[데일리팜=황병우 기자]지난 6년간 사업 진행을 통해 연구개발(R&D) 성과를 확인한 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 '첨단'을 방점을 세운 사업 전환을 선언했다.연구개발부터 임상·인허가·상용화까지 이어지는 '전주기' 지원 모델이 실제 성과로 이어졌다는 평가 속에, 정부는 2기 사업을 통해 의료기기 R&D의 무게중심을 ‘첨단·글로벌'로 옮긴다는 구상이다. 6년 성과 결산…"전주기 접근, 현장에서 작동했다"범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 22일 서울 중구 롯데호텔 서울에서 '2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈'를 열고, 2020년부터 2025년까지 6년간의 사업 성과를 공유했다.지난 몇년간 의료기기 산업은 인공지능·디지털 기술 확산, 인허가 환경 변화, 글로벌 공급망 불확실성 등으로 연구개발에 복합적인 요소가 반영된 대표적인 분야로 꼽힌다.이 때문에 의료기기 R&D는 연구자 개인의 역량만으로 해결될 수 없고, 의료현장과 규제당국을 포함한 공공의 체계적 지원이 필요성도 꾸준히 제기됐다.이런 상황에서 사업단은 전주기에 걸친 체계적인 지원이 의료기기 연구개발의 성과로 이어졌다고 평가했다.김법민 사업단장은 "전주기 사업은 연구개발부터 임상, 인허가, 상용화, 글로벌 진출까지를 하나의 흐름으로 연결하려는 시도였다"며 "지난 6년의 경험은 이러한 전주기적 접근이 현장에서 실제로 작동할 수 있음을 보여줬다"고 밝혔다.이어 김 단장은 "의료현장의 수요를 반영한 연구개발과 임상 근거에 기반한 검증이 강화되면서, 기술의 완성도와 실제 사용 가치가 함께 높아졌다"며 "전주기 R&D를 통해 축적된 경험과 협력 방식은 향후 의료기기 연구개발을 더욱 실효성 있게 만드는 중요한 자산이 될 것"이라고 강조했다.범부처전주기의료기기연구개발사업단 1기 사업 요약 내용467개 과제·169개 인허가…제품화 성공률 '69%'성과보고를 맡은 김태형 사업단 본부장은 수치로 전주기 사업의 성과를 강조했다.사업단은 4개 부처 공동 사업으로 총 467개 과제를 발주했고, 1443개 산·학·연·병 기관이 참여했다. 국비 기준 누적 R&D 지원 규모는 9479억원 수준이었다.가장 핵심적인 성과로 꼽힌 것은 인허가 실적이다. TRL 8(인허가 단계)까지 도달하는 것을 목표로 한 245개 과제 가운데, 169개 과제가 실제 인허가를 완료해 약 69%의 제품화 성공률을 기록했다.김태형 본부장은 "의료기기 분야에서 고위험 등급 인허가 비중이 통상 20%를 넘기기 어렵다는 점을 고려하면, 이번 성과는 의미가 크다"며 "고위험 의료기기 인허가 비중도 30%를 넘어서는 수준까지 올라왔다"고 설명했다.이와 함께 논문·특허는 누적 2500건 내외, 과제 수행 기업의 매출 성과는 약 1900억원, 투자유치 실적은 약 5500억원 규모로 집계됐다.정성적 성과도 눈에 띈다. 사업단 분석에 따르면 최근 5년간 바이오헬스 분야 코스닥 상장기업 25개 가운데 10개 기업이 범부처 전주기 의료기기 R&D 과제를 수행한 이력이 있는 것으로 확인됐다.김 본부장은 "정부 R&D 지원이 단순한 연구비 지원을 넘어, 기업의 기술 신뢰도와 미래 가치를 높이는 역할을 했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.사업단은 정량적 성가 외에도 지원 기업의 코스닥 상장 기업 등 정성적 성과도 있았다고 강조했다 '전주기'에서 '첨단'으로…2기 사업 본격 전환이날 행사에서는 전주기 1기 사업 종료와 함께, 2기 사업으로의 전환 메시지도 분명히 제시됐다.임강섭 보건복지부 보건산업진흥과장은 "이번 행사는 단순히 2025년 한 해의 성과가 아니라, 지난 6년간 범부처 의료기기 R&D 사업을 총정리하는 자리"라며 "내년부터는 예비타당성 조사를 통과한 2기 사업이 시작된다"고 말했다.실제로 범부처 의료기기 R&D는 1기 전주기 사업을 마무리하고, 2026년부터 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'으로 새롭게 출발한다.명칭 변화는 단순한 이름 교체가 아니라, 사업의 무게중심이 성과 구조에서 기술 전략으로 이동했음을 의미한다는 게 업계의 분석이다.김법민 단장1기 사업이 연구개발부터 임상·인허가·상용화까지 전주기 연결 구조를 만드는 데 초점을 맞췄다면, 2기 사업은 이 구조를 전제로 어떤 의료기기를 집중 육성할 것인가에 방점을 찍을 것으로 예측된다.범부처첨단의료기기연구개발사업은 2026년부터 2032년까지 7년간 약 9400억원 규모로 추진되며 ▲글로벌 플래그십 의료기기 ▲핵심 원천·제품 기술 ▲의료현장 진입 역량 강화라는 3대 축으로 설계됐다.세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수 의료기기 국산화를 명확한 목표로 제시하면서, 과제 수 확대보다는 집중형·전략형 RFP 비중이 높아질 가능성이 제기된다.즉, 전주기는 기본값이 되고, 첨단성과 글로벌 경쟁력이 새로운 평가 기준으로 올라오는 셈이다.김법민 단장은 "전주기 사업을 통해 축적된 경험과 협력 방식은 첨단 의료기기 연구개발의 중요한 자산이 될 것"이라며 "사업단도 현장의 목소리에 귀 기울이며 다음 여정을 차분히 준비하겠다"고 말했다.임 과장은 "연구개발부터 인허가, 산업화, 글로벌 진출까지 부처 간 칸막이를 허물고 체계적으로 지원하는 구조를 더욱 강화하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 얼마 전 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025'의 주요 화두는 단순히 글로벌 제약사들이 아시아인 서브그룹 데이터를 제시했다는 데 그치지 않았다. 이번 학회에서 확인된 변화는 임상 성과가 만들어지는 무대와, 그 성과를 따라 움직이는 투자와 개발 전략의 무게중심이 아시아로 이동하고 있다는 점이다.이 같은 흐름을 가장 직접적으로 드러낸 사례가 이번 ESMO ASIA에서의 아스트라제네카 발표였다. 아스트라제네카에 따르면 현재 소화기암 임상시험에 참여하는 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있다. 연구는 아시아 데이터를 기반으로 구성되고 있으며 이 지역 전반에서 약 50개의 활성 임상시험 사이트가 운영 중이다. 단순히 참여 비중을 넘어 임상 성과의 신뢰도를 좌우하는 핵심 근거가 아시아에서 만들어지고 있다는 의미다. 향후 신약 허가와 급여 논의에서도 아시아 중심의 데이터 반영이 불가피해질 것이라는 전망이 나오는 이유다.이제 글로벌 제약사가 던지는 메시지는 분명해지고 있다. 아시아는 더 이상 글로벌 임상의 하위 분석 대상이 아니라, 임상 성과가 먼저 만들어지고 신약개발 전략이 출발하는 지점이 되고 있다. 하위군 분석이 아닌 주요 평가지표의 무게가 아시아로 이동하는 날도 머지않았다는 신호다.이 변화의 흐름 속에서 한국의 역할은 더욱 중요해진다. 아시아가 하나의 덩어리가 아닌 이상 어떤 국가의 어떤 기업을 전략 파트너로 선택될 것인지는 결국 각 기업의 준비도에 달려 있다. 아시아가 중심이 된 임상과 투자 재편 속에서 한국이 어떤 자리를 차지할 것인지에 대한 질문은 이제 피할 수 없는 과제가 되고 있다.임상 성과의 이동은 자연스럽게 글로벌 제약사의 투자 전략 변화로 이어진다. 개발 초기 단계부터 후기 임상, 병용 전략, 후속 연구까지 아시아를 중심에 두려는 움직임이 뚜렷해지고 있다. 임상과 투자가 동시에 이동하는 구조가 만들어지고 있는 셈이다.이 과정에서 특히 눈에 띄는 변화는 중국의 존재감이다. 중국은 더 이상 환자 수가 많은 나라에 머물지 않는다. 국가 차원의 임상 인프라 확충, 규제 혁신, 자본 투입을 바탕으로 초기 임상부터 후기 3상까지 독자적으로 끌고 갈 수 있는 역량을 빠르게 축적하고 있다. 글로벌 제약사가 중국 바이오텍을 개발 파트너로 삼아 임상 전략을 설계하는 사례도 늘고 있다.중국의 강점은 속도와 규모에 그치지 않는다. 특정 기전과 적응증에서는 중국이 글로벌 개발의 출발점이 되는 장면도 나타난다. 이는 아시아로 이동하는 임상과 투자가 다시 중국으로 수렴될 수 있음을 시사한다. 그간 한국은 오랫동안 글로벌 임상에서 신뢰 가능한 임상 수행국으로 자리 잡아왔다. 빠른 환자 모집, 우수한 의료 인프라는 분명한 강점이다. 그러나 중국이 설계와 주도를 강화하는 상황에서 수행 역량만으로는 전략적 존재감을 유지하기 어렵다.글로벌 제약사가 아시아에서 찾는 것은 단순히 많은 환자가 아니라 개발 전략을 함께 논의할 수 있는 파트너다. 임상 설계 단계에서의 관여, 특정 환자군에 대한 해석 역량, 후속 연구를 주도할 수 있는 연구 생태계가 중요해지고 있다. 한국은 단순 참여국을 넘어 임상 설계·해석·확장의 역할을 맡을 수 있는 조건을 갖췄다. 대형 상급종합병원을 중심으로 한 전문 진료 역량, 특정 암종과 환자군에 대한 축적된 경험, 빠른 데이터 생산 속도는 아시아 내에서도 경쟁력이 있다. 문제는 이 역량이 개별 연구자나 기관 단위에 머무르고 국가 차원의 전략으로 묶이지 못하고 있다는 점이다.아시아로의 이동은 모든 국가에 동일한 기회를 주지 않는다. 임상 수행국은 많지만, 성과가 쌓이고 투자가 이어지는 국가는 제한적이다. 중국이 빠르게 개발 주도국으로 이동하는 지금, 한국에 필요한 것은 얼마나 참여하느냐가 아니라 어디까지 관여하느냐에 대한 선택이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발골수종을 치료하는 ADC 신약이 국내 상륙했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴, 글락소스미스클라인)'를 22일 허가했다고 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)은 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 형질 세포암(다발골수종)에 대한 표적이다. 형질 세포는 항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포를 말한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(➊보르테조밉·덱사메타손과의 병용요법, ➋포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가됐다.식약처는 해당 의약품을 지난 1월 31일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 심사에 속도를 냈다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램식약처는 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다.

