[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약의 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다. 오는 2028년까지 해당 신약을 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다.회사는 차세대 성장동력 확보에도 속도를 낸다. 케이캡을 통해 벌어들인 재원을 연구개발(R&D)에 투자해 후속 파이프라인 강화에 나선다는 구상이다.케이캡 원 개발사서 일본 사업권 인수…2028년 100개국 진출 목표HK이노엔은 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 된다. 또 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98% 지분을 추가로 확보한다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 케이캡은 11월까지 국내에서만 누적 9022억원의 처방 실적을 기록했다. 또 케이캡은 국내를 포함해 중국, 미국 등 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 이 중 18개국에 출시한 상태다.이번에 HK이노엔이 계약을 맺은 라퀄리아는 케이캡의 원 개발사다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개 신약 파이프라인을 보유 중이다.앞서 HK이노엔은 지난 3월 라퀄리아 주식 259만2100주를 취득해 1대주주에 오른 바 있다. 이번 추가 주식 확보로 라퀄리아에 대한 HK이노엔 지분율은 15.59%까지 올라간다.이번 계약 이후 HK이노엔은 케이캡 일본 진출에 속도를 낼 것으로 보인다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 1227백만 달러(약 2조원)규모로, 세계 3위 대형 시장이다. 현재 일본에는 다케다제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '다케캡'이 출시돼 있는 상황으로 케이캡은 아직 일본 시장에 진출하지 않은 상태다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡' 글로벌 진출 현황 (자료: HK이노엔)미국 등 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 전망이다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다.HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다.지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다.케이캡은 미국 진출도 앞뒀다. 지난 8월 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 케이캡이 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다고 발표했다. 세벨라는 해당 임상 결과를 바탕으로 연내 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다.케이캡이 만든 든든한 현금·노하우, 후속 파이프라인 발판…외부 도입·협업 활발HK이노엔은 차세대 성장동력 확보에도 적극적으로 나서는 모습이다. 케이캡을 통해 축적한 재무적·기술적 자산을 기반으로 자가면역질환부터 비만·대사질환, 항암 등으로 R&D 영역을 확장하겠다는 구상이다.HK이노엔은 지난해 4월 중국 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨·비만 치료제 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 개발·상업화를 위한 라이선스·파트너십 계약을 체결했다.에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 사이윈드는 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성과 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 중국에서 진행한 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다.HK이노엔은 해당 물질의 국내 권리를 확보한 뒤 IN-B00009라는 개발명으로 비만·당뇨 치료제 개발에 나섰다. 회사는 지난 5월 식약처로부터 IN-B00009의 국내 임상 3상 IND 승인을 획득했다. IN-B00009 임상 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행하며 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 완료 예정 시점은 오는 2028년 5월이다.이어 HK이노엔은 작년 10월 추가로 기술을 도입하며 R&D 저변을 확대했다. HK이노엔은 국내 노바셀테크놀로지와 자가면역질환 후보물질 기술도입 계약을 맺었다. 노바셀테크놀로지는 염증 치료용 펩타이드 개발에 특화한 바이오텍이다.HK이노엔이 도입한 물질은 포밀 펩타이드 수용체 2(FPR2) 작용제 기전 차세대 합성 펩타이드다. FPR2는 인체의 면역 반응과 염증 조절에 관여하는 G 단백질 연결 수용체(GPCR) 중 하나다. HK이노엔은 염증 억제와 세포 재생 촉진 원리를 활용해 IN-B00009를 안과, 피부, 호흡기 질환 등으로 개발하는 방안을 모색하고 있다.HK이노엔은 국내 동아에스티와 손잡고 항암제 개발도 진행 중이다. HK이노엔과 동아에스티는 2023년 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR 분해제를 만드는 게 골자다.이외 HK이노엔은 자가면역질환 치료제도 개발 중이다. 회사는 9월 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 치료제 후보물질 'IN-115314' 임상 1상 결과를 발표했다. IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질로 HK이노엔은 사람용 연고제와 반려동물용 경구제 두 가지 형태로 연구를 진행 중이다.해당 학회에서 회사가 발표한 결과에 따르면 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과 IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했다. 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다. 또 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 일본 원개발사로부터 일본 사업권을 인수한다.HK이노엔은 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 된다. 또 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98% 지분을 추가로 확보한다.라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개 신약 파이프라인을 보유 중이다.앞서 HK이노엔은 지난 3월 라퀄리아 주식 259만2100주를 취득해 1대주주에 오른 바 있다. 이번 추가 주식 확보로 라퀄리아에 대한 HK이노엔 지분율은 15.59%까지 올라간다.HK이노엔은 이번 계약 이후 케이캡 일본 진출에 속도를 낼 전망이다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 1227백만 달러(약 2조원)규모로, 세계 3위 대형 시장이다. 케이캡 아직 일본 시장에 진출하지 않은 상태다.HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고, 케이캡의 글로벌 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 공고히할 것"이라고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미쓰비시다나베가 타나베파마로 사명을 변경했다.이에 따라, 지난 2일부로 한국법인 역시 타나베파마코리아(Tanabe Pharma Korea)로 재탄생했다. 이는 최근 열린 본사 임시주주총회의 의결 사항이다.앞서 올해 2월 미쓰비시케미칼그룹은 미쓰비시다나베제약을 미국 사모펀드 베인캐피탈에 매각한 바 있다.미쓰비시케미칼은 신약개발에 거액의 비용이 필요한 의약품사업에서 손을 떼고 본업에 경영자원을 집중한다는 계획이다.타나베파마코리아는 이와 별도로, 사명 변경 이후에도 한국 시장에 원활한 의약품 공급을 위한 활동을 이어 나간다는 복안이다.이 회사는 최근 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 '라디컷(에다라본)'의 경구제형인 '라디컷 현탁액'의 시판허가를 획득했으며, 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성 성인 환자 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)의 보험급여 등재 절차를 진행중이다.한편 다나베제약은 1678년 설립됐다. 이후 2007년 일본 최대 화학그룹인 미쓰비시화학의 자회사 미쓰비시제약과 합병을 통해 현재에 이르렀다. 

[데일리팜=손형민 기자] 수술이 가능한 위암·위식도접합부(GEJ) 선암에서도 약물 보조요법의 필요성이 대두되고 있다.동아시아는 조기 진단과 수술 성적이 뛰어난 지역이지만, 2–3기 국소 진행성 환자군에서는 미세전이 잔존으로 인한 재발 위험이 여전히 남는다. 이런 맥락에서 수술 전과 수술 후에 항암제를 투여하는 전주기(Perioperative) 치료 전략이 치료 성과를 끌어올릴 수 있는 해법으로 부상해왔다.최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025'에서는 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'+표준 항암화학요법 FLOT(5-FU·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용요법의 가치를 확인한 MATTERHORN 임상3상 연구의 아시아인 하위분석이 소개됐다. 해당 임상에서 임핀지+FLOT은 글로벌 연구와 마찬가지로 위약+FLOT 대비 무사건생존(EFS)과 3년 전체생존율(OS), 병리학적 완전반응률(pCR) 개선까지 보고됐다. 이는 수술 가능한 위암에서 면역항암제의 역할이 앞단으로 이동하고 있다는 신호를 분명히 했다는 평가가 나온다.위암 완치를 위한 치료의 근간은 여전히 수술이다. 그러나 아시아를 포함해 전 세계적으로 많은 위암 환자에서 수술 단독으로는 완치를 기대하기 어렵다는 인식이 확산되고 있다. MATTERHORN 연구는 수술 전에 면역항암제와 FLOT을 병용 투여하고, 근치적 절제술을 시행한 후 추가 치료를 이어가는 전략이 장기적인 치료 성과를 의미 있게 향상시킬 수 있음을 보여줬다. 해당 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 절제 가능한 위암·위식도접합부 선암 성인 환자에서 FLOT 병용 이후 임핀지 단독 유지요법을 승인했다.이 같은 변화의 임상적 의미와 국내 적용 과제를 두고 MATTERHORN 연구 제1저자 엘레나 얀지기안 박사(미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 위장관종양내과 책임자)와, 연세암병원 종양내과 라선영 교수(대한암학회 이사장)를 ESMO ASIA 2025 현장에서 만나 이야기를 들었다.Q. MATTERHORN 임상 연구의 제1저자로서, 절제 가능한 위암 및 위식도접합부 선암 환자에서 수술 전·후 면역항암요법 전략을 추진한 배경이 궁금하다. 