가만 지불하면 상업적 거래가 가능한 값싼 균주를 'Made In Korea-국산' 으로 둔갑시키는 그야말로 전문성이라고는 찾아볼 수 없는 낯부끄러움을 자행한 참담한 결과를 초래했다.산자부 보툴리눔 톡신 생산공정과 균주 자체에 대한 국가핵심기술 당위성에 대해서도 보호해야할 가치가 충분하다고 밝히고 있지만 미국, 독일, 프랑스는 물론 중국, 러시아, 이란, 인도 등 11개국 40여개 제품이 제품화돼 있고, 제외국의 국공립대학교 연구소에서도 톡신 균주를 분양받고,활발히 연구 중이다.전반의 상황과 관련해 업계 관계자는 "생산공정에 대한 기술 특허와 균주 자체에 대한 소유권은 주장할 수 있다. 하지만 초고도화·첨단산업과 전혀 무관한 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 지정 유지하는 것은 시대착오적 발상이다. 그럼에도 불구하고 전략물자인 점을 감안할 때 지금처럼 대외무역법·생화학무기법 등으로 관리·감독해야하는 필요성은 인정한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 북미·유럽·중국 등 주요국을 포함한 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 외형은 8조원 남짓이며, 국내 시장 규모는 5000억에서 ±1000억 수준이다. 지난날 한때 병의원 납품가가 30만원에 육박했던 금따는 콩밭은 10만원을 크게 하회하며 레드오션으로 전락한지 이미 오래다.그렇다면 세계시장의 6% 가량을 차지하고 있는 톡신 변방국가 한국의 생존 전략은 뭘까. 바로 수출 주도형으로의 빠른 탈바꿈이다. 기존 국내 시장도 수출 대 내수 비중이 6 대 4 또는 8 대 2 수준으로 무역이 차지하는 비율이 높은 편이다.특히 국내 A톡신기업의 경우 주요 제외국에서 유통되는 제품 가격이 내수 대비 3~5배 가량 높은 것으로 관측된다. 이 부분만 보더라도 우리나라 톡신 제조·판매사가 향후 나아가야할 미래비전을 명확히 보여 주고 있는 반증이다.톡신 업계 영업비밀로 자세한 시중 유통가는 말하기 곤란하지만 17개에 달하는 국내 톡신기업들의 최저가 출혈경쟁이 벌어지고 있는 작디작은 내수시장에서는 더 이상의 매출 성장을 기대하기도 어렵다. 방법은 오직 하나, 글로벌 격전지로의 과감한 진출뿐이다.미국 엘러간(애브비) 보톡스, 독일 멀츠 제오민, 프랑스 입센 디스포트 등 세계 1·2·3위 기업들은 이미 글로벌 90% 상당의 점유율을 기록하고 있다. 만약 이들 기업이 본토사수 전략만을 구사했다면 지금의 빅파마로 성장했을까.이들 빅파마들의 발전 배경에는 기업의 노력 외, 국가 차원의 해밝한 제도·정책 지원도 무시할 수 없다. 삼척동자도 알다시피, 보툴리눔 톡신은 독성물질로 한때 1930년대 나치를 포함한 일본 731부대 등에서 무기화를 시도했지만 성공 여부는 알길이 없다.일부 테러단체들도 무기화를 시도했지만 '차라리 핵무기를 만드는 편이 빠르다'고 할 정도로 가능성이 제로에 가깝다. 톡신은 C1, C2 등 9가지 타입이 있고, 이중 H형이 가장 강력한 독성을 가진다. 의료·미용에는 비교적 약한 A형 독소가 주로 사용된다.일각에서는 맹독성 물질로 테러위협 등을 조장하기도 하지만 국가적 지원없이 민간연구소에서 톡신 초고도 정제·증폭 무기화기술을 실현하는 것은 불가능하다는 것이 업계 정설이다. X-레이, CT 등도 방사선을 내뿜으니 테러에 활용될 수 있다는 말과 별반 다르지 않다.다만, 제외국에서도 우리나라와 마찬가지로 독성 물질임을 감안해 전략물자로 관리하고 있는 부분은 공통분모다. 미국은 일종의 대외무역법 개념의 외국인투자위험심사현대화법, 독일은 대외경제법, 중국은 중화인민공화국수출통제법 등으로 관리·감독하고 있다.이들 톡신 선진국가와 한국과의 차이점은 국가핵심기술 지정 유무다. 1940년대 톡신의 아버지 산츠 박사는 이미 생산공정·분리기술을 인류의 공기(共器)로 여겨 연무논문을 오픈했다. 따라서 항생주사제 생산 수준을 가진 제약사라면 누구나 얼마든지 생산기지를 구축할 수 있다.균주 역시 글로벌 젠뱅크에 2200여개가 존재해 차고 넘친다. 그런데 아이러니하게도 유독 한국만 무슨 영문인지 2010·2016년 생산기술과 균주 자체를 국가핵심기술로 편입시켰다. 이와 관련해 지난해 국정감사 서면질의에서 밝힌 산자부의 답변은 궁금증을 시원하게 풀어 주기에는 충분치 않다. 이데 대한 2025년 국감이 기대되는 이유이기도 하다.해외 기술 유출을 염러하는 점도 기우에 불과하다. 왜냐하면 제외국에서도 톡신 균주 자체를 매매·거래 가능한 '생물학적 조품' 정도로 여기고 있기 때문이다. 글로벌 최대 규모와 최고 수준의 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 보유한 미국조차도 관련제제 생산 난이도를 '매우 쉬움' 정도로 저평가하고 있다.더욱 경악을 금치 못하는 것은 수입산 균주가 도대체 왜 무엇 때문에 국가핵심기술로 지정돼 세계의 비웃음꺼리로 전락해 국격을 훼손시키고 있느냐는 점이다. 유럽 A사와 국내 B사는 동일 균주보관소에서 분양, 각각 40년·10년 간 로열티를 지급하는 조건으로 판매되고 있다.산기법에 따른 국가핵심기술 지정 필수조건은 창의·혁신·확장성 등인데 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다. 때문에 지난 2014~2023년 간 조선·디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등은 15·11·10·6·6·4 등의 기술 유출이 있었지만 톡신은 0건으로 이 역시 톡신 국가핵심기술 해제 당위성에 힘을 실어 준다.현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있다. 업계 추정 이에 따른 연간 피해액은 800~900억 수준에 이를 것으로 알려져 있다.국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다.때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법, 산업통상자원부 생화학무기법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 피력하고 있다.아울러 한국제약바이오협회는 최근 2~3년 전부터 규제 혁파를 위한 국가핵심기술 고시 개정을 국무총리실·국회·기재부 등에 꾸준히 요청해 왔지만 지금까지도 산자부 전문위는 이렇다할 방향성을 내놓지 못하는 것인지 안하는 것인지 알수 없다.다행인 것은 산자부가 지난해말 해제 등과 관련된 업계 의견에 대해 조금이나마 귀를 기울이고 있고, 뜻있는 국회의원들이 이와 관련한 심각성을 엄중하게 이해하고 있는 부분도 고무적이다. 법은 시대를 초월해서도 뒤쳐져서도 안된다. 현재의 대의와 가치만을 추구해야 한다. 톡신 국가핵심기술 고시 지정도 예외일 수 없다.