[데일리팜=김진구 기자] “정부가 제네릭에 대해 부정적인 인식을 갖고 있는 것으로 보입니다. 그러나 제네릭은 그 자체로 국민건강과 보건안보에 기여하고 있습니다. 제네릭 위주의 전통제약사들 역시 자체적인 신약 개발뿐 아니라 바이오벤처 초기 투자를 통해 산업 발전에 기여하고 있습니다. 이제는 제네릭에 대한 이해도를 높여야 할 시점입니다.”조용준 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위) 부위원장은 22일 열린 긴급 기자간담회에서 이같이 말했다. 비대위는 이날 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 기자간담회를 열고, 정부가 추진 중인 약가제도 개편안의 전면 재검토를 촉구했다.정부가 추진 중인 약가제도 개편안은 제네릭 약가 인하에 초점이 맞춰져 있다. 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40~45%로 낮추고, 계단식 인하와 제네릭 최고가 요건도 더욱 강력하게 적용한다. 또 제네릭 등재 시 1년간 적용되던 59.5%의 기본가산도 폐지한다.정부는 이러한 개편의 배경으로 ‘높은 제네릭 약가’와 ‘품목 수 난립’을 지목하고 있다. “높은 제네릭 약가로 인해 국내 제약산업계가 신약개발보다 제네릭에 집중하고 있다”는 게 정부 판단이다. 또한 “계단식 약가 인하에도 불구하고 품목 수 난립과 그에 따른 비가격 경쟁이 심화돼 불필요한 사회경제적 비용을 초래하고 있다”는 점도 문제로 보고 있다.이에 대해 조용준 부위원장은 “제네릭에 대한 부정적인 인식이 강하다. 전반적으로 제네릭에 대한 이해도가 낮은 것으로 보인다. 제네릭을 너무 폄하하는 게 아닌가 싶다”며 “그러나 제네릭은 분명한 역할을 한다”고 강조했다.조 부위원장은 “대부분의 제약사는 제네릭을 통해 거둔 수익으로 신약을 자체 개발한다. 직접 신약을 개발하지 않더라도 바이오벤처에 대한 초기 투자를 통해 그들의 성장을 돕고 신약 개발에 간접적으로 기여하고 있다”며 “그뿐 아니라 국민건강과 보건안보에도 크게 기여하고 있다”고 말했다.노연홍 비대위 공동위원장(한국제약바이오협회장)도 “국민건강과 보건안보를 위한 역할을 제네릭이 크게 하고 있다. 코로나 팬데믹 당시를 돌아보면 의약품 공급망에서 제네릭이 중요한 순기능을 했다는 점은 분명하다”며 “오히려 정부의 약가 인하로 제네릭 시장이 위축된 일본이나 프랑스에서는 대규모 의약품 공급난이 이어지고 있다”고 말했다.“제약업계 손실 최대 3.6조원…R&D·품질 투자 멈출 것”비대위는 이번 약가제도 개편이 제약산업의 붕괴를 가속화할 수 있다고 우려했다. 제네릭 약가 산정률이 40% 수준으로 떨어질 경우, 연간 3조6000억원에 이르는 피해가 발생할 수 있다는 구체적인 추산도 제시했다. 이는 2024년 기준 건강보험 약품비(26.8조원)에 제네릭 비중 53%를 적용한 뒤, 25.3%의 인하율(53.55%→40%)을 반영해 산출한 수치다.이러한 손실은 전통제약사들의 R&D와 품질 투자를 심각하게 위축시킬 것으로 내다봤다. 특히 국내 제약바이오산업이 글로벌 성과를 본격적으로 내기 직전 단계에 있는 만큼, 이번 약가 인하는 더욱 부정적으로 작용할 수 있다는 판단이다.노연홍 공동위원장은 “한국 제약산업은 국산신약 41개, 파이프라인 3233개, 기술수출 20조원 등 글로벌 성과를 이제 막 내기 시작했다”며 “이 시점에서 약가제도 개편으로 산업 전반의 수익이 감소하면 R&D와 설비 투자 동력을 상실할 수밖에 없다”고 말했다. 이어 “정부가 목표로 내세운 ‘제약바이오 5대 강국’ 역시 달성하기 어려워질 것”이라고 덧붙였다.노 공동위원장은 “이미 한계에 도달한 제약산업의 붕괴를 가속화할 수 있다”며 “제약산업은 특성상 한 번 기반이 무너지면 장기간 회복이 어렵다”고 지적했다.윤웅섭 공동위원장(일동제약 대표)은 “R&D든 설비 투자든 모든 재원의 출발점은 제네릭”이라며 “이 부분이 막힌다면 제약바이오산업의 지속가능성은 담보되기 어렵다”고 말했다. 그는 “가령 300개 제약사 중 50개만 남고 나머지가 사라진다면, 산업 자체가 무너지는 결과로 이어질 것”이라고 경고했다.김영주 기획정책위원장(종근당 대표)도 “임상시험은 1상·2상·3상으로 갈수록 비용이 기하급수적으로 증가한다”며 “제네릭 약가 인하로 필요한 재원을 차단하면 국내 제약사가 자체적으로 글로벌 임상을 수행하는 것은 사실상 불가능해진다”고 말했다. 이어 “이제야 글로벌 신약개발의 싹이 트기 시작했는데, 이번 개편은 그 싹을 잘라버리는 것과 같다”고 했다.지난 2012년 일괄 약가인하 때와는 차원이 다른 충격이 될 수 있다는 우려도 제기됐다.노 공동위원장은 “정부가 약가를 인하할 때마다 제약업계는 R&D 투자 위축과 산업 생태계 붕괴를 우려해왔다. 정부 입장에서는 양치기 소년의 이야기처럼 느낄 수도 있을 것”이라면서도 “그러나 이번에는 다르다. 현실적으로 매우 절박한 상황”이라고 강조했다. 그는 “가뜩이나 낮은 채산성으로 공급난이 잦은 필수의약품 생산이 더욱 위축될 수 있고, 수익 감소는 고용 축소로 이어질 가능성도 있다”고 말했다.“개편안 공개 직전에 내용 공유…제약업계 의견 폭넓게 수용해야”비대위는 정부가 개편안을 마련하는 과정에서 제약업계와 충분한 논의를 거치지 않았은 점에 대해서도 아쉬움을 토로했다.노연홍 공동위원장은 “지난해부터 정부와의 대화 자체가 없었던 것은 아니다. 다만 사후관리제 개편 등 미시적인 사안에 대한 의견 수렴에 그쳤다”며 “약가제도 전반을 흔드는 개편안의 핵심 내용은 11월 28일 발표 직전에야 공유됐고, 사실상 일방적으로 발표하고 듣는 수준이었다”고 말했다.노 공동위원장은 “정부가 건강보험정책심의위원회 의결 시점을 2월 28일로 예고한 만큼, 그 전까지 제약업계의 의견이 충분히 전달돼야 한다”며 “다만 그동안의 사례를 보면 업계 의견이 얼마나 반영될 수 있을지에 대한 우려도 크다”고 토로했다.그는 “이번 기자간담회를 통해 제약업계의 절박함이 정부에 전달되길 바란다”며 “재검토를 촉구한 만큼, 우선은 정부의 반응을 지켜볼 것이다. 정부가 어떤 답변을 내놓느냐에 따라 이후 행보를 결정하겠다”고 말했다. 이어 “제약산업 전체가 생존의 기로에 서 있는 만큼, 업계는 공통된 목소리를 낼 것”이라고 덧붙였다.비대위는 국내 5개 제약단체와 주요 제약바이오기업 대표들로 구성됐다. 공동위원장은 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장(일동제약 대표)과 노연홍 한국제약바이오협회장이 맡았다. 조용준 한국제약협동조합 이사장(동구바이오제약 대표)과 류형선 한국의약품수출입협회장(다산제약 대표)이 부위원장을, 김영주 종근당 대표가 기획정책위원장을, 이재국 제약바이오협회 부회장이 국민소통위원장을 각각 맡았다. 이밖에 김우태 구주제약 회장, 윤성태 휴온스 회장, 윤재춘 대웅 부회장, 엄승인 제약바이오협회 전무, 홍정기·장우순 상무 등도 비대위에 참석했다.

[데일리팜=최다은 기자] 디지털치료기기 전문기업 로완(ROWAN)이 현대약품과 손잡고 인지중재치료 솔루션 ‘슈퍼브레인H’의 국내 시장 확대에 나선다고 22일 밝혔다.로완은 현대약품과 ‘슈퍼브레인H’에 대한 국내 공급 및 독점 판매 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 로완은 자사 독자 기술로 개발한 디지털 인지중재치료 솔루션의 판매 권한을 현대약품에 부여하고, 양사는 제품 경쟁력과 영업·마케팅 역량을 결합해 전국 단위 보급을 추진할 계획이다.‘슈퍼브레인H’는 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 의료진이 임상 현장에서 인지중재치료를 보다 효율적으로 운영할 수 있도록 설계된 디지털 치료 솔루션이다. 로완은 원천 기술 보유사로서 과학적 근거에 기반한 콘텐츠 개발, 시스템 운영 및 기술 지원을 담당하며 제품의 품질과 임상적 신뢰도를 책임진다.특히 로완은 현대약품이 보유한 신경과·정신과 분야의 전문 영업 네트워크를 적극 활용해, 300병상 미만의 중소형 병원과 의원급 의료기관을 중심으로 보급을 확대할 계획이다. 이를 통해 환자들이 대형병원에 집중되지 않고도 거주지 인근 1차 의료기관에서 체계적인 인지 관리 서비스를 받을 수 있도록 접근성을 크게 높인다는 구상이다.로완은 이번 협력을 단순한 유통 계약을 넘어 디지털 헬스케어 기업과 전통 제약사가 상생하는 협력 모델로 정착시키겠다는 목표다. 이를 기반으로 슈퍼브레인의 국내 인지중재치료 시장 내 선도적 입지를 더욱 공고히 한다는 방침이다.양사는 협업의 실행력을 높이기 위해 로완이 현대약품 전담 조직을 대상으로 제품 교육과 기술 지원 프로그램을 상시 운영한다. 현대약품은 축적된 영업·마케팅 노하우를 투입해 단기간 내 시장 침투 속도를 끌어올릴 예정이다.한승현 로완 대표는 “전국적인 유통망과 전문성을 갖춘 현대약품과의 협력은 의료 접근성이 낮은 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제시하는 중요한 전환점”이라며 “국내에서 검증된 협력 모델을 발판으로 향후 일본과 미국 등 글로벌 시장에서도 로완의 핵심 기술을 선보여 치매 예방과 인지 건강 관리 분야에서 의미 있는 성과를 만들어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 처음 지정된 것은 2010년이다. 이후 2016년에는 관리 범위가 '균주'까지 확대됐다. 산업통상자원부는 당시 지정 배경으로 독성이 강한 물질이라는 점과 해외 유출 시 국가 안보에 미칠 수 있는 위험성을 들었다. 제도 도입 자체만 놓고 보면, 당시 기술 환경과 정책 기조를 감안한 판단으로 해석할 여지는 있었다.그러나 이후 10년 동안 톡신 산업을 둘러싼 환경은 근본적으로 바뀌었다. 보툴리눔 톡신은 더 이상 일부 국가나 기업만 보유한 희소 기술이 아니다. 글로벌 시장에서는 이미 다수 기업이 상업화에 성공했고, 국내만 해도 허가 품목만 30개 이상으로 파악된다. 경쟁의 초점 역시 균주 자체에서 제조 공정의 안정성, 품질 관리 체계, 임상 데이터의 신뢰성, 글로벌 공급망 운영 능력으로 이동했다. 즉, ‘무엇을 갖고 있느냐’보다 ‘어떻게 운용하느냐’가 경쟁력을 가르는 산업으로 성격이 바뀌었다.특히 톡신은 미용을 넘어 치료 영역으로 빠르게 확장되고 있다. 근긴장이상, 사시, 편두통, 뇌성마비, 경직 치료 등으로 적응증이 넓어지면서 임상 데이터 축적과 장기 안전성 관리가 핵심 경쟁 요소로 부상했다. 기술을 ‘가지고 있느냐’보다 ‘어떻게 관리하고 재현하느냐’가 산업 경쟁력을 좌우하는 구조로 전환된 셈이다.그럼에도 국내 제도는 과거의 판단 위에 머물러 있다. 균주와 제조기술을 포괄하는 국가핵심기술 지정은 그대로 유지되고 있고, 수출이나 해외 임상, 기술 협력 단계마다 산업통상자원부 장관 승인이라는 별도 절차가 요구된다. 업계에 따르면 승인에는 평균 수개월이 소요되며, 경우에 따라 1년 가까이 지연되는 사례도 적지 않다. 이 과정에서 기업의 전략과 일정은 제도 변수에 의해 반복적으로 흔들린다.이로 인한 부담은 단순한 행정 불편을 넘어선다. 해외 임상 일정이 늦어지고 글로벌 파트너와의 협상 과정에서는 규제 리스크가 상수로 작용한다. 동일한 시장에서 경쟁하는 해외 기업들이 비교적 자유롭게 생산 거점을 다변화하는 동안, 국내 기업은 규제 불확실성을 안고 출발선에 서게 된다.10년 멈춘 기준, 바뀐 산업이같은 간극은 단순한 인식 차원을 넘어 정책 효과의 문제로 이어진다. 국가핵심기술 지정은 기술 보호를 목적으로 하지만, 톡신 산업에서는 오히려 기술 활용과 확장을 제약하는 요인으로 작동하고 있다는 지적이 나온다. 글로벌 시장에서 경쟁의 기준이 이미 ‘기술 보유’에서 ‘운영·관리 역량’으로 이동한 상황에서, 제도는 여전히 과거의 잣대에 머물러 있다는 것이다. 보호 논리가 산업 경쟁력과 어긋나기 시작했다는 문제의식이다.자연계에 존재하는 미생물 균주를 ‘국가핵심기술’로 규정하는 것이 산업기술보호법의 취지에 부합하느냐는 근본적 질문도 제기된다. 