연구 결과 및 임상적 의의와 함께 설명 부탁드린다.엘레나 얀지기안 박사엘레나 얀지기안 박사: MATTERHORN 임상 연구는 절제 가능한 조기 단계 환자군에서 면역항암제-FLOT 병용을 통해 pCR, EFS, OS 모두에서 개선을 확인한 최초의 3상 임상 연구라는 점에서 큰 의의를 지닌다.이번 학회에서는 일본, 한국, 대만 등 아시아 환자군을 대상으로 한 하위 분석 결과를 발표했는데, 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 일관된 경향을 보였다. 이는 전주기 요법이 전 세계적으로 적용 가능함을 뒷받침한다.최근 FDA가 절제 가능한 모든 위암 및 위식도접합부 선암에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 승인함에 따라, 지역 간 치료 전략을 조화시키는 것은 치료 분야 발전에 더욱 기여할 수 있을 것이다. 이는 매년 120만 명 이상이 위암으로 새롭게 진단되는 전 세계적인 질병 부담을 고려할 때 더욱 중요하다.Q. 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 동일한 유효성과 안전성 경향이 확인됐다.엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에서 가장 주목해야 할 점은 세 가지다. 첫번째는 지역 간 적용 가능성(feasibility across regions)이다. 임핀지 수술 전·후 보조요법은 아시아 의료기관에서도 충분히 투여 가능했으며, 의료진은 임핀지와 FLOT 모두 안전하게 투여할 수 있었다.또 수술적 치료를 저해하지 않았다. 완전 절제(R0 resection) 비율과 수술 시행 가능성은 유지됐다.여기에 주요 세 가지 유효성 지표인 pCR, EFS, OS가 동시에 개선됐다. 이는 위암 치료 환경에서 전례 없는 성과로, MATTEHRORN 임상 연구의 견고한 가치를 뒷받침한다.Q. 임핀지 수술 전·후 보조요법을 초기 단계 환자에게 적용할 때 의료진이 고려해야 할 점은 무엇인가?엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에는 18세부터 84세까지 폭넓은 연령대의 환자가 참여했으며, 고령 환자에서도 젊은 환자와 유사한 치료 혜택이 확인됐다.다만 일부 환자, 특히 아시아 환자에서는 영양 상태가 저하돼 있거나 백혈구 수치가 낮게 나타나는 경우가 있다. 아시아 연구진은 이러한 특성을 잘 이해하고 있으며, G-CSF의 조기 예방적 투여나 초기 FLOT의 초기 용량을 세심하게 조절하는 전략을 통해 안전성을 유지하며 치료 효과를 보존하는 데 도움이 될 수 있다.무엇보다도 면밀한 임상 모니터링, 적절한 수액 요법, 체계적인 지지요법은 수술 전·후 치료를 성공적으로 완수하는 데 필수적 요소다.Q. 한국 의료진 사이에서는 임핀지 수술 전·후 보조요법이 2기보다 3기 또는 4기 위암 환자에 더 적합할 것이라는 의견도 있다. 이에 대한 견해가 궁금하다.엘레나 얀지기안 박사: 위암의 임상 병기는 종종 부정확할 수 있다. 임상적으로 T2로 분류된 환자가 실제 수술에서는 T3 혹은 림프절 양성으로 확인되는 경우도 있다. 또한 광범위한 위 절제술 이후에는 많은 환자가 강도 높은 수술 후 보조요법을 견디기 어렵기 때문에 수술 전 보조요법의 가치가 더욱 높아진다.면역항암제+FLOT 병용요법의 최대 효과가 종양이 아직 절제되지 않은 수술 전 치료에서 나타난다고 보고 있다. 이는 항종양 T세포의 활성화 및 확장이 최적으로 이뤄질 수 있기 때문이다. 실제로 수술 후 보조요법만 진행하는 것보다 수술 전 보조요법에서 더욱 높은 치료 혜택이 관찰된 것도 이를 뒷받침한다.개인적으로는 임상 현장에서 T2로 추정되는 환자라도 하더라도, 미만성 또는 반지세포암 조직형을 가진 경우에는 특히 다학제적 논의를 통해 전·후 전신치료를 고려하고 있다.더불어 아시아에서 종양 역학이 변화하며, 근위부와 위식도접합부 암이 증가하고 있다는 점도 중요하다. 이러한 종양은 전통적으로 수술 성적이 좋지 않았기 때문에, 종양 병기 하향을 목표로 한 접근의 필요성이 더욱 중요해지고 있다.Q. 초기 위암에서 비수술적 치료의 가능성을 어떻게 해석해야 하는가?엘레나 얀지기안 박사: 이 분야는 여전히 매우 탐색적이며, 임상 연구 또는 전문 센터에서 극히 제한된 환자에게만 적용되고 있다.일부 환자에서는 임상적·병리학적 완전반응을 달성하고, 고강도의 추적 관찰을 충실히 이행할 수 있는 경우에 한해 비수술 전략이 검토된 바 있다. 그러나 이는 표준 치료가 아니며, 특히 외과 의사들 사이에서는 여전히 논쟁이 많다.그럼에도 이러한 논의는 완치를 목표로 하면서도 장기적인 삶의 질을 균형 있게 고려하려는 흐름의 확대를 반영한다. 위절제술은 최소 침습 수술이라 하더라도 식습관, 수면 패턴, 신체에 변화를 발생시킨다. 따라서 근거가 충분히 확보되고 엄격한 모니터링이 뒷받침되는 조건 하에 선택된 환자에서 위를 보존할 수 있다면, 이는 의미 있는 진전이 될 수 있다. 다만 이러한 접근이 널리 적용되기 위해서는 추가 연구가 반드시 필요하다.Q. 위암은 비교적 수술 성적이 양호한 것으로 알려져 있어 항암치료의 중요성이 상대적으로 덜 조명돼 왔다. 그럼에도 불구하고 MATTERHORN 연구는 수술 전·후 보조요법의 가치를 강조하고 있는데, 위암에서 이러한 치료 전략이 필요한 이유는 무엇인가?라선영 연세암병원 교수라선영 교수: MATTERHORN 연구는 수술적 완치가 가능한 2기와 3기 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐다. 흔히 조기 위암(EGC)이라고 부르는 1기 위암은 내시경 절제 또는 위 절제술만으로 충분히 완치를 기대할 수 있는 단계로, 종양이 T1 병변인 점막과 점막하층에 국한된 위암을 의미한다. 반면, 2기와 3기 위암은 국소 진행성이며 재발 위험이 높다.한국, 일본, 중국 등 동아시아에서는 국가 검진 체계와 숙련된 외과적 술기 덕분에 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 75~80%에 이른다. 그럼에도 불구하고 3기 환자의 약 30~40%에서는 재발을 경험하고 있어, 여전히 미충족 수요가 존재한다.수술 전·후 보조요법은 수술 후에도 남아 있을 수 있는 미세전이를 제거하고, 이후 전신적 질병 조절을 지속하는 것을 목표로 한다. 미국과 유럽 등 서구에서는 비만 인구 증가, 위식도접합부 종양의 범위 차이 등을 고려해 종양 절제율을 높이기 위한 목적으로 이미 FLOT을 기반으로 한 수술 전·후 보조요법 치료 전략이 표준으로 자리잡았다.Q. MATTERHRON 연구의 핵심 결과는 무엇이며, 어떤 환자에서 의미가 있을지?라선영 교수: MATTEHRORN 연구는 국소 진행성, 절제 가능한 위암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서 의미가 크다. 특히 종양 부담이 큰 3기 고위험군에서 생존 혜택이 뚜렷하게 나타났다는 점이 주목할 만하다. 또한 전체생존율 곡선에서 5년 시점에 50%를 상회할 가능성이 높다는 점도 고무적이다.다만 이번 연구는 한국과 일본이 오랜 기간 사용해온 수술 후 보조항암요법이 아니라, 글로벌 표준치료인 FLOT을 대조군으로 비교한 연구라는 점을 유념해야 한다. FLOT은 매우 효과적인 요법이지만, 상대적으로 높은 약물 강도로 인해 아시아 환자는 치료를 지속하는 데 어려움을 겪는 경우가 있다. 따라서 수술 결과가 좋은 아시아에서는 이 요법을 모든 2기와 3기 환자에게 일률적으로 적용하기보다 병기가 높고 재발 위험이 큰 환자군을 선별해 적용하는 것이 더 적절할 수 있다고 판단된다.Q. 국내에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 도입된다면, 어떤 환자들이 가장 적절할지?라선영 교수: MATTERHORN 연구가 장기 생존 데이터를 통해 3기 환자에서 무사건 생존율 및 전체생존율 등 지속적인 생존 이득을 확인한다면, 국내에서 3기 고위험 진행성 위암 환자를 중심으로 수술 전·후 보조요법을 우선적으로 고려할 가능성이 높다.2기 환자의 경우 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 최대 80%에 이르기 때문에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 제공할 수 있는 추가적인 이익과 높은 치료 비용 부담 및 독성 사이의 균형을 고려해야 한다.실제로 MATTERHORN 연구에서도 수술 후 임핀지 보조요법을 완료한 환자는 40~50%에 불과했는데, 이는 특히 수술 후 FLOT 치료의 어려움을 반영하는 결과다. 미세전이 위험이 높고, 2년 내 30–40% 재발 위험을 가진 3기 환자가 가장 큰 혜택을 기대할 수 있다.임상적으로는 광범위한 림프절 침범, T4 병기, 보다 공격적인 조직학적 아형 등 특성이 치료 결정에 중요한 기준이 될 수 있다. 앞으로는 바이오마커 기반 접근을 통해 치료 강도를 보다 세밀하게 조정하고, 불필요한 독성을 최소화하는 방향으로 발전할 것이라 생각한다.Q. MATTERHORN 연구에 참여한 아시아인 환자의 특징과 서양 환자와의 차이는 무엇인지 말씀 부탁드린다.라선영 교수: MATTERHORN 연구에 참여한 아시아 환자의 특징 중 하나는 전반적으로 수행 능력이 좋고, 종양 부담이 비교적 낮았다는 점이다. 한국과 일본처럼 조기 진단율이 높고, 수술 성적이 우수한 국가에서는 임상 연구에 등록되는 환자들의 전반적인 컨디션이 서양 환자보다 더 양호할 가능성이 있다.연구에서 4기 환자의 비중이 다소 높아 보일 수 있으나, 이는 절제가 불가능한 M1 전이성 환자를 의미하는 것이 아니라, 종양 침윤이 깊거나 림프절 전이가 광범위한 고위험 진행성 위암 환자로 해석하는 것이 적절하다.이번 연구의 전체 등록 환자 중 아시아 환자는 약 20% 수준이었다. 따라서 향후 임핀지 전·후 보조요법을 실제 임상에서 적용하기 위해서는 아시아 환자 데이터를 더 축적하는 과정이 필요하다. Q. 한국에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 도입하기 위해서는 어떤 과제를 해결해야 한다고 보는가?라선영 교수: 무엇보다 외과 전문의와 종양내과 전문의 간 치료 접근 방식을 조율하는 과정이 선행돼야 한다. 한국과 일본은 수술 성적이 매우 우수하고, 치료 패러다임이 여전히 수술 중심적이기 때문에, 고위험 진행성 위암에서 면역항암제 수술 전·후 보조요법의 역할을 정립하기 위해 외과 전문의와의 충분한 논의와 공감대 형성이 필수적이다. 환자가 최적의 치료 선택지를 놓치지 않도록 하기 위해서는 다학제적 협력이 무엇보다 중요하다.종양내과의 관점에서는, 개별 환자에 맞춘 용량 조절과 적극적인 이상반응 관리가 핵심 과제다. 특히 FLOT은 강도가 높고 독성이 강하기 때문에, 항구토제, G-CSF 지원, 용량 조절 등 적극적인 지지요법을 통해 아시아 환자의 치료 완주를 돕는 전략이 필요하다.또 하나의 큰 과제는 건강보험 급여다. 치료를 지속 가능한 급여 체계가 마련되지 않으면 임상 현장에서 실제 사용은 제한적일 수밖에 없다. 가장 큰 혜택이 기대되는 고위험 3기 환자에서 임상 경험과 실제 근거를 축적하는 작업이 필수적이며, 이는 환자 접근성 개선에 중요한 역할을 할 것이다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜이 신약개발 분야로 보폭을 넓히고 있다. 