[데일리팜=황병우 기자] 멀츠 에스테틱스 코리아는 2010년 출범 이후 지난 15년간 혁신적인 미용 의료기기 및 보툴리눔 톡신 제품을 선보이며 국내 메디컬 에스테틱 시장의 패러다임을 선도해 왔다.초음파 리프팅 기기 울쎄라를 비롯해 보툴리눔 톡신 제오민, 히알루론산 필러 벨로테로 등 모든 포트폴리오가 에스테틱 분야에 집중되어 있어 메디컬 에스테틱 전문기업으로서 위상을 공고히 하고 있다.이러한 성장의 배경에는 임직원이 몰입하고 성장할 수 있는 환경조성이 자리 잡고 있다. '소속감(Belonging)', '성취감(Performing)', '만족감(Rewarding)'이라는 세 가지 인사 전략을 바탕으로 다양한 복지제도와 프로그램을 운영하고 있다.이러한 노력으로 글로벌 신뢰경영 평가기관인 GPTW(Great Place To Work Institute)가 주관하고, GPTW 코리아가 주최하는 '대한민국 일하기 좋은 100대 기업'에 2023년 이후 3년 연속 이름을 올렸으며, 2025년에는 1위를 차지하는 등 지속적으로 좋은 결과를 냈다.임직원의 일과 삶의 균형 성장을 고민하고 하는 멀츠 에스테틱스 코리아. 메디컬 에스테틱 분야 선도기업으로서의 기업문화에 대해 멀츠 에스테틱스 코리아 HR 부서(김은영 리드, 이고운 매니저, 신진아 매니저, 정단비 스페셜리스트, 송가은 스페셜리스트, 변재균 스페셜리스트)를 만나 다양한 기업문화에 대해 들어봤다.(왼쪽부터) 송가은 스페셜리스트, 이고운 매니저, 정단비 스페셜리스트, 김은영 리드, 신진아 매니저, 변재균 스페셜리스트 -HR 부서가 회사의 경쟁력 강화를 위해 어떤 역할을 하고 있는가?=(김은영 리드) HR 부서는 회사의 지속적인 성장과 경쟁력을 이끄는 전략적 파트너이자, 직원들의 몰입과 성장을 지원하는 핵심 부서로 역할하고 있다.다양한 프로그램과 제도를 통해 직원들의 성장과 몰입을 최적화하고 있으며, 무엇보다도 신뢰와 협업을 바탕으로 공동의 목표를 향해 나아가는 조직 문화를 정착시키고자 한다. 이러한 노력은 기업 경쟁력 강화의 핵심 요소라고 생각한다.-멀츠 에스테틱스 코리아가 추구하는 일하는 방식과 기업문화가 궁금하다=(이고운 매니저) 멀츠 에스테틱스 코리아는 자율성과 신뢰를 핵심 가치로 삼고 있으며, 이를 바탕으로 조직 문화를 구축하기 위해 인사 정책을 크게 세 가지로 나누어 운영하고 있다. 소속감(Belonging), 성취감(Performing), 만족감(Rewarding)이라는 원칙 아래, 직원들이 주도적으로 일할 수 있도록 다양한 프로그램과 제도를 마련했다.자율성을 보장하는 환경 속에서 직원들은 더 주도적으로 업무를 수행하고, 협업을 통해 혁신적인 아이디어를 자유롭게 공유할 수 있는 분위기가 형성된다. 실제로 내부 직원 설문조사에서 ‘멀츠 에스테틱스 코리아에서 일하는 것이 자랑스럽다’고 응답한 비율이 94%에 달할 정도로 조직에 대한 신뢰와 소속감을 높이는 데 기여하고 있다.-그런 노력 덕분인지 최근 GPTW 코리아가 주최하는 대한민국 일하기 좋은 기업에서 1위를 차지했다. 조직 문화 정착을 위해 어떤 노력을 하는지 궁금하다=(김은영 리드) 멀츠 에스테틱스 코리아가 '대한민국 일하기 좋은 기업'으로 인증받는 것 자체가 중요한 목표는 아니다. 다만 지속적으로 순위가 상승했고, 올해 1위를 차지했다는 점은 조직이 추구하는 자율성과 직원 경험(Employee Experience)이 기업의 지속가능성과 장기적인 성장에 있어 핵심 가치임을 입증하는 결과라고 생각한다.HR 부서는 이를 더욱 발전시키기 위해 직원들이 조직의 성장과 변화에 자율적으로 참여할 수 있도록 유도하는 것이 중요하다고 판단했다. 이를 위해 직원들이 직접 의견을 제시하고, 조직 문화 형성에 주체적으로 참여할 수 있도록 인사 시스템을 비롯한 다양한 제도를 지속적으로 개선하고 있다.-직원 의견을 반영해 제도를 개선한 대표적인 사례가 있다면 소개해 달라=(이고운 매니저) 대표적으로 MEC(Merz Employee Council) 제도가 있다. MEC 제도는 직원들이 직접 대표를 선출해 회사 운영에 참여할 수 있도록 지원하는 핵심적인 조직 문화 프로그램이다. 선정된 대표들은 직원들의 다양한 의견을 수렴해 경영진과 논의하고, 더 나은 근무 환경을 조성하기 위한 해결책을 함께 모색한다.단순히 회사의 결정을 전달하는 것이 아니라 직원들이 조직의 주체로서 자율적으로 참여하고 공감대를 형성하며, 실질적인 변화를 만들어가는 과정이라는 점에서 의미가 크다. MEC의 대표적인 성과로는 유연근무제 도입이 있다. MEC과 직원들이 직접 논의하며 만든 제도로, 직원들이 주도적으로 근무 환경을 조성하고 일과 삶의 균형을 유지할 수 있도록 한 중요한 변화로 꼽힌다.-유연근무제와 함께 가족 친화적인 근무 환경에도 노력을 기울이는 것으로 알고 있다=(김은영 리드) 회사는 직원들의 가족 친화적인 근무 환경조성에도 적극적으로 나서고 있다. 초등학교에 입학하는 자녀가 있는 직원들에게는 책가방과 학용품을 선물하며, 학부모가 된 직원이 입학식에 참석할 수 있도록 입학식 당일 유급 휴가를 제공하고 있다.또 초등학교에 갓 입학한 자녀를 둔 직원들이 적응을 돕기 위해 3월 한 달 동안 재택근무를 더욱 적극적으로 활용할 수 있도록 지원 중이다.-여성과 워킹맘을 위해 지원되고 있는 복지제도를 더 구체적으로 소개한다면? =(정단비 스페셜리스트) 임신기와 육아기 단축 근무, 임산부나 수유부를 위한 휴게실 운영 등 출산 및 육아 관련된 제도를 자유롭게 활용할 수 있는 환경을 조성하고 있다. 출산휴가와 남성 직원의 배우자 출산휴가, 육아휴직을 사용할 수 있도록 적극적으로 장려하고 있으며, 현재 출산 1년 이내 육아휴직을 100% 사용하는 편이다.이와 함께 자녀를 둔 임직원의 일과 가정의 양립을 지원하는 제도를 강화해 나가고 있다. 최근에는 자녀 수에 제한이 없는 유치원 등록금 보조금 지원 제도를 도입해 직원들의 부담을 덜고자 노력하고 있다. 이 같은 제도를 통해 워킹맘, 워킹대디 모두 균형 잡힌 육아와 업무를 병행할 수 있도록 지원하는 것이 목표다.-직원 친화적인 제도 외에도 다양한 분야에 자발적인 참여 유도하고 있는 것으로 알고 있다. 어떻게 지원하고 있는가?=(김은영 리드) 직원들이 비즈니스 전략, 조직 문화, ESG 등 다양한 분야에 관심을 두고 자발적으로 참여할 수 있도록 유도하는 것에 중점을 두고 있다. 