국가핵심기술은 해외 유출 시 국가 경제와 안보에 중대한 피해를 주는 독창적 기술을 전제로 한다. 이미 특허가 만료되고 해외에서 상용화된 기술까지 동일한 틀로 관리하는 것이 합리적인지에 대한 문제 제기가 반복되는 이유다.현장에서는 제도 유지의 명분과 산업 현실 사이의 간극을 체감하고 있다. 보호를 위해 도입된 규제가 결과적으로는 산업의 속도를 늦추고 있다는 인식이다. 글로벌 경쟁이 가속화되는 상황에서 과거 기준을 그대로 적용하는 것이 산업 발전을 저해하고 있다는 우려도 커지고 있다.업계 관계자는 “국가핵심기술 지정이 도입 당시에는 의미가 있었을지 몰라도 지금은 산업 환경이 완전히 달라졌다. 제도가 여전히 목적에 맞게 작동하는지 객관적인 재검토가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 바이오기업 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 미국 공장을 인수한다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스가 4000억원대의 투자로 다국적제약사의 의약품 공장을 전격 사들였다. 미국 수출이 가장 많은 바이오기업들이 고수익을 기반으로 대규모 인수합병(M&A)을 시도하며 선제적으로 관세 리스크를 해소하기 위한 행보다.  삼성바이오로직스, 4100억 투자 미국 GSK 공장 인수...첫 해외 투자22일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.  미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스 바이오의약품 생산시설 전경락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다.  삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다. 5공장 모두 자체 조달한 자금으로 건설했다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 1공장(3만리터), 2공장(15만5000리터), 3공장(18만리터) 등을 순차적으로 건설했다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터로 확대됐다. 삼성바이오로직스가 5공장 건설에 투자한 자금은 5조9089억원에 달한다.  삼성바이오로직스가 이번에 인수하는 GSK 공장은 자체 구축한 국내 공장 규모와 투자액과 비교하면 큰 수준은 아니다. 삼성바이오로직스는 4공장과 5공장 건설에 투자한 자금은 각각 2조원을 상회한다.  삼성바이오로직스는 “이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다”라고 설명했다. 북미 고객과의 협업 기반을 확대하고 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.  삼성바이오로직스의 미국 공장 인수는 관세 리스크를 사전에 해소하겠다는 전략으로 분석된다.한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 향후 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 셀트리온, 4600억 투자 릴리 공장 인수...미국 수출 투톱, 관세 리스크 해소국내 제약바이오 기업 입장에서는 미국 현지에 공장을 건설하는 것이 관세 리스크를 소멸하는 현실적으로 최적의 전략이다.  셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 선제적인 행보를 나타냈다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다. 셀트리온은 지난 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다. 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문을 통과했다.  미국 수출 규모가 큰 바이오기업들이 총 1조원 이상을 투입해 현지 공장을 인수하며 관세 리스크 대비를 마친 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 생산 의약품 수출액 92억8987만달러의 16.1%를 차지했다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다. 국내 생산 의약품의 미국 수출은 삼성바이오로직스와 셀트리온의 비중이 절대적이다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 미국 매출은 1조6482억원으로 작년 수출액을 뛰어넘었다. 삼성바이오로직스의 3분기 누적 4조2484억원 중 미국 매출은 38.8%를 차지했다.  셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온)셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다. 셀트리온은 올해 3분기에만 북미 수출액이 2650억원으로 작년 같은 기간 778억원보다 3배 이상 확대됐다. 바이오시밀러의 미국 시장 진출이 확대된데다 관세 리스크를 대비해 사전에 물량을 선공급하면서 수출이 급증했다. 미국 생산거점 확보로 새 수익원 확보...고순도 실적 축적 현금으로 통큰 투자삼성바이오로직스와 셀트리온 모두 미국 생산거점 확보로 관세 리스크를 회피하면서도 새로운 수익원을 확보했다.삼성바이오로직스는 락빌 생산시설 인수를 통해 해당 시설에서 생산 중인 기존 제품에 대한 계약을 승계하며, 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계하면서 인수 이후에도 생산 연속성과 운영 안정성을 유지할 수 있는 체계를 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 릴리 공장 인수를 통해 기존 릴리가 생산해오던 원료의약품 CMO 물량을 그대로 가져오면서 인수 초기부터 안정적인 매출 기반을 확보했다.  셀트리온은 공장 인수 이후 밸리데이션과 재승인 절차 등을 거쳐 생산라인 전환 작업이 마무리되면 내년부터 자사 제품 생산과 릴리와의 CMO 물량 공급이 본격화될 것으로 내다봤다. 이를 통해 미국 관세 리스크를 구조적으로 해소하는 동시에 생산 효율성 개선과 수익성 확대로 이어지는 가시적 성과가 나타날 것이라는 기대다.삼성바이오로직스와 셀트리온은 순도 높은 실적을 기반으로 축적한 현금이 미국 생산거점 확보에 유연한 대처가 가능했다.  삼성바이오로직스는 올해 3분기 누적 매출과 영업이익이 각각 4조2484억원과 1조6911억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 39.8%에 달했다. 삼성바이오로직스는 3분기 말 기준 현금 및 현금상 자산 9221억원을 보유했다. 셀트리온은 올해 3분기 누적 매출 2조8323억원과 영업이익 6933억원을 올렸다. 24.5%의 영업이익률을 나타냈다. 3분기 말 기준 셀트리온의 현금 및 현금성 자산은 8100억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 국전약품과 공동 연구·개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 국내 임상 1상 시험 투약을 완료했다고 22일 밝혔다. 현재 임상시험 대행 기관(CRO)을 통해 확보된 데이터를 기반으로 상세 분석이 진행 중이며, 내년 1분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 양사는 이를 토대로 글로벌 상업화 및 기술이전 논의를 본격화할 방침이다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험으로 나뉘 진행됐다. SAD 시험을 통해 적정 용량과 투여 방식을 확인한 뒤, MAD 시험에서는 용량을 단계적으로 높이며 경구 제형의 반복 투여 가능성을 평가했다. 총 52명이 참여했으며, 6개 용량군에서 투약이 이뤄졌다. 현재는 모든 투약과 추적 관찰이 종료됨에 따라 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성에 대한 분석이 진행 중이다. 누세린은 아밀로이드 베타 축적에 의해 활성화되는 염증복합체(inflammasome) 경로를 조절해 뇌 염증을 완화하는 기전의 경구용 치료제 후보물질이다. 주사제 형태의 항체 치료제가 아밀로이드 베타 자체를 제거하는 데 초점을 맞췄다면, 누세린은 신경 염증을 억제해 신경세포 사멸을 줄이고 인지·기억 기능 저하를 완화하는 접근법을 취한다. 회사 측에 따르면 치매 유발 동물 모델에서 인지·기억 능력 보존 효과가 확인됐으며, 관련 결과는 다수의 논문과 학회를 통해 발표됐다. 누세린의 작용 표적인 GPCR19는 염증성 질환과 대사 질환 등 다양한 치료 영역에서 연구돼 온 수용체로, 2000년대 초부터 글로벌 제약사들이 신약 개발을 시도해 왔다. 다만 약물 결합 방식과 작용 조절의 어려움으로 인해 염증성 질환을 적응증으로 한 상업적 성공 사례는 제한적이었다는 평가가 많다. 샤페론은 인공지능(AI) 기반 구조 분석을 통해 GPCR19 수용체의 결합 부위를 정밀 분석하는 과정에서, 누세린이 기존 후보물질들과는 다른 결합 특성을 갖고 있다는 점에 주목했다. 기존 접근법이 수용체의 작용 부위에 강하게 작용하면서 부작용을 유발했던 반면, 누세린은 수용체의 정상 생리 신호를 유지한 채 활성도를 미세하게 조절하는 방식으로 설계됐다는 설명이다. 실제로 경쟁 후보물질들의 선행 임상에서는 담낭 비대나 심혈관계 부작용 등이 보고되며 개발이 중단된 사례가 있었다. 샤페론은 이번 경구제 임상 1상 결과를 바탕으로 알츠하이머 외에도 전신 염증 반응이 관여하는 다른 질환으로 적응증 확대 가능성을 검토하고 있다. 이를 통해 염증복합체 억제 플랫폼을 다양한 염증성 질환으로 확장하는 전략을 추진 중이다. 국전약품은 샤페론으로부터 누세린에 대한 국내 개발 및 사업화 독점 권한을 확보했으며, 양사는 임상 1상 결과를 토대로 임상 개발 확대와 함께 국내외 제약사들과의 기술이전 협의를 진행할 계획이다. 원천기술을 보유한 샤페론은 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 시장에 대한 권리를 보유하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 LSK 통계연구실 길시연 실장(통계학 박사)이 이끄는 연구팀의 논문이 임상 통계 분야의 권위 있는 국제 학술지 CSAM 2025년 11월호에 게재됐다고 밝혔다. 국내 CRO 중 자체적으로 통계 논문을 발간하는 것은 이례적인 사례로, 이번 성과는 LSK 통계연구실의 연구 역량과 학술적 기여를 입증하는 의미 있는 결과라고 회사 측은 자평했다. 해당 논문은 지난 12월 초 온라인을 통해 공식 공개됐다.이번에 학술지에 게재된 논문 ‘Missing imputation under estimand framework using treatment policy strategy for intercurrent events’는 최신 국제 통계 지침인 Estimand Framework에 기반해 임상시험 중 치료 시작 이후 발생할 수 있는 사건(Intercurrent Events, 병발성 사례)인 치료 중단이나 구제 약물 투여 이후의 결측 데이터를 다양한 보정 방법으로 시뮬레이션하고 면밀히 비교 분석했다. 특히 각 보정 방법이 임상시험 결과와 성공 확률(검정력)에 미치는 영향을 정량적으로 비교 분석해 연구자와 의뢰사에 실질적인 가이드를 제공하고 있다.‘2025년 한국보건정보통계학회 추계학술대회’에서 구연 발표 중인 길시연 박사길시연 박사가 이끄는 LSK 통계연구실은 LSK 통계 부서에 소속된 학술 연구실로, 3명의 통계학 석박사 인력들로 구성되어 있으며 통계 컨설팅 및 데이터 분석 역량과 더불어 활발한 학술 활동으로 그 전문성을 입증해 왔다. 2013년 미국 오하이오 주립대학교에서 통계학 박사 학위를 취득한 길시연 박사는 2015년부터 LSK에 재직하며 현재 통계연구실을 이끌고 있다.