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(CDMO) 사업을 통해 벌어들인 안정적인 수익을 바탕으로 메신저 리보핵산(mRNA)과 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 시장 공략에 속도를 내는 분위기다.13일 바이오 업계에 따르면 에스티팜은 최근 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다.이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 검증하는 장기 연구다. 오는 2030년까지 CEPI의 지원을 받아 수행될 예정이다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다.백신 후보물질은 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고 에스티팜은 mRNA 원료 설계와 생산을 담당한다. 구체적으로 에스티팜은 자체 mRNA 5’ 캡핑 기술(SmartCap)과 지질나노입자(LNP) 전달 기술(STLNP), 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 제공한다.SFTS는 국내 비롯한 중국·일본·대만 등 동아시아에서 주로 발생하는 참진드기 매개 감염병이다. 고열과 혈소판 감소, 신부전 등을 일으켜 고령 환자에게서는 치명률이 높은 질환이다. 바이러스 면역 회피 특성 탓에 아직 상용화된 백신이 없는 상황으로 mRNA 백신은 항원 구조를 정밀하게 구현해 효과적인 면역 반응을 유도할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.에스티팜은 올해 들어 mRNA와 차세대 RNA 치료제 분야에서 존재감을 본격적으로 드러내고 있다. 회사는 올해 TIDES USA 2025와 CRISPR MEDiCiNE 2025 등 RNA·유전자 치료제 분야를 대표하는 국제 학회에 연이어 참가하며 적극적인 대외 행보에 나섰다. 해당 학회에서 에스티팜은 mRNA 관련 자체 플랫폼을 소개하고 gRNA 등 mRNA 플랫폼 응용 범위를 유전자치료제 영역까지 확장하겠다는 중장기 전략과 비전을 제시했다.가시적인 성과도 나오고 있다. 에스티팜은 올해 1분기와 2분기 각각 mRNA 부문 매출 6억원, 7억원을 기록하며 관련 사업에서 첫 실적을 창출했다. 3분기에는 mRNA 부문과 관련 초기 R&D 프로젝트에서 14억원의 매출을 올렸다. LNP 지질 중간체 공급과 mRNA 목록제품, 자체개발 캡핑 시약 CDMO를 통해 매출이 발생했다.에스티팜 mRNA CDMO 플랫폼 개요 (자료: 에스티팜)동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜은 올리고와 저분자 화학합성 신약 원료의약품 위탁개발생산(CDMO)을 주력으로 영위하는 업체다. 당초 제네릭 원료의약품(API) 생산 업체로 출발했으나 이후 고성장·고부가가치 올리고 원료 생산 중심으로 사업 구조를 고도화해 왔다. 최근에는 mRNA와 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 분야로 사업 영역 확장을 꾀하는 모습이다.에스티팜은 2020년 mRNA 사업에 처음 뛰어들었다. 코로나19 팬데믹을 계기로 mRNA 기술의 상업적 가능성이 부각되자 같은 해 8월 반월캠퍼스에 비임상 실험용 mRNA 생산 설비 증설에 착수하며 관련 사업을 본격화했다. 이후 단계적으로 투자를 확대해 상업화 수준 mRNA 원액 생산 설비를 완공하며 생산 인프라를 갖췄다.에스티팜은 2020년 8월 반월캠퍼스 내 비임상 실험용 규모 증설을 시작으로 2021년 5월 추가 증설을 완료했고 2023년 8월 연간 3000만~1억 도즈 상당 상업화 규모 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 설비를 완공했다. mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술을 독자화하고 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP를 공동개발하는 등 핵심 플랫폼 기술도 내재화했다.나아가 에스티팜은 신약개발 영역으로도 보폭을 넓히는 중이다. 단순 mRNA 원료 위탁생산에 그치지 않고 자체 원천기술을 바탕으로 백신·치료제 개발 과정에 직접 참여하는 전략으로 방향을 전환한 것이다.회사는 mRNA 기반 코로나19 백신 후보물질 'STP2104' 개발에 나섰다. STP2104는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 정보를 담은 mRNA에 T세포 면역을 강화하는 요소를 추가해, 항체와 세포 면역을 동시에 유도하는 백신이다. 에스티팜은 STP2104 임상 1상에서 글로벌 mRNA 백신과 동등 이상의 중화항체 역가와 항체양전율을 확인했다. 다만 전략적 판단에 따라 임상 1상 이후 추가 개발은 중단한 상태다.회사는 미국 자회사를 통해 mRNA 기반 혁신 신약 파이프라인을 강화하는 데 힘을 쏟고 있다. 에스티팜은 2021년 4, 미국 샌디에이고에 mRNA와 CAR-NKT 플랫폼 기술을 이용한 신약개발 바이오텍 레바티오 테라퓨틱스를 설립했다. 또 같은 해 8월 미국 애틀랜타에 mRNA 신약개발 바이오텍 버나젠을 설립했다.현재 버나젠은 현재 10여 개의 항바이러스 질환 mRNA 백신 파이프라인을 보유 중이다. 특히 2023년 3월에는 미국질병청(CDC)와 하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결하고 7월 본계약을 완료했다. 백신 개발에 에스티팜의 SmartCap과 STLNP 플랫폼 기술을 적용하는 게 골자다. 레바티오의 경우 작년 말 청산했으나 CAR-NKT, cirRNA 등 핵심 플랫폼 기술 IP와 신약 파이프라인은 모두 에스티팜에게 이전돼 관련 연구를 지속하고 있다.이 같은 신사업 확장 동력은 기존 CDMO 사업에서 창출되는 안정적인 현금흐름에서 나온다. 올 3분기 에스티팜 영업이익은 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다. 같은 기간 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 늘었다. 고마진 올리고핵산 CDMO 비중 확대와 상업화 프로젝트 증가가 맞물린 결과다. 매출 구성을 보면 올리고 CDMO 매출이 686억원으로 전체 매출의 84%를 차지했고 이 가운데 상업화 단계 프로젝트가 절반 이상인 54%를 차지해 수익성 개선을 이끌었다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 차세대 성장 동력으로 낙점하고 전방위적 지원에 나서는 분위기다. 최근 그룹 오너 3세를 경영 전면에 세운 데 이어 2722억원 규모 대규모 유상증자 참여를 결정하면서 바이오 사업 육성 의지를 분명히 했다.12일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 9일 이사회를 열어 보통주 397만8212주를 신규 발행하는 주주배정 유상증자를 결의했다. 주당 발행가격은 6만9679원으로 총 발행금액은 2772억원이다.이번 유상증자에는 롯데지주와 롯데홀딩스가 전액 참여한다. 9월 말 기준 롯데지주와 롯데홀딩스는 롯데바이오로직스 지분을 각각 80%와 20% 보유 중이다. 유상증자 참여 이후에도 두 회사 지분율은 기존과 동일하게 유지될 전망이다.유상증자 자금은 인천 송도 바이오 캠퍼스 1공장 건설에 투입할 예정이다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난해 3월 연면적 6만1191평 1공장 착공에 돌입한 바 있다. 해당 공장은 오는 2027년 상업 생산이 목표다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장(자료: 롯데바이오로직스)롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다.롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다.롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 다섯 번째다. 이번 유상증자로 롯데바이오로직스에 대한 롯데그룹 지원 규모는 1조원을 넘어서게 됐다.롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 추가로 결정했다.롯데바이오로직스는 지난 3월에도 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다.바이오 사업을 향한 그룹의 의지는 최근 인사를 통해서도 드러난다. 롯데그룹은 지난 26일 정기 임원인사를 통해 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 내정했다.1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다.이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다.신 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 오너 3세가 직접 핵심 미래 먹거리 사업의 경영 전면에 나선 만큼, 의사결정 속도가 빨라지고 그룹 차원의 자금, 인력, 네트워크 지원이 한층 더 강해질 것이라는 기대다.

여름에서 가을, 그리고 겨울로 들어서고 기온이 영하권으로 떨어지면서 가장 먼저 떠오르는 것은 약국을 찾는 시니어 분들의 혈관 건강이다.날씨가 추워지면 혈관이 수축되면서 혈압이 오를 수 있다는 것은 상식이지만, 실제 데이터는 더 구체적으로 경고 신호를 보낸다.연구 결과에 따르면 기온이 1 ℃ 내려갈 때마다 수축기 혈압은 약 1.3 mmHg, 이완기 혈압은 0.6 mmHg 상승하고, 혈액 점도도 증가해 심혈관에 부담이 커진다.이는 국내 사망원인 통계에서도 같은 경향이 보인다. 국가통계포털의 사망원인통계를 분석해 보면, 대표적인 심혈관 질환으로 인한 사망자 수가 날씨가 추워지는 12월과 1월에 평균 대비 약 10~15% 높게 집계된다. 이렇게 심혈관에 부담이 가중되는 겨울철, 심혈관 건강 관리, 항산화를 위한 약국의 기본 성분은 코엔자임Q10이다.그런데 코엔자임Q10 성분을 활용하다 보면 한 가지 의문이 들게 된다.'울혈성심부전에 사용되는 의약품 코엔자임Q10(유비데카레논)의 1일 복용량은 30 mg인데, 왜 건강기능식품의 1일섭취량은 90~100mg일까?'의약품으로서 코엔자임Q10의 근거먼저 일반의약품으로 울혈성심부전(경증~중등도)에 효능효과를 인정받은 제품은 '데카키논캡슐'로 유비데카레논 5mg 캡슐 제품이며, 하루 복용량으로 1회 10mg (2 캡슐)을 1일 3회, 총 30mg을 복용하도록 되어있다.해당 제품은 일본 에자이사(Eisai Co., Ltd.)의 원료 및 기술제휴를 바탕으로 생산된 제품으로 코엔자임큐텐의 울혈성심부전 효과가 입증된 임상이 일본에서 진행된 부분과 맞닿아 있다. 1972년 Hashiba 등은 환자 197명을 대상으로 한 연구(RCT)에서 매일 30mg의 코엔자임Q10을 투여해 개선 효과를 확인했고, Iwabuchi 등의 연구(RCT)에서도 38명의 심부전 환자에게 코엔자임Q10 30mg으로 유의한 개선이 확인됐다.이 결과를 바탕으로 일본에서 1974년에 Eisai사가 세계 최초로 심부전 치료제로 승인을 받게 되고 우리나라에 도입되면서 이 허가 사항을 동일하게 따르면서 울혈성심부전에 사용시 코엔자임Q10의 하루 복용량이 30mg으로 결정되었다. (의약품 표준제조기준상 비타민, 미네랄에 첨가할 수 있는 코엔자임Q10의 1일 최대 분량은 10mg)  건강기능식품으로서 코엔자임Q10의 근거 및 내용이후 대규모 인체적용시험에서 30mg을 넘는 용량에서 뚜렷한 효과가 보고되었다. 다수의 임상(인체적용) 시험에서 100mg 이상 섭취했을 때 혈중 코엔자임Q10의 농도가 항산화 및 혈압 조절 기능을 나타내기에 충분한 수준으로 상승함이 확인되었다.