이를 위해 '마이 멀츠 익스피리언스 저니(My Merz Experience Journey)' 프로그램을 운영 중이다.이 프로그램은 직원들이 자신의 업무를 넘어 회사의 성장에 더욱 몰입할 수 있도록 기획됐다. 직원들이 직접 조직과 비즈니스의 발전 방향을 고민하고, 아이디어를 제안하고 실행할 기회를 제공한다.특히 직원들이 제안한 아이디어가 실제 조직 차원에서 실행될 수 있도록 지원하며, 단순한 참여를 넘어 개인의 성과로도 인정될 수 있도록 운영하는 것이 특징이다. 이러한 제도는 모든 성별과 세대가 능동적으로 조직 문화에 기여하고, 회사와 함께 성장할 수 있도록 지원하는 핵심적인 요소다.-그렇다면 직원들의 커리어 개발을 위해 어떤 교육 프로그램을 운영하고 있는가?=(송가은 스페셜리스트) '멀츠 에스테틱스 스킬 프레임워크'를 기반으로 필수적인 역량 교육을 제공할 뿐만 아니라 비교육적 측면의 경험 프로그램으로 커리어 및 역량 개발 로드맵을 설계하고 운영하며 직원 개개인의 커리어 개발을 체계적으로 지원하고 있다.연초에는 전 직원을 대상으로 역량 개발 수요조사를 시행하고, 매니저 및 임원진과의 1:1 인터뷰를 통해 핵심 역량을 도출해 연간 교육 커리큘럼을 설계한다. 직원들은 이를 통해 본인의 성과 목표 및 장기적인 커리어와 연결된 교육을 선택할 수 있고, 필요한 교육이 제안되었을 때 즉시 신청하고 자율적으로 학습할 수 있다.-자율적인 학습은 참여율이 중요한 과제로 보이는데 참여율은 높은 편인가?=(이고운 매니저) 멀츠 에스테틱스 코리아에서 가장 인상적인 점은 직원들이 자발적으로 교육에 참여한다는 것이다. 일반적으로 기업에서는 인사부가 교육 대상자를 선정하는 방식이지만, 멀츠에서는 특정 대상자를 위한 교육을 제외하고는 모든 교육을 개방해 직원들이 원하는 교육을 자유롭게 신청할 수 있도록 운영하고 있다.특히 교육에서도 동일하게 자율과 주도적 학습을 중요시한다. 더욱 재미있게 교육에 참여할 수 있도록 ‘My Development Tree’ 프로그램을 도입했다. 직원들이 교육을 수강할 때마다 동전을 넣어 저금통을 채우듯이 학습 경험을 기록할 수 있도록 설계됐으며, 저금통을 다 채우면 보너스 형식의 선물도 제공된다. -회사의 인재상은 무엇인가? 채용 시 고려하는 역량은 무엇인지도 궁금하다= (신진아 매니저) 글로벌 인재상으로는 세 가지 Norms(핵심 가치)가 있으며, 여기에 더해 한국 조직에서 주도적으로 도출한 다섯 가지 Ways(실천 가치)가 있다. 이를 합쳐 총 8가지 Norms & Ways가 멀츠 에스테틱스 코리아의 인재상을 구성하는 핵심 요소다. 지원자들이 면접을 준비할 때, 이 8가지 키워드를 이해하고 본인의 경험과 연결해 준비하면 더욱 효과적일 것이다.또 회사가 업계 리더인 만큼, 새로운 시도를 많이 하는 조직이다. 따라서 면접에서는 지원자가 어떤 새로운 시도를 해봤는지, 그리고 그 경험이 어떤 영향을 미쳤는지를 반드시 질문한다. 지원자가 스스로 도전하고 변화를 만들어 본 경험이 있는지, 이를 통해 어떤 성과를 끌어냈는지를 평가하는 것이 중요한 기준이 된다.=(김은영 리드) 멀츠 에스테틱스 코리아는 조직과 함께 성장하고, 나다운 가치를 실현할 수 있는 인재를 중요하게 생각한다. 회사가 고객과 소비자에게 전달하는 핵심 가치 중 하나가 'Confidence to be', 즉 나다운 아름다움을 찾고 이를 실현할 수 있도록 돕는 것이다.완성된 역량을 갖춘 사람보다는 자신의 강점을 찾고, 이를 조직과 함께 발전시킬 수 있는 도전 정신과 열린 사고를 가진 인재가 멀츠 에스테틱스 코리아에서 더 잘 적응할 수 있을 것이다.-멀츠 에스테틱스 코리아만의 자랑할 만한 특별한 복지제도가 있다면?=(정단비 스페셜리스트) 퍼포먼스 보너스, 인센티브 트립, 우수 직원 시상 제도 등은 직원들 사이에서 높은 만족도를 보이는 대표적인 보상 프로그램을 운영 중이다. Merz Excellence Award와 같은 우수 직원 시상 제도를 운영해 뛰어난 성과를 낸 직원은 공식적으로 인정받고 동기부여를 얻도록 한다.이외에도 장기근속 포상 제도, 수시 포상 제도 등 적극적인 성과보상제도를 운영하고 있으며, 이러한 성과 중심의 보상 프로그램은 직원들의 몰입도를 높이고 조직과 함께 성장하는 문화를 조성하는 데 기여하고 있다.추가로 동료 간의 긍정적인 피드백과 감사를 표현할 수 있는 '마이 그래티튜드(My Gratitude)' 포인트 프로그램을 운영하고 있다. 직원들은 포인트를 적립해 물품 구매, 호텔 예약 등 실질적인 혜택으로 사용할 수 있으며, 이를 통해 동료 간 협력을 유도한다.-그중에서도 직원들의 반응이 좋은 프로그램이 있다면? =(변재균 스페셜리스트) 전사 차원의 '인센티브 트립'이다. 지난해에는 크로아티아, 재작년에는 캐나다로 인센티브 트립을 다녀왔다. 올해도 인센티브 트립이 계획되어 있으며, 직원들의 기대와 만족도가 매우 높다.이 프로그램은 단순한 성과 보상에 그치지 않고 그동안의 노고를 격려하고, 성과를 함께 축하하는 의미로 기획된 여행이다. 그리고 앞으로 더 나은 성과를 내기 위한 조직적인 다짐의 의미가 있다. 직원들 간의 유대감을 형성하고 동기부여를 강화하는 효과가 있으며, 따라서 본사 및 리더십팀에서도 이를 중요하게 여기며 적극적으로 지원하는 프로그램이다.-기업문화를 강화하기 위해 HR 부서에서 계획하고 있는 2025년 목표가 있다면?=(김은영 리드) 직원들이 스스로 역량을 개발하고, 커리어를 주도적으로 설계할 수 있는 학습 환경을 구축하는 것이 2025년의 핵심 목표다.다양성과 포용성을 기반으로 한 유연한 조직 문화를 더욱 강화하는 것이 HR 부서의 중요한 과제다. 특히 지속 가능한 비즈니스 성장을 위해 리더십 파이프라인을 구축하고, 신뢰와 협업을 중심으로 커뮤니케이션을 강화하는 것이 필수적이라고 보고 있다.결국 HR 부서는 직원들이 멀츠 에스테틱스 코리아에서 최고의 경험을 하며 자기 주도적 성장의 기틀을 마련할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 한다. 직원들이 몰입을 통해 개인적인 목표를 성취하는 동시에, 조직의 지속적인 성과 창출과 경쟁력 강화를 이루어 낼 수 있도록 집중하겠다.