이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK는 임상시험수탁기관을 넘어, 신약 개발 성공을 함께 설계하는 학술적 전문성을 갖춘 든든한 파트너로 자리매김하고자 한다"며, "이번 논문 게재는 LSK의 연구 역량을 나타내는 성과로 앞으로도 고부가가치 통계 서비스와 선도적 연구에 대한 투자를 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.길시연 LSK 통계연구실장은 "이번 논문은 Estimand Framework와 Treatment policy 전략을 실제 임상시험 설계와 분석에 적용하는데 실무적인 기준을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있다"며, "LSK 통계연구실의 연구가 산업 현장에서 임상시험 설계 품질 향상에 실질적인 도움이 되기를 바라며, 앞으로도 국내외 학계와 활발히 교류해 통계 역량 강화를 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 예방요법으로 전환한 환자의 관절 건강 지표가 개선되고 신체 활동 수준도 높아진 것으로 확인됐다고 22일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다.미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스(Rebecca Kruse-Jarres) 교수 연구팀은 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 ‘BEYOND ABR 연구’를 진행하고 있다.연구팀은 지난 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 올랜도에서 열린 ‘제67차 미국혈액학회 연례회의(ASH 2025)’에서 중간 분석 결과를 포스터 형태로 공개했다. BEYOND ABR 연구는 기존 연구들이 출혈 감소 효과 등을 중심으로 평가했던 것과 달리 관절 기능과 활동성까지 함께 관찰한 점이 특징이다.이번 연구에는 기존 제8인자 제제에 대한 항체를 보유하지 않은 중등증‧중증 A형 혈우병 환자 136명이 참여했다.관절 건강 지표인 ‘HJHS(Hemophilia Joint Health Score)’ 분석에는 총 88명의 환자가 포함됐다. HJHS는 무릎, 발목, 팔꿈치 등 주요 관절의 기능과 움직임 상태를 의료진이 직접 평가하는 지표로 총점 120점 중 점수가 낮을수록 관절 상태가 양호함을 의미한다. 분석 결과 환자들의 평균 HJHS는 전환 전 10.1점(전반적으로 경미한 관절 손상 수준)에서 헴리브라 전환 12개월 후 2.8점 개선됐다. 전체 환자 중 23명(26.1%)은 4점 이상 호전된 것으로 나타났다.또한 연구 시작 전 15명의 환자에게 확인된 ‘표적 관절(반복 출혈이 발생하는 관절)’ 27개는 헴리브라 전환 12개월 시점에 모두 관찰되지 않았으며 반복 출혈이 발생하지 않는 상태가 유지됐다.신체 활동 수준도 개선되는 양상을 보였다. 연구팀은 국제신체활동설문(IPAQ)을 활용해 환자들의 걷기 및 다양한 강도의 신체 활동을 종합적으로 평가했다. 그 결과 IPAQ 기준 ‘신체 활동이 낮은 범주(low physical activity)’에 해당한 환자 비율은 30.8%(104명 중 32명)에서 전환 12개월 시점에 23.4%(94명 중 22명)로 감소했다. 반면 ‘고활동 범주(high physical activity)’에 해당한 환자 비율은 44.2%(104명 중 46명)에서 전환 3개월 시점 52.4%(103명 중 54명)로 증가했으며 12개월 시점에도 50.0%(94명 중 47명)로 유지됐다.무출혈 비중도 안정적인 수준을 유지했다. 헴리브라 투여 후 25주~48주 구간에서 134명 중 105명(78.4%)이 치료가 필요한 출혈을 경험하지 않은 것으로 보고됐다. 또한 전환 6개월 시점에서 130명 중 125명(96.2%)은 기존 제8인자 제제 예방요법 대비 헴리브라를 선호한다고 응답했다.JW중외제약은 후속 추적을 통해 장기 관찰 데이터를 추가로 축적하고 실제 진료 현장에서 치료 전략 수립에 활용될 수 있는 근거를 확대한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 기존 제8인자 제제 예방요법에서 헴리브라로 전환한 환자의 출혈 예방 효과와 관절 건강, 활동성 지표 변화까지 함께 확인한 중간 분석 결과다. 치료제 전환을 결정할 때 주로 고민하는 관절 상태와 운동 수행에 대한 우려를 임상 데이터로 점검할 수 있는 근거로서 의미가 있다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)이 척추 내시경 장비 전문기업 ‘솔렌도스(Solendos)’를 인수하며 척추 수술 플랫폼 확장에 나섰다.시지메드텍은 세계 최초로 경성(Rigid) 내시경을 개발한 독일 MGB사의 기술을 계승한 솔렌도스를 인수하고, 22일 인수 체결식을 진행했다고 밝혔다. 이번 거래를 통해 시지메드텍은 솔렌도스 지분 90%를 확보하며 최대주주로 올라섰다. 기존 임플란트 중심의 사업 구조에 척추 수술 핵심 의료기기인 내시경 플랫폼을 결합해 글로벌 척추 수술 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.이번 인수의 핵심은 척추 수술에서 ‘눈’에 해당하는 내시경 장비를 자체 포트폴리오로 확보했다는 점이다. 시지메드텍은 그동안 케이지, 스크류 등 척추 임플란트 하드웨어와 모회사 시지바이오의 혁신 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’를 중심으로 사업을 전개해 왔다. 여기에 솔렌도스의 내시경 카메라 시스템과 고주파(RF) 수술 장비를 더해, 수술 시야 확보부터 기구 활용, 임플란트 적용, 조직 재생까지 아우르는 토탈 척추 수술 솔루션을 구축하게 됐다.솔렌도스는 척추 수술에 특화된 내시경 장비를 개발해 온 전문 기업이다. 1906년 설립된 독일 ‘MGB Endoscopy’의 100년 이상 축적된 광학 기술을 계승하고 있다. 특히 글로벌 척추 수술 시장에서 빠르게 확산 중인 양방향 내시경 수술(Unilateral Biportal Endoscopy, UBE·Biportal Endoscopic Spine Surgery, BESS)에 최적화된 내시경 장비와 솔루션을 보유하고 있다.솔렌도스의 척추 내시경 수술 시스템과 관련 수술 기구 세트는 이미 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득해 안전성과 유효성을 인정받았다. 시지메드텍은 이를 기반으로 2035년 약 16억 달러(약 2조 원) 규모로 성장이 예상되는 글로벌 척추 내시경 시장과, 세계 최대 의료시장으로 부상하고 있는 미국 외래수술센터(Ambulatory Surgery Center, ASC) 시장 공략에 속도를 낼 방침이다. 동시에 자사의 유니스페이스(UniSpace) 케이지와 미국 FDA 허가용 임상을 준비 중인 노보시스 골대체재의 글로벌 확장도 병행한다.시지메드텍은 내시경 확보를 계기로 인공지능(AI) 기반 수술 보조 시스템과의 시너지 가능성도 확대될 것으로 보고 있다. 회사는 내시경 영상에 나타나는 척추·신경·근육 등 해부학적 구조를 실시간으로 인식·표시해 의료진의 수술 판단을 지원하는 AI 기술을 개발 중이며, 내시경 하드웨어와 소프트웨어 기술의 결합을 통해 수술 안전성과 효율성을 한층 끌어올린다는 구상이다.장비 공급을 넘어 의료진 교육 플랫폼 구축에도 나선다. 척추 내시경 수술은 숙련도가 중요한 고난도 술기로 꼽히는 만큼, 시지메드텍은 솔렌도스 인수를 계기로 의료진 대상 교육 프로그램과 트레이닝 환경을 체계화해 장비 도입부터 술기 습득, 임플란트 활용으로 이어지는 선순환 구조를 만들 계획이다. 특히 2026년 7월 개관 예정인 대웅제약 마곡 C&D(Connected & Development) 센터 내 ‘대웅술기센터(가칭)’를 중심으로 척추 내시경 수술 교육과 실습을 본격화할 예정이다.유현승 시지메드텍 대표는 “솔렌도스 인수는 척추 수술의 핵심인 ‘보는 기술’을 확보했다는 데 의미가 있다”며 “수술 하드웨어와 수술 시야, 여기에 AI 기반 소프트웨어 역량을 하나의 구조로 연결해 업계에서도 드문 척추 수술 플랫폼 확장 전략을 본격화하게 됐다”고 말했다. 이어 “독일 광학 기술 기반 내시경과 한국의 척추 수술 노하우, AI 기술을 결합해 새로운 척추 수술 환경을 제시해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 상용화를 눈앞에 두고 있다. 휴온스랩은 2026년 하반기 허가 획득을 목표로 개발 막바지 단계에 진입했다.휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.이번 품목허가 신청은 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상시험은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원 등 4개 기관에서 진행됐다.임상 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았다. 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족해 안전성과 내약성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.하이디자임주(HYDIZYME™)는 할로자임(Halozyme)의 오리지널 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스(Hylenex)’와 동일한 아미노산 서열을 갖는 독자형(stand-alone) 제품이다. 천연형 재조합 인간 히알루로니다제를 주성분으로 하며, 휴온스랩의 약물 확산 기술인 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE™)’ 플랫폼을 적용했다.휴온스랩은 하이디자임주가 상용화될 경우 성형·피부 시술, 통증 완화, 부종 치료 등 다양한 영역에서 단독 제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다. 아울러 하이디퓨즈 플랫폼을 활용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 약물 확산제 개발 사업에도 적극 활용할 계획이다.개발과 제조 과정에서는 휴온스그룹 내 계열사 간 협업이 이뤄졌다. 원료의약품(DS)은 휴온스 자회사 팬젠이 생산했으며, 공정 검증(PV)과 안정성 시험을 수행했다. 완제의약품(DP)은 휴메딕스가 담당해 완제품 기준의 공정 검증과 안정성 평가를 진행했다. 휴온스랩은 이 같은 결과를 토대로 화학·제조·품질관리(CMC) 자료를 확보해 이번 품목허가 신청에 반영했다.임채영 휴온스랩 바이오연구소 전무는 “하이디자임주 품목허가 신청은 당사 기술로 개발한 재조합 인간 히알루로니다제의 임상적 안전성과 제조 적합성을 종합적으로 입증한 성과”라며 “휴온스그룹의 바이오의약품 개발·생산 역량을 바탕으로 허가 이후 제품 출시까지 차질 없이 준비하겠다”고 말했다.지적재산권 확보에도 속도를 내고 있다. 휴온스랩은 지난해 7월 히알루로니다제 생산 방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했으며, 미국·유럽·중국·일본·인도 등 주요 국가에서도 특허 심사를 진행 중이다. 해당 특허에는 유전자재조합 기반 CHO 세포 배양과 하이디퓨즈 생산 기술을 적용해 분해 산물 없이 온전한 형태의 인간 히알루로니다제를 고순도·고수율로 생산·정제하는 방법이 포함돼 있다.이와 함께 지난해 7월 완제의약품인 하이디자임주의 조성물 및 용도에 관한 국내 특허 등록을 마쳤으며, 국제 특허(PCT) 출원도 완료했다. 한편 할로자임이 보유한 히알루로니다제 물질 특허는 국내와 유럽에서는 2024년 만료됐고, 미국에서는 2027년 만료를 앞두고 있다.