이런 결과들을 바탕으로 식품의약품안전처는 2006년 '항산화에 도움을 줄 수 있음', 2008년 '높은 혈압에 도움을 줄 수 있음'으로 코엔자임Q10 개별 인정형 원료의 기능성을 인정했다. 그리고 2010년에 개별인정형 원료에서 고시형원료로 전환 후 현재에 이르고 있다.[코엔자임Q10의 기능성 원료 정보]1) 기능성원료 정보 -기능성 내용: 항산화∙높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있음 -일일섭취량: 코엔자임Q10으로서 90 ~ 100mg 2) 제조 기준 및 규격-원재료: 아그로박테륨 투메파시엔스(Agrobacterium tumefaciens)파라콕커스 데니트리피칸스(Paracoccus denitrificans)슈도모나스 에루지노사(Pseudomonas aeruginosa) -제조방법: 원재료의 배양산물을 헥산, 아세톤, 이소프로필알코올, 초산에틸로 추출하고 이를 농축 또는 정제해 제조한다-기능성 성분의 함량: 코엔자임Q10이 980mg/g이상-최종 제품에는 표시량의 80 ~ 120%건강기능식품 기능성 원료도 의약품처럼 재평가를 받는다. 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가는 인정받은 지 10년이 지난 원료 중 매년 대상을 선정하여 재평가를 진행하며 코엔자임Q10의 경우 2022년에 재평가가 진행되었다. 재평가시 제출된 근거자료에 따라 추가된 코엔자임Q10 원료의 섭취 시 주의사항은 다음과 같다. -임산부: 임산부 대상 인체적용시험에서 이상 증상이 나타나지 않아 섭취 가능.-수유부: 섭취 경험 적고 안정성 데이터가 불충분. 캐나다의 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것을 권고, 일본과 우리나라는 섭취를 피할 것으로 설정.-상호작용: 와파린과 코엔자임Q10의 병용시 임상 결과가 일관되지 않아 '전문가와 상담할 것'의 표기로 설정.약국 상담의 확장: 스타틴을 넘어 '혈관 관련 만성질환자' 모두에게코엔자임Q10은 스타틴 복용자뿐 아니라 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등 혈관 관련 만성질환을 가진 환자에게 보충 옵션이 된다. 그 이유는 '항산화'와 '혈관 내피세포의 개선'에 있다.혈관 내피세포의 손상에 의해 혈관 관련 만성질환이 시작된다. 2012년 발표된 메타분석 결과에 따르면 코엔자임Q10의 보충은 혈관의 이완 능력을 나타내는 내피의존성 혈관 확장 지표가 유의미하게 개선됐다. 이는 코엔자임Q10이 혈관의 유연성을 회복시켜 혈압 조절과 혈행 개선에 직접적으로 효과를 나타낼 수 있고 혈관 내피세포 회복에 도움을 준다는 것을 의미한다.또한 코엔자임Q10은 만성질환자의 염증 지표를 낮추는데 도움을 줄 수 있다. 2017년 발표된 메타분석 결과에 따르면, 코엔자임Q10의 섭취는 체내 염증지표인 TNF-α와 IL-6가 유의미하게 감소했고, 다른 메타분석에서는 산화 스트레스 지표인 말론디알데하이드(Malondialdehyde, MDA)를 낮추고 총 항산화능(TAC)을 높이는 것이 확인되었다.물론, 스타틴 복용자에게는 코엔자임Q10이 필수적이다. 스타틴은 콜레스테롤 합성과 함께 코엔자임Q10 생합성 경로도 억제해 혈중 코엔자임Q10 농도를 감소시킬 수 있으므로 이를 보충해 주는 것이 필요하다.코엔자임Q10은 단순히 높은 혈압 감소에 도움을 주는 성분이 아니다. 높은 혈압 감소는물론이고 항염, 항산화와 혈관내피세포 보호에 도움을 주는 성분으로 심혈관 만성질환자들에게 우선적으로 권할 수 있는 영양소이다.참고문헌1)P. R. Woodhouse et al., Seasonal variation of blood pressure and its relationship to ambient temperature in an elderly population. J Hypertens, 11(11), 1993, 1267-74 2)P. R. Woodhouse et al., Seasonal variation of blood plasma fibrinogen and factor VII activity in the elderly: winter infections and death from cardiovascular disease, Lancet, 343, 1994, 435-4393)P. H. Langsjoen and A. M. Langsjoen, Overview of the use of CoQ10 in cardiovascular disease. Biofactors, 9, 1999, 273-2844)건강기능식품 기준 및 규격: 코엔자임Q105)2022년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서, 2022, 식품의약품안전처6)Junya Zhai et al., Effects of Coenzyme Q10 on makers of inflammation: A systematic review and meta-analysis. PLos One, 12(1), 2017, e01701727)Suming Dai et al., Effects of Coenzyme Q10 supplementation on biomarkers of oxidative stress in adults: A GRADE-assessed systematic review and updated meta-analysis of randomized controlled trials. Antioxidants, 11, 2022, 13608)Hua Qu et al., The effect of statin treatment on circulating CoQ10 concentrations: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Eur. J. Med. Res., 23(1), 2018, 57-67 

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약은 자사 탈모치료제 다모케어정(피나스테리드 1mg)이 2025년 국내·해외 실적을 기반으로 2026년에도 강화된 성장세를 이어갈 것으로 전망된다고 11일 밝혔다.다모케어정은 2025년 국내 11억 5000만원, 수출 3억 5000만원 등 총 15억 원 실적을 달성했다. 회사는 2026년 해외 공급 계약 확대와 국내 유통망 안정화에 힘입어 35억 원 규모 매출을 기대하고 있다. 해외 시장에서는 일본과 홍콩이 성장을 주도하고 있다. 일본은 약 USD 300,000(4억 5000만원) 규모의 10배치(500만정) 공급이 확정 단계이며, 협상에 따라 최대 15~20배치까지 확대 가능하다. 홍콩도 USD 170,000(2억 5000만원) 규모의 8배치(400만정) 공급이 예정돼 안정적 아시아 시장 기반을 마련했다.국내에서는 주요 파트너사와의 공급 계약이 매출 성장을 뒷받침한다.CS웰바이오와는 25억 원 규모(52배치, 약 2600만정) 계약이 완료됐고, 이노진과도 5651만원(1배치) 공급이 예정돼 있다.명문제약 관계자는 “다모케어정은 2025년 안정적 판매 흐름을 입증했으며, 2026년에는 일본·홍콩 중심의 수출 확대가 본격화될 것이다. 국내외 수요 증가를 기반으로 보다 안정적인 매출 구조를 구축하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 초고령사회 진입에 대비해 지역사회 기반의 통합돌봄 체계를 구축하기 위한 핵심 방안으로 ‘재택간호 역할 강화’가 제시됐다. 이는 국민이 살던 곳(지역사회)에서 삶의 존엄성을 유지하며 노년을 보낼 수 있도록 지원하는 ‘Aging in Place’ 실현의 필수 요소라는 것이다.대한간호협회는 10일 오전 국회의원회관 대회의실에서 ‘간호·요양·돌봄 통합체계 구축을 위한 방문간호 국제 심포지움’을 개최하고, 내년 3월 ‘돌봄통합지원법(의료·요양 등 지역돌봄의 통합지원에 관한 법률)’ 시행을 앞두고 한국형 통합돌봄 모델의 방향을 모색했다. 간호협회는 이번 심포지엄을 한국형 재택간호체계의 기준을 세우는 출발점으로 평가하며, 앞으로 ▲재택간호센터 모델 제시 ▲전문간호 인력 양성 ▲서비스 표준 및 질 관리 체계 구축 등을 통해 국가 통합돌봄 체계의 핵심 인프라 구축에 앞장서기로 했다. 발제를 맡은 다무라 야요히 일본방문간호재단 이사장은 일본이 2000년 개호보험 도입 후 구축한 지역포괄케어 시스템을 소개하며 "재택의료와 재택간호 중심의 발전 전략이 한국에 시사하는 바가 크다"고 밝혔다. 그는 "일본의 ‘방문간호 스테이션’이 의료 행위는 물론 재활, 일상생활 지원 등 포괄적 서비스를 제공하며 지역 돌봄의 허브로 기능하고 있고, 24시간 긴급 대응과 ICT 기반 관리 등을 통해 중증환자 재택치료, 임종 지원 등에서 높은 성과를 내고 있다”고 강조했다.유애정 국민건강보험공단 통합지원정책개발센터장은 국내 방문 기반 서비스가 보험, 요양, 지자체 사업으로 분절돼 신청 기준과 창구가 제각각인 현실을 문제점으로 지적했다. 유 센터장은 "앞으로는 이용자 중심의 맞춤형 통합 거버넌스를 구축해야 한다. 서비스 통합이 곧 국민의 접근성 향상으로 이어진다는 인식이 중요하다"고 강조했다. 또한 "서비스 양이 아닌 ▲재입원율 감소 ▲응급실 이용 감소 ▲가족 부양 부담 경감 등 소비자 중심의 성과 기준을 마련해야 한다"고 제안했다.토론회 좌장을 맡은 정형선 국민의료복지연구원 원장은 결국 의료와 복지의 연계를 담당하는 간호사의 역할이 중요하다는 점을 강조하며 "우리보다 20년 앞서 고령화를 경험한 일본의 선행 경험을 면밀히 분석해 법체계, 인력, 재원 마련 등 실질적인 정책 시사점을 도출하고 활용해야 한다"고 제언했다.현장의 목소리도 이어졌다. 장기요양 방문간호센터를 운영하는 김영희 간호사가 여는 빛사랑 통합돌봄재활센터 대표는 재택 임종 사례를 소개하며 "재택간호의 가치는 한 사람의 마지막 존엄을 지키는 일"이라며 간호사가 중심이 돼 자원을 연계할 수 있도록 정책적 지원을 요청했다. 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 "소비자 신뢰를 확보하기 위한 서비스 질과 전문성 강화는 물론, 이용자들이 가장 어려움을 느끼는 절차 및 비용 구조의 단순화가 시급하다"며 "서비스의 근간인 방문간호를 수행하는 간호사들의 처우 개선을 위해 정부 차원지원도 절실하다"고 강조했다.재택간호 역할 강화를 위한 제언도 나왔다. 임은지 법무법인 승인 변호사는 "기존 파편화된 방문 서비스의 비효율을 극복하고, 의료-요양-돌봄을 아우르는 ‘통합돌봄지원법’ 시대의 실질적인 전환을 위해서는 간호사 중심의 서비스 연계 및 조정 기능을 법적으로 확실히 보장해야 한다"고 주장했다.신도경 뉴스핌 기자도 “재택간호센터의 성공적인 도입과 지속 가능한 서비스 질 보장을 위해 유휴 간호사를 활용하고 24시간, 365일 운영 기반을 마련하는 것과 함께 전문 교육 체계 강화, 그리고 지역 간 서비스 격차 해소를 위한 특별 지원 제도 마련이 선제적으로 필요하다”고 강조했다.이에 대해 이수빈 보건복지부 간호정책과 사무관은 “방문간호 기능 강화와 다직종 연계를 핵심으로 하는 정부의 지역 기반 통합 돌봄 설계는 매우 시의적절한 논의였다"며 "다만 제한된 예산과 조직의 어려움이라는 현실적 여건이 있다. 그럼에도 오늘 주신 이런 논의 숙제들을 어떻게 구현할 수 있을지 의료돌봄복지가 유기적으로 연결된 통합 서비스가 국민들에게 어떻게 안정적으로 제공될 수 있을지 그 역할에 대해 진진하게 고민하겠다"고 말했다. 신경림 간호협회장은 “재택간호센터는 단순한 제도 신설이 아니라 한국 돌봄 구조 전반을 혁신하는 변화”라면서 “국가와 지자체가 간호 인프라를 책임지고 구축해야 한다”며 “간호사 없이는 통합돌봄이 완성될 수 없다”고 강조했다.