[데일리팜=노병철 기자] [1번카드] 귀 막고, 눈 감아 버린 산자부 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 제약바이오업계의 오랜 숙원사업입니다. 한국제약바이오협회는 최근 2~3년 전부터 규제 혁파를 위한 고시 개정을 국무총리실·국회·기재부·산자부 등에 꾸준히 요청해 왔지만 아직도 이에 대한 개정 움직임은 지지부진한 상태입니다. 첫 단추부터 잘못 끼워진 이번 사안을 알기 쉽게 카드뉴스로 정리했습니다. [2번카드] 자연 상태의 맹독성 박테리아의 발견 인류가 보툴리눔 톡신에 주목한 계기는 2차 세계대전 말, 유통기한이 지난 통조림을 섭취한 독일인 200여명이 한꺼번에 사망하는 사건이 발단입니다. 역학조사 결과 상한 통조림에는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 발견됐고, 히틀러 정부와 일본 731부대가 이를 세균·생물학전에 사용할 전략물자로 연구했을 가능성도 제기되고 있습니다. [3번카드] 9가지 균주 타입과 패전의 아픔 보툴리눔 톡신을 최초 발견한 독일이 적극적인 상업화에 매진하지 않은 이유는 패전에 따른 다양한 규제 때문입니다. 톡신은 A, C1, C2, H형까지 9가지의 타입이 있고, H형이 가장 강력한 독성을 가지고 있습니다. 시술에는 비교적 약한 독소인 A형 독소가 주로 사용되고 있습니다. [4번카드] 톡신 테러무기화?...차라리 핵탄두를 만들고 말지 맹독성 물질이다 보니 일부 테러·종교단체들은 통조림을 이용해 보툴리눔 톡신 생산을 시도한 바 있지만 초고도 정제·증폭기술이 요구돼 결국 포기하고 말았습니다. 이 종교단체의 연구시설은 상당히 발전된 규모를 자랑했는데, 톡신 무기화에 두손두발을 다든 것을 보면 국가 차원의 지원 없이는 무기화 개발은 사실상 불가능에 가까운 일입니다. [5번카드] '연구에만 몰입' 대박기회 놓친 의사들 보툴리눔 톡신이 꽃을 피운 시기는 1973년·1987년 미국·캐나다로 거슬러 올라갑니다. 안과의사 앨런 스콧과 피부과의사 알라스테어스 캐러더스는 보툴리눔 톡신이 눈꺼풀경련·근육수축·주름개선 등에 효과가 있다는 것을 재증명해 내면서 미용·치료 영역에서의 가능성을 알리는 계기를 마련했지만 해당 의사들은 헐값에 관련 특허를 기업에 양도한 것으로 전해집니다. [6번카드] 엘러간, 톡신 세계시장은 나의 것! '젊음의 영약'으로 알려진 보툴리눔 톡신은 미국 엘러간(애브비)이 개발한 보톡스로 더 유명합니다. 현재 관련시장은 9조원 상당의 외형을 형성, 한국은 최대 6000억 수준의 시장 규모를 보이고 있습니다. 세계 1·2·3위 기업과 제품은 엘러간 보톡스와 독일 멀츠 제오민, 프랑스 입센 디스포트 등이 90~95%의 시장을 과점, 한국은 최대 6% 이하의 점유율로 아직은 걸음마 단계로 평가됩니다. [7번카드] 톡신 국가핵심기술 지정, 그 난데없는 금메달 한국은 2010년 보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술로 지정, 이후 6년 후에는 균주까지도 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 묶어 버리며 규제산업 일변도의 길을 걷게 됩니다. 산기법에 따른 국가핵심기술로 지정되기 위한 필수불가결 조건은 창의성·혁신성·확장성 등인데 보툴리눔 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 중론입니다. [8번카드] 톡신의 아버지 산츠박사, 지하에서 운다 보툴리눔 톡신은 1940년대 균주를 정제·분리하는데 성공한 톡신의 아버지 산츠 박사가 생산공정 등을 인류에 공여했다는 것이 정설입니다. 이와 관련된 논문도 헤아리기조차 힘들 정도로 많습니다. 한국에만 20개 안팎의 톡신기업이 활동, 세계적으로는 14개국 50개 기업이 경쟁하고 있습니다. 한간에 따르면 항생주사제를 만들 수 있는 기술력을 가진 업체라면 언제든지 생산을 시작할 정도로 진입장벽이 낮습니다. [9번카드] 근본없는 철면피 고시, 비웃음꺼리로 전락 가장 부끄러운 점은 보툴리눔 균주 자체를 국가핵심기술로 지정하고 있는 부분입니다. 글로벌 젠뱅크에 등록된 관련 균주만 2200여개로 파악됩니다. 유럽의 한 톡신기업과 국내 모 기업은 같은 균주 보관소에서 분양받은 것으로 보이며, 각각 40·10년간 로열티를 지급하는 것으로 관측됩니다. 수입산 균주를 버젓이 초고도화된 물질인양 Made In Korea로 속여 판매하는 것과 뭐가 다를까요? 정말 창피스러운 일이 아닐 수 없습니다. [10번카드] 세발자전거가 우주왕복선으로 둔갑하는 매직 글로벌 최대 규모와 최고 수준의 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 보유한 미국조차도 관련제제 생산 난이도를 '매우 쉬움' 정도로 저평가하고 있습니다. 미국 국방부 보고서에 따르면 생물학 학사과정을 정상적으로 수료한 연구원이라면 보툴리눔 톡신 생산공정을 쉽게 파악할 수 있을 정도로 범용화된 기술로 못 박고 있습니다. 제외국에서도 톡신 균주 자체를 매매·거래 가능한 '생물학적 조품' 정도로 여기고 있는데, 한국은 도대체 무슨 이유로 왜... [11번카드] 선진국 법령 사례 파악은 아~몰랑 미국·독일·프랑스·중국 등 톡신 제조기술 리딩 국가에서도 우리나라의 국가핵심기술과 같은 유사법률은 찾아보기 어렵습니다. 다만 미국은 일종의 대외무역법과 비슷한 외국인투자위험심사현대화법·수출통제개혁법을, 독일은 대외경제법·외국인직접투자통제법, 중국은 중화기술진출입관리조례·독마향약품관리제도·중화인민공화국수출통제법으로 관리하고 있습니다. [12번카드] '7+1', 숨통 조이는 이상한 톡신 국가핵심기술 지정 현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있습니다. 보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있는 점도 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있습니다. [13번카드] 기술수출, 시간이 돈인데...버스 떠난 정류소 국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있습니다. 때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 주장하고 있습니다. [14번카드] 오픈북 테스트...컨링입니다? 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었습니다. 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년을 포함하더라도 관련기술 해외 유출사례는 단1 건도 없습니다. 이미 1940년대 산츠 박사가 톡신 정제·분리 공정 등의 기술을 인류에 공여했기 때문에 기술 유출은 어불성설에 불과하기 때문이죠. [15번카드] 항구에 갇힌 배는 침몰한다 여기에 더해 제3의 지성 챗GPT는 한국이 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 계속 유지할 경우 글로벌 기업들에게 주도권을 넘겨 줄 수 있다고 경고하고 있습니다. 종합 결론으로 챗GPT는 "한국 정부가 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 계속 묶어두면 산업 성장 둔화, 수출 감소, 경쟁력 약화, 연구개발 지연 등의 악영향을 초래할 수 있다"고 지적했습니다. [16번카드] 누군가 정의를 묻거든..."조용한 새벽이 오고 있다" 최근 국회 산자위 소속 일부 국회의원들이 집단지성을 발휘, 관련 고시 개정의 법적 당위성과 향후 올바른 방향성에 대해 큰 관심을 가지고 있는 부분은 천만다행입니다. 한 국회의원은 2024년 국정감사 당시 산자부에 서면질의를 통해 해당 고시의 맹점을 지적했습니다. 또한 차기년도 국감까지 산업발전과 국부창출을 위해 정당하고 합리적인 결과를 도출하지 못할 경우 산자부는 물론 핵심 전·현직 전문위원을 상대로 대대적이면서도 엄중한 사실관계 확인을 펼칠 것으로 관측됩니다.