미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스 바이오의약품 생산시설 전경[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 4000억원을 투자해 미국 생산 거점을 마련한다. 한국과 미국을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고 향후 관세 리스크에도 대응하겠다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 22일 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다고 밝혔다.  삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했고 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다. 삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다.  지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터까지 늘었다.  삼성바이오로직스는 “이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다”라고 설명했다. 북미 고객과의 협업 기반을 확대하고 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다. 삼성바이오로직스의 미국 공장 인수는 관세 리스크를 사전에 해소하겠다는 전략으로 분석된다. 한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 향후 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 인수는 글로벌 헬스케어 산업 발전과 미국 내 제조 역량 강화를 위한 회사의 전략적 결정"이라며 "연방·주·지방 정부를 비롯한 다양한 이해관계자들과의 협력을 바탕으로 고객 지원과 바이오의약품 공급의 안정성을 강화하고, 풍부한 경험을 갖춘 현지 인력과의 협업을 통해 락빌 시설의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다.레지스 시마르(Regis Simard) GSK 글로벌 공급망 총괄 사장은"이번 거래를 통해 장기 파트너인 삼성바이오로직스가 락빌 생산시설을 인수함으로써, 미국 환자들을 위한 주요 의약품의 미국 내 생산을 안정적으로 유지할 수 있게 됐다"라며 "GSK 역시 글로벌 공급망 운영의 안정성과 대응 역량을 한층 강화할 수 있을 것"이라고 전했다.

◆방송: 이슈영상 ◆기획: 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 박영민 국가신약개발사업단 단장, 임성묵 디앤디파마텍 전무, 조현선 핀테라퓨틱스 대표국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 16일 서울 여의도 페어몬트호텔에서 올해 우수과제의 성과를 공유하고, 2026년도 신규사업 및 국가신약개발사업 2단계(2026–2030)의 주요 추진 방향을 소개하는 '2025 국가신약개발사업 우수과제 발표회 & 2026 신규과제 공모 계획 설명회'를 개최했다.이날 발표회에서는 '2025 국가신약개발사업 우수과제'로는 ▲소바젠 ▲에이비온 ▲에임드바이오 ▲지아이이노베이션 ▲핀테라퓨틱스 ▲디앤디파마텍 ▲알지노믹스 ▲인벤테라 ▲프레이저테라퓨틱스 등 9개 과제가 선정됐다.2025년 KDDF 우수과제 선정 기업 및 과제명내년부터 사업 2단계(2026~2030년)에 접어드는 KDDF는 글로벌 신약 탄생을 위한 집중 지원을 강조했다.지난 5년 동안 '과제를 쌓는 시간'을 가졌다면 본격적인 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인 성과에 도달할 수 있는 신약 파이프라인을 발굴·육성하는 단계로 넘어가겠다는 것이다.이를 위해 조력자로서 신약개발을 지탱하기 위한 KDDF의 역할도 강조됐다.박영민 KDDF 단장은 "내년에도 성공적인 신약 개발, 글로벌 신약 개발을 위한 사업화 지원을 강화하겠다"며 "연구개발(R&D) 관계자, 연구자들이 진짜 주역이며, 내년에 더 좋은 성과를 내기 위한 다짐의 자리가 되기를 바란다"고 밝혔다.데일리팜은 '2025 국가신약개발사업 우수과제 발표회 & 2026 신규과제 공모 계획 설명회' 현장을 방문해 과제를 지원하는 KDDF의 역할과 내년 2단계 사업의 방향에 대해 들어봤다.Q. 2025년 KDDF 우수과제 발표에 대한 소회는?[박영민 국가신약개발사업단 단장] 2025년은 국내외적으로 많은 일들이 있었습니다. 신약 개발에 있어서는 좋은 일도 있었고 경쟁 상대도 많이 부각되는 해였습니다. 특히 중국의 급부상이 눈에 띄었습니다. 우리나라도 굉장히 많은 훌륭한 인재들이 열심히 신약 개발에 종사하고 있기 때문에 큰 성과가 될 것으로 생각합니다.Q. 우수과제에 9개 기업이 선정됐다. 전하고 싶은 말은?[박영민 단장] 우리나라 신약 개발 관련 기업들이 굉장히 많은 일들을 하셨고 훌륭한 성과를 내셨습니다. 특히 오늘 발표한 우수 과제 주관 연구기관도 이에 못지않게 축하드리고 또 내년에도 여러 제약 기업들이 훌륭한 성과를 내기를 바랍니다.Q. 2단계에 접어드는 KDDF, 내년도 사업 구상은?[박영민 단장] 내년에도 국가신약개발사업단은 국제적 트렌드에 부합하는 뉴모달리티 신규 타깃 과제에 집중할 예정입니다. 또 정부시책에 적극적으로 발맞춰 AI기반 신약개발 발굴과 플랫폼 기반 신약개발에 힘을 쓰겠습니다. 국가신약개발사업단도 이에 발맞춰 글로벌 신약개발에 한층 더 힘을 쏟겠습니다. 이를 위해서 사업화 지원도 노력을 아끼지 않겠습니다. 감사합니다.◆우수과제 선정 기업 인터뷰1. 디앤디파마텍Q. KDDF 신약개발 지원 어떤 효과를 체감했는가?[임성묵 디앤디파마텍 전무] 임상 2상부터는 상당히 많은 돈이 투입이 돼야 되기 때문에 저희와 같은 벤처 회사들은 부담이 큽니다. 그런 부분을 KDDF에서 많이 보조를 해 주시기 때문에 수월하게 임상 2상을 진행을 할 수 있다는 점이 가장 큰 장점인 것 같습니다.Q. 2026년도 어떤 목표를 가지고 있는지[임성묵 전무] 목표는 물론 임상 2상을 잘 마무리하는 게 가장 큰 목표입니다. 그와 동시에 저희는 임상 3상을 준비를 하면서도 글로벌 제약사들과 지속적인 협업을 통해 기술이전을 하는 것을 큰 목표로 삼고 있습니다. 기술 이전이나 후기 임상을 준비하는 데 있어서도 앞으로도 많은 협력을 통해서 KDDF와 함께 하는 것을 희망하고 있습니다. (KDDF에서)많은 도움을 주시고 저희도 좋은 결과를 내도록 노력하겠습니다.2. 핀테라퓨틱스Q. 2025년 KDDF 우수과제에 선정됐다 소감?[조현선 핀테라퓨틱스 대표]  KDDF에서 전 주기로 지원해주셔서 도움이 많이 됐는데 우수 과제로 선정까지 되어서 저를 포함한 저희 회사의 모든 팀들이 굉장히 뿌듯하게 생각할 것 같습니다. 지금 임상의 결과도 기대를 많이 하고 있기 때문에 앞으로 조금 더 지켜봐주시면 또 좋은 결과가 있지 않을까 생각하고 있습니다.Q. 다가오는 2026년 회사의 계획은?[조현선 대표] 2026년에는 임상 1a상 계획에 따라서 기대하는 내약성이나 효능 결과가 있을 것으로 추정하고 있습니다. 또 내년 초에는 KDDF 임상 과제에 지원을 할 것이고 그 결과와 상관없이 회사로서 뚝심 있게 잘 밀어붙여서 KDDF의 원 취지에 맞게 한국에서 블록버스터 신약이 만들어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 

[데일리팜=차지현 기자] 공모주 청약에 관심이 있다면 '의무보유확약'이라는 단어를 한 번쯤 접해봤을 겁니다. 기업공개(IPO) 기사마다 빠지지 않고 등장하는 용어지만 막상 이것이 무엇을 의미하는지 또 주가에는 어떤 영향을 미칠 수 있는지까지 정확히 짚어보는 경우는 많지 않습니다. 의무보유확약은 무엇이고 투자자 입장에서 어떤 점을 주의 깊게 살펴봐야 할까요.IPO는 'Initial Public Offering'의 약자로 기업이 처음으로 주식을 일반 투자자에게 공개해 증시에 상장하는 과정을 말합니다. 한국어로는 기업공개라고 부릅니다. 즉 IPO는 기존에는 비상장 상태였던 회사가 주식을 발행하고 이를 일반 투자자에게 판매해 주식 시장에서 자유롭게 거래되도록 만드는 절차입니다.IPO를 추진하는 기업은 아직 주식시장에서 거래된 적이 없어 시장 가격이 형성돼 있지 않습니다. 그래서 상장 과정에서는 주관사가 기업의 적정 가치를 먼저 평가해 공모가격을 정하는 절차를 거치게 됩니다. 구체적으로 주관사는 해당 기업의 재무 상태와 성장성, 사업 모델, 유사 상장기업의 주가와 밸류에이션 등을 종합적으로 분석해 희망 공모 범위를 제시합니다.이후 이 희망 밴드를 바탕으로 기관투자자 대상 수요예측을 진행합니다. 수요예측에서 기관투자자는 "이 가격에 이만큼의 주식을 사고 싶다"는 의사를 적어내는데 이때 공모주를 더 많이 배정받기 위해 상장 후 일정 기간 주식을 팔지 않겠다는 조건을 함께 제시하기도 합니다. 이것이 바로 의무보유확약입니다.의무보유확약 기간은 통상 15일, 1개월, 3개월, 6개월 등으로 나뉩니다. 상장 주관사는 확약 여부와 기간을 반영해 기관투자자별 공모주 배정 물량을 결정합니다. 같은 수량을 신청했더라도 더 긴 확약을 제시한 기관이 더 많은 주식을 배정받는 구조입니다.최근 상장한 유전자치료제 개발 기업 알지노믹스의 사례를 볼까요. 알지노믹스는 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 특정 유전자의 RNA를 선택적으로 교정·편집함으로써 질병을 치료하는 치료제 개발에 집중하는 바이오 기업입니다. 이 회사는 지난 18일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했습니다.알지노믹스의 기관 수요예측 결과를 보면 참여 기관의 전체 신청 수량 13억1156만주 중 약 74.3%에 달하는 9억7431만주에 확약이 걸렸습니다. 기관투자자가 배정 물량의 약 4분의 3을 일정 기간 시장에 내놓지 않겠다고 약속했다는 얘기입니다.신청 수량 기준으로 보면 6개월 확약 물량이 4억705만주(31.0%)로 가장 많았고 3개월 확약 물량도 3억1367만주(23.9%)에 달했습니다. 이외 1개월 확약 물량이 1억5169만주(11.6%), 15일 확약 물량이 1억189만주(7.8%)였고요. 상장 직후 매도가 가능한 미확약 물량은 3억3724만주(25.7%)로 집계됐습니다.알지노믹스의 의무보유확약 비율은 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사 가운데 가장 높은 수준입니다. 해당 15개사의 기관 배정 물량 가운데 의무보유확약 비율은 평균 22.3%인데 알지노믹스의 확약 비율은 이 평균치를 세 배 이상 웃돕니다.통상 바이오 기업의 경우 상장 시 기관투자자들이 단기 차익 실현을 염두에 두고 의무보유확약을 꺼리는 경향이 있습니다. 임상 결과나 기술수출 성과 등 향후 이벤트에 따라 주가 변동성이 큰 산업 특성상, 상장 직후에는 유동성을 확보하려는 전략이 우선되는 경우가 많기 때문입니다.이를 고려하면 알지노믹스의 높은 확약률은 투자자가 회사의 독자적인 RNA 플랫폼 기술력과 중장기적 성장 가능성을 매우 견고하게 신뢰하고 있다는 긍정적인 신호로 해석됩니다. 특히 6개월 이상 장기 확약 비중 높다는 점은 상장 초기 잠재 매도 물량(오버행) 우려를 잠재우고 주가 안정성을 뒷받침하는 든든한 방패 역할을 할 것이라는 기대가 나옵니다.실제로 이러한 '수급 방패'는 상장 첫날 기록적인 주가 상승의 기폭제가 됐습니다. 