일본에서 출시되고 있는 다케다의 보노프라잔 성분 제품.[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재 실패로 허가가 취하된 다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티'에 대한 제네릭 의약품이 첫 등장했다.보신티는 허가 취하로 식약처 특허목록에 등재된 특허도 소멸된 상태여서 제네릭의약품은 허가-특허 연계제도를 적용받지 않고 시장 발매할 수 있다.하지만 특허청에 등록된 특허는 계속 존속 상태여서 특허침해를 무릅쓰고 시장 출시하기에는 부담이 있는 상황이다.식품의약품안전처는 9일 동광제약 본프라잔정 10mg과 5mg 제품을 허가했다. 이 제품은 보노프란잔푸마르산염이 주성분으로, 2019년 3월 허가받았지만, 2024년 12월 허가를 취하한 다케다의 '보신티정'과 동일 성분 제네릭의약품이다.적응증도 위궤양, 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지로 동일하다.보신티정은 P-CAB 계열 의약품으로 기대를 모았지만, 급여 등재에 최종 실패하며 허가를 취하한 바 있다. 국내에서 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 3개 국산신약이 시장을 선점한 상황도 시장 철수에 작용한 것으로 풀이된다.허가 취하 당시 제네릭의약품의 개발이 한창이었다. 20곳 내외가 등등성 확보를 위한 생물학적동등성시험에 착수했다. 이 중 동광제약이 최초로 결승선을 통과한 것이다.현재 보신티가 허가 취하되면서 특허목록에 등재된 특허도 소멸됐기에 후발의약품은 허가-특허 연계 제도가 적용되지 않는다. 시장 출시를 해도 약사법으로는 문제가 없다는 것이다.하지만 특허법으로는 문제가 된다. 보신티 3건의 특허가 특허청에 등록돼 있기 때문이다. 물질특허는 2027년 12월, 그 외 특허는 2028년 11월 존속기간이 만료된다. 이들 특허에 대한 회피나 무효 도전은 없는 상태다.제네릭의약품이 특허에 아랑곳없이 출시를 강행한다면 특허 침해로 막대한 손해배상이 부과될 수도 있다. 이에따라 동광제약이 어떤 선택을 할지 제약업계가 주목하고 있다.변수도 있다. 다케다가 허가를 취하했던 보신티를 지난 2월 재신청한 것이다. 업계에 따르면 보신티의 재허가 소식도 임박했다.보신티가 다시 허가받고, 식약처 특허목록에 특허도 등재되면 허가-특허 연계제도가 적용돼 후발업체들은 특허도전 성공없이는 특허 존속기간 내 출시가 어렵게 된다. 후발업체들은 이같은 상황을 주시하며 개발 전략을 세울 것으로 보인다.현재 P-CAB 계열 약제는 약 3000억원의 시장규모를 보이고 있다. 위식도역류질환 치료제 시장을 케이켑, 펙수클루, 자큐보 등 3개 약제가 리딩하고 있는 상황이다.상업성이 크기에 후발업체들은 당연히 구미가 당기는 시장이다. 이때 보신티가 레이더에 포착돼 후발업체들이 시장 조기 출시를 노리고 있는 것이다. 현재 상황에서 후발업체들이 특허권을 지키고 추후 발매할지, 조기 출시로 이익을 챙길지 선택이 주목된다. 

[데일리팜=최다은 기자] 삼성제약이 최대주주 젬백스앤카일(젬백스)로부터 신약후보물질 GV1001의 아시아권 판권을 확보했다. 외형적으로는 삼성제약이 PSP(진행성핵상마비) 적응증 개발을 추진하는 구조지만, 젬백스의 자금 공백을 계열사가 보완한 ‘내부 자금 순환’ 거래라는 지적이 나오고 있다.젬백스는 지난 11월 추진했던 2500억원 규모 유상증자를 철회했다. 업계는 유증 무산의 핵심 배경으로 GV1001 알츠하이머병 2상 실패를 꼽는다. GV1001은 미국·유럽 등 7개국에서 진행된 글로벌 2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했고, 결과 공개 직후 투자심리가 급속히 냉각되면서 유증 참여 수요도 크게 줄었다는 분석이다.유증 실패 직후 계열사와 판권 계약…“자금 메우기” 비판 확산유증 철회 직후 삼성제약은 12월 5일 "젬백스로부터 한국·일본·인보·인도네시아의 PSP 치료제 'GV1001'에 대한 라이선스 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 취득했다"고 공시했다.계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 115억원과 품목허가 시 단계별 기술료 2085억원을 받는다. 매출에 따른 기술사용료는 별도로 책정된다. PSP는 비정형 파킨슨증후군의 일종이다. 뇌 속 신경핵에 이상이 생기면서 안구 운동에 장애를 일으키는 핵상마비가 주요 증상이다.  젬백스는 삼성제약의 최대주주로, 삼성제약의 지분 10.46%를 보유하고 있다. 삼성제약 역시 젬백스 지분 5.53%를 취득해 상호 지분 구조를 형성하고 있다. 이에 업계는 “외부 기술 검증 없이 계열사 내부에서만 이뤄진 구조”라며 사실상 유증 무산에 따른 단기 자금 확보 목적이라는 해석을 내놓는다. 문제는 GV1001는 과거 임상시험에서 유효성을 확보하는데 실패한 약물이라는 점이다. 앞서 젬백스는 미국·유럽 등 7개국에서 수행한 GV1001의 글로벌 알츠이머병 2상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다. 일반적으로 유효성 확보 실패한 약후보물질의 가치는 하락한다. 연구개발과 임상 리스크가 해소되지 않은 상황에서 굳이 다른 적응증으로 추가적인 판권 계약을 단행한 배경에 의문이 남는다. 이번 계약이 사업성 검증보다 계열사간 재무 수혈에 방점이 찍혔다는 지적이 나오는 이유다. 다만 젬백스는 “GV1001의 신경세포 보호 기전을 고려하면 PSP에서의 가능성도 기대할 수 있다”고 밝혔다.젬백스는 법차손 리스크가 지속되며 올해 관리종목 지정 기로에 서 있다. 연말까지 법차손 비율을 50% 이하로 줄여야 하는 상황에서 최근 2500억원 규모의 유상증자까지 철회되자, 계열사 자금을 끌어쓰는 카드를 선택했다는 비판도 나온다. 코스닥 상장사는 최근 3개 사업연도 가운데 2회 이상 법차손 비율이 50%를 상회할 경우 관리종목에 지정된다. 연결기준 젬백스의 자기자본 대비 법인세비용차감전순손실 비율은 2023년 약 25.27%에서 2024년 302.76%로 1년새 277.49%포인트 급증했다. 삼성제약 현금 1/3 소진…운영자금 압박 가중삼성제약도 부실한 재무 흐름이 고착화된 상태다. 빈곤한 재정 형편 속 최대주주인 젬백스에게 보유 현금의 3분의 1이 넘는 현금을 선급금으로 제공하게 됐다.삼성제약은 영업이익은 2013년 이후 12년째 적자다. 자체 영업활동으로 수익이 나지 않자, 유상증자(400억원대)와 전환사채(CB) 발행(269억원) 등 외부조달에 의존해왔다. 이번 젬백스와 GV1001 라이선스 계약 이후 삼성제약은 또다시 현금 고갈을 겪게 돼, 외부 자금을 끌어다 쓸 것이란 예상이 지배적이다.삼성제약의 올 3분기 말 기준 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)은 약 306억원으로 집계된다. 젬백스에게 계약 선급금(115억원)을 지급하게 되면 보유 현금은 100억원대로 쪼그라든다. 삼성제약이 연구비, 인건비, 운영자금 등으로 활용하는 판매관리비는 연간 300억원(지난해 346억원)을 상회한다.이번 계약으로 최대주주인 젬백스의 단기적인 재무 리스크는 해소되나, 자회사인 삼성제약은 1년치 경영 자금도 남아있지 않게 됐다. 한 제약업계 관계자는 “GV1001은 10년 가까이 대규모 연구비가 투입됐지만 가시화된 상업화 결과물은 없을뿐더러 내부 거래(삼성제약)로만 기술이전이 진행됐다”며 “단순히 적응증만 바꿔 임상만 늘린다고 약물의 상업화 가능성이 제고된다 볼 수 없다”고 말했다.또 다른 관계자도 “현재와 같은 내부 기술이전이 반복된다면 계열사 간 자금 순환 구조로 비칠 수 있다”며 “근본적으로는 임상 데이터 개선과 외부 투자 유치가 이뤄져야 GV1001에 대한 시장의 신뢰를 되찾을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년 3월 돌봄통합지원법 시행을 앞두고, 지역사회 기반 통합돌봄 체계에서 간호사의 핵심 역할을 재조명하고 한국형 재택간호 모델을 모색하기 위한 국제 심포지움이 열린다.더불어민주당 소병훈 의원, 어기구 의원, 국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사인 이수진 의원, 국민의힘 간사인 김미애 의원, 더불어민주당 서영석·전진숙·김남희·김윤 의원, 국민의힘 안상훈·최보윤 의원 등이 주최하고 대한간호협회가 주관하는 ‘간호·요양·돌봄 통합체계 구축을 위한 방문간호 국제 심포지엄’이 오는 10일 오전 10시 국회의원회관 대회의실에서 열린다. 심포지엄은 정형선 국민의료복지연구원 원장이 좌장을 맡아 초고령사회 진입에 따른 간호·요양·돌봄의 연계 전략을 중심으로 ▲다무라 야요히 일본방문간호재단 이사장(초고령사회가 되는 2040년을 향한 방문간호의 비전 – 지역포괄케어의 요지로서) ▲유애정 국민건강보험공단 통합지원정책개발센터장(통합돌봄지원법 시행: 우리는 무엇을 경험했고, 준비해야 하는가?) ▲황라일 신한대학교 간호대학 교수(통합돌봄체계의 중심: 재택간호센터 모형 구축)가 각각 발제에 나선다.발제 이후에는 정지연 한국소비자연맹 사무총장, 김영희 간호사가 여는 빛사랑통합돌봄재활센터 대표, 임은지 법무법인 숭인 변호사, 신도경 뉴스핌 기자, 보건복지부 간호정책과 이수빈 사무관이 참여하는 종합토론과 질의응답이 이어져 다양한 현장 의견과 정책적 시사점을 나눌 예정이다.간협은 이번 국제 심포지움이 초고령사회에서 지속가능한 통합돌봄 체계를 구축하기 위한 간호계의 비전과 실천 전략을 모색하는 공론의 장이 될 것이라고 강조했다. 특히 간호·요양·돌봄을 연결하는 재택간호의 역할이 강화될 것으로 전망되는 만큼, 법 시행 이전에 국가적 대응 전략을 마련하는 계기가 될 것으로 보인다.