글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 90% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러울 정도다. [데일리팜=노병철 기자] 산업통상자원부의 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 제외국의 제도운영 현황과 실태 파악이 제대로 이뤄지지 않은 것으로 보여져 현시점에서의 시급한 개선이 요구된다.관련업계에 따르면 산자부가 관련제제(균주 포함)를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정한 2010년 전세계 톡신제제 생산·판매국가와 기업은 6개국 7개사 수준이었다.이후 2024년 현재, 보툴리눔 톡신 제조·판매국가와 기업 수는 14개국 50여개사로 파악된다.14년 새, 국가 수는 2배·기업 수는 7배 넘게 증가했다.이 같은 수치는 '독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 산자부의 의견과 크게 배치되는 부분으로 해석된다.보툴리눔 톡신의 원조 격은 미국 엘러간(애브비) 보톡스로 글로벌 톡신 시장의 80% 가량을 과점하고 있고, 과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등 적응증 면에서도 가장 많은 효능효과를 발현하고 있다.아이러니한 부분은 정작 한국은 톡신제제를 국가핵심기술로 지정·관리하고 있지만 그렇지 않은 미국 엘러간의 보톡스 보다 현격히 적은 적응증을 확보하고 있다.이 같은 현실은 톡신제제는 국가차원의 기술 유출 방지가 아닌 개별기업들의 임상 투자를 통한 적응증 확보에 방점이 찍혀 있음을 여실히 증명하는 대목이다.관련제제 리딩기업은 엘러간뿐만 아니라 독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트) 등이 있으며 각각 7~8% 정도의 세계 시장 장악력을 형성하고 있다.이에 비해 한국산 톡신 제품은 글로벌 시장에서 최대 6% 미만의 점유율을 보이고 있어, 과연 톡신제제와 균주가 국가핵심기술로 지정될 당위성에 회의와 의문이들 정도다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 이외에도 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등도 한국과 대등한 고순도의 보툴리눔 톡신 제품을 생산·판매하고 있어 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 선택이 아닌 당연한 수순으로 여겨지고 있다.한국에서는 휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등 17개사가 경쟁하고 있다.최근에는 중국을 비롯한 국내 몇몇 바이오텍에서 유전자변형 보툴리눔 톡신을 개발해 생산원가 보존에 혁신을 일으킬 것으로 예상된다.더욱 주목되는 점은 보툴리눔 톡신은 전세계적으로 상당수 국가에서 무수히 많이 발견·동정돼 왔으며, 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신 균주만 무려 2247개나 된다.균주 자체만 놓고 본다면 차고 넘치다 보니 젠뱅크에 등록도 생략하고, 출처도 밝히지 않은 곳도 상당하다.또한 통상 배양·정제 등의 실험·연구는 이미 확보(구축)된 균주에서 독소 원액을 생산할 때 하는 공정과정으로 새로운 균주 창출의 일환으로 보기 어렵다.때문에 바이오의약품을 개발·생산하고 있는 제약바이오기업이라면 마음만 먹으면 언제든지 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 일반적인 기술 수준이다.현재 17개 국내기업이 관련 시장에 진출해 있는 상황만 보더라도 이를 확증할 수 있다.국가핵심기술의 요체는 기술·경제적 가치가 높아 해외로 유출될 경우 국가 안보·국민경제 발전에 중대한 악영향을 줄 우려가 있는 기술을 말한다.현재 국가핵심기술로 지정된 산업분야 기술은 반도체(11개)·디스플레이(2개)·원자력(4개)·전기전자(4개)·우주공학(4개)·로봇(3개)·정보통신(7개)·생명공학(4개) 등을 비롯해 총 76개다. 알려진 바에 따르면 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었다.보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년(2016년 균주 포함)을 포함하더라도 아직까지 해외 유출사례는 단1 건도 존재하지 않는다.이를 바꾸어 말하면 이미 1940년대 보툴리눔 톡신을 정제·분리한 톡신의 아버지로 불리는 산츠 박사에 의해 전공정이 공개됐기 때문에 진출·투자 의지만 있는 기업이라면 누구에게나 문이 열려있다는 뜻과도 같다.한편 한국제약바이오협회는 지난 2년 여간 업계 숙원사업이 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해 기획재정부 경제규제혁신TF·국무조정실 규제혁신추진단·국회·한국산업기술보호협회 등에 입장을 전달해 왔다.이에 산업통상자원부는 업계 의견에 공감대를 형성하고, 지난달 초순 1차 전문가 검토 회의를 진행, 이달 또는 내년 1월 2차 전문가회의를 개최할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 오늘이다. 시대착오적 고시 유지 VS 규제혁파를 통한 국부창출을 따지는 산자부 전문위 심의가 7일 오후 한국산업기술보호협회에서 개최된다. 논의의 핵심은 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지다. 보툴리눔 톡신 생산기술과 균주는 지난 2010·2016년 고시를 통해 각각 국가핵심기술로 지정됐다. 당시 이를 국가핵심기술로 받아들인 이유는 맹독성 균주로서 테러 위험성, 기술 유출 우려, 고부가가치 소재 등으로 압축된다.누가, 어떤 이유로 자연적 산물·유체물에 불과한 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 격상했는지는 현시점에서 그리 중요하지 않다. 그때는 그럴만한 합당한 이유가 존재했으리라 믿어 의심치 않는다. 하지만 시간단위로 혁신과 혁명이 이루어지는 초절정 A.I시대에 살고 있는 지금으로서는 납득하기 어렵고 반드시 혁파되어야할 구시대적 산물에 불과한 규제다. 고시 지·(개)정 후 14년이 지난 현시점에서 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업은 휴젤·종근당바이오 등 17개 업체·22개 제품·42종으로 폭발적 증가 양상을 띠고 있다.영화 제목을 차용하자면 톡신 국가핵심기술 지정은 '그때도 틀렸고, 지금은 더 틀렸다'. 강산이 두 번이나 변할 수 있는 20년에 가까운 시간이 지나면서 일부 글로벌 기업의 전유물로 여겨졌던 톡신제제는 이제 바이오의약품 전문기업이라면 누구나 마음만 먹으면 만들어 낼 수 있는 제네릭 쯤으로 전락했기 때문이다. 국내에 쏟아진 제품 수가 이를 여실히 방증한다. 수조원이 투입된 퍼스트 인 클래스 혁신신약도 특허존속 기간이 만료되면 미투의약품 출시로 그 영향력·지위가 상실되는 것과 마찬가지 논리다.우리나라 식약처를 비롯한 FDA·EMA는 의약·식품과 관련한 대표적인 규제과학기관이다. 임상적 안전·유효성이 확증되면 절차에 따라 품목 허가를 내준다. 반대로 자진취하에 대한 정당한 권리도 100% 보장한다. 막대한 R&D 비용이 투자된 제품일지라도 허가를 취소하겠다는 개발사의 의지 천명이 있을 경우 이를 받아들인다. 여기에는 이유 불문이다.그런데 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련해서는 참으로 아이러니한 기현상이 발생하고 있다. 한국제약바이오협회를 주축으로 대다수의 톡신 제조업체들이 고시개정을 눈물로 호소하고 있지만 번번이 묵살 당하고 있다. 앞선 예시처럼 개발사인 허가권자가 허가를 취하하겠다고 서류를 접수해도 '아 몰랑 식' 대처와 하등 다를 바 없다. 업계가 어떤 합당한 이유로 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는지 귀 담아 청취할 생각조차 없는 것일까.