알지노믹스는 상장일인 18일 공모가(2만2500원) 대비 300% 급등한 9만원에 장을 마치며 이른바 '따따블' 달성에 성공했습니다. 이어 상장 이튿날인 19일에도 주가가 30% 급등해 상한가(11만7000원)로 장을 마감했죠. 기관투자자 배정 물량의 상당수가 확약으로 묶이면서 상장 직후 유통 가능한 물량이 극도로 제한됐고 여기에 글로벌 제약사 일라이릴리와 맺은 1조9000원 규모 기술수출 성과 등이 시너지를 내며 폭발적인 매수세를 이끌어냈다는 분석입니다.다만 의무보유확약 비율이 높다고 해서 주가 흐름이 끝까지 보장되는 것은 아닙니다. 의무보유확약은 어디까지나 일정 기간 매도를 미루겠다는 약속일 뿐 그 기간이 지나면 언제든 매물로 전환될 수 있기 때문입니다. 무엇보다 확약이 많다는 점은 해제 시점에 잠재 매도 물량이 한꺼번에 쏟아질 수 있다는 뜻이기도 합니다.알지노믹스 역시 상장 이후 15일·1개월·3개월·6개월 확약 물량이 단계적으로 풀리는 구조입니다. 상장 직후에는 매도 가능 물량이 제한돼 비교적 안정적인 흐름을 보일 수 있지만 시간이 지날수록 확약 해제 구간마다 잠재적인 매물 부담이 커질 가능성을 염두에 둘 필요가 있습니다. 특히 1개월과 3개월 확약 물량은 규모가 적지 않은 만큼 해당 시점 전후로 주가 변동성이 확대될 여지도 있습니다.또 하나 짚어볼 부분은 의무보유확약 물량 역시 모두 공모가에 취득한 주식이라는 점입니다. 주가가 공모가를 크게 웃도는 구간에서는 차익 실현 유인이 자연스럽게 커질 수 있습니다. 확약 해제 시점에 맞춰 뚜렷한 임상 진전이나 기술수출 등 추가적인 모멘텀이 뒷받침되지 않는다면 일부 기관 물량이 시장에 출회될 가능성도 배제할 수 없습니다.결국 의무보유확약은 주가를 끌어올리는 장치라기보다 상장 이후 일정 기간 동안 시간을 벌어주는 완충장치에 가깝습니다. 투자자 입장에서는 확약 비중이라는 숫자를 넘어 확약 기간별 물량이 언제 풀리는지 그리고 그 시점에 회사의 사업·기술·재무 측면에서 어떤 변화가 있는지를 함께 살펴보는 것이 중요해 보입니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기대와 우려가 공존하는 약가제도 개편안이 시행되는 2026년이 다가오고 있다. 다양한 제도들의 등장과 약가인하 조치 등이 예상되는 가운데, 다국적제약을 출입하는 기자 입장에서 우리나라 경제성평가제도에 어떤 변화가 일어날 지 예의주시하게 된다.2007년 약제비 적정화 방안으로 경제성평가가 도입되어 약 18년의 시간이 흐르고 있다. 문제점을 파악하기에도 개선점을 찾아내기에도 충분한 시간이라고 생각한다.경평은 약제에 대해 비용-효과성을 평가하는 도구로, 대다수 신약이 보험급여 등재를 위해 거쳐야 하는 필수 코스다.사실 경평은 단순하다. 비용대비 효과를 측정해 얼마나 더 지불할 수 있는가를 평가하는 것이다. 하지만 새로운 약제임에 따라 경평에는 수많은 가정들이 들어가게 된다. 얼마나 오래 사용한다고 가정을 해야할지, 임상에서의 효과를 얼마나 인정할지, 결과값 선정 및 외삽, 가중치 등등. 따라서 어떠한 가정이 받아 드려지는가에 따라 급여가 될 수도 안 될 수도 있는 구조다.우리나라의 신약 등재 속도는 다른 주요국가보다 느리다고 한다. 가장 큰 원인으로 꼽히는 것이 바로 경평이다. 단순한 도구인데 왜 시간이 걸리는 것일까? 바로 가정들에 대한 합의를 봐야 하기 때문이다. 수많은 가정들에 대해 모두 합의가 이뤄져야 한다.이 가정들의 수용여부에 따라 ICER값이 결정되며, 그에 따라 가격이 결정되기 때문에 어느 누구도 양보하기 어려운 싸움인 것이다. 여기에 이렇게 많은 시간을 쓰는 것이 과연 올바른 방향인지 다시 한번 생각해 볼 필요가 있다.어떻게 가정을 하는가에 따라 해당 약제가 비용 효과적인 약이 될 수도 있고, 수용하기 어려운 그냥 비싸기만 한 약제가 될 수도 있다. 지금은 다른 치료영역 뿐 아니라, 같은 질환 영역이라고 해도 약제마다 특성이 모두 다르다. 하지만 정부의 실제 평가 잣대는 매우 제한적이다. 상대적으로 영국의 NICE와 같은 기관의 평가결과를 보면 업체가 제시한 가정들에 대해 기존의 방식이 아니더라도 수용되는 경우를 볼 수 있다.전문가들은 경평을 위한 가정들로 인해 불확실성이 존재하기 때문에 불확실성을 최소화하기 위해 노력해야 한다고 주장한다. 하지만 이는 신약의 도입 속도와 무관하지 않다. 결국 불확실성을 최소화하려면 그만큼 많은 시간이 걸려야 한다. 문제는 그렇게 하는 것이 불확실성을 줄일 수 있느냐다.도입이 필요한 약의 경우 가정을 달리하면 충분히 비용-효과성을 입증할 수 있다. 즉 평가의 유연성이 도입속도를 증가시킬 수 있다는 것이다. 더 파격적인 개선을 생각해보자면 경제성평가의 ICER 구간을 나누고 그에 따라 약가를 결정하는 방식이다.프랑스의 ASMR과 같이 가치에 따른 약가 결정 기준을 두고 가치 판단의 요건 중 하나로 ICER 구간별 점수를 두는 것이다. 경평이 약가를 결정하는 현 시스템에 대한 진지한 고민, 이젠 시작할 때다. 

[데일리팜=손형민 기자] "폐동맥고혈압의 궁극적인 치료 목표는 저위험군에 도달해 이를 유지하는 것이다. 그 목표에 미치지 못하거나 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 빠른 치료 전략 전환이 필수다."PDE5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는 폐동맥고혈압 환자에서 sGC 자극제 바이엘의 '아뎀파스(리오시구앗)'로의 전환이 현실적인 치료 전략으로 부상하고 있다. 국내에서도 최근 급여 기준이 신설되며, 단독요법 후 순차적 병용요법 중심이던 치료 흐름에 변화의 계기가 마련됐다는 평가가 나온다. 밸레리 맥러플린(Vallerie McLaughlin) 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수와 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 폐동맥고혈압 치료에서 아뎀파스의 임상적 활용 가능성을 강조했다.밸레리 맥러플린(Vallerie McLaughlin) 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수, 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수폐동맥압이 비정상적으로 높아지는 폐고혈압은 원인에 따라 5개 군으로 나뉜다. 이 가운데 1군인 폐동맥고혈압(PAH)과 4군인 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 은 전체 폐고혈압 환자의 각각 약 3%에 불과한 희귀질환으로 분류된다. 호흡곤란, 피로, 어지럼증 등 비특이적 증상으로 시작되는 경우가 많아 환자가 이를 나이 탓으로 넘기거나, 1차 의료기관에서 다른 질환으로 오인되면서 진단이 지연되는 사례도 적지 않다. 폐동맥고혈압은 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 2~3년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 알려져 있다. 국내에서는 의료진 인식 변화와 조기 발견 노력, 우심도관삽입술 시행 확대 등이 맞물리며 환자 수가 증가해 왔지만, 치료 환경은 글로벌 가이드라인과 일정 부분 괴리를 보인다는 지적도 나온다. 글로벌 가이드라인이 치료 초기부터 엔도텔린 수용체 차단제(ERA)와 PDE5 억제제(PDE5i) 병용요법을 권고하는 것과 달리, 국내에서는 여전히 단독요법으로 시작해 순차적으로 약제를 추가해나가는 치료 전략이 흔하게 적용되고 있기 때문이다.폐동맥고혈압 치료제는 작용 기전에 따라 ▲엔도텔린 경로 표적치료제(ERA) ▲산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) ▲프로스타사이클린 유사체(PCA) ▲프로스타글라딘 수용체 작용제(PRA) 등으로 나뉜다. 글로벌 가이드라인에서는 초기부터 ERA와 PDE5 억제제 병용요법을 권고하고, 반응이 불충분할 경우 PCA나 PRA 등 다른 기전의 약제를 추가하는 방식으로 치료를 확장한다. 이는 여러 병태생리 경로를 동시에 표적해 치료 효과를 극대화하려는 전략이다.반면 국내에서는 ERA 단독요법으로 치료를 시작한 뒤 반응이 부족할 경우 PDE5 억제제를 추가하고, 이후에도 개선이 없을 경우 PCA나 PRA를 병용하는 방식이 주로 적용돼 왔다. 그러나 연구에 따르면 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 불구하고 일부 환자에서는 PDE5 억제제에 대한 반응 부족이나 내약성 문제로 임상적 악화가 발생하는 것으로 보고됐다. 이러한 상황에서 sGC 자극제인 '아뎀파스(리오시구앗)'는 PDE5 억제제를 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다.실제로 PDE5 억제제 치료에도 임상 반응이 불충분한 성인 증상성 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 REPLACE 연구에서, PDE5 억제제를 아뎀파스로 전환한 환자군은 기존 PDE5 억제제 유지군 대비 24주 시점의 임상적 개선 도달률이 2.78배 높았고, 임상 악화 발생 위험은 90% 감소했다. 이러한 근거를 바탕으로 2022년 ESC/ERS (유럽심장학회/유럽호흡기학회) 폐고혈압 치료 가이드라인에서도 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 치료 목표에 도달하지 못한 환자에서 PDE5 억제제를 sGC 자극제로 전환할 것을 권고하고 있다. 이에 따라 국내에서도 올해 6월부터 아뎀파스의 급여 기준이 신설됐다. WHO 기능분류 2~3단계의 폐동맥고혈압 환자(WHO Group 1) 가운데 ▲ERA 및/또는 PDE5 억제제에 반응이 충분하지 않거나 ▲ERA와 PDE5 억제제 모두에 금기인 경우 급여 투여가 인정된다. 이는 3제 병용요법으로 넘어가기 전, 환자 상태를 개선할 수 있는 새로운 치료 전략으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.이 같은 변화 속에서 두 교수는 "폐고혈압은 의심이 출발점"이라며 "조기 진단의 중요성과 함께, 치료 목표를 저위험군에 도달·유지하는 데 두고 환자 반응에 따라 치료 전략을 유연하게 조정해야 한다"고 강조했다. Q. 폐동맥고혈압의 주요 증상 및 원인과 함께 폐동맥고혈압의 심각성에 대해 설명 부탁드린다.밸레리 맥러플린 교수: 폐동맥고혈압은 운동이나 활동 시 호흡곤란이 두드러지게 나타난다. 환자마다 시점의 차이는 있지만 공통적으로 호흡곤란을 경험하게 된다. 실제로 많은 환자들이 호흡곤란을 주된 이유로 병원을 찾는다. 이외에도 피로감, 어지럼증, 흉통, 하지 부종 등이 발생한다. 이러한 증상은 비특이적이며, 다른 질환에서도 흔히 나타날 수 있어 진단이 지연되는 경우가 많다. 폐동맥고혈압은 희귀질환이다. 명확한 원인을 찾지 못하는 특발성인 경우도 있으나, 유전적 요인, 특정 약물 복용이나 식습관 등이 있으며, 결체조직(connective tissue) 질환, 간 질환, 심부전 등에 의해 발생하기도 한다. 정욱진 교수: 폐동맥고혈압의 대표적인 증상은 계단이나 언덕을 오를 때 나타나는 호흡곤란이다. 평지에서는 숨이 차지 않지만 계단이나 언덕을 조금만 올라가도 숨이 차는 양상이 두드러진다. 폐동맥고혈압 진단이 지연되는 이유는 피로감, 어지럼증, 흉통 등 증상이 비특이적이기 때문이다.폐동맥고혈압은 다양한 치료제가 개발되며 치료를 통해 조절 가능한 질환이 되고 있지만, 여전히 예후가 좋지 않다는 특성이 있다. 