[싱가포르=손형민 기자] 유방암 치료에서 엔허투의 영향력이 빠르게 확대되고 있다. 엔허투는 표적항암제 퍼제타 병용요법을 통해 HER2 양성 진이성 유방암 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 또 엔허투는 수술 전 보조요법에서도 병리학적 관해율을 10% 이상 끌어올리는 데 성공했다. 8일 관련 업계에 따르면 최근 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'와 '퍼제타(퍼투주맙)' 병용요법의 임상 결과가 공개됐다.항체약물접합체(ADC) 항암제인 엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암에 2차 단독요법으로 허가된 상황이다. 이에 엔허투 개발사인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 기존 THP요법에 활용되는 퍼제타 병용을 통해 1차 치료제로서의 가능성을 확인 중이다.DESTINY-Breast09는 치료 경험이 없는 HER2 양성 진행성 유방암 환자 1157명을 대상으로 한 임상3상 연구로, 이 중 한국을 비롯해 일본·중국·대만·필리핀 등 아시아 환자 346명이 포함됐다. 지난 5일부터 3일간 싱가포르에서 개최된 ESMO ASIA 2025에서는 엔허투와 퍼제타 병용요법의 1차 치료제 가능성을 평가한 DESTINY-Breast09 임상3상 연구의 아시아군 분석 결과가 공개됐다. 아시아 환자군은 무작위 배정에 따라 엔허투+퍼제타군, 엔허투+위약군(블라인드 유지), THP요법군으로 나뉘어 치료를 받았다.엔허투+퍼제타군의 독립적 중앙 맹검 평가(BICR) 기준 PFS 중앙값은 40.7개월로 나타났다. 이는 THP요법군 24.7개월 대비 진행 위험을 45% 낮춘 것으로, 글로벌 분석에서 확인된 경향이 아시아 환자에서도 동일하게 재현됐다.반응률 측면에서도 격차는 뚜렷했다. 엔허투+퍼제타군의 확인된 객관적 반응률(ORR)은 89.7%, THP군은 84.3%였으며, 완전관해(CR) 비율도 17.8%로 대조군 12.8% 대비 더 높았다. 반응 지속 기간(DOR)은 각각 39.2개월과 26.3개월로 엔허투 병용요법의 우월성이 유지됐다.안전성 프로필은 기존과 유사했다. 3등급 이상 이상반응은 엔허투 병용군 63.4%, THP군 72.5%, 중대한 이상반응은 엔허투 병용군 22.9%, THP요법군이 22.8%로 나타났다. 다만 엔허투 병용군에서 약물 관련 간질성폐질환(ILD)/폐렴이 18.9% 발생해(대부분 1·2등급), 0.6%에서 5등급 사례가 보고됐다. THP군에서는 ILD 발생률이 1.8%로 상대적으로 낮았다.연구진은 "이번 아시아 분석 결과는 엔허투+퍼제타 병용이 1차 치료의 새로운 표준이 될 수 있다는 가능성을 다시 한번 뒷받침한다는 점에서 의미가 크다"라며 "특히 HER2 양성 유방암은 퍼제타 기반 항체치료가 표준으로 자리잡아 왔지만, ADC인 엔허투가 이 영역까지 빠르게 세력을 확장하고 있다는 점에서 치료 지형 변화가 예상된다"라고 평가했다. 수술 전 보조요법서도 병리학적 관해율 개선엔허투의 적응증 확대 가능성은 수술 전 보조요법 영역에서도 확인되고 있다. 진행성 유방암 치료에서 병리학적 완전관해(pCR)는 재발 위험을 낮추고 장기 생존을 높이는 핵심 지표지만, 현재 허셉틴·퍼제타·세포독성 항암제를 기반으로 한 표준치료에서도 환자의 절반은 pCR에 도달하지 못하는 한계가 있었다.DESTINY-Breast11로 명명된 임상3상 연구는 진행성 HER2 양성 유방암 환자 927명을 대상으로 기존 수술 전 보조요법의 한계를 넘기 위해 설계됐다. 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 독일 뮌헨 LMU 대학병원 교수가 엔허투 DESTINY-Breast11 결과를 ESMO ASIA 2025에서 소개하고 있다.임상 결과, 엔허투 병용군의 pCR 달성률은 67.3%로 표준 치료(용량집중 독소루비신, 시클로포스파미드 투여 후 THP 병용요법 투여(ddAC-THP)군 56.3%보다 11.2%p 높았다. 조기 유방암에서 두 자릿수 차이는 의미가 크다는 게 연구진의 설명이다. 세부 환자군에서도 일관된 개선 효과가 확인됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 환자에서는 엔허투 병용군의 pCR이 61.4로, ddAC-THP군(52.3%) 대비 약 9.1%p 높았다. 특히 HR 음성 환자군에서는 차이가 더 벌어졌다. 연구진은 "pCR을 10% 이상 높일 수 있다는 건 엔허투의 수술 전 보조요법 활용도가 커질 수 있다는 걸 의미한다. 또 많은 용량을 투여하지 않을 수 있어 후속 치료에도 지장을 주지 않을 수 있다"라고 평가했다. 

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 충북 음성군 대소공장이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.인증 품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다.이번 인증으로 대소공장은 글로벌 규제 기관의 엄격한 품질 기준을 충족하는 제조 시설임을 다시 한 번 입증했다. HK이노엔은 향후 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 테고프라잔의 본격 공급을 추진할 계획이다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로, 원료 공급망 확보는 케이캡의 현지 진출 가속화에 핵심적 의미를 지닌다.HK이노엔 대소공장 (충북 음성)./ 사진=HK이노엔HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 유로파마(Eurofarma)와 케이캡 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. HK이노엔이 제조 기술을 제공하고 유로파마가 현지에서 완제의약품 생산 및 판매를 담당하는 구조로, 이번 GMP 인증은 파트너십 실행의 필수 요건을 충족했다는 점에서 전략적 의미가 크다.대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지다. 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족해 왔다. 2019년에는 케이캡 원료 생산동 증설을 완료해 대량 생산 기반을 갖췄다. 이번 ANVISA GMP 인증으로 아시아·중남미로 이어지는 글로벌 품질 인증 포트폴리오를 확보하게 됐다.의약품 GMP는 제조 공정 전반에 걸쳐 품질의 일관성과 무결성을 보장하기 위한 관리 체계다. 특히 브라질 ANVISA의 GMP 인증은 세계에서도 높은 수준의 규제 강도로 평가돼 국제 시장에서의 신뢰도 확보에 크게 기여한다.HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장의 품질 경쟁력을 글로벌 수준에서 인정받은 성과”라며 “브라질 시장 진출에 필요한 기반을 마련한 만큼 케이캡 원료의약품의 안정적 공급과 글로벌 파트너십 확대를 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.국내 제30호 신약 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 무기로 현재까지 53개국에 진출했다. 국내를 포함해 중국·중남미 등 총 18개 국가에 출시됐다. 2024년에는 국내 원외처방 1969억원을 기록해 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자]불법 리베이트로부터 자유로운 비대면진료 환경 구축이 목표인 약사법 개정안이 '제2의 타다 금지법'이란 왜곡된 오명을 쓰며 국회 본회의 처리가 불합리하게 지연되고 있다는 지적이 제기됐다.닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 겸영하는 등으로 의약품 유통에 직·간접적으로 개입하지 못하게 법으로 막아야 불법 없는 비대면진료가 실현되는데도 본회의 상정이 늦어지고 있다는 주장이다.여야 합의로 국회 법제사법위원회를 통과한 법안이 별다른 이유 없이 본회의 상정이 늦춰지거나 명단 제외되는 상황은 지극히 이례적으로, 특정 기업 부당 이익을 위한 입법 저지 행위가 물밑에서 이뤄지고 있는 게 아니냐는 비판마저 나온다.플랫폼이 도매상을 운영해 직·간접적으로 의약품 유통·판매 권한을 갖게 될 경우 해당 플랫폼과 제휴한 의료기관, 약국은 플랫폼이 취급하는 의약품을 강제로 처방·조제해야 하는 물리적 압력으로부터 자유롭지 못하게 돼, 결과적으로 의사·약사·환자가 플랫폼에 종속되는 형태의 비대면진료가 제도화 된다는 게 조속한 입법을 촉구하는 측의 견해다.7일 국회에는 여야 합의로 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과한 '중개 플랫폼 의약품 도매상 운영·리베이트 금지' 약사법 개정안이 계류중이다.플랫폼 도매상 겸영 금지법은 지난 2일 본회의 안건에 포함되지 못하면서 비대면진료 제도화 의료법 개정안만 국회를 통과했다.현재 법안을 대표발의한 김윤 더불어민주당 의원을 축으로 같은 당 서영석, 남인순 의원 등 다수 보건복지위 소속 의원들과 주무부처인 보건복지부 정은경 장관 등은 플랫폼 도매상 금지법이 비대면진료와 함께 통과돼야 국민의 안전한 비대면진료가 실현된다는 입장을 강하게 개진중이다.대한의사협회, 대한약사회, 한국환자단체연합회 등 의사, 약사, 환자도 플랫폼 금지법이 본회의 안건에서 제외된 현실을 문제로 지적하며 조속한 국회 처리 필요성을 강조하고 나섰다."약사법 지연·무산 땐 플랫폼 독점 리베이트 고속도로 탄생"이처럼 의사, 약사, 환자들이 닥터나우 도매상 겸영 금지 법제화를 강력하게 요구하는 이유는 입법이 늦어질 수록 비대면진료가 '불법 리베이트'에 무방비로 노출된다는 점이 배경이다.