대한민국 제약바이오기업의 대변인 역할을 하는 한국제약바이오협회는 최근 국내 17개 톡신 관련 기업을 대상으로 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지를 묻는 설문을 실시했다. 해제 찬성은 80%에 달하며 압도적인 지지율을 보였다. 이 같은 내용을 담은 의견서가 산자부에 전달됐지만 심의 1차 관문인 전문위는 이를 받아들이지 않았다. 많은 고충이 따랐지만 협회는 K-톡신 발전에 따른 국부창출이라는 대명제 달성을 위해 기재부·국무총리실·산자부·국회·산기협 등에 끊임없는 입장문 전달로 드디어 2년여 만에 오늘(7일) 열리는 전문위 안건 상정이라는 소중한 결실을 이뤄냈다.일부 해외 톡신업체들의 생산공정·제조기술 등에 대한 특허는 개별기업들의 자사 이익과 독자기술 유출 방지를 위한 최소한의 보호장치에 불과하다. 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신은 무려 2247개에 달한다. 일부 전문위원들의 주장처럼 기술 유출 우려는 기우다. 폄훼의 말은 아니지만 이미 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우(헝리)의 생산기술은 우리 보다 앞서 있다는 것이 정설이다. 예컨데 핵무기를 가진 국가가 백마탄 중세기사의 국방력을 두려워할까. 삼척동자도 웃을 일이다. 자연적 산물과 유체물에 불과한 균주 자체가 국가핵심기술로 포함된 사안은 두말할 가치조차 느끼지 못한다.일각에서는 맹독성 물질인 보툴리눔 톡신으로 생화학무기를 제조해 테러에 이용할 수 있다는 SF영화적 상상을 하기도 하는데, 이는 국가적 지원 없이는 사실상 불가능에 가깝다. 극동지역의 한 단체가 비슷한 시도는 했지만 결국 두 손 두 발을 다들 정도로 어려운 일이기 때문이다. 아울러 각 부처별로 대테러방지법·대외무역법·약사법 등으로 이미 이에 대한 대응·관리·감독과 관련한 물 샐 틈 없는 촘촘한 법률안이 마련돼 있음에도 불구하고 국가핵심기술 지정에 따른 이중규제는 업계 발전을 가로막는 장벽으로 평가받고 있다.성문법과 관습법(불문법)은 상호보완 관계를 유지하면서 정반합적 융합의 곡선을 그리며 그 시대에 합당한 규범을 만들어 왔다. 여기서 말하는 성문법이 16년 전 만들어진 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시라면, 관습법은 한국제약바이오협회와 업계 대다수가 요구하는 지정 해제 여론이다. 사회적 합의로 만들어진 법률은 합목적성을 달성할 때 비로소 유효하다. 부분과 전체, 전체와 부분이 일치함은 물론 목적과 수단도 올바른 방향성을 유지하고, 대중의 의사에 반하지 않아야 한다. 오늘은 대한민국 K-톡신이 그동안 발목을 잡았던 규제 장벽을 과감히 허물고, 세계로 미래로 뻗어 나가기 위한 백년지대계를 설계하는 운명의 날이 되길 간절히 염원해 본다.

현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) [데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 선진국들의 실제 법 적용 사례와 글로벌 균주 등록 현황 파악을 통한 가치 타당성 검토가 부실했던 것으로 보여져 국회를 포함한 제약바이오업계 여기저기서 비판 여론이 높아지고 있어 조속한 고시 개정이 요구된다.산업통상자원부는 지난 2010·2016년 보툴리눔 톡신 '생산기술'·'균주'를 국가핵심기술로 지정 고시했다.당시 자연적 산물 또는 유체물에 불과한 균주를 국가핵심기술로 지정한 이유는 맹독성 물질로서 테러 위험성, 기술 유출 우려, 고부가가치 소재 등이다.특히 2024년 국회 국정감사에서 산자부가 제출한 서면질의 답변서 등에 따르면 보툴리눔 균주 중 상업화할 수 있는 균주는 극소수이기 때문에 보호가치가 필요해 국가핵심기술로 지정했다고 밝히고 있지만 이는 사실과 다르다는 것이 학계와 업계 중론이다.보툴리눔 톡신은 전세계적으로 상당수 국가에서 무수히 많이 발견·동정돼 왔으며, 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신 균주만 무려 2247개나 되기 때문이다.균주 자체만 놓고 본다면 차고 넘치다 보니 젠뱅크에 등록도 생략하고, 출처도 밝히지 않은 곳도 많다.'독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 의견도 쉽게 이해가 가지 않는다.통상 배양·정제 등의 실험과 연구는 이미 확보(구축)된 균주에서 독소 원액을 생산할 때 하는 공정과정으로 새로운 균주 창출의 일환으로 보기 어렵다.여기에 더해 2010·2016년 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 전, 제약바이오업계와의 충분한 의견 교환이 있었는지에 대한 의구심도 제기되고 있다.산자부가 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실에 제출한 서면질의 답변서에 따르면 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하기만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.여기에 더해 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 신규 지정 당시 업계 의견 발췌본(국회 서면질의 답변서에 적시된 일부 내용)만 놓고 본다면 시각에 따라 다양한 오인·확대 해석의 여지가 있다.산자부가 국회에 제출한 업계 의견서 발췌본은 '보툴리눔 독소의 생산균주와 생산기술은 절처한 관리 감독이 필요하나 의약품의 해외 등록을 위해서 제조관련 정보가 해당국의 정부기관에 제출되는 것은 제약을 받지 않아야 함'이라고 적시돼 있다.논란 소지가 있어 보이는 부분은 바로 '보툴리눔 독소의 생산균주와 생산기술은 철저한 관리 감독이 필요하나' 인데, 이를 국가핵심기술로 지정해서 관리·감독해야 한다는 의견인지 기존 대테러방지법·약사법·대외무역법 등으로 관리·감독하고 있는 점에 대한 충분한 공감의 입장인지 애매하다.우리 보다 앞선(또는 대등) 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 가진 글로벌 기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등을 들 수 있다.업계에 따르면 산자부는 국회 보고를 통해 제외국들은 보툴리눔 톡신을 전략물자로 여기고 철저한 관리·감독을 하고 있지만 우리나라와 같이 국가핵심기술 등의 법률로 지정한 국가는 없는 것으로 파악하고 있다.글로벌 보툴리눔 톡신 제제 치료·미용시장은 10조원 정도며, 이중 한국기업이 차지하는 비중은 아직까지 10% 안팎에 불과한 실정인데 점유율(브랜드 네임 포함)만 놓고 본다면 태동기에 불과하다.이 같은 데이터에 기반한 가치적인 측면에서도 과연 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로서의 자격요건에 부합하는지 의문이 들 정도다.한국제약바이오협회는 3년 여 전부터 국가경제 발전에 막대한 손해를 야기시키고 있는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련된 규제개혁을 꾸준히 요구하고 있고, 생화학무기법·대외무역법·약사법 만으로도 충분한 관리·감독이 가능하다는 판단이다.일각에서는 톡신A형을 생화학 무기화했을 경우 가공할 위험을 초래할 수 있고, 테러에 활용할 염려도 있다고 주장하지만 국가 차원의 지원이 있어야 가능한 영역이며, 개인·단체·기업이 이를 실현하기란 사실상 불가능에 가깝다는 것이 학계·업계 정설이다.보툴리눔 톡신은 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 것이 한국제약바이오협회와 국제무역위원회(ITC)의 입장이다.산업기술보호법은 톡신 균주처럼 자연적 산물과 원료가 아닌 기술보호에 있다.이를 특허적 개념으로 설명하면, '독창·연계·진보적 우월성'을 가진 '고도화된 R&D 역량과 노하우'에 대한 법적 보호다.또 업계 내부에서도 보툴리눔 톡신 균주는 물론 독소 생산기술 자체도 개별적 특허 정도로 보호 받을 수준으로 평가하고 있다.