따라서 전문 의료진의 신속한 진료를 통해 정확한 진단과 적절한 치료를 받는 것이 무엇보다 중요하다.Q. 미국과 한국의 폐동맥고혈압 치료 환경은 어떠한가? 밸레리 맥러플린 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수밸레리 맥러플린 교수: 미국에서는 13종의 폐동맥고혈압 치료제가 이미 FDA 승인을 받아 사용이 가능하며, 실제로 많은 환자들이 엔도텔린 경로 표적치료제(ERA), 프로스타사이클린 경로 표적치료제(PCA, PRA), 일산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) 등 다앙한 계열의 약제를 사용하고 있다.고위험군으로 분류될 경우 보다 집중적인 치료가 필요하다. 고위험군은 정맥투여 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 투여하면서 엔도텔린 경로 표적치료제나 일산화질소 경로 표적치료제를 병행하는 3제 요법까지 고려할 수 있다.중간 위험군이나 저위험군 환자들은 경구 제제를 기반으로 한 2제 요법을 시행하며, ERA나 일산화질소 경로 표적치료제인 PDE-5 억제제, sGC 자극제 등이 활용된다. 이러한 초기 치료는 첫 단계에 불과하다. 치료 시작 후 3~4개월이 지나면 객관적 평가 도구를 통해 환자의 위험도를 주기적으로 재평가해야 한다. 치료 목표에 도달했다면 기존 치료를 유지하면 되지만, 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 치료 강도를 높여야 한다. 3제 병용요법이나 기존에 사용하던 PDE-5 억제제를 sGC 자극제로 교체하는 전략을 고려할 수 있다. 이후에도 재평가 과정을 반복하며, 궁극적인 치료 목표는 환자를 저위험군에 도달하게 하고 그 상태를 지속적으로 유지하는 것이다.정욱진 교수: 전 세계적으로는 1995년 에포프로스테놀이 출시되면서 폐동맥고혈압 치료제 개발이 본격화되었다. 국내에서는 2005년 바이엘의 벤타비스(일로프로스트)가 급여 적용 되면서 비로소 치료제를 제대로 사용할 수 있게 되었다.과거에는 환자 상태가 악화되면 약제를 추가하는 방식으로 치료가 이루어졌다. 그러나 폐동맥고혈압은 완치가 어려운 질환이기 때문에 상태가 나빠진 후 치료 강도를 높이는 접근은 매우 위험하며 사망률을 낮추는 데도 충분하지 않다. 이에 최근의 치료 전략은 목표 지향적으로 초기부터 위험도를 낮춰 저위험군 상태로 도달하게 하고, 그 상태를 유지하는 것에 초점을 두는 가이드라인 기반 약물치료(GDMT) 원칙을 따른다. 환자를 저위험군으로 유도하는 동시에, 혈역학적 지표를 가능한 한 정상에 가까운 수준으로 조절하는 것도 중요한 치료 목표다.최소 목표는 평균 폐동맥압 40 mmHg, 폐혈관저항 4 Wood units 이하를 유지하며 저위험군 상태를 지속하는 것이며, 일부 환자는 평균 폐동맥압 20 mmHg, 폐혈관저항 2 Wood units와 같이 정상에 가까운 수준까지 도달하기도 한다주사 치료는 전체 환자의 약 10% 에서만 필요하며, 대다수 환자는 경구 약제만으로도 혈역학적 목표에 도달할 수 있다.Q. 임상 현장에서 느끼는 치료 상의 어려움이 있다면 말씀 부탁드린다.정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수정욱진 교수: 치료 과정에서의 어려움은 국내에 도입되지 않은 약제가 여전히 존재한다는 점이다. 전 세계적으로 13종의 약제가 사용되고 있으나, 그 중 4종은 국내에 도입되지 않았다. 도입된 약제 중에서도 일부는 보험급여가 적용되지 않아 접근성이 제한되고 있다. 국립암정보센터에 따르면 우리나라의 전체 암 5년 생존율(2018년~2022년)은 약 72.9%이며, 폐동맥고혈압의 5년 생존율은 71.9%로 나타났다. 폐동맥고혈압은 암보다 낮은 예후를 보이는 질환이라는 점에서 정부 지원이 필수적이다. 폐동맥고혈압 환자 중 일부만이 산정특례 대상자에 해당하며, 그마저도 특발성 폐동맥고혈압(IPAH)에 한정되어 있다. 폐동맥고혈압은 보험 지원 없이는 치료가 사실상 불가능한 고비용 질환이다. 따라서 특발성 폐동맥고혈압뿐만 아니라 다른 원인에 의해 발생하는 폐동맥고혈압에도 정확한 분류와 함께 특례 지원을 확대할 필요가 있다.일반적으로 우리나라에서의 폐동맥고혈압 치료는 ERA를 먼저 사용하고, 반응이 충분하지 않을 경우 PDE-5 억제제를 추가하는 방식으로 진행된다. 그러나 PDE-5 억제제에 반응이 충분하지 않은 환자들을 위한 그 다음 대체제가 없었고, 국내에는 정맥투여 제제가 도입되지 않았기 때문에 피하주사 및 흡입 제형의 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 사용하고 있었다. 이번에 급여권에 진입한 아뎀파스는 sGC 자극제로, 적은 용량으로도 강한 혈관 확장 효과를 나타내기 때문에 PDE-5 억제제에 반응하지 않는 환자까지 치료할 수 있는 강력한 옵션으로 평가된다. PDE-5 억제제 반응이 낮은 경우 바로 아뎀파스로 전환할 수 있으며, PDE-5 억제제 금기 상황에서도 사용가능하기 때문에, 임상적으로 매우 유용한 치료 옵션이 생겼다는 점에서 중요한 의미를 갖는다.Q. 미국에서는 아뎀파스가 이미 오랜기간 임상 현장에서 사용되고 있다. 임상적 가치를 평가한다면? 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국에서 10년 전부터 폐동맥고혈압 치료제로 사용되어오면서 오랜 기간 충분한 임상 데이터를 확보했다. 아뎀파스는 체내 일산화질소 수준과 무관하게 cGMP 생성을 직접 촉진하는 약제다. PDE-5 억제제와 달리 일산화질소(NO)에 비의존적으로, NO라는 전구 물질이 없어도 혈관 확장 반응을 유도해 폐동맥고혈압 치료 효과를 낸다. 아뎀파스는 위약 대비 치료 효능 및 안전성을 확인한 PATENT 임상 연구에서 위약군 대비 6분 보행검사 등 운동 능력과 폐혈관 저항, NT-proBNP를 포함한 심혈관 지표에서 유의한 개선이 확인됐다. 또한 REPLACE 임상 연구에서는 기존에 ERA와 PDE-5 억제제를 병용하던 환자들을 두 그룹으로 나누어, 한 그룹은 기존 치료를 유지하고 다른 그룹은 PDE-5 억제제를 아뎀파스로 교체한 치료 효과를 비교했다. 연구 결과 아뎀파스로의 전환 투여 시의 임상적 개선 도달률이 PDE-5 억제제 유지 투여군보다 2.78배 유의하게 높게 나타났다.치료제가 제한적으로 도입되어 있는 한국의 상황을 고려할 때, PDE-5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는다면 아뎀파스로 대체하는 방식이 효과적인 대안이 될 수 있다.Q. 아뎀파스의 CTEPH 치료 적응증에서의 활용 가치는 어떠한가?정욱진 교수: 아뎀파스는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에게 사용할 수 있는 유일한 약제로, 이미 10년 전부터 전 세계적으로 사용되어 왔다. 그러나 국내에서는 급여가 적용되지 않아 환자의 접근성이 낮은 상황이다.CTEPH 환자 수는 폐동맥고혈압 환자와 거의 비슷한 수준으로 추정되지만, 수술이나 시술을 시행하는 등 실제로 치료를 받고 있는 환자는 약 300~400명 정도에 그치고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중에서도 시술 후 폐동맥압이 잔존하거나, 수술 또는 시술이 불가능한 환자들에게 도움이 된다. 아뎀파스는 명확한 임상 근거가 있는 약제인만큼, KCD 코드를 신설하고 보험 급여를 통해 접근성을 보장할 필요가 있다. 학회에서도 국회, 심평원과 논의를 이어갈 예정이다. 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국 FDA로부터 승인 받은 유일한 CTEPH 치료제로, 실제 임상 현장에서 10년 전부터 사용되고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중 폐색 부위의 혈관이 지나치게 작아 폐동맥 내막절제술이나 풍선확장술과 같은 수술 또는 시술이 불가능하거나, 시술 후 폐동맥압이 잔존하는 환자에게 사용할 수 있는 약제이다.폐동맥 내막절제술을 시행한 환자들 중에서도 수술 후 폐동맥압이 충분히 낮아지지 않고 높은 상태로 지속되는 경우가 있다. 압력이 과도하게 높게 유지되면 예후에 부정적인 영향을 미치기 때문에, 수술 후 6개월 시점에 우도관삽입술을 통해 폐동맥압을 다시 평가하고 있다. 영국 연구 결과에 따르면, 수술 후 평균 폐동맥압이 35mmHg 이하로 감소하지 않는 환자는 예후가 매우 불량한 것으로 알려져 있다. 이러한 환자들에게는 아뎀파스를 사용하여 폐동맥압을 낮추는 조치를 시행하고 있다.이와 더불어 풍선확장술을 앞둔 환자가 아뎀파스를 먼저 투여하면 수술 위험도를 낮출 수 있다는 연구 결과도 있다. 이러한 근거를 바탕으로 다양한 유형의 CTEPH 환자들에게 아뎀파스를 적극적으로 활용하고 있으며, 임상 경험도 성공적이다.Q. 수술이나 시술이 불가한 CTEPH 환자에게는 어떤 치료 방법을 적용하고 있는지? 정욱진 교수: 일부 환자들은 비급여로 PDE-5 억제제를 사용하고 있으나, 이는 아뎀파스를 사용할 수 없기 때문에 발생하고 있는 치료 공백이라고 볼 수 있다. CTEPH에 대한 KCD 코드 신설과 보험 적용을 조속히 추진해야 하는 이유다. 밸레리 맥러플린 교수: ERA 계열 약물도 과거 CTEPH 환자를 대상으로 연구가 진행되었으나, 성공적이지 못했다. 아뎀파스만이 CTEPH에서 유의한 치료 효과를 입증했고, 다른 대체 약제가 없는 상황이기 때문에 그 필요성이 더욱 절실하다.Q. 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 제언이 있다면?밸레리 맥러플린 교수: 질환에 대한 인지도를 높이는 것이 무엇보다 중요하다. 폐고혈압은 증상이 매우 비특이적이어서 진단이 지연되는 경우가 많기 때문이다. 이 과정에서 언론의 역할도 중요하다. 폐고혈압을 의심할 수 있는 주요 증상 등의 정보를 국민에게 효과적으로 전달한다면 조기 진단과 치료에 큰 도움이 될 것이다. 전문가들이 이미 탄탄한 진료 네트워크를 구축하고 있는 만큼, 전문 의료기관들이 폐고혈압 전문 진료센터로서 중심 역할을 수행하길 바란다. 이를 통해 1차 의료기관에서 의심 환자를 조기에 발견하고 신속히 의뢰할 수 있는 효율적인 협진 체계가 마련될 수 있을 것이다. 의료진은 환자가 병원을 방문할 때마다 적절한 위험도 평가를 시행하고, 필요한 경우 치료를 단계적으로 강화하여 위험도를 낮추고 장기적인 사망률을 줄여야 한다. 정욱진 교수: 국내에서는 우선 약제 도입의 확대가 필요하다. 새로운 약제가 도입되고, 이를 가이드라인에 따라 적절히 사용하는 것이 치료 향상에 매우 중요하다.그리고 폐고혈압 전문 센터 지정 운영이 필요하다. 소위 'Center of Excellence'라고 부르는 전문 센터의 지정 여부는 치료 성과에 큰 차이를 만든다. 따라서 정부 차원의 지원이 반드시 필요하다. 폐동맥고혈압뿐 아니라 다섯 개 군 전체를 아우르는 폐고혈압 전문센터가 마련되어야 한다는 점을 강조하고 싶다. '폐, 미리 캠페인'을 지속 진행하며 국민, 의료진, 정부의 폐고혈압 인식 개선을 위해 노력하고, 신약의 국내 도입을 위해 제약사 및 정부와의 논의를 지속할 계획이다. 국내 환자 맞춤형 치료 환경 구축을 위한 데이터 수집 및 연구 역시 진행 중에 있어, 폐동맥고혈압을 포함한 전체 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 활동도 꾸준히 전개할 예정이다.