약사회 이광민 정책부회장은 "비대면진료 제도화 법만 국회를 통과하고 닥터나우 도매상 금지법이 통과하지 않으면 중개 플랫폼이 불법 리베이트 창구로 악용되는 미래가 불 보듯 뻔해진다"며 "의사, 약사가 도매상 겸업을 하지 못하고록 막고 있는 이유도 리베이트 금지를 위해서다. 이대로라면 플랫폼에게만 단독으로 리베이트 고속도로가 생기게 될 것"이라고 주장했다.정은경 복지부 장관이 법제사법위에서 약사법 개정안 의결을 요청하며 제시한 근거 역시 플랫폼이 막강한 권한을 가지고 스스로 취급·유통·판매하는 의약품의 처방·조제를 강요할 가능성 등 리베이트 우려를 축소해야 한다는 점이었다.플랫폼이 직·간접적으로 의약품 유통에 관여하도록 허용하면 비대면진료를 중개하는 과정에서 플랫폼 제휴 의료기관·약국은 플랫폼이 유통하는 의약품을 울며 겨자먹기로 처방·조제할 수 밖에 없는 환경이 구축된다는 우려다.실제 대형 제약사나 대자본이 중개 플랫폼과 특정 의약품 처방량을 증가시킬 목적으로 부당하게 합의할 경우 플랫폼은 비대면진료 애플리케이션이서 제휴 의료기관·약국에게 특정 의약품 처방·조제 성과에 따라 특혜성 이익을 주거나 반대로 불이익을 주는 경영을 할 수 있게 된다.비대면진료와 중개 플랫폼이 특정 의약품의 시장 점유율을 높이고 불공정 의약품 시장을 촉진하는 불법 리베이트 우회로로 전락하게 되는 셈이다.이 과정에서 의료기관과 약국, 환자는 어쩔 수 없이 플랫폼 요구에 따라 원치 않는 약을 처방·조제·복용해야 하는 상황에 처하게 되면서 국민 건강이 저해되고 처방·조제·제약산업 시장 자체가 왜곡되는 문제도 발생한다.김윤 의원이 발의한 약사법 개정안은 비대면진료와 플랫폼을 악용하는 방식의 불법 리베이트를 금지하는 법안이다.김 의원은 "닥터나우 도매상 금지 약사법안은 비대면진료 자체를 부정하는데 있지 않다. 현행 약사법은 제조-도매(유통)-약국이 분리돼야 한다는 원칙이 있다"며 "생명과 직결된 공공재이기 때문"이라고 설명했다.그러면서 "비대면진료 플랫폼의 신종 리베이트를 막기 위해 복지위와 법사위까지 통과한 약사법 개정안의 본회의 처리가 미뤄졌다"며 "리베이트를 없애고 지속가능한 건보재정을 만들기 위한 최소한의 안전장치 법안으로 이재명 정부가 추구하는 목표와 다르지 않다. 조속한 시일 내 약사법 개정안이 통과될 것이라 확신한다"고 부연했다.미국, 프랑스, 일본 등 선진국도 플랫폼 리베이트 규제 법제화이광민 약사회 정책부회장은 이번 약사법 개정안 본회의 처리 지연이 일각의 왜곡된 주장과 이해에서 비롯된 문제라고 말한다.플랫폼이 비대면진료를 불법 리베이트 창구로 악용하는 문제를 금지하는 법안이 '제2의 타다 금지법', '환자 약국 뺑뺑이 법' 등 잘못된 프레임으로 선전되면서 본회의 상정이 늦어지고 있다는 얘기다.이광민 부회장은 국민 안전과 의료기관·약국 등 보건의료생태계 붕괴를 막는 법안이 마치 닥터나우 등 벤처기업 플랫폼의 혁신을 저해하는 법안인 것 처럼 오명을 쓰고 있다고 우려했다.특히 이 부회장은 미국, 프랑스, 독일, 일본 등 해외 선진국도 비대면진료 플랫폼을 보건의료 생태계 일원으로 규정하고 기존 리베이트·담합 금지 규제 틀 안으로 강력하게 포함시키고 있다고 제시했다.실제 미국은 가장 적극적으로 비대면진료 중개 플랫폼을 규제중이다.연방 리베이트 방지법(Anti-Kickback Statute, AKS)과 허위청구방지법(False Claims Act) 적용 사례를 보면, 미국 보건부 감찰관실(OIG)은 지난 2022년 '비대면 진료 사기 경보(Special Fraud Alert)'를 발령했다.비대면 진료 플랫폼이 의사에게 환자 진료 건수당 수수료를 지급하거나, 특정 약국·검사기관으로 처방을 유도(Steering)하는 행위를 불법 리베이트로 규정하고 플랫폼 경영진을 형사 기소 한 뒤 막대한 벌금을 부과했다는 게 이 부회장 설명이다.프랑스도 플랫폼에 중립성 의무와 환자 유인 금지를 법으로 규정중이다.프랑스는 공중보건법(Code de la santé publique)에서 반(反)선물법과 환자 선택권을 보장하고 있는데, 플랫폼은 환자가 약국을 선택할 때, 특정 약국을 상단에 노출하거나 추천해선 안 된다. 즉, 환자 위치 기반으로 모든 약국을 공평하게 보여줘야 한다.특히 프랑스는 플랫폼이 약국으로부터 '예약 건수'나 '처방전 전송 건수'에 비례한 알선 수수료를 받는 것은 '환자 유인 행위(Compérage)'로 간주해 금지한다.독일 역시 디지털 헬스케어법(DVG)과 약국 강화법을 시행하며 비대면진료와 처방전 전송 시스템(E-Prescription)을 도입, 플랫폼이 약국 시장을 교란하지 못하도록 안전장치를 마련했다.구체적으로 '현장 약국 강화법(Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetz, VOASG)·치료제 광고법'인데, 제3자인 플랫폼이 전차 처방전을 수집해 대형 온라인 약국 등 특정 약국에 몰아주는 행위, 즉 처방전 중개·할당을 법으로 엄격히 금지하고 있다.독일은 환자가 앱에서 자유롭게 약국을 선택해야 하며, 플랫폼이 개입하여 약국을 지정하거나 유도하면 처벌받는다.일본은 법률과 함께 후생노동성의 강력한 가이드라인으로 플랫폼 리베이트를 규제한다. '의료법과 온라인 진료의 적절한 실시에 관한 지침'이 그것이다.일본은 의료기관과 플랫폼 사업자 간 계약에서 '환자 소개 대가'로 수수료를 주고받는 것을 금지한다. 플랫폼은 시스템 이용료(정액)만 받을 수 있으며, 진료 수익이나 처방 수익에 연동된 '변동형 수수료(Revenue Share)'는 영리 추구 병원 개설 금지 원칙 위반 소지가 있다고 해석중이다.이 부회장은 "미국은 플랫폼이 의사나 약국으로부터 '광고비'나 '입점비' 명목으로 돈을 받고 환자를 몰아주는 행위 자체를 의료법상 불법 리베이트로 본다"며 "프랑스 역시 플랫폼을 단순한 기술 제공자로 규정, 환자 흐름을 조작해 수익을 창출하는 브로커가 돼선 안 된다는 원칙을 확립했다"고 강조했다.이어 "독일 역시 플랫폼이 편의성을 미끼로 '조제료 할인'이나 '포인트 적립' 등을 내세워 환자를 특정 약국으로 유인하는 행위를 원천 봉쇄 중"이라며 "플랫폼은 단순한 IT 벤처기업이 아니라 환자 흐름을 통제하는 의뢰·전송 주체다. 복지부, 건보공단도 플랫폼의 수익 배분, 특정 약국 몰아주기 등 행위를 불법 리베이트에 해당한다는 법률이 통과되도록 힘써야 한다"고 덧붙였다.

[싱가포르=손형민 기자] 일본 다이호약품과 미국 컬리넌 테라퓨틱스가 공동개발 중인 경구 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적치료제 '지팔러티닙(zipalertinib)'이 아시아 환자군에서 일관된 효능을 보이며, 현재 이 영역의 사실상 유일한 허가 치료제인 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'에 대한 유력한 대항마로 떠오르고 있다.8일 관련 업계에 따르면 최근 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아 'ESMO ASIA 2025'에서는 지팔러티닙의 임상 성과가 소개됐다. 이번 분석은 미국임상종양학회(ASCO) 2025에서 확인된 초기 데이터의 아시아 하위군 분석으로, 엑손20 변이 비소세포폐암에서 지팔러티닙의 실제 임상적 효용을 평가했다.EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 아시아에서 유병률이 상대적으로 높은 변이임에도 치료 옵션이 제한돼 왔다. 다케다의 '엑스키비티(모보서티닙)' 철수 이후 시장에는 리브리반트 만이 남아 있어 새로운 약제에 대한 미충족 수요가 컸다. 이러한 상황에서 경구 복용이 가능한 지팔러티닙의 아시아 하위분석 결과는 업계의 관심을 끌기 충분하다는 평가가 나온다.로스 수(Ross A. Soo) 싱가포르 국립암센터 교수연구에는 총 137명이 등록됐으며, 이 중 아시아 환자 107명, 기타 지역(ROW) 30명이 치료를 받았다. 최소 8개월 이상 추적한 환자 176명을 대상으로 효능 분석이 이뤄졌다. 환자들에게는 지팔러티닙 100mg가 1일 2회가 투여됐으며, 뇌전이 병력이 있는 환자도 절반 가량(41%) 포함됐다.결과적으로 아시아 환자에서 전체 반응률(ORR)은 33%, ROW 환자는 37%로 두 군 간 큰 차이가 없었다. 반응지속기간(DOR)은 아시아군 8.3개월, ROW군 10.5개월, 무진행생존기간(PFS)은 아시아군 9.5개월 ROW군 9.0개월로 거의 동일한 효능 곡선을 보였다.전체생존기간(OS)에서는 아시아군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, ROW군은 24개월로 나타났다. 연구진은 "아시아와 비아시아 모두에서 지팔러티닙이 임상적으로 의미 있는 일관된 반응을 보였다"고 평가했다.안전성도 두 군 간 특별한 차이가 보이지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 조갑주위염, 발진, 피부 건조, 구내염, 설사 등이었으며, 대부분의 타이로신키나제억제제(TKI) 계열에서 관리 가능한 수준이었다. 아시아 환자들이 표적치료제에서 피부·손발 피부독성 등 일부 이상반응이 더 빈번한 경향이 있는 점을 고려해도, 지팔러티닙의 내약성은 충분히 양호했다는 분석이다.로스 수(Ross A. Soo) 싱가포르 국립암센터 교수는 "지팔러티닙은 아시아 환자에서도 글로벌 환자군과 동등한 효능을 보이며 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 확인했다"며 "경구제라는 점은 치료 지속성과 접근성 측면에서도 의미가 크다"고 설명했다.다이호약품과 컬리넌 테라퓨틱스는 임상 결과를 바탕으로 미국에서 신약허가신청(NDA) 절차에 돌입했다. 