그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 파악된다.뿐만 아니라 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.자연에서 발견된 보툴리눔 톡신 또는 해외 대학·연구소 등에서 구입한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정돼 현재 오히려 산업발전을 저해하는 요소로 작용하고 있는 점도 아이러니하다.국제적으로도 미국·중국·독일·한국 등을 포함한 30여개 기업·기관·대학·연구소 등에서 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있는데 과연 톡신 자체에 대한 국가핵심기술 지정 유지가 합당한지 쉽게 수긍이 가지 않는다.때문에 한국제약바이오협회는 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지해야 한다고 기획재정부·산자부·국무총리실 등에 지속적으로 의견을 피력하고 있다.한편 현재 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업은 휴젤·종근당바이오·파마리서치바이오 등 17개 업체·22개 제품·42종이 허가돼 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 고시 절차에서 구체적이고 명시적인 제약바이오업계 의견 청취·논의·협의 과정에 대한 근거·기록자료가 부족한 것으로 파악돼 또다른 논란을 일으키고 있다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 답했다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.보툴리눔 톡신 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.산자부는 서면답변을 통해 2010년 보툴리눔 톡신 독소제제 생산기술 국가핵심기술 지정 당시부터 해당기술은 '독소를 생산하는 균주'와 '생산기술'을 포함하는 내용이었다고 확인했다.하지만 균주 포함 문구 없이도 보툴리눔 톡신 생산기술에 균주가 포함된다고 해석한다면 규정이 명확하다고 보기 어렵고 처벌에도 영향을 미칠 수 있다는 판단 하에 생산균주와 생산기술에 대한 관리·감독이 필요하다는 전문가·업계 종합의견을 반영해 2016년 '균주 포함' 문구를 추가했다고 밝혔다.이에 대한 구체적인 질의로 일명 톡신 고시개정 과정에서 민간업체 개입 여부에 대해서는 민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다고 설명했다.아울러 '(톡신)균주 포함'처럼 고시에 명시돼 있지 않더라도 여타의 국가핵심기술 원료들도 당연히 국가핵심기술로 간주되는지에 대한 질문에 대해서는 정부 부처로서 전문적이면서도 인과관계가 분명한 판단·견해 보다는 일반적 관점을 보였다. 이에 대해 산자부는 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 답변했다.다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다.보툴리눔 톡신의 경우, 관계부처 수요조사(2016년 4월~6월)-후보기술 도출 및 업계 의견 수렴(6월~7월)-전문위 개최(7~8월)-보호위원회 심의(11월)를 거쳐 최종적으로 고시개정(11월 28일)이 이루어 졌다.특히 관련 고시가 반년 만에 그야말로 일사천리로 이루어진데 반해, 한국제약바이오협회를 필두로 업계 숙원사업으로 떠오른 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 3년째 표류하고 있어 이에 대한 산자부(전문위원회 포함)의 적극적인 해명이 필요하다는 지적이다.최근 3년 동안 한국제약바이오협회는 규제혁파를 위해 산자부·기재부·국무조정실·한국산업기술보호협회 등에 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔지만 무슨 이유에서인지 안건을 검토하는 전문위원회의 벽을 넘지 못했다.국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 전문위원회 검토가 사실상 최후의 관문이라는데 큰 이견이 없다.제약바이오업계가 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 중지를 모으고 있는 이유는 중복규제 때문이다.보툴리눔 톡신은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법·대외무역법·테러방지법·약사법·감염병예방법 등 7개 법률에 따라 관리·감독받고 있어 그 목적성을 충분히 발휘하고 있다.더구나 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 국가경쟁력 확보와 K-바이오를 통한 국부창출에도 저해가 된다.또한 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에 다소 무리가 있다.특히 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.사진 왼쪽부터 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민. 국제적으로도 11개국 30개 기업 가량이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등이 대표적이다.한국기업으로는 대웅제약·휴젤·메디톡스·제테마·이니바이오·종근당바이오·위즈메디바이오 등 25개 기관에서 190개 상당의 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 있다.외자사·국내 기업·기관·연구소들도 미국 균주은행·위스콘신대·영국 국립보건원·스웨덴 균주은행 등에서 균주를 분양받은 것으로 관측되는데, 초고도 기술집약적 R&D 결정체·노하우가 아닌 자연적 산물인 균주 자체가 국가핵심기술에 포함된 점은 쉽게 납득이 가지 않는다. 하지만 업계는 이달 초 예정된 보툴리눔 톡신 안건상정 및 전문위원회 개최·결과에 대해 그 어느때보다 많은 기대를 보이고 있다.바로 산자부가 국회 서면질의 답변서를 통해 공헌한 공명정대 의지 천명 때문이다.답변서 내용에 따르면 산업기술보호전문위원회 운영규정 제14조에 따라 개별위원들이 심의 안건에 대해 이해관계가 있다고 판단되는 경우 제척(직무집행 배제)할 수 있다.이는 이번 국감에서 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 다양한 질의가 오갔던 만큼 수일 내 열릴 전문위 회의에서 공정·객관성을 담보는 물론 시대적 흐름·업계 중론·국부창출을 위한 올바른 방향성 등을 다각도로 고려하겠다는 산자부의 또 다른 결심으로도 해석이 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 세계 3위 보툴리눔 톡신시장 중국에서 한국 제약바이오기업들이 향후 주도권을 놓고 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.중국 톡신 시장은 현재 1조2000억원 수준으로 북미(5조)·유럽(2조)에 이어 높은 매출 포지션을 유지, 향후 10년 내 잠재 성장률 전망치도 14%로 가장 매력적인 지역으로 평가받고 있다.이같은 수치는 2017년 19억 위안(3500억)과 비교하면 3배 이상 성장한 규모다.실제 코트라에 따르면 보툴리눔 톡신 주사 건수도 빠르게 증가하는 추세로 2017년 170만 건에서 2022년 630만 건까지 늘어났다.지금까지 중국 보건당국의 시판 허가를 획득한 글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·대한민국 휴젤(레티보)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등 6곳 뿐이다.사진 왼쪽부터 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민. 그리고 현재 중국 내 임상 포함 품목허가를 진행 중인 한국기업으로는 대웅제약, 종근당바이오, 휴온스바이오파마, 에이티지씨, 이니바이오 등이 있다.