ADC 신약 '엘라히어'[데일리팜=손형민 기자] 애브비가 항체약물접합체(ADC) 신약 상용화에 연이어 성공하며 항암 포트폴리오를 빠르게 확장하고 있다.이 회사는 난소암에서는 첫 ADC 치료제 허가를 확보했고 비소세포폐암(NSCLC)에서는 c-Met 타깃 ADC를 허가받으며 미충족 수요 공략에 나섰다.20일 관련 업계에 따르면 애브비는 19일 백금저항성 난소암 ADC 신약 '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)'의 국내 허가를 획득했다. 구체적인 적응증은 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자 치료다. 엘라히어는 FRα를 발현하는 난소암을 겨냥한 ADC로, 강력한 세포독성 약물 DM4를 암세포 내로 전달해 종양을 사멸시키는 기전이다. 특히 백금계 항암제에 내성을 보이는 난소암 환자군에서 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 이 치료제는  백금저항성난소암 치료에 약 10년만에 등장한 새로운 기전의 신약으로 올해 1월 국내에서 희귀의약품에 지정되기도 했다.엘라히어는 엽산 수용체 알파 결합 항체, 가용성 링크, 그리고 표적 암세포를 죽이도록 설계된 강력한 미세소관 억제제인 메이탄시노이드 계열의 DM4를 포함하는 최초로 개발된 ADC다.난소암의 90%를 차지하는 상피성 난소암에서는 파클리탁셀 등 탁산 계열 약물과 카보플라틴, 시스플라틴 등 백금계열 항암제가 주로 사용된다. 다만 백금계 약물에 저항성이 있는 재발성 난소암의 경우 기존의 표준요법인 항암화학요법에 대한 반응률이 전반적으로 낮게 나타나 생존율 개선에 많은 제한이 있었다. 엘라히어는 백금 저항성 난소암 환자들을 대상으로 진행한 임상3상 MIRASOL 연구를 통해 새로운 대안이 될 수 있음을 증명했다.MIRASOL 연구에서 엘라히어는 기존 비백금 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다.무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.62개월로 대조군 3.98개월 대비 개선됐고, 객관적반응률(ORR)은 최대 42.3%로 표준치료요법군 15.9%보다 유의하게 높았다.전체생존기간(OS) 역시 16.85개월로, 대조군 13.34개월 대비 사망 위험을 32% 낮췄다.안전성 측면에서는 안구 관련 이상반응, 피로, 복통 등이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준으로 평가됐다.이 같은 임상 성과를 바탕으로 엘라히어는 지난해 3월 미국, 같은 해 11월 유럽에서 허가를 받았다.미국 NCCN 가이드라인은 FRα 양성 백금저항성 난소암 환자 치료에서 엘라히어를 선호요법(preferred regimen)이자 카테고리 1로 권고하고 있으며, 대한부인종양학회 역시 최고 근거 수준(Level I), 권고 등급 A로 엘라히어 사용을 권고하고 있다비소세포폐암서도 c-Met 타깃 ‘엠렐리스’ 상용화ADC 신약 '엠렐리스'애브비는 난소암에 이어 비소세포폐암에서도 ADC 상용화에 성공했다.지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 c-Met 타깃 ADC '엠렐리스(텔리소투주맙 베도틴)'를 이전 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 성인 환자 중 c-Met 단백 과발현 환자를 대상으로 가속 승인했다.c-Met은 상피간엽이행(Met) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. c-Met은 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-Met 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.현재 c-Met 변이를 타깃하는 ADC 중 상용화 된 제품은 애브비의 엠렐리스가 유일하다. 엠렐리스는 주요 평가지표인 ORR과 반응지속기간(DOR) 개선을 근거로 이뤄졌으며, 확증 임상에서 임상적 유용성이 확인될 경우 정식 승인으로 전환될 예정이다. 임상2상 LUMINOSITY 연구에서 c-Met 과발현 환자 84명을 대상으로 한 분석 결과, 엠렐리스 투여군의 ORR은 35%, DOR 중앙값은 7.2개월로 나타났다.주요 이상반응은 말초신경병증, 피로, 식욕 감소, 말초부종 등이었으며, 3~4등급 이상반응으로는 림프구 감소, 간효소 상승, 전해질 이상 등이 보고됐다.엠렐리스는 2021년 해당 임상 데이터를 근거로 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로도 지정된 바 있다.현재 엠렐리스는 3상 확증 임상 TeliMET NSCLC-01 연구에서 단독요법으로 추가 평가가 진행 중이다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나글리플로진)’가 혈당 강하를 넘어 다양한 질환으로 적응증 확대 가능성을 키우고 있다. 기존 SGLT-2 억제제들이 심부전, 만성신장질환(CKD) 등으로 적응증을 늘려온 만큼 엔블로도 후속 임상에 따라 성장 궤적이 달라질 수 있다는 분석이다.엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 국산 36호 신약이다. 제2형 당뇨병 치료를 적응증으로 2023년 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제 특유의 기전인 요당 배출을 통해 혈당을 낮추는 동시에 체중 감소, 혈압 개선 효과를 기대할 수 있다는 점이 특징이다.글로벌 시장에서 같은 계열 약물인 자디앙(베링거인겔하임), 포시가(아스트라제네카)는 이미 심부전, 만성신장질환 적응증을 확보하며 당뇨 외 질환 치료제로 영역을 넓혔다. 엔블로 역시 당뇨병 환자의 혈당 조절 외에도 심혈관 질환 개선, 체중 감소 등 다양한 부가 효과를 기대할 수 있는 연구 결과를 발표하며 적응증 확장 가능성을 키우고 있다. 대표적으로 대동맥판막 협착, 당뇨병성 신장질환, 지방간, 혈당 조절 등으로도 치료 효과를 확인하기 위한 임상시험과 연구를 진행하며 시장 다각화를 준비 중이다.  최근 대웅제약은 엔블로정의 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 밝혔다. 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 24주 동안 엔블로정(0.3㎎) 또는 다파글리플로진(10㎎)을 병용 투여해 두 약물의 치료 효과를 비교했다.그 결과 엔블로정 투여군(-1.57)은 인슐린 저항성(HOMA-IR) 수치가 더 많이 감소해, 다파글리플로진(-1.21) 대비 약 30% 더 개선된 것으로 확인됐다. 또한 인슐린 분비와 지방 축적 관련 지표인 공복 C-펩타이드 수치도 엔블로정 투여군(-103.8 pmol/L)이 다파글리플로진 투여군(-70.5 pmol/L) 보다 약 47% 더 많이 감소했다.대웅제약 관계자는 "엔블로정이 혈당만 낮추는 것이 아니라, 몸의 대사 기능 전반을 건강하게 만드는 데 도움을 줄 수 있는 치료제로 사용될 수 있다는 과학적 근거를 확보했다"며 "이 같은 결과를 기반으로 비만·대사질환 등 적응증 확장 연구를 가속하겠다"고 밝혔다.올 상반기에는 엔블로가 지방간 개선에 효과를 보였다는 비임상(동물실험) 결과를 공개했다. 실험에서는 고지방 식이를 통해 지방간을 유도한 쥐에 엔블로를 투여한 결과, 간 내 중성지방과 염증 지표가 유의미하게 감소했다. 대웅제약은 이를 바탕으로 향후 인체 대상 임상으로 이어질 가능성을 열어두고 있다.지난해 7월에는 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자로 적응증을 확대하기 위해 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 추가 3상 임상 시험 계획을 승인받았다.신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 대웅제약은 추가 적응증을 확보해 대표적인 당뇨합병증인 신장 질환을 타깃하겠다는 구상이다. 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 '경증'과 '중등증' 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다.대웅제약 관계자는 "치료 옵션 확장을 목표로 엔블로에 대한 다양한 추가 연구를 진행하며 임상 근거들을 확보해 시장을 확대할 계획"이라고 강조했다.업계는 대웅제약이 엔블로를 대사·심혈관계 전반을 아우르는 전략 품목으로 육성할 경우 중장기 성장 동력의 핵심 엔진이 될 것으로 기대하고 있다. 당뇨병 치료제 시장에 SGLT-2 억제제뿐만 아니라 GLP-1 계열 약물까지 치료 옵션이 더해진 상황에서 적응증 확장은 엔블로의 제품 수명을 연장하고 시장 가치를 끌어올릴 수 있는 핵심 변수가 될 수 있다.  업계 관계자는 "SGLT-2 억제제는 해외 주요 약물들이 당뇨 치료제를 넘어 심부전·신장질환·대사질환 등으로 적응증을 확장한 바 있다"며 "엔블로도 적응증 확대에 성공해 치료 옵션을 다각화할 경우 처방 영역이 확대되고, 중장기적으로 시장 내 지배력과 제품 가치가 함께 강화될 수 있다"고 밝혔다.