[싱가포르=손형민 기자] EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 병용요법이 전체 환자군에 이어 아시아 환자에서도 명확한 생존 혜택을 입증했다. 글로벌 임상3상 MARIPOSA 연구의 아시아 하위분석 결과, 병용요법은 타그리소 대비 전체생존기간(OS)을 개선하며 '새로운 표준치료'라는 평가를 다시 한 번 확인했다.폐암 발생의 약 60%가 아시아에서 나타나고, 특히 EGFR 변이 빈도가 서양보다 월등히 높은 지역적 특성을 고려하면 이번 결과는 실제 임상 적용성 측면에서 의미가 크다는 분석이다. 6일 ESMO ASIA 2025 현장에서는 '리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙)'의 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 MARIPOSA 연구의 아시아군 분석 결과가 소개됐다.  임상3상 MARIPOSA 연구의 아시아군 분석 결과가 6일 ESMO ASIA 2025에서 공개됐다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다.해당 임상에서 리브리반트+렉라자군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다MARIPOSA 연구에는 총 858명이 참여했으며 이 중 501명이 아시아 환자였다. 중앙 추적기간 38.7개월 시점 분석에서 리브리반트·렉라자 병용요법은 아시아 환자에서 사망위험을 26% 낮췄다. 병용군의 OS 중앙값은 도달하지 않은 반면 타그리소군은 38.4개월로 나타나, 두 약제를 병용할 경우 생존 이득이 1년 이상일 것으로 연구진은 추정했다. 36개월 생존율도 병용요법이 61%로 타그리소 대비 더 높게 유지됐다.아시아 환자는 EGFR 변이가 흔하고 발병 특성도 서양과 다르다는 점에서 치료전략 변경이 임상 현장에 미치는 영향이 크다. 이번 분석에서 글로벌 전체 결과와 동일한 생존 개선 효과가 확인되면서 리브리반트·렉라자 병용요법은 동양인 실임상에서도 충분한 효과를 발휘한다는 점을 재확인하게 됐다. 연구 발표자인 히데토시 하야시 일본 긴키의대 교수는 "병용요법은 아시아 환자에서도 뚜렷한 사망위험 감소 혜택을 보였고 이는 새로운 표준치료로 자리 잡아야 함을 보여주는 임상적 메시지"라며 "EGFR 변이 폐암에서 장기 생존을 가능하게 하는 핵심 치료전략으로 확립되고 있다"고 평가했다.리브리반트·렉라자 병용요법은 이미 미국과 유럽, 한국·일본·중국 등 주요 국가에서 1차 치료제로 승인돼 있다. 특히 EGFR 변이가 높은 국내 환자 특성을 고려하면 이번 아시아 분석은 실제 진료지침과 임상 선택에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.하야시 교수는 "EGFR 변이 폐암의 미충족 수요는 장기 생존률을 높이는 것"이라며 "이번 결과는 치료 패러다임이 단일 표적치료제 중심에서 병용요법 중심으로 이동하고 있음을 보여준다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가를 깎더라도 특정 영역에 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하는 제네릭 제약사를 양성해야 국내 제약산업의 글로벌 진출 확률이 높아진다는 주장이 나왔다.제약사들이 너도 나도 모든 성분 제네릭을 조금씩 생산·판매하는 다품종 소량 생산 형태의 산업 구조를 개혁하지 않으면 결국 제약사 간 리베이트 출혈 경쟁이 반복되는 현상을 탈피할 수 없다는 논리다.특히 제네릭 약가 인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않도록 정부 정책이 뒤따라야 한다는 제언도 나왔다.5일 박성민 서울대학교 보건대학원 교수는 약가정책 개혁 국회 토론회에서 "우리나라는 제네릭 가격 경쟁이 왜곡돼 리베이트 경쟁으로 나타나고 있다"고 우려했다.제네릭 가격이 높을수록 시장 점유율이 높아서 제네릭 사용에 따른 약품비 절감이 낮은 문제는 20년전부터 지금까지 변함없이 이어지고 있어 결과적으로 제네릭 경쟁 수단이 가격인하가 아닌 처방권자인 의사에게 리베이트를 주는 형태가 계속되고 있다는 게 박성민 교수 시각이다.박 교수는 "불법 리베이트 제재가 강화되자 적발을 피하려 더욱 음성화됐다"며 "일반 도매상 마진율은 6%인데 CSO 수수료율은 40%~50%, 한시적으론 100%까지 준다"며 "처방권자 측에 이익을 주는 영업을 해야 제네릭 처방이 나오는 구조"라고 지적했다.그러면서 "우리나라 제네릭 산업은 리베이트 외엔 경쟁 수단이 없어 리베이트 경쟁에 동참하게 된다"며 "리베이트 경쟁력은 가격이나 품질 경쟁력에 비해 갖추기 쉽다. 그래서 중소, 영세 제약사가 많아진다"고 비판했다.박 교수는 이런 문제를 해결하는 방안으로 규모의 경제가 작동하는 제네릭 산업 구조를 만드는 데 정부가 힘을 써야한다고 제시했다.국내 제네릭 산업은 내수 중심 다품종 소량 생산이 특징인데, 이를 탈피해 화장품, 자동차 같은 소비재 수출품목으로 제네릭 산업을 바꿔야 한다는 게 박 교수 해법이다.박 교수는 "가격 경쟁이 없는 온실에서 우리나라 제네릭 산업은 내수 중심으로 이것 저것 조금씩 만드는 제네릭 제약사가 많다"며 "제네릭 제약사가 경쟁에서 이기려 영업을 열심히 하고 있어서 리베이트 경쟁력은 높을지 모른다. 그러나 국내 처방 유도를 위한 리베이트 경쟁은 글로벌 시장에서 통하지 않는다"고 설명했다.박 교수는 "CSO에게 40%~50% 수수료 주기, 전납 도매상에게 특별 마진 주기, 병원 관련 재단에 기부금 주기, 의사 학회에 부스를 설치하고 돈을 내는 방식 등으로 지원하기 경쟁력을 길러도 국내 제네릭 해외 수출은 요원하다"며 "제네릭 산업이 수출 산업이 되려면 규모 경제를 달성해서 가격과 품질 경쟁력을 확보해야 한다"고 부연했다.그는 "일본 후생노동성의 제네릭 제약산업 정책을 참고해야 한다. 후생성은 제네릭 회사를 점유율과 품목 수가 많고 전반적인 생산성이 향상된 종합상사형기업과 특정 영역을 선도하며 강점이 있는 품목에 집중해 생산성을 확보하는 영역특화형기업으로 나눴다"며 "그에 따라 성분별 과도한 경쟁을 적정화하고 안정공급을 확보하기 위해 성분당 적정 공급 제약사 수를 5개가 이상적이라고 밝혔다"고 강조했다.박 교수는 "제네릭 약가를 인하하되 전반적인 다수 품목에서 또는 특정 영역 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하고 글로벌 진출할 수 있는 제네릭 회사들이 양성돼야 한다"며 "또 제네릭 약가인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않게 주의해야 한다. 코로나19 당시 아세트아미노펜 부족으로 큰 혼란이 야기됐던 것을 반복해선 안 된다"고 덧붙였다.

5일 싱가포르에서 개막한 ESMO ASIA 2025에서는 HER2 변이 폐암 신약들의 성과가 소개됐다. [싱가포르=손형민 기자] HER2 변이 비소세포폐암 신약들이 아시아 환자에게 나란히 효과를 보였다. 바이엘과 베링거인겔하임은 각각 '하이어누오(세바버티닙)', '허넥세오스(존거티닙)'의 아시아 임상 데이터를 공개하며 경쟁 구도에 본격 합류했다. 기존 엔허투 이후 새로운 치료옵션들이 모두 아시아 환자에서 일관된 항종양 효과와 예측 가능한 안전성을 확인하며, 향후 HER2 변이 폐암의 치료 전략 변화에 중요한 변곡점이 될 것으로 전망된다.5일 싱가포르에서 개최된 ESMO ASIA 2025에서 바이엘은 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 경구 HER2 표적치료제 하이어누오의 아시아 환자 데이터를 공개했다. 이번에 공개된 임상은 피보탈 연구인 SOHO-01의 코호트 D·E·F에 참여한 아시아 환자 140명을 대상으로 한 중간 분석 결과다.연구에 따르면 하이어누오는 이전 항암 경험이 있는 환자(D)와 1차 치료 환자(F) 모두에서 일관된 효과를 보였다. 특히 1차 치료군의 객관적반응률(ORR)은 66.7%, 이전 치료를 받은 환자 중 HER2 타깃 치료 경험이 없는 코호트 D에서도 61.4%에 달하는 반응률을 기록했다. 기존 HER2 ADC 치료를 받은 코호트 E에서도 46.9%의 반응률이 확인돼, 선행 치료 유형과 관계없이 의미 있는 항종양 효과를 보인 셈이다. 반응지속기간(DOR) 역시 D코호트에서 12.6개월, E코호트에서 8.5개월로 나타났으며, 1차 치료군(F)은 데이터 검열로 인해 정확한 중앙값 산출이 어렵지만 최소 8개월 이상 유지된 반응이 확인됐다. 아시아 환자들의 특징도 뚜렷했다. 전체의 70~86%가 비흡연자, 60%가 넘는 비율이 여성 환자였으며, 이는 기존 연구에서 반복적으로 보고된 HER2 변이 폐암의 동아시아 특성과 일치한다. 평균 연령은 59~66세로, 실제 임상현장에서의 환자 구성을 반영하는 것으로 평가됐다.안전성 분석에서는 예상 가능한 HER 계열 TKI 프로필을 보였다. 약물이상반응(TRAEs)은 99.3%에서 보고됐지만 대부분(68.6%)이 1~2등급이었다. 가장 흔한 이상반응은 설사(76.4%)였으며, 이 중 3등급은 11.4% 수준이었다. 용량 감량은 27.1%, 중단은 3.6%에서 발생했다. 특히 동일 HER2 표적 약물군에서 주의가 필요한 간질성폐질환(ILD)이 단 한 건도 보고되지 않은 점은 하이어누오의 안전성 강점으로 주목된다.다니엘 샤오 웽 탄 싱가포르 국립암센터 교수HER2 변이 폐암은 전체 비소세포폐암의 2~4%에 불과한 희소 암종이지만, 하이어누오를 비롯해 엔허투, 등 신약 진입으로 글로벌 경쟁이 빠르게 뜨거워지는 분야다. 이번 하이어누오의 아시아 데이터는 1차 치료제 가능성, 선행 치료와 관계없는 일관된 반응률, 관리 가능한 안전성을 동시에 보여주며 HER2 변이 폐암 치료 전략 변화에 또 하나의 중요한 축이 부상하고 있음을 시사한다.발표를 맡은 다니엘 샤오 웽 탄 싱가포르 국립암센터 교수는 "아시아 환자에서 확인된 내구성 있는 반응과 예측 가능한 안전성은 하이어누오의 치료 옵션으로서의 가능성을 뒷받침한다"며 "HER2 변이 폐암 환자들의 선택지를 넓히는 데 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다.베링거 '허넥세오스' 아시아 환자 대상 ORR 70% 상회하이어누오에 이어 베링거인겔하임의 HER2 표적치료제 허넥세오스 역시 아시아 환자에서 강력한 치료 효과를 확인하며 HER2 변이 폐암 시장 경쟁을 더욱 가열시키고 있다. 허넥세오스는 HER2를 선택적으로 억제하면서 야생형 EGFR은 억제하지 않는 특성을 갖고 있어 기존 HER 계열 치료제에서 문제가 됐던 독성을 최소화한 것이 특징이다. 이 약물은 이미 미국 FDA 승인을 받았고, 중국에서는 혁신신약 지정을 획득하며 개발 가속화를 인정받았다.이번 ESMO ASIA에서는 글로벌 임상1b상 Beamion LUNG-1 연구 중 사전 전신항암치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 코호트 1의 아시아 하위 분석 결과가 발표됐다. 허넥세오스는 중간 분석 이후 1일 120mg 단일투여 용량으로 확정됐으며, 독립중앙검토(BICR)에 기반한 ORR, DOR, 무진행생존기간(PFS) 등을 평가했다.총 75명의 글로벌 코호트 중 동아시아 환자는 39명로로 중국 18명, 한국 12명, 일본 9명이 포함됐다. 분석 결과 동아시아 환자 전체의 ORR은 76.9%, 질병조절률(DCR)은 100%로 나타났다. 동아시아 환자군의 DOR 중앙값은 14.1개월, PFS 중앙값은 15.5개월로 보고돼, 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 환자에서도 안정적이고 장기적인 효과가 가능함을 시사했다.이롱 우(Yi-Long Wu) 광저우인민병원 종양내과 교수특히 중국 환자군에서 ORR 83.3%, DCR 100%를 기록하며 더욱 높은 반응률을 보였다는 점도 주목된다. 중국 환자 중 일부에서 DOR 14.1개월이 관찰됐고, PFS 역시 15.5개월로 전체 동아시아군과 동일한 경향을 보였다. HER2 변이 폐암의 치료 반응이 인종적·지역적 차이에 민감할 수 있다는 점을 고려하면, 이번 결과는 아시아 환자에서 허넥세오스의 경쟁력을 분명히 보여주는 근거로 해석된다.안전성 역시 양호한 편이었다. 전체 아시아 환자 중 약물이상반응은 92%, 이 중 중등도 이상(≥3등급)은 18%에서 발생했다. 가장 흔한 이상반응은 설사(38%)였으며, 대부분 1등급으로 관리 가능 수준이었다. 특히 HER2 계열 약물에서 문제가 돼온 약물 관련 간질성폐질환(ILD)이 한 건도 보고되지 않았다는 점은 허넥세오스의 안전성 강점을 뒷받침하는 결과다.연구진은 "허넥세오스는 이미 국제학술지 New England Journal of Medicine에 글로벌 데이터가 발표되며 기전의 확실성과 임상적 가치를 인정받았고, 이번 아시아 데이터는 그 결과와 일관된 흐름을 보였다"라며 "강력한 반응률, 1년 이상 유지되는 내구성, 낮은 중단률과 예측 가능한 안전성은 허넥세오스가 HER2 변이 비소세포폐암에서 중요한 표적 치료제로 자리 잡을 가능성을 높이고 있다"라고 강조했다.