중국 톡신 유통업계에 따른 리딩기업은 단연 미국 엘러간 보톡스로 현지 판매 실적 기준 4000억~5000억원 정도로 50%에 가까운 점유율을 기록하고 있다.2위는 중국 국영제약기업 란저우바이오 톡신 제품 헝리로20~30% 밴딩의 시장을 수성하고 있다.3위는 4년 전 중국 시장에 진출한 휴젤 레티보로 1000억대 초중반 실적을 거두고 있는 것으로 관측된다.독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트 등도 강력한 브랜드 네임을 무기로 휴젤과 비슷한 수준의 매출을 달성하고 있는 것으로 파악된다.중국 보툴리눔 시장 창출 효시는 '보톡스'로 현지 진출 16년차이며, '헝리' 역시 12년 역사를 갖고 있다.이에 비해 불과 중국 허가 획득 후 4년 정도의 헤리티지를 보유한 레티보의 시장 침투력은 K-톡신의 쾌거로 고순도 제품력의 승리로 평가된다.이와 더불어 중국 현지 의료관계자들과의 심도있는 학술마케팅과 유통 네트워크 저변 확대도 빼놓을 수 없는 실적 상승 요인이다.휴젤은 중국 내륙을 포함한 대만 등지까지 중화권 영향력 확대를 위해 톡신뿐만 아니라 HA필러 시장에도 상당한 공을 들이고 있다.2025년 중국 허가가 전망되는 대웅제약 나보타는 2006년 설립된 베이징지사와 2013년 완공된 cGMP급 요녕대웅제약 내용액제 전용공장 등을 톡신 전초기지로 다양한 현지 네트워크 구축과 프리마케팅 전략을 짜고 있는 것으로 보인다. 한편 북미와 유럽의 경우 보툴리눔 톡신을 활용한 치료시장이 60~70%, 나머지가 미용시장인데, 중국은 이와는 정반대의 비중을 보이고 있는 부분도 특이점이다.이에 적극 대응하기 위해 국내 톡신기업들은 미간·눈가주름 등 미용목적 외 눈꺼풀 경련·사시증·다한증·뇌졸중 후 근육강직·양성교근비대증(사각턱)·과민성 방광 및 경부근 긴장이상 등 치료적 효능효과 확보에도 만전을 기하고 있다.글로벌 톡신 시장은 연평균 13%의 성장률로 2030년까지 26조원까지 확대될 것으로 관측된다.그때까지 주요 섹터별 예상 매출은 미국 16조·유럽 4조·중국 3조5000억 정도로 평가된다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 당시 상당 근거논리로 작용한 '초고도화 기술' '극소수의 상업화 제품' '생물테러 이용 가능성' 등은 시대착오적 발상에 불과해 과감한 규제 개혁을 통한 경제발전을 이뤄야 한다는 여론이 높아지고 있다.그동안 한국제약바이오협회는 K-톡신 글로벌 진출·활성화를 위해 국무총리실·기재부·국회 등에 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제를 꾸준히 요청해 왔다.이에 산업통상자원부는 최근 이 같은 문제점을 적극 인지하고, 내달 중 산업기술보호 전문위원회에 재검토(존치여부·세부분류 등) 안건을 상정할 예정이다.먼저 제약바이오업계 중론은 개별기업이 확보·개발한 톡신 제조기술은 특허 등으로 보호 받을 수는 있지만 반도체·우주항공 등과 같이 초고도 기술집합체의 산물과 달리 일정 수준의 바이오의약품 제조기술을 확보한 기업이라면 큰 무리없이 상업화가 가능하다는 입장이다.제약바이오업계의 이와 같은 의견은 이미 치료·미용 목적의 제품화에 성공한 국내외 동향만 보더라도 쉽게 이해가 간다.글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등이 대표적이다.한국기업으로는 대웅제약·휴젤·메디톡스·제테마·이니바이오·종근당바이오·위즈메디바이오 등 25개 기관에서 190개 상당의 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 있다.사진 왼쪽부터 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민. 이밖에도 이들 유수의 기업들과 규모의 경제면에서 뒤쳐진 감은 있지만 인도·일본·이란·러시아·스위스 등도 상당 수준의 기술력과 균주를 확보하고 있는 것으로 관측된다.외자사·국내 기업·기관·연구소들도 미국 균주은행·위스콘신대·영국 국립보건원·스웨덴 균주은행 등에서 균주를 분양(출처)받은 것으로 알려져 있는데, R&D 결정체와 노하우가 아닌 자연적 산물인 균주 자체가 국가핵심기술에 포함된 대목은 수긍이 쉽지 않다.기관별 생물테러 감염병 병원체 보유 현황을 살펴보면 1급 법정 감염병으로 지정된 페스트균(2개 기관 17개 균주)·탄저균(5개 기관 174개 균주)·야토균(4개 기관 11개 균주) 보다 보툴리눔 톡신 균주를 보유한 기관이 이를 압도한다.현재 보툴리눔 톡신을 보유한 국내 공공기관·교육기관·민간기관 수는 각각 4·1·20개 정도며, 균주 수는 114·3·73개 가량으로 파악된다. 일부 주장대로 톡신을 활용한 대테러 위협이 그렇게 쉽다면 이처럼 많은 국내 기관에서의 연구개발이 활성화될 수 있었을까.정제된 결정체의 보툴리눔 톡신A형의 살상력은 가공할만한 위력을 가지고 있지만 이를 무기화하기 위해서는 국가 차원의 지원이 있어야 가능하며, 실제로 상당 규모를 자랑하는 일부 테러단체들이 무기화를 시도했지만 결국 기술적 어려움에 직면해 포기할 정도로 민간에서의 테러위험은 기우다.보툴리눔 톡신은 국가핵심기술로 보호받지 않더라도 6개 정부 부처·기관으로부터 엄격한 법적 통제를 받으며, 안전하게 관리되고 있는 부분도 톡신 국가핵심기술 해제에 힘을 실어 주고 있다.질병관리청은 감염병예방법 등의 법률에 따라 보툴리눔균에 대한 분리·분양·이동신고, 보유·반입허가, 인수·보존현황 신고 등을 관리하고 있다.대테러센터는 생물테러 이용수단의 생산·유통·판매에 관한 정보 통합관리 등 안전관리 대책에 만전을 기하고 있다.이밖에도 산자부·식약처·농림축산검역본부 등에서도 생화학무기법·대외무역법·약사법 등에 의거해 전략물자인 보툴리눔균·보툴리눔독소와 관련된 제조기술에 대해 통제하고 있어 관련 균주와 제조기술이 국가핵심기술에서 제외돼야 한다는 여론을 뒷받침하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 최근 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-110 ‘보타루마주(클로스트리디움보툴리눔 독소 A형, 150kDa)’에 대한 중등도에서 중증의 미간주름의 일시적 개선 치료 적응증으로 국내 품목허가 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.에이티지씨의 보타루마는 멀츠 ‘제오민’, 메디톡스 ‘코어톡스’에 이은 국내 세번째 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신이다.보타루마는 항체 형성(내성)의 원인이 되는 비 독소 단백질을 제거한 퓨어(Pure)형 제품으로 반복 시술, 고용량 시술에도 비교적 안전하게 사용할 수 있다는 장점을 가지고 있다.컴플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 제품이 가격 위주로 경쟁을 이어왔다면 최근에는 가격 경쟁력 보다는 내성이 적은 제품으로 시장의 무게 중심이 이동하는 추세라 성장이 기대된다.보타루마는 작년 10월 중국 화동제약 및 자회사인 싱클레어와 모든 에스테틱 및 치료 적응증에 대해 상업화할 수 있는 전략적 협력 및 글로벌 독점 라이선스(기 계약 국가, 비 독점 한국 제외) 계약을 체결했다.싱클레어는 글로벌 브랜드 명인 ‘보타루마주(Botaluma Injection)’ 브랜드로 전세계 라이선스 국가에 제품을 공급할 예정이다.아울러 컴플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-100 '영톡스주'는 현재 품목허가 심사 중이며, 최근 해외 제조소 GMP 실사도 큰 보완 마무리됐다. 품목허가는 상반기 중으로 예상하고 있다.2종의 보툴리눔 톡신 제품 상업화에 속도를 높이고 있는 에이티지씨는 해외 인허가를 위한 임상 준비도 해외 파트너사와 유기적인 협력으로 순조롭게 진행되고 있다.장성수 에이티지씨 대표는 “올해는 제품 매출의 원년이 될 것이며 이를 토대로 회사가 퀀텀점프 할 수 있는 발판을 마련할 수 있도록 박차를 가하고 있다”고 말했다.생산부터 판매까지 글로벌 밸류체인을 완성해 나가고 있는 에이티지씨는 새로운 사업모델로 